EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) č. 536/2014

xx xxx 16. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,

x xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx klinické xxxxxxxxx podléhat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení uvedená xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (3). Xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedením xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx bylo xxxx kategorií. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx přístup řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny x xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou založeny xx xxxxxxxxxx mezi „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a harmonizaci xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx však ukazují, xx xxxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx dosaženo pouze xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx provádění daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxx. Vědecký xxxxx však xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx bylo možné xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnout xxxxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx členských států, xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zapojení xx možná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx xx se x xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx dokumentace k žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotného portálu xxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx klinická xxxxxxxxx prováděná v jediném xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejný význam, xxxx by se xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotného portálu.

(5)

Pokud xxx x xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx forma xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx provádějí ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx mohli xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, ale také xxx podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Rozdíly x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx na minimum.

(6)	Dotčené xxxxxxx xxxxx xx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx spolupracovat. Tato xxxxxxxxxx by neměla xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ze své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx být používaný xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, inovativním xxxxxx x xxxxxxxx, aby Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/20/XX xxxxx tichého xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx měl xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxx dodržovány. V případě xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx minimální xxxxx.

(9)

Xxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx onemocnění, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 141/2000 (4), a léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx invalidizujícími x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nejvýše xxxxx xxxxx x 50 000 x Xxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx).

(10)

Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxx posouzení má xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx onemocnění.

(11)

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx klinickém hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxx: hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a intervence. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí představují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tak xxxx xx zejména x xxxxxxx, xxx xx xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace, xx jest xxx xxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxx xxx se xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx důkazech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxx. Tato „nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobů xxxxx a diagnóz, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx méně xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx používán x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kvalitní xxxxx xxxxxxxxxx v článcích xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vnitrostátní, xxxxxxxxxx xxxx institucionální xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o posouzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx odpovídající důkazy.

(12)

Xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX) xx xxx 10. xxxxxxxx 2012, xxxxx xx týká xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx kategorie xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení, jelikož xxxxxxxxx X x B(1) xxxxx XXXX odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxxxxxxx B(2) x X xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx o klinické hodnocení xx xx xxxx xxxxxxx zejména předpokládanými xxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx zdraví („xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx regulačními xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(14)	Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odůvodnění, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx x xxxxxxxxx xxx zranitelné xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx duševními xxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx z klinického hlediska xxxxx důležité, xxxxxxxx x xxxxxxx způsobem xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx u těchto specifických xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx rysy a ochranou xxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx náležejících xx xxxxxx xxxxxx.

(16)

Povolovací xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prodloužit xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zadavateli xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx vznesené x xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace. Navíc xx se xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx dostatek času xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)	Povolení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx mělo zabývat xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivostí x xxxxxxxxxxx údajů. Xxxx xxxxxxxx xx proto xxxx být obsaženo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(18)

Xxxx xx xxx ponecháno xx xxxxxxxx členském xxxxx, xxx stanovil xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx, které se xxxxx na tomto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx zajistil zapojení xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx xxx povolování xxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřní organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx vhodného xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx posouzení xxxxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx nezávislé xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, těhotné x xxxxxx xxxx a případně další xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx lidé xxxx xxxx trpící xxxxxxxx x xxxxx vzácnými xxxxxxxxxxxx.

(20)

X xxxxx xxxxxxxxxx při předložení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx členských xxxxxxx, xx kterých bude xxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxxxxxx, nemají xxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádost pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně těmi xxxxxxxxx státy, v nichž xxxx být klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Aby xx xxxx zajistilo xxxxxxxxxx fungování postupu xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx stažení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení.

(22)

V praxi mohou xxx xxxxxxxxxx zájem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx počátečním xxxxxxxx xxxxxxxx xx další xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Je třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismus xxx xxxxxx rozšíření x xxxxxxx xxxxxxx opětovnému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými státy, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxx poté, co xxxx povolena, předmětem xxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxxx souviset x xxxxxxxxxx, uspořádáním, metodikou, xxxxxxxxxx nebo pomocným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx zkoušejícím xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xx na xx vztahovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx počátečnímu xxxxxxxxxxxx postupu.

(24)	Obsah xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxx informace, a aby xx zjednodušil xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx měly být xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud bylo xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xx veřejně xxxxxxxxx a bezplatné databázi, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a spravují xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx datem použití xxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Mělo xx xxx ponecháno na xxxxxxxxx státech, xxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx státy xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx srozumitelný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(27)

Xxxxxx důstojnost x xxxxx xx nedotknutelnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxx základních xxxx Evropské unie (xxxx xxx „Xxxxxxx“). Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nelze xxxxxxx xxx svobodného x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené osoby. Xxxxxxxx 2001/20/ES obsahovala xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx měla xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezpůsobilých x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx. Xxxxx xx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx na členských xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, těhotné xxxx x xxxxxx matky xxxxxxxx xxxxxxxx ochranná xxxxxxxx.

(28)	Za xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx, by xxx xxxxxxxxx náležitě kvalifikovaný xxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxx zubní lékař.

(29)

Je xxxxxx, xxx vysoké xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy o ochraně xxxxx, schopny xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx budou xxxxxxx xxx xxxxxxx vědecký xxxxxx, například pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx společenských xxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxx je xxxxx, xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx právo xxxxx xxxxxxx kdykoli xxxxxxx. Xx také nezbytné, xxx výzkumné xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx etických xxxxxxx.

(30)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx se písemně, xxxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo obraz. Xxxx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx kdykoli xxxxxxx xxxxx dotazy. X xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx rozhodnutí, by xxx xxx xxxxxxxx xxxx. Vzhledem k tomu, xx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx je podle xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pohovor xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx stanovit, že xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být proveden xxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů v členském xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx.

(31)

X xxxxx osvědčit, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx měl vzít x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patří xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx v situaci institucionální xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(32)	Xxxxx nařízením xx neměly být xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx a posoudit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, také xxxx xxxxxxx k účasti xx klinickém hodnocení.

(33)

Xx xxxxxx umožnit, xxx xxx určitá xxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardní léčbu xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxx xxxx odmítne xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxx xxxxxxx, takže jediným xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxx x xxxxxxxxx zavedené xxxxx, xx měla xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx jediného xxxxxxxxx xxxxx.

(34)	Xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potenciál xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro ženu xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xx narození.

(35)

Osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zbavené xxxxxxx, xxxxx, které xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxx vzhledem xx xxxxx věku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, a proto ubytované x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx měly xxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(36)

Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích. Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ve xxxxx ohrožení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx bylo xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx však není xxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx takoví xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxx xx uvedené xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxx terapeutického okna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měl xxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

(37)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx se umožnil xxxxxx dohled nad xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(38)	Xx den xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, kdy xxxxxxx první nábor xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v protokolu, např. xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx reklamy xx konkrétní klinické xxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx by xxx xx stanovených xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu xx shrnutím, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zprávou x xxxxxxxx xxxxxx. V případě, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx z vědeckých xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení ještě xxxxxxx xx třetích xxxxxx a údaje x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, a tudíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx skutečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a uvést, xxx xxxxx xxxxxxxx předloženy.

(40)	Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx potenciálně důležité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx mu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(41)	Zadavatel xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdržené od xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx podezřením xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx.

(42)	Xxxxxxxx xx xxxx xxxx informace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxx posoudit.

(43)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx (ICH) xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxx xxxx v souladu x xxxxxxxx, které vycházejí x xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o nich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxxx xx přiměřených xxxxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xx jsou xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx x xxxxx nařízením.

(44)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(45)	Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zkoušející x xxxx xxxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx, by měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, v němž má xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx vhodné pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(46)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z klinických hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx stejných xxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(47)	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx členským státům, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxx xxxxxxxx.

(48)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx a které xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oznámeny. V zájmu xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo které xx xxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v celkovém xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Mezi takové xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx míry xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx klinicky xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx x xxxx dokončené studie xx xxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxxxx).

(49)

X xxxxxxx, xx neočekávané xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatel xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o významnou změnu.

(50)	Xxx xx zajistil xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a aby byli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(52)

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dohled (sledování xx strany xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xx xxx být xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(53)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Cena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx za aspekt xxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(54)

Xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nespadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/XX (5). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnují léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. S ohledem xx jejich zvláštní xxxxxxxxxx xx se xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla. Xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx (xxxxxxxx přípravek x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, avšak xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčbu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(55)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx by měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxx xxxxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx možné x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx od těchto xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jistou míru xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(56)

Požadavek xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radionuklidy xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekurzorů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stejného xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxxxxx členském xxxxx.

(57)

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxx označení na xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních. Xxxxx xxx byl hodnocený xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 (6), xxxxxx xx xxx xxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxx na obalu. Xxxxx xxxx existují xxxxxxxxxx přípravky, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx s nimiž xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxx kontrolovaným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(58)	X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx „zadavatel“ klinického xxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(59)

X xxxxx mohou existovat xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx sítím xx mělo být xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxx nebyl xxxxxxx xxxxx odpovědnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, měly xx se xx xxxxxxx vztahovat povinnosti xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Spoluzadavatelé xx xxxx měli xxx xxxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxxxx zadavatele na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(60)

S cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx a aby xxxxx být x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zástupcem. Xxxxxxx xxxxxxxx k rozdílným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o občanskoprávní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx ponechat xx xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, aby, xxxxx xxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx, zda je xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zástupce, xx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(61)

X xxxxxxx, xx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx případech, xxxxxx xxxxxx příčinné souvislosti x xxxxxx škody x xxxxxx, x xxxxxx xxxxx vnitrostátními xxxxxxxx předpisy.

(62)	Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx zajištěna náhrada xxxxx xxxxxxx uplatněné x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxx vzniklé xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(63)	Xxxxxxx členský xxxx by xxx xxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx.

(64)	Xxx xx zajistil xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxx a měly xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Komise by xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dohlížejí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx měla mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx a směrnice 2001/83/XX xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných ve xxxxxxx xxxxxx.

(66)	S cílem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx informací xxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx a Komisí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

(67)

X xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx XX měla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení, jež xxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX. Xxxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx měly xxx předloženy ve xxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx a dokumenty by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, souhrnu pro xxxxxxxxx, protokolu a zprávy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx propojení xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. V databázi XX xx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxx před xxxx zahájením. X xxxxxxxx XX by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx v databázi XX xx měly xxx xxxxxxx, pokud zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivce xx xxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8 Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx informace obsažené x xxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxx k ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx oprávněných hospodářských xxxxx zadavatelů.

(68)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xx zpráv x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx týkající xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podstatné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx důvodů xxx xxxxxxx zastavení a předčasné xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(69)	X xxxxx jednoho xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx každý členský xxxx určit jedno xxxxxxxxx místo.

(70)	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xx značné xxxx kontrolován členskými xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx měly xxxxxxxxxx xxxxx fungování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

(71)	Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být členským xxxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx plateb xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(72)

Za xxxxxx zajištění jednotných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx databáze „Xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci. Tyto xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 (7).

(73)

Xx xxxxxx doplnění xxxx xxxxx jiných než xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx by měla xxx xx Komisi xxxxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx o fungování XX“), xxxxx xxx x: xxxxx xxxxxx X, XX, IV x X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo s ohledem xx xxxxxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx XXX za xxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, schválených xxxxxx, xx xxxxx xx Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podílí, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivosti a robustnosti xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předány xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx způsobem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě.

(74)

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx nebo omezující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx lidských nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx směrnici, xxx všemi nařízeními, xx xxxxx xx x xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx by ani xxxxx nařízením xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy zakazující xxxx omezující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx přípravků k vyvolání xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx platných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úmluv, xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxx z roku 1961. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx tato vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

(75)	Směrnice 2001/20/XX xx stanoví, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx žádná klinická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx vhodné toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(76)

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (8) se použije xx zpracování xxxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (9) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva xx xxxxxxx osobních xxxxx včetně xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx lze xxxx xxxxx omezit. S ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účastnících xx klinických hodnocení, xx vhodné xxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx souhlasu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedených xxxxxxxx, xxxx je uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.

(77)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx právní předpisy xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx jinak.

(78)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xx se xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx využívat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolovacího postupu. Xxxxx vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx povolovací xxxxxx xxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx, že toto xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxx až xxxx, co se xxxxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx XX xxxx plně xxxxxxx.

(79)

Xxx xx zajistilo, že xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v Unii xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být zrušena xxxxxxxx 2001/20/ES. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxx xxx zadavatelům xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

(80)	Toto xxxxxxxx xx x xxxxxxx s nejvýznamnějšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx helsinské xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2008 a správná xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx původ x xxxxxxxxx deklaraci.

(81)

Xxxxx jde x xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx finanční prostředky, xxxxx pocházejí, zčásti xxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxx podpory jejich xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx.

(82)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z dvojího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) Smlouvy o fungování XX. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx cíle jsou xxxxxxxxxxxxx spojeny x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx o fungování EU, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx území Xxxx x xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Smlouvy x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vést x xxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx a robustní údaje. Xxxx nařízení xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(83)

Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx práva a dodržuje xxxxxx uznané xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx lidskou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dítěte, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, ochranu xxxxxxxx xxxxx a svobodu umění x xxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx používat x xxxxxxx x xxxxxx právy x xxxxxxxx.

(84)	Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (10) v souladu x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

(85)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a kvality xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx subsidiarity stanovenou xxxxx článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii. V souladu xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx v uvedeném článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxx cíle,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení prováděná x&xxxx;Xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxxxxx „xxxxxxxx přípravku“, „xxxxxxxxxxxx“, „nežádoucího xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxx“ uvedené v čl. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 směrnice 2001/83/XX.

2. Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx použijí xxxx definice:

1)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx účelem

a)	xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx několika xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo

c)	xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

„Xxxxxxxxx hodnocením“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňuje tyto xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostické xx xxxxxxxxxxxx postupy.

3)

„Nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

ii)	použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxx a doloženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx;

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nepředstavují v porovnání x xxxxxx klinickou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zátěž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)	„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocením.

5)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx zkouší xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

6)	„Běžnou klinickou xxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxx obvykle xxxxxxxxx k léčbě, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

7)	„Hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx definice x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1394/2007 (11).

8)	„Xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx uvedeno x xxxxxxxxx, xxxxx nikoliv xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

9)

„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxx, v jakémkoli dotčeném xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xx bez xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx přípravek.

10)

„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004, nebo, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX, x xx xxx ohledu na xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

11)	„Xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v členském xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxxxx k názorům laické xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12)	„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle kapitoly XX xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx kapitoly XXX xxxxxx nařízení.

13)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8, 14, 19, 20 xxxx 23 x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, společnost, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16)	„Hlavním xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, kteří provádějí xxxxxxxx hodnocení v místě xxxxxxxxxx hodnocení.

17)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení buď xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx člen xxxxxxxxx xxxxxxx.

18)	„Xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

19)	„Nezpůsobilým subjektem xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx způsobilý udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx věku xxxxxx xxxxxxxxxxxx k udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo instituce, xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zmocněny xxxxxxxxxx informovaný souhlas xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

21)

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx svobodné a dobrovolné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx se, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx souhlas xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení.

22)	„Protokolem“ xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx verze xxxxxxxxx x xxxxx protokolu.

23)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx soubor klinických x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

24)	„Xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx i dílčí xxxxxx, jakož i různé xxxxxxx rozdělování, xxxxxx, xxxxxxxx xx obalu (xxxxxx xxxxxxxxxxx).

25)	„Zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se rozumí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v protokolu xxxxxxxxx jinak.

26)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx návštěva xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

27)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ se xxxxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

28)	„Xxxxxxxx přerušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx v úmyslu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

29)	„Pozastavením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

30)

„Správnou xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx podrobných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vykonávání, xxxxxxxxx, xxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxx klinických hodnocení x xxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxx, aby se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx práva, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a robustní.

31)

„Inspekcí“ xx rozumí příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx souvisejících podle xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nacházet v místě xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx smluvní xxxxxxxx organizace xxxx x xxxxxx zařízeních, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

32)	„Xxxxxxxxx příhodou“ se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, i když není xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

33)

„Závažnou nežádoucí xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xxx xxxxxxxxx dávce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx schopností, má xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vrozenou xxxx, ohrožuje život xxxx způsobí smrt.

34)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx.

35)	„Zprávou x xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx X xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX a přiložena x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx jak xx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“, xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxxxxx za nezpůsobilý xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxx

Klinické hodnocení xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, pokud

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, důstojnost x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx přednost xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x

x)	xx xxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxx spolehlivé a robustní xxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXX POSTUP XXX KLINICKÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx klinické hodnocení xx xxxxxxxx vědecký x&xxxx;xxxxxx přezkum a povoluje xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx předpisy dotčeného xxxxxxxxx státu. Xxxxxxx xxxxxxx komisí xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 a části XX xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx stát zajistí, xxx lhůty x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx xxxx slučitelné xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx žádosti

1. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 80 (xxxx jen „portál XX“).

Xxxxxxxxx navrhne xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx členský stát xxxxxxxxx přeje být xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx nepřeje xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx členský xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxx xxxx.

Xxxxxxx-xx si xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 85 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX do xxxxx dnů xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx.

2. Je-li xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, při xxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami registrace, xxx použití xxxxxx xxxxxxxxx je založeno xx xxxxxxxx a doloženo xxxxxxxxxxxx vědeckými poznatky x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xx xxxx použití xxxxxxxx xx důkazech, xxxx xxxxxxx stát zpravodaj.

3. Xx xxxxxx xxx od xxxxxxxxxx dokumentace k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřené xxxxxxxxx dotčenými členskými xxxxx x xxxxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxxx:

a)	xxx použité xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohou X.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx od předložení xxxxxxxxxxx k žádosti.

4. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvedené v prvním xxxxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx.

5. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxx vyjádřených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xx dokumentace x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx klinické xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX a stanoví xxxxx nejvýše xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Do xxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx xx xxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx členský stát xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx skutečnosti xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, klinické hodnocení, x xxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xx úplnou.

Xxxxx xx xxxxxxxxx nevyjádří x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

6. Xxx xxxxx xxxx kapitoly se xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx oznámeny skutečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxx 5, xxxxxx xxx ověření xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, považuje se xx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 a 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X

1. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxx xx xxxx aspekty:

a)	xxx xx klinické xxxxxxxxx, xxxxx ho xxx xxxxxx zadavatel, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx s kapitolou X x xxxxxxx na xxxx hlediska:

i)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčbu x xxxxxxx xxxxxx xxx zohlednění xxxxx těchto prvků:

—	vlastnosti xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx,

—

xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx skupiny xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, která má xxx léčena, x xxxxx xx, zohlednění xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podaná v souladu x xxxxxxxx I bodem 17 xxxx. y) xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uloženo regulačními xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (12);

—	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, srovnávacího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx parametrů),

ii)

rizika x xxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prvků:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx x xxxx,

—	charakteristiky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxx pro zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx spojené xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx s nímž je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxx s požadavky xx xxxxxxxx na xxxxx stanovenými v kapitole X;

x)	xxxxxxx a přiměřenost xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx část I hodnotící xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx nařízení xxxxxxxxxx;

x)	provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, avšak xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX zadavateli x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xx 45 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx:

a)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xx 26 dnů ode xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 12 dnů xx xxxxxxxx fáze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se zapojí xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx do xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx úvodního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh xxxxx X xxxxxxxxx zprávy a rozešle xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

Xxxxx xxxx koordinovaného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx a vymění xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ostatních dotčených xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx xxxx všechny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 4.

6. Xxx účely této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx považuje xxx xxxxxx xxxxxx.

7. Členský xxxx xxxxxxxxx může xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx ověření x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím a čtvrtým xxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx v odstavci 4 na dobu xxxxxxx x 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx obdržení xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu s původní xxxxxxx a vymění xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx sedmi xxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčených členských xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Pokud zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX

1. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx posoudí žádost xxx své vlastní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxxx souhlas, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx způsobu odměňování xx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

c)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx se xxxxxxxx 95/46/XX;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 49;

f)	xxxxxx x xxxxxxx 50;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 76;

x)	soulad x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx vzorků subjektu xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 45 xxx xxx dne xxxxxxx x xxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, včetně jejího xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx důvodů xxxx xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která nesmí xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxx zpět.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Každý dotčený xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX, zda xx xxxxxxxx hodnocení povoleno, xxx xx povoleno xxx splnění xxxxxxxx, xxxx zda xx xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v době vydání xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx I hodnotící xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx než x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx podle xxxxxx 90;

x)	připomínky xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 5 xxxx 8.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

3. Xxxxx je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx přijatelné při xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy.

4. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxx hodnocení, pokud x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde o část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx z oprávněných důvodů xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx aspekty, na xxx xx zaměřuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx platné xxx xxxx xxxxx členský xxxx. Tento členský xxxx stanoví postup xxx odvolací xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx států.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůtách uvedených x xxxxxxxx 1, závěr x xxxxx I hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

7. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx zaměřuje xxxx I hodnotící xxxxxx.

8. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx oznámení xxxxxx xxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx za xxx oznámení poslední xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

9. Xxxxx xx xxxx xxx xxx xxx oznámení xxxxxxxx xxxx žádný xxxxxxx xxxxxxxxx zařazen xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, povolení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx platit, xxxxxx je v souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx XXX na žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx ověřující x xxxxxxxxxx xxxxxx nebyly xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxxxx aby nebyly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx, na xxx xx zaměřují části X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx osoby xxxx každoročně předkládat xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Při posuzování xx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, věnuje xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx konzultaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, etických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a dotčenou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx konzultaci týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z oblasti xxxx choroby x xxxxxxx xxxxxxx pacientů.

3. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxx těhotné nebo xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a populací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx-xx x xxxxxxx s protokolem pro xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podskupin xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s populací xxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx okolnostem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx o to xxxxxxxxx xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxx xxxxxxxxx a závěr xxxxxxx xx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx.

Xx oznámení xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xx změnila xxxxxxxx xxxxxxxxxx bodu xxxxxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 7 x xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx o povolení xxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx vzatou xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx s ohledem na xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx. Důvody zpětvzetí xxxxxxx xx sdělí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti

Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx zadavatele xxxxxxxxx xx zamítnutí udělení xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxx o povolení. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Pokud xx zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „další xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx oznámení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s dokumentací x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem x xxxxxxxxxxx s počátečním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 52 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 oznámí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přes xxxxxx EU xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, nebo xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek je xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx ze své xxxxxxxx nemohou být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx I zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxx xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx horší xxxxx než x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx a robustnost údajů xxxxxxxxxxxx podle odstavců 5 xxxx 6.

Pokud xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pododstavce, sdělí xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxx xxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx sdělit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3 vyžadovat xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxx v odstavci 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx pododstavcem, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další dotčený xxxxxxx stát xxxxx xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy x xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxxxxx informace poskytnuté xxxxxxxxxxx spolu s původní xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Koordinovaný xxxxxxx xx provede xxxxxxx do 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx se provede xxxxxxx xx sedmi xxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

7. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx, a předloží xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX část XX hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx. V této xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, pokud jde x xxxx xxxxx.

8. Xx účelem xxxxxx x xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxx x xxxxxx a třetím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 7 nejvýše x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace ve xxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací dokončí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxx 19 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx členském státě xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

9. Pokud je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx z důvodů xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx zprávy, nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx aspekty, na xxx xx xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu s právními xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu, platné xxx xxxx xxxxx xxxxx členský xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Pokud další xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx v odstavci 3, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxx stát neoznámí xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx o části I hodnotící xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxx zahájen xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 15

Obecné xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx změny hlavního xxxxxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx schválena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx kapitole.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx žádosti

Za účelem xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx aspektu, xx který xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx významné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolovacím xxxxxxxx.

Dotčené xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx pěti xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

2. Xx xxxxx xxx od předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ověří xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, zda:

a)	xx xxxxxxxx xxxxx týká xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohou XX.

3. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxx, xx se xx xx, že xxxxxxxx xxxxx, o jejíž xxxxxxxx xxxx požádáno, xx xxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, při zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy, xxxxxx, že se xxxxxx xxxxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx lhůtu x xxxxx nejvýše xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX vznést připomínky x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Do xxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost, zda xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx bylo požádáno, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx považuje za xxxxxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nedoplní xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členských státech xx xxxxxx xxxx.

5. Xxx xxxxx článků 18, 19 x 22 xx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxx 4, xxxxxx xxx ověření xxxxxxx. Xxxxx zadavateli xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, považuje xx za xxx xxxxxxx poslední xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xx který xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx významné xxxxx i nadále xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat jeden x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)	významná změna xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, avšak xxx podmínkou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx na požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejího xxxxxx zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xx 38 xxx xxx xxx ověření.

Pro xxxxx xxxxxx článku x xxxxxx 19 a 23 xx xx xxx podání xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

4. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 19 xxx xxx xxx xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 12 xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx posouzení, xx xxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, a

x)	fázi xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx fáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx fáze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Během xxxx koordinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxx dokončování xxxxxxxxx xxxxxx a zaznamená, xxxxx způsobem xxxx xxxx xxxxx vypořádány. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx 50 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004. V takovém případě xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 a 6 xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx mezi xxxx xxxxxxx a dnem xxxxxx xxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxx získání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj prodloužit xxxxx uvedenou x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx lhůtě stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí překročit 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zadavatel xxxxxxx, xxxxx i původní xxxxxx a vymění si xxxxxxx připomínky týkající xx žádosti. Koordinovaný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx další konsolidace. Xxx dokončování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx za xxxxxxxx xx všech dotčených xxxxxxxxx státech.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx

1. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x xxx, zda xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xxx xx povolení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx podání xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxx, že významná xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění zvláštních xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx závěr považován xx závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž je xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx xxxx poskytnuta horší xxxxx než v rámci xxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx závěrem xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, sdělí svůj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx platné xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx odvolací xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx významná xxxxx xx nepřijatelná, považuje xx tento xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, xxxxxxxxx a rozhodnutí xxxxxxxx xx významné xxxxx aspektu, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx

1. Xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx oznámí dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX zadavateli, xxx:

x)	xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx II hodnotící xxxxxx, a

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

2. Xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx se za xx, xx významná xxxxx, x xxxxx povolení xxxx požádáno, se xxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xx významná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx, nebo že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx není xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx deseti xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX vznést xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Do pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sdělí xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx není xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) a b).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené xx xxxxxx pododstavci, xx xx za xx, xx xxxxxxxx změna xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx připomínky ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx lhůtě uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zpět.

4. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx je xxxxxxxxx informován x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo 3, xxxxxx xxx xxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx příslušných xxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 x 3.

5. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx a předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxx, x xxxxxxxxxx o tom, zda xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx povolení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného rozhodnutí xx 38 xxx xxx dne xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx povahy xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

6. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o jeho území.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx může dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem.

Žádost x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx významnou xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx celý xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 a 6, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx povolenou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx změna xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX hodnotící xxxxxx

1. Pokud xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na aspekty, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 17.

2. Xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, se xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx XX hodnotící zprávy, xx posoudí x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX hodnotící zprávy

1. Každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx vlastní xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxx uvedenou xxxxxx, včetně svých xxxxxx, xxxxxxxxxx do 38 xxx xxx xxx ověření.

2. Xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx dotčený členský xxxx z oprávněných důvodů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace týkající xx xxxx významné xxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxx.

3. Xx xxxxxx xxxxxxx a přezkoumání doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodloužit xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 xx dobu xxxxxxx 31 xxx.

Zadavatel poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxx, xxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění podmínek xxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dne xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 22, xxxxx xxxx, co nastane xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx přijatelná xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx se xxxxxxx, xx v důsledku xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx dotčeném členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx jeho vnitrostátních xxxxxxxx předpisů podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx, spolu s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx přijatelná xxxx xx přijatelná xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dotčený xxxxxxx stát xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx významné xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z důvodů xxxxxxxxx x xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti s významnou xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu, platné xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx, xx významná xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

6. Xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx změnu

Xx posouzení xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx 9.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX X&xxxx;xXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti

1. Dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a posouzení xxxxx kapitoly II x&xxxx;xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx opatření;

b)	zadavatele, xxxxxxxxxxxx, potenciálních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, označení na xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx toho, proč xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx ji xxx označí zadavatel.

Seznam xxxxxxxxxxxx dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx v příloze X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx III:

a)	odkaz na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx EU xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;XX“);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx a důvody xxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx případech xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny;

d)	srozumitelný xxxxx xxxxxxxx významné xxxxx, xxxxx xxx xxxxx a bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx požadovaných dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx údajích získaných xx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx provedeno přede xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx mimo Xxxx, xxxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zásadami xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o práva x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení.

6. Údaje z klinického xxxxxxxxx započatého xxx xxx xxxxxxxxx v článku 99 xxxxxx pododstavci budou xxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy či xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx oponované xxxxxxx publikaci.

7. K údajům předloženým x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo významné xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo jejích xxxxx určí xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx dokumentaci, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxxx srozumitelný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 85, xxxxx xxx o změny příloh I a II xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX SOUHLAS

Článek 28

Obecná xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či pro xxxxxxx xxxxxx odůvodňují xxxxxxxxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx podmínky xx trvale xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx (xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx způsobilý xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) byli xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;2 xx 6;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1, 7 x&xxxx;8;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx údajů, xxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

x)	xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx jsou výslovně xxxxxxxx v protokolu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékař;

g)	subjekt xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu, xx který xx x&xxxx;xxxxxxx potřeby může xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx informace;

h)	subjekty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a to xxx xxxxxxxx xxxxxx, s cílem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxx zadavatel x&xxxx;xxxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx nebo, pokud xxxxxxx hodnocení není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce o souhlas x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx výhradně x&xxxx;xxxxxxxx účelům. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx výzkum xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s platnými xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aniž xx dotčena směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx písemnou xxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pohovor xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx hodnocení xxxx, není-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx, xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx psát, xxxx xxx udělen a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o informovaném souhlasu xxxxxxxx a opatří xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (nebo xxxx xxxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxx na to, xxx své xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx nebo, není-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx získání xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

a)

umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx porozumět:

i)	xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, rizikům x xxxxxxx xxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění,

iii)	xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, x

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx možnostem xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud je xxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušena;

b)	xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxx xx členem xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 x

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx).

4. Xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx nutné věnovat xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx, které xx při jejich xxxxxxxxxxx používají.

5. Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o tom, xx x xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 81 („databáze XX“) xxxx x xxxxxxx s čl. 37 xxxx. 4 zveřejněno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx mu porozuměl x xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx také x xxx, kdy budou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Tímto xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxx podepsán nezpůsobilou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Pokud xx xxx klinické xxxxxxxxx provedeno xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx tento xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 35 x xxxxxxxx xx xx. 28 odst. 1 xxxx. b), c) x x), xx. 29 xxxx. 1, xx. 29 xxxx. 2 písm. x) x xx. 29 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 31 xxxx. 1 xxxx. a), x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 písm. a), x) x x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx podmínky uvedené x xxxxxxxx 3, se xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 29 xxxx. 2 písm. x), x), d) x x) xxxx poskytnuty x xxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a tyto xxxxxxxxx xxxxxxx objasňují, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení nebo xx něj kdykoliv xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx jakékoliv xxxx, a

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poté, xx xxxxxx příslušné informace, xxxx xxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx různé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

d)	nedochází k žádným xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx standardní léčba xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xx popsán xxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx i způsob jejich xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx zdokumentuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení od xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx od klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektech xxxxxxxxx

1. V případě xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx neudělily xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	nezpůsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxx schopnosti porozumět xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezpůsobilého xxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 29 odst. 2, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxxx hodnocení xxx jejich zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx žádné pobídky xx finanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx zisku přímo xxxxxxxxxxxxx s účastí v klinickém xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx bude:

i)	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

xx)

xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx přímo k život xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx, x xxxx hodnocení xxxx xx srovnání se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro dotčený xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx odst. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx očekávat, xx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx bude pro xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx přínosem, xxxxx xxxxxxx nad souvisejícími xxxxxx a zátěží.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx možné xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 28 splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	byl xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx členů xxxxxxxxxxxx týmu, kteří xxxx vyškoleni xxx xxxxx x xxxxx xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2, x xx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezletilého, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx získané informace xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx ani xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

f)	xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx ke zdravotnímu xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, že je xxx provádět xxxxx x xxxxxxxxxxx osob;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx v klinickém hodnocení xxxx:

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx nezletilý dosáhne xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx definují právní xxxxxxxx dotčeného členského xxxxx, je xxxxx xxxx dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení získat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx matkách

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx ženách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

b)

xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx dítě, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v případě, xx:

x)	srovnatelně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx,

xx)	klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx prospěchu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx matkám či xxxxx ženám x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx embrya, plody xx xxxx, a

xxx)	klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx ženu xx xxxxxx matku, xxxx embryo, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx riziko x xxxxx;

c)	v případě, xx se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxx k negativnímu xxxxx na zdraví xxxxxx a

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náhrady xxxxxx x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zbavených svobody, xxxx, xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x) x x), čl. 31 odst. 1 xxxx. x) a b) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x) a b) lze xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx o zařazení xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx přijato x xxxxxxxx xxxxx intervence x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx a splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsobené náhlým xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavem, xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo zlepšujícímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povede xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;

x)	x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a získat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx vztahuje x xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx získat xx xxxxxxxx hodnocení xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace, a klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx srovnání xx standardní xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx malou xxxxx.

2. Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 29, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx poskytnuty x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	pokud xxx x xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené v čl. 29 xxxx. 2 musí být xxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xx nejdříve;

x)

xxxxx xxx o ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2 xxxx být poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx v případě, xxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx souhlas xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX A PŘEDČASNÉ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu prostřednictvím xxxxxxx XX oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, které xx xxxx uvedeného členského xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému dotčenému xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx xxxxx návštěvu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx provede xx 15 dnů xx xxxxx návštěvy prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx týká uvedeného xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx od xxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odstavec 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx státu.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se provede xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z dotčených xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx EU, a to xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx výsledku. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx IV.

Xxxxxxx x xxxx xxxxxxx vypracované xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx laikům. Obsah xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v protokolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jednoho xxxx, předloží xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, kdy budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zdůvodnění.

X xxxxxxxxx, xxx xx záměrem xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxx výsledků do xxxxxxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 dnů xxxx, xx byla udělena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, co xxx xxxxxxxx postup xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxxx o registraci xxxxxx xxxx zpět.

Pokud se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5. Zadavatel xxxxxxx xxxxx dotčený členský xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx oznámení se xxxxxxx do 15 xxx xx dočasného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx a obsahuje xxxxxx tohoto xxxxx.

6. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, oznámí xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů od xxxxxxxxxx zahájení dočasně xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahájeno xx xxxx xxx, xxxxxxxx se xx xxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx den, xxx xxxx lhůta xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx den předčasného xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx předčasně ukončeno x xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx přínosů a rizik, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx následná opatření xxx xxxxxxxx hodnocení.

8. Jestliže xx v protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odešle xx shrnutí xxxxxx xxxxxxxx xx databáze XX xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx poměru xxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxxx přerušení xxxx předčasného ukončení. Xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxx xxxxx a upřesní xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx povolovacímu xxxxxxx xxxxx kapitoly XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Komisi je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 89 za xxxxxx xxxxx příloh XX a V s cílem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právních předpisů, xx xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxx státy, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX V SOUVISLOSTI X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databázi xxx xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx internetový xxxxxxxx, xxxxxx něhož xxxxxxxxxx hlásí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx zadavateli

1. Xxxxxxxxxx zaznamenává x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx hlášení a ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zadavateli.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxx xxxxx u subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx do 24 hodin xx xxxxxxxx, kdy xx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx okamžité xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby mohl xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx dopad xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx zkoušející xxxxxx.

4. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě, x xxx xx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx s hodnoceným xxxxxxx přípravkem, a k níž xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx následujících xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx nezávisle xx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx vyskytne v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx x xxxxx zemi;

b)

xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a sílu či xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx vyskytnou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výhradně x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

xx)

xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx součástí téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s uvedeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx nesmí xxx poskytnutí hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx budoucímu držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx považováno xx společný xxxxx; x

x)	xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx identifikoval xxxx o nichž se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

2. Lhůta xxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx účinku x xx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xx nejdříve x x xxxxxx případě nejpozději xxxx xxx poté, xx se x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději 15 xxx xxxx, xx xx o nich zadavatel xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx mít xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx život, xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx život, co xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dnů xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx účinky xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx hlášení, může xxxxxxxxx v souladu s oddílem 2.4 xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxx.

3. Jestliže xxxx zadavatel x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx uzavřel x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může hlášení xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxxxx článku.

Xxxxxx 43

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 40 xxxx., 1 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zadavatelem.

2. X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx používá xxxx xxx xxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx, xx-xx tak xxxxxxxxx v protokolu, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Roční xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx povolením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s články 42 a 43.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 42 a 43. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx pravidla pro xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 odst. 2.

3. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx zapojuje příslušná xxxxxx komise, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Technické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxx 41 xx 44 xxxx xxxxxxxx v příloze III. X xxxxx zlepšit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, na nichž xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx o pomocných xxxxxxxx přípravcích

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s hlavou XX xxxxxxxxx 3 směrnice 2001/83/XX.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX ZADAVATELE, XXXXXXX PŘÍPRAVA A ZKUŠENOSTI, XXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Článek 47

Soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx v souladu s protokolem x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx a pokynů Xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx protokolu x&xxxx;xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a protokolu rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx nahlášené xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a robustní x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel na xxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxx xx xxxxxxxx hodnocení nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)	cíl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

c)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx klinické xxxxx.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx definice xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je s ohledem xx nezbytné vědecké xxxxxxxx a zkušenosti x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx kvalifikaci pro xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx zapojené xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být dohledatelné. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a přiměřeným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxx v úvahu, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nízkointervenčním klinickým xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx porušení

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxx nařízení nebo xxxxx protokolu xxxxxxxx x xxxx porušení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxx xx zjištění xxxxxx porušení.

2. Xxx účely xxxxxx xxxxxx se „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ rozumí xxxxxxxx, které by xxxxx xx xxxxxx xxxx ohrozit xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivost a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxx 42. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx zbytečného odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx předloží dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx země týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxx překlad zprávy xxxx jejího xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pokud xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poměr přínosů x xxxxx, xxxxxxx zadavatel x xxxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a přijatá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx ode dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx III x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, když xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, x xxxxxxxxx xxx alespoň xxxxxx ročně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx uchovávání

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx s nimi xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně nebo xxxxxxx či náhodné xxxxxx xx přijmou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx a zkoušející vedou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx toho, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx mohou mít xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Pokud jiné xxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxxxx archivaci xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušející obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň po xxxx 25 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zdravotní dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx archivována x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx je xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a přístupný xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx přebírá odpovědnosti xxxxxxxxx x xxxxx článku.

Xxxxxxxxx xxxxxxx v rámci své xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx. Přístup x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxx.

Nosiče xxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

Jakákoliv xxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx pouze registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx nepoužije, xxxxx xxxx v Unii x xxxxxxxxx žádný registrovaný xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 mohly na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXX X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;60

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx použije xx výrobu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

1. Výroba x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx podléhá xxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto požadavky:

x)	musí xxx pro xxxxxx xxxx dovoz x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;

x)	musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xx. 49 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX („xxxxxxxxxxxxx xxxxx“).

3. Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny, xxxx xxxxx x Xxxx, xxx mají být xxxxxxxx, a podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. e) směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx žádný x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx střediscích xx xx klinikách xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx procesy xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx téhož klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx tento xxxxxx xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx lékárníky xxxx xxxxxx osobami, xxxxx xxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx oprávněny takový xxxxxx xxxxxxxx, a v případě, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx klinikách, xxxxx xx xxxxxxx téhož xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

c)

xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených xx. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX xx účelem xxxxxxx xxxx hodnocené xxxxxx přípravky, pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či na xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx téhož xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx procesy uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx

1. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxx xxxx dovážených xx Unie xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 63, x xxxxxxx, xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx x xxxxx

1. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyráběny xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zaručit xxxxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xx xxxxxxxx k přijímání xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 89 za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxxxx pravidel provádění xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, technického xxxxxxx x xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx předpisů, xxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a v případě xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 61, 62 x 63 xx xxxxxxx xx registrované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s ohledem na xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx, na xxxxxx xx nevztahuje xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx změněn x xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx registrace, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx standardem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xx vnějším xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:

a)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

c)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx zohledněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, skutečnost, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi.

Informace, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx vnějším x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu xx xxxxxx v příloze XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx přípravky a registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx

a)	v souladu x xx. 66 odst. 1 nebo

b)	x xxxxxxx x xxxxxx V směrnice 2001/83/XX.

2. Xxxx xx xxxxxx odst. 1 xxxx. x), a pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx. Seznam xxxxxx dalších údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xx xxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx VI.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx 66 a 67 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako diagnostické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xxx vhodně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Komisi xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX A ZKOUŠEJÍCÍ

Článek 71

Zadavatel

Klinické xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxx několik xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx jde o bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení.

Zkoušející a zadavatel xxxx xxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 74, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na všechny xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jinak xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovující xxxxxx konkrétní odpovědnosti. Xxxxx xxxx smlouva xxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnost, nesou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx postupech stanovených x xxxxxxxxxx XX x XXX;

x)	zadavatele xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxx kteréhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 77.

Xxxxxx 73

Xxxxxx zkoušející

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx takovým xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v klinickém hodnocení x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, a je xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxxx xx zákonným zástupcem xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx se zadavatelem.

2. Xxxxxxx xxxxx se mohou xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxx o klinická hodnocení, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx třetí xxxx, pokud xxxxxxx, xxx zadavatel v souvislosti x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx veškeré komunikace xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx nařízení.

3. Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx, že nepoužijí xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx, aby zadavatel x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx osobu v Unii, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;76

Xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx rizika.

2. Při xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxx vyhovující xxxxxxxxx členskému xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx případnou škodu, xxxxxx by subjekt xxxxxxxxx mohl utrpět x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx náhrady.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXX A KONTROLY XXXX

Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx požadavky stanovené x&xxxx;xxxxx nařízení xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

c)	požadovat po xxxxxxxxxx, aby změnil xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vyžádá xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, od xxxxxxxxxx nebo zkoušejícího xxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx sedmi dnů.

3. Dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx členských států

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx inspekce xx účelem dozoru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zajistí, xxx xxxx inspektoři měli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a byli xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxx probíhá.

3. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxx xx svém území xxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx záměr xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx koordinuje spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx tak xxxxxx využívala xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxx vyhotoví xxxxxxx xxxx, na xxxxx odpovědnost xxxx xxxxxxxx provedena, inspekční xxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx inspekce xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX vloží xxxxxxxxx xxxxxx xx databáze XX.

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx přijmou xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Unie

1. Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

x)	xxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxx 8 xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)	xxx regulační xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx čl. 25 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx Xxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) jsou xxxxxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.

Xxxxxx xxxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx uvedených x xxxx. 1 písm. x) x x).

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx provedené xxxxxxxx Xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx uvedou xxxxxxxxxx. Xxxxxx vloží xxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX do databáze XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXX XX

Xxxxxx&xxxx;80

Xxxxxx XX

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx úrovni Unie xxxx jediný vstupní xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx a informací týkajících xx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx EU je xxxxxxxxx xxxxxxx a uživatelsky xxxxxxxx, aby nedocházelo xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx XX

1. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx EU xx xxxxxx Xxxx. Agentura xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxxx za xx, xx mezi xxxxx xxxxxxxx XX a databázemi XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx nedochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Databáze XX obsahuje údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

V databázi XX xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxx číslo xxxxxxxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx spolupráci xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k uplatňování xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxx též komunikaci xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx odkazovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx občanům Xxxx xxxxxx přístup xx xxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx uchovávány x xxxxxxxx EU xx xxxxxxx umožňujícím snadné xxxxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxx databázích xxxxxxxxxxxx agenturou.

3. Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xx katalogu xxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženého x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jako součást xxxxxxxx přípravku x Xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx zachování xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxx registrována xxxx xxxxxxx léčivého přípravku, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx během xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxx čísla xxxx xxxxxxx xx xxxxx dalších žádostech x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx, jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx identifikaci léčivých xxxxxxxxx a účinných látek. Xxxxx xx již xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x Xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx látka xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx v Unii a má xxx používán v klinickém xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení uvedena xxxxx relevantního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4. Databáze EU xx xxxxxxx přístupná, xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx v ní xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx odůvodněna důvěrnost xx základě xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 45/2001;

b)	ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy, xxxxxxx zohledněním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx účinného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.

5. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 4, neexistuje-li xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx údaje xxxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx o klinickém hodnocení xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, je-li to xxxxxxxx pro účely xxxxxxxx 2.

7. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přístupné.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x xxxxxxxxx ve xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx.

9. Xxxxxxxxx v databázi EU xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změnách klinických xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx dotčených členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx týkají, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, na xxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (ES) x. 45/2001, xxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx předpisy xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx provádí xxxxxxxx 95/46/XX. Rovněž xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxx xx xx, aby xxxx nepřesné xxxx xxxxxxx xxxxx opraveny xxxx xxxxxxxx. V rámci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxx a neoprávněně xxxxxxxxxxxx xxxxx byly v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx xx xxxxxxx subjektu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX

1. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU x xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, pokud xxxxxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx XX dosáhly xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Xx-xx Komise přesvědčena, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX STÁTY

Článek 83

Národní xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách XX x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 Komisi. Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx podporuje fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách XX x XXX xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx XX v souladu xx zkušenostmi xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxx z národních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v článku 83.

2. Koordinační x xxxxxxx skupina xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	podporovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx Xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 84 xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení předsedá xxxxxxxx Komise.

4. Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx se schází x xxxxxxxxxxxx intervalech, x xxxxxxx xx situace xxxxxxxx, xx žádost Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx na xxxxx jednání zařazen xxxxxxxx bod.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;86

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a na základě xxxxxx xxxxxx nákladů. Xxxxxxx státy xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a každý xxxxxxx stát

Xxxxxxx stát xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II x XXX požadovat xxxx xxxxxx různým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX AKTY X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx xx výborem xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se článek 5 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Pokud xxxxx nevydá žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx.&xxxx;4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článcích 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 99 druhém xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx o stejně xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxxxxxx námitku xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xx xxx měsíců xxxx xxxxxxxxx každého x xxxxxx období.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx pravomoci uvedené x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx o zrušení se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx blíže xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx platnosti xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Přijetí aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada nevysloví xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx ode xxx, xxx xxx xxx xxxxx akt xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx tato lhůta xxxxxxxxx x xxx měsíce.

XXXXXXXX XXXXX

XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;90

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používání jakéhokoli xxxxxxxxxxxx druhu lidských xxxx živočišných xxxxx xxxx prodej, výdej xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx odvozeny, xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potratu xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodních xxxxx, xxxx. Xxxxxxxx úmluvy XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Nesmějí se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx genové xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k modifikaci genetické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 91

Xxxxx s ostatními xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/ES (16), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (17), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/53/XX (18) a směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/41/XX (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a postupy xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotní péče, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx xxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES.

2. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.

2. Sankce xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx postihovat mimo xxxx:

x)	xxxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx databáze EU;

x)	xxxxxxxx s ustanoveními xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost

Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a unijní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 96

Zrušení

1. Směrnice 2001/20/XX xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 druhém xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES xx xxxxxxxx za xxxxxx na toto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx pět xxx xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o různých xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx a opatření, která xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx zprávy xx xxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxx xx xx. 96 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/20/XX, uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tří xxx xx uvedeného dne.

2. Xxxxxxxx xx čl. 96 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx od 28. května 2016 xx 28. xxxxxx 2017, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 9 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 42 měsíců xx xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xxxxx xx zveřejnění xxxxx než 28. xxxxxxxxx 2015, xx 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx v platnost

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx nařízení se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, xxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx 28. května 2016.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 16. xxxxx 2014.

Xx Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

D. XXXXXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;44, 15.2.2013, x.&xxxx;99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 3. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 14. xxxxx 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(7) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx prováděcích pravomocí (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. října 1995 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, s. 31).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10) Úř. xxxx. X&xxxx;253, 3.9.2013, x.&xxxx;10.

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(12) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. věst. L 378, 27.11.2006, s. 1).

(13) Směrnice Xxxx 97/43/Euratom xx xxx 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti s lékařským xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, s. 22).

(14) Směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx dne 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího záření (Xx. xxxx X 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. xxxxxx 2001 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. března 2004 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, vyšetřování, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/53/XX ze xxx 7. xxxxxxxx 2010 o jakostních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx určené k transplantaci (Xx. xxxx. L 207, 6.8.2010, x.&xxxx;14).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/41/ES xx xxx 6. xxxxxx 2009 o uzavřeném nakládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 125, 21.5.2009, s. 75).

XXXXXXX I

DOKUMENTACE X xXXXXXX XXX XXXXXXX žÁDOST

X. XXXX X XXXXXX ZÁSADY

1.

Xx-xx xx xxxxxx, uvede xxxxxxxxx xxxxx xx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx předložil xxxx zadavatel, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

X xxxxxxx, xx xx klinické xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx v dokumentaci x xxxxxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx musí xxxxxxxx zadavatel nebo xxxxxxxx zadavatele. Tento xxxxxx potvrzuje, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že:

a)	xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přesný výčet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	klinické hodnocení xx xxx prováděno x xxxxxxx s protokolem x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx část X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 xx xxxxxxx na xxxxxx X xx X x X této xxxxxxx.

5.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 26, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 a dokumentace x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14 xx xxxxxxx xx oddíly X xx X této xxxxxxx.

X. XXXXXXXX DOPIS

6.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX a všeobecné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dopisu xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti XX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx;

x)	zda xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx první podání xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxx byla vydána xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx třetí xxxx;

x)	xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx má xxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx XX kapitoly 3 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 (xxxxx již xxxxxxxx vydala rozhodnutí x xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx agentury xx xxxxxx internetových stránkách);

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx omamné xxxxx, psychotropní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx;

g)	xxx xxxxxxxxx obdržel pro xxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx onemocnění;

h)	kompletní xxxxxx, xxxxxx právního xxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.

V průvodním xxxxxx xx uvedeno, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 7 xxxxxxxx.

9.

X xxxxxxxxx dopise xxxx být xxxxxxx, xxx zadavatel považuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.

V průvodním xxxxxx xxxx xxx uvedeno, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxx skupiny xxxxxxxx hodnocení než xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx budou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a v důsledku toho, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxxx způsobem.

11.

V průvodním xxxxxx xx uvedeno, kde xx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx existovat podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx.

12.

X xxxxxxx průvodního xxxxxx x xxxxxxxxx žádosti xx x xxxxxxxxx dopise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx oproti předchozímu xxxxxxxxxx žádosti, x xxxxxxxx xx uvedeno, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX XX

13.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX.

X. XXXXXXXX

14.

Xxxxxxxx xxxxxxxx cíl, xxxx, metodiku, statistické xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15.

Protokol je xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxxxxx EU;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx všechny xxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx);

x)	datem a číslem xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx při xxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxx a adresou zadavatele x xxxxxx a funkcí x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podepsat xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

16.

Xxxxxxxx xx xxxxx možno xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň:

x)	prohlášení, že xxxxxxxx hodnocení xx xxx prováděno v souladu x xxxxxxxxxx, s tímto xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 6, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány xxxxxxx xxxxxxxxxx předpoklad, xx účast subjektu xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, xx byli xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx způsobu xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a doby xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx o tom, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a v případě použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxx xx zvláštními potřebami, xxxxxxxxx věk, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dobrovolníků, xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xx literaturu x xxxxx, které jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx hodnocení umožňující xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6;

k)	xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx diagramu xxxxxx, xxxxxxx a fází xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx předpojatosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zaslepení;

x)	popis xxxxxxxxxxxxx délky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pořadí x xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

o)	xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a specifikace xxxxxxxxxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo celého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčby x xxxxxxx xxxxxxxxxx odslepení xxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx údajů, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx do formulářů xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pravidly xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx biologických xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není-li obsažen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx s článkem 51;

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx použity, xxxxxxxx také:

—	harmonogram xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžné analýzy x xxxxx xxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx do xx xxxx být xxxxxxxx,

—	důvody xxx xxxxx velikosti xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx význam,

—	hladina xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,

—	kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dat x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a

—	výběr xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx z léčby xxxx x xxxxxxxxxx hodnocení;

w)

xxxxx xxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly x xxxxxx xxxx z klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx zahrnutí xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kategorií xxxx, jako xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určitého pohlaví xxxx xxxx xxxx xxxxx je nedostatečně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

z)	xxxxxxxx xxxxx náboru a postupu xxxxxxxxx informovaného souhlasu, xxxxxxx v případě nezpůsobilosti xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx povoleny, xxxx xxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx použitelné;

xx)	popis xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxx klinického hodnocení, xx-xx xxxxxxxxxx;

ae)	xxxxx xxxxxxxxx xxx péči x xxxxxxxx xxxxxxxxx po skončení xxxxxx účasti v klinickém xxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxx péče xxxxxxxx z důvodu účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xx xxxx, xx se běžně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jakož x xxxxx a harmonogramu xxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxx parametrů;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podílející se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx kontroly týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdrojovým xxxxxx x xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a technických xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	popis xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxx nepříznivé xxxxxxxx.

18.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx s účinnou látkou, xxxxx je x Xxxx x xxxxxxxxx xxx různými xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (ATC) (xxxxxx 3–5) x xxxxxx xx xxxxxx obchodní xxxxx každého přípravku.

19.

Xx xx xxxx oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx, protokol xxxxxx kategorie:

a)	xxxxxxxxxxx příhod xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxx, a

x)	xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli;

x)	podávání xxxxx o nežádoucích příhodách, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zadavateli;

x)	xxxxxxx podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

21.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s čl. 43 xxxx. 2, xxxx pro to x xxxxxxxxx uvedeny xxxxxx.

22.

Otázky xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx potřeby řešeny x xxxxxxxxx.

23.

X xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx.

24.

X xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx protokolu.

X. XXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX

25.

Xx předložen xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny.

26.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx pochopit xxxxxxxxxx x xxxxxx body xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, frekvence/intervaly xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx.

27.

Xxxxxxxxx v souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, aby xxx klinik xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a provedl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečné používání xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxx souhrnů.

28.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxx s podmínkami registrace, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx určen jen xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jeden xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku a používají xx x xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx být xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, je xxx, xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx zadavatel xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, obsahuje xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. X xxxxxxx x xxxx 10 x 11 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xxx stanovit, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx považovány xx xxxxxxxxx nežádoucí účinky x x xxxxxxxx a povaze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX HODNOCENÝ XXXXXX XXXXXXXXX

31.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxxxxxxx.

32.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx předkládat, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx to, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx.

33.

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx je smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx v Unii, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 61 x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x Xxxx, že výroba xx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v Unii, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Unií x xxxxxxx zeměmi.

34.

Xx xxxxx xxxxxxxxx případech se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 61.

35.

Xxx postupy xxxxxxxxxxx s hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 61 xxxx. 5, které nepodléhají xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61, xx xxxxxxxx dokumentace, xxxxx prokazuje soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxx. 6.

X. XXXXXXXXXXX HODNOCENÉHO XXXXXXXX XXXXXXXXX

36.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a také xxxxx z neklinických studií x x xxxx klinického xxxxxxxxx.

1.1 Xxxxx xxxxxxxx xx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx

Úvod

37.

Xx se xxxx údajů, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx samostatně xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dokumentací hodnoceného xxxxxxxx přípravku. Podrobnosti x xxxx „zjednodušené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx uvedeny x xxxxxx 1.2 „Zjednodušená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odkazů xx xxxxx xxxxxxxxxxx“.

38.

Každý oddíl xxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a slovníček pojmů.

39.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Doporučuje xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stručným komentářem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx x xxxxxxx

40.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturované, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Neklinické xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx

41.

Dokumentace xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souhrny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxx xxx každý xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx tabulek xxxxxxxxxxxxx stručným komentářem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx body. Xxxxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodnosti xxxxxx x xxxx toho, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijatelného xxxxxxxxx.

42.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxx xx předkládají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 4 společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

43.

Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx namísto xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

44.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx rovnocenných xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 3.

45.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx studiích toxicity xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx kvalitativních x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkušebního xxxxxxxxx xx předmětem kontrol, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavku, a tím xxxxxxx xxxxxxxx studie.

Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx

46.

Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a zkušeností x xxxxxxx xx předkládají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx formát xxxxxx 5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

47.

Tento oddíl xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxx i odkaz na xxxxxxx záznam podle xx. 25 odst. 6.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

48.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ucelený xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx neklinické x xxxxxxxx xxxxx v souvislosti s možnými xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxx. Xxxxx v protokolu uvedeny xxxx, uvede xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v protokolu. X xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie, které xxxx xxxxxxxxx ukončeny, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxx xxxxxxxx.

49.

X xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, co xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocenému xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pokud xxxxx xx základě „xxxxx o ploše xxx xxxxxxx“ (XXX) nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxx) xxxxx toho, xxxxx z těchto údajů xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx než xx se týče xxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, spolu s případnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxx x xxxxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku prostřednictvím xxxxxx xx jinou xxxxxxxxxxx

50.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

51.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxx a klinické xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku odkazovat xx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx případů xxxxxxx neklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx dospět x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx nějaký zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobné odborné xxxxxxxxxx xxxx rozbor x xxxx, xxxxx přesahuje xxxxxx údajů, které xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

52.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Přesné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1. Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxx uvedeny.

Tabulka 1: Obsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxx hodnocení

Údaje x xxxxxxx

Xxxxxxxxxx údaje

Klinické xxxxx

Hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx

—	xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx o přípravku

Pokud xx xx vhodné

Xxxxx je xx vhodné

—	xx pozměnění (xxxxxxxxx xxxxxxxxx)

P + A

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Jiná xxxxxx xxxxx xxxx xxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx má registraci x xxxx Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx registrace

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx účinná látka xx obsažena x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem

Xxxxxx xxxxx o přípravku + P + A

Xxx

Ano

—	xx dodávána xxxxx xxxxxxxx

Souhrn údajů x xxxxxxxxx + X + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx pozměněn x

—	nejsou x xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxx údaje xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx

Nové xxxxx

Xxxx xxxxx

—	xxxxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxx

Xxxxx xx xx vhodné

(X: xxxxx xxxxxxxx se účinné xxxxx; X: Xxxxx xxxxxxxx xx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx; X: xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, hodnocení bezpečnosti xxxxxx xxxxx, nových xxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxx xxx rekonstituci x xxxxxxxxxxxxxx)

53.

Pokud xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx definován podle xxxxxx xxxxx nebo xx použití xxxx XXX (xxx xxx 18 výše), může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXX. Xxxx může žadatel xxxxxxxxx souhrnný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxx

54.

Xxxxx xx hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx informace xx xxxxx na xxxxx o kvalitě. Žádná xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx totéž xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx účinné xxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

55.

Xxxx xx dotčen xxxxxx 65, požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X a G xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, žádné xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXX PORADENSTVÍ A PLÁN XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

56.

Je-li k dispozici, xxxxxxxx se kopie xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo kteréhokoli xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

57.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxx zcela přístupné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx přístupné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxxxxx v průvodním xxxxxx (xxx xxxxx X).

X. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

58.

Musí být x xxxxxxxxx popis obsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XX.

X. XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ)

59.

Nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu, x xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx.

60.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím reklamy, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Nastíní xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém hodnocení x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx bylo shledáno, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX SUBJEKTU XXXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

61.

Všechny informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx účasti xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx alternativními xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 1 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

62.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx subjektů, x xx xxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx má použít xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavech xxxxx xxxxxx 35 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k pokračování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35, popis xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výběr xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podány xxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v článku 30, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxx.

63.

X xxxxxxxxx stanovených x xxxx 62 xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

64.

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx subjektů hodnocení x xxxxxxx hodnocení.

65.

Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx životopise x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popíše xx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx.

66.

Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zájmy x xxxxxxxxxxxxxxx vztahy, které xx mohly ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

67.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vystavené xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxx odpovědnou osobou, xxxxx systému v dotčeném xxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

68.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o pojistném krytí, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX A JINÁ UJEDNÁNÍ (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

69.

Xxxxxxx xxxxxxxxx o financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

70.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o finančních transakcích x xxxxxxxxx vyplacených subjektům xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx/xxxxx hodnocení xxx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

71.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Q. DOKLAD X XXXXXXXXX XXXXXXXX (INFORMACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

72.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXX, XX XXXXX XXXXX ZPRACOVÁVÁNY X XXXXXXX X XXXXXXXX PŘEDPISY XXXX X XXXXXXX XXXXX

73.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 95/46/XXX.

XXXXXXX XX

DOKUMENTACE X xXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX

X. XXXX X XXXXXX XXXXXX

1.

Xxxxx se významná xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx jedinou xxxxxx o povolení významné xxxxx. Průvodní xxxxx xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx změnu xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

2.

Zadavatel xxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxx žádost podepsat. Xxxxx podpis xxxxxxxxx, xx xx zadavatel xxxxxxx x xxx, že:

x)	poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přesný xxxxx xxxxxxxxxx informací x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX DOPIS

3.

Xxxxxxxx xxxxx s následujícími informacemi:

x)	x xxxxx xxx předmět xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a kódovým číslem xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx týkat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx výčet veškerých xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx x xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx text xxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, které xx mohly xxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, x

x)	xxxxxxxxx seznam všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx EU x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX O ZMĚNU

4.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

D. POPIS XXXXX

5.

Xxxxx xx předloží x xxxxxx xxxxx:

a)	xxxxx z dokumentů, xxxxx mají xxx xxxxxxx, znázorňující xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx; x

x)	xxx xxxxxx na xxxxxxx a) xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx dalekosáhlé, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx dokumentu, xxxxxxxx xx nová verze xxxxxx xxxxxxxxx (v takových xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx seskupí xxxxxx xxxxx).

6.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx datem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx verze.

E. PODPŮRNÉ XXXXXXXXX

7.

Xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx důsledky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	možné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

e)	xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx změn informací xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postupu xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx xxxx v žádosti x xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XX

8.

Xxxxx významná změna xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxx v příloze X, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx verze xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx formuláři xx xxxxxxxx pole xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

9.

Předloží xx případný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX III

XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX

1. XXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXX NEŽÁDOUCÍ XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX 42

2.1 Xxxxxxx příhoda x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx, těhotenství x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx nesprávného použití xxxx xxxxxxxx přípravku.

3.

Xxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxx a hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o příčinném xxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxx obrátí x xxxxx xxx, xxx xx k této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícím. Xxxxx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uvede xxx xxxxx zkoušejícího, xxx xxxxxxxxxx.

2.2 „Xxxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxxxxxx“ a referenční xxxxxxxxxxxx informace

5.

Xxx xxxxxxxx, xxx je nežádoucí xxxxxx neočekávaný, je xxxxx zvážit, xxx xxxxxx doplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx závažném xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, a nikoli xx xxxxxxx předpokládaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti odkazuje xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vybere jako xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky. Xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx xxx xx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx o příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, viz xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxxxxx předkládající xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Podrobný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

2.3 Informace xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx číslo xxxxxxxxx XX;

x)	xxxxx xxxxxx zadavatele;

c)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx osobu podávající xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

f)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek (xxxxxx xxxxx-xxxx účinné xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.

V zájmu xxxxxxx elektronického xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx navíc xxxxxx xxxx správní informace:

a)	jedinečný xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxx x xxxxxxxxxxx (případu) odesílatele;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx;

c)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo případu;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky

12.

Xxxxx xx xxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx v čl. 42 xxxx. 2 xxxx. a) (xxxxxxx xxxx život ohrožující) xxxxxxx, xxxxxxxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx.

13.

Xxxxx pro první xxxxxxxxx hlášení (xxx 0 = Xx 0) xxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

14.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zásadní xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx 0, xx xxxx xxxx obdržení xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx.

15.

Xxxxx xx xxxxx hlášení x xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xx. 42 odst. 2 xxxx. x) (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx s následkem xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, se xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx ode xxx, xxx vyšlo xxxxxx, xx xxxxxx měly xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx.

16.

X xxxxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx kombinované xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

17.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx nasazení léčby xxxxxxxx v rámci probíhajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

V hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxx, jehož se xxxxxxxxx týká.

19.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx představuje xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xx zachová xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (vedení, xxxxxxxx, zkoušející) x xxxxx xxxxxxxxx xx analýzu xxxxx a výklad xxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxx jsou například xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx monitorovacím xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX), xxxx xxxxx, jež x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení bezpečnosti.

21.

Pokud xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx nemocností xxxx xxxxxxx úmrtností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx také xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxx, xxx úmrtnost xx jiný „xxxxxxx“ xxxxxxxx (xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky) je xxxxxxxx účinnosti klinického xxxxxxxxx, xxxx systematické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxx x xxxxxxxxx okolností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdůrazní, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

22.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx ukáže, že xxxxxxx představuje xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx, stanovená x xxxxxx 42 x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXX ROČNÍCH ZPRÁV X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

23.

X xxxxxxx ke xxxxxx se uvedou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

24.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx období, xx xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva, xxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxx.

25.

Xxxxx v průběhu xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Revidované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předloží x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx období, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. I když dojde xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx počátku xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva, slouží xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx v průběhu uvedeného xxxxxx.

XXXXXXX XX

OBSAH XXXXXXX XXXXXXXX KLINICKÝCH XXXXXXXXX

Shrnutí xxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxx:

X. XXXXXXXXX X XXXXXXXXX HODNOCENÍ:

1.	Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

3.	Xxxxx o zadavateli (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx).

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje (xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu).

5.

Fáze xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx globálního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). U opakovaných xxxxxxxxxx hodnocení již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v souladu s podmínkami xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.	Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; datu xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxx zařazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx statistické xxxxxx).

7.	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxx a ve xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx).

B. CHARAKTERISTIKA SUBJEKTU:

1.	Nábor (xxxxxx informací o počtu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přijatých x xxxxxxxxx, zařazovací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, údajích x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX:

1.	Základní xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxx.

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (povinné) – xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (nepovinné) – studie zvláštních xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX:

1.	Definice xxxxxxxxx xxxxxxxxx (1)

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx č. 1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx č. 2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X. XXXXXXXXX XXXXXXX:

1.	Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.	Závažná xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.	Xxxx než xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX INFORMACE:

1.	Celkové xxxxxxxx xxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zahájení.

3.	Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx potenciálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nepřesností x xxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx strany x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx sledovaných xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXXXX X

XXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXX LAICKÉ XXXXX

Shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx laické xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1.	Xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx názvu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x xxx, xxx a kdy xxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxx cílech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx).

4.	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxx členském xxxxx, x Xxxx x xx třetích xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx skupin x xxxxxxx xxxxx pohlaví, zařazovací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5.	Použité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.	Xxxxx nežádoucích xxxxxx a jejich xxxxxxx.

7.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.	Xxxxxxx, xxx xx předpokládají xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx.

10.	Xxxxxxx, xxx xxx nalézt xxxxx informace.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XX XXXXX HODNOCENÝCH XXXXXXXX XXXXXXXXX A POMOCNÝCH XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X.1 Xxxxxx xxxxxxxx

1.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxx účely xxxx xxxxxxx xxxx jen „xxxxxx xxxxxxx“);

b)	xxxxx xxxxxx xxxxx a její xxxx xxxx účinnost, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx účinné xxxxx xxxxxx u názvu xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	léková xxxxx, cesta xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxx kód xxx xxxxxxxxxxxx obsahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, místa xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx číslo xxxxx x xxxxxxxx xxxxx návštěvy;

x)	jméno xxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a) xxxx x));

x)	xxxxxx xxx užívání (xxx odkázat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určený pro xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx podávající xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Xxxxx xxx xxxxx klinického hodnocení“ xx xxxxxxx formulace;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx použitelnosti (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), a to xx xxxxxxx měsíc x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxxxxxxxxx, x

l)	xxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dětí“ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s sebou xxxx.

2.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx. Lze xxxxx xxxxx informace, upozornění xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontaktu xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx údaji x xxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx při xxxx.

X.2 Xxxxxxx označování xx xxxxxxxx xxxxx

X.2.1 Xxxxxxx a vnější xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.

Pokud xx xxx přípravek xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx mají zůstat xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx X.1, xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovači, xxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxx) tyto xxxxx:

a)	název/jméno xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxx forma, xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem), xxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

x)	číslo xxxxx x/xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx, xxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx a zadavatele, pokud xxxx xxxxxx jinde;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx léčby x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), a to xx xxxxxxx xxxxx x xxx, uvedená způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxx

5.

Xxxxx xx xxxxxxx obal xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx nichž xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.1 xxxxx uvést, xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	cesta xxxxxx (xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem) x x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx nebo xxx pro identifikaci xxxxxx a adjustační operace;

d)	referenční xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení/číslo léčby x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx měsíc x xxx, uvedená xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

6.

Xx vnitřním x xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

a)	název/jméno xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx a léková forma;

x)	xxxx x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxx kód xxx xxxxxxxxxxxx obsahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení;

f)	xxxxxx xxx užívání (xxx xxxxxxx xx příbalovou xxxxxxxxx xxxx na xxxx vysvětlující xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo pro xxxxx podávající xxxxxxxxx);

x)	nápis „Xxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ či xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx uchovávání x

x)	xxxx použitelnosti (xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, případně xxxxx xxxxxxxxxxx).

X. XXXXXXXXX OZNAČENÍ XX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

7.

X xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 2 se xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx uzavřeném xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje vnitřní xxxx) xxxx údaje:

x)	název/jméno xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx hodnocení umožňující xxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zadavatele x xxxxxxxx hodnocení;

x)	nápis „Xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx podobná xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX INFORMACÍ

8.

Kterýkoliv x xxxxx xxxxxxxxx v oddílech X, X a C, jiný xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 9, smí xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředky (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx 1, xxxxxxx x), x), x), x), x) a k);

x)	xxxxxxxx 4, písmena b), x), e) x x);

x)	xxxxxxxx 5, xxxxxxx x), x), e) x x);

x)	odstavec 6, xxxxxxx x), x), x), h) x x).

XXXXXXX VII

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx 2001/20/XX	Xxxx nařízení
Xx. 1 xxxx. 1	Xxxxxx 1 x xx. 2 xxxx. 1 x 2 body 1, 2 a 4
Xx. 1 xxxx. 2	Xx. 2 xxxx. 2 xxx 30
Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xx. 1 odst. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 odst. 4	Čl. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx 2	Xxxxxx 2
Xx. 3 xxxx. 1	–
Xx. 3 xxxx. 2	Xxxxxx 4, 28, 29 x 76
Xx. 3 xxxx. 3	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x)
Xx. 3 xxxx. 4	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x)
Xxxxxx 4	Xx. 10 xxxx. 1, xxxxxx 28, 29 x 32
Xxxxxx 5	Čl. 10 xxxx. 2, články 28, 29 x 31
Xxxxxx 6	Články 4 xx 14
Článek 7	Xxxxxx 4 xx 14
Xxxxxx 8	–
Xxxxxx 9	Xxxxxx 4 xx 14
Xx. 10 xxxx. x)	Články 15 xx 24
Čl. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 54
Xx. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 37 x 38
Xxxxxx 11	Xxxxxx 81
Xxxxxx 12	Xxxxxx 77
Xx. 13 xxxx. 1	Čl. 61 xxxx. 1 až 4
Xx. 13 xxxx. 2	Čl. 61 xxxx. 2
Xx. 13 xxxx. 3 první pododstavec	Čl. 62 xxxx. 1 a čl. 63 xxxx. 1 a 3
Čl. 13 xxxx. 3 druhý xxxxxxxxxxx	Xx. 63 odst. 1
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Čl. 13 xxxx. 4	Xxxxxx 62
Xx. 13 xxxx. 5	–
Xxxxxx 14	Xxxxxx 66 xx 70
Xx. 15 xxxx. 1	Xx. 78 xxxx. 1, 2 x 5
Xx. 15 xxxx. 2	Čl. 78 odst. 6
Čl. 15 xxxx. 3	–
Xx. 15 odst. 4	–
Čl. 15 xxxx. 5	Články 57 x 58 a čl. 78 xxxx. 7
Xxxxxx 16	Xxxxxx 41
Xx. 17 xxxx. 1 písm. x) xx x)	Článek 42
Xx. 17 xxxx. 1 písm. x)	–
Xx. 17 odst. 2	Xxxxxx 43
Xx. 17 xxxx. 3 xxxx. x)	–
Xx. 17 xxxx. 3 xxxx. x)	Xx. 44 xxxx. 1
Xxxxxx 18	–
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx věta	Xxxxxx 75
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx	Xxxxxx 74
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 92
Čl. 19 xxxxx pododstavec	–
Článek 20	–
Xxxxxx 21	Článek 88
Xxxxxx 22	–
Xxxxxx 23	–
Xxxxxx 24	–

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.