EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 536/2014

xx xxx 16. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX

(Text s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být chráněna xxxxx, bezpečnost, důstojnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx měly být xxxxxxxxxx a robustní. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx přednost xxxx xxxxxxxxx jinými xxxxx.

(2)	Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxx by být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES (3). Xx xxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxx „klinické hodnocení“ xxxxxxxxx přesněji xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „klinická xxxxxx“, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx specifických kritérií. Xxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx hodnocením“ x „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx ukazují, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. To xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v několika xxxxxxxxx státech. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx klinická xxxxxxxxx xx v budoucnosti budou xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxx xxxx podskupiny identifikované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací. Xxx bylo možné xx xxxxxx klinických xxxxxxxxx zahrnout dostatečný xxxxx xxxxxxxx, bude xxxxx xxxxx zapojit xxxxx členských států, xxxx xxxxxxx. Tyto xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx by xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx vícenásobnému xxxxxxxxxxx převážně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx evropského klinického xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxx x xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx forma xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxx než jednom xxxxxxxx státě, xxxxxxx xx se mohli xxxxxx xxxxx o jeho xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a označení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

(6)	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx by xxxx při posuzování xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx aspekty, které xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx používaný xxxxxx xxxxxx a efektivní, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx k novým, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby Xxxx zůstala xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/20/XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx pojem xx xxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx dodržovány. V případě xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení rychle. Xxxxx by pro xxxxxxxx neměly xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 (4), a léčivých xxxxxxxxx určených pro xxxxxxxx hodnocení postižené xxxxxxxxx invalidizujícími x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx onemocněními, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu z 50 000 x Xxxx (velmi xxxxxx xxxxxxxxxx).

(10)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx účinně posoudit xxxxxxx xxxxxxx o klinická xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx. Rychlé, xxx xxxxxxxx posouzení má xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx jsou léčebné xxxxxxxx omezené nebo xxxxxxxxxx, stejně jako x xxxxxxx xxxxxxxx a velmi xxxxxxxx onemocnění.

(11)

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xx xxxx xxxxxx: hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a intervence. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí xxxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko. Xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace, xx xxxx xxx xxxxxxx, bezpečnost a účinnost xxx byly posouzeny x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxx. Xxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení“ xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobů xxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx úrovni xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx klinická xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx méně přísným xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx však měla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kvalitní údaje xxxxxxxxxx v článcích xx xxxxxxxxx časopisech, stejně xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozvoj (XXXX) xx dne 10. prosince 2012, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx X x X(1) podle XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx X(2) a C xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předpokládanými xxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx zdraví („xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx aspekty, xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx náhradní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx.

(14)	Xxxx-xx v protokolu xxxxxxx xxxx odůvodnění, xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, například podle xxxxxxx a věku, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v klinickém hodnocení xxxxxxxxxxxxx používat.

(15)

X xxxxx zlepšit xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx osob, xxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, osoby x xxxxxxxx chronickými onemocněními x xxxxx trpící xxxxxxxxx xxxxxxxxx, by xx xxxx léčivé přípravky, xxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx způsobem xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx u těchto specifických xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx s jejich specifickými xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a ochranou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení náležejících xx xxxxxx xxxxxx.

(16)

Povolovací xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prodloužit xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx otázky xx xxxxxxxxxx vznesené x xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace. Navíc xx xx mělo xxxxxxxx, xx během xxxxxxxxxxx xxxxx bude xxxx xxxxxxxx xxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.

(17)	Povolení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx zabývat xxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivostí x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx proto xxxx být obsaženo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

(18)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx stanovil xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx na tomto xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, x xxx zajistil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx stanovování vhodného xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xxxxxx zajistit, aby xxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxx znalosti. V souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx žádost xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx vzácnými xxxxxxxxxxxx.

(20)

V praxi xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxxxxxx, nemají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx, aby zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxx společně xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, žádost o povolení xxxxxxxxxx hodnocení by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx klinické xxxxxxxxx jako xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx stažení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(22)

X xxxxx mohou xxx zadavatelé zájem xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxx xxxx z jiných xxxxxx. Je třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými státy, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx poté, xx xxxx povolena, předmětem xxxxx xxxx. Xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx tyto xxxxx xxxx zásadní xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx na xx xxxxxxxxx povolovací xxxxxx podobný počátečnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24)	Obsah dokumentace x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, že xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a aby xx zjednodušil proces xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxx z klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx primárním xxxx xxxxxxxxxxx registrem xx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx údajů pro xxxxxxxxx vytvoří x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx použití xxxxxx nařízení.

(26)

Mělo xx xxx ponecháno na xxxxxxxxx státech, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx se zajistilo xxxxxxxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx členské xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxxx srozumitelný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(27)

Xxxxxx důstojnost x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“). Xxxx listina zejména xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a informovaného xxxxxxxx xxxxxxx osoby. Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx měla xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nezletilých xxxx, xx xx x xxxxxxxxxxxx členských státech xxxx. Xxxxx xx xxxx xxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx členských xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, těhotné xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotní péče xxxxxxxxxx dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxx zubní xxxxx.

(29)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xx xxxxxxxx okolností, xxxxx xxxx x xxxxxxx s platnými xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx shromažďovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou použita xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx lékařských, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas k použití xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxx xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxx odvolat. Xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx aspektů.

(30)

V souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx písemně, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zaznamenáno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx obraz. Xxxx získáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v předchozím pohovoru xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx rozumí. Subjekt xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxx, xxx xxxx zvážit xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx v některých xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx proveden xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx nábor xxxxxxx.

(31)

X xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx souhlas je xxxxxx xxxxxxxx, zkoušející xx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx potenciální subjekt xxxxxxxxx patří do xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupiny xxxx xx x xxxxxxx institucionální xx xxxxxxxxxxxx závislosti, xxx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(32)	Xxxxx nařízením xx xxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx, které kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx, xxx nezletilá xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx informace xx poskytnuté, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(33)

Je xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V těchto xxxxxxxxxx hodnoceních jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s registrací x xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčbu xxx xxxxxx xx xx, zda xxxxxx xxxx odmítne účastnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx z něj xxxxxxx, xxxxx jediným xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxx prováděna x xxxxx jediného xxxxxxxxx xxxxx.

(34)	Xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xx xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxxx potenciál xxxxxxx výsledky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx.

(35)

Osoby vykonávající xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zbavené xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx věku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, x xxxxx ubytované x xxxxxxxxxx ústavní xxxx, xx jest zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx takovou xxxxx potřebují, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx opatření zachovat.

(36)

Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx jasná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx pacient xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx mnohočetných xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx srdečních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx naléhavých xxxxxxxxx však není xxxxx získat informovaný xxxxxxx před xxxxxxxx. Xxxx nařízení by xxxxx xxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx velmi přísných xxxxxxxx zařazeni xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, kvůli xxxxxxx není xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxx xxx xxxxxx xx nejdříve.

(37)

Zahájení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx se xxxxxxx xxxxxx dohled nad xxxxxxxxx hodnocením ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(38)	Xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx den, kdy xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx reklamy xx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn výsledků xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zprávou x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lhůtách z vědeckých xxxxxx, například pokud xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx není relevantní, xxxxxxxxx by xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a uvést, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)	Aby xxxx xxxxxxxxx posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)	Zadavatel xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(42)	Xxxxxxxx xx měla xxxx xxxxxxxxx předat xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx posoudit.

(43)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o nich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx XXX xxx správnou klinickou xxxxx xxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(44)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s cílem zajistit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledků. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx sledování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx k charakteristikám klinického xxxxxxxxx.

(45)	Xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx, by xxxx xxx dostatečně kvalifikované x xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx, xx mělo xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(46)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx vhodné xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx takové postupy xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(47)	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx zjistit xxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx tohoto klinického xxxxxxxxx. To xx xxxx být oznámeno xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxx tyto xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření.

(48)

Xxxxx hlášení xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx existovat xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a které xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx důležité, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo které xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx přípravku, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjištění x xxxx dokončené studie xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

(49)

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyžadují xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zkoušející xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx znamenají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatel xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o významnou xxxxx.

(50)	Aby xx xxxxxxxx soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx byli xxxxxxxxxx informováni x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, měl xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx získaných z klinických xxxxxxxxx, přesného podávání xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx a účinné inspekce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(52)

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxx nařízením, měli xx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dohled xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(53)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx registrovaných pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx hodnocení použity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(54)

Xxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX (5). Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používané x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx se xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx rozlišováno xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (léčivé přípravky xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, avšak nikoliv xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx používanými k posuzování xxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx souběžně používané xxxxxx přípravky, xx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisejí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx relevantní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(55)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do míst xxxxxxxxxx hodnocení v rámci Xxxx by měla xxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx hodnocených, xxx pomocných léčivých xxxxxxxxx. Jak xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx možné x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od těchto xxxxxxxx. Proto xx xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx jistou míru xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(56)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx radionuklidy xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekurzorů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx použití v nemocnicích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx členském xxxxx.

(57)

Xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxx označení xx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizikům xxx bezpečnost subjektu xxxxxxxxx x xxx spolehlivost x xxxxxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx byl xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (6), xxxxxx xx xxx xxx klinická hodnocení, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zpravidla xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, v souvislosti x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx označení na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kontrolovaným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(58)	X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnosti byl x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxx zůstat xxxxxxxx.

(59)

X xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxxx pracovníků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx provádějí klinické xxxxxxxxx. Těmto xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx stát xx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxx xxxxx oslaben xxxxx odpovědnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, kdy xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, měly xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zadavatele xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(60)

X xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx mohly přijmout xxxxxxxxxx opatření a aby xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx k rozdílným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovědnost, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, xxx, xxxxx xxx o jeho území, xxxxxxx, xxx xx xx xxxx vyžadován xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(61)

X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx trestněprávní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a sankcí, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(62)	Při klinických xxxxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx úspěšně uplatněné x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx povaze x xxxxxxx xxxxxx.

(63)	Dotčený členský xxxx by xxx xxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžádat x xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx.

(64)	Xxx se zajistil xxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx státy možnost xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx odpovídající xxxxxxxxx kapacity.

(65)

Xxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx měla xxx xxxxxxx kontrolovat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx třetích xxxx zajišťují dodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a směrnice 2001/83/ES xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných ve xxxxxxx xxxxxx.

(66)	X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx informací xxxx xxxxxxxxxx a členskými xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

(67)

X xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU. Xxxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx umožňujícím snadné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx by xxxx xxx navzájem xxxxxxxxx číslem xxxxxxxxx XX a hypertextovými odkazy, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, souhrnu pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx z jiných klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V databázi XX xx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zahájením. V databázi XX xx mělo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx den xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx neměly xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx xxxx být xxxxxxx, xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx informace zveřejněna xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivce xx xxxxxxxx a práva xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8 Xxxxxxx. Veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx EU xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a posílení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(68)

Xx udělení xxxxxxxxxx, xx ukončení xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení považovat x xxxxxxxxxx hlediska xx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podstatné xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx důvodů pro xxxxxxx zastavení a předčasné xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(69)	X xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxxx státy, měl xx každý xxxxxxx xxxx určit xxxxx xxxxxxxxx místo.

(70)	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení xx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx nařízením.

(71)	Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx neměly xxxxxxxxx xxxxxx plateb xxxxxx xxxxxxx účastnícím xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.

(72)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 182/2011 (7).

(73)

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx na Komisi xxxxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v souladu s článkem 290 Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU“), xxxxx jde x: xxxxx xxxxxx X, XX, XX a V tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, změny xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx hodnocení, schválených xxxxxx, xx nichž xx Xxxx xxxx xxxxxxx státy podílí, xxxxxxxxxxx zásad a pokynů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

(74)

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nemělo xxx xxxxxxx uplatňování vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoli specifického xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx směrnici, xxx xxxxx nařízeními, xx které xx x xx odkazuje. Stejně xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx. Tímto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výdej nebo xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xx smyslu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx XXX o omamných xxxxxxx x xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

(75)	Směrnice 2001/20/XX xx xxxxxxx, xx xx nesmějí xxxxxxxx xxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxx vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx vhodné xxxx xxxxxxxxxx ponechat v platnosti.

(76)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 95/46/XX (8) se xxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx, pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx nezávislých xxxxxxxxx xxxxxx určených xxxxxxxxx státy, a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 45/2001 (9) se xxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx posilují xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxx xx přístup, opravu x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx lze tato xxxxx xxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spolehlivosti xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit, xx xxxx je xxxxxxx směrnice 95/46/ES, xxxxxxxx souhlasu xx xxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx základě informovaného xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(77)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pomocné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx x xxxxxxx konkrétně xxxxxxxxxx protokolem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxx.

(78)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výhody xxxxxxxxxxxxxx povolovacího xxxxxxx. Xxxxx vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxx funkcionalit informačních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx mělo xxx použitelné xx xxxx, xx se xxxxx, xx portál XX x xxxxxxxx EU xxxx xxxx xxxxxxx.

(79)

Aby xx xxxxxxxxx, xx xx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, měla xx být zrušena xxxxxxxx 2001/20/ES. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

(80)	Xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx s nejvýznamnějšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx asociace x xxxx 2008 a správná xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(81)

Xxxxx jde x xxxxxxxx 2001/20/XX, zkušenosti xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx finanční prostředky, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zcela, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo z dobročinných xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podpory xxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx k ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli.

(82)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx o fungování XX. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx hodnocení a humánní xxxxxx přípravky, x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx. Xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx vysoké standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx spojeny x xxx xxxxx není xxxxxxxxx: xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx o fungování XX, xxxx xxxxxxxx harmonizuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v Unii, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s ohledem xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxx, přijatelnost údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx území Xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, xxxxxxx xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje. Xxxx xxxxxxxx navíc xxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných v rámci xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu klinického xxxxxxxxx.

(83)

Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a dodržuje xxxxxx uznané zejména Xxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx. Členské státy xx měly toto xxxxxxxx používat x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

(84)	Evropský xxxxxxxxx ochrany údajů xxxxx xxxxxxxxxx (10) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 45/2001.

(85)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx z klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx práv, bezpečnosti, xxxxxxxxxxx a kvality xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nemůže xxx xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxx rozsahu xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. V souladu xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx nezbytné k dosažení xxxxxx xxxx,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 1

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x&xxxx;Xxxx.

Xxxx nařízení se xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „léčivého přípravku“, „xxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx“, „xxxxxxxxx obalu“ x „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx v čl. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2. Xxx xxxxx tohoto nařízení xx rovněž použijí xxxx definice:

1)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx jakékoliv xxxxxxxx prováděné na xxxxxx za xxxxxx

a)	xxxxxxx xx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx několika xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednoho nebo xxxxxxxx léčivých přípravků;

x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

„Xxxxxxxxx hodnocením“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňuje xxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předem x xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

b)	rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	vedle xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

„Nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx používány x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxx

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxx státě;

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nepředstavují v porovnání x xxxxxx klinickou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx větší xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)	„Neintervenční xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx používá xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

6)	„Běžnou klinickou xxxxx“ xx rozumí xxxxxxx režim obvykle xxxxxxxxx x xxxxx, prevenci xxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxx.

7)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx léčivým xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle definice x xx. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (11).

8)	„Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, avšak nikoliv xxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx.

9)

„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (ES) x. 726/2004, xxxx, v jakémkoli dotčeném xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xx xxx xxxxxx xx xxxxx v označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, který se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

10)

„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES, x xx xxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

11)	„Xxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx nezávislý orgán xxxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxxx s právními předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k názorům xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména pacientů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12)	„Xxxxxxxx xxxxxxxx státem“ se xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx.

13)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8, 14, 19, 20 xxxx 23 x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16)	„Hlavním xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

17)	„Subjektem xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx člen xxxxxxxxx xxxxxxx.

18)	„Xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věku xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19)	„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx xxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxx zmocněny xxxxxxxxxx informovaný souhlas xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

21)

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx svobodné a dobrovolné xxxxxxxxx ochoty subjektu xxxxxxxxx účastnit xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxxxxxx x xxxxx aspektech xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení.

22)	„Xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx dokument, který xxxxxxxx cíle, plán, xxxxxxxx, statistické rozvahy x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu x xxxxx xxxxxxxxx.

23)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx soubor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo přípravků xx xxxxxx.

24)	„Xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx i různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx).

25)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx nábor potenciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

26)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx návštěva xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx, je-li tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

27)	„Předčasným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v protokolu.

28)	„Dočasným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

29)	„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx členským xxxxxx.

30)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí“ xx xxxxxx xxxxxx podrobných xxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx předkládání zpráv x xxxx, aby xx xxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

31)

„Inspekcí“ xx rozumí příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v zařízení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

32)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxx každá xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx léčbou.

33)

„Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xxx jakékoliv dávce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx za následek xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx, má xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx smrt.

34)	„Závažným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx závažný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

35)	„Xxxxxxx x xxxxxxxx studii“ se xxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx X xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx jak do xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“, tak „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxxxxx za nezpůsobilý xxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxx

Klinické hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

a)	jsou chráněna xxxxx, bezpečnost, důstojnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a mají xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x

x)	xx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx spolehlivé x xxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX II

POVOLOVACÍ XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje vědecký x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx přezkum provádí xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx xxxx slučitelné xx lhůtami a postupy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického hodnocení.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 80 (xxxx jen „xxxxxx XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx jiný xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx si xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxx x xxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx zpravodajem nebo xxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx členský xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx-xx xx žádný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx státem zpravodajem xxxx xxxxx-xx si xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, členský xxxx zpravodaj xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx dotčenými xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 85 xxxx. 2 písm. x).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stát navržený xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ostatní xxxxxxx členské xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx EU xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx.

2. Xx-xx xxxxxx xxxxxx o nízkointervenční xxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxx a doloženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx navrhne xxxxx z dotčených xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj.

3. Xx xxxxxx dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx připomínky vyjádřené xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxx xxxxxxxxxxx:

a)	xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

x)	xxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohou I.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ověření xxxxxxx do sedmi xxx od předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Pokud členský xxxx zpravodaj xx xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xx považuje xx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xx dokumentace x xxxxxxx není xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx žádá, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX a stanoví xxxxx xxxxxxx deseti xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřit xx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx či xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skutečnosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, klinické hodnocení, x xxx xxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se považuje xx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

6. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx oznámeny skutečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxx 5, xxxxxx xxx xxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 a 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X

1. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx aspekty:

x)	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)

xxxxxx x xxxxxxxxx X x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxx:

—	vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx,

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zastupují xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, x xxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podaná x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 17 xxxx. y) xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých poznatků x xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (12);

—	spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx statistických přístupů, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, srovnávacího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx parametrů),

xx)

rizika x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxx xxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx o nich,

—	xxxxxxxxxxxxxxx intervence xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx ustanovení pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, podávání xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spojené xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx s nímž xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx a dovoz hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx IX;

d)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx označení na xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Členský xxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tvoří xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx o posouzení musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, avšak xxx xxxxxxx zvláštních podmínek xxxxxxxxx uvedených ve xxxxxxxx xxxxxx nebo

c)	provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx závěrů prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx do 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

5. U klinických hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx:

a)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 26 dnů ode xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx posouzení, do xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx konsolidace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx koordinovaného přezkumu.

Během xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx.

Během xxxx koordinovaného přezkumu xxxxxxx dotčené členské xxxxx společně xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx a vymění xx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx fáze xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx xxxx všechny xxxx připomínky xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx x xxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4.

6. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zprávy.

7. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. V takovém xxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 5 x 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx mezi xxxx ověření a dnem xxxxxx xxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx získání x xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xx zadavatele x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou v odstavci 4 xx dobu xxxxxxx x 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx připomínky týkající xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx od obdržení xxxxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx xx sedmi xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx členský stát xxxxxxxxx řádně zohlední xxxxxxxxxx dotčených členských xxxxx x xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem zpravodajem x xxxxxxx s třetím pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX

1. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx žádost xxx xxx vlastní xxxxx z hlediska těchto xxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v kapitole X;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx V;

x)	soulad se xxxxxxxx 95/46/XX;

x)	soulad s článkem 49;

x)	soulad x xxxxxxx 50;

x)	xxxxxx s článkem 76;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxxxx xx 45 xxx ode xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx ve xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx a třetím pododstavcem, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx dotčený členský xxxx své xxxxxxxxx xx nejvýše 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx zpět.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx povoleno xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx posledního dne xxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 7, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx ze xxx xxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxx v době xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx přijatelné xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx v klinickém hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 5 xxxx 8.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx svého xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Dotčený xxxxxxx xxxx odmítne povolit xxxxxxxx hodnocení, pokud x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se závěry xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se zaměřuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného členského xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx závěr xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx části X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx, je tento xxxxx považován xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx I hodnotící zprávy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nesmí xx xxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

8. Pro xxxxx xxxx kapitoly xx dnem xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 oznámeno xxxxxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1, xxxxxxxx se xx xxx xxxxxxxx poslední xxx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 1.

9. Xxxxx xx xxxx xxx ode xxx xxxxxxxx povolení xxxx žádný subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx platit, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx schváleno jeho xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx ověřující a posuzující xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx zájmů, byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a transparentnosti xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx přijímající x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx, na xxx xx zaměřují části X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx a zkušenosti.

3. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx nezletilí, věnuje xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx chorobou a dotčenou xxxxxxxx pacientů xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických, etických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx s daným xxxxxx x xxxxxxxx zastoupenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx skupin xx případně podskupin xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v článku 35 xx věnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx o to xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx na aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx oznámení závěru x xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx do dvou xxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy. X xxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx své rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx nepožádá x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx zpět xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Důvody xxxxxxxxx xxxxxxx xx sdělí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx

Touto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zamítnutí udělení xxxxxxxx xxxx po xxxxxxx žádosti jakémukoli xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Pokud xx zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Dokumentaci x xxxxxxx může být xxxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Členský xxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 52 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti uvedeného x xxxxxxxx 1 oznámí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx EU xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx v okamžiku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závěr xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx dotčen první xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

a)	xxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx 6.

Pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlasí se xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxx xxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji x xxxxxxxx xxxxxxxx členským státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti prostřednictvím xxxxxxx EU.

6. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 3 vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxx v odstavci 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxx spolu xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx státem zpravodajem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provede xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxxx se provede xxxxxxx xx sedmi xxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zpravodaj řádně xxxxxxxx úvahy dotčených xxxxxxxxx xxxxx a zaznamená, xxxxx způsobem xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX.

7. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx posoudí xxx xxx xxxxx xx xxxxx podle odstavce 3 xxxxxxx, na xxx xx zaměřuje xxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxxx závěrů, xxxxxxxxxx. V této lhůtě xxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxx.

8. Za xxxxxx xxxxxx a přezkoumat xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 7 xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxx posouzení do xxxxxxx 19 dnů.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dalším dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, považuje xx xxxxxx v dalším xxxxxxxx členském státě xx xxxxxxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx a doplňující informace xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

9. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx při splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrne xxxxx dotčený členský xxxx xx svého xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy.

10. Další dotčený xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxx. 4 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, na xxx se zaměřuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, platné xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, pokud xxx xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX III

POVOLOVACÍ XXXXXX XXX XXXXXXXXX ZMĚNU XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx žádosti

Xx účelem xxxxxxx povolení předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ověření xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx do xxxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

2. Xx šesti xxx od předložení xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX zadavateli, zda:

a)	xx xxxxxxxx xxxxx týká xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x

b)	xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx změna, o jejíž xxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xx týká aspektu, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx aspektu, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxx lhůtu x xxxxx nejvýše xxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo doplnit xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx či xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, má xx xx xx, xx xxxxxxxx změna, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zpět.

5. Xxx xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 xx xxxx, xxx xx zadavatel xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zadavateli xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx poslední den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy

1. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx posoudí žádost x xxxxxxx xx xxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxx toho, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxxxx závěrů týkajících xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx přijatelná;

x)	významná xxxxx xx s ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přijatelná, avšak xxx podmínkou xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx závěru xxxx

x)	xxxxxxxx změna xx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejího xxxxxx zadavateli a ostatním xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xx 38 dnů xxx xxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx 19 x 23 se xx xxx podání xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zpráva předložena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům.

4. U klinických xxxxxxxxx, xxxxx se účastní xxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xx 19 xxx ode xxx xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx do 12 xxx xx skončení xxxx úvodního xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x

c)	xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx provádí xxxxxxx xxxx zpravodaj xx sedmi dnů xx xxxxxxxx fáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx fáze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát zpravodaj xxxxx hodnotící zprávy x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.

Během xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx koordinace xxxxxxx stát zpravodaj xxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxxx dotčených členských xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx může xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 o dalších 50 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. V takovém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 a 6 xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxx xxxxxxx a dnem xxxxxx xxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

Xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím a čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxx a vymění xx xxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx. Koordinovaný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konsolidace. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ostatních dotčených xxxxxxxxx xxxxx a zaznamená, xxxxx způsobem byly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx o posouzení

1. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX o tom, xxx xx významná xxxxx xxxxxxxx, zda je xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxx, xx významná xxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xx přijatelná xxx splnění zvláštních xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Aniž xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxx:

x)	xxxxx se xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnuta horší xxxxx než x xxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

Xxxxxxx xxxxxxx stát odmítne xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx z kteréhokoli xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx platné xxx celý xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx členský xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxxxx odmítnutí.

3. Xxxxx je xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, považuje xx tento xxxxx xx závěr xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx dotčeného členského xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, xxxxxxxxx a rozhodnutí xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx

1. Xx xxxxx dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dotčený xxxxxxx stát prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxx:

x)	xx významná xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x

b)	je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx II.

2. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx se xx xx, xx významná xxxxx, x xxxxx povolení xxxx požádáno, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx II hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx považuje xx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx zjistí, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, nebo že xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX a stanoví lhůtu x xxxxx xxxxxxx deseti xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx připomínky x xxxxxxx xxxx doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx či xxxx xxxxxx v souladu s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx pododstavci, má xx xx to, xx významná změna xx xxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx část II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxx xxxx.

4. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx výše uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx příslušných xxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 x 3.

5. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx žádost a předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxx II xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx 38 dnů xxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx omezeno xx xxxxxxxx, xxxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto povolení.

6. Xx xxxxx uvedené x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

Xx xxxxxx získání xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 31 xxx.

Zadavatel poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxx do nejvýše 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx členským státem.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx xxxxx se vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu s právními xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx celý xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své rozhodnutí xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx xx významná xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxxxxx zprávy

1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17.

2. Xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 18 x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx části X x II xxxxxxxxx xxxxxx – posouzení xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxx xxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxx změny, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx uvedenou xxxxxx, xxxxxx svých xxxxxx, xxxxxxxxxx do 38 xxx ode xxx xxxxxxx.

2. Xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx významné xxxxx, pokud xxx x xxxx území.

3. Za xxxxxx xxxxxxx a přezkoumání doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2 od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx v souladu s třetím x xxxxxxx pododstavcem xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx nesmí překročit 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx nejvýše xx 19 xxx.

Pokud xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost za xxxxxxxx v uvedeném členském xxxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace se xxxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx o významné xxxxx xxxxxxx, na které xx vztahují xxxxx X x II xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, zda xx xxxxxxxx změna povolena, xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xxx xxx podání xxxxxx xxxx posledního xxx xxxxx xxx posouzení xxxxxxx x xxxxxx 22, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení významné xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xx své xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx významná xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxx se tento xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského státu.

Aniž xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx členského xxxxx zpravodaje xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx xxxx poskytnuta xxxxx xxxxx než v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx jeho vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Pokud xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx týkajícím se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, na xxxxx se vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát do xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx povolit xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z důvodů xxxxxxxxx x xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx v souvislosti s významnou xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx shledá, xx xxxxxx dodrženy aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, platné xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx řízení xxx xxxxxx takového odmítnutí.

5. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti s významnou xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx, xx významná xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, závěr x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx posuzující žádost x xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx 9.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXXX K žÁDOSTI

Článek 25

Údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti

1. Dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx se:

a)	provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx opatření;

b)	zadavatele, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a míst klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxx pomocných léčivých xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, označení xx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx ochranu subjektů xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx toho, xxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx III:

a)	odkaz xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx významným xxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx EU xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 třetím xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;XX“);

x)	xxxxxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx významné xxxxx, xxxxx jde xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxx je uveden x&xxxx;xxxxxxx II.

3. Neklinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx založeny xx xxxxxxx získaných xx studií, xxxxx xxxx v souladu s právem Xxxx xxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v okamžiku provedení xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxx Unii, xxxxxx xxx provedeno x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zásadami xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx a bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení.

6. Údaje z klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx registrem nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx budou xxxxx předloženy v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro registry xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxx xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx publikaci.

7. K údajům xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 až 6, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo významné xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx požadavky

Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo jejích xxxxx určí dotčený xxxxxxx xxxx.

Členské státy xx při uplatňování xxxxxxx pododstavce měly xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx lékařství.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 85, xxxxx xxx x xxxxx příloh I a II xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají Xxxx nebo členských xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A INFORMOVANÝ SOUHLAS

Článek 28

Obecná xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a obtíže x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trvale xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilý xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) byli xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;2 až 6;

c)	subjekty xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx (xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1, 7 x&xxxx;8;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xx ochranu xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx směrnice 95/46/XX.

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx působilo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx v protokolu a trvale xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo případně xxxxxxxxxxxxx zubní xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vystaveny nepatřičnému xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, může xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, kdy subjekt xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to výhradně x&xxxx;xxxxxxxx účelům. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odvolat.

Vědecký xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy o ochraně xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx by xxx povinen poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, odvolání informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Informovaný souhlas xx xxxxxxxx xxxxx x xx opatřen datem x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pohovor xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem, xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx psát, xxxx xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za přítomnosti xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o informovaném xxxxxxxx xxxxxxxx a opatří datem xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx schopen xxxxxx informovaný souhlas, xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kopii xxxxxxxxx (nebo xxxx xxxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlas udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx své xxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxx získání xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx porozumět:

i)	povaze, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, rizikům x xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx ochrany, xxxxxxx právu xxxxxxxxx xxxxx a právu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění,

xxx)	xxxxxxxxx, za xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v klinickém hodnocení, x

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušena;

x)	xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, jasné, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laikovi;

c)	xxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx členem xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 x

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx).

4. Xxx xxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. x) xx nutné věnovat xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o metody, které xx při jejich xxxxxxxxxxx používají.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx informacím xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 81 („xxxxxxxx EU“) xxxx v souladu x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x x xxxxx xxxxxxxx také x xxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx k dispozici.

7. Tímto xxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nezpůsobilou xxxxxx x xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx.

8. Xxxxx nařízením xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx kromě informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem svolil x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1. Xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx tento členský xxxx, xxxx xx xxxxxx článek 35 a odchylně xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xx. 29 xxxx. 1, xx. 29 odst. 2 xxxx. x) a čl. 29 xxxx. 3, 4 a 5, xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 písm. x), x) x x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 tohoto článku xx xxxxxxxxxxx, xx xxx tom xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2 písm. x), x), x) a e) xxxx poskytnuty v souladu x xxx, co xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odmítnout xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x

b)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxx xxxxx účasti x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx různé xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a nikoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx používány v souladu x xxxxxxxxxx registrace;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, než xx standardní xxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných subjektům xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zamítnutí x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx klinické hodnocení xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupce;

b)	xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx obdržely xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 odst. 2 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx;

x)	xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx nezpůsobilého subjektu xxxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 odst. 2, xxxxxxxxx účast či xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náhrady xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s účastí v klinickém xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx stavu, x xxxx xx subjekt nachází;

x)

xx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxx lze předpokládat, xx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx:

x)	pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení přímým xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx, xxxx

ii)

pro populaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxxxx znamenat xxxxxx přínos, xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxxxxx hodnocení xxxx, x xxxx hodnocení xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nezpůsobilého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx minimální xxxxxx x xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx odst. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zakazující provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx podložené xxxxxx, xx jejichž xxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží.

3. Subjekt xxxxxxxxx xx xx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx možné xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, pokud xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 splněny xxxxxxx tyto podmínky:

x)	byl xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx vyškoleni xxx xxxxx s dětmi xxxx x xx mají zkušenosti, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	zkoušející xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si názor x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	subjektu xxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxxx pobídky či xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, nebo je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásadní xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

f)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, že xx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)

xx základě xxxxxxx podložených xxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx xxxxxxxxx nezletilého xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží, xxxx

xx)	určitým xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nezletilého xxxx xxx dotčeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

2. Nezletilý se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxx věku x xxxxxxx vyspělosti.

3. Xxxxx-xx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xx nezletilý xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx způsobilý x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, je xxxxx xxxx dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení získat xxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ženách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx ženách xxxx kojících xxxxxxx xxx provádět pouze xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 splněny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx dotčenou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx embryo, xxxx či narozené xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, nebo

x)

xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx těhotnou ženu xxxx xxxxxx matku, xxxx embryo, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:

i)	srovnatelně xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx provádět xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx ku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx matkám či xxxxx ženám x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx děti, a

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx kojící xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx riziko x xxxxx;

c)	x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxx a

d)	xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx s účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx vnitrostátní opatření

Xxxxxxx xxxxx mohou zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou službu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, které xx x xxxxxxxx soudního rozhodnutí xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. b) x x), xx. 31 odst. 1 xxxx. a) x x) x xx. 32 odst. 1 písm. x) a b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v okamžiku xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx k naléhavosti xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx vážným xxxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)

xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx subjektu v klinickém xxxxxxxxx může mít xxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

c)	x xxxxx terapeutického xxxx není možné xxxxxxxxxx xxxxxxx předběžné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	zkoušející xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx námitek xxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, jež xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx k zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx kterému xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace, a klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx je xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

f)	ve xxxxxxxx xx standardní léčbou xxxxxxxxxxx stavu subjektu xxxxxxxxx představuje klinické xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko x xxxxx xxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a informace x xxxxxxxxx hodnocení musí xxx poskytnuty x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx jde x xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxx souhlas od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx co nejdříve;

x)

pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx hodnocení xxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce hodnocení, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx dříve, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxx.

Pro xxxxx xxxxxxx b) xx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, získá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX A PŘEDČASNÉ XXXXXXXX KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Článek 36

Oznámení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 dnů od xxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx odstavec 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx státu.

2. Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Toto xxxxxxxx xx provede xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčeném xxxxxxxx státě.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx členských xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v posledním x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x x xxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

4. Xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX, x xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v protokolu xxxxx předložit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx výsledků, xxxxxxx xx k dispozici. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx záměrem xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, žadatel x xxxxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 dnů xxxx, xx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, co xxx xxxxxxxx postup xxx xxxxxxx registrace, xxxx xxxx, xx xxxxxxx o registraci xxxxxx xxxx zpět.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, Xxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx a poskytování.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tohoto kroku.

6. Pokud xx dočasně xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení uvedené x xxxxxxxx 5 znovu xxxxxxxx, oznámí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx.

Toto oznámení xx xxxxxxx xx 15 dnů od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Pokud není xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx znovu xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxxxxx se xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezahájit, podle xxxx xx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tohoto kroku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení.

8. Jestliže xx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odešle xx shrnutí těchto xxxxxxxx do xxxxxxxx XX do xxxxxxx xxxx od xxxx xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasné xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx změny poměru xxxxxxx x xxxxx oznámí xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxxxxxx prodlení, xxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a upřesní xxxxxxxx opatření.

2. Opětovné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přerušení xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx povolovacímu xxxxxxx xxxxx kapitoly III.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx obsahů xxxxxxx xxxxxxxx a shrnutí xxxxxxxx xxx laiky

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx změny xxxxxx XX x X x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokroku xxxx zohlednit xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx Xxxx nebo xxxx xxxxxxx státy, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX V SOUVISLOSTI X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx databáze xxx xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti

1. Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) zřizuje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databázi xxx podávání xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43. Tato databáze xx xxxxxxxx databáze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hlásí xx xxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Zkoušející xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem xxxx xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx stanovených protokolem xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx protokol xxxxx.

Zkoušející xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx odkladu, avšak xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx určité xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx okamžité xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zadavateli následné xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx dozví x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx se lze xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení u jím xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře

1. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx xxxxx elektronicky x xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx následujících xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to nezávisle xx tom, xxx xx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx x xxxxx zemi;

x)

všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx látkou, xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v třetí xxxx, pokud xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

ii)

xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx součástí téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx zadavatel klinického xxxxxxxxx, nebo se xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx účely xxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx budoucímu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci považováno xx xxxxxxxx xxxxx; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx o nichž se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx o podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx účinku x xx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx za následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, co xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx nejpozději xxxx xxx xxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	v případě podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx, xx xx o nich xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx život, ale xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx život, xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 2.4 xxxxxxx XXX xxxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxx, po němž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů možnost xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xx. 40 xxxx. 1 a zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k podezření xx xxxxxxx neočekávaný nežádoucí xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx placebo, xxxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 40 odst., 1 agentuře zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zadavatelem.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v jehož xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, podat xxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Povinnost xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Končí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 x 43.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 42 x 43. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx x xxxxxx pravidla pro xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 88 odst. 2.

3. Do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx zapojuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx tak stanoveno xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxx 41 xx 44 jsou xxxxxxxx x xxxxxxx III. X xxxxx zlepšit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxx přílohy XXX pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx:

x)	zlepšení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx podílí Xxxx xxxx členské státy.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx o pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pomocných léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX, XXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;47

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s protokolem x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx a pokynů Xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx používání xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx sledování xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

c)	xxxx xxxxxxxx intervence xx xxxxx xxxxxxxx praxe.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx osob účastnících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx definice xxxxxxx ve vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx je s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobilé x xxxxxxxx xxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx míst klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, v nichž xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, skladování, vracení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodným a přiměřeným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivosti a robustnosti xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v úvahu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaným xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx pododstavec xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx závažných xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx porušení prostřednictvím xxxxxxx EU bez xxxxxxxxxx odkladu, avšak xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx od zjištění xxxxxx porušení.

2. Pro účely xxxxxx xxxxxx se „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx, které by xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx oznamovací xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ovlivňují xxxxx xxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 42. Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xxx zbytečného odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů ode xxx, kdy xx xxxxxxxxx x xxxx příhodě xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení. Xx xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx v žádosti.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Zadavatel xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxx oznámení xx provede xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx xxx xxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx III x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, když xx xxxxxx nové x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxx alespoň xxxxxx ročně přezkoumá.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zacházené x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx xx náhodné xxxxxx xx přijmou xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx dokument klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx toho, zda xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedený xxxxxxxxxxx a základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx obsah, xxxxx xx to odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědností xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 25 xxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx. Zdravotní dokumentace xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx je xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx přebírá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx. Přístup k archivům xx xxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxx zůstal xxxxx x xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx změna xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx léčivé přípravky

1. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

2. Xxxxxxxx 1 xx nepoužije, xxxxx xxxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocný léčivý xxxxxxxxx. Odůvodnění x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxxx xx xxxxxx území vstoupit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

XXXXXXXX IX

VÝROBA X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 60

Oblast xxxxxxxxxx této kapitoly

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

1. Výroba x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx účelem získání xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxx xxx pro xxxxxx xxxx xxxxx k dispozici xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení;

x)	musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX („xxxxxxxxxxxxx osoba“).

3. Žadatel x xxxxxxx o povolení xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x Xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx 42 xx 45 a článek 46 xxxx. e) směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 obdobně.

5. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jinými xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx procesy xxxxxxxx, x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx či na xxxxxxxxx, které se xxxxxxx téhož xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx proces xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v dotčeném členském xxxxx oprávněny xxxxxx xxxxxx provádět, a v případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xx xx klinikách, xxxxx xx účastní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

příprava xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tento xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx, které jsou x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx téhož xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx procesy uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx kvalifikované osoby

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxx nebo xxxxxxxxxx xx Unie byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 63, x xxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxxxx 63

Xxxxxx a dovoz

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyráběny xx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“). Komise xx xxxxxxxx k přijímání aktů x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, technického xxxxxxx a globálního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx Unie x xxxxxxxxx xxxxx.

Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a v případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx nepoužije xx procesy uvedené x xx. 61 xxxx. 5.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx standardů xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným v odstavci 1.

4. Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 61, 62 a 63 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx změněn x xx xxxx změnu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx v souladu xx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 nebo xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx vnitřním xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

d)	informace xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx a vnitřním xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohledněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxx pomocnými xxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xx xxxxx o přípravky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx vnějším x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx čitelné.

Seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a vnitřním obalu xx uveden x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. Registrované xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxx

x)	v souladu x xx. 66 xxxx. 1 xxxx

x)	x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), a pokud xx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s ohledem xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx XX.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx používaná jako xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx 66 x 67 se xxxxxxxxxx xx radiofarmaka xxxxxxxxx jako diagnostické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky.

Přípravky xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX A ZKOUŠEJÍCÍ

Článek 71

Zadavatel

Klinické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Takovým xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx a zadavatel xxxx xxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 74, xxxxx má xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jinak prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxx stanovující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx smlouva xxxxxxxx, kterému ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnost, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa pro xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx;

c)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 77.

Xxxxxx 73

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx zkoušející xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxx s požadavky tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx přiděluje xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxx takovým xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení ani xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém hodnocení x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, zajistí, aby xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx jako jeho xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx dodržoval své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Jakákoliv komunikace xx xxxxxxxx zástupcem xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2. Členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx o klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxx x xx území xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxx klinickým hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xx zadavatelem stanovené x xxxxx nařízení.

3. Xxxxx xxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xx všechny xxxx členské státy xxxxxxxxxx, že nepoužijí xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx kapitola xx xxxxxxxx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, které xxxxxxxxx pověřil xxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;76

Xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx, a přiměřená xxxxxx x&xxxx;xxxx rizika.

2. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxx vyhovující xxxxxxxxx členskému xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx škodu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx, kryje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXX ZE XXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX

Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávněné xxxxxx se domnívat, xx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx splněny, může xx xxxx území xxxxxxxx tato xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx případů, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx přijme xxxxxxxx opatření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko. Toto xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx dnů.

3. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, všechny xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

4. Před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx států

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx prováděli xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxx inspektoři xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxx xxxxxxxx vyškoleni.

2. Za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členský xxxx, ve kterém xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Pokud dotčený xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx území xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx více klinických xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx a agentuře x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx koordinuje spolupráci xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxx a inspekcí xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx tak xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zabránila xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx inspekci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektu, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX vloží inspekční xxxxxx xx xxxxxxxx XX.

7. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a vyškolení xxxxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Xxxx

1. Komise může xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

x)	xxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx mimo Xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxx 8 xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)	xxx regulační xxxxxx xxxxxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx prováděná xxxx Xxxx xxxxxxxx, xx xx dodržen xx. 25 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Komise xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) x x).

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx tyto xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xx databáze XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXX XX

Xxxxxx&xxxx;80

Xxxxxx XX

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx a udržuje xxxxxx xx xxxxxx Unie xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx předkládání xxxxx a informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx XX je xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nedocházelo xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx XX

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx zřídí x xxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx databáze XX x xxxxxxxx xx xx, xx xxxx touto xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx XxxxxXX a EudraVigilance xxxxxxxxx xx zbytečnému xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

V databázi XX xx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx EU xxxxx xxx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xx k tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx databáze XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx významné xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxx přístup xx klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích. Proto xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx související xxxxx xxxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení XX x xxxx uváděny xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx související xxxxx x xxxxxxxxx uchovávané v databázi XX x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xx katalogu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx zachování xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx a rovněž s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx žádosti by xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxx každou xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyla x Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx látek. Xx xx xxxxxxxxx před xxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx uvedena ve xxxxx dalších žádostech x xxxxxxxx xxxxxxxxx a o významné xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a mezinárodními normami xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je již xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx registrován nebo xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx x xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v žádosti x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx relevantního přípravku x xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx přístupná, xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx v ní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) č. 45/2001;

b)	ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx převažující xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx účinného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5. Xxxx xx xxxxxx odstavec 4, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přístupné, dokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 2.

7. Xxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Uživatelské xxxxxxxx databáze XX xx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx změnami, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx, Komise a členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx, kterého xx xxxxx xxxxxx, mohl xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxx, xx přístup, xx xxxxxx a na námitku x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx provádí xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxx xxxxxxx, xxx subjekt xxxxx xxxx účinně xxxxxxxxxx xxxxx xx přístup x xxxxxx, xxxxx se xxx týkají, x xxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpracovávané xxxxx byly v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx provedou xx xxxxxxxx, nejpozději však 60 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU

1. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx EU x xxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx rada xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx EU xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1.

3. Xx-xx Komise přesvědčena, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx oznámení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;83

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 Xxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách XX x XXX tohoto nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupina xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xx koordinační x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 83.

2. Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	podporovat výměnu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a Komisí, xxxxx xxx o provádění xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx Xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 84 xxxxxxx pododstavce;

x)	vypracovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje.

3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise.

4. Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx situace xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx některého členského xxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx klinická hodnocení xxxxxx svůj xxxxxxx xxx. Jednací xxx xx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XVI

POPLATKY

Článek 86

Obecná zásada

Tímto xxxxxxxxx není dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatek xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx činnost x xxxxx xxxxxxx stát

Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx kapitol XX x XXX xxxxxxxxx více xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx posouzení.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX AKTY X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxxx 2001/83/ES. Tento xxxxx xx výborem xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akt nepřijme x&xxxx;xxxxxxx se čl. 5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx přenesené xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je svěřena Xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článcích 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 a článku 70 xx svěřena Xxxxxx xx xxxx 5 xxx počínaje dnem xxxxxxxx v čl. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx nevysloví námitku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx období.

3. Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, čl. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx platnosti xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Radě.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx měsíců xxx xxx, xxx jim xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o dva xxxxxx.

XXXXXXXX XXXXX

XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;90

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zakazujících nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxxxxx xxxx živočišných xxxxx xxxx prodej, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úmluv, xxxx. Xxxxxxxx úmluvy XXX o omamných xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi xxxxx xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti genové xxxxxxx, xxxxx by xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zárodečné xxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 91

Xxxxx x xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), xxxxxxxx Xxxx 96/29/Euratom (14), směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/ES (16), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (17), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/53/XX (18) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/41/XX (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx svou zdravotní xxxxxxxx a organizovat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx právní předpisy xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx xxxxx

1. Xxx zpracování xxxxxxxx údajů podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES.

2. Xxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a agenturou se xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1. Xxxxxxx státy stanoví xxxxxx xx porušení xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx dostupné, xx databáze EU;

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení o bezpečnosti xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní odpovědnosti xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XIX

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX se xxxxxxx xxx dne uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx let xxx xxx uvedeného v článku 99 xxxxxx pododstavci a poté xxxxxxx pět xxx xxxxxxxx Komise Evropskému xxxxxxxxxx a Radě zprávu x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx požadována xx xxxxxx zachování xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh vycházející x xxxx zprávy za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxx xx xx. 96 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxx v článku 99 xxxxxx pododstavci tohoto xxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/20/XX, uvedené klinické xxxxxxxxx xx nadále xxxx uvedenou xxxxxxxx xx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxx.

2. Xxxxxxxx xx xx. 96 odst. 1 xxxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxx od šesti xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dříve xxx 28. listopadu 2015, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. května 2016 xx 28. xxxxxx 2017, xxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 9 směrnice 2001/20/XX. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx i nadále xxxxx uvedenou xxxxxxxx xx 42 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx než 28. xxxxxxxxx 2015, xx 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nejdříve šest xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, ale x xxxxxx xxxxxxx ne dříve xxx 28. května 2016.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

Xx Xxxxxxxxxx dne 16. xxxxx 2014.

Xx Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. SCHULZ

Za Xxxx

předseda

D. XXXXXXXXXX

(1) Úř. věst. X&xxxx;44, 15.2.2013, x.&xxxx;99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 3. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 14. xxxxx 2014.

(3) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5) Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(7) Nařízení Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx členské státy xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/ES ze xxx 24. xxxxx 1995 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu těchto xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(9) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Úř. věst. X&xxxx;8, 12.1.2001, s. 1).

(10) Úř. xxxx. X&xxxx;253, 3.9.2013, x.&xxxx;10.

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a o změně směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx dne 30. xxxxxx 1997 o ochraně xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx vyplývajícími x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s lékařským xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, s. 22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 96/29/Euratom xx xxx 13. xxxxxx 1996, kterou xx stanoví základní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího záření (Xx. xxxx X 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. března 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. března 2004 o stanovení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, s. 48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx složek x&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/EU xx xxx 7. xxxxxxxx 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;207, 6.8.2010, x.&xxxx;14).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/41/XX ze xxx 6. května 2009 o uzavřeném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;125, 21.5.2009, x.&xxxx;75).

XXXXXXX I

XXXXXXXXXXX X xXXXXXX XXX XXXXXXX xXXXXX

A. ÚVOD X XXXXXX XXXXXX

1.

Xx-xx to xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel, xxxxxxxx xx písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx zadavatele. Tento xxxxxx potvrzuje, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přesný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 xx xxxxxxx na xxxxxx X až X x X této xxxxxxx.

5.

Aniž xx dotčen xxxxxx 26, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xxxxxx 11 a dokumentace x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14 je xxxxxxx xx oddíly X xx X xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

6.

Průvodní dopis xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Není však xxxxxxxx x xxxxxxxxx dopisu xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx již obsaženy xx xxxxxxxxx xxxxxxx XX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, nezletilí x xxxxxxx xxxx kojící xxxx;

x)	zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxx;

x)	xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu podle xxxxx XX xxxxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006 (xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx dopis xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

e)	zda xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx pomocné léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx radiofarmaka;

x)	xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tvořeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx;

g)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx onemocnění;

x)	kompletní xxxxxx, včetně právního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

i)	seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx klinickém xxxxxxxxx zkoumány, xxxxx xxxx nejsou součástí xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx o tom, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX pro xxxxxxxxx použití.

8.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedeno, kde xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 obsaženy.

9.

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeno, xxx metodika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx budou podávány xxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, a v důsledku toho, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.

X xxxxxxxxx dopise xx uvedeno, kde xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx existovat xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.

X xxxxxxx průvodního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxx uvedeno xxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxx, jak xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX EU

13.

Řádně xxxxxxxx formulář xxxxxxx XX.

X. XXXXXXXX

14.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx, metodiku, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx a organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx EU;

x)	xxxxx protokolu xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx pro všechny xxxx xxxxx (je-li xx xxxxxx);

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx každé xxxxx xxxxxxxxx;

x)	stručným xxxxxxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx zástupců xxxxxxxxxx zmocněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

16.

Protokol xx pokud xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň:

a)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, s tímto xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinický xxxxxx, a z jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx známých a potenciálních xxxxx a přínosů, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 6, pro xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, že xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jejich způsobu xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxx dávkování, xxxxxx xxxxxxxxx, cesty x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků a pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx;

g)

xxxxxxxxxx o tom, xxx xxxx hodnocené xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx přípravky použité x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění pro xxxxxx použití v klinickém xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx a podskupin xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxx subjektů xx zvláštními xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dobrovolníků, xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx a z nichž klinické xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 6;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, a diskuse k plánu xxxxxxxxx (xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx hodnocení);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx randomizace a zaslepení;

x)	popis xxxxxxxxxxxxx xxxxx účasti xxxxxxxx a popis pořadí x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx den poslední xxxxxxxx posledního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

q)	xxxxxxxxxx pro xxxxxx randomizačních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčby x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být zaznamenány xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx považovaných za xxxxxxxx xxxxx;

s)	popis případných xxxxxxxx k dosažení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxx biologických vzorků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

t)	xxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxx a vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 51;

u)

xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx do xx xxxx xxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinický xxxxxx,

—	hladina xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použita,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a falešných xxx x xxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx do xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx z klinického hodnocení;

w)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx nahrazení subjektů xxxxxxxxx a sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxx z klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx zahrnutí xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx nezpůsobilé udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyloučena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx kritérií xxxxxxxxx;

x)	podrobný xxxxx náboru x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	popis xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx povoleny, před xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxxxx;

ac)	xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxxxx;

ad)	popis xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx-xx xxxxxxxxxx;

ae)	xxxxx zajištění xxx péči x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx skončení xxxxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokud se xxxx xx xxxx, xx xx běžně xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx)	specifikace parametrů xxxxxxxxx a bezpečnosti, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání a analyzování xxxxxx parametrů;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx;

ah)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx x xxxxxxxxx, xxxx v samostatném xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx, audity x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přímého xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx hodnocení po xxxx xxx jednom xxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx osobních údajů, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx důvěrnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx nepříznivé xxxxxxxx.

18.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x Xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx názvy v řadě xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx uvedením xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX) (xxxxxx 3–5) x xxxxxx xx xxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxx přípravku.

19.

Xx xx týče oznamování xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx odchylek xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxx, a

x)	xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

Xxxxxxxx popisuje postupy xxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx o významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx jako příhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxx a délky xxxxxxxxx.

21.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx x xxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s čl. 43 odst. 2, xxxx pro to x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

22.

Otázky xxxxxxxx xx označování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx mohou být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

23.

X xxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxx, xx-xx to xxxxx.

24.

X xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX INFORMACÍ XXX ZKOUŠEJÍCÍHO

25.

Xx předložen xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

26.

Účelem xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zúčastněným x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx usnadní xxxxxxxx xxxxxxxxxx a hlavní body xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx.

27.

Xxxxxxxxx v souboru xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jednoduchou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a nepropagační xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxx klinik či xxxxxxxxxx porozuměl x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Soubor se xxxxxxxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaného klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického hodnocení, x xxxxxxxx xx ve xxxxx souhrnů.

28.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xx xxxxxxxx informací xxx zkoušejícího xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xx povolených xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx látkou, xxxxx xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxx o přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx látku x xxxxxxxxx xx v kterémkoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.

X xxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxx hodnocení, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx ten, xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx. Tímto xxxxxxxx xxxxx o přípravku xx xxx, xxxxx xx xxxxxxx hodí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů.

30.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx identifikovatelný xxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace“. X xxxxxxx x xxxx 10 a 11 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xxxxxxxx se hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucí účinky x x xxxxxxxx a povaze těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx.

F. DOKUMENTACE XXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX HODNOCENÝ XXXXXX XXXXXXXXX

31.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx se tato xxxxxxxxxx.

32.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx předkládat, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxx ohledu xx to, zda xx xxxx není xxxxxxx v Unii.

33.

Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx registraci xx třetí země, xxxxx je smluvní xxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a není xxxxxxx x Xxxx, předloží xx xxxx xxxxxxx:

a)	xxxxx xxxxxxxx podle článku 61 x

x)	xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx x Xxxx, že výroba xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx zeměmi.

34.

Ve všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kopie povolení xxxxxxxxx x xxxxxx 61.

35.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými v článku 61 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx prokazuje soulad x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 61 xxxx. 6.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉHO XXXXXXXXX

36.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx klinického xxxxxxxxx.

1.1 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx

37.

Co se xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentací, xxxxxx xxx předložit samostatně xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxx v oddílu 1.2 „Zjednodušená dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx“.

38.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pojmů.

39.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Doporučuje xx xxxxxxxxxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stručným komentářem xxxxxxxxxxxxx nejdůležitější xxxx.

Xxxxx x xxxxxxx

40.

Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturované, xxxx je například x xxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Neklinické xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx

41.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx obsahuje souhrny xxxxxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx s mezinárodními pokyny. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx pokud xxxxx xx formě tabulek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx body. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

42.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturované, jako xx například xxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

43.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku namísto xxxxxxx faktického xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

44.

Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 3.

45.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx reprezentativním xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx týče xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrol, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx platnost studie.

Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx

46.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

47.

Tento oddíl xxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxx i odkaz xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 6.

Xxxxxxx posouzení xxxxx a přínosů

48.

Tento oddíl xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neklinické a klinické xxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxx a přínosy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v navrhovaném xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx uvedeny v protokolu. Xxxxx x xxxxxxxxx uvedeny xxxx, uvede xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx v protokolu. X xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

49.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, co xx xxxx xxxxxxxxx systémové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to pokud xxxxx xx xxxxxxx „xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx“ (AUC) xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxx) xxxxx toho, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx než xx xx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx s případnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxx x xxxxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jinou xxxxxxxxxxx

50.

Xxxxxxx xxxx odkazovat xx xxxxx dokumentaci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

51.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buď xxxxxxxxxxx dokumentaci hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx z uvedených xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxx možno xx xxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k rozhodnutí x xxxxx toxicitě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxxxxx v navrhovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Xxxxxxx odkazovat xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

52.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx platnou x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podrobně xxxxxxx x xxxxxxx 1. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx nové xxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx 1: Obsah zjednodušené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx předchozího xxxxxxxxx

Údaje x xxxxxxx

Xxxxxxxxxx údaje

Klinické údaje

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx nebo má xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

—	xxxx xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx o přípravku

Xxxxx xx xx xxxxxx

—	xx pozměnění (xxxxxxxxx xxxxxxxxx)

X + X

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx forma xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registrace humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a hodnocený xxxxxx přípravek dodává xxxxxxx registrace

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v zemi Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xx xxxxxxxx v registrovaném xxxxxxx přípravku a

—	xx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

—	je dodávána xxxxx xxxxxxxx

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx + X + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx předmětem dřívější xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxx xxxxxxxx a

—	xxxxxx x xxxxxxxxx žádné xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Odkaz na xxxxx předloženou xxxxxxxxxxx

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx

—	xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx je xx xxxxxx

Pokud xx xx vhodné

(S: údaje xxxxxxxx xx účinné xxxxx; P: Údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; X: xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení a xxxxxxxx, hodnocení bezpečnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx látkách a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

53.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxx xx xxxxxxx xxxx XXX (xxx xxx 18 xxxx), může xxxxxxx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx patřící do xxxx skupiny XXX. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhrnný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku pro xxxxxx účinnou látku, xxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxx

54.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx placebo, xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx. Žádná xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxx složení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (s výjimkou xxxxxx xxxxx), je vyráběno xxxxxx výrobcem a není xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX POMOCNÉHO XXXXXXXX XXXXXXXXX

55.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 65, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené v oddílech X x X se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX VÝZKUMU

56.

Xx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxxxxxxx xxxx kteréhokoli xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx země, xxxxx xxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

57.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o schválení xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výboru, xxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetu. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetu, xxxxx xxxxx odkaz na xxxx xxxxxxxxxxx v průvodním xxxxxx (viz xxxxx X).

X. XXXXX XXXXXXXX HODNOCENÉHO XXXXXXXX PŘÍPRAVKU

58.

Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XX.

X. XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

59.

Nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu, x xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx.

60.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx materiálů, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Nastíní se xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx odpovědí xx xxxxxxx. To zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření týkající xx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx zahrnutí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXXX INFORMOVANÉHO XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX JEDNOTLIVÝCH DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx případně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcům) xxxx jejich rozhodnutím x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx účasti se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 1 xxx zaznamenání xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

62.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx nebo nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nezletilého xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx má použít xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svědka, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 35 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35, popis postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výběr skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 30, a v důsledku xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxx.

63.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 62 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

64.

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jména x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

65.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx dokumenty. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx.

66.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx ekonomické xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

67.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx míst klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povaze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx popis xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a popis xxxxxxxxx znalostí vystavené xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

O. DOKLAD O POJISTNÉM XXXXX XX XXXXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

68.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX A JINÁ XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

69.

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

70.

Předloží xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx transakcích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

71.

Xxxxxxxx xx popis xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxx xxxxxxxxx.

Q. DOKLAD X XXXXXXXXX XXXXXXXX (INFORMACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

72.

Předloží xx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXX, XX XXXXX XXXXX ZPRACOVÁVÁNY V SOULADU X XXXXXXXX PŘEDPISY XXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ

73.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx zástupce, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 95/46/XXX.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX X xXXXXXX X XXXXXXXXX ZMĚNU

A. ÚVOD X XXXXXX XXXXXX

1.

Xxxxx se významná xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx dopis xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx žádost x xxxxxxxxx xxxxx týká, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX a příslušnými xxxxxxxx xxxxx každého x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxx zástupce zadavatele xxxx xxxxxx podepsat. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx:

x)	poskytnuté xxxxxxxxx jsou xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx dokumentací.

X. XXXXXXXX DOPIS

3.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	x xxxxx xxx xxxxxxx dopisu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx číslem xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxx a které xxxx důsledně xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx číslo významné xxxxx xxxxxxxxxx a datum), xxxxxxx xxxxx změna xx xxxx xxxxx xxxxxxxx úprav v protokolu xxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxx x xxx, xxx se příslušná xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k původní xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o změnu, xxxxx xx xxxxx mít xxxx xx riziko xxx xxxxxxxx hodnocení, x

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx změněna, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísly xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx změn.

C. FORMULÁŘ XXXXXXX X XXXXX

4.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

X. XXXXX XXXXX

5.

Xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx takto:

x)	výtah x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx; x

x)	xxx ohledu xx xxxxxxx a) xxxxx, xx pokud xxxx xxxxx tak xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx úplně xxxxx xxxxx dokumentu, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (v takových xxxxxxxxx xx v doplňující xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx).

6.

Xxxx verze xxxxxxxxx xx označí xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx číslem verze.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.

Xxxxxxxx xxxxx podpůrné xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň:

x)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx důsledky xxx subjekty hodnocení xxx zařazené xx xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	možné důsledky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, formulářů xxxxxxxxxxxxx souhlasu, informace xxx pacienta nebo xxxxxxx xxxxxx a

x)	xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XX

8.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xx formuláři žádosti XX xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx verze xxxxxx xxxxxxxxx. V revidovaném xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pole xxxxxxx xxxxxxxxx změnou.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX POPLATKU (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

9.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

PODÁVÁNÍ ZPRÁV X XXXXXXXXXXX

1. XXXXXXX XXXXXXXXX NEŽÁDOUCÍCH XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXX NEŽÁDOUCÍ XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX V SOULADU X XXXXXXX 42

2.1 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.

Xxxxxxxxx hlásit xxxxxxxxx příhody také xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a způsoby xxxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx, xxxxxx nesprávného použití xxxx xxxxxxxx přípravku.

3.

Xxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nutno xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxx.

4.

Pokud xxxxxxxxxx předkládající zprávu xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxx, zadavatel xx xx něj xxxxxx x xxxxx xxx, aby xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx uvede xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.

2.2 „Xxxxxxxxxxxxxx“, „neočekávatelnost“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.

Xxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxx doplňuje dosavadní xxxxxxxxx o známém, xxx xxxxxxxxxxxxxxx závažném xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxx xxxxxxxxx v referenčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Očekávatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xx stanoví xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, a nikoli xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s nemocí xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti odkazuje xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xx xxxxx v průběhu xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx. Pro účely xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se použije xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx na počet xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx nahlášeny jako xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx. Xxxxx xxx o příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

9.

Xxxxx zkoušející xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx.

2.3 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx

10.

Xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX;

x)	xxxxx xxxxxx zadavatele;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatřený xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

f)	podezřelý xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (xxxxxx názvu-kódu účinné xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód zprávy x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	celosvětové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

12.

Pokud xx první xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. x) (xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do sedmi xxx, xxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx založené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dalších osmi xxx.

13.

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (den 0 = Xx 0) začíná xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hlášení.

14.

Pokud xxxxxxxxx obdrží xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx případě, xxxxx xxxxxx xxxxx opět xxxx 0, to xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx.

15.

Pokud xx první xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. c) (původně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx smrti xxxx život ohrožující, x xxxxx xx nakonec xxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx život xxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx, xxxxxxxx hlášení o podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx podá xx nejdříve, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxx ode xxx, xxx vyšlo najevo, xx xxxxxx měly xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx život. Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx.

16.

X xxxxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebylo podáno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

17.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odslepí xxxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx.

19.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro příslušný xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xx průběh xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušející) a osoby xxxxxxxxx xx analýzu xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxxxxx výborům xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX), xxxx xxxxx, jež v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

21.

Xxxxx xxxx xxx o klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úmrtností, jejichž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, nebo x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx jiný „xxxxxxx“ xxxxxxxx (který xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jako podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx příhody xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a urychleného xxxxxxx.

22.

Xxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx představuje xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx pravidla hlášení, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 42 x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXX XXXXXXX ZPRÁV X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

23.

X xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, za které xx xxxxxxxxx xxxxxx.

24.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx které se xxxxxxxxx xxxxxx.

25.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx změnám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx v roční xxxxxx o bezpečnosti. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx navíc xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx s referenčními bezpečnostními xxxxxxxxxxx platnými xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx dojde xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, slouží xxxx referenční bezpečnostní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XX

OBSAH XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx:

X. XXXXXXXXX X XXXXXXXXX HODNOCENÍ:

1.	Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a čísla xxxxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

3.	Xxxxx o zadavateli (včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx).

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu).

5.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx informací x xxxx průběžné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

6.	Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx základu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; datu xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, standardní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7.	Xxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxx x xx třetích xxxxxx; xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx).

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX:

1.	Xxxxx (xxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxx prověřených, přijatých x xxxxxxxxx, zařazovací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o randomizaci x xxxxxxxxx; použitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX CHARAKTERISTIKY:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxx.

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (povinné) – xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx charakteristiky (nepovinné) – xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX PARAMETRY:

1.	Definice xxxxxxxxx xxxxxxxxx (1)

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X. XXXXXXXXX XXXXXXX:

1.	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.	Xxxx než xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

F. DALŠÍ INFORMACE:

1.	Xxxxxxx xxxxxxxx změny.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx, řešení xxxxxx potenciálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a výhrady.

4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx strany x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.

(1) Poskytnou xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v protokolu.

XXXXXXX V

XXXXX XXXXXXX XXXXXXXX KLINICKÝCH HODNOCENÍ XXX LAICKÉ XXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx hodnocení, xxxxx protokolu, xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x xxx, xxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx cílech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx).

4.	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a členění xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5.	Použité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.	Xxxxx nežádoucích xxxxxx a jejich xxxxxxx.

7.	Xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení.

8.	Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.	Xxxxxxx, xxx se předpokládají xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx.

10.	Xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX VI

XXXXXXXX NA XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXX HODNOCENÉ XXXXXX XXXXXXXXX

X.1 Xxxxxx xxxxxxxx

1.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx informace o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a odslepení x xxxxxxx naléhavé xxxxxxx; xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx xxxx zkoušející (xxx účely xxxx xxxxxxx xxxx xxx „xxxxxx kontakt“);

x)	xxxxx účinné xxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx u názvu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na obalu xxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dávek;

x)	xxxxx šarže xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, místa xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

f)	identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xxxx x));

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx (xxx odkázat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určený xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx podávající xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Xxxxx pro xxxxx klinického xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx formulace;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx přezkoušení), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, uvedená xxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x

x)	xxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx“ x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s sebou xxxx.

2.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx xxx použít xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx. Lze uvést xxxxx xxxxxxxxx, upozornění xxxx pokyny xxx xxxxxxxxx s přípravkem.

3.

Xxxxxx a telefonní xxxxx xxxxxxxx kontaktu xxxxxx být xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx obdržel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxx xxxx.

X.2 Xxxxxxx označování na xxxxxxxx xxxxx

X.2.1 Xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.

Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobě podávající xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx obalu jsou xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxx A.1, xxxxxx xx na vnitřním xxxxx (xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx) xxxx údaje:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx (lze xxxxxxxx x xxxxxxx perorálních xxxxxxxx forem), xxxxx xxxxx x x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zaslepení označení, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx a síla/účinnost;

c)	číslo xxxxx x/xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx číslo xxxxx x xxxxxxxx xxxxx návštěvy x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (datum xxxxxxxx použitelnosti, případně xxxxx xxxxxxxxxxx), a to xx xxxxxxx xxxxx x xxx, uvedená xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxx

5.

Xxxxx xx vnitřní obal xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v oddílu X.1 xxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx údaji xxxxxx xxxx. Na xxxxxxxx obalu xx xxxxxx tyto údaje:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxx xxxxxx (xxx vynechat x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx operace;

d)	referenční xxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx, xxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx jinde;

e)	identifikační xxxxx xxxxxxxx hodnocení/číslo xxxxx x xxxxxxxx xxxxx návštěvy x

x)	xxxx použitelnosti (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx přezkoušení), a to xx formátu xxxxx x xxx, uvedená xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXXXX POMOCNÉ LÉČIVÉ XXXXXXXXX

6.

Xx xxxxxxxx a vnějším xxxxx xxxx xxx xxxxxxx tyto údaje:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	název xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx;

x)	údaj x xxxxxxxx xxxxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxx a kvantitativně xx xxxxxxxx xxxxx;

d)	xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a subjektu xxxxxxxxx;

x)	pokyny xxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx xx příbalovou xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxx dokument xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, případně xxxxx xxxxxxxxxxx).

C. DODATEČNÉ XXXXXXXX XX XXXXX REGISTROVANÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.

X xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 2 se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (nebo na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx) xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení;

c)	xxxxx „Xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX INFORMACÍ

8.

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X, X a C, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 9, xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx vynechán x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx randomizace, použitím xxxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxxx údajů. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxx v následujících xxxxxxxxx nesmí xxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx 1, xxxxxxx x), c), x), x), x) a k);

x)	odstavec 4, xxxxxxx x), x), e) x x);

x)	odstavec 5, xxxxxxx x), x), e) x x);

x)	xxxxxxxx 6, xxxxxxx b), x), e), h) x x).

XXXXXXX VII

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx 2001/20/XX	Xxxx xxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 1	Xxxxxx 1 x xx. 2 odst. 1 x 2 xxxx 1, 2 x 4
Xx. 1 xxxx. 2	Xx. 2 xxxx. 2 xxx 30
Xx. 1 xxxx. 3 první xxxxxxxxxxx	–
Xx. 1 odst. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 4	Čl. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx 2	Xxxxxx 2
Xx. 3 odst. 1	–
Xx. 3 xxxx. 2	Xxxxxx 4, 28, 29 x 76
Čl. 3 xxxx. 3	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. f)
Čl. 3 xxxx. 4	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x)
Článek 4	Čl. 10 xxxx. 1, články 28, 29 x 32
Xxxxxx 5	Čl. 10 xxxx. 2, články 28, 29 x 31
Xxxxxx 6	Xxxxxx 4 xx 14
Xxxxxx 7	Xxxxxx 4 xx 14
Článek 8	–
Xxxxxx 9	Články 4 xx 14
Xx. 10 xxxx. a)	Články 15 xx 24
Xx. 10 xxxx. x)	Článek 54
Xx. 10 xxxx. x)	Články 37 x 38
Xxxxxx 11	Xxxxxx 81
Xxxxxx 12	Xxxxxx 77
Xx. 13 odst. 1	Xx. 61 odst. 1 xx 4
Xx. 13 xxxx. 2	Čl. 61 xxxx. 2
Čl. 13 xxxx. 3 první xxxxxxxxxxx	Čl. 62 xxxx. 1 x xx. 63 xxxx. 1 x 3
Xx. 13 xxxx. 3 druhý xxxxxxxxxxx	Xx. 63 odst. 1
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xx. 13 xxxx. 4	Xxxxxx 62
Xx. 13 xxxx. 5	–
Xxxxxx 14	Xxxxxx 66 až 70
Xx. 15 xxxx. 1	Xx. 78 xxxx. 1, 2 x 5
Xx. 15 xxxx. 2	Čl. 78 odst. 6
Čl. 15 xxxx. 3	–
Xx. 15 xxxx. 4	–
Xx. 15 xxxx. 5	Xxxxxx 57 x 58 x xx. 78 xxxx. 7
Článek 16	Xxxxxx 41
Xx. 17 odst. 1 písm. x) xx c)	Xxxxxx 42
Čl. 17 odst. 1 xxxx. x)	–
Xx. 17 xxxx. 2	Xxxxxx 43
Čl. 17 xxxx. 3 xxxx. x)	–
Xx. 17 odst. 3 xxxx. x)	Xx. 44 xxxx. 1
Xxxxxx 18	–
Xx. 19 první xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx	Xxxxxx 75
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx	Xxxxxx 74
Xx. 19 xxxxx pododstavec	Článek 92
Čl. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xxxxxx 20	–
Xxxxxx 21	Článek 88
Článek 22	–
Xxxxxx 23	–
Článek 24	–

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.