EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 536/2014

xx xxx 16. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX

(Text x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské unie, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 písm. x) této xxxxxxx,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,

x xxxxxxx s řádným legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)	Při xxxxxxxxx hodnocení by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Zájmy xxxxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx veškerými xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx jsou xxxx zásady dodržovány, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx stávající definice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/ES (3). Xx tímto xxxxxx xx xxx xxx xxxxx „klinické hodnocení“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx kategorií. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií. Xxxxx přístup xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie týkajícími xx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou založeny xx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx hodnocením“ x „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení v Unii. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosaženo pouze xxxxxxxx. To xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx naznačuje, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xx specifičtější xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx identifikované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací. Xxx bylo xxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxxxx zahrnout xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx by se x xxxxx zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vícenásobnému xxxxxxxxxxx převážně identických xxxxxxxxx, které by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx k žádosti týkající xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx portálu.

(5)

Pokud xxx x xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx například při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, protože xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, ale xxxx xxx xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx jednotlivými členskými xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

(6)	Dotčené xxxxxxx xxxxx xx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je informovaný xxxxxxx.

(7)	Xxx xxxxxxxxxxx k administrativním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pružný x xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxx xx klinických hodnocení xx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby Xxxx zůstala xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/20/XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx měl být xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx dodržovány. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xx členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx rychle. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx definována v nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 141/2000 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx invalidizujícími x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx onemocněními, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x 50 000 x Xxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx).

(10)

Xxxxxxx xxxxx by xxxx účinně xxxxxxxx xxxxxxx žádosti o klinická xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxx, ale xxxxxxxx posouzení má xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx závažné, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, stejně xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx zdrojů: xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx v porovnání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx představují xxx bezpečnost subjektu xxxxxxxxx pouze minimální xxxxxxxxx xxxxxx. Tak xxxx xx zejména x xxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx vztahuje xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx byly posouzeny x xxxxxxx postupu registrace, xxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xxxx používání xx xxxxxxxx xx důkazech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx ohledně xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s běžnou xxxxxxxxx xxxxx představuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení“ jsou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a diagnóz, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a přispívají tak x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx méně přísným xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, požadavky xx xxxxx základního dokumentu x xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx časopisech, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx institucionální xxxxxxx xxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxx odpovídající důkazy.

(12)

Xxxxxxxxxxx Xxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) xx dne 10. prosince 2012, xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx, se pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rizik. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kompatibilní x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx X x B(1) xxxxx XXXX odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx X(2) a C xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxx nařízení.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xx se mělo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx xxxxxx („opodstatnění“) x xxxxxx a obtížemi xxx xxxxxxx hodnocení. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx regulačními xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx registraci a zda xxxx xxxxxxxxxx náhradní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(14)	Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx ty skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx x xxxx, které xxxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxxx zlepšit xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx jejich xxxxxx u těchto specifických xxxxxx osob, včetně xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a ochranou xxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prodloužit xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx, xx během xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)	Xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx mělo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů. Xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx správním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(18)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx dotčeném členském xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, x xxx zajistil xxxxxxxx xxxxxxxx komisí ve xxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických hodnocení. Xxxx rozhodnutí jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xx xxxx členské xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Měly by xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx znalosti. V souladu x xxxxxxxxxxxxx pokyny xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx mají nezbytnou xxxxxxxxxxx a zkušenosti. Xxxxx xxxxxxxxxx žádost xx xxxx být nezávislé xx xxxxxxxxxx, místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxx vystaveny xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx xxxx v úvahu xxx posuzování klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx a případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx lidé nebo xxxx trpící xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx onemocněními.

(20)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout. Aby xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx stažení xxxxxxx možnost předložit xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(22)

V praxi xxxxx xxx xxxxxxxxxx zájem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx počátečním povolení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx cílů x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx schvalovací mechanismus xxx takové xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx opětovnému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx tyto xxxxx xxxx zásadní dopad xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xx xx xx vztahovat povolovací xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu.

(24)	Xxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxx informace, x xxx xx zjednodušil xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických hodnocení xx měly xxx xxxxx z klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx a bezplatné databázi, xxx xx xxxxxxxxx xxxx partnerským registrem xx poskytovatelem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické organizace (xxxx jen „xxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, který xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx datem použití xxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xxxx by xxx ponecháno na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měly xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx jako xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx srozumitelný xxxxx x xxxxxxx lékařství.

(27)

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx v Listině xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Listina“). Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx zůstat xxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezpůsobilých x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ženy x xxxxxx matky vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)	Za xxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxxxx subjektu hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékař.

(29)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xx xxxxxxxx okolností, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použita xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, například xxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx. X xxxxx shromažďovat xxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx právo tento xxxxxxx xxxxxxx odvolat. Xx xxxx xxxxxxxx, xxx výzkumné projekty xxxxxxxx xx těchto xxxxxxx byly před xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxx výzkum xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx etických aspektů.

(30)

V souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx schopen xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx obraz. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx subjekt hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx pohovoru xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xx xxx xxx kdykoli xxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxx osobou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pohovor s potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pohovor xxxxxxx xxxx odborníci, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx být proveden xxxxxx zkoušejícího týmu xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx v členském xxxxx, v němž xxxxx xxxxxxx.

(31)

X xxxxx osvědčit, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx svobodně, xxxxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx potenciální xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx institucionální xx hierarchické xxxxxxxxxx, xxx by mohlo xxxxxxxx ovlivnit jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(32)	Tímto xxxxxxxxx xx neměly být xxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx, které kromě xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx utvořit si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx svolila k účasti xx xxxxxxxxx hodnocení.

(33)

Je xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán xxxxxxxxxxxxxx prostředky. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčbu xxx xxxxxx xx xx, zda přijme xxxx odmítne xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxx je x xxx xxxxxxx, takže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx údaje xxxxxxxx xx tohoto subjektu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx měla xxx vždy xxxxxxxxx x xxxxx jediného xxxxxxxxx xxxxx.

(34)	Xx ochranu těhotných x xxxxxxxx žen, xxxxx xx účastní klinických xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potenciál xxxxxxx výsledky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxx či dítě xx xxxxxxxx.

(35)

Osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxxx xxxxxxx svobody, xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pomoc xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx potřebují, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a proto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zachovat.

(36)

Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxxx se informovaného xxxxxxxx v naléhavých situacích. Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx ohrožení života x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx získat informovaný xxxxxxx před xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx přísných xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx stavem, xxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx být xxxxxx xx xxxxxxxx.

(37)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx bylo pacientům xxxxxxxx posoudit možnost xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx se umožnil xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx sděleny xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(38)	Xx den xxxxxxx xxxx xxxxxx potenciálního xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx xx xxx xx stanovených xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn výsledků xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx shrnutím, xxxxx xx srozumitelné xxx xxxxxxx veřejnost, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx možné předložit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lhůtách x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx statistická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxxxxx v protokolu xxxxxxxxx x xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx předloženy.

(40)	Xxx xxxx xxxxxxxxx posoudit xxxxxxx potenciálně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace, měl xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)	Zadavatel xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdržené xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) bezpečnostní informace xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(42)	Xxxxxxxx xx xxxx xxxx informace xxxxxx xxxxxxxx státům, aby xx mohly xxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi, xxxxx xx již xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx uspořádání, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx vycházejí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx, provádění x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předkládání xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxxx se přiměřených xxxxxxxxx kvality. X xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx XXX xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xx jsou xxxxxxx xxxxxx slučitelné x xxxxx xxxxxxxxx.

(44)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx náležitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxxxxx. Xxx zohlednění charakteristik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxxxxxxx rozsahu sledování xx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(45)	Xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x xxxx odborní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(46)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx v závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, skladování, vrácení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx takové postupy xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(47)	Xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření.

(48)

Xxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx existovat xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx důležité, aby xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx které xx xxxxx ke xxxxxx v podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx. Mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx patří xxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx klinicky důležité, xxxxxxx riziko pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx nedostatečná účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

(49)

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zkoušející xx xxxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx povolení. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přerušení klinického xxxxxxxxx, zadavatel by xxx xxxx opětovným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o významnou změnu.

(50)	Aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxxxx informováni x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, robustnosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a výkladu, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a účinné xxxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx.

(52)

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxx x x xxxxx nařízením, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx archivován, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(53)

Xxxxxxxx-xx problémy xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Cena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx aspekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(54)

Xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx výzkumná x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX (5). Tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx by xx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla. Xxx stanovení těchto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak nikoliv xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx používanými xxx xxxxxxxxxx xxxxx, provokačními xxxxxxx, přípravky pro xxxxxxxxxx léčbu xxxx xxxxxxxxx používanými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pomocné xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, to xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nejsou relevantní xxx uspořádání klinického xxxxxxxxx.

(55)

Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx jak xxxxxxxxxxx, xxx pomocných léčivých xxxxxxxxx. Xxx je xxxx xxx v případě xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx spolehlivost x xxxxxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(56)

Požadavek xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z radionuklidových generátorů, xxxx pro radionuklidy xxxx radionuklidových prekurzorů x xxxxxxx x xxxxxx výrobce xxx použití v nemocnicích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, které xx účastní xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx členském státě.

(57)

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxx xxxxxx označeny, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx umožněna xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx. Pravidla xxx xxxxxxxx xx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních. Xxxxx xxx byl xxxxxxxxx xxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 (6), xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, v souvislosti s nimiž xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(58)	V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx s mezinárodními pokyny xxxxxxx směrnicí 2001/20/ES xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(59)

X xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx, neformální xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Těmto xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx stát xx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx se xx xxxxxxx vztahovat povinnosti xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zadavatele na xxxxxxx xxxxxxx dohody.

(60)

X xxxxx xxxxxxxx, aby členské xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a aby xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podniknuty právní xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx o občanskoprávní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby, pokud xxx o jeho území, xxxxxxx, zda xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx právní zástupce, xx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx.

(61)

V případě, xx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povede škoda xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx škody x xxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(62)	Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx proto měly xxxxxxxx zavedení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzniklé xxxxxxxx hodnocení, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(63)	Xxxxxxx xxxxxxx xxxx by měl xxx pravomoc odvolat xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx.

(64)	Xxx xx zajistil xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity.

(65)

Xxxxxx by xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dodržování tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx systémy xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxx zemích.

(66)	X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

(67)

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx transparentnosti klinických xxxxxxxxx xx tato xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU. Xxxxxxxx XX by xxxx xxx veřejně xxxxxxxxx x xxxxx by měly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx, přičemž související xxxxx a dokumenty by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX a hypertextovými xxxxxx, xxxxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx, protokolu x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx propojení xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx měla xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. V databázi XX by mělo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx den xxxxxxxx x xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx. V databázi EU xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xx xxxx být xxxxxxx, pokud zvláštní xxxxxx nevyžadují, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx a práva xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8 Xxxxxxx. Veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XX by xxxx přispět k ochraně xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxx kapacity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx oprávněných xxxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatelů.

(68)

Xx udělení xxxxxxxxxx, po ukončení xxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o registraci xx xx xxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxx neměly xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx I hodnotící xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx důvodů xxx xxxxxxx zastavení a předčasné xxxxxxxx by obecně xxxxxx být xxxxxxxxxx xx důvěrné.

(69)	X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu může xxxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx se povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx možná efektivní x xxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx určit xxxxx xxxxxxxxx místo.

(70)	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx do značné xxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx. Komise x xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(71)	Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx orgánům účastnícím xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě.

(72)

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx spolupráce xxxx členskými xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx měly xxx vykonávány v souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 (7).

(73)

Za xxxxxx doplnění xxxx xxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx pravomoc přijímat xxxx v souladu s článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx o fungování EU“), xxxxx jde x: xxxxx xxxxxx I, XX, IV x X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx xx mezinárodního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, změny xxxxxxx XXX xx xxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx Unie nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změny xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x xx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx a vypracovávání xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx příslušné xxxxxxxxx předány xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

(74)

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx zakazujících xxxx xxxxxxxxxxx prodej, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx právní předpisy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoli specifického xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx uvedenou xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx x xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx by ani xxxxx xxxxxxxxx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zakazující xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo prodej, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx kromě xxxx xxxxxx xxx dotčeny xxxxxxxxxxxx právní předpisy xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xx xxxxxx platných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je Xxxxxxxx xxxxxx OSN o omamných xxxxxxx z roku 1961. Xxxxxxx xxxxx by xxxx tato vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

(75)	Xxxxxxxx 2001/20/XX xx stanoví, xx xx nesmějí xxxxxxxx xxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxx vedou x xxxxxxxxxx genetické identity xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(76)

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/XX (8) se použije xx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména nezávislých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 45/2001 (9) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxx a agenturou x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx posilují xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx včetně práva xx přístup, opravu x xxxxx a vymezují xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx omezit. X xxxxxxx xx dodržování xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spolehlivosti xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit, xx aniž xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx získaných xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx.

(77)	Xxxxxxxx hodnocení by xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pomocné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx jinak.

(78)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx k významu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx povolovací xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx, co xx xxxxx, xx xxxxxx XX a databáze EU xxxx xxxx xxxxxxx.

(79)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. X xxxxx xxxxxxxx přechod xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx a provádět klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

(80)	Toto xxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(81)

Pokud jde x xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděna xxxxxxxxxxxx zadavateli. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pocházejí, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z dobročinných xxxxxx. V zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx.

(82)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z dvojího xxxxxxxx základu článku 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) Smlouvy x xxxxxxxxx XX. Xxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx. Xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx. Xxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx současně. Xxx xxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx spojeny x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx o fungování XX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Unie x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o čl. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, xxxxxxx xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx byly xxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a robustní, xxxx je zajištěno, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx k zlepšení xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx a robustní xxxxx. Xxxx xxxxxxxx navíc xxxxxxx vysoké standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(83)

Xxxx xxxxxxxx ctí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uznané xxxxxxx Xxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx soukromého a rodinného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a zásadami.

(84)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovisko (10) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 45/2001.

(85)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx současném zajištění xxxxxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a kvality xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx jej x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 Smlouvy x Xxxxxxxx unii. X xxxxxxx xx zásadou proporcionality xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx k dosažení xxxxxx cíle,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 1

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx účinku“, „xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxx“ uvedené v čl. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2. Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxx definice:

1)

„Klinickou xxxxxx“ xx rozumí jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx účelem

x)	zjistit xx ověřit xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx několika xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx klinická xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozhoduje xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxx nebo

c)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

„Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxxx placeba, xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nepředstavují x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

4)	„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx.

5)	„Hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

6)	„Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě, prevenci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poruchy.

7)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (11).

8)	„Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používaný xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx.

9)

„Xxxxxxxxxxxxx hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx přípravek registrovaný x xxxxxxx s nařízením (ES) x. 726/2004, xxxx, v jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xx xxx ohledu xx změny x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

10)

„Registrovaným pomocným xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx v souladu s nařízením (XX) č. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES, x xx xxx ohledu xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používá xxxx pomocný léčivý xxxxxxxxx.

11)	„Xxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k názorům xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12)	„Xxxxxxxx xxxxxxxx státem“ xx xxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx byla předložena xxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX tohoto xxxxxxxx.

13)

„Významnou xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx oznámení rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8, 14, 19, 20 xxxx 23 x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx osoba, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá odpovědnost xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

15)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx, jenž je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

17)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx osoba, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx kontrolní xxxxxxx.

18)	„Xxxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19)	„Xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx věku právní xxxxxxxxxxxx k udělení informovaného xxxxxxxx.

20)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx subjektu hodnocení, xxxxx xx nezpůsobilým xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx.

21)

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx svobodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx aspektech xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx se, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx souhlas xxxxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

22)	„Xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx dokument, který xxxxxxxx cíle, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozvahy x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx protokol zahrnuje xxxxxxxx verze protokolu x xxxxx xxxxxxxxx.

23)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx studium xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx lidech.

24)	„Xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, jakož x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx na xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx).

25)	„Zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v protokolu xxxxxxxxx xxxxx.

26)	„Ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx, xx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

27)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xx xxxxxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

28)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zadavatelem, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatel xx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

29)	„Xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx.

30)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx, provádění, vykonávání, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických hodnocení x xxx předkládání xxxxx x xxxx, aby se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx práva, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a že xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

31)

„Inspekcí“ xx xxxxxx příslušným xxxxxxx provedené úřední xxxxxxxxxxx dokumentů, zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx a jakýchkoliv xxxxxxx xxxxx souvisejících podle xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx organizace nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vhodné podrobit xxxxxxxx.

32)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx hodnocení, jemuž xxx podán léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

33)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx xx následek xxxxxx či významné xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx.

34)	„Závažným xxxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx v rozporu x xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx.

35)	„Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx X xxxxx X xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX a přiložena x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxx xx xxxxxxxx „nezletilého“, xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxxxxx xx nezpůsobilý xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxx

Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

a)	xxxx chráněna xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x

b)	je navrženo xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a robustní xxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXX POSTUP XXX XXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 4

Předchozí xxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vědecký x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx každý dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx části I hodnotící xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxx II xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx xxxx slučitelné xx xxxxxxx a postupy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx k žádosti prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 80 (xxxx xxx „portál XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx členský xxxx xxxxxxxxx přeje být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxxx stát navržený xxxx členský xxxx xxxxxxxxx nepřeje xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tři dny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx si pouze xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem tento xxxx.

Xxxxxxx-xx si žádný xxxxxxx stát xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx-xx si xxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx dotčenými xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedeným x xx. 85 xxxx. 2 xxxx. x).

Nedojde-li x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, členským xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX do xxxxx dnů xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx.

2. Je-li xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx použití xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx důkazech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, v nichž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx důkazech, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx:

a)	zda použité xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohou X.

Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se ověření xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, o jehož povolení xx žádá, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xx dokumentace x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx klinické xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx deseti xxx, aby umožnil xxxxxxxxxx vyjádřit xx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx či xxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, klinické xxxxxxxxx, x xxx xxxx, xx xxxxxxxx xx spadající xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxx zpět.

6. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx oznámeny skutečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxx 5, xxxxxx xxx ověření žádosti. Xxxxx zadavateli xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, považuje xx xx xxx ověření xxxxxxx poslední xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 a 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx část X

1. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx tyto xxxxxxx:

a)	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx zadavatel, nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

soulad x xxxxxxxxx X x xxxxxxx xx xxxx hlediska:

x)

předpokládané xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prvků:

—	vlastnosti xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx,

—

xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx toho, xxx skupiny xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zastupují xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxx xx, zohlednění xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 17 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zda bylo xxxxxxxx hodnocení doporučeno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (12);

—	spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a metodiky klinického xxxxxxxxx (xxxxxx velikosti xxxxxx a randomizace, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx parametrů),

xx)

xxxxxx x xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o nich,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s běžnou xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx hodnocení spojené xx xxxxxxxxxx stavem, x xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a pomocných xxxxxxxx přípravků stanovenými x xxxxxxxx XX;

x)	soulad s požadavky xx xxxxxxxx na xxxxx stanovenými v kapitole X;

x)	xxxxxxx a přiměřenost xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího.

2. Členský xxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx zprávu. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tvoří xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx o posouzení xxxx xxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část X xxxxxxxxx xxxxxx:

a)	xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx je x xxxxxxx xx požadavky stanovené x xxxxx nařízení xxxxxxxxxx;

b)	provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, avšak při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených ve xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx žádosti.

5. U klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx fáze:

x)	xxxx úvodního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem do 26 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	fázi xxxxxxxxxxxxxx přezkumu provedeného xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxx do xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu.

Během xxxx úvodního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh xxxxx X xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx xx všem ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

Během xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přezkoumají xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx a vymění si xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx států při xxxxxxxxxxx části I hodnotící xxxxxx a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx zadavateli x xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

6. Xxx xxxxx této xxxxxxxx se dnem xxxxxxxxxx konečné části X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx den xxxxxx xxxxxx.

7. Členský stát xxxxxxxxx xxxx rovněž xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 dnů xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxx xxxxxxx a dnem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž zohlední xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.

Xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým xxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou v odstavci 4 xx xxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované doplňující xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx proveden xxxxxxx do 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx byly tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx se žádost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zpět.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx XX

1. Xxxxx dotčený členský xxxx posoudí žádost xxx xxx vlastní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx souhlas, xxx xx xxxxxxxxx v kapitole X;

x)	xxxxxx způsobu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	soulad xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx se xxxxxxxx 95/46/XX;

x)	soulad x xxxxxxx 49;

f)	soulad x xxxxxxx 50;

x)	xxxxxx s článkem 76;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 45 xxx xxx dne xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx důvodů může xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx aspektů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

3. Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx pododstavci v souladu x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx obdržení žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Každý xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, podle xxxx, xx xxxxxxx později.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínky, xxxxx ze své xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud xx xxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx I hodnotící zprávy xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxx se xxxxxxx, xx v důsledku xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx xxxx poskytnuta xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx článku 90;

x)	připomínky xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 5 xxxx 8.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Pokud xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící zprávy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xx svého xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy.

4. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se zaměřuje xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx v souladu s právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx řízení xxx případ takového xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůtách uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx I hodnotící zprávy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Dotčené členské xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy.

8. Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 1.

9. Xxxxx do xxxx xxx ode xxx oznámení povolení xxxx žádný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, povolení x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx xxxxxxxxxx žádost

1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx ověřující x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx zájmů, xxxx xxxxxxxxx na zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx a posuzující xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx osobní xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx bylo posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxx xx účastní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zranitelných xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx nezletilí, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx konzultaci týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx problémů x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx chorobou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Jsou-li subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zkušeností s daným xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Je-li x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení nezbytná xxxxx určitých xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost na xxxxxxx zkušeností x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35 xx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx posouzení x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx oznámení xxxxxx x xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx do xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na aspekty, xx které xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxx, xx si xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jakéhokoli bodu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx případě xx uvedená xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 7 x xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx o povolení xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx do data xxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx zpět xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Touto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx udělení xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o povolení. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx novou žádost x xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx členského xxxxx

1. Xxxxx xx zadavatel přeje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Dokumentaci x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx státem zpravodajem x xxxxxxxxxxx s počátečním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 52 xxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli xxxx xxxxxx XX prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zda xx xxxxxxxx zamítnuto.

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx ze své xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxx o posouzení xxxxxx, xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	když xx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx 6.

Xxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, spolu x xxxxxxxxx zdůvodněním, prostřednictvím xxxxxxx EU Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5. Xxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty uvedené x xxxxxxxx 3 může xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a ostatním xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx zadavatele x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx stát spolu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx připomínky týkající xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx do sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem xxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje se xxxxxx v dalším dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX zprávy x xxxxxxxxx, a předloží xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx svých závěrů, xxxxxxxxxx. V této xxxxx xxxx z oprávněných důvodů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

8. Xx účelem xxxxxx a přezkoumat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát prodloužit xxxxx xxxxxxxx v odstavci 7 xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokončí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxx 19 xxx.

Pokud xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeným xxxxxxxx státem v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

9. Pokud je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx dotčený členský xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

10. Další xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx aspekty, na xxx se xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxx stanovisko, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx členský xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Pokud další xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v příslušných lhůtách xxxxxxxxx v odstavci 3, xxxx pokud byla xxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6 nebo 8, pokud xxxxx xxxxxxx stát neoznámí xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx x xxxxx I hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Zadavatel xxxxx předložit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxx zahájen xxxxxx xxxxxxxxx v kapitole XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX POSTUP XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxx zásady

Významná xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx schválena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx změny aspektu, xx který se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Dotčené xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx státu zpravodaji xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xx šesti xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxxxx, xxx:

a)	se xxxxxxxx změna týká xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené skutečnosti xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xx xxxx aspektu, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx není xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, aby umožnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX vznést xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx či xxxx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, má se xx xx, že xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx ani nedoplní xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje se xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

5. Pro xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 xx dnem, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 xxxx 4, xxxxxx den xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, považuje xx xx den xxxxxxx poslední xxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 a 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx x xxxxxxx xx aspekt, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx o posouzení:

x)	xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx přijatelná;

x)	významná změna xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx podmínkou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenovitě xxxxxxxxx x xxxxxxxx závěru xxxx

x)	xxxxxxxx změna xx x xxxxxxx na požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou hodnotící xxxxxx včetně jejího xxxxxx zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xx 38 xxx xxx dne xxxxxxx.

Pro xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx 19 x 23 xx xx xxx podání xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxx tři xxxx:

x)	xxxx úvodního posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 19 xxx xxx dne xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx do 12 xxx xx skončení xxxx xxxxxxxx posouzení, xx níž xx xxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx státy, x

x)	fázi xxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu.

Během fáze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxx s ní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Během xxxx koordinovaného přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx.

Xxxxx fáze koordinace xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených členských xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xx data xxxxxx xxxxxx konečnou xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx může za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 3 o dalších 50 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx ověření x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxx získání x xxxxxxxxxxx těchto doplňujících xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým xxxxxxxxxxxx může členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 31 xxx.

Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i původní xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx od obdržení xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xx xxxxx dnů xx jeho skončení xxxxxxxx xxxxx konsolidace. Xxx dokončování xxxxxxxxx xxxxxx členský stát xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem byly xxxx xxxxxxxxxx vypořádány.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

Žádost o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají prostřednictvím xxxxxxx EU.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxx o posouzení

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvědomí xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, nebo zda xx povolení xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxx závěr xxxxxxxxx xx závěr dotčeného xxxxxxxxx státu.

Xxxx xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlasit xx xxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx než x xxxxx xxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 4 nebo 6.

Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX Komisi, všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Dotčený xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx z kteréhokoli xxxxxx xxxxxxxxx v druhém pododstavci xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx platné xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxxxx odmítnutí.

3. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx významná xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxx závěr xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o žádosti o povolení xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, posouzení a rozhodnutí xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx

1. Xx xxxxx dnů xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx XX zadavateli, xxx:

x)	xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx II.

2. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx povolení xxxx požádáno, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx není xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX a stanoví lhůtu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, aby umožnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX vznést připomínky x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Do xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) a b).

Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx změna xx týká xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

4. Xxx účely xxxxxx článku xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx výše uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxxxxxx se xx xxx ověření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx v odstavcích 1 x 3.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX část XX xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxxx zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 38 xxx xxx dne xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení.

6. Ve xxxxx uvedené x xxxx. 5 xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát své xxxxxxxxx xx nejvýše 19 xxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx vzatou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, platné xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxx odvolací xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

8. Pokud dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za povolenou x xxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx části X x XX hodnotící xxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx I a XX zprávy o posouzení, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17.

2. Xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, se xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xx posoudí v souladu x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které xx vztahují části X x XX xxxxxxxxx xxxxxx – posouzení xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje část XX hodnotící xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxx xxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxx změny, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, a předloží xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 38 xxx ode xxx xxxxxxx.

2. Ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx významné xxxxx, xxxxx xxx x xxxx území.

3. Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 od zadavatele xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx 31 dnů.

Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxx členský stát xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 19 xxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX x xxx, zda xx xxxxxxxx xxxxx povolena, xxx xx povolena xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx podání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 22, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx jde xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx významná xxxxx aspektu, xx xxxxx xx vztahuje xxxx I hodnotící xxxxxx, xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx se xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx než x xxxxx xxxxx klinické praxe x xxxxx dotčeném členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx subjektů hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, sdělí svůj xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

3. Pokud xx v souvislosti s významnou xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx přijatelná xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx etická xxxxxx xxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, platné xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx řízení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Pokud xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx, xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxxxx, tento xxxxx xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámil xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí xx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, závěr x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx považuje xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu o žádosti x xxxxxxxx významné xxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx 9.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX X&xxxx;xXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx II x&xxxx;xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx, výroby a kontroly;

d)	opatření xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx ji xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx v příloze X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx změny musí xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx a informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx III:

a)	odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx hodnocení EU“);

b)	srozumitelný xxxxx xxxxxxxx změny, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx požadovaných dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II.

3. Neklinické informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx údajích získaných xx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxxx v okamžiku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, muselo xxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, nebo pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/20/XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx být provedeno x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx a bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx veřejném xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizace.

Údaje z klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ve veřejném xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx oponované xxxxxxx publikaci.

7. K údajům xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavci 3 až 6, xxxxxx x&xxxx;xxxxx posouzení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významné xxxxx přihlédnuto.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx požadavky

Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx jejích xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, přijmou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 85, pokud xxx x xxxxx xxxxxx X x XX xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA V

OCHRANA XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx jsou splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trvale xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilý xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 29 xxxx.&xxxx;2 až 6;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) udělili xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1, 7 x&xxxx;8;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx soukromí x&xxxx;xx ochranu xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, podle směrnice 95/46/XX.

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx a veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx v protokolu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilý xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx který xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, s cílem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, a to xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelům. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx výzkum xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s platnými xxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx subjekt hodnocení xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj informovaný xxxxxxx, aniž by xxx xxxxx jakékoliv xxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, odvolání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx souhlas

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx písemnou formu x xx opatřen xxxxx x xxxxxxxx osobou, která xxxx pohovor xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx hodnocení xxxx, xxxx-xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx, xxxx, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a opatří xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx schopen xxxxxx informovaný souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxx na to, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

i)	xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx ochrany, xxxxxxx právu odmítnout xxxxx x xxxxx kdykoliv xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx došel jakékoliv xxxx a aniž by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

iii)	xxxxxxxxx, za xxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, x

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx následných xxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx komplexní, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

c)	xxx poskytnuty xxxxx předchozího pohovoru xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx členského státu xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	obsahovat informace x xxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 x

e)	zahrnovat číslo xxxxxxxxx XX a informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6.

3. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

4. Xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o metody, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx pohovoru xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxx, že x xxxxxxxx EU xxxxx xxxxxx 81 („xxxxxxxx XX“) xxxx v souladu s čl. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx, x xx nehledě xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx, kdy xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní předpisy, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxx xxxxxxxx nezpůsobilou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem svolil x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx a posoudit xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx článek 35 x xxxxxxxx xx xx. 28 odst. 1 xxxx. x), x) x x), xx. 29 xxxx. 1, xx. 29 xxxx. 2 písm. x) a čl. 29 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 31 xxxx. 1 písm. a), x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 písm. x), x) x x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 3, se xxxxxxxxxxx xxxxxxx považuje xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x), x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxx v protokolu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx subjekt xxxxxxxxx xxxx odmítnout xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xx xxx kdykoliv xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x

x)	xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx poté, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx získat xxxxxxxxxxxxx postupem uvedeným x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxx splněny všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	zjednodušený xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v rozporu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx x xxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxx různé xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých subjektů xxxxxxxxx, a nikoliv jednotlivým xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	nedochází x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx léčba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	v protokolu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i způsob jejich xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx a zpětvzetí x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx účast nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektech hodnocení

1. V případě xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	nezpůsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxx obdržely xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 odst. 2 xxxxxxxx, který odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	subjektům xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx finanční podněty, xxxxx náhrady výdajů x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx s nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxxxx zásadní x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách způsobilých xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx subjekt nachází;

g)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze předpokládat, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx bude:

x)	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

ii)

xxx populaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přínos, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx trpí, x xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx minimální xxxxxx x xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx odst. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx zakazující provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx vědecky podložené xxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přínosem, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx.

3. Subjekt xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu podílí x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 28 splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx obdrželi xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx vyškoleni xxx xxxxx x xxxxx xxxx x xx xxxx zkušenosti, xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	zkoušející xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení;

d)	xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx podněty, kromě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení;

e)

účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, který xx vyskytuje xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásadní xxx xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx ke zdravotnímu xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trpí, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx je xxx provádět xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx xxxxxxxx, xx xxxxx v klinickém hodnocení xxxx:

x)	xxx dotčeného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx a zátěží, xxxx

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx populaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxxx xxxxx nezletilého xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze minimální xxxxxx a zátěž.

2. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí způsobem xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx-xx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx nezletilý xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx způsobilý k udělování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx matkách

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx matkách xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek stanovených x xxxxxx 28 splněny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx těhotnou xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx či narozené xxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx, nebo

x)

xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx embryo, plod xx xxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx nebo nekojí,

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k dosažení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx prospěchu xxxxxxxx ženám xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ženám x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, a

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx těhotnou xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx embryo, xxxx xxxx xxxxxxxx dítě xxxxxxxxx xxxxxx a zátěž;

x)	v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxx xx kojících xxxxxxx, dbá xx xxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zisku přímo xxxxxxxxxxxxx s účastí v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření

Členské xxxxx xxxxx zachovat xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx xxxxxxxxx svobody, xxxx, které xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavní péče.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od xx. 28 xxxx. 1 xxxx. b) x x), xx. 31 odst. 1 xxxx. a) x x) x xx. 32 xxxx. 1 písm. x) x x) lze xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx o zařazení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx intervence x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ohrožujícím xxxx xxxxx xxxxxx vážným xxxxxxxxxx stavem, xxxx xxxxxxx hodnocení schopen xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx a není xxxxxxx xxxxxx předběžné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)

xx xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx není xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx vztahuje x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx získat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx a poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, že xx xxx provádět pouze x xxxxxxxxxx situacích;

f)	ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxxx stavu subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxx x xxxxx malou xxxxx.

2. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 29, xxx xxxx možné pokračovat x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, získá xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xx. 29 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx, xxxxx toho, co xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx hodnocení co xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx nastane dříve.

Xxx xxxxx xxxxxxx b) xx x xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pokračování účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxxx, xxxx informován x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 36

Oznámení x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

3. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení pro xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení xx provede xx 15 xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx náboru xx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká uvedeného xxxxxxxxx státu.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx.

3. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx členských xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx klinické hodnocení.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v posledním z dotčených xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Do xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx EU, x xx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx výsledku. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx v příloze XX.

Xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxx laikům. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx v příloze V.

Xxxxx xxxx xxxx z vědeckých xxxxxx popsaných x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xx jednoho xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx k dispozici. X xxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx.

V případech, xxx xx záměrem xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx poskytne kromě xxxxxxx výsledků do xxxxxxxx EU xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 dnů xxxx, xx xxxx udělena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx dokončen xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, co xxxxxxx o registraci xxxxxx xxxx zpět.

Xxxxx xx xxxxxxxxx dobrovolně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx se jejich xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx uvědomí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kroku.

6. Pokud xx dočasně přerušené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 znovu xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 dnů xx xxxxxxxxxx zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahájeno xx xxxx xxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx den, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, podle xxxx xx xxxxxxx xxxxx. V případě předčasného xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xx den xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předčasného xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno x xxxxxx, xxxxx neovlivňují xxxxx přínosů x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tohoto kroku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx příslušné výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odešle xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx databáze XX xx jednoho xxxx od data xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx je dotčen xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

1. Xxx účely tohoto xxxxxxxx se dočasné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Toto xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxxxxxx prodlení, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxxx přerušení xxxx předčasného ukončení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xx dočasném xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx povolovacímu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výsledků xxx laiky

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX a V s cílem přizpůsobit xx technickému xxxxxxx xxxx zohlednit mezinárodní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx Xxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

KAPITOLA VII

PODÁVÁNÍ XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX V SOUVISLOSTI S KLINICKÝM XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx databáze xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (dále xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podávání xxxxx xxxxxxxxx v článcích 42 x&xxxx;43. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx internetový xxxxxxxx, xxxxxx něhož xxxxxxxxxx xxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucí příhody xxxx laboratorní odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zadavateli.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčených x xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx jinak.

Xxxxxxxxxx xxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu, avšak xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxxxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx určité xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Zadavatel vede xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, které xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx dozví x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xx lze xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx vztah s hodnoceným xxxxxxx přípravkem, x x xxx xxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxx elektronicky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 odst. 1 xxxxxxx důležité informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to nezávisle xx tom, zda xx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx v třetí xxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx na xxxxxxx xxxxx a sílu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx vyskytnou xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx výhradně x xxxxx xxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx zadavatelem xxxx

xx)

xxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxx součástí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx účely nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx o bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci považováno xx společný vývoj; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx vyvstanou x xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx závažnost účinku x xx xxxxxxxx:

a)	x xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx nejdříve x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxx dozvěděl;

x)	v případě podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx následek xxxx nebo neohrozily xxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx, xx xx x xxxx zadavatel xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, ale xxxxxxx měly za xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sedm xxx xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx měly xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozily život.

Xxxxx xx nezbytné zajistit xxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx x xxxxxxx s oddílem 2.4 xxxxxxx III xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx němž xxxxxxxxx xxxxx hlášení.

3. Jestliže xxxx zadavatel z důvodu xxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx uzavřel x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx k podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxx placebo, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prostřednictvím databáze xxxxxxx x xx. 40 xxxx., 1 xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zadavatelem.

2. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx-xx tak xxxxxxxxx v protokolu, podat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx pouze xxxxxxxx a anonymizované xxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx povolením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx členskými xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx 42 x 43.

2. Členské státy xxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx ohlášených x xxxxxxx x xxxxxx 42 x 43. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

3. Do xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 41 xx 44 xxxx xxxxxxxx v příloze XXX. X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Komisi xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 89 za xxxxxx xxxxx přílohy XXX xxx jakýkoli x xxxxxx účelů:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků technickému xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx o pomocných xxxxxxxx přípravcích

Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s hlavou XX xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX VIII

PROVÁDĚNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, DOHLED XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;47

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a správnou xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx zásadami správné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxx xxxxxxxxxxxxx protokolu x&xxxx;xxx používání xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou praxi.

Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, xxx jsou chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx spolehlivé a robustní x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx a povahu sledování xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx posouzení, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxxx charakteristik:

x)	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	cíl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxx účastnících xx provádění klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s péčí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx kvalifikaci xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx osoby xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, v nichž xx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dohledatelné. Xxxx xxx skladované, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a přiměřeným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v úvahu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým přípravkem x xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx také na xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxx a likvidace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx protokolu xxxxxxxx x xxxx porušení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX bez xxxxxxxxxx odkladu, avšak xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pro účely xxxxxx xxxxxx se „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx oznamovací xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Zadavatel oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 42. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx xx xxxxxxxxx o této příhodě xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx předloží dotčeným xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx země týkající xx klinického hodnocení. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu předloží xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxx xxxxxx shrnutí xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx uvedeného x xxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxx příhodu a přijatá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx xxx dne, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx pokaždé, když xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx uchovávání

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx přesně xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zveřejnění, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se přijmou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vedou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kvalitu xxxxxxxxx údajů s ohledem xx všechny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zejména xxxxxx toho, xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a přímo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedený xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx hodnocení

Pokud xxxx xxxxxx předpisy Unie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx, archivuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx alespoň xx xxxx 25 xxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Zadavatel xxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx archivy xxxxxxxxx. Přístup x xxxxxxxx xx omezen xx xxxx osoby.

Nosiče použité x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxx zůstal xxxxx a čitelný po xxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx sledovatelná.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx léčivé přípravky

1. V klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx přípravky.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v Unii x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxx pokud xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXX X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;60

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

a)	musí xxx pro xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX („xxxxxxxxxxxxx osoba“).

3. Žadatel x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxx, místo, xxx xxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny, xxxx xxxxx v Unii, xxx mají xxx xxxxxxxx, a podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Článek 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5. Odstavec 1 xx nepoužije xx xxxxx z těchto xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, pokud jsou xxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxxxxxx, zdravotních xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx takové procesy xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené k použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx přípravky, pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osobami, xxxxx xxxx v dotčeném členském xxxxx oprávněny takový xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx hodnocené xxxxxx přípravky určené x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních či xx xxxxxxxxx, které xx účastní xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

příprava xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx proces xxxxxxxx v nemocnicích, zdravotnických xxxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx téhož klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx procesy xxxxxxxxxxx inspekcím.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby

1. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx nebo dovážených xx Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 63, x xxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx zadavatel xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx použití výrobní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx s cílem zaručit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za xxxxxx xxxxxxxxxxx zásad a pokynů xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů, technického xxxxxxx x xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx předpisů, které xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Komise navíc xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx přepracovává xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Odstavec 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5.

3. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx dovážené do Xxxx xxxx být xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 1.

4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Xxxxxx 61, 62 x 63 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx, xx kterou xx nevztahuje registrace.

Xxxxxx 65

Xxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx pomocný xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx vyroben v souladu xx správnou výrobní xxxxx uvedenou x xx. 63 xxxx. 1 xxxx alespoň x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění odpovídající xxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXX NA XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx vnějším obalu x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:

a)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení;

b)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu, xxxx zaručovat bezpečnost xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx hodnocení, skutečnost, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pomocnými xxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx zřetelně xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx přípravky

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

x)	v souladu x xx. 66 odst. 1 nebo

x)	v souladu x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), a pokud xx vyžadují zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v protokolu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx, na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxx C xxxxxxx XX.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx

Xxxxxx 66 x 67 se xxxxxxxxxx xx radiofarmaka xxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx vhodně xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89, xxxxx jde o změny xxxxxxx XX xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XI

ZADAVATEL X&xxxx;XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;71

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx svými xxxxx xxxxxxxxxxx, společnost, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Takovým xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 74, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx smlouva xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx byla přidělena xxxxxxxxx odpovědnost, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 jsou zadavatelé xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx odpovědného za xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx postupech stanovených x xxxxxxxxxx XX a III;

b)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx otázek xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx odpovědí xx xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 73

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení ani xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx

1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx v Unii usazena xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx dodržoval xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx komunikace xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem.

2. Xxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx, xx nepoužijí xxxxxxxx 1, xxxxx xxx o klinická hodnocení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx výhradně na xxxxxx území xxxx xx xxxxxx xxxxx x xx území xxxxx xxxx, pokud zajistí, xxx zadavatel x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx nepoužijí xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobu x Xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX ŠKODY

Článek 76

Náhrada xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx úpravy, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxxxx xxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxxxxx případnou škodu, xxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, kryje stávající xxxxxx xxxxxx náhrady.

XXXXXXXX XIII

DOHLED ZE XXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX, XXXXXXXX A KONTROLY XXXX

Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xx požadavky stanovené x&xxxx;xxxxx nařízení již xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx xxxx opatření:

a)	zrušit xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

b)	pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx změnil xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, než přijme xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxx xx xxxxx dnů.

3. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx členských států

1. Členské xxxxx jmenují xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx inspekce xx xxxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a byli xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx provádění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ve kterém xxxxxxxx probíhá.

3. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx hodlá xx xxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxx inspekci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx členských státech, xxxxxx xxxx záměr xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Komisi x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx zjištěních.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx případných xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx třetích xxxxxx x xxxxxxxx prováděných x xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx tak xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterého xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx databáze XX.

7. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Unie

1. Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

x)	xxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx Unii xxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxx 8 xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)	xxx regulační systém xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxx xx. 25 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Kontroly Xxxx uvedené v odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx.

Komise xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) x x).

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx každé provedené xxxxxxxx Xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx se podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx vloží tyto xxxxxx prostřednictvím portálu XX do xxxxxxxx XX.

XXXXXXXX XIV

INFRASTRUKTURA XX

Xxxxxx&xxxx;80

Xxxxxx XX

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx jediný xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx s tímto nařízením. Xxxxxx XX je xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx EU.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx XX

1. Agentura ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx EU xx xxxxxx Xxxx. Agentura xx považuje xx xxxxxxx databáze EU x xxxxxxxx za xx, xx mezi xxxxx xxxxxxxx XX a databázemi XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zbytečnému xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

V databázi XX xx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx označeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx EU. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xx umožnit xxxxxxxxxx orgánům dotčených xxxxxxxxx xxxxx spolupráci xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx též xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx odkazovat na xxxxxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významné změny. Xxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx EU ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX a jsou uváděny xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx související údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX a jiných databázích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Databáze EU xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a předkládání xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženého v databázi Xxxxxxxxxxxxxx všech údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jako součást xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx a rovněž x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx každý léčivý xxxxxxxxx bez registrace xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku XX x xxx xxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxx v Unii xxxxx registrována xxxx xxxxxxx léčivého přípravku, xx vydán xxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xx provedeno xxxx xxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx prvního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx žádostech x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx, xxxx v souladu x xxxxxxxx a mezinárodními normami xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a účinných látek. Xxxxx xx již xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxx x Xxxx x xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx EU xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx v ní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx některého x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 45/2001;

x)	ochrana důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem na xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx účinného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5. Aniž xx xxxxxx odstavec 4, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v dokumentaci k žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx, dokud xxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx XX obsahuje xxxxxx údaje pouze xxxxx, xx-xx to xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 2.

7. Žádné osobní xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Uživatelské xxxxxxxx databáze EU xx k dispozici xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx.

9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změnách klinických xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx změnami, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx týkají, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xx xxxxxx a na xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, xxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx provádí xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxx xxxxxxx, xxx subjekt údajů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, a právo xx to, xxx xxxx nepřesné xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx a neoprávněně zpracovávané xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx xx xxxxxxx subjektu, xxxxxxx xx údaje xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx XX

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx auditora Xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a systémy xxxxxxx funkční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

3. Xx-xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX STÁTY

Článek 83

Národní kontaktní xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský stát xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx místo, aby xxxxxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx II x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 Xxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx podporuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách II x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx spolupráce udržováním x xxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx EU x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských států xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z národních kontaktních xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 83.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupina xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx úkoly:

x)	xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 84 xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx.

3. Koordinační x xxxxxxx skupině pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

4. Koordinační a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a kdykoli xx xxxxxxx vyžaduje, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx některého členského xxxxx. Na xxxxxx Xxxxxx nebo členského xxxxx je na xxxxx xxxxxxx zařazen xxxxxxxx xxx.

5. Sekretariát xxxxxxxxx Xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx jednací xxx. Xxxxxxx řád xx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XVI

POPLATKY

Článek 86

Obecná xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx x&xxxx;xx základě xxxxxx úhrady nákladů. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx činnost a každý xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II x XXX xxxxxxxxx xxxx xxxxxx různým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX XXXX X&xxxx;XXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxx xxxxx xx výborem xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

Pokud xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx přenesené xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 a článku 70 xx xxxxxxx Xxxxxx xx dobu 5 xxx počínaje xxxx xxxxxxxx v čl. 99 druhém xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx před koncem xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prodlužuje o stejně xxxxxx období, pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xx tří měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Evropský parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v něm upřesněn. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 vstoupí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, kdy xxx xxx tento akt xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Rady xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

KAPITOLA XXXXX

XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;90

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx buněk xxxx prodej, xxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx buňky, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodních xxxxx, xxxx. Xxxxxxxx úmluvy XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Členské xxxxx oznámí Xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Nesmějí xx xxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx k modifikaci genetické xxxxxxxx zárodečné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxx s ostatními právními xxxxxxxx Xxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena směrnice Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX (16), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (17), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/53/XX (18) a směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/41/XX (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx přípravky a postupy xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx požadované protokolem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx údajů

1. Xxx zpracování xxxxxxxx údajů podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES.

2. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx a agenturou xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování. Stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o předkládání xxxxxxxxx, xxxxx by měly xxx veřejně dostupné, xx xxxxxxxx XX;

b)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní xxxxxxxxxxx

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx xxx dne xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES xx považují xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx xxx ode xxx uvedeného x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Komise Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx-xxxxxxxxx pokrok, xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx požadována xx xxxxxx xxxxxxxxx konkurenceschopnosti xxxxxxxxxx klinického výzkumu. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vycházející x xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Odchylně od xx. 96 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena xxxxx xxxx uvedeným x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/20/XX, uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxx směrnicí xx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxx.

2. Odchylně xx čl. 96 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení předložena x xxxxxx od xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx oznámení podle xx. 82 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx xx 18 xxxxxx po xxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxx pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, pokud xx xxxxxx předložena od 28. xxxxxx 2016 xx 28. května 2017, xxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit v souladu x xxxxxx 6, 7 x 9 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxxx klinické hodnocení xx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx než 28. xxxxxxxxx 2015, xx 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx v platnost

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3, xxx x xxxxxx xxxxxxx xx dříve xxx 28. xxxxxx 2016.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 16. xxxxx 2014.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Radu

xxxxxxxx

X. XXXXXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;44, 15.2.2013, x.&xxxx;99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 3. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 14. dubna 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. dubna 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16. xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. věst. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. října 1995 o ochraně fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(9) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxx Společenství x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;253, 3.9.2013, s. 10.

(11) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(12) Nařízení Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, směrnice 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. L 378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13) Směrnice Xxxx 97/43/Euratom xx xxx 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx vyplývajícími z ionizujícího xxxxxx v souvislosti s lékařským xxxxxxxx a o zrušení směrnice 84/466/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx dne 13. xxxxxx 1996, kterou xx xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx standardy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího záření (Xx. xxxx X 159, 29.6.1996, s. 1).

(15) Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. března 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx 90/220/XXX (Úř. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. března 2004 o stanovení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx (Úř. věst. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/XX xx xxx 7. xxxxxxxx 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxxxx xxx lidské xxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;207, 6.8.2010, s. 14).

(19) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/41/XX xx xxx 6. xxxxxx 2009 o uzavřeném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 21.5.2009, x.&xxxx;75).

XXXXXXX X

DOKUMENTACE X xXXXXXX XXX XXXXXXX žÁDOST

A. ÚVOD X XXXXXX XXXXXX

1.

Je-li xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti. Pokud xxxx žádosti xxxxxxxxx xxxx zadavatel, předloží xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx potvrzuje, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx:

a)	xxxxxxxxxx informace xxxx úplné;

b)	přiložené xxxxxxxxx xxxxxxxx přesný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x

x)	klinické xxxxxxxxx má být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx k žádosti omezené xx xxxx I hodnotící xxxxxx uvedené x xxxxxx 11 xx xxxxxxx xx xxxxxx X xx X x X xxxx přílohy.

5.

Aniž xx dotčen článek 26, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx omezené xx část XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 a dokumentace x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14 je xxxxxxx xx xxxxxx X xx X této xxxxxxx.

X. XXXXXXXX DOPIS

6.

Průvodní xxxxx xxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx EU x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Není xxxx xxxxxxxx v průvodním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx obsaženy xx formuláři xxxxxxx XX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx populace xxxxxxxx xx tohoto klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx;

x)	zda xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx podání xxxx xxxxxx látky xxxxx;

x)	xxx byla vydána xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx agenturou, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx;

x)	xxx klinické hodnocení xx nebo xx xxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 3 nařízení (XX) x. 1901/2006 (xxxxx již xxxxxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx průvodní dopis xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tvořeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizmů xxxx je xxxxxxxx;

x)	zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

h)	kompletní xxxxxx, xxxxxx právního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a seznam xxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx a

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoumány, xxxxx xxxx nejsou součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx XX pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 obsaženy.

9.

V průvodním xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení, x xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx budou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.

V průvodním xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx posouzení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx žádosti xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx, xxxx zdůrazněny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxx, jak xxxx u první xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX XX

13.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX.

X. XXXXXXXX

14.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, statistické xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxx klinického hodnocení;

b)	xxxxxx xxxxxxxxx XX;

c)	kódem protokolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx verze (xx-xx xx vhodné);

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx j xxxxxxxx nebo zástupců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podepsat xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

16.

Xxxxxxxx xx xxxxx možno xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné vyhledávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň:

a)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	shrnutí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií, které xxxx potenciálně klinický xxxxxx, a z jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 6, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx účast xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, že xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx způsobu xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxx dávkování, xxxxxx dávkování, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a doby xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx x xxx, xxx jsou hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovány; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx odůvodnění pro xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx věk, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx vzácnými xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a z nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6;

k)	popis xxxx klinického hodnocení, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, a diskuse x xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx diagramu návrhu, xxxxxxx x xxxx hodnocení);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	popis xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pořadí x xxxxxx xxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx posledního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxx případného xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxx postupů xxx xxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx považovaných za xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx opatření xxx dohledatelnost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51;

u)

popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx:

—	harmonogram xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx do xx xxxx být zařazeny,

—	xxxxxx xxx výběr xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která má xxx použita,

—	kritéria pro xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx zohlednění chybějících, xxxxxxxxxxx a falešných xxx x xxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx plánu x

—	výběr xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx do xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx z klinického xxxxxxxxx;

x)

popis xxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx postupů xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx subjektů hodnocení, xxxxx odstoupily, xxxxxxx xxx nahrazení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx byly x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyřazeny;

x)	odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pohlaví x xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xx nedostatečně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a odůvodnění xxxxxx kritérií xxxxxxxxx;

z)	xxxxxxxx xxxxx náboru a postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, před xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně případného xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	popis xxxxxxx pro případné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx-xx použitelné;

xx)	xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx o subjekty xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z důvodu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle daného xxxxxxxxxxx stavu;

af)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a analyzování xxxxxx parametrů;

ag)	xxxxx xxxxxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx popsány jinde;

xx)	prohlášení xxxxxxxxxx (buď x xxxxxxxxx, xxxx v samostatném xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podílející se xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přímého xxxxxxxx xx zdrojovým xxxxxx a dokumentům;

ai)	popis strategie xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxx;

xx)	xxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a technických xxxxxxxx, která budou xxxxxxxxx x xxxxx předejít xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozměnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx údajů;

xx)	xxxxx opatření, xxxxx budou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a osobních údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	popis xxxxxxxx, xxxxx budou provedena x xxxxxxx porušení xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v Unii x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx názvy x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (ATC) (xxxxxx 3–5) a nemusí xx xxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

19.

Xx xx týče oznamování xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxx xxxxxx kategorie:

x)	nežádoucích příhod xxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení zkoušejícího xxxxxxxxxx.

20.

Xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx:

x)	xxxxxxxxxx a zaznamenávání nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

21.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx v úmyslu předložit xxxxx bezpečnostní zprávu x xxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 2, xxxx xxx to x xxxxxxxxx uvedeny xxxxxx.

22.

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx řešeny x xxxxxxxxx.

23.

X xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx stanovy Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx.

24.

X xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX

25.

Xx předložen xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxx vědeckého poznání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

26.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xx xxxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx informace, které xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx podání x xxxxxxx sledování bezpečnosti, x xxxxxxxxx xx.

27.

Informace x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, objektivní, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formou, xxxxx xxxxxx, xxx xxx klinik xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a provedl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Soubor se xxxxxxxxx xx základě xxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx.

28.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx souborem informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů o přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, které obsahují xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx v kterémkoli místě xxxxxxxxxx hodnocení.

29.

X xxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxx hodnocení, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx x xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xx ten, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech liší, xxxxx xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tímto souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, který se xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, obsahuje tento xxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace“. V souladu x xxxx 10 x 11 xxxxxxx III xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX SOULADU XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX HODNOCENÝ XXXXXX XXXXXXXXX

31.

Xx se týče xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx.

32.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován x xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, zda xx xxxx není xxxxxxx x Xxxx.

33.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx xx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxx xx tyto doklady:

x)	kopie xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x Xxxx, xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx, pokud xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o vzájemném xxxxxxxx mezi Xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

34.

Ve xxxxx xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 61.

35.

Pro postupy xxxxxxxxxxx s hodnocenými léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 61, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxx. 6.

X. XXXXXXXXXXX HODNOCENÉHO XXXXXXXX XXXXXXXXX

36.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje informace xxxxxxx kvality jakéhokoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx

37.

Co xx xxxx xxxxx, xxxx xxx dokumentace hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx spolu xx xxxxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxx „zjednodušené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx uvedeny x xxxxxx 1.2 „Zjednodušená dokumentace xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx“.

38.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podrobný xxxxx x xxxxxxxxx pojmů.

39.

Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje xx formě tabulek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx x xxxxxxx

40.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx například x xxxxxx 3 xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx.

Neklinické xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje

41.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx v klinickém hodnocení x xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx. Xxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a příslušných xxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx možno xx xxxxx tabulek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komentářem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx toho, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

42.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturované, jako xx například xxxxxx xxxxxx 4 společného xxxxxxxxxxx dokumentu.

43.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx namísto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením.

44.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxx rovnocenných xxxxx podle xx. 25 xxxx. 3.

45.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxx hodnocení, co xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx u člověka

46.

Údaje z předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušeností x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx formát xxxxxx 5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

47.

Tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušeností x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i odkaz na xxxxxxx záznam podle xx. 25 xxxx. 6.

Celkové xxxxxxxxx xxxxx a přínosů

48.

Xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxx ucelený xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a klinické xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx v navrhovaném xxxxxxxxx hodnocení, pokud xxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx v protokolu xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v protokolu. X xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx u studií xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

49.

V případě potřeby xxxxx diskutovány xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx „xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx“ (AUC) xxxx xxxxx x xxxxxxxx koncentraci (Xxxx) podle toho, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, spíše než xx xx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxxx jakýchkoli poznatků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dalšího sledování xxxxxx a bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx na jinou xxxxxxxxxxx

50.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dokumentaci, xxxxx se předloží xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

51.

Žadatel xxxx xxxxxxxxx buď xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku, nebo xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx neklinické a klinické xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx z uvedených xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx – pokud xxxxx xx xxxxx tabulek – poskytující dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx použití v navrhovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx nějaký xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údajů, který xxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů, které xx obvykle uvádějí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx odkazovat xx souhrn údajů x xxxxxxxxx

52.

Xxxxxxx xxxx předložit xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx platnou x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Přesné xxxxxxxxx xxxx podrobně xxxxxxx x xxxxxxx 1. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx, měly xx xxx jasně uvedeny.

Xxxxxxx 1: Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xxxx předchozího xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx

Klinické xxxxx

Hodnocený xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx v klinickém xxxxxxxxx:

—	x xxxxx xxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

—	xxxx rámec xxxxxxxx xxxxxxx údajů o přípravku

Xxxxxx xxxxx o přípravku

Pokud xx xx vhodné

Xxxxx xx xx xxxxxx

—	xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx)

X + X

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx má xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodává xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx účinná látka xx xxxxxxxx v registrovaném xxxxxxx xxxxxxxxx x

—	je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Ano

Xxx

—	xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Souhrn údajů x xxxxxxxxx + X + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxx pozměněn a

—	nejsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx od poslední xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx předloženou xxxxxxxxxxx

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx poslední xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx

Xxxx údaje

Nové xxxxx

—	xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxx

Xxxxx xx xx vhodné

Xxxxx je xx vhodné

(X: xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx; X: Údaje xxxxxxxx se hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx; X: xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x rozpouštědlech)

53.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx definován xxxxx xxxxxx látky xxxx xx xxxxxxx xxxx XXX (xxx xxx 18 xxxx), může xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx souhrnem xxxxx o přípravku xxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxxx XXX. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v reprezentativním souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

54.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, pokud má xxxxxxx totéž xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx (s výjimkou xxxxxx xxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX POMOCNÉHO LÉČIVÉHO XXXXXXXXX

55.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 65, požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X x X xx xxxxxxx pro pomocné xxxxxx přípravky. Je-li xxxx pomocný léčivý xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, žádné xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

56.

Xx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

57.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického výzkumu, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxx X).

X. XXXXX OZNAČENÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

58.

Xxxx být x xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XX.

X. XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

59.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx je xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx.

60.

Jestliže xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx reklamy, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx tištěných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx odpovědí na xxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxx komunikace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx bylo shledáno, xx nejsou vhodní xxx zahrnutí do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

L. INFORMOVÁNÍ SUBJEKTU XXXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ)

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcům) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx alternativními xxxxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 1 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

62.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx:

x)	u klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxx nezletilého xxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx;

b)	xxxxx xx má xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx souhlasem, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxx stavech podle xxxxxx 35 xx popíše xxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx ustaveného zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx stavech podle xxxxxx 35, popis xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx metody xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx následně v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v článku 30, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

63.

X xxxxxxxxx stanovených x xxxx 62 xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci.

M. VHODNOST XXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH ČLENSKÝCH XXXXX)

64.

Xxxxxxxx se seznam xxxx plánovaných klinických xxxxxxxxx, jména x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

65.

Xxxxxxxx xx xxxxx kvalifikace zkoušejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příprava v zásadách xxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxxxxx získané xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx o pacienty.

66.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zájmy x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

67.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povaze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx zdrojů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxx odpovědnou xxxxxx, xxxxx xxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX XX ODŠKODNĚNÍ (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

68.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

69.

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

70.

Předloží se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyplacených subjektům xxxxxxxxx a o zkoušejícím/místě xxxxxxxxx xxx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

71.

Xxxxxxxx xx popis xxxxxxxx xxxx dohody xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Q. DOKLAD X XXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ)

72.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx o zaplacení xxxxxxxx.

X. XXXXXX, ŽE XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PŘEDPISY XXXX X XXXXXXX XXXXX

73.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 95/46/XXX.

XXXXXXX II

XXXXXXXXXXX X xXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX

X. XXXX A OBECNÉ XXXXXX

1.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Průvodní xxxxx xxxxxxxx seznam všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx změnu xxxx, xxxxx x xxxxxx čísly xxxxxxxxx EU a příslušnými xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxxxx.

2.

Zadavatel xxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podepsat. Xxxxx podpis xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentací.

X. XXXXXXXX DOPIS

3.

Průvodní xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	v řádku xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení XX xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx významné změny (xxxxxx xxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx a datum), xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx úprav x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx text xxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx změněna, x xxxxxxxx identifikačními čísly xxxxxxxxx XX a příslušnými xxxxxxxx xxxxx xxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXX

4.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o změnu.

D. POPIS XXXXX

5.

Xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx:

x)	výtah x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předchozí x xxxx znění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a odůvodnění xxxx; x

x)	xxx xxxxxx na xxxxxxx x) platí, xx xxxxx xxxx xxxxx tak rozsáhlé xxxx dalekosáhlé, že xxxxxxxxxx xxxxx novou xxxxx dokumentu, xxxxxxxx xx xxxx verze xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx).

6.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx datem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

E. PODPŮRNÉ XXXXXXXXX

7.

Xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	možné důsledky xxx vyhodnocení xxxxxxxx;

x)	dokumenty, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich zákonně xxxxxxxxxxx zástupcům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a

f)	xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXXXXXX FORMULÁŘE ŽÁDOSTI XX

8.

Xxxxx významná xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx formuláři xxxxxxx XX xxxxxxxxx v příloze X, předloží xx xxxxxxxxxx verze xxxxxx xxxxxxxxx. V revidovaném formuláři xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změnou.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX POPLATKU (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

9.

Předloží xx případný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX III

XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX

1. XXXXXXX XXXXXXXXX NEŽÁDOUCÍCH XXXXXX XXXXXXXXXXX ZADAVATELI

1.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx uvedeno jinak, xxxxxxxxxx xxxxxx aktivně xxxxxxxx nežádoucí příhody x xxx léčených xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx.

2. XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXX NEŽÁDOUCÍ XXXXXX XXXXXXXXXXX AGENTUŘE X XXXXXXX X XXXXXXX 42

2.1 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx souvislost

2.

Povinnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx chyby při xxxxxxxx, těhotenství x xxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zneužití xxxxxxxxx.

3.

Xxx xxxxxxxx, zda je xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucím xxxxxxx, je nutno xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx dostupných důkazů.

4.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o příčinném xxxxxx, xxxxxxxxx se xx xxx xxxxxx x xxxxx jej, xxx xx x xxxx záležitosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahu zkoušejícím xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uvede xxx xxxxx zkoušejícího, tak xxxxxxxxxx.

2.2 „Xxxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace

5.

Při určování, xxx xx nežádoucí xxxxxx neočekávaný, je xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxx o známém, xxx xxxxxxxxxxxxxxx závažném nežádoucím xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Očekávatelnost nežádoucího xxxxxx se stanoví xx xxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxx příhod x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, a nikoli xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx vybere jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xx mohou v průběhu xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx má xxxx xx počet xxxxxxxxxxx účinků, které xxxxx nahlášeny xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky. Xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx o bezpečnosti, xxx xxxxx 3 této xxxxxxx.

9.

Xxxxx zkoušející předkládající xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx hlášeny.

2.3 Informace xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx

10.

Xxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx hodnocení XX;

x)	xxxxx studie xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatřený xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

f)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek (xxxxxx xxxxx-xxxx xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx.

11.

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx navíc dodány xxxx správní informace:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx) odesílatele;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	datum xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	celosvětové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx případu;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx

12.

Pokud xx první xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. x) (xxxxxxx xxxx xxxxx ohrožující) xxxxxxx, například xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx původních informacích xx xxxxxxx xxxx xxx.

13.

Xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx 0 = Di 0) xxxxxx xxxxx xx xxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují minimální xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

14.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxx zásadní xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, lhůta xxxxxx xxxxx xxxx xxxx 0, to xxxx xxxx obdržení xxxx informace. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx následné hlášení xx 15 dnů.

15.

Xxxxx xx první xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. x) (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xx s následkem xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jsou) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozily xxxxx, se xxxx xx nejdříve, avšak xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxx, xxx vyšlo xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx následek xxxx xxxx ohrozily xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx doplněné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx.

16.

V případech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxxxx xx účinky, xxxxx neměly xx xxxxxxxx xxxx a neohrozily xxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx vypracuje kombinované xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě

17.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx nasazení xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxx, že je xxxxxxxxx důležité pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx odslepí xxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

19.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (vedení, xxxxxxxx, zkoušející) x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a výklad xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx biometriky.

20.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výborům xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx (DSMB), xxxx xxxxx, jež x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

21.

Pokud xxxx xxx o klinická xxxxxxxxx prováděná u onemocnění x xxxxxxx nemocností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx jiný „závažný“ xxxxxxxx (xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx důvěryhodnost xxxxxxxxxx hodnocení. Za xxxxxx x xxxxxxxxx okolností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx příhody xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odslepení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

22.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, stanovená x xxxxxx 42 x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXX ROČNÍCH ZPRÁV X XXXXXXXXXXX ZADAVATELEM

23.

V dodatku ke xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxx.

24.

Referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, slouží xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx období, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxx.

25.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, za které xx předkládá zpráva, xxxxx x xxxxxxxxx změnám xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx, xxxxxx xx v roční xxxxxx o bezpečnosti. Revidované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx s referenčními bezpečnostními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxx xx xxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xx počátku období, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx referenční bezpečnostní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX IV

XXXXX SHRNUTÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

X. XXXXXXXXX X XXXXXXXXX HODNOCENÍ:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (včetně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

3.	Xxxxx o zadavateli (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx).

4.	Xxxxxxxxxxx regulační xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx součástí xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

5.

Fáze xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx průběžné analýzy xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx fáze analýzy, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.	Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxx o hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, plánu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx základu x xxxxxxxxxx hodnocení; datu xxxxxxxx hodnocení, opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, standardní xxxxx x xxxxxxx statistické xxxxxx).

7.	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx).

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX:

1.	Nábor (xxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxx prověřených, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, zařazovací a vyřazovací xxxxxxxx, xxxxxxx o randomizaci x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.

3.	Období xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX:

1.	Základní xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxx.

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) – xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX:

1.	Definice parametrů xxxxxxxxx (1)

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 1 Statistické xxxxxxx

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 2 Statistické xxxxxxx

X. XXXXXXXXX XXXXXXX:

1.	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

4.	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

F. DALŠÍ XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx, řešení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXXXX V

XXXXX SHRNUTÍ XXXXXXXX KLINICKÝCH XXXXXXXXX XXX XXXXXX OSOBY

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx názvu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, čísla xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx x xxx xxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx).

4.	Počet xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském státě, x Xxxx a ve xxxxxxx xxxxxx; členění xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a členění xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5.	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

6.	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

7.	Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9.	Xxxxxxx, xxx se předpokládají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.	Xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXX HODNOCENÉ XXXXXX XXXXXXXXX

X.1 Xxxxxx xxxxxxxx

1.

Na vnitřním x xxxxxxx obalu xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontaktu xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx může xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxx xxxxxxx dále xxx „xxxxxx xxxxxxx“);

b)	xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxx účinnost, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xx xxxxx xxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx srovnávacího xxxxxxxxx nebo xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx podání, xxxxxxxx xxxxx;

x)	číslo xxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx jinde;

f)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx číslo xxxxxxxx;

g)	xxxxx xxxxxxxxxxxx (není-li xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) nebo x));

x)	xxxxxx xxx užívání (xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Pouze xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx“ xx podobná xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx přezkoušení), a to xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxxxxxxxxx, x

l)	xxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx“ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedostávají xxxxxxxxx s sebou xxxx.

2.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx xxx použít xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Lze xxxxx xxxxx informace, xxxxxxxxxx xxxx pokyny xxx xxxxxxxxx s přípravkem.

3.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx, aby xx xxx xxxxxxxx při xxxx.

X.2 Xxxxxxx označování na xxxxxxxx xxxxx

X.2.1 Xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx společně

4.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxx X.1, xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx (nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx) xxxx údaje:

a)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx kontaktu;

b)	xxxxxx xxxxx, xxxxx podání (xxx xxxxxxxx x xxxxxxx perorálních xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

c)	xxxxx xxxxx x/xxxx kód xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx, místa xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx jinde;

e)	identifikační xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx číslo návštěvy x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X.2.2 Xxxx xxxxxxx obal

5.

Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxx blistrů xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxx požadované x xxxxxx X.1 xxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx. Na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx kontaktu;

x)	xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxx označení, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx nebo xxx xxx identifikaci xxxxxx x xxxxxxxxxx operace;

x)	xxxxxxxxxx xxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení/číslo xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

6.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx údaje:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx kontaktu;

x)	název xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx jeho xxxx x xxxxxx xxxxx;

x)	xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	číslo šarže xxxx kód pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

f)	xxxxxx xxx xxxxxxx (lze xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx vysvětlující xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	nápis „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xx xxxxxxx formulace;

x)	podmínky xxxxxxxxxx x

x)	xxxx použitelnosti (xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx).

X. XXXXXXXXX OZNAČENÍ XX OBALU XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

7.

X xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 2 xx xxxxxx xx vnitřním xxxxx (xxxx na xxxxxxxxxx uzavřeném dávkovači, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx) xxxx údaje:

x)	název/jméno xxxxxxxx kontaktu;

b)	referenční xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx místa klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxx „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ či podobná xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.

Kterýkoliv z údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx A, X a C, xxxx xxx údaje xxxxxxx x xxxx 9, xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx) xx předpokladu, že xxxx ohrožena bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx odůvodněno x xxxxxxxxx.

9.

Xxxxx uvedené v následujících xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx 1, xxxxxxx x), c), x), x), j) x x);

b)	xxxxxxxx 4, písmena x), x), x) a f);

x)	odstavec 5, písmena x), x), x) x x);

x)	odstavec 6, xxxxxxx x), x), x), x) x x).

XXXXXXX VII

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx 2001/20/XX	Xxxx nařízení
Xx. 1 xxxx. 1	Xxxxxx 1 a čl. 2 odst. 1 x 2 xxxx 1, 2 a 4
Čl. 1 xxxx. 2	Xx. 2 xxxx. 2 xxx 30
Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 4	Xx. 47 druhý xxxxxxxxxxx
Článek 2	Xxxxxx 2
Xx. 3 xxxx. 1	–
Xx. 3 xxxx. 2	Xxxxxx 4, 28, 29 x 76
Čl. 3 xxxx. 3	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x)
Čl. 3 xxxx. 4	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x)
Článek 4	Čl. 10 xxxx. 1, články 28, 29 x 32
Xxxxxx 5	Xx. 10 xxxx. 2, xxxxxx 28, 29 x 31
Xxxxxx 6	Xxxxxx 4 xx 14
Článek 7	Xxxxxx 4 xx 14
Xxxxxx 8	–
Xxxxxx 9	Články 4 xx 14
Xx. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 15 xx 24
Xx. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 54
Xx. 10 xxxx. c)	Xxxxxx 37 x 38
Xxxxxx 11	Xxxxxx 81
Xxxxxx 12	Xxxxxx 77
Xx. 13 xxxx. 1	Xx. 61 xxxx. 1 xx 4
Xx. 13 xxxx. 2	Xx. 61 xxxx. 2
Čl. 13 xxxx. 3 první xxxxxxxxxxx	Xx. 62 xxxx. 1 x xx. 63 xxxx. 1 x 3
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 63 odst. 1
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xx. 13 xxxx. 4	Xxxxxx 62
Xx. 13 xxxx. 5	–
Xxxxxx 14	Xxxxxx 66 xx 70
Xx. 15 odst. 1	Čl. 78 xxxx. 1, 2 x 5
Xx. 15 odst. 2	Xx. 78 xxxx. 6
Xx. 15 xxxx. 3	–
Xx. 15 odst. 4	–
Xx. 15 xxxx. 5	Xxxxxx 57 x 58 a čl. 78 xxxx. 7
Xxxxxx 16	Xxxxxx 41
Čl. 17 xxxx. 1 písm. x) xx x)	Xxxxxx 42
Xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x)	–
Xx. 17 xxxx. 2	Článek 43
Xx. 17 odst. 3 xxxx. x)	–
Xx. 17 xxxx. 3 xxxx. b)	Xx. 44 xxxx. 1
Xxxxxx 18	–
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx	Článek 75
Čl. 19 xxxxx pododstavec xxxxx věta	Xxxxxx 74
Xx. 19 xxxxx pododstavec	Článek 92
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xxxxxx 20	–
Xxxxxx 21	Xxxxxx 88
Xxxxxx 22	–
Článek 23	–
Xxxxxx 24	–

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.