Plné znění - 32014R0536

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) č. 536/2014

xx xxx 16. dubna 2014

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 písm. x) této xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx postoupení návrhu xxxxxxxxxxxxxx aktu vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x&xxxx;Xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na neintervenční xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx „léčivého přípravku“, „xxxxxxxxxxxx“, „nežádoucího xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx obalu“ x „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2.   Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

3.   Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“, xxx „xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx“, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 3

Xxxxxx zásada

Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 4

Předchozí xxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přezkum x&xxxx;xxxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy dotčeného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx každý dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx části X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx stát zajistí, xxx xxxxx a postupy xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, v nichž zamýšlí xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 80 (xxxx xxx „portál XX“).

Xxxxxxxxx navrhne xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx.

Xxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx si xxxxxxx xxxx navržený xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX všechny xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx tři dny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx si pouze xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx přeje být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem tento xxxx.

Xxxxxxx-xx si xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přeje-li xx xxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxx členským xxxxxx zpravodajem, členský xxxx zpravodaj xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx mezi dotčenými xxxxxxxxx xxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 85 xxxx. 2 xxxx. c).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xx xxxxxxx stát navržený xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx členské státy, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx.

2.   Xx-xx xxxxxx xxxxxx o nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx není hodnocený xxxxxx přípravek používán x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z dotčených členských xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj.

3.   Xx xxxxxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední xxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4.   Pokud xxxxxxx xxxx zpravodaj xx xxxxx uvedené v prvním xxxxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx žádá, se xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5.   Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx úplná xxxx že klinické xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx deseti xxx, xxx umožnil xxxxxxxxxx vyjádřit xx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doplněné xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx žádá, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xx úplnou.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx všech dotčených xxxxxxxxx státech xx xxxxxx xxxx.

6.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxx 5, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx zpráva – xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X

1.   Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxx xxxxxx s ohledem xx tyto aspekty:

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx zprávu. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx část I hodnotící xxxxxx.

3.   Xxxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy:

4.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx žádosti.

5.   U klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx členských států, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx:

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Během xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčené členské xxxxx společně xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx připomínky týkající xx xxxxxxx.

Xxxxx fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx uvedené v odstavci 4.

6.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem zadavateli x xxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

7.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx může xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 a 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx může mezi xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx získání x xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx x 31 dnů.

Zadavatel xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx od obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem zpravodajem x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx XX

1.   Xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxx aspektů uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 45 xxx ode dne xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

3.   Xx xxxxxx získat x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nejvýše 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené dotčeným xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zpět.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení

1.   Každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX, xxx je xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx dnů ode xxx podání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení při xxxxxxx podmínek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx povolení.

2.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx zprávy xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Pokud dotčený xxxxxxx stát nesouhlasí xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx je x xxxxxxxxxxx s aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx závěr týkající xx části XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx.

5.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se části X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, je tento xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx členské xxxxx xxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy.

8.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx dnem xxxxxxxx xxxxxx den, xxx xx rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1, xxxxxxxx se xx xxx oznámení xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

9.   Pokud xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařazen xx xxxxxxxxxx hodnocení v dotčeném xxxxxxxx xxxxx, povolení x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx přestane xxxxxx, xxxxxx xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX na xxxxxx xxxxxxxxxx schváleno xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx xxxxxxxxxx žádost

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebyly xx xxxxxx zájmů, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

V zájmu zajištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx přijímající a posuzující xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxx X x XX zprávy x xxxxxxxxx, neměly žádné xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx osoby xxxx xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx laická osoba.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zranitelných skupin xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezletilí, xxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx zkušeností x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pacientů.

3.   Jsou-li subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx posouzení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zastoupenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx skupin xx případně podskupin xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s populací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   X xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35 xx věnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx o to xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx požádat o povolení xxxxxxx xx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prohlásí, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx změnila xxxxxxxx xxxxxxxxxx bodu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 7 x xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 8. X xxxxxxxxx státech, v nichž xxxxxxxxx do xxxx xxx nepožádá o povolení xxxxxxx na xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za vzatou xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vzít xxxx xx do xxxx xxxxxx zprávy. V takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx vzata xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx zpětvzetí xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Touto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zadavatele xxxxxxxxx xx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského státu

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx oznámení rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s počátečním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xx 52 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 oznámí xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx povolení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek xx xxxxxxx na podmínky, xxxxx xx xxx xxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxx v okamžiku xxxxxxx xxxxxx povolení.

4.   Xxxxx je xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, je xxxxx xxxxx považován xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž xx dotčen první xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx jde o část X xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x xxxxxx důvodů:

Xxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pododstavce, sdělí xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxx xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

6.   Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a uplynutím xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxx v odstavci 5.

Pro xxxxx získání a přezkoumání xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx zpravodajem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxx stát spolu xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se provede xxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx do sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx úvahy dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx připomínky vypořádány.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II zprávy x xxxxxxxxx, a předloží prostřednictvím xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx závěrů, xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx území.

8.   Xx xxxxxx xxxxxx a přezkoumat od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 7 xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Po obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx členském státě xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

9.   Pokud je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrne xxxxx dotčený členský xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx části II xxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Další dotčený xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde o část X xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

11.   Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx xxxx xxxxx prodloužena v souladu x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx o části X xxxxxxxxx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v souladu s tímto xxxxxxx, pokud již xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v kapitole XXX x xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX ZMĚNU XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 15

Obecné xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení xxxx změny hlavního xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx byla schválena x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxx a zohlední přitom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxx:

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, má xx xx to, xx xxxxxxxx změna, x xxxxx xxxxxxxx xxxx požádáno, xx xxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

4.   Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxxx, xx xx xxxxxx netýká xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx lhůtu x xxxxx nejvýše deseti xxx, xxx umožnil xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX xxxxxx připomínky x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Do xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, má xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx týká xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace k žádosti xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

5.   Pro xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 nebo 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Členský xxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx x xxxxxxx xx aspekt, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat jeden x xxxxxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx konečnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx 38 dnů xxx dne ověření.

Xxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx 19 a 23 xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx den, xxx je konečná xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

4.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tři xxxx:

Xxxxx fáze xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx členské státy.

Během xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy společně xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx byly xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xx data xxxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx.

5.   Členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 o dalších 50 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx lhůty uvedené x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx xxxxxx použijí xxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx mezi xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx zprávy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxx získání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem byly xxxx připomínky xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx staženou xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx o významné xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxx o posouzení

1.   Xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx při splnění xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx xxxx dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xx své povahy xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxx je xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx nesouhlasit se xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Pokud xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx se závěrem xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Dotčený xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. Tento členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx změna xx nepřijatelná, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx zprávy za xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, posouzení a rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx

1.   Xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxxxxx, xxx:

2.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx se za xx, že xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx požádáno, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

3.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx není xxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX a stanoví lhůtu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx doplnit xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sdělí xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx není xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) a b).

Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx za xx, xx xxxxxxxx změna xx xxxx aspektu, xx xxxxx se xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx úplnou.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx připomínky ani xxxxxxxx dokumentaci k žádosti xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě za xxxxxx zpět.

4.   Pro xxxxx xxxxxx článku xx xxxx, kdy je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3, xxxxxx den xxxxxxx žádosti. Pokud xxxxxxxxxx výše uvedené xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx ověření xxxxxxxx xxx příslušných lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 38 dnů xxx dne ověření.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx povahy xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.   Xx xxxxx uvedené x xxxx. 5 xxxxxx pododstavci může xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxxxxxx důvodů vyžadovat xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

Za xxxxxx získání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx pododstavci xxxxxxx x 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx s třetím pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změnu, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx komise vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx tento xxxx xxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

8.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 a 6, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx I a XX xxxxxxxxx zprávy

1.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX zprávy o posouzení, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxx ověřena x xxxxxxx x xxxxxxx 17.

2.   Xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx části X x XX xxxxxxxxx xxxxxx – posouzení xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje část XX xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxx změny, na xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx uvedenou xxxxxx, xxxxxx svých xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 38 dnů xxx xxx xxxxxxx.

2.   Ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2 od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxx s třetím x xxxxxxx pododstavcem xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 xx dobu xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxx členský xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx o významné xxxxx xxxxxxx, xx které xx vztahují části X x XX hodnotící xxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx povolena xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 22, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních podmínek, xxxxxxxx xx tento xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Aniž xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, může dotčený xxxxxxx xxxx nesouhlasit xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx důvodů:

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx týkajícím se xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, spolu s podrobným xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Pokud xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrne xxxxxxx xxxxxxx stát do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti s významnou xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud z oprávněných xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx dodrženy aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx etická komise xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx tento xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx řízení pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx, xx významná změna xx nepřijatelná, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí xx lhůtách uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, se považuje xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx posuzující žádost x xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 9.

KAPITOLA IV

DOKUMENTACE X&xxxx;xXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx změny musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx XXX:

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx založeny xx údajích xxxxxxxxx xx studií, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxx získané v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx provedeno xxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx mimo Xxxx, xxxxxx xxx provedeno x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se zásadami xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o práva x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci budou xxxxx předloženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registry xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci budou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy či xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registry xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx oponované xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavci 3 až 6, xxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx dotčený xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxxxx měly xxxxxx, xx jako xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx srozumitelný jazyk x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 85, xxxxx xxx o změny xxxxxx X x XX xx účelem jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xxxx xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXX SUBJEKTŮ XXXXXXXXX A INFORMOVANÝ XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, může xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx výhradně x&xxxx;xxxxxxxx účelům. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a aniž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti ani xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx písemnou formu x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx pohovor xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), a subjektem xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx psát, xxxx xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nestranného xxxxxx. V takovém případě xxxxxxxx o informovaném souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx hodnocení xxxx, xxxx-xx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (nebo xxxx xxxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx xxx dostatek xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu musí:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxx vypracovány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas).

4.   Xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx, které xx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Při xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. c) je xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxx EU xxxxx xxxxxx 81 („xxxxxxxx XX“) xxxx v souladu s čl. 37 xxxx. 4 zveřejněno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx, x xx xxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx možností xxxx x xxx, kdy xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní předpisy, xxxxx nichž xxxx xxx vyžadováno, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx kromě informovaného xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx a posoudit získané xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Pokud xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx tento členský xxxx, aniž xx xxxxxx článek 35 a odchylně xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. b), c) x x), xx. 29 odst. 1, xx. 29 xxxx. 2 písm. x) a čl. 29 xxxx. 3, 4 x 5, čl. 31 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) a čl. 32 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx tom dodrží xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, jestliže xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zamítnutí a zpětvzetí x xxxxxxx, xxx nebyly xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx subjektech hodnocení

1.   V případě xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx jsou kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx odst. 1 xxxx. x) bod xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxx očekávat, xx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx nejvyšší xxxxx xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Nezletilý xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx podílí způsobem xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx-xx v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx, xx nezletilý xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k udělování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx definují právní xxxxxxxx dotčeného členského xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx pokračováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ženách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx matkách xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx zachovat xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, které xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, a osob pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx čl. 28 xxxx. 1 xxxx. b) x x), čl. 31 xxxx. 1 xxxx. a) x x) x xx. 32 xxxx. 1 písm. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s účastí x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnout po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx přijato x xxxxxxxx xxxxx intervence x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx a splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx v případě, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, získá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pokračování xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.

3.   Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx informován x xxxxx xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě klinického xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 36

Oznámení x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx uvedeného členského xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx hodnocení pro xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v posledním dotčeném xxxxxxxx státě.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx všech xxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v posledním x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a v třetích xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Do xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx EU, x xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx výsledků je xxxxxx x xxxxxxx XX.

Připojí x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxx výsledků je xxxxxx x xxxxxxx V.

Pokud xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx popsaných x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx.

V případech, xxx xx záměrem xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxx, xx byla udělena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx poté, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx uvědomí xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx oznámení se xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxx xx dočasně xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení uvedené x xxxxxxxx 5 znovu xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx znovu xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xx den xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno x xxxxxx, které neovlivňují xxxxx přínosů x xxxxx, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tohoto kroku x xxxxxxxx následná opatření xxx xxxxxxxx hodnocení.

8.   Xxxxxxxx xx v protokolu klinického xxxxxxxxx stanoven xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jestliže xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx shrnutí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX do jednoho xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx dočasné xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a upřesní xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Opětovné zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx xxxxxx shrnutí xxxxxxxx a shrnutí xxxxxxxx xxx laiky

Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za xxxxxx xxxxx xxxxxx XX a V s cílem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokroku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž se xxxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX ZPRÁV X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx zřízená nařízením (XX) x.&xxxx;726/2004 (dále xxx „xxxxxxxx“) zřizuje x&xxxx;xxxxxxx elektronickou databázi xxx podávání xxxxx xxxxxxxxx v článcích 42 x&xxxx;43. Xxxx databáze xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (databáze „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx strukturovaný internetový xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx databáze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli

1.   Xxxxxxxxxx zaznamenává x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx protokolem jako xxxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolem xx xxxxx zadavateli.

2.   Zkoušející xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčených x xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx protokol xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx okamžiku, xxx xx o nich xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Zadavatel vede xxxxxxxx záznamy o všech xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxx xx zkoušející dozví x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xx lze xxxxxxxx, xx má xxxxxxxx vztah x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx elektronicky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

2.   Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vzít x xxxxx závažnost účinku x xx xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hlášení, může xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 2.4 xxxxxxx III xxxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx úplné hlášení.

3.   Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx, xxxx hlášení xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx ohlásí xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx článku.

Xxxxxx 43

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře

1.   Pokud jde x xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx než xxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel jednou xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx., 1 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, jehož xx xxxxxxxxxxx.

2.   V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxx, xx-xx tak xxxxxxxxx v protokolu, podat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Končí x xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy

1.   Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxx s články 42 a 43.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 42 x 43. Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx spolupráci. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 odst. 2.

3.   Do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx příslušná xxxxxx komise, pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s články 41 xx 44 jsou xxxxxxxx x xxxxxxx XXX. X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx Komisi případně xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxx přílohy XXX pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx:

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

Podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s hlavou XX xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX ZADAVATELE, XXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX, XXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Článek 47

Soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinickou xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s protokolem x&xxxx;xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vypracovávání protokolu x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx o harmonizaci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a robustní x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděno v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxxxx xx s ohledem xx nezbytné vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx osoby zapojené xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxx způsobilé x xxxxxxxx xxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, skladování, vracení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx likvidované xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx je hodnocený xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx pododstavec se xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx dohledatelnosti, skladování, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Zadavatel xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx odkladu, avšak xxxxxxxxxx xx sedmi xxx od zjištění xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Pro účely xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xx xxxxxx xxxx ohrozit xxxxxxxxxx x xxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx oznamovací povinnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxx 42. Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx příhodě xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx shrnutí xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx

1.   Xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx závažně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx subjektů hodnocení.

2.   Zadavatel xxxx xxxxxxx a přijatá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx oznámení xx provede bez xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx ode dne, xxx byla přijata xxxxxxxx.

3.   Xxxxx článkem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx pokaždé, xxxx xx xxxxxx nové x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xx x xxxx zacházeno x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby je xxxx xxxxx přesně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx důvěrnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany osobních xxxxx.

2.   Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxx informací a osobních xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xx přijmou xxxxxx technická a organizační xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vedou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení a kvalitu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx přístupný xxxxxxxx státům.

Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx hodnocení vedený xxxxxxxxxxx a základní dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx obsah, pokud xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 25 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení je xxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx je xx xxxxxxxx snadno xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxx převod vlastnictví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xx archivy xxxxxxxxx. Přístup x xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxx.

Nosiče xxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxx takové, xxx obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

Xxxxxxxxx změna xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxxx přípravky

1.   X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky.

2.   Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Odůvodnění v tomto xxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s odstavcem 2 xxxxx xx xxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX IX

VÝROBA A DOVOZ XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;60

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kapitoly

Tato xxxxxxxx xx použije xx xxxxxx a dovoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

1.   Xxxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx a lékové formy xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo dovozní xxxxxxx, xxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx, kde xxxx být hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny, xxxx místo x Xxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxx 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx žádný z těchto xxxxxxx:

6.   Xxxxxxx xxxxx uplatní xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 vhodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků vyráběných x Xxxx xxxx dovážených xx Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 63, x xxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx zadavatel xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx členského státu.

Xxxxxx 63

Xxxxxx a dovoz

1.   Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zaručit xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („správná xxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx účelem xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a to při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, technického xxxxxxx a globálního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají Xxxx x xxxxxxxxx států.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a v případě xxxxxxx xx přepracovává xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx 1 se nepoužije xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx standardů xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 1.

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 61, 62 x 63 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx změnu těchto xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx není pomocný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a na xxxx změnu se xxxxxxxxxx registrace, musí xxx vyroben x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxx alespoň x xxxxxxx s rovnocenným standardem xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

KAPITOLA X

OZNAČENÍ XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx údaje xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, skutečnost, xxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxx xx specifickými xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu xx xxxxxx v příloze XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

1.   Registrované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a registrované xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxx

2.   Xxxx xx xxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), a pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v protokolu s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx, na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx XX.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx používaná xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx

Xxxxxx 66 x 67 xx xxxxxxxxxx xx radiofarmaka xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxx diagnostické xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být označen x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Komisi xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx XX xx účelem xxxxxxxxx bezpečnosti subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zohlednění xxxxxxxxxxx pokroku.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;71

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, instituci xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxx xxxxx xxx o bezpečnost xxxxxxxx hodnocení a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení.

Zkoušející a zadavatel xxxx xxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xx dotčen xxxxxx 74, pokud má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti. Xxxxx tato smlouva xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx přidělena xxxxxxxxx odpovědnost, nesou xxxx xxxxxxxxxxx všichni xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx:

Xxxxxx 73

Xxxxxx zkoušející

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx takovým způsobem, xxxxx neohrožuje bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx

1.   Xxxxx není zadavatel xxxxxxxxxx hodnocení usazen x Xxxx, xxxxxxx, aby xxxx x Xxxx usazena xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a je adresátem xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2.   Členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že nepoužijí xxxxxxxx 1, pokud xxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxx mají být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

3.   Pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx xx více než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx, aby zadavatel x xxxxxxxxxxx s daným klinickým xxxxxxxxxx stanovil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx občanskoprávní a trestněprávní xxxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx pověřil xxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XII

NÁHRADA XXXXX

Xxxxxx&xxxx;76

Xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx v podobě xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx rovnocenná, xxxxx xxx o účel, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx využívají xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx xx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxxxxx případnou xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx utrpět x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxx xxxxxx členského xxxxx, kryje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX

Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, než přijme xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vydá xx sedmi xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxxx s ostatními dotčenými xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx členských států

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektory, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dozoru xxx dodržováním tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx měli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a byli xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Za xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá členský xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx území xxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Komisi a agentuře x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Nekomerční xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx od případných xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx prováděných v členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx tak xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zabránila xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.   Xx xxxxxxxx vyhotoví xxxxxxx xxxx, na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, inspekční xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterého xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx inspekční xxxxxx xx xxxxxxxx XX.

7.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx a vyškolení xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se přijmou xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Xxxx

1.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

2.   Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.

Xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Unie uvedených x xxxx. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxx každé provedené xxxxxxxx Xxxx. V těchto xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx doporučení. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx databáze XX.

XXXXXXXX XIV

INFRASTRUKTURA XX

Xxxxxx&xxxx;80

Xxxxxx XX

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx a udržuje xxxxxx xx xxxxxx Unie xxxx jediný xxxxxxx xxx xxx předkládání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx EU.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx EU

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxx a udržuje xxxxxxxx XX na xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx databáze EU x xxxxxxxx za to, xx mezi touto xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx XxxxxXX a EudraVigilance nedochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Databáze XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx předložené v souladu x xxxxx nařízením.

V databázi XX xx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx označeno jedinečným xxxxxx hodnocení XX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům dotčených xxxxxxxxx států spolupráci xx xxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a vyhledávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx též komunikaci xxxx zadavateli a dotčenými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxx získat přístup xx klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx EU ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx, všechny související xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení XX a jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxx databázích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx zaznamenávání a předkládání xx katalogu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neregistrovaných x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jako součást xxxxxxxx přípravku v Unii, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvést xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx žádosti xx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx XX x xxx xxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxx v Unii xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vydán kód xxxxxxxx látek. To xx provedeno xxxx xxxx během xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Tato čísla xxxx xxxxxxx ve xxxxx dalších žádostech x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx předložené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx a mezinárodními xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je již xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx v Unii x xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky.

4.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx přístupná, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odůvodněna důvěrnost xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

5.   Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 2.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxx veřejně přístupné.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EU xx k dispozici ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.

9.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx aktualizuje informace x xxxxxxxxx změnách klinických xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní pro xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.   Xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx týkají, xxxx xxxxxx využít xxxxx xxxxx xx informace, xx xxxxxxx, na xxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 45/2001, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx provádí xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx uplatňovat xxxxx na xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxx xx xx, xxx xxxx nepřesné nebo xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxx vymazány. V rámci xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Opravy a odstranění xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx xx xxxxxxx subjektu, xxxxxxx xx údaje xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX

1.   Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx EU x xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx auditora Xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx portál EU x xxxxxxxx XX dosáhly xxxx funkčnosti a systémy xxxxxxx funkční požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

3.   Xx-xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;83

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v odstavci 1 Xxxxxx. Komise xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x XXX tohoto nařízení x xxxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xx zkušenostmi xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených v článku 83.

2.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení má xxxx úkoly:

3.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise.

4.   Koordinační a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx nebo členského xxxxx je na xxxxx jednání xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

5.   Xxxxxxxxxxx zajišťuje Xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxx xx zveřejní.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;86

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx se výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx činnost x xxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxxx XX x XXX požadovat xxxx xxxxxx různým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XVII

PROVÁDĚCÍ AKTY X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve výboru

1.   Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky zřízený xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Komise navrhovaný xxxxxxxxx akt xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx.&xxxx;4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx 5 xxx počínaje xxxx xxxxxxxx v čl. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději šest xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, pokud Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxx skončením xxxxxxx x xxxxxx období.

3.   Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx blíže určené. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx dni, který xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

4.   Přijetí aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27, 39, 45, čl. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, kdy xxx xxx tento akt xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, že námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Rady xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

XXXXXXXX XVIII

RŮZNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;90

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Tímto xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu lidských xxxx xxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx buňky, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx z nich xxxxxxxx, xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx smyslu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. Xxxxxxxx úmluvy XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx oznámí Komisi xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Nesmějí xx xxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zárodečné linie xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

Xxxxx nařízením xxxx dotčena xxxxxxxx Xxxx 97/43/Euratom (13), xxxxxxxx Xxxx 96/29/Euratom (14), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX (16), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (17), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/53/XX (18) a směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/41/XX (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxxxxxxxx a postupy xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a postupy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx xxxxx

1.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES.

2.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní odpovědnost

Tímto xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

KAPITOLA XIX

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx xxx dne uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 druhém pododstavci.

2.   Odkazy xx xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx xx xxxxxx na toto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou uvedenou x&xxxx;xxxxxxx VII.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx xxx ode xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx pododstavci a poté xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx xx vědecko-technický pokrok, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx požadována xx xxxxxx xxxxxxxxx konkurenceschopnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx případně předloží xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Odchylně xx xx. 96 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx uvedeným v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/20/XX, uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx se nadále xxxx uvedenou směrnicí xx xxx let xx xxxxxxxxx xxx.

2.   Xxxxxxxx xx xx. 96 odst. 1 xxxxxx nařízení, xxxxx xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx po xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. listopadu 2015, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxx 2016 xx 28. xxxxxx 2017, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit v souladu x xxxxxx 6, 7 x 9 směrnice 2001/20/XX. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bude i nadále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx, xxxx pokud xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xx 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx šest xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, xxx v žádném xxxxxxx ne dříve xxx 28. xxxxxx 2016.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 44, 15.2.2013, x.&xxxx;99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 3. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 14. xxxxx 2014.

(3)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. dubna 2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(7)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;253, 3.9.2013, x.&xxxx;10.

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx dne 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, s. 121).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. L 378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 97/43/Euratom xx xxx 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s lékařským xxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx dne 13. xxxxxx 1996, kterou xx xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. věst X 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx životního prostředí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Úř. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. března 2004 o stanovení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx složek x&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX (Xx. věst. X&xxxx;33, 8.2.2003, s. 30).

(18)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/53/XX ze xxx 7. xxxxxxxx 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx k transplantaci (Xx. věst. X&xxxx;207, 6.8.2010, x.&xxxx;14).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/41/XX xx xxx 6. května 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 125, 21.5.2009, s. 75).