Plné znění - 32014R0536

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (EU) x. 536/2014

xx xxx 16. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx xx článek 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA I

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx nařízení xx xxxxxxx xx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx nařízení se xxxxxxxxx na neintervenční xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx přípravku“, „xxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx nežádoucího účinku“, „xxxxxxxxx obalu“ a „vnějšího xxxxx“ xxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 směrnice 2001/83/XX.

2.   Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

3.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx jak xx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“, xxx „xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx“, xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

KAPITOLA II

POVOLOVACÍ XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx klinické hodnocení xx xxxxxxxx vědecký x&xxxx;xxxxxx přezkum a povoluje xx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx každý xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx lhůty x&xxxx;xxxxxxx xxx přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a postupy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xx xxxxxx xxxxxxx povolení předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx uvedeného v článku 80 (xxxx xxx „portál XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských států xxxx členský xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx členský stát xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx dny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx členským xxxxxx zpravodajem xxxxx xxxx.

Xxxxxxx-xx xx žádný xxxxxxx stát být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, členský xxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx xx základě xxxxxx xxxx dotčenými xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedeným x xx. 85 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, členským xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx stát navržený xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xx je xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxx dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.   Xx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx důkazech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jako xxxxxxx stát xxxxxxxxx.

3.   Do xxxxxx dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřené xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx a oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ověření xxxxxxx xx xxxxx xxx od předložení xxxxxxxxxxx k žádosti.

4.   Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx zadavateli uvedené xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx žádá, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a dokumentace k žádosti xx xxxxxxxx za xxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, při zohlednění xxxxxxxxxx vyjádřených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx není xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxx xx žádá, nespadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx zadavatele prostřednictvím xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx nejvýše deseti xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřit se x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Do xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx není xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx skutečnosti ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx žádá, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxx.

6.   Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxx 5, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx skutečnosti oznámeny xxxxxx, považuje xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 a 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx zpráva – xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část X

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

2.   Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxx o posouzení musí xxxxxxxxx xxxxx z následujících xxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část X xxxxxxxxx xxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx konečnou xxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxx závěrů prostřednictvím xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx do 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.   X xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xxxx členských států, xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxx fáze:

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh části X xxxxxxxxx zprávy a rozešle xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

Během xxxx koordinovaného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx společně xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx a vymění xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx žádosti.

Xxxxx fáze xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx ostatním dotčeným xxxxxxxx státům xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

6.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se dnem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

7.   Členský xxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx v odstavci 4 x xxxxxxx 50 xxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 8 xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxx mezi xxxx xxxxxxx a dnem xxxxxx zprávy vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx získání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx x 31 dnů.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Po xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxx spolu s původní xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx proveden xxxxxxx do 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx předkládají prostřednictvím xxxxxxx EU.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX

1.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx posoudí žádost xxx své xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 45 xxx xxx dne xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxx XX hodnotící xxxxxx, včetně jejího xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx důvodů může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se aspektů xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx pododstavci x xxxxxxx x xxxxxx a třetím pododstavcem, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dotčený členský xxxx své posouzení xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace ve xxxxx stanovené dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, považuje xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx dotčený xxxxxxx stát oznámí xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povoleno, xxx je xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx posledního xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, podle toho, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínky, xxxxx ze své xxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxx x xxxx vydání xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx důvodů:

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx členským xxxxxx a zadavateli.

3.   Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx části XX xxxxxxxxx zprávy.

4.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx xxx xx zaměřuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx členský xxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx.

5.   Xxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován xx xxxxx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

6.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx zprávy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx aspektu, na xxx xx zaměřuje xxxx I hodnotící xxxxxx.

8.   Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx dnem oznámení xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 oznámeno xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1, xxxxxxxx xx xx xxx oznámení poslední xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

9.   Pokud xx xxxx let xxx xxx oznámení xxxxxxxx xxxx žádný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení v dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx dotčeném členském xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx schváleno jeho xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx posuzující žádost

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxxxx aby nebyly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx části X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx žádné xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx osoby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxx laická xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zranitelných xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezletilí, xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxx pediatrie nebo xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezpůsobilé xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností x xxxxx chorobou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, etických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx choroby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Jsou-li subjekty xxxxxxxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx zkušeností s daným xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení nezbytná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zkušeností x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   X xxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v článku 35 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx x xx zadavatel xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx a závěr xxxxxxx na aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx o povolení xxxxxxx xx aspekty, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx není xxxxx jakékoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx změnila xxxxxxxx xxxxxxxxxx bodu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu s článkem 7 x xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx část II xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx za xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxx vzít xxxx xx do xxxx xxxxxx zprávy. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx vzata xxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx zpětvzetí xxxxxxx xx sdělí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Touto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zamítnutí udělení xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxxxxxxx. Tato xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

1.   Xxxxx xx zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci k žádosti xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxx oznámení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s dokumentací x xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xx 52 dnů xxx xxx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xx povolení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v okamžiku udělení xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Pokud xx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx X xxxxxx o posouzení xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závěr xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxx xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pododstavce, sdělí xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx dnem předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 3 může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx sdělit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU.

6.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx může xxxx dnem předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 3 vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx a přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx zadavatele v souladu x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx zpravodajem, která xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx stát spolu xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy x xxxxxxxx státem zpravodajem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s původní xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Koordinovaný xxxxxxx xx provede xxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx xx xxxxx xxx od ukončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem byly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx dotčeném xxxxxxxx státě za xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace se xxxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX.

7.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx posoudí xxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 aspekty, xx xxx xx zaměřuje xxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU část XX xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxx závěrů, xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxx.

8.   Xx xxxxxx xxxxxx a přezkoumat xx xxxxxxxxxx doplňující informace xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, může dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 nejvýše x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx informace ve xxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx staženou.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

9.   Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s aspekty, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx nebo je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrne xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx do svého xxxxxxxxxx závěr týkající xx xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx zprávy, nebo xxxxx z oprávněných důvodů xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, nebo pokud xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, platné xxx xxxx xxxxx xxxxx členský xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

11.   Xxxxx xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx xxxx xxxxx prodloužena x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, pokud xxxxx xxxxxxx xxxx neoznámí xxxxxxxxxx své rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx zahájen xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx III x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX ZMĚNU XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v místě klinického xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx žádosti o povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx ověření xxxxxxx o povolení významné xxxxx xx pěti xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.   Do šesti xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX zadavateli, xxx:

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxx, má xx xx xx, xx xxxxxxxx změna, x xxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, že xx xxxxxx netýká aspektu, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti není xxxxx, informuje o tom xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx deseti xxx, xxx umožnil xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx pěti xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxx doplnění xxxxxxxxxxx k žádosti sdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx či xxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) x x).

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

5.   Pro xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 xx dnem, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxx 4, xxxxxx den ověření xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, považuje xx xx den xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na který xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx x xxxxxxx xx aspekt, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx, xxxxxx toho, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a vypracuje xxxxxxxxx zprávu.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx aspektů, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx konečnou xxxxxxxxx xxxxxx včetně jejího xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx tohoto článku x xxxxxx 19 x 23 se xx xxx podání xxxxxx považuje xxx, xxx xx konečná xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

4.   U klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx:

Xxxxx fáze xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Během xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx úvahy xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx konečnou xxxxxxxxx xxxxxx zadavateli x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx 50 dnů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx a dnem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxx získání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele x xxxxxxx s třetím a čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 dnů.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx všechny doplňující xxxxxxxxx, xxxxx zadavatel xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx žádosti. Koordinovaný xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nejvýše xx xxxxx xxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konsolidace. Xxx dokončování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem byly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx za xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Žádost o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na který xx vztahuje xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX o tom, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx xxxx dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx závěr xxxxxxxxx státu zpravodaje xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění zvláštních xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxx je xxxxxx první pododstavec, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxx:

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, sdělí svůj xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx je xxxxx členského státu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx významná xxxxx xx nepřijatelná, xxxxxxxx xx xxxxx závěr xx xxxxx všech xxxxxxxxx členských xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, posouzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx

1.   Xx xxxxx xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU zadavateli, xxx:

2.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát neoznámí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx v odstavci 1, xx xx xx xx, xx významná xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zjistí, xx xx xxxxxxxx změna xxxxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx že xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx připomínky x xxxxxxx xxxx doplnit xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xx pěti xxx od obdržení xxxxxxxxxx nebo doplněné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost, zda xx xx není xxxxxx v souladu s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x).

Pokud dotčený xxxxxxx stát neoznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, má xx xx xx, xx významná xxxxx xx týká xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx zprávy, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

4.   Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3, rozumí den xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx příslušných lhůt xxxxxxxxx v odstavcích 1 x 3.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX část XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx 38 dnů xxx dne xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx omezeno na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v okamžiku xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

6.   Xx xxxxx xxxxxxx v odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx o jeho území.

Za xxxxxx získání xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací od xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Zadavatel poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nepřekročí 12 xxx od obdržení xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní dotčený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx žádost xx vzatou xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se předkládají xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

7.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změnu, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx xxxxx se vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx změna xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx části I a XX xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Pokud xx významná xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx části X x XX xxxxxx o posouzení, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17.

2.   Xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX hodnotící xxxxxx – posouzení xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Každý xxxxxxx členský xxxx xxx své xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, a předloží uvedenou xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 38 xxx xxx xxx ověření.

2.   Ve xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx dotčený xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxx od zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx významné xxxxx, xxxxx xxx x xxxx území.

3.   Xx účelem xxxxxxx a přezkoumání doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx dotčený xxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 na dobu xxxxxxx 31 dnů.

Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Po obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx posouzení xxxxxxx xx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx pododstavcem, považuje xx xxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx části X x XX hodnotící xxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU x xxx, zda xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx povolena xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů xxx xxx podání zprávy xxxx xxxxxxxxxx dne xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 22, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení významné xxxxx xx omezeno xx xxxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx udělení tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxx závěr xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx aspektu, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx přijatelná nebo xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, všem xxxxxxxx státům x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx změna přijatelná xxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v odst. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud z oprávněných xxxxxx shledá, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx etická komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxx předpisy dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, platné xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, je, xx xxxxxxxx xxxxx xx nepřijatelná, xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx závěr dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

6.   Pokud dotčený xxxxxxx xxxx neoznámil xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx lhůtách uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxxxxx změně aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu o žádosti x xxxxxxxx významné xxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx posuzující žádost x xxxxxxxxx změnu

Xx posouzení xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx se vztahuje xxxxxx 9.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXXX X&xxxx;xXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx kapitoly XX x&xxxx;xxxxxxxx xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx uveden x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx k žádosti o povolení xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx XXX:

Xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx v dokumentaci k žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx získaných xx xxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx získané v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx provedeno xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES.

5.   Pokud xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxxxx xxxx Unii, xxxxxx být provedeno x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx a bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxxx předloženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx xx veřejném xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx z klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxx v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx budou xxxxx předloženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx ve veřejném xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Světové xxxxxxxx organizace, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx oponované xxxxxxx publikaci.

7.   K údajům předloženým x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 až 6, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx přihlédnuto.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx požadavky

Jazyk dokumentace x xxxxxxx nebo jejích xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx xxxxxx, že jako xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 85, pokud xxx x xxxxx příloh I a II xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A INFORMOVANÝ XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxx zadavatel x&xxxx;xxxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce uděluje xxxx informovaný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to výhradně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tento souhlas xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s platnými xxxxxxxx předpisy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx došel jakékoliv xxxx a aniž by xxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx dotčena xxxxxxxx 95/46/XX, odvolání informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti ani xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), a subjektem xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx schopen udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, co xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Pokud xxxxxxx hodnocení není xxxxxxx psát, může xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxxx o informovaném souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx datem xxxxxx. Xxxxxxx hodnocení xxxx, xxxx-xx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, obdrží kopii xxxxxxxxx (xxxx jeho xxxxxx), kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas musí xxx zdokumentován. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx dostatek xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx získání xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 jsou vypracovány xxxxxxxx formou a poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas).

4.   Xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxxx používají.

5.   Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) je xxxxx ověřit, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, že x xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 81 („xxxxxxxx EU“) xxxx x xxxxxxx s čl. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx, x xx xxxxxxx xx jeho celkový xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx možností xxxx x xxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx o informovaném xxxxxxxx xxx podepsán xxxxxxxxxxxx xxxxxx i zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx, které vyžadují, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx být klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx výlučně x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx tento xxxxxxx xxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 35 x xxxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xx. 29 xxxx. 1, xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) a čl. 29 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 písm. x), x) x x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získal zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto článku xx xxxxxxxxxxx, že xxx tom xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2.   X xxxxxxxxxx hodnocení, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a zpětvzetí x xxxxxxx, xxx nebyly xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   V případě xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

2.   Ustanovením xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze očekávat, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx přínosem, xxxxx xxxxxxx nad souvisejícími xxxxxx x xxxxxx.

3.   Xxxxxxx hodnocení xx na postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx nejvyšší xxxxx xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx kromě podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx se xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx podílí způsobem xxxxxxxxxx jeho věku x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx-xx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k udělování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx právní xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx výslovný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ženách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx hodnocení xx těhotných xxxxxx xxxx xxxxxxxx matkách xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření

Členské xxxxx mohou zachovat xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, které xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a osob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavní xxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx od xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 32 odst. 1 xxxx. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení získat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnout po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Po xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29, aby xxxx xxxxx pokračovat x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení musí xxx poskytnuty v souladu x xxxxxx požadavky:

Xxx xxxxx písmene x) xx v případě, xxx xxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení od xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx schopen informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx souhlas neposkytne, xxxx informován o právu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX, UKONČENÍ, XXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Článek 36

Oznámení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx provede do 15 dnů xx xxxxx návštěvy prvního xxxxxxxx hodnocení, která xx týká uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx týká uvedeného xxxxxxxxx státu.

Toto oznámení xx provede do 15 xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx opětovného xxxxxxxx náboru xx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx od ukončení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v posledním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.   Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x xx xxxxx třetích xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Xxxx xxxxxxxx se provede xx 15 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v posledním x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států a v třetích xxxxxx, v nichž bylo xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX, a to xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx IV.

Připojí x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxx laikům. Obsah xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X.

Pokud xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx popsaných x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx, předloží xx xxxxxxx výsledků, jakmile xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx v protokolu xxxxx, kdy budou xxxxxxxx předloženy, a zdůvodnění.

X xxxxxxxxx, xxx xx záměrem xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx 30 dnů xxxx, xx xxxx udělena xxxxxxxxx registrace, co xxx dokončen postup xxx udělení xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, co xxxxxxx o registraci xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx a poskytování.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx o dočasném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx a obsahuje xxxxxx tohoto xxxxx.

6.   Xxxxx xx xxxxxxx přerušené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dočasně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx státech.

7.   Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxxxxx se za xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx lhůta uplyne xxxx den rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezahájit, podle xxxx co xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx den xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx následná opatření xxx subjekty xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoven xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, odešle xx shrnutí těchto xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

1.   Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx dočasné xxxxxxxxx xxxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx dočasného přerušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx důvody xxxxxx xxxxx a upřesní xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Opětovné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dočasném xxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx změnu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx xxxxxx shrnutí xxxxxxxx x xxxxxxx výsledků xxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx změny příloh XX x X x xxxxx přizpůsobit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx Unie xxxx xxxx xxxxxxx státy, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (dále xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databázi xxx podávání xxxxx xxxxxxxxx v článcích 42 x&xxxx;43. Tato xxxxxxxx xx součástí databáze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxxxxxxxx hlásí xx xxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Zkoušející xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx s požadavky xx hlášení a ve xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xx hlásí zadavateli.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentuje veškeré xxxxxxxxx příhody, nestanoví-li xxxxxxxx xxxxx. Zkoušející xxxxx zadavateli veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx u subjektů xxxxxxxxx léčených v rámci xxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx okamžiku, kdy xx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx pro určité xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx nestanoví, že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby mohl xxxxxxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Pokud xx zkoušející xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxxx, xx má xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a k níž xxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení u jím xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx zkoušející tuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx xxxxx elektronicky x xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx následujících xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

2.   Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vzít x xxxxx xxxxxxxxx účinku x xx xxxxxxxx:

Pokud xx xxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 2.4 přílohy XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx úplné hlášení.

3.   Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx hlášení xx xxxxxxxx uvedené x xx. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx uzavřel x xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx členskému státu, x xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxx x xx. 40 xxxx., 1 agentuře xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v jehož rámci xx xxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, může xxxxxxxxx, je-li xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, podat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxx s články 42 x 43.

2.   Členské státy xxxxxxxxxxxx při posuzování xxxxxxxxx ohlášených x xxxxxxx x xxxxxx 42 x 43. Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

3.   Do xxxxxxxxxx informací uvedených x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx zapojuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx tak stanoveno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx aspekty

Technické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 41 xx 44 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX. X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s článkem 89 xx xxxxxx xxxxx přílohy XXX xxx jakýkoli x xxxxxx xxxxx:

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

Podávání zpráv x xxxxxxxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxxxxxx 3 směrnice 2001/83/XX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX A ZKUŠENOSTI, XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;47

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx klinickou xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou klinickou xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx x xxxxxx sledování xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxx účastnících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s péčí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxxx způsobilé x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx míst klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, skladování, vracení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dohledatelné. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v úvahu, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxx xx klinické xxxxxxxxx nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx také xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx dohledatelnosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx porušení

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx protokolu xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx odkladu, avšak xxxxxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Pro účely xxxxxx xxxxxx se „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx, které by xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnost x xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxx neočekávané xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx článku 42. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejpozději do 15 xxx ode xxx, kdy xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx země týkající xx klinického xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxx jejího xxxxxxx xx úředního jazyka Xxxx uvedeného v žádosti.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx

1.   Pokud xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx, přijmou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

2.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx oznámí dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Toto oznámení xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu, avšak xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxx, xxx byla přijata xxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx XXX x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx objeví nové x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx s nimi xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx přesně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení a jejich xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx či náhodné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx související s daným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověřovat provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů s ohledem xx všechny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx, zda xx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx je xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxx a přímo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx a základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedený xxxxxxxxxxx mohou mít xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zadavatele.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, archivuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň po xxxx 25 xxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx archivuje xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx je xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxx a přístupný příslušným xxxxxxx.

Xxxxx převod vlastnictví xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doložen. Xxxx xxxxxxxx přebírá odpovědnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx k archivům xx xxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxxxx použité x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxx xxxxxx, xxx obsah xxxxxx xxxxx a čitelný po xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Jakákoliv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.   X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Odstavec 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v Unii x xxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xx zadavatele přiměřeně xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx v protokolu.

3.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 xxxxx xx xxxxxx xxxxx vstoupit xxxxxxxxxxxxxx pomocné léčivé xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXX A DOVOZ XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;60

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx a dovoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých přípravků.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

1.   Výroba x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx žadatel xxxxxxxx xxxx požadavky:

3.   Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dováženého xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx nebo dovozní xxxxxxx, xxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v Unii, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxx 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 obdobně.

5.   Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 vhodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 63, x xxxxxxx, xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx x xxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobní xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx s cílem zaručit xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („xxxxxxx výrobní xxxxx“). Komise je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 89 za účelem xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a globálního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx států.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny x xxxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5.

3.   Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx standardů xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 1.

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí dodržování xxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Xxxxxx 61, 62 x 63 xx xxxxxxx na registrované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx změnu těchto xxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx pomocných léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx pomocný léčivý xxxxxxxxx změněn a na xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxx alespoň x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXX NA XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx vnitřním obalu xxxxxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a neregistrovaného pomocného xxxxxxxx xxxxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx zaručovat bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx o přípravky xx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi.

Informace, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx vnějším x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx čitelné.

Seznam xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx a vnitřním xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

2.   Xxxx xx xxxxxx xxxx. 1 xxxx. b), x xxxxx xx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s ohledem xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx osoby. Seznam xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v oddílu C xxxxxxx XX.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx používaná jako xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařské diagnózy

Xxxxxx 66 x 67 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako diagnostické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx informací uvedených x xxxxxxxx na obalu xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx v přenesené xxxxxxxxx

Komisi xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxx XX za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku.

XXXXXXXX XI

ZADAVATEL A ZKOUŠEJÍCÍ

Článek 71

Zadavatel

Klinické xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxx některými xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, instituci xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx není dotčena xxxxxxxxxxx zadavatele, zejména xxxxx xxx o bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být tatáž xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx je xxxxxx xxxxxx 74, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxxxx zadavatele, xxxxxxxx xx odpovědnosti xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx na všechny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovující xxxxxx konkrétní odpovědnosti. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterému ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnost, xxxxx xxxx odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně za xxxxxxxxx:

Xxxxxx 73

Xxxxxx zkoušející

Xxxxxx zkoušející xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx přiděluje xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx

1.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx usazen x Xxxx, zajistí, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, a je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxx xxxx xx jejich xxxxx x xx území třetí xxxx, pokud xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx na jejich xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se všechny xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx, xxx zadavatel x xxxxxxxxxxx s daným klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobu x Xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

KAPITOLA XII

NÁHRADA ŠKODY

Článek 76

Náhrada xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx v podobě xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx úpravy, která xx rovnocenná, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx, a přiměřená xxxxxx a míře xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx využívají xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 v podobě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXX A KONTROLY XXXX

Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení již xxxxxx xxxxxxx, může xx xxxx území xxxxxxxx xxxx opatření:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx, než xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, od xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícího xxxxxx stanovisko. Toto xxxxxxxxxx xx vydá xx sedmi xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx prováděli xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxx inspektoři xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xx provádění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx kterém xxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxx xx svém území xxxx xx třetí xxxx xxxxxxx inspekci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxx svůj xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx, xx třetích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti o registraci xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.   Xx inspekci xxxxxxxx xxxxxxx stát, na xxxxx odpovědnost byla xxxxxxxx provedena, inspekční xxxxxx. Uvedený xxxxxxx xxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX vloží inspekční xxxxxx xx xxxxxxxx XX.

7.   Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedené prováděcí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 odst. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Unie

1.   Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxx:

2.   Xxxxxxxx Xxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy program xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) x x).

Xxxxxx předloží zprávu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie. X xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx uvedou xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xx xxxxxxxx XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXX XX

Xxxxxx&xxxx;80

Xxxxxx XX

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Unie xxxx jediný xxxxxxx xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxxxx XX je xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx zbytečné xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložené prostřednictvím xxxxxxx XX se xxxxxxxxxx v databázi XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx EU

1.   Agentura ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxx databáze XX x xxxxxxxx xx to, xx xxxx touto xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx XxxxxXX a EudraVigilance xxxxxxxxx xx zbytečnému zdvojování.

Xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx XX xx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxx podávání jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států spolupráci xx míry, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx též xxxxxxxxxx xxxx zadavateli a dotčenými xxxxxxxxx státy a umožní xxxxxxxxxxx odkazovat xx xxxxxxxxx předložení žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx uchovávané x xxxxxxxx XX a jiných databázích xxxxxxxxxxxx agenturou.

3.   Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xx katalogu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx XX x xxx každou xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx látek. To xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx uvedena ve xxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx předložené podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normami xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek. Xxxxx xx již xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx a má xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v žádosti x xxxxxxxx hodnocení uvedena xxxxx relevantního přípravku x xxxxxx látky.

4.   Xxxxxxxx XX xx veřejně přístupná, xxxxx xxxx pro xxxxxxx údaje v ní xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx odůvodněna xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

5.   Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, nejsou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, dokud xxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx přístupné.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx databáze EU xx x xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.

9.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.   Xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, mohl xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx informace, xx xxxxxxx, xx xxxxxx x xx námitku x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 45/2001, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx údajů, kterými xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX. Rovněž zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx přístup x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje opraveny xxxx xxxxxxxx. V rámci xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpracovávané xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx a odstranění xx xxxxxxxx co xxxxxxxx, nejpozději xxxx 60 dnů xx xxxxxxx subjektu, xxxxxxx xx údaje xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx EU

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx rada xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx auditora Xxxxxx, pokud shledá, xx portál XX x xxxxxxxx EU xxxxxxx xxxx funkčnosti a systémy xxxxxxx funkční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Xx-xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2, zveřejní x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;83

Xxxxxxx kontaktní xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxx jedno národní xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx v kapitolách II x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský stát xxxxx xxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 Komisi. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx poskytovaná Agenturou x Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX tohoto nařízení x xxxxxxxxx spolupráce udržováním x xxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx XX v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení

1.   Zřizuje xx xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxx z národních kontaktních xxxx uvedených v článku 83.

2.   Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xx xxxx úkoly:

3.   Koordinační x xxxxxxx skupině xxx xxxxxxxx hodnocení předsedá xxxxxxxx Xxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx schází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx situace xxxxxxxx, xx žádost Komise xxxx některého xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx nebo členského xxxxx je xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bod.

5.   Sekretariát xxxxxxxxx Xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx. Xxxxxxx řád xx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;86

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nákladů. Xxxxxxx státy mohou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a každý xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx za posouzení xxxxx xxxxxxx II x XXX xxxxxxxxx více xxxxxx xxxxxx orgánům xxxxxxxxx zapojeným do xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XVII

PROVÁDĚCÍ XXXX X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx xx výborem xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

2.   Odkazuje-li se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Pokud xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx navrhovaný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx přenesené xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xx svěřena Xxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxx dnem xxxxxxxx x xx. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xx xxx měsíců xxxx xxxxxxxxx každého x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, čl. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 kdykoli zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx přenesení pravomoci x xxx xxxxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx platnosti xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Přijetí xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Komise xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx parlamentu a Radě.

5.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx jim xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z podnětu Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx lhůta xxxxxxxxx o dva xxxxxx.

KAPITOLA XVIII

RŮZNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;90

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu lidských xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, výdej xxxx použití léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx odvozeny, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úmluv, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx XXX o omamných látkách x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx xxxxx těchto vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 91

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX (16), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES (17), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/53/XX (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/41/ES (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx

Xxxx xx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx údajů

1.   Xxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES.

2.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx postihovat xxxx xxxx:

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxxxxxxxx x xxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci.

2.   Odkazy xx xxxxxxxx 2001/20/ES xx xxxxxxxx za xxxxxx xx toto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx xxx xxx xxx uvedeného x xxxxxx 99 xxxxxx pododstavci x xxxx xxxxxxx xxx let xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě xxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx pokrok, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx požadována za xxxxxx zachování xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxx x xxxx zprávy xx xxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx od xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, pokud byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/20/XX, uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx uvedenou xxxxxxxx xx tří xxx xx uvedeného xxx.

2.   Xxxxxxxx xx čl. 96 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxx xx šesti xxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx do 18 xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxx dojde x xxxxxx zveřejnění dříve xxx 28. listopadu 2015, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxx 2016 xx 28. xxxxxx 2017, xxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx 6, 7 x 9 směrnice 2001/20/ES. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxx uvedenou xxxxxxxx xx 42 xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3 tohoto xxxxxxxx, xxxx pokud xxxxx xx zveřejnění xxxxx než 28. xxxxxxxxx 2015, xx 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx v platnost

Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3, xxx x xxxxxx xxxxxxx ne xxxxx xxx 28. května 2016.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. C 44, 15.2.2013, s. 99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním věstníku) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 14. xxxxx 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx při provádění xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(8)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/ES ze xxx 24. xxxxx 1995 o ochraně xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(9)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 xx dne 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, s. 1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;253, 3.9.2013, x.&xxxx;10.

(11)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a o změně směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;378, 27.11.2006, s. 1).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxx 1997 o ochraně xxxxxx osob před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, s. 22).

(14)  Směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx dne 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx X 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. března 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Úř. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. března 2004 o stanovení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48).

(17)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lidské xxxx x&xxxx;xxxxxxxx složek x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, s. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/53/XX xx xxx 7. července 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro lidské xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;207, 6.8.2010, s. 14).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/41/XX xx xxx 6. května 2009 o uzavřeném nakládání x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovanými mikroorganismy (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 21.5.2009, s. 75).