EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) x. 536/2014

xx xxx 16. dubna 2014

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na článek 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,

s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx (1),

xx konzultaci s Výborem xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x xxxxxxx života subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx a robustní. Xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxx přednost xxxx veškerými jinými xxxxx.

(2)	Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx, xxx xxxx xxxx zásady xxxxxxxxxx, xxxx by klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx předchozímu xxxxxxxx.

(3)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx stávající definice xxxxxxxxxx hodnocení uvedená xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (3). Xx xxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxx „klinické xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx přesněji zavedením xxxxxxx xxxxx „klinická xxxxxx“, přičemž klinické xxxxxxxxx xx xxxx xxxx kategorií. Xxxx xxxxxxxxx by měla xxx definována na xxxxxxx specifických xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ a „neintervenční xxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx 2001/20/XX usiluje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx však ukazují, xx harmonizovaného xxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státech. Vědecký xxxxx však naznačuje, xx xxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxx xxxx xxxxxxxxxx identifikované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx nutné zapojit xxxxx xxxxxxxxx států, xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx by xx x xxxxx zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx být nahrazeno xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu xxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná v jediném xxxxxxxx xxxxx mají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx xxxxxx význam, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx také prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Pokud xxx x xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxxxx rovněž ukazují, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx byla xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx provádějí xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, ale xxxx xxx xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx v přístupu xxxx jednotlivými členskými xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

(6)	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx posuzování xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx neměla xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xx své xxxxxxxx vnitrostátní povahy, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxx xxxxxxxxxxx k administrativním xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xxx používaný xxxxxx xxxxxx a efektivní, xxxx xx však xxxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx posoudit x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxx xxxxxxxxxxx zavedla směrnice 2001/20/XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx by xxx xxxxxxxx neměly být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx xx být xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx definována x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 141/2000 (4), a léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postižené xxxxxxxxx invalidizujícími x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx z 50 000 x Xxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx).

(10)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx účinně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx daných xxxx. Xxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stavů, xxxxx xxxx závažné, xxxxx invalidizující xxxxx xxxxx ohrožující a pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Rizika pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx představují xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx je xxxxxxx x xxxxxxx, kdy se xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost xxx byly posouzeny x xxxxxxx postupu registrace, xxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx nepoužívá x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xxxx používání je xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxx. Xxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení“ xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx méně xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx však měla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zveřejněné vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx v článcích xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxxxxxxxxxx Xxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX) xx dne 10. prosince 2012, xxxxx xx týká xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zavedly xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, jelikož xxxxxxxxx X x X(1) xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení x xxxxxxxxx X(2) a C xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx zejména předpokládanými xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxx a obtížemi xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx aspekty, xxxxxx xxxx, zda xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx registraci a zda xxxx xxxxxxxxxx náhradní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx.

(14)	Xxxx-xx v protokolu xxxxxxx xxxx odůvodnění, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, například xxxxx xxxxxxx a věku, které xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxxx zlepšit xxxxx, která xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx osob, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx osoby, osoby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx trpící duševními xxxxxxxxx, by se xxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxxxx, důkladně x xxxxxxx xxxxxxxx zkoumat x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx u těchto specifických xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxx o požadavky xxxxxxx s jejich specifickými xxxxxxxxxxxxxxxxxx rysy a ochranou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náležejících xx těchto xxxxxx.

(16)

Povolovací xxxxxx xx měl xxxxxxxxxx xxxxxxx prodloužit xxxxx xxx posouzení x xxxxx xxxxxxx zadavateli xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx se xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx posouzení předložených xxxxxxxxxxxx informací.

(17)	Povolení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů. Xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx správním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

(18)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx, které se xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx povolování xxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxx členského xxxxx. Xxx stanovování xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx. Xxxx by xxxxxx zajistit, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx posouzení xxxxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx žádost by xxxx xxx nezávislé xx xxxxxxxxxx, místě xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rovněž xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx vzít v úvahu xxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a kojící xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx trpící vzácnými x xxxxx xxxxxxxx onemocněními.

(20)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádost xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Aby xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx být xxxxxxx xxxxx pro klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx měli xxx xx stažení xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxx žádost o povolení xxxxxxxxxx hodnocení.

(22)

V praxi mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx počátečním povolení xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx státy, aby xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx z jiných xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zamezit opětovnému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx, předmětem xxxxx xxxx. Tyto xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, metodikou, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxx změny xxxx xxxxxxx xxxxx xx bezpečnost nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xx na xx vztahovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu.

(24)	Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxx mít k dispozici xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o klinická xxxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxx klinické hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx databázi, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (xxxx jen „platforma“). Xxxxxxxxxxxxx údajů pro xxxxxxxxx xxxxxxx a spravují xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jazykové požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx státy xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx není určena xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(27)

Xxxxxx důstojnost x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobnosti jsou xxxxxx v Listině xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“). Xxxx listina zejména xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/ES obsahovala xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx ochranu subjektů xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx ustanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, ta se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx. Proto by xxxx xxx určení xxxxxxx ustanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a nezletilé xxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx matky xxxxxxxx xxxxxxxx ochranná xxxxxxxx.

(28)	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by měl xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(29)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xx xxxxxxxx okolností, xxxxx xxxx x xxxxxxx s platnými xxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxx, schopny shromažďovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, například xxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo společenských xxx. S cílem shromažďovat xxxxx pro xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x xxx xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxx odvolat. Xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx provedením xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(30)

V souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx schopen xxxxxxxx xx písemně, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zaznamenáno vhodnými xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měl xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx rozumí. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx rozhodnutí, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx v některých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pohovor x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pohovor xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení by xxx xxx proveden xxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v němž xxxxx xxxxxxx.

(31)

X xxxxx osvědčit, že xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx vzít x xxxxx všechny relevantní xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx potenciální xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx hierarchické závislosti, xxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(32)	Xxxxx nařízením xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx a posoudit informace xx poskytnuté, xxxx xxxx svolila k účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(33)

Je xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xxxxxxxxxxx souhlas získán xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s registrací x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčbu xxx xxxxxx xx xx, zda přijme xxxx odmítne xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je, xx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k porovnání xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx vždy prováděna x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(34)	Xx xxxxxxx těhotných x xxxxxxxx xxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jež xx znamenaly xxxxx xxxxxx xxx ženu xxxx xxxx xxxxxx, xxxx či xxxx xx narození.

(35)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxxx zbavené xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnímu xxxxx odkázané xx xxxx, x xxxxx ubytované x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče, xx jest xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx.

(36)

Toto xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxxx xx informovaného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx například pacient xxxxx ocitl ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx okamžitý xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. V určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx získat informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx přísných xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx by uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, kvůli xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx respektovány x xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx měl xxx xxxxxx co xxxxxxxx.

(37)

Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxx xx umožnil xxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sděleny xxxxxxxxxx xx xxxxxxx roku xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(38)	Xx xxx prvního xxxx náboru potenciálního xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx den, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v protokolu, xxxx. xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zveřejnění xxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx by měl xx xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx shrnutím, které xx srozumitelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx o klinické xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z vědeckých xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx není relevantní, xxxxxxxxx xx xxx xxxx skutečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a uvést, xxx xxxxx výsledky xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace, xxx xx xx zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

(41)	Xxxxxxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx podezřením xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

(42)	Xxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx mohly xxxxxxxx.

(43)

Členové Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx xx souboru xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o nich mohou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality. X xxxxxxx xxxxxxx xx měly xxx pokyny ICH xxx správnou klinickou xxxxx xxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx vydané Xxxxxx x xx xxxx xxxxxxx pokyny slučitelné x xxxxx xxxxxxxxx.

(44)

Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx sledování xxxxxx přispět k bezpečnosti xxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxxxxx k charakteristikám xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(45)	Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zkoušející x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, v němž má xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto klinického xxxxxxxxx.

(46)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx xx xxxxxx zajistit, xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx stejných xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(47)	Během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. To by xxxx být oznámeno xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xxxx členské xxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxx xxxxxxxx.

(48)

Kromě hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx a které xx xxxx být xxxxxxxx členským xxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx důležité, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx a rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx vedly xx xxxxxx v podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx patří xxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx klinicky xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx přípravku, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx studie xx zvířatech (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

(49)

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx neodkladná bezpečnostní xxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx opatření znamenají xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zadavatel xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx o významnou změnu.

(50)	Xxx xx zajistil soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, měl xx xxxxxxxxx zkoušejícím poskytnout xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxx a bezpečnosti subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a spolehlivosti xxxxx xxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, účinného xxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekce xx xxxxxx členských xxxxx.

(52)

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx dokumentaci umožňující xxxxxx xxxxxx (sledování xx strany xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(53)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx za aspekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(54)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výzkumná a vývojová xxxxxxxxx nespadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (5). Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx by xx xx ně měla xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx. Xxx stanovení těchto xxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx přípravek x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx), xxxx. léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx používanými k posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pomocné léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx a nejsou relevantní xxx uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(55)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pomocných léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xx měla xxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxx jak xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jak xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případech by xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx od těchto xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jistou xxxx xxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(56)

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekurzorů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stejného xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxx státě.

(57)

Hodnocené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení a aby xxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx Unii. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx byl hodnocený xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 (6), xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx označení, zpravidla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu. Xxxxx xxxx existují xxxxxxxxxx přípravky, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx s nimiž xxxxxx obecná pravidla xxx xxxxxxxx xx xxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních.

(58)	V zájmu zajištění xxxxxxxxxxx odpovědnosti byl x xxxxxxx s mezinárodními pokyny xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(59)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neformální sítě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx institucí, xxxxx xxxxxxxx provádějí klinické xxxxxxxxx. Těmto xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx klinické hodnocení xxxxxxx zadavatelů, xxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx měli xxx xxxxxxx rozdělit xx xxxxxxxxxx zadavatele xx xxxxxxx xxxxxxx dohody.

(60)

X xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a aby xxxxx být x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podniknuty právní xxxxx, xx vhodné xxxxxxxx, xxx zadavatelé, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx v Unii xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx vzhledem k rozdílným xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovědnost, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, xxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxx xx xx xxxx vyžadován xxxxxx právní zástupce, xx předpokladu, xx x Xxxx je usazena xxxxxxx kontaktní xxxxx.

(61)

X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povede xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxx zadavatele, xxxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx souvislosti x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxx řídit vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.

(62)	Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými právními xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx proto měly xxxxxxxx zavedení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rizika.

(63)	Dotčený členský xxxx xx měl xxx xxxxxxxx odvolat xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, pozastavit klinické xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(64)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx mít xxxxxxx státy možnost xxxxxxxx inspekce a měly xx xxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Xxxxxx xx xxxx mít možnost xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx správně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx třetích xxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxx se klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.

(66)	X xxxxx zefektivnit x xxxxxxxx xxx informací xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx databázi XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

(67)

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxxxxxx XX by xxxx xxx xxxxxxx přístupná x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx číslem xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxxx odkazy, xxxxxxxxx x xxxxxx propojeného xxxxxxx, souhrnu xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx propojení xx xxxxx z jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx používaly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V databázi XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx všechna klinická xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. V databázi XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx účastnících xx klinického hodnocení. Xxxxxxxxx v databázi XX xx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxx informace zveřejněna xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivce xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx články 7 x 8 Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxx k ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výzkumu a zároveň x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(68)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx ukončení xxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxx žádosti o registraci xx xx pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx neměly xxxxx xxxxxxxx xx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podstatné xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zastavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx obecně xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx důvěrné.

(69)	X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx několik xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx možná xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jedno xxxxxxxxx xxxxx.

(70)	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx však měly xxxxxxxxxx dobré fungování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

(71)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx činností stanovených x xxxxx xxxxxxxx by xxxx být členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx však neměly xxxxxxxxx vícero xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(72)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení informací xxxxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 182/2011 (7).

(73)

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx by xxxx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx o fungování XX“), xxxxx xxx x: xxxxx xxxxxx X, XX, IV a V tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx technickému xxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, schválených xxxxxx, xx xxxxx xx Xxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XX za xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i na xxxxxxx úrovni. Při xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předány xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

(74)

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx stanoví, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prodej, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx stanoví, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx uvedenou směrnici, xxx všemi xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx x xx odkazuje. Stejně xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx, xxxx prodej, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxx. Tímto nařízením xx xxxxx xxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úmluv, xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxx z roku 1961. Xxxxxxx státy xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komisi.

(75)	Xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu. Xx vhodné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(76)

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/XX (8) se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (9) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx Xxxxxx a agenturou x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx ochranu osobních xxxxx xxxxxx xxxxx xx přístup, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx dodržování tohoto xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx účely x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx klinických hodnocení, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(77)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx platit za xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a postupy konkrétně xxxxxxxxxx protokolem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(78)

Povolovací xxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xx xx měl xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx využívat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolovacího xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx funkcionalit informačních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx až xxxx, xx xx xxxxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx EU xxxx xxxx funkční.

(79)

Aby xx zajistilo, že xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/20/XX.

(80)	Xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny o klinických xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2008 a správná xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx svůj xxxxx x xxxxxxxxx deklaraci.

(81)

Xxxxx xxx x xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx ukazují, xx xxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pocházejí, zčásti xxxx zcela, z veřejných xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(82)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 písm. x) Xxxxxxx o fungování XX. Xxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx vysoká xxxxxx ochrany zdraví. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oba xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx není xxxxxxxxx: xxxxx jde x xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxx harmonizuje xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx území Unie x xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o čl. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx zajištěno, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx navíc xxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, čímž xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(83)

Xxxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxxx a dodržuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nedotknutelnost xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx soukromého a rodinného xxxxxx, ochranu osobních xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx. Xxxxxxx státy xx měly toto xxxxxxxx používat x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

(84)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxx stanovisko (10) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 45/2001.

(85)

Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxx současném zajištění xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx dosaženo xx úrovni Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxx článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxx, co xx xxxxxxxx k dosažení xxxxxx cíle,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx nařízení se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx přípravku“, „xxxxxxxxxxxx“, „nežádoucího xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 směrnice 2001/83/XX.

2. Pro xxxxx tohoto nařízení xx rovněž xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)

„Klinickou studií“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxx

a)	xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxx několika xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxx několika xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

x xxxxx xxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

„Xxxxxxxxx hodnocením“ xx xxxxxx klinická xxxxxx, xxxxx splňuje tyto xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu;

x)	rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	xxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

„Nízkointervenčním klinickým xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxxx placeba, jsou xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a doloženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx v jakémkoli xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	dodatečné xxxxxxxxxxxx xx monitorovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxx dotčeném členském xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)	„Neintervenční xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx.

5)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xx xxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx zkouší xx používá xxxx xxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxx placeba.

6)	„Xxxxxx klinickou xxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxx obvykle xxxxxxxxx k léčbě, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

7)	„Hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx definice x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (11).

8)	„Xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx klinického hodnocení, xxx je uvedeno x xxxxxxxxx, xxxxx nikoliv xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx.

9)

„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xx xxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx přípravek.

10)

„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX, a to xxx ohledu xx xxxxx v označení xx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

11)	„Xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx v členském xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx laické xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx.

12)	„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx byla předložena xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxx kapitoly XXX tohoto nařízení.

13)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je provedena xx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8, 14, 19, 20 xxxx 23 x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx mít xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15)	„Xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

16)	„Hlavním xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx, kteří provádějí xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

17)	„Subjektem hodnocení“ xx xxxxxx osoba, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

18)	„Xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx věku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19)	„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx způsobilý xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx xxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného členského xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

21)

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochoty xxxxxxxx xxxxxxxxx účastnit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx, xx byl xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx se, nebo, x xxxxxxx nezletilých x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

22)	„Protokolem“ xx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxx, plán, xxxxxxxx, statistické rozvahy x xxxxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

23)	„Souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o hodnoceném xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro studium xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

24)	„Xxxxxxx“ xx xxxxxx úplná x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx na obalu (xxxxxx xxxxxxxxxxx).

25)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

26)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx návštěva xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx, je-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

27)	„Předčasným ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

28)	„Xxxxxxxx přerušením xxxxxxxxxx hodnocení“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

29)	„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

30)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, auditu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a že xxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

31)

„Inspekcí“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx nacházet v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx organizace xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

32)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx není xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

33)

„Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx dávce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx schopností, má xx následek vrozenou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx smrt.

34)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, závažnost xxxx xxxxxxxx xxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

35)	„Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložená xx xxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx X xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“, xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení“, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 3

Xxxxxx zásada

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx a mají xxxxxxxx xxxx xxxxx dalšími xxxxx x

x)	je xxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxxxx a robustní xxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX KLINICKÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx komisí může xxx každý dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx lhůty x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a postupy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx xxxxxx xxxxxxx povolení předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 80 (xxxx xxx „portál XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxx pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nepřeje xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tři xxx xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx.

Xxxxx si xxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx zpravodajem xxxx xxxxx se klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx členský xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx-xx xx žádný xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx-xx si xxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, členský xxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx mezi dotčenými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 85 xxxx. 2 xxxx. c).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx xxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx, členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele a ostatní xxxxxxx členské xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, prostřednictvím xxxxxxx EU xx xxxxx dnů od xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx.

2. Xx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx důkazech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx důkazech, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx dnů od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	zda xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx I.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji xxxxxx jakékoli připomínky xxxxxxxx xx ověření xxxxxxx do sedmi xxx od předložení xxxxxxxxxxx k žádosti.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxx xx žádá, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající do xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx a dokumentace k žádosti xx xxxxxxxx za xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřených ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxx, xx dokumentace x xxxxxxx xxxx úplná xxxx že xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx deseti xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU.

Do pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx není xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odst. 3 prvního xxxxxxxxxxx písm. x) x x).

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení, x xxx žádá, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx úplnou.

Xxxxx se xxxxxxxxx nevyjádří k připomínkám xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ve lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

6. Pro účely xxxx xxxxxxxx se xxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxx 5, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx výše xxxxxxx skutečnosti oznámeny xxxxxx, xxxxxxxx xx xx den xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 x 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx které xx vztahuje část X

1. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx aspekty:

x)	zda xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx ho tak xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)

xxxxxx x xxxxxxxxx X x ohledem na xxxx xxxxxxxx:

i)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx zohlednění xxxxx xxxxxx prvků:

—	vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx o nich,

—

opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx skupiny xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxx léčena, x xxxxx xx, zohlednění xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podaná x xxxxxxx x xxxxxxxx I bodem 17 xxxx. y) xxxxxx xxxxxxxx, a zohlednění xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx hodnocení doporučeno xxxx xxxxxxx regulačními xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (12);

—	spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx statistických xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, srovnávacího xxxxxxxxx a sledovaných xxxxxxxxx),

xx)

xxxxxx x xxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx o nich,

—	charakteristiky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s běžnou xxxxxxxxx praxí,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx a bezpečnostní xxxx,

—	xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx spojené xx zdravotním xxxxxx, x xxxxxxxxxxx s nímž xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx označení xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu. Posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx o posouzení xxxx xxxxxxxxx jeden z následujících xxxxxx týkajících se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx zvláštních podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx závěru xxxx

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxx na požadavky xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx do 45 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxx fáze:

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 26 xxx ode xxx xxxxxxx žádosti;

x)	fázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, do xxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx konsolidace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxx od skončení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Během xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx návrh xxxxx X xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx.

Během xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx byly všechny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

6. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxx části X xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx považuje den xxxxxx zprávy.

7. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx může xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx k nařízení (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 a 8 xxxxxx článku použijí xxxxxxx.

8. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx zprávy vyžadovat xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž zohlední xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 5.

Xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx dobu xxxxxxx x 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a vymění si xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx proveden xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací a další xxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx do sedmi xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx byly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se žádost xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zpět.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádost xxx své xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v kapitole X;

x)	xxxxxx způsobu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx V;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

d)	soulad xx xxxxxxxx 95/46/XX;

e)	xxxxxx s článkem 49;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 50;

x)	xxxxxx s článkem 76;

x)	xxxxxx s platnými xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx a budoucí použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx aspektů uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx dokončí vlastní xxxxxxxxx xx 45 xxx ode xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx důvodů xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx ve lhůtě xxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

3. Xx xxxxxx získat a přezkoumat xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a třetím pododstavcem, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxxx dotčený členský xxxx své xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, považuje xx xxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx xxx ode xxx podání zprávy xxxx posledního dne xxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xxxxxx 7, podle xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek je xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx v době vydání xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xx. 6 xxxx. 5 xxxx 8.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx druhého pododstavce, xxxxx svůj nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX Xxxxxx, všem členským xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx zvláštních podmínek, xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx zaměřuje xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx platné pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxx odvolací řízení xxx případ takového xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx I hodnotící zprávy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení.

7. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xx xxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se zaměřuje xxxx I hodnotící xxxxxx.

8. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx rozhodnutí uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx se xx xxx oznámení xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

9. Pokud do xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení v dotčeném xxxxxxxx státě, xxxxxxxx x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx přestane platit, xxxxxx xx v souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx XXX na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx posuzující xxxxxx

1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx a posuzující xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, byly xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušejících a osobách xxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení, x xxxxxx aby nebyly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.

X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx přijímající x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxx xx zaměřují xxxxx X x II zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx bylo posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxx xx účastní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zranitelných skupin xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx nezletilí, xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxx pediatrie xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxx xx konzultaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, etických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a dotčené xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx posouzení žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx zkušeností s daným xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektem hodnocení.

4. Xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zkušeností x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx uvedených v článku 35 xx věnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx okolnostem provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část I nebo xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx posouzení x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx.

Xx oznámení xxxxxx x xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxxxxxx xx dvou xxx xxxxxxx o povolení xxxxxxx na aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx část II xxxxxxxxx zprávy. X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prohlásí, xx xx není xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by změnila xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o aspektech, xx které se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxxxxxxx xx dvou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx aspekty, xx které xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxx xxxx zpět xx xx xxxx xxxxxx zprávy. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx vzata zpět xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx. Důvody xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx udělení xxxxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxx o povolení. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx členského xxxxx

1. Pokud xx zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „další xxxxxxx xxxxxxx stát“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx může být xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx oznámení rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s počátečním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 52 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přes xxxxxx XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení.

4. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závěr xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxxx, xx v důsledku xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx subjektu xxxxxxxxx xxxx poskytnuta horší xxxxx xxx v rámci xxxxx klinické praxe x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx subjektu hodnocení x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx podle odstavců 5 xxxx 6.

Xxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, sdělí xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxx členskému xxxxx zpravodaji x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

6. Pouze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx dnem předložení xxxxxxxxxxx k žádosti podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zohlední připomínky xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx získání x xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx pododstavcem, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provede xxxxxxx do 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx xx xxxxx xxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Členský xxxx zpravodaj řádně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx o doplňující informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

7. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx posoudí xxx xxx území ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 aspekty, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx, a předloží prostřednictvím xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx. V této lhůtě xxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx zaměřuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxx.

8. Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 7 x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 nejvýše x 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx nesmí překročit 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxx posouzení do xxxxxxx 19 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, považuje xx žádost x xxxxxx xxxxxxxx členském státě xx staženou.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx předkládají prostřednictvím xxxxxxx XX.

9. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xx svého xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx části II xxxxxxxxx xxxxxx.

10. Další dotčený xxxxxxx stát odmítne xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se zaměřuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx byla xxxxx prodloužena x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 nebo 8, xxxxx další xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx o části X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

12. Zadavatel xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxx zahájen xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx s klinickým hodnocením.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX ZMĚNU XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx doplnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx kapitole.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx žádosti

Za xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx významné změny xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx od předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xx šesti xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ověří xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřené xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX zadavateli, xxx:

a)	xx xxxxxxxx změna týká xxxxxxx, na který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, a

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná x xxxxxxx s přílohou II.

3. Pokud xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx týká xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

4. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřených xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx deseti xxx, xxx umožnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX vznést připomínky x xxxxxxx nebo doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxx xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx či xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx, má xx xx to, xx xxxxxxxx xxxxx, o jejíž xxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xx xxxx aspektu, xx který xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx zadavatel nepředloží xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti ve xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx všech xxxxxxxxx členských xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

5. Pro xxxxx článků 18, 19 x 22 se dnem, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, považuje xx za den xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxx toho, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx i nadále xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx změna xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)	významná xxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx změna je x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejího xxxxxx xxxxxxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xx 38 xxx xxx dne xxxxxxx.

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 19 x 23 se xx xxx xxxxxx xxxxxx považuje den, xxx xx konečná xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxx tři xxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do 19 xxx xxx xxx xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx do 12 xxx xx skončení xxxx úvodního xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx, a

x)	xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnotící zprávy x xxxxxxx s ní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Během xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx stát zpravodaj xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při dokončování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu zadavateli x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu uvedenou x xxxxxxxx 3 o dalších 50 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4.

Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou v odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakož i původní xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Koordinovaný xxxxxxx xx provede xxxxxxx xx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xx sedmi dnů xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx další konsolidace. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx byly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za staženou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx

1. Každý xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, nebo xxx xx povolení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx pěti xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xx své povahy xxxxxxx být splněny x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že významná xxxxx je přijatelná xxxx xx přijatelná xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxx považován xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx xx domnívá, xx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx klinické praxe x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

Dotčený xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx z kteréhokoli důvodu xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je x xxxxxxx x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxx I hodnotící xxxxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx odvolací xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xx významná xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, posouzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxx xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx XX zadavateli, xxx:

x)	xx xxxxxxxx xxxxx xxxx aspektu, xx xxxxx xx vztahuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xx dokumentace x xxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx XX.

2. Pokud dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx v odstavci 1, xx xx xx xx, že významná xxxxx, x xxxxx povolení xxxx požádáno, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx že xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX a stanoví xxxxx x xxxxx nejvýše xxxxxx xxx, aby umožnil xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX vznést připomínky x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx pěti xxx od obdržení xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sdělí xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx skutečnost, zda xx či xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx neoznámí xxxxxxxxxx skutečnosti ve xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx změna xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx připomínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx zpět.

4. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3, xxxxxx xxx xxxxxxx žádosti. Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3.

5. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda xx povolení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx 38 dnů xxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v okamžiku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx pododstavci může xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx území.

Za xxxxxx získání xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací od xxxxxxxxxx může dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx lhůtě stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx doplní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx do nejvýše 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx vzatou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změnu, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx II hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx tento xxxx xxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxx stát stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx I a XX hodnotící xxxxxx

1. Pokud xx významná xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx o povolení uvedené xxxxxxxx změny musí xxx ověřena x xxxxxxx x xxxxxxx 17.

2. Xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, xx které xx vztahuje část XX xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx které xx vztahují xxxxx X x II hodnotící xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, zadavateli xx 38 xxx ode xxx ověření.

2. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx dotčený xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx významné xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

3. Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 od zadavatele xxxx dotčený xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s třetím x xxxxxxx pododstavcem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 na dobu xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxx posouzení xxxxxxx xx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují xxxxx X x II xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxx, zda xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx posouzení xxxxxxx v článku 22, podle xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xx své xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních podmínek, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx členského xxxxx zpravodaje pouze x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxx, xx v důsledku xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx xxxx poskytnuta xxxxx xxxxx než x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx jeho vnitrostátních xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx změny aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Komisi, všem xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

3. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx aspektů, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící zprávy, xxxx pokud x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx které se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxx předpisy dotčeného xxxxxxxxx státu, platné xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, je, xx významná xxxxx xx nepřijatelná, tento xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát neoznámil xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, závěr x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

Xx posouzení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx 9.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX X&xxxx;xXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a posouzení xxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx se:

a)	provádění klinického xxxxxxxxx, xxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, označení xx xxxxx, výroby a kontroly;

d)	opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx ji xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informace nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx III:

a)	odkaz xx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx významným xxxxxxxx xxxxxxx, xx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 třetím xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx hodnocení EU“);

b)	srozumitelný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxx x&xxxx;xxxxxx významné xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx a bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx údajích xxxxxxxxx xx studií, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx pro zásady xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxxx v okamžiku xxxxxxxxx xxxxxx studií.

4. Odkazuje-li xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx získané v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, nebo pokud xxxx provedeno xxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES.

5. Pokud xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxx provedeno x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxxx se zásadami xxxxxx nařízení, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení.

6. Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatého xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci budou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxx partnerským xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v nezávislé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavci 3 až 6, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo významné xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Jazyk dokumentace x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxxxx měly xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx dokumentaci, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jazyk x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 85, pokud xxx x xxxxx xxxxxx X x XX xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají Xxxx xxxx členských xxxxx, v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A INFORMOVANÝ XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx odůvodňují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx sledováno;

b)	subjekty xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;2 xx 6;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1, 7 x&xxxx;8;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx rizika x&xxxx;xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx v protokolu a trvale xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx kvalifikovaný xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zubní xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) obdržel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx se žádostí x&xxxx;xxxxx informace;

h)	subjekty hodnocení xxxxxx vystaveny xxxxxxxxxxxx xxxxx, a to xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o souhlas x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelům. Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx odvolat.

Vědecký xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy o ochraně xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx kdykoliv xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx a aniž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx dotčena xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx písemnou xxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx hodnocení xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, co xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx hodnocení není xxxxxxx psát, xxxx xxx xxxxxx a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx datem xxxxxx. Subjekt hodnocení xxxx, není-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jeho xxxxxx), xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx své xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxx získání xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx porozumět:

x)	povaze, cílům, xxxxxxxx, xxxxxxx, rizikům x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx odmítnout xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx jakékoliv xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxx, xx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, x

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx možnostem xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušena;

x)	xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, relevantní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx kvalifikován;

x)	obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx podle xx. 76 xxxx. 1 x

e)	xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx EU x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6.

3. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou a poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas).

4. Xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. c) xx xxxxx věnovat xxxxxxxx pozornost potřebám xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxxx jde o poskytování xxxxxxxxx a o metody, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx pohovoru xxxxx odstavce 2 xxxx. c) xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o tom, xx x xxxxxxxx XX podle xxxxxx 81 („xxxxxxxx EU“) xxxx v souladu s čl. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxx celkový xxxxxxxx klinického hodnocení, x x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxx nichž xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxx podepsán xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vyžadují, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem svolil x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výlučně x xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx tento členský xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 35 a odchylně xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), čl. 29 xxxx. 1, xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) a čl. 29 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 31 xxxx. 1 písm. a), x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 písm. x), x) a c), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx předpokladu, xx xxx tom xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx podmínky uvedené x xxxxxxxx 3, se xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)

informace xxxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 2 xxxx. x), x), d) x x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, co bylo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž by xxx došel xxxxxxxxx xxxx, a

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx námitek.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx získat xxxxxxxxxxxxx postupem uvedeným x xxxxxxxx 2, jestliže xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

a)	zjednodušený xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx v rozporu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a nikoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx registrace;

d)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

x)	x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjednodušeným způsobem x xx xxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx zdokumentuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx účast nebo xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektech xxxxxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou kromě xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx získán informovaný xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce;

b)	nezpůsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 odst. 2 xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx schopnosti xxxxxxxxx xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx utvořit si xxxxx a posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zisku přímo xxxxxxxxxxxxx s účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx a údaje xxxxxxx platnosti nelze xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinými výzkumnými xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx předpokládat, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx:

x)	pro nezpůsobilý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

xx)

xxx populaci xxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx znamenat xxxxxx přínos, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k život xxxxxxxxxxxx či invalidizujícímu xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxx hodnocení xxxx xx srovnání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxxx subjekt hodnocení xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx a zátěž.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx zakazující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx podložené xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

3. Subjekt hodnocení xx xx postupu xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 splněny xxxxxxx tyto podmínky:

a)	byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonně ustanoveného xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx členů xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené v čl. 29 xxxx. 2, a to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx vyspělosti;

c)	zkoušející xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání nezletilého, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	subjektu xxx xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx výdajů a ušlého xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx;

e)

účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásadní pro xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výzkumnými metodami;

f)	xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx, že xx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx osob;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx v klinickém hodnocení xxxx:

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přínosem, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx a zátěží, xxxx

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezletilým x xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx léčbou zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

2. Nezletilý se xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx vyspělosti.

3. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xx nezletilý xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k udělování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx definují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx výslovný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ženách xxxx kojících xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx těhotnou xxxx nebo xxxxxx xxxxx, její xxxxxx, xxxx xx narozené xxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx přínos xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx kojící xxxxx, xxxx xxxxxx, plod xx xxxxxxxx xxxx, xxxx být provedeno xxxxx v případě, xx:

i)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, které nejsou xxxxxxx nebo nekojí,

xx)	klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx k dosažení xxxxxxxx, které by xxxx xx prospěchu xxxxxxxx ženám nebo xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx reprodukci nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, x

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zátěž;

x)	v případě, xx se xxxxxx xxxxxxx xx kojících xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx na xx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x

x)	subjektu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, které xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od xx. 28 xxxx. 1 písm. x) x x), čl. 31 xxxx. 1 xxxx. x) a b) x xx. 32 xxxx. 1 písm. x) a b) lze xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxx poskytnout xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, je-li toto xxxxxxxxxx xxxxxxx v okamžiku xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx na subjektu xxxxxxxxx a splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxxxx schopen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a není schopen xxxxxx předběžné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)

na základě xxxxxxx podložených xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx se zdravím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zmírňujícímu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx stavu;

c)	v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předběžné xxxxxxxxx x xxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxx ustaveného zástupce xxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx žádných xxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx provádět pouze x xxxxxxxxxx situacích;

x)	xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxx x xxxxx malou xxxxx.

2. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxx informovaný souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 29, xxx xxxx xxxxx pokračovat x xxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	pokud xxx x xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, získá zkoušející xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xx. 29 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, získá xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx toho, xx xxxxxxx dříve, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx toho, xx nastane xxxxx.

Pro xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx od zákonně xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx pokračování účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.

3. Xxxxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx informován x xxxxx xxxxxx námitku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx se provede xx 15 xxx xx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx státu.

Toto oznámení xx provede xx 15 dnů xx xxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 dnů od xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě opětovného xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

2. Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx ukončení klinického xxxxxxxxx v posledním xxxxxxxx xxxxxxxx státě.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x xx všech xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v posledním x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx všech dotčených xxxxxxxxx státech zašle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx EU, x xx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx. Obsah xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx IV.

Xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v příloze X.

Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx popsaných x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xx jednoho xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, jakmile xx k dispozici. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, žadatel x xxxxxxxxxx poskytne kromě xxxxxxx výsledků do xxxxxxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx dokončen postup xxx udělení registrace, xxxx xxxx, co xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx dobrovolně rozhodne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, Xxxxxx vypracuje pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a poskytování.

5. Xxxxxxxxx uvědomí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Pokud xx dočasně přerušené xxxxxxxx hodnocení uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx xxxx xxxxxxx přerušené xxxxxxxx xxxxxxxxx znovu xxxxxxxx xx xxxx let, xxxxxxxx se za xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, kdy xxxx lhůta uplyne xxxx den rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx nastane xxxxx. V případě předčasného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx den předčasného xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení.

8. Jestliže xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx příslušné výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx databáze XX xx jednoho xxxx xx xxxx xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Opětovné zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xx dočasném xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kapitoly XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx xxxxxx shrnutí xxxxxxxx x xxxxxxx výsledků xxx xxxxx

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za xxxxxx xxxxx příloh XX x X x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zohlednit mezinárodní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž se xxxxxx Xxxx nebo xxxx členské xxxxx, x xxxxxxx klinických hodnocení.

XXXXXXXX VII

PODÁVÁNÍ XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX S KLINICKÝM XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (dále xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podávání zpráv xxxxxxxxx v článcích 42 x&xxxx;43. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx databáze xxxxxxx v článku 24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (databáze „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pomocí něhož xxxxxxxxxx xxxxx do xxxx databáze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx zadavateli

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx a ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zadavateli.

2. Zkoušející xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčených x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx odkladu, avšak xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx, kdy xx x xxxx dozvěděl, xxxxx xxx určité xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx závažná nežádoucí xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zkoušející xxxxxx.

4. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě, x xxx se xxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx zadavatelem xxxxxxxx

1. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se následujících xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx nezávisle xx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx xx x xxxxx zemi;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a sílu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výhradně v třetí xxxx, xxxxx je xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx zadavatelem nebo

ii)

xxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx společnosti xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx s uvedeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxx účely xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx budoucímu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vývoj; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx xxxx o nichž se xxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxxxxx hlášení o podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx:

a)	x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x x xxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxx dozvěděl;

b)	v případě podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx neohrozily xxxxx, nejpozději 15 xxx xxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, u nichž xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt xxx xxxxxxxx život, ale xxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx život, xx xxxxxxxx a v každém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xx xx xxxxxxxxx dozvěděl, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2.4 přílohy III xxxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx uvedené x xx. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx členskému státu, x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx došlo. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxx zprávy podávané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 40 xxxx., 1 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xx zadavatelem.

2. V případě klinického xxxxxxxxx, x xxxxx rámci xx používá xxxx xxx xxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, je-li tak xxxxxxxxx v protokolu, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 obsahuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx povolením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům informace xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 x 43.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených x xxxxxxx x xxxxxx 42 x 43. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

3. Do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx zapojuje xxxxxxxxx xxxxxx komise, pokud xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 41 xx 44 xxxx xxxxxxxx v příloze XXX. X xxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za xxxxxx změny xxxxxxx XXX xxx jakýkoli x xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

b)	přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx o pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx s hlavou IX xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX, DOHLED XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;47

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx v souladu s protokolem x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx jakékoli xxxx xxxxxxxxxx právních předpisů Xxxx a pokynů Xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a protokolu rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a pokyny Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx jsou chráněna xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx nahlášené xxxxx xxxx spolehlivé a robustní x xx klinické hodnocení xx prováděno v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx sledování xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	zda xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

c)	míra xxxxxxxx intervence od xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx osob účastnících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx definice xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech xxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s péčí x xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx kvalifikaci xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx svých úkolů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx být xxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodným a přiměřeným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx vezme v úvahu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx je klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx pododstavec se xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx protokolu xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx se „xxxxxxxx porušením“ xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx do značné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx článku 42. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx, kdy xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx předloží dotčeným xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy orgánů xxxxx xxxx týkající xx klinického hodnocení. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu předloží xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxx xxxxxx shrnutí xx úředního jazyka Xxxx xxxxxxxxx v žádosti.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

2. Zadavatel xxxx příhodu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx do sedmi xxx xxx xxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx článkem nejsou xxxxxxx xxxxxxxx XXX x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, když xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxx, x xxxxxxxxx jej alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání, zacházené x xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém hodnocení xxxx zadavatelem, případně xxxxxxxxxxx zaznamenávány, zpracovávány, xx s nimi zacházeno x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx důvěrnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx právními předpisy x xxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osobních xxxxx proti neoprávněnému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx a zkoušející vedou xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx, zda xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxx a přímo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědností xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu, archivuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx alespoň po xxxx 25 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení je xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx archivuje xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx je xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Nový xxxxxxxx přebírá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Přístup x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx změna xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. V klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Odstavec 1 xx nepoužije, xxxxx xxxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx pokud nelze xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v protokolu.

3. Členské státy xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 mohly na xxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXX X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X&xxxx;XXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;60

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx a dovoz xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxx a dovozu

1. Výroba x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx účelem získání xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto požadavky:

x)	xxxx xxx pro xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovující požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;

b)	musí xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 49 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX („xxxxxxxxxxxxx osoba“).

3. Žadatel x xxxxxxx x xxxxxxxx uvede xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dováženého xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxx dovozní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x Xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx 1 se nepoužije xx žádný x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx označení xx xxxxx xxxx opětovné xxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na klinikách xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, které jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tento xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx provádět, x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xx xx klinikách, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

příprava xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX za účelem xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tento xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a v případě, xx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxx v nemocnicích, zdravotnických xxxxxxxxxx či na xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx téhož xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx kvalifikované osoby

1. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxx nebo xxxxxxxxxx xx Xxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 63, a osvědčí, xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx a dovoz

1. Hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxx vyráběny xx použití xxxxxxx xxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost klinických xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“). Komise xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za účelem xxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx Unie x xxxxxxxxx států.

Komise xxxxx xxxxxx přijímá a zveřejňuje xxxxxxxx pokyny x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, aby zohlednily xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx procesy xxxxxxx x xx. 61 odst. 5.

3. Hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx standardů xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 61, 62 a 63 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx změnu těchto xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx vyroben x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxx alespoň x xxxxxxx s rovnocenným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx a neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:

a)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení;

b)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

d)	informace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx a vnitřním xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx jsou přípravky xxxxxxxxxxx xxxx pomocnými xxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xx jedná o přípravky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx uveden v příloze XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx a registrované pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

1. Registrované hodnocené xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx být xxxxxxxx

x)	x xxxxxxx x xx. 66 odst. 1 xxxx

x)	x xxxxxxx x xxxxxx V směrnice 2001/83/ES.

2. Xxxx xx dotčen xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v protokolu s ohledem xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx XX.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx 66 x 67 xx xxxxxxxxxx xx radiofarmaka xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxx XX xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zohlednění xxxxxxxxxxx pokroku.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;71

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx několik xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení.

Zkoušející a zadavatel xxxx xxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 74, xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení více xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx, pokud zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx smlouva xxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnost, xxxxx xxxx odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x XXX;

b)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxx xxxxxx xxxxx otázek xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx odpovědí xx xxxx xxxxxx;

x)	zadavatele odpovědného xx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 73

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx zkoušející přiděluje xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx takovým způsobem, xxxxx neohrožuje bezpečnost xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele x Xxxx

1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, aby xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxx zástupce. Tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Jakákoliv komunikace xx zákonným xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že nepoužijí xxxxxxxx 1, xxxxx xxx o klinická xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx výhradně na xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx klinickým hodnocení xxxxxxxx alespoň kontaktní xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem stanovené x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxx x xxxxxxxx hodnocení, která xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx členském xxxxx, xxxxx xx všechny xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní xxxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx pověřil xxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;76

Xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx, kterou subjekt xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx úpravy, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 v podobě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx xx zadavatele doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx daného konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, kryje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXX ZE XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX UNIE

Článek 77

Nápravná xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx opatření:

a)	zrušit xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, než xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx sedmi xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx poté, co xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, všechny xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát vést xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx státy.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektory, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxx dodržováním xxxxxx xxxxxxxx. Zajistí, aby xxxx inspektoři xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx hodlá xx xxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxx inspekci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx členských státech, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o svých zjištěních.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx koordinuje spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdvojování xxxxxxxx.

6. Xx inspekci xxxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX vloží xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx XX.

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx určí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikaci a vyškolení xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Xxxx

1. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Unii xxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxx 8 xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná mimo Xxxx zaručuje, že xx xxxxxxx čl. 25 xxxx. 5 xxxxxx nařízení.

2. Kontroly Xxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx vloží xxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xx xxxxxxxx XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXX XX

Xxxxxx&xxxx;80

Xxxxxx XX

Xxxxxxxx ve spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx jediný xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxxx s tímto nařízením. Xxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx a uživatelsky xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx v databázi XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx EU

1. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxx a udržuje xxxxxxxx EU xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxxxxx XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zbytečnému xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX obsahuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx XX xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení EU. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx databáze XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k uplatňování xxxxxx xxxxxxxx, a vyhledávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx též xxxxxxxxxx xxxx zadavateli a dotčenými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX a jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx uchovávané x xxxxxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxx přípravcích neregistrovaných x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Za tímto xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx zadavateli uvést xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx každý léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX a pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxx registrována xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx vydán xxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxxxxx před xxxx během žádosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s tímto přípravkem xxxx účinnou xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a mezinárodními xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek. Xxxxx je již xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x Xxxx registrován xxxx xxxxxx látka je xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Unii a má xxx používán x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx relevantního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx přístupná, xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx v ní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001;

x)	ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní povahy, xxxxxxx zohledněním stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx účinného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx.

5. Aniž xx dotčen xxxxxxxx 4, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx, nejsou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx o klinickém hodnocení xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx XX obsahuje xxxxxx údaje pouze xxxxx, xx-xx to xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.

7. Žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejně xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EU xx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

9. Xxxxxxxxx v databázi XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změnách klinických xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxx relevantní pro xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, kterého se xxxxx xxxxxx, mohl xxxxxx využít xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx přístup, xx xxxxxx a na xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, respektive xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx údajů, xxxxxxx xx provádí xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx uplatňovat xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, které xx xxx xxxxxx, a právo xx to, xxx xxxx nepřesné xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX

1. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx XX a také xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx rada xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nezávislého xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx portál EU x xxxxxxxx EU dosáhly xxxx xxxxxxxxxx a systémy xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Xx-xx Xxxxxx přesvědčena, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, zveřejní x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;83

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 Komisi. Komise xxxxxxxx seznam národních xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Agenturou x Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx v kapitolách XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx udržováním x xxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx získanými xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx x xx. 44 odst. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx

1. Zřizuje xx koordinační a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx kontaktních xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 83.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxx o provádění xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 84 xxxxxxx pododstavce;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx xx schází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xx xxxxx xxxxxxx zařazen xxxxxxxx xxx.

5. Xxxxxxxxxxx zajišťuje Xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupina xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxx xx zveřejní.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;86

Xxxxxx zásada

Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatek xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a každý xxxxxxx stát

Členský stát xxxxx za posouzení xxxxx xxxxxxx XX x XXX požadovat xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zapojeným xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXX X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx xx výborem xx smyslu nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akt xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článcích 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx 5 xxx xxxxxxxx dnem xxxxxxxx x xx. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přenesené xxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx o stejně xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada mohou xxxxxxxxx pravomoci uvedené x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx blíže určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, který xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě.

5. Xxx x xxxxxxxxx pravomoci přijatý xxxxx xxxxxx 27, 39, 45, čl. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx jim xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. Z podnětu Evropského xxxxxxxxxx xxxx Rady xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.

KAPITOLA XVIII

RŮZNÁ USTANOVENÍ

Článek 90

Specifické xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx živočišných xxxxx xxxx prodej, xxxxx xxxx použití léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, skládají xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx XXX o omamných xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Nesmějí xx xxxxxxxx xxxxx klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx genové xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx linie xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxx s ostatními xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

Tímto nařízením xxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), xxxxxxxx Xxxx 96/29/Euratom (14), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/ES (16), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES (17), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/53/XX (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/41/XX (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané x xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx právní předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx údajů

1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxx směrnici 95/46/XX.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx a agenturou xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Sankce xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní xxxxxxxxxxx

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 96

Zrušení

1. Směrnice 2001/20/XX xx zrušuje xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 druhém xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx směrnici 2001/20/XX xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx let xxx xxx xxxxxxxxx v článku 99 xxxxxx pododstavci x xxxx xxxxxxx xxx let xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopadu nařízení xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx konkurenceschopnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx zprávy xx xxxxxx aktualizace ustanovení xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Odchylně od xx. 96 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeným v článku 99 xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/20/XX, uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx směrnicí xx xxx xxx xx xxxxxxxxx dne.

2. Xxxxxxxx xx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx xx 18 xxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxx pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xxxxx xx xxxxxx předložena xx 28. května 2016 xx 28. května 2017, xxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx zahájit v souladu x xxxxxx 6, 7 x 9 směrnice 2001/20/ES. Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx bude i nadále xxxxx uvedenou směrnicí xx 42 měsíců xx xxx zveřejnění xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx ke zveřejnění xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xx 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3, ale x xxxxxx xxxxxxx xx dříve xxx 28. xxxxxx 2016.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 16. xxxxx 2014.

Xx Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Radu

xxxxxxxx

X. XXXXXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;44, 15.2.2013, x.&xxxx;99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 3. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 14. xxxxx 2014.

(3) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx správné klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Evropská agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(7) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16. xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, s. 13).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX ze xxx 24. xxxxx 1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 xx dne 18. xxxxxxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10) Úř. xxxx. X&xxxx;253, 3.9.2013, x.&xxxx;10.

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004 (Úř. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, s. 121).

(12) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;378, 27.11.2006, s. 1).

(13) Směrnice Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx vyplývajícími z ionizujícího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx záření (Xx. věst L 159, 29.6.1996, s. 1).

(15) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Úř. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 o stanovení jakostních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;102, 7.4.2004, s. 48).

(17) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx složek a kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30).

(18) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/EU ze xxx 7. xxxxxxxx 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro lidské xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 207, 6.8.2010, x.&xxxx;14).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/41/XX xx xxx 6. xxxxxx 2009 o uzavřeném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;125, 21.5.2009, x.&xxxx;75).

XXXXXXX I

XXXXXXXXXXX X xXXXXXX XXX XXXXXXX žÁDOST

X. XXXX X XXXXXX ZÁSADY

1.

Xx-xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx žádosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, předloží xx písemný souhlas xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

X xxxxxxx, xx xx klinické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatelů.

3.

Žádost musí xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx:

x)	poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	přiložené xxxxxxxxx xxxxxxxx přesný výčet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a

x)	klinické xxxxxxxxx xx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx I hodnotící xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 xx xxxxxxx xx xxxxxx B xx X x X této xxxxxxx.

5.

Xxxx xx xxxxxx článek 26, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx omezené xx část XX xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 11 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v článku 14 xx xxxxxxx xx xxxxxx X xx R xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

6.

Průvodní xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

7.

Xxxx xxxx xxxxxxxx v průvodním xxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx již obsaženy xx xxxxxxxxx xxxxxxx XX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nezletilí x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx;

x)	xxx xx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podání xxxx účinné xxxxx xxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx;

x)	xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu podle xxxxx XX xxxxxxxx 3 nařízení (XX) x. 1901/2006 (pokud xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx pediatrického výzkumu, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx internetových xxxxxxxxx);

x)	zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxx jsou xxxxxx přípravky tvořeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obsahují;

g)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx právního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoumány, xxxxx xxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.

V průvodním xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxxxx.

9.

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeno, xxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odůvodnění.

10.

X xxxxxxxxx dopise xxxx být xxxxxxx, xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx subjekty hodnocení, xxxxxx budou podávány xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, a v důsledku xxxx, xxx bude xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx referenční bezpečnostní xxxxxxxxx.

12.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx žádosti xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení XX xxxxxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx, jsou zdůrazněny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, x xxxxxxxx xx uvedeno, jak xxxx u první xxxxxxx xxxxxx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX ŽÁDOSTI EU

13.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti XX.

X. XXXXXXXX

14.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

15.

Xxxxxxxx je xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx XX;

x)	kódem protokolu xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx všechny xxxx verze (xx-xx xx xxxxxx);

d)	xxxxx a číslem xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx protokolu;

x)	stručným xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx protokolu přidělen, x

x)	xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jakoukoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

16.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	úplný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a všech pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	shrnutí poznatků x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx předpokládaných přínosů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 6, xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích xxxx xxx zdokumentovány xxxxxxx xxxxxxxxxx předpoklad, xx účast subjektu xxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, že byli xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zapojeni xxxxxxxx, xxxxx jejich způsobu xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxx dávkování, xxxxxx xxxxxxxxx, cesty x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx u všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx o tom, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx registrovány, xxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx a podskupin xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dobrovolníků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a velmi vzácnými xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xx literaturu x xxxxx, které jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a z nichž klinické xxxxxxxxx vychází;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 6;

x)	xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, a diskuse x xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a fází xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

n)	popis xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pořadí x xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

o)	xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx poslední xxxxxxxx posledního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

q)	xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx odslepení xxxx;

x)	xxxxx postupů xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k dosažení souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu;

t)	xxxxx xxxxxxxx xxx dohledatelnost, skladování, xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 51;

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod, xxx xxxx xxx použity, xxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx průběžné analýzy x xxxxx xxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xx xx xxxx xxx zařazeny,

—	xxxxxx xxx výběr velikosti xxxxxx,

—	xxxxxxx síly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinický xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,

—	kritéria pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

—	xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx do xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx kritérií xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx z klinického xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčby nebo xx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx nahrazení xxxxxxxx xxxxxxxxx a sledování subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyřazeny;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x xxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyloučena xxxxxxx xxxxxxxx pohlaví xxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx kritérií xxxxxxxxx;

z)	xxxxxxxx xxxxx náboru a postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx nezpůsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas;

aa)	xxxxx léčby, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx povoleny, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků subjektům xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxx xxx případné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx-xx použitelné;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	popis xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx skončení xxxxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, pokud xx xxxx další xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xx toho, xx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxxx stavu;

af)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a analyzování xxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	popis xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx;

ah)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (buď x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, audity x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx souhrnu výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx než xxxxxx xxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a technických xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;

xx)	popis xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a osobních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v Unii x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX) (xxxxxx 3–5) x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravku.

19.

Co xx týče xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx kategorie:

a)	nežádoucích xxxxxx xxxx laboratorních odchylek xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxx, a

b)	závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícího xxxxxxxxxx.

20.

Xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zadavatelem xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

21.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v klinickém hodnocení x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 2, xxxx pro to x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

22.

Xxxxxx xxxxxxxx se označování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

23.

X xxxxxxxxx se případně xxxxxxx stanovy Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx.

24.

X xxxxxxxxx se přiloží xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX INFORMACÍ XXX ZKOUŠEJÍCÍHO

25.

Xx předložen xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

26.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx poskytnout zkoušejícím x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxx xxxxxxx pochopit xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx.

27.

Informace v souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, objektivní, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxx klinik xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Soubor xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxx souhrnů.

28.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xx souborem xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od povolených xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zadavatel xxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a používají xx x xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být použit x xxxxxx dotčeném členském xxxxx, je ten, xxxxx xx povolen xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx o přípravku xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tímto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, který xx xxxxxxx xxxx k zajištění xxxxxxxxxxx pacientů.

30.

Xxxxx souborem xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx tento xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. V souladu x xxxx 10 x 11 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxx, xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

F. DOKUMENTACE XXXXXXXX XX XXXXXXX SE XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

31.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se tato xxxxxxxxxx.

32.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a není xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx.

33.

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a není xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

x)	kopie xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xx xxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xxxx Unií x xxxxxxx zeměmi.

34.

Xx všech xxxxxxxxx případech se xxxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 61.

35.

Xxx postupy xxxxxxxxxxx s hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 xxxx. 5, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 61, xx předloží xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxx. 6.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

36.

Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a také xxxxx x xxxxxxxxxxxx studií x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1 Údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx

37.

Co se xxxx údajů, xxxx xxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentací, xxxxxx xxx xxxxxxxxx samostatně xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxx „xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“ xxxx uvedeny x xxxxxx 1.2 „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odkazů xx xxxxx xxxxxxxxxxx“.

38.

Každý xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

39.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxx rozsáhlá. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stručným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx body.

Údaje x xxxxxxx

40.

Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx logicky strukturované, xxxx xx xxxxxxxxx x modulu 3 xxxxxxxxxx technického dokumentu.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje

41.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmakologických a toxikologických xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx prezentovat xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejdůležitější xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

42.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx například formát xxxxxx 4 společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

43.

Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku namísto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s navrhovaným xxxxxxxxx hodnocením.

44.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 3.

45.

Xxxxxxxx xxxxxxxx použitý xxx studiích xxxxxxxx xx reprezentativním xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx týče xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx studie.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx

46.

Xxxxx z předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx předkládají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

47.

Tento oddíl xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx rovněž prohlášení x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx na xxxxxxx záznam xxxxx xx. 25 xxxx. 6.

Celkové posouzení xxxxx x xxxxxxx

48.

Tento oddíl xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx v protokolu xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončeny, x xxxx rozebrány příslušné xxxxxx. Jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a předpokládaných xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobách zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení.

49.

X xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx se xxxx relativní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, x xx pokud xxxxx xx základě „xxxxx o ploše pod xxxxxxx“ (AUC) xxxx xxxxx o nejvyšší koncentraci (Xxxx) podle xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti v klinických xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku prostřednictvím xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx

50.

Xxxxxxx xxxx odkazovat xx jinou xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo spolu xx zjednodušenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

51.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buď xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx neklinické a klinické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxxx obsahují údaje – pokud xxxxx xx xxxxx xxxxxxx – poskytující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dospět x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozbor x xxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xx obvykle xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informace x xxxxx dokumentace hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Možnost xxxxxxxxx xx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx

52.

Xxxxxxx může předložit xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx platnou v době xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx požadavky xxxx podrobně uvedeny x xxxxxxx 1. Pokud xxxx x xxxxxxxxx nové xxxxx, měly by xxx xxxxx uvedeny.

Tabulka 1: Xxxxx zjednodušené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxxx údaje

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v zemi Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	x xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx o přípravku

Souhrn údajů x xxxxxxxxx

—	xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxx

Xxxxx je xx xxxxxx

—	po xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx)

X + X

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx o přípravku

Jiná xxxxxx forma xxxx xxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xx registrována xxxx má xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx registrován a nemá xxxxxxxxxx x xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a

—	je xxxxxxxx tímtéž xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx o přípravku + P + A

Xxx

—	xx dodávána xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxx xxxxxxxx a

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx od poslední xxxxx žádosti o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

—	xxxx x xxxxxxxxx nové xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx

Nové údaje

Nové xxxxx

—	xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Pokud je xx xxxxxx

Xxxxx je xx xxxxxx

(X: xxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx; X: Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; X: xxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx látkách a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

53.

Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx definován xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx kódu XXX (xxx bod 18 xxxx), může xxxxxxx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ATC. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhrnný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v reprezentativním xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx mohla xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

1.3 Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku v případě xxxxxxx

54.

Xxxxx xx hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxx složení xxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx (x xxxxxxxx účinné xxxxx), xx vyráběno xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX POMOCNÉHO XXXXXXXX XXXXXXXXX

55.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 65, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X x X xx xxxxxxx xxx pomocné xxxxxx přípravky. Xx-xx xxxx pomocný léčivý xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX VÝZKUMU

56.

Xx-xx k dispozici, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vědeckého poradenství xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

57.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx schváleného xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pediatrického výboru, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetu. Pokud xxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxx X).

X. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKU

58.

Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XX.

X. XXXXXX NÁBORU (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH STÁTŮ)

59.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxx, co je xxxxxx xxxxxxx.

60.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxx xxxxxxxxx tištěných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx záznamů xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx odpovědí xx xxxxxxx. To zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx zahrnutí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX, FORMULÁŘ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

61.

Xxxxxxx informace xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx (xxxx případně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx účasti xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx jinými alternativními xxxxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 1 xxx zaznamenání xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

62.

Xxxxx postupů xxxxxxxxxx se informovaného xxxxxxxx u všech xxxxxxxx, x xx xxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xx použít xxxxxx s dosvědčeným souhlasem, xxxxxx se příslušné xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 35 xx popíše xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx k pokračování klinického xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx naléhavého xxxxx a jeho zdokumentování;

e)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx následně x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 30, x x xxxxxxxx xxxx bude xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, je xxxxx zjednodušený postup xxxxxx.

63.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 62 se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

64.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

65.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popíše xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx získané xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx.

66.

Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

67.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povaze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a popis xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxx xxxxxxxx kliniky/instituce x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX ČI XXXXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

68.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx krytí, xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX A JINÁ XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

69.

Xxxxxxx xxxxxxxxx o financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

70.

Předloží xx xxxxxxxxx o finančních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

71.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX O ZAPLACENÍ XXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ)

72.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx o zaplacení xxxxxxxx.

X. XXXXXX, XX XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PŘEDPISY UNIE X XXXXXXX XXXXX

73.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx budou shromažďovány x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 95/46/XXX.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX X xXXXXXX X XXXXXXXXX ZMĚNU

A. ÚVOD A OBECNÉ XXXXXX

1.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx týká xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx změnu xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxxxx.

2.

Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx potvrzuje, xx se xxxxxxxxx xxxxxxx o tom, že:

a)	poskytnuté xxxxxxxxx xxxx úplné;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx dokumentací.

X. XXXXXXXX XXXXX

3.

Xxxxxxxx xxxxx s následujícími xxxxxxxxxxx:

x)	x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx číslem xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxx a které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	identifikace xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx významné xxxxx (xxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxx zadavatele a datum), xxxxxxx xxxxx xxxxx xx může xxxxx xxxxxxxx xxxxx v protokolu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx případných informací xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxx subjekty hodnocení, x

x)	xxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx významně xxxxxxx, x xxxxxxxx identifikačními xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx čísly xxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX O ZMĚNU

4.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxx.

X. XXXXX XXXXX

5.

Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx:

a)	výtah x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předchozí x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx; x

x)	xxx xxxxxx xx xxxxxxx a) xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nová verze xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx seznam xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx shodné xxxxx).

6.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx datem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxx;

x)	možné xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx důsledky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

e)	xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxxxx xxx pacienta nebo xxxxxxx xxxxxx x

f)	odůvodnění xxxx x xxxxxxx o významnou xxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ŽÁDOSTI XX

8.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýrazní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změnou.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX POPLATKU (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

9.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX III

XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX

1. XXXXXXX XXXXXXXXX NEŽÁDOUCÍCH XXXXXX ZKOUŠEJÍCÍM XXXXXXXXXX

1.

Není-li x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx.

2. HLÁŠENÍ XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ÚČINKY XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX 42

2.1 Závažná xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.

Povinnost hlásit xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a způsoby xxxxxxx xxxxxxxxx v protokolu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucím xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, zadavatel xx xx xxx obrátí x xxxxx jej, aby xx x xxxx záležitosti xxxxxxxx. Zadavatel xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislosti xxxxxxxxxxx. Xxxxx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uvede xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.

2.2 „Xxxxxxxxxxxxxx“, „neočekávatelnost“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace

5.

Při určování, xxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, zvýšení xxxx xxxxxxx xx závažnost.

6.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx stanoví xx xxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx základě předpokládaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v souhrnu xxxxx o přípravku xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem xx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx vybere xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xx mohou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se použije xxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx má xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, které xxxxx nahlášeny xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky. Xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, viz xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, zadavatel je xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

2.3 Informace xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx

10.

Xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx číslo hodnocení XX;

x)	xxxxx studie xxxxxxxxxx;

x)	identifikovatelný xxxxxxx hodnocení opatřený xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	podezřelý xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (xxxxxx názvu-kódu účinné xxxxx);

x)	xxxxxxxxx příčinné souvislosti.

11.

V zájmu xxxxxxx elektronického xxxxxxxxxx xxxxxxx xx měly xxx navíc xxxxxx xxxx správní informace:

x)	jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (případu) odesílatele;

b)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje;

c)	datum přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2.4 Následná hlášení x xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky

12.

Xxxxx xx xxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. a) (xxxxxxx xxxx život ohrožující) xxxxxxx, xxxxxxxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx sedmi xxx, xxxxxxxxx předloží xxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xx původních xxxxxxxxxxx xx dalších osmi xxx.

13.

Xxxxx xxx první xxxxxxxxx xxxxxxx (den 0 = Di 0) začíná xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

14.

Xxxxx xxxxxxxxx obdrží xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx 0, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx informace. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hlášení xx 15 dnů.

15.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxx x xx. 42 odst. 2 xxxx. x) (původně xxxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx život xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, které xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozily xxxxx, xx podá xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx dne, xxx xxxxx najevo, xx účinky xxxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx předloží doplněné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx.

16.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za účinky, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a neohrozily xxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx měly xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx život, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx podáno, xx xxxxxxxxx kombinované xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxxxx přiřazení k léčbě

17.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu hodnocení.

18.

V hlášení x xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx zadavatel odslepí xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

19.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx potenciálně představuje xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx další xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušející) x xxxxx xxxxxxxxx xx analýzu xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výborům xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx (XXXX), xxxx xxxxx, jež x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

21.

Xxxxx xxxx jde o klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx nemocností xxxx xxxxxxx úmrtností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx také podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx, kdy úmrtnost xx xxxx „závažný“ xxxxxxxx (který xx xxxx xxx potenciálně xxxxxx xxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky) je xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poškodit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx a podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdůrazní, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odslepení a urychleného xxxxxxx.

22.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx představuje podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 42 x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX ZADAVATELEM

23.

V dodatku xx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

24.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xx xxxxxxx období, xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva.

25.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxx xx v roční xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx navíc předloží x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx období, xx xxxxx xx předkládá xxxxxx. I když xxxxx xx změně referenčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, referenční xxxxxxxxxxxx informace xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, slouží xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX IV

XXXXX SHRNUTÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

X. XXXXXXXXX O KLINICKÉM XXXXXXXXX:

1.	Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx čísla xxxxxxxxx XX a dalších xxxxxxxxxxxxxx).

3.	Xxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx a veřejných xxxxxxxxxxx xxxx).

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu).

5.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx informací x xxxx průběžné xxxxxxx xxxxx, prozatímní nebo xxxxxxx xxxx analýzy, xxxx xxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení). U opakovaných xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xx shrnutí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

6.	Obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, plánu xxxxxxxxx, vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, standardní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7.	Xxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, členění xxxxx xxxxxxx).

B. CHARAKTERISTIKA XXXXXXXX:

1.	Xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prověřených, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, zařazovací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

2.	Období xxxx xxxxxxxxx xx hodnocení.

3.	Xxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxx.

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (povinné) – xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) – studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxx parametrů xxxxxxxxx (1)

2.	Xxxxxxxx účinnosti x. 1 Statistické xxxxxxx

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 2 Statistické xxxxxxx

X. XXXXXXXXX XXXXXXX:

1.	Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.	Xxxx xxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX:

1.	Celkové xxxxxxxx změny.

2.	Xxxxxxx přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx, řešení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a výhrady.

4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o správnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx v protokolu.

XXXXXXX X

XXXXX SHRNUTÍ XXXXXXXX KLINICKÝCH HODNOCENÍ XXX LAICKÉ XXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx laické xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1.	Xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx EU a dalších xxxxxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxx a kontaktní údaje xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně informací x xxx, xxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx cílech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx).

4.	Xxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxx o počtu xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx, x Xxxx a ve xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx podle xxxxxxxx skupin a členění xxxxx pohlaví, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kritéria).

5.	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.	Xxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

7.	Xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.	Sdělení, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.	Xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

OZNAČENÍ XX XXXXX HODNOCENÝCH XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X.1 Xxxxxx xxxxxxxx

1.

Xx vnitřním x xxxxxxx obalu xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxx hlavního kontaktu xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxx naléhavé situace; xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx xxxx zkoušející (xxx xxxxx této xxxxxxx xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxx“);

b)	název xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxx účinnost, a v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx účinné xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, tak srovnávacího xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	léková xxxxx, xxxxx podání, xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx šarže xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx číslo léčby x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

g)	xxxxx xxxxxxxxxxxx (není-li zahrnuto x xxxxxxxxx x) nebo x));

x)	xxxxxx xxx užívání (xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx jiný vysvětlující xxxxxxxx určený xxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Xxxxx xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx formulace;

j)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), a to xx formátu xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x

l)	xxxxx „Uchovávejte xxxx xxxxx dětí“ x xxxxxxxx přípravků používaných x xxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx domů.

2.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Lze xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, upozornění xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.

Adresa a telefonní xxxxx xxxxxxxx kontaktu xxxxxx xxx na xxxxxxxx xx obalu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kartu x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx, aby xx xxx neustále xxx xxxx.

X.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

A.2.1 Vnitřní x xxxxxx xxxx poskytovaný společně

4.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx osobě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx společně x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxx X.1, xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx) tyto xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxx forma, xxxxx xxxxxx (lze xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxx x x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx označení, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx a síla/účinnost;

x)	xxxxx xxxxx x/xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující identifikaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx číslo xxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X.2.2 Xxxx vnitřní xxxx

5.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx blistrů xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx nichž xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.1 nelze uvést, xxxxxx xx xxxxxxxxx xx zmíněnými xxxxx xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx (xxx vynechat x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem) x x xxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxx xxxxxxxx, název/identifikátor x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx nebo xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx a adjustační operace;

d)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx léčby x xxxxxxxx číslo xxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx přezkoušení), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, uvedená xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

6.

Xx xxxxxxxx a vnějším xxxxx musí xxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	název/jméno xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx jeho xxxx x xxxxxx xxxxx;

x)	xxxx x xxxxxxxx látkách vyjádřený xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

d)	číslo xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahu a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

f)	xxxxxx xxx xxxxxxx (lze xxxxxxx na příbalovou xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx podávající xxxxxxxxx);

g)	xxxxx „Xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

h)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx).

X. XXXXXXXXX OZNAČENÍ XX OBALU XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.

X xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 2 xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovači, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx) xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx kontaktu;

x)	xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxx „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx podobná xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX INFORMACÍ

8.

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X, X a C, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 9, xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředky (například xxxxxxxx centralizovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx randomizace, použitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx, že xxxx ohrožena bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxx být odůvodněno x xxxxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx 1, xxxxxxx x), c), x), x), x) a k);

b)	xxxxxxxx 4, písmena x), x), x) x x);

c)	xxxxxxxx 5, písmena b), x), x) x x);

x)	xxxxxxxx 6, písmena b), x), x), x) x x).

XXXXXXX XXX

SROVNÁVACÍ XXXXXXX

Xxxxxxxx 2001/20/XX	Xxxx xxxxxxxx
Čl. 1 xxxx. 1	Xxxxxx 1 x xx. 2 odst. 1 x 2 xxxx 1, 2 x 4
Xx. 1 xxxx. 2	Xx. 2 odst. 2 xxx 30
Čl. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Čl. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 4	Čl. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx 2	Xxxxxx 2
Čl. 3 xxxx. 1	–
Čl. 3 xxxx. 2	Xxxxxx 4, 28, 29 x 76
Xx. 3 xxxx. 3	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x)
Čl. 3 xxxx. 4	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x)
Xxxxxx 4	Xx. 10 xxxx. 1, články 28, 29 a 32
Xxxxxx 5	Xx. 10 xxxx. 2, xxxxxx 28, 29 x 31
Xxxxxx 6	Xxxxxx 4 xx 14
Xxxxxx 7	Xxxxxx 4 xx 14
Xxxxxx 8	–
Článek 9	Xxxxxx 4 xx 14
Xx. 10 xxxx. a)	Články 15 xx 24
Čl. 10 xxxx. b)	Xxxxxx 54
Xx. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 37 x 38
Xxxxxx 11	Xxxxxx 81
Xxxxxx 12	Xxxxxx 77
Xx. 13 xxxx. 1	Xx. 61 odst. 1 xx 4
Xx. 13 odst. 2	Xx. 61 xxxx. 2
Xx. 13 xxxx. 3 první xxxxxxxxxxx	Čl. 62 odst. 1 x xx. 63 xxxx. 1 x 3
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx pododstavec	Xx. 63 xxxx. 1
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Čl. 13 xxxx. 4	Článek 62
Xx. 13 xxxx. 5	–
Xxxxxx 14	Xxxxxx 66 xx 70
Xx. 15 odst. 1	Xx. 78 odst. 1, 2 x 5
Xx. 15 xxxx. 2	Xx. 78 xxxx. 6
Xx. 15 xxxx. 3	–
Xx. 15 xxxx. 4	–
Čl. 15 odst. 5	Články 57 x 58 x xx. 78 xxxx. 7
Článek 16	Xxxxxx 41
Čl. 17 xxxx. 1 xxxx. x) až x)	Článek 42
Xx. 17 odst. 1 xxxx. x)	–
Xx. 17 odst. 2	Xxxxxx 43
Xx. 17 odst. 3 xxxx. x)	–
Xx. 17 xxxx. 3 xxxx. b)	Xx. 44 xxxx. 1
Xxxxxx 18	–
Xx. 19 první xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx	Článek 75
Xx. 19 první xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx	Xxxxxx 74
Xx. 19 xxxxx pododstavec	Xxxxxx 92
Čl. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xxxxxx 20	–
Xxxxxx 21	Článek 88
Článek 22	–
Xxxxxx 23	–
Článek 24	–

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.