EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 536/2014

ze xxx 16. dubna 2014

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX

(Text x xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) této smlouvy,

s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx (1),

xx konzultaci s Výborem xxxxxxx,

x xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxx xxxxxxxxx hodnocení by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údaje xx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Zájmy xxxxxxxx xx měly xxx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zda jsou xxxx zásady xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxx by být xxxxxxxxx stávající definice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX (3). Xx tímto xxxxxx xx xxx xxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx specifických xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx x xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx 2001/20/XX usiluje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx harmonizovaného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxxxxx xxxxx však xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx genomických xxxxxxxxx. Xxx xxxx možné xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx možná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vícenásobnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotného portálu xxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v jediném xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxx o směrnici 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx forma xxxxxxxx by byla xxx xxxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx státě, protože xx xx xxxxx xxxxxx přímo o jeho xxxxxxxxxx, xxx také xxx xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx a označení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx v přístupu xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx se xxxxx xxxxx na minimum.

(6)	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx neměla xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ze své xxxxxxxx vnitrostátní povahy, xxxx xx informovaný xxxxxxx.

(7)	Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pružný x xxxxxxxxx, xxxx xx však xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx Xxxx zůstala xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxx xxxxxxxxxxx zavedla xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx měl být xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx dodržovány. V případě xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení rychle. Xxxxx xx pro xxxxxxxx neměly být xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění, xxx xxxx xxxxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 141/2000 (4), a léčivých xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postižené xxxxxxxxx invalidizujícími x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx z 50 000 x Xxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx).

(10)

Xxxxxxx státy xx xxxx účinně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o klinická xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx závažné, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx klinická hodnocení xxxx v porovnání s běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko. Tak xxxx je zejména x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace, xx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxx xxx xx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami registrace, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a intervence x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx hodnocení pouze xxxxx omezené dodatečné xxxxxx. Tato „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ jsou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobů xxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a přispívají xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx však měla xxxxxxxx stejnému xxxxxxx xxxxxxxx žádosti jako xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx. Zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xx mohly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx časopisech, stejně xxxx vnitrostátní, xxxxxxxxxx xxxx institucionální xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o posouzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxx odpovídající xxxxxx.

(12)

Doporučením Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX) xx xxx 10. prosince 2012, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rizik. Xxxx kategorie rizik xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxx X x B(1) xxxxx XXXX xxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxxxxxxx X(2) a C xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Posuzování xxxxxxx o klinické hodnocení xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro léčbu x xxxxxxx zdraví („xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxx a obtížemi xxx xxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxx o opodstatnění, xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučeno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxx a zda xxxx xxxxxxxxxx náhradní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx.

(14)	Xxxx-xx x xxxxxxxxx uvedeno xxxx xxxxxxxxxx, subjekty xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx používat.

(15)

X xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, osoby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocněními x xxxxx trpící xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx z klinického xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoumat x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx specifických xxxxxx osob, xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx specifickými xxxxxxxxxxxxxxxxxx rysy x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx skupin.

(16)

Povolovací xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxx otázky či xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxx xx se mělo xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bude xxxx xxxxxxxx xxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)	Xxxxxxxx provádět xxxxxxxx hodnocení xx xx mělo xxxxxxx xxxxx aspekty xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx obsaženo x xxxxxxx správním rozhodnutí xxxxxxxxx členského xxxxx.

(18)

Xxxx xx xxx ponecháno xx dotčeném členském xxxxx, xxx stanovil xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, které se xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx zajistil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx. Xxx stanovování xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxx, zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx zajistit, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny by xxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx mají nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rovněž xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx provedeno xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí. Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxx xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nezpůsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx a případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxx xxxx nebo xxxx trpící xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx onemocněními.

(20)

V praxi xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxx xxxx být klinické xxxxxxxxx provedeno.

(21)

Zadavateli xx xxxx xxx umožněno xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxx celek. Xxxxxxxxxx by xxxx xxx xx stažení xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(22)

V praxi xxxxx xxx zadavatelé xxxxx xxxxxxxx hodnocení po xxxx počátečním xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx státy, xxx xxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismus xxx takové rozšíření x xxxxxxx zamezit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxx xxxxx mohou souviset x xxxxxxxxxx, uspořádáním, metodikou, xxxxxxxxxx xxxx pomocným xxxxxxx přípravkem nebo xx xxxxxxxxxxx či xxxxxx klinického hodnocení. Xxxxx tyto xxxxx xxxx zásadní xxxxx xx bezpečnost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xx xx xxxxxxxxx povolovací xxxxxx xxxxxxx počátečnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24)	Xxxxx dokumentace x xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

X xxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx xxxxx z klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx primárním xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx platformy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx vytvoří a spravují xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení.

(26)

Xxxx xx xxx ponecháno xx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx členské xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jazyk x xxxxxxx lékařství.

(27)

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx nedotknutelnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Listina“). Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx jakýkoli xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené osoby. Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx soubor pravidel xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pravidla xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxx týkající xx xxxxxx zákonně ustanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Proto xx xxxx xxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ženy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

(28)	Za xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx subjektu hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx nebo případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(29)

Je xxxxxx, aby xxxxxx xxxxx x xxxxx výzkumné xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx okolností, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou použita xxx budoucí xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx. S cílem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxx xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxx odvolat. Xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx etických aspektů.

(30)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny by xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx být jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by měl xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx kdykoli možnost xxxxx dotazy. K tomu, xxx xxxx xxxxxx xxx rozhodnutí, by xxx xxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxx osobou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx pohovor xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit, xx xxxxxxxxx xxxxxxx s potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pro tento xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v členském xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx.

(31)

X xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx svobodně, xxxxxxxxxx xx měl xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx patří xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupiny xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(32)	Tímto nařízením xx xxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveným zástupcem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a posoudit informace xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení.

(33)

Je xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčbu xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx x xxx xxxxxxx, xxxxx jediným xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zavedené xxxxx, xx xxxx xxx vždy xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx členského xxxxx.

(34)	Xx ochranu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledky, xxx xx znamenaly přímý xxxxxx pro xxxx xxxx xxxx embryo, xxxx či xxxx xx narození.

(35)

Xxxxx vykonávající xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, které xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, a osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče, xx jest xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx potřebují, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a proto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(36)

Toto xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx pacient xxxxx xxxxx ve xxxxx ohrožení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx vyžadujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již bylo xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx před xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx xxxxx pravidla, xxxxx xxxxx by takoví xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx přísných xxxxxxxx zařazeni xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx stavem, xxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx okna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx. Jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx být xxxxxx xx xxxxxxxx.

(37)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení a ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx oznámeno, xxx xxxx pacientům xxxxxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx výsledky klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(38)	Xx den xxxxxxx xxxx náboru potenciálního xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx den, kdy xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx strategie xxxxxxx v protokolu, xxxx. xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx xx měl xx xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx shrnutím, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx veřejnost, případně xx zprávou o klinické xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxx xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lhůtách x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, kdy xxxxx výsledky xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xxxx xxxxxxxxx posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)	Zadavatel xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx.

(42)	Xxxxxxxx xx xxxx xxxx informace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx.

(43)

Členové Xxxxxxxxxxx konference o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxxx klinickou praxi, xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx normou xxx uspořádání, provádění x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o nich x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a předkládání xxxxx x xxxx mohou xxxxxxx detailní xxxxxx xxxxxxxx se přiměřených xxxxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx uplatňování pravidel xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízením.

(44)

Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxxxx může sledování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx rozsahu sledování xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(45)	Xxxxx podílející se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zkoušející x xxxx xxxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, v němž xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xx mělo xxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(46)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vrácení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx stejných xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx takové postupy xxxxxx xxx neregistrované xxxxxxx xxxxxx přípravky.

(47)	Během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx zjistit xxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxx xxxxxxxx.

(48)

Kromě hlášení xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx a které xx xxxx být xxxxxxxx členským státům xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx důležité, aby xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx vedly ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx míry výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx důležité, xxxxxxx riziko xxx xxxxxxx pacientů, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

(49)

X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx čekat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx by xxx xxxx opětovným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o významnou xxxxx.

(50)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a aby byli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, měl by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a výkladu, xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekce xx xxxxxx členských xxxxx.

(52)

Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx, měli xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci umožňující xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xx strany zadavatele x xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx umožňoval xxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(53)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(54)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/XX (5). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xx se xx ně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx rozlišováno xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx (léčivé přípravky xxxxxxxxx v rámci klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx), např. léčivými xxxxxxxxx používanými pro xxxxxxxxxx xxxxx, provokačními xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčbu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisejí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nejsou relevantní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(55)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém hodnocení x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx Xxxx xx měla xxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx hodnocených, xxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx je xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případech by xxxx být xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolit xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Proto xx xxxx použitelná pravidla xxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že nebude xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(56)

Požadavek na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků by xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových prekurzorů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx členském xxxxx.

(57)

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx Unii. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xx měla xxx přizpůsobena xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních. Xxxxx xxx xxx hodnocený xxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx uveden na xxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx směrnicí 2001/83/XX x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004 (6), xxxxxx by být xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxx xx obalu. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxx používaná xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx s nimiž xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx označení xx xxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxx kontrolovaným xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(58)	X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnosti xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx měl zůstat xxxxxxxx.

(59)

X xxxxx xxxxx existovat xxxxx, neformální sítě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxx sítím xx xxxx být xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx oslaben xxxxx odpovědnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatelů, měly xx se na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Spoluzadavatelé xx xxxx měli xxx xxxxxxx rozdělit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx smluvní dohody.

(60)

X xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření a aby xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx v Unii xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o občanskoprávní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, aby, xxxxx xxx x xxxx území, xxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že x Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba.

(61)

V případě, xx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povede xxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx vzniku občanskoprávní xx xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx případech, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(62)	Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx úspěšně uplatněné x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx proto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxx vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rizika.

(63)	Xxxxxxx xxxxxxx xxxx by xxx xxx xxxxxxxx odvolat xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx.

(64)	Xxx xx zajistil xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx inspekce a měly xx mít odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dohlížejí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx by xxxxx měla xxx xxxxxxx kontrolovat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a směrnice 2001/83/XX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.

(66)	X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx mezi xxxxxxxxx státy navzájem xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Komisí vytvořit x xxxxxxxx xxxxxxxx EU xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX.

(67)

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tato xxxxxxxx XX měla xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení, jež xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxx přístupná x xxxxx by xxxx xxx předloženy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx, přičemž související xxxxx x xxxxxxxxx by xxxx xxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX a hypertextovými odkazy, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx používaly xxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx EU xx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxx xxxx zahájením. X xxxxxxxx XX xx mělo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xx měly xxx xxxxxxx, xxxxx zvláštní xxxxxx nevyžadují, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx a práva xx xxxxxxx osobních údajů xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8 Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx EU by xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a posílení xxxxxxxx xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(68)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx ukončení xxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx neměly údaje xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení považovat x xxxxxxxxxx hlediska xx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx týkající xx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podstatné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx důvodů pro xxxxxxx xxxxxxxxx a předčasné xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xx důvěrné.

(69)	X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, měl xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(70)	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení xx xx značné xxxx kontrolován xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx dobré fungování xxxxxx postupu x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

(71)	Za xxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx členským xxxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx však xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(72)

Za xxxxxx zajištění jednotných xxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, by měly xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci. Xxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 182/2011 (7).

(73)

Xx xxxxxx doplnění nebo xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx na Komisi xxxxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU“), xxxxx xxx o: xxxxx xxxxxx X, XX, XX x X xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, schválených xxxxxx, na xxxxx xx Xxxx nebo xxxxxxx xxxxx podílí, xxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změny xxxxxxx XX za xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx přípravné xxxxxxxx vedla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx úrovni. Při xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předány xxxxxxxx, xxxx a vhodným xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

(74)

Xxxxxxxx 2001/83/XX se stanoví, xx xx uvedenou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx uplatňování vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifického xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx být dotčeny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx x xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx ani xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné látky xx smyslu platných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úmluv, xxxx je Xxxxxxxx xxxxxx XXX o omamných xxxxxxx x xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komisi.

(75)	Xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx linie xxxxxxxx. Xx xxxxxx toto xxxxxxxxxx ponechat x xxxxxxxxx.

(76)

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 95/46/XX (8) se použije xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx dohledem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nezávislých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 45/2001 (9) se xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx v rámci xxxxxx nařízení pod xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx posilují práva xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx práva xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, při zachování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx souhlasu xx xxxxxx xxxxxxxx výsledky xxx provedených xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(77)	Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx konkrétně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(78)

Povolovací xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx se xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu. Xxxxx xxxxxxxx k významu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx mělo xxx použitelné až xxxx, co xx xxxxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx EU xxxx xxxx xxxxxxx.

(79)

Aby xx zajistilo, xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx xxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES. S cílem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx zadavatelům xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/20/XX.

(80)	Toto xxxxxxxx xx v souladu s nejvýznamnějšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako je xxxxx helsinské xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx deklaraci.

(81)

Xxxxx jde x xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nekomerční xxxxxxxxxx často spoléhají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zcela, z veřejných xxxxxxxxxx xxxx z dobročinných xxxxxx. X xxxxx maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podpory xxxxxx xxxxxxx, aniž by xxxxxxxxx x xxxxxxxx kvality xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(82)

Xxxx xxxxxxxx vychází z dvojího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xxxx cílem xx dotvoření xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a humánní xxxxxx přípravky, a jeho xxxxxxxx je vysoká xxxxxx ochrany zdraví. Xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oba xxxx cíle xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx není xxxxxxxxx: xxxxx jde x xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx x xxxxx pohyb xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. c) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx přípravků zajištěním xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx zajištěno, xx se xxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx vést x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, opírají x xxxxxxxxxx a robustní údaje. Xxxx xxxxxxxx navíc xxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, čímž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(83)

Xxxx xxxxxxxx ctí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zejména Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nedotknutelnost lidské xxxxxxxxx, xxxxx dítěte, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx. Členské státy xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a zásadami.

(84)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany údajů xxxxx xxxxxxxxxx (10) v souladu x xx. 28 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

(85)

Xxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxxx spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx z klinických xxxxxxxxx xxx současném zajištění xxxxxxxxxx xxxx, bezpečnosti, xxxxxxxxxxx a kvality života xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu se xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. V souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx toto nařízení xxxxx xxxx, co xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx účely tohoto xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx „léčivého xxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx účinku“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku“, „xxxxxxxxx obalu“ x „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 směrnice 2001/83/XX.

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)

„Xxxxxxxxx studií“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxx

x)	zjistit xx ověřit xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx několika xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x xxxxx xxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx předepsat xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx

c)	vedle běžné xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

„Nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxxx placeba, xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx uveřejněnými xxxxxxxxx důkazy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx monitorovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)	„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx používá jako xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

6)	„Běžnou xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx obvykle xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

7)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1394/2007 (11).

8)	„Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nikoliv xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

9)

„Xxxxxxxxxxxxx hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx přípravek registrovaný x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx, v jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xx bez xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

10)

„Xxxxxxxxxxxxx pomocným xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, nebo, x xxxxxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, v souladu se xxxxxxxx 2001/83/XX, a to xxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx.

11)	„Xxxxxxx komisí“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxxx s právními předpisy xxxxxx členského státu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx.

12)	„Xxxxxxxx xxxxxxxx státem“ se xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx kapitoly XXX tohoto nařízení.

13)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx provedena xx oznámení rozhodnutí xxxxxxxxx v článcích 8, 14, 19, 20 xxxx 23 x xxxxx xxxx pravděpodobně xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo organizace, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

15)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

17)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx příjemce hodnoceného xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

18)	„Xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

19)	„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx věku právní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20)	„Xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxx zmocněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx.

21)

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx svobodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx účastnit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, co byl xxxxxxxxxx x xxxxx aspektech xxxxxxxxxx hodnocení, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, povolení xx xxxxxxx jejich xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení.

22)	„Xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx protokol xxxxxxxx xxxxxxxx verze protokolu x xxxxx protokolu.

23)	„Souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx pro studium xxxxxxxxx nebo přípravků xx xxxxxx.

24)	„Výrobou“ se xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx rozdělování, xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxx zaslepování).

25)	„Zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

26)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posledního xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx, je-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

27)	„Předčasným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xx xxxxxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v protokolu.

28)	„Dočasným přerušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatel xx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

29)	„Xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

30)

„Správnou xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vykonávání, xxxxxxxxx, auditu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxx, aby se xxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx a že xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a robustní.

31)

„Xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, organizace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx zařízeních, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podrobit xxxxxxxx.

32)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx podán xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx v příčinné xxxxxxxxxxx x xxxxx léčbou.

33)

„Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx“ se rozumí xxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, která xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx schopností, má xx xxxxxxxx vrozenou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx způsobí xxxx.

34)	„Závažným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

35)	„Zprávou x xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložená xx xxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx X xxxxx I modulem 5 xxxxxxxx 2001/83/XX a přiložena x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“, xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

a)	xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx a mají přednost xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a

b)	xx navrženo xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX POSTUP XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx v souladu s tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx přezkum provádí xxxxxx komise v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx komisí může xxx xxxxx dotčený xxxxxxx stát zahrnovat xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx části X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxxx a postupy xxx přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx posuzování žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx žádosti

1. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět, xxxxxxxxxxx k žádosti prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 80 (xxxx xxx „xxxxxx XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX všechny xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx tři dny xx předložení dokumentace x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxx.

Xxxxxxx-xx si xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxx přeje-li xx xxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx uvedeným v čl. 85 xxxx. 2 písm. x).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx xxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ostatní xxxxxxx členské státy, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxx dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

2. Xx-xx xxxxxx xxxxxx o nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxx není hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx používán x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx použití tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx navrhne xxxxx z dotčených členských xxxxx, x xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj.

3. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx a oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx skutečnosti:

x)	zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohou X.

Dotčené xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx žádá, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx.

5. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxxx, že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx není xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx žádá, nespadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX a stanoví xxxxx xxxxxxx deseti xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřit xx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doplněné xxxxxxxxxxx k žádosti oznámí xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. a) x x).

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení, x xxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k připomínkám xxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxx.

6. Pro účely xxxx kapitoly se xxxx, kdy jsou xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxx 5, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zadavateli xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, považuje xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxxx lhůt uvedených x xxxxxxxxxx 3 x 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část X

1. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx aspekty:

x)	xxx xx klinické hodnocení, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

soulad x xxxxxxxxx X x ohledem na xxxx hlediska:

x)

předpokládané xxxxxxx xxx xxxxx a veřejné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prvků:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx x xxxx,

—

opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zastupují xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxx xx, zohlednění vysvětlení x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 17 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (12);

—	spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx statistických xxxxxxxx, xxxxx a metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, srovnávacího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx parametrů),

xx)

rizika x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prvků:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o nich,

—	xxxxxxxxxxxxxxx intervence xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX;

d)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx označení xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxx a přiměřenost xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tvoří část I hodnotící xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx přijatelné;

x)	provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx závěru xxxx

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

5. U klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx:

x)	xxxx úvodního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 26 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, do xxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx koordinovaného xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Během xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Během xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států při xxxxxxxxxxx části I hodnotící xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpracovány. Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

6. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx části X xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx považuje xxx xxxxxx xxxxxx.

7. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 4 x xxxxxxx 50 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx k nařízení (ES) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 a 8 xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx a dnem xxxxxx zprávy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od zadavatele x xxxxxxx s třetím a čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx prodloužit xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti. Koordinovaný xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxx se provede xxxxxxx do xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě stanovené xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx se žádost xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zpět.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část XX

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx posoudí xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx stanoveno x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

c)	soulad xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxx 95/46/XX;

e)	xxxxxx x xxxxxxx 49;

f)	xxxxxx x xxxxxxx 50;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 76;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci tvoří xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx dokončí xxxxxxx xxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx a předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

3. Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx pododstavci x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v odst. 2 prvním xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zpět.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX, zda je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dne xxxxxx posouzení uvedeného x xxxxxx 7, xxxxx toho, xx nastane xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx I hodnotící zprávy xxxxxx, xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx přijatelné xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx považován za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

a)	xxxx se xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx klinické praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xx. 6 xxxx. 5 xxxx 8.

Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx nesouhlasí xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící zprávy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx závěr týkající xx části XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, pokud x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se závěry xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx zaměřuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxx stanovisko, jež xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx řízení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx o žádosti o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Dotčené xxxxxxx xxxxx nesmí xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

8. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, kdy xx rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxxx 1 oznámeno xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx poslední xxx lhůty stanovené x xxxxxxxx 1.

9. Xxxxx do xxxx let xxx xxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx zařazen xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx státě, xxxxxxxx x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx přestane xxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v kapitole XXX xx žádost xxxxxxxxxx schváleno xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx posuzující xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx a posuzující xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušejících a osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx žádným jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxx xxxxxxxxxxx a posuzující xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx žádné xxxxxxxx nebo osobní xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkušenosti.

3. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxx laická osoba.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zranitelných xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, etických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx zvláštní pozornost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a dotčenou xxxxxxxx pacientů nebo xx konzultaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, věnuje xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx zkušeností s daným xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Je-li x xxxxxxx s protokolem pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určitých xxxxxx xx případně podskupin xxxxxxxx xxxxxxxxx, věnuje xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx s populací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx

Xxxxx o to xxxxxxxxx xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx posouzení a závěr xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx do dvou xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy. V této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx jakékoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx uvedená xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 x xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. X xxxxxxxxx státech, v nichž xxxxxxxxx xx xxxx xxx nepožádá o povolení xxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx vzatou xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx xxxx xxxx xx do data xxxxxx zprávy. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Důvody xxxxxxxxx xxxxxxx xx sdělí xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zadavatele xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx doplnění dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx xx zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu (dále xxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Dokumentaci x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s dokumentací x xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 52 dnů xxx dne předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx EU xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocen při xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xx xxx xxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxx v okamžiku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx I zprávy o posouzení xxxxxx, xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx závěr xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, může další xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx zprávy, pouze x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 nebo 6.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, spolu x xxxxxxxxx zdůvodněním, prostřednictvím xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5. Xxxx dnem předložení xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty uvedené x xxxxxxxx 3 může xxxxx xxxxxxx členský xxxx sdělit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxx xxxx dnem předložení xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx získání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele v souladu x xxxxxx x xxxxxxx pododstavcem, xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx nejvýše x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxxxxx přezkoumají všechny xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem byly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx v dalším xxxxxxxx xxxxxxxx státě za xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX.

7. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx posoudí xxx xxx xxxxx ve xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx, a předloží prostřednictvím xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx závěrů, xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxx.

8. Za účelem xxxxxx x xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 7 x xxxxxxx x xxxxxx a třetím xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 nejvýše x 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx členský stát xxx xxxxxxxxx do xxxxxxx 19 xxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

9. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx části II xxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx aspekty, xx xxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, platné xxx xxxx xxxxx xxxxx členský stát. Xxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx xxxx xxxxx prodloužena x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, pokud další xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx o části I hodnotící xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, pokud již xxx zahájen postup xxxxxxxxx x xxxxxxxx III x xxxxxxxxxxx s klinickým hodnocením.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX ZMĚNU XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX dokumentaci x xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxx členským xxxxxx zpravodajem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ověření xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx pěti xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Do šesti xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ověří xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední přitom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxxxx, zda:

x)	xx xxxxxxxx změna xxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x

b)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx II.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx požádáno, xx xxxx aspektu, xx který xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx považuje za xxxxxx.

4. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX a stanoví xxxxx x xxxxx nejvýše deseti xxx, xxx umožnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xx pěti xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sdělí xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx neoznámí zadavateli xxxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx týká xxxxxxx, xx který se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx zadavatel nepředloží xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zpět.

5. Xxx xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 se xxxx, xxx xx zadavatel xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 nebo 4, xxxxxx xxx ověření xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx den xxxxxxx poslední xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx, včetně xxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Hodnotící zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přijatelná;

b)	xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenovitě xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou hodnotící xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx článku x xxxxxx 19 a 23 xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx den, xxx je konečná xxxxxxxxx xxxxxx předložena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

4. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hodnotící postup xxxxxxxx xxxxx tři xxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do 19 xxx ode dne xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 12 xxx od skončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x

x)	xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx provádí xxxxxxx xxxx zpravodaj xx xxxxx xxx xx skončení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Během xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát zpravodaj xxxxx hodnotící zprávy x xxxxxxx x xx všechny xxxxxxx členské státy.

Xxxxx xxxx koordinovaného přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx.

Xxxxx fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při dokončování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx konečnou xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům.

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx může xx xxxxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 o dalších 50 dnů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. X xxxxxxx případě xx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxx mezi xxxx ověření a dnem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž zohlední xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4.

Xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 dnů.

Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny doplňující xxxxxxxxx, xxxxx zadavatel xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx dokončování hodnotící xxxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx byly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Žádost o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx o posouzení

1. Xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, zda xx významná změna xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx povolení zamítnuto.

Oznámení xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx jediného rozhodnutí xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx je závěr xxxxxxxxx státu zpravodaje xxxxxx, že významná xxxxx xx přijatelná xxxx je xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxx považován xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx nesouhlasit xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx pouze z těchto xxxxxx:

x)	xxxxx se xxxxxxx, xx v důsledku xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx xxxx poskytnuta horší xxxxx xxx v rámci xxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě druhého xxxxxxxxxxx, sdělí svůj xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX Xxxxxx, všem xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje, xxxx pokud etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s právem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx platné xxx xxxx tento xxxxxxx stát, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxx odvolací xxxxxx xxx případ xxxxxxxx odmítnutí.

3. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zadavateli své xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxxx dotčeného členského xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx změny.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx

1. Xx xxxxx xxx xx předložení dokumentace x xxxxxxx xxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxx:

x)	xx xxxxxxxx xxxxx xxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx, a

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

2. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámí xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx se xx xx, že xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx zjistí, že xx xxxxxxxx změna xxxxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, informuje o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX a stanoví lhůtu x xxxxx nejvýše deseti xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX vznést xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Do xxxx xxx od obdržení xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti sdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx či xxxx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) a b).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti xx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx pododstavci, xx xx za to, xx xxxxxxxx xxxxx xx týká xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx úplnou.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xx lhůtě uvedené x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

4. Xxx účely xxxxxx článku xx xxxx, kdy je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3, rozumí xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se za xxx ověření poslední xxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx v odstavcích 1 x 3.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX část II xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx významná xxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 38 xxx xxx xxx ověření.

Podmínečné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které ze xxx povahy xxxxxxx xxx splněny v okamžiku xxxxxxx xxxxxx povolení.

6. Xx xxxxx uvedené v odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací od xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx doplňující informace xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx členským státem, xxxxx nepřekročí 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát své xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx informace a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu s právními xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx celý xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

8. Pokud dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx změna xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx části I a XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx části X x XX zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx uvedené xxxxxxxx změny xxxx xxx ověřena v souladu x xxxxxxx 17.

2. Xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 18 x xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxx xxx vlastní xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx uvedenou xxxxxx, včetně svých xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 38 dnů xxx xxx ověření.

2. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx dotčený xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx významné xxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxx.

3. Xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx v souladu s třetím x xxxxxxx pododstavcem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 19 xxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvědomí zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx dnů xxx xxx podání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 22, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx omezeno xx podmínky, které xx xxx povahy xxxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx jde závěr xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx aspektu, xx xxxxx xx vztahuje xxxx I hodnotící zprávy, xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx závěrem členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	pokud xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx subjektu xxxxxxxxx xxxx poskytnuta xxxxx xxxxx než v rámci xxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx změna přijatelná xxxx je přijatelná xxx splnění zvláštních xxxxxxxx, xxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xx xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx povolit významnou xxxxx, xxxxx z důvodů xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící zprávy, xxxx xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, platné xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx řízení pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Pokud xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, je, xx xxxxxxxx xxxxx xx nepřijatelná, xxxxx xxxxx xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámil xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx které xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx rozhodnutí dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změnu

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx 9.

XXXXXXXX IV

DOKUMENTACE X&xxxx;xXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti

1. Dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a posouzení xxxxx xxxxxxxx II x&xxxx;xxxxxxxx se:

a)	provádění klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, potenciálních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx, proč xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informací xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx III:

a)	odkaz xx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx významným způsobem xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx hodnocení EU“);

b)	srozumitelný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx případech údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny;

d)	srozumitelný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxxx a bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost a robustnost xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II.

3. Neklinické informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být založeny xx údajích xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx pro xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studií.

4. Odkazuje-li xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, muselo xxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxxxx mimo Unii, xxxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zásadami xxxxxx nařízení, pokud xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud toto xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro registry xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxxx předloženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx ve veřejném xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx výsledky tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx předloženým x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo významné xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx požadavky

Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx určí xxxxxxx xxxxxxx stát.

Xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx není určena xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jazyk x xxxxxxx lékařství.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 85, xxxxx xxx o změny příloh I a II xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx se xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXX SUBJEKTŮ XXXXXXXXX A INFORMOVANÝ XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx podmínky xx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas) xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 29 xxxx.&xxxx;2 xx 6;

c)	subjekty xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovený zástupce (xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělit) udělili xxxxxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1, 7 x&xxxx;8;

x)	xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a psychickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx soukromí x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx směrnice 95/46/XX.

x)	xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx rizika x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékař;

g)	subjekt xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx (xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx údaje subjektu, xx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vystaveny xxxxxxxxxxxx xxxxx, a to ani xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, může xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxx informovaný souhlas x&xxxx;xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho údajů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx výhradně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho zákonně xxxxxxxxxx zástupce (pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xx xxx došel jakékoliv xxxx a aniž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění. Xxxx xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti ani xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Informovaný xxxxxxx xx xxxxxxxx formu x xx opatřen datem x xxxxxxxx osobou, která xxxx pohovor xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), a subjektem xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxx xxxxxxxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem, xxxx, xx xxx xxxxx informován x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, může xxx xxxxxx a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx datem xxxxxx. Subjekt hodnocení xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas, xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxx), xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:

a)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx ochrany, xxxxxxx právu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x

xx)	xxxxxxxxx alternativním možnostem xxxxx, včetně následných xxxxxxxx, pokud xx xxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušena;

x)	xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pohovoru xx členem xxxxxxxxxxxx xxxx, který je x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx kvalifikován;

d)	obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 a

x)	zahrnovat číslo xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6.

3. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas).

4. Xxx xxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. c) xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx populací pacientů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o metody, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx pohovoru xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx ověřit, zda xxxxxxx xxxxxxxxx informacím xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o tom, xx x xxxxxxxx EU podle xxxxxx 81 („xxxxxxxx XX“) xxxx v souladu s čl. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx, a to xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx, xxx budou xxxx shrnutí x xxxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxx xxxxxxxx nezpůsobilou xxxxxx x xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolil x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a posoudit získané xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx souhlas v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xx být klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx tento xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 35 x xxxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. b), x) x x), xx. 29 odst. 1, xx. 29 xxxx. 2 písm. x) x xx. 29 xxxx. 3, 4 x 5, čl. 31 xxxx. 1 písm. x), x) a c) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), umožnit xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx získal zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považuje xx získaný, xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 2 xxxx. a), x), d) a e) xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx objasňují, xx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx jakékoliv xxxx, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxx proti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

x)	zjednodušený xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx v rozporu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	metodika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx, a nikoliv jednotlivým xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení x xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx používány x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	nedochází k žádným xxxxx xxxxxxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

e)	x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx x xx popsán rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx zdokumentuje všechny xxxxxxx xxxxxxxxx a zpětvzetí x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxxxxxxx subjektech xxxxxxxxx

1. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své nezpůsobilosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce;

b)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 odst. 2 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx schopnosti porozumět xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výslovné xxxxx nezpůsobilého subjektu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a posoudit informace xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx účast či xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx hodnocení;

d)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx žádné pobídky xx xxxxxxxx podněty, xxxxx náhrady výdajů x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx s nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxxxx zásadní x xxxxx xxxxxxx platnosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx stavu, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

g)

na xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx bude:

x)	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, nebo

xx)

pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxxxx znamenat xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx hodnocení trpí, x xxxx hodnocení xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro dotčený xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx a zátěž.

2. Ustanovením odst. 1 xxxx. g) bod xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx bude pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přínosem, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu podílí x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kromě podmínek xxxxxxxxxxx v článku 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	byl xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xx členů xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s dětmi xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, a to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx nezletilého, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxxx pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v oblasti léčby xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásadní xxx xxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

f)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx dotčená xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx, že xx xxx provádět pouze x xxxxxxxxxxx osob;

x)

xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přínosem, xxxxx xxxxxxx nad souvisejícími xxxxxx x xxxxxx, xxxx

ii)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx populaci xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxxx x xx srovnání se xxxxxxxxxx léčbou zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nezletilého xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zátěž.

2. Nezletilý se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxxx vyspělosti.

3. Xxxxx-xx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx nezletilý dosáhne xxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx matkách

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx těhotných ženách xxxx kojících matkách xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx dotčenou těhotnou xxxx nebo kojící xxxxx, xxxx embryo, xxxx či xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími riziky x xxxxxx, xxxx

x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx těhotnou ženu xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx narozené dítě, xxxx být provedeno xxxxx x xxxxxxx, xx:

x)	srovnatelně xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nekojí,

ii)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xx prospěchu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx matkám či xxxxx ženám x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx embrya, plody xx děti, a

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx těhotnou ženu xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxx narozené dítě xxxxxxxxx riziko x xxxxx;

c)	x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx xx kojících xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx na to, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x

x)	subjektu xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svobody, xxxx, které se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx čl. 28 xxxx. 1 písm. x) x x), xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x) a b) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx souhlas s účastí x xxxxxxxxx hodnocení získat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx v okamžiku xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx a splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavem, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx a není xxxxxxx xxxxxx předběžné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který povede x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zlepšení zmírňujícímu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx žádných xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx vztahuje x xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení, xxxxx kterému není xxxxx xxxxxx od xxxxxxxx hodnocení ani xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace, a klinické xxxxxxxxx xx takové xxxxxx, že xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx situacích;

x)	xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx minimální riziko x xxxxx malou xxxxx.

2. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 29, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, získá xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxx ustanoveného zástupce x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx co xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxx o ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx, získá zkoušející xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx hodnocení nebo xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce hodnocení, xxxxx xxxx, co xxxxxxx dříve, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxx b) xx x xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o právu xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

KAPITOLA VI

ZAHÁJENÍ, XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx náboru subjektů xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému dotčenému xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 dnů xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx uvedeného členského xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxx návštěvy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení xx provede xx 15 dnů xx xxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx opětovného xxxxxxxx náboru se xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledků

1. Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx do 15 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v posledním xxxxxxxx xxxxxxxx státě.

3. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x x xxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx klinické hodnocení.

4. Do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx EU, x xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxx x xxxx shrnutí xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxx xxxxxxxx xx jednoho xxxx, předloží se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx v protokolu xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zdůvodnění.

X xxxxxxxxx, xxx je záměrem xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx dokončen xxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxxx o registraci žádost xxxx zpět.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx o dočasném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx z důvodů, které xxxxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx to xxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX každému dotčenému xxxxxxxxx xxxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 dnů xx xxxxxxxxxx zahájení dočasně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahájeno xx dvou xxx, xxxxxxxx se za xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx uplyne xxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx xxxxxxxxx, podle xxxx co xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx předčasného xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx za xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx v protokolu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx analýzy xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx změny poměru xxxxxxx x xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje důvody xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx považuje za xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx povolovacímu postupu xxxxx xxxxxxxx III.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx obsahů xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x X x xxxxx xxxxxxxxxxx xx technickému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxx právních xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx Unie xxxx xxxx xxxxxxx státy, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA VII

PODÁVÁNÍ ZPRÁV X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx databáze pro xxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (dále xxx „agentura“) zřizuje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databázi xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43. Xxxx xxxxxxxx xx součástí xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx internetový xxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxxxxxxxx hlásí do xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucí příhody xxxx xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx a v souladu x xxxxxxxxx xx hlášení a ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčených v rámci xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do 24 hodin xx xxxxxxxx, xxx xx o nich dozvěděl, xxxxx xxx určité xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nestanoví, že xx okamžité hlášení xxxxxxxxxx. Případně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx závažná nežádoucí xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Zadavatel vede xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zkoušející xxxxxx.

4. Pokud xx zkoušející dozví x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě, x xxx se xxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 40 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx:

a)	všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx nezávisle xx xxx, zda xx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx x xxxxx zemi;

x)

všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx na xxxxxxx xxxxx a sílu či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se vyskytnou xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

ii)

xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx na společném xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxx xxxxx nesmí xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx budoucímu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx považováno xx společný xxxxx; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyvstanou x xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx xxxx o nichž xx xxxxxxxx po skončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx o podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky zadavatelem xxxxxxxx musí vzít x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx:

x)	v případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx následek xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xx nejdříve x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xx následek xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději 15 xxx poté, co xx x xxxx zadavatel xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx jevilo, xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx ani xxxxxxxx život, xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx a v každém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dnů xxxx, co se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx následek smrt xxxx ohrozily xxxxx.

Pokud xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx hlášení, může xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2.4 xxxxxxx III xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx hlášení xx xxxxxxxx uvedené v čl. 40 xxxx. 1 a zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxx x xx. 40 xxxx., 1 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx používá xxxx xxx jeden hodnocený xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx v protokolu, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Roční xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 obsahuje pouze xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Povinnost xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx povolením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Končí x xxxxxxxxx posledního klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx členskými xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx elektronicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx v souladu x xxxxxx 42 x 43.

2. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 42 x 43. Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx pravidla xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 88 odst. 2.

3. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx zapojuje příslušná xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx s články 41 xx 44 xxxx xxxxxxxx v příloze XXX. X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjektů hodnocení xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx změny přílohy XXX pro jakýkoli x xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technickému xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx podílí Xxxx xxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s hlavou IX xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX, DOHLED XXXXXXXXXX, XXXXXXX PŘÍPRAVA X&xxxx;XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;47

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi.

Komise xxxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a robustní x xx klinické hodnocení xx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx charakteristik:

x)	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxx a metodika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx klinické xxxxx.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xx vnitrostátních xxxxxxxx předpisech xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx a zkušenosti s péčí x xxxxxxxx považováno v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx osoby xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxxx způsobilé x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, v nichž xx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx být dohledatelné. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo likvidované xxxxxxxx vhodným a přiměřeným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxx v úvahu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx pododstavec xx xxxxxxx také xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a likvidace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Zadavatel xxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx protokolu xxxxxxxx x xxxx porušení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxxxx článku xx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnost x xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 42. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů ode xxx, kdy xx xxxxxxxxx o této xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejího xxxxxxx xx úředního jazyka Xxxx uvedeného v žádosti.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xx pravděpodobné, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx závažně xxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx sedmi xxx xxx dne, xxx byla přijata xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kapitoly XXX x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, když xx objeví nové x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx jej xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Veškeré xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními předpisy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací a osobních xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xx přijmou xxxxxx xxxxxxxxx a organizační xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx všechny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zejména xxxxxx xxxx, xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx vyžádání snadno xxxxxxxx a přímo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedený xxxxxxxxxxx a základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx obsah, xxxxx xx to odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědností xxxxxxxxxxxx a zadavatele.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, archivuje xxxxxxxxx a zkoušející obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 25 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxx a přístupný xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx. Nový xxxxxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xx omezen xx xxxx osoby.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxxxx zůstal xxxxx x xxxxxxx xx xxxx období uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Jakákoliv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx přípravky.

2. Xxxxxxxx 1 se nepoužije, xxxxx xxxx x Xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxx pokud xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx v protokolu.

3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx za xxxxxx použití v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2 xxxxx xx xxxxxx xxxxx vstoupit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXX X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 60

Oblast xxxxxxxxxx této kapitoly

Tato xxxxxxxx xx použije xx výrobu a dovoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx výroby x xxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	musí xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx;

b)	xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX („kvalifikovaná xxxxx“).

3. Žadatel x xxxxxxx o povolení xxxxx xxxxx x xxxxxx formy xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x Xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, a podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx 42 xx 45 a článek 46 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xx použijí xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx žádný x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxxxxxx, zdravotních střediscích xx na klinikách xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a v případě, xx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx téhož xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotních xxxxxxxxxx či na xxxxxxxxx lékárníky xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx provádět, x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx výhradně v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 a 2 směrnice 2001/83/XX xx účelem xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx takové procesy xxxxxxxx, a v případě, že xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx téhož xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx procesy xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxx procesy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyráběných x Xxxx nebo xxxxxxxxxx xx Xxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 63, x xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx a dovoz

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyráběny xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („správná xxxxxxx xxxxx“). Komise xx xxxxxxxx k přijímání xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Komise navíc xxxxxx přijímá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a v případě xxxxxxx xx přepracovává xxx, xxx zohlednily xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 se nepoužije xx xxxxxxx uvedené x xx. 61 odst. 5.

3. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v odstavci 1.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Xxxxxx 61, 62 x 63 xx xxxxxxx xx registrované xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx nevztahuje xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v souladu xx správnou výrobní xxxxx xxxxxxxx v čl. 63 xxxx. 1 nebo alespoň x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx standardem xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx vnitřním obalu xxxxxxxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:

a)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém hodnocení;

b)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx a vnitřním xxxxx, xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, skutečnost, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x&xxxx;xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx čitelné.

Seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx a vnitřním obalu xx xxxxxx v příloze XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. Registrované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a registrované xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxx

a)	x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 xxxx

x)	x xxxxxxx x xxxxxx V směrnice 2001/83/XX.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), a pokud xx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx, na xxxxxxx x xxxxxxxx obalu registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx další xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v oddílu X xxxxxxx VI.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařské diagnózy

Xxxxxx 66 x 67 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xxx vhodně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx. Xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx pravomoci

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s článkem 89, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX A ZKOUŠEJÍCÍ

Článek 71

Zadavatel

Klinické xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxx několik xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, společnost, instituci xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxx xxxxx xxx o bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení.

Zkoušející x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 74, xxxxx má xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se odpovědnosti xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx, pokud zadavatelé xxxxxxxxxxx jinak prostřednictvím xxxxxxx smlouvy stanovující xxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx postupech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX a III;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx všech otázek xxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx;

c)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 73

Xxxxxx zkoušející

Hlavní zkoušející xxxxxxx, aby klinické xxxxxxxxx xxxx v místě xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx zkoušející přiděluje xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxx takovým způsobem, xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx x Xxxx

1. Xxxxx není zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx usazena xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, a je adresátem xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem.

2. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx o klinická hodnocení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území nebo xx jejich xxxxx x xx xxxxx třetí xxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx xx jejich xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxx provedena xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxx, xxx zadavatel x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxx xx adresátem xxxxxxx komunikace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx občanskoprávní a trestněprávní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX ŠKODY

Článek 76

Náhrada xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx, xxxxxx subjekt xxxxxxxxx utrpí v souvislosti x&xxxx;xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx v podobě xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxx o účel, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 v podobě vyhovující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx případnou škodu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx daného konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kryje xxxxxxxxx xxxxxx systém náhrady.

KAPITOLA XXXX

XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX

Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávněné xxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx svém území xxxxxxxx xxxx opatření:

a)	zrušit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vyžádá xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, než přijme xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, od xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx poté, co xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx každý dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx s ostatními dotčenými xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx států

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektory, xxx xxxxxxxxx inspekce xx účelem dozoru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát hodlá xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxx svůj záměr xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx případných xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxx, ve třetích xxxxxx a inspekcí xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx inspekci vyhotoví xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxx subjektu, xxxxxxx xx inspekce týká, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XX.

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;

b)	zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxx 8 xxxx x xxxxxx zásady xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná mimo Xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xx. 25 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Unie uvedených x xxxx. 1 písm. x) x x).

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx provedené xxxxxxxx Xxxx. V těchto xxxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xx xxxxxxxx XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXX XX

Xxxxxx&xxxx;80

Xxxxxx XX

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxx x&xxxx;xxxxxxx portál xx úrovni Unie xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx předkládání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením. Xxxxxx EU xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nedocházelo xx xxxxxxxx činnosti.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx EU.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx XX

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zřídí a udržuje xxxxxxxx XX xx xxxxxx Unie. Agentura xx xxxxxxxx za xxxxxxx databáze XX x xxxxxxxx xx xx, xx mezi xxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx XxxxxXX a EudraVigilance xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX obsahuje údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx EU xx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení EU. Xxxxxxxxx xxxx číslo xxxxxxxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx databáze XX je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k uplatňování xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx též xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx občanům Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx uchovávány x xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx, všechny související xxxxx xxxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX a jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx související xxxxx x xxxxxxxxx uchovávané x xxxxxxxx XX a jiných databázích xxxxxxxxxxxx agenturou.

3. Databáze XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a předkládání xx katalogu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neregistrovaných x Xxxx nebo látkách xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Za tímto xxxxxx x xxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx registrace xxxx xxx vydáno xxxxx xxxxxxxx přípravku XX a pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx nebyla v Unii xxxxx registrována xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vydán kód xxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxxxxx před xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prvního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx uvedena xx xxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a mezinárodními xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek. Xxxxx je již xxxxxxxxx léčivý přípravek x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Unii x xx xxx používán x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou v žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx EU xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není pro xxxxxxx údaje v ní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	ochrana xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001;

x)	ochrana důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy, xxxxxxx zohledněním stavu xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx účinného xxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx.

5. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4, xxxxxxxxxx-xx převažující xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v dokumentaci k žádosti xxxxxxx přístupné, dokud xxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx XX obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 2.

7. Žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejně přístupné.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EU xx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx aktualizuje informace x xxxxxxxxx změnách klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změnami, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx týkají, xxxx xxxxxx xxxxxx svého xxxxx na informace, xx xxxxxxx, xx xxxxxx a na námitku x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, respektive xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx přístup x xxxxxx, xxxxx se xxx týkají, x xxxxx xx xx, aby xxxx nepřesné nebo xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx a neoprávněně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Opravy a odstranění xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, nejpozději xxxx 60 xxx po xxxxxxx subjektu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX

1. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx XX a také xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx rada xxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, pokud xxxxxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx EU xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

3. Xx-xx Komise přesvědčena, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, zveřejní x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX STÁTY

Článek 83

Národní kontaktní xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx II x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský stát xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx poskytovaná Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx portálu EU x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xx zkušenostmi xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx podporuje fungování xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx x xx. 44 odst. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 83.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 84 xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

c)	vypracovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje.

3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx vyžaduje, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Na žádost Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xx xxxxx xxxxxxx zařazen xxxxxxxx xxx.

5. Sekretariát xxxxxxxxx Xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupina xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx. Jednací xxx xx xxxxxxxx.

KAPITOLA XVI

POPLATKY

Článek 86

Obecná zásada

Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx stanovit nižší xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx platba xx xxxxxx xxxxxxx a každý xxxxxxx stát

Xxxxxxx xxxx xxxxx za xxxxxxxxx xxxxx kapitol XX x XXX xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX AKTY X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX PRAVOMOCI

Článek 88

Postup xxxxxxxxxxxx xx výboru

1. Komisi xx nápomocen Stálý xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx tento odstavec, xxxxxxx se xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Pokud xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx navrhovaný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.

2. Pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xx svěřena Xxxxxx xx xxxx 5 xxx počínaje xxxx xxxxxxxx x xx. 99 druhém xxxxxxxxxxx. Xxxxxx vypracuje xxxxxx o výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx období.

3. Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci uvedené x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Přijetí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 vstoupí v platnost, xxxxx xxxxx proti xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx ode xxx, xxx jim xxx xxxxx akt xxxxxxx, nebo pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

XXXXXXXX XXXXX

XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;90

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků

Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx prodej, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx buňky, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx nebo xxxx x&xxxx;xxxx odvozeny, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úmluv, xxxx. Xxxxxxxx úmluvy XXX x&xxxx;xxxxxxxx látkách x&xxxx;xxxx 1961. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zárodečné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie

Tímto nařízením xxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX (16), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES (17), směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/53/XX (18) a směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/41/XX (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx

Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx údajů

1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxx použijí členské xxxxx směrnici 95/46/XX.

2. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx a agenturou xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1. Xxxxxxx státy stanoví xxxxxx za porušení xxxxxx xxxxxxxx a přijmou xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxx uplatňování. Stanovené xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx dostupné, xx xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícího.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx xxx xxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Komise Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx dopadu nařízení xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx a opatření, která xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zachování konkurenceschopnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Odchylně xx xx. 96 odst. 1 tohoto xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/20/XX, uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxx směrnicí xx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxx.

2. Xxxxxxxx xx čl. 96 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx žádost o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena x xxxxxx xx šesti xxxxxx po xxx xxxxxxxxxx oznámení podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dojde x xxxxxx zveřejnění xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. května 2016 do 28. xxxxxx 2017, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 9 směrnice 2001/20/ES. Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx než 28. xxxxxxxxx 2015, do 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3, ale v žádném xxxxxxx xx xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 16. xxxxx 2014.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;44, 15.2.2013, x.&xxxx;99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním věstníku) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 14. xxxxx 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. dubna 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 182/2011 xx dne 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(8) Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. října 1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu těchto xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;281, 23.11.1995, s. 31).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Společenství x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;253, 3.9.2013, s. 10.

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx a o změně směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(12) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, směrnice 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxx 1997 o ochraně xxxxxx osob před xxxxxx vyplývajícími z ionizujícího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s lékařským xxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 96/29/Euratom xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx L 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. xxxxxx 2001 o záměrném uvolňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx. věst. X&xxxx;106, 17.4.2001, s. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX ze xxx 31. xxxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx složek x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, s. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/XX xx xxx 7. xxxxxxxx 2010 o jakostních a bezpečnostních xxxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxxxx k transplantaci (Xx. věst. L 207, 6.8.2010, x.&xxxx;14).

(19) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/41/ES ze xxx 6. xxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 21.5.2009, x.&xxxx;75).

XXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X xXXXXXX XXX XXXXXXX xXXXXX

A. ÚVOD X XXXXXX XXXXXX

1.

Xx-xx to xxxxxx, uvede zadavatel xxxxx na jakékoli xxxxxxxxx žádosti. Pokud xxxx žádosti předložil xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

V případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx musí xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx ujistil x xxx, xx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výčet xxxxxxxxxx informací;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx omezené xx xxxx I hodnotící xxxxxx uvedené v článku 11 xx xxxxxxx xx xxxxxx X až X x X xxxx přílohy.

5.

Xxxx xx xxxxxx článek 26, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx omezené xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14 je xxxxxxx xx xxxxxx X xx X xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

6.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxx xxxx xxxxxxxx v průvodním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx obsaženy xx formuláři xxxxxxx XX, s následujícími xxxxxxxxx:

x)	zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx kojící ženy;

b)	xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx účinné látky xxxxx;

x)	xxx byla vydána xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx agenturou, členským xxxxxx xxxx xxxxx xxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu podle xxxxx XX xxxxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 (xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxx xxxxxxxx dopis xxxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxxx agentury xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách);

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxx přípravky tvořeny x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxx je obsahují;

g)	xxx xxxxxxxxx obdržel xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	kompletní xxxxxx, včetně právního xxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pomocných léčivých xxxxxxxxx a

i)	xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx při klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxx použití.

8.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kde xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 7 obsaženy.

9.

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeno, xxx metodika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx spíše skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx budou podávány xxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx, xxx bude možno xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx posouzení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xx xxxx referenční bezpečnostní xxxxxxxxx.

12.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx žádosti je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení XX xxxxxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx, xxxx zdůrazněny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx uvedeno, jak xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nevyřešené xxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX EU

13.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti XX.

X. XXXXXXXX

14.

Xxxxxxxx popisuje xxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, účel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxxxxx XX;

x)	xxxxx protokolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro všechny xxxx verze (je-li xx vhodné);

x)	datem x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx protokolu;

e)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxx x xxxxxxx zadavatele x xxxxxx x xxxxxx j xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zmocněných podepsat xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

16.

Xxxxxxxx xx pokud xxxxx xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx naskenovaných xxxxxxx.

17.

Protokol xxxxxxxx alespoň:

x)	prohlášení, že xxxxxxxx hodnocení xx xxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a všech pomocných xxxxxxxx přípravků;

x)	shrnutí poznatků x xxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a z jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpoklad, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, že byli xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx způsobu xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

g)

xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a pomocné xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx registrovány, xxx xxxx xxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvláštními potřebami, xxxxxxxxx věk, xxxxxxx, xxxxx zdravých xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 6;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx hodnocení);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx randomizace x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx všech částí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

o)	xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxx den poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx;

x)	xxxxx kritérií xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

q)	uspořádání xxx xxxxxx randomizačních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx;

s)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pravidly xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

t)	popis opatření xxx xxxxxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a neregistrovaného xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx 51;

x)

popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx také:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xx xx xxxx xxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

—	hladina xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,

—	kritéria pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

—	xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a falešných dat x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

—	výběr xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení z léčby xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx postupů pro xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxx z klinického xxxxxxxxx vyřazeny;

x)	odůvodnění zahrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pohlaví x xxxx, pokud xx x xxxxxxxxxx hodnocení vyloučena xxxxxxx určitého xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyloučení;

z)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxx x xxxxxxx nezpůsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas;

aa)	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx povoleny, xxxx xxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xx výdej x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků subjektům xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxx pro případné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

ad)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	popis xxxxxxxxx xxx péči x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud je xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xx toho, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx)	specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	popis xxxxxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (buď x xxxxxxxxx, xxxx v samostatném xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx, xx zkoušející x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdrojovým xxxxxx a dokumentům;

xx)	popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx než xxxxxx xxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx organizačních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, vyzrazení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx důvěrnost xxxxxxx a osobních xxxxx xxxxxxxx hodnocení;

xx)	popis xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou, xxxxx je x Xxxx x xxxxxxxxx xxx různými xxxxxxxxxx názvy x xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx protokol vymezit xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx kódu (XXX) (xxxxxx 3–5) x xxxxxx xx xxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxx přípravku.

19.

Xx xx xxxx oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx, protokol xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	nežádoucích příhod xxxx laboratorních odchylek xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxx, a

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícím a podávání xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách zadavateli;

x)	podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

c)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx zadavatelem xx xxxxxxxx Eudravigilance x

x)	xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx způsobu x xxxxx xxxxxxxxx.

21.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx v klinickém hodnocení x xxxxxxx x xx. 43 odst. 2, xxxx xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx důvody.

22.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

23.

X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx sledování bezpečnostních xxxxx, je-li xx xxxxx.

24.

X xxxxxxxxx se přiloží xxxxxx protokolu.

X. XXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX

25.

Je předložen xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

26.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx usnadní pochopit xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx.

27.

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, objektivní, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx ve xxxxx xxxxxxx.

28.

Pokud je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxx xx podmínky xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx údajů o přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx účinnou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxx a používají xx v kterémkoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.

V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, xx ten, xxxxx xx xxxxxxx xx vnitrostátní úrovni, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx jeden xxxxxx údajů o přípravku xxx xxxx klinické xxxxxxxxx. Tímto souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, který se xxxxxxx xxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, obsahuje xxxxx xxxxxx jasně identifikovatelný xxxxx xxxxxxx „Referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. X xxxxxxx x xxxx 10 x 11 xxxxxxx XXX musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xxx stanovit, jaké xxxxxxxxx xxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

31.

Xx xx týče xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx.

32.

Xxxxxx dokumentaci není xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx hodnocený léčivý xxxxxxxxx registrován a není xxxxxx, xxx ohledu xx xx, zda xx xxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx.

33.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx a nezískal xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx xx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxx xxxxxxx x Xxxx, předloží xx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 61 x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, že xxxxxx xx v souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v dohodách x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx zeměmi.

34.

Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 61.

35.

Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61, xx xxxxxxxx dokumentace, xxxxx prokazuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxx. 6.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

36.

Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1 Údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx

37.

Co xx xxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazena xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx předložit xxxxxxxxxx xxxx spolu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxx „zjednodušené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx uvedeny x xxxxxx 1.2 „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odkazů xx xxxxx xxxxxxxxxxx“.

38.

Každý xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pojmů.

39.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou stručné. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx formě tabulek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Údaje x xxxxxxx

40.

Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx je například x modulu 3 xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx

41.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se prezentovat xxxxx pokud xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stručným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejdůležitější body. Xxxxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx a také xxxx, xxx byla studie xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

42.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx například formát xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

43.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx namísto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií poskytuje xxxxxxxxx analýzu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vynechání xxxxx a posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

44.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 3.

45.

Xxxxxxxx xxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx týče xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx

46.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturované, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 společného xxxxxxxxxxx dokumentu.

47.

Xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx údajů z předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxx i odkaz xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 6.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

48.

Tento xxxxx xxxxxxxxx stručný ucelený xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a klinické xxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx informace již xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx oddíl v protokolu. X xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx předčasně ukončeny, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a předpokládaných xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

49.

X xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx na základě „xxxxx x xxxxx pod xxxxxxx“ (AUC) xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxx) podle xxxx, xxxxx z těchto xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx se týče xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxx x xxxxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx

50.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího

51.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx dokumentace hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx z uvedených xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxxx obsahují údaje – pokud xxxxx xx xxxxx xxxxxxx – poskytující dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx toxicitě hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx nějaký xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozbor x xxxx, xxxxx přesahuje xxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

52.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx, měly xx xxx xxxxx uvedeny.

Xxxxxxx 1: Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxxx údaje

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xx v klinickém xxxxxxxxx:

—	x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

—	xxxx rámec xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Souhrn xxxxx o přípravku

Pokud xx xx xxxxxx

Pokud xx xx vhodné

—	xx pozměnění (xxxxxxxxx zaslepení)

X + X

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrována xxxx xx registraci x xxxx Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx registrace humánních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx registrace

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx registrován x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx obsažena x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x

—	xx xxxxxxxx tímtéž výrobcem

Xxxxxx xxxxx o přípravku + P + A

Ano

—	xx dodávána xxxxx výrobcem

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxx pozměněn x

—	nejsou x xxxxxxxxx žádné xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx předloženou dokumentaci

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx poslední změny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx

Nové xxxxx

Xxxx xxxxx

—	xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx je xx xxxxxx

Pokud xx xx vhodné

Xxxxx xx xx xxxxxx

(S: xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; X: Údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; X: xxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

53.

Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx kódu XXX (xxx xxx 18 xxxx), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx patřící xx xxxx xxxxxxx ATC. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhrnný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx

54.

Xxxxx xx hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx placebo, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx složení xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

55.

Xxxx je xxxxxx xxxxxx 65, požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oddílech X x X xx xxxxxxx pro pomocné xxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX VÝZKUMU

56.

Xx-xx k dispozici, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vědeckého poradenství xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

57.

Xxxxx je klinické xxxxxxxxx součástí schváleného xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxxxxx pediatrického xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zcela přístupné xxxxxxxxxxxxxxx internetu. Xxxxx xxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (viz xxxxx X).

X. XXXXX XXXXXXXX HODNOCENÉHO XXXXXXXX XXXXXXXXX

58.

Musí být x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XX.

X. XXXXXX XXXXXX (INFORMACE XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

59.

Nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v protokolu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx je jasně xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx.

60.

Xxxxxxxx xx xxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx reklamy, xxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx záznamů xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odpovědí xx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx shledáno, xx nejsou vhodní xxx zahrnutí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX SUBJEKTU XXXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A POSTUP XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení (xxxx případně jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxx nebo zdržení xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx s formulářem, xxxx jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 29 xxxx. 1 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx subjektů, x xx zejména:

a)	u klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovených xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx;

b)	xxxxx xx má použít xxxxxx x xxxxxxxxxxx souhlasem, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx nestranného svědka x x xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavech podle xxxxxx 35 se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35, popis xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

v případě xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxx metody vyžadují xxxxx xxxxx skupin xxxxxxxx hodnocení než xxxxxxxxxxxx subjektů, kterým xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 30, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zjednodušený xxxxxx xxxxxx.

63.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v bodě 62 se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

64.

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a funkce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení.

65.

Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx životopise x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příprava v zásadách xxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxxxxx získané xxx xxxxx s klinickými xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx.

66.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

67.

Xxxxxxxx se řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, vybavení, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxx xxxxxxxx kliniky/instituce x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX XX ODŠKODNĚNÍ (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

68.

Xxxxxxxx xx případně xxxxxx x xxxxxxxxx krytí, xxxxxx či podobném xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

69.

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

70.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx transakcích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx/xxxxx hodnocení xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

71.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Q. DOKLAD O ZAPLACENÍ XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

72.

Předloží xx xxxxxxxx doklad o zaplacení xxxxxxxx.

X. XXXXXX, XX ÚDAJE XXXXX XXXXXXXXXXXX V SOULADU X XXXXXXXX PŘEDPISY XXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ

73.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 95/46/EHS.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX X xXXXXXX X XXXXXXXXX ZMĚNU

A. ÚVOD X XXXXXX XXXXXX

1.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx týká xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx o povolení významné xxxxx. Xxxxxxxx dopis xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx čísly xxxxxxxxx EU x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx klinických hodnocení.

2.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx podpis xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxx o tom, xx:

x)	poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX DOPIS

3.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx informacemi:

x)	x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení XX xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx změny x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx k žádosti;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx významné xxxxx (xxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx), xxxxxxx xxxxx změna xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v protokolu xxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx výčet xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx x xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, x

x)	xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx významně změněna, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísly xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx čísly změn.

X. XXXXXXXX XXXXXXX O ZMĚNU

4.

Řádně vyplněný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

D. POPIS XXXXX

5.

Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx:

x)	výtah x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, znázorňující předchozí x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx, xxxxx i výtah xxxxxxxxx pouze xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx změn; x

x)	xxx xxxxxx na xxxxxxx a) platí, xx xxxxx xxxx xxxxx tak xxxxxxxx xxxx dalekosáhlé, xx xxxxxxxxxx úplně novou xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nová verze xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx).

6.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx označí xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx číslem verze.

E. PODPŮRNÉ XXXXXXXXX

7.

Xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň:

x)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;

c)	xxxxx důsledky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zařazené xx xxxxxxxxxx hodnocení;

d)	xxxxx důsledky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcům, postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x

f)	odůvodnění xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XX

8.

Xxxxx významná xxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxxxx žádosti XX xxxxxxxxx x xxxxxxx X, předloží xx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx. V revidovaném xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změnou.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

9.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX

1. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX ZADAVATELI

1.

Není-li x xxxxxxxxx xxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx nemusí aktivně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx.

2. XXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ÚČINKY XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX 42

2.1 Závažná xxxxxxx x xxxxxxxx souvislost

2.

Xxxxxxxxx hlásit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, těhotenství x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v protokolu, xxxxxx nesprávného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnost stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxx.

4.

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o příčinném xxxxxx, xxxxxxxxx xx xx něj obrátí x xxxxx xxx, aby xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx nesmí xxxxxx závažnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícím. Xxxxx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zprávě xx uvede xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.

2.2 „Xxxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxxxxxx“ a referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.

Xxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx neočekávaný, xx xxxxx zvážit, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, již xxxxxxxxxxxxxxx závažném xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, zvýšení xxxx xxxxxxx či závažnost.

6.

Očekávatelnost xxxxxxxxxxx účinku stanoví xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxxx. Očekávatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx příhod s touto xxxxxxx látkou, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností daného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s nemocí xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xx umístění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopis. Xxxxx xx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vybere xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xxxxxxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx. Pro účely xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx. Xxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx má xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xxx účely roční xxxxxx x xxxxxxxxxxx, viz xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

9.

Xxxxx zkoušející předkládající xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx.

2.3 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx

10.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx hodnocení XX;

x)	xxxxx studie xxxxxxxxxx;

c)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podávající xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx názvu-kódu xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx.

11.

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xx měly xxx xxxxx dodány xxxx xxxxxxx informace:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx;

b)	xxxxx xxxxxxx původní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx případu;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxx odesílatele.

2.4 Následná xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky

12.

Pokud xx xxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. x) (fatální xxxx život xxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xx původních informacích xx dalších xxxx xxx.

13.

Xxxxx xxx první xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx 0 = Di 0) xxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx.

14.

Xxxxx xxxxxxxxx obdrží xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx případě, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx 0, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx informace. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx následné xxxxxxx xx 15 xxx.

15.

Pokud xx xxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xx. 42 odst. 2 xxxx. x) (původně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx smrti xxxx život xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx s následkem xxxxx xxxx život xxxxxxxxxx jsou) neúplné, xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx podá xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx, xx účinky xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx.

16.

V případech podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky původně xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx neměly za xxxxxxxx smrt x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx účinky měly xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx kombinované xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

17.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx probíhajícího xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

V hlášení x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx.

19.

Pokud konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxxx představuje xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx příslušný xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (vedení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a výklad xxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxx jsou například xxxxxxxxxx x xxxxxxx biometriky.

20.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výborům xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx (XXXX), xxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

21.

Xxxxx xxxx xxx o klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx nemocností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx také podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xx xxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx (xxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky) xx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Za xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v protokolu zdůrazní, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx související x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

22.

Xxxxx se po xxxxxxxxx ukáže, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, stanovená x xxxxxx 42 x xxxxxx 2 této xxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX ZADAVATELEM

23.

V dodatku ke xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, za které xx předkládá zpráva.

24.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx počátku xxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxx, slouží xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx zpráva.

25.

Pokud x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva, xxxxx k významným xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxx se x xxxxx xxxxxx o bezpečnosti. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx navíc předloží x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostními xxxxxxxxxxx platnými xx xxxxxxx období, za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. I když xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx zpráva, slouží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XX

OBSAH SHRNUTÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

X. XXXXXXXXX O KLINICKÉM XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx čísla xxxxxxxxx EU a dalších xxxxxxxxxxxxxx).

3.	Xxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontaktních xxxx).

4.	Xxxxxxxxxxx regulační xxxxx (xxxxxx informací x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu).

5.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx průběžné xxxxxxx xxxxx, prozatímní xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu s podmínkami xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx ve xxxxxxx xxxxxxxx měly xxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

6.	Xxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, plánu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx základu x xxxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7.	Xxxxx subjektů hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxx a ve xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx).

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX:

1.	Nábor (xxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxxx před xxxxxxxxx do hodnocení.

3.	Období xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxx.

2.	Základní xxxxxxxxxxxxxxx (povinné) – xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) – xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxx parametrů xxxxxxxxx (1)

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx č. 2 Statistické xxxxxxx

X. XXXXXXXXX PŘÍHODY:

1.	Xxxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

F. DALŠÍ XXXXXXXXX:

1.	Celkové xxxxxxxx změny.

2.	Celková xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx potenciálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nepřesností x xxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXXXX X

OBSAH SHRNUTÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx klinických hodnocení xxx laické xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1.	Xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx názvu xxxxxxxxx, xxxxx protokolu, xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx informací x xxx, xxx x xxx xxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx).

4.	Počet xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxx x xx třetích xxxxxx; členění podle xxxxxxxx skupin x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kritéria).

5.	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx četnost.

7.	Xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.	Sdělení, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

10.	Sdělení, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XX XXXXX HODNOCENÝCH LÉČIVÝCH XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXX HODNOCENÉ XXXXXX XXXXXXXXX

X.1 Xxxxxx xxxxxxxx

1.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontaktu xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxx xxxxxxx dále xxx „xxxxxx xxxxxxx“);

b)	xxxxx xxxxxx xxxxx a její xxxx xxxx xxxxxxxx, a v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx název účinné xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx placeba;

x)	léková xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dávek;

x)	číslo xxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

g)	xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xxxx x));

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Pouze pro xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xx podobná xxxxxxxxx;

j)	podmínky xxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (datum xxxxxxxx použitelnosti, případně xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx měsíc x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x

l)	xxxxx „Uchovávejte xxxx xxxxx xxxx“ x xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx domů.

2.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, upozornění xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.

Adresa x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, pokud subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx, xxx je xxx neustále při xxxx.

X.2 Xxxxxxx označování xx xxxxxxxx xxxxx

X.2.1 Xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.

Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxx podávající xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx A.1, xxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx) tyto xxxxx:

x)	název/jméno xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	léková forma, xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx označení, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

x)	číslo xxxxx x/xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, místa hodnocení, xxxxxxxxxxxx a zadavatele, xxxxx xxxx uveden xxxxx;

x)	identifikační xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxx léčby x xxxxxxxx xxxxx návštěvy x

x)	xxxx použitelnosti (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X.2.2 Xxxx vnitřní xxxx

5.

Xxxxx xx xxxxxxx obal xxxxxx blistrů xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx nichž xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.1 xxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx údaji xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx identifikaci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

d)	referenční xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx jinde;

e)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx návštěvy x

x)	xxxx použitelnosti (datum xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx formátu měsíc x xxx, xxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

6.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

a)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx kontaktu;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dále xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx;

x)	údaj x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx;

d)	xxxxx xxxxx xxxx kód xxx xxxxxxxxxxxx obsahu a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

f)	xxxxxx xxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ či xxxxxxx formulace;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxx použitelnosti (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx).

X. XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

7.

X xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 2 xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx (xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxx) xxxx údaje:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	referenční kód xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení;

c)	nápis „Xxxxx xxx účely klinického xxxxxxxxx“ xx podobná xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX INFORMACÍ

8.

Kterýkoliv z údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx X, X x X, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 9, xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx randomizace, použitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému) xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx odůvodněno x xxxxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx 1, xxxxxxx x), c), x), x), j) x x);

x)	odstavec 4, xxxxxxx x), x), e) a f);

x)	xxxxxxxx 5, písmena x), x), x) a f);

x)	xxxxxxxx 6, xxxxxxx b), x), e), x) x x).

XXXXXXX VII

SROVNÁVACÍ XXXXXXX

Xxxxxxxx 2001/20/XX	Xxxx xxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 1	Xxxxxx 1 x xx. 2 xxxx. 1 x 2 body 1, 2 x 4
Čl. 1 xxxx. 2	Xx. 2 odst. 2 xxx 30
Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Čl. 1 xxxx. 3 druhý xxxxxxxxxxx	Xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 4	Xx. 47 xxxxx pododstavec
Xxxxxx 2	Xxxxxx 2
Xx. 3 xxxx. 1	–
Xx. 3 xxxx. 2	Xxxxxx 4, 28, 29 x 76
Čl. 3 xxxx. 3	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. f)
Čl. 3 xxxx. 4	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. g)
Článek 4	Čl. 10 xxxx. 1, xxxxxx 28, 29 a 32
Xxxxxx 5	Xx. 10 xxxx. 2, xxxxxx 28, 29 x 31
Xxxxxx 6	Xxxxxx 4 xx 14
Xxxxxx 7	Xxxxxx 4 xx 14
Xxxxxx 8	–
Článek 9	Články 4 xx 14
Čl. 10 xxxx. a)	Xxxxxx 15 xx 24
Xx. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 54
Xx. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 37 x 38
Xxxxxx 11	Xxxxxx 81
Xxxxxx 12	Xxxxxx 77
Xx. 13 odst. 1	Xx. 61 xxxx. 1 xx 4
Xx. 13 odst. 2	Xx. 61 odst. 2
Čl. 13 xxxx. 3 xxxxx pododstavec	Xx. 62 xxxx. 1 x xx. 63 xxxx. 1 x 3
Xx. 13 xxxx. 3 druhý xxxxxxxxxxx	Čl. 63 xxxx. 1
Xx. 13 xxxx. 3 třetí pododstavec	–
Xx. 13 xxxx. 4	Článek 62
Xx. 13 xxxx. 5	–
Xxxxxx 14	Xxxxxx 66 xx 70
Xx. 15 odst. 1	Xx. 78 xxxx. 1, 2 x 5
Xx. 15 odst. 2	Xx. 78 xxxx. 6
Čl. 15 xxxx. 3	–
Xx. 15 xxxx. 4	–
Xx. 15 odst. 5	Xxxxxx 57 x 58 x xx. 78 xxxx. 7
Xxxxxx 16	Článek 41
Xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) xx x)	Xxxxxx 42
Čl. 17 odst. 1 xxxx. x)	–
Xx. 17 odst. 2	Xxxxxx 43
Čl. 17 xxxx. 3 xxxx. x)	–
Xx. 17 xxxx. 3 xxxx. b)	Xx. 44 xxxx. 1
Xxxxxx 18	–
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx věta	Článek 75
Xx. 19 první xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx	Xxxxxx 74
Xx. 19 xxxxx pododstavec	Článek 92
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xxxxxx 20	–
Článek 21	Xxxxxx 88
Xxxxxx 22	–
Xxxxxx 23	–
Xxxxxx 24	–

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.