Plné znění - 32014R0536

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (EU) č. 536/2014

xx xxx 16. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX

(Text s xxxxxxxx pro EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx článek 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) této smlouvy,

s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

PŘIJALY TOTO XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 1

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx nařízení xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku“, „xxxxxxxxx xxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxx“ uvedené x xx. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2.   Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx rovněž xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

3.   Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx „nezletilého“, tak „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx

XXXXXXXX II

POVOLOVACÍ POSTUP XXX XXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 4

Předchozí xxxxxxxx

Xx klinické xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx každý dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 a části II xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx stát zajistí, xxx xxxxx a postupy xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx xxxx slučitelné xx lhůtami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto nařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx žádosti

1.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx, v nichž zamýšlí xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 80 (xxxx xxx „portál XX“).

Xxxxxxxxx navrhne jeden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx členský xxxx xxxxxxxxx přeje xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxx pokud si xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx nepřeje xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tři xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx pouze xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx zpravodajem xxxx xxxxx xx klinického xxxxxxxxx účastní pouze xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxx xxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přeje-li xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, členský xxxx zpravodaj bude xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx mezi dotčenými xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 85 xxxx. 2 xxxx. c).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx xxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx navržený xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX do xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.   Xx-xx xxxxxx xxxxxx o nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami registrace, xxx použití tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx důkazech a doloženo xxxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx založeno xx důkazech, jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádost a zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ověření xxxxxxx do xxxxx xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxxx xxxxxxxxx, o jehož povolení xx xxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx.

5.   Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx že xxxxxxxx xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxx xx žádá, nespadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX a stanoví xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxxxx vyjádřit xx x xxxxxxxxxxx nebo doplnit xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Do pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxx odst. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx úplnou.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k připomínkám xxx nedoplní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zpět.

6.   Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx oznámeny skutečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxx 5, rozumí xxx xxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, považuje se xx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část X

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s ohledem xx tyto xxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxx o posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy:

4.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx žádosti.

5.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxx členských xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx fáze:

Během xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx a rozešle xx všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx koordinovaného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx společně přezkoumají xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx a vymění si xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx řádně zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

6.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

7.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx může rovněž xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx k nařízení (ES) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 a 8 xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx může xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx zprávy vyžadovat xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto doplňujících xxxxxxxxx xx zadavatele x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx x 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, která nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx. Koordinovaný xxxxxxx xx proveden xxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx xx xxxxx xxx od ukončení xxxxxxxxxxxxxx přezkumu. Při xxxxxxxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx dotčených členských xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx XX

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx vlastní xxxxx z hlediska těchto xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tvoří xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dokončí vlastní xxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Za xxxxxx získat x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx pododstavci v souladu x xxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dotčený členský xxxx xxx posouzení xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem v souladu x xxxxxx pododstavcem, považuje xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx zpět.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xxxxxx 7, podle xxxx, xx xxxxxxx později.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx považován xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx je dotčen xxxxx pododstavec, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx zprávy xxxxx x xxxxxx důvodů:

Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX Xxxxxx, všem členským xxxxxx a zadavateli.

3.   Xxxxx je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxx členský xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx části II xxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodu uvedeného x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, nebo pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský xxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxxx xx části X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx považován xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx států.

6.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůtách uvedených x xxxxxxxx 1, závěr x xxxxx I hodnotící zprávy xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

7.   Xxxxxxx členské xxxxx nesmí xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

8.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx den, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xx xxx oznámení poslední xxx lhůty stanovené x xxxxxxxx 1.

9.   Pokud xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx posuzující xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx a posuzující xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxx, byly xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx X x II xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxx osoby xxxx každoročně předkládat xxxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Při xxxxxxxxxx xx účastní xxxxxxx xxxxx laická osoba.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezletilí, věnuje xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx odborných znalostí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx problémů x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxx xx posouzení xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx týkající xx klinických, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx otázek z oblasti xxxx choroby x xxxxxxx xxxxxxx pacientů.

3.   Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy, xxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zkušeností s daným xxxxxx a populací zastoupenou xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx.

4.   Xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   X xxxxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 35 xx věnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx I nebo xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx.

Xx oznámení xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xx dvou xxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy. V této xxxxxxx xxxxxxxxx prohlásí, xx xx není xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxxxxxxxx v žádosti o aspektech, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 x xxxxxxx členský xxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxx xxxxxxxx o povolení xxxxxxx xx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, žádost x xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx může žádost xxxxxxx xxxx xxxx xx do data xxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx žádosti jakémukoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Tato xxxxxx se považuje xx xxxxx žádost x xxxxxxxx jiného klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx xx zadavatel přeje xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát“), předloží xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Dokumentaci x xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx pouze xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xx 52 dnů xxx xxx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 oznámí xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx zadavateli xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí, xxx xx klinické hodnocení xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zda xx povolení zamítnuto.

Povolení xxxxxxxxxx hodnocen při xxxxxxx podmínek xx xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx, pouze x xxxxxx důvodů:

Xxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx nesouhlasí se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU Komisi, xxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxx xxx před uplynutím xxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 3 může xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

6.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a uplynutím xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx získání a přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx a čtvrtým pododstavcem, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx spolu xx xxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace poskytnuté xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a vymění xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Koordinovaný xxxxxxx xx provede xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zpravodaj řádně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx vypořádány.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje se xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě za xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx informace se xxxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX.

7.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx, xx xxx se zaměřuje xxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU část XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx. V této lhůtě xxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxx.

8.   Za účelem xxxxxx x xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxx s druhým x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prodloužit xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 7 xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené dalším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokončí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx posouzení xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx v dalším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx předkládají prostřednictvím xxxxxxx XX.

9.   Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx do svého xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx části II xxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx komise vydala xxxxxxxxx stanovisko, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro odvolací xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.   Xxxxx další xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx v odstavci 3, xxxx xxxxx xxxx xxxxx prodloužena x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 nebo 8, pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx státu o žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

12.   Zadavatel xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx, pokud xxx xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx v kapitole XXX x xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX III

POVOLOVACÍ POSTUP XXX VÝZNAMNOU XXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 15

Obecné xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v místě klinického xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx kapitole.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx žádosti

Za xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx stát zpravodaj xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ověření xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.   Xx šesti xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ověří xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxxxx, xxx:

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené skutečnosti xxxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxx v odst. 2 prvním xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, o jejíž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx který se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx že xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX a stanoví lhůtu x xxxxx nejvýše xxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Do xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx xx není xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a) x x).

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx změna, x xxxxx xxxxxxxx xxxx požádáno, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje se xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxx zpět.

5.   Xxx xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 xx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zadavateli xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, považuje xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, včetně toho, xxx je klinické xxxxxxxxx xx významné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Hodnotící zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxx zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xx 38 xxx xxx dne xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 19 a 23 xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.   X xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se účastní xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx:

Xxxxx fáze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx koordinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx.

Xxxxx fáze koordinace xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx byly xxxx xxxxx vypořádány. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx do xxxx xxxxxx zprávy konečnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.   Členský stát xxxxxxxxx může za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 o dalších 50 dnů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxx moderní terapii xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx zprávy vyžadovat xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4.

Xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím a čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx pododstavci nejvýše x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zadavatel xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx do 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xx sedmi dnů xx xxxx skončení xxxxxxxx xxxxx konsolidace. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, považuje se xxxxxx xx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx o významné xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje část X xxxxxx o posouzení

1.   Xxxxx dotčený xxxxxxx stát uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, zda xx významná xxxxx xxxxxxxx, zda je xxxxxxxx při splnění xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx dne podání xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závěr dotčeného xxxxxxxxx státu.

Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx:

Pokud xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx se závěrem xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Dotčený xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxx státu zpravodaje, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx tento závěr xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx dotčeného členského xxxxx o žádosti o povolení xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xx šesti dnů xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU zadavateli, xxx:

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xx za xx, xx xxxxxxxx xxxxx, o jejíž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

3.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, nebo že xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX a stanoví xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti sdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx pododstavci, xx xx xx to, xx xxxxxxxx změna xx týká xxxxxxx, xx který se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, a dokumentace x xxxxxxx se považuje xx úplnou.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci, považuje xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxx.

4.   Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo 3, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxxxxxx xx xx xxx ověření poslední xxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX xxxx II xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx závěrů, x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda xx povolení zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx 38 xxx xxx dne xxxxxxx.

Podmínečné xxxxxxxx významné xxxxx xx omezeno xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení.

6.   Xx xxxxx uvedené x xxxx. 5 xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx změny, xxxxx xxx o jeho xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx. 5 xxxxxx pododstavci nejvýše x 31 xxx.

Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx doplňující informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

7.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změnu, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx komise vydala xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx tento xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

8.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx změna xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na aspekty, xx xxxxx se xxxxxxxx části X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17.

2.   Xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx, xx posoudí x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx X x XX hodnotící xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxx své xxxxxxx xxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně svých xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 38 dnů xxx xxx ověření.

2.   Xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxxxxx od zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxx území.

3.   Za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2 od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou v odstavci 1 xx dobu xxxxxxx 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx členský stát xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx za xxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují části X x II xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX x xxx, zda xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx dnů xxx xxx xxxxxx zprávy xxxx posledního xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 22, podle xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx jde závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx aspektu, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx přijatelná při xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX Komisi, všem xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

3.   Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxx xx přijatelná xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát do xxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx významné xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxxxx členský stát xxxxxxx povolit významnou xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx shledá, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

5.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

6.   Pokud dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx rozhodnutí dotčeného xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx

Xx posouzení xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx se vztahuje xxxxxx 9.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXXX K žÁDOSTI

Článek 25

Údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xx:

Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informací xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx III:

Xxxxxx požadovaných dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci k žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studií, které xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx pro xxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v souladu s tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v článku 99 xxxxxx pododstavci x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxx provedeno x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o práva x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení.

6.   Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ode xxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxxx předloženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registry xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxx v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ve veřejném xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx nebo partnerským xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro registry xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxx organizace, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v nezávislé xxxxxxxxx xxxxxxx publikaci.

7.   K údajům xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx požadavky

Jazyk dokumentace x xxxxxxx xxxx jejích xxxxx určí dotčený xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxx uplatňování xxxxxxx pododstavce xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jazyk x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 85, pokud xxx x xxxxx xxxxxx X x XX xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v oblasti klinických xxxxxxxxx.

XXXXXXXX V

OCHRANA XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx jsou splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Aniž xx dotčena směrnice 95/46/XX, xxxx zadavatel x&xxxx;xxxxxxxx, kdy subjekt xxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce uděluje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v klinickém hodnocení, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx výhradně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx tento souhlas xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx výzkum xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx subjekt hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce (xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxx jakékoliv xxxx a aniž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění. Xxxx xx dotčena xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pohovor xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx psát, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx datem xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx poskytnuté subjektu xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx:

3.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

4.   Při xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. c) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx xxxxx ověřit, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 81 („xxxxxxxx EU“) xxxx x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx vypracované xxx, xxx mu porozuměl x xxxx, x xx xxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx možností xxxx x xxx, xxx xxxxx xxxx shrnutí x xxxxxxxxx.

7.   Tímto xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nezpůsobilou xxxxxx x xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1.   Pokud xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno výlučně x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx členský xxxx, aniž je xxxxxx xxxxxx 35 a odchylně xx čl. 28 xxxx. 1 xxxx. b), x) x x), xx. 29 xxxx. 1, xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) x xx. 29 xxxx. 3, 4 a 5, čl. 31 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) a čl. 32 xxxx. 1 písm. a), x) a c), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, se xxxxxxxxxxx xxxxxxx považuje xx získaný, xxxxxxxx:

3.   Informovaný xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxxx zdokumentuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, které xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx od klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektech xxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. g) bod xx) xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zakazující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx podložené xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx bude pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx přínosem, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

3.   Subjekt xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Nezletilý xx xx postupu informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx k udělování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx definují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxx pokračováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Klinická xxxxxxxxx xx těhotných xxxxxx xxxx kojících matkách xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, které se x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavní xxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx čl. 28 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x) x x) lze xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení získat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29, xxx xxxx xxxxx pokračovat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Pro xxxxx xxxxxxx x) xx v případě, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od zákonně xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Pokud subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxx souhlas neposkytne, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

XXXXXXXX VI

ZAHÁJENÍ, XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX A PŘEDČASNÉ XXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 36

Oznámení x&xxxx;xxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx náboru subjektů xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx státu prostřednictvím xxxxxxx EU xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx provede xx 15 dnů xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx provede xx 15 dnů xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě opětovného xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 dnů xx ukončení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.   Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx x xx všech třetích xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

4.   Do xxxxxxx roku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx EU, a to xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx výsledku. Obsah xxxxxxx výsledků xx xxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxx x xxxx xxxxxxx vypracované xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxx xxxx není z vědeckých xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx k dispozici. X xxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zdůvodnění.

V případech, xxx xx záměrem xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxx výsledků do xxxxxxxx EU xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx 30 dnů xxxx, xx byla udělena xxxxxxxxx registrace, co xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx registrace, xxxx xxxx, xx xxxxxxx o registraci xxxxxx xxxx zpět.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx o dočasném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a obsahuje xxxxxx tohoto xxxxx.

6.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx státu.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dvou let, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezahájit, xxxxx xxxx co nastane xxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tohoto xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Jestliže xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxx analýzy xxxxx xxxxxxxxxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx shrnutí xxxxxx xxxxxxxx xx databáze XX xx jednoho xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxx kroku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx povolovacímu postupu xxxxx xxxxxxxx III.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx obsahů shrnutí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 89 za xxxxxx změny xxxxxx XX a V s cílem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx Unie xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx klinických hodnocení.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX ZPRÁV X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX S KLINICKÝM XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx databáze xxx xxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) č. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) zřizuje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx v článcích 42 x&xxxx;43. Tato xxxxxxxx xx součástí xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (databáze „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx strukturovaný internetový xxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli

1.   Xxxxxxxxxx zaznamenává x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v souladu x xxxxxxxxx xx hlášení x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Zkoušející xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxxx došlo u subjektů xxxxxxxxx léčených x xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx, kdy xx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případně xxxxx xxxxxxxxxx zadavateli následné xxxxxxx, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx vede xxxxxxxx záznamy o všech xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx dozví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx lze xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx vztah s hodnoceným xxxxxxx přípravkem, a k níž xxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx hlásí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx databáze xxxxxxx v čl. 40 xxxx. 1 xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

2.   Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxx x xxxxx závažnost xxxxxx x xx xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2.4 xxxxxxx III xxxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx členskému státu, x xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Tento xxxxxxx xxxx ohlásí xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxxxx článku.

Xxxxxx 43

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 odst., 1 xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2.   X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, je-li xxx xxxxxxxxx v protokolu, podat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných v rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Roční xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx povolením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy

1.   Agentura xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx 42 x 43.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při posuzování xxxxxxxxx ohlášených x xxxxxxx x xxxxxx 42 a 43. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

3.   Do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx zapojuje příslušná xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx stanoveno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Technické xxxxxxx xxxxxxxx zpráv o bezpečnosti x xxxxxxx s články 41 xx 44 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX. X xxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx Komisi xxxxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za xxxxxx změny přílohy XXX pro jakýkoli x xxxxxx xxxxx:

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí x xxxxxxx s hlavou IX xxxxxxxxx 3 směrnice 2001/83/XX.

KAPITOLA VIII

PROVÁDĚNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX PŘÍPRAVA X&xxxx;XXXXXXXXXX, XXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;47

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinickou xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx jakékoli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx, xxxx zadavatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx protokolu x&xxxx;xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx a pokyny Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx podrobné pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx údaje xxxx spolehlivé x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx a povahu xxxxxxxxx xxxx zadavatel na xxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx charakteristik:

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxx účastnících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx podle definice xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a zkušenosti x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx míst klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx být xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx vezme x xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxx je klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx také xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx závažných porušení

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx neočekávané příhody, xxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 42. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxx překlad xxxxxx xxxx xxxxxx shrnutí xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx příhoda xxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx zadavatel x xxxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Zadavatel xxxx xxxxxxx a přijatá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx ode dne, xxx byla přijata xxxxxxxx.

3.   Xxxxx článkem nejsou xxxxxxx kapitoly XXX x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx pokaždé, xxxx xx objeví nové x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání, zacházené x xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, zpracovávány, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx uchovávány takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné přesně xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.

2.   Xx účelem ochrany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osobních xxxxx xxxxx neoprávněnému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zveřejnění, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx přijmou xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení a kvalitu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zejména xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením. Xxxxxxxx xxxxxxxx je xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům.

Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxx obsah, pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zadavatele.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxx xxxx xxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, archivuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx 25 let xx ukončení klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

Obsah xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a přístupný xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Nový xxxxxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxx x xxxxx článku.

Zadavatel xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx být takové, xxx obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx období xxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx sledovatelná.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.   X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky.

2.   Odstavec 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v Unii x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx pokud xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx použije xxxxxxxxxxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v protokolu.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2 mohly na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA IX

VÝROBA X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 60

Oblast xxxxxxxxxx této kapitoly

Tato xxxxxxxx xx použije xx výrobu a dovoz xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

1.   Xxxxxx x xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx v Unii podléhá xxxxxxxx.

2.   Xx účelem získání xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3.   Žadatel x xxxxxxx o povolení xxxxx xxxxx a lékové xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, kde xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v Unii, xxx xxxx být xxxxxxxx, a podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.   Článek 42 xx 45 a článek 46 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 obdobně.

5.   Odstavec 1 se xxxxxxxxx xx xxxxx z těchto xxxxxxx:

6.   Xxxxxxx xxxxx uplatní xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 vhodné x xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcím.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx kvalifikované osoby

1.   Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků vyráběných x Xxxx xxxx dovážených xx Xxxx byla x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx 63, a osvědčí, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 poskytne xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx x xxxxx

1.   Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která zajišťuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“). Komise xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a globálního vývoje xxxxxxxx předpisů, xxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx států.

Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe x x xxxxxxx xxxxxxx je přepracovává xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx 1 se nepoužije xx xxxxxxx uvedené x xx. 61 xxxx. 5.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx s použitím standardů xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 1.

4.   Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 61, 62 x 63 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx s ohledem na xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx pomocných léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pokud je xxxxxxxxxxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a na xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx v souladu xx správnou výrobní xxxxx uvedenou x xx. 63 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX X

OZNAČENÍ XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

1.   Následující xxxxx xxxx být xxxxxxx xx vnějším obalu x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a neregistrovaného pomocného xxxxxxxx přípravku:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, skutečnost, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx o přípravky xx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi.

Informace, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx a registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx

2.   Aniž xx xxxxxx xxxx. 1 xxxx. b), x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx obalu je xxxxxx x xxxxxx C xxxxxxx VI.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx používaná jako xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx jako pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx

Články 66 a 67 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Přípravky xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx přípravek xxxx xxx označen x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx pravomoci

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 89, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku.

XXXXXXXX XI

ZADAVATEL X&xxxx;XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;71

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx písemné smlouvy xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx svými xxxxx xxxxxxxxxxx, společnost, instituci xxxx organizaci. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx jde o bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být tatáž xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx je xxxxxx xxxxxx 74, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na všechny xxxxxxxxxx, xxxxx zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx smlouva xxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx všichni xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxx zadavatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx:

Xxxxxx 73

Xxxxxx zkoušející

Hlavní zkoušející xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx přiděluje xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx zástupce zadavatele x Xxxx

1.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x Xxxx, zajistí, xxx xxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zástupce. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxxx dodržoval xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx komunikace xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

2.   Členské xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx zajistí, xxx zadavatel x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx nařízení.

3.   Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovil alespoň xxxxxxxxx osobu x Xxxx, xxxxx je adresátem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;76

Xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx utrpí x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v klinickém hodnocení xxxxxxxxxx na jejich xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, pokud xxx o účel, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx rizika.

2.   Při xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedený v odstavci 1 x&xxxx;xxxxxx vyhovující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx xxxx utrpět x&xxxx;xxxxxxxx použití hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systém náhrady.

KAPITOLA XIII

DOHLED XX XXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ, XXXXXXXX A KONTROLY UNIE

Článek 77

Nápravná xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávněné xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx již xxxxxx splněny, může xx svém xxxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vyžádá xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxx opatření uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

4.   Před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx členských xxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxxxx inspektory, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxx xxxxxxxx vyškoleni.

2.   Xx provádění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Pokud dotčený xxxxxxx xxxx hodlá xx xxxx xxxxx xxxx xx třetí xxxx xxxxxxx inspekci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xx inspekci xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx spolupráci xxxx dotčenými členskými xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx tak xxxxxx využívala xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.   Xx xxxxxxxx vyhotoví xxxxxxx stát, xx xxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterého xx inspekce týká, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX vloží xxxxxxxxx xxxxxx do databáze XX.

7.   Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Unie

1.   Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxx:

2.   Kontroly Xxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Komise xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. b) x x).

Xxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX do xxxxxxxx XX.

XXXXXXXX XIV

INFRASTRUKTURA XX

Xxxxxx&xxxx;80

Xxxxxx XX

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxx x&xxxx;xxxxxxx portál xx úrovni Unie xxxx jediný xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxxx s tímto nařízením. Xxxxxx XX je xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx XX

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxxx xx xx, xx xxxx touto xxxxxxxx XX a databázemi XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx nedochází xx zbytečnému xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx EU xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení EU. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xx k tomuto klinickému xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx databáze XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k uplatňování xxxxxx xxxxxxxx, a vyhledávání xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxx též xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a umožní xxxxxxxxxxx odkazovat na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významné změny. Xxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxx získat xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jsou navzájem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX a jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX a jiných databázích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx zaznamenávání a předkládání xx katalogu léčivých xxxxxxxxx obsaženého x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neregistrovaných x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx zachování xxxxxx xxxxxxxx. Za tímto xxxxxx x xxxxxx s cílem xxxxxxx zadavateli xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrace xxxx být vydáno xxxxx xxxxxxxx přípravku XX x xxx každou xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxx registrována xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xx provedeno xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx s tímto přípravkem xxxx xxxxxxx látkou xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx uvedena xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a o významné xxxxx.

Xxxxx předložené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx v souladu x xxxxxxxx a mezinárodními normami xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je již xxxxxxxxx léčivý přípravek x Xxxx registrován nebo xxxxxx látka xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx x Xxxx a má xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky.

4.   Databáze EU xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje x xx xxxxxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

5.   Aniž xx xxxxxx odstavec 4, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx údaje xxxxxxxx v dokumentaci k žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx XX obsahuje xxxxxx údaje xxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.

7.   Žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejně xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EU xx k dispozici xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

9.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změnami, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.   Xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx, kterého xx xxxxx týkají, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx informace, xx přístup, xx xxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (ES) x. 45/2001, xxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxx xxxxxxx, xxx subjekt údajů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx týkají, x xxxxx xx xx, xxx xxxx nepřesné nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vymazány. V rámci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx a neoprávněně zpracovávané xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Opravy a odstranění xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, kterého xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx XX a také xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx rada xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx shledá, xx portál XX x xxxxxxxx XX dosáhly xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx funkční požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Xx-xx Xxxxxx přesvědčena, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, zveřejní x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;83

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách XX x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 Komisi. Xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Agenturou x Xxxxxx

Xxxxxxxx podporuje fungování xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx podporuje fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx a poradní skupina xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Zřizuje xx koordinační x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z národních xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxx 83.

2.   Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx úkoly:

3.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupině xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předsedá xxxxxxxx Komise.

4.   Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx. Na žádost Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx zařazen xxxxxxxx xxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxx a poradní skupina xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx. Jednací xxx xx xxxxxxxx.

KAPITOLA XVI

POPLATKY

Článek 86

Obecná zásada

Tímto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit nižší xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx xxxxxx za xxxxxx činnost x xxxxx xxxxxxx xxxx

Členský stát xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxxx xxxx xxxxxx různým orgánům xxxxxxxxx zapojeným do xxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX XXXX X&xxxx;XXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxx xxxxx je výborem xx smyslu xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

2.   Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Pokud xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx navrhovaný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 a článku 70 xx svěřena Xxxxxx xx xxxx 5 xxx počínaje xxxx xxxxxxxx v čl. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx o stejně xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tomuto prodloužení xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx každého x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 kdykoli xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o zrušení xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx určené. Xxxxxxxxxx nabývá účinku xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxxxxx dni, který xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx platnosti xxx platných xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

4.   Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě.

5.   Akt x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, kdy xxx xxx xxxxx akt xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxx uplynutím této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o dva xxxxxx.

XXXXXXXX XVIII

RŮZNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;90

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx buňky, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx nebo xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx smyslu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úmluv, xxxx. Jednotné xxxxxx XXX o omamných xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx oznámí Komisi xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx genové xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/ES (16), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (17), směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2010/53/XX (18) a směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/41/XX (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx

Xxxx je dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx svou zdravotní xxxxxxxx a organizovat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx jinak.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx údajů

1.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx za porušení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx opatření nezbytná x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené a odrazující.

2.   Xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx právní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zkoušejícího.

KAPITOLA XIX

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX xx zrušuje xxx dne xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES xx považují za xxxxxx na toto xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx VII.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx a poté xxxxxxx pět xxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx zpráva obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vědecko-technický xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o různých xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx požadována xx xxxxxx zachování xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Odchylně xx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/20/XX, uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále xxxx uvedenou xxxxxxxx xx tří let xx uvedeného xxx.

2.   Xxxxxxxx xx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx žádost o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3 tohoto xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxx pokud dojde x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xxxxx je xxxxxx předložena xx 28. xxxxxx 2016 xx 28. května 2017, xxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit v souladu x xxxxxx 6, 7 x 9 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx i nadále xxxxx xxxxxxxx směrnicí xx 42 měsíců xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 tohoto xxxxxxxx, xxxx pokud xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, do 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3, ale v žádném xxxxxxx xx xxxxx xxx 28. května 2016.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;44, 15.2.2013, s. 99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 3. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 14. xxxxx 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. xxxxx 2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 182/2011 xx dne 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx členské státy xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. věst. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(8)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 o ochraně xxxxxxxxx xxxx v souvislosti se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxx osob v souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;253, 3.9.2013, x.&xxxx;10.

(11)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a o změně směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx a o změně xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx dne 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a o zrušení směrnice 84/466/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/29/Euratom xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx L 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. xxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxx uvolňování xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, s. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lidské krve x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, s. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/EU xx xxx 7. července 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;207, 6.8.2010, x.&xxxx;14).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/41/XX ze xxx 6. xxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;125, 21.5.2009, x.&xxxx;75).