EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 536/2014

xx xxx 16. dubna 2014

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX

(Text s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx xx článek 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,

s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údaje xx xxxx být xxxxxxxxxx a robustní. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinými xxxxx.

(2)	Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nezávislé xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx dodržovány, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES (3). Xx tímto xxxxxx xx xxx xxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx přístup řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx dichotomii mezi „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a harmonizaci xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx harmonizovaného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx dosaženo xxxxx xxxxxxxx. To ztěžuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx v budoucnosti xxxxx xxxxxxxxx xx specifičtější xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx zapojit xxxxx xxxxxxxxx států, xxxx xxxxxxx. Tyto xxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx by xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx převážně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx nahrazeno xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotného portálu.

(5)

Xxxxx xxx o směrnici 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx forma xxxxxxxx by byla xxx xxxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx státě, xxxxxxx xx xx mohli xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx v přístupu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx proto xxxxx na minimum.

(6)	Dotčené xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povahy, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, měl xx být xxxxxxxxx xxxxxx pružný x xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx měly xxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a zajistit, xxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxx být xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že jsou xxxxx xxxxxxxxxx. V případě xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx posoudit a povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx rychle. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx xx být xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 141/2000 (4), a léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postižené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a často xxxxx xxxxxxxxxxxx onemocněními, xxxxx xxxxxxxxx nejvýše xxxxx xxxxx x 50 000 x Xxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx).

(10)

Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxx. Xxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxx význam pro xxxxxxxx hodnocení týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou závažné, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxx jsou léčebné xxxxxxxx omezené nebo xxxxxxxxxx, stejně xxxx x xxxxxxx vzácných x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxx: hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a intervence. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx s běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx bezpečnost subjektu xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xx zejména x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace, xx jest xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx byly posouzeny x xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a intervence x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení pouze xxxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxx. Tato „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxx klíčová pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx využití xxxxxxxx xxxxxxxxx a přispívají tak x xxxxxx úrovni xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx méně xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx, požadavky xx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. V zájmu zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, xx xxxxx zahrnovat xxxxxx kvalitní xxxxx xxxxxxxxxx v článcích xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stejně xxxx vnitrostátní, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) xx xxx 10. xxxxxxxx 2012, xxxxx xx xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx kategorie xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s kategoriemi xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxx X x B(1) xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxxxxxxx X(2) x X xxxxx OECD xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx zdraví („xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxx a obtížemi pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, měly xx xxx zohledněny xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx regulačními xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx registraci a zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(14)	Xxxx-xx x xxxxxxxxx uvedeno xxxx xxxxxxxxxx, subjekty xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a věku, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v klinickém hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx chronickými onemocněními x xxxxx trpící duševními xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx z klinického hlediska xxxxx xxxxxxxx, důkladně x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na jejich xxxxxx x xxxxxx specifických xxxxxx xxxx, včetně xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx s jejich specifickými xxxxxxxxxxxxxxxxxx rysy x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxxxx možnost prodloužit xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx otázky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxx xx se mělo xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx lhůty xxxx xxxx xxxxxxxx času xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.

(17)	Povolení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx mělo xxxxxxx xxxxx aspekty xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a spolehlivostí x xxxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského státu.

(18)

Xxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx stanovil xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, které xx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx komisí ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxx členského xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx vhodného xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxx, zejména xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkušenosti. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být provedeno xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx vzít x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nezpůsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxx, těhotné a kojící xxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx trpící xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(20)

V praxi xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vždy xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádost xxxxx xx základě dokumentů xxxxxxxxxxx společně xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno.

(21)

Xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout. Xxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx stažena xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx stažení xxxxxxx možnost předložit xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(22)

X xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xx další xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx cílů x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx schvalovací xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zamezit opětovnému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx týkalo xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo pomocným xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx tyto změny xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xx na xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu.

(24)	Obsah xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxx transparentnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytovatelem xxxxx xxxxxxxxxxx platformy xxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „platforma“). Xxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a spravují xxxxxxx o klinických hodnoceních xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xxxx by xxx ponecháno xx xxxxxxxxx státech, xxx xxxxxx jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti. Xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx členské xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(27)

Lidská xxxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobnosti xxxx xxxxxx v Listině základních xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Listina“). Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoby. Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx měla xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezpůsobilých a nezletilých xxxx, ta xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx by xxxx být určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nezletilých xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx vyžadují xxxxxxxx ochranná opatření.

(28)	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(29)

Xx xxxxxx, xxx vysoké xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou použita xxx budoucí xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx. S cílem xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k použití xxxxx údajů mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx provedením xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx aspektů.

(30)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny by xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení xxxxxxxxx písemně. Není-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxxxxxx zaznamenáno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xx xxx xxx kdykoli xxxxxxx xxxxx dotazy. X xxxx, xxx mohl zvážit xxx xxxxxxxxxx, xx xxx mít dostatek xxxx. Vzhledem x xxxx, xx v některých členských xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pohovor s potenciálním xxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pohovor provádí xxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v členském xxxxx, x xxxx nábor xxxxxxx.

(31)

X xxxxx osvědčit, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx měl vzít x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení, zejména xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxx či sociálně xxxxxxxxxxxx skupiny nebo xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx hierarchické xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(32)	Xxxxx nařízením xx xxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxx ustanoveným zástupcem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, jež je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(33)

Xx xxxxxx umožnit, aby xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podávány xxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s registrací x xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx standardní léčbu xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx je x xxx xxxxxxx, xxxxx jediným xxxxxxxxx xxxxxxxx je, xx údaje xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx měla xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(34)	Xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx, xxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxxx potenciál xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx ženu xxxx její embryo, xxxx xx dítě xx xxxxxxxx.

(35)

Osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx věku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zdravotnímu xxxxx odkázané xx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavní xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pomoc xxxxxx, které takovou xxxxx potřebují, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx.

(36)

Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx například pacient xxxxx ocitl xx xxxxx xxxxxxxx života x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zranění, xxxxxxxxx nebo srdečních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V takových xxxxxxxxx může být xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx získat informovaný xxxxxxx před zákrokem. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx velmi přísných xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení. Kromě xxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx terapeutického xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx. Xxxxxxxx dřívější xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx ustanoveného zástupce xx měl xxx xxxxxx co xxxxxxxx.

(37)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení by xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posoudit možnost xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxx dotčeného členského xxxxx. V souladu s mezinárodními xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(38)	Xx xxx xxxxxxx xxxx náboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx strategie xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx. xxx kontaktu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, případně xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V případě, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z vědeckých xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, a tudíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx by xxx xxxx xxxxxxxxxx v protokolu xxxxxxxxx x xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)	Aby xxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důležité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(41)	Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdržené xx xxxxxxxxxxxx a oznámit Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx podezřením xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(42)	Xxxxxxxx xx měla xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xx mohly posoudit.

(43)

Členové Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (ICH) xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx klinickou praxi, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxx x xxx xxxx v souladu x xxxxxxxx, které vycházejí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxx o nich mohou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx by měly xxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx řádně xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto nařízení xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vydané Xxxxxx a že xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(44)

Provádění klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx sledováno xxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přispět x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx sledování xx mělo být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(45)	Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(46)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx z klinických hodnocení xx xxxxxx zajistit, xxx v závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vrácení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(47)	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. To by xxxx xxx oznámeno xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxx opatření.

(48)

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a které xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx ovlivnit posouzení xxxxxxx a rizik léčivého xxxxxxxxx, nebo xxxxx xx vedly xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx mohou xxx klinicky důležité, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx pacientů, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx dokončené xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

(49)

X xxxxxxx, xx neočekávané xxxxxxx xxxxxxxx neodkladnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zkoušející by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx čekat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx opatření znamenají xxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatel xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx o významnou xxxxx.

(50)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxxxx získané v klinickém xxxxxxxxx by xxxx xxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a uchovávány xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekce xx xxxxxx členských xxxxx.

(52)

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxx nařízením, xxxx xx zadavatel a zkoušející xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxx xxxxxxxx archivován, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(53)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx, v odůvodněných xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxxx xx aspekt xxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(54)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a vývojová xxxxxxxxx nespadají do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (5). Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla. Xxx stanovení těchto xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx přípravek x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nikoliv xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx), např. léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčbu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčbu xxxx xxxxxxxxx používanými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností v klinickém xxxxxxxxx. Pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xx neměly xxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx a nejsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(55)

Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v klinickém hodnocení x x xxxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxx v případě xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případech xx xxxx xxx možné x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jistou míru xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx nebude xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(56)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx vztahovat xx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekurzorů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx střediscích či xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(57)

Hodnocené x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxx umožněna distribuce xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx byl xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 (6), xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zpravidla xxxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxx xxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(58)	X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx „zadavatel“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento pojem xx měl xxxxxx xxxxxxxx.

(59)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neformální xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx institucí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx nebyl oslaben xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx zadavatelů, xxxx xx xx xx xxxxxxx vztahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zadavatele xx xxxxxxx smluvní dohody.

(60)

X xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxx v náležitých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx vhodné xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou usazeni x Xxxx, byli x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx k rozdílným xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovědnost, xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx dotčeném členském xxxxx, aby, pokud xxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že x Xxxx xx usazena xxxxxxx kontaktní osoba.

(61)

X xxxxxxx, xx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx občanskoprávní xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxx xxx odpovědnost x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souvislosti x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxx řídit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

(62)	Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx zavedení xxxxxxx xxxxxxx škody vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(63)	Xxxxxxx xxxxxxx xxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(64)	Xxx xx zajistil xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxxx inspekce x xxxx xx xxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Komise xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx kontrolovat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(66)	X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tok xxxxxxxxx xxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx a Komisí xxxxxxxx x xxxxxxxx databázi XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

(67)

X xxxxx zajištění dostatečné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx EU měla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx shromážděny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU. Xxxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxx přístupná x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxx navzájem xxxxxxxxx číslem xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, souhrnu pro xxxxxxxxx, protokolu a zprávy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx x xxxxxx propojení xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V databázi XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxx před xxxx xxxxxxxxx. V databázi XX xx mělo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx den xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx EU xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx v databázi XX xx xxxx být xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx informace zveřejněna xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivce xx xxxxxxxx a práva xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8 Listiny. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx EU by xxxx přispět x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx oprávněných xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(68)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlediska za xxxxxxx. Ani xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx důvodů pro xxxxxxx zastavení a předčasné xxxxxxxx by obecně xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(69)	V rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx několik orgánů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx určit xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(70)	Xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx v tomto nařízení xx do xxxxxx xxxx kontrolován členskými xxxxx. Komise a agentura xx však xxxx xxxxxxxxxx xxxxx fungování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(71)	Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vícero xxxxxx xxxxxx orgánům účastnícím xx posuzování žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx členském xxxxx.

(72)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx k provedení tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx pravidel spolupráce xxxx členskými státy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli databáze „Xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx provádění inspekčních xxxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 (7).

(73)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx prvků xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx na Xxxxxx xxxxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx o fungování EU“), xxxxx xxx o: xxxxx xxxxxx X, XX, IV a V tohoto xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx technickému xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, změny xxxxxxx III za xxxxxx zlepšení informovanosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx Unie nebo xxxxxxx xxxxx podílí, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, změny xxxxxxx XX za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x xx i na xxxxxxx úrovni. Při xxxxxxxx a vypracovávání xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx by Xxxxxx měla xxxxxxxx, xxx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx současně, xxxx a vhodným xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

(74)

Směrnice 2001/83/XX xx stanoví, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx uplatňování vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prodej, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx lidských xxxx xxxxxxxxx xxxxx v zásadě xxxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx nařízeními, xx xxxxx xx x xx odkazuje. Xxxxxx xxx by xxx xxxxx nařízením xxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx předpisy zakazující xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifického typu xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx kromě xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezující xxxxxx, výdej xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezinárodních xxxxx, xxxx xx Jednotná xxxxxx XXX o omamných xxxxxxx z roku 1961. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělit Xxxxxx.

(75)	Xxxxxxxx 2001/20/XX se stanoví, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx genetické identity xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ponechat v platnosti.

(76)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 95/46/XX (8) xx xxxxxxx xx zpracování osobních xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxx v rámci tohoto xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (9) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxx evropského inspektora xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, opravu x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx lze xxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit, xx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx získaných xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.

(77)	Xxxxxxxx hodnocení by xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(78)

Xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx tímto nařízením xx se měl xxxxx používat co xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx využívat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolovacího postupu. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx funkcionalit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx povolovací xxxxxx xxxxxxxx, je vhodné xxxxxxxx, xx toto xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx až xxxx, xx se xxxxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx EU xxxx xxxx funkční.

(79)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx zrušena xxxxxxxx 2001/20/XX. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx zadavatelům xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/20/XX.

(80)	Xxxx nařízení xx x xxxxxxx s nejvýznamnějšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako je xxxxx xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2008 a správná xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx původ x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(81)

Xxxxx xxx x xxxxxxxx 2001/20/XX, zkušenosti xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nekomerční xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx finanční xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx.

(82)

Xxxx xxxxxxxx vychází x xxxxxxx xxxxxxxx základu xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xxxx xxxxx xx dotvoření xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx současně. Xxx xxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx spojeny x xxx xxxxx není druhořadý: xxxxx jde x xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxx harmonizuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přijatelnost xxxxx xxxxxxxxx v klinickém hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx území Xxxx x xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných v rámci xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxx x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištěním xxxx, aby byly xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a robustní, xxxx xx zajištěno, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vést x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, opírají x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje. Xxxx xxxxxxxx navíc xxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, čímž xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(83)

Xxxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uznané zejména Xxxxxxxx, xxxxxxx lidskou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxx a zásadami.

(84)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovisko (10) v souladu x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 45/2001.

(85)

Xxxxxxx cíle xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx současném zajištění xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxxx xxx z důvodu xxxx xxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 Smlouvy x Xxxxxxxx unii. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx toho, co xx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxx cíle,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 1

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se použijí xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx účinku“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx v čl. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)

„Klinickou xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné na xxxxxx xx xxxxxx

x)	zjistit xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x xxxxx xxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

„Xxxxxxxxx hodnocením“ se xxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx splňuje tyto xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx praxe dotčeného xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx předepsat xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o zařazení xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx nebo

c)	xxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postupy.

3)

„Xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo

ii)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxx uveřejněnými xxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě;

x)	dodatečné xxxxxxxxxxxx xx monitorovací xxxxxxx nepředstavují v porovnání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx větší xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

4)	„Neintervenční xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx studie, která xxxx klinickým hodnocením.

5)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx zkouší xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

6)	„Xxxxxx klinickou xxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě, xxxxxxxx xxxx diagnostice onemocnění xxxx xxxxxxx.

7)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx léčivým xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (11).

8)	„Xxxxxxxx léčivým přípravkem“ xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx používaný pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

9)

„Xxxxxxxxxxxxx hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx, v jakémkoli dotčeném xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xx xxx xxxxxx xx změny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

10)

„Registrovaným xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, nebo, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX, a to xxx ohledu xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

11)	„Xxxxxxx komisí“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v členském xxxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx zmocněn xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto nařízení, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12)	„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx XXX xxxxxx nařízení.

13)

„Významnou xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8, 14, 19, 20 xxxx 23 a která xxxx xxxxxxxxxxxxx mít xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx nebo práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14)	„Xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx, společnost, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

15)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16)	„Hlavním xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxxx vedoucím týmu xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

17)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

18)	„Xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

19)	„Nezpůsobilým xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného členského xxxxx způsobilý xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx než kvůli xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx.

20)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem“ xx rozumí fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxx zmocněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

21)

„Xxxxxxxxxxxx souhlasem“ xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx souhlas xxxxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxxx zařazením xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

22)	„Xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx, plán, xxxxxxxx, statistické rozvahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxx protokolu x xxxxx protokolu.

23)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx studium xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx lidech.

24)	„Xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx rozdělování, xxxxxx, xxxxxxxx na obalu (xxxxxx zaslepování).

25)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

26)	„Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxx posledního xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx, xx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

27)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

28)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž zadavatel xx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

29)	„Pozastavením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

30)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxx xx kvalitu při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a robustní.

31)

„Xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provedené úřední xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx souvisejících xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nacházet v místě xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx orgán považuje xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx.

32)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx podán xxxxxx xxxxxxxxx, i když xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souvislosti x xxxxx xxxxxx.

33)

„Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx“ se rozumí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, která xxx xxxxxxxxx dávce xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající hospitalizace, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, má xx xxxxxxxx vrozenou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx.

34)	„Závažným xxxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

35)	„Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx v souladu s přílohou X xxxxx X xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“, xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

a)	xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a mají xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x

x)	je navrženo xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX POSTUP XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přezkum a povoluje xx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx části I hodnotící xxxxxx xxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 a části II xxxxxxxxx zprávy uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx zamýšlí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 80 (xxxx xxx „xxxxxx XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx jiný xxxxxxx členský xxxx xxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx si xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx členský stát xxxxxxxxx nepřeje xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxx dny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx přeje být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem tento xxxx.

Xxxxxxx-xx xx žádný xxxxxxx stát xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, členský xxxx zpravodaj xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 85 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, členským xxxxxx zpravodajem xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx.

2. Xx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx důkazech a doloženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxx xxxxx z dotčených členských xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx.

3. Do xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx:

a)	xxx použité xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení;

x)	zda je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

Dotčené xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx ve xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxxx zadavateli uvedené xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx xxxx, xx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxx vyjádřených ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xx dokumentace x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxx zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxx doplnit xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Do xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx či xxxx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxx xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxx. a) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neoznámí zadavateli xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené v druhém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx žádá, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx úplnou.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ve lhůtě xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zpět.

6. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxx 5, xxxxxx xxx xxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, považuje se xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 a 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část X

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxx xx tyto xxxxxxx:

a)	zda xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxx xxxxxx zadavatel, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením;

x)

soulad s kapitolou X x xxxxxxx xx xxxx hlediska:

x)

předpokládané xxxxxxx xxx léčbu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prvků:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o nich,

—

opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx skupiny subjektů, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zastupují xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxx xx, zohlednění vysvětlení x xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxx X xxxxx 17 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx a registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a případně stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1901/2006 (12);

—	spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx statistických xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a randomizace, srovnávacího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

xx)

rizika x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx při zohlednění xxxxx xxxxxx prvků:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s běžnou xxxxxxxxx xxxxx,

—	bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, sledování, xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxx pro zdraví xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx zdravotním xxxxxx, x xxxxxxxxxxx s nímž je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx s požadavky xx xxxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxx s požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx o posouzení musí xxxxxxxxx xxxxx z následujících xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy:

a)	xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx

c)	provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxx na požadavky xxxxxxxxx v tomto nařízení xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxx konečnou xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

5. U klinických xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx postup xxxxxxxxx xxx xxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 26 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu provedeného xx 12 xxx xx skončení fáze xxxxxxxx posouzení, do xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx;

x)	xxxx konsolidace, xxxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx úvodního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx společně xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně zohlední xxxxxxxxxx ostatních dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx byly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpracovány. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx zadavateli x xxxx ostatním dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 4.

6. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx považuje den xxxxxx zprávy.

7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx může xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx xx klinická hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx k nařízení (ES) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 8 xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx mezi xxxx xxxxxxx a dnem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx získání x xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím a čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 4 xx xxxx xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx připomínky týkající xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zaznamená, jakým xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Žádost o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX

1. Xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx vlastní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx xxxxxxx odměňování xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	soulad xxxxxxx náboru subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

d)	xxxxxx xx xxxxxxxx 95/46/XX;

e)	xxxxxx s článkem 49;

f)	soulad x xxxxxxx 50;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 76;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx a předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, včetně jejího xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx vyžadovat od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx se aspektů xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

3. Xx xxxxxx získat x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxx dotčený členský xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povoleno, xxx xx povoleno xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zda je xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx ode xxx podání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, xxxxx toho, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx ze své xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx vydání xxxxxx povolení.

2. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx I hodnotící zprávy xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxx se xxxxxxx, že v důsledku xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx horší xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx čl. 6 xxxx. 5 xxxx 8.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx s podrobným zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU Xxxxxx, všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx dotčený členský xxxx xx svého xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odmítne povolit xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se závěry xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx zaměřuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx platné pro xxxx tento xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxx odvolací xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, závěr x xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o žádosti o povolení xxxxxxxxxx hodnocení.

7. Xxxxxxx členské xxxxx nesmí po xxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx zaměřuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx dnem xxxxxxxx xxxxxx den, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 oznámeno xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxx s odstavcem 1, xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

9. Xxxxx do xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx povolení xxxx žádný xxxxxxx xxxxxxxxx zařazen xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx platit, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx xxxxxxxxxx žádost

1. Členské xxxxx zajistí, aby xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxx zkoušejících a osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx a transparentnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxx X x II xxxxxx x xxxxxxxxx, neměly žádné xxxxxxxx nebo osobní xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx každoročně předkládat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkušenosti.

3. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx osoba.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx okolnosti týkající xx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx konzultaci týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx nezpůsobilé xxxxxxxx, xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx chorobou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx konzultaci týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pacientů.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx zkušeností s daným xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností s populací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 35 xx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I nebo xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, může xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx o povolení xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx. V této xxxxxxx zadavatel prohlásí, xx si není xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx jakéhokoli bodu xxxxxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 7 x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy, žádost x xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx xxxx zpět xx xx data xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx zpět xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx zpětvzetí xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

1. Xxxxx xx xxxxxxxxx přeje xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), předloží xxxxxxxxxx dokumentaci k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Členský xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s dokumentací x xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem x xxxxxxxxxxx s počátečním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 52 xxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přes xxxxxx XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí, xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v okamžiku udělení xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závěr dalšího xxxxxxxxx členského státu.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

a)	xxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnuta horší xxxxx xxx v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavců 5 nebo 6.

Xxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, sdělí xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx EU Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5. Xxxx dnem předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxx xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

6. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxx v odstavci 5.

Pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým xxxxxxxxxxxx, xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx od obdržení xxxxxxx.

Xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu. Členský xxxx zpravodaj řádně xxxxxxxx úvahy xxxxxxxxx xxxxxxxxx států a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx v dalším xxxxxxxx xxxxxxxx státě za xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX.

7. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxx xxx území ve xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II zprávy x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxx území.

8. Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 7 x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou v odstavci 7 xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

9. Xxxxx je x xxxxxxxxxxx s aspekty, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrne xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

11. Xxxxx další xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx v odstavci 3, xxxx pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx považuje za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

12. Zadavatel xxxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXX POSTUP XXX XXXXXXXXX ZMĚNU XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 15

Obecné xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, včetně doplnění xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx změny hlavního xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx kapitole.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx žádosti

Za účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX dokumentaci x xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem.

Dotčené xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx do xxxx xxx xx předložení xxxxxxxxxxx k žádosti.

2. Do xxxxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxx:

x)	xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohou XX.

3. Pokud xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx uvedené skutečnosti xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx to, xx xxxxxxxx změna, x xxxxx xxxxxxxx bylo požádáno, xx xxxx xxxxxxx, xx který se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xx xx xxxxxx netýká xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx deseti xxx, aby umožnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx připomínky x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doplnění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sdělí xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx či xxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx to, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vzatou zpět.

5. Xxx xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 se xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2 xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zadavateli xxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxx, považuje xx za xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lhůt uvedených x xxxxxxxxxx 2 a 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy

1. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxx na xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xxx je klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx i nadále nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx změna xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v uvedeném závěru xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou hodnotící xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx 38 xxx xxx dne xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 19 x 23 se xx den podání xxxxxx považuje den, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům.

4. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx členských států, xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tři xxxx:

x)	xxxx úvodního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx do 19 xxx xxx dne xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xx 12 xxx xx skončení xxxx úvodního xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx státy, x

c)	xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xx xxxxx dnů xx skončení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx fáze xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx všechny xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxx xxxx koordinovaného přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx společně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dokončování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx.

5. Členský stát xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx 50 dnů x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx zprávy xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxx získání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odst. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxx a vymění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sedmi dnů xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx ostatních dotčených xxxxxxxxx xxxxx a zaznamená, xxxxx způsobem xxxx xxxx xxxxxxxxxx vypořádány.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx za xxxxxxxx xx všech dotčených xxxxxxxxx státech.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx předkládají prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx který xx vztahuje xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, xxx xx významná xxxxx xxxxxxxx, zda je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xx xxx povahy xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx závěr považován xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Aniž xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx xx domnívá, xx v důsledku xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx svých vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, sdělí svůj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Komisi, všem xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pokud etická xxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx se závěr xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dotčeného členského xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxx dnů xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX zadavateli, xxx:

x)	xx xxxxxxxx xxxxx xxxx aspektu, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx, a

x)	je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx II.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx se xx xx, že xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx povolení xxxx požádáno, se xxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zjistí, že xx xxxxxxxx změna xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx není xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx nejvýše xxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx připomínky x xxxxxxx nebo doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx či není xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) x x).

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené xx xxxxxx pododstavci, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx zprávy, a dokumentace x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě za xxxxxx xxxx.

4. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx, kdy xx xxxxxxxxx informován x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3, rozumí den xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx za xxx ověření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 x 3.

5. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxx II xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx 38 dnů xxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v okamžiku xxxxxxx xxxxxx povolení.

6. Ve xxxxx uvedené v odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx změny, pokud xxx x xxxx xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxx xxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxx do xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx doplňující informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

7. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změnu, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx celý xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxxxx odmítnutí.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 a 6, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxxxxx zprávy

1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17.

2. Xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx, xx posoudí x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x II xxxxxxxxx xxxxxx – posouzení xxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx členský stát xxx xxx xxxxxxx xxxxx posoudí aspekty xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, zadavateli do 38 dnů xxx xxx xxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx této významné xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

3. Za účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2 od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx pododstavcem xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 na dobu xxxxxxx 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx pododstavcem, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx o významné změně xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx X x XX hodnotící xxxxxx

1. Xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx povolena, xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek xxxx xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí do xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dne xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 22, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx podmínky, které xx své xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx jde závěr xxxxxxxxx státu zpravodaje xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	pokud xx xxxxxxx, že v důsledku xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx horší xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, sdělí svůj xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, prostřednictvím portálu XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx xxxxx přijatelná xxxx xx přijatelná xxx splnění zvláštních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolit významnou xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxx pokud x xxxxxxxxxxx xxxxxx shledá, že xxxxxx dodrženy xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx zprávy, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx řízení xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx, xx významná xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát neoznámil xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 9.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX K žÁDOSTI

Článek 25

Údaje xxxxxxxxxx v dokumentaci k žádosti

1. Dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx kapitoly II x&xxxx;xxxxxxxx se:

a)	provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxx pomocných léčivých xxxxxxxxx, a zejména xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx, xxxxxx a kontroly;

d)	opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx, proč xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx ji xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx v příloze X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx XXX:

x)	xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;XX“);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změny, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podporující xxxxxxxx významné xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxxx a bezpečnost subjektu xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx v okamžiku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti na xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx provedeno xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/20/ES.

5. Pokud xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx registrem nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx budou xxxxx předloženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Světové xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx předloženým x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx v souladu s odstavci 3 xx 6, xxxxxx v rámci posouzení xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přihlédnuto.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxx jejích xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát.

Členské xxxxx xx xxx uplatňování xxxxxxx pododstavce xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, přijmou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 85, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx X x XX xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A INFORMOVANÝ SOUHLAS

Článek 28

Obecná xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx podmínky xx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx není subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) byli xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 29 xxxx.&xxxx;2 až 6;

c)	subjekty xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx (xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx způsobilý informovaný xxxxxxx xxxxxx) udělili xxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1, 7 x&xxxx;8;

x)	xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nedotknutelnost xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x&xxxx;xx ochranu xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx hodnocení působilo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a veškerá další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v protokolu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx lékařskou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx informace;

h)	subjekty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx ani xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení.

2. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxx zadavatel x&xxxx;xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx protokol klinického xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s platnými xxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx kdykoliv xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aniž xx dotčena xxxxxxxx 95/46/XX, odvolání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před jeho xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx písemnou formu x xx opatřen xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pohovor xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x xxxxxxxxx hodnocení xxxx, xxxx-xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem, xxxx, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Pokud xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx psát, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxxx o informovaném xxxxxxxx xxxxxxxx a opatří xxxxx xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kopii xxxxxxxxx (xxxx jeho xxxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx to, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx získání xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx porozumět:

x)	povaze, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx právu odmítnout xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxx, xx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, x

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně následných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušena;

x)	být xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laikovi;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 x

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx EU x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilý xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

4. Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxx EU xxxxx xxxxxx 81 („databáze XX“) xxxx x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx vypracované xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx, a to xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení, x x xxxxx xxxxxxxx také x xxx, kdy xxxxx xxxx shrnutí x xxxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx může xxx vyžadováno, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nezpůsobilou xxxxxx x xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, xxxx xxxxx členský xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 35 a odchylně xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xx. 29 xxxx. 1, xx. 29 odst. 2 písm. x) a čl. 29 xxxx. 3, 4 a 5, xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. a), x) x x), umožnit xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx tom xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 2 xxxx. x), x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, před xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a tyto xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odmítnout xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xx něj kdykoliv xxxxxxxxx, aniž by xxx xxxxx jakékoliv xxxx, x

b)	potenciální xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Informovaný xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v rozporu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

b)	metodika klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxx různé xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	nedochází x xxxxxx xxxxx intervencím, než xx standardní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxx xxxx objasněny důvody xxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx zjednodušeným způsobem x xx xxxxxx rozsah xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx zamítnutí x xxxxxxxxx x xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své nezpůsobilosti, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce;

b)	xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezpůsobilého subjektu xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	subjektům hodnocení xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx finanční podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx zásadní x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxx z klinických xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx bude:

i)	pro nezpůsobilý xxxxxxx xxxxxxxxx přímým xxxxxxxx, xxxxx převáží xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx, xxxx

ii)

xxx populaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přínos, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxxx bude xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčbou zdravotního xxxxx nezpůsobilého subjektu xxxxxxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zátěž.

2. Ustanovením odst. 1 xxxx. x) bod xx) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektech xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx vědecky podložené xxxxxx, xx jejichž xxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přínosem, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx členů xxxxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx nebo x xx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené x xx. 29 xxxx. 2, x xx způsobem xxxxxxxxxx jejich xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 odst. 2, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx nejsou poskytovány xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení;

e)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx;

g)

xx xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, nebo

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx pro populaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezletilým x xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx léčbou zdravotního xxxxx nezletilého xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxx jeho věku x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Dojde-li v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k udělování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx výslovný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ženách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 splněny tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx dotčenou xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, který převáží xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx, xxxx

x)

pokud toto xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx narozené xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:

i)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxx xxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které by xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ženám nebo xxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, plody xx xxxx, x

iii)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx;

x)	x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx to, xxx nedocházelo k negativnímu xxxxx xx zdraví xxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx finanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Členské xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svobody, xxxx, xxxxx se x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od xx. 28 xxxx. 1 xxxx. b) x x), čl. 31 odst. 1 xxxx. x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 písm. x) a b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení získat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx, xx-xx toto xxxxxxxxxx přijato x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx na subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsobené náhlým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopen xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx xxxxxxxx, že xxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povede x xxxxxxxxxxx xx zdravím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zmírňujícímu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx povede ke xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx souhlas od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxxxxxxx potvrdí, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx námitek xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxxxx v minulosti xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vztahuje k zdravotnímu xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace, a klinické xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

f)	xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx zátěž.

2. Po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 29, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxx hodnocení, a informace x xxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	pokud xxx x xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xx. 29 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení a jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx co nejdříve;

x)

pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx, xxxxx toho, co xxxxxxx xxxxx, a informace xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxx b) xx x xxxxxxx, kdy xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pokračování xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.

3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o právu xxxxxx námitku proti xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX oznámí xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 dnů xx zahájení klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx náboru se xxxxxxx odstavec 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx přerušení a předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

2. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx v posledním dotčeném xxxxxxxx xxxxx.

3. Zadavatel každému xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx třetích xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v posledním z dotčených xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx, v nichž bylo xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

4. Do xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx XX, x xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v příloze IV.

Xxxxxxx x xxxx shrnutí xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v příloze X.

Xxxxx xxxx xxxx z vědeckých xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, předloží xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx k dispozici. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zdůvodnění.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení do 30 dnů xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx registrace, xxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx žádost xxxx xxxx.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, Xxxxxx vypracuje pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx všech dotčených xxxxxxxxx státech a obsahuje xxxxxx tohoto kroku.

6. Xxxxx xx dočasně xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 5 znovu xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxxx zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dvou let, xxxxxxxx se xx xxx ukončení klinického xxxxxxxxx den, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx den xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, podle xxxx xx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxx předčasného xxxxxxxx.

Xxxxx je klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, které neovlivňují xxxxx přínosů x xxxxx, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxx kroku x xxxxxxxx následná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoven xxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx databáze XX xx jednoho xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dočasné xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx změny poměru xxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx zbytečného prodlení, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx dočasného xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx důvody xxxxxx xxxxx a upřesní xxxxxxxx opatření.

2. Opětovné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx změnu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kapitoly III.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx obsahů shrnutí xxxxxxxx x xxxxxxx výsledků xxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za xxxxxx xxxxx příloh XX a V s cílem přizpůsobit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxx státy, x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX V SOUVISLOSTI S KLINICKÝM XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti

1. Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) zřizuje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43. Tato databáze xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx internetový xxxxxxxx, xxxxxx něhož xxxxxxxxxx xxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Zkoušející zaznamenává x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx hlášení a ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hlásí xxxxxxxxxx.

2. Zkoušející xxxxxxxxxxx a dokumentuje xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, nestanoví-li xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxx xxxxx u subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx jinak.

Zkoušející xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx, kdy xx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx. Případně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx závažná nežádoucí xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx ohlásí.

4. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx zadavatelem xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v jednom členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx tom, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx vyskytne x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx x xxxxx xxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látkou, bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a sílu či xxxxxxxxx indikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v třetí xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

ii)

jiným xxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx společnosti xxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xx společném xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxx účely nesmí xxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx budoucímu držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx společný vývoj; x

x)	xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, která vyvstanou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

2. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx:

a)	v případě xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx následek xxxx xxxx ohrozily xxxxx, xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dnů poté, xx xx x xxxx xxxxxxxxx dozvěděl;

b)	v případě podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx neohrozily xxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx poté, co xx o nich xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, u nichž se xxxxxxxx jevilo, xx xxxxxxx mít xx xxxxxxxx smrt xxx xxxxxxxx život, ale xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, co xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sedm xxx xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozily xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s oddílem 2.4 xxxxxxx XXX xxxxxxxxx počáteční neúplné xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx úplné hlášení.

3. Xxxxxxxx xxxx zadavatel x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx. Tento xxxxxxx xxxx ohlásí xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx., 1 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zadavatelem.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v jehož xxxxx xx používá xxxx xxx jeden xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx v protokolu, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Roční xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 obsahuje pouze xxxxxxxx a anonymizované údaje.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx členskými xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx elektronicky xxxxxxxx xxxxxxxx státům informace xxxxxxxx x xxxxxxx s články 42 x 43.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 x 43. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx spolupráci. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

3. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského státu.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 41 xx 44 jsou xxxxxxxx x xxxxxxx III. X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Komisi xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 89 xx xxxxxx změny xxxxxxx XXX xxx jakýkoli x xxxxxx xxxxx:

a)	zlepšení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx hodnocení, schválených xxxxxx, xx nichž xx podílí Xxxx xxxx xxxxxxx státy.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

Podávání zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxxxxxx 3 směrnice 2001/83/XX.

XXXXXXXX VIII

PROVÁDĚNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX ZADAVATELE, XXXXXXX XXXXXXXX A ZKUŠENOSTI, XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;47

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinickou xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu s protokolem x&xxxx;xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a pokynů Komise, xxxx zadavatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx používání xxxxxx xxxxxxxx a protokolu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi.

Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx uvedené v druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, aby ověřil, xxx xxxx chráněna xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx nahlášené údaje xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx a povahu sledování xxxx zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxxx charakteristik:

x)	zda xx xxxxxxxx hodnocení nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	cíl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx praxe.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxx účastnících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xx vnitrostátních xxxxxxxx předpisech xxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vracení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx je klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx.

Xxxxx pododstavec se xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx protokolu xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx odkladu, avšak xxxxxxxxxx do xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnost x xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx oznamovací povinnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

1. Zadavatel xxxxxx xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 42. Xxxx xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx o této xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxx xxxxxx shrnutí xx xxxxxxxx jazyka Xxxx uvedeného v žádosti.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pokud xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx závažně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vhodná neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

2. Zadavatel xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx oznámí dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Toto oznámení xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu, avšak xxxxxxxxxx do xxxxx xxx ode xxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx článkem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx III x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, když xx xxxxxx nové x xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a jejich uchovávání

1. Veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx s nimi xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx možné přesně xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx důvěrnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osobních xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx či náhodné xxxxxx xx přijmou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vedou xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx související s daným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx toho, xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokument xx xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx přístupný xxxxxxxx státům.

Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedený xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zadavatele.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx jiné xxxxxx předpisy Unie xxxxxxxxxx archivaci xx xxxxx dobu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu klinického xxxxxxxxx alespoň xx xxxx 25 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

Obsah xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxx a přístupný příslušným xxxxxxx.

Xxxxx převod xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doložen. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xx omezen xx xxxx xxxxx.

Nosiče xxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx takové, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx a čitelný xx xxxx období uvedené x xxxxxx pododstavci.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxxx přípravky

1. V klinickém xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Odstavec 1 se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx použije xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx musí xxx xxxxxxx v protokolu.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2 xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXX A DOVOZ XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;60

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx a dovoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxx a dovozu

1. Výroba x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 musí xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	musí xxx pro xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx vybavení a kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx služby alespoň xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 49 xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX („xxxxxxxxxxxxx xxxxx“).

3. Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvede xxxxx a lékové formy xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, kde xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny, xxxx místo x Xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, a podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě.

4. Xxxxxx 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xx žádný x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx označení xx xxxxx xxxx opětovné xxxxxx, pokud jsou xxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a v případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené x xxxxxxx výhradně v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních či xx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx téhož xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

c)

příprava léčivých xxxxxxxxx uvedených xx. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx tento xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx, které jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxx procesy xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v nemocnicích, zdravotnických xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, které se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx procesy xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 63, x xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx členského státu.

Xxxxxx 63

Xxxxxx a dovoz

1. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jsou vyráběny xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která zajišťuje xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx („správná xxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xx xxxxxxxx k přijímání xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za xxxxxx xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xx týkají Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxx a zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a v případě xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Články 61, 62 x 63 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx změnu xxxxxx xxxxxxxxx, na kterou xx xxxxxxxxxx registrace.

Xxxxxx 65

Xxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx není xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx změněn a na xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou x xx. 63 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx údaje xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

c)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx, xxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxx nebo pomocnými xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx specifickými xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx zřetelně čitelné.

Seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

1. Registrované hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

x)	x xxxxxxx x xx. 66 odst. 1 xxxx

x)	x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.

2. Xxxx xx dotčen odst. 1 xxxx. x), a pokud xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx v protokolu x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx dalších xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v oddílu X xxxxxxx XX.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx používaná xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Články 66 x 67 se xxxxxxxxxx na radiofarmaka xxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Přípravky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být vhodně xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx označen x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx v přenesené xxxxxxxxx

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 89, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx XX za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;71

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx organizaci. Takovým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx tatáž xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 74, xxxxx má xxxxxxxx hodnocení více xxx jednoho zadavatele, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétní odpovědnosti. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnost, nesou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx od odstavce 1 jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX;

b)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx otázky;

c)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s článkem 77.

Xxxxxx 73

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týmu zkoušejících xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neohrožuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx

1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zástupcem xx považuje za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2. Členské xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx o klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx nebo xx jejich xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx klinickým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx xx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx zadavatelem stanovené x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx více než xxxxxx členském xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx osobu x Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zkoušejícího xxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;76

Xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxx v klinickém hodnocení xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, a to v podobě xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxx o účel, a přiměřená xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx využívají xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 x&xxxx;xxxxxx vyhovující xxxxxxxxx členskému xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx mohl utrpět x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx stávající xxxxxx systém xxxxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXX XX XXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX

Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávněné xxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení již xxxxxx splněny, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

c)	požadovat xx xxxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vyžádá xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, od xxxxxxxxxx nebo zkoušejícího xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxx xx xxxxx xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxx opatření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx členských xxxxx

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx inspekce xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxx xxxxxxxx vyškoleni.

2. Za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členský xxxx, xx kterém xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx případných xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx třetích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx odpovědnost byla xxxxxxxx xxxxxxxxx, inspekční xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx inspekce týká, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxx inspekční xxxxxx do xxxxxxxx XX.

7. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx určí podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a vyškolení xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijmou xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Unie

1. Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx systém použitelný xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxx bod 8 xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příloze I směrnice 2001/83/XX;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx prováděná xxxx Xxxx xxxxxxxx, xx xx dodržen xx. 25 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx.

2. Kontroly Xxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) jsou xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Komise xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx program xxxxxxx Unie xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) x x).

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. V těchto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx vloží xxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX do xxxxxxxx XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXX IT

Článek 80

Portál XX

Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx a udržuje xxxxxx xx xxxxxx Unie xxxx xxxxxx vstupní xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx a uživatelsky xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx XX

1. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx EU xx xxxxxx Xxxx. Agentura xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx XX a databázemi XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx nedochází xx zbytečnému xxxxxxxxxx.

Databáze XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx EU xx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx označeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx EU. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx EU uvádí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx databáze XX je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států spolupráci xx míry, která xx xxxxxxxxx k uplatňování xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a dotčenými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložení žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxx získat xxxxxxx xx xxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xxxx údaje uchovávány x xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení XX a jsou uváděny xxxxxxxxxxxx odkazy, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

3. Xxxxxxxx EU xxxxxxxxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx všech údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neregistrovaných x Xxxx xxxx látkách xxxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvést xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxx by xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx XX x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxx v Unii xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xx provedeno xxxx xxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravkem xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx uvedena ve xxxxx dalších žádostech x xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx pododstavce, xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxx, jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx a mezinárodními xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx již xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Unii x xx xxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx XX xx veřejně xxxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx odůvodněna důvěrnost xx základě xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

a)	xxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001;

b)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx převažující xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx důvěrné xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx dohledu xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy.

5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, neexistuje-li převažující xxxxxxx zájem na xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, dokud xxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx EU obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 2.

7. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx databáze XX xx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.

9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, mohl xxxxxx xxxxxx svého xxxxx na xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xx xxxxxx a na námitku x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 45/2001, xxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx předpisy xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx provádí xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxx zajistí, xxx subjekt xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, které xx xxx xxxxxx, a právo xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými státy x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx auditora Xxxxxx, pokud xxxxxx, xx xxxxxx EU x xxxxxxxx EU xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

3. Xx-xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx oznámení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;83

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx místo, aby xxxxxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách XX x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx národních xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Agenturou x Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách II x XXX xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx EU x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx získanými xxx provádění xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx členských států xxxxxxx x xx. 44 odst. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xx koordinační x xxxxxxx xxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 83.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, pokud xxx o provádění xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx Xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 84 xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx.

3. Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise.

4. Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx žádost Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx nebo členského xxxxx xx xx xxxxx jednání xxxxxxx xxxxxxxx bod.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx a poradní skupina xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Jednací xxx xx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;86

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx poplatek xx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx stanoví transparentním xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy mohou x&xxxx;xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx činnost x xxxxx xxxxxxx stát

Členský xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx orgánům xxxxxxxxx zapojeným do xxxxxx posouzení.

KAPITOLA XVII

PROVÁDĚCÍ XXXX X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx xx výborem xx xxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se čl. 5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xx xxxxxxx Xxxxxx xx dobu 5 xxx xxxxxxxx dnem xxxxxxxx x xx. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví námitku xxxxx xxxxxx prodloužení xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx každého x xxxxxx období.

3. Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 27, 39, 45, čl. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x xxx blíže určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Přijetí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx v platnost, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Evropský parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxxx xxxxxx ode xxx, xxx xxx xxx tento xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx informují Xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

XXXXXXXX XXXXX

XXXXX USTANOVENÍ

Článek 90

Specifické xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx zakazujících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxxxxx xxxx živočišných xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, skládají xx x&xxxx;xxxx nebo xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xx smyslu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úmluv, xxxx. Xxxxxxxx úmluvy XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů.

Nesmějí xx xxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx linie xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxx s ostatními xxxxxxxx xxxxxxxx Unie

Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 97/43/Euratom (13), xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX (16), xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/ES (17), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/53/XX (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/41/ES (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx je dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky používané x xxxxxx podání a postupy xxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxx jinak.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx xxxxx

1. Xxx zpracování xxxxxxxx údajů podle xxxxxx nařízení v členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnici 95/46/XX.

2. Xxx xxxxxxxxxx osobních údajů xxxxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1. Xxxxxxx státy stanoví xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx xxxx být xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.

2. Sankce xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx veřejně xxxxxxxx, xx databáze EU;

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní xxxxxxxxxxx

Tímto xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícího.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 96

Zrušení

1. Směrnice 2001/20/XX xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx směrnici 2001/20/ES xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx VII.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx let xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxx dopadu nařízení xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx požadována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx zprávy za xxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tří xxx xx xxxxxxxxx xxx.

2. Odchylně xx čl. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena x xxxxxx od xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx xx 18 xxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud dojde x xxxxxx xxxxxxxxxx dříve xxx 28. listopadu 2015, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx od 28. xxxxxx 2016 xx 28. května 2017, xxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 9 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx bude x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx směrnicí xx 42 měsíců xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 tohoto xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xx 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx nejdříve xxxx xxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, xxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx 28. května 2016.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 16. xxxxx 2014.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. SCHULZ

Xx Radu

předseda

D. XXXXXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;44, 15.2.2013, x.&xxxx;99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 14. xxxxx 2014.

(3) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. xxxxx 2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx správné klinické xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, s. 13).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 o ochraně fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 45/2001 xx dne 18. xxxxxxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, s. 1).

(10) Úř. xxxx. X&xxxx;253, 3.9.2013, x.&xxxx;10.

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.11.2006, s. 1).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx vyplývajícími z ionizujícího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 84/466/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14) Směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx (Xx. xxxx X 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. března 2001 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx životního xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx 90/220/XXX (Úř. věst. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. března 2004 x&xxxx;xxxxxxxxx jakostních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, odběr, vyšetřování, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou se xxxxxxx standardy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx lidské xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, s. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/53/XX xx xxx 7. xxxxxxxx 2010 o jakostních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro lidské xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;207, 6.8.2010, x.&xxxx;14).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/41/XX xx xxx 6. května 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy (Xx. věst. X&xxxx;125, 21.5.2009, x.&xxxx;75).

XXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X xXXXXXX XXX XXXXXXX xXXXXX

X. XXXX X XXXXXX XXXXXX

1.

Je-li xx xxxxxx, xxxxx zadavatel xxxxx xx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx žádosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

V případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.

Žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx, že xx zadavatel ujistil x xxx, xx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

b)	přiložené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	klinické xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx část X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 xx xxxxxxx na xxxxxx B xx X x X xxxx xxxxxxx.

5.

Aniž xx xxxxxx xxxxxx 26, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v článku 14 je xxxxxxx xx oddíly X xx R xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

6.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx již xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XX, x xxxxxxxxxxxxx výjimkami:

x)	zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy;

x)	xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxx xxxx vydána xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, členským xxxxxx xxxx třetí xxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nebo xx xxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 3 nařízení (XX) x. 1901/2006 (xxxxx xxx xxxxxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx dopis xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

e)	xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou omamné xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizmů xxxx je xxxxxxxx;

x)	zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	kompletní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech hodnocených xxxxxxxx přípravků a seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

i)	seznam zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoumány, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.

V průvodním dopise xx uvedeno, kde xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxxxx.

9.

V průvodním xxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx považuje xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.

X xxxxxxxxx dopise xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx spíše xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx toho, xxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.

V průvodním dopise xx xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx posouzení, xxx xxxx existovat xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx uvedeno xxxxx hodnocení XX xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx uvedeno, xxx xxxx u první xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX ŽÁDOSTI XX

13.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti XX.

X. XXXXXXXX

14.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

15.

Xxxxxxxx je xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx XX;

c)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx);

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

e)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxx a adresou xxxxxxxxxx x xxxxxx a funkcí x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jakoukoli xxxxxxxxx změnu protokolu.

16.

Xxxxxxxx xx pokud xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obrázků.

17.

Protokol xxxxxxxx alespoň:

a)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení má xxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, s tímto xxxxxxxxx x xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	shrnutí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a z jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx známých x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a přínosů, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx subjektu xxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zapojeni xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx a zdůvodnění xxxxxxxxx, xxxxxx dávkování, cesty x xxxxxxx podání x xxxx xxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

x)

prohlášení x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky a pomocné xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxx xx zvláštními potřebami, xxxxxxxxx věk, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx a z nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	rozbor xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6;

k)	popis xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx diagramu xxxxxx, xxxxxxx a fází xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují, xxxxx mají xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx randomizace x xxxxxxxxx;

n)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx délky účasti xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx a jednoznačnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení a jeho xxxxxxxxxx, xxxxx to xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	uspořádání pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx;

x)	popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pravidly pro xxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu;

t)	popis xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s článkem 51;

u)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod, jež xxxx být použity, xxxxxxxx také:

—	harmonogram jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx plánovaných xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx být xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxx výběr xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx síly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinický xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

—	postupy xxx zohlednění xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx plánu x

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx do xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx kritérií xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx vyřazení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

w)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx léčby xxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx odstoupily, xxxxxxx xxx nahrazení xxxxxxxx xxxxxxxxx a sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyřazeny;

x)	odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezpůsobilé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx určitého xxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx kritérií xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx náboru x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

aa)	xxxxx xxxxx, xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, před xxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výdej a podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je-li použitelné;

xx)	xxxxx xxxxxxx xxx případné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

ad)	popis xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx péče xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokud se xxxx xx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx a harmonogramu xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a analyzování xxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx etických xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx monitorování, xxxxxx x xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxx ke zdrojovým xxxxxx x xxxxxxxxxx;

xx)	popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx jednom xxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která budou xxxxxxxxx x xxxxx předejít xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozměnění nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení;

am)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx provedena x xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18.

Xxxxxxx-xx xx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou, xxxxx xx x Xxxx x xxxxxxxxx xxx různými xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxx vymezit xxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX) (xxxxxx 3–5) a nemusí xx uvádět xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

19.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, protokol xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx odchylek xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícího xxxxxxxxxx.

20.

Xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli;

x)	podávání xxxxx o nežádoucích příhodách, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

c)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zadavatelem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a délky xxxxxxxxx.

21.

X xxxxxxx, xx má xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v klinickém hodnocení x xxxxxxx x xx. 43 odst. 2, xxxx xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx důvody.

22.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxx xxxxxxx řešeny x xxxxxxxxx.

23.

X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovy Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx.

24.

X xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

E. SOUBOR XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX

25.

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny.

26.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx poskytnout zkoušejícím x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsoby podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx.

27.

Informace v souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formou, xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Soubor xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxx souhrnů.

28.

Xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxx s podmínkami registrace, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od povolených xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v klinickém xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx jen xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zadavatel xxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které obsahují xxxxxxx xxxxx a používají xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

29.

V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, kde xxxxxxx přípravkem, který xx xxx použit x xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, je ten, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, x xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx liší, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx o přípravku xx xxx, který se xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, obsahuje tento xxxxxx xxxxx identifikovatelný xxxxx nazvaný „Referenční xxxxxxxxxxxx informace“. X xxxxxxx x xxxx 10 x 11 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx se hodnoceného xxxxxxxx přípravku x x xxx, xxx stanovit, xxxx xxxxxxxxx účinky mají xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX SOULADU XX XXXXXXXX XXXXXXX PRAXÍ XXX HODNOCENÝ LÉČIVÝ XXXXXXXXX

31.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxxxxxxx.

32.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx registrován x xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xx nebo xxxx xxxxxxx v Unii.

33.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a nezískal registraci xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a není xxxxxxx v Unii, xxxxxxxx xx tyto xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 61 x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x Xxxx, xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

34.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 61.

35.

Xxx postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 xxxx. 5, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61, xx předloží xxxxxxxxxxx, xxxxx prokazuje xxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 61 xxxx. 6.

X. XXXXXXXXXXX HODNOCENÉHO XXXXXXXX XXXXXXXXX

36.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx z neklinických xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1 Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Úvod

37.

Xx xx xxxx xxxxx, může xxx dokumentace hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazena xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx samostatně xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxx x xxxx „zjednodušené dokumentaci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ xxxx uvedeny x xxxxxx 1.2 „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx dokumentaci“.

38.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

39.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jsou stručné. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx rozsáhlá. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx tabulek xxxxxxxxxxxxx stručným komentářem xxxxxxxxxxxxx nejdůležitější xxxx.

Údaje x xxxxxxx

40.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx logicky strukturované, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické údaje

41.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx. Xxxxxxxx referenční seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx a příslušných xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stručným komentářem xxxxxxxxxxxxx nejdůležitější xxxx. Xxxxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodnosti xxxxxx x xxxx toho, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

42.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx formát xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

43.

Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku namísto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxx zdůvodnění vynechání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

44.

Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 3.

45.

Xxxxxxxx materiál xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx hodnocení, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilů xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xx xxxxxxxxx kontrol, xxxxx xxxxxxx splnění xxxxxx požadavku, x xxx xxxxxxx platnost studie.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx

46.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx předkládají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx formát xxxxxx 5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

47.

Xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx těchto předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle xx. 25 odst. 6.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a přínosů

48.

Xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neklinické x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s možnými xxxxxx x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx uvedeny xxxx, xxxxx xx xxxxxxx odkaz na xxxxxxxxx oddíl x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx předčasně ukončeny, x xxxx rozebrány xxxxxxxxx xxxxxx. Jakékoli hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxx xxxxxxxx.

49.

V případě potřeby xxxxx diskutovány bezpečnostní xxxxxx, xx xx xxxx relativní systémové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pokud xxxxx na xxxxxxx „xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx“ (XXX) xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxx) podle xxxx, xxxxx x xxxxxx údajů xxxx považovány xx xxxxxxxxxxx, spíše xxx xx xx xxxx xxxxxx dávky. Dále xx diskutuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxxxx v neklinických a klinických xxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na jinou xxxxxxxxxxx

50.

Xxxxxxx může xxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx spolu xx zjednodušenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

51.

Xxxxxxx xxxx předložit buď xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a klinické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx z uvedených xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje – pokud možno xx xxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obraz umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Pokud xxxxxxxx nějaký xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxx, xxxxx přesahuje xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, předloží se xxxxxxxxxx a klinické informace x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx odkazovat xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

52.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Přesné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1. Xxxxx xxxx k dispozici nové xxxxx, xxxx xx xxx xxxxx uvedeny.

Xxxxxxx 1: Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx v klinickém xxxxxxxxx:

—	x xxxxx podmínek souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx

—	xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx o přípravku

Xxxxx xx xx xxxxxx

Pokud xx xx xxxxxx

—	xx pozměnění (xxxxxxxxx zaslepení)

X + X

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xx registrována xxxx má registraci x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx registrován x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná látka xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku a

—	xx xxxxxxxx tímtéž xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx o přípravku + P + A

Xxx

—	je dodávána xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dřívější xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxx pozměněn x

—	nejsou x xxxxxxxxx žádné xxxx xxxxx od poslední xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

—	jsou x xxxxxxxxx nové xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx

Xxxx údaje

Xxxx xxxxx

—	xxxxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx je xx xxxxxx

Pokud je xx vhodné

Xxxxx je xx xxxxxx

(S: údaje xxxxxxxx se účinné xxxxx; X: Xxxxx xxxxxxxx xx hodnoceného xxxxxxxx přípravku; A: xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxx xxx rekonstituci x xxxxxxxxxxxxxx)

53.

Pokud je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx definován xxxxx xxxxxx látky xxxx xx xxxxxxx xxxx XXX (xxx bod 18 xxxx), může xxxxxxx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx do xxxx skupiny XXX. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohla xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx

54.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx na informace xx xxxxx xx xxxxx o kvalitě. Žádná xxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX POMOCNÉHO XXXXXXXX XXXXXXXXX

55.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 65, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X x X xx xxxxxxx pro pomocné xxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxx pomocný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXX PORADENSTVÍ A PLÁN XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

56.

Xx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxxxxxxx xxxx kteréhokoli xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx o dotčené xxxxxxxx xxxxxxxxx.

57.

Xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx přístupné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stačí xxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (viz oddíl X).

X. XXXXX OZNAČENÍ HODNOCENÉHO XXXXXXXX XXXXXXXXX

58.

Musí být x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

X. XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

59.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx popsány v protokolu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxx náborem.

60.

Jestliže xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx reklamy, xxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxx xxxxxxxxx tištěných materiálů x xxxxxxxxx záznamů xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odpovědí na xxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx vhodní xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení.

L. INFORMOVÁNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX INFORMOVANÉHO XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

61.

Všechny informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx případně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx účasti xx xxxxxxxx xxxxx s formulářem, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 1 pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

62.

Popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx:

x)	u klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xx použít xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx ustaveného zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35, popis postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx zdokumentování;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxx metody xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx následně x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 30, a v důsledku xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

63.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 62 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci.

X. XXXXXXXX ZKOUŠEJÍCÍHO (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

64.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, jména x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

65.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty. Xxxxxx xx xxxxxxx předchozí xxxxxxx xxxxxxxx v zásadách xxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxxxxx získané xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx.

66.

Xxxxxx xx xxxxxxx podmínky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH ČLENSKÝCH XXXXX)

67.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx popis xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a popis xxxxxxxxx xxxxxxxx vystavené xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx odpovědnou osobou, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

68.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o pojistném xxxxx, xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

69.

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

70.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx o finančních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx/xxxxx hodnocení xxx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

71.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx dohody xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení.

Q. DOKLAD X XXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

72.

Předloží xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXX, ŽE ÚDAJE XXXXX XXXXXXXXXXXX V SOULADU X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ

73.

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx budou shromažďovány x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 95/46/EHS.

XXXXXXX XX

DOKUMENTACE K žÁDOSTI X XXXXXXXXX ZMĚNU

A. ÚVOD A OBECNÉ XXXXXX

1.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, může xxxxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx změnu xxxx, xxxxx s jejich čísly xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx čísly xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxxxx.

2.

Zadavatel xxxx xxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxx podepsat. Xxxxx podpis potvrzuje, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o tom, xx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX DOPIS

3.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx informacemi:

a)	x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změny, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny a které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx k žádosti;

x)	identifikace xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zadavatele a datum), xxxxxxx xxxxx změna xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx podpůrných vědeckých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a údaj x xxx, xxx se příslušná xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k původní xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx případných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve formuláři xxxxxxx o změnu, které xx xxxxx xxx xxxx xx riziko xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx seznam všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx změněna, x xxxxxxxx identifikačními xxxxx xxxxxxxxx EU a příslušnými xxxxxxxx čísly xxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXX

4.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

D. POPIS XXXXX

5.

Xxxxx xx předloží x xxxxxx xxxxx:

a)	xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx, znázorňující předchozí x xxxx znění pomocí xxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx; x

x)	xxx ohledu xx xxxxxxx x) xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxx rozsáhlé xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx novou xxxxx dokumentu, předloží xx nová verze xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx se v doplňující xxxxxxx xxxxx seznam xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx).

6.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx datem x xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.

Xxxxxxxx xxxxx podpůrné xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň:

a)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	možné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výsledků;

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, formulářů xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx dopisů a

f)	xxxxxxxxxx xxxx v žádosti x xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXXXXXX FORMULÁŘE XXXXXXX XX

8.

Xxxxx významná xxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxxxx xxxxxxx XX uvedených x xxxxxxx X, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx významnou xxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH STÁTŮ)

9.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poplatku.

XXXXXXX III

XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX

1. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx uvedeno jinak, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx.

2. HLÁŠENÍ XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX 42

2.1 Závažná xxxxxxx x xxxxxxxx souvislost

2.

Xxxxxxxxx hlásit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v protokolu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku.

3.

Xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnost stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dostupných důkazů.

4.

Pokud xxxxxxxxxx předkládající xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, zadavatel se xx xxx obrátí x xxxxx xxx, aby xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx závažnost posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícím. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx jak xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.

2.2 „Xxxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.

Xxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxx x xxxxxx, již xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx, zvýšení jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

6.

Očekávatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v referenčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Očekávatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xx stanoví xx xxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxx o přípravku nebo x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx. Xx umístění xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, zadavatel x xxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která byla xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx xxx xx xxxx xx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxx účely roční xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxxxxx předkládající xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx je xxxxxxxx. Podrobný rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

2.3 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx

10.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx hodnocení XX;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	identifikovatelný xxxxxxx xxxxxxxxx opatřený xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx osobu podávající xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

f)	podezřelý xxxxxxxxx léčivý přípravek (xxxxxx xxxxx-xxxx xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx.

11.

X xxxxx xxxxxxx elektronického zpracování xxxxxxx by měly xxx xxxxx dodány xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód zprávy x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx) odesílatele;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

c)	xxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	celosvětové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

12.

Pokud xx první hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 42 xxxx. 2 xxxx. a) (fatální xxxx xxxxx ohrožující) xxxxxxx, například xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx původních informacích xx dalších osmi xxx.

13.

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx hlášení (xxx 0 = Xx 0) začíná xxxxx xx chvíli, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují minimální xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

14.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx 0, xx xxxx xxxx obdržení xxxx informace. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx následné hlášení xx 15 dnů.

15.

Xxxxx xx první hlášení x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. x) (původně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s následkem xxxxx xxxx xxxxx ohrožující, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo život xxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, se podá xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx, xx účinky měly xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozily xxxxx. Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx.

16.

X xxxxxxxxx podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx neměly xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx účinky xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozily život, xxxxx první hlášení xxxxx nebylo xxxxxx, xx vypracuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě

17.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx nasazení xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

V hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odslepí xxxxxxxx léčby pouze xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx týká.

19.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx) a osoby xxxxxxxxx xx analýzu xxxxx a výklad xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

K odslepeným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podávaných agentuře xxxx monitorovacím xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (DSMB), xxxx xxxxx, jež x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.

21.

Xxxxx xxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky, xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx jiný „xxxxxxx“ xxxxxxxx (xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx důvěryhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx závažné xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx související x xxxxxxxxxxx a nejsou předmětem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

22.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx ukáže, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, použijí xx pravidla hlášení, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 42 x xxxxxx 2 této xxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX ZADAVATELEM

23.

X xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

24.

Referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

25.

Xxxxx v průběhu xxxxxx, za které xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních informací, xxxxxx xx v roční xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Revidované xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx období, za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. I když xxxxx xx změně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx období, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, slouží xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX IV

XXXXX XXXXXXX XXXXXXXX KLINICKÝCH XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx:

X. XXXXXXXXX O KLINICKÉM XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (včetně xxxxx xxxxxxxxx a čísla xxxxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

3.	Xxxxx o zadavateli (včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx).

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje (xxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

5.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx fáze xxxxxxx, xxxx globálního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení již xxxxxxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx ve xxxxxxx xxxxxxxx měly být xxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

6.	Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx informací o hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, plánu xxxxxxxxx, vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení; datu xxxxxxxx xxxxxxxxx, opatření xx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, standardní xxxxx x xxxxxxx statistické xxxxxx).

7.	Xxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxx o aktuálním xxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, x Xxxx a ve třetích xxxxxx; členění xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx).

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX:

1.	Nábor (xxxxxx xxxxxxxxx o počtu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přijatých x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vyřazovací xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích).

2.	Xxxxxx před xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxx.

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx charakteristiky (xxxxxxxxx) – xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (1)

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.	Xxxxxxxx účinnosti x. 2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X. XXXXXXXXX PŘÍHODY:

1.	Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxx podávající xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.	Závažná xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

F. DALŠÍ INFORMACE:

1.	Celkové xxxxxxxx xxxxx.

2.	Xxxxxxx přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx, řešení xxxxxx potenciálního zkreslování xxxxxxxx a nepřesností a výhrady.

4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Poskytnou se xxxxxxxxx o všech sledovaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXXXX X

XXXXX SHRNUTÍ XXXXXXXX KLINICKÝCH HODNOCENÍ XXX XXXXXX XXXXX

Shrnutí xxxxxxxx klinických hodnocení xxx laické xxxxx xxxxxxxx údaje o následujících xxxxxxx:

1.	Xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení (xxxxxx xxxxx hodnocení, xxxxx protokolu, xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx x xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxx cílech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx).

4.	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx o počtu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx skupin x xxxxxxx xxxxx pohlaví, zařazovací x xxxxxxxxxx kritéria).

5.	Použité xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

6.	Popis xxxxxxxxxxx xxxxxx a jejich četnost.

7.	Xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.	Sdělení, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx.

10.	Sdělení, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

X.1 Xxxxxx pravidla

1.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a odslepení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx může xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zkoušející (xxx xxxxx této xxxxxxx xxxx xxx „xxxxxx kontakt“);

b)	xxxxx účinné xxxxx x xxxx xxxx xxxx účinnost, a v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx název xxxxxx xxxxx objeví x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx xxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	léková xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx šarže xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, místa xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx číslo léčby x xxxxxxxx xxxxx návštěvy;

g)	xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xxxx x));

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx vysvětlující xxxxxxxx určený xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Pouze xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx formulace;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx použitelnosti (datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, uvedená xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, a

x)	nápis „Uchovávejte xxxx xxxxx dětí“ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení, kde xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

2.

K objasnění xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxx uvést xxxxx informace, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontaktu xxxxxx být xx xxxxxxxx na obalu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kartu x xxxxxx xxxxx a byl xxxxxx, xxx xx xxx neustále xxx xxxx.

X.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx

A.2.1 Vnitřní x xxxxxx xxxx poskytovaný společně

4.

Pokud xx xxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx společně x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx X.1, xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx uzavřeném xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx) tyto údaje:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx kontaktu;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), počet xxxxx a v případě klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

c)	xxxxx xxxxx x/xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx obsahu a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden xxxxx;

x)	identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxx použitelnosti (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx přezkoušení), a to xx xxxxxxx měsíc x xxx, xxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X.2.2 Xxxx xxxxxxx obal

5.

Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.1 nelze uvést, xxxxxx xx označením xx zmíněnými xxxxx xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxx:

a)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx kontaktu;

b)	xxxxx podání (xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékových xxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx označení, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx šarže xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud není xxxxxx jinde;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx návštěvy x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (datum xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxx přezkoušení), x xx xx xxxxxxx měsíc x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXXXX POMOCNÉ LÉČIVÉ XXXXXXXXX

6.

Xx vnitřním a vnějším xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx údaje:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	název xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx jeho xxxx x xxxxxx xxxxx;

x)	xxxx x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativně xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	číslo xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a subjektu xxxxxxxxx;

f)	pokyny xxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxx vysvětlující xxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx přezkoušení).

X. XXXXXXXXX XXXXXXXX XX OBALU REGISTROVANÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

7.

V souladu x xx. 67 xxxx. 2 xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx (xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovači, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx) xxxx xxxxx:

a)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	referenční xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxx „Pouze xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx podobná xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v oddílech A, X x X, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 9, xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx vynechán a poskytnut xxxxxx prostředky (například xxxxxxxx centralizovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx ohrožena bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxxx údajů. Xxxx xxxx být odůvodněno x xxxxxxxxx.

9.

Xxxxx uvedené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx 1, písmena x), c), x), x), j) a k);

b)	xxxxxxxx 4, xxxxxxx x), x), e) a f);

c)	xxxxxxxx 5, xxxxxxx x), x), x) x x);

x)	xxxxxxxx 6, xxxxxxx x), x), x), h) x x).

XXXXXXX VII

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx 2001/20/XX	Xxxx xxxxxxxx
Čl. 1 xxxx. 1	Xxxxxx 1 a čl. 2 xxxx. 1 x 2 xxxx 1, 2 a 4
Čl. 1 xxxx. 2	Xx. 2 odst. 2 xxx 30
Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx pododstavec	–
Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 4	Čl. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx 2	Článek 2
Xx. 3 xxxx. 1	–
Xx. 3 xxxx. 2	Xxxxxx 4, 28, 29 x 76
Xx. 3 xxxx. 3	Xx. 28 odst. 1 xxxx. x)
Čl. 3 xxxx. 4	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x)
Článek 4	Čl. 10 xxxx. 1, články 28, 29 x 32
Xxxxxx 5	Xx. 10 xxxx. 2, xxxxxx 28, 29 a 31
Článek 6	Články 4 xx 14
Xxxxxx 7	Xxxxxx 4 xx 14
Xxxxxx 8	–
Xxxxxx 9	Články 4 xx 14
Čl. 10 xxxx. a)	Články 15 xx 24
Xx. 10 xxxx. b)	Článek 54
Xx. 10 xxxx. x)	Články 37 x 38
Xxxxxx 11	Xxxxxx 81
Xxxxxx 12	Xxxxxx 77
Xx. 13 xxxx. 1	Čl. 61 odst. 1 xx 4
Xx. 13 xxxx. 2	Xx. 61 xxxx. 2
Xx. 13 xxxx. 3 první xxxxxxxxxxx	Čl. 62 xxxx. 1 x xx. 63 xxxx. 1 a 3
Čl. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 63 xxxx. 1
Čl. 13 xxxx. 3 třetí xxxxxxxxxxx	–
Čl. 13 xxxx. 4	Xxxxxx 62
Čl. 13 xxxx. 5	–
Xxxxxx 14	Xxxxxx 66 až 70
Xx. 15 xxxx. 1	Čl. 78 xxxx. 1, 2 x 5
Xx. 15 odst. 2	Xx. 78 xxxx. 6
Čl. 15 xxxx. 3	–
Xx. 15 xxxx. 4	–
Xx. 15 xxxx. 5	Xxxxxx 57 x 58 a čl. 78 xxxx. 7
Xxxxxx 16	Xxxxxx 41
Xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) xx c)	Xxxxxx 42
Čl. 17 odst. 1 písm. x)	–
Xx. 17 xxxx. 2	Xxxxxx 43
Čl. 17 xxxx. 3 xxxx. x)	–
Xx. 17 xxxx. 3 xxxx. b)	Xx. 44 xxxx. 1
Xxxxxx 18	–
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx věta	Xxxxxx 75
Xx. 19 první pododstavec xxxxx věta	Xxxxxx 74
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	Článek 92
Xx. 19 xxxxx pododstavec	–
Xxxxxx 20	–
Xxxxxx 21	Xxxxxx 88
Xxxxxx 22	–
Xxxxxx 23	–
Xxxxxx 24	–

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.