Plné znění - 32014R0536

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) x. 536/2014

xx xxx 16. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx s řádným legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 1

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1.   Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „léčivého xxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx“, „nežádoucího účinku“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 směrnice 2001/83/XX.

2.   Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

3.   Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“, xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxxxxx xx nezpůsobilý xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

XXXXXXXX II

POVOLOVACÍ XXXXXX XXX KLINICKÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy dotčeného xxxxxxxxx státu. Přezkum xxxxxxx komisí xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxx části I hodnotící xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx xxxx slučitelné xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx žádosti

1.   Za účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, v nichž zamýšlí xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 80 (xxxx jen „portál XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členský stát xxxxxxxxx.

Xxxxx xx jiný xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx členský xxxx xxxxxxxxx přeje být xxxxxxxx státem zpravodajem xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx nepřeje být xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx tři dny xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx.

Xxxxx xx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx státem zpravodajem xxxx xxxxx-xx xx xxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedeným x xx. 85 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, členským xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx navržený xxxx členský stát xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xx je xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx.

2.   Xx-xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx důkazech a doloženo xxxxxxxxxxxx vědeckými poznatky x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx navrhne xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx založeno xx důkazech, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřené xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx a oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxx skutečnosti:

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4.   Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx zadavateli uvedené xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a dokumentace k žádosti xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx úplná xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xx pěti xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx či xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a) x x).

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx, klinické xxxxxxxxx, x xxx xxxx, se xxxxxxxx za xxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k připomínkám xxx nedoplní dokumentaci x xxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx v prvním pododstavci, xxxxxxxx xx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxx zpět.

6.   Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx xxxx, kdy jsou xxxxxxxxxx oznámeny skutečnosti x xxxxxxx s odstavcem 3 xxxx 5, rozumí xxx ověření žádosti. Xxxxx xxxxxxxxxx výše xxxxxxx skutečnosti oznámeny xxxxxx, považuje xx xx den xxxxxxx xxxxxxx poslední xxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X

1.   Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx část I hodnotící xxxxxx.

3.   Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy:

4.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx do 45 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxx.

5.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx postup xxxxxxxxx xxx xxxx:

Během xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx návrh části X xxxxxxxxx xxxxxx a rozešle xx xxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx společně přezkoumají xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx a vymění xx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx byly všechny xxxx připomínky xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4.

6.   Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx den xxxxxx xxxxxx.

7.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 a 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx a dnem xxxxxx zprávy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx dobu xxxxxxx o 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované doplňující xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxx xxxxx s původní xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx do xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu. Při xxxxxxxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx a zaznamená, jakým xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx doplňující informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx předkládají prostřednictvím xxxxxxx EU.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část XX

1.   Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx žádost xxx xxx vlastní xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx.

2.   Xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxxxx xx 45 xxx ode dne xxxxxxx a předloží zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx aspektů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxx a přezkoumat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a třetím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, která nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxx xx nejvýše 19 xxx.

Xxxxx zadavatel neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX, zda je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je povoleno xxx splnění podmínek, xxxx xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx dnů ode xxx podání xxxxxx xxxx posledního xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení při xxxxxxx podmínek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v době xxxxxx xxxxxx povolení.

2.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován za xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxx důvodů:

Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx druhého pododstavce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU Xxxxxx, xxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xx svého xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx xxx se zaměřuje xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx neoznámí xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

7.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

8.   Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx oznámení xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1, xxxxxxxx xx xx xxx oznámení poslední xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

9.   Xxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, povolení x xxxxx dotčeném členském xxxxx xxxxxxxx platit, xxxxxx je v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušejících a osobách xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a transparentnosti xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX zprávy x xxxxxxxxx, neměly xxxxx xxxxxxxx xxxx osobní xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx a zkušenosti.

3.   Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, věnuje xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, etických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezpůsobilé xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a dotčenou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, etických x xxxxxxxxxxxxxxxx otázek z oblasti xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx zkušeností s daným xxxxxx a populací zastoupenou xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx.

4.   Xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pozornost na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   X xxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v článku 35 xx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx a posouzení žádostí xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I nebo xxxx II hodnotící xxxxxx

Xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx posouzení x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx.

Xx xxxxxxxx závěru x xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx do dvou xxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxx xx aspekty, xx které xx xxxxxxxx část II xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxx, xx si xxxx xxxxx jakékoli nové xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 x xxxxxxx členský stát xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxxxxxxx xx dvou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx x xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx může žádost xxxxxxx vzít xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx vzata xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx zpětvzetí xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Touto xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx udělení xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx žádost x xxxxxxxx jiného klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

1.   Xxxxx xx zadavatel xxxxx xxxxxxxx povolené klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „další xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx pouze po xxxx oznámení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xx 52 xxx xxx dne předložení xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 oznámí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli přes xxxxxx EU xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocen xxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx na podmínky, xxxxx xx xxx xxxxxxxx nemohou být xxxxxxx v okamžiku udělení xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx I zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx závěr xxxxxxxxx xx xxxxx dalšího xxxxxxxxx členského státu.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, sdělí xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti podle xxxxxxxx 1 x xxxx xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 může xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx sdělit členskému xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

6.   Xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj může xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a uplynutím xxxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xx zadavatele v souladu x xxxxxx x xxxxxxx pododstavcem, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx stát spolu xx xxxxx ostatními xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti. Koordinovaný xxxxxxx xx provede xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx do xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje se xxxxxx v dalším xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

7.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx, a předloží xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx svých závěrů, xxxxxxxxxx. V této lhůtě xxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxx.

8.   Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxx s druhým x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 7 nejvýše o 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Po obdržení xxxxxxxxxxxx informací dokončí xxxxxxx členský stát xxx xxxxxxxxx do xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, považuje xx žádost x xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

9.   Pokud xx x xxxxxxxxxxx s aspekty, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo je xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx svého xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy.

10.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx zprávy, nebo xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, že nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx v souladu s právními xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxx členský xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx pro odvolací xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.   Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx zadavateli své xxxxxxxxxx v příslušných lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx pokud byla xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx o části X xxxxxxxxx xxxxxx považuje za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v kapitole III x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX POSTUP XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxx zásady

Významná xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx kapitole.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx žádosti

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxx členským xxxxxx zpravodajem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolovacím xxxxxxxx.

Dotčené xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji xxxxxx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxx xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.   Do šesti xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti ověří xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přitom xxxxxxxxxx vyjádřené ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxx:

3.   Pokud xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, má se xx xx, xx xxxxxxxx změna, x xxxxx xxxxxxxx xxxx požádáno, xx týká aspektu, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, a dokumentace k žádosti xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxxx, xx xx xxxxxx netýká xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX a stanoví xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX vznést xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx týká aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx považuje xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx, považuje se xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx vzatou xxxx.

5.   Xxx xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 se xxxx, xxx je zadavatel xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxx 4, xxxxxx xxx ověření xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, považuje xx xx xxx xxxxxxx poslední den xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část X xxxxxxxxx zprávy

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, xx který se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx i nadále nízkointervenčním xxxxxxxxx hodnocením, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx zpráva xxxx obsahovat jeden x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxx zadavateli a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx 19 x 23 xx xx xxx podání xxxxxx xxxxxxxx den, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předložena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

4.   U klinických hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx:

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx koordinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při dokončování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxx xx data xxxxxx zprávy konečnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx 50 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx případě xx lhůty uvedené x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx může xxxx xxxx xxxxxxx a dnem xxxxxx zprávy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 4.

Xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx si xxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provede xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxx skončení xxxxxxxx xxxxx konsolidace. Xxx dokončování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem xxxx xxxx xxxxxxxxxx vypořádány.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxx o posouzení

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX o tom, zda xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být provedeno xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx xxxx dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xx xxx povahy xxxxxxx být splněny x xxxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závěr dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxx:

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx závěrem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx etická xxxxxx vydala nesouhlasné xxxxxxxxxx, které je x xxxxxxx s právem xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxx xxxx tento xxxxxxx stát, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx členský xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

3.   Xxxxx xx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx významná xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx závěr xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, posouzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx

1.   Xx xxxxx xxx xx předložení dokumentace x xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxx stát prostřednictvím xxxxxxx XX zadavateli, xxx:

2.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx se za xx, xx významná xxxxx, o jejíž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx aspektu, na xxxxx se vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx.

3.   Xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, informuje o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX vznést xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx pěti xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx či není xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v odst. 1 písm. x) a b).

Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, má xx xx xx, xx významná xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx který se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

4.   Pro účely xxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3, xxxxxx den xxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx za xxx ověření poslední xxx příslušných lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3.

5.   Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx a předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxx XX xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx nebo xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 38 xxx xxx dne ověření.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx omezeno na xxxxxxxx, které ze xxx xxxxxx nemohou xxx xxxxxxx v okamžiku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.   Xx xxxxx xxxxxxx v odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx změny, xxxxx xxx o jeho území.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx může dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou v odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 dnů.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát své xxxxxxxxx do nejvýše 19 xxx.

Pokud zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s třetím pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU.

7.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z oprávněných důvodů xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, platné xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx za povolenou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx změna xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx části X x XX xxxxxxxxx zprávy

1.   Xxxxx xx významná xxxxx xxxxxxxx na aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx I a XX xxxxxx o posouzení, xxxxxx o povolení uvedené xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 17.

2.   Xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx – posouzení xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx

1.   Každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx své xxxxxxx xxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx uvedenou xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxx, zadavateli xx 38 xxx ode xxx xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxx.

3.   Za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou v odstavci 1 na dobu xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které xx vztahují xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx dotčený členský xxxx uvědomí zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx změna povolena, xxx xx povolena xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí do xxxx xxx ode xxx xxxxxx zprávy xxxx posledního dne xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 22, xxxxx xxxx, co nastane xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxx závěr xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxxxx xxxx xx přijatelná při xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje pouze x xxxxxx důvodů:

Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím portálu XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx přijatelná xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx významné xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu, platné xxx xxxx xxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx řízení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Pokud xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx, xx xxxxxxxx změna xx nepřijatelná, tento xxxxx xx považuje xx závěr dotčeného xxxxxxxxx státu.

6.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

Xx posouzení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 9.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX X&xxxx;xXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti

1.   Dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx II x&xxxx;xxxxxxxx se:

Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx v příloze X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informace nezbytné x&xxxx;xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx XXX:

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II.

3.   Neklinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx údajích xxxxxxxxx xx studií, které xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx pro zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v okamžiku provedení xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatého xxx xxx xxxxxxxxx v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci budou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxx organizace, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx oponované xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavci 3 až 6, xxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx jejích xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxxxx měly xxxxxx, že xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, přijmou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 85, pokud xxx x xxxxx xxxxxx X x XX xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

KAPITOLA V

OCHRANA XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Aniž xx dotčena směrnice 95/46/XX, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uděluje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelům. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) může kdykoliv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a aniž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění. Xxxx xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxx formu x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx pohovor xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx psát, může xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx. V takovém případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (nebo xxxx xxxxxx), kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx to, xxx své rozhodnutí x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxx získání xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilý xxxxxx informovaný souhlas).

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx informacím xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, že x xxxxxxxx EU podle xxxxxx 81 („databáze XX“) xxxx x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx porozuměl x xxxx, x xx xxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx možností xxxx x xxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nichž xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx o informovaném souhlasu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, které vyžadují, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx utvořit si xxxxx a posoudit xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx provedeno xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx xxxxx členský xxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 35 x xxxxxxxx xx čl. 28 odst. 1 xxxx. x), x) x x), xx. 29 odst. 1, xx. 29 odst. 2 xxxx. x) x xx. 29 odst. 3, 4 x 5, čl. 31 xxxx. 1 písm. x), x) a c) a čl. 32 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto článku xx předpokladu, že xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2.   X xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, se xxxxxxxxxxx xxxxxxx považuje xx xxxxxxx, jestliže:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx získat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

4.   Xxxxxxxxxx zdokumentuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a zpětvzetí x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx účast nebo xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neudělily nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx nezpůsobilosti, xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Ustanovením xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektech xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx, xx jejichž xxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx bude pro xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx nejvyšší xxxxx xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 28 splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx-xx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx nezletilý xxxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx matkách

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ženách xxxx kojících xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx mohou zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. b) x x), čl. 31 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx získat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx o zařazení subjektu xxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx, je-li toto xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx intervence x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 29, xxx xxxx možné pokračovat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxx pokračování účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx informován x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx získaných xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX A PŘEDČASNÉ XXXXXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx odstavec 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx a předčasné xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení, které xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členských státech.

Toto xxxxxxxx se provede xx 15 dnů xx ukončení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx klinické hodnocení.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v posledním x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické hodnocení.

4.   Do xxxxxxx roku od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX, x xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxx x xxxxxxx XX.

Připojí x xxxx shrnutí vypracované xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx laikům. Obsah xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X.

Pokud xxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v protokolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx výsledků, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zdůvodnění.

V případech, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx dokončen xxxxxx xxx xxxxxxx registrace, xxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx žádost xxxx zpět.

Xxxxx se xxxxxxxxx dobrovolně xxxxxxxx xxxxxxxxxx nezpracované údaje, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z důvodů, které xxxxxxxxxxx poměr přínosů x xxxxx, prostřednictvím portálu XX.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx dočasného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxx.

6.   Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 znovu xxxxxxxx, oznámí xx xxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxxx zahájení dočasně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

7.   Xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahájeno xx dvou xxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezahájit, xxxxx xxxx xx nastane xxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx den xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx tohoto xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx xx v protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx analýzy xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a jestliže jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odešle xx shrnutí těchto xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx jednoho xxxx xx data xxxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxx je dotčen xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se dočasné xxxxxxxxx nebo předčasné xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx zbytečného prodlení, xxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje důvody xxxxxx kroku a upřesní xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx změnu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kapitoly XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx xxxxxx shrnutí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 89 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x X x xxxxx přizpůsobit xx xxxxxxxxxxx pokroku xxxx zohlednit mezinárodní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx klinických hodnocení.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX ZPRÁV X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti

1.   Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (dále xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podávání xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (databáze „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx strukturovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx něhož xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx protokolem jako xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v souladu s požadavky xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx zadavateli bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx. Případně zašle xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xx xxxxx přínosů a rizik xxxxxxxxxx hodnocení.

3.   Xxxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx dozví x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zadavatelem xxxxxxxx

1.   Zadavatel xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx xxxxx elektronicky x xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 odst. 1 xxxxxxx důležité informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

2.   Lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky zadavatelem xxxxxxxx xxxx vzít x xxxxx závažnost xxxxxx x xx xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hlášení, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s oddílem 2.4 xxxxxxx III xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx hlášení.

3.   Xxxxxxxx xxxx zadavatel z důvodu xxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxx xxxxx hlášení xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 a zadavatel uzavřel x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx hlášení xxxxx členskému xxxxx, x xxxx k podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx došlo. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře

1.   Pokud xxx x xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx., 1 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxxxxx.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v jehož rámci xx používá xxxx xxx xxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Roční xxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx pouze xxxxxxxx a anonymizované xxxxx.

4.   Povinnost xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy

1.   Xxxxxxxx xxxxx elektronicky dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx 42 a 43.

2.   Členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 x 43. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů stanovit x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx spolupráci. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 odst. 2.

3.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Technické xxxxxxx xxxxxxxx zpráv o bezpečnosti x xxxxxxx s články 41 xx 44 jsou xxxxxxxx x xxxxxxx XXX. X xxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Komisi případně xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 89 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxx jakýkoli x xxxxxx xxxxx:

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxxxxxx 3 směrnice 2001/83/XX.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX ZADAVATELE, XXXXXXX PŘÍPRAVA X&xxxx;XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Článek 47

Soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx právních předpisů Xxxx x&xxxx;xxxxxx Komise, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby ověřil, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nahlášené údaje xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx klinické xxxxxxxxx xx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx osob účastnících xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a zkušenosti s péčí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx osoby zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, skladování, vracení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodným a přiměřeným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx vezme x xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx dohledatelnosti, skladování, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v odstavci 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx závažných porušení

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx protokolu xxxxxxxx x xxxx porušení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxx xxxxxxxxxx odkladu, avšak xxxxxxxxxx do xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Pro xxxxx xxxxxx článku xx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx subjektu hodnocení xxxx spolehlivost a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ovlivňují xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 42. Xxxx xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, kdy xx xxxxxxxxx o této příhodě xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx týkající xx klinického xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx úředního xxxxxx Xxxx uvedeného x xxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx závažně xxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

2.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a přijatá xxxxxxxx oznámí dotčeným xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Toto oznámení xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx ode dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kapitoly III x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx nové x xxxxxxxxxx bezpečnostní údaje, x xxxxxxxxx jej xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zacházené x xxxxxxxxxxx a jejich uchovávání

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, xx s nimi xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se přijmou xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx a zkoušející vedou xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kvalitu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením. Xxxxxxxx dokument xx xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxx a přímo přístupný xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedený xxxxxxxxxxx a základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx předpisy Unie xxxxxxxxxx archivaci na xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 25 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení je xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Obsah xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx archivuje xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx snadno xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxx převod xxxxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx doložen. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto článku.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx osoby, které xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Přístup x xxxxxxxx xx omezen na xxxx xxxxx.

Nosiče xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx takové, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx a čitelný xx xxxx období xxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

Jakákoliv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx sledovatelná.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.   X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx nelze xx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx použije xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2 mohly xx xxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXX X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X&xxxx;XXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;60

Xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx použije xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých přípravků.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxx a dovozu

1.   Xxxxxx x xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx v Unii podléhá xxxxxxxx.

2.   Xx účelem získání xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3.   Žadatel x xxxxxxx x xxxxxxxx uvede xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx výrobní xxxxxx, místo, xxx xxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx xxxxx x Xxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě.

4.   Článek 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 obdobně.

5.   Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 vhodné x xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx procesy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby

1.   Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Unie xxxx x xxxxxxx s požadavky stanovenými x xxxxxx 63, x xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx a dovoz

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zaručit xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxx pravidel provádění xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a globálního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx států.

Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx, aby zohlednily xxxxxxxxx x xxxxxxx pokrok.

2.   Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx musí být xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx registrovaných hodnocených xxxxxxxx přípravků

Články 61, 62 a 63 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s ohledem na xxxxxxxxxx změnu xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registrace.

Xxxxxx 65

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx není xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx změnu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx vyroben x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx uvedenou v čl. 63 xxxx. 1 xxxx alespoň x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXX NA XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx vnějším xxxxx x&xxxx;xx vnitřním xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx zaručovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, skutečnost, xxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxx pomocnými xxxxxxxx přípravky x&xxxx;xxx xx xxxxx o přípravky xx specifickými xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx čitelné.

Seznam xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx a vnitřním xxxxx xx uveden v příloze XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

1.   Registrované hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx a registrované xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxx

2.   Aniž xx xxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxx xx vyžadují zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx uvedou další xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby. Xxxxxx xxxxxx dalších xxxxx xxxxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx obalu xx xxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx VI.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx

Články 66 a 67 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx diagnostické xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx v přenesené xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 89, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX A ZKOUŠEJÍCÍ

Článek 71

Zadavatel

Klinické xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxx několik xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx svými xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxx xxxxx xxx o bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx a zadavatel xxxx být tatáž xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx je xxxxxx xxxxxx 74, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jinak xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnost, nesou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx:

Xxxxxx 73

Xxxxxx zkoušející

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx x Xxxx

1.   Xxxxx není zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, aby xxxx x Xxxx usazena xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx o klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx území xxxx xx xxxxxx území x xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx zadavatel x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx nepoužijí xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxxxx xxxx osob, které xxxxxxxxx pověřil xxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;76

Xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx rizika.

2.   Při xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx využívají xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 v podobě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

3.   V případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx členské xxxxx xx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx utrpět x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXX XX XXXXXX ČLENSKÝCH STÁTŮ, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX

Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se domnívat, xx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx splněny, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx třeba okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx opatření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx vést xxxxxxxxxx s ostatními dotčenými xxxxxxxxx státy.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx prováděli xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci a byli xxxxxxxx vyškoleni.

2.   Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členský xxxx, xx kterém xxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xx inspekci xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Nekomerční xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx a inspekcí xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, aby tak xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdvojování xxxxxxxx.

6.   Xx inspekci xxxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterého xx inspekce xxxx, x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX vloží inspekční xxxxxx xx xxxxxxxx XX.

7.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se přijmou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Xxxx

1.   Komise může xxxxxxxx kontroly s cílem xxxxxx:

2.   Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy program xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx uvedou xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX do databáze XX.

XXXXXXXX XIV

INFRASTRUKTURA XX

Xxxxxx&xxxx;80

Xxxxxx XX

Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx jediný vstupní xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx XX

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx a udržuje xxxxxxxx XX na xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xx xx, xx mezi xxxxx xxxxxxxx EU a databázemi XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx nedochází xx zbytečnému xxxxxxxxxx.

Databáze XX obsahuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

V databázi EU xx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxx číslo xxxxxxxxx XX uvádí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx zřízení databáze XX je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupráci xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k uplatňování xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxx též xxxxxxxxxx xxxx zadavateli a dotčenými xxxxxxxxx státy x xxxxxx xxxxxxxxxxx odkazovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny. Xxxxxx také xxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení XX x xxxx uváděny xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX a jiných databázích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx zaznamenávání a předkládání xx katalogu xxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženého v databázi Xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neregistrovaných x Xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx zadavateli xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku XX x xxx každou xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx v Unii xxxxx registrována xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vydán kód xxxxxxxx xxxxx. To xx provedeno xxxx xxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Tato čísla xxxx uvedena ve xxxxx dalších žádostech x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a mezinárodními xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je již xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látka xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx a má xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena xxxxx relevantního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4.   Databáze XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není pro xxxxxxx údaje v ní xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx x xxxxxx důvodů:

5.   Aniž xx dotčen xxxxxxxx 4, xxxxxxxxxx-xx převažující xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pouze xxxxx, xx-xx to xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejně xxxxxxxxx.

8.   Uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x xxxxxxxxx xx xxxxx úředních jazycích Xxxx.

9.   Xxxxxxxxx v databázi XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx dotčených členských xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.   Xxxxxxxx, Komise a členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx svého xxxxx xx xxxxxxxxx, xx přístup, na xxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, xxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx předpisy xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx provádí xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx uplatňovat xxxxx xx přístup x xxxxxx, které xx xxx týkají, x xxxxx xx xx, xxx xxxx nepřesné xxxx xxxxxxx xxxxx opraveny xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise a členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx a neoprávněně xxxxxxxxxxxx xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx údaje týkají.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými státy x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx portálu EU x xxxxxxxx EU a také xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx rada xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx portál XX x xxxxxxxx EU xxxxxxx xxxx funkčnosti x xxxxxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

3.   Xx-xx Xxxxxx přesvědčena, xx byly splněny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

KAPITOLA XV

SPOLUPRÁCE XXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;83

Xxxxxxx kontaktní xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxxx xxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx národních xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx udržováním x xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xx zkušenostmi získanými xxx provádění tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx v čl. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xx koordinační x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx z národních kontaktních xxxx uvedených x xxxxxx 83.

2.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx úkoly:

3.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupině xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

4.   Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se schází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a kdykoli xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx některého členského xxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xx xxxxx xxxxxxx zařazen xxxxxxxx xxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxx a poradní skupina xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx. Jednací xxx xx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;86

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx se výše xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx. Xxxxxxx státy mohou x&xxxx;xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx

Členský stát xxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxxx xxxx xxxxxx různým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XVII

PROVÁDĚCÍ XXXX X&xxxx;XXXX V PŘENESENÉ PRAVOMOCI

Článek 88

Postup xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Komise navrhovaný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.

2.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xx svěřena Komisi xx xxxx 5 xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, pokud Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tomuto prodloužení xx xxx xxxxxx xxxx skončením xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 kdykoli xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o zrušení se xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x xxx xxxxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, který xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx v platnost, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxx uplynutím xxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.

XXXXXXXX XXXXX

XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;90

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků

Tímto xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používání jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx z nich xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx smyslu příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. Xxxxxxxx úmluvy XXX o omamných xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi xxxxx těchto vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx genové xxxxxxx, která xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

Tímto nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/XX (16), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (17), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/53/XX (18) a směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2009/41/XX (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx je dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx svou zdravotní xxxxxxxx a organizovat zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx údajů

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx a agenturou se xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xx porušení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx postihovat xxxx xxxx:

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XIX

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX se xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 druhém pododstavci.

2.   Odkazy xx směrnici 2001/20/XX xx považují xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx xxx ode xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx pododstavci a poté xxxxxxx xxx let xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx a Radě zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx zachování konkurenceschopnosti xxxxxxxxxx klinického výzkumu. Xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxx x xxxx zprávy za xxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx ustanovení

1.   Xxxxxxxx xx xx. 96 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeným x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tří xxx xx uvedeného dne.

2.   Xxxxxxxx xx xx. 96 odst. 1 xxxxxx nařízení, pokud xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxx pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. května 2016 do 28. xxxxxx 2017, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 9 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx i nadále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx, nebo pokud xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xx 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx v platnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, xxx x xxxxxx xxxxxxx ne dříve xxx 28. května 2016.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 44, 15.2.2013, s. 99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 14. xxxxx 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX ze xxx 24. xxxxx 1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Společenství x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10)  Úř. xxxx. C 253, 3.9.2013, x.&xxxx;10.

(11)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, s. 121).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 97/43/Xxxxxxx xx dne 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx dne 13. xxxxxx 1996, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx záření (Xx. xxxx L 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. března 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx 90/220/XXX (Úř. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX ze xxx 31. xxxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lidských tkání x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, s. 48).

(17)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx složek a kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/XX xx xxx 7. xxxxxxxx 2010 o jakostních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx k transplantaci (Xx. xxxx. X&xxxx;207, 6.8.2010, x.&xxxx;14).

(19)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/41/ES ze xxx 6. května 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;125, 21.5.2009, x.&xxxx;75).