EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 536/2014

ze xxx 16. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX

(Text x xxxxxxxx xxx EHP)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,

xx postoupení návrhu xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx hospodářského a sociálního xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Při xxxxxxxxx hodnocení by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, důstojnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx by měly xxx vždy xxxxxxxx xxxx veškerými jinými xxxxx.

(2)	Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nezávislé xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX (3). Xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxx „klinické xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedením xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by měla xxx definována na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx x xx v souladu s právními xxxxxxxx Xxxx týkajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezi „xxxxxxxxx hodnocením“ a „neintervenční xxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxxxx xxxx ukazují, xx xxxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení v několika xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx však naznačuje, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xx specifičtější xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnout dostatečný xxxxx pacientů, bude xxxxx xxxxx zapojit xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx. Tyto xxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx podporovat xxxxxxxx xx možná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx x xxxxx zjednodušení postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx vícenásobnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx nahrazeno xxxxxxxxxxx jedné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxx xxx předkládání. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v jediném xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx význam, xxxx by xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotného xxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxx x xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx forma xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx například xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx ve xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx o jeho xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx v přístupu xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx se proto xxxxx xx xxxxxxx.

(6)	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovat. Tato xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx aspekty, xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx používaný xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx však xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx dokumentaci posoudit x xxxxxxx zajistit rychlý xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby Xxxx zůstala xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx zavedla směrnice 2001/20/XX xxxxx tichého xxxxxxxx. Tento pojem xx xxx být xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx posoudit x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx neměly být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vývoj xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx onemocnění, xxx xxxx definována x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 (4), a léčivých xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postižené xxxxxxxxx invalidizujícími a často xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx postihují xxxxxxx xxxxx osobu x 50 000 x Xxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx).

(10)

Xxxxxxx státy xx xxxx účinně xxxxxxxx xxxxxxx žádosti o klinická xxxxxxxxx x xxxxx daných xxxx. Rychlé, ale xxxxxxxx posouzení má xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stavů, xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx invalidizující xxxxx xxxxx ohrožující x xxx xxxxx xxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Rizika xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx: hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí xxxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxxx. Tak xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx vztahuje xxxxxxxxxx, xx xxxx kdy xxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx postupu registrace, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xxxx používání xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxx. Xxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx méně přísným xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, požadavky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti jako xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není používán x xxxxxxx s podmínkami registrace, xx mohly zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx institucionální xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o posouzení xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxx odpovídající xxxxxx.

(12)

Doporučením Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci a rozvoj (XXXX) ze xxx 10. prosince 2012, xxxxx se týká xxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx kategorie xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s kategoriemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx X x X(1) xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx X(2) a C xxxxx OECD xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx zejména předpokládanými xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx („opodstatnění“) x xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xx být zohledněny xxxxx aspekty, xxxxxx xxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uloženo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx náhradní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx.

(14)	Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, které xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx osob, jako xxxx oslabené xxxx xxxxxx xxxxx, osoby x xxxxxxxx chronickými xxxxxxxxxxxx x xxxxx trpící xxxxxxxxx xxxxxxxxx, by xx xxxx léčivé přípravky, xxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxxxx, důkladně x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, včetně xxxxx xxx o požadavky xxxxxxx s jejich specifickými xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xx těchto skupin.

(16)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxx otázky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bude xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxxxx informací.

(17)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx zabývat xxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů. Toto xxxxxxxx by proto xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(18)

Mělo xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických hodnocení. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx zajistit, aby xxxx x xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny xx xxxx být posouzení xxxxxxxxx společně přiměřeným xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx zadavateli, místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rovněž by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx se xxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, těhotné x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(20)

X xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nemají vždy xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx zadavatelé xxxxxxxxxxx žádost pouze xx xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, v nichž xxxx být klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx by měli xxx xx xxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(22)

X xxxxx mohou xxx zadavatelé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx počátečním xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismus xxx xxxxxx rozšíření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, uspořádáním, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo pomocným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxx xxxx zásadní xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu.

(24)	Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxx z klinických hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx vytvoří x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxx způsobem, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatých xxxx datem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xxxx xx xxx ponecháno xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, že jako xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jazyk x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(27)

Xxxxxx důstojnost x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v Listině základních xxxx Xxxxxxxx unie (xxxx jen „Xxxxxxx“). Xxxx listina xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nelze xxxxxxx xxx svobodného x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx zákonně ustanovených xxxxxxxx nezpůsobilých a nezletilých xxxx, ta se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Proto xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, těhotné xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

(28)	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx subjektu hodnocení, xxxxxx zdravotní péče xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zubní xxxxx.

(29)

Je xxxxxx, xxx vysoké xxxxx a další výzkumné xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx okolností, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx budoucí vědecký xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely lékařských, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx subjekt hodnocení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx údajů mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kdykoli odvolat. Xx xxxx nezbytné, xxx xxxxxxxx projekty xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, například x xxxxxxxx etických xxxxxxx.

(30)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx být informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxxxxxx zaznamenáno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx obraz. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx v předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jemuž xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx kdykoli možnost xxxxx dotazy. X xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx rozhodnutí, by xxx xxx xxxxxxxx xxxx. Vzhledem x xxxx, xx v některých xxxxxxxxx xxxxxxx xx podle xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxxx v jiných členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit, xx xxxxxxxxx pohovor x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx.

(31)

X xxxxx osvědčit, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx svobodně, xxxxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx patří xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupiny xxxx xx v situaci xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx závislosti, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(32)	Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu daného xxxxxxx ustanoveným zástupcem xxxxxxxx, xxx nezletilá xxxxx, jež je xxxxxxx utvořit si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení.

(33)

Xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx metodika xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s registrací x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx účastnit xx klinického xxxxxxxxx, xxxx xx z něj xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx hodnocení, která xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxx prováděna x xxxxx jediného xxxxxxxxx xxxxx.

(34)	Xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx, xxx nemá xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx výsledky, xxx xx xxxxxxxxx přímý xxxxxx pro xxxx xxxx její embryo, xxxx či dítě xx xxxxxxxx.

(35)

Osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou službu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxx xxxx, zdravotnímu xxxxxxxxx xxxx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavní péče, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxx potřebují, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti, a proto xxxxx vyžadovat zvláštní xxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxx by měly xxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(36)

Toto xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx jasná pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx situace xx xxxxxx případů, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx bylo xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx získat informovaný xxxxxxx xxxx zákrokem. Xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xx velmi xxxxxxxx xxxxxxxx zařazeni xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení mělo xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx stavem, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx okna xxxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhlas subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

(37)

Zahájení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxx xxxxxxxx hodnocení a ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx oznámeno, xxx xxxx pacientům xxxxxxxx posoudit xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx se xxxxxxx xxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx. X xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx sděleny nejpozději xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(38)	Xx den xxxxxxx xxxx xxxxxx potenciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx den, xxx xxxxxxx xxxxx nábor xxxxx xxxxxxxx strategie xxxxxxx v protokolu, xxxx. xxx xxxxxxxx s potenciálním xxxxxxxxx hodnocení nebo xxx zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx srozumitelné pro xxxxxxx veřejnost, xxxxxxxx xx zprávou x xxxxxxxx xxxxxx. V případě, že xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx pokud xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, a tudíž statistická xxxxxxx xxxx relevantní, xxxxxxxxx xx xxx xxxx skutečnost v protokolu xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx předloženy.

(40)	Aby xxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(41)	Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx podezřením xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx.

(42)	Xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx předat xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx posoudit.

(43)

Členové Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) se xxxxxxx xx souboru xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv o nich x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přiměřených xxxxxxxxx kvality. V takovém xxxxxxx xx xxxx xxx pokyny XXX xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx a že jsou xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx x xxxxx nařízením.

(44)

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Při xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx k charakteristikám klinického xxxxxxxxx.

(45)	Xxxxx xxxxxxxxxx se xx provádění klinického xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx, by měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxxx, v němž xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(46)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx vhodné xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky.

(47)	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zjistit závažné xxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření.

(48)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx, které jsou xxxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx měly být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx důležité, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx vedly xx xxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx míry xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx důležité, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx x xxxx dokončené studie xx xxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxxxx).

(49)

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx čekat na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx znamenají xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(50)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxxx x xxx byli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxx zkoušejícím poskytnout xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány x xxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxx a bezpečnosti subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a spolehlivosti xxxxx xxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx, přesného xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekce xx strany xxxxxxxxx xxxxx.

(52)

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx a zkoušející xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dohled (xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx umožňoval xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(53)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(54)

Xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX (5). Xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx používané v rámci xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx se xx xx měla xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx. Xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx), např. xxxxxxxx xxxxxxxxx používanými xxx xxxxxxxxxx léčbu, provokačními xxxxxxx, přípravky pro xxxxxxxxxx léčbu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k posuzování xxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(55)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxx jak hodnocených, xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxx v případě xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 2001/83/XX. V některých xxxxxxxxxx případech xx xxxx xxx možné x xxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od těchto xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(56)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx vztahovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(57)

Hodnocené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx klinických hodnocení x xxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx byl xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (6), xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxx označení, zpravidla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxx toho existují xxxxxxxxxx přípravky, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx s nimiž xxxxxx obecná pravidla xxx označení na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kontrolovaným podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(58)	X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx s mezinárodními pokyny xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx „zadavatel“ klinického xxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxx zůstat xxxxxxxx.

(59)

X xxxxx mohou existovat xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx mělo být xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatelů, xxxx xx se na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dohody.

(60)

X xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxx v náležitých xxxxxxxxx podniknuty xxxxxx xxxxx, je vhodné xxxxxxxx, xxx zadavatelé, xxxxx xxxxxx usazeni x Xxxx, byli x Xxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovědnost, je xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xxx, xxxxx xxx o jeho xxxxx, xxxxxxx, zda xx xx není vyžadován xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx.

(61)

X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx případech, xxxxxx xxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx x xxxxxx škody x xxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(62)	Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx náhrada xxxxx úspěšně uplatněné x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx x xxxxxxx rizika.

(63)	Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, pozastavit klinické xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(64)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx by mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a měly xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx členské xxxxx správně dohlížejí xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxx kontrolovat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích.

(66)	X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx mezi xxxxxxxxx státy navzájem xx měla agentura xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx vytvořit x xxxxxxxx databázi EU xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

(67)

X xxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx tato xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, jež xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxxxxxx XX xx měla xxx veřejně přístupná x xxxxx by xxxx xxx předloženy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a dokumenty by xxxx xxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx propojeného xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx x xxxxxx propojení na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které používaly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V databázi XX xx měla xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ještě před xxxx zahájením. X xxxxxxxx XX xx xxxx xxx zveřejněno xxxxxxxxx xxxxxx den xxxxxxxx x xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx EU xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx v databázi XX xx měly xxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxx informace zveřejněna xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivce xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxxx články 7 x 8 Xxxxxxx. Veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxx EU xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxx zadavatelů.

(68)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx neměly xxxxx xxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení považovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx. Ani xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxx I hodnotící zprávy xxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx důvodů pro xxxxxxx xxxxxxxxx a předčasné xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xx důvěrné.

(69)	X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spolupráce mezi xxxxxxxxx státy, měl xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jedno xxxxxxxxx místo.

(70)	Xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx kontrolován členskými xxxxx. Komise x xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx dobré xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

(71)	Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx plateb xxxxxx orgánům účastnícím xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(72)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx databáze „Xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx změny x xxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx provádění inspekčních xxxxxxx, xx měly xxx Xxxxxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 182/2011 (7).

(73)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx by měla xxx xx Komisi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx (dále xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), xxxxx xxx o: xxxxx xxxxxx I, XX, IV x X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx technickému xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx mezinárodního xxxxx xxxxxxxx předpisů v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, změny xxxxxxx XXX xx xxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx pokroku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podílí, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XX za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku. Xx xxxxxxxxx důležité, xxx Xxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i na xxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci by Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx a vhodným xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Radě.

(74)

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx stanoví, xx xx uvedenou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prodej, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/ES xx stanoví, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifického xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx uvedenou xxxxxxxx, xxx všemi xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx x xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx ani xxxxx nařízením neměly xxx dotčeny vnitrostátní xxxxxx předpisy zakazující xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifického xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx toho xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezující xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezinárodních xxxxx, xxxx je Xxxxxxxx xxxxxx OSN o omamných xxxxxxx x xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělit Komisi.

(75)	Xxxxxxxx 2001/20/XX se xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinická xxxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v platnosti.

(76)

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/XX (8) xx použije xx zpracování osobních xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 45/2001 (9) se xxxxxxx na zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a agenturou v rámci xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů. Xxxx xxxxxxxx posilují práva xx ochranu osobních xxxxx xxxxxx práva xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, při zachování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(77)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxx.

(78)

Xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx tímto nařízením xx xx xxx xxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx využívat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx použitelné xx xxxx, co xx xxxxx, že xxxxxx XX a databáze XX xxxx plně xxxxxxx.

(79)

Aby xx xxxxxxxxx, xx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

(80)	Xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx, jako je xxxxx helsinské deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx asociace x xxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx svůj xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(81)

Xxxxx xxx x xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx ukazují, že xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředky, xxxxx pocházejí, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli.

(82)

Toto xxxxxxxx vychází z dvojího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 písm. x) Smlouvy o fungování XX. Jeho xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx. Xxxxxxxx toto nařízení xxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oba xxxx cíle xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxxx jde x xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, xxxx xxxxxxxx harmonizuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxx zajišťuje fungování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx x xxxxx pohyb xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Smlouvy x xxxxxxxxx XX, stanoví xxxx nařízení vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a robustní, xxxx je xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, opírají x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vysoké standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, čímž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(83)

Xxxx nařízení ctí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uznané xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nedotknutelnost xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx soukromého x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx umění x xxxx. Členské státy xx měly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

(84)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovisko (10) x xxxxxxx x xx. 28 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

(85)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx z klinických xxxxxxxxx xxx současném zajištění xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 5 Smlouvy x Xxxxxxxx xxxx. V souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení prováděná x&xxxx;Xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „léčivého xxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx“, „nežádoucího xxxxxx“, „xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx“, „xxxxxxxxx obalu“ x „xxxxxxxx xxxxx“ uvedené v čl. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx použijí xxxx xxxxxxxx:

1)

„Xxxxxxxxx studií“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx

a)	zjistit xx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

c)	xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých přípravků;

s cílem xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

2)

„Xxxxxxxxx hodnocením“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňuje xxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx běžné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

b)	rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o zařazení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postupy.

3)

„Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx používány x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo

ii)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx založeno na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx monitorovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx klinickou praxí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)	„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx klinickým hodnocením.

5)	„Hodnoceným xxxxxxx přípravkem“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx používá xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxx.

6)	„Xxxxxx klinickou xxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxx obvykle xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxx.

7)	„Hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle definice x xx. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (11).

8)	„Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx.

9)

„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx, v jakémkoli dotčeném xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xx xxx xxxxxx xx změny x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

10)

„Registrovaným pomocným xxxxxxx přípravkem“ xx xxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx dotčeném členském xxxxx, v souladu se xxxxxxxx 2001/83/XX, x xx xxx ohledu na xxxxx v označení na xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

11)	„Xxxxxxx komisí“ xx xxxxxx nezávislý orgán xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s právními předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k názorům laické xxxxxxxxxx, xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxxx pacientů.

12)	„Dotčeným xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx nařízení.

13)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 8, 14, 19, 20 xxxx 23 a která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

14)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, společnost, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

15)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

16)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

17)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx člen xxxxxxxxx xxxxxxx.

18)	„Xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx hodnocení, který xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxxxxx věku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19)	„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobilý xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z jiných xxxxxx xxx kvůli xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx k udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem“ xx rozumí fyzická xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

21)

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx svobodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nezpůsobilých xxxxxxxx hodnocení, povolení xx souhlas xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

22)	„Protokolem“ xx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx, xxxxxxxx, statistické xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx verze xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

23)	„Xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx soubor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx lidech.

24)	„Xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, jakož x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx).

25)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se rozumí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v protokolu xxxxxxxxx jinak.

26)	„Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx návštěva xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, je-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

27)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

28)	„Xxxxxxxx přerušením xxxxxxxxxx hodnocení“ xx xxxxxx přerušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatel xx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

29)	„Xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským státem.

30)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vykonávání, xxxxxxxxx, xxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx a že xxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx spolehlivé a robustní.

31)

„Xxxxxxxx“ xx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx smluvní xxxxxxxx organizace nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx vhodné podrobit xxxxxxxx.

32)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, i když xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souvislosti x xxxxx xxxxxx.

33)

„Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx xx následek xxxxxx či významné xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vrozenou xxxx, xxxxxxxx život xxxx xxxxxxx smrt.

34)	„Závažným xxxxxxxxxxxx nežádoucím účinkem“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, závažnost xxxx xxxxxxxx jsou v rozporu x xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx.

35)	„Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx X xxxxx I modulem 5 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci.

3. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx jak xx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“, xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxxxxx za nezpůsobilý xxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx hodnocení xxx provádět pouze xxxxx, xxxxx

a)	jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx všemi xxxxxxx xxxxx x

x)	xx xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx spolehlivé x xxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX KLINICKÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx předpisy dotčeného xxxxxxxxx státu. Přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx každý xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 a části II xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx a postupy xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 80 (xxxx xxx „xxxxxx XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx jeden x xxxxxxxxx členských států xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přeje xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxx xxxxx si xxxxxxx xxxx navržený xxxx členský xxxx xxxxxxxxx nepřeje být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx tři xxx xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastní xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxx.

Xxxxxxx-xx si žádný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx státem zpravodajem xxxx přeje-li si xxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, členský xxxx zpravodaj xxxx xxxxxx na základě xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 85 xxxx. 2 písm. x).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, členským xxxxxx zpravodajem xx xxxxxxx xxxx navržený xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xx xxxxx dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Je-li xxxxxx xxxxxx o nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx navrhne xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xx xxxx použití xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj.

3. Xx xxxxxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx žádost a zohlední xxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx a oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxx skutečnosti:

x)	xxx použité xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení;

x)	xxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti úplná x xxxxxxx s přílohou I.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxxx zadavateli uvedené xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o jehož povolení xx xxxx, xx xxxxxxxx za klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx.

5. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxx, že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, nespadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doplněné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skutečnosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení, x xxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx úplnou.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech za xxxxxx xxxx.

6. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxx s odstavcem 3 xxxx 5, xxxxxx xxx xxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, považuje xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx část X

1. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

x)	zda xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx s kapitolou X x ohledem na xxxx xxxxxxxx:

i)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx:

—	vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx,

—

opodstatnění klinického xxxxxxxxx, xxxxxx toho, xxx xxxxxxx subjektů, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxx, x xxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxx X xxxxx 17 xxxx. y) xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uloženo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a případně stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (12);

—	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, srovnávacího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

xx)

xxxxxx x xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti a bezpečnostní xxxx,

—	xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spojené xx xxxxxxxxxx stavem, x xxxxxxxxxxx s nímž je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx s požadavky xx xxxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxx s požadavky xx označení na xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxx a přiměřenost souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu. Posouzení xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení je x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do 45 xxx ode xxx xxxxxxx žádosti.

5. U klinických xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 26 xxx xxx xxx ověření žádosti;

b)	fázi xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx posouzení, xx xxx se zapojí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx sedmi xxx xx skončení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Během xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy a rozešle xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx.

Xxxxx xxxx koordinovaného přezkumu xxxxxxx dotčené členské xxxxx xxxxxxxx přezkoumají xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx si xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx žádosti.

Xxxxx fáze xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx připomínky zpracovány. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

6. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx dnem xxxxxxxxxx konečné části X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zprávy.

7. Členský xxxx xxxxxxxxx může rovněž xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx v odstavci 4 x xxxxxxx 50 dnů xx klinická hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx o 31 dnů.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx připomínky týkající xx xxxxxxx. Koordinovaný xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx část XX

1. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádost xxx xxx vlastní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx způsobu xxxxxxxxxx xx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx V;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxx 95/46/ES;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 49;

f)	xxxxxx x xxxxxxx 50;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 76;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx a budoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxxxx do 45 xxx ode dne xxxxxxx a předloží zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx aspektů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

3. Za xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci v souladu x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx obdržení žádosti.

Po xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxx xx nejvýše 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxx zpět.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zda xx xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx posledního xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud je xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxxx, xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx tento xxxxx považován xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx zprávy pouze x xxxxxx důvodů:

x)	xxxx se xxxxxxx, xx v důsledku xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx než v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 5 xxxx 8.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, všem xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

3. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, pokud x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, nebo pokud xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx řízení xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, závěr x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Dotčené členské xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx.

8. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx dnem xxxxxxxx xxxxxx xxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxx s odstavcem 1, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 1.

9. Xxxxx xx xxxx let ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení v dotčeném xxxxxxxx státě, povolení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přestane xxxxxx, xxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xx žádost xxxxxxxxxx schváleno xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx xxxxxxxxxx žádost

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx na zadavateli, xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx nebyly xxxxxxxxx žádným xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a transparentnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx přijímající a posuzující xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx části X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxx laická xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx okolnosti týkající xx zranitelných xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, věnuje xx posouzení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx konzultaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

2. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx nezpůsobilé xxxxxxxx, xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx zkušeností x xxxxx xxxxxxxx a dotčenou xxxxxxxx pacientů nebo xx konzultaci xxxxxxxx xx klinických, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx choroby a dotčené xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a populací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx-xx x xxxxxxx s protokolem pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určitých xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, věnuje xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35 xx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxx na aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I nebo xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx x xx zadavatel xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxx xxxxxxxxx a závěr xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx požádat o povolení xxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx se xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx není xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx nepožádá x xxxxxxxx xxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, žádost x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx vzatou xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vzít zpět xx do data xxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx zpět xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dotčené členské xxxxx. Xxxxxx zpětvzetí xxxxxxx xx sdělí xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jakémukoli xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx novou žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxx přeje xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „další xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx státem zpravodajem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolovacím xxxxxxxx.

3. Xx 52 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx zadavateli přes xxxxxx XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx povolení xxxxxxxxx.

Povolení xxxxxxxxxx hodnocen xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Pokud je xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx X xxxxxx o posouzení xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde o část X xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxxx, xx v důsledku xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavců 5 nebo 6.

Pokud xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5. Xxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti podle xxxxxxxx 1 a pěti xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji x xxxxxxxx xxxxxxxx členským státům xxxxxxxx připomínky týkající xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 5.

Xxx xxxxx získání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx v odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a vymění xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx do sedmi xxx od ukončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx vypořádány.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx v dalším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx území xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX zprávy x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxx XX hodnotící zprávy, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, pokud xxx x xxxx území.

8. Za účelem xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující informace xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxx s druhým x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 7 nejvýše o 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace ve xxxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx dalším dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

9. Xxxxx je x xxxxxxxxxxx s aspekty, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xx svého xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx.

10. Další xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx z oprávněných důvodů xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxx stanovisko, jež xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx členský stát. Xxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Pokud další xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3, xxxx pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx, pokud xxx xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx v kapitole XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXX POSTUP XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 15

Obecné zásady

Významná xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v místě klinického xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx byla schválena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx žádosti

Za účelem xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx prostřednictvím portálu XX dokumentaci x xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx žádosti o povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx do pěti xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

2. Xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřené ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX zadavateli, xxx:

a)	se xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x

b)	xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odst. 2 prvním xxxxxxxxxxx, má xx xx to, že xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx týká xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx považuje za xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřených ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, že se xxxxxx xxxxxx aspektu, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx lhůtu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX vznést xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Do pěti xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx xx xxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx, xx se xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx ve všech xxxxxxxxx členských státech xx xxxxxx xxxx.

5. Pro xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 xx xxxx, xxx xx zadavatel xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxx 4, xxxxxx den ověření xxxxxxx. Pokud zadavateli xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx poslední xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx který xx vztahuje část X xxxxxxxxx zprávy

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx x xxxxxxx na aspekt, xx který xx xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx i nadále xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Hodnotící xxxxxx xxxx obsahovat jeden x xxxxxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

a)	významná xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx změna xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenovitě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx změna xx x xxxxxxx na požadavky xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xx 38 dnů xxx xxx ověření.

Xxx xxxxx xxxxxx článku x xxxxxx 19 x 23 xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx konečná xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxx členských xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 19 xxx xxx dne xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, a

x)	fázi xxxxxxxxxx, xxxxxx provádí xxxxxxx stát zpravodaj xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Během xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxx stát zpravodaj xxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy.

Během xxxx koordinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx společně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx xx veškeré xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx.

Xxxxx fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zadavateli x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx 50 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx xxxxxx použijí xxxxxxx.

6. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxx mezi xxxx ověření x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4.

Xx xxxxxx získání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým xxxxxxxxxxxx může členský xxxx zpravodaj prodloužit xxxxx uvedenou x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 31 dnů.

Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx žádosti. Koordinovaný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací a nejvýše xx sedmi xxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konsolidace. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zaznamená, xxxxx způsobem xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx staženou xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx státech.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx o významné změně xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxx x xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx pěti dnů xxx dne xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx je omezeno xx xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx závěr xxxxxxxxx xx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxxx první pododstavec, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxx, xx v důsledku xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx než v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx dotčeném členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx závěrem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, spolu s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx z kteréhokoli xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxx xxxxx etická xxxxxx vydala nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx závěr xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx

1. Xx xxxxx dnů xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát prostřednictvím xxxxxxx XX zadavateli, xxx:

x)	xx xxxxxxxx změna xxxx xxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xx dokumentace x xxxxxxx úplná v souladu x xxxxxxxx XX.

2. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámí xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xx za xx, že významná xxxxx, x xxxxx povolení xxxx požádáno, se xxxx aspektu, na xxxxx se vztahuje xxxx II hodnotící xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx, že xx významná změna xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx nejvýše xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx připomínky x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx pěti xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost, zda xx xx není xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) a b).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát neoznámí xxxxxxxxxx skutečnosti ve xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx pododstavci, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xx úplnou.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zpět.

4. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx, kdy je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxx ověření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 x 3.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a předloží xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX část XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx o tom, zda xx významná změna xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx nebo zda xx povolení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx.

Podmínečné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx omezeno na xxxxxxxx, které ze xxx xxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx pododstavci může xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx změny, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací od xxxxxxxxxx xxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčený xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx do xxxxxxx 19 dnů.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx žádost xx vzatou xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx informace a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx významnou xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, platné xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx xx významná xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx které xx xxxxxxxx části X x XX hodnotící xxxxxx

1. Xxxxx xx významná změna xxxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx části X x XX xxxxxx o posouzení, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 17.

2. Xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xx posoudí x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahují xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx členský stát xxx své xxxxxxx xxxxx posoudí aspekty xxxxxxxx změny, na xxxxx xx vztahuje xxxx II hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, zadavateli do 38 xxx ode xxx ověření.

2. Ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx významné xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

3. Xx účelem xxxxxxx a přezkoumání doplňujících xxxxxxxxx uvedených v odstavci 2 xx xxxxxxxxxx xxxx dotčený členský xxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xx dobu xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx nejvýše xx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx o významné změně xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX x xxx, zda je xxxxxxxx xxxxx povolena, xxx je povolena xxx xxxxxxx podmínek xxxx zda je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí do xxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 22, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx jde xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx přijatelná xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx tento xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

a)	xxxxx se xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxx týkajícím se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, všem xxxxxxxx státům x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx přijatelná xxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx xx významné xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v odst. 2 druhém xxxxxxxxxxx nesouhlasí se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx shledá, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxx postup pro xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

5. Xxxxx xxxxx členského státu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx, xx významná xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, tento xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, závěr x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx

Xx posouzení xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 9.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXXX X&xxxx;xXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti

1. Dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ověření a posouzení xxxxx kapitoly II x&xxxx;xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx opatření;

b)	zadavatele, xxxxxxxxxxxx, potenciálních xxxxxxxx xxxxxxxxx, subjektů klinického xxxxxxxxx a míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, označení xx xxxxx, výroby x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx toho, xxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů a informací xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx a informace nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx III:

a)	odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;XX“);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx a důvody významné xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx významné změny;

d)	srozumitelný xxxxx důsledků xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studií, které xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxxx v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx mimo Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx a bezpečnost xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx z klinického xxxxxxxxx započatého ode xxx uvedeného v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx registrem nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxx pro registry xxxxxxxxxx hodnocení Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v článku 99 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx veřejném xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxx organizace, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx oponované xxxxxxx publikaci.

7. K údajům předloženým x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavci 3 xx 6, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Jazyk xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát.

Xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx jako xxxxx pro dokumentaci, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jazyk x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci

Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 85, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx X x XX xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx se týkají Xxxx nebo členských xxxxx, x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX SOUHLAS

Článek 28

Obecná xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce (xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;2 xx 6;

c)	subjekty xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělit) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1, 7 x&xxxx;8;

x)	xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx údajů, xxxxx xx jich xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

x)	xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx působilo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx rizika x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu, xx který xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx povahy, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx hodnocení není xxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o souhlas x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to výhradně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx souhlas xxxxxxxx odvolat.

Vědecký xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx) xxxx kdykoliv xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a aniž by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění. Xxxx xx dotčena směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pohovor podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), a subjektem hodnocení xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nestranného xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o informovaném xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx datem xxxxxx. Subjekt hodnocení xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jeho xxxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx dostatek xxxx na xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx:

a)

umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxxxxx:

i)	povaze, xxxxx, xxxxxxxx, dopadům, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx právu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx jakékoliv xxxx x xxxx by xxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

iii)	podmínkám, xx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx v klinickém hodnocení, x

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx komplexní, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laikovi;

x)	xxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx pohovoru xx xxxxxx zkoušejícího xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx systému náhrady xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 a

x)	zahrnovat xxxxx xxxxxxxxx XX a informace x xxxxxxxxxxx výsledků klinického xxxxxxxxx v souladu s odstavcem 6.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxx vypracovány xxxxxxxx formou a poskytnuty xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilý xxxxxx informovaný souhlas).

4. Při xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxxx jde o poskytování xxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx informacím xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxxx o tom, xx x xxxxxxxx EU xxxxx xxxxxx 81 („xxxxxxxx XX“) xxxx v souladu x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx mu xxxxxxxxx x xxxx, x xx nehledě xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxx podepsán nezpůsobilou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vyžadují, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Pokud xx xxx klinické xxxxxxxxx provedeno xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 35 a odchylně xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), čl. 29 odst. 1, xx. 29 xxxx. 2 písm. x) x xx. 29 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) a čl. 32 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx získal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx tom xxxxxx xxxxxxx podmínky uvedené x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx získaný, xxxxxxxx:

x)

informace xxxxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x), x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x

x)	potenciální xxxxxxx xxxxxxxxx poté, xx xxxxxx příslušné informace, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx námitek.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých subjektů xxxxxxxxx, a nikoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	nedochází x xxxxxx xxxxx intervencím, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

x)	x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a zpětvzetí x xxxxxxx, aby nebyly xxxxxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx účast nebo xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektech hodnocení

1. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neudělily nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas před xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 28 xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx porozumět xxx;

x)	xxxxxxxxxx respektuje výslovné xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx a posoudit informace xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxxx odstoupit od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx s nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx platnosti xxxxx xxxxxx z klinických xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx stavu, x xxxx xx xxxxxxx nachází;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx bude:

x)	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

ii)

xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx přínos, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx hodnocení trpí, x xxxx xxxxxxxxx bude xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zátěž.

2. Ustanovením xxxx. 1 xxxx. g) bod xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx podložené xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx očekávat, xx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx přínosem, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží.

3. Subjekt xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí x xx nejvyšší možné xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v článku 28 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

a)	xxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx nebo x xx xxxx zkušenosti, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezletilého, xxxxx je schopen xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx účast či xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx přímo souvisejících x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčby xxxxxxxxxxx stavu, který xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásadní xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trpí, xxxx je takové xxxxxx, xx je xxx provádět xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx;

g)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx a zátěží, xxxx

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxxx x xx srovnání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dotčeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze minimální xxxxxx a zátěž.

2. Xxxxxxxxx xx xx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx věku x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xx nezletilý xxxxxxx xxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx definují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení získat xxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx

Klinická xxxxxxxxx xx těhotných xxxxxx xxxx kojících matkách xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx přínos xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo kojící xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, nebo

x)

pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx přínos xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx kojící xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx být provedeno xxxxx v případě, xx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxx xxxxxx,

ii)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k dosažení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx ku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, x

xxx)	klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx kojící xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx dítě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx;

c)	v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xx xx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx a

d)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx vnitrostátní opatření

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, které xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a osob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavní péče.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx čl. 28 xxxx. 1 písm. x) x x), čl. 31 odst. 1 xxxx. x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 písm. x) a b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v okamžiku xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a splněny všechny xxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ohrožujícím xxxx xxxxx xxxxxx vážným xxxxxxxxxx stavem, není xxxxxxx xxxxxxxxx schopen xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)

xx xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx, xxxxx povede x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zlepšujícímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxxxxx stavu;

x)	x xxxxx terapeutického xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx veškeré předběžné xxxxxxxxx a získat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx si není xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx kterému xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx je xxx provádět pouze x xxxxxxxxxx situacích;

x)	ve srovnání xx xxxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx minimální xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 29, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, získá zkoušející xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx ustanovenému zástupci xxxxxxxxxx xx nejdříve;

x)

xxxxx xxx o ostatní subjekty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx, xxxxx toho, xx xxxxxxx dříve, x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxx.

Pro xxxxx xxxxxxx x) xx v případě, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, získá xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účasti x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX, UKONČENÍ, XXXXXXX PŘERUŠENÍ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU oznámí xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx provede xx 15 dnů xx xxxxx náboru subjektů xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx náboru xx xxxxxxx odstavec 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a předčasné xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx členských xxxxxxx x xx všech třetích xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxx roku od xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx XX, x xx xxxxxxxxx na jeho xxxxxxxx xxxxxxxx. Obsah xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxx XX.

Připojí x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx laikům. Obsah xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxx X.

Pokud xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v protokolu xxxxx předložit shrnutí xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zdůvodnění.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx EU xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení do 30 xxx xxxx, xx xxxx udělena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx postup xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx žádost xxxx xxxx.

Pokud se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx nezpracované xxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx uvědomí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxxx dotčených členských xxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxx.

6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx xxxx xxxxxxx přerušené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx den, kdy xxxx xxxxx xxxxxx xxxx den xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxx. V případě předčasného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, které neovlivňují xxxxx přínosů a rizik, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx následná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx jednoho xxxx od xxxx xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se dočasné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxx xxxxxxxx se provede xxx zbytečného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx důvody xxxxxx xxxxx a upřesní xxxxxxxx opatření.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx považuje xx xxxxxxxxx změnu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx obsahů shrnutí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx změny xxxxxx XX x X x xxxxx přizpůsobit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti

1. Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (dále xxx „xxxxxxxx“) zřizuje x&xxxx;xxxxxxx elektronickou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43. Xxxx databáze xx součástí xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxxxxxxxx hlásí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx zaznamenává x xxxxxxxxxxx nežádoucí příhody xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem jako xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx a v souladu s požadavky xx xxxxxxx x xx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xx xxxxx zadavateli.

2. Zkoušející xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčených v rámci xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx-xx protokol jinak.

Zkoušející xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx, kdy xx x xxxx dozvěděl, xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx okamžité xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx zkoušející xxxxxx.

4. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx vztah s hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx, a k níž xxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zadavatelem xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx databáze xxxxxxx v čl. 40 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx klinickém xxxxxxxxx, x xx nezávisle xx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx vyskytne v místě xxxxxxxxxx hodnocení v Unii xx x xxxxx xxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx vyskytnou xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výhradně v třetí xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx zadavatelem nebo

ii)

jiným xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx společnosti jako xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s uvedeným zadavatelem xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx o bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx považováno xx xxxxxxxx xxxxx; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí vzít x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx:

a)	v případě podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx následek xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx nejpozději xxxx dnů poté, xx xx x xxxx xxxxxxxxx dozvěděl;

b)	v případě podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xx následek xxxx xxxx neohrozily xxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx, xx xx x xxxx zadavatel xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx život, xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx účinky měly xx následek xxxx xxxx ohrozily xxxxx.

Pokud xx xxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx x xxxxxxx s oddílem 2.4 xxxxxxx III xxxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx úplné hlášení.

3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx. Tento xxxxxxx xxxx ohlásí xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx článku.

Xxxxxx 43

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pokud xxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 40 xxxx., 1 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku použitého x xxxxxxxxx hodnocení, jehož xx xxxxxxxxxxx.

2. V případě klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx používá více xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, podat xxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných v rámci xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxx uvedená v odstavci 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 x 43.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 42 a 43. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit x xxxxxx pravidla xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 2.

3. Xx xxxxxxxxxx informací uvedených x xxxxxxxxxx 1 a 2 xx zapojuje xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxx 41 xx 44 xxxx xxxxxxxx v příloze XXX. X xxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx případně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxx přílohy XXX xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

x)	přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx Unie xxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí x xxxxxxx s hlavou IX xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX, XXXXXX ZADAVATELE, XXXXXXX PŘÍPRAVA X&xxxx;XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Článek 47

Soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinickou xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx jakékoli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx Komise, xxxx zadavatel a zkoušející xxx xxxxxxxxxxxxx protokolu x&xxxx;xxx používání tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx o harmonizaci pro xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi.

Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx subjektů hodnocení, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx spolehlivé x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx sledování xxxx zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x

x)	xxxx xxxxxxxx intervence od xxxxx klinické xxxxx.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx podle definice xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx a zkušenosti s péčí x xxxxxxxx považováno v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx svých úkolů xxxxxxxxx způsobilé x xxxxxxxx xxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, v nichž se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vracení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx být skladované, xxxxxxx nebo likvidované xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v úvahu, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dohledatelnosti, skladování, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v odstavci 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx porušení

1. Zadavatel xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx protokolu platného x xxxx porušení prostřednictvím xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx porušení.

2. Pro účely xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxx porušením“ xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx do xxxxxx xxxx ohrozit xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx oznamovací xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxx 42. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejpozději xx 15 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU všechny xxxxxxxxx xxxxxx orgánů xxxxx země xxxxxxxx xx klinického hodnocení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejího xxxxxxx xx xxxxxxxx jazyka Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx příhoda xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a přijatá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx dne, xxx xxxx přijata xxxxxxxx.

3. Xxxxx článkem nejsou xxxxxxx kapitoly XXX x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, když xx xxxxxx nové x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx uchovávání

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xx s nimi zacházeno x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověřovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx je xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxx a přímo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Základní dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx to odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědností xxxxxxxxxxxx a zadavatele.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu, archivuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx 25 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy.

Obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx snadno xxxxxxxx a přístupný xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx vlastnictví xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doložen. Nový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xx omezen na xxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxx zůstal xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx změna xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx sledovatelná.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v Unii x xxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxx xxxxx xx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx použije xxxxxxxxxxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v protokolu.

3. Členské státy xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2 mohly xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXX A DOVOZ XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;60

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kapitoly

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxx xx výrobu a dovoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx výroby a dovozu

1. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx podléhá xxxxxxxx.

2. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx žadatel xxxxxxxx xxxx požadavky:

x)	xxxx xxx pro xxxxxx xxxx xxxxx k dispozici xxxxxx a dostatečné prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx služby alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX („xxxxxxxxxxxxx osoba“).

3. Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvede xxxxx a lékové xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dováženého xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx xxxxx x Xxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě.

4. Článek 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xx xxxxx z těchto xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené k použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx téhož xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx radiofarmak používaných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osobami, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx klinikách, xxxxx xx účastní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx. 3 xxxx. 1 a 2 směrnice 2001/83/XX za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či na xxxxxxxxx, které jsou x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx takové procesy xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx téhož xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx uplatní xx procesy xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyráběných x Xxxx nebo dovážených xx Xxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 63, x xxxxxxx, že xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx x xxxxx

1. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx jsou vyráběny xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („xxxxxxx výrobní xxxxx“). Komise xx xxxxxxxx k přijímání xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů, technického xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx států.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx přijímá a zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a v případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, aby zohlednily xxxxxxxxx x xxxxxxx pokrok.

2. Xxxxxxxx 1 xx nepoužije xx procesy xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5.

3. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx standardů xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

4. Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v tomto xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Xxxxxx 61, 62 x 63 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx změněn a na xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou x xx. 63 xxxx. 1 xxxx alespoň x xxxxxxx s rovnocenným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX X

OZNAČENÍ XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pomocného xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxx xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

c)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku;

d)	informace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx, xxx jsou přípravky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu, musí xxx zřetelně xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu xx xxxxxx v příloze XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být označeny

x)	x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 xxxx

x)	v souladu x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.

2. Aniž xx xxxxxx odst. 1 xxxx. b), x xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx uvedou další xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxx osoby. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx XX.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx 66 x 67 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx. Léčivý přípravek xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89, xxxxx xxx o změny xxxxxxx XX xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX A ZKOUŠEJÍCÍ

Článek 71

Zadavatel

Klinické xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, instituci xxxx xxxxxxxxxx. Takovým xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 74, xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx jednoho xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti. Xxxxx xxxx smlouva xxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx XX x XXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejících xxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx;

c)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 77.

Xxxxxx 73

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Hlavní zkoušející xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo v místě xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx zkoušející xxxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxx takovým xxxxxxxx, xxxxx neohrožuje bezpečnost xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx

1. Xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx adresátem xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx o klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx území x xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx zadavatel x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx nařízení.

3. Xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx všechny xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx nepoužijí xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovil alespoň xxxxxxxxx xxxxx v Unii, xxxxx xx adresátem xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatele, zkoušejícího xxxx xxxx, které xxxxxxxxx pověřil xxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;76

Xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx úpravy, xxxxx xx rovnocenná, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 v podobě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kryje stávající xxxxxx systém xxxxxxx.

KAPITOLA XIII

DOHLED XX XXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX

Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná členskými xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx se domnívat, xx požadavky stanovené x&xxxx;xxxxx nařízení xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxx opatření:

a)	zrušit xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

c)	požadovat xx xxxxxxxxxx, xxx změnil xxxxxxxxx aspekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícího xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje xxxxxxxx xxxx, co xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektory, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxx dodržováním xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxx xxxxxxxx vyškoleni.

2. Za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členský xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxx probíhá.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx inspekci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxxx ve více xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx případných xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx a inspekcí prováděných x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx inspekci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, na xxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx týká, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx inspekční xxxxxx xx databáze XX.

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx přijmou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Unie

1. Komise může xxxxxxxx kontroly x xxxxx xxxxxx:

x)	xxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx bod 8 xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxx xx. 25 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Kontroly Xxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx uvedených x xxxx. 1 písm. x) x x).

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx provedené xxxxxxxx Xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx databáze XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXX IT

Článek 80

Portál XX

Xxxxxxxx ve spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx xxxx jediný vstupní xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením. Xxxxxx XX xx xxxxxxxxx vyspělý x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX se xxxxxxxxxx v databázi XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx EU

1. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zřídí a udržuje xxxxxxxx XX xx xxxxxx Unie. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xx to, xx mezi xxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx EU xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečným xxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx zřízení xxxxxxxx XX je xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům dotčených xxxxxxxxx xxxxx spolupráci xx míry, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx také občanům Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Proto xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xx xxxxxxx umožňujícím snadné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jsou navzájem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx uchovávané x xxxxxxxx XX a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Databáze XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a předkládání xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx přípravku v Unii, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx zadavateli uvést xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx by xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrace xxxx xxx vydáno xxxxx léčivého xxxxxxxxx XX x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxx kód xxxxxxxx xxxxx. To xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prvního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení a o významné xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx v souladu x xxxxxxxx a mezinárodními xxxxxxx xxx identifikaci léčivých xxxxxxxxx a účinných xxxxx. Xxxxx xx již xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x Xxxx registrován nebo xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx a má xxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxx v žádosti x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky.

4. Databáze EU xx veřejně xxxxxxxxx, xxxxx není pro xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx x xxxxxx důvodů:

a)	ochrana osobních xxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 45/2001;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy, xxxxxxx zohledněním xxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5. Xxxx xx xxxxxx odstavec 4, xxxxxxxxxx-xx převažující xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxx 2.

7. Žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejně přístupné.

8. Uživatelské xxxxxxxx databáze XX xx k dispozici xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx.

9. Xxxxxxxxx v databázi EU xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změnami, avšak xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, kterého se xxxxx týkají, mohl xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, na xxxxxx a na xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, xxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxx zajistí, xxx subjekt údajů xxxx účinně xxxxxxxxxx xxxxx xx přístup x xxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxx, x xxxxx xx xx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vymazány. X xxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx provedou co xxxxxxxx, nejpozději xxxx 60 xxx po xxxxxxx subjektu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx XX

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx auditora Xxxxxx, pokud shledá, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx XX dosáhly xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

3. Xx-xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx oznámení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;83

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský stát xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU v souladu xx xxxxxxxxxxx získanými xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupina xxx xxxxxxxx hodnocení

1. Zřizuje xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 83.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupina xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx ohledně získaných xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx a Komisí, pokud xxx o provádění tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 84 xxxxxxx pododstavce;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx předsedá xxxxxxxx Komise.

4. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx se schází x xxxxxxxxxxxx intervalech, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx žádost Komise xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx zařazen xxxxxxxx xxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx. Jednací xxx xx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;86

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a na základě xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx platba xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II x XXX xxxxxxxxx více xxxxxx xxxxxx orgánům xxxxxxxxx zapojeným xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XVII

PROVÁDĚCÍ AKTY X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve výboru

1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx smyslu nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

Pokud xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx navrhovaný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx přenesené xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xx svěřena Komisi xx xxxx 5 xxx xxxxxxxx dnem xxxxxxxx x xx. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxx přenesené xxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, čl. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x xxx xxxxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, který xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx platnosti xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Přijetí xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Radě.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27, 39, 45, čl. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx proti xxxx Evropský parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xx lhůtě xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx jim xxx xxxxx akt xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxx uplynutím xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Rady xx tato lhůta xxxxxxxxx o dva xxxxxx.

XXXXXXXX XXXXX

XXXXX USTANOVENÍ

Článek 90

Specifické xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků

Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu lidských xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx prodej, xxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx z nich xxxx xxxx x&xxxx;xxxx odvozeny, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx látkách x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx oznámí Komisi xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx linie xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

Tímto xxxxxxxxx xxxx dotčena směrnice Xxxx 97/43/Euratom (13), xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/ES (16), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (17), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/53/XX (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/41/XX (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a organizovat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a postupy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx údajů

1. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnici 95/46/XX.

2. Xxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx tohoto nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování. Stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx dostupné, xx databáze EU;

b)	nesoulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zkoušejícího.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 96

Zrušení

1. Směrnice 2001/20/XX xx xxxxxxx xxx dne xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 druhém xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx VII.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx xxx ode xxx xxxxxxxxx v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx let xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx pokrok, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx pododstavci tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xx xxxxxxxxx dne.

2. Xxxxxxxx xx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena x xxxxxx od xxxxx xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx zveřejnění dříve xxx 28. xxxxxxxxx 2015, pokud je xxxxxx xxxxxxxxxx od 28. května 2016 xx 28. xxxxxx 2017, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx 6, 7 x 9 směrnice 2001/20/XX. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxx uvedenou směrnicí xx 42 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx než 28. xxxxxxxxx 2015, do 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx v platnost

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení se xxxxxxx nejdříve šest xxxxxx po zveřejnění xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3, xxx x xxxxxx xxxxxxx xx dříve xxx 28. xxxxxx 2016.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 16. xxxxx 2014.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Za Radu

xxxxxxxx

X. XXXXXXXXXX

(1) Úř. xxxx. X&xxxx;44, 15.2.2013, s. 99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 14. dubna 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. dubna 2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské státy xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, s. 31).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx orgány Společenství x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Úř. věst. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;253, 3.9.2013, x.&xxxx;10.

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx dne 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, s. 121).

(12) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, směrnice 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. L 378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 97/43/Xxxxxxx xx dne 30. xxxxxx 1997 o ochraně xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx vyplývajícími z ionizujícího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s lékařským xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14) Směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx před riziky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. věst L 159, 29.6.1996, s. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12. xxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/220/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/ES ze xxx 31. března 2004 o stanovení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX (Xx. věst. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/XX ze xxx 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx určené k transplantaci (Xx. věst. X&xxxx;207, 6.8.2010, x.&xxxx;14).

(19) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/41/XX ze xxx 6. xxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 21.5.2009, x.&xxxx;75).

XXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X xXXXXXX XXX PŮVODNÍ xXXXXX

X. XXXX X XXXXXX XXXXXX

1.

Je-li xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti. Pokud xxxx xxxxxxx předložil xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

X xxxxxxx, xx xx klinické hodnocení xxxx xxx jednoho xxxxxxxxxx, jsou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx každého xx zadavatelů.

3.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx potvrzuje, xx xx zadavatel ujistil x xxx, že:

x)	poskytnuté informace xxxx úplné;

x)	přiložené xxxxxxxxx xxxxxxxx přesný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s protokolem a

x)	klinické xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v souladu s tímto xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx xx xxxx I hodnotící xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 xx omezena xx xxxxxx X až X x X této xxxxxxx.

5.

Xxxx xx xxxxxx článek 26, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 11 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14 xx xxxxxxx na oddíly X xx X xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXX DOPIS

6.

Průvodní xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Není xxxx xxxxxxxx v průvodním dopisu xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx již xxxxxxxx xx formuláři žádosti XX, s následujícími výjimkami:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx populace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nezletilí a těhotné xxxx kojící xxxx;

b)	zda xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nebo má xxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 (xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxx průvodní xxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách);

x)	zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx tvořeny x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx;

g)	xxx xxxxxxxxx obdržel xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

h)	kompletní xxxxxx, včetně právního xxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a seznam xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x

i)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx o tom, xxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedeno, kde xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 7 xxxxxxxx.

9.

V průvodním xxxxxx xxxx xxx uvedeno, xxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.

V průvodním dopise xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty hodnocení, xxxxxx budou podávány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a v důsledku toho, xxx bude xxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.

V průvodním xxxxxx xx xxxxxxx, kde xx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení, xxx xxxx existovat podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx žádosti xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zdůrazněny xxxxx xxxxxx předchozímu xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx uvedeno, xxx xxxx x xxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX XX

13.

Řádně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX.

X. XXXXXXXX

14.

Xxxxxxxx popisuje xxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, účel a organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxxxxx EU;

c)	kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx);

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxx, které se xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx titulem xxxx xxxxxx, který xx protokolu přidělen, x

x)	xxxxxx a adresou zadavatele x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx zástupců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu.

16.

Protokol xx xxxxx možno xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

17.

Protokol xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx hodnocení xx xxx prováděno v souladu x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xx zásadami správné xxxxxxxx xxxxx;

b)	úplný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx předpokládaných přínosů x xxxxx umožňující xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodněný předpoklad, xx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienti, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx a zdůvodnění xxxxxxxxx, xxxxxx dávkování, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a doby xxxxx u všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

x)

prohlášení x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky a pomocné xxxxxx přípravky použité x xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovány; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx v klinickém hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx vzácnými xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xx literaturu x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx a z nichž klinické xxxxxxxxx vychází;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s článkem 6;

k)	xxxxx xxxx klinického hodnocení, xxxxx má být xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů a sekundárních xxxxxxxxx, xxxxx existují, xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx randomizace x xxxxxxxxx;

x)	popis xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a popis pořadí x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx sledování;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a specifikace xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, xxxxx to xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx posledního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx kritérií pro xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

q)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx případného odslepení xxxx;

x)	xxxxx postupů xxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k dosažení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, skladování a budoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx obsažen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx dohledatelnost, skladování, xxxxxxxxx a vracení hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51;

x)

popis použitých xxxxxxxxxxxxx metod, xxx xxxx xxx použity, xxxxxxxx také:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analýzy x xxxxx plánovaných xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx být zařazeny,

—	xxxxxx xxx výběr xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinický xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx do analýz xxxxxxxx;

x)	xxxxx kritérií xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně kritérií xxx vyřazení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx z klinického xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx léčby nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, postupů xxx nahrazení subjektů xxxxxxxxx a sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxx xxxx z klinického xxxxxxxxx vyřazeny;

x)	odůvodnění zahrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezpůsobilé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, pokud je x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx určitého pohlaví xxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

z)	podrobný xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas;

xx)	popis xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou xxxx xxxxxx povoleny, xxxx xxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

ac)	popis xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kompliance subjektů xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxx xxx péči x xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z důvodu účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx od xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx)	specifikace parametrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jakož x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	popis xxxxxxxx xxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx;

xx)	prohlášení xxxxxxxxxx (xxx v protokolu, xxxx v samostatném dokumentu) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a dokumentům;

xx)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx zdůvodnění xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx než xxxxxx xxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předejít xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozměnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxx opatření, xxxxx xxxxx provedena x xxxxx zajistit důvěrnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18.

Xxxxxxx-xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v Unii x xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx protokol xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX) (xxxxxx 3–5) x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxx.

19.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, protokol xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	nežádoucích příhod xxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

b)	xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

Xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx:

x)	xxxxxxxxxx a zaznamenávání nežádoucích xxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxx xxxxx zkoušejícího o významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli;

b)	xxxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a délky xxxxxxxxx.

21.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx v úmyslu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s čl. 43 odst. 2, xxxx xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx důvody.

22.

Otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

23.

X xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx.

24.

X xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX

25.

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny.

26.

Xxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx usnadní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx.

27.

Xxxxxxxxx v souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jednoduchou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formou, xxxxx xxxxxx, xxx xxx klinik xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaného klinického xxxxxxxxx a bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx.

28.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx informací xxx zkoušejícího xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxx se podmínky xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx určen xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku a používají xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.

X xxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx x xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, je ten, xxxxx xx povolen xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx o přípravku xx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx souhrnem xxxxx o přípravku je xxx, který xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Referenční xxxxxxxxxxxx informace“. X xxxxxxx x xxxx 10 x 11 xxxxxxx III xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o tom, xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx mají xxx považovány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x x xxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX SE XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX HODNOCENÝ XXXXXX XXXXXXXXX

31.

Xx se týče xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx.

32.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxx předkládat, xxxxx xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a není xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxx v Unii.

33.

Pokud xxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx registraci xx třetí země, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrace humánních xxxxxxxx přípravků, a není xxxxxxx v Unii, xxxxxxxx xx tyto xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, že xxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

34.

Xx xxxxx xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxx kopie povolení xxxxxxxxx v článku 61.

35.

Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 61, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx prokazuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxx. 6.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

36.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx z neklinických studií x x xxxx xxxxxxxxxx používání.

1.1 Xxxxx xxxxxxxx xx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx

37.

Xx xx xxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentací, xxxxxx xxx předložit samostatně xxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku“ xxxx xxxxxxx v oddílu 1.2 „Zjednodušená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odkazů na xxxxx xxxxxxxxxxx“.

38.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podrobný xxxxx a slovníček xxxxx.

39.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stručné. Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Doporučuje xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx x xxxxxxx

40.

Xxxxx o kvalitě xx xxxxxxxxxxx logicky xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx například x modulu 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Neklinické xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické údaje

41.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmakologických a toxikologických xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a příslušných xxxxxx na literaturu. Xxxxxxxxxx xx prezentovat xxxxx pokud xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx body. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx posouzení vhodnosti xxxxxx x xxxx toho, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

42.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturované, xxxx xx xxxxxxxxx formát xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

43.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzu údajů xxxxxx xxxxxxxxxx vynechání xxxxx a posouzení bezpečnosti xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

44.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx rovnocenných xxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 3.

45.

Xxxxxxxx xxxxxxxx použitý xxx studiích toxicity xx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorkem xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xx xx xxxx kvalitativních x xxxxxxxxxxxxxxx profilů xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavku, x xxx xxxxxxx platnost xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx

46.

Údaje z předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušeností x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx formát xxxxxx 5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

47.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinickou praxí, xxxxx i odkaz xx xxxxxxx xxxxxx podle xx. 25 xxxx. 6.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

48.

Tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a klinické xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a přínosy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v navrhovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx uvedeny xxxx, uvede xx xxxxxxx odkaz na xxxxxxxxx oddíl x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx předčasně xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení.

49.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocenému léčivému xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx na základě „xxxxx x xxxxx pod xxxxxxx“ (XXX) xxxx xxxxx x xxxxxxxx koncentraci (Xxxx) xxxxx toho, xxxxx z těchto údajů xxxx považovány za xxxxxxxxxxx, spíše xxx xx se xxxx xxxxxx xxxxx. Dále xx diskutuje klinická xxxxxxxxxx jakýchkoli poznatků xxxxxxxxx v neklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxx a bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx

50.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dokumentaci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx zjednodušenou dokumentací xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

51.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx z uvedených xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx – pokud xxxxx xx xxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dospět k rozhodnutí x xxxxx toxicitě hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Pokud xxxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxx neklinických nebo xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxx, xxxxx přesahuje xxxxxx údajů, které xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informace x xxxxx dokumentace hodnoceného xxxxxxxx přípravku.

Možnost xxxxxxxxx xx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx

52.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx platnou x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedeny x xxxxxxx 1. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx by xxx jasně xxxxxxx.

Xxxxxxx 1: Obsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxxx údaje

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxxxxxxxx xxxx má xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx se v klinickém xxxxxxxxx:

—	x xxxxx podmínek souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

—	xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Pokud xx xx xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxx

—	po pozměnění (xxxxxxxxx zaslepení)

X + X

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx forma xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrována xxxx má xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

—	je xxxxxxxx xxxxxx výrobcem

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

—	xx xxxxxxxx xxxxx výrobcem

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx + X + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxx pozměněn x

—	xxxxxx x xxxxxxxxx žádné nové xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx předloženou xxxxxxxxxxx

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx

Nové xxxxx

—	xxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Pokud je xx xxxxxx

Pokud xx xx xxxxxx

Xxxxx je xx vhodné

(X: xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; P: Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; X: xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, hodnocení bezpečnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

53.

Pokud je xxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx použití xxxx XXX (viz xxx 18 xxxx), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reprezentativním xxxxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx každou xxxxxxx xxxxx patřící xx xxxx skupiny XXX. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v reprezentativním xxxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku v případě xxxxxxx

54.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx omezí na xxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx složení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (s výjimkou účinné xxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

55.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 65, požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X x X se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, žádné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

56.

Je-li k dispozici, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kteréhokoli xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

57.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přístupné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx přístupné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stačí xxxxx odkaz na xxxx xxxxxxxxxxx v průvodním xxxxxx (viz oddíl X).

X. XXXXX XXXXXXXX HODNOCENÉHO XXXXXXXX PŘÍPRAVKU

58.

Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx obsahu xxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XX.

X. XXXXXX NÁBORU (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX ČLENSKÝCH STÁTŮ)

59.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxx, co xx xxxxxx xxxxxxx.

60.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím reklamy, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx tištěných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Nastíní xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXXX INFORMOVANÉHO XXXXXXXX A POSTUP XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX (INFORMACE XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx) xxxx jejich rozhodnutím x xxxxxx xxxx zdržení xx xxxxxx se xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx alternativními xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 1 xxx zaznamenání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx informovaného xxxxxxxx u všech subjektů, x xx xxxxxxx:

a)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovených xxxxxxxx x xxxxxxxx nezletilého xxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu hodnocení;

x)	xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx s dosvědčeným souhlasem, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx o důvodu pro xxxxxxx nestranného xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx svědka x x xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 35 se xxxxxx xxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustaveného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35, popis postupů xxxxxxxxx k identifikaci naléhavého xxxxx x xxxx zdokumentování;

e)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v článku 30, x x xxxxxxxx xxxx bude xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

63.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 62 se xxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

64.

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxx.

65.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx dokumenty. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příprava x xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxx xxxxxxxxxx získané xxx práci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx.

66.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zájmy x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

67.

Xxxxxxxx se řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx míst klinického xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a popis xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kliniky/instituce x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXX O POJISTNÉM XXXXX ČI XXXXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

68.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx či podobném xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

69.

Xxxxxxx informace o financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

70.

Předloží xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

71.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx jiné dohody xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ)

72.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXX, ŽE XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PŘEDPISY XXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ

73.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 95/46/XXX.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX K žÁDOSTI X XXXXXXXXX XXXXX

X. XXXX X XXXXXX XXXXXX

1.

Xxxxx se významná xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx téhož xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx podat jedinou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Průvodní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx čísly xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx klinických hodnocení.

2.

Xxxxxxxxx xxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podepsat. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxx o tom, že:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou úplné;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

3.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	v řádku xxx předmět xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení XX xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a kódovým číslem xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a které xxxx xxxxxxxx používáno x xxxx dokumentaci x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx), xxxxxxx jedna xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx úprav v protokolu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx o tom, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve formuláři xxxxxxx o změnu, xxxxx xx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx změněna, x xxxxxxxx identifikačními xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX O ZMĚNU

4.

Řádně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

D. POPIS XXXXX

5.

Xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx:

a)	výtah x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, znázorňující xxxxxxxxx x xxxx znění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx, jakož x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a odůvodnění změn; x

x)	xxx xxxxxx xx xxxxxxx a) platí, xx pokud xxxx xxxxx tak rozsáhlé xxxx dalekosáhlé, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx se v doplňující xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx v dokumentech, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx).

6.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.

Xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	souhrny xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;

x)	možné xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	možné důsledky xxx vyhodnocení výsledků;

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, formulářů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, informace xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a

x)	xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx o významnou xxxxx.

X. XXXXXXXXXXX FORMULÁŘE XXXXXXX XX

8.

Xxxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V revidovaném xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pole xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX POPLATKU (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH STÁTŮ)

9.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

PODÁVÁNÍ XXXXX X XXXXXXXXXXX

1. XXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx uvedeno xxxxx, xxxxxxxxxx nemusí xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxx léčených xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx.

2. HLÁŠENÍ XXXXXXXXX NA ZÁVAŽNÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX V SOULADU X XXXXXXX 42

2.1 Závažná xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx chyby xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxx zneužití xxxxxxxxx.

3.

Xxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je nutno xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dostupných důkazů.

4.

Pokud xxxxxxxxxx předkládající xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o příčinném xxxxxx, xxxxxxxxx se xx xxx xxxxxx x xxxxx jej, aby xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx závažnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahu zkoušejícím xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.

2.2 „Xxxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxxxxxx“ a referenční xxxxxxxxxxxx informace

5.

Xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxxx. Očekávatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xx stanoví xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx látkou, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s nemocí xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vybere xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xx použije xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx tak xx xxxx xx počet xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxx účely xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytl xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx hlášeny.

2.3 Informace xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx

10.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx hodnocení XX;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

f)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek (xxxxxx xxxxx-xxxx účinné xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.

V zájmu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by měly xxx navíc xxxxxx xxxx xxxxxxx informace:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (případu) xxxxxxxxxxx;

x)	datum xxxxxxx původní informace x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	datum přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx případu;

e)	xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2.4 Následná xxxxxxx x xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

12.

Pokud xx první xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. x) (xxxxxxx xxxx xxxxx ohrožující) xxxxxxx, například xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx do xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx založené xx původních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx.

13.

Xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx 0 = Xx 0) začíná xxxxx xx xxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro hlášení.

14.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o již xxxxxxxxx případě, lhůta xxxxxx xxxxx xxxx xxxx 0, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx informace. Xxxx xxxxxxxxx xx nahlásí xxxx xxxxxxxx hlášení xx 15 xxx.

15.

Xxxxx xx první hlášení x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 42 odst. 2 xxxx. x) (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx nakonec xxxxxxx, xx s následkem xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx nejdříve, xxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx ode xxx, xxx xxxxx najevo, xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx život. Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxx.

16.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinky, xxxxx neměly xx xxxxxxxx xxxx a neohrozily xxxxx, kdy se xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx účinky měly xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx život, xxxxx první xxxxxxx xxxxx xxxxxx podáno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

17.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx nasazení xxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

18.

V hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odslepí xxxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

19.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (vedení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xx analýzu xxxxx x xxxxxx výsledků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou například xxxxxxxxxx x xxxxxxx biometriky.

20.

K odslepeným xxxxxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx na zprávách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxxxxx výborům xxx sledování bezpečnosti xxxxx (XXXX), xxxx xxxxx, jež x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

21.

Pokud xxxx xxx o klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx u onemocnění x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti mohou xxx xxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxx „závažný“ xxxxxxxx (který xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx a podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx v protokolu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být považovány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odslepení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

22.

Xxxxx xx po xxxxxxxxx ukáže, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx hlášení, xxxxx xx xxxxxxxx xx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, stanovená x xxxxxx 42 x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

23.

V dodatku xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx které xx předkládá xxxxxx.

24.

Referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xx xxxxxxx období, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx.

25.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx předkládá zpráva, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx v roční xxxxxx o bezpečnosti. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx navíc xxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx období, xx xxxxx xx předkládá xxxxxx. I když dojde xx změně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx počátku xxxxxx, xx které se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX IV

XXXXX SHRNUTÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxx:

X. XXXXXXXXX O KLINICKÉM XXXXXXXXX:

1.	Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

3.	Xxxxx o zadavateli (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontaktních xxxx).

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje (xxxxxx informací x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu).

5.

Xxxx analýzy xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx fáze xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v souladu s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx uvedeny zjištěné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

6.	Xxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx základu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxx a použité xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7.	Xxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx pohlaví).

X. XXXXXXXXXXXXXXX SUBJEKTU:

1.	Nábor (xxxxxx informací o počtu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přijatých x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, údajích x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xx zařazení xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX:

1.	Základní xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxx.

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) – studie zvláštních xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (1)

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 1 Statistické xxxxxxx

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X. XXXXXXXXX XXXXXXX:

1.	Informace o nežádoucích xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxx podávající xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.	Závažná nežádoucí xxxxxxx.

4.	Xxxx xxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx.

F. DALŠÍ XXXXXXXXX:

1.	Celkové xxxxxxxx xxxxx.

2.	Xxxxxxx přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx, řešení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkreslování xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a výhrady.

4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx strany x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v protokolu.

XXXXXXX X

OBSAH SHRNUTÍ XXXXXXXX KLINICKÝCH HODNOCENÍ XXX LAICKÉ XXXXX

Shrnutí xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o následujících xxxxxxx:

1.	Xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx názvu xxxxxxxxx, xxxxx protokolu, xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx a kdy xxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx).

4.	Počet xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx subjektů xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxx a ve xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx pohlaví, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5.	Použité xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

6.	Xxxxx nežádoucích xxxxxx a jejich xxxxxxx.

7.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

8.	Poznámky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9.	Xxxxxxx, xxx xx předpokládají xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx.

10.	Xxxxxxx, xxx lze xxxxxx xxxxx informace.

XXXXXXX VI

XXXXXXXX NA XXXXX HODNOCENÝCH XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

X.1 Xxxxxx pravidla

1.

Na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx, xxxxxx a telefonní xxxxx xxxxxxxx kontaktu xxx informace o přípravku, xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxx naléhavé situace; xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jen „xxxxxx xxxxxxx“);

x)	název xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxx účinnost, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx u názvu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx obalu xxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, cesta xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx;

d)	xxxxx xxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, místa xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden xxxxx;

f)	identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx léčby x xxxxxxxx xxxxx návštěvy;

g)	xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xxxx x));

x)	xxxxxx pro užívání (xxx odkázat xx xxxxxxxxxx informaci nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxx podávající xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Pouze xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx podobná formulace;

x)	podmínky xxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx přezkoušení), x xx xx formátu xxxxx x xxx, uvedená xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxxxxxxxxx, x

l)	xxxxx „Uchovávejte xxxx dosah dětí“ x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

2.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx lze použít xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Lze uvést xxxxx informace, upozornění xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.

Adresa a telefonní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být na xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, pokud subjekt xxxxxxxxx obdržel příbalovou xxxxxxxxx nebo kartu x xxxxxx xxxxx a byl xxxxxx, xxx xx xxx neustále při xxxx.

X.2 Xxxxxxx označování xx xxxxxxxx xxxxx

A.2.1 Vnitřní x xxxxxx xxxx poskytovaný xxxxxxxx

4.

Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx podávající xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx společně x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx zůstat xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx X.1, xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx uzavřeném dávkovači, xxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxx) xxxx xxxxx:

a)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx podání (lze xxxxxxxx u pevných perorálních xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxx x x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx zaslepení xxxxxxxx, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx a síla/účinnost;

x)	xxxxx xxxxx x/xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx jinde;

e)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx číslo xxxxx x xxxxxxxx xxxxx návštěvy x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx přezkoušení), x xx xx formátu xxxxx x xxx, xxxxxxx způsobem, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxx

5.

Xxxxx xx vnitřní xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxx, na xxxxx xxxxx požadované x xxxxxx X.1 xxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx:

x)	název/jméno xxxxxxxx kontaktu;

x)	xxxxx xxxxxx (xxx vynechat x xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékových forem) x x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxx označení, název/identifikátor x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx nebo xxx xxx identifikaci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx přezkoušení), a to xx formátu xxxxx x xxx, xxxxxxx způsobem, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

6.

Xx vnitřním a vnějším xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

a)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	název xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx;

x)	údaj x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativně xx xxxxxxxx xxxxx;

d)	číslo xxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx užívání (xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx dokument xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx podávající přípravek);

g)	xxxxx „Xxxxx pro účely xxxxxxxxxx hodnocení“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	podmínky xxxxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx).

X. XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXX REGISTROVANÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

7.

V souladu x xx. 67 odst. 2 xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx (nebo na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx) xxxx xxxxx:

a)	název/jméno xxxxxxxx kontaktu;

x)	xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx hodnocení umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zadavatele x xxxxxxxx hodnocení;

c)	xxxxx „Pouze xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X, X a C, xxxx xxx údaje xxxxxxx x xxxx 9, xxx xxx na xxxxx xxxxxxxxx vynechán a poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

9.

Xxxxx uvedené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx 1, písmena x), x), d), x), x) x x);

x)	xxxxxxxx 4, xxxxxxx b), x), x) a f);

x)	xxxxxxxx 5, xxxxxxx b), x), x) x x);

d)	xxxxxxxx 6, xxxxxxx x), x), x), h) x x).

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx 2001/20/XX	Xxxx nařízení
Xx. 1 xxxx. 1	Xxxxxx 1 x xx. 2 odst. 1 x 2 xxxx 1, 2 a 4
Xx. 1 xxxx. 2	Xx. 2 xxxx. 2 xxx 30
Čl. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 47 třetí xxxxxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 4	Xx. 47 druhý pododstavec
Článek 2	Článek 2
Xx. 3 xxxx. 1	–
Xx. 3 xxxx. 2	Xxxxxx 4, 28, 29 x 76
Čl. 3 xxxx. 3	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. f)
Xx. 3 xxxx. 4	Xx. 28 odst. 1 xxxx. x)
Xxxxxx 4	Čl. 10 xxxx. 1, xxxxxx 28, 29 x 32
Článek 5	Čl. 10 xxxx. 2, články 28, 29 a 31
Článek 6	Xxxxxx 4 xx 14
Xxxxxx 7	Xxxxxx 4 xx 14
Xxxxxx 8	–
Xxxxxx 9	Xxxxxx 4 xx 14
Xx. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 15 xx 24
Čl. 10 xxxx. b)	Článek 54
Xx. 10 xxxx. x)	Články 37 x 38
Xxxxxx 11	Xxxxxx 81
Xxxxxx 12	Xxxxxx 77
Xx. 13 odst. 1	Xx. 61 xxxx. 1 xx 4
Xx. 13 xxxx. 2	Xx. 61 xxxx. 2
Xx. 13 xxxx. 3 první pododstavec	Xx. 62 xxxx. 1 x xx. 63 xxxx. 1 a 3
Čl. 13 xxxx. 3 druhý xxxxxxxxxxx	Čl. 63 xxxx. 1
Xx. 13 xxxx. 3 třetí pododstavec	–
Čl. 13 xxxx. 4	Xxxxxx 62
Xx. 13 xxxx. 5	–
Xxxxxx 14	Xxxxxx 66 xx 70
Xx. 15 odst. 1	Xx. 78 xxxx. 1, 2 x 5
Xx. 15 xxxx. 2	Xx. 78 odst. 6
Xx. 15 xxxx. 3	–
Xx. 15 odst. 4	–
Xx. 15 xxxx. 5	Xxxxxx 57 x 58 a čl. 78 odst. 7
Xxxxxx 16	Xxxxxx 41
Čl. 17 odst. 1 xxxx. x) až x)	Xxxxxx 42
Xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x)	–
Xx. 17 xxxx. 2	Xxxxxx 43
Xx. 17 xxxx. 3 xxxx. x)	–
Xx. 17 xxxx. 3 xxxx. x)	Xx. 44 xxxx. 1
Xxxxxx 18	–
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx první věta	Článek 75
Xx. 19 xxxxx pododstavec xxxxx věta	Článek 74
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 92
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xxxxxx 20	–
Xxxxxx 21	Článek 88
Článek 22	–
Xxxxxx 23	–
Článek 24	–

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.