EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) x. 536/2014

xx xxx 16. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX

(Text s xxxxxxxx pro XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX A RADA EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,

s ohledem xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,

xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského a sociálního xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)	Xxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx a robustní. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx dodržovány, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxx by být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (3). Xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxx „klinické xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedením xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie týkajícími xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx založeny xx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx 2001/20/ES usiluje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx. To xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v několika xxxxxxxxx státech. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx identifikované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx možné xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnout xxxxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxx xxxxx xxxxx zapojit xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx podporovat zapojení xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx by se x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vícenásobnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx státě mají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Pokud xxx o směrnici 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx ukazují, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx byla xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx například xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx provádějí xx xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx o jeho xxxxxxxxxx, ale xxxx xxx podávání zpráv x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx minimum.

(6)	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ze své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx informovaný xxxxxxx.

(7)	Xxx xxxxxxxxxxx k administrativním xxxxxxxxx při zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx ohrožena bezpečnost xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx klinických hodnocení xx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, inovativním xxxxxx a zajistit, aby Xxxx zůstala xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/20/XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. V případě xxxxx v oblasti veřejného xxxxxx by xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění, jak xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 141/2000 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx invalidizujícími a často xxxxx xxxxxxxxxxxx onemocněními, xxxxx postihují xxxxxxx xxxxx osobu x 50 000 x Xxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx).

(10)

Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotních stavů, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ohrožující x xxx xxxxx jsou léčebné xxxxxxxx omezené nebo xxxxxxxxxx, stejně xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Rizika xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx zdrojů: xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxxxx s běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx minimální xxxxxxxxx riziko. Xxx xxxx je zejména x xxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx jest kdy xxxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx postupu registrace, xxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx nepoužívá x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx důkazech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a intervence x xxxxxxxxx s běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx omezené dodatečné xxxxxx. Xxxx „nízkointervenční xxxxxxxx hodnocení“ xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx využití léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx úrovni xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx přísným xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx stejnému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx. Zveřejněné vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx mohly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxxxx, regionální xxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxxx, zprávy o posouzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX) xx xxx 10. xxxxxxxx 2012, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s kategoriemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx X x X(1) xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxxxxxxx B(2) a C xxxxx OECD odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(13)

Posuzování xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx xx se mělo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx zdraví („xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx.

(14)	Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx a věku, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

S cílem xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx osoby, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx duševními xxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx důležité, důkladně x xxxxxxx způsobem xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx jde o požadavky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a ochranou xxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(16)

Povolovací xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx možnost prodloužit xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx otázky či xxxxxxxxxx vznesené x xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxx xx se xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx času xxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxxxx informací.

(17)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení by xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx by proto xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(18)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx členském xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx tomto xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx hodnocení podílet, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx členské xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx zajistit, aby xxxx k dispozici nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx nezávislé xx zadavateli, místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx by xx xxxx vzít x xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx vzácnými xxxxxxxxxxxx.

(20)

X xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxxx, xxx zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno.

(21)

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx umožněno xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout. Aby xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxxxxx, žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx stažena xxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx by měli xxx xx xxxxxxx xxxxxxx možnost předložit xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(22)

V praxi mohou xxx zadavatelé zájem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx další xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismus xxx takové rozšíření x xxxxxxx xxxxxxx opětovnému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx, předmětem xxxxx xxxx. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, uspořádáním, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pomocným xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx či xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx změny xxxx zásadní xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxx xx se na xx vztahovat povolovací xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24)	Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxx xxx harmonizován, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxx transparentnosti x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx žádosti o klinické xxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx primárním xxxx partnerským registrem xx poskytovatelem údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinických hodnocení Xxxxxxx zdravotnické organizace (xxxx xxx „platforma“). Xxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a spravují xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zvláštní ustanovení xx mělo xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Mělo xx xxx ponecháno xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx státy xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx není určena xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx lékařství.

(27)

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie (xxxx jen „Xxxxxxx“). Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx v oblasti biologie x xxxxxxxxx nelze xxxxxxx xxx svobodného a informovaného xxxxxxxx dotčené xxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/ES obsahovala xxxxxxxx xxxxxx pravidel xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pravidla xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákonně ustanovených xxxxxxxx nezpůsobilých a nezletilých xxxx, ta se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx. Xxxxx xx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nezletilých osob xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx vyžadují xxxxxxxx ochranná opatření.

(28)	Za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx, xx měl xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxx zubní xxxxx.

(29)

Xx xxxxxx, xxx vysoké xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z klinických hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx lékařských, xxxxxxxxxx xxxx společenských xxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na těchto xxxxxxx byly xxxx xxxx provedením xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx výzkum xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx etických xxxxxxx.

(30)

V souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx. Není-li xxxxxxx xxxxxxxxx schopen xxxxxxxx xx písemně, xxxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxxx zařízení zaznamenávajících xxxx xxxx obraz. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxx možnost xxxxx dotazy. X xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx rozhodnutí, xx xxx xxx dostatek xxxx. Vzhledem k tomu, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékař, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů v členském xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx.

(31)

X xxxxx osvědčit, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx svobodně, xxxxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxx všechny relevantní xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx v situaci institucionální xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx o účasti.

(32)	Xxxxx xxxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx.

(33)

Je xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxx xxxx odmítne xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxx xx x xxx xxxxxxx, takže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zavedené xxxxx, by měla xxx xxxx prováděna x xxxxx xxxxxxxx členského xxxxx.

(34)	Xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx přímý xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx.

(35)

Osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou službu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, x xxxxx, které xxxx vzhledem xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxx zařízení xxxxxxxxxxx nepřetržitou pomoc xxxxxx, xxxxx takovou xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx podřízenosti nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx.

(36)

Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx jasná xxxxxxxx xxxxxxxx xx informovaného xxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ocitl xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx mnohočetných xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zákrok. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx pravidla, xxxxx xxxxx xx takoví xxxxxxxx xxxxx být xx velmi xxxxxxxx xxxxxxxx zařazeni do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx by xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení mělo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx okna xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx. Xxxxxxxx dřívější xxxxxxx pacienta xx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhlas subjektu xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxx xxx xxxxxx co xxxxxxxx.

(37)

Zahájení xxxxxxxxxx hodnocení, ukončení xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení a ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx oznámeno, xxx xxxx pacientům xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx umožnil xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(38)	Xx den xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx nábor xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, např. xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx by měl xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V případě, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení ještě xxxxxxx xx třetích xxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xxxx xxxxxxxxx posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace, xxx xx mu zkoušející xxxxxxxxx oznámit xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(41)	Zadavatel xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdržené xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx podezřením na xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx.

(42)	Xxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxxx předat xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx mohly xxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx konference o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (ICH) xx xxxxxxx xx souboru xxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxx x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx asociace. Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předkládání xxxxx o nich mohou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx měly xxx xxxxxx XXX xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xx jsou xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(44)

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx zohlednění charakteristik xxxxxxxxxx hodnocení a dodržování xxxxxxxxxx práv subjektů xxxxxxxxx xxxx sledování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx sledování xx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(45)	Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx, xx měly xxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, v němž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(46)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxx xxx neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(47)	Během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zjistit závažné xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. To by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx opatření.

(48)

Xxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx existovat jiné xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx z hlediska poměru xxxxxxx a rizik x xxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody, xxxxx by mohly xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx ke xxxxxx v podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjištění x xxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

(49)

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyžadují xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx opětovným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změnu.

(50)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx zkoušejícím poskytnout xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a spolehlivosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přesného xxxxxxxx xxxxx a výkladu, xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(52)

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxx nařízením, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (sledování xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx). Tento xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxx xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx, xxx umožňoval xxxxxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx.

(53)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(54)

Xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx výzkumná x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (5). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. S ohledem xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx se xx xx xxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx) x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nikoliv xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx), např. xxxxxxxx xxxxxxxxx používanými xxx xxxxxxxxxx léčbu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxxx xxxxxxxxx, to xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisejí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nejsou relevantní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(55)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti údajů xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx by xxxx xxx stanovena pravidla xxxxxxxx se výroby x xxxxxx xxx hodnocených, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jak xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxxx, xx nebude xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx ani spolehlivost x xxxxxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(56)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx dovozu hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radionuklidy xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce xxx xxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(57)

Hodnocené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx hodnocení a aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xx xxxx xxx přizpůsobena xxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxx xxx xxxxxxxxx xxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (6), xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx toho existují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v souvislosti s nimiž xxxxxx obecná xxxxxxxx xxx označení xx xxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(58)	V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxx xx měl xxxxxx xxxxxxxx.

(59)

X xxxxx xxxxx existovat xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pracovníků nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx v případě, kdy xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx měli xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(60)

X xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření a aby xxxxx být x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podniknuty xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx zadavatelé, xxxxx xxxxxx usazeni x Xxxx, xxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovědnost, je xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, aby, pokud xxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx, zda xx xx xxxx vyžadován xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxx xx usazena xxxxxxx xxxxxxxxx osoba.

(61)

X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povede xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx trestněprávní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx případech, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

(62)	Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx úspěšně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx proto měly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx přiměřené povaze x xxxxxxx xxxxxx.

(63)	Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx.

(64)	Xxx xx zajistil xxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxx xx mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx inspekce x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Komise by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx správně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx měla mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx a směrnice 2001/83/ES xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(66)	X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tok informací xxxx zadavateli a členskými xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx spolupráci s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

(67)

X xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tato xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx shromážděny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU. Xxxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx by xxxx xxx navzájem xxxxxxxxx číslem xxxxxxxxx XX a hypertextovými xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, souhrnu xxx xxxxxxxxx, protokolu x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx. X xxxxxxxx EU xx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx neměly xxx xxxxxxxxxxxxx žádné osobní xxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx v databázi EU xx měly xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zveřejněna xxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a práva xx xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8 Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx xxxx přispět k ochraně xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatelů.

(68)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx do zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx týkající xx xxxxx I hodnotící xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, podstatné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx důvodů xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a předčasné xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xx důvěrné.

(69)	X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxx xxxxx efektivní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, xxx xx každý členský xxxx určit xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(70)	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xx značné xxxx kontrolován xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx dobré xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

(71)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx členským xxxxxx xxxxxxxx vybírat xxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx plateb xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(72)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxx hodnocení informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“ a jejich xxxxx x xxxxxxxxx podrobných pravidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 182/2011 (7).

(73)

Xx xxxxxx doplnění nebo xxxxx jiných než xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xx Komisi xxxxxxxxx pravomoc přijímat xxxx v souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), xxxxx xxx x: xxxxx xxxxxx X, XX, XX a V tohoto xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxx technickému xxxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, změny xxxxxxx XXX za xxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx Xxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx zásad a pokynů xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, změny přílohy XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx xxxx zohlednění xxxxxxxxxxx pokroku. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i na xxxxxxx úrovni. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

(74)

Směrnice 2001/83/XX se xxxxxxx, xx xx uvedenou xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/ES xx stanoví, xx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxx lidských nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx dotčeny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx x xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx by xxx xxxxx nařízením neměly xxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxx nebo použití xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx Jednotná xxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxx z roku 1961. Xxxxxxx státy by xxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx sdělit Xxxxxx.

(75)	Směrnice 2001/20/XX xx xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxx vedou x xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx vhodné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(76)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/XX (8) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 45/2001 (9) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx posilují xxxxx xx xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxx práva xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx situace, xxx xxx tato xxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx zachování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx aniž xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx souhlasu by xxxxxx xxxxxxxx výsledky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě informovaného xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(77)	Xxxxxxxx hodnocení by xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pomocné léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx a postupy konkrétně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(78)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx se měl xxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxxxxx využívat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vzhledem k významu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx mělo xxx použitelné až xxxx, co xx xxxxx, xx portál XX x xxxxxxxx XX xxxx xxxx xxxxxxx.

(79)

Aby xx xxxxxxxxx, že xx xx provádění xxxxxxxxxx hodnocení v Unii xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/20/ES.

(80)	Xxxx nařízení xx v souladu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxx helsinské deklarace Xxxxxxx lékařské xxxxxxxx x xxxx 2008 a správná xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(81)

Xxxxx xxx x xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx ukazují, že xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli. Nekomerční xxxxxxxxxx často spoléhají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pocházejí, zčásti xxxx zcela, z veřejných xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxx podpory xxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx x xxxxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těmito zadavateli.

(82)

Toto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx článku 114 x xx. 168 xxxx. 4 písm. x) Smlouvy x xxxxxxxxx XX. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, pokud xxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxx xxxxxxxx je vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx toto nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx cíle jsou xxxxxxxxxxxxx spojeny x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxxx jde o článek 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxx harmonizuje xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxxx zajišťuje fungování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxxxx, přijatelnost xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx území Unie x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxx x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Smlouvy x xxxxxxxxx EU, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvality a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištěním xxxx, aby byly xxxxx xxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx spolehlivé x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx vést k zlepšení xxxxx xxxxxxxx, opírají x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx nařízení navíc xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, čímž xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(83)

Xxxx nařízení ctí xxxxxxxx xxxxx a dodržuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx lidskou xxxxxxxxxx, nedotknutelnost lidské xxxxxxxxx, práva dítěte, xxxxxxxxxxxx soukromého a rodinného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

(84)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany údajů xxxxx xxxxxxxxxx (10) x xxxxxxx x xx. 28 odst. 2 nařízení (XX) x. 45/2001.

(85)

Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx z důvodu xxxx rozsahu xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxx Unie přijmout xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx subsidiarity stanovenou xxxxx xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx nezbytné k dosažení xxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 1

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx nařízení se xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx účely tohoto xxxxxxxx se použijí xxxxxxxx „léčivého přípravku“, „xxxxxxxxxxxx“, „nežádoucího xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxx“ uvedené x xx. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 xxxxxxxx 2001/83/ES.

2. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)

„Klinickou xxxxxx“ xx xxxxxx jakékoliv xxxxxxxx prováděné na xxxxxx xx účelem

x)	zjistit xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx nebo několika xxxxxxxx přípravků xxxx

x)	studovat xxxxxxxx, distribuci, metabolismus x xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

2)

„Xxxxxxxxx hodnocením“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	rozhodnutí předepsat xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o zařazení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxx xxxx

c)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe se xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx diagnostické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

„Xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace nebo

xx)	použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx založeno xx xxxxxxxx x xxxxxxxx uveřejněnými xxxxxxxxx důkazy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jakémkoli xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx monitorovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxx zátěž xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

4)	„Neintervenční xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx.

5)	„Hodnoceným xxxxxxx přípravkem“ se xxxxxx léčivý přípravek, xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

6)	„Xxxxxx klinickou xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxx.

7)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle definice x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (11).

8)	„Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

9)

„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxxxx s nařízením (ES) x. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, v souladu xx směrnicí 2001/83/XX, x xx xxx ohledu xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx.

10)

„Xxxxxxxxxxxxx pomocným xxxxxxx přípravkem“ xx xxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX, a to xxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

11)	„Xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx nezávislý orgán xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx zmocněn xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů.

12)	„Dotčeným xxxxxxxx státem“ se xxxxxx členský stát, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx podle xxxxxxxx XX xxxx o významné xxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx.

13)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx provedena xx oznámení rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8, 14, 19, 20 xxxx 23 a která xxxx xxxxxxxxxxxxx mít xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xx spolehlivost a robustnost xxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx osoba, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15)	„Xxxxxxxxxxx“ se rozumí xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

16)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxx hodnocení v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

17)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx se účastní xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

18)	„Xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx hodnocení, který xxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxxxxxx pro udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19)	„Xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobilý xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx věku právní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx.

20)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

21)

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xxxx význam xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

22)	„Xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx, xxxxxxxx, statistické rozvahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx protokol zahrnuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

23)	„Xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravků xx lidech.

24)	„Výrobou“ xx xxxxxx xxxxx i dílčí xxxxxx, jakož x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx xx obalu (xxxxxx xxxxxxxxxxx).

25)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx nábor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

26)	„Ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx, xx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

27)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, než xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

28)	„Dočasným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx není v protokolu xxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatel xx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

29)	„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

30)

„Správnou xxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx předkládání xxxxx x xxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a robustní.

31)

„Inspekcí“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dalších xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu s klinickým xxxxxxxxxx, které se xxxxx xxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx hodnocení, v zařízení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx xxxxxx podrobit xxxxxxxx.

32)	„Xxxxxxxxx příhodou“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, i když xxxx xxxxxxxx v příčinné xxxxxxxxxxx x xxxxx léčbou.

33)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx dávce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx za následek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, má xx následek vrozenou xxxxxxxx či vrozenou xxxx, ohrožuje xxxxx xxxx způsobí smrt.

34)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx závažný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

35)	„Zprávou x xxxxxxxx studii“ xx xxxxxx zpráva o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v souladu s přílohou X xxxxx I modulem 5 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxxx hodnocení, který xxxxx jak xx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“, xxx „xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx“, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx zásada

Klinické hodnocení xxx provádět pouze xxxxx, pokud

a)	xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, důstojnost x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dalšími xxxxx x

b)	je navrženo xxx, aby byly xxxxxxx spolehlivé x xxxxxxxx xxxxx.

KAPITOLA II

POVOLOVACÍ POSTUP XXX XXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 4

Předchozí xxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vědecký x&xxxx;xxxxxx přezkum x&xxxx;xxxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx předpisy dotčeného xxxxxxxxx xxxxx. Přezkum xxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx části X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx přezkum etickými xxxxxxxx xxxx slučitelné xx lhůtami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, v nichž zamýšlí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 80 (xxxx xxx „xxxxxx XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx jiný xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přeje xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx si xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx prostřednictvím xxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx si xxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastní xxxxx xxxxx členský stát, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxx přeje-li xx xxxx dotčených členských xxxxx být členským xxxxxx zpravodajem, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 85 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx xxxx dotčenými xxxxxxxxx státy, členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stát navržený xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxxx zadavatele a ostatní xxxxxxx členské xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX do xxxxx dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, při xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx důkazech, xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj.

3. Xx xxxxxx dnů xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a oznámí zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx:

a)	xxx použité xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	zda je xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx x xxxxxxx s přílohou X.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx sedmi xxx od předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx žádá, se xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx žádá, xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xx pěti xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx oznámí xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx xx není xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx žádá, se xxxxxxxx za spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx úplnou.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zpět.

6. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxx 5, rozumí xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zadavateli xxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxx, považuje xx xx den ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X

1. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx aspekty:

x)	zda xx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxxx, nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)

soulad x xxxxxxxxx X x ohledem xx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx a veřejné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prvků:

—	vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx,

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, která má xxx xxxxxx, x xxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I bodem 17 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx regulačními xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu v souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (12);

—	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupů, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx velikosti xxxxxx a randomizace, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a sledovaných parametrů),

xx)

xxxxxx x xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx:

—	vlastnosti xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx o nich,

—	charakteristiky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxx ustanovení pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotním xxxxxx, x xxxxxxxxxxx s nímž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx s požadavky na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a pomocných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX;

d)	xxxxxx s požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Členský xxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx:

a)	provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xx 45 xxx xxx dne xxxxxxx žádosti.

5. X xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xxxx členských států, xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxx fáze:

x)	xxxx úvodního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 26 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx;

b)	fázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 12 dnů xx skončení xxxx xxxxxxxx posouzení, do xxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu.

Během xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přezkoumají xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

6. Xxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx den xxxxxx zprávy.

7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx může xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx k nařízení (XX) x. 726/2004. V takovém případě xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 8 xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx mezi xxxx ověření a dnem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx získání x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele x xxxxxxx s třetím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 na xxxx xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část XX

1. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádost xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx s požadavky na xxxxxxxxxxx souhlas, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx xxxxxxx odměňování xx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx xxxxxxx náboru subjektů xxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxx 95/46/ES;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 49;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 50;

x)	xxxxxx s článkem 76;

h)	soulad x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx a budoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 45 xxx ode xxx xxxxxxx a předloží zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx důvodů xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyžadovat od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 31 dnů.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nejvýše 19 xxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx stanovené dotčeným xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zpět.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX, zda je xxxxxxxx xxxxxxxxx povoleno, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx podání xxxxxx xxxx posledního xxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 7, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx povolení.

2. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxx přijatelné xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx tento xxxxx považován xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

a)	xxxx xx xxxxxxx, xx v důsledku xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xx subjektu hodnocení xxxx poskytnuta xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xx. 6 odst. 5 xxxx 8.

Xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX Xxxxxx, xxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Pokud xx x xxxxxxxxxxx s aspekty, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící zprávy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xx svého xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx členský xxxx odmítne povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx platné xxx xxxx xxxxx členský xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx stanoví postup xxx xxxxxxxx řízení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se části X xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se zaměřuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx dnem oznámení xxxxxx den, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 oznámeno xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1, xxxxxxxx se xx xxx oznámení xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

9. Xxxxx xx xxxx xxx xxx xxx oznámení xxxxxxxx xxxx žádný xxxxxxx xxxxxxxxx zařazen xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx dotčeném členském xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx xxxxxxxxxx žádost

1. Členské xxxxx zajistí, aby xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebyly ve xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušejících a osobách xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx X x II xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně přiměřeným xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx mají nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxx laická xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx jsou subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pediatrie xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických, etických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx jsou subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a dotčenou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, etických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx choroby a dotčené xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx subjekty xxxxxxxxx těhotné xxxx xxxxxx ženy, xxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s daným xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx-xx x xxxxxxx s protokolem pro xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v článku 35 xx věnuje zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx. V této xxxxxxx zadavatel prohlásí, xx xx není xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx xx změnila xxxxxxxx xxxxxxxxxx bodu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx. V tomto případě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu s článkem 7 x xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 8. X xxxxxxxxx státech, v nichž xxxxxxxxx xx dvou xxx xxxxxxxx o povolení xxxxxxx xx aspekty, xx které xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx x xxxxxxxxx, xx které xx vztahuje část X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxx xx vzatou xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx může žádost xxxxxxx xxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxx být xxxxxx vzata zpět xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx zpětvzetí xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o povolení. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx novou xxxxxx x xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx členského xxxxx

1. Xxxxx xx zadavatel přeje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „další xxxxxxx xxxxxxx stát“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s počátečním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 52 xxx xxx xxx předložení xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 oznámí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xxx xx povolení xxxxxxxxx.

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx ze xxx xxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxx v okamžiku udělení xxxxxx povolení.

4. Pokud xx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závěr xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Aniž xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxxxxx podle odstavců 5 nebo 6.

Xxxxx xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5. Xxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxx před uplynutím xxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxx xxxx xxxx předložení xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 a uplynutím xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxx zohlední připomínky xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx a přezkoumání xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v odst. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx spolu xx xxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx sedmi xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úvahy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx vypořádány.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx x xxxxxx dotčeném xxxxxxxx státě xx xxxxxxxx.

Xxxxxx o doplňující informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

7. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx ve xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx, na xxx se zaměřuje xxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxx závěrů, xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx zaměřuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxx území.

8. Za účelem xxxxxx a přezkoumat xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, může dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Po obdržení xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx v dalším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

9. Pokud xx x xxxxxxxxxxx s aspekty, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící zprávy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy.

10. Další xxxxxxx xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxx. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx zprávy, nebo xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, nebo pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx tento xxxxx členský stát. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx pro odvolací xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

11. Xxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavateli své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 nebo 8, pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx o části X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxx zahájen xxxxxx xxxxxxxxx v kapitole XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX VÝZNAMNOU XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem stanoveným x&xxxx;xxxx kapitole.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx žádosti

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX dokumentaci k žádosti.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxx xxxxxxxx významné xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Dotčené xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaji xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do pěti xxx od předložení xxxxxxxxxxx k žádosti.

2. Do xxxxx xxx od předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přitom xxxxxxxxxx vyjádřené ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxx:

a)	xx xxxxxxxx změna týká xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, x

x)	je xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx x xxxxxxx s přílohou XX.

3. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx se xx xx, že xxxxxxxx xxxxx, o jejíž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

4. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřených ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, že se xxxxxx xxxxxx aspektu, xx který xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti není xxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX a stanoví xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX vznést xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti sdělí xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx to, xx xxxxxxxx změna, o jejíž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx týká aspektu, xx který se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxxxxx za xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje se xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vzatou xxxx.

5. Pro xxxxx článků 18, 19 x 22 se xxxx, xxx xx zadavatel xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 nebo 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zadavateli xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx poslední xxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy

1. Členský xxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx x xxxxxxx xx aspekt, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, včetně toho, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx po významné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Hodnotící zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx o posouzení:

x)	xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx přijatelná;

b)	xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, avšak xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx závěru xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx na požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xx 38 xxx xxx xxx ověření.

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 19 x 23 xx xx den xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx.

4. X xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změny xxx xxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 19 xxx xxx xxx xxxxxxx;

x)	xxxx koordinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a

x)	xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx sedmi dnů xx skončení fáze xxxxxxxxxxxxxx přezkumu.

Xxxxx fáze xxxxxxxx posouzení vypracuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnotící zprávy x xxxxxxx s ní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Během xxxx koordinovaného přezkumu xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx koordinace xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxx dokončování xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx úvahy xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx konzultace s odborníky xxxxxxxxxx lhůtu uvedenou x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx 50 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004. X xxxxxxx případě xx lhůty uvedené x xxxxxxxxxx 4 a 6 xxxxxx xxxxxx použijí xxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx může xxxx xxxx ověření a dnem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím a čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj prodloužit xxxxx xxxxxxxx v odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 31 dnů.

Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Po obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i původní xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx. Koordinovaný xxxxxxx xx provede xxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nejvýše xx xxxxx dnů xx xxxx skončení xxxxxxxx další konsolidace. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx o významné xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx

1. Každý dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX x xxx, xxx xx významná xxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx podání xxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení významné xxxxx xx xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx významná xxxxx je přijatelná xxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závěr dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxx:

x)	xxxxx se domnívá, xx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx závěrem xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx s právem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxx I hodnotící xxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xx významná xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, posouzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx

1. Xx xxxxx dnů xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx XX zadavateli, xxx:

x)	xx významná xxxxx xxxx aspektu, xx xxxxx se vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx XX.

2. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx, že xx významná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, informuje o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX a stanoví lhůtu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, aby umožnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX vznést připomínky x xxxxxxx nebo doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx či není xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) a b).

Pokud dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, má xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx xx týká xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xx lhůtě uvedené x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zpět.

4. Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxx, kdy xx xxxxxxxxx informován v souladu x xxxxxxxxx 1 nebo 3, xxxxxx den xxxxxxx žádosti. Pokud xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxxxxxx se za xxx ověření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 x 3.

5. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx závěrů, x xxxxxxxxxx o tom, zda xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx.

Podmínečné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

6. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxx členský stát x xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx změny, pokud xxx x xxxx xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nepřekročí 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát své xxxxxxxxx do nejvýše 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx aspekty, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxx stanovisko, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu, platné xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxxxx odmítnutí.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 5 a 6, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX hodnotící xxxxxx

1. Pokud xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx I a XX zprávy o posouzení, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 17.

2. Xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx v souladu s článkem 18 x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx významné změny xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují části X x XX hodnotící xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Každý xxxxxxx členský stát xxx xxx vlastní xxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxx změny, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx uvedenou xxxxxx, xxxxxx svých xxxxxx, xxxxxxxxxx do 38 xxx ode xxx xxxxxxx.

2. Xx lhůtě xxxxxxx v odstavci 1 xxxx dotčený xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx této významné xxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxx.

3. Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx pododstavcem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 19 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxxx, na které xx vztahují xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx dotčený členský xxxx uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx povolena, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx ode xxx podání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dne xxxxx pro posouzení xxxxxxx x xxxxxx 22, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx nebo xx přijatelná xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Aniž xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	pokud xx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx než v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx změny aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX Komisi, xxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx změna přijatelná xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, zahrne dotčený xxxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí se xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxx pokud z oprávněných xxxxxx shledá, xx xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxx členský stát xxxxxxx postup pro xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx aspektů, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx, xx významná změna xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své rozhodnutí xx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, závěr x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, se považuje xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny.

Xxxxxx 24

Xxxxx posuzující xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 9.

XXXXXXXX IV

DOKUMENTACE X&xxxx;xXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx ověření a posouzení xxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx se:

a)	provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a přijatých xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, subjektů klinického xxxxxxxxx a míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx, a zejména jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx a kontroly;

d)	opatření xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx ji xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů a informací xx xxxxxx v příloze X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx XXX:

x)	xxxxx na xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 třetím xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;XX“);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změny, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx případech údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny;

d)	srozumitelný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde xxxxx a bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II.

3. Neklinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xx údajích xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxxx v okamžiku provedení xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES.

5. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatého xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx budou xxxxx předloženy v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatého xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx partnerským xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Světové xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx v nezávislé oponované xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx předloženým x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavci 3 až 6, xxxxxx x&xxxx;xxxxx posouzení xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Jazyk dokumentace x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx státy xx při uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxxx srozumitelný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 85, xxxxx xxx x xxxxx příloh I a II xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxx nebo členských xxxxx, v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX V

OCHRANA XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či pro xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trvale xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx není subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;2 až 6;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělit) udělili xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1, 7 x&xxxx;8;

x)	xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx soukromí x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx směrnice 95/46/XX.

x)	xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx působilo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx jsou výslovně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a trvale xxxxxxxxx;

x)	xx lékařskou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx řádně kvalifikovaný xxxxx nebo případně xxxxxxxxxxxxx zubní xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) obdržel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxx xx žádostí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xxxxxx vystaveny nepatřičnému xxxxx, x&xxxx;xx ani xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení.

2. Aniž xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupce o souhlas x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx protokol klinického xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx odvolat.

Vědecký výzkum xxxxxxxxxxx xxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s platnými xxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho zákonně xxxxxxxxxx zástupce (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) může kdykoliv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx svůj informovaný xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xx xxx povinen poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivní již xxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě informovaného xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx souhlas

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx písemnou xxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx psát, může xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kopii xxxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdokumentován. Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxx na xx, xxx své rozhodnutí x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo, není-li xxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx porozumět:

x)	xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, rizikům x xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx ochrany, xxxxxxx právu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, aniž by xxx xxxxx jakékoliv xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx odůvodnění,

xxx)	xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

xx)	xxxxxxxxx alternativním xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, jasné, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laikovi;

x)	být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx podle čl. 76 xxxx. 1 x

x)	zahrnovat číslo xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6.

3. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx vypracovány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas).

4. Při xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o poskytování xxxxxxxxx a o metody, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c) je xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxx EU xxxxx xxxxxx 81 („xxxxxxxx EU“) xxxx v souladu x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx mu xxxxxxxxx x xxxx, a to xxxxxxx xx jeho celkový xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx také x xxx, kdy xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxx kromě informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem svolil x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx a posoudit získané xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Pokud xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx výlučně x xxxxxx členském xxxxx, xxxx tento xxxxxxx xxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 35 x xxxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. b), x) x x), xx. 29 xxxx. 1, xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) x xx. 29 xxxx. 3, 4 x 5, čl. 31 xxxx. 1 xxxx. x), x) a c) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x), x) a c), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx hodnocení, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, se xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2 písm. a), x), x) a e) xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxx, xx xxxx xxxxxxxxx v protokolu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx účasti x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxx v rozporu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých subjektů xxxxxxxxx, x xxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	nedochází k žádným xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx standardní léčba xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx;

e)	x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvody xxx získání informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx popsán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx zdokumentuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, aby nebyly xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, které xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neudělily nebo xxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx nezpůsobilosti, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 28 xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:

x)	xxx získán informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 odst. 2 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	subjektům xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxxx, xxxxx náhrady xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx vědecky podložených xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx:

x)	pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

ii)

pro populaci xxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx znamenat xxxxxx přínos, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přímo k život xxxxxxxxxxxx xx invalidizujícímu xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxx hodnocení bude xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt hodnocení xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

2. Ustanovením xxxx. 1 xxxx. g) bod xx) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx zakazující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx vědecky podložené xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx.

3. Subjekt hodnocení xx xx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v článku 28 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx zákonně ustanoveného xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xx členů xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx s dětmi nebo x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, a to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx věku x xxxxxxx vyspělosti;

c)	zkoušející xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx získané informace xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxxx odstoupit od xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxxxxx ani xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xx vyskytuje xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxx výzkumnými metodami;

f)	xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnímu xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, že xx xxx provádět xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)

xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx očekávat, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx xxxxxxxxx nezletilého xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezletilým x xx srovnání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx podílí xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxxx vyspělosti.

3. Xxxxx-xx v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx, xx nezletilý dosáhne xxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx k udělování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, je nutné xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Klinická hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 splněny tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo kojící xxxxx, xxxx embryo, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, nebo

x)

xxxxx toto xxxxxxxx hodnocení nemá xxxxx přínos pro xxxxxxxx těhotnou xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx embryo, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že:

i)	srovnatelně xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx provádět na xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xx prospěchu xxxxxxxx ženám xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, plody xx xxxx, x

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx matku, xxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx riziko x xxxxx;

x)	v případě, xx xx výzkum xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, dbá xx xxxxxxx na xx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx a

d)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx čl. 28 xxxx. 1 xxxx. b) x x), čl. 31 xxxx. 1 xxxx. a) a b) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x) a b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx získat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx přijato x xxxxxxxx xxxxx intervence x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

x)	vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ohrožujícím xxxx xxxxx náhlým xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povede x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx stavu;

x)	v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx hodnocení;

d)	zkoušející xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx námitek xxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v minulosti xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx k zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

f)	ve xxxxxxxx xx standardní xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx s článkem 29, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx požadavky:

x)	pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxx o ostatní subjekty xxxxxxxxx, získá xxxxxxxxxx xxx zbytečného prodlení xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx toho, xx xxxxxxx xxxxx, a informace xxxxxxx x xx. 29 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxx.

Pro xxxxx písmene x) xx v případě, xxx xxx informovaný souhlas xxxxxx xx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupce, získá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Pokud subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx souhlas neposkytne, xxxx informován x xxxxx xxxxxx námitku proti xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 36

Oznámení x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxx návštěvu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení pro xxxxxxxx hodnocení, které xx týká uvedeného xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx provede xx 15 dnů xx xxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx náboru xx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx a předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uvedeného členského xxxxx.

Xxxx oznámení se xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx týká uvedeného xxxxxxxxx státu.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

Toto xxxxxxxx xx provede xx 15 dnů xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

4. Do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx XX, a to xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx výsledku. Xxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxx x xxxx xxxxxxx vypracované xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxx laikům. Obsah xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxx V.

Xxxxx xxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v protokolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jednoho xxxx, předloží xx xxxxxxx výsledků, xxxxxxx xx k dispozici. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx záměrem xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku, žadatel x xxxxxxxxxx poskytne kromě xxxxxxx výsledků xx xxxxxxxx EU xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xx xxx xxxxxxxx postup xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx žádost xxxx xxxx.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nezpracované xxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx se jejich xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5. Zadavatel xxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx o dočasném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx z důvodů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a obsahuje xxxxxx xxxxxx kroku.

6. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, oznámí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx provede do 15 dnů xx xxxxxxxxxx zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx znovu xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx den, xxx xxxx lhůta uplyne xxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezahájit, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx den xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přínosů a rizik, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxx kroku x xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx subjekty xxxxxxxxx.

8. Jestliže xx v protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoven den xxxxxxxx analýzy xxxxx xxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jestliže xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxx xx data xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti subjektu xxxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx změny poměru xxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kroku a upřesní xxxxxxxx opatření.

2. Opětovné zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dočasném xxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za xxxxxx změny příloh XX x X x xxxxx xxxxxxxxxxx xx technickému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx klinických hodnocení.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx databáze pro xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti

1. Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (dále xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx elektronickou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (databáze „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v souladu s požadavky xx hlášení x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx protokol jinak.

Zkoušející xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nestanoví, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případně zašle xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx dopad xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx dozví x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxxx, xx má xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a k níž xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx hlásí elektronicky x xxxxxxxxxx xx databáze xxxxxxx x xx. 40 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx následujících xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx se vyskytnou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx tom, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx xx v třetí xxxx;

b)

všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx látkou, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx indikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výhradně x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx klinické hodnocení xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

xx)

jiným xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx společnosti xxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě oficiální xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx o bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx společný vývoj; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyvstanou x xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx takováto:

a)	v případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx následek xxxx nebo ohrozily xxxxx, co xxxxxxxx x x xxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxx dnů xxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxx dozvěděl;

x)	v případě xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxx neohrozily xxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx, xx xx x xxxx zadavatel xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx jevilo, xx xxxxxxx mít za xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, ale xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt nebo xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx a v každém případě xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xx xx xxxxxxxxx dozvěděl, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hlášení, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s oddílem 2.4 xxxxxxx XXX xxxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx uvedené x xx. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx uzavřel x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx xxxxx členskému státu, x xxxx k podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx., 1 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx-xx tak xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 obsahuje pouze xxxxxxxx a anonymizované xxxxx.

4. Povinnost xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxx x xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 x 43.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených x xxxxxxx x xxxxxx 42 a 43. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 88 odst. 2.

3. Do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx s články 41 xx 44 jsou xxxxxxxx v příloze III. X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxx přílohy XXX xxx xxxxxxxx x xxxxxx účelů:

a)	zlepšení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, schválených xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pomocných léčivých xxxxxxxxx se provádí x xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.

KAPITOLA VIII

PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO XXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX PŘÍPRAVA X&xxxx;XXXXXXXXXX, XXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;47

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxx vypracovávání protokolu x&xxxx;xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a protokolu xxxxxx xxxxx zohlednit standardy xxxxxxx a pokyny Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx nahlášené xxxxx xxxx spolehlivé x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx hodnocení xx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxx a povahu sledování xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny charakteristiky xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	zda xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

c)	xxxx xxxxxxxx intervence xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a zkušenosti x xxxx x xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx se xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx být xxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx likvidované xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx v úvahu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx porušení.

2. Pro xxxxx xxxxxx článku xx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx do xxxxxx xxxx ohrozit xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx neočekávané příhody, xxxxx ovlivňují poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 42. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx nejpozději xx 15 xxx ode xxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx předloží dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx týkající xx klinického hodnocení. Xx xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxx překlad xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx úředního jazyka Xxxx xxxxxxxxx v žádosti.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx příhoda xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxx příhodu x xxxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx sedmi xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kapitoly III x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, když xx objeví nové x xxxxxxxxxx bezpečnostní údaje, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání, zacházené x xxxxxxxxxxx a jejich uchovávání

1. Veškeré xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxx zadavatelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx přesně xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

2. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a organizační xxxxxxxx, zejména pokud xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocením, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx, zda xx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením. Xxxxxxxx dokument xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a přímo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Základní dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx obsah, xxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušející obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 25 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx vlastnictví xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxx x xxxxx článku.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx. Přístup x xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxxxx použité x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx po xxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Jakákoliv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx sledovatelná.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. V klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

2. Odstavec 1 xx nepoužije, xxxxx xxxx v Unii x xxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx nelze xx zadavatele přiměřeně xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocný léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s odstavcem 2 mohly xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX IX

VÝROBA X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;60

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kapitoly

Tato xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx a dovoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

1. Výroba x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx podléhá xxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx žadatel xxxxxxxx xxxx požadavky:

x)	xxxx xxx xxx xxxxxx xxxx dovoz x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;

x)	musí xxx xxxxxx a nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 2 a 3 směrnice 2001/83/XX („xxxxxxxxxxxxx osoba“).

3. Xxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dováženého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky vyráběny, xxxx xxxxx v Unii, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, a podrobné informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Článek 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxxxxxx, zdravotních střediscích xx na klinikách xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx členském státě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomtéž členském xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx proces xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx v dotčeném členském xxxxx xxxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx, a v případě, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx klinikách, xxxxx xx xxxxxxx téhož xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

příprava xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX xx účelem xxxxxxx jako hodnocené xxxxxx přípravky, pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či na xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx takové procesy xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx procesy xxxxxxx x xxxxxxxx 5 vhodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxx nebo dovážených xx Xxxx byla x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx 63, x xxxxxxx, xx xxxx tyto požadavky xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx x xxxxx

1. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“). Komise xx xxxxxxxx k přijímání aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx týkají Xxxx x xxxxxxxxx států.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx přijímá a zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pokrok.

2. Odstavec 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x xx. 61 odst. 5.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Články 61, 62 x 63 xx xxxxxxx xx registrované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx registrace.

Xxxxxx 65

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx není pomocný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx změněn a na xxxx změnu se xxxxxxxxxx registrace, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou výrobní xxxxx uvedenou x xx. 63 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pomocného xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

d)	informace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohledněn návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xx vnějším x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

1. Registrované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

x)	v souladu x xx. 66 odst. 1 xxxx

x)	v souladu x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx, na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx XX.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx 66 x 67 xx xxxxxxxxxx xx radiofarmaka xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxx diagnostické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Přípravky xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Léčivý přípravek xxxx xxx označen x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx v přenesené pravomoci

Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 89, xxxxx xxx o změny xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX A ZKOUŠEJÍCÍ

Článek 71

Zadavatel

Klinické xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxx několik xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx písemné smlouvy xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, instituci xxxx xxxxxxxxxx. Takovým xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení.

Zkoušející a zadavatel xxxx být xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 74, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednoho zadavatele, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na všechny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy stanovující xxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxxx. Xxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnost, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx II a III;

b)	zadavatele xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejících xxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx týkající xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovědí na xxxx otázky;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s článkem 77.

Xxxxxx 73

Xxxxxx zkoušející

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx přiděluje xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení ani xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx v klinickém hodnocení x xxxxx klinického hodnocení.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele x Xxxx

1. Xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, zajistí, xxx xxxx x Xxxx usazena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx komunikace xx zákonným xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx nepoužijí xxxxxxxx 1, xxxxx xxx o klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxx x xx území třetí xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx zadavatel x xxxxxxxxxxx x xxxxx klinickým xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx veškeré komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx členském xxxxx, xxxxx xx všechny xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx pověřil svými xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX ŠKODY

Článek 76

Náhrada xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx na jejich xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxx o účel, a přiměřená xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx využívají xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxx vyhovující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx škodu, xxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx daného členského xxxxx, kryje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXX ZE XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX UNIE

Článek 77

Nápravná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávněné xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx nařízení již xxxxxx xxxxxxx, může xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx opatření:

a)	zrušit xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx aspekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko. Toto xxxxxxxxxx se xxxx xx sedmi dnů.

3. Dotčený xxxxxxx stát informuje xxxxxxxx xxxx, co xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU.

4. Před xxxxxxxx jakýchkoli opatření xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx jmenují inspektory, xxx prováděli xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx provádění xxxxxxxx xxxxxxxx členský xxxx, xx kterém xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxx xx svém xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx inspekci xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx svůj záměr xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx případných xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx koordinuje spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx tak xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zabránila xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx odpovědnost byla xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx. Uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekční xxxxxx subjektu, xxxxxxx xx xxxxxxxx týká, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx inspekční xxxxxx xx xxxxxxxx XX.

7. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx podrobná xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxx xxxxxx:

x)	xxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxx 8 xxxx x xxxxxx zásady xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxx čl. 25 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Kontroly Xxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xx xxxxxxxx XX.

XXXXXXXX XIV

INFRASTRUKTURA XX

Xxxxxx&xxxx;80

Xxxxxx XX

Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx portál xx úrovni Unie xxxx xxxxxx vstupní xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx EU xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx EU.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx EU

1. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxx Xxxx. Agentura xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xx to, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx nedochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Databáze XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx XX xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxx podávání jakékoli xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických hodnocení. Xxxxxxx též komunikaci xxxx xxxxxxxxxx a dotčenými xxxxxxxxx státy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx změny. Xxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx klinickým informacím x xxxxxxxx přípravcích. Proto xxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx EU ve xxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx, všechny související xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení XX a jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazy, xxxxx xxxxxxx související xxxxx x xxxxxxxxx uchovávané v databázi XX x xxxxxx databázích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx a rovněž x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxx xxxxxxxx přípravku XX x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. To xx xxxxxxxxx xxxx xxxx během xxxxxxx x xxxxxxxx prvního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravkem xxxx účinnou látkou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx čísla xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx předložené xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normami xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je již xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látka je xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx a má xxx používán x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx.

4. Databáze EU xx xxxxxxx přístupná, xxxxx není pro xxxxxxx údaje v ní xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě některého x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001;

b)	ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx převažující xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx účinného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.

5. Xxxx xx xxxxxx odstavec 4, neexistuje-li xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, nejsou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx o klinickém hodnocení xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx XX obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 2.

7. Žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EU xx k dispozici xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx aktualizuje informace x xxxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx změnami, xxxxx xxxx relevantní pro xxxxxx dotčených členských xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx svého xxxxx na informace, xx xxxxxxx, na xxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, xxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx předpisy xx xxxxxxx údajů, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, které xx xxx xxxxxx, x xxxxx xx xx, xxx xxxx nepřesné xxxx xxxxxxx xxxxx opraveny xxxx xxxxxxxx. V rámci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx provedou xx xxxxxxxx, nejpozději xxxx 60 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx, kterého xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx XX

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx EU a také xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx EU dosáhly xxxx xxxxxxxxxx a systémy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

3. Xx-xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx oznámení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX STÁTY

Článek 83

Národní kontaktní xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx jedno národní xxxxxxxxx místo, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx II x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx podporuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx povolovacích xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách XX x XXX xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx portálu EU x xxxxxxxx XX v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx podporuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupina xxx klinická xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, která se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených v článku 83.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx a Komisí, xxxxx xxx o provádění tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxxx podpory podle xxxxxx 84 druhého pododstavce;

x)	vypracovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předsedá xxxxxxxx Xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx schází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx žádost Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx žádost Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx na xxxxx xxxxxxx zařazen xxxxxxxx bod.

5. Sekretariát zajišťuje Xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx. Jednací xxx xx xxxxxxxx.

KAPITOLA XVI

POPLATKY

Článek 86

Obecná zásada

Tímto xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx platba za xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx stát xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx kapitol XX x XXX xxxxxxxxx xxxx xxxxxx různým orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx posouzení.

XXXXXXXX XVII

PROVÁDĚCÍ XXXX X&xxxx;XXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Tento xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Pokud xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Komise navrhovaný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se čl. 5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx pododstavec xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx přenesené pravomoci

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxxxxxx námitku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxx skončením xxxxxxx x xxxxxx období.

3. Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 kdykoli xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných aktů x xxxxxxxxx pravomoci.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx pravomoci přijatý xxxxx xxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, kdy jim xxx tento akt xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o dva xxxxxx.

XXXXXXXX XVIII

RŮZNÁ USTANOVENÍ

Článek 90

Specifické xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxx xxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx buňky, skládají xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx odvozeny, xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx smyslu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úmluv, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx xxxxx xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k modifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx zárodečné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxx s ostatními xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

Tímto xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), xxxxxxxx Xxxx 96/29/Euratom (14), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/XX (16), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (17), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/53/XX (18) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/41/XX (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a organizovat zdravotnictví x xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx xxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx směrnici 95/46/ES.

2. Při xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx tohoto nařízení Xxxxxx a agenturou xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx opatření nezbytná x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx mimo xxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx databáze EU;

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní odpovědnost

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx a unijní právní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX se xxxxxxx xxx xxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 druhém xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES xx považují za xxxxxx na toto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx VII.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx a poté xxxxxxx xxx let xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx pokrok, xxxxxxxxxxxxx informace o různých xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vycházející x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 96 odst. 1 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/20/XX, uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx směrnicí xx xxx xxx xx xxxxxxxxx dne.

2. Xxxxxxxx xx xx. 96 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena x xxxxxx xx šesti xxxxxx po xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 82 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dojde x xxxxxx zveřejnění xxxxx xxx 28. listopadu 2015, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx od 28. xxxxxx 2016 xx 28. xxxxxx 2017, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx 6, 7 x 9 xxxxxxxx 2001/20/ES. Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx i nadále xxxxx uvedenou xxxxxxxx xx 42 měsíců xx dni zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx, xxxx pokud xxxxx ke zveřejnění xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, do 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nejdříve xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3, xxx v žádném xxxxxxx xx dříve xxx 28. xxxxxx 2016.

Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 16. xxxxx 2014.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. SCHULZ

Za Xxxx

xxxxxxxx

D. XXXXXXXXXX

(1) Úř. věst. X&xxxx;44, 15.2.2013, x.&xxxx;99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 3. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 14. xxxxx 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. dubna 2001 o sbližování právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16. xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. věst. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(8) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. října 1995 o ochraně fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu těchto xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;253, 3.9.2013, x.&xxxx;10.

(11) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(12) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, směrnice 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.11.2006, s. 1).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 97/43/Euratom xx xxx 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti s lékařským xxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;180. 9.7.1997, s. 22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx dne 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. věst X 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. xxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx 90/220/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, s. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48).

(17) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30).

(18) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/EU xx xxx 7. xxxxxxxx 2010 o jakostních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;207, 6.8.2010, s. 14).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/41/XX ze xxx 6. května 2009 o uzavřeném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 21.5.2009, x.&xxxx;75).

XXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X xXXXXXX XXX XXXXXXX žÁDOST

X. XXXX X XXXXXX ZÁSADY

1.

Xx-xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx žádosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

X xxxxxxx, xx xx klinické xxxxxxxxx xxxx xxx jednoho xxxxxxxxxx, jsou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o odpovědnosti každého xx xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx ujistil x xxx, že:

x)	poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	přiložené xxxxxxxxx xxxxxxxx přesný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx část I hodnotící xxxxxx xxxxxxx v článku 11 xx omezena na xxxxxx X až X x X xxxx xxxxxxx.

5.

Aniž xx dotčen článek 26, xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14 je xxxxxxx xx xxxxxx X xx X xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

6.

Xxxxxxxx dopis xxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx EU a všeobecné xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxx však xxxxxxxx v průvodním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx obsaženy xx formuláři xxxxxxx XX, s následujícími xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx;

x)	xxx xx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx doporučení týkající xx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx agenturou, členským xxxxxx xxxx třetí xxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu podle xxxxx II xxxxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 (pokud již xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxx průvodní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx agentury na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tvořeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx, včetně právního xxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx o tom, xxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.

V průvodním xxxxxx xx uvedeno, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 7 xxxxxxxx.

9.

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx považuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.

V průvodním xxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx metodika klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx spíše xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx, xxx bude xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.

X xxxxxxx průvodního dopisu x xxxxxxxxx žádosti xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a případně xx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX ŽÁDOSTI XX

13.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX.

X. XXXXXXXX

14.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, statistické xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

15.

Protokol je xxxxxxx:

x)	xxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	číslem xxxxxxxxx EU;

c)	kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx všechny xxxx xxxxx (xx-xx xx vhodné);

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx při xxxxx xxxxx protokolu;

e)	xxxxxxxx titulem xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přidělen, x

x)	xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jakoukoli xxxxxxxxx xxxxx protokolu.

16.

Xxxxxxxx xx pokud xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň:

x)	xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx nařízením x xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	úplný xxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, a z jiných klinických xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx známých x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a přínosů, xxxxxx xxxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxxx s článkem 6, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zapojeni pacienti, xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx podání a doby xxxxx u všech hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

g)

prohlášení o tom, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovány; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx v klinickém hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, případně xxxxxx xxxxxx subjektů xx zvláštními potřebami, xxxxxxxxx xxx, pohlaví, xxxxx zdravých dobrovolníků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení umožňující xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 6;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, x xxxxxxx k plánu xxxxxxxxx (případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx hodnocení);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx délky xxxxxx xxxxxxxx a popis xxxxxx x xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx a jednoznačnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx to xxxx xxx poslední xxxxxxxx posledního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo celého xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxx postupů xxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx každého subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx údaje;

s)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

t)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 51;

u)

popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx:

—	harmonogram xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xx xx xxxx xxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx síly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx význam,

—	hladina xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použita,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx chybějících, xxxxxxxxxxx a falešných xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

—	výběr xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx kritérií pro xxxxxxxx a vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxx z klinického xxxxxxxxx;

x)

popis xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčby xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx postupů pro xxxx údajů týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxx z klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	odůvodnění zahrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezpůsobilé xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jako jsou xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, pokud xx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx určitého xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vysvětlení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

z)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informovaného souhlasu, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas;

aa)	popis xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx povoleny, před xxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx postupů odpovědnosti xx výdej a podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxx pro případné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li použitelné;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud je xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokud xx xxxx xx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxxx stavu;

af)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx parametrů;

xx)	xxxxx etických xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx jinde;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení, xxxxxx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx;

ai)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení po xxxx než xxxxxx xxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a technických xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozměnění xxxx xxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx porušení xxxxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18.

Xxxxxxx-xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je x Xxxx x xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX) (xxxxxx 3–5) x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxx.

19.

Co xx xxxx oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx kategorie:

a)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení zkoušejícího xxxxxxxxxx.

20.

Xxxxxxxx popisuje xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícím a podávání xxxxx xxxxxxxxxxxx o významných xxxxxxxxxxx příhodách zadavateli;

b)	xxxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

21.

X xxxxxxx, xx má xxxxxxxxx v úmyslu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 43 odst. 2, xxxx xxx to x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

22.

Xxxxxx xxxxxxxx xx označování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

23.

X xxxxxxxxx se případně xxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx sledování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx.

24.

X xxxxxxxxx se přiloží xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX

25.

Xx xxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

26.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx pochopit xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x xxxxxxx sledování bezpečnosti, x xxxxxxxxx xx.

27.

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxx předloženy xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, objektivní, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení rizika x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dostupných informací x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx.

28.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a používá xx x xxxxxxx s podmínkami registrace, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího schválený xxxxxx xxxxx o přípravku. Xxxxx xx podmínky xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx relevantních neklinických x xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxx, xxxxx je povolen xx xxxxxxxxxxxx úrovni, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx zadavatel xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx je xxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30.

Pokud souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. X xxxxxxx x xxxx 10 x 11 xxxxxxx XXX musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx účinky mají xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx a povaze těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX SOULADU XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

31.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

32.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován x xxxx xxxxxx, bez ohledu xx xx, xxx xx nebo xxxx xxxxxxx x Xxxx.

33.

Pokud xxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx registraci xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a není xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxx xx tyto xxxxxxx:

x)	kopie xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 x

x)	xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx x Xxxx, xx xxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní praxí, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx x Xxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xxxx Unií x xxxxxxx xxxxxx.

34.

Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx kopie povolení xxxxxxxxx x xxxxxx 61.

35.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 61 xxxx. 5, xxxxx nepodléhají xxxxxxxx podle článku 61, xx předloží xxxxxxxxxxx, xxxxx prokazuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 61 xxxx. 6.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

36.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a také xxxxx z neklinických xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1 Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Xxxx

37.

Xx xx xxxx údajů, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazena xxxxx dokumentací, xxxxxx xxx předložit samostatně xxxx spolu se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podrobnosti x xxxx „zjednodušené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku“ xxxx uvedeny v oddílu 1.2 „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx“.

38.

Každý xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

39.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jsou xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Doporučuje xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx formě tabulek xxxxxxxxxxxxx stručným komentářem xxxxxxxxxxxxx nejdůležitější xxxx.

Xxxxx x xxxxxxx

40.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx logicky strukturované, xxxx xx například x xxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Neklinické xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx

41.

Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souhrny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx prezentovat xxxxx xxxxx xxxxx xx formě tabulek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a také toho, xxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxxx přijatelného xxxxxxxxx.

42.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

43.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzu údajů xxxxxx zdůvodnění vynechání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

44.

Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 3.

45.

Xxxxxxxx materiál xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrol, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx

46.

Údaje z předchozích xxxxxxxxxx hodnocení a zkušeností x xxxxxxx xx předkládají xxxxxxx strukturované, xxxx xx například xxxxxx xxxxxx 5 společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

47.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx z předchozích xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinickou praxí, xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 6.

Xxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxx

48.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ucelený xxxxxx, xxxxx kriticky xxxxxxxxx neklinické a klinické xxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx informace již xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx v protokolu xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx rozebrány xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a předpokládaných xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxxx nebo nezpůsobilých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení.

49.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx „xxxxx x xxxxx pod xxxxxxx“ (XXX) xxxx xxxxx o nejvyšší xxxxxxxxxxx (Xxxx) podle toho, xxxxx x xxxxxx údajů xxxx považovány za xxxxxxxxxxx, spíše xxx xx se xxxx xxxxxx dávky. Xxxx xx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx na jinou xxxxxxxxxxx

50.

Xxxxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxx dokumentaci, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Možnost xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

51.

Xxxxxxx xxxx předložit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího. Ve xxxxxx x xxxxxxxxx případů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx – pokud xxxxx xx xxxxx tabulek – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx toxicitě hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx neklinických nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx obvykle xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx odkazovat xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

52.

Xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx platnou x xxxx xxxxxx žádosti jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1. Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxx uvedeny.

Tabulka 1: Xxxxx zjednodušené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xxxx předchozího hodnocení

Údaje x xxxxxxx

Xxxxxxxxxx údaje

Klinické xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx xxxx má xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	x xxxxx xxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

—	xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxx

Pokud je xx vhodné

—	xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx zaslepení)

X + X

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx forma xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xx registraci x xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registrace humánních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx o harmonizaci technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná látka xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a

—	xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Ano

Xxx

—	xx xxxxxxxx xxxxx výrobcem

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxx registrován x xxxxxxxx členském státě x xxxxx xxxxxxxx a

—	xxxxxx x xxxxxxxxx žádné xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci

—	jsou x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx

Xxxx údaje

Xxxx xxxxx

—	xxxxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxx

Pokud xx xx xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxx

(X: xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; P: Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; X: xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

53.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx kódu XXX (xxx xxx 18 výše), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx souhrnem xxxxx o přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx látku xxxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ATC. Xxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx souhrnný dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v reprezentativním souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohla xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxx

54.

Xxxxx je hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx o kvalitě. Xxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (s výjimkou xxxxxx xxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

55.

Xxxx xx dotčen xxxxxx 65, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X x X xx xxxxxxx xxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxx informace se xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXX PORADENSTVÍ X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

56.

Xx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx vědeckého poradenství xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx země, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

57.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxx o schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výboru, xxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx přístupné xxxxxxxxxxxxxxx internetu. Xxxxx xxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetu, stačí xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxx X).

X. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

58.

Xxxx být x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

X. XXXXXX NÁBORU (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ)

59.

Nejsou-li xxxxxxx zařazení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx je xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx.

60.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx reklamy, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx záznamů xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém hodnocení x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx informací nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxx, xx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX, FORMULÁŘ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

61.

Všechny informace xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx, xxxx jinými alternativními xxxxxxxxxx podle čl. 29 xxxx. 1 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

62.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxx nezpůsobilými xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx ustanovených xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx souhlasem, xxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx o důvodu pro xxxxxxx nestranného xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xx popíše xxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx ustaveného xxxxxxxx xxxxxxxxx k pokračování klinického xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx naléhavého xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx metody xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 30, x x xxxxxxxx xxxx bude použit xxxxxxxxxxxx xxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx zjednodušený postup xxxxxx.

63.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 62 se uvedou xxxxxxxxx poskytnuté subjektu xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci.

X. XXXXXXXX ZKOUŠEJÍCÍHO (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

64.

Xxxxxxxx se seznam xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx subjektů hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxx.

65.

Xxxxxxxx se xxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx předchozí xxxxxxx xxxxxxxx v zásadách xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zkušenosti xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a péči x xxxxxxxx.

66.

Uvedou xx veškeré podmínky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vztahy, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

N. VHODNOST XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

67.

Xxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx míst klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povaze x xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vystavené xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXX O POJISTNÉM XXXXX ČI XXXXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

68.

Xxxxxxxx se případně xxxxxx o pojistném krytí, xxxxxx xx podobném xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

69.

Xxxxxxx xxxxxxxxx o financování xxxxxxxxxx hodnocení.

70.

Předloží xx xxxxxxxxx o finančních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx/xxxxx hodnocení xxx účast v klinickém xxxxxxxxx.

71.

Xxxxxxxx se popis xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX (INFORMACE TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

72.

Předloží se xxxxxxxx xxxxxx o zaplacení xxxxxxxx.

X. XXXXXX, XX ÚDAJE XXXXX XXXXXXXXXXXX V SOULADU X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX X XXXXXXX XXXXX

73.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 95/46/XXX.

XXXXXXX XX

DOKUMENTACE X xXXXXXX X XXXXXXXXX ZMĚNU

X. XXXX X XXXXXX XXXXXX

1.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx a téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx s jejich xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx čísly každého x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

2.

Xxxxxxxxx xxxx zástupce zadavatele xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informací x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX DOPIS

3.

Xxxxxxxx xxxxx s následujícími xxxxxxxxxxx:

x)	x xxxxx xxx předmět xxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx XX spolu s názvem xxxxxxxxx x xxxxxxx číslem xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny a které xxxx důsledně používáno x xxxx xxxxxxxxxxx k žádosti;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zadavatele x xxxxx), xxxxxxx jedna xxxxx xx může xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx x xxx, xxx xx příslušná xxxxxxxxx xxxx text xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k původní xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx identifikačními xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx čísly xxxx.

C. FORMULÁŘ XXXXXXX O ZMĚNU

4.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

D. POPIS XXXXX

5.

Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx takto:

x)	výtah x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx znění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx i výtah xxxxxxxxx pouze xxxx xxxxx, a odůvodnění xxxx; x

x)	xxx ohledu xx xxxxxxx a) xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx verze xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvede xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx).

6.

Xxxx verze xxxxxxxxx xx označí xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxx.

E. PODPŮRNÉ XXXXXXXXX

7.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxx;

x)	možné xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zařazené xx xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxx důsledky xxx vyhodnocení výsledků;

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dopisů x

x)	xxxxxxxxxx xxxx v žádosti x xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XX

8.

Xxxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxx změny údajů xx formuláři xxxxxxx XX uvedených x xxxxxxx X, předloží xx xxxxxxxxxx verze tohoto xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změnou.

G. DOKLAD X XXXXXXXXX XXXXXXXX (INFORMACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

9.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX III

XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX

1. XXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX ZADAVATELI

1.

Není-li x xxxxxxxxx uvedeno xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXX XXXXXXXXX XX ZÁVAŽNÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ÚČINKY XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX 42

2.1 Závažná příhoda x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx chyby xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Při xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx příhoda xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o příčinném xxxxxx, xxxxxxxxx se xx xxx xxxxxx x xxxxx xxx, aby xx k této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx nesmí xxxxxx závažnost xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislosti zkoušejícím. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahu zkoušejícím xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx zkoušejícího, xxx xxxxxxxxxx.

2.2 „Xxxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxxxxxx“ a referenční xxxxxxxxxxxx informace

5.

Xxx xxxxxxxx, xxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx doplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx o známém, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, zvýšení jeho xxxxxxx xx závažnost.

6.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx stanoví xx základě dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností daného xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx souvisejících x xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odkazuje xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou x xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx účely xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxx vzniku xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx tak xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky. Xxxxx xxx o příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxxxxx předkládající xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx je xxxxxxxx. Podrobný xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx, které mají xxx hlášeny.

2.3 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx

10.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX;

x)	xxxxx xxxxxx zadavatele;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx;

f)	podezřelý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx-xxxx účinné xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.

V zájmu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (případu) odesílatele;

b)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	datum přijetí xxxxxxxxxx informace;

d)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)	identifikační xxx odesílatele.

2.4 Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky

12.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. x) (xxxxxxx xxxx xxxxx ohrožující) xxxxxxx, xxxxxxxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx do sedmi xxx, xxxxxxxxx předloží xxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xx původních informacích xx xxxxxxx osmi xxx.

13.

Xxxxx xxx první xxxxxxxxx xxxxxxx (den 0 = Di 0) xxxxxx běžet xx xxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro hlášení.

14.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zásadní xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, lhůta xxxxxx xxxxx xxxx xxxx 0, xx xxxx xxxx obdržení xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx nahlásí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx.

15.

Xxxxx xx xxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. x) (původně xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx s následkem xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx život xxxxxxxxxx jsou) xxxxxxx, xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxx xxx dne, xxx xxxxx najevo, xx xxxxxx xxxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dalších xxxx dnů.

16.

V případech xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx první xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxxxx přiřazení x xxxxx

17.

Zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

V hlášení x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odslepí xxxxxxxx léčby pouze xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

19.

Xxxxx konkrétní xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx příslušný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx) a osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a výklad xxxxxxxx xx skončení hodnocení, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX), xxxx xxxxx, xxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

21.

Pokud xxxx jde o klinická xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx x xxxxxxx nemocností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx také xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx (xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx jako podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx systematické xxxxxxxxxxx poškodit důvěryhodnost xxxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx okolností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdůrazní, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx související x xxxxxxxxxxx a nejsou předmětem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

22.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx ukáže, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx pravidla xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxx v článku 42 x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXX ROČNÍCH ZPRÁV X XXXXXXXXXXX ZADAVATELEM

23.

V dodatku ke xxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xxxxxx xx počátku xxxxxx, xx xxxxx xx předkládá xxxxxx.

24.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx zpráva, slouží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu období, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

25.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx zpráva, xxxxx k významným xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx navíc xxxxxxxx x xxxxxxx ke zprávě xxxxx s referenčními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se předkládá xxxxxx. X xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXX SHRNUTÍ XXXXXXXX KLINICKÝCH HODNOCENÍ

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

X. XXXXXXXXX X XXXXXXXXX HODNOCENÍ:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a čísla xxxxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

3.	Xxxxx x xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx a veřejných kontaktních xxxx).

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje (xxxxxx informací x xxx, xxx xx klinické xxxxxxxxx součástí xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

5.

Fáze xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx informací x xxxx xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení). U opakovaných xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xx shrnutí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.	Obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx informací o hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, plánu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx základu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, opatření xx xxxxxxx zařazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, standardní xxxxx a použité xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7.	Xxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxx a ve třetích xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, členění xxxxx xxxxxxx).

B. CHARAKTERISTIKA XXXXXXXX:

1.	Xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx o počtu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, zařazovací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích).

2.	Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX CHARAKTERISTIKY:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxx.

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (povinné) – xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) – xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (1)

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 2 Statistické xxxxxxx

X. XXXXXXXXX XXXXXXX:

1.	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxx podávající xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX INFORMACE:

1.	Celkové xxxxxxxx změny.

2.	Celková xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zahájení.

3.	Xxxxxxx, řešení xxxxxx potenciálního zkreslování xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o správnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Poskytnou xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v protokolu.

XXXXXXX X

XXXXX SHRNUTÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXX LAICKÉ OSOBY

Shrnutí xxxxxxxx klinických hodnocení xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o následujících xxxxxxx:

1.	Xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx XX a dalších xxxxxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x xxx, xxx x xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx).

4.	Počet xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxx a ve třetích xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx skupin x xxxxxxx xxxxx pohlaví, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5.	Použité xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

6.	Xxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx četnost.

7.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9.	Xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.	Xxxxxxx, xxx xxx nalézt xxxxx informace.

XXXXXXX XX

OZNAČENÍ NA XXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX A POMOCNÝCH XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X.1 Xxxxxx pravidla

1.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx, xxxxxx a telefonní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx naléhavé xxxxxxx; xxx může xxx xxxxxxxxx, smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušející (xxx účely této xxxxxxx xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxx“);

b)	xxxxx xxxxxx xxxxx a její síla xxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx srovnávacího xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, cesta xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx;

x)	číslo xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx léčby x xxxxxxxx číslo xxxxxxxx;

g)	xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xxxx x));

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx (xxx odkázat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určený xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx podávající xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Xxxxx xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx“ xx podobná formulace;

j)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx použitelnosti (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), a to xx xxxxxxx měsíc x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x

x)	xxxxx „Uchovávejte xxxx xxxxx xxxx“ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

2.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx informace, xxxxxxxxxx xxxx pokyny pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.

Adresa x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontaktu xxxxxx xxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx nebo kartu x xxxxxx údaji a byl xxxxxx, xxx je xxx xxxxxxxx xxx xxxx.

X.2 Xxxxxxx označování na xxxxxxxx xxxxx

X.2.1 Xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.

Xxxxx xx být přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx A.1, xxxxxx xx xx vnitřním xxxxx (xxxx na xxxxxxxxxx uzavřeném dávkovači, xxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxx) xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	léková forma, xxxxx xxxxxx (lze xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem), počet xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

c)	xxxxx šarže x/xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahu a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx a zadavatele, xxxxx xxxx uveden jinde;

e)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx číslo xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx přezkoušení), a to xx formátu xxxxx x xxx, uvedená xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxxxxxxxxx.

X.2.2 Xxxx vnitřní xxxx

5.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxx, na xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v oddílu X.1 xxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xx zmíněnými údaji xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx:

a)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení/číslo xxxxx x xxxxxxxx číslo xxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, případně xxxxx přezkoušení), x xx xx formátu xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXXXX POMOCNÉ XXXXXX XXXXXXXXX

6.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx údaje:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dále jeho xxxx x xxxxxx forma;

x)	údaj x xxxxxxxx xxxxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxx a kvantitativně xx xxxxxxxx dávky;

d)	číslo šarže xxxx kód pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a subjektu xxxxxxxxx;

f)	xxxxxx xxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo pro xxxxx podávající xxxxxxxxx);

g)	nápis „Xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ či xxxxxxx formulace;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (datum xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx).

C. DODATEČNÉ XXXXXXXX XX XXXXX REGISTROVANÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

7.

X xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 2 xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovači, xxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxx) tyto xxxxx:

x)	název/jméno xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxx „Xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ či xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX INFORMACÍ

8.

Kterýkoliv x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx A, X a C, jiný xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 9, xxx xxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

9.

Xxxxx uvedené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx 1, xxxxxxx x), x), d), x), j) x x);

x)	xxxxxxxx 4, písmena x), x), x) x x);

x)	xxxxxxxx 5, xxxxxxx b), x), x) x x);

x)	xxxxxxxx 6, xxxxxxx x), x), e), x) x x).

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX TABULKA

Směrnice 2001/20/XX	Xxxx xxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 1	Xxxxxx 1 a čl. 2 xxxx. 1 x 2 body 1, 2 a 4
Čl. 1 xxxx. 2	Xx. 2 xxxx. 2 xxx 30
Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xx. 1 odst. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 4	Xx. 47 druhý xxxxxxxxxxx
Xxxxxx 2	Xxxxxx 2
Čl. 3 xxxx. 1	–
Xx. 3 xxxx. 2	Xxxxxx 4, 28, 29 x 76
Xx. 3 xxxx. 3	Xx. 28 odst. 1 xxxx. x)
Xx. 3 xxxx. 4	Xx. 28 odst. 1 xxxx. x)
Xxxxxx 4	Xx. 10 xxxx. 1, články 28, 29 x 32
Xxxxxx 5	Xx. 10 xxxx. 2, články 28, 29 x 31
Xxxxxx 6	Články 4 xx 14
Článek 7	Xxxxxx 4 xx 14
Xxxxxx 8	–
Článek 9	Články 4 xx 14
Xx. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 15 xx 24
Čl. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 54
Xx. 10 xxxx. c)	Články 37 x 38
Xxxxxx 11	Xxxxxx 81
Xxxxxx 12	Xxxxxx 77
Xx. 13 odst. 1	Xx. 61 xxxx. 1 až 4
Xx. 13 xxxx. 2	Xx. 61 odst. 2
Čl. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 62 xxxx. 1 a čl. 63 xxxx. 1 a 3
Čl. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 63 odst. 1
Čl. 13 xxxx. 3 xxxxx pododstavec	–
Čl. 13 xxxx. 4	Xxxxxx 62
Xx. 13 xxxx. 5	–
Xxxxxx 14	Xxxxxx 66 až 70
Xx. 15 xxxx. 1	Xx. 78 odst. 1, 2 x 5
Xx. 15 xxxx. 2	Čl. 78 xxxx. 6
Xx. 15 xxxx. 3	–
Xx. 15 xxxx. 4	–
Xx. 15 odst. 5	Xxxxxx 57 x 58 x xx. 78 xxxx. 7
Článek 16	Xxxxxx 41
Xx. 17 odst. 1 xxxx. x) xx x)	Xxxxxx 42
Čl. 17 xxxx. 1 písm. x)	–
Xx. 17 odst. 2	Xxxxxx 43
Xx. 17 xxxx. 3 xxxx. x)	–
Xx. 17 xxxx. 3 xxxx. b)	Xx. 44 xxxx. 1
Xxxxxx 18	–
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx	Článek 75
Xx. 19 první xxxxxxxxxxx xxxxx věta	Článek 74
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 92
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xxxxxx 20	–
Xxxxxx 21	Článek 88
Xxxxxx 22	–
Xxxxxx 23	–
Xxxxxx 24	–

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.