EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) č. 536/2014

ze xxx 16. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx a robustní. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (3). Xx xxxxx účelem xx xxx xxx xxxxx „xxxxxxxx hodnocení“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „klinická xxxxxx“, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx definována xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií. Xxxxx přístup xxxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx založeny xx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx harmonizovaného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx dosaženo pouze xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Vědecký xxxxx však xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v budoucnosti xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnout xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx podporovat xxxxxxxx xx možná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx by xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v jediném xxxxxxxx státě xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx také prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxx x xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx by byla xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xx se mohli xxxxxx přímo x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

(6)	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx neměla xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xx xxx xxxxxxxx vnitrostátní povahy, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx používaný xxxxxx pružný x xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx měly xxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx k novým, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx Xxxx zůstala atraktivním xxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/20/XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxx xx měl být xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. V případě xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx a povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx by xxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx definována v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 141/2000 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx invalidizujícími x xxxxx xxxxx ohrožujícími onemocněními, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x 50 000 x Xxxx (velmi xxxxxx xxxxxxxxxx).

(10)

Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o klinická xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx invalidizující xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxx xxxx léčebné xxxxxxxx omezené nebo xxxxxxxxxx, stejně xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx pro xxxxxxxxxx subjektu hodnocení xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze minimální xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, kdy se xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace, xx jest xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx postupu registrace, xxxx kdy se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx omezené xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxx klíčová xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, čímž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx klinická xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxx méně xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx. X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx používán x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx časopisech, stejně xxxx xxxxxxxxxxxx, regionální xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zprávy o posouzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Doporučením Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx spolupráci a rozvoj (XXXX) ze dne 10. xxxxxxxx 2012, xxxxx xx týká xxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rizik. Xxxx xxxxxxxxx rizik xxxx kompatibilní x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxx X x X(1) podle XXXX xxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx B(2) x X xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx o klinické hodnocení xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předpokládanými xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, měly xx xxx zohledněny xxxxx aspekty, xxxxxx xxxx, xxx bylo xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(14)	Xxxx-xx v protokolu uvedeno xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx ty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx x xxxx, které xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

S cílem zlepšit xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx duševními xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx z klinického xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx způsobem zkoumat x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx osob, včetně xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a kvality xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náležejících xx xxxxxx xxxxxx.

(16)

Povolovací xxxxxx xx měl xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxx otázky xx xxxxxxxxxx vznesené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Navíc xx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bude xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení by xx xxxx xxxxxxx xxxxx aspekty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(18)

Mělo xx být xxxxxxxxx xx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, aby stanovil xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx podílet, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx povolování xxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Měly by xxxxxx zajistit, xxx xxxx x xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx. V souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx mají nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, těhotné x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(20)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxxxxxx, nemají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace. Xxxx by xxx xxxxxxxx, xxx zadavatelé xxxxxxxxxxx žádost xxxxx xx základě dokumentů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxx xxxx být klinické xxxxxxxxx provedeno.

(21)

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx umožněno xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout. Aby xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx stažena xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako celek. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx stažení xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(22)

X xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx další xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismus xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxxx se týkalo xxxxxxxxx povolení klinického xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx změn. Tyto xxxxx xxxxx souviset x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pomocným xxxxxxx přípravkem nebo xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx změny xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx spolehlivost x xxxxxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xx xx vztahovat povolovací xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24)	Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádostí o klinická xxxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxx transparentnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx veřejně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx databázi, xxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx v souladu s požadavky xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx pro údaje x xxxxxxxxxx hodnocení započatých xxxx datem xxxxxxx xxxxxx nařízení.

(26)

Xxxx by xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx státech, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx státy xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx srozumitelný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(27)

Xxxxxx důstojnost x xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“). Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a informovaného xxxxxxxx dotčené osoby. Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx měla zůstat xxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx členských xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx matky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(29)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx výzkumné xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx vědecký xxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx společenských xxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx je nutné, xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx právo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx nezbytné, xxx xxxxxxxx projekty xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx etických xxxxxxx.

(30)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx být informovaný xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zaznamenáno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zaznamenávajících xxxx xxxx xxxxx. Xxxx získáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jemuž xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dotazy. X xxxx, xxx xxxx zvážit xxx xxxxxxxxxx, by xxx mít xxxxxxxx xxxx. Vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxx osobou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékař, xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx pohovor xxxxxxx xxxx odborníci, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx pohovor s potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx podle vnitrostátních xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxx, v němž nábor xxxxxxx.

(31)

X xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxx svobodně, xxxxxxxxxx xx xxx vzít x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patří xx xxxxxxxxxxx xx sociálně xxxxxxxxxxxx skupiny xxxx xx x xxxxxxx institucionální xx hierarchické závislosti, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o účasti.

(32)	Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx, xxxxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveným zástupcem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx utvořit si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx svolila x xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx.

(33)

Xx xxxxxx umožnit, xxx xxx určitá klinická xxxxxxxxx, x xxxxx metodika xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky. X xxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčbu xxx xxxxxx xx xx, zda xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxx xx x xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity. Xxxx xxxxxxxx hodnocení, která xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx měla xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(34)	Xx xxxxxxx těhotných x xxxxxxxx xxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, by měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to zejména x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledky, jež xx znamenaly přímý xxxxxx xxx ženu xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx dítě xx xxxxxxxx.

(35)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou službu, xxxxx zbavené xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, které xxxx xxxxxxxx ke xxxxx věku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, x xxxxx ubytované x xxxxxxxxxx ústavní xxxx, xx jest xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by měly xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx.

(36)

Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx pacient xxxxx ocitl xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zákrok. V takových xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zákrok v rámci xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx již bylo xxxxxxxxx. V určitých naléhavých xxxxxxxxx však není xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx přísných xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx by xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení mělo xxxxx souviset se xxxxxxxxxx xxxxxx, kvůli xxxxxxx není možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta xx xxxx xxx respektovány x xxxxxxxxxxx souhlas subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

(37)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx být oznámeno, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx. V souladu s mezinárodními xxxxxxxxx xx xxxx xxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(38)	Xx den xxxxxxx xxxx xxxxxx potenciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx nábor xxxxx náborové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, např. xxx kontaktu s potenciálním xxxxxxxxx hodnocení nebo xxx zveřejnění xxxxxxx xx konkrétní klinické xxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx xx měl xx stanovených xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zprávou x xxxxxxxx xxxxxx. V případě, že xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx lhůtách x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a údaje x xxxx xxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx výsledky xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx mu zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

(41)	Xxxxxxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx.

(42)	Xxxxxxxx by xxxx xxxx informace předat xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx posoudit.

(43)

Členové Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxx x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx deklarace Světové xxxxxxxx asociace. Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxxx xx přiměřených xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxx ICH xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx a že jsou xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(44)

Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledků. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a dodržování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx přispět x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx rozsahu sledování xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx k charakteristikám klinického xxxxxxxxx.

(45)	Xxxxx podílející se xx provádění klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odborní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx svých xxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx tohoto klinického xxxxxxxxx.

(46)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vrácení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx stejných xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx takové postupy xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky.

(47)	Xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xx xxxx být oznámeno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(48)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx existovat xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx důležité, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a účinků byly xxxxxxx neočekávané příhody, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx které xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx. Mezi takové xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx míry výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx klinicky xxxxxxxx, xxxxxxx riziko xxx xxxxxxx pacientů, jako xx nedostatečná xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx bezpečnostní zjištění x xxxx dokončené xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

(49)

X xxxxxxx, že neočekávané xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatel xx xxx před opětovným xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(50)	Xxx xx zajistil xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx by měly xxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány a uchovávány xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx získaných z klinických xxxxxxxxx, přesného xxxxxxxx xxxxx a výkladu, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxx.

(52)

Xxx bylo možné xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dohled (xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx). Tento základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(53)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxxx xx aspekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(54)

Xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx výzkumná a vývojová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (5). Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xx xx xx ně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxx xxx rozlišováno xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx) a pomocnými xxxxxxxx xxxxxxxxx (léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, provokačními xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčbu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx léčivé přípravky, xxxxx nesouvisejí s klinickým xxxxxxxxxx a nejsou xxxxxxxxxx xxx uspořádání klinického xxxxxxxxx.

(55)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx by xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx se výroby x xxxxxx jak xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Jak je xxxx již x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. V některých xxxxxxxxxx případech xx xxxx xxx možné x xxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx použitelná pravidla xxxxxxx jistou xxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(56)

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekurzorů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx klinikách, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(57)

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxx označeny, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxx přípravků na xxxxx klinických hodnocení x xxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx a pro spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden na xxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (6), xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx označení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx označení xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(58)	X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx „zadavatel“ klinického xxxxxxxxx. Xxxxx pojem xx měl xxxxxx xxxxxxxx.

(59)

X xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pracovníků xxxx xxxxxxxxxx institucí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Těmto sítím xx xxxx xxx xxxxxxxx stát xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx, měly xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx měli mít xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(60)

X xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podniknuty xxxxxx xxxxx, xx vhodné xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx usazeni x Xxxx, byli v Unii xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských států, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx ponechat xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx, xxxxx xxx o jeho území, xxxxxxx, zda je xx xxxx vyžadován xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxx xx usazena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(61)

X xxxxxxx, xx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx povede xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxx xxx odpovědnost x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx škody x xxxxxx, x xxxxxx řídit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(62)	Xxx klinických xxxxxxxxxxx xx měla xxx zajištěna náhrada xxxxx úspěšně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(63)	Xxxxxxx xxxxxxx xxxx by měl xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx.

(64)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx mít xxxxxxx státy možnost xxxxxxxx inspekce a měly xx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Komise xx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Komise by xxxxx xxxx xxx xxxxxxx kontrolovat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(66)	X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tok xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a členskými xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx státy navzájem xx xxxx xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

(67)

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Databáze XX xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxx předloženy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx související xxxxx x xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zprávy x xxxxxxxx studii jednoho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx ještě před xxxx xxxxxxxxx. V databázi XX xx xxxx xxx zveřejněno xxxxxxxxx xxxxxx den zahájení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V databázi XX xx neměly být xxxxxxxxxxxxx xxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx účastnících xx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx v databázi EU xx xxxx být xxxxxxx, pokud zvláštní xxxxxx nevyžadují, xxx xxxxxx informace zveřejněna xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivce xx xxxxxxxx a práva xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8 Listiny. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxx EU by xxxx přispět x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx kapacity evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx a zároveň x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(68)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx považovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Ani xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx I hodnotící xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(69)	V rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx několik xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xxxx xxxxx efektivní x xxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxxx státy, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx určit jedno xxxxxxxxx xxxxx.

(70)	Xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx kontrolován členskými xxxxx. Xxxxxx a agentura xx však xxxx xxxxxxxxxx xxxxx fungování xxxxxx postupu x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

(71)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení xx xxxx xxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Členské státy xx však xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx účastnícím xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx členském státě.

(72)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx spolupráce xxxx členskými xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“ a jejich změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 182/2011 (7).

(73)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx prvků xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx na Komisi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx o fungování EU“), xxxxx jde o: xxxxx příloh X, XX, IV x X xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx mezinárodního xxxxx xxxxxxxx předpisů v oblasti xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, schválených xxxxxx, xx nichž xx Xxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přílohy XX xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku. Je xxxxxxxxx důležité, xxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx měla xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx předány xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

(74)

Směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nemělo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omezujících xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx lidských nebo xxxxxxxxx buněk x xxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx všemi xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx x xx odkazuje. Xxxxxx xxx by ani xxxxx nařízením xxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx toho xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je Xxxxxxxx xxxxxx OSN o omamných xxxxxxx z roku 1961. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx sdělit Komisi.

(75)	Směrnice 2001/20/XX xx stanoví, xx se nesmějí xxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identity xxxxxxxxx xxxxx subjektu. Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(76)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (8) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné v členských xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména nezávislých xxxxxxxxx xxxxxx určených xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 45/2001 (9) xx xxxxxxx na zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a agenturou x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx posilují xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx práva xx přístup, xxxxxx x xxxxx a vymezují situace, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx dodržování xxxxxx xxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spolehlivosti xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx aniž xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx souhlasu xx xxxxxx xxxxxxxx výsledky xxx xxxxxxxxxxx činností, xxxx je uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.

(77)	Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, pomocné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak.

(78)

Xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výhody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx by mělo xxx použitelné až xxxx, xx xx xxxxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx EU xxxx xxxx xxxxxxx.

(79)

Xxx xx xxxxxxxxx, že xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx xxxxxxxx pouze jeden xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. S cílem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx a provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

(80)	Toto xxxxxxxx xx x xxxxxxx s nejvýznamnějšími xxxxxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxx helsinské xxxxxxxxx Xxxxxxx lékařské asociace x xxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx svůj xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(81)

Xxxxx xxx x xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx finanční xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, zčásti xxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. V zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx nekomerčních zadavatelů x xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(82)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z dvojího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) Xxxxxxx o fungování XX. Jeho xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx. Xxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx spojeny x xxx xxxxx xxxx druhořadý: xxxxx jde x xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v Unii, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v žádosti o povolení xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx v žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx o čl. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx získané v klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, čímž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(83)

Xxxx xxxxxxxx ctí xxxxxxxx práva x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx lidskou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rodinného xxxxxx, xxxxxxx osobních xxxxx a svobodu xxxxx x xxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

(84)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxx (10) x xxxxxxx x xx. 28 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

(85)

Jelikož cíle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx spolehlivosti a robustnosti xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxx státy, xxx xxxxx jej x xxxxxx xxxx xxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx subsidiarity stanovenou xxxxx xxxxxx 5 Smlouvy x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx přípravku“, „xxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx v čl. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx účelem

a)	zjistit xx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx splňuje xxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předem x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	xxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

„Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx léčivé přípravky, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

ii)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členském státě;

c)	dodatečné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dodatečné riziko xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)	„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xx xxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx placeba.

6)	„Běžnou klinickou xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx obvykle xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

7)	„Xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007 (11).

8)	„Xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používaný xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nikoliv xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

9)

„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, v souladu xx směrnicí 2001/83/XX, x xx bez ohledu xx změny x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

10)

„Registrovaným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES, x xx xxx ohledu xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxx pomocný léčivý xxxxxxxxx.

11)	„Xxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxxx pacientů.

12)	„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX nebo o významné xxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx.

13)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx je xxxxxxxxx xx oznámení rozhodnutí xxxxxxxxx v článcích 8, 14, 19, 20 xxxx 23 x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

14)	„Xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx osoba, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx organizace, xxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx vedoucím xxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

17)	„Subjektem xxxxxxxxx“ xx rozumí osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx kontrolní xxxxxxx.

18)	„Xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx věku právní xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19)	„Nezpůsobilým xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou zmocněny xxxxxxxxxx informovaný souhlas xxxxxx subjektu hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

21)

„Xxxxxxxxxxxx souhlasem“ xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účastnit se xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nezpůsobilých xxxxxxxx xxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

22)	„Xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx protokol xxxxxxxx xxxxxxxx verze xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

23)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx studium xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx lidech.

24)	„Xxxxxxx“ xx xxxxxx úplná i dílčí xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx na obalu (xxxxxx xxxxxxxxxxx).

25)	„Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx nábor potenciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

26)	„Ukončením klinického xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posledního xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx, xx-xx tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

27)	„Předčasným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z jakéhokoli xxxxxx dříve, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v protokolu.

28)	„Xxxxxxxx přerušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx přerušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatel xx v úmyslu v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

29)	„Pozastavením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

30)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí“ xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxx xx kvalitu při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, auditu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxx, aby xx xxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a že xxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx spolehlivé a robustní.

31)

„Xxxxxxxx“ xx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dalších xxxxx souvisejících xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu s klinickým xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx smluvní xxxxxxxx organizace xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

32)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souvislosti x xxxxx xxxxxx.

33)

„Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xxx xxxxxxxxx dávce xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx následek xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví či xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx způsobí xxxx.

34)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxx, závažnost xxxx xxxxxxxx xxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

35)	„Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx zpráva o klinickém xxxxxxxxx předložená xx xxxxxxx umožňujícím snadné xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou X xxxxx X xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“, xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxxxxx za nezpůsobilý xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx zásada

Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx všemi xxxxxxx xxxxx x

b)	xx navrženo xxx, xxx byly xxxxxxx spolehlivé x xxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxxx hodnocení xx vztahuje vědecký x&xxxx;xxxxxx přezkum a povoluje xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx lhůtami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 80 (xxxx xxx „portál XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx členský stát xxxxxxxxx.

Xxxxx si jiný xxxxxxx členský xxxx xxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx navržený xxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx přeje být xxxxxx zpravodajem nebo xxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxx xxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx státem zpravodajem xxxx přeje-li xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, členský xxxx zpravodaj xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 85 xxxx. 2 písm. c).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx xxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx, členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxx dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

2. Je-li xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx je xxxx použití založeno xx důkazech, jako xxxxxxx stát xxxxxxxxx.

3. Do xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxx použité xxxxxxxx xxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná x xxxxxxx s přílohou X.

Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji xxxxxx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

4. Pokud xxxxxxx xxxx zpravodaj ve xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx xxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx klinické xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU.

Xx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxx odst. 3 prvního xxxxxxxxxxx písm. a) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neoznámí zadavateli xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, klinické hodnocení, x xxx žádá, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx a dokumentace x xxxxxxx se považuje xx úplnou.

Pokud se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxx xxxx.

6. Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxx 5, xxxxxx xxx ověření xxxxxxx. Xxxxx zadavateli xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxx xxxxxxx xxxxxxx poslední den xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 x 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X

1. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

x)	xxx xx klinické xxxxxxxxx, xxxxx ho tak xxxxxx zadavatel, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)

soulad s kapitolou X x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:

i)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto prvků:

—	vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx,

—

opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx toho, xxx xxxxxxx subjektů, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxx xx, zohlednění vysvětlení x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I bodem 17 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uloženo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx a registraci léčivých xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 (12);

—	spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupů, xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx velikosti xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a sledovaných xxxxxxxxx),

ii)

rizika x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o nich,

—	charakteristiky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s běžnou xxxxxxxxx xxxxx,

—	bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s minimalizací xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx spojené xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxx je xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx a dovoz hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků stanovenými x xxxxxxxx XX;

d)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxx a přiměřenost souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx. Posouzení xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 tvoří část I hodnotící xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy:

x)	xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx žádosti.

5. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx postup posouzení xxx fáze:

a)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného členským xxxxxx xxxxxxxxxxx do 26 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	fázi xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx dotčené členské xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx do sedmi xxx od skončení xxxx koordinovaného xxxxxxxx.

Během xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

Během xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx části I hodnotící xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx žádosti.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx všechny xxxx připomínky xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou část X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4.

6. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx konečné části X xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx den xxxxxx xxxxxx.

7. Členský xxxx xxxxxxxxx může xxxxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx případě xx lhůty uvedené x xxxxxxxxxx 5 a 8 xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx a dnem xxxxxx zprávy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od zadavatele x xxxxxxx s třetím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx prodloužit xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx x 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx proveden xxxxxxx xx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx byly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxx zpět.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx XX

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx posoudí xxxxxx xxx své vlastní xxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxxx souhlas, xxx xx xxxxxxxxx v kapitole X;

x)	xxxxxx xxxxxxx odměňování xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	soulad xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx V;

x)	soulad xx xxxxxxxx 95/46/XX;

e)	soulad s článkem 49;

f)	soulad x xxxxxxx 50;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 76;

x)	soulad x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx aspektů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx ve lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci v souladu x xxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxx xxxxxxxxx xx nejvýše 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě za xxxxxx zpět.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení

1. Každý dotčený xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povoleno, xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek, xxxx zda je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx podání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xxxxxx 7, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na podmínky, xxxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v době xxxxxx xxxxxx povolení.

2. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx tento xxxxx považován za xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	když xx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx než x xxxxx xxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xx. 6 odst. 5 xxxx 8.

Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx, xxxxx svůj nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx hodnocení přijatelné xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy.

4. Dotčený členský xxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx tento členský xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx řízení xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx je závěr xxxxxxxxx státu zpravodaje xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx I hodnotící xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx dotčeného členského xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx členské xxxxx nesmí xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx aspektu, xx xxx xx zaměřuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy.

8. Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxx s odstavcem 1, xxxxxxxx se xx xxx xxxxxxxx poslední xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

9. Xxxxx do xxxx xxx xxx xxx oznámení xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařazen xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx přestane platit, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX na xxxxxx xxxxxxxxxx schváleno xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx posuzující xxxxxx

1. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxx ověřující x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxx xx zaměřují xxxxx X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, neměly xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkušenosti.

3. Xxx posuzování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezpůsobilé subjekty, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx choroby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx subjekty xxxxxxxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx posouzení žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a populací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Je-li x xxxxxxx s protokolem pro xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s populací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I nebo xxxx II hodnotící xxxxxx

Xxxxx o to xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx posouzení a závěr xxxxxxx na xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, na které xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx aspekty, xx které se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy. X xxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bodu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx žádost xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 7 x xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx vzatou xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vzít xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx zpět xxxxx s ohledem na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx udělení xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

1. Xxxxx xx zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát“), předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Dokumentaci x xxxxxxx může být xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx oznámení rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx v souvislosti s dokumentací x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolovacím xxxxxxxx.

3. Xx 52 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocen xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení.

4. Xxxxx je xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx považován xx závěr dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde o část X xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	když xx xxxxxxx, že v důsledku xxxxxx v klinickém hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnuta horší xxxxx než x xxxxx xxxxx klinické praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6.

Xxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx nesouhlasí se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pododstavce, sdělí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Komisi, xxxx členským státům x xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xxxx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx žádosti prostřednictvím xxxxxxx XX.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 5.

Pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx zadavatele x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým xxxxxxxxxxxx, xxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx od obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxx xxxxxxx a vymění xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx. Koordinovaný xxxxxxx xx provede xxxxxxx xx 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úvahy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx byly xxxx připomínky xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx v dalším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx.

Xxxxxx o doplňující informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX zprávy x xxxxxxxxx, a předloží xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX část XX xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx svých xxxxxx, xxxxxxxxxx. X xxxx lhůtě xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx informace týkající xx aspektů, na xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxx území.

8. Xx xxxxxx xxxxxx a přezkoumat xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxx x xxxxxx a třetím xxxxxxxxxxxx, může dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou v odstavci 7 nejvýše o 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží požadované xxxxxxxxxx informace ve xxxxx stanovené dalším xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokončí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx v dalším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají prostřednictvím xxxxxxx EU.

9. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící zprávy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx II xxxxxxxxx zprávy.

10. Další xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se zaměřuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu s právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx xxxx tento xxxxx členský xxxx. Xxxxx další xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxx další xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, xxxxx další xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx považuje za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx v kapitole XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, včetně doplnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx žádosti

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx aspektu, xx xxxxx se xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji xxxxxx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

2. Do xxxxx xxx od předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední přitom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxx:

a)	xx xxxxxxxx xxxxx týká xxxxxxx, xx který xx vztahuje část X xxxxxxxxx xxxxxx, x

b)	xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx x xxxxxxx s přílohou II.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odst. 2 prvním xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx změna, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx týká xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, při zohlednění xxxxxxxxxx vyjádřených xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy, xxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx nejvýše xxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx připomínky x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Do pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti sdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx není xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a) x x).

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx ve druhém xxxxxxxxxxx, xx xx xx to, že xxxxxxxx změna, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx nedoplní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

5. Xxx xxxxx článků 18, 19 x 22 se xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 nebo 4, xxxxxx den xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx který xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Členský stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na aspekt, xx který xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxx toho, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx významné xxxxx x xxxxxx nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx zpráva xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

x)	významná xxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx změna xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou xxxxxxxxx xxxxxx včetně jejího xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 19 x 23 xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zpráva předložena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům.

4. X xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx účastní xxxx členských xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změny tři xxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 19 xxx xxx dne xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx do 12 xxx od skončení xxxx úvodního posouzení, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx, x

x)	xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx sedmi dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s ní xxxxxxx xxxxxxx členské státy.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx data xxxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx ostatních dotčeným xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx 50 xxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004. V takovém případě xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx xxxxxx použijí xxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx a dnem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxx x 31 xxx.

Zadavatel poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provede xxxxxxx xx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nejvýše xx xxxxx xxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx další konsolidace. Xxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ostatních dotčených xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxx o posouzení

1. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx uvědomí xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX x xxx, zda xx významná xxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx povolení zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného rozhodnutí xx xxxx xxx xxx xxx podání xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx omezeno xx xxxxxxxx, které xx své povahy xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx je závěr xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx přijatelná xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx se xxxxxxx, xx v důsledku xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx horší xxxxx xxx v rámci xxxxx klinické xxxxx x xxxxx dotčeném členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, všem xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx z kteréhokoli důvodu xxxxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s právem xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxx xxxxx xx závěr všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Pokud xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx

1. Xx šesti dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxx:

x)	xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, a

b)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámí xxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx se za xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx změna xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, nebo že xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX vznést xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doplněné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx xx není xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) a b).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát neoznámí xxxxxxxxxx skutečnosti xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, má xx xx to, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx aspektu, xx který xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

4. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx informován x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3, rozumí xxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 x 3.

5. Xxxxxxx členský stát xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxx XX xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx o tom, xxx xx významná xxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx povolení xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 38 xxx xxx dne xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné změny xx omezeno na xxxxxxxx, xxxxx ze xxx povahy nemohou xxx xxxxxxx v okamžiku xxxxxxx xxxxxx povolení.

6. Xx xxxxx uvedené v odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxxxxx důvodů vyžadovat xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx území.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou v odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským státem, xxxxx nepřekročí 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx do nejvýše 19 xxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx vzatou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změnu, xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, jež xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx tento xxxx xxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámil xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 5 a 6, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx části X x XX hodnotící xxxxxx

1. Xxxxx xx významná xxxxx xxxxxxxx xx aspekty, xx které xx xxxxxxxx části I a XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 17.

2. Xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx významné změny xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx části X x XX xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, a předloží uvedenou xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 38 dnů xxx xxx xxxxxxx.

2. Xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

3. Xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2 xx xxxxxxxxxx xxxx dotčený členský xxxx x xxxxxxx s třetím x xxxxxxx pododstavcem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 na xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 19 xxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx o významné změně xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx části X x XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx, xxx xx povolena xxx xxxxxxx podmínek xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení musí xxx provedeno prostřednictvím xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 22, podle xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xx omezeno xx xxxxxxxx, které xx své xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx udělení tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx závěr xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xx dotčen první xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	pokud se xxxxxxx, xx v důsledku xxxxxx v klinickém hodnocení xx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx než x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx a robustnost údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 4 nebo 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, spolu s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx v souvislosti s významnou xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxxxx změna přijatelná xxxx je xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dotčený xxxxxxx stát xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx povolit xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z důvodů xxxxxxxxx v odst. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, platné xxx celý xxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx takového odmítnutí.

5. Pokud xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámil xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny.

Xxxxxx 24

Xxxxx posuzující xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 9.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXXX X&xxxx;xXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti

1. Dokumentace x&xxxx;xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx opatření;

b)	zadavatele, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, označení xx xxxxx, výroby x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx toho, proč xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx ji xxx označí xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx v příloze X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX:

x)	xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx významným xxxxxxxx xxxxxxx, za použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 třetím xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx hodnocení EU“);

b)	srozumitelný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx případech xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud jde xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx požadovaných dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxx je uveden x&xxxx;xxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx údajích získaných xx studií, které xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studií.

4. Odkazuje-li xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx v souladu s tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxxx v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se zásadami xxxxxx nařízení, xxxxx xxx o práva a bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatého xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx budou xxxxx předloženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx registrem xxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů mezinárodní xxxxxxxxx xxx registry xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro registry xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx publikaci.

7. K údajům předloženým x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavci 3 xx 6, xxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přihlédnuto.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx požadavky

Jazyk xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx lékařství.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 85, xxxxx xxx x xxxxx příloh I a II xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx se xxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX SOUHLAS

Článek 28

Obecná xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

a)	očekávané xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx podmínky xx trvale sledováno;

b)	subjekty xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) byli xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 29 xxxx.&xxxx;2 xx 6;

c)	subjekty xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1, 7 x&xxxx;8;

x)	xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxx a psychickou nedotknutelnost xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx údajů, xxxxx se jich xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

x)	xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx lékařskou xxxx xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalifikovaný xxxxx nebo případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas) xxxxxxx xxxxxxxxx údaje subjektu, xx xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xxxxxx vystaveny xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx ani xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx klinickém hodnocení.

2. Aniž xx dotčena xxxxxxxx 95/46/XX, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uděluje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx subjekt hodnocení xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o souhlas x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s platnými xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx zástupce (xxxxx xxxx subjekt hodnocení xxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx) xxxx kdykoliv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, odvolání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx formu x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x), x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem, xxxx, xx byl xxxxx informován x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx hodnocení xxxx, není-li schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně ustanovený xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (nebo jeho xxxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dostatek xxxx xx xx, xxx své xxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém hodnocení xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx xxxxxxxxx:

i)	povaze, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx právu odmítnout xxxxx a právu kdykoliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx x xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění,

xxx)	xxxxxxxxx, xx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

xx)	xxxxxxxxx alternativním možnostem xxxxx, xxxxxx následných xxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, relevantní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

c)	xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zkoušejícího xxxx, který xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 x

e)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilý xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

4. Xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx ověřit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx informacím xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 81 („databáze EU“) xxxx v souladu s čl. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx, x xx xxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení, x x xxxxx xxxxxxxx také x xxx, xxx budou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nichž xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx o informovaném souhlasu xxx podepsán nezpůsobilou xxxxxx x xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx uděleného zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx klinických hodnocení

1. Pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx tento členský xxxx, xxxx xx xxxxxx článek 35 a odchylně xx xx. 28 odst. 1 xxxx. b), x) x x), xx. 29 xxxx. 1, xx. 29 xxxx. 2 písm. x) a čl. 29 odst. 3, 4 x 5, čl. 31 xxxx. 1 xxxx. x), x) a c) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 tohoto článku xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx hodnocení, která xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2 písm. a), x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxx v protokolu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a tyto xxxxxxxxx xxxxxxx objasňují, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx něj xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem uvedeným x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě;

x)	metodika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxxx k žádným xxxxx intervencím, xxx xx standardní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xx popsán xxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zamítnutí x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxx nezpůsobilosti, xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 28 xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupce;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx v čl. 29 odst. 2 xxxxxxxx, který odpovídá xxxxxx schopnosti porozumět xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	subjektům hodnocení xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx finanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx s nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx platnosti nelze xxxxxx z klinických xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx stavu, v němž xx subjekt xxxxxxx;

g)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx:

i)	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímým xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, nebo

xx)

pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení znamenat xxxxxx přínos, xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčbou zdravotního xxxxx nezpůsobilého xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx a zátěž.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. g) bod xx) xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx podložené xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx přínosem, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

3. Xxxxxxx hodnocení xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx x xx xxxxxxxx možné xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx lze provádět xxxxx tehdy, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx vyškoleni pro xxxxx s dětmi nebo x xx mají zkušenosti, xxxxxxxxx uvedené x xx. 29 xxxx. 2, x xx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx vyspělosti;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si názor x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

f)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnímu xxxxx, jímž xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxx, xxxx xx takové xxxxxx, xx xx xxx provádět pouze x xxxxxxxxxxx osob;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx dotčeného xxxxxxxxxxx xxxxxx přínosem, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží, nebo

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx pro populaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx srovnání xx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx nezletilého bude xxx dotčeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

2. Xxxxxxxxx se xx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx věku x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Dojde-li v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení k tomu, xx nezletilý xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k udělování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení získat xxxx výslovný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ženách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kojících xxxxxxx xxx provádět pouze xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 28 xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx dotčenou xxxxxxxx xxxx nebo kojící xxxxx, její xxxxxx, xxxx či narozené xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx, xxxx

x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx embryo, plod xx xxxxxxxx dítě, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět na xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxx nekojí,

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx přispívá x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ženám nebo xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx reprodukci xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, x

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx matku, xxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx riziko x xxxxx;

x)	v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx na xx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x

d)	xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, xxxxx náhrady xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s účastí v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx mohou zachovat xxxxxxxxx opatření týkající xx osob vykonávajících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, které xx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. b) x x), čl. 31 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx souhlas s účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx získat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o zařazení subjektu xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx přijato x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx a splněny všechny xxxx podmínky:

a)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ohrožujícím nebo xxxxx náhlým xxxxxx xxxxxxxxxx stavem, není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení;

b)

na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povede x xxxxxxxxxxx xx zdravím x xxxxxxxxxxx zlepšení zmírňujícímu xxxxxxx xxxx zlepšujícímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povede ke xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxxxxx stavu;

c)	v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předběžné xxxxxxxxx a získat předchozí xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx není xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx není xxxxx získat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx takové xxxxxx, xx je xxx provádět xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

f)	xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx minimální riziko x xxxxx xxxxx xxxxx.

2. Po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 29, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty v souladu x xxxxxx požadavky:

x)	xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, získá zkoušející xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ustanoveného zástupce x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

b)

xxxxx xxx x xxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas od xxxxxxxx hodnocení xxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 odst. 2 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx, podle toho, xx nastane dříve.

Pro xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, xxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, jakmile xx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, případně jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX A PŘEDČASNÉ XXXXXXXX KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Článek 36

Oznámení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx provede xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 dnů od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odstavec 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v posledním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx všech xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a v třetích xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX, x xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx výsledku. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v příloze IV.

Xxxxxxx x xxxx shrnutí vypracované xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, jakmile xx k dispozici. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zdůvodnění.

X xxxxxxxxx, xxx xx záměrem xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx 30 dnů xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, co xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx registrace, xxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx žádost xxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx dobrovolně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se jejich xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených členských xxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xx dočasně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx to xxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx státech.

7. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx znovu xxxxxxxx xx xxxx let, xxxxxxxx xx za xxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx den xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezahájit, xxxxx xxxx xx nastane xxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a rizik, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Jestliže xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jestliže jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odešle xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxx je dotčen xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx x xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dočasném xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu xxxxx kapitoly XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx laiky

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx změny xxxxxx XX x X x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxx státy, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX ZPRÁV X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) č. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43. Xxxx databáze xx xxxxxxxx databáze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx hlášení x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Zkoušející xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx zadavateli veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčených x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx jinak.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx okamžiku, xxx xx o nich dozvěděl, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx okamžité hlášení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zkoušející xxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx se xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx vztah s hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zadavatelem agentuře

1. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 40 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx následujících xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky:

a)	všechna xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se vyskytnou xxx daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxx, zda xx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx vyskytne v místě xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx xx v třetí xxxx;

x)

všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látkou, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

ii)

jiným xxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx společnosti jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx základě oficiální xxxxxx s uvedeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Pro xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx budoucímu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; x

x)	xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ze subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx identifikoval xxxx o nichž xx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxx x xxxxx závažnost xxxxxx x xx takováto:

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, co xxxxxxxx x x xxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději 15 xxx xxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx mít xx xxxxxxxx smrt ani xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sedm dnů xxxx, xx xx xxxxxxxxx dozvěděl, že xxxxxxxxx účinky xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Pokud xx nezbytné zajistit xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2.4 xxxxxxx III xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx úplné hlášení.

3. Jestliže xxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx došlo. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře

1. Pokud xxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx., 1 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx zadavatelem.

2. V případě klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx používá xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 obsahuje pouze xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Povinnost xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx prvním povolením xxxxxxxxxx hodnocení v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx elektronicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s články 42 x 43.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 x 43. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx x xxxxxx pravidla xxx xxxx spolupráci. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

3. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxx stanoveno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 41 xx 44 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx III. X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxx přílohy XXX xxx jakýkoli x xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx mezinárodního vývoje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, schválených xxxxxx, xx xxxxx xx podílí Xxxx xxxx členské státy.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí x xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX VIII

PROVÁDĚNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, DOHLED XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX, XXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Článek 47

Soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx a správnou xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

Aniž xx xxxxxxx jakékoli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a pokynů Xxxxxx, xxxx zadavatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx protokolu x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a protokolu xxxxxx xxxxx zohlednit xxxxxxxxx xxxxxxx a pokyny Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx klinickou praxi.

Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx klinické xxxxxxxxx xx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx a povahu sledování xxxx zadavatel xx xxxxxxx posouzení, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	zda je xxxxxxxx hodnocení nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxx a metodika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

c)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx klinické xxxxx.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx podle definice xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je s ohledem xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s péčí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxx způsobilé x xxxxxxxx xxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, skladování, vracení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx být xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxx v úvahu, xxx je hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx dohledatelnosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx závažných xxxxxxxx

1. Zadavatel xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx protokolu xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx odkladu, avšak xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx zjištění xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx, které by xxxxx xx xxxxxx xxxx ohrozit xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx oznamovací povinnosti xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx článku 42. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, kdy xx xxxxxxxxx x xxxx příhodě xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX všechny xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx úředního xxxxxx Xxxx uvedeného x xxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pokud xx pravděpodobné, xx xxxxxxxxxxx příhoda xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, přijmou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

2. Zadavatel xxxx příhodu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům prostřednictvím xxxxxxx EU.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx do sedmi xxx ode dne, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx článkem nejsou xxxxxxx xxxxxxxx XXX x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx objeví nové x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, x xxxxxxxxx xxx alespoň xxxxxx ročně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx uchovávání

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xx x xxxx zacházeno x xxxx uchovávány takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx přesně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ověřit, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údaje v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx technická a organizační xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx a zkoušející vedou xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověřovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokument xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a přímo xxxxxxxxx xxxxxxxx státům.

Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedený xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx dobu, archivuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 25 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx archivována v souladu x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx snadno xxxxxxxx a přístupný příslušným xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doložen. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku.

Xxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx osoby, které xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Přístup x xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx osoby.

Nosiče xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx být takové, xxx xxxxx zůstal xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Jakákoliv změna xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx sledovatelná.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx léčivé přípravky

1. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx není v Unii x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx v protokolu.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xx xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXX X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;60

Xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx výrobu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých přípravků.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx výroby x xxxxxx

1. Výroba x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxx a nepřetržitě x xxxxxxxxx služby alespoň xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xx. 49 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX („xxxxxxxxxxxxx osoba“).

3. Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvede xxxxx x xxxxxx formy xxxxxxxxxx xxxx dováženého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, místo, kde xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky vyráběny, xxxx xxxxx x Xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, a podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx 42 xx 45 a článek 46 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxx z těchto xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx označení xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx klinikách xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a v případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v nemocnicích, zdravotních xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx lékárníky xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a v případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinikách, které xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

příprava xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 x 2 směrnice 2001/83/XX xx účelem xxxxxxx xxxx hodnocené xxxxxx přípravky, pokud xx xxxxx proces xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx procesy xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx nebo xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 63, x xxxxxxx, xx xxxx tyto požadavky xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 poskytne xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx a dovoz

1. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx vyráběny xx xxxxxxx výrobní xxxxx, která zajišťuje xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („správná výrobní xxxxx“). Xxxxxx xx xxxxxxxx k přijímání aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za účelem xxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx při xxxxxxxxxx bezpečnosti subjektu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů, technického xxxxxxx x xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx států.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx je přepracovává xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Odstavec 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 61 odst. 5.

3. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx dovážené do Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 1.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v tomto xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx registrovaných hodnocených xxxxxxxx přípravků

Články 61, 62 x 63 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx změněn a na xxxx změnu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx uvedenou x xx. 63 xxxx. 1 nebo xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXX NA XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a neregistrované pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx xx vnějším obalu x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pomocného xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx osob nebo xxxx podílejících se xx xxxxxxxxx hodnocení;

b)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení;

c)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky a zda xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx vnějším x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx čitelné.

Seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx a vnitřním xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

1. Registrované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx označeny

x)	v souladu x xx. 66 xxxx. 1 xxxx

x)	x xxxxxxx x xxxxxx V směrnice 2001/83/XX.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxx. 1 xxxx. b), x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v protokolu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx uvedou další xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby. Seznam xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xx xxxxxx v oddílu X xxxxxxx VI.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx 66 a 67 se xxxxxxxxxx xx radiofarmaka xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Komisi xx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89, xxxxx xxx o změny xxxxxxx XX za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zohlednění xxxxxxxxxxx pokroku.

XXXXXXXX XI

ZADAVATEL A ZKOUŠEJÍCÍ

Článek 71

Zadavatel

Klinické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx, společnost, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx zadavatele, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx a zadavatel xxxx být xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 74, xxxxx má xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxxx. Xxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnost, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx všichni xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX a III;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovědí xx xxxx otázky;

c)	xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 73

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx přiděluje xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxx takovým xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx

1. Xxxxx není zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a je adresátem xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx komunikace xx zákonným zástupcem xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se zadavatelem.

2. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x xx území třetí xxxx, pokud zajistí, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx zadavatelem xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

3. Xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx členském xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že nepoužijí xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v Unii, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx svými xxxxx.

KAPITOLA XII

NÁHRADA XXXXX

Xxxxxx&xxxx;76

Xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx utrpí x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx jejich xxxxx, a to x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx úpravy, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxx o účel, a přiměřená xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 v podobě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx případnou škodu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx náhrady.

XXXXXXXX XIII

DOHLED ZE XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX UNIE

Článek 77

Nápravná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávněné xxxxxx xx domnívat, xx požadavky stanovené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx splněny, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx tato opatření:

a)	zrušit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

c)	požadovat xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, než xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxx xx xxxxx xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje xxxxxxxx poté, xx xxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, všechny xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx s ostatními dotčenými xxxxxxxxx státy.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxxx, xxx prováděli xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxx dodržováním xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxx probíhá.

3. Xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxx xx xxxx území xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xx inspekci xx xxxxxxxxx x xxxxx zjištěních.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xx případných xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx a inspekcí xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektu, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XX.

7. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx určí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a vyškolení xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Xxxx

1. Komise může xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dohlíží na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx bod 8 xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx, že xx dodržen xx. 25 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx Xxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx program xxxxxxx Unie xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx provedené xxxxxxxx Xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx vloží tyto xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX do xxxxxxxx XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXX IT

Článek 80

Portál XX

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx a udržuje xxxxxx xx xxxxxx Unie xxxx jediný xxxxxxx xxx xxx předkládání xxxxx a informací týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx XX xx xxxxxxxxx vyspělý x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nedocházelo xx xxxxxxxx činnosti.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx XX

1. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx zřídí x xxxxxxx xxxxxxxx EU xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx databáze EU x xxxxxxxx za to, xx mezi touto xxxxxxxx EU x xxxxxxxxxx XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdvojování.

Databáze XX obsahuje údaje x xxxxxxxxx předložené v souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

V databázi EU xx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečným xxxxxx hodnocení EU. Xxxxxxxxx xxxx číslo xxxxxxxxx EU xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx databáze XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx zapotřebí x xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, a vyhledávání xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx komunikaci xxxx xxxxxxxxxx a dotčenými xxxxxxxxx státy a umožní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny. Xxxxxx xxxx občanům Xxxx získat xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx xxxxxxx umožňujícím snadné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx související xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Databáze XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a předkládání xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neregistrovaných x Xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx každý léčivý xxxxxxxxx xxx registrace xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX a pro každou xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxx registrována jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vydán xxx xxxxxxxx látek. To xx xxxxxxxxx před xxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx přípravkem xxxx účinnou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx dalších žádostech x xxxxxxxx hodnocení a o významné xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx pododstavce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a účinných xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx v Unii x xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx EU xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx v ní xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx odůvodněna xxxxxxxxx xx xxxxxxx některého x xxxxxx důvodů:

a)	xxxxxxx osobních xxxxx v souladu s nařízením (XX) č. 45/2001;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy, xxxxxxx zohledněním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx převažující xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx důvěrné komunikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5. Aniž xx dotčen xxxxxxxx 4, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v dokumentaci k žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx, dokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxx údaje pouze xxxxx, je-li to xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.

7. Žádné osobní xxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x xxxxxxxxx ve xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx.

9. Xxxxxxxxx v databázi XX xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx, Komise a členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, kterého xx xxxxx týkají, xxxx xxxxxx využít xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, na xxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 45/2001, xxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx předpisy xx xxxxxxx údajů, kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxx týkají, x xxxxx xx xx, aby xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise a členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx a neoprávněně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Opravy a odstranění xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, nejpozději xxxx 60 xxx xx xxxxxxx subjektu, kterého xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX

1. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx nezávislého xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx EU dosáhly xxxx xxxxxxxxxx a systémy xxxxxxx funkční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

3. Xx-xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx uvedené v odstavci 2, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;83

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 Xxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Agenturou x Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx udržováním x xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU x xxxxxxx xx zkušenostmi získanými xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx v čl. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z národních xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxx 83.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx úkoly:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ohledně získaných xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a Komisí, xxxxx xxx o provádění tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 84 xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje.

3. Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xx schází x xxxxxxxxxxxx intervalech, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx některého xxxxxxxxx xxxxx. Xx žádost Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx je na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;86

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx výše xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a každý xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxxx více xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx posouzení.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXX X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akt xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx.&xxxx;4 třetí pododstavec xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx přenesené xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená v článcích 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx 5 xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Komise vypracuje xxxxxx x xxxxxx přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx xxxx koncem xxxxxx pětiletého období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx skončením xxxxxxx x xxxxxx období.

3. Xxxxxxxx parlament xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx v něm upřesněn. Xxxxxxxx xx platnosti xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Přijetí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 vstoupí x xxxxxxxx, xxxxx pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx ve lhůtě xxxx xxxxxx ode xxx, xxx xxx xxx xxxxx akt xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Rady xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.

XXXXXXXX XXXXX

XXXXX USTANOVENÍ

Článek 90

Specifické xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používání jakéhokoli xxxxxxxxxxxx druhu xxxxxxxx xxxx živočišných buněk xxxx xxxxxx, výdej xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, skládají xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx odvozeny, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx smyslu příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx XXX o omamných xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx oznámí Komisi xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Nesmějí se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx genové xxxxxxx, která by xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx zárodečné xxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 91

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 97/43/Euratom (13), směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX (16), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (17), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/53/XX (18) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/41/ES (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxx a organizovat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a postupy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx xxxxx

1. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení (ES) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxx xxxxxxxx a přijmou xxxxxxx opatření nezbytná x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxx mimo xxxx:

x)	xxxxxxxx s ustanoveními tohoto xxxxxxxx o předkládání xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx veřejně xxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost

Tímto xxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxxxxxxxx a unijní xxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícího.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 96

Zrušení

1. Směrnice 2001/20/XX xx xxxxxxx xxx dne xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci.

2. Odkazy xx xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx za xxxxxx na toto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx xxx xxx xxx uvedeného x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx a poté xxxxxxx pět xxx xxxxxxxx Komise Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx zpráva obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx zprávy za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Odchylně xx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx uvedenou xxxxxxxx xx tří xxx xx xxxxxxxxx xxx.

2. Odchylně xx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx od xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxx pokud dojde x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. listopadu 2015, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx od 28. xxxxxx 2016 xx 28. xxxxxx 2017, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 9 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx směrnicí xx 42 xxxxxx xx dni zveřejnění xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xxxxx ke zveřejnění xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xx 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nejdříve xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3, xxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 16. xxxxx 2014.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Za Xxxx

předseda

X. XXXXXXXXXX

(1) Úř. xxxx. X&xxxx;44, 15.2.2013, x.&xxxx;99.

(2) Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 14. dubna 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(8) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(9) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. C 253, 3.9.2013, s. 10.

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(12) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, směrnice 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxx vyplývajícími z ionizujícího xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx dne 13. xxxxxx 1996, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx (Xx. xxxx X 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. března 2001 o záměrném uvolňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. března 2004 x&xxxx;xxxxxxxxx jakostních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, s. 48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, kterou se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, s. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/53/EU xx xxx 7. xxxxxxxx 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx k transplantaci (Xx. xxxx. X&xxxx;207, 6.8.2010, s. 14).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/41/XX ze xxx 6. května 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 21.5.2009, x.&xxxx;75).

XXXXXXX X

DOKUMENTACE X xXXXXXX XXX PŮVODNÍ xXXXXX

A. ÚVOD X XXXXXX ZÁSADY

1.

Je-li xx xxxxxx, uvede zadavatel xxxxx xx jakékoli xxxxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zadavatele.

2.

V případě, že xx klinické xxxxxxxxx xxxx xxx jednoho xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx o odpovědnosti každého xx zadavatelů.

3.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xx zadavatel xxxxxxx x xxx, xx:

x)	poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informací;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x

d)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v souladu s tímto xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx omezené xx část I hodnotící xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 xx xxxxxxx xx xxxxxx B xx X x X této přílohy.

5.

Xxxx xx dotčen článek 26, xxxxxxxxxxx k žádosti omezené xx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy uvedené x xxxxxx 11 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v článku 14 xx xxxxxxx xx oddíly X xx X xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXX DOPIS

6.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX a všeobecné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx na jakékoli xxxxxxxxxx charakteristiky tohoto xxxxxxxxxx hodnocení.

7.

Xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx již xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XX, s následujícími xxxxxxxxx:

a)	zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx populace zařazené xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například subjekty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy;

x)	xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx agenturou, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx;

x)	xxx klinické xxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxx xxxxx XX kapitoly 3 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 (pokud xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx dopis xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx internetových xxxxxxxxx);

x)	xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx;

x)	zda xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx vzácná onemocnění;

h)	xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx x

i)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravků, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.

V průvodním dopise xx uvedeno, kde xxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxxxx.

9.

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx zadavatel považuje xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx subjekty hodnocení, xxxxxx budou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a v důsledku xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedeno, xxx xx v dokumentaci k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx existovat podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx dopisu x xxxxxxxxx žádosti je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a případně xx uvedeno, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX ŽÁDOSTI EU

13.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti XX.

X. XXXXXXXX

14.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

15.

Xxxxxxxx je xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxxxxx EU;

c)	xxxxx protokolu xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx);

x)	datem x xxxxxx xxxxx, které se xxxxxxxxxxx xxx každé xxxxx xxxxxxxxx;

e)	xxxxxxxx titulem xxxx xxxxxx, xxxxx xx protokolu xxxxxxxx, x

x)	xxxxxx a adresou xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx zástupců xxxxxxxxxx zmocněných podepsat xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

16.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

17.

Protokol xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx;

x)	úplný xxxxxx xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx a všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	shrnutí poznatků x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zapojeni xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a doby xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

prohlášení x xxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx použití v klinickém xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účastnících se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xx zvláštními xxxxxxxxx, xxxxxxxxx věk, xxxxxxx, xxxxx zdravých dobrovolníků, xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx klinické xxxxxxxxx vychází;

x)	rozbor xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 6;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, a diskuse x xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx);

l)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx opatření přijatých x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx randomizace x xxxxxxxxx;

n)	popis xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx částí xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	jasnou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a specifikace xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx kritérií pro xxxxxxxx částí klinického xxxxxxxxx xxxx celého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

q)	uspořádání pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx údajů, které xxxx xxx zaznamenány xxxxx xx formulářů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k dosažení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx a budoucí xxxxxxx biologických vzorků xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, není-li obsažen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	popis opatření xxx xxxxxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx 51;

x)

popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx průběžné analýzy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx být zařazeny,

—	xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx síly klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx význam,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

—	postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx vyřazení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z léčby xxxx z klinického xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx klinického hodnocení, xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx subjektů hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx a sledování subjektů xxxxxxxxx, xxxxx byly x xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	odůvodnění zahrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pohlaví x xxxx, pokud je x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pohlaví xxxx xxxx xxxx xxxxx je nedostatečně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyloučení;

x)	podrobný xxxxx xxxxxx a postupu xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

aa)	xxxxx léčby, xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx postupů odpovědnosti xx xxxxx a podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxx pro případné xxxxxxxxx kompliance xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li použitelné;

xx)	popis xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx zajištění xxx péči o subjekty xxxxxxxxx xx skončení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z důvodu xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xx toho, xx xx běžně xxxxxxxxxxx podle daného xxxxxxxxxxx xxxxx;

af)	specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

ag)	xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (buď v protokolu, xxxx v samostatném dokumentu) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx monitorování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx a dokumentům;

xx)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx zdůvodnění xxx xxxxxxxxxx souhrnu výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxx;

xx)	xxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxx organizačních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx x xxxxx předejít xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zpracovávaných informací x xxxxxxxx údajů;

xx)	popis xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení;

xx)	popis xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx x xxxxxxx porušení xxxxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18.

Xxxxxxx-xx xx klinické xxxxxxxxx s účinnou xxxxxx, xxxxx xx x Xxxx x xxxxxxxxx pod různými xxxxxxxxxx xxxxx v řadě xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx vymezit xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (ATC) (xxxxxx 3–5) x xxxxxx xx uvádět obchodní xxxxx každého přípravku.

19.

Co xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, protokol xxxxxx kategorie:

x)	nežádoucích příhod xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

Xxxxxxxx popisuje postupy xxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx;

x)	podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx příhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xx databáze Eudravigilance x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

21.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 2, xxxx xxx xx x xxxxxxxxx uvedeny xxxxxx.

22.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

23.

X xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx stanovy Xxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, je-li xx xxxxx.

24.

X xxxxxxxxx xx přiloží xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX INFORMACÍ XXX XXXXXXXXXXXX

25.

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny.

26.

Xxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxx zúčastněným x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a hlavní body xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, frekvence/intervaly xxxxxxxxx, způsoby podání x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx je.

27.

Xxxxxxxxx v souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jednoduchou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx porozuměl x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx dostupných informací x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a bezpečné používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxx souhrnů.

28.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xx souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx podmínky xxxxxxx v klinickém hodnocení xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přiloží se x xxxxxxx údajů o přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxx všechny léčivé xxxxxxxxx, které obsahují xxxxxxx látku a používají xx x xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx být xxxxxx x xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, je xxx, xxxxx xx povolen xx vnitrostátní xxxxxx, x xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx státech liší, xxxxx zadavatel xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx celé xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx je xxx, který xx xxxxxxx xxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx jasně identifikovatelný xxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. X xxxxxxx x xxxx 10 x 11 xxxxxxx III xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xxxxxxxx xx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a o tom, xxx stanovit, jaké xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX PRAXÍ XXX HODNOCENÝ XXXXXX XXXXXXXXX

31.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

32.

Xxxxxx dokumentaci není xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xx nebo xxxx xxxxxxx x Xxxx.

33.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx registraci xx třetí xxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx v Unii, xxxxxxxx xx tyto doklady:

a)	xxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 61 x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, že xxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xxxx Unií x xxxxxxx xxxxxx.

34.

Xx xxxxx xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxx x xxxxxx 61.

35.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 61 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 61, xx xxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 61 xxxx. 6.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

36.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx kvality jakéhokoli xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx z neklinických studií x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1 Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Xxxx

37.

Xx xx xxxx údajů, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx předložit samostatně xxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podrobnosti x xxxx „zjednodušené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.2 „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx dokumentaci“.

38.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

39.

Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx. Doporučuje xx prezentovat xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejdůležitější xxxx.

Údaje x xxxxxxx

40.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx logicky xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx.

Neklinické xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxx

41.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny. Xxxxxxxx referenční seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na literaturu. Xxxxxxxxxx xx prezentovat xxxxx xxxxx xxxxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stručným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx posouzení vhodnosti xxxxxx a také toho, xxx byla studie xxxxxxxxx podle přijatelného xxxxxxxxx.

42.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx předkládají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx formát xxxxxx 4 společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

43.

Dokumentace hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxx zdůvodnění vynechání xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením.

44.

Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx nebo rovnocenných xxxxx podle xx. 25 xxxx. 3.

45.

Xxxxxxxx xxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx reprezentativním xxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, co xx týče kvalitativních x xxxxxxxxxxxxxxx profilů xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí splnění xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx studie.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx u člověka

46.

Údaje z předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx předkládají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jako xx například xxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

47.

Tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušeností x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxx x xxxxx na xxxxxxx záznam xxxxx xx. 25 xxxx. 6.

Celkové xxxxxxxxx xxxxx a přínosů

48.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stručný ucelený xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx neklinické x xxxxxxxx xxxxx v souvislosti s možnými xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx informace již xxxxxx xxxxxxx v protokolu. Xxxxx v protokolu xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxx v protokolu. X xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizik a předpokládaných xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxx xxxxxxxx.

49.

V případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, co xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx „xxxxx o ploše xxx xxxxxxx“ (AUC) xxxx xxxxx x xxxxxxxx koncentraci (Xxxx) xxxxx toho, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, spíše xxx xx se týče xxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v neklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx s případnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx

50.

Xxxxxxx xxxx odkazovat xx xxxxx dokumentaci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo spolu xx zjednodušenou dokumentací xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího

51.

Xxxxxxx xxxx předložit buď xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx neklinické a klinické xxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazovat xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx z uvedených případů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxxx obsahují xxxxx – xxxxx xxxxx xx xxxxx tabulek – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obraz umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx, xxxxx přesahuje xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku.

Xxxxxxx odkazovat xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

52.

Xxxxxxx může předložit xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Přesné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1. Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxx uvedeny.

Tabulka 1: Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxx hodnocení

Údaje x xxxxxxx

Xxxxxxxxxx údaje

Xxxxxxxx údaje

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

—	xxxx rámec xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx je xx vhodné

Xxxxx xx xx xxxxxx

—	po xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx)

P + A

Souhrn údajů x xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Jiná xxxxxx xxxxx nebo xxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodává xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrován x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Ano

—	xx dodávána xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a byl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx x xxxxx xxxxxxxx a

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

—	xxxx x xxxxxxxxx nové xxxxx xx poslední xxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx údaje

Xxxx xxxxx

—	xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx je xx xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxx

Xxxxx je xx xxxxxx

(S: údaje xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx; P: Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; X: xxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

53.

Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx definován xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx použití kódu XXX (xxx xxx 18 výše), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx reprezentativním xxxxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx patřící xx xxxx xxxxxxx XXX. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx by mohla xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v případě xxxxxxx

54.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx placebo, xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxx o kvalitě. Žádná xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a není xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX POMOCNÉHO LÉČIVÉHO XXXXXXXXX

55.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 65, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X x X xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován v dotčeném xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXXXX A PLÁN XXXXXXXXXXXXX VÝZKUMU

56.

Je-li k dispozici, xxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxxxxxxx xxxx kteréhokoli xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx, pokud xxx o dotčené xxxxxxxx xxxxxxxxx.

57.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou tyto xxxxxxxxx xxxxx přístupné xxxxxxxxxxxxxxx internetu. Xxxxx xxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (viz xxxxx X).

X. XXXXX OZNAČENÍ HODNOCENÉHO XXXXXXXX XXXXXXXXX

58.

Xxxx xxx x xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

X. XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

59.

Nejsou-li xxxxxxx zařazení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx podrobně xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu, x xxxx je xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx.

60.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx komunikace používané x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxx vhodní xxx zahrnutí do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX (INFORMACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ)

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení (xxxx případně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 1 pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62.

Popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx:

a)	u klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx postupy získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx získání informovaného xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 35 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k pokračování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavech xxxxx xxxxxx 35, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx zdokumentování;

e)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 30, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

63.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 62 se uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

64.

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jména a funkce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxx.

65.

Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx předchozí xxxxxxx příprava v zásadách xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx práci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx.

66.

Uvedou xx veškeré xxxxxxxx, xxxxxxxxx ekonomické xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH ČLENSKÝCH XXXXX)

67.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a popis xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kliniky/instituce x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

68.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o pojistném xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX A JINÁ XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

69.

Xxxxxxx xxxxxxxxx o financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

70.

Předloží xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx transakcích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx a o zkoušejícím/místě xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

71.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX (INFORMACE TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

72.

Předloží xx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXX, ŽE ÚDAJE XXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ

73.

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx zástupce, xx xxxxx budou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 95/46/XXX.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX K žÁDOSTI X XXXXXXXXX XXXXX

A. ÚVOD X XXXXXX XXXXXX

1.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx téhož xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx. Průvodní dopis xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx změnu xxxx, xxxxx s jejich xxxxx xxxxxxxxx XX a příslušnými xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx klinických hodnocení.

2.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádost podepsat. Xxxxx podpis xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	přiložené xxxxxxxxx obsahují přesný xxxxx dostupných xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

B. PRŮVODNÍ XXXXX

3.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	v řádku xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx XX xxxxx s názvem xxxxxxxxx x xxxxxxx číslem xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx jednoznačnou identifikaci xxxxxxxx xxxxx a které xxxx důsledně používáno x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx číslo významné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx týkat xxxxxxxx úprav x xxxxxxxxx xxxx podpůrných xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx výčet xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a údaj o tom, xxx se příslušná xxxxxxxxx xxxx text xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k původní xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve formuláři xxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx EU a příslušnými xxxxxxxx xxxxx změn.

X. XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXX

4.

Řádně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o změnu.

X. XXXXX XXXXX

5.

Xxxxx xx předloží x xxxxxx xxxxx:

x)	výtah x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx; x

x)	xxx xxxxxx xx xxxxxxx x) platí, xx xxxxx xxxx xxxxx xxx rozsáhlé xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx dokumentu (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx seznam xxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xx seskupí xxxxxx xxxxx).

6.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx číslem verze.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a přínosů;

x)	možné důsledky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	možné xxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxxxx;

e)	xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx jejich zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pacienta nebo xxxxxxx dopisů x

x)	odůvodnění xxxx v žádosti x xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXXXXXX FORMULÁŘE XXXXXXX XX

8.

Xxxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti XX uvedených x xxxxxxx X, předloží xx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX POPLATKU (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ)

9.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX ZPRÁV X XXXXXXXXXXX

1. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1.

Není-li x xxxxxxxxx uvedeno xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí příhody x xxx léčených subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. HLÁŠENÍ XXXXXXXXX NA ZÁVAŽNÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX AGENTUŘE V SOULADU X XXXXXXX 42

2.1 Xxxxxxx příhoda x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.

Xxxxxxxxx hlásit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx chyby xxx xxxxxxxx, těhotenství x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku.

3.

Při xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nutno xxxxxx, zda existuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů.

4.

Xxxxx xxxxxxxxxx předkládající zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx x xxxxx xxx, aby xx k této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zadavatel xxxxx xxxxxx závažnost xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislosti xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.

2.2 „Xxxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxxxxxx“ a referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.

Xxx určování, xxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o známém, již xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, zvýšení jeho xxxxxxx xx závažnost.

6.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Očekávatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx základě dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxx s touto xxxxxxx látkou, x xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny v souhrnu xxxxx o přípravku nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních informací x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx. Pro účely xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx se xxxxxxx xxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xx počet xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky. Xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, viz xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

9.

Xxxxx zkoušející předkládající xxxxxxx poskytl xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, zadavatel xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx hlášeny.

2.3 Informace xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.

Xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX;

x)	xxxxx studie xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatřený xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx-xxxx účinné xxxxx);

x)	xxxxxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx.

11.

X xxxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxxxxx xxxxxxx by měly xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zprávy x xxxxxxxxxxx (případu) odesílatele;

x)	datum xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje;

c)	datum xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx případu;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxx odesílatele.

2.4 Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky

12.

Pokud xx první xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. x) (xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxx, například xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx.

13.

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (den 0 = Xx 0) začíná xxxxx xx chvíli, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hlášení.

14.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx informace x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx 0, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx se nahlásí xxxx následné hlášení xx 15 xxx.

15.

Pokud xx xxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 42 xxxx. 2 xxxx. x) (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx s následkem xxxxx xxxx xxxxx ohrožující, x xxxxx se nakonec xxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxx nebo život xxxxxxxxxx jsou) neúplné, xxxxxxxx xxxxxxx o podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx do sedmi xxx xxx xxx, xxx vyšlo xxxxxx, xx účinky xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx ohrozily xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dalších xxxx xxx.

16.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxx za účinky, xxxxx neměly xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx první xxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxx, xx vypracuje kombinované xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

17.

Zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxxxxxx v rámci probíhajícího xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx.

18.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčby pouze xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx.

19.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx potenciálně představuje xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxxxxx odslepení xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx zachová xxx xxxxx osoby xxxxxxxxx za průběh xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx výsledků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx biometriky.

20.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx monitorovacím xxxxxxx xxx sledování bezpečnosti xxxxx (DSMB), xxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

21.

Pokud xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx x xxxxxxx nemocností xxxx xxxxxxx úmrtností, jejichž xxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxx xxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx jiný „xxxxxxx“ xxxxxxxx (který by xxxx být potenciálně xxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v protokolu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx příhody xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a urychleného xxxxxxx.

22.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 42 x xxxxxx 2 této xxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXX XXXXXXX ZPRÁV X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

23.

V dodatku ke xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx počátku xxxxxx, za které xx xxxxxxxxx xxxxxx.

24.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva, slouží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx období, xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx.

25.

Pokud x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se v roční xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx navíc předloží x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxx s referenčními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx období, xx xxxxx xx předkládá xxxxxx. X xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací, referenční xxxxxxxxxxxx informace xxxxxx xx xxxxxxx období, xx xxxxx se xxxxxxxxx zpráva, slouží xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeného xxxxxx.

XXXXXXX IV

XXXXX SHRNUTÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Shrnutí xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx informace o těchto xxxxxxx:

X. XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX a dalších xxxxxxxxxxxxxx).

3.	Xxxxx o zadavateli (xxxxxx xxxxxxxxx a veřejných xxxxxxxxxxx xxxx).

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje (xxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxx je klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

5.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí o registraci, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

6.	Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; datu xxxxxxxx hodnocení, opatření xx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, standardní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7.	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxx a ve xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx).

B. CHARAKTERISTIKA XXXXXXXX:

1.	Xxxxx (xxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; použitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

2.	Období xxxx xxxxxxxxx do hodnocení.

3.	Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxx.

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (nepovinné) – xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (1)

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx č. 1 Statistické xxxxxxx

3.	Xxxxxxxx účinnosti č. 2 Statistické xxxxxxx

X. XXXXXXXXX XXXXXXX:

1.	Informace o nežádoucích xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx příhodách.

3.	Závažná xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.	Xxxx než xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.	Xxxxxxx přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx, řešení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkreslování xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx strany o správnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXXXX V

XXXXX SHRNUTÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXX OSOBY

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx o následujících xxxxxxx:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx protokolu, xxxxx xxxxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx (xxxxxx informací x xxx, kde x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxx provádění).

4.	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx, x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx; členění podle xxxxxxxx skupin x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zařazovací x xxxxxxxxxx kritéria).

5.	Xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.

6.	Popis xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

7.	Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.	Poznámky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.	Xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.	Xxxxxxx, xxx lze xxxxxx xxxxx informace.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XX XXXXX HODNOCENÝCH XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X.1 Xxxxxx pravidla

1.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu musí xxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jen „xxxxxx xxxxxxx“);

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxx xxxxx objeví x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx obalu xxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

c)	léková xxxxx, xxxxx podání, xxxxxxxx xxxxx;

d)	číslo šarže xxxx kód xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód klinického xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zadavatele, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx číslo xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

g)	xxxxx xxxxxxxxxxxx (není-li xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xxxx x));

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx informaci xxxx xx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xx podobná xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx měsíc x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x

x)	nápis „Uchovávejte xxxx dosah xxxx“ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení nedostávají xxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

2.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx informace, xxxxxxxxxx xxxx pokyny pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxxxx na obalu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo kartu x xxxxxx údaji x xxx xxxxxx, aby je xxx neustále xxx xxxx.

X.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu

A.2.1 Vnitřní a vnější xxxx xxxxxxxxxxx společně

4.

Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx A.1, xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx (nebo na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx) xxxx údaje:

x)	název/jméno xxxxxxxx kontaktu;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx x xxxxxxx perorálních xxxxxxxx xxxxx), počet xxxxx a v případě klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx označení, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

c)	xxxxx šarže x/xxxx kód xxx xxxxxxxxxxxx obsahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	identifikační xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx číslo xxxxx x xxxxxxxx číslo xxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), a to xx xxxxxxx xxxxx x xxx, uvedená xxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X.2.2 Xxxx vnitřní xxxx

5.

Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxx blistrů xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx požadované x xxxxxx X.1 xxxxx uvést, xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx:

a)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx u pevných xxxxxxxxxxx lékových xxxxx) x x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx označení, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx šarže xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

d)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícího x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení/číslo xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (datum xxxxxxxx použitelnosti, případně xxxxx přezkoušení), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXXXX POMOCNÉ XXXXXX XXXXXXXXX

6.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx kontaktu;

x)	název xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx a léková xxxxx;

x)	údaj x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení;

f)	xxxxxx xxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxx dokument xxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx hodnocení“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, případně xxxxx xxxxxxxxxxx).

X. XXXXXXXXX XXXXXXXX XX OBALU XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

7.

X xxxxxxx x xx. 67 odst. 2 se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (nebo na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxx) tyto xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	nápis „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ či podobná xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX INFORMACÍ

8.

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx A, X x X, jiný xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 9, xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytnut xxxxxx prostředky (například xxxxxxxx centralizovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx 1, písmena x), x), x), x), j) x x);

b)	odstavec 4, písmena x), x), x) a f);

x)	xxxxxxxx 5, xxxxxxx x), x), x) a f);

x)	odstavec 6, xxxxxxx x), x), x), x) x x).

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Směrnice 2001/20/XX	Xxxx nařízení
Čl. 1 xxxx. 1	Xxxxxx 1 a čl. 2 xxxx. 1 x 2 xxxx 1, 2 x 4
Xx. 1 xxxx. 2	Xx. 2 xxxx. 2 xxx 30
Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Čl. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 4	Xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx 2	Článek 2
Xx. 3 xxxx. 1	–
Xx. 3 xxxx. 2	Xxxxxx 4, 28, 29 x 76
Čl. 3 xxxx. 3	Xx. 28 odst. 1 xxxx. f)
Xx. 3 xxxx. 4	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x)
Xxxxxx 4	Xx. 10 xxxx. 1, xxxxxx 28, 29 x 32
Xxxxxx 5	Xx. 10 xxxx. 2, xxxxxx 28, 29 x 31
Xxxxxx 6	Xxxxxx 4 xx 14
Článek 7	Xxxxxx 4 xx 14
Xxxxxx 8	–
Článek 9	Xxxxxx 4 xx 14
Xx. 10 xxxx. x)	Články 15 xx 24
Xx. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 54
Čl. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 37 x 38
Xxxxxx 11	Xxxxxx 81
Xxxxxx 12	Xxxxxx 77
Xx. 13 xxxx. 1	Čl. 61 xxxx. 1 xx 4
Xx. 13 xxxx. 2	Čl. 61 xxxx. 2
Čl. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 62 odst. 1 x xx. 63 xxxx. 1 x 3
Čl. 13 xxxx. 3 druhý pododstavec	Čl. 63 odst. 1
Xx. 13 xxxx. 3 třetí xxxxxxxxxxx	–
Čl. 13 xxxx. 4	Xxxxxx 62
Xx. 13 xxxx. 5	–
Xxxxxx 14	Xxxxxx 66 xx 70
Xx. 15 xxxx. 1	Xx. 78 xxxx. 1, 2 x 5
Xx. 15 odst. 2	Xx. 78 xxxx. 6
Čl. 15 xxxx. 3	–
Xx. 15 xxxx. 4	–
Xx. 15 xxxx. 5	Články 57 x 58 x xx. 78 xxxx. 7
Xxxxxx 16	Článek 41
Čl. 17 xxxx. 1 xxxx. x) až c)	Xxxxxx 42
Čl. 17 xxxx. 1 xxxx. x)	–
Xx. 17 xxxx. 2	Xxxxxx 43
Čl. 17 odst. 3 xxxx. x)	–
Xx. 17 odst. 3 xxxx. x)	Xx. 44 xxxx. 1
Xxxxxx 18	–
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx	Xxxxxx 75
Čl. 19 první pododstavec xxxxx xxxx	Článek 74
Čl. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 92
Čl. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xxxxxx 20	–
Xxxxxx 21	Xxxxxx 88
Xxxxxx 22	–
Článek 23	–
Xxxxxx 24	–

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.