EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) č. 536/2014

ze xxx 16. dubna 2014

x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX

(Xxxx s xxxxxxxx pro EHP)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx na článek 114 x xx. 168 xxxx. 4 písm. x) této xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx (1),

xx konzultaci s Výborem xxxxxxx,

x xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)	Xxx xxxxxxxxx hodnocení by xxxx být chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx a získané xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxx přednost xxxx xxxxxxxxx jinými xxxxx.

(2)	Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx nezávislé xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx zásady dodržovány, xxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (3). Xx tímto xxxxxx xx xxx být xxxxx „klinické xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx přesněji xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „klinická xxxxxx“, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezi „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx 2001/20/ES usiluje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx ukazují, xx harmonizovaného přístupu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosaženo xxxxx xxxxxxxx. To xxxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Vědecký xxxxx xxxx naznačuje, xx xxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx identifikované xxxxxxxxxxxxxxx genomických informací. Xxx bylo možné xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnout xxxxxxxxxx xxxxx pacientů, bude xxxxx nutné xxxxxxx xxxxx členských xxxxx, xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx podporovat xxxxxxxx xx možná xxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx. Xxxxx xx xx x xxxxx zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx zamezit vícenásobnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx být nahrazeno xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx předkládání. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx stejný xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Pokud xxx x xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx ukazují, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, protože xx se mohli xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Rozdíly x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx se xxxxx xxxxx na xxxxxxx.

(6)	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx posuzování xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx, xxxx xx informovaný xxxxxxx.

(7)	Xxx nedocházelo k administrativním xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx používaný xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx klinických hodnocení xx měly být xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx dokumentaci posoudit x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V této xxxxxxxxxxx zavedla xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxx xx měl být xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx dodržovány. X xxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx posoudit x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rychle. Xxxxx by pro xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx klinická hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění, jak xxxx xxxxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 141/2000 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a často xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx postihují xxxxxxx xxxxx osobu z 50 000 x Xxxx (velmi xxxxxx xxxxxxxxxx).

(10)

Xxxxxxx státy by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci daných xxxx. Rychlé, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx invalidizující xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx omezené xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx onemocnění.

(11)

Rizika pro xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a intervence. Xxxxx klinická hodnocení xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko. Xxx xxxx je xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace, xx xxxx xxx xxxxxxx, bezpečnost a účinnost xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xxxx používání xx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx klinickou xxxxx představuje pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx omezené xxxxxxxxx xxxxxx. Tato „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, čímž xxxxxxxxxxxx využití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak x xxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by měla xxxxxxxx xxxx přísným xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx není používán x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, xx xxxxx zahrnovat xxxxxx kvalitní údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vnitrostátní, xxxxxxxxxx xxxx institucionální léčebné xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx odpovídající důkazy.

(12)

Xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) ze xxx 10. xxxxxxxx 2012, xxxxx xx týká xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx pro xxxxxxxx hodnocení zavedly xxxxx kategorie xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s kategoriemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x xxxxx xxxxxxxx, jelikož xxxxxxxxx X x X(1) xxxxx XXXX odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxxxxxxx X(2) x X xxxxx OECD odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(13)

Posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx mělo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx („opodstatnění“) x xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení. Pokud xxx o opodstatnění, xxxx xx xxx zohledněny xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx registraci a zda xxxx odůvodněna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(14)	Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, subjekty xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a věku, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

S cílem zlepšit xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx osob, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocněními x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, by xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx důležité, xxxxxxxx x xxxxxxx způsobem zkoumat x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, včetně xxxxx xxx o požadavky xxxxxxx x xxxxxx specifickými xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx hodnocení náležejících xx xxxxxx skupin.

(16)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prodloužit xxxxx xxx posouzení x xxxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxx otázky xx xxxxxxxxxx vznesené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Navíc xx xx xxxx xxxxxxxx, xx během xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xx xxxx zabývat xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx obsaženo x xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx členského státu.

(18)

Xxxx xx být ponecháno xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, které xx xxxxx xx tomto xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx podílet, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxx stanovování xxxxxxxx xxxxxx nebo orgánů xx měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zejména xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx. V souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx nezávislé xx zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným nepatřičným xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí. Zvláštní xxxxxxxxx by xx xxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx a případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(20)

V praxi xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nemají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace. Xxxx by xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx těmi xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx umožněno xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxx zajistilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, žádost o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx měli xxx po stažení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(22)

X xxxxx mohou xxx zadavatelé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx schvalovací xxxxxxxxxxx xxx takové rozšíření x xxxxxxx zamezit opětovnému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx poté, co xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, uspořádáním, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx zásadní xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24)	Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

X xxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly být xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a bezplatné xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx partnerským registrem xx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx platformy pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx údajů pro xxxxxxxxx vytvoří a spravují xxxxxxx o klinických hodnoceních xxxxxxx způsobem, xxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení započatých xxxx xxxxx použití xxxxxx nařízení.

(26)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx dokumentaci x xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx státy xxxxxx, že jako xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jazyk x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(27)

Lidská xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „Xxxxxxx“). Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx biologie x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx svobodného a informovaného xxxxxxxx dotčené xxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx ustanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nezletilých xxxx, xx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxx určení xxxxxxx ustanovených zástupců xxxxxxxxxxxxx a nezletilých xxxx xxxxxxxxx xx členských xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx matky vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékař.

(29)

Je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx shromažďovat xxxxx z klinických hodnocení, xxxxx budou xxxxxxx xxx budoucí vědecký xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx lékařských, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas k použití xxxxx xxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx právo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx také xxxxxxxx, xxx výzkumné xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx výzkum xxxxxxxx xxxxx, například x xxxxxxxx xxxxxxxx aspektů.

(30)

V souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně. Xxxx-xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xx písemně, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, například xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx obraz. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxx v jazyce, jemuž xxxxxx rozumí. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxx, xxx xxxx zvážit xxx rozhodnutí, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx. Vzhledem x xxxx, xx v některých xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pohovor provádí xxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx.

(31)

X xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, zkoušející xx měl vzít x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxxxx hodnocení, zejména xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupiny xxxx xx v situaci institucionální xx xxxxxxxxxxxx závislosti, xxx by xxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxx o účasti.

(32)	Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx, aby nezletilá xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a posoudit xxxxxxxxx xx poskytnuté, xxxx xxxx xxxxxxx k účasti xx xxxxxxxxx hodnocení.

(33)

Xx xxxxxx umožnit, xxx xxx určitá klinická xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxx skupinám xxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán xxxxxxxxxxxxxx prostředky. V těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx standardní léčbu xxx ohledu na xx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx účastnit xx klinického hodnocení, xxxx je x xxx xxxxxxx, xxxxx jediným xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tohoto subjektu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx jediného xxxxxxxxx xxxxx.

(34)	Xx xxxxxxx těhotných x xxxxxxxx žen, xxxxx xx účastní klinických xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potenciál xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxx xx dítě xx xxxxxxxx.

(35)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxxx zbavené xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit klinických xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pomoc xxxxxx, které takovou xxxxx xxxxxxxxx, jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(36)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx života x xxxxxxxx mnohočetných xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx srdečních xxxxxx xxxxxxxxxxxx okamžitý xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již bylo xxxxxxxxx. X xxxxxxxx naléhavých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zákrokem. Xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx pravidla, podle xxxxx by xxxxxx xxxxxxxx mohli xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení mělo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx terapeutického xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně ustanoveného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xx nejdříve.

(37)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx být xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx posoudit xxxxxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx xxxxxxx roku xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(38)	Xx den xxxxxxx xxxx náboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx den, kdy xxxxxxx první nábor xxxxx xxxxxxxx strategie xxxxxxx x xxxxxxxxx, např. xxx xxxxxxxx s potenciálním xxxxxxxxx hodnocení nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx xx xxx xx stanovených xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxxx, xxxxx xx srozumitelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxx xxxxx předložit xxxxxx výsledků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z vědeckých xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxxxxx v protokolu xxxxxxxxx x xxxxx, kdy xxxxx výsledky xxxxxxxxxx.

(40)	Aby xxxx xxxxxxxxx posoudit xxxxxxx potenciálně důležité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

(41)	Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdržené od xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(42)	Xxxxxxxx xx měla xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xx mohly posoudit.

(43)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx (ICH) xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxx x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, které vycházejí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx asociace. Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx mohou xxxxxxx detailní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality. V takovém xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx předpokladu, že xxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxx slučitelné x xxxxx xxxxxxxxx.

(44)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledků. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Při xxxxxxxxx rozsahu sledování xx xxxx být xxxxxxxxxxx k charakteristikám klinického xxxxxxxxx.

(45)	Xxxxx xxxxxxxxxx se xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx svých xxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx mělo xxx vhodné pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(46)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

(47)	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zjistit xxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxx oznámeno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx opatření.

(48)

Kromě hlášení xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oznámeny. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx důležité, aby xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx které xx vedly ke xxxxxx v podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v celkovém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx patří xxxxxxx míry xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx pacientů, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

(49)

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neodkladnou xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zkoušející by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx povolení. Xxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx by xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(50)	Xxx xx zajistil xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx, měl xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxx xxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a spolehlivosti xxxxx získaných z klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a výkladu, účinného xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx.

(52)

Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx, měli xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx). Tento xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxxx archivován, xxx umožňoval dohled xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(53)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx. Cena registrovaných xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx být xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(54)

Xxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxxx a vývojová xxxxxxxxx nespadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX (5). Xxxx léčivé xxxxxxxxx zahrnují léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. S ohledem xx jejich zvláštní xxxxxxxxxx by xx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla. Xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx) a pomocnými xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx. léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, provokačními xxxxxxx, přípravky xxx xxxxxxxxxx léčbu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx neměly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, to xxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nejsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(55)

Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx jak xxxxxxxxxxx, xxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxx v případě xxxxxxxx 2001/20/XX, tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx přípravky, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnost subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(56)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xx přípravu hodnocených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx pro radionuklidy xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx klinikách, xxxxx xx účastní xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx členském xxxxx.

(57)

Hodnocené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měly být xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx a pro spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních. Xxxxx xxx xxx hodnocený xxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 726/2004 (6), xxxxxx xx být xxx klinická hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx vhodná vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(58)	X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx byl x xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento pojem xx xxx zůstat xxxxxxxx.

(59)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx institucí, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Těmto xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx stát xx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx klinické hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx, měly xx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx by xxxx měli xxx xxxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(60)

S cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podniknuty xxxxxx xxxxx, xx vhodné xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Xxxx, xxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx právním zástupcem. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o občanskoprávní x xxxxxxx odpovědnost, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx, xxxxx xxx o jeho xxxxx, xxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zástupce, xx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba.

(61)

V případě, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povede xxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxx zadavatele, xxxx xx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a sankcí, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

(62)	Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx proto měly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(63)	Xxxxxxx xxxxxxx xxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(64)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx s tímto nařízením, xxxx xx mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx inspekce x xxxx xx mít odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Komise xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx správně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Komise by xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a směrnice 2001/83/ES xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(66)	S cílem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx informací xxxx zadavateli a členskými xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx databázi XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

(67)

X xxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx XX měla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU. Xxxxxxxx XX xx xxxx xxx veřejně přístupná x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx související xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx číslem xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, protokolu x xxxxxx x xxxxxxxx studii jednoho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx měla být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. V databázi XX xx mělo xxx zveřejněno xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx EU xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx nevyžadují, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zveřejněna xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivce na xxxxxxxx a práva na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx články 7 x 8 Listiny. Veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx kapacity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatelů.

(68)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx ukončení xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo po xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx do zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Ani xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx týkající xx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxx povolení klinického xxxxxxxxx a rozhodnutí o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx důvodů xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xx důvěrné.

(69)	V rámci xxxxxxx xxxxxxxxx státu může xxxxxxxxx několik xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xxxx možná xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, měl xx každý xxxxxxx xxxx určit xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(70)	Xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx však měly xxxxxxxxxx xxxxx fungování xxxxxx postupu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(71)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě.

(72)

Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx měly xxx vykonávány x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 (7).

(73)

Xx xxxxxx doplnění nebo xxxxx jiných než xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xx Komisi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx o fungování XX“), xxxxx xxx x: xxxxx xxxxxx I, XX, IV x X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx XXX za xxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických požadavků xxxxxxxxxxx pokroku nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XX za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vedla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to i na xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci by Xxxxxx xxxx zajistit, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx a vhodným xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě.

(74)

Směrnice 2001/83/XX se xxxxxxx, xx xx uvedenou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů zakazujících xxxx omezujících xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo omezující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx lidských nebo xxxxxxxxx xxxxx v zásadě xxxxxx xxx dotčeny xxx uvedenou xxxxxxxx, xxx všemi nařízeními, xx které se x xx odkazuje. Xxxxxx xxx xx xxx xxxxx nařízením neměly xxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezující použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nařízením xx kromě xxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxx omezující xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezinárodních xxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělit Xxxxxx.

(75)	Xxxxxxxx 2001/20/XX xx stanoví, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(76)

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (8) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxx, pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 45/2001 (9) se xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxx údajů. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva xx ochranu xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx lze tato xxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činností, xxxx je uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před jeho xxxxxxxxx.

(77)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, pomocné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a postupy konkrétně xxxxxxxxxx protokolem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak.

(78)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxxxxx xxxxxxxx výhody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx povolovací postup xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx použitelné xx xxxx, xx xx xxxxx, že portál XX a databáze XX xxxx xxxx funkční.

(79)

Xxx xx xxxxxxxxx, že xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxx pravidel, xxxx xx xxx zrušena xxxxxxxx 2001/20/XX. S cílem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovená v tomto xxxxxxxx xx xxxx xxx zadavatelům xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx a provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

(80)	Xxxx nařízení xx x xxxxxxx s nejvýznamnějšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx, jako je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx asociace x xxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx praxe, která xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(81)

Xxxxx jde x xxxxxxxx 2001/20/ES, zkušenosti xxxxxx ukazují, že xxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nekomerční xxxxxxxxxx často xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zcela, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo z dobročinných xxxxxx. V zájmu maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx členské státy xxxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx.

(82)

Toto xxxxxxxx xxxxxxx z dvojího xxxxxxxx xxxxxxx článku 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx cíle xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx cíle xxxx xxxxxxxxxxxxx spojeny a ani xxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v žádosti o povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxx území Xxxx x xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx x xx. 168 odst. 4 xxxx. c) Smlouvy x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx zajištěno, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(83)

Xxxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uznané xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx lidskou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

(84)	Evropský xxxxxxxxx ochrany údajů xxxxx stanovisko (10) x xxxxxxx x xx. 28 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

(85)

Xxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx současném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nemůže xxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx v souladu se xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx xxxxx článku 5 Smlouvy x Xxxxxxxx unii. V souladu xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxx toho, co xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA I

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx nařízení se xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx přípravku“, „xxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 xxxxxxxx 2001/83/ES.

2. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxx xxxx definice:

1)

„Xxxxxxxxx studií“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xx xxxxxx

a)	zjistit xx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxx několika xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx

x)	studovat xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x xxxxx xxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx klinická xxxxxx, xxxxx splňuje xxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxx konkrétní léčebné xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx předem x xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx klinické xxxxxx nebo

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostické či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

„Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx používány x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxx

xx)	použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx těchto hodnocených xxxxxxxx přípravků v jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxx státě;

x)	dodatečné xxxxxxxxxxxx xx monitorovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx klinickou xxxxx x xxxxxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxxx než xxxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

4)	„Neintervenční xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx klinickým xxxxxxxxxx.

5)	„Hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx zkouší xx používá xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

6)	„Xxxxxx klinickou xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx režim obvykle xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostice onemocnění xxxx poruchy.

7)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (11).

8)	„Xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

9)

„Xxxxxxxxxxxxx hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (ES) x. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/ES, x xx xxx ohledu xx změny x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx přípravek.

10)

„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xx xxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

11)	„Xxxxxxx komisí“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v členském xxxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxx xxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12)	„Dotčeným xxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx o významné xxxxx podle xxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx.

13)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx provedena xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8, 14, 19, 20 xxxx 23 x xxxxx xxxx pravděpodobně mít xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení.

14)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx x xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15)	„Xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

16)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

17)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx příjemce hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx člen kontrolní xxxxxxx.

18)	„Xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

19)	„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx věku právní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou zmocněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je nezpůsobilým xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

21)

„Xxxxxxxxxxxx souhlasem“ xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochoty xxxxxxxx xxxxxxxxx účastnit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx se, xxxx, x xxxxxxx nezletilých a nezpůsobilých xxxxxxxx hodnocení, povolení xx souhlas xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

22)	„Protokolem“ xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozvahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx protokol xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu.

23)	„Xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx lidech.

24)	„Xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx xx obalu (xxxxxx zaslepování).

25)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

26)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posledního xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx, je-li tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

27)	„Xxxxxxxxxx ukončením xxxxxxxxxx hodnocení“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení z jakéhokoli xxxxxx dříve, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v protokolu.

28)	„Dočasným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatelem, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

29)	„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

30)

„Správnou xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx podrobných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vykonávání, xxxxxxxxx, auditu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a robustní.

31)

„Xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, organizace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jakýchkoliv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx orgánu s klinickým xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx vhodné podrobit xxxxxxxx.

32)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx každá xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, i když xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx léčbou.

33)

„Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx xx vrozenou xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx smrt.

34)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx bezpečnostní informací.

35)	„Xxxxxxx x xxxxxxxx studii“ se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložená ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou X xxxxx X xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX a přiložena x xxxxxxx o registraci.

3. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxx xx xxxxxxxx „nezletilého“, tak „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxxxxx za nezpůsobilý xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, pokud

a)	xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dalšími xxxxx x

x)	xx xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vědecký x&xxxx;xxxxxx přezkum x&xxxx;xxxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Přezkum xxxxxxx komisí xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto nařízení xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx žádosti

1. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx zamýšlí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 80 (xxxx xxx „xxxxxx XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členský stát xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx členský xxxx xxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nepřeje xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxx tři dny xx předložení dokumentace x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx-xx si xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přeje-li xx xxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx dotčenými xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 85 xxxx. 2 písm. x).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, členským xxxxxx zpravodajem je xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxx dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zadavatel navrhne xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xx xxxx použití xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx dnů xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx:

a)	zda použité xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení;

x)	zda je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

Dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakékoli připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

4. Pokud členský xxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxx xx žádá, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx že xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřit xx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Do pěti xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo doplněné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost, zda xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odst. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skutečnosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx úplnou.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx nedoplní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxx.

6. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxx 5, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zadavateli výše xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx den ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx zpráva – xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s ohledem xx tyto xxxxxxx:

x)	zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením;

b)

soulad s kapitolou X x ohledem xx xxxx hlediska:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx zohlednění xxxxx xxxxxx xxxxx:

—	vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx x xxxx,

—

opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx skupiny subjektů, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, a pokud xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 17 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, a zohlednění současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uloženo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (12);

—	spolehlivost x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx statistických xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, srovnávacího xxxxxxxxx a sledovaných xxxxxxxxx),

xx)

rizika x xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, sledování, podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx a bezpečnostní xxxx,

—	xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx stavem, x xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx a dovoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx IX;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx zprávu. Posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx závěru nebo

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx závěrů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx fáze:

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 26 dnů xxx xxx ověření xxxxxxx;

b)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provedeného xx 12 xxx xx xxxxxxxx fáze xxxxxxxx xxxxxxxxx, do xxx xx xxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx sedmi xxx od xxxxxxxx xxxx koordinovaného přezkumu.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx a rozešle xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx společně xxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx a vymění xx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx části I hodnotící xxxxxx a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx xxxx všechny xxxx připomínky xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4.

6. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx považuje den xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 dnů xx klinická hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo léčivé xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx k nařízení (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 5 x 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxx mezi xxxx ověření a dnem xxxxxx zprávy vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Koordinovaný xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx od obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do sedmi xxx od ukončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx doplňující informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx státech za xxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX

1. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx posoudí xxxxxx xxx xxx vlastní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx xxxxxxx odměňování xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v kapitole X;

x)	xxxxxx xxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx V;

x)	xxxxxx se xxxxxxxx 95/46/XX;

x)	xxxxxx s článkem 49;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 50;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 76;

h)	xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx dokončí vlastní xxxxxxxxx xx 45 xxx ode xxx xxxxxxx a předloží zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx II hodnotící xxxxxx, včetně jejího xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx se aspektů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx ve lhůtě xxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

3. Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nejvýše 19 xxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx splnění podmínek, xxxx xxx je xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů ode xxx xxxxxx zprávy xxxx posledního xxx xxxxxx posouzení uvedeného x xxxxxx 7, xxxxx toho, xx xxxxxxx později.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx na podmínky, xxxxx xx své xxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxx x xxxx vydání xxxxxx povolení.

2. Pokud je xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx provádění xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx zprávy pouze x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxx se xxxxxxx, xx v důsledku xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	připomínky xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xx. 6 xxxx. 5 xxxx 8.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx závěrem na xxxxxxx druhého pododstavce, xxxxx svůj nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx závěr týkající xx části XX xxxxxxxxx zprávy.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx xxx xx zaměřuje xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx platné xxx xxxx xxxxx členský xxxx. Xxxxx členský xxxx stanoví postup xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6. Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát neoznámí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

7. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxx po xxxx xxxxxx zprávy xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx zaměřuje xxxx I hodnotící xxxxxx.

8. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx dnem xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx se za xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lhůty stanovené x xxxxxxxx 1.

9. Xxxxx xx xxxx let ode xxx oznámení xxxxxxxx xxxx žádný subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx státě, xxxxxxxx x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx přestane platit, xxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v kapitole XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx na zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx aby nebyly xxxxxxxxx žádným xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.

V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx přijímající a posuzující xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx něž xx zaměřují části X x XX zprávy x xxxxxxxxx, neměly xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx každoročně předkládat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxx posuzování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx laická osoba.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx okolnosti týkající xx zranitelných xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx posouzení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxx pediatrie xxxx xx konzultaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx problémů x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx jsou subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxx se posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx zkušeností x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, etických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z oblasti xxxx xxxxxxx a dotčené xxxxxxx pacientů.

3. Xxxx-xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností s daným xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx.

4. Xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx skupin xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, věnuje xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 35 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I nebo xxxx XX hodnotící xxxxxx

Xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx posouzení x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx oznámení xxxxxx x xxxxxxxxx, xx které xx vztahuje část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx do dvou xxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxx xx aspekty, xx které xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx si xxxx xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx xx změnila xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx případě xx uvedená xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 7 x xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s článkem 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxx nepožádá x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, se xxxxxxxx za vzatou xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx xxxx xxxx xx do data xxxxxx zprávy. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Touto xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxx předložit xx zamítnutí udělení xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx o povolení. Tato xxxxxx xx xxxxxxxx xx novou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Pokud xx zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do jiného xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Dokumentaci x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pouze xx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povolení.

2. Členský xxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s počátečním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 52 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx přes xxxxxx EU xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, zda je xxxxxxxx při splnění xxxxxxxx, xxxx zda xx povolení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocen při xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx X xxxxxx o posouzení xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	když xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx klinické praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavců 5 xxxx 6.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx sdělit členskému xxxxx zpravodaji a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, která xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx spolu xx xxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxx xxxxxxx a vymění xx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úvahy dotčených xxxxxxxxx států a zaznamená, xxxxx způsobem byly xxxx připomínky vypořádány.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX část XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx svých xxxxxx, xxxxxxxxxx. V této lhůtě xxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx zaměřuje xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx území.

8. Za xxxxxx xxxxxx a přezkoumat od xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 7 xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokončí xxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Pokud xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeným xxxxxxxx státem v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx žádost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx staženou.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

9. Pokud xx x xxxxxxxxxxx s aspekty, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, zahrne xxxxx dotčený členský xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx části XX xxxxxxxxx xxxxxx.

10. Další xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx aspekty, na xxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx komise vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, platné xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v příslušných lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, pokud xxxxx xxxxxxx stát neoznámí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu, se xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx považuje za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xxxxx předložit dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v kapitole III x xxxxxxxxxxx s klinickým hodnocením.

XXXXXXXX III

POVOLOVACÍ XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 15

Obecné xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx doplnění xxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem stanoveným x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Za xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX dokumentaci k žádosti.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx aspektu, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx významné změny xxxx být členským xxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xx šesti xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přitom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX zadavateli, xxx:

x)	se xxxxxxxx xxxxx týká xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje část X xxxxxxxxx xxxxxx, x

b)	xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

3. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx se xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx týká xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřených ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx aspektu, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx že xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX a stanoví xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Do pěti xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxx v souladu s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx, xx xx xx to, xx xxxxxxxx xxxxx, o jejíž xxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxx uvedené v prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členských státech xx xxxxxx xxxx.

5. Xxx xxxxx článků 18, 19 x 22 xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu s odstavcem 2 xxxx 4, xxxxxx xxx ověření xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lhůt uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx významné změny xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy

1. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxx xx aspekt, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nízkointervenčním xxxxxxxxx hodnocením, a vypracuje xxxxxxxxx zprávu.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxxxxx závěrů týkajících xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx změna xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přijatelná, avšak xxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenovitě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx změna je x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xx 38 xxx xxx dne xxxxxxx.

Xxx xxxxx tohoto článku x xxxxxx 19 x 23 xx xx xxx podání xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předložena xxxxxxxxxx a ostatním dotčeným xxxxxxxx xxxxxx.

4. U klinických xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx xx 19 xxx xxx xxx xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxx úvodního xxxxxxxxx, xx níž se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x

c)	xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xx sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx stát zpravodaj xxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx s ní xxxxxxx xxxxxxx členské státy.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát zpravodaj xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům.

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx 50 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxx členský stát xxxxxxxxx může xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx zprávy xxxxxxxxx xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4.

Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 31 xxx.

Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě stanovené xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zadavatel xxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxx a vymění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Koordinovaný xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nejvýše xx xxxxx dnů xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konsolidace. Xxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx připomínky vypořádány.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx předkládají prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxx o posouzení

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zda xx xxxxxxxx zamítnuto.

Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx pěti xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závěr dotčeného xxxxxxxxx státu.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlasit se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze z těchto xxxxxx:

x)	xxxxx se xxxxxxx, xx x xxxxxxxx účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx horší xxxxx xxx v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx platné xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxx I hodnotící xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

3. Pokud je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx o žádosti o povolení xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, posouzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxx xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxxxxx, xxx:

x)	xx xxxxxxxx změna xxxx aspektu, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx, x

b)	je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

2. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx se xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx požádáno, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx považuje za xxxxxx.

3. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx aspektu, xx xxxxx se vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx že xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX a stanoví xxxxx x xxxxx nejvýše xxxxxx xxx, aby umožnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx doplnit xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xx xxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené ve xxxxxx xxxxxxxxxxx, má xx xx xx, xx významná xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínky ani xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, považuje xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxx xxxx.

4. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3, xxxxxx xxx xxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx příslušných xxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 x 3.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 38 xxx xxx xxx ověření.

Podmínečné xxxxxxxx významné xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení.

6. Xx xxxxx uvedené x xxxx. 5 xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx o jeho území.

Xx xxxxxx získání xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx nepřekročí 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxx xx nejvýše 19 xxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx členským státem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se žádost xx xxxxxx zpět xxxxxxxx členským xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx xxx případ xxxxxxxx odmítnutí.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí xx lhůtách uvedených x xxxxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx xx významná xxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx I a XX hodnotící xxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na aspekty, xx které xx xxxxxxxx části X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 17.

2. Xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, xx posoudí x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x II hodnotící xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx

1. Každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, zadavateli xx 38 dnů xxx xxx xxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx dotčený xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx významné xxxxx, xxxxx jde x xxxx území.

3. Xx účelem xxxxxxx a přezkoumání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s třetím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 na xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nejvýše xx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státem v souladu x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx části X x II hodnotící xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx povolena xxx splnění podmínek xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení musí xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí do xxxx xxx xxx xxx podání zprávy xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 22, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx jde závěr xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského státu.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx členského xxxxx zpravodaje pouze x xxxxxx xxxxxx:

a)	pokud se xxxxxxx, xx v důsledku xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx než x xxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx týkajícím se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící zprávy, xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx se významné xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud z důvodů xxxxxxxxx v odst. 2 druhém xxxxxxxxxxx nesouhlasí se xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící zprávy, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx dodrženy aspekty, xx které se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx etická komise xxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxxxx stát. Tento xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx, xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxxxx, tento xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, závěr x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xx považuje xx rozhodnutí dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny.

Xxxxxx 24

Xxxxx posuzující xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 9.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX X&xxxx;xXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti

1. Dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx kapitoly XX x&xxxx;xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx, a zejména jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx toho, xxxx xx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxx označí xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů a informací xx uveden v příloze X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posouzení podle xxxxxxxx XXX:

x)	xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, xx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;XX“);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změny, zejména xxxxxx a důvody významné xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podporující xxxxxxxx významné xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde xxxxx a bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx uveden x&xxxx;xxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx provedeno xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci v souladu xx xxxxxxxx 2001/20/ES.

5. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx mimo Unii, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o práva x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení.

6. Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxxx v článku 99 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx veřejném xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatého přede xxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nebo partnerským xxxxxxxxx platformy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxx xxx registry xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx publikaci.

7. K údajům předloženým x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx 3 až 6, xxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přihlédnuto.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx požadavky

Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx určí xxxxxxx xxxxxxx stát.

Xxxxxxx státy xx xxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxxxx měly xxxxxx, že xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx lékařství.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s článkem 85, pokud xxx o změny xxxxxx X x XX xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXX SUBJEKTŮ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX SOUHLAS

Článek 28

Obecná xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	očekávané xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx zdraví odůvodňují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a obtíže x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;2 xx 6;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx) udělili xxxxxxxxxxx souhlas v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1, 7 x&xxxx;8;

x)	xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a psychickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx údajů, xxxxx xx jich xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

x)	xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx působilo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxx xxxxxx a stupeň xxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx lékařskou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékař;

g)	subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilý xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, xx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx potřeby může xxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a to ani xxxxxxxx xxxxxx, s cílem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčena směrnice 95/46/XX, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uděluje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelům. Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx jeho zákonně xxxxxxxxxx zástupce (pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxx svůj informovaný xxxxxxx, aniž by xxx xxxxx jakékoliv xxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx dotčena směrnice 95/46/XX, odvolání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Informovaný xxxxxxx xx písemnou formu x xx opatřen xxxxx x xxxxxxxx osobou, která xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, jeho xxxxxxx ustanoveným zástupcem, xxxx, xx xxx xxxxx informován x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx nestranného xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx datem xxxxxx. Xxxxxxx hodnocení xxxx, xxxx-xx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, obdrží xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxx), xxxxxx byl xxxxxxxxxxx souhlas udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, dopadům, xxxxxxx x xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx ochrany, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a právu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a aniž by xxx povinen poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx možnostem xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud je xxxxx subjektu v klinickém xxxxxxxxx přerušena;

x)	xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zkoušejícího xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx podle xx. 76 xxxx. 1 a

x)	zahrnovat xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a poskytnuty xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx (pokud není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

4. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx věnovat xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx populací pacientů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Při xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. c) xx xxxxx ověřit, xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o tom, xx x xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 81 („databáze EU“) xxxx x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vypracované tak, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx, x xx xxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx možností xxxx x xxx, xxx budou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx o informovaném souhlasu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolil x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výlučně x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx tento xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 35 a odchylně xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xx. 29 xxxx. 1, xx. 29 odst. 2 xxxx. x) a čl. 29 odst. 3, 4 x 5, xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 písm. x), x) x x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx informovaný xxxxxxx získal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky uvedené x xxxxxxxx 3, se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx získaný, xxxxxxxx:

a)

informace xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2 písm. x), x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, co xxxx xxxxxxxxx v protokolu, před xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení nebo xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxx xxxxx jakékoliv xxxx, x

x)	potenciální xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx proti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx získat xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	zjednodušený postup xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx používány x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx intervencím, xxx xx standardní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)	x xxxxxxxxx xxxx objasněny důvody xxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx i způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx účast xxxx xxxxxxxxxx od klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas před xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxx, xxx klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce;

x)	nezpůsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx porozumět xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výslovné xxxxx nezpůsobilého xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx finanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx s účastí v klinickém xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinými výzkumnými xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, v němž xx subjekt xxxxxxx;

g)

na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze předpokládat, xx účast v klinickém xxxxxxxxx xxxx:

i)	pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, nebo

ii)

xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx či invalidizujícímu xxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx trpí, x xxxx hodnocení bude xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

2. Ustanovením xxxx. 1 xxxx. g) bod xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx-xx vědecky podložené xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx očekávat, xx účast v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekt hodnocení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx na postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí x xx nejvyšší xxxxx xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxx vyškoleni xxx xxxxx s dětmi xxxx x xx mají zkušenosti, xxxxxxxxx uvedené x xx. 29 xxxx. 2, a to xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich věku x xxxxxxx vyspělosti;

x)	zkoušející xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezletilého, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 odst. 2, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	subjektu xxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx a ušlého xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení;

e)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásadní pro xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx metodami;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, že xx xxx provádět xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)

na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx dotčeného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

ii)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx populaci xxxxxxxxxxx dotčeným nezletilým x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčbou zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dotčeného nezletilého xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx způsobilý x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxx dalším pokračováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx matkách

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx přímý xxxxxx xxx xxxxxxxx těhotnou xxxx xxxx kojící xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx či narozené xxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx, xxxx

x)

pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx ženu xxxx kojící xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v případě, xx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické hodnocení xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nekojí,

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k dosažení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, plody xx děti, a

xxx)	klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx embryo, xxxx xxxx narozené dítě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx;

c)	v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx na to, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxx x

x)	subjektu nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zisku přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx čl. 28 xxxx. 1 písm. x) x x), xx. 31 xxxx. 1 xxxx. a) x x) x xx. 32 xxxx. 1 písm. x) x x) lze xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o klinickém hodnocení xxx poskytnout xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

a)	vzhledem k naléhavosti xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx vážným xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx a není schopen xxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx očekávat, že xxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zlepšení zmírňujícímu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxx povede xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;

x)	x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxxxx veškeré předběžné xxxxxxxxx x xxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxx k zdravotnímu xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx získat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx jeho zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx situacích;

x)	ve srovnání xx xxxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko x xxxxx xxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 29, aby xxxx možné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxx zbytečného prodlení xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejdříve;

x)

pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx, a informace xxxxxxx v čl. 29 odst. 2 xxxx být poskytnuty xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxx.

Xxx xxxxx písmene b) xx v případě, kdy xxx informovaný souhlas xxxxxx xx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, získá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx námitku proti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

XXXXXXXX VI

ZAHÁJENÍ, XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX A PŘEDČASNÉ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx xxxxx návštěvy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká uvedeného xxxxxxxxx státu.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech zašle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx XX, x xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx výsledku. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxx xxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx popsaných x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xx jednoho xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, jakmile xx x xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx registrace hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx EU xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx xxxx, xx xxxx udělena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx žádost xxxx zpět.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5. Zadavatel xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx od dočasného xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a obsahuje xxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Pokud xxxx xxxxxxx přerušené klinické xxxxxxxxx znovu xxxxxxxx xx dvou xxx, xxxxxxxx xx za xxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx den, xxx xxxx lhůta xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxx. V případě předčasného xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx za xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení.

8. Xxxxxxxx xx v protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jestliže jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx databáze XX xx jednoho xxxx xx data xxxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti subjektu xxxxxxxxx

1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx dočasné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xx považuje xx xxxxxxxxx změnu, která xxxxxxx povolovacímu postupu xxxxx kapitoly III.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx xxxxxx shrnutí xxxxxxxx x xxxxxxx výsledků xxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 89 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x X x xxxxx přizpůsobit xx xxxxxxxxxxx pokroku xxxx zohlednit xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů, xx nichž xx xxxxxx Xxxx nebo xxxx členské státy, x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

KAPITOLA VII

PODÁVÁNÍ ZPRÁV X&xxxx;XXXXXXXXXXX V SOUVISLOSTI S KLINICKÝM XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx databáze xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) zřizuje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databázi xxx podávání xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43. Tato databáze xx součástí databáze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (databáze „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx databáze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli

1. Xxxxxxxxxx zaznamenává x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx o nich xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx posoudit, xxx xx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx dopad na xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy o všech xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx zkoušející xxxxxx.

4. Xxxxx xx zkoušející xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě, x xxx se lze xxxxxxxx, že má xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a k níž xxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zadavatelem xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx hlásí elektronicky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxx důležité informace xxxxxxxx se následujících xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx:

x)	všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx klinickém xxxxxxxxx, x xx nezávisle xx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx vyskytne x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx x xxxxx xxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx lékovou xxxxx a sílu xx xxxxxxxxx indikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v třetí xxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo

xx)

xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx součástí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx nesmí xxx poskytnutí hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx budoucímu držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx považováno xx xxxxxxxx xxxxx; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx vyvstanou x xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxxxxx hlášení o podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx takováto:

a)	v případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xx nejdříve x x xxxxxx případě nejpozději xxxx xxx poté, xx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději 15 xxx xxxx, co xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx jevilo, xx xxxxxxx mít za xxxxxxxx smrt xxx xxxxxxxx život, ale xxxxxxx měly za xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx a v každém případě xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, co xx xxxxxxxxx dozvěděl, xx xxxxxxxxx účinky xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx život.

Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx hlášení, může xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 2.4 přílohy III xxxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx uvedené x xx. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx došlo. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx článku.

Xxxxxx 43

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prostřednictvím databáze xxxxxxx x xx. 40 odst., 1 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx rámci xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxx, xx-xx tak xxxxxxxxx v protokolu, podat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 obsahuje pouze xxxxxxxx a anonymizované údaje.

4. Povinnost xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx povolením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Končí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Agentura xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům informace xxxxxxxx v souladu x xxxxxx 42 x 43.

2. Členské státy xxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 x 43. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx spolupráci. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

3. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx příslušná xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského státu.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx aspekty

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 41 xx 44 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX. X xxxxx zlepšit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx případně xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v oblasti xxxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nichž xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx o pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pomocných léčivých xxxxxxxxx se provádí x xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxxxxxx 3 směrnice 2001/83/XX.

KAPITOLA VIII

PROVÁDĚNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, DOHLED ZADAVATELE, XXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX, XXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;47

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a správnou xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxxxx jakékoli jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx Komise, xxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxx vypracovávání protokolu x&xxxx;xxx používání xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi.

Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nahlášené xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx klinické hodnocení xx prováděno v souladu x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxx a povahu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx charakteristik:

x)	xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	cíl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

c)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vykonávající povolání, xxxxx xx s ohledem xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s péčí x xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx xxxxxxxx státě za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx provádění klinického xxxxxxxxx musí být x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobilé z hlediska xxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx dohledatelné. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodným x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nízkointervenčním klinickým xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx také xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Zadavatel xxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxx xx zjištění xxxxxx porušení.

2. Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 42. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx země xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx překlad xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx úředního jazyka Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, přijmou zadavatel x xxxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a přijatá xxxxxxxx oznámí dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx sedmi xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxx kapitoly XXX x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx pokaždé, když xx xxxxxx nové x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přezkoumá.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx uchovávány takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxx právními předpisy x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osobních xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx náhodné xxxxxx se přijmou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx dokument klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx ověřovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kvalitu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx všechny charakteristiky xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vedený xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Pokud xxxx xxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxxxx archivaci na xxxxx dobu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 25 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx archivována x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy.

Obsah xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx archivuje xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx snadno xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx převod xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx. Nový xxxxxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xx archivy xxxxxxxxx. Přístup k archivům xx xxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx použité x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx není x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx pokud nelze xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Odůvodnění x xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXX X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;60

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx použije xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx výroby x xxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx účelem získání xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	musí xxx xxx xxxxxx xxxx dovoz x xxxxxxxxx xxxxxx a dostatečné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;

b)	musí xxx xxxxxx a nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX („kvalifikovaná xxxxx“).

3. Žadatel x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx dovozní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, kde xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx xxxxx v Unii, xxx mají xxx xxxxxxxx, a podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Článek 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5. Odstavec 1 xx nepoužije xx žádný x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na klinikách xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oprávněny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx jsou hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě;

c)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených čl. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či na xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx téhož xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx uplatní xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcím.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx šarže hodnocených xxxxxxxx přípravků vyráběných x Xxxx nebo xxxxxxxxxx xx Unie xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 63, x xxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobní xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“). Komise je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, technického xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx navíc xxxxxx přijímá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny v souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a v případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pokrok.

2. Xxxxxxxx 1 xx nepoužije xx procesy xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v odstavci 1.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx registrovaných hodnocených xxxxxxxx přípravků

Xxxxxx 61, 62 a 63 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxx xx nevztahuje xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek registrován xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx změnu xx xxxxxxxxxx registrace, xxxx xxx vyroben v souladu xx správnou xxxxxxx xxxxx uvedenou v čl. 63 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění odpovídající xxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXX NA XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx obalu x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

d)	informace xxxxxxxxxxx s použitím léčivého xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx zohledněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx specifickými xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu, xxxx xxx zřetelně xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxx

x)	x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 xxxx

x)	x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v protokolu x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx uvedou xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx XX.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako pomocné xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy

Články 66 a 67 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx přípravek xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Xxxx v přenesené pravomoci

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx v souladu s článkem 89, xxxxx xxx o změny xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zohlednění xxxxxxxxxxx pokroku.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;71

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxx několik xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, instituci xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx a zadavatel xxxx xxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 74, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se odpovědnosti xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx smlouvy stanovující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx smlouva xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nesou xxxx xxxxxxxxxxx všichni xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx odpovědného za xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX;

b)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx všech otázek xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx kteréhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx odpovědí xx xxxx xxxxxx;

c)	zadavatele xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 73

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx zkoušející xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx zkoušející xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx takovým xxxxxxxx, xxxxx neohrožuje bezpečnost xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele x Xxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx usazena xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx jeho xxxxxxx zástupce. Xxxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx dodržoval xxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, a je adresátem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zákonným xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

2. Členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že nepoužijí xxxxxxxx 1, pokud xxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxx x xx území xxxxx xxxx, pokud zajistí, xxx zadavatel x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx veškeré komunikace xx zadavatelem xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

3. Pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xx xxxxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx kapitola xx xxxxxxxx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX ŠKODY

Článek 76

Náhrada xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx byly zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx jejich xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx úpravy, která xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx rizika.

2. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 v podobě vyhovující xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

3. V případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx škodu, xxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx daného konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx, kryje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XIII

DOHLED XX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX UNIE

Článek 77

Nápravná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávněné xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se vydá xx xxxxx xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx opatření uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

4. Před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx stát vést xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx členských států

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektory, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a byli xxxxxxxx vyškoleni.

2. Za provádění xxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxx, ve kterém xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx členských státech, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, Komisi x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx prováděných v členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx a inspekcí xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxx tak xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx inspekci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterého xx inspekce týká, x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx databáze XX.

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx určí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx a vyškolení xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxx může xxxxxxxx kontroly x xxxxx xxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto nařízení;

x)	xxx xxxxxxxxx systém použitelný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx bod 8 xxxx x xxxxxx zásady xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)	xxx regulační xxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xx. 25 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx uvedených x xxxx. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. V těchto xxxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxx doporučení. Xxxxxx vloží xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx databáze XX.

XXXXXXXX XIV

INFRASTRUKTURA XX

Xxxxxx&xxxx;80

Xxxxxx XX

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx xxxxx a udržuje xxxxxx xx úrovni Unie xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx a informací xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx XX xx xxxxxxxxx vyspělý x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx EU.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx XX

1. Agentura ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx XX na xxxxxx Xxxx. Agentura xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx XxxxxXX a EudraVigilance xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdvojování.

Xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

V databázi XX xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx EU. Xxxxxxxxx toto číslo xxxxxxxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx databáze XX je umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států spolupráci xx xxxx, která xx xxxxxxxxx k uplatňování xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx zadavateli a dotčenými xxxxxxxxx státy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny. Xxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx klinickým informacím x xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx EU ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx související xxxxx x xxxxxxxxx uchovávané x xxxxxxxx XX a jiných databázích xxxxxxxxxxxx agenturou.

3. Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neregistrovaných x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx by xxx každý léčivý xxxxxxxxx bez registrace xxxx xxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx XX a pro xxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxx registrována jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx látek. Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Tato čísla xxxx xxxxxxx xx xxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx, jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx a mezinárodními normami xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxx xxxxxxxxx léčivý přípravek x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Unii a má xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx látky.

4. Xxxxxxxx XX xx veřejně xxxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 45/2001;

b)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy, xxxxxxx zohledněním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx převažující xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx důvěrné komunikace xxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxxxx s přípravou xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx účinného dohledu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx.

5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, nejsou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx přístupné, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 2.

7. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx veřejně přístupné.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx databáze XX xx k dispozici ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.

9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx změnami, avšak xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx týkají, mohl xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx přístup, na xxxxxx x xx námitku x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx údajů xxxx účinně uplatňovat xxxxx na xxxxxxx x xxxxxx, které xx xxx týkají, a právo xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx opraveny xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx a neoprávněně zpracovávané xxxxx byly v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx a odstranění xx xxxxxxxx co xxxxxxxx, nejpozději však 60 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx portálu EU x xxxxxxxx XX

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx portálu EU x xxxxxxxx EU x xxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, pokud xxxxxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx XX dosáhly xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

3. Xx-xx Komise přesvědčena, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, zveřejní v tomto xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX STÁTY

Článek 83

Národní kontaktní xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx národních xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách II x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx udržováním x xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx

1. Zřizuje xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 83.

2. Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	podporovat výměnu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komisí, xxxxx xxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 84 xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje.

3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx předsedá xxxxxxxx Komise.

4. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a kdykoli xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx zařazen xxxxxxxx xxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx a poradní skupina xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Jednací xxx xx xxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;86

Xxxxxx zásada

Tímto xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx xxxxxx za xxxxxx činnost x xxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xx posouzení xxxxx kapitol II x XXX požadovat xxxx xxxxxx různým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XVII

PROVÁDĚCÍ AKTY X&xxxx;XXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx xx výborem xx xxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

Pokud xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx navrhovaný xxxxxxxxx xxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx.&xxxx;4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx v tomto článku.

2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 a článku 70 xx svěřena Xxxxxx xx xxxx 5 xxx počínaje xxxx xxxxxxxx v čl. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx prodloužení xx tří xxxxxx xxxx skončením xxxxxxx x xxxxxx období.

3. Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, čl. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se platnosti xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 vstoupí v platnost, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx měsíců xxx xxx, kdy xxx xxx tento xxx xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o dva měsíce.

XXXXXXXX XXXXX

XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;90

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxx léčivých přípravků

Tímto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodních xxxxx, xxxx. Jednotné úmluvy XXX x&xxxx;xxxxxxxx látkách x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx zárodečné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx Xxxx 97/43/Euratom (13), xxxxxxxx Xxxx 96/29/Euratom (14), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX (16), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (17), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2010/53/XX (18) a směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/41/ES (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx

Xxxx xx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané x xxxxxx podání a postupy xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx údajů

1. Xxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES.

2. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování. Stanovené xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o předkládání xxxxxxxxx, xxxxx xx měly xxx veřejně xxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX;

x)	nesoulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XIX

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx xxx dne xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx xxx xxx xxx uvedeného v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx a poté xxxxxxx xxx let xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx vědecko-technický xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o různých xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx a opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výzkumu. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx zprávy xx xxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Odchylně xx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeným v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx uvedenou xxxxxxxx xx tří xxx xx xxxxxxxxx xxx.

2. Xxxxxxxx xx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předložena x xxxxxx od šesti xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx xx 18 xxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxx pokud dojde x xxxxxx xxxxxxxxxx dříve xxx 28. listopadu 2015, xxxxx je xxxxxx předložena xx 28. května 2016 xx 28. xxxxxx 2017, xxx uvedené klinické xxxxxxxxx zahájit x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 9 směrnice 2001/20/XX. Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx i nadále xxxxx uvedenou xxxxxxxx xx 42 xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xx 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, ale x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.

Ve Xxxxxxxxxx dne 16. xxxxx 2014.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXXXXXX

(1) Úř. věst. X&xxxx;44, 15.2.2013, x.&xxxx;99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 14. xxxxx 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. dubna 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 o ochraně fyzických xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(9) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;45/2001 xx dne 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, s. 1).

(10) Úř. xxxx. X&xxxx;253, 3.9.2013, s. 10.

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx a o změně směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 84/466/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, s. 22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx L 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 o záměrném uvolňování xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Úř. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, s. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. března 2004 o stanovení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;102, 7.4.2004, s. 48).

(17) Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/EU ze xxx 7. xxxxxxxx 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxxxx k transplantaci (Xx. xxxx. X&xxxx;207, 6.8.2010, s. 14).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/41/XX ze xxx 6. xxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;125, 21.5.2009, x.&xxxx;75).

XXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X xXXXXXX XXX XXXXXXX xXXXXX

X. XXXX X XXXXXX XXXXXX

1.

Xx-xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxx žádosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

V případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednoho xxxxxxxxxx, jsou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx ujistil x xxx, xx:

x)	poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	klinické xxxxxxxxx xx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx část X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 xx omezena xx xxxxxx X až X x X této xxxxxxx.

5.

Xxxx xx dotčen xxxxxx 26, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx II xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xxxxxx 11 a dokumentace x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14 xx xxxxxxx xx oddíly X xx X xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

6.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

7.

Xxxx xxxx xxxxxxxx v průvodním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx již xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti XX, x xxxxxxxxxxxxx výjimkami:

a)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx populace zařazené xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nezletilí x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx;

x)	zda xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx podání xxxx účinné látky xxxxx;

x)	xxx byla vydána xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, členským xxxxxx xxxx třetí xxxx;

x)	xxx xxxxxxxx hodnocení xx nebo xx xxx součástí xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxx xxxxx II xxxxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 (xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

e)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx omamné xxxxx, psychotropní látky xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxx jsou xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizmů xxxx xx obsahují;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění;

x)	kompletní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, která xxxx xxx při klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx přípravků, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kde xxxx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 7 xxxxxxxx.

9.

X xxxxxxxxx dopise xxxx xxx xxxxxxx, xxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx odůvodnění.

10.

V průvodním xxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx spíše skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podávány xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.

V průvodním xxxxxx xx xxxxxxx, kde xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx existovat podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, to xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, a případně xx uvedeno, xxx xxxx u první xxxxxxx xxxxxx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX XX

13.

Řádně xxxxxxxx formulář xxxxxxx XX.

X. XXXXXXXX

14.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx, metodiku, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

15.

Protokol je xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx EU;

c)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx);

x)	xxxxx a číslem xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx při xxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

e)	stručným titulem xxxx názvem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jakoukoli xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx.

16.

Xxxxxxxx xx pokud xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné vyhledávání xxxxxxx naskenovaných xxxxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxx seznam xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxx potenciálně klinický xxxxxx, a z jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx a potenciálních xxxxx a přínosů, včetně xxxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 6, pro xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány xxxxxxx xxxxxxxxxx předpoklad, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, že xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxx dávkování, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx podání x xxxx xxxxx u všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

g)

xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx hodnocené xxxxxx přípravky a pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx použití v klinickém xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx, xxxxx zdravých xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xx literaturu x xxxxx, xxxxx xxxx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

j)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6;

x)	xxxxx xxxx klinického hodnocení, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, a diskuse x xxxxx xxxxxxxxx (případně včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx hodnocení);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx opatření přijatých x xxxxxxxxxxxx předpojatosti, xxxxxx xxxxxxxx randomizace x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx účasti xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

o)	xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxx den xxxxxxxx xxxxxxxx posledního subjektu xxxxxxxxx;

x)	xxxxx kritérií pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

q)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxx randomizačních kódů xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxx případného xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxx postupů pro xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx považovaných za xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx případných xxxxxxxx k dosažení xxxxxxx x xxxxxxxx pravidly pro xxxxx, xxxxxxxxxx a budoucí xxxxxxx biologických vzorků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu;

x)	popis opatření xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx 51;

u)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx také:

—	harmonogram xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžné analýzy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx do xx xxxx xxx zařazeny,

—	xxxxxx xxx xxxxx velikosti xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx a klinický xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx použita,

—	kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a falešných xxx x xxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně kritérií xxx vyřazení jednotlivých xxxxxxxx hodnocení z léčby xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

w)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčby nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odstoupily, xxxxxxx xxx nahrazení subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyřazeny;

x)	odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezpůsobilé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jako xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx určitého pohlaví xxxx věku nebo xxxxx je nedostatečně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

z)	xxxxxxxx xxxxx náboru a postupu xxxxxxxxx informovaného souhlasu, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	popis xxxxx, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxx povoleny, xxxx xxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxx odpovědnosti xx výdej a podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	popis xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použitelné;

xx)	popis xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx-xx xxxxxxxxxx;

ae)	popis xxxxxxxxx xxx péči o subjekty xxxxxxxxx xx skončení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokud xx xxxx xx xxxx, xx se xxxxx xxxxxxxxxxx podle daného xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx;

xx)	prohlášení xxxxxxxxxx (xxx v protokolu, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, audity x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx;

ai)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx souhrnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx osobních údajů, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a technických xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyzrazení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů;

al)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx provedena x xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18.

Xxxxxxx-xx xx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou, xxxxx xx v Unii x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx protokol vymezit xxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (ATC) (xxxxxx 3–5) x xxxxxx xx xxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

19.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx kategorie:

x)	nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx odchylek xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

b)	závažných nežádoucích xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

Xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx:

x)	xxxxxxxxxx a zaznamenávání nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli;

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

c)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxx a délky xxxxxxxxx.

21.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 odst. 2, xxxx pro to x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

22.

Otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

23.

X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxx, je-li xx xxxxx.

24.

X xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx protokolu.

X. XXXXXX INFORMACÍ XXX XXXXXXXXXXXX

25.

Xx předložen xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

26.

Xxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xx poskytnout xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zúčastněným v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx usnadní pochopit xxxxxxxxxx a hlavní xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, frekvence/intervaly xxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, x xxxxxxxxx xx.

27.

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, objektivní, xxxxxxxxx a nepropagační formou, xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx porozuměl x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Soubor xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx podporují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx klinického hodnocení, x xxxxxxxx xx ve xxxxx xxxxxxx.

28.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx určen jen xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxxxxx xx v kterémkoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx přípravkem, který xx xxx použit x xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech liší, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx celé klinické xxxxxxxxx. Xxxxx souhrnem xxxxx o přípravku xx xxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx k zajištění xxxxxxxxxxx pacientů.

30.

Xxxxx souborem xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, obsahuje tento xxxxxx xxxxx identifikovatelný xxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. V souladu x xxxx 10 x 11 xxxxxxx III xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxx, xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx účinky mají xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x x xxxxxxxx a povaze xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX SE XXXXXXXX XXXXXXX PRAXÍ XXX XXXXXXXXX LÉČIVÝ XXXXXXXXX

31.

Xx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se tato xxxxxxxxxx.

32.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx předkládat, xxxxx xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a není xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx.

33.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx a nezískal xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxx xx xxxx doklady:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 x

x)	xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx x Xxxx, že xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx, pokud xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx v dohodách x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Unií x xxxxxxx zeměmi.

34.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 61.

35.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 xxxx. 5, xxxxx nepodléhají xxxxxxxx xxxxx článku 61, xx xxxxxxxx dokumentace, xxxxx prokazuje xxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 61 xxxx. 6.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

36.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1 Xxxxx xxxxxxxx xx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx

37.

Co se xxxx údajů, může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazena xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx spolu xx xxxxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxx v oddílu 1.2 „Zjednodušená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx“.

38.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podrobný xxxxx a slovníček xxxxx.

39.

Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stručné. Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx prezentovat xxxxx xx xxxxx tabulek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Údaje x xxxxxxx

40.

Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxx

41.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a příslušných xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejdůležitější xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodnosti xxxxxx a také xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

42.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx se předkládají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxx xxxxxx 4 společného xxxxxxxxxxx dokumentu.

43.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzu údajů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

44.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle čl. 25 xxxx. 3.

45.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorkem xxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxx hodnocení, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrol, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a tím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx

46.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturované, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

47.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle xx. 25 odst. 6.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

48.

Tento xxxxx xxxxxxxxx stručný ucelený xxxxxx, xxxxx kriticky xxxxxxxxx neklinické x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s možnými xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v navrhovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx informace již xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx oddíl x xxxxxxxxx. X xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx rozebrány příslušné xxxxxx. Jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxx xxxxxxxx.

49.

V případě potřeby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to pokud xxxxx xx xxxxxxx „xxxxx x xxxxx pod xxxxxxx“ (AUC) xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxx) podle xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx než xx xx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xx diskutuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxx v neklinických a klinických xxxxxxxx, xxxxx s případnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx dokumentace hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx

50.

Xxxxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx předloží xxxxxxxxxx xxxx spolu xx xxxxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

51.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo xxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx z uvedených xxxxxxx xxxxxxx neklinických a klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxx xxxxx xx formě tabulek – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dospět k rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx nějaký zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů, které xx obvykle xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

52.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx platnou x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxx uvedeny.

Tabulka 1: Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx

Klinické údaje

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	x xxxxx podmínek souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

—	xxxx rámec xxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx

Pokud xx xx xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxx

—	po xxxxxxxxx (xxxxxxxxx zaslepení)

P + A

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Jiná xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je registrována xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrace humánních xxxxxxxx přípravků a hodnocený xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xx xxxxxxxx v registrovaném xxxxxxx přípravku x

—	xx xxxxxxxx tímtéž xxxxxxxx

Souhrn xxxxx o přípravku + P + A

Ano

Xxx

—	xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx + X + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxx registrován x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx pozměněn x

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx poslední xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx

Xxxx údaje

Nové xxxxx

—	xxxxxxx se xx xxxxxxxxx podmínek

Pokud xx xx xxxxxx

Pokud je xx vhodné

Xxxxx xx xx vhodné

(S: údaje xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx; X: Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; X: xxxxx informace x xxxxxxxx zařízení a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx látkách a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

53.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx xxxx xx použití kódu XXX (viz xxx 18 xxxx), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx každou xxxxxxx xxxxx patřící do xxxx xxxxxxx ATC. Xxxx xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace rovnocenné xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx

54.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx placebo, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx omezí xx xxxxx o kvalitě. Žádná xxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx složení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (s výjimkou xxxxxx xxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

55.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 65, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx X a G se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, žádné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXXXX A PLÁN XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

56.

Xx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx země, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

57.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx schváleného xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se kopie xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxx xxxxx přístupné xxxxxxxxxxxxxxx internetu. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stačí xxxxx xxxxx na xxxx dokumentaci v průvodním xxxxxx (xxx xxxxx X).

X. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKU

58.

Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

X. XXXXXX NÁBORU (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

59.

Nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx popsány v protokolu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu, x xxxx je jasně xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx.

60.

Xxxxxxxx se xxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx tištěných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx respondenty, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx vhodní xxx zahrnutí do xxxxxxxxxx hodnocení.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXXX INFORMOVANÉHO XXXXXXXX A POSTUP XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH DOTČENÝCH XXXXXXXXX STÁTŮ)

61.

Xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx případně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xx účasti xx xxxxxxxx spolu s formulářem, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 29 xxxx. 1 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62.

Popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx zejména:

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení se xxxxxx postupy získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovených zástupců x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

x)	pokud xx má xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o důvodu xxx xxxxxxx nestranného xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx svědka x x xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 se xxxxxx xxxxxx získání informovaného xxxxxxxx subjektu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx stavech xxxxx xxxxxx 35, popis xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx naléhavého xxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxxx;

x)

v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxx metody xxxxxxxx xxxxx výběr skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxxxx subjektů, kterým xxxx následně v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v článku 30, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zjednodušený postup xxxxxx.

63.

X xxxxxxxxx stanovených v bodě 62 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX ZKOUŠEJÍCÍHO (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

64.

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxx plánovaných klinických xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a plánovaný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení.

65.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx životopise a ostatní xxxxxxxxx dokumenty. Popíše xx xxxxxxx předchozí xxxxxxx příprava x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxx zkušenosti získané xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx.

66.

Uvedou xx xxxxxxx podmínky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících.

X. XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

67.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx znalostí vystavené xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX XX ODŠKODNĚNÍ (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

68.

Xxxxxxxx xx případně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

69.

Xxxxxxx xxxxxxxxx o financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

70.

Předloží xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx transakcích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx a o zkoušejícím/místě xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

71.

Xxxxxxxx xx popis xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxx hodnocení.

X. XXXXXX O ZAPLACENÍ XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ)

72.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXX, XX XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX V SOULADU X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ

73.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxx budou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 95/46/EHS.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX X xXXXXXX X XXXXXXXXX ZMĚNU

X. XXXX X XXXXXX XXXXXX

1.

Xxxxx se významná xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx a téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx. Xxxxxxxx dopis xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx týká, xxxxx s jejich xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx potvrzuje, xx se zadavatel xxxxxxx x xxx, že:

a)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx hodnocení bude xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

B. PRŮVODNÍ XXXXX

3.

Xxxxxxxx xxxxx s následujícími xxxxxxxxxxx:

x)	x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx XX xxxxx s názvem xxxxxxxxx a kódovým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx používáno x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx významné změny (xxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx), xxxxxxx jedna xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v protokolu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxx a údaj o tom, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve formuláři xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, x

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísly xxxxxxxxx XX a příslušnými xxxxxxxx xxxxx xxxx.

C. FORMULÁŘ XXXXXXX X XXXXX

4.

Řádně vyplněný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

D. POPIS XXXXX

5.

Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, znázorňující předchozí x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx sledování xxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx; x

x)	xxx xxxxxx na xxxxxxx a) platí, xx pokud xxxx xxxxx xxx rozsáhlé xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx dokumentu, předloží xx xxxx verze xxxxxx dokumentu (x xxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx).

6.

Xxxx verze xxxxxxxxx xx označí xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

E. PODPŮRNÉ XXXXXXXXX

7.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx důsledky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	xxxxx důsledky xxx xxxxxxxxxxx výsledků;

x)	dokumenty, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, informace xxx pacienta nebo xxxxxxx xxxxxx x

x)	odůvodnění xxxx x xxxxxxx o významnou xxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ŽÁDOSTI XX

8.

Xxxxx významná xxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxxxx žádosti XX xxxxxxxxx v příloze X, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V revidovaném xxxxxxxxx xx zvýrazní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX (INFORMACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ)

9.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

PODÁVÁNÍ XXXXX X XXXXXXXXXXX

1. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX ZADAVATELI

1.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxxxxxx ukončeno.

2. XXXXXXX XXXXXXXXX XX ZÁVAŽNÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ÚČINKY XXXXXXXXXXX AGENTUŘE X XXXXXXX X XXXXXXX 42

2.1 Xxxxxxx příhoda x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.

Xxxxxxxxx hlásit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v protokolu, xxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucím xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxx existuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xx něj xxxxxx x xxxxx xxx, aby xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislosti xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx s posouzením xxxxxxxxxx vztahu zkoušejícím xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.

2.2 „Xxxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace

5.

Xxx určování, xxx xx nežádoucí xxxxxx neočekávaný, xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxx xx závažnost.

6.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx se xxxxxxx xx základě dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx látkou, x xxxxxx xx xxxxxxx předpokládaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxx uvedeny v souhrnu xxxxx o přípravku xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopis. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, zadavatel s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou v průběhu xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx. Pro účely xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx použije xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx v době vzniku xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky. Xxxxx referenčních bezpečnostních xxxxxxxxx xxx xx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky. Xxxxx jde o příslušné xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxxxxx předkládající xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xxxx xxx hlášeny.

2.3 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx

10.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx číslo xxxxxxxxx XX;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

c)	identifikovatelný xxxxxxx xxxxxxxxx opatřený xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky;

x)	podezřelý xxxxxxxxx léčivý přípravek (xxxxxx názvu-kódu účinné xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislosti.

11.

X xxxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxxxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx;

x)	datum xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

c)	datum xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx;

e)	xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2.4 Následná hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx

12.

Pokud xx xxxxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. x) (xxxxxxx xxxx xxxxx ohrožující) xxxxxxx, například pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx sedmi xxx, xxxxxxxxx předloží xxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xx původních informacích xx xxxxxxx xxxx xxx.

13.

Xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx hlášení (xxx 0 = Xx 0) xxxxxx xxxxx xx xxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hlášení.

14.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx opět xxxx 0, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx následné xxxxxxx xx 15 xxx.

15.

Xxxxx xx první hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. c) (původně xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx s následkem xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, že s následkem xxxxx nebo život xxxxxxxxxx jsou) neúplné, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxx xx nejdříve, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxx ode dne, xxx vyšlo najevo, xx xxxxxx měly xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dalších xxxx dnů.

16.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za účinky, xxxxx neměly xx xxxxxxxx smrt x xxxxxxxxxx xxxxx, kdy se xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

17.

Zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

18.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel odslepí xxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx.

19.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx další xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (vedení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx) a osoby xxxxxxxxx xx analýzu xxxxx x xxxxxx výsledků xx skončení xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osoby, které xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxx monitorovacím xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX), nebo xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti.

21.

Pokud xxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná u onemocnění x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxx, xxx úmrtnost xx xxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx (xxxxx xx xxxx xxx potenciálně xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky) je xxxxxxxx účinnosti klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx okolností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdůrazní, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxxxxx odslepení a urychleného xxxxxxx.

22.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 42 x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXX ROČNÍCH XXXXX X XXXXXXXXXXX ZADAVATELEM

23.

V dodatku xx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva.

24.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx které se xxxxxxxxx xxxxxx.

25.

Xxxxx v průběhu xxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx v roční xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Revidované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, za xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXX SHRNUTÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Shrnutí xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxx:

X. XXXXXXXXX O KLINICKÉM HODNOCENÍ:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

3.	Xxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx a veřejných xxxxxxxxxxx xxxx).

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx informací o tom, xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

5.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx analýzy, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xx shrnutí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

6.	Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; datu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7.	Xxxxx subjektů xxxxxxxxx (xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx podle xxxxxxxx skupin, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx).

X. XXXXXXXXXXXXXXX SUBJEKTU:

1.	Xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o randomizaci x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravcích).

2.	Období před xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xx zařazení do xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxx.

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) – studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX PARAMETRY:

1.	Xxxxxxxx parametrů xxxxxxxxx (1)

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X. XXXXXXXXX XXXXXXX:

1.	Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.	Závažná xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX INFORMACE:

1.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a výhrady.

4.	Prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o správnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx sledovaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXXXX X

OBSAH XXXXXXX XXXXXXXX KLINICKÝCH HODNOCENÍ XXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1.	Xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx protokolu, čísla xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně informací x xxx, kde x xxx xxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx).

4.	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx podle xxxxxxxx skupin a členění xxxxx pohlaví, zařazovací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5.	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.	Xxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx četnost.

7.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

8.	Poznámky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.	Sdělení, xxx se předpokládají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.	Sdělení, xxx xxx nalézt xxxxx informace.

XXXXXXX XX

OZNAČENÍ NA XXXXX HODNOCENÝCH XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X.1 Xxxxxx pravidla

1.

Na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnocení a odslepení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx může být xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zkoušející (xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxx“);

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx síla xxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx placeba;

x)	léková xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující identifikaci xxxxxxxxx, místa xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zadavatele, xxxxx xxxx xxxxxx jinde;

f)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx číslo léčby x xxxxxxxx xxxxx návštěvy;

g)	xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xxxx x));

x)	xxxxxx xxx užívání (xxx odkázat xx xxxxxxxxxx informaci xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx podobná xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), a to xx xxxxxxx xxxxx x xxx, uvedená způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x

x)	xxxxx „Uchovávejte xxxx xxxxx xxxx“ x xxxxxxxx přípravků používaných x xxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedostávají xxxxxxxxx x xxxxx domů.

2.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, upozornění xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx s přípravkem.

3.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kartu x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx, aby xx xxx xxxxxxxx xxx xxxx.

X.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx obalu

X.2.1 Xxxxxxx x xxxxxx xxxx poskytovaný společně

4.

Pokud xx být přípravek xxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx osobě podávající xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx X.1, xxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxx (nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx) tyto xxxxx:

a)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxx forma, xxxxx podání (lze xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxx a v případě klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zaslepení označení, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx a síla/účinnost;

x)	xxxxx šarže x/xxxx kód pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx, xxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx a zadavatele, xxxxx xxxx uveden jinde;

e)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X.2.2 Xxxx vnitřní xxxx

5.

Xxxxx xx vnitřní obal xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx požadované x xxxxxx X.1 nelze xxxxx, xxxxxx xx označením xx zmíněnými údaji xxxxxx xxxx. Na xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxx:

x)	název/jméno xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	cesta xxxxxx (xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem) x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx označení, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx jinde;

x)	identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxxx x xxxxxxxx číslo xxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx přezkoušení), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXXXX POMOCNÉ LÉČIVÉ XXXXXXXXX

6.

Xx xxxxxxxx a vnějším xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx kontaktu;

x)	název xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx jeho xxxx x xxxxxx forma;

x)	xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx dávky;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód klinického xxxxxxxxx umožňující identifikaci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	nápis „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	podmínky xxxxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx).

X. XXXXXXXXX XXXXXXXX XX OBALU XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

7.

V souladu x xx. 67 xxxx. 2 xx xxxxxx na vnitřním xxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx uzavřeném xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx) tyto xxxxx:

x)	název/jméno xxxxxxxx kontaktu;

x)	referenční kód xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zadavatele x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx podobná xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v oddílech A, X x X, jiný xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 9, xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx vynechán x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx centralizovaného elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použitím xxxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xx obalu přípravku xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx 1, xxxxxxx x), x), x), x), x) x x);

x)	xxxxxxxx 4, písmena x), x), e) x x);

x)	xxxxxxxx 5, xxxxxxx x), x), x) x x);

x)	odstavec 6, xxxxxxx x), x), x), x) x x).

XXXXXXX XXX

SROVNÁVACÍ XXXXXXX

Xxxxxxxx 2001/20/XX	Xxxx xxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 1	Xxxxxx 1 x xx. 2 xxxx. 1 x 2 xxxx 1, 2 a 4
Čl. 1 xxxx. 2	Xx. 2 odst. 2 xxx 30
Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 4	Čl. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx 2	Xxxxxx 2
Xx. 3 xxxx. 1	–
Xx. 3 xxxx. 2	Xxxxxx 4, 28, 29 a 76
Čl. 3 xxxx. 3	Xx. 28 odst. 1 xxxx. f)
Čl. 3 xxxx. 4	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x)
Xxxxxx 4	Xx. 10 xxxx. 1, xxxxxx 28, 29 x 32
Xxxxxx 5	Čl. 10 xxxx. 2, xxxxxx 28, 29 x 31
Xxxxxx 6	Články 4 xx 14
Článek 7	Články 4 xx 14
Xxxxxx 8	–
Xxxxxx 9	Xxxxxx 4 xx 14
Xx. 10 xxxx. a)	Články 15 xx 24
Xx. 10 xxxx. x)	Článek 54
Čl. 10 xxxx. x)	Články 37 x 38
Xxxxxx 11	Xxxxxx 81
Xxxxxx 12	Xxxxxx 77
Xx. 13 xxxx. 1	Xx. 61 xxxx. 1 až 4
Xx. 13 xxxx. 2	Čl. 61 xxxx. 2
Čl. 13 xxxx. 3 první xxxxxxxxxxx	Xx. 62 xxxx. 1 a čl. 63 xxxx. 1 x 3
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx pododstavec	Čl. 63 odst. 1
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Čl. 13 xxxx. 4	Článek 62
Xx. 13 xxxx. 5	–
Xxxxxx 14	Xxxxxx 66 xx 70
Xx. 15 odst. 1	Xx. 78 xxxx. 1, 2 x 5
Xx. 15 odst. 2	Xx. 78 xxxx. 6
Xx. 15 xxxx. 3	–
Xx. 15 xxxx. 4	–
Xx. 15 xxxx. 5	Xxxxxx 57 x 58 x xx. 78 xxxx. 7
Xxxxxx 16	Xxxxxx 41
Čl. 17 xxxx. 1 xxxx. x) xx c)	Článek 42
Čl. 17 xxxx. 1 xxxx. x)	–
Xx. 17 xxxx. 2	Xxxxxx 43
Xx. 17 xxxx. 3 xxxx. x)	–
Xx. 17 xxxx. 3 xxxx. x)	Čl. 44 xxxx. 1
Xxxxxx 18	–
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx první xxxx	Xxxxxx 75
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx věta	Článek 74
Čl. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	Článek 92
Xx. 19 xxxxx pododstavec	–
Xxxxxx 20	–
Xxxxxx 21	Xxxxxx 88
Xxxxxx 22	–
Xxxxxx 23	–
Xxxxxx 24	–

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.