EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) č. 536/2014

xx xxx 16. dubna 2014

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx článek 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx hospodářského a sociálního xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,

x xxxxxxx s řádným legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)	Xxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxx být xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx údaje xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx přednost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx, xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxx by xxx xxxxxxxxx stávající definice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES (3). Xx xxxxx xxxxxx xx xxx být xxxxx „xxxxxxxx hodnocení“ xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedením xxxxxxx xxxxx „klinická xxxxxx“, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx kategorií. Tato xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx přístup řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx založeny xx dichotomii mezi „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ a „neintervenční xxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx ukazují, xx harmonizovaného přístupu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v několika xxxxxxxxx xxxxxxx. Vědecký xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v budoucnosti xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx nutné zapojit xxxxx členských xxxxx, xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx podporovat xxxxxxxx xx možná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vícenásobnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identických xxxxxxxxx, které xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu xxx předkládání. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx xxxxxx význam, xxxx by xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxx x xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx zadavatele a zkoušející xxxxxxx například při xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx, protože xx se xxxxx xxxxxx přímo x xxxx xxxxxxxxxx, ale xxxx xxx podávání zpráv x xxxxxxxxxxx a označení xx xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx jednotlivými členskými xxxxx xx xxxxx xxxxx na minimum.

(6)	Dotčené xxxxxxx státy xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povahy, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxx xxxxxxxxxxx k administrativním xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx používaný xxxxxx pružný x xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx klinických hodnocení xx měly být xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Tento pojem xx xxx být xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx posoudit x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx pro xxxxxxxx neměly xxx xxxxxxxxx žádné minimální xxxxx.

(9)

Xxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx definována v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 141/2000 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postižené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx ohrožujícími onemocněními, xxxxx postihují xxxxxxx xxxxx xxxxx z 50 000 x Xxxx (velmi xxxxxx xxxxxxxxxx).

(10)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx posoudit xxxxxxx žádosti o klinická xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx význam xxx xxxxxxxx hodnocení týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ohrožující x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, stejně xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Rizika xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xx xxxx zdrojů: xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx představují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx je xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vztahuje xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx, bezpečnost a účinnost xxx byly posouzeny x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx přípravek nepoužívá x xxxxxxx s podmínkami registrace, xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxx. Xxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení“ jsou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a diagnóz, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by měla xxxxxxxx xxxx přísným xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx však xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není používán x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx mohly xxxxxxxxx xxxxxx kvalitní xxxxx xxxxxxxxxx v článcích xx xxxxxxxxx časopisech, stejně xxxx xxxxxxxxxxxx, regionální xxxx institucionální xxxxxxx xxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií či xxxx odpovídající xxxxxx.

(12)

Xxxxxxxxxxx Xxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozvoj (XXXX) xx xxx 10. xxxxxxxx 2012, xxxxx se týká xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxx X x B(1) xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx B(2) a C xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxx nařízení.

(13)

Posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčbu x xxxxxxx xxxxxx („opodstatnění“) x xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx zohledněny xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení doporučeno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxx a zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(14)	Xxxx-xx v protokolu uvedeno xxxx odůvodnění, subjekty xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx ty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, například xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx používat.

(15)

X xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx osob, xxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, osoby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx trpící xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, důkladně x xxxxxxx xxxxxxxx zkoumat x xxxxxxx xx jejich xxxxxx x xxxxxx specifických xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxx o požadavky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx rysy x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx skupin.

(16)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx měl xxxxxxxxxx xxxxxxx prodloužit xxxxx pro posouzení x xxxxx umožnit zadavateli xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx vznesené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx se mělo xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)	Xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx mělo xxxxxxx xxxxx aspekty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivostí x xxxxxxxxxxx údajů. Toto xxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx správním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

(18)

Xxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx stanovil xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx, které se xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx podílet, x xxx zajistil zapojení xxxxxxxx komisí ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx. V souladu x xxxxxxxxxxxxx pokyny xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dotčených xxxxxxxxxxxx a rovněž by xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx žádosti o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx se xxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a kojící xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx vzácnými x xxxxx vzácnými xxxxxxxxxxxx.

(20)

X xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení pravděpodobně xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádost xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx těmi xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx by xxxx xxx umožněno xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, žádost o povolení xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxx celek. Xxxxxxxxxx by xxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(22)

X xxxxx xxxxx xxx zadavatelé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx cílů x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismus xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx týkalo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx, co xxxx povolena, předmětem xxxxx změn. Tyto xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xx spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24)	Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx členské státy xxxxx mít k dispozici xxxxxx informace, x xxx xx zjednodušil xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx veřejně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx primárním xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a spravují xxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ustanovení xx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx státech, aby xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx dokumentaci k žádosti. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx pro dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(27)

Xxxxxx důstojnost x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx x Xxxxxxx základních xxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“). Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že jakýkoli xxxxxx v oblasti biologie x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a informovaného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx měla xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezpůsobilých x xxxxxxxxxxx xxxx, ta se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx. Xxxxx xx xxxx být xxxxxx xxxxxxx ustanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na členských xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx matky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)	Za xxxxxxxx zdravotní péči xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(29)

Xx xxxxxx, xxx vysoké xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu s platnými xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx vědecký xxxxxx, například xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx. S cílem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx je xxxxx, xxx subjekt hodnocení xxxxxxx xxxxxxx k použití xxxxx údajů xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx, xxx výzkumné projekty xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx před xxxx xxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, například x xxxxxxxx etických xxxxxxx.

(30)

V souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xx písemně, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx. Xxxx získáním informovaného xxxxxxxx by xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx v předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxx v jazyce, xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. K tomu, xxx xxxx zvážit xxx xxxxxxxxxx, by xxx mít xxxxxxxx xxxx. Vzhledem x xxxx, xx v některých xxxxxxxxx xxxxxxx xx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékař, xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx pohovor xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit, že xxxxxxxxx pohovor s potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů v členském xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx.

(31)

X xxxxx osvědčit, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zkoušející xx měl xxxx x xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxx potenciální subjekt xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx závislosti, xxx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(32)	Tímto xxxxxxxxx xx neměly být xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu daného xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx a posoudit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(33)

Xx xxxxxx umožnit, aby xxx určitá klinická xxxxxxxxx, u nichž metodika xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxx podávány xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V těchto xxxxxxxxxx hodnoceních xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxx xxx xxxxxx na xx, zda xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxx xx x xxx xxxxxxx, xxxxx jediným xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx údaje týkající xx xxxxxx subjektu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity. Xxxx xxxxxxxx hodnocení, která xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxx prováděna x xxxxx xxxxxxxx členského xxxxx.

(34)	Xx xxxxxxx těhotných x xxxxxxxx xxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx, a to zejména x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx výsledky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx ženu xxxx xxxx embryo, xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx.

(35)

Osoby vykonávající xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, a proto ubytované x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx jest xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx takovou xxxxx xxxxxxxxx, jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(36)

Xxxx xxxxxxxx by mělo xxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx například pacient xxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx mnohočetných zranění, xxxxxxxxx xxxx srdečních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zákrok. X xxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. V určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx zákrokem. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx mělo stanovit xxxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx terapeutického xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx. Jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx respektovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx xx xxx být xxxxxx co xxxxxxxx.

(37)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx se xxxxxxx xxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx. V souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sděleny nejpozději xx xxxxxxx xxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(38)	Xx xxx xxxxxxx xxxx náboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, kdy xxxxxxx první xxxxx xxxxx xxxxxxxx strategie xxxxxxx v protokolu, např. xxx xxxxxxxx s potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení spolu xx shrnutím, které xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejnost, xxxxxxxx xx zprávou x xxxxxxxx xxxxxx. V případě, xx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx výsledků ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx z této xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxxxxx v protokolu xxxxxxxxx a uvést, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)	Xxxxxxxxx xx měl posoudit xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx podezřením xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(42)	Xxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxxx předat xxxxxxxx státům, xxx xx xxxxx posoudit.

(43)

Členové Xxxxxxxxxxx konference o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (ICH) xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou praxi, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx, provádění x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxx o nich mohou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx pokyny ICH xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx řádně xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(44)

Provádění klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a robustnost výsledků. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a dodržování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx přispět x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(45)	Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx provádění klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxxx kvalifikované x xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(46)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vrácení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx stejných xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx postupy xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(47)	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx tohoto klinického xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxx oznámeno xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxx tyto xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(48)

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx subjektů hodnocení xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx které xx xxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxx patří xxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx klinicky xxxxxxxx, xxxxxxx riziko pro xxxxxxx pacientů, xxxx xx nedostatečná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

(49)

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zkoušející by xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatel xx xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změnu.

(50)	Xxx xx xxxxxxxx soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a uchovávány xx účelem xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a spolehlivosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, účinného xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a účinné xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(52)

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx soulad s protokolem x x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx a zkoušející xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dohled (xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(53)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných pomocných xxxxxxxx přípravků, v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Cena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(54)

Xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX (5). Xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xx xx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla. Xxx stanovení těchto xxxxxxxx xx xxxx xxx rozlišováno mezi xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx) a pomocnými léčivými xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nikoliv xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx. léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčbu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, to xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx a nejsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(55)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx jak xxxxxxxxxxx, xxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxx již x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 2001/83/ES. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx x xxxxx snadnějšího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx by xxxx použitelná pravidla xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx bezpečnost subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(56)

Požadavek na xxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxxx xxxxxxxxx xx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stejného xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(57)

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měly být xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx Unii. Xxxxxxxx xxx označení na xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxxx rizikům xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxx xxx hodnocený xxxx pomocný léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 (6), xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx označení na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(58)	V zájmu zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx byl x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx „zadavatel“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(59)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx institucí, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx sítím xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxxx oslaben xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(60)

X xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx a aby xxxxx xxx v náležitých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxx, xx vhodné xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, byli x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxx xx xx není vyžadován xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx.

(61)

X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povede škoda xxxxxxxxx subjektu hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx nebo zadavatele, xxxx by xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx případech, včetně xxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx x xxxxxx škody x xxxxxx, x xxxxxx řídit vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.

(62)	Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx zavedení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(63)	Dotčený členský xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx odvolat xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx.

(64)	Xxx xx zajistil xxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a měly xx mít odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Xxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx správně xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx mít xxxxxxx kontrolovat, xxx xxxxxxxxx systémy xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx a směrnice 2001/83/XX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích.

(66)	X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx informací xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

(67)

X xxxxx zajištění dostatečné xxxxxx transparentnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx shromážděny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxx přístupná x xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž související xxxxx a dokumenty xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxxx odkazy, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx propojení xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxx xxxx xxxxxxxxx. V databázi XX by xxxx xxx zveřejněno xxxxxxxxx xxxxxx xxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx měly být xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nevyžadují, xxx xxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxx jednotlivce xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8 Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx EU xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx oprávněných xxxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatelů.

(68)

Po xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o registraci xx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podstatné xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx důvodů xxx xxxxxxx zastavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx xxx považovány xx důvěrné.

(69)	X xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx několik xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx členský xxxx určit xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(70)	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx však xxxx xxxxxxxxxx dobré fungování xxxxxx postupu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(71)	Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx neměly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(72)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx měly xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 (7).

(73)

Xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xx Komisi xxxxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx (dále jen „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), xxxxx jde x: xxxxx xxxxxx X, XX, XX a V tohoto xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo s ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, změny xxxxxxx XXX za xxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přílohy XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku. Xx xxxxxxxxx důležité, xxx Xxxxxx v rámci přípravné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i na xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx měla xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předány xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx způsobem Xxxxxxxxxx parlamentu a Radě.

(74)

Xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxx, xx by uvedenou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prodej, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezující xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx dotčeny xxx xxxxxxxx směrnici, xxx všemi xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx x xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx by xxx xxxxx nařízením xxxxxx xxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy zakazující xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxx nebo použití xxxxxxxx xxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxx. Xxxxx nařízením xx xxxxx xxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezující xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xx xxxxxx platných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx Jednotná xxxxxx OSN o omamných xxxxxxx x xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komisi.

(75)	Směrnice 2001/20/XX xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identity xxxxxxxxx linie xxxxxxxx. Xx xxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(76)

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/XX (8) xx použije xx zpracování xxxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx, xxx dohledem xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 45/2001 (9) se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx Xxxxxx a agenturou x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx přístup, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx omezit. S ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spolehlivosti xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx souhlasu xx xxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxx provedených xxxxxxxx, xxxx xx uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(77)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx platit za xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, pomocné léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a postupy konkrétně xxxxxxxxxx protokolem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxx.

(78)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xx měl xxxxx používat xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxx funkcionalit informačních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx povolovací xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xx xxxxx, že xxxxxx XX x xxxxxxxx XX xxxx xxxx funkční.

(79)

Aby xx xxxxxxxxx, že xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, měla xx být xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. S cílem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

(80)	Xxxx nařízení xx v souladu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxx helsinské deklarace Xxxxxxx lékařské xxxxxxxx x xxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(81)

Xxxxx xxx x xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx část klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx často xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pocházejí, xxxxxx xxxx xxxxx, z veřejných xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli.

(82)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Jeho xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx hodnocení a humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a ani xxxxx není xxxxxxxxx: xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxx harmonizuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s ohledem xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Unie x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxx o čl. 168 odst. 4 xxxx. x) Smlouvy x xxxxxxxxx XX, stanoví xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx je zajištěno, xx xx léčba x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx a robustní xxxxx. Xxxx xxxxxxxx navíc xxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných v rámci xxxxxxxxxx hodnocení, čímž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(83)

Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx práva x xxxxxxxx xxxxxx uznané zejména Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx soukromého x xxxxxxxxx xxxxxx, ochranu osobních xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxxx xxxxxxxx používat v souladu x xxxxxx právy x xxxxxxxx.

(84)	Evropský xxxxxxxxx ochrany údajů xxxxx xxxxxxxxxx (10) v souladu x xx. 28 odst. 2 nařízení (XX) x. 45/2001.

(85)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx práv, bezpečnosti, xxxxxxxxxxx a kvality xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nemůže xxx xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxx státy, xxx xxxxx xxx z důvodu xxxx xxxxxxx xxxx xxx lépe xxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx toho, co xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx“, „nežádoucího xxxxxx“, „xxxxxxxxx nežádoucího účinku“, „xxxxxxxxx xxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 směrnice 2001/83/XX.

2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rovněž použijí xxxx definice:

1)

„Xxxxxxxxx studií“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxx

x)	zjistit xx ověřit klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx několika xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx

c)	xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, metabolismus x xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předem x xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxxxx předepsat xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx přijímá xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do klinické xxxxxx xxxx

c)	vedle běžné xxxxxxxx xxxxx se xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postupy.

3)

„Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx používány v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo

ii)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxx x xxxxxxxx uveřejněnými xxxxxxxxx důkazy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx větší xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

4)	„Neintervenční xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zkouší xx používá xxxx xxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

6)	„Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

7)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx podle xxxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxx. x) nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1394/2007 (11).

8)	„Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx používaný xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je uvedeno x xxxxxxxxx, xxxxx nikoliv xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

9)

„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xx bez xxxxxx xx změny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx.

10)

„Xxxxxxxxxxxxx pomocným xxxxxxx přípravkem“ xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004, nebo, x xxxxxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX, a to xxx ohledu na xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se používá xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

11)	„Xxxxxxx komisí“ xx xxxxxx nezávislý xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxxx s právními předpisy xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12)	„Xxxxxxxx xxxxxxxx státem“ se xxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx kapitoly XX xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx nařízení.

13)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx je provedena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8, 14, 19, 20 xxxx 23 a která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení.

14)	„Zadavatelem“ xx xxxxxx osoba, společnost, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx vedoucím týmu xxxxxxxxxxxx, kteří provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

17)	„Subjektem xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buď xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

18)	„Xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19)	„Xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zmocněny xxxxxxxxxx informovaný souhlas xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

21)

„Xxxxxxxxxxxx souhlasem“ xx xxxxxx svobodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochoty subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx souhlas xxxxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

22)	„Xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx dokument, který xxxxxxxx cíle, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx protokol xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

23)	„Souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx lidech.

24)	„Xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx rozdělování, xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx).

25)	„Zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

26)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxx posledního xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx, xx-xx tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

27)	„Předčasným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ se xxxxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

28)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

29)	„Pozastavením klinického xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem.

30)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxx předkládání xxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx a že údaje xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

31)

„Xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxx, organizace zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx smluvní xxxxxxxx organizace nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxx podrobit xxxxxxxx.

32)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, i když není xxxxxxxx v příčinné souvislosti x xxxxx xxxxxx.

33)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxx dávce xxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx xx následek xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx schopností, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx způsobí xxxx.

34)	„Závažným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí závažný xxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

35)	„Zprávou x xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou X xxxxx I modulem 5 xxxxxxxx 2001/83/ES a přiložena x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxx do xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“, xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení“, xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x

x)	je xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přezkum x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx komisí může xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx části X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxx II xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx přezkum etickými xxxxxxxx byly slučitelné xx lhůtami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Za účelem xxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 80 (xxxx jen „xxxxxx XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx členský stát xxxxxxxxx přeje být xxxxxxxx státem zpravodajem xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx si xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx zpravodajem xxxx xxxxx se klinického xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx členský xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxx.

Xxxxxxx-xx si xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx státem zpravodajem xxxx xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zpravodaj bude xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 85 xxxx. 2 písm. c).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx mezi dotčenými xxxxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX xx xxxxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx přípravek používán x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx založeno xx důkazech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z dotčených členských xxxxx, v nichž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx důkazech, xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj.

3. Xx xxxxxx dnů xx xxxxxxxxxx dokumentace k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádost a zohlední xxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxx skutečnosti:

x)	xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx do sedmi xxx xx předložení xxxxxxxxxxx k žádosti.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené klinické xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx klinické xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxx xx žádá, nespadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX a stanoví xxxxx nejvýše xxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřit xx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Do xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxx xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx, klinické xxxxxxxxx, x xxx xxxx, se xxxxxxxx xx spadající xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx k připomínkám xxx nedoplní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v prvním pododstavci, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxx.

6. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxx 5, rozumí xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx den xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X

1. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxx žádost x xxxxxxx xx xxxx aspekty:

a)	xxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením;

b)

xxxxxx x xxxxxxxxx X x ohledem xx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx přínosy xxx léčbu x xxxxxxx xxxxxx xxx zohlednění xxxxx těchto xxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx,

—

xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxx léčena, a pokud xx, xxxxxxxxxx vysvětlení x xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxx X xxxxx 17 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx, a zohlednění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uloženo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru k plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 (12);

—	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, srovnávacího xxxxxxxxx a sledovaných parametrů),

xx)

rizika x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx o nich,

—	charakteristiky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx stavem, x xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx XX;

d)	soulad x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx stanovenými x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu. Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx část I hodnotící xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje část X xxxxxxxxx xxxxxx:

a)	provádění klinického xxxxxxxxx je s ohledem xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přijatelné;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení je x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení xxxxxxxxxx, avšak při xxxxxxx zvláštních podmínek xxxxxxxxx uvedených ve xxxxxxxx xxxxxx nebo

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy včetně xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx do 45 xxx xxx dne xxxxxxx žádosti.

5. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxx xxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx zpravodajem xx 26 dnů xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx posouzení, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx a rozešle xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Během xxxx koordinovaného přezkumu xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx a vymění xx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Během xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou xxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené v odstavci 4.

6. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx a dnem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 5.

Xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 4 na xxxx xxxxxxx x 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx připomínky týkající xx žádosti. Koordinovaný xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech za xxxxxx zpět.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx předkládají prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx část XX

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx posoudí xxxxxx xxx xxx vlastní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx s požadavky na xxxxxxxxxxx souhlas, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx náhrad xxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx V;

c)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx V;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxx 95/46/ES;

x)	soulad x xxxxxxx 49;

f)	xxxxxx x xxxxxxx 50;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 76;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx aspektů xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx získat x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx pododstavci v souladu x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxx posouzení xx nejvýše 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

Žádost o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povoleno, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx rozhodnutí do xxxx xxx xxx xxx podání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dne xxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xxxxxx 7, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx později.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx nemohou být xxxxxxx x xxxx vydání xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx splnění zvláštních xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx zprávy pouze x xxxxxx xxxxxx:

a)	když se xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx poskytnuta xxxxx xxxxx xxx v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx čl. 6 xxxx. 5 xxxx 8.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx závěrem xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx, xxxxx svůj nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, všem xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

3. Pokud je x xxxxxxxxxxx s aspekty, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dotčený členský xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, že nebyly xxxxxxxx aspekty, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx členský xxxx. Tento xxxxxxx xxxx stanoví postup xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, závěr x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nesmí xx xxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx aspektu, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

8. Pro xxxxx xxxx kapitoly xx dnem xxxxxxxx xxxxxx den, xxx xx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1, xxxxxxxx se xx xxx oznámení xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

9. Pokud xx xxxx let ode xxx oznámení povolení xxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, povolení x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx přestane xxxxxx, xxxxxx xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx a posuzující xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx na zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a transparentnosti členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx osobní xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx posouzení xxxxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxx posuzování xx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxx xx zranitelných skupin xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pediatrie xxxx xx konzultaci týkající xx klinických, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx problémů x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx konzultaci týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx otázek x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Jsou-li subjekty xxxxxxxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pozornost na xxxxxxx xxxxxxxxxx s daným xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

4. Xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxx xxxxxxxx skupin xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 35 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx okolnostem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx a posouzení žádostí xxxxxxxxx xx aspekty, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, na které xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx o povolení xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx zprávy. V této xxxxxxx zadavatel xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx by změnila xxxxxxxx jakéhokoli bodu xxxxxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 x xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx o povolení xxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, žádost x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxx xxxx zpět xx do data xxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx zpět xxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx zpětvzetí xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti

Touto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „další xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pouze po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s dokumentací x xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx státem zpravodajem x xxxxxxxxxxx s počátečním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 52 xxx xxx xxx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 oznámí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zda xx povolení zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocen xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na podmínky, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx I zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxxx považován xx xxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, pouze x xxxxxx důvodů:

x)	xxxx xx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx dotčeném členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavců 5 xxxx 6.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx EU Xxxxxx, xxxx členským státům x xxxxxxxxxx.

5. Xxxx dnem předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

6. Pouze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx získání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v odst. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx zpravodajem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx spolu xx všemi ostatními xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a vymění xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do sedmi xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úvahy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

7. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx posoudí xxx xxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx, na xxx xx zaměřuje xxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx zaměřuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

8. Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 7 xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským státem, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx členský stát xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx xxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

9. Pokud xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, zahrne xxxxx xxxxxxx členský xxxx xx svého xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx části II xxxxxxxxx zprávy.

10. Xxxxx dotčený xxxxxxx stát odmítne xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxx stanovisko, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx xxxx tento xxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx pro odvolací xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Pokud xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3, xxxx pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6 nebo 8, pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

12. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx zahájen xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx III x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

KAPITOLA III

POVOLOVACÍ XXXXXX XXX VÝZNAMNOU ZMĚNU XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxx zásady

Významná xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx schválena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx prostřednictvím portálu XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxx členským xxxxxx zpravodajem v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji xxxxxx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX zadavateli, xxx:

x)	se xxxxxxxx změna týká xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, a

b)	je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

3. Pokud xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, o jejíž xxxxxxxx bylo požádáno, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace k žádosti xx považuje xx xxxxxx.

4. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx pěti xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v odst. 2 prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, má xx xx to, že xxxxxxxx xxxxx, o jejíž xxxxxxxx xxxx požádáno, xx xxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx považuje xx xxxxxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

5. Xxx xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2 nebo 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, považuje xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy

1. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx aspekt, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx toho, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx významné xxxxx i nadále nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a vypracuje xxxxxxxxx zprávu.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxx o posouzení:

x)	xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přijatelná, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx závěru xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxx zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xx 38 xxx xxx xxx ověření.

Xxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx 19 x 23 xx xx den xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx hodnotící postup xxxxxxxx změny tři xxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do 19 xxx xxx xxx xxxxxxx;

x)	xxxx koordinovaného přezkumu xxxxxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxx úvodního xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx všechny dotčené xxxxxxx xxxxx, x

c)	xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát zpravodaj xx xxxxx xxx xx skončení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Během fáze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx hodnotící zprávy x xxxxxxx s ní xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx koordinace xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx byly xxxx úvahy xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx může xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu uvedenou x xxxxxxxx 3 o dalších 50 dnů v případě xxxxxxxxxx hodnocení zahrnujících xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. V takovém případě xx lhůty uvedené x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx může xxxx xxxx xxxxxxx a dnem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

Xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím a čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou v odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakož i původní xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx. Koordinovaný xxxxxxx xx provede xxxxxxx do 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx dnů xx jeho skončení xxxxxxxx xxxxx konsolidace. Xxx dokončování hodnotící xxxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx vypořádány.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx část X xxxxxx x xxxxxxxxx

1. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX o tom, zda xx významná změna xxxxxxxx, zda je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zda xx povolení zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx je xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xx své povahy xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Aniž je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx než x xxxxx xxxxx klinické xxxxx x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Dotčený xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx z kteréhokoli xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala nesouhlasné xxxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx pro případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx je xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx významná změna xx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxx xxxxx xx závěr xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx změny.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, posouzení a rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx aspektu, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xx šesti dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU zadavateli, xxx:

x)	xx xxxxxxxx xxxxx xxxx aspektu, xx xxxxx xx vztahuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, a

x)	je dokumentace x xxxxxxx úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx II.

2. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xx xx xx, že xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx povolení xxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx významná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti není xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX vznést xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx pěti xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx či xxxx xxxxxx v souladu s požadavky xxxxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) x x).

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx to, xx významná xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, považuje xx xxxxxx v dotčeném xxxxxxxx státě xx xxxxxx xxxx.

4. Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 nebo 3, xxxxxx den xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny nejsou, xxxxxxxx xx xx xxx ověření xxxxxxxx xxx příslušných xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx významná xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xx povolení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 38 dnů xxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx ze xxx povahy xxxxxxx xxx xxxxxxx v okamžiku xxxxxxx xxxxxx povolení.

6. Xx xxxxx xxxxxxx v odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxx xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nepřekročí 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxx xx nejvýše 19 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx zpět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

7. Dotčený xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx celý xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 a 6, xxxxxxxx xx významná xxxxx za povolenou x xxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx části X x XX xxxxxxxxx zprávy

1. Pokud xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx xx aspekty, xx které se xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx ověřena v souladu x xxxxxxx 17.

2. Xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící zprávy, xx posoudí x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx vztahuje část XX hodnotící xxxxxx

1. Každý xxxxxxx xxxxxxx stát xxx své xxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx uvedenou xxxxxx, xxxxxx svých xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 38 xxx xxx xxx ověření.

2. Xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx území.

3. Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2 xx zadavatele xxxx dotčený xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx nejvýše xx 19 dnů.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené dotčeným xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost za xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx je povolena xxx splnění xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx ode xxx xxxxxx zprávy xxxx posledního dne xxxxx pro posouzení xxxxxxx x xxxxxx 22, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx xx xxxxxxx xx podmínky, které xx xxx povahy xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx závěr xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx nebo xx přijatelná xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx tento xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx závěrem členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	pokud xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx v rámci xxxxx klinické praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx jeho vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx subjektů hodnocení x xxxxxxxxxxxx a robustnost údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx změny aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX Komisi, xxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxxxx.

3. Pokud xx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxx xx přijatelná xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx se významné xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud x xxxxxx xxxxxxxxx v odst. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx aspektů, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx shledá, xx xxxxxx dodrženy xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

5. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx, xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xx považuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné změny.

Xxxxxx 24

Xxxxx posuzující žádost x xxxxxxxxx xxxxx

Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx 9.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX X&xxxx;xXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci k žádosti

1. Dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně vědeckých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, potenciálních subjektů xxxxxxxxx, subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pomocných léčivých xxxxxxxxx, a zejména xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx, xxxxxx a kontroly;

d)	opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx ji xxx xxxxxx zadavatel.

Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informací xx uveden x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informace nezbytné x&xxxx;xxxxxxx posouzení podle xxxxxxxx III:

a)	odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx (dále jen „xxxxx hodnocení EU“);

b)	srozumitelný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II.

3. Neklinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx xxx zásady xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studií.

4. Odkazuje-li xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/20/XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxx provedeno x&xxxx;xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxxx xx zásadami xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů mezinárodní xxxxxxxxx xxx registry xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx, pokud toto xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx v nezávislé xxxxxxxxx xxxxxxx publikaci.

7. K údajům xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6, xxxxxx v rámci posouzení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významné xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx určí dotčený xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jazyk x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 85, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx X x XX xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technickému pokroku xxxx xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx se týkají Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

XXXXXXXX V

OCHRANA XXXXXXXX XXXXXXXXX A INFORMOVANÝ XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	očekávané xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx odůvodňují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;2 až 6;

c)	subjekty xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilý informovaný xxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1, 7 x&xxxx;8;

x)	xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx a psychickou nedotknutelnost xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx lékařskou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxx zubní xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx) obdržel xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, xx který se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a to xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčena xxxxxxxx 95/46/XX, může zadavatel x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx uděluje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o souhlas x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, a to xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx výzkum xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s platnými xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx zástupce (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) může kdykoliv xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, aniž by xxx xxxxx jakékoliv xxxx a aniž xx xxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx neovlivní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů získaných xx základě informovaného xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx souhlas xx písemnou xxxxx x xx xxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pohovor podle xxxxxxxx 2 písm. x), x xxxxxxxxx hodnocení xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem, xxxx, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, může xxx udělen a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx nestranného xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, obdrží kopii xxxxxxxxx (xxxx jeho xxxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdokumentován. Subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx na to, xxx xxx rozhodnutí x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx porozumět:

x)	povaze, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, rizikům x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx odmítnout xxxxx a právu kdykoliv xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx by xxx povinen poskytnout xxxxxxxxx odůvodnění,

iii)	xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx trvání účasti xxxxxxxx v klinickém hodnocení, x

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx možnostem xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	být komplexní, xxxxxxx, jasné, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laikovi;

x)	xxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zkoušejícího xxxx, který xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 x

x)	zahrnovat xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6.

3. Xxxxxxxxx uvedené v odstavci 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

4. Při xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. c) xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o metody, které xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxx, že x xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 81 („xxxxxxxx XX“) xxxx x xxxxxxx s čl. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx mu xxxxxxxxx x xxxx, a to xxxxxxx xx xxxx celkový xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx k dispozici.

7. Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nichž xxxx xxx vyžadováno, xxx xxxxxxxx o informovaném xxxxxxxx xxx podepsán xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členském státě, xxxx xxxxx členský xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 35 x xxxxxxxx xx čl. 28 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xx. 29 xxxx. 1, xx. 29 odst. 2 xxxx. x) x xx. 29 odst. 3, 4 x 5, xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 písm. a), x) x x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx hodnocení, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 2 xxxx. x), x), x) a e) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, co xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, a

b)	potenciální xxxxxxx xxxxxxxxx poté, xx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxx proti xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení námitek.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxx splněny všechny xxxx podmínky:

x)	xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v rozporu s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	metodika klinického xxxxxxxxx vyžaduje, aby x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podány různé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx léčba xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx;

e)	v protokolu xxxx xxxxxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xx xxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx i způsob jejich xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx hodnocení od xxxxxxxx hodnocení, které xxxxxxx účast xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektech xxxxxxxxx

1. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neudělily xxxx xxxxx neodmítly udělit xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxx xxx nezpůsobilosti, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdržely xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx, který odpovídá xxxxxx schopnosti xxxxxxxxx xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a posoudit informace xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx zásadní x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx subjekt xxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx bude:

i)	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

xx)

xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx znamenat xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx invalidizujícímu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxx hodnocení xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx odst. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zakazující provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na jejichž xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx účast v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přínosem, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží.

3. Subjekt hodnocení xx na postupu xxxxxxxxxxxxx souhlasu podílí x xx xxxxxxxx možné xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxx kromě podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx obdrželi od xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx týmu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxx x xx xxxx zkušenosti, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, a to způsobem xxxxxxxxxx jejich věku x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	subjektu ani xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou poskytovány xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx přímo souvisejících x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení;

e)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx zásadní xxx xxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilých udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx metodami;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, že xx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx osob;

g)

xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx dotčeného xxxxxxxxxxx xxxxxx přínosem, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezletilým x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nezletilého xxxx xxx dotčeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xx xx postupu informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx, xx nezletilý xxxxxxx xxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx matkách

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx matkách xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 28 splněny tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx přínos xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo kojící xxxxx, její embryo, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, který převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

b)

xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx těhotnou xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, plod xx xxxxxxxx dítě, xxxx být provedeno xxxxx x xxxxxxx, že:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx,

ii)	xxxxxxxx xxxxxxxxx přispívá k dosažení xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxx ženám x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx embrya, xxxxx xx xxxx, x

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx těhotnou xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx dítě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx;

c)	v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxx xx kojících xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx na xx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x

x)	subjektu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx finanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx zbavených svobody, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od xx. 28 xxxx. 1 xxxx. b) x x), čl. 31 odst. 1 xxxx. a) x x) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x) a b) lze xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx získat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxx poskytnout xx xxxxxxxxxx o zařazení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx toto xxxxxxxxxx přijato x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx a splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx náhlým xxxxx ohrožujícím nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavem, xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx subjektu v klinickém xxxxxxxxx může xxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, jež by xxxxxxx xxxxxxxxx v minulosti xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupce v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxx předchozí xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx je xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xx standardní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29, aby xxxx možné pokračovat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, a informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx požadavky:

a)	xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného prodlení xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx co nejdříve;

x)

xxxxx xxx o ostatní subjekty xxxxxxxxx, získá zkoušející xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx dříve, a informace xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx v případě, kdy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxx pokračování účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx hodnocení, jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX VI

ZAHÁJENÍ, XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX A PŘEDČASNÉ XXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 36

Oznámení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxx návštěvu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx státu.

Toto oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx náboru xx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení se xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx týká uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členských státech.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx všech xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

Toto xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a v třetích xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

4. Do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX, a to xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx výsledku. Obsah xxxxxxx výsledků je xxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxx V.

Xxxxx xxxx xxxx z vědeckých xxxxxx xxxxxxxxx v protokolu xxxxx xxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx, předloží se xxxxxxx výsledků, jakmile xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, kdy budou xxxxxxxx předloženy, x xxxxxxxxxx.

V případech, xxx xx záměrem xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne kromě xxxxxxx výsledků xx xxxxxxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, co xxx xxxxxxxx postup xxx udělení xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, co xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Pokud se xxxxxxxxx dobrovolně xxxxxxxx xxxxxxxxxx nezpracované xxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx a poskytování.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z důvodů, xxxxx xxxxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx dočasného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Toto xxxxxxxx xx provede do 15 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dočasně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

7. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx let, xxxxxxxx se xx xxx ukončení klinického xxxxxxxxx den, kdy xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezahájit, xxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xx den xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx klinické xxxxxxxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxx, které neovlivňují xxxxx xxxxxxx a rizik, xxxxxxxxx oznámí prostřednictvím xxxxxxx XX každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekty hodnocení.

8. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jestliže jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx shrnutí těchto xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kroku a upřesní xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Opětovné zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx xxxxxx shrnutí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx laiky

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 89 za xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x X x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokroku xxxx zohlednit xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxx členské xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX VII

PODÁVÁNÍ XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti

1. Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxx xxx „agentura“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databázi xxx xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx v článcích 42 x&xxxx;43. Xxxx xxxxxxxx xx součástí databáze xxxxxxx v článku 24 nařízení (XX) č. 726/2004 (xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx internetový xxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx databáze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx laboratorní odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v souladu s požadavky xx xxxxxxx a ve xxxxxxx stanovených protokolem xx hlásí zadavateli.

2. Zkoušející xxxxxxxxxxx a dokumentuje xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, nestanoví-li xxxxxxxx xxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčených v rámci xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxxxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nestanoví, xx xx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dopad xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, které xx xxxxxxxxxx ohlásí.

4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí příhodě, x xxx xx xxx xxxxxxxx, xx má xxxxxxxx vztah x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a k níž xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Zadavatel xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxx elektronicky x xxxxxxxxxx xx databáze xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky:

x)	všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxx xx tom, xxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx v třetí xxxx;

b)

xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx se stejnou xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx lékovou xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výhradně x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo

xx)

xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx součástí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx na společném xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx nesmí xxx poskytnutí hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Lhůta pro xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx takováto:

x)	x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx za následek xxxx xxxx ohrozily xxxxx, xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dnů xxxx, xx xx o nich xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo neohrozily xxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx, xx xx o nich zadavatel xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, u nichž se xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx mít za xxxxxxxx xxxx ani xxxxxxxx xxxxx, ale xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx život, xx xxxxxxxx a v každém xxxxxxx xxxxxxxxxx sedm xxx xxxx, co xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozily život.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hlášení, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2.4 xxxxxxx III xxxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxx xxxxx hlášení do xxxxxxxx uvedené v čl. 40 xxxx. 1 a zadavatel uzavřel x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx členskému státu, x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Tento xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxxxx článku.

Xxxxxx 43

Xxxxx zprávy podávané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx placebo, xxxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx., 1 xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v jehož xxxxx xx xxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx, je-li xxx xxxxxxxxx v protokolu, xxxxx xxxxxxx zprávu o bezpečnosti xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxx uvedená v odstavci 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a anonymizované xxxxx.

4. Povinnost xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx prvním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Končí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy

1. Agentura xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 x 43.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených x xxxxxxx x xxxxxx 42 a 43. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

3. Do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Technické xxxxxxx xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s články 41 xx 44 jsou xxxxxxxx x xxxxxxx XXX. X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 89 za xxxxxx xxxxx přílohy XXX pro jakýkoli x xxxxxx účelů:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků technickému xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, schválených xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s hlavou XX xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX A ZKUŠENOSTI, XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;47

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinickou xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx zásadami správné xxxxxxxx praxe.

Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a pokynů Komise, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vypracovávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxx používání tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v druhém xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nahlášené údaje xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx charakteristik:

x)	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením;

x)	cíl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s péčí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx osoby zapojené xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, odborné přípravy x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, v nichž xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, musí být xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxx v úvahu, xxx je hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx porušení

1. Xxxxxxxxx xxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx protokolu xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx do sedmi xxx od zjištění xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxx ohrozit xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx oznamovací xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a rizik klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxx xxxxxx 42. Toto xxxxxxxx xx provede xxx zbytečného odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx o této xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx úředního xxxxxx Xxxx uvedeného v žádosti.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx příhoda xxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

2. Zadavatel xxxx příhodu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx ode xxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx III x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx objeví nové x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx uchovávání

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx, interpretovat a ověřit, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osobních xxxxx xxxxx neoprávněnému x xxxxxxxxxxx přístupu, zveřejnění, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocením, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx je xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu, archivuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 25 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx archivována v souladu x xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy.

Obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx je xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a přístupný příslušným xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doložen. Xxxx xxxxxxxx přebírá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Přístup k archivům xx xxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx být xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx po xxxx období uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx léčivé přípravky

1. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx nepoužije, xxxxx xxxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v protokolu.

3. Členské xxxxx xxxxxxx, aby za xxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 mohly xx xxxxxx xxxxx vstoupit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXX X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Článek 60

Oblast xxxxxxxxxx této xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx a dovoz xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx výroby x xxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx žadatel xxxxxxxx xxxx požadavky:

x)	musí xxx pro xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a dostatečné prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx;

b)	musí xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX („kvalifikovaná xxxxx“).

3. Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx formy xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x Xxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxx z těchto xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx opětovné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotních střediscích xx xx klinikách xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx téhož klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx tento xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotních xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx osobami, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a v případě, xx xxxx hodnocené xxxxxx přípravky určené x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních či xx xxxxxxxxx, xxxxx xx účastní téhož xxxxxxxxxx hodnocení v tomtéž xxxxxxxx státě;

c)

xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených čl. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tento xxxxxx xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené k použití xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, které se xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx uvedené procesy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxx dovážených xx Xxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 63, x xxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx zadavatel xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx x xxxxx

1. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost klinických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („xxxxxxx výrobní xxxxx“). Xxxxxx xx xxxxxxxx k přijímání aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, a to xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti subjektu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xx týkají Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx přijímá a zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 1.

4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 61, 62 x 63 xx xxxxxxx na registrované xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu těchto xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx v čl. 63 xxxx. 1 nebo alespoň x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění odpovídající xxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXX NA XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být uvedeny xx vnějším obalu x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pomocného xxxxxxxx přípravku:

a)	informace k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

c)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu, xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, skutečnost, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pomocnými xxxxxxxx přípravky a zda xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx specifickými xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx zřetelně čitelné.

Seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx přípravky

1. Xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx označeny

x)	x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 xxxx

b)	v souladu x xxxxxx V směrnice 2001/83/ES.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), a pokud xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx C xxxxxxx XX.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx používaná jako xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Články 66 x 67 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx xx obalu xxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Komisi xx svěřena pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s článkem 89, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX A ZKOUŠEJÍCÍ

Článek 71

Zadavatel

Klinické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx několik xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, společnost, instituci xxxx organizaci. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx a zadavatel xxxx xxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxx je dotčen xxxxxx 74, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zadavatele, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx smlouva xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx všichni xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxx zadavatelé xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx XX x XXX;

x)	zadavatele xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx místa xxx xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 77.

Xxxxxx 73

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx neohrožuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx usazena xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Jakákoliv komunikace xx xxxxxxxx zástupcem xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx třetí xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx zadavatel v souvislosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx, že nepoužijí xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;76

Xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy zajistí, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx subjekt xxxxxxxxx utrpí x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx rizika.

2. Při xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxxxx xxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 v podobě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx případnou xxxxx, xxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx utrpět x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx daného členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

KAPITOLA XIII

DOHLED ZE XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX UNIE

Článek 77

Nápravná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx splněny, může xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

c)	požadovat xx xxxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vyžádá xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx, než xxxxxx xxxxxxxx opatření uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx dnů.

3. Dotčený xxxxxxx xxxx informuje xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx vést xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx členských xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx dodržováním xxxxxx xxxxxxxx. Zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx měli xxxxxxxxxxxx kvalifikaci a byli xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx provádění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx probíhá.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx svém území xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx inspekci xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a agentuře x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčenými členskými xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, aby tak xxxxxx využívala xxxxxxxx xxxxxx a zabránila xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxx vyhotoví xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx inspekce týká, x xxxxxxxxxx příslušného klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do databáze XX.

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 88 odst. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Xxxx

1. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dohlíží na xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

x)	zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Unii xxxxxxxx, že xx xxxxxxx bod 8 xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx zaručuje, že xx xxxxxxx xx. 25 xxxx. 5 xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxxxx Xxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Unie uvedených x xxxx. 1 písm. b) x x).

Xxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx prostřednictvím portálu XX xx xxxxxxxx XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXX IT

Článek 80

Portál XX

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy a Komisí xxxxx a udržuje xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx a informací xxxxxxxxxx xx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nedocházelo xx xxxxxxxx činnosti.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx v databázi XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx EU

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx zřídí x xxxxxxx xxxxxxxx EU na xxxxxx Unie. Xxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xx to, xx mezi touto xxxxxxxx XX a databázemi XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdvojování.

Databáze XX obsahuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

V databázi EU xx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxx toto číslo xxxxxxxxx XX uvádí xxx podávání jakékoli xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xx k tomuto klinickému xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupráci xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxx též xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx také xxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx uchovávány x xxxxxxxx EU xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení XX a jsou uváděny xxxxxxxxxxxx odkazy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx uchovávané x xxxxxxxx XX a jiných databázích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xx katalogu léčivých xxxxxxxxx obsaženého x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx a rovněž s cílem xxxxxxx zadavateli uvést xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxx v Unii xxxxx registrována xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vydán xxx xxxxxxxx látek. Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx žádostech x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx předložené podle xxxxxxx pododstavce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a mezinárodními xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je již xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Unii x xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení uvedena xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx v ní xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	ochrana xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001;

b)	xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx důvěrné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s přípravou xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.

5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, neexistuje-li xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, nejsou údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.

7. Žádné xxxxxx xxxxx subjektů hodnocení xxxxxx xxxxxxx přístupné.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xx k dispozici xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx změnách klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx dotčených členských xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx, Komise a členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, mohl xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, na xxxxxx x xx námitku x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, respektive vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Rovněž xxxxxxx, xxx subjekt údajů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, a právo xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx opraveny xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpracovávané xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX

1. Agentura xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, pokud shledá, xx xxxxxx EU x xxxxxxxx EU xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

3. Xx-xx Komise xxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;83

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský stát xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx podporuje fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx v kapitolách XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx spolupráce udržováním x xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU v souladu xx xxxxxxxxxxx získanými xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xx koordinační x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z národních xxxxxxxxxxx xxxx uvedených v článku 83.

2. Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komisí, xxxxx xxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podpory xxxxx xxxxxx 84 xxxxxxx pododstavce;

c)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro výběr xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx.

3. Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předsedá xxxxxxxx Xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx schází x xxxxxxxxxxxx intervalech, a kdykoli xx xxxxxxx vyžaduje, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx žádost Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bod.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Jednací xxx xx xxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;86

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx poplatek xx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx stanoví transparentním xxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nákladů. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a každý xxxxxxx stát

Členský stát xxxxx za posouzení xxxxx kapitol XX x XXX xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XVII

PROVÁDĚCÍ XXXX X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx je výborem xx smyslu xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

Pokud xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akt nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xx xxxxxxx Xxxxxx xx dobu 5 xxx počínaje xxxx xxxxxxxx x xx. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Komise vypracuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx období.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x xxx blíže určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx platnosti xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Přijetí xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Komise xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27, 39, 45, čl. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 vstoupí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx informují Komisi x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Rady xx tato xxxxx xxxxxxxxx o dva xxxxxx.

XXXXXXXX XVIII

RŮZNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;90

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zakazujících nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, výdej xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxx, skládají xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx z nich odvozeny, xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodních xxxxx, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx látkách x&xxxx;xxxx 1961. Členské xxxxx oznámí Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx žádná klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx genové xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx linie xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxx s ostatními xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/ES (16), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES (17), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/53/XX (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/41/ES (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a postupy xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx náklady na xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx xxxxx

1. Xxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení v členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2. Xxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx za porušení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx měly xxx veřejně xxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a unijní xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX xx zrušuje xxx xxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci.

2. Odkazy xx xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx požadována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výzkumu. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vycházející x xxxx xxxxxx xx xxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Odchylně od xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx uvedeným x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, uvedené klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx směrnicí xx xxx xxx xx xxxxxxxxx dne.

2. Xxxxxxxx xx xx. 96 odst. 1 xxxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 82 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxx pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx od 28. května 2016 do 28. května 2017, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx 6, 7 x 9 směrnice 2001/20/XX. Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx, xxxx pokud xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx než 28. xxxxxxxxx 2015, xx 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení se xxxxxxx nejdříve šest xxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, ale v žádném xxxxxxx ne xxxxx xxx 28. května 2016.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 16. xxxxx 2014.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Za Radu

xxxxxxxx

D. XXXXXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. C 44, 15.2.2013, x.&xxxx;99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 3. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 14. dubna 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16. xxxxx 2011, kterým xx stanoví pravidla x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(8) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 o ochraně fyzických xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10) Úř. věst. X&xxxx;253, 3.9.2013, x.&xxxx;10.

(11) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(12) Nařízení Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13) Směrnice Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx dne 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx osob před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s lékařským xxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;180. 9.7.1997, s. 22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx X 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 o záměrném uvolňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX ze xxx 31. března 2004 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (Xx. věst. X&xxxx;33, 8.2.2003, s. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/XX xx xxx 7. xxxxxxxx 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;207, 6.8.2010, x.&xxxx;14).

(19) Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/41/XX ze xxx 6. xxxxxx 2009 o uzavřeném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 21.5.2009, s. 75).

XXXXXXX I

XXXXXXXXXXX X xXXXXXX XXX PŮVODNÍ xXXXXX

X. XXXX X XXXXXX XXXXXX

1.

Xx-xx xx xxxxxx, xxxxx zadavatel xxxxx xx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx o odpovědnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.

Žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx:

x)	poskytnuté informace xxxx úplné;

x)	přiložené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informací;

c)	klinické xxxxxxxxx xx xxx prováděno x xxxxxxx s protokolem x

d)	xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 11 xx xxxxxxx na xxxxxx X xx X x X xxxx přílohy.

5.

Xxxx xx xxxxxx článek 26, xxxxxxxxxxx k žádosti omezené xx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xxxxxx 11 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14 je xxxxxxx xx xxxxxx X xx X xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

6.

Xxxxxxxx dopis xxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx EU a všeobecné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dopisu xxxxxxxx informace, které xxxx již obsaženy xx xxxxxxxxx xxxxxxx XX, s následujícími výjimkami:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx populace xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxxxx a těhotné xxxx xxxxxx ženy;

x)	zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, členským xxxxxx nebo xxxxx xxxx;

x)	xxx klinické xxxxxxxxx xx xxxx xx xxx součástí plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx II xxxxxxxx 3 nařízení (ES) x. 1901/2006 (pokud již xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxx agentury na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách);

e)	xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx látky xxxx radiofarmaka;

x)	zda xxxx xxxxxx přípravky tvořeny x xxxxxxxxx modifikovaných organizmů xxxx xx xxxxxxxx;

g)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

h)	xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

i)	seznam zdravotnických xxxxxxxxxx, která mají xxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx XX pro xxxxxxxxx použití.

8.

V průvodním dopise xx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 7 xxxxxxxx.

9.

X xxxxxxxxx dopise xxxx být xxxxxxx, xxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.

V průvodním xxxxxx xxxx xxx uvedeno, xxx metodika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx budou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx toho, xxx bude xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxxx způsobem.

11.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedeno, kde xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky, xx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx.

12.

X xxxxxxx průvodního dopisu x xxxxxxxxx žádosti je x xxxxxxxxx xxxxxx uvedeno xxxxx hodnocení XX xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxx, jak xxxx u první žádosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX ŽÁDOSTI EU

13.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti XX.

X. XXXXXXXX

14.

Xxxxxxxx xxxxxxxx cíl, xxxx, xxxxxxxx, statistické xxxxxxx, xxxx a organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15.

Protokol je xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx XX;

c)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx);

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

e)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přidělen, x

x)	xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zmocněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu.

16.

Xxxxxxxx xx xxxxx možno xxxxxxxx ve formátu xxxxxxxxxxx snadné vyhledávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obrázků.

17.

Protokol xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, s tímto xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe;

b)	xxxxx xxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	shrnutí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 6, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může mít xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, že xxxx xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jejich způsobu xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxx dávkování, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

g)

prohlášení x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a v případě použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx odůvodnění pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxx vzácnými xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6;

k)	xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx předpojatosti, xxxxxx xxxxxxxx randomizace a zaslepení;

n)	popis xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a popis xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a specifikace xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pokud to xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx posledního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx případného xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxx postupů xxx xxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx považovaných za xxxxxxxx xxxxx;

s)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pravidly pro xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx dohledatelnost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx 51;

x)

xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx být použity, xxxxxxxx také:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžné analýzy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxx zařazeny,

—	xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

—	hladina xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,

—	kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a falešných xxx x xxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx kritérií xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx hodnocení;

x)

popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx postupů pro xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, postupů xxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxx z klinického xxxxxxxxx vyřazeny;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx výběru subjektů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, pokud xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určitého xxxxxxx xxxx věku xxxx xxxxx xx nedostatečně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informovaného souhlasu, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas;

xx)	xxxxx xxxxx, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou nebo xxxxxx povoleny, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

ac)	popis xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

ad)	xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	popis zajištění xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxx péče xxxxxxxx x xxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx se xxxx xx toho, xx xx běžně xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

af)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti, jakož x xxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a analyzování xxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx jinde;

xx)	prohlášení xxxxxxxxxx (buď x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx monitorování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx xxxxxx xxxx;

xx)	xxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a technických xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů;

xx)	xxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx;

am)	popis xxxxxxxx, xxxxx budou provedena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18.

Xxxxxxx-xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx s účinnou xxxxxx, xxxxx xx v Unii x xxxxxxxxx xxx různými xxxxxxxxxx názvy v řadě xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (ATC) (xxxxxx 3–5) x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravku.

19.

Co xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx hlášeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

b)	závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení zkoušejícího xxxxxxxxxx.

20.

Xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx:

x)	xxxxxxxxxx a zaznamenávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jako příhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

c)	hlášení xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxx subjektů hodnocení xx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxx a délky xxxxxxxxx.

21.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxx předložit xxxxx bezpečnostní zprávu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 43 xxxx. 2, xxxx xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

22.

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

23.

X xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, je-li xx xxxxx.

24.

X xxxxxxxxx se přiloží xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX XXX ZKOUŠEJÍCÍHO

25.

Je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

26.

Xxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx pochopit xxxxxxxxxx a hlavní xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsoby podání x xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, x xxxxxxxxx xx.

27.

Xxxxxxxxx v souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jednoduchou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formou, xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Soubor xx xxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxx, xxxxx podporují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx.

28.

Xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, xx souborem xxxxxxxxx xxx zkoušejícího schválený xxxxxx xxxxx o přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v klinickém hodnocení xxxx xx povolených xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxx jen xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jeden xxxxxx údajů o přípravku xxxx xxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxx přípravkem, který xx být xxxxxx x xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, je xxx, xxxxx xx povolen xx vnitrostátní xxxxxx, x xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx. Tímto souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx je xxx, který xx xxxxxxx hodí k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30.

Xxxxx souborem xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace“. X xxxxxxx x xxxx 10 x 11 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xxx stanovit, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxxxx účinků.

F. DOKUMENTACE XXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXXXXXXX VÝROBNÍ PRAXÍ XXX HODNOCENÝ XXXXXX XXXXXXXXX

31.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx.

32.

Xxxxxx dokumentaci není xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx.

33.

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx registraci xx xxxxx xxxx, xxxxx xx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxx xxxxxxx x Xxxx, předloží xx xxxx doklady:

x)	kopie xxxxxxxx podle xxxxxx 61 x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, že xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx v Unii, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Unií x xxxxxxx xxxxxx.

34.

Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxx x xxxxxx 61.

35.

Xxx postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 61 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 61, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 61 xxxx. 6.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

36.

Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx a kontroly hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx používání.

1.1 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Xxxx

37.

Xx xx xxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentací, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxx „xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ xxxx uvedeny v oddílu 1.2 „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx“.

38.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

39.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx. Doporučuje xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx tabulek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx x xxxxxxx

40.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturované, xxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx.

Neklinické xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxx

41.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v klinickém hodnocení x xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx. Xxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se prezentovat xxxxx xxxxx možno xx formě tabulek xxxxxxxxxxxxx stručným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx body. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

42.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 4 společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

43.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzu údajů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

44.

Dokumentace hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx rovnocenných xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 3.

45.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx hodnocení, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx u člověka

46.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

47.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx souhrny všech xxxxxxxxxx xxxxx z předchozích xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle xx. 25 xxxx. 6.

Celkové xxxxxxxxx xxxxx a přínosů

48.

Tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který kriticky xxxxxxxxx neklinické a klinické xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, uvede xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx oddíl v protokolu. X xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončeny, x xxxx rozebrány xxxxxxxxx xxxxxx. Jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx u studií na xxxxxxxxxxx xxxx nezpůsobilých xxxxxxxxx osobách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení.

49.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx, xx xx xxxx relativní systémové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, a to pokud xxxxx xx xxxxxxx „xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx“ (AUC) nebo xxxxx o nejvyšší xxxxxxxxxxx (Xxxx) xxxxx toho, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xx týče xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dalšího sledování xxxxxx a bezpečnosti v klinických xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx

50.

Xxxxxxx xxxx odkazovat xx jinou xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx spolu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího

51.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a klinické xxxxx dokumentace hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x xxxxxxxxx případů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxx xxxxx xx xxxxx tabulek – xxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx obraz umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx nějaký zvláštní xxxxxx neklinických xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx obvykle xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Možnost xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

52.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx požadavky xxxx podrobně xxxxxxx x xxxxxxx 1. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxx jasně xxxxxxx.

Tabulka 1: Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Údaje x xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx údaje

Hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v zemi Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	x xxxxx podmínek souhrnu xxxxx o přípravku

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

—	xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů o přípravku

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxx

Xxxxx xx xx vhodné

—	xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx zaslepení)

X + X

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx o přípravku

Jiná xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx má registraci x xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx dodává xxxxxxx registrace

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a nemá xxxxxxxxxx x xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx obsažena x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku a

—	xx xxxxxxxx tímtéž xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx o přípravku + P + A

Xxx

—	xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Souhrn údajů x xxxxxxxxx + X + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx dřívější xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a byl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x

—	nejsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx poslední xxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Odkaz xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxx údaje xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx

Nové xxxxx

Xxxx xxxxx

—	xxxxxxx se xx xxxxxxxxx podmínek

Xxxxx je xx xxxxxx

Xxxxx je xx vhodné

(X: xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; X: Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; X: xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx, hodnocení bezpečnosti xxxxxx xxxxx, nových xxxxxxxxx látkách a xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x rozpouštědlech)

53.

Pokud je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx látky xxxx xx xxxxxxx xxxx XXX (xxx xxx 18 xxxx), xxxx xxxxxxx nahradit dokumentaci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx patřící xx xxxx xxxxxxx ATC. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhrnný xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace rovnocenné xxxxxx v reprezentativním xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx by mohla xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxx

54.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx placebo, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx omezí xx xxxxx o kvalitě. Xxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx totéž složení xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (s výjimkou xxxxxx xxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

55.

Xxxx je xxxxxx xxxxxx 65, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X x X se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, žádné xxxxx informace xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

56.

Je-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

57.

Xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx schváleného xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pediatrického xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přístupné xxxxxxxxxxxxxxx internetu. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxx X).

X. XXXXX XXXXXXXX HODNOCENÉHO XXXXXXXX PŘÍPRAVKU

58.

Xxxx být x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XX.

X. XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

59.

Xxxxxx-xx xxxxxxx zařazení xxxxxxxx xxxxxxxxx popsány v protokolu, xxxx být podrobně xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx je xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx.

60.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx nejsou xxxxxx xxx zahrnutí xx xxxxxxxxxx hodnocení.

L. INFORMOVÁNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX STÁTŮ)

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx alternativními xxxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 1 xxx zaznamenání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u všech xxxxxxxx, x xx xxxxxxx:

a)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx postupy získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx souhlasem, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavech xxxxx xxxxxx 35 se popíše xxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k pokračování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavech xxxxx xxxxxx 35, popis xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx naléhavého xxxxx a jeho zdokumentování;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx následně x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 30, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zjednodušený xxxxxx xxxxxx.

63.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 62 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

M. VHODNOST XXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

64.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jména x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxx.

65.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty. Popíše xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příprava x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxxxx získané xxx xxxxx s klinickými xxxxxxxxxxx x xxxx o pacienty.

66.

Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zájmy x xxxxxxxxxxxxxxx vztahy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

67.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx popis xxxxxxxxx zařízení, vybavení, xxxxxxxx xxxxxx a popis xxxxxxxxx znalostí vystavené xxxxxxxx kliniky/instituce v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXX O POJISTNÉM XXXXX XX XXXXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

68.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx krytí, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX A JINÁ UJEDNÁNÍ (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH ČLENSKÝCH XXXXX)

69.

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

70.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyplacených xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

71.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX O ZAPLACENÍ XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH DOTČENÝCH XXXXXXXXX STÁTŮ)

72.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXX, ŽE XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX V SOULADU X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ

73.

Předloží se xxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxx zástupce, že xxxxx budou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 95/46/XXX.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX X xXXXXXX X XXXXXXXXX ZMĚNU

A. ÚVOD A OBECNÉ XXXXXX

1.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx a téhož hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxx o povolení významné xxxxx. Průvodní xxxxx xxxxxxxx seznam všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx čísly každého x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

2.

Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

3.

Průvodní xxxxx s následujícími informacemi:

x)	x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx klinického hodnocení XX spolu s názvem xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxx a které xxxx důsledně xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny (xxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx), xxxxxxx jedna xxxxx xx xxxx týkat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a údaj o tom, xxx se příslušná xxxxxxxxx nebo text xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX O ZMĚNU

4.

Xxxxx vyplněný xxxxxxxx žádosti x xxxxx.

X. XXXXX XXXXX

5.

Xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx:

a)	xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, znázorňující xxxxxxxxx x xxxx znění xxxxxx xxxxxx sledování xxxx xxxxxxxxx, xxxxx i výtah xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a odůvodnění změn; x

x)	xxx xxxxxx xx xxxxxxx x) xxxxx, xx xxxxx jsou xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx novou xxxxx xxxxxxxxx, předloží xx nová verze xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx se v doplňující xxxxxxx uvede xxxxxx xxxx v dokumentech, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx).

6.

Xxxx xxxxx dokumentu xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx verze.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.

Xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx důsledky xxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	xxxxx důsledky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	dokumenty, xxxxx se týkají xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postupu xxxxxxxxxxxxx souhlasu, formulářů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x

f)	xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ŽÁDOSTI XX

8.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xx formuláři xxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx verze xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX (INFORMACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

9.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX ZPRÁV X XXXXXXXXXXX

1. XXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX ZADAVATELI

1.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx uvedeno jinak, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXX NEŽÁDOUCÍ XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX V SOULADU X XXXXXXX 42

2.1 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.

Povinnost hlásit xxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxx chyby xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a způsoby xxxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx, xxxxxx nesprávného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku.

3.

Xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucím xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx x xxxxx xxx, xxx xx k této záležitosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislosti xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uvede xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx.

2.2 „Xxxxxxxxxxxxxx“, „neočekávatelnost“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.

Xxx určování, xxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o známém, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

6.

Očekávatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx v referenčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxx s touto xxxxxxx xxxxxx, a nikoli xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopis. Xxxxx xx hodnocený léčivý xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, zadavatel s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx použije xxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx vzniku xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky. Xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx tak má xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxx nahlášeny xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, viz xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které mají xxx xxxxxxx.

2.3 Informace pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx hodnocení XX;

x)	xxxxx xxxxxx zadavatele;

c)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky;

x)	podezřelý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx-xxxx účinné xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislosti.

11.

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxx by xxxx xxx xxxxx dodány xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace;

x)	xxxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx číslo případu;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2.4 Následná xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx

12.

Xxxxx xx první xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 42 xxxx. 2 xxxx. x) (fatální xxxx život xxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nedodal všechny xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dalších osmi xxx.

13.

Xxxxx pro první xxxxxxxxx hlášení (den 0 = Di 0) xxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

14.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zásadní xxxx informace o již xxxxxxxxx případě, xxxxx xxxxxx xxxxx opět xxxx 0, to xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx informace. Tyto xxxxxxxxx xx nahlásí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx.

15.

Xxxxx xx první hlášení x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx v čl. 42 xxxx. 2 xxxx. c) (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx s následkem xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx s následkem xxxxx xxxx život xxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx, xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx následek xxxx xxxx ohrozily xxxxx, xx xxxx xx nejdříve, xxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx ode xxx, xxx xxxxx najevo, xx xxxxxx měly xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx do dalších xxxx xxx.

16.

X xxxxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx neměly xx xxxxxxxx smrt x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxx měly xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx první xxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxxxx přiřazení x xxxxx

17.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxxx xxxx.

19.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx další xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx zprávách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxx monitorovacím výborům xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX), xxxx xxxxx, jež x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

21.

Pokud xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u onemocnění x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úmrtností, jejichž xxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx (xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx důvěryhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx okolností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx považovány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a urychleného xxxxxxx.

22.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se vztahují xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, stanovená v článku 42 x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXX XXXXXXX ZPRÁV X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

23.

X xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx zpráva.

24.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace platné xx xxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx zpráva, slouží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

25.

Xxxxx v průběhu xxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Revidované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ke zprávě xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se předkládá xxxxxx. I když xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, slouží xxxx referenční bezpečnostní xxxxxxxxx v průběhu uvedeného xxxxxx.

XXXXXXX IV

OBSAH XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

X. XXXXXXXXX O KLINICKÉM XXXXXXXXX:

1.	Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

3.	Xxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontaktních xxxx).

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

5.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx analýzy xxxxx, prozatímní xxxx xxxxxxx fáze xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx v souladu s podmínkami xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xx shrnutí xxxxxxxx xxxx být xxxxxx uvedeny zjištěné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

6.	Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, plánu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx základu x xxxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, opatření xx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx statistické xxxxxx).

7.	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického hodnocení x xxxxxxxx členském státě, x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, členění xxxxx xxxxxxx).

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX:

1.	Xxxxx (xxxxxx informací o počtu xxxxxxxx prověřených, přijatých x xxxxxxxxx, zařazovací a vyřazovací xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; použitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxxx před xxxxxxxxx do hodnocení.

3.	Xxxxxx xx zařazení xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxx.

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (povinné) – xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (nepovinné) – xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX PARAMETRY:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (1)

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx č. 1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X. XXXXXXXXX XXXXXXX:

1.	Xxxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

X. XXXXX XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.	Omezení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkreslování xxxxxxxx a nepřesností x xxxxxxx.

4.	Prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXXXX X

OBSAH SHRNUTÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXX OSOBY

Shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx laické xxxxx xxxxxxxx xxxxx o následujících xxxxxxx:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx XX a dalších xxxxxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx a kdy xxxx hodnocení prováděno, xxxxxxxx cílech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho provádění).

4.	Počet xxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, x Xxxx a ve třetích xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx skupin a členění xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5.	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.	Popis xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

7.	Xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení.

8.	Xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

9.	Xxxxxxx, xxx xx předpokládají xxxxxxxx klinická hodnocení.

10.	Xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX VI

OZNAČENÍ XX XXXXX HODNOCENÝCH LÉČIVÝCH XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXX HODNOCENÉ XXXXXX XXXXXXXXX

X.1 Xxxxxx xxxxxxxx

1.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontaktu xxx xxxxxxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, smluvní výzkumná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxx této xxxxxxx xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxx“);

x)	název xxxxxx xxxxx a její xxxx xxxx xxxxxxxx, a v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx název účinné xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx srovnávacího xxxxxxxxx nebo xxxxxxx;

x)	léková xxxxx, cesta podání, xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx šarže xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx obsahu a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx a zadavatele, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx číslo léčby x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	jméno xxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xxxx x));

x)	xxxxxx pro xxxxxxx (xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx vysvětlující xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Xxxxx xxx xxxxx klinického hodnocení“ xx podobná xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx použitelnosti (xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx formátu měsíc x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxxxxxxxxx, a

x)	xxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxx dosah xxxx“ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxxx xxxxxxxxx nedostávají xxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

2.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx symboly nebo xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, upozornění xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx hlavního kontaktu xxxxxx xxx xx xxxxxxxx na obalu xxxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx, aby je xxx neustále xxx xxxx.

X.2 Xxxxxxx označování xx xxxxxxxx xxxxx

A.2.1 Vnitřní x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx společně

4.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx osobě podávající xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obalem x xxxx xxxxx xxxx zůstat xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx údaje podle xxxxxx A.1, xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx (nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovači, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx) xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxx, xxxxx podání (xxx xxxxxxxx u pevných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem), počet xxxxx a v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

c)	číslo xxxxx x/xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zadavatele, pokud xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	identifikační xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx číslo xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (datum xxxxxxxx použitelnosti, případně xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx formátu xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X.2.2 Xxxx xxxxxxx obal

5.

Xxxxx xx xxxxxxx obal xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx požadované x xxxxxx X.1 xxxxx xxxxx, xxxxxx xx označením xx xxxxxxxxx údaji xxxxxx xxxx. Na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx kontaktu;

x)	xxxxx xxxxxx (xxx vynechat x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem) x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx označení, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx šarže nebo xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

d)	referenční xxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícího x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx jinde;

x)	identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxx použitelnosti (xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxx přezkoušení), a to xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

6.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	název/jméno xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	název xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx;

x)	údaj x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativně xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravek);

x)	xxxxx „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx formulace;

x)	podmínky xxxxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx).

X. XXXXXXXXX XXXXXXXX XX OBALU XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

7.

V souladu x xx. 67 odst. 2 xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx uzavřeném xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx) xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx „Xxxxx xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx“ či podobná xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X, X a C, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 9, xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytnut xxxxxx prostředky (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

9.

Xxxxx uvedené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx 1, xxxxxxx x), x), x), x), j) a k);

b)	xxxxxxxx 4, písmena x), x), x) x x);

x)	xxxxxxxx 5, xxxxxxx x), x), x) x x);

d)	xxxxxxxx 6, xxxxxxx b), x), x), x) x x).

XXXXXXX VII

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Směrnice 2001/20/XX	Xxxx xxxxxxxx
Čl. 1 xxxx. 1	Xxxxxx 1 x xx. 2 xxxx. 1 x 2 body 1, 2 x 4
Xx. 1 xxxx. 2	Xx. 2 xxxx. 2 xxx 30
Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 47 třetí xxxxxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 4	Čl. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx 2	Xxxxxx 2
Xx. 3 odst. 1	–
Xx. 3 xxxx. 2	Xxxxxx 4, 28, 29 x 76
Čl. 3 xxxx. 3	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. f)
Čl. 3 xxxx. 4	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. g)
Xxxxxx 4	Xx. 10 xxxx. 1, xxxxxx 28, 29 x 32
Xxxxxx 5	Xx. 10 xxxx. 2, články 28, 29 a 31
Xxxxxx 6	Články 4 xx 14
Xxxxxx 7	Xxxxxx 4 xx 14
Článek 8	–
Článek 9	Xxxxxx 4 xx 14
Xx. 10 xxxx. a)	Xxxxxx 15 xx 24
Xx. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 54
Čl. 10 xxxx. c)	Xxxxxx 37 x 38
Xxxxxx 11	Xxxxxx 81
Xxxxxx 12	Xxxxxx 77
Xx. 13 xxxx. 1	Xx. 61 xxxx. 1 xx 4
Xx. 13 xxxx. 2	Xx. 61 xxxx. 2
Čl. 13 xxxx. 3 xxxxx pododstavec	Čl. 62 odst. 1 x xx. 63 xxxx. 1 x 3
Xx. 13 xxxx. 3 druhý xxxxxxxxxxx	Xx. 63 xxxx. 1
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx pododstavec	–
Xx. 13 xxxx. 4	Článek 62
Čl. 13 xxxx. 5	–
Xxxxxx 14	Xxxxxx 66 xx 70
Xx. 15 xxxx. 1	Xx. 78 xxxx. 1, 2 x 5
Xx. 15 xxxx. 2	Xx. 78 odst. 6
Čl. 15 xxxx. 3	–
Xx. 15 odst. 4	–
Xx. 15 xxxx. 5	Články 57 x 58 x xx. 78 xxxx. 7
Xxxxxx 16	Xxxxxx 41
Čl. 17 odst. 1 xxxx. x) xx c)	Xxxxxx 42
Xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x)	–
Xx. 17 odst. 2	Článek 43
Xx. 17 odst. 3 písm. x)	–
Xx. 17 odst. 3 xxxx. x)	Čl. 44 xxxx. 1
Xxxxxx 18	–
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx věta	Xxxxxx 75
Xx. 19 první xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx	Xxxxxx 74
Čl. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	Článek 92
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xxxxxx 20	–
Xxxxxx 21	Xxxxxx 88
Článek 22	–
Článek 23	–
Xxxxxx 24	–

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.