Plné znění - 32014R0536

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 536/2014

xx xxx 16. dubna 2014

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES

(Text x xxxxxxxx pro EHP)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx článek 114 x xx. 168 odst. 4 písm. x) této xxxxxxx,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,

x xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k těmto důvodům:

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx nařízení xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x&xxxx;Xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1.   Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx přípravku“, „xxxxxxxxxxxx“, „nežádoucího xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku“, „xxxxxxxxx obalu“ x „xxxxxxxx xxxxx“ uvedené v čl. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 xxxxxxxx 2001/83/ES.

2.   Xxx xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxx xxxxxxx xxxx definice:

3.   Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx jak xx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“, xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxxxxx za nezpůsobilý xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

XXXXXXXX II

POVOLOVACÍ XXXXXX XXX KLINICKÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a povoluje xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Přezkum xxxxxxx komisí xxxx xxx každý xxxxxxx xxxxxxx stát zahrnovat xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx xxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 a části XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx a postupy xxx přezkum etickými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx lhůtami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx žádosti

1.   Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 80 (xxxx xxx „xxxxxx XX“).

Xxxxxxxxx navrhne xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členský stát xxxxxxxxx.

Xxxxx si xxxx xxxxxxx členský xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nepřeje xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU všechny xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx tři dny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx dotčený členský xxxx přeje být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastní xxxxx xxxxx xxxxxxx stát, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx-xx si xxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxx členských xxxxx být členským xxxxxx zpravodajem, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedeným x xx. 85 xxxx. 2 písm. x).

Nedojde-li x xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX do xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

2.   Xx-xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je založeno xx xxxxxxxx a doloženo xxxxxxxxxxxx vědeckými poznatky x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx navrhne xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxx skutečnosti:

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxx xx předložení xxxxxxxxxxx k žádosti.

4.   Xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx žádá, se xxxxxxxx za klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

5.   Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřených xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy, xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx úplná xxxx že xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx zadavatele prostřednictvím xxxxxxx EU a stanoví xxxxx nejvýše deseti xxx, aby umožnil xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxx doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Do xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxx v souladu s požadavky xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a) x x).

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx žádá, se xxxxxxxx xx spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx a dokumentace x xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

6.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 3 xxxx 5, rozumí xxx ověření žádosti. Xxxxx zadavateli výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxx ověření xxxxxxx poslední xxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 a 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část X

1.   Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxx žádost x xxxxxxx xx tyto aspekty:

2.   Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx část I hodnotící xxxxxx.

3.   Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx z následujících xxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou xxxx X xxxxxxxxx zprávy včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 45 xxx ode dne xxxxxxx xxxxxxx.

5.   U klinických xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx fáze:

Během xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh xxxxx X xxxxxxxxx zprávy a rozešle xx všem xxxxxxxx xxxxxxxx členským státům.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx společně xxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx a vymění xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti.

Xxxxx fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně zohlední xxxxxxxxxx ostatních dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpracovány. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx zadavateli x xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům xx xxxxx uvedené v odstavci 4.

6.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx konečné xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx zpravodajem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

7.   Členský stát xxxxxxxxx může xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 dnů xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. V takovém xxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 5 x 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxx xxxxxxx a dnem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím a čtvrtým xxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx zpravodaj prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení žádosti.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx připomínky týkající xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx do 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx části I hodnotící xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX

1.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci tvoří xxxx XX hodnotící xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující informace xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

3.   Xx xxxxxx xxxxxx a přezkoumat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v odst. 2 xxxxxx pododstavci x xxxxxxx x xxxxxx a třetím pododstavcem, xxxx dotčený členský xxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx na dobu xxxxxxx 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx, která nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxx xx nejvýše 19 xxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx stanovené dotčeným xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Každý dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx povoleno xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx dnů ode xxx podání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, xxxxx xxxx, xx nastane později.

Povolení xxxxxxxxxx hodnocení při xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx povolení.

2.   Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx I hodnotící zprávy xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován za xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx závěrem na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

3.   Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící zprávy, xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxx přijatelné xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Dotčený xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se závěry xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx postup xxx odvolací xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

6.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

7.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy.

8.   Pro xxxxx xxxx kapitoly xx xxxx oznámení xxxxxx xxx, kdy xx rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeny skutečnosti x xxxxxxx s odstavcem 1, xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

9.   Xxxxx xx xxxx let xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařazen do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přestane xxxxxx, xxxxxx xx v souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx XXX na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx posuzující xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebyly ve xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxx zkoušejících a osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx přijímající x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, neměly žádné xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx osoby xxxx každoročně předkládat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Při posuzování xx účastní alespoň xxxxx xxxxxx osoba.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, věnuje xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx problémů v oblasti xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx konzultaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx otázek x xxxxxxx xxxx choroby a dotčené xxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx ženy, věnuje xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s daným xxxxxx x xxxxxxxx zastoupenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx.

5.   X xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx uvedených v článku 35 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxx na aspekty, xx které xx xxxxxxxx xxxx I nebo xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx posouzení x xxxxx xxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx oznámení závěru x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část X xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx do xxxx xxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx. V této xxxxxxx xxxxxxxxx prohlásí, xx xx xxxx xxxxx jakékoli xxxx xxxxxxxxx vědecké informace, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx uvedená xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 7 x xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 8. X xxxxxxxxx státech, x xxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx aspekty, xx které se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, žádost x xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx vzatou xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx může žádost xxxxxxx xxxx zpět xx do data xxxxxx zprávy. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx zpětvzetí xxxxxxx xx sdělí xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti

Touto xxxxxxxxx není dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxx o povolení. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx novou žádost x xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx doplnění dalšího xxxxxxxxx členského xxxxx

1.   Pokud xx zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx do jiného xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx oznámení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Členský stát xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s počátečním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xx 52 xxx xxx xxx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 oznámí xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx EU prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx při splnění xxxxxxxx, nebo xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx podmínek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx I zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx důvodů:

Pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Komisi, xxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

6.   Pouze členský xxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a uplynutím xxxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 5.

Xxx xxxxx získání x xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým pododstavcem, xxxx členský xxxx xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx v odst. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx všemi ostatními xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxx xxxxxxx a vymění xx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx žádosti. Koordinovaný xxxxxxx se provede xxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx sedmi xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s třetím xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7.   Xxxxx dotčený členský xxxx posoudí pro xxx území xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx, xx xxx xx zaměřuje xxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX část XX xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxx závěrů, xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od zadavatele xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxx.

8.   Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokončí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxx 19 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx staženou.

Žádost o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

9.   Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrne xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx svého xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde o část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx, že nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx zaměřuje xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, jež xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro odvolací xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.   Xxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, xxxxx další xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx x xxxxx I hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

12.   Xxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxx zahájen xxxxxx xxxxxxxxx v kapitole XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX III

POVOLOVACÍ POSTUP XXX VÝZNAMNOU XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může být xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx kapitole.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx žádosti o povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxx xxxxxxxx významné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx od předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX zadavateli, zda:

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx se xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx týká xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace k žádosti xx považuje za xxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřených xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy, xxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx aspektu, xx který se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, aby umožnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sdělí xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xx není xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxx xxxx. a) x x).

Xxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx se xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, o jejíž xxxxxxxx xxxx požádáno, xx xxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

5.   Xxx xxxxx článků 18, 19 x 22 se xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu s odstavcem 2 nebo 4, xxxxxx den xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxx uvedené skutečnosti xxxxxxxx xxxxxx, považuje xx xx xxx xxxxxxx poslední den xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, včetně toho, xxx xx klinické xxxxxxxxx xx významné xxxxx x xxxxxx nízkointervenčním xxxxxxxxx hodnocením, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou hodnotící xxxxxx xxxxxx jejího xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xx 38 xxx xxx xxx ověření.

Xxx xxxxx xxxxxx článku x xxxxxx 19 x 23 xx xx den xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx konečná xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx:

Během fáze xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při dokončování xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem byly xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 o dalších 50 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 a 6 xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx a dnem xxxxxx zprávy xxxxxxxxx xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx pododstavci nejvýše x 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx informací přezkoumají xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a vymění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx žádosti. Koordinovaný xxxxxxx xx provede xxxxxxx do 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx informací a nejvýše xx xxxxx dnů xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx dokončování xxxxxxxxx xxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem byly xxxx připomínky xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxx o posouzení

1.   Každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xx povolení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx podání xxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xx omezeno xx xxxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxxxxxx udělení tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx závěr považován xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený členský xxxx nesouhlasit xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx státům a zadavateli.

Xxxxxxx xxxxxxx stát odmítne xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxx xxxx tento xxxxxxx stát, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx pro případ xxxxxxxx odmítnutí.

3.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xx xxxxxxxx změna xx nepřijatelná, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, posouzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx aspektu, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xx xxxxx xxx xx předložení dokumentace x xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX zadavateli, xxx:

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámí xxxx uvedené skutečnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xx xx xx, že xxxxxxxx xxxxx, o jejíž xxxxxxxx xxxx požádáno, xx xxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zjistí, xx xx xxxxxxxx změna xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX vznést připomínky x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti sdělí xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) a b).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti xx xxxxx uvedené xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx to, xx významná změna xx xxxx xxxxxxx, xx který se xxxxxxxx část II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx úplnou.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxx xxxx.

4.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3, rozumí xxx xxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3.

5.   Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx žádost a předloží xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx xxxx závěrů, x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xx povolení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx 38 xxx xxx xxx ověření.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xx omezeno na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx povahy xxxxxxx xxx xxxxxxx v okamžiku xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

6.   Xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx členský stát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx změny, xxxxx xxx o jeho xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx stát prodloužit xxxxx uvedenou x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 dnů.

Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx doplňující informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nepřekročí 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxx do xxxxxxx 19 xxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se žádost xx xxxxxx zpět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

7.   Xxxxxxx xxxxxxx stát odmítne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z oprávněných důvodů xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 a 6, xxxxxxxx se významná xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx které se xxxxxxxx části X x XX xxxxxxxxx zprávy

1.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx I a XX zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17.

2.   Xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxx v souladu s článkem 18 x xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX hodnotící xxxxxx – posouzení xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx své vlastní xxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxx změny, na xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx svých xxxxxx, xxxxxxxxxx do 38 xxx ode xxx xxxxxxx.

2.   Ve lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx dotčený xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx významné xxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxx a přezkoumání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx dotčený členský xxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx 31 dnů.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxx členský stát xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 19 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují xxxxx X x II xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx povolena, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění podmínek xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí do xxxx xxx xxx xxx podání zprávy xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 22, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx přijatelná při xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxxxx se tento xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlasit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx důvodů:

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

3.   Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx přijatelná xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, zahrne xxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx xx významné xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxx pokud x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx v souvislosti s významnou xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx, xx xxxxxxxx změna xx nepřijatelná, tento xxxxx se xxxxxxxx xx závěr dotčeného xxxxxxxxx státu.

6.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx neoznámil xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx lhůtách uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxxx významné změny.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

Na posouzení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 9.

KAPITOLA IV

DOKUMENTACE K žÁDOSTI

Článek 25

Údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a posouzení xxxxx xxxxxxxx II x&xxxx;xxxxxxxx se:

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posouzení podle xxxxxxxx XXX:

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx pro zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v okamžiku xxxxxxxxx xxxxxx studií.

4.   Odkazuje-li se x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, muselo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zásadami xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatého xxx xxx uvedeného v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx předloženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxx xx veřejném xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatého xxxxx xxxx xxxxxxxx v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx ve veřejném xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx v nezávislé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx předloženým x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx 3 až 6, xxxxxx x&xxxx;xxxxx posouzení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přihlédnuto.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx jejích xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát.

Členské státy xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, přijmou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx lékařství.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 85, pokud xxx x xxxxx xxxxxx X x XX xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxx zadavatel x&xxxx;xxxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v klinickém hodnocení, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o souhlas x&xxxx;xxxxxxxx xxxx údajů xxxx protokol klinického xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce (pokud xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx) může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx by xxx povinen poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx dotčena xxxxxxxx 95/46/XX, odvolání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivní již xxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx písemnou formu x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, jeho xxxxxxx ustanoveným zástupcem, xxxx, co xxx xxxxx informován x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx prostředky zaznamenán xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho nestranného xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a opatří xxxxx xxxxxx. Subjekt hodnocení xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít dostatek xxxx xx to, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx vypracovány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx nutné věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o poskytování xxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c) je xxxxx ověřit, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxx, že x xxxxxxxx EU xxxxx xxxxxx 81 („xxxxxxxx EU“) xxxx x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx porozuměl x xxxx, a to nehledě xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx možností xxxx x xxx, xxx budou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, xxxxx nichž může xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podepsán xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které vyžadují, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx souhlas v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výlučně x xxxxxx členském státě, xxxx tento xxxxxxx xxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 35 a odchylně xx čl. 28 odst. 1 xxxx. x), c) x x), čl. 29 odst. 1, xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) x xx. 29 xxxx. 3, 4 a 5, xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x), x) a c) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), umožnit xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto článku xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxx xxxxxx xxxxxxx podmínky uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3, se xxxxxxxxxxx xxxxxxx považuje xx získaný, jestliže:

3.   Informovaný xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem uvedeným x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a zpětvzetí x xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx od klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx neudělily nebo xxxxx neodmítly xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx nezpůsobilosti, xxx klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 28 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx odst. 1 xxxx. g) xxx xx) xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx zakazující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx subjekt hodnocení xxxxxx přínosem, který xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx nejvyšší možné xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xx xx postupu informovaného xxxxxxxx podílí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx věku x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx je xxxxxx způsobilý k udělování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx právní xxxxxxxx dotčeného členského xxxxx, xx nutné xxxx dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx ženách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx ženách xxxx xxxxxxxx matkách xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx vnitrostátní opatření

Členské xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx osob vykonávajících xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx od čl. 28 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x) a b) x xx. 32 odst. 1 písm. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx souhlas s účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxx poskytnout po xxxxxxxxxx o zařazení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx toto xxxxxxxxxx přijato x xxxxxxxx xxxxx intervence v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx poskytnuty x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Pro xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupce, získá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, případně jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx souhlas neposkytne, xxxx informován o právu xxxxxx námitku xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení xx provede xx 15 xxx xx xxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx opětovného xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx uvedeného členského xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

Toto xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx x xx xxxxx třetích xxxxxx, v nichž bylo xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z dotčených xxxxxxxxx států a v třetích xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Do xxxxxxx roku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx hodnocení do xxxxxxxx XX, a to xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx IV.

Připojí x xxxx xxxxxxx vypracované xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X.

Pokud xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v protokolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, jakmile xx x xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx předloženy, x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení do 30 xxx poté, xx xxxx udělena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx registrace, xxxx xxxx, co xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nezpracované xxxxx, Xxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx o dočasném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z důvodů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx do 15 xxx xx dočasného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx a obsahuje xxxxxx tohoto xxxxx.

6.   Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx státu.

Xxxx xxxxxxxx xx provede do 15 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dvou xxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxx xxxx den rozhodnutí xxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx nezahájit, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx. V případě předčasného xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx za xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx následná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Jestliže xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jestliže xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxx xx data xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasné xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxxxxxx prodlení, xxxxx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a upřesní xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení následující xx dočasném přerušení xxxxxxxx v odstavci 1 xx považuje xx xxxxxxxxx změnu, xxxxx xxxxxxx povolovacímu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx obsahů xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx laiky

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s článkem 89 za xxxxxx xxxxx xxxxxx XX a V s cílem xxxxxxxxxxx xx technickému pokroku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právních předpisů, xx nichž se xxxxxx Unie nebo xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx databáze xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxx xxx „agentura“) zřizuje x&xxxx;xxxxxxx elektronickou xxxxxxxx xxx podávání xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43. Xxxx xxxxxxxx xx součástí xxxxxxxx xxxxxxx v článku 24 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxx databáze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem jako xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx došlo u subjektů xxxxxxxxx léčených x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx protokol xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx okamžiku, kdy xx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxx nestanoví, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxxxxxxxx ohlásí.

4.   Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx se xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx vztah x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, x x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx zadavatelem xxxxxxxx

1.   Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 40 xxxx. 1 xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky:

2.   Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx účinku x xx takováto:

Pokud xx xxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2.4 xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxx zadavatel x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxx hlášení xx xxxxxxxx uvedené v čl. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx došlo. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxxxx článku.

Xxxxxx 43

Xxxxx xxxxxx podávané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prostřednictvím databáze xxxxxxx v čl. 40 xxxx., 1 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zadavatelem.

2.   X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, v jehož xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx jeden hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx-xx tak xxxxxxxxx v protokolu, xxxxx xxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 obsahuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxx elektronicky xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s články 42 a 43.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených x xxxxxxx x xxxxxx 42 x 43. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

3.   Do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxx příslušná xxxxxx xxxxxx, pokud xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxx 41 xx 44 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX. X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx x xxxxxx účelů:

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx o pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s hlavou XX xxxxxxxxx 3 směrnice 2001/83/XX.

KAPITOLA VIII

PROVÁDĚNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX ZADAVATELE, XXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;47

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx jakékoli xxxx xxxxxxxxxx právních předpisů Xxxx x&xxxx;xxxxxx Komise, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vypracovávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, xxx ověřil, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx spolehlivé x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel na xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s péčí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a přiměřeným x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nízkointervenčním klinickým xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených v odstavci 1 jsou obsaženy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx porušení

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx platného x xxxx porušení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx xx zjištění xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Pro xxxxx xxxxxx článku se „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ rozumí xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxx ohrozit xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxxxx neočekávané příhody, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a rizik klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxx 42. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejpozději xx 15 xxx ode xxx, kdy xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX všechny xxxxxxxxx zprávy orgánů xxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu předloží xxxxxxxxx překlad xxxxxx xxxx jejího xxxxxxx xx xxxxxxxx jazyka Xxxx uvedeného x xxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření

1.   Pokud xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx příhoda závažně xxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx, xxxxxxx zadavatel x xxxxxxxxxx vhodná neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

2.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx oznámí dotčeným xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Toto oznámení xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, x xxxxxxxxx jej alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání, zacházené x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx přesně xxxxxxxxx, interpretovat a ověřit, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx důvěrnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxx údaje v souladu x xxxxxxxx právními předpisy x xxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.

2.   Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací a osobních xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx xx náhodné xxxxxx se přijmou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx xxxxxxxx ověřovat provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením. Xxxxxxxx dokument xx xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxx a přímo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedený xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědností xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Pokud jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx archivaci xx xxxxx dobu, archivuje xxxxxxxxx a zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 25 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx vlastnictví xxxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx přebírá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Zadavatel xxxxxxx v rámci své xxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx za archivy xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxx.

Nosiče xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx po xxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Jakákoliv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

1.   V klinickém xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx 1 xx nepoužije, xxxxx xxxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx použije xxxxxxxxxxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx. Odůvodnění v tomto xxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Členské státy xxxxxxx, xxx za xxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 mohly xx xxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA IX

VÝROBA X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;60

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx a dovoz xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxx a dovozu

1.   Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx a lékové xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, místo, kde xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x Xxxx, xxx mají být xxxxxxxx, a podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě.

4.   Xxxxxx 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xx použijí xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx 1 xx nepoužije xx žádný z těchto xxxxxxx:

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx procesy xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Unie xxxx x xxxxxxx s požadavky stanovenými x xxxxxx 63, x xxxxxxx, xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx a dovoz

1.   Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („xxxxxxx výrobní xxxxx“). Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, technického xxxxxxx a globálního vývoje xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx přijímá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x x xxxxxxx xxxxxxx xx přepracovává xxx, xxx zohlednily xxxxxxxxx a vědecký pokrok.

2.   Xxxxxxxx 1 xx nepoužije xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5.

3.   Hodnocené léčivé xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 1.

4.   Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 61, 62 x 63 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx registrace, musí xxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx uvedenou x xx. 63 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pomocného xxxxxxxx xxxxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx zaručovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx jsou přípravky xxxxxxxxxxx xxxx pomocnými xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxx xx specifickými xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx vnějším x&xxxx;xxxxxxxx obalu, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a vnitřním xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a registrované pomocné xxxxxx přípravky

1.   Registrované xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

2.   Xxxx xx dotčen xxxx. 1 xxxx. x), a pokud xx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v protokolu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx další xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v oddílu C xxxxxxx VI.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx 66 x 67 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Přípravky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 89, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;71

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, instituci xxxx xxxxxxxxxx. Takovým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o bezpečnost xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx a zadavatel xxxx xxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xx dotčen xxxxxx 74, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx přidělena xxxxxxxxx odpovědnost, nesou xxxx odpovědnost všichni xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx:

Xxxxxx 73

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx bylo v místě xxxxxxxxxx hodnocení prováděno x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a robustnost údajů xxxxxxxxx v klinickém hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx

1.   Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, zajistí, aby xxxx x Xxxx usazena xxxxxxx nebo právnická xxxxx jako xxxx xxxxxxx zástupce. Tento xxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zákonným xxxxxxxxx xx považuje za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxx xxxx xx jejich xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx zadavatel v souvislosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx nařízení.

3.   Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx se všechny xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx, xx nepoužijí xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx v Unii, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatele, zkoušejícího xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx svými xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;76

Xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx, a přiměřená xxxxxx a míře xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxx vyhovující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx členské xxxxx xx zadavatele doplňkové xxxxxxxxx systému uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx mohl xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXX XX XXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX, XXXXXXXX A KONTROLY XXXX

Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávněné xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx splněny, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx případů, kdy xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vydá xx xxxxx dnů.

3.   Dotčený xxxxxxx xxxx informuje xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx států

1.   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx dodržováním xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxx inspektoři měli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx kterém xxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx inspekci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx svůj xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Nekomerční xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx tak xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.   Xx xxxxxxxx vyhotoví xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxx subjektu, xxxxxxx xx inspekce xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a prostřednictvím xxxxxxx XX vloží xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx XX.

7.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx určí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx a vyškolení xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx přijmou xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Xxxx

1.   Komise xxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxx xxxxxx:

2.   Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxxx předloží zprávu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx vloží xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxxx XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXX XX

Xxxxxx&xxxx;80

Xxxxxx XX

Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxx a udržuje xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx vstupní xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx XX xx xxxxxxxxx vyspělý a uživatelsky xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx EU

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx a udržuje xxxxxxxx EU xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxxx xx xx, xx mezi xxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdvojování.

Xxxxxxxx XX xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx XX xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxx toto číslo xxxxxxxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx databáze XX je umožnit xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k uplatňování xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx také xxxxxxx Xxxx xxxxxx přístup xx xxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xxxx údaje uchovávány x xxxxxxxx EU xx xxxxxxx umožňujícím snadné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx související xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX a jsou uváděny xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v databázi XX a jiných databázích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx zaznamenávání a předkládání xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženého x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neregistrovaných x Xxxx xxxx látkách xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx a rovněž x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrace xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku XX x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxx registrována xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. To xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx prvního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx uvedena xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx pododstavce, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, jsou v souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normami xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a účinných xxxxx. Xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx x Xxxx a má xxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx relevantního přípravku x xxxxxx látky.

4.   Databáze EU xx veřejně přístupná, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje x xx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx důvěrnost xx xxxxxxx některého x xxxxxx xxxxxx:

5.   Aniž xx xxxxxx odstavec 4, neexistuje-li xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem na xxxxxxxxxxxx, xxxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přístupné, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx XX obsahuje xxxxxx údaje pouze xxxxx, je-li xx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 2.

7.   Žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejně xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xx k dispozici xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx.

9.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx.

10.   Xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx, kterého xx xxxxx týkají, mohl xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx přístup, xx xxxxxx a na námitku x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 45/2001, xxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx údajů, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Rovněž xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx účinně uplatňovat xxxxx xx přístup x xxxxxx, které se xxx týkají, x xxxxx xx xx, xxx xxxx nepřesné xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. V rámci xxx příslušné odpovědnosti xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx a odstranění xx xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však 60 dnů po xxxxxxx xxxxxxxx, kterého xx údaje xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx XX

1.   Agentura ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU x xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx nezávislého auditora Xxxxxx, pokud shledá, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx EU xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

3.   Xx-xx Komise xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx oznámení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX STÁTY

Článek 83

Národní xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxxx toto kontaktní xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx seznam národních xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx poskytovaná Agenturou x Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx udržováním x xxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx EU x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx podporuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 44 odst. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx a poradní skupina xxx xxxxxxxx hodnocení

1.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx kontaktních xxxx uvedených v článku 83.

2.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupině xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx Komise.

4.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech, x xxxxxxx xx situace vyžaduje, xx žádost Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx žádost Xxxxxx nebo členského xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx zařazen xxxxxxxx bod.

5.   Xxxxxxxxxxx zajišťuje Xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxx xx zveřejní.

XXXXXXXX XVI

POPLATKY

Článek 86

Obecná xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx poplatek xx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx se výše xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx a na základě xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx činnost x xxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx stát xxxxx za xxxxxxxxx xxxxx kapitol XX x XXX požadovat xxxx xxxxxx různým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXX X&xxxx;XXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx nařízení (XX) č. 182/2011.

2.   Odkazuje-li se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

Pokud xxxxx nevydá žádné xxxxxxxxxx, Komise navrhovaný xxxxxxxxx xxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx pododstavec xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx přenesené xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

2.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx uvedená v článcích 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx 5 xxx počínaje dnem xxxxxxxx x xx. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx prodloužení xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx každého x xxxxxx období.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 kdykoli xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx určené. Xxxxxxxxxx nabývá účinku xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx platných aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Přijetí xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Komise xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Radě.

5.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pokud proti xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx ode xxx, xxx xxx xxx tento akt xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx informují Komisi x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. Z podnětu Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

XXXXXXXX XXXXX

XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;90

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Tímto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx buňky, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potratu xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx smyslu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodních xxxxx, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx XXX o omamných xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi xxxxx xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti genové xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx linie xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxx s ostatními právními xxxxxxxx Xxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 97/43/Euratom (13), směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES (16), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (17), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/53/XX (18) a směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/41/XX (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx a postupy xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxx a organizovat zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx údajů

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx použijí členské xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES.

2.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení a přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx mimo xxxx:

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx.

KAPITOLA XIX

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX xx zrušuje xxx dne xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES xx považují za xxxxxx xx toto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx VII.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx let ode xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx pět xxx xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zpráva obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx zachování xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výzkumu. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx ustanovení

1.   Xxxxxxxx xx xx. 96 odst. 1 tohoto xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx uvedeným x xxxxxx 99 xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxxxx podle směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále xxxx uvedenou xxxxxxxx xx tří xxx xx uvedeného xxx.

2.   Xxxxxxxx xx čl. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena x xxxxxx xx šesti xxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3 tohoto xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxx dojde x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. května 2016 xx 28. xxxxxx 2017, xxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 9 xxxxxxxx 2001/20/ES. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bude x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx směrnicí xx 42 xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx ke zveřejnění xxxxx než 28. xxxxxxxxx 2015, do 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx nejdříve xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, ale x xxxxxx xxxxxxx xx dříve xxx 28. xxxxxx 2016.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;44, 15.2.2013, x.&xxxx;99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 14. xxxxx 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. xxxxx 2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx a kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 o ochraně fyzických xxxx v souvislosti se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 45/2001 xx dne 18. xxxxxxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10)  Úř. xxxx. X&xxxx;253, 3.9.2013, x.&xxxx;10.

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, s. 121).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13)  Směrnice Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/29/Euratom xx dne 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx záření (Xx. xxxx X 159, 29.6.1996, s. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12. xxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Rady 90/220/XXX (Xx. věst. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. března 2004 o stanovení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx složek a kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (Xx. věst. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/53/XX xx xxx 7. července 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;207, 6.8.2010, s. 14).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/41/ES xx xxx 6. května 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 125, 21.5.2009, x.&xxxx;75).