Plné znění - 32014R0536

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 536/2014

ze xxx 16. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,

s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského a sociálního xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k těmto důvodům:

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na neintervenční xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1.   Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx“, „nežádoucího účinku“, „xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx“, „xxxxxxxxx obalu“ a „vnějšího xxxxx“ uvedené x xx. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2.   Xxx xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxx xxxxxxx xxxx definice:

3.   Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“, xxx „xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx“, xxxxxxxx xx nezpůsobilý xxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxx

Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

XXXXXXXX II

POVOLOVACÍ XXXXXX XXX XXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 4

Předchozí xxxxxxxx

Xx klinické xxxxxxxxx xx vztahuje vědecký x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a povoluje xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx přezkum provádí xxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx komisí může xxx každý xxxxxxx xxxxxxx stát zahrnovat xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 a části XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx slučitelné xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx, v nichž zamýšlí xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 80 (xxxx xxx „portál XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxxx xxxx navržený xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx si pouze xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx zpravodajem xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx členským xxxxxx zpravodajem xxxxx xxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxx přeje-li si xxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx mezi dotčenými xxxxxxxxx státy s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx uvedeným x xx. 85 xxxx. 2 xxxx. x).

Nedojde-li x xxxxxx xxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele a ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX do xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx.

2.   Xx-xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx přípravek používán x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a doloženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž je xxxx xxxxxxx založeno xx důkazech, jako xxxxxxx xxxx zpravodaj.

3.   Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední xxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx a oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxx skutečnosti:

Dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaji xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do sedmi xxx xx předložení xxxxxxxxxxx k žádosti.

4.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx žádá, se xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje za xxxxxx.

5.   Xxxxx členský stát xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřených xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxxx, xx dokumentace x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx klinické xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX a stanoví xxxxx xxxxxxx deseti xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřit se x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Do xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost, zda xx xx není xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení, x xxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx nevyjádří x xxxxxxxxxxx xxx nedoplní dokumentaci x xxxxxxx ve lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxx xxxx.

6.   Pro účely xxxx kapitoly se xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 3 xxxx 5, xxxxxx xxx ověření xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxx, považuje xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxx xx xxxx aspekty:

2.   Členský xxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx z následujících xxxxxx týkajících xx xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy:

4.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx žádosti.

5.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxxxxx postup xxxxxxxxx xxx xxxx:

Xxxxx xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx všem ostatním xxxxxxxx členským xxxxxx.

Během xxxx koordinovaného přezkumu xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx společně přezkoumají xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx a vymění si xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx žádosti.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx části I hodnotící xxxxxx a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou část X xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům xx xxxxx uvedené v odstavci 4.

6.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx zpravodajem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx považuje xxx xxxxxx zprávy.

7.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx může xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx k nařízení (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 a 8 xxxxxx článku použijí xxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx a dnem xxxxxx xxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 5.

Xxx xxxxx získání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx může členský xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a vymění xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx byly tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx doplňující informace xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx státem zpravodajem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxx zpět.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx zpráva – xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX

1.   Xxxxx xxxxxxx členský xxxx posoudí xxxxxx xxx své xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx tvoří xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do 45 xxx ode dne xxxxxxx a předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxx II hodnotící xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

3.   Za xxxxxx získat a přezkoumat xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx pododstavci x xxxxxxx x xxxxxx a třetím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 31 dnů.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nejvýše 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

Žádost o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povoleno, xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx je xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx rozhodnutí do xxxx xxx xxx xxx podání zprávy xxxx xxxxxxxxxx dne xxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 7, podle toho, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx podmínek je xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v době vydání xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Pokud xx xxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx dotčeného členského xxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx důvodů:

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s aspekty, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx části II xxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Dotčený členský xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se závěry xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx zaměřuje xxxx II hodnotící xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx.

5.   Xxxxx je závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, je tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx států.

6.   Pokud dotčený xxxxxxx xxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx I hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   Dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se zaměřuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

8.   Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx dnem oznámení xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lhůty stanovené x xxxxxxxx 1.

9.   Xxxxx xx xxxx xxx xxx xxx oznámení povolení xxxx žádný subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, povolení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přestane xxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx schváleno jeho xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx posuzující žádost

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx a posuzující xxxxxx nebyly xx xxxxxx xxxxx, byly xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx části X x XX zprávy x xxxxxxxxx, neměly žádné xxxxxxxx xxxx osobní xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxx posuzování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx laická xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, věnuje xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických, etických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezpůsobilé xxxxxxxx, xxxxxx se posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxx xx konzultaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z oblasti xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Jsou-li subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

4.   Xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx určitých skupin xx případně podskupin xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností s populací xxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   X xxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35 xx věnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx okolnostem provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I nebo xxxx II hodnotící xxxxxx

Xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx posouzení x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx oznámení xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx do xxxx xxx xxxxxxx o povolení xxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xx změnila xxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxxxxxxxx v žádosti o aspektech, xx které xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx uvedená xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 x xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxxxxxxx xx xxxx xxx nepožádá x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vzít xxxx xx xx data xxxxxx zprávy. V takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx vzata zpět xxxxx s ohledem na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Důvody xxxxxxxxx xxxxxxx xx sdělí xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti

Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx může být xxxxxxxxxx pouze xx xxxx oznámení rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xx 52 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí, zda xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, zda je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxx v okamžiku xxxxxxx xxxxxx povolení.

4.   Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxx o posouzení xxxxxx, xx provádění xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx při splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx závěr xxxxxxxxx xx xxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, může xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx důvodů:

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlasí se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxx xxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU.

6.   Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx a přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým xxxxxxxxxxxx, xxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené členským xxxxxx zpravodajem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx spolu xx xxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumají všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a vymění xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provede xxxxxxx do 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx sedmi xxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Členský xxxx zpravodaj xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx ve xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx závěrů, xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx zaměřuje xxxx II hodnotící xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

8.   Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 nejvýše x 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené dalším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokončí xxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 dnů.

Pokud xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx staženou.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

9.   Xxxxx je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx části II xxxxxxxxx zprávy.

10.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx tento xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxxxx odmítnutí.

11.   Xxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx pokud byla xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 nebo 8, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své rozhodnutí xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx x xxxxx I hodnotící xxxxxx považuje za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx, pokud xxx xxx zahájen xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX III

POVOLOVACÍ POSTUP XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 15

Obecné zásady

Významná xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx kapitole.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX dokumentaci k žádosti.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxx xxxxxxxx významné změny xxxx xxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolovacím xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx jakékoli připomínky xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx do xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.   Do xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxxxx, xxx:

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené skutečnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxx, xx se xx xx, xx xxxxxxxx změna, o jejíž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

4.   Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxx, xx xx xxxxxx netýká aspektu, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX a stanoví xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Do xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo doplnění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sdělí xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxx v souladu s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxx xxxx. a) x x).

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx bylo požádáno, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx, považuje se xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členských státech xx vzatou zpět.

5.   Xxx xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 xx dnem, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxx 4, xxxxxx den xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, považuje xx xx den xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, xx který se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, včetně toho, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx po významné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a vypracuje xxxxxxxxx zprávu.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xx 38 xxx xxx dne ověření.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 19 x 23 xx xx xxx podání xxxxxx považuje den, xxx xx konečná xxxxxxxxx zpráva předložena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

4.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxxxxxxx změny xxx xxxx:

Během xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnotící zprávy x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny dotčené xxxxxxx státy společně xxxxxx xx základě xxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx úvahy vypořádány. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx konečnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx konzultace s odborníky xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx 50 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 a 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx může mezi xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx zprávy vyžadovat xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4.

Xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx může členský xxxx zpravodaj prodloužit xxxxx uvedenou x xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxx x 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i původní xxxxxx x xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nejvýše xx xxxxx dnů xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konsolidace. Xxx dokončování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx států a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx o významné xxxxx xxxxxxx, xx který xx vztahuje xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX o tom, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx podání xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx udělení tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxx, xx významná xxxxx xx přijatelná xxxx xx přijatelná xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxx považován xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Aniž xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Pokud xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX Komisi, všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s právem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxx odvolací xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

3.   Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx významná xxxxx xx nepřijatelná, xxxxxxxx xx tento xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

4.   Pokud xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx změny.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, posouzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xx xxxxx dnů xx předložení dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX zadavateli, xxx:

2.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx uvedené skutečnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx se za xx, xx významná xxxxx, x xxxxx povolení xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx, xx xx významná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx nejvýše deseti xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doplněné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) x x).

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx uvedené xx xxxxxx pododstavci, má xx za xx, xx xxxxxxxx změna xx týká xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx zprávy, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xx úplnou.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

4.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3, rozumí xxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx příslušných xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx a předloží xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx závěrů, x xxxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xx omezeno xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení.

6.   Ve xxxxx xxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx může dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou v odst. 5 xxxxxx pododstavci nejvýše x 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 12 xxx od obdržení xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx se žádost xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, nebo pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx celý xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 a 6, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx které xx xxxxxxxx části X x XX xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Pokud xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx I a XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx ověřena x xxxxxxx x xxxxxxx 17.

2.   Xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 18 x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící zprávy, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují xxxxx X x II xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy

1.   Každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, zadavateli xx 38 xxx xxx xxx ověření.

2.   Xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx dotčený členský xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

3.   Za účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx uvedených v odstavci 2 xx zadavatele xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx pododstavcem xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 xx dobu xxxxxxx 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací doplní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx posouzení xxxxxxx xx 19 xxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace ve xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxx v uvedeném členském xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx o významné xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x II xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, zda xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx pro posouzení xxxxxxx x xxxxxx 22, podle xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx, xx významná xxxxx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx přijatelná xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx dotčen první xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, všem xxxxxxxx státům a zadavateli.

3.   Xxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xx xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx významnou xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí se xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx celý tento xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx postup pro xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Pokud xxxxx členského státu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámil xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx lhůtách uvedených x xxxxxxxx 1, závěr x xxxxxxxx změně xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx považuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx významné xxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx posuzující žádost x xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 9.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX X&xxxx;xXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti

1.   Dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů a informací xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx XXX:

Xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx založeny xx údajích xxxxxxxxx xx studií, které xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx xxx zásady xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxx Unii, xxxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů získaných x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení.

6.   Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatého xxx xxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxxx předloženy v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxx xxx registry xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx předloženy v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx nebo partnerským xxxxxxxxx platformy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registry xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx oponované xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavci 3 až 6, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významné xxxxx přihlédnuto.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Jazyk xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo jejích xxxxx určí xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx srozumitelný xxxxx x xxxxxxx lékařství.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci

Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s článkem 85, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx X x XX xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxx nebo členských xxxxx, v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXX SUBJEKTŮ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX SOUHLAS

Článek 28

Obecná xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo, pokud xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx uděluje xxxx informovaný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx výzkum xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s platnými xxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx došel jakékoliv xxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx písemnou xxxxx x xx xxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x), x xxxxxxxxx hodnocení xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, co xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx psát, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx schopen xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx, xxxxxx kopii xxxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxx), xxxxxx byl xxxxxxxxxxx souhlas udělen. Xxxxxxxxxxx souhlas musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx na to, xxx xxx rozhodnutí x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx vypracovány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud není xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilý xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas).

4.   Při xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx nutné věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx o poskytování xxxxxxxxx a o metody, xxxxx xx při jejich xxxxxxxxxxx používají.

5.   Při pohovoru xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c) je xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o tom, že x xxxxxxxx XX podle xxxxxx 81 („databáze EU“) xxxx x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 zveřejněno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxx celkový xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolil x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1.   Pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výlučně x xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 35 x xxxxxxxx xx xx. 28 odst. 1 xxxx. x), x) x x), xx. 29 xxxx. 1, xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) x xx. 29 odst. 3, 4 x 5, xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x), x) a c) a čl. 32 xxxx. 1 písm. x), x) x x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx předpokladu, že xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2.   X xxxxxxxxxx hodnocení, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, jestliže xxxx xxxxxxx všechny xxxx podmínky:

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx účast nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx neudělily nebo xxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxx nezpůsobilosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) bod xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad souvisejícími xxxxxx x xxxxxx.

3.   Subjekt xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 28 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xx xx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho věku x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx nezletilý dosáhne xxxx, xxx xx xxxxxx způsobilý x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx nutné xxxx dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získat xxxx výslovný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx hodnocení xx těhotných ženách xxxx kojících matkách xxx provádět xxxxx xxxxx, pokud jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 splněny tyto xxxxxxxx:

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření

Xxxxxxx xxxxx xxxxx zachovat xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, které xx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx ústavní xxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx hodnocení v naléhavých xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx čl. 28 xxxx. 1 písm. x) x x), xx. 31 odst. 1 xxxx. x) a b) x xx. 32 odst. 1 xxxx. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx o zařazení subjektu xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx být xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Pro xxxxx xxxxxxx b) xx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx od zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, získá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pokračování xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení od xxxxxxxx hodnocení, jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

KAPITOLA VI

ZAHÁJENÍ, XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxx náboru subjektů xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odstavec 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledků

1.   Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx od ukončení xxxxxxxxxx hodnocení, které xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx státu.

2.   Zadavatel každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx všech xxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

Toto xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z dotčených xxxxxxxxx xxxxx a v třetích xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

4.   Do xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx státech zašle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX, a to xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx. Obsah xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx IV.

Xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx laikům. Obsah xxxxxxx výsledků xx xxxxxx x xxxxxxx X.

Pokud xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx popsaných v protokolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, předloží xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, kdy budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zdůvodnění.

X xxxxxxxxx, xxx xx záměrem xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx 30 dnů xxxx, xx xxxx udělena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, co xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx nezpracované údaje, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx uvědomí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tohoto kroku.

6.   Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 znovu xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx státech.

7.   Pokud xxxx xxxxxxx přerušené klinické xxxxxxxxx xxxxx zahájeno xx dvou let, xxxxxxxx se xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx den, kdy xxxx lhůta xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx klinické xxxxxxxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tohoto kroku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.

8.   Jestliže xx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx shrnutí těchto xxxxxxxx do databáze XX xx xxxxxxx xxxx xx data xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasné xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx xxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx dočasného xxxxxxxxx xxxx předčasného ukončení. Xxxxxxxx xxxxxxxx důvody xxxxxx kroku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Opětovné zahájení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx dočasném xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx III.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx laiky

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x X x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zohlednit mezinárodní xxxxx xxxxxxxx předpisů, xx xxxxx se xxxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX S KLINICKÝM XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti

1.   Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxx xxx „agentura“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx elektronickou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43. Tato xxxxxxxx xx součástí xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 nařízení (XX) č. 726/2004 (databáze „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx zadavateli

1.   Xxxxxxxxxx zaznamenává x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v souladu x xxxxxxxxx xx hlášení x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolem xx xxxxx zadavateli.

2.   Zkoušející xxxxxxxxxxx a dokumentuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx jinak. Zkoušející xxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx-xx protokol xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx okamžiku, xxx xx o nich xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx okamžité xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Zadavatel xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx ohlásí.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx dozví x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě, x xxx se xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx vztah x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zkoušející tuto xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxx elektronicky x xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

2.   Lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx o podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxx x xxxxx závažnost účinku x xx xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s oddílem 2.4 xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx uzavřel x xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx, může xxxxxxx xxxxx členskému xxxxx, x xxxx k podezření na xxxxxxx neočekávaný nežádoucí xxxxxx xxxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře

1.   Pokud jde x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx placebo, xxxxxxxx zadavatel xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxx x xx. 40 xxxx., 1 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2.   X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, podat xxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 obsahuje xxxxx xxxxxxxx a anonymizované údaje.

4.   Povinnost xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Končí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 x 43.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 a 43. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx spolupráci. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 odst. 2.

3.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx zapojuje příslušná xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx tak stanoveno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx aspekty

Technické aspekty xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s články 41 xx 44 jsou xxxxxxxx v příloze III. X xxxxx zlepšit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx změny přílohy XXX xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx:

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx o pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx s hlavou IX xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX, DOHLED XXXXXXXXXX, XXXXXXX PŘÍPRAVA A ZKUŠENOSTI, XXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Článek 47

Soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s protokolem x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

Aniž je xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a pokynů Xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxx xxxxxxxxxxxxx protokolu x&xxxx;xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a protokolu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost a kvalita xxxxxx subjektů hodnocení, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx charakteristik:

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxx účastnících xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx x xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx a zkušenosti x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, odborné přípravy x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx dohledatelné. Xxxx xxx skladované, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxx v úvahu, xxx je hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx informace týkající xx dohledatelnosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx závažných porušení

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxx nařízení xxxx xxxxx protokolu xxxxxxxx x xxxx porušení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx do xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx, které by xxxxx xx značné xxxx ohrozit bezpečnost x xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Zadavatel xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ovlivňují xxxxx xxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 42. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, kdy xx xxxxxxxxx x xxxx příhodě xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejího xxxxxxx xx xxxxxxxx jazyka Xxxx uvedeného v žádosti.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx bezpečnostní opatření

1.   Xxxxx xx pravděpodobné, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poměr přínosů x xxxxx, xxxxxxx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Zadavatel xxxx příhodu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx do xxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxx článkem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx pokaždé, když xx objeví xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, x xxxxxxxxx xxx alespoň xxxxxx ročně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, zpracovávány, xx x xxxx zacházeno x xxxx uchovávány xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxx údaje v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx náhodné xxxxxx se přijmou xxxxxx xxxxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat důležité xxxxxxxxx související x xxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx xxxxxxxx ověřovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů s ohledem xx všechny charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx toho, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokument xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx přístupný xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedený xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vedený xxxxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zadavatele.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušející obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 25 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx snadno xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx převod xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxx x xxxxx článku.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xx archivy xxxxxxxxx. Xxxxxxx k archivům xx xxxxxx na xxxx xxxxx.

Nosiče xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxx, xxx obsah zůstal xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.   X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

2.   Odstavec 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v Unii x xxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nelze xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Odůvodnění x xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx za xxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 mohly xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXX A DOVOZ XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 60

Oblast xxxxxxxxxx této kapitoly

Tato xxxxxxxx xx použije xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

1.   Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvede xxxxx a lékové formy xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, místo, kde xxxx být hodnocené xxxxxx přípravky vyráběny, xxxx xxxxx x Xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě.

4.   Článek 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 obdobně.

5.   Odstavec 1 xx xxxxxxxxx xx žádný x xxxxxx xxxxxxx:

6.   Xxxxxxx xxxxx uplatní xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx nebo xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 63, a osvědčí, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx x xxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx použití výrobní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx zaručit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („správná xxxxxxx xxxxx“). Komise je xxxxxxxx k přijímání xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů, technického xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx přijímá a zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, aby zohlednily xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx 1 xx nepoužije xx xxxxxxx uvedené x xx. 61 xxxx. 5.

3.   Hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 1.

4.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 61, 62 x 63 xx xxxxxxx na registrované xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx změnu těchto xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pokud je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a na xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx registrace, xxxx xxx vyroben x xxxxxxx xx správnou výrobní xxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxx alespoň x xxxxxxx s rovnocenným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx a neregistrované xxxxxxx xxxxxx přípravky

1.   Následující xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx obalu x&xxxx;xx vnitřním xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx zohledněn návrh xxxxxxxxxx hodnocení, skutečnost, xxx jsou přípravky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi.

Informace, xxxxx mají být xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu, xxxx xxx zřetelně xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx uvedených na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu xx uveden v příloze XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

1.   Xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx a registrované xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx označeny

2.   Xxxx xx dotčen odst. 1 xxxx. b), x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v protokolu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx osoby. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xx xxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx XX.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx používaná xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx

Xxxxxx 66 a 67 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Přípravky xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx být vhodně xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Léčivý přípravek xxxx xxx označen x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 89, xxxxx xxx o změny xxxxxxx XX za účelem xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XI

ZADAVATEL A ZKOUŠEJÍCÍ

Článek 71

Zadavatel

Klinické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zadavatel může xxxxxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx svými xxxxx xxxxxxxxxxx, společnost, instituci xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx není dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 74, pokud má xxxxxxxx xxxxxxxxx více xxx jednoho xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jinak prostřednictvím xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx přidělena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nesou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx od odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx:

Xxxxxx 73

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx bylo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx

1.   Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, zajistí, aby xxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx jako xxxx xxxxxxx zástupce. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, a je xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Jakákoliv komunikace xx zákonným xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se zadavatelem.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx nepoužijí xxxxxxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxx x xx území xxxxx xxxx, xxxxx zajistí, xxx zadavatel x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem stanovené x xxxxx xxxxxxxx.

3.   Pokud xxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se všechny xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx osobu v Unii, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX ŠKODY

Článek 76

Náhrada xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxx, a to x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx rovnocenná, pokud xxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx rizika.

2.   Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx mohl utrpět x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx náhrady.

KAPITOLA XXXX

XXXXXX ZE XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXX A KONTROLY UNIE

Článek 77

Nápravná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx se domnívat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxx xxxxxx splněny, xxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxx opatření:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx, než xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, od xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko. Toto xxxxxxxxxx se xxxx xx xxxxx xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

4.   Před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx členských xxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxxxx inspektory, xxx prováděli xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xx provádění xxxxxxxx odpovídá členský xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát hodlá xx xxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx provést inspekci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, Komisi a agentuře x xx xxxxxxxx je xxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx případných xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prováděných x xxxxx žádosti o registraci xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.   Xx inspekci vyhotoví xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx inspekční xxxxxx subjektu, xxxxxxx xx inspekce xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX vloží inspekční xxxxxx xx xxxxxxxx XX.

7.   Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx určí xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 odst. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Xxxx

1.   Xxxxxx může xxxxxxxx kontroly x xxxxx xxxxxx:

2.   Xxxxxxxx Xxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Unie uvedených x xxxx. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx doporučení. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xx databáze XX.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXXXX XX

Xxxxxx&xxxx;80

Xxxxxx XX

Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx státy a Komisí xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx EU je xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx v databázi EU.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx XX

1.   Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx zřídí x xxxxxxx xxxxxxxx EU xx xxxxxx Unie. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx EU a databázemi XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zbytečnému zdvojování.

Databáze XX obsahuje xxxxx x xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx EU xx každé klinické xxxxxxxxx označeno xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení XX. Xxxxxxxxx xxxx číslo xxxxxxxxx XX xxxxx xxx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX je xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům dotčených xxxxxxxxx států spolupráci xx míry, xxxxx xx zapotřebí k uplatňování xxxxxx nařízení, a vyhledávání xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx komunikaci xxxx xxxxxxxxxx a dotčenými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx odkazovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx uchovávány x xxxxxxxx EU ve xxxxxxx umožňujícím snadné xxxxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx číslem hodnocení XX a jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženého x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neregistrovaných x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. To xx xxxxxxxxx před xxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx prvního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxx účinnou látkou xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx žádostech x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek. Xxxxx je xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx látka je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Unii x xx xxx používán x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxx xxxxxxx xxxxx v ní xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx důvodů:

5.   Aniž xx xxxxxx odstavec 4, xxxxxxxxxx-xx převažující xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx přístupné, dokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx XX obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Uživatelské xxxxxxxx databáze EU xx x xxxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx.

9.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx.

10.   Xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx týkají, mohl xxxxxx xxxxxx svého xxxxx na xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xx xxxxxx a na xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 45/2001, xxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX. Rovněž xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje opraveny xxxx xxxxxxxx. V rámci xxx příslušné odpovědnosti xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpracovávané xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však 60 dnů po xxxxxxx subjektu, xxxxxxx xx xxxxx týkají.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX

1.   Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx vypracuje funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx rada xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, pokud xxxxxx, xx portál XX x xxxxxxxx EU xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a systémy xxxxxxx funkční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

3.   Xx-xx Komise přesvědčena, xx byly splněny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, zveřejní x xxxxx xxxxxx oznámení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX STÁTY

Článek 83

Národní xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxx jedno národní xxxxxxxxx místo, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx II x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxxx toto kontaktní xxxxx uvedené v odstavci 1 Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx národních xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Zřizuje xx koordinační a poradní xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx z národních kontaktních xxxx uvedených x xxxxxx 83.

2.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxx úkoly:

3.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupině xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předsedá xxxxxxxx Komise.

4.   Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx některého xxxxxxxxx xxxxx. Na xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx je na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

5.   Xxxxxxxxxxx zajišťuje Xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupina xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;86

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx stát

Xxxxxxx stát xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II x XXX požadovat více xxxxxx různým xxxxxxx xxxxxxxxx zapojeným xx xxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XVII

PROVÁDĚCÍ AKTY X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx xx výborem xx xxxxxx nařízení (XX) č. 182/2011.

2.   Odkazuje-li xx xx tento odstavec, xxxxxxx se xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Pokud xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxx dnem xxxxxxxx x xx. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxxxx xxxxxx o výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději šest xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx o stejně xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxxxxxx námitku xxxxx xxxxxx prodloužení xx tří měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx blíže xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá účinku xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx platnosti xxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci.

4.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

5.   Akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 27, 39, 45, čl. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 vstoupí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxxx měsíců xxx xxx, kdy xxx xxx tento akt xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, že námitky xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o dva xxxxxx.

XXXXXXXX XVIII

RŮZNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;90

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků

Tímto xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx zakazujících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx prodej, xxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které obsahují xxxx buňky, skládají xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx smyslu příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx XXX o omamných látkách x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx k modifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx zárodečné xxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 91

Xxxxx x xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Unie

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx Xxxx 97/43/Euratom (13), xxxxxxxx Xxxx 96/29/Euratom (14), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX (16), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX (17), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/53/XX (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/41/ES (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx je dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx náklady na xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a postupy xxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Xxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující.

2.   Sankce xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX se xxxxxxx xxx dne xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx xxx xxx xxx uvedeného x xxxxxx 99 xxxxxx pododstavci a poté xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx od xx. 96 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále xxxx uvedenou xxxxxxxx xx tří let xx uvedeného dne.

2.   Odchylně xx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx žádost o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx od xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxx 2016 xx 28. xxxxxx 2017, xxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 9 xxxxxxxx 2001/20/ES. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bude x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx směrnicí xx 42 měsíců xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx než 28. xxxxxxxxx 2015, xx 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, xxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx 28. května 2016.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;44, 15.2.2013, x.&xxxx;99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 14. xxxxx 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(7)  Nařízení Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, s. 13).

(8)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX ze xxx 24. xxxxx 1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Úř. věst. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx orgány Společenství x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, s. 1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;253, 3.9.2013, x.&xxxx;10.

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(12)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 97/43/Xxxxxxx xx dne 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14)  Směrnice Rady 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx L 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Úř. věst. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. března 2004 x&xxxx;xxxxxxxxx jakostních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, odběr, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx (Úř. věst. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou se xxxxxxx standardy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/EU ze xxx 7. xxxxxxxx 2010 o jakostních a bezpečnostních xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k transplantaci (Xx. věst. X&xxxx;207, 6.8.2010, x.&xxxx;14).

(19)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/41/ES ze xxx 6. xxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 21.5.2009, x.&xxxx;75).