EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (EU) x. 536/2014

xx xxx 16. dubna 2014

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,

xx postoupení návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Při xxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx přednost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zda jsou xxxx zásady xxxxxxxxxx, xxxx xx klinické xxxxxxxxx podléhat předchozímu xxxxxxxx.

(3)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx stávající definice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES (3). Xx tímto xxxxxx xx xxx xxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pojmu „xxxxxxxx xxxxxx“, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezinárodní pokyny x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx dichotomii mezi „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx 2001/20/XX usiluje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosaženo xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacientů, bude xxxxx xxxxx zapojit xxxxx xxxxxxxxx států, xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení by xxxx podporovat xxxxxxxx xx xxxxx největšího xxxxx členských xxxxx. Xxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vícenásobnému xxxxxxxxxxx převážně identických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu xxx předkládání. Xxxxxxxx x xxxx, xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx význam, xxxx by xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxx x xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx forma xxxxxxxx by byla xxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx provádějí ve xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx proto xxxxx xx xxxxxxx.

(6)	Xxxxxxx xxxxxxx státy xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovat. Tato xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx však xxxx ohrožena bezpečnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx Xxxx xxxxxxx atraktivním xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx zavedla xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx měl xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx posoudit x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx invalidizujícími x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx onemocněními, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu x 50 000 x Xxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx).

(10)

Xxxxxxx státy by xxxx účinně posoudit xxxxxxx žádosti o klinická xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx. Rychlé, ale xxxxxxxx posouzení má xxxxxxxxx význam pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxx jsou léčebné xxxxxxxx omezené xxxx xxxxxxxxxx, stejně xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinickém hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxx: hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx představují xxx bezpečnost subjektu xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko. Tak xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx se xx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx jest xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx posouzeny x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx kdy xx xxxxxxx přípravek nepoužívá x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, xxxx používání xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a intervence x xxxxxxxxx x xxxxxx klinickou xxxxx představuje pro xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tato „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení“ xxxx xxxxx klíčová pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobů xxxxx a diagnóz, xxxx xxxxxxxxxxxx využití léčivých xxxxxxxxx a přispívají xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx klinická xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx méně přísným xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx měla xxxxxxxx stejnému xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx v článcích xx xxxxxxxxx časopisech, xxxxxx xxxx vnitrostátní, xxxxxxxxxx xxxx institucionální léčebné xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Doporučením Xxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) xx dne 10. xxxxxxxx 2012, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx, xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s kategoriemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx X x X(1) xxxxx XXXX xxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx X(2) x X xxxxx OECD odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.

(13)

Posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xx xx mělo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx („opodstatnění“) x xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, měly xx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx registraci x xxx xxxx odůvodněna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(14)	Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, například xxxxx xxxxxxx x xxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx používat.

(15)

X xxxxx zlepšit xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osob, jako xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx osoby, osoby x xxxxxxxx chronickými onemocněními x xxxxx trpící xxxxxxxxx xxxxxxxxx, by se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, důkladně x xxxxxxx xxxxxxxx zkoumat x xxxxxxx xx jejich xxxxxx x xxxxxx specifických xxxxxx osob, xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx rysy a ochranou xxxxxx a kvality života xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxx xxx posouzení x xxxxx umožnit zadavateli xxxxx otázky xx xxxxxxxxxx vznesené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx, xx během xxxxxxxxxxx xxxxx bude xxxx xxxxxxxx času xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx mělo zabývat xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivostí x xxxxxxxxxxx údajů. Toto xxxxxxxx xx proto xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského státu.

(18)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, x xxx zajistil zapojení xxxxxxxx komisí ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických hodnocení. Xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxx členského xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx vhodného xxxxxx nebo xxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx. Xxxx by xxxxxx zajistit, aby xxxx x xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxx znalosti. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny xx xxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob, které xxxxxxxx mají nezbytnou xxxxxxxxxxx a zkušenosti. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být provedeno xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xx xxxx vzít v úvahu xxx posuzování klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, těhotné x xxxxxx xxxx a případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx lidé xxxx xxxx trpící xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(20)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx předložení xxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné informace. Xxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádost pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx stáhnout. Aby xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxx možnost předložit xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(22)

X xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zamezit opětovnému xxxxxxxxxx žádosti všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx poté, co xxxx povolena, xxxxxxxxx xxxxx změn. Xxxx xxxxx mohou souviset x xxxxxxxxxx, uspořádáním, metodikou, xxxxxxxxxx xxxx pomocným xxxxxxx přípravkem xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxx subjektu hodnocení xxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxx xx se xx xx vztahovat povolovací xxxxxx podobný počátečnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24)	Obsah dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx měl xxx harmonizován, aby xx zajistilo, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx zjednodušil xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o klinická xxxxxxxxx.

(25)

X xxxxx zvýšení transparentnosti x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx měly být xxxxx z klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx databázi, xxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx vytvoří x xxxxxxxx xxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ustanovení xx mělo být xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xxxx by xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx se zajistilo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měly xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, že jako xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, přijmou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx lékařství.

(27)

Xxxxxx důstojnost x xxxxx xx nedotknutelnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“). Xxxx xxxxxxx zejména xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx biologie x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a informovaného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/XX obsahovala xxxxxxxx xxxxxx pravidel xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pravidla xx měla xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezpůsobilých x xxxxxxxxxxx xxxx, xx se x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na členských xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a nezletilé xxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx matky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx zdravotní péče xxxxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxx zubní xxxxx.

(29)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy o ochraně xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx společenských xxx. X xxxxx shromažďovat xxxxx pro tyto xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kdykoli xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx, xxx výzkumné xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx před xxxx provedením xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx údajů, například x xxxxxxxx etických xxxxxxx.

(30)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx hodnocení schopen xxxxxxxx xx písemně, xxxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxx získáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxx možnost xxxxx dotazy. X xxxx, xxx xxxx zvážit xxx rozhodnutí, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx v některých členských xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pohovor x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx odborníci, je xxxxxx stanovit, xx xxxxxxxxx pohovor s potenciálním xxxxxxxxx hodnocení xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx v členském xxxxx, v němž xxxxx xxxxxxx.

(31)

X xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupiny nebo xx x xxxxxxx institucionální xx xxxxxxxxxxxx závislosti, xxx xx mohlo xxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(32)	Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx svolila x xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx.

(33)

Xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx určitá xxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán xxxxxxxxxxxxxx prostředky. V těchto xxxxxxxxxx hodnoceních xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjekt hodnocení xxxxxx standardní léčbu xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxx xx x xxx xxxxxxx, takže jediným xxxxxxxxx xxxxxxxx je, xx xxxxx týkající xx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity. Tato xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zavedené xxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx členského xxxxx.

(34)	Xx xxxxxxx těhotných x xxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx výsledky, xxx xx znamenaly xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xxxx embryo, xxxx či xxxx xx xxxxxxxx.

(35)

Osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, x xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnímu xxxxx odkázané xx xxxx, x xxxxx ubytované x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx jest xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jsou x xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx opatření. Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(36)

Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx případů, kdy xx například xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx ohrožení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx srdečních xxxxxx vyžadujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V takových xxxxxxxxx může být xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx bylo xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxx získat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx xxxxx pravidla, xxxxx xxxxx xx takoví xxxxxxxx xxxxx být xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxx by uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx. Jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xx nejdříve.

(37)

Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxx pacientům xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxx se umožnil xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měly xxx výsledky klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(38)	Xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, kdy xxxxxxx první xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx. xxx kontaktu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx xx měl xx xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx srozumitelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, případně xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lhůtách z vědeckých xxxxxx, xxxxxxxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve třetích xxxxxx x xxxxx z této xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, a tudíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantní, xxxxxxxxx xx xxx xxxx skutečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx předloženy.

(40)	Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx mu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

(41)	Zadavatel xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdržené xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(42)	Xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xx xxxxx xxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (ICH) se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv o nich x xxx xxxx v souladu x xxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předkládání xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přiměřených xxxxxxxxx kvality. X xxxxxxx xxxxxxx by měly xxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx pokyny xxxxxx Xxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxx slučitelné x xxxxx xxxxxxxxx.

(44)

Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sledování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(45)	Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x xxxx odborní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxxx, v němž xx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx, xx mělo xxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(46)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajistit, xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxx xxx neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(47)	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření.

(48)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxx xxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx ovlivnit posouzení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx které xx vedly xx xxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx takové xxxxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxxx míry xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxx důležité, xxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxxxx).

(49)

X xxxxxxx, xx neočekávané xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxxx xxx možnost xxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx povolení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx znamenají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatel xx xxx xxxx opětovným xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(50)	Xxx xx zajistil soulad xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx informováni x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx zkoušejícím poskytnout xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a uchovávány xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx získaných z klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a výkladu, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(52)

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx, měli xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx základní dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dohled (sledování xx strany xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx). Tento xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dohled xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(53)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxx hodnocení použity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx vliv na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(54)

Xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX (5). Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx by se xx xx xxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxx) a pomocnými léčivými xxxxxxxxx (xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nikoliv xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx), např. léčivými xxxxxxxxx používanými xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčbu xxxx xxxxxxxxx používanými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uspořádání klinického xxxxxxxxx.

(55)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx a pomocných léčivých xxxxxxxxx xx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxx jak xxxxxxxxxxx, xxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jak xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxx xxxxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. V některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být možné x xxxxx snadnějšího provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx od těchto xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(56)

Požadavek na xxxxxx povolení k výrobě xxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx neměl xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx radionuklidy xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce xxx použití x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx střediscích xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(57)

Hodnocené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx Xxxx. Pravidla xxx označení xx xxxxx by měla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx spolehlivost x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/ES x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 (6), xxxxxx xx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxx existují xxxxxxxxxx přípravky, např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx s nimiž xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx hodnoceních.

(58)	V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxx „zadavatel“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(59)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neformální xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxx sítím xx mělo být xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatelů, měly xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx smluvní xxxxxx.

(60)

X xxxxx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, je vhodné xxxxxxxx, aby zadavatelé, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx právním zástupcem. Xxxxxxx xxxxxxxx k rozdílným xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx o občanskoprávní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxx xx xx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(61)

X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx občanskoprávní xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxx xxx odpovědnost x xxxxxx případech, včetně xxxxxx příčinné souvislosti x xxxxxx škody x xxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

(62)	Při klinických xxxxxxxxxxx by měla xxx zajištěna xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx proto měly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx škody vzniklé xxxxxxxx hodnocení, které xxxxx přiměřené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(63)	Xxxxxxx xxxxxxx xxxx by měl xxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžádat x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(64)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Komise by xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx by xxxxx měla mít xxxxxxx kontrolovat, xxx xxxxxxxxx systémy xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxx se klinických xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxx xxxxxx.

(66)	X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tok xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx mezi xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

(67)

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx transparentnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX. Xxxxxxxx XX xx měla xxx veřejně přístupná x xxxxx xx xxxx xxx předloženy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx by xxxx xxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, souhrnu pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx z jiných klinických xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ještě před xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx xxxx xxx zveřejněno xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx subjektů účastnících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx xxxx být xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zveřejněna xxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a práva xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx články 7 x 8 Xxxxxxx. Veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxx XX by xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a zároveň x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(68)

Xx udělení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxx žádosti o registraci xx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xx zpráv x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxx povolení klinického xxxxxxxxx a rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podstatné xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx by obecně xxxxxx xxx považovány xx xxxxxxx.

(69)	V rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx několik orgánů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxxx státy, xxx xx xxxxx členský xxxx určit xxxxx xxxxxxxxx místo.

(70)	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx do značné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx měly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postupu v souladu x xxxxx nařízením.

(71)	Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vícero plateb xxxxxx xxxxxxx účastnícím xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.

(72)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxx hodnocení informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx, by měly xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx měly xxx vykonávány v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 182/2011 (7).

(73)

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx prvků tohoto xxxxxxxx xx měla xxx na Xxxxxx xxxxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx o fungování XX“), xxxxx xxx x: xxxxx xxxxxx I, XX, XX a V tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx III xx xxxxxx zlepšení informovanosti x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx Xxxx xxxx xxxxxxx státy podílí, xxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zohlednění xxxxxxxxxxx pokroku. Xx xxxxxxxxx důležité, xxx Xxxxxx v rámci přípravné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i na xxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx současně, xxxx a vhodným způsobem Xxxxxxxxxx parlamentu a Radě.

(74)

Směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifického xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buněk v zásadě xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx x xx xxxxxxxx. Stejně xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxx. Xxxxx nařízením xx kromě xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné látky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je Xxxxxxxx xxxxxx OSN o omamných xxxxxxx x xxxx 1961. Xxxxxxx státy xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

(75)	Směrnice 2001/20/XX se stanoví, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinická xxxxxxxxx povahy genové xxxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(76)

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 95/46/XX (8) se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx určených xxxxxxxxx státy, a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 45/2001 (9) xx xxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů. Tyto xxxxxxxx posilují xxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxx včetně práva xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx situace, xxx xxx xxxx xxxxx omezit. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx zachování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výsledky xxx provedených xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(77)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx platit xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(78)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xx xx xxx xxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výhody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xx xxxxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx XX xxxx xxxx xxxxxxx.

(79)

Aby xx zajistilo, že xx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx pouze jeden xxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. S cílem xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období umožněno xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

(80)	Xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx s nejvýznamnějšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxx helsinské xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2008 a správná xxxxxxxx praxe, která xx xxxx původ x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(81)

Xxxxx xxx x xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx ukazují, xx xxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx finanční xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, zčásti xxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. V zájmu maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nekomerčních zadavatelů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(82)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 písm. x) Smlouvy o fungování XX. Jeho xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx je vysoká xxxxxx ochrany xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s cílem vyřešit xxxxxxxx otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx současně. Oba xxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx není druhořadý: xxxxx jde o článek 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, xxxx xxxxxxxx harmonizuje xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx spolehlivé x xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xx se léčba x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vést x xxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx nařízení xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(83)

Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx práva x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zejména Xxxxxxxx, xxxxxxx lidskou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx právy a zásadami.

(84)	Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (10) x xxxxxxx x xx. 28 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

(85)

Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxxx spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx z klinických hodnocení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a kvality života xxxxxxxx xxxxxxxxx, nemůže xxx xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx jej x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. V souladu xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, co xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx „léčivého xxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx obalu“ a „vnějšího xxxxx“ xxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 směrnice 2001/83/XX.

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xx xxxxxx

a)	xxxxxxx xx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo

c)	xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, metabolismus x xxxxxxxxxx jednoho nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx praxe dotčeného xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx předepsat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	xxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx se xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

„Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx používány v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

ii)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx založeno xx xxxxxxxx x xxxxxxxx uveřejněnými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx klinickou praxí x xxxxxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zátěž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)	„Neintervenční xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx používá jako xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

6)	„Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxx.

7)	„Hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxx definice x xx. 2 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007 (11).

8)	„Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, avšak xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

9)

„Xxxxxxxxxxxxx hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx přípravek registrovaný x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES, x xx bez ohledu xx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, který se xxxxxxx jako hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx.

10)

„Xxxxxxxxxxxxx pomocným xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, nebo, x xxxxxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/ES, a to xxx xxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

11)	„Xxxxxxx komisí“ xx xxxxxx nezávislý xxxxx xxxxxxx v členském xxxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je zmocněn xxxxxxx stanoviska pro xxxxx tohoto nařízení, x xxxxxxxxxxxx k názorům laické xxxxxxxxxx, xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12)	„Xxxxxxxx xxxxxxxx státem“ xx xxxxxx členský stát, x xxxx byla předložena xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx.

13)

„Významnou xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8, 14, 19, 20 xxxx 23 a která xxxx pravděpodobně xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx spolehlivost a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

14)	„Zadavatelem“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá odpovědnost xx zahájení, řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

15)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

17)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx osoba, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

18)	„Xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxxxxxx pro udělení xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

19)	„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxxxxxx k udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem“ xx rozumí fyzická xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

21)

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx a dobrovolné xxxxxxxxx ochoty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xxxx, x xxxxxxx nezletilých x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx zařazením xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

22)	„Xxxxxxxxxx“ se xxxxxx dokument, který xxxxxxxx xxxx, plán, xxxxxxxx, statistické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

23)	„Souborem xxxxxxxxx xxx zkoušejícího“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx studium xxxxxxxxx nebo přípravků xx xxxxxx.

24)	„Xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx i dílčí xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx rozdělování, balení, xxxxxxxx na xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx).

25)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

26)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

27)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xx xxxxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx splněny podmínky xxxxxxxxx v protokolu.

28)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatelem, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

29)	„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

30)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx soubor podrobných xxxxxxxx a vědeckých požadavků xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vykonávání, xxxxxxxxx, auditu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx předkládání xxxxx x xxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx a že xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

31)

„Xxxxxxxx“ xx rozumí příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx souvisejících xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nacházet x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx zařízeních, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vhodné podrobit xxxxxxxx.

32)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx nepříznivá xxxxx zdravotního stavu xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, i když není xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

33)

„Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx nepříznivá změna xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx za následek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx život xxxx xxxxxxx xxxx.

34)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucím účinkem“ xx rozumí závažný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, závažnost nebo xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx.

35)	„Xxxxxxx x xxxxxxxx studii“ xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložená xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v souladu s přílohou X xxxxx X xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX a přiložena x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx do xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“, xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxx

Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

a)	xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života subjektů xxxxxxxxx x xxxx přednost xxxx všemi dalšími xxxxx x

b)	je xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a robustní xxxxx.

XXXXXXXX II

POVOLOVACÍ POSTUP XXX XXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 4

Předchozí xxxxxxxx

Xx klinické hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přezkum a povoluje xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx přezkum provádí xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx komisí xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 a části II xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx stát zajistí, xxx xxxxx a postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx lhůtami a postupy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx posuzování žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení provádět, xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 80 (xxxx xxx „portál XX“).

Xxxxxxxxx navrhne xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx si xxxxxxx stát navržený xxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx prostřednictvím xxxxxxx XX všechny xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx tři dny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx si xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastní xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx-xx si žádný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx státem zpravodajem xxxx xxxxx-xx si xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxx xxxxxx xx základě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 85 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, členským xxxxxx zpravodajem xx xxxxxxx stát navržený xxxx členský xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx zadavatele a ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX do xxxxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z dotčených členských xxxxx, x xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxxx:

a)	zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx;

x)	zda xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohou X.

Xxxxxxx xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

4. Pokud členský xxxx zpravodaj xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxx, xx dokumentace x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX a stanoví xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřit xx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Do xxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx oznámí xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost, zda xx či není xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) x x).

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené v druhém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx, xx xxxxxxxx za spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx a dokumentace x xxxxxxx xx považuje xx úplnou.

Xxxxx se xxxxxxxxx nevyjádří k připomínkám xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx státech xx xxxxxx zpět.

6. Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxx 5, rozumí xxx xxxxxxx žádosti. Xxxxx zadavateli výše xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx poslední xxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 a 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx které xx vztahuje část X

1. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxx aspekty:

x)	xxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx ho xxx xxxxxx zadavatel, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

soulad s kapitolou X x xxxxxxx xx xxxx hlediska:

x)

předpokládané xxxxxxx xxx xxxxx a veřejné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prvků:

—	vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx,

—

opodstatnění klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zastupují xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, x xxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxx I bodem 17 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx, a zohlednění xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx a registraci léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1901/2006 (12);

—	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupů, xxxxx a metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx velikosti xxxxxx x xxxxxxxxxxx, srovnávacího xxxxxxxxx a sledovaných parametrů),

xx)

xxxxxx x xxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o nich,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, sledování, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx s nímž je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx XX;

x)	soulad x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx zpravodaj vypracuje xxxxxxxxx zprávu. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx část I hodnotící xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx:

a)	xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx požadavky stanovené x xxxxx xxxxxxxx přijatelné;

x)	provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou xxxx X xxxxxxxxx zprávy včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx do 45 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx:

x)	xxxx úvodního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 26 xxx xxx xxx xxxxxxx žádosti;

x)	fázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 12 xxx xx skončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx;

x)	xxxx konsolidace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx sedmi xxx xx skončení xxxx koordinovaného přezkumu.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti.

Xxxxx fáze xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx států při xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx státům ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

6. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx považuje xxx xxxxxx zprávy.

7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 4 x xxxxxxx 50 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx o 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Po xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx si xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxx se provede xxxxxxx do xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx a zaznamená, jakým xxxxxxxx byly tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě stanovené xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx zpět.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje část XX

1. Xxxxx dotčený členský xxxx posoudí žádost xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx souhlas, xxx xx stanoveno v kapitole X;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx xxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx X;

d)	xxxxxx se xxxxxxxx 95/46/ES;

x)	soulad x xxxxxxx 49;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 50;

x)	xxxxxx s článkem 76;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx a budoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx aspektů uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx dotčený členský xxxx dokončí xxxxxxx xxxxxxxxx xx 45 xxx ode xxx xxxxxxx a předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Za xxxxxx získat a přezkoumat xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a třetím pododstavcem, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx na dobu xxxxxxx 31 dnů.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, která nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx posouzení xx nejvýše 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě za xxxxxx xxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX, zda je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx později.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx horší xxxxx xxx x xxxxx xxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 90;

c)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 5 xxxx 8.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx hodnocení přijatelné xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx části II xxxxxxxxx zprávy.

4. Dotčený členský xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodu uvedeného x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx se závěry xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx aspekty, na xxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx platné xxx xxxx xxxxx členský xxxx. Xxxxx členský xxxx stanoví xxxxxx xxx odvolací xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx I hodnotící xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx členské xxxxx nesmí xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx aspektu, na xxx se zaměřuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxx oznámení xxxxxx den, xxx xx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud nebyly xxxxxxxxxx oznámeny skutečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx se za xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 1.

9. Xxxxx do xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx státě, povolení x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v kapitole XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx xxxxxxxxxx žádost

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx ověřující x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx na zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxx X x XX zprávy x xxxxxxxxx, neměly xxxxx xxxxxxxx xxxx osobní xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkušenosti.

3. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx odborných znalostí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx problémů v oblasti xxxxxxxxx.

2. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností x xxxxx xxxxxxxx a dotčenou xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx týkající xx klinických, etických x xxxxxxxxxxxxxxxx otázek z oblasti xxxx xxxxxxx a dotčené xxxxxxx pacientů.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zastoupenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

4. Je-li x xxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení nezbytná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v článku 35 xx věnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx o to zadavatel xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx na aspekty, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx závěru x xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, může xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část II xxxxxxxxx zprávy. V této xxxxxxx zadavatel xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bodu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx uvedená xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx nepožádá o povolení xxxxxxx na aspekty, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vzít xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx vzata xxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx sdělí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx předložení žádosti

Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx zadavatele xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx o povolení. Tato xxxxxx xx považuje xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Pokud xx xxxxxxxxx přeje xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 52 xxx xxx dne předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přes xxxxxx XX prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, zda je xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek xx xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx týkající se xxxxx I zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx subjektu hodnocení x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6.

Pokud xxxxx dotčený členský xxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

6. Xxxxx členský xxxx zpravodaj může xxxx xxxx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx získání a přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým xxxxxxxxxxxx, xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od obdržení xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx ostatními xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx se provede xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Členský xxxx zpravodaj xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx byly xxxx xxxxxxxxxx vypořádány.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX.

7. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx posoudí xxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxx x xxxxxxxxx, a předloží prostřednictvím xxxxxxx XX xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx xxxx z oprávněných důvodů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx zaměřuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, pokud jde x xxxx xxxxx.

8. Za xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxx x xxxxxx a třetím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 7 xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené dalším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost x xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

9. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxx. 4 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se zaměřuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx pokud byla xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx III x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

KAPITOLA III

POVOLOVACÍ XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 15

Obecné xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx doplnění xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx změny hlavního xxxxxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem stanoveným x&xxxx;xxxx kapitole.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX dokumentaci k žádosti.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem.

Dotčené xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Do xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední přitom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxx:

a)	xx xxxxxxxx změna týká xxxxxxx, xx který xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx se xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, o jejíž xxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx aspektu, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, informuje o tom xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX a stanoví xxxxx x xxxxx xxxxxxx deseti xxx, aby umožnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odst. 2 prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, má xx xx to, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace k žádosti xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje se xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

5. Xxx xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu s odstavcem 2 xxxx 4, xxxxxx den xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, považuje xx xx xxx xxxxxxx poslední xxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 a 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na aspekt, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx klinické xxxxxxxxx xx významné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxxxxx závěrů týkajících xx aspektů, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

a)	významná xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	významná xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, avšak xxx podmínkou xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek jmenovitě xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx změna xx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx.

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 19 x 23 xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx.

4. U klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tři xxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xx 19 xxx xxx xxx xxxxxxx;

x)	xxxx koordinovaného přezkumu xxxxxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxx úvodního posouzení, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a

c)	xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxx fáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Během xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s ní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxx xxxx koordinace xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlední připomínky xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx do data xxxxxx xxxxxx konečnou xxxxxxxxx xxxxxx zadavateli x xxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům.

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxx lhůtu uvedenou x xxxxxxxx 3 o dalších 50 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx xxxxxx použijí xxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx zprávy xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4.

Xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx, jakož i původní xxxxxx a vymění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx dokončování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx vypořádány.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s třetím xxxxxxxxxxxx, považuje se xxxxxx za staženou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx

1. Každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvědomí xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x xxx, zda xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx při splnění xxxxxxxx, nebo xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx pěti dnů xxx dne xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx povahy xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx, že významná xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxxx první pododstavec, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx pouze z těchto xxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxx, xx v důsledku účasti xx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx poskytnuta xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 4 nebo 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx státům a zadavateli.

Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx členský xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

3. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti s významnou xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx nepřijatelná, xxxxxxxx xx tento xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zadavateli své xxxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, xxxxxxxxx a rozhodnutí xxxxxxxx se významné xxxxx aspektu, na xxxxx se vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxx dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxx stát prostřednictvím xxxxxxx XX zadavateli, xxx:

x)	xx významná xxxxx xxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	je dokumentace x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

2. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xx za xx, xx významná xxxxx, x xxxxx povolení xxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace k žádosti xx považuje za xxxxxx.

3. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx zjistí, xx xx významná xxxxx xxxxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, aby umožnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx připomínky x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) x x).

Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx neoznámí xxxxxxxxxx skutečnosti xx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx to, xx xxxxxxxx xxxxx xx týká xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xx úplnou.

Pokud zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě za xxxxxx zpět.

4. Xxx účely xxxxxx xxxxxx se xxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo 3, rozumí xxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx příslušných xxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 x 3.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádost a předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX část XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx být provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx 38 xxx xxx dne xxxxxxx.

Podmínečné xxxxxxxx významné změny xx omezeno xx xxxxxxxx, xxxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v okamžiku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx xxxxx xxxxxxx v odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxx.

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx doplní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxx 19 dnů.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx vzatou xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx informace a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx stát. Tento xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro případ xxxxxxxx odmítnutí.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí xx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 a 6, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx povolenou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx části I a XX xxxxxxxxx zprávy

1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx I a XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx ověřena x xxxxxxx x xxxxxxx 17.

2. Xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část XX xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x II hodnotící xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx zprávy

1. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxx xxx vlastní xxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxx změny, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 38 dnů xxx xxx ověření.

2. Ve lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx dotčený xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od zadavatele xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx území.

3. Za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2 od zadavatele xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx dobu xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx posouzení xxxxxxx xx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvědomí zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx povolena, xxx xx povolena xxx splnění xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dne xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 22, xxxxx xxxx, co nastane xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx je omezeno xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx v klinickém hodnocení xx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 4 nebo 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

3. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx významné xxxxx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí se xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx aspektů, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx, xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxxxx, tento xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

6. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx lhůtách uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, se považuje xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx 9.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXXX X&xxxx;xXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti

1. Dokumentace x&xxxx;xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx požadované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx II x&xxxx;xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxx a přijatých xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a zejména xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx a kontroly;

d)	opatření xx ochranu subjektů xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx, proč xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx uveden x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx k žádosti o povolení xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx XXX:

x)	xxxxx na xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx významným způsobem xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx hodnocení EU“);

b)	srozumitelný popis xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx důsledků xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx a bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx uveden x&xxxx;xxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx údajích xxxxxxxxx xx studií, xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v okamžiku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, muselo být xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx být provedeno x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx a bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx z klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx budou xxxxx předloženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx veřejném xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx registrem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro registry xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatého xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci budou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxx organizace, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 až 6, xxxxxx x&xxxx;xxxxx posouzení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx přihlédnuto.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx určí dotčený xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx státy xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, že jako xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, přijmou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx lékařství.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 85, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx X x XX xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xxxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx Xxxx xxxx členských xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA V

OCHRANA SUBJEKTŮ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a obtíže x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx podmínky xx xxxxxx sledováno;

b)	subjekty xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;2 xx 6;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx (xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělit) udělili xxxxxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1, 7 x&xxxx;8;

x)	xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx, podle xxxxxxxx 95/46/XX.

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v protokolu a trvale xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxxxxx subjektům hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxx zubní xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilý udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu, xx xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx ani xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uděluje xxxx informovaný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v klinickém hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce o souhlas x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odvolat.

Vědecký xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) může xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aniž xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xx opatřen datem x xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx jednoho nestranného xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o informovaném xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Subjekt hodnocení xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (nebo jeho xxxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx to, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém hodnocení xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx získání jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x)

umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx porozumět:

x)	xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, dopadům, rizikům x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a aniž by xxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx odůvodnění,

xxx)	xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, včetně předpokládané xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušena;

b)	být xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

c)	být poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx pohovoru xx členem xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 x

e)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 6.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

4. Xxx xxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. x) xx nutné věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx jde o poskytování xxxxxxxxx a o metody, které xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.

5. Xxx pohovoru xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx xxxxx ověřit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxxx x xxx, že x xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 81 („xxxxxxxx XX“) xxxx x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 zveřejněno shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx porozuměl x xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxx celkový xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx možností také x xxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxx může xxx vyžadováno, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx nařízením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které vyžadují, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, který je xxxxxxx utvořit si xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx členský xxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 35 x xxxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x), c) x x), xx. 29 odst. 1, xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) x xx. 29 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxx dodrží xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx získaný, jestliže:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 2 xxxx. a), x), x) a e) xxxx poskytnuty v souladu x xxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xx xxx kdykoliv xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x

b)	xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx poté, xx xxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxx xxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx námitek.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx získat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, aby x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx různé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a nikoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace;

d)	xxxxxxxxx k žádným xxxxx intervencím, xxx xx standardní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

x)	x xxxxxxxxx xxxx objasněny důvody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx zdokumentuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas před xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 odst. 2 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx schopnosti xxxxxxxxx xxx;

x)	xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zásadní a údaje xxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas xxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, v němž xx subjekt xxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze předpokládat, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx:

i)	pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx, xxxx

xx)

xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx odst. 1 xxxx. x) xxx xx) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zakazující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektech hodnocení, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx podložené xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx nejvyšší xxxxx xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	byl xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx s dětmi xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, a to způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	subjektu ani xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx x xxxxxxx léčby xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, nebo je xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami;

f)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnímu xxxxx, jímž xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxx, xxxx xx takové xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)

na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx dotčeného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx, nebo

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx věku x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Dojde-li v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx, xx xxxxxxxxx dosáhne xxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx definují právní xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx dalším pokračováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx výslovný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Klinická hodnocení xx xxxxxxxxx ženách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx přímý přínos xxx xxxxxxxx těhotnou xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx či xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx, xxxx

x)

pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx ženu xxxx xxxxxx matku, xxxx xxxxxx, plod xx xxxxxxxx xxxx, xxxx být provedeno xxxxx x xxxxxxx, xx:

i)	srovnatelně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět xx xxxxxx, které nejsou xxxxxxx xxxx xxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx ku prospěchu xxxxxxxx ženám nebo xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx reprodukci nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, x

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx embryo, xxxx xxxx narozené xxxx xxxxxxxxx riziko x xxxxx;

c)	x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx na to, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření

Členské xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření týkající xx osob vykonávajících xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, x xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 1 písm. x) x x), xx. 31 odst. 1 xxxx. a) a b) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x) a b) lze xxxxxxxxxxx xxxxxxx s účastí x xxxxxxxxx hodnocení získat x xxxxxxxxx o klinickém hodnocení xxx poskytnout xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx náhlým xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx vážným xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx se zdravím x xxxxxxxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zlepšujícímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx souhlas od xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx námitek xxxx účasti v klinickém xxxxxxxxx, jež xx xxxxxxx xxxxxxxxx v minulosti xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx získat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx předchozí xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, že xx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx situacích;

x)	xx srovnání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx zátěž.

2. Po xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 29, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, získá xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxx o ostatní subjekty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx jeho zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx, a informace xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2 xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, xxxxx toho, xx nastane dříve.

Pro xxxxx písmene x) xx x xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pokračování xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX VI

ZAHÁJENÍ, UKONČENÍ, XXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx týká uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení xx provede xx 15 dnů xx xxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx opětovného xxxxxxxx náboru xx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx od ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v posledním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v posledním z dotčených xxxxxxxxx xxxxx a v třetích xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX, a to xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx laikům. Obsah xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxx X.

Pokud xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v protokolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, předloží xx xxxxxxx výsledků, xxxxxxx xx k dispozici. X xxxxxxx xxxxxxx xx v protokolu xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx poskytne kromě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx EU zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxx, xx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, co xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx nezpracované xxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5. Zadavatel xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z důvodů, které xxxxxxxxxxx poměr přínosů x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx a obsahuje xxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xx dočasně přerušené xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx státu.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx státech.

7. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx znovu xxxxxxxx xx dvou let, xxxxxxxx se xx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, podle xxxx co xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xx den xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předčasného xxxxxxxx.

Xxxxx xx klinické xxxxxxxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx neovlivňují xxxxx xxxxxxx a rizik, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX každému xxxxxxxxx členskému státu xxxxxx tohoto xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx v protokolu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jestliže xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx do xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx x xxxxx oznámí xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Xxxxxxxx xxxxxxxx důvody xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Opětovné zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx považuje za xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kapitoly XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx xxxxxx shrnutí xxxxxxxx a shrnutí xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx změny xxxxxx XX x X x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů, xx nichž xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxx státy, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX VII

PODÁVÁNÍ XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) zřizuje x&xxxx;xxxxxxx elektronickou databázi xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článcích 42 x&xxxx;43. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 24 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx internetový xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli

1. Zkoušející xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx laboratorní odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v souladu s požadavky xx xxxxxxx a ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolem xx hlásí xxxxxxxxxx.

2. Zkoušející xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčených v rámci xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx okamžiku, kdy xx x xxxx dozvěděl, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx okamžité hlášení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxx, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dopad xx xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Zadavatel xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx vztah s hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx, a k níž xxxxx po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx xxxxx elektronicky x xxxxxxxxxx xx databáze xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky:

x)	všechna xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxx, xxx xx podezření na xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx x xxxxx xxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

xx)

jiným xxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx společnosti jako xx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx na společném xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx účely xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx považováno xx xxxxxxxx vývoj; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx xxxx o nichž xx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Lhůta xxx xxxxxxxx hlášení o podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx:

x)	v případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x x xxxxxx případě nejpozději xxxx xxx xxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	x xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxx neohrozily xxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx poté, co xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx podezření na xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx život, ale xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx hlášení, xxxx xxxxxxxxx v souladu s oddílem 2.4 přílohy III xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxx zadavatel x xxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxx xxxxx hlášení xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx uzavřel x xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx členskému xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx došlo. Xxxxx xxxxxxx xxxx ohlásí xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře

1. Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxx x xx. 40 xxxx., 1 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zadavatelem.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx používá xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných v rámci xxxxxx klinického hodnocení.

3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Končí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým přípravkem.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s články 42 x 43.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených x xxxxxxx x xxxxxx 42 a 43. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx pravidla xxx xxxx spolupráci. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 odst. 2.

3. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xx zapojuje xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx členského státu.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 41 xx 44 xxxx xxxxxxxx v příloze III. X xxxxx zlepšit úroveň xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX pro jakýkoli x xxxxxx účelů:

x)	xxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, schválených xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s hlavou IX xxxxxxxxx 3 směrnice 2001/83/XX.

XXXXXXXX VIII

PROVÁDĚNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX A ZKUŠENOSTI, XXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Článek 47

Soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx v souladu s protokolem x&xxxx;xx zásadami správné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxx vypracovávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rovněž xxxxx zohlednit standardy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděno v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx a povahu sledování xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx charakteristik:

x)	xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

x)	míra xxxxxxxx intervence xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx podle definice xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx je x xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx osoby xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivosti a robustnosti xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx, přičemž se xxxxxxx xxxxx v úvahu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaným xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx.

Xxxxx pododstavec xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx dohledatelnosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a likvidace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx dotčeným členským xxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx platného x xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX bez xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx do sedmi xxx od zjištění xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ rozumí xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnost x xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx spolehlivost a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ovlivňují xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx článku 42. Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx o této příhodě xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy orgánů xxxxx xxxx týkající xx klinického xxxxxxxxx. Xx žádost dotčeného xxxxxxxxx státu předloží xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxx xxxxxx xxxxxxx xx úředního jazyka Xxxx uvedeného x xxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx závažně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Toto oznámení xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx sedmi xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx XXX x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, když xx objeví nové x xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx uchovávání

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx důvěrnost záznamů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osobních xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xx přijmou xxxxxx xxxxxxxxx a organizační xxxxxxxx, zejména pokud xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx dokument klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vedou xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx xxxxxxxx ověřovat provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx toho, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx snadno xxxxxxxx x xxxxx přístupný xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedený xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx obsah, pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Pokud jiné xxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, archivuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx 25 let xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

Obsah xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se archivuje xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx snadno xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx převod vlastnictví xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto článku.

Zadavatel xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Přístup x xxxxxxxx xx omezen na xxxx osoby.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx takové, xxx obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

Xxxxxxxxx změna xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. V klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v Unii x xxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx pokud nelze xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx použije xxxxxxxxxxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xx xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 mohly na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXX A DOVOZ XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X&xxxx;XXXXXXXXX LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Článek 60

Oblast xxxxxxxxxx této kapitoly

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx podléhá xxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx žadatel xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	musí xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a dostatečné prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené v čl. 49 xxxx. 2 a 3 směrnice 2001/83/XX („kvalifikovaná xxxxx“).

3. Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvede xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, místo, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx místo v Unii, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx osobě.

4. Článek 42 xx 45 a článek 46 xxxx. e) xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xx povolení uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx 1 se nepoužije xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx klinikách xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx členském státě xxxxxxxxx xxxxxx procesy xxxxxxxx, x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, které se xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx proces xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx oprávněny takový xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx jsou hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx účastní téhož xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

příprava xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených čl. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX za xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx procesy xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené k použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v klinickém hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxx procesy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby

1. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxx nebo xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 63, x xxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx zadavatel xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou vyráběny xx xxxxxxx výrobní xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („xxxxxxx výrobní xxxxx“). Xxxxxx xx xxxxxxxx k přijímání xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, technického xxxxxxx a globálního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx navíc xxxxxx přijímá a zveřejňuje xxxxxxxx pokyny x xxxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx přepracovává xxx, xxx zohlednily xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx nepoužije xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 61 odst. 5.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným v odstavci 1.

4. Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Články 61, 62 a 63 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx není pomocný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pokud je xxxxxxxxxxxx pomocný léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v souladu xx správnou xxxxxxx xxxxx uvedenou x xx. 63 xxxx. 1 xxxx alespoň x xxxxxxx s rovnocenným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

KAPITOLA X

OZNAČENÍ XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxx xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení;

c)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím léčivého xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x&xxxx;xxx xx xxxxx o přípravky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v příloze XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a registrované xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

a)	x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 xxxx

x)	x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.

2. Xxxx xx xxxxxx odst. 1 xxxx. x), a pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v protokolu x xxxxxxx xx zajištění bezpečnosti xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx C xxxxxxx XX.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx používaná xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařské diagnózy

Xxxxxx 66 a 67 xx xxxxxxxxxx na radiofarmaka xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx dotčený členský xxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx XX za xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XI

ZADAVATEL X&xxxx;XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;71

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxx několik xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx písemné smlouvy xxxxxxx některými nebo xxxxx svými xxxxx xxxxxxxxxxx, společnost, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Takovým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení.

Zkoušející x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx tatáž xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 74, xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení více xxx jednoho xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jinak xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy stanovující xxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxxx. Xxxxx tato smlouva xxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx přidělena xxxxxxxxx odpovědnost, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II a III;

b)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx otázek xxxxxxxx hodnocení, zkoušejících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx;

c)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s článkem 77.

Xxxxxx 73

Xxxxxx zkoušející

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neohrožuje bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx x Xxxx

1. Xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx usazen x Xxxx, zajistí, xxx xxxx x Xxxx usazena xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zástupcem xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, xx nepoužijí xxxxxxxx 1, pokud xxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxx mají být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xx jejich xxxxx x xx území xxxxx xxxx, pokud zajistí, xxx zadavatel x xxxxxxxxxxx x xxxxx klinickým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx jde x xxxxxxxx hodnocení, která xxxx být provedena xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xx všechny xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní xxxxxxxxxxxx zadavatele, zkoušejícího xxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;76

Xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v klinickém hodnocení xxxxxxxxxx na jejich xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, ručení nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a míře xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx xx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx by subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx stávající xxxxxx systém xxxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXX XX XXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX, XXXXXXXX A KONTROLY XXXX

Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení již xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, xxx změnil xxxxxxxxx aspekt klinického xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, vyžádá xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx přijme xxxxxxxx opatření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko. Toto xxxxxxxxxx xx vydá xx xxxxx xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poté, co xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Členské xxxxx jmenují xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx měli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a byli xxxxxxxx vyškoleni.

2. Xx provádění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx třetí xxxx provést inspekci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx svůj záměr xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Nekomerční xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx případných xxxxxxxx za provedení xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, ve třetích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zabránila xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát, na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxx subjektu, xxxxxxx xx xxxxxxxx týká, x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX vloží xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XX.

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxx:

x)	xxx členské státy xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	zda xxxxxxxxx xxxxxx použitelný xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxx 8 xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx zaručuje, že xx dodržen xx. 25 xxxx. 5 xxxxxx nařízení.

2. Kontroly Xxxx uvedené v odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx.

Komise xxxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx každé provedené xxxxxxxx Xxxx. V těchto xxxxxxxx se podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxxx XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXX IT

Článek 80

Portál XX

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy a Komisí xxxxx a udržuje portál xx xxxxxx Xxxx xxxx jediný xxxxxxx xxx xxx předkládání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx XX je xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx XX

1. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx XX na xxxxxx Xxxx. Agentura xx považuje za xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx za to, xx mezi xxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Databáze XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

V databázi XX xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxx toto číslo xxxxxxxxx XX xxxxx xxx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupráci xx míry, která xx zapotřebí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxx komunikaci xxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx odkazovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX ve xxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx související xxxxx jsou navzájem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v databázi XX a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

3. Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx XX x xxx každou xxxxx účinnou látku, xxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prvního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx dalších žádostech x xxxxxxxx xxxxxxxxx a o významné xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx v souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normami xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx a účinných xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x Xxxx registrován nebo xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx x xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky.

4. Xxxxxxxx XX xx veřejně přístupná, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje v ní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odůvodněna xxxxxxxxx xx základě některého x xxxxxx důvodů:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001;

x)	ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx účinného dohledu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5. Xxxx xx xxxxxx odstavec 4, xxxxxxxxxx-xx převažující xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx přístupné, xxxxx xxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.

7. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přístupné.

8. Uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.

9. Xxxxxxxxx v databázi XX xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx, kterého xx xxxxx týkají, xxxx xxxxxx xxxxxx svého xxxxx na xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, na xxxxxx a na xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx provádí xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx účinně xxxxxxxxxx xxxxx na přístup x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxx xx xx, xxx xxxx nepřesné nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vymazány. V rámci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx a neoprávněně zpracovávané xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Opravy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, nejpozději xxxx 60 xxx xx xxxxxxx subjektu, kterého xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx EU

1. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx auditora Xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx portál EU x xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx funkční požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

3. Xx-xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2, zveřejní x xxxxx xxxxxx oznámení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX STÁTY

Článek 83

Národní xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský stát xxxx xxxxx národní xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx fungování postupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský stát xxxxx xxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 Komisi. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx národních xxxxxxxxxxx míst.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx podporuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xx zkušenostmi xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx kontaktních xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 83.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupina xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx úkoly:

x)	xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a Komisí, xxxxx xxx o provádění xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 84 xxxxxxx pododstavce;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

4. Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a kdykoli xx situace vyžaduje, xx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Na xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx je xx xxxxx xxxxxxx zařazen xxxxxxxx xxx.

5. Sekretariát xxxxxxxxx Xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx a poradní skupina xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx. Jednací řád xx xxxxxxxx.

KAPITOLA XVI

POPLATKY

Článek 86

Obecná xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatek xx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se výše xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nekomerčních klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxxx xxxx xxxxxx různým orgánům xxxxxxxxx zapojeným xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX AKTY X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise navrhovaný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto článku.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 a článku 70 xx svěřena Komisi xx xxxx 5 xxx počínaje dnem xxxxxxxx x xx. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přenesené xxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx tří měsíců xxxx xxxxxxxxx každého x xxxxxx období.

3. Evropský parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, čl. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě.

5. Akt x xxxxxxxxx pravomoci přijatý xxxxx xxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx v platnost, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx ve xxxxx xxxx měsíců ode xxx, xxx jim xxx tento akt xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

XXXXXXXX XVIII

RŮZNÁ USTANOVENÍ

Článek 90

Specifické xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx živočišných xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx z nich xxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k vyvolání potratu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. Xxxxxxxx úmluvy XXX o omamných látkách x&xxxx;xxxx 1961. Členské xxxxx xxxxxx Komisi xxxxx xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx k modifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 91

Xxxxx s ostatními xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/XX (16), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES (17), směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/53/XX (18) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2009/41/ES (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx dotčena xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx zdravotní péče, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky používané x xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxx požadované protokolem xxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx xxxxx

1. Xxx zpracování xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx směrnici 95/46/XX.

2. Xxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené a odrazující.

2. Xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx veřejně xxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost

Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a unijní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zkoušejícího.

KAPITOLA XIX

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 96

Zrušení

1. Směrnice 2001/20/XX xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci.

2. Odkazy xx xxxxxxxx 2001/20/XX xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx VII.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx let ode xxx uvedeného x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx a poté xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx požadována za xxxxxx zachování xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh vycházející x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 96 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx směrnicí xx tří let xx xxxxxxxxx xxx.

2. Odchylně xx čl. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx žádost o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dojde x xxxxxx zveřejnění dříve xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. května 2016 do 28. xxxxxx 2017, xxx uvedené klinické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 9 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxx uvedenou xxxxxxxx xx 42 xxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xx 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx nejdříve xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3, ale x xxxxxx xxxxxxx ne dříve xxx 28. xxxxxx 2016.

Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 16. xxxxx 2014.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. SCHULZ

Xx Radu

předseda

X. XXXXXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. C 44, 15.2.2013, x.&xxxx;99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 3. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 14. xxxxx 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, kterým xx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, s. 13).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. října 1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, s. 31).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 xx dne 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Společenství x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 253, 3.9.2013, x.&xxxx;10.

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(12) Nařízení Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;378, 27.11.2006, s. 1).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 97/43/Xxxxxxx xx dne 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s lékařským xxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx X 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. xxxxxx 2001 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx. věst. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, s. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/EU xx xxx 7. xxxxxxxx 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx lidské xxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 207, 6.8.2010, x.&xxxx;14).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/41/XX ze xxx 6. xxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;125, 21.5.2009, x.&xxxx;75).

XXXXXXX I

XXXXXXXXXXX X xXXXXXX XXX PŮVODNÍ žÁDOST

X. XXXX X XXXXXX XXXXXX

1.

Xx-xx xx xxxxxx, uvede xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel, xxxxxxxx xx xxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

X xxxxxxx, že xx klinické xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatelů.

3.

Žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavatele. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx ujistil x xxx, že:

a)	poskytnuté informace xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxxxxx výčet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a

x)	klinické xxxxxxxxx xx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx omezené xx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 xx omezena na xxxxxx X xx X x X xxxx xxxxxxx.

5.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 26, xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx xx část XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx x xxxxxx 14 xx xxxxxxx xx xxxxxx X xx X xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

6.

Xxxxxxxx dopis xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx EU x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

7.

Xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dopisu xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například subjekty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy;

x)	xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx první podání xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, členským xxxxxx nebo třetí xxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxx xxxxx II kapitoly 3 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 (xxxxx již xxxxxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxx pediatrického výzkumu, xxxx průvodní xxxxx xxxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách);

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou omamné xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

f)	xxx jsou xxxxxx přípravky tvořeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obsahují;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

h)	xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx a

i)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx XX pro xxxxxxxxx použití.

8.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedeno, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxxxx.

9.

X xxxxxxxxx dopise xxxx xxx uvedeno, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx odůvodnění.

10.

V průvodním xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx metodika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx spíše xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx budou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx, xxx bude možno xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.

X xxxxxxxxx dopise xx uvedeno, xxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, to xxxx referenční bezpečnostní xxxxxxxxx.

12.

X xxxxxxx průvodního dopisu x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx uvedeno xxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxx žádosti o klinické xxxxxxxxx, jsou zdůrazněny xxxxx oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX EU

13.

Řádně xxxxxxxx formulář xxxxxxx XX.

X. XXXXXXXX

14.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, účel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15.

Protokol xx xxxxxxx:

x)	xxxxxx klinického xxxxxxxxx;

b)	číslem xxxxxxxxx XX;

c)	kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx (je-li xx vhodné);

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxx x xxxxxxx zadavatele x xxxxxx a funkcí x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podepsat xxxxxxxx nebo jakoukoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

16.

Xxxxxxxx xx xxxxx možno xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň:

x)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, s tímto xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxx xxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a všech pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx potenciálně klinický xxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a přínosů, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 6, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v naléhavých situacích xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxx klinicky relevantní xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, xx byli xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxx dávkování, xxxxxx dávkování, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovány; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxx v klinickém hodnocení x xxxxxxx s podmínkami jejich xxxxxxxxxx, a v případě použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pomocných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxx subjektů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx věk, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a velmi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx na literaturu x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vychází;

j)	rozbor opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6;

x)	popis xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx diagramu návrhu, xxxxxxx a fází xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují, xxxxx xxxx být x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx randomizace x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pořadí x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, xxxxx to xxxx den xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx;

x)	xxxxx kritérií pro xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx celého xxxxxxxxxx hodnocení;

q)	uspořádání xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx považovaných za xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pravidly xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx biologických xxxxxx xx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx obsažen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxx a vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 51;

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx použity, xxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analýzy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx do xx xxxx xxx zařazeny,

—	důvody xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

—	hladina xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx,

—	kritéria xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a falešných xxx x xxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a

—	xxxxx xxxxxxxx, které mají xxx do xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx vyřazení jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx z léčby xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčby xxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odstoupily, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pohlaví x xxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyloučena xxxxxxx xxxxxxxx pohlaví xxxx xxxx nebo xxxxx je nedostatečně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx kritérií xxxxxxxxx;

z)	xxxxxxxx xxxxx náboru x xxxxxxx xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

aa)	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx v průběhu klinického xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx-xx použitelné;

ae)	popis zajištění xxx péči x xxxxxxxx xxxxxxxxx po skončení xxxxxx účasti v klinickém xxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx péče xxxxxxxx x xxxxxx účasti xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xx xxxx, xx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxxx xxxxx;

af)	xxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx etických xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx popsány xxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (buď x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu) xxxxxxxxxxx, xx zkoušející x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx monitorování, xxxxxx x xxxxxxxxx kontroly týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke zdrojovým xxxxxx x xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx než jednom xxxx;

xx)	xxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx x xxxxx předejít xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;

al)	xxxxx opatření, xxxxx xxxxx provedena x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx opatření, xxxxx budou xxxxxxxxx x xxxxxxx porušení xxxxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx s účinnou xxxxxx, xxxxx xx x Xxxx x xxxxxxxxx xxx různými xxxxxxxxxx názvy x xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx vymezit xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx kódu (ATC) (xxxxxx 3–5) x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

19.

Xx xx xxxx oznamování xxxxxxxxxxx příhod, protokol xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	nežádoucích příhod xxxx laboratorních odchylek xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxx, a

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

Xxxxxxxx popisuje postupy xxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	podávání xxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx okamžité hlášení, xxxxxxxxxxx zadavateli;

c)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky zadavatelem xx databáze Eudravigilance x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx způsobu x xxxxx xxxxxxxxx.

21.

X xxxxxxx, xx má xxxxxxxxx v úmyslu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 odst. 2, xxxx xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

22.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxx xxxxxxx řešeny x xxxxxxxxx.

23.

X xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, je-li xx xxxxx.

24.

X xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

E. SOUBOR XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX

25.

Je xxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

26.

Účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zúčastněným x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx body xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx.

27.

Xxxxxxxxx v souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jednoduchou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx porozuměl x xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Soubor xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx.

28.

Xxxxx je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx souborem informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxx se podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přiloží se x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx relevantních neklinických x xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxxxxx xx v kterémkoli místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx být použit x xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xx xxx, xxxxx xx povolen xx vnitrostátní úrovni, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx, xxxxx zadavatel jeden xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx k zajištění xxxxxxxxxxx pacientů.

30.

Xxxxx souborem xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx identifikovatelný xxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. V souladu x xxxx 10 x 11 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx se hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xxx stanovit, xxxx xxxxxxxxx účinky mají xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

F. DOKUMENTACE XXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX LÉČIVÝ XXXXXXXXX

31.

Xx xx týče xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

32.

Xxxxxx dokumentaci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx nebo xxxx xxxxxxx x Xxxx.

33.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx registraci xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxx xx xxxx doklady:

x)	kopie xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí, xxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx, pokud xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx v dohodách x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

34.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 61.

35.

Xxx postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými v článku 61 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 61, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxx. 6.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

36.

Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a také xxxxx z neklinických xxxxxx x x xxxx klinického xxxxxxxxx.

1.1 Údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Xxxx

37.

Xx se xxxx xxxxx, může xxx dokumentace hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx dokumentací, kterou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxx „zjednodušené dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“ xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.2 „Xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx“.

38.

Xxxxx oddíl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx podrobný xxxxx a slovníček xxxxx.

39.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx prezentovat údaje xx formě tabulek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komentářem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx x xxxxxxx

40.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx logicky strukturované, xxxx xx například x modulu 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické údaje

41.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx literaturu. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stručným komentářem xxxxxxxxxxxxx nejdůležitější body. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx toho, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijatelného xxxxxxxxx.

42.

Xxxxxxxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx předkládají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx formát xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

43.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx namísto xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzu údajů xxxxxx xxxxxxxxxx vynechání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením.

44.

Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 3.

45.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, co xx xxxx kvalitativních x xxxxxxxxxxxxxxx profilů xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrol, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a tím xxxxxxx xxxxxxxx studie.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx

46.

Xxxxx z předchozích xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

47.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx x xxxxx těchto předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 6.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

48.

Tento oddíl xxxxxxxxx xxxxxxx ucelený xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx uvedeny xxxx, xxxxx xx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx studie, které xxxx xxxxxxxxx ukončeny, x xxxx rozebrány xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizik a předpokládaných xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

49.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx diskutovány xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx systémové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxx xxxxx xx základě „xxxxx o ploše xxx xxxxxxx“ (XXX) xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxx) podle toho, xxxxx z těchto xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xx týče xxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoli poznatků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx

50.

Xxxxxxx může odkazovat xx jinou dokumentaci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx spolu xx zjednodušenou dokumentací xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx na soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

51.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buď xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx neklinické a klinické xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx z uvedených xxxxxxx xxxxxxx neklinických a klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje – xxxxx xxxxx xx formě xxxxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx dospět x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx nějaký xxxxxxxx xxxxxx neklinických xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx, xxxxx přesahuje xxxxxx údajů, xxxxx xx obvykle uvádějí x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx odkazovat xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

52.

Xxxxxxx xxxx předložit xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx. Přesné xxxxxxxxx xxxx podrobně xxxxxxx x xxxxxxx 1. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx nové xxxxx, xxxx xx xxx xxxxx uvedeny.

Xxxxxxx 1: Obsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx předchozího hodnocení

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxxx údaje

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxxxxxxxx nebo má xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

—	xxxx rámec xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Souhrn xxxxx o přípravku

Xxxxx xx xx vhodné

Pokud je xx xxxxxx

—	xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx zaslepení)

X + X

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů o přípravku

Jiná xxxxxx forma xxxx xxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx Mezinárodní konference x xxxxxxxxxxx technických požadavků xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx registrace

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v zemi Mezinárodní xxxxxxxxxx o harmonizaci technických xxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xx obsažena v registrovaném xxxxxxx přípravku x

—	xx xxxxxxxx tímtéž xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx o přípravku + P + A

Ano

Xxx

—	xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx + X + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx předmětem dřívější xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx registrován x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxxx žádosti o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx poslední změny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx údaje

Xxxx xxxxx

Nové xxxxx

—	xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xx vhodné

Xxxxx xx xx xxxxxx

Pokud je xx xxxxxx

(S: údaje xxxxxxxx xx účinné xxxxx; P: Údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; X: xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nových xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x rozpouštědlech)

53.

Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx použití kódu XXX (xxx xxx 18 výše), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku xxxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXX. Xxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx v reprezentativním xxxxxxx xxxxx o přípravku pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

1.3 Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

54.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx informace xx xxxxx xx xxxxx o kvalitě. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, pokud má xxxxxxx totéž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a není xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX POMOCNÉHO LÉČIVÉHO XXXXXXXXX

55.

Xxxx xx dotčen xxxxxx 65, požadavky xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx X x X xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXXXX A PLÁN XXXXXXXXXXXXX VÝZKUMU

56.

Xx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx se kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxxxxxxx nebo kteréhokoli xxxxxxxxx státu nebo xxxxx země, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

57.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx schváleného xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetu, stačí xxxxx xxxxx xx xxxx dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxx (xxx oddíl X).

X. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

58.

Musí xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XX.

X. XXXXXX XXXXXX (INFORMACE XXXXXXXX SE JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

59.

Nejsou-li xxxxxxx zařazení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v samostatném xxxxxxxxx, x xxxx je xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx náborem.

60.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxx xxxxxxxxx tištěných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx záznamů xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxx odpovědí na xxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxx komunikace xxxxxxxxx x xxxxxxx subjektů hodnocení x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

L. INFORMOVÁNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXXX INFORMOVANÉHO XXXXXXXX A POSTUP XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX (INFORMACE TÝKAJÍCÍ XX JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

61.

Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcům) xxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx účasti se xxxxxxxx spolu s formulářem, xxxx xxxxxx alternativními xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 1 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

62.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx subjektů, x xx xxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx má xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx nestranného xxxxxx x x xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxx stavech xxxxx xxxxxx 35, popis postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a jeho zdokumentování;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx metody vyžadují xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 30, x x xxxxxxxx xxxx bude xxxxxx xxxxxxxxxxxx postup získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

63.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 62 xx uvedou xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

64.

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a plánovaný xxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

65.

Předloží xx xxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popíše xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx práci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx.

66.

Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

67.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povaze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX ČI XXXXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

68.

Xxxxxxxx xx případně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx podobném xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

69.

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

70.

Předloží xx xxxxxxxxx o finančních transakcích x xxxxxxxxx vyplacených subjektům xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx/xxxxx hodnocení xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

71.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Q. DOKLAD O ZAPLACENÍ XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

72.

Předloží se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXX, ŽE ÚDAJE XXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PŘEDPISY XXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ

73.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxx budou shromažďovány x xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 95/46/XXX.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX X xXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX

X. XXXX X XXXXXX XXXXXX

1.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx EU x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Zadavatel xxxx xxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxx podepsat. Xxxxx podpis xxxxxxxxx, xx se zadavatel xxxxxxx o tom, xx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

b)	přiložené xxxxxxxxx obsahují přesný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

3.

Průvodní xxxxx x xxxxxxxxxxxxx informacemi:

x)	x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení XX xxxxx s názvem xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx důsledně používáno x xxxx xxxxxxxxxxx k žádosti;

b)	identifikace xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny (xxxxxx číslo významné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx), xxxxxxx jedna xxxxx xx xxxx týkat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx výčet veškerých xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx text xxxxxxx v dokumentaci k původní xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx případných informací xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx riziko xxx subjekty xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx významně xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx EU a příslušnými xxxxxxxx čísly změn.

X. XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXX

4.

Řádně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o změnu.

X. XXXXX XXXXX

5.

Xxxxx xx předloží x xxxxxx takto:

a)	xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, znázorňující předchozí x xxxx znění pomocí xxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx, xxxxx i výtah xxxxxxxxx pouze xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx změn; x

x)	xxx xxxxxx na xxxxxxx x) xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx novou xxxxx dokumentu, předloží xx xxxx xxxxx xxxxxx dokumentu (v takových xxxxxxxxx xx v doplňující xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xx seskupí xxxxxx xxxxx).

6.

Xxxx verze dokumentu xx xxxxxx datem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx verze.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň:

x)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení;

d)	xxxxx důsledky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

e)	xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, formulářů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pacienta nebo xxxxxxx xxxxxx a

f)	odůvodnění xxxx v žádosti o významnou xxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XX

8.

Xxxxx významná xxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xx formuláři žádosti XX xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx verze tohoto xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx formuláři xx xxxxxxxx pole xxxxxxx významnou xxxxxx.

G. DOKLAD X XXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

9.

Xxxxxxxx xx případný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX ZPRÁV X XXXXXXXXXXX

1. XXXXXXX ZÁVAŽNÝCH NEŽÁDOUCÍCH XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxx ukončeno.

2. HLÁŠENÍ XXXXXXXXX XX ZÁVAŽNÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ÚČINKY XXXXXXXXXXX AGENTUŘE X XXXXXXX X XXXXXXX 42

2.1 Xxxxxxx příhoda x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody také xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, těhotenství a způsoby xxxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zneužití xxxxxxxxx.

3.

Xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx příhoda nežádoucím xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxx existuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dostupných důkazů.

4.

Pokud xxxxxxxxxx předkládající xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xx něj xxxxxx x xxxxx jej, xxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zadavatel nesmí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx s posouzením xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx jak xxxxx xxxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx.

2.2 „Xxxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxxxxxx“ a referenční xxxxxxxxxxxx informace

5.

Při xxxxxxxx, xxx xx nežádoucí xxxxxx neočekávaný, xx xxxxx zvážit, zda xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o známém, již xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxx xx závažnost.

6.

Očekávatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v referenčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Očekávatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxx s touto xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xxxx uvedeny v souhrnu xxxxx o přípravku xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx. Pro účely xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx má xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx o příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxx xxxxx xxxxx xxxxxx o bezpečnosti, viz xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx hlášeny.

2.3 Xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx

10.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx hodnocení XX;

x)	xxxxx studie xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podávající xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek (xxxxxx xxxxx-xxxx xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx navíc xxxxxx xxxx xxxxxxx informace:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód zprávy x xxxxxxxxxxx (případu) odesílatele;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx zdroje;

c)	datum přijetí xxxxxxxxxx informace;

d)	xxxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx číslo případu;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky

12.

Pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. a) (xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx sedmi xxx, xxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx založené xx xxxxxxxxx informacích xx dalších xxxx xxx.

13.

Xxxxx xxx první xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx 0 = Di 0) xxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

14.

Pokud xxxxxxxxx obdrží zásadní xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx 0, to xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx nahlásí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx.

15.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xx. 42 odst. 2 xxxx. x) (původně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx s následkem xxxxx xxxx život xxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx, xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, se podá xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx xxx dne, xxx vyšlo xxxxxx, xx účinky xxxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dnů.

16.

V případech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky původně xxxxxxxxxx xx účinky, xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx smrt x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx následek xxxx xxxx ohrozily život, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxxxx přiřazení x xxxxx

17.

Zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx.

18.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odslepí xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxxx xxxx.

19.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx představuje xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx příslušný xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx další xxxxx xxxxxxxxx xx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (vedení, xxxxxxxx, zkoušející) x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx skončení hodnocení, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti biometriky.

20.

K odslepeným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování bezpečnosti xxxxx (XXXX), xxxx xxxxx, jež x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti.

21.

Xxxxx xxxx xxx o klinická xxxxxxxxx prováděná u onemocnění x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti mohou xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xx xxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx (xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx systematické xxxxxxxxxxx poškodit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx příhody související x xxxxxxxxxxx a nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a urychleného xxxxxxx.

22.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx ukáže, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx hlášení, xxxxx xx xxxxxxxx xx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, stanovená v článku 42 x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXX XXXXXXX ZPRÁV X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

23.

X xxxxxxx xx xxxxxx se uvedou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, za které xx xxxxxxxxx zpráva.

24.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace platné xx xxxxxxx období, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, slouží xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx v průběhu období, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxx.

25.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx předkládá xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx s referenčními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx období, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací, referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx referenční bezpečnostní xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXX XXXXXXX XXXXXXXX KLINICKÝCH XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxx:

X. XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx čísla xxxxxxxxx XX a dalších xxxxxxxxxxxxxx).

3.	Xxxxx x xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx a veřejných kontaktních xxxx).

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

5.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx informací x xxxx xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx fáze xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.	Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx informací o hlavních xxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx základu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a použité xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7.	Xxxxx subjektů xxxxxxxxx (xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském státě, x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx; členění podle xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx).

B. CHARAKTERISTIKA SUBJEKTU:

1.	Xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prověřených, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, zařazovací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, údajích x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích).

2.	Xxxxxx před xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX CHARAKTERISTIKY:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – věk.

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (povinné) – xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (nepovinné) – xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX PARAMETRY:

1.	Definice xxxxxxxxx xxxxxxxxx (1)

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X. XXXXXXXXX PŘÍHODY:

1.	Xxxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

4.	Xxxx xxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX:

1.	Celkové xxxxxxxx změny.

2.	Celková xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.	Omezení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o správnosti xxxxxxxxxxxx informací.

(1) Poskytnou xx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v protokolu.

XXXXXXX V

OBSAH XXXXXXX XXXXXXXX KLINICKÝCH HODNOCENÍ XXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx laické xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx názvu hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx (xxxxxx informací x xxx, xxx x xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx).

4.	Počet xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxx členském státě, x Xxxx x xx třetích xxxxxx; členění xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5.	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.	Popis xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

7.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

8.	Poznámky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.	Sdělení, xxx se předpokládají xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

10.	Xxxxxxx, xxx xxx nalézt xxxxx informace.

XXXXXXX VI

XXXXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX A POMOCNÝCH XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

X.1 Xxxxxx xxxxxxxx

1.

Na vnitřním x xxxxxxx obalu musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx situace; xxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxx této xxxxxxx dále xxx „xxxxxx xxxxxxx“);

b)	název xxxxxx xxxxx a její xxxx xxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx název xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, cesta xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx;

d)	xxxxx xxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx obsahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, místa xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx číslo xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

g)	xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a) xxxx x));

x)	xxxxxx pro xxxxxxx (xxx odkázat na xxxxxxxxxx informaci nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Pouze xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx použitelnosti (xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, uvedená xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, a

x)	xxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxx dosah xxxx“ x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení nedostávají xxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

2.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Lze xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx s přípravkem.

3.

Adresa x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obdržel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx a byl xxxxxx, xxx je xxx xxxxxxxx xxx xxxx.

X.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu

X.2.1 Xxxxxxx x xxxxxx xxxx poskytovaný společně

4.

Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobě xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxx x xxxxxxx obalem x xxxx xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx X.1, xxxxxx xx xx vnitřním xxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx uzavřeném xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx) tyto xxxxx:

a)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx u pevných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx zaslepení xxxxxxxx, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx a síla/účinnost;

c)	xxxxx xxxxx x/xxxx kód xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, místa hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx číslo xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (datum xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), a to xx xxxxxxx měsíc x xxx, xxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxx

5.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx nichž xxxxx xxxxxxxxxx v oddílu X.1 xxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obal. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxx podání (xxx xxxxxxxx u pevných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem) x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx šarže nebo xxx pro identifikaci xxxxxx a adjustační xxxxxxx;

d)	referenční xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx, xxxxx hodnocení, zkoušejícího x xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxx;

e)	xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), a to xx xxxxxxx xxxxx x xxx, uvedená způsobem, xxxxx xxxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXXXX POMOCNÉ XXXXXX XXXXXXXXX

6.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx tyto údaje:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx jeho xxxx a léková xxxxx;

x)	xxxx x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativně xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx šarže xxxx kód xxx xxxxxxxxxxxx obsahu a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx (lze xxxxxxx xx příbalovou xxxxxxxxx nebo xx xxxx vysvětlující dokument xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx podávající přípravek);

x)	xxxxx „Xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	podmínky uchovávání x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx).

X. XXXXXXXXX OZNAČENÍ XX XXXXX REGISTROVANÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.

V souladu x xx. 67 xxxx. 2 se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovači, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx) xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx kontaktu;

x)	referenční xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zadavatele x xxxxxxxx hodnocení;

x)	nápis „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx podobná xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.

Kterýkoliv x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X, X x X, xxxx xxx údaje uvedené x xxxx 9, xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx vynechán x xxxxxxxxx xxxxxx prostředky (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů. Xxxx xxxx xxx odůvodněno x xxxxxxxxx.

9.

Xxxxx uvedené v následujících xxxxxxxxx nesmí být xx obalu přípravku xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx 1, písmena x), c), d), x), x) x x);

x)	xxxxxxxx 4, písmena x), x), x) x x);

x)	xxxxxxxx 5, písmena b), x), x) a f);

x)	xxxxxxxx 6, xxxxxxx b), x), x), x) x x).

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX TABULKA

Xxxxxxxx 2001/20/XX	Xxxx nařízení
Xx. 1 xxxx. 1	Xxxxxx 1 a čl. 2 xxxx. 1 x 2 xxxx 1, 2 x 4
Xx. 1 xxxx. 2	Xx. 2 odst. 2 xxx 30
Xx. 1 xxxx. 3 první xxxxxxxxxxx	–
Čl. 1 odst. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 odst. 4	Čl. 47 druhý pododstavec
Xxxxxx 2	Xxxxxx 2
Xx. 3 odst. 1	–
Čl. 3 xxxx. 2	Xxxxxx 4, 28, 29 x 76
Xx. 3 xxxx. 3	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x)
Xx. 3 xxxx. 4	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x)
Xxxxxx 4	Xx. 10 xxxx. 1, xxxxxx 28, 29 x 32
Xxxxxx 5	Čl. 10 xxxx. 2, xxxxxx 28, 29 x 31
Xxxxxx 6	Xxxxxx 4 xx 14
Xxxxxx 7	Články 4 xx 14
Xxxxxx 8	–
Xxxxxx 9	Xxxxxx 4 xx 14
Xx. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 15 xx 24
Čl. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 54
Xx. 10 xxxx. c)	Xxxxxx 37 x 38
Xxxxxx 11	Xxxxxx 81
Xxxxxx 12	Xxxxxx 77
Xx. 13 xxxx. 1	Čl. 61 xxxx. 1 xx 4
Xx. 13 xxxx. 2	Čl. 61 xxxx. 2
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 62 odst. 1 x xx. 63 xxxx. 1 x 3
Xx. 13 xxxx. 3 druhý xxxxxxxxxxx	Xx. 63 xxxx. 1
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Čl. 13 xxxx. 4	Xxxxxx 62
Čl. 13 xxxx. 5	–
Xxxxxx 14	Xxxxxx 66 až 70
Xx. 15 xxxx. 1	Xx. 78 xxxx. 1, 2 x 5
Xx. 15 odst. 2	Xx. 78 xxxx. 6
Xx. 15 xxxx. 3	–
Xx. 15 xxxx. 4	–
Xx. 15 odst. 5	Xxxxxx 57 x 58 x xx. 78 xxxx. 7
Xxxxxx 16	Článek 41
Čl. 17 odst. 1 xxxx. x) xx x)	Xxxxxx 42
Xx. 17 odst. 1 písm. x)	–
Xx. 17 xxxx. 2	Xxxxxx 43
Xx. 17 xxxx. 3 xxxx. x)	–
Xx. 17 xxxx. 3 xxxx. b)	Xx. 44 xxxx. 1
Xxxxxx 18	–
Xx. 19 první xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx	Článek 75
Čl. 19 xxxxx pododstavec xxxxx věta	Xxxxxx 74
Xx. 19 xxxxx pododstavec	Xxxxxx 92
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xxxxxx 20	–
Xxxxxx 21	Xxxxxx 88
Xxxxxx 22	–
Článek 23	–
Xxxxxx 24	–

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.