EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 536/2014

xx xxx 16. dubna 2014

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX

(Text x xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx xx článek 114 x xx. 168 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx konzultaci s Výborem xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)	Při xxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předchozímu xxxxxxxx.

(3)

Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX (3). Xx tímto xxxxxx xx měl být xxxxx „klinické hodnocení“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „klinická xxxxxx“, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bylo xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezinárodní pokyny x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkajícími xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx založeny xx dichotomii xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ a „neintervenční xxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx ukazují, xx harmonizovaného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosaženo pouze xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx specifičtější xxxxxxx pacientů, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxxxx zahrnout dostatečný xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx nutné zapojit xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx možná xxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx. Xxxxx xx xx x xxxxx zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx předkládání. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx stejný význam, xxxx xx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxx o směrnici 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx byla xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx například při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, protože xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx o jeho xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx minimum.

(6)	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povahy, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx však xxxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo veřejné xxxxxx.

(8)

Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx klinických xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zajistit rychlý xxxxxxx k novým, inovativním xxxxxx x xxxxxxxx, xxx Xxxx xxxxxxx atraktivním xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V této xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/20/XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxx být xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. V případě xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx neměly xxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx xx být xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 141/2000 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a často xxxxx xxxxxxxxxxxx onemocněními, xxxxx xxxxxxxxx nejvýše xxxxx osobu x 50 000 x Xxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx).

(10)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx účinně posoudit xxxxxxx xxxxxxx o klinická xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx zdravotních stavů, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ohrožující a pro xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx omezené xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jako x xxxxxxx vzácných x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx v porovnání s běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, kdy se xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, xxxx kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx omezené xxxxxxxxx xxxxxx. Tato „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx úrovni veřejného xxxxxx. Tato klinická xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, požadavky na xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx však xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v článcích ve xxxxxxxxx časopisech, xxxxxx xxxx vnitrostátní, regionální xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií či xxxx xxxxxxxxxxxx důkazy.

(12)

Doporučením Xxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozvoj (XXXX) xx dne 10. prosince 2012, xxxxx se týká xxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kompatibilní s kategoriemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení, jelikož xxxxxxxxx X x X(1) podle XXXX odpovídají definici xxxxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx B(2) x X xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx o klinické hodnocení xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx zdraví („opodstatnění“) x xxxxxx a obtížemi pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o opodstatnění, xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, zda bylo xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx uloženo regulačními xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx odůvodněna xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx.

(14)	Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, například xxxxx xxxxxxx a věku, xxxxx xxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

S cílem xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxx léčivé přípravky, xxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx jejich xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxx o požadavky xxxxxxx x xxxxxx specifickými xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a ochranou xxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx měl xxxxxxxxxx xxxxxxx prodloužit xxxxx pro posouzení x xxxxx umožnit zadavateli xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx vznesené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení by xx xxxx zabývat xxxxx aspekty xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a spolehlivostí x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx správním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského státu.

(18)

Mělo xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby stanovil xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, které xx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx zajistil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo orgánů xx měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx osob, zejména xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx znalosti. V souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, místě xxxxxxxxxx hodnocení a dotčených xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx žádosti o povolení xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx být xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxx x xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, těhotné x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx vzácnými x xxxxx xxxxxxxx onemocněními.

(20)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx. Xxxx xx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádost pouze xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně těmi xxxxxxxxx státy, v nichž xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(21)

Zadavateli xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, žádost o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost o povolení xxxxxxxxxx hodnocení.

(22)

X xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismus xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx opětovnému xxxxxxxxxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx změn. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx změny xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx na xx vztahovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu.

(24)	Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly být xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx partnerským registrem xx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „platforma“). Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx vytvoří x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx pro údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatých xxxx datem použití xxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Mělo by xxx ponecháno xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti. Xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxxx srozumitelný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(27)

Lidská důstojnost x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“). Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a informovaného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato pravidla xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, ta se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx. Xxxxx xx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nezletilých xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a nezletilé xxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

(28)	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékař.

(29)

Je xxxxxx, aby xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly za xxxxxxxx okolností, xxxxx xxxx x xxxxxxx s platnými xxxxxxxx předpisy o ochraně xxxxx, schopny xxxxxxxxxxxx xxxxx z klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použita xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx je xxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxx právo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx odvolat. Xx xxxx xxxxxxxx, xxx výzkumné xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx výzkum xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(30)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zaznamenávajících xxxx xxxx obraz. Xxxx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx pohovoru xxxxxxxxx x xxxxxx, jemuž xxxxxx xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. K tomu, xxx mohl xxxxxx xxx rozhodnutí, by xxx xxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx v některých členských xxxxxxx je podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobou kvalifikovanou xxxxxxxx pohovor x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx pohovor xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx pohovor x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxx xxx proveden xxxxxx zkoušejícího týmu xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx nábor xxxxxxx.

(31)

X xxxxx osvědčit, že xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx měl xxxx x xxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patří do xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx hierarchické xxxxxxxxxx, xxx xx mohlo xxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(32)	Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx, aby nezletilá xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx.

(33)

Xx xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podávány xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s registrací x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčbu xxx xxxxxx na xx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx hodnocení, která xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(34)	Xx xxxxxxx těhotných x xxxxxxxx xxx, xxxxx xx účastní klinických xxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx či dítě xx xxxxxxxx.

(35)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxxx zbavené xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, zdravotnímu xxxxxxxxx xxxx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavní péče, xx jest xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřetržitou pomoc xxxxxx, které takovou xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxx by měly xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx.

(36)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx jasná pravidla xxxxxxxx xx informovaného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zranění, xxxxxxxxx xxxx srdečních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zákrok. V takových xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx stanovit xxxxx pravidla, xxxxx xxxxx by takoví xxxxxxxx mohli být xx xxxxx přísných xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx uvedené xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx souviset xx xxxxxxxxxx xxxxxx, kvůli xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xx nejdříve.

(37)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení by xxxx být oznámeno, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v klinickém hodnocení x xxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dotčeného členského xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(38)	Xx den xxxxxxx xxxx náboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx nábor xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v protokolu, např. xxx xxxxxxxx s potenciálním xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx zveřejnění xxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejnost, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V případě, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a údaje z této xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx statistická xxxxxxx není xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx by xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a uvést, xxx xxxxx výsledky xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xxxx xxxxxxxxx posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxxx důležité xxxxxxxxxxxx informace, měl xx mu zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody.

(41)	Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx a oznámit Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(42)	Xxxxxxxx xx měla xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx mohly xxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx na souboru xxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxxx klinickou praxi, xxxxx xx již xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv o nich x xxx xxxx v souladu x xxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx deklarace Světové xxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx, provádění x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přiměřených xxxxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx XXX xxx správnou klinickou xxxxx xxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx žádné jiné xxxxxxxx xxxxxx vydané Xxxxxx a že jsou xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(44)

Provádění klinického xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a robustnost výsledků. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dodržování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxxxxxxx rozsahu sledování xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(45)	Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zkoušející x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by měly xxx xxxxxxxxxx kvalifikované x xxxxxx svých xxxxx x xxxxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx mělo xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(46)

Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajistit, xxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(47)	Během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxx tyto xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxx xxxxxxxx.

(48)

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a které xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a účinků byly xxxxxxx neočekávané xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v celkovém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx. Mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx patří xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx klinicky důležité, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx bezpečnostní zjištění x xxxx dokončené xxxxxx xx xxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxxxx).

(49)

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zkoušející by xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx čekat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx znamenají xxxxxxx přerušení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx o významnou xxxxx.

(50)	Xxx xx zajistil xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx přiměřeným způsobem xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, robustnosti a spolehlivosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podávání xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekce xx strany xxxxxxxxx xxxxx.

(52)

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s protokolem x x xxxxx xxxxxxxxx, měli xx xxxxxxxxx a zkoušející xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele x xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(53)

Xxxxxxxx-xx problémy xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx hodnocení použity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Cena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(54)

Xxxxxx přípravky určené xxx výzkumná x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (5). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používané x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx by se xx ně měla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx) a pomocnými xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčbu, provokačními xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx používanými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Pomocné xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisejí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(55)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxx umožnit distribuci xxxxxxxxxxx a pomocných léčivých xxxxxxxxx do míst xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx jak xxxxxxxxxxx, xxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxx již x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, tato xxxxxxxx by měla xxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že nebude xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxx hodnocení.

(56)

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx xxxxx vztahovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekurzorů x xxxxxxx x xxxxxx výrobce xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx členském xxxxx.

(57)

Hodnocené x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a aby xxxx umožněna xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Unii. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 (6), xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx s nimiž xxxxxx obecná xxxxxxxx xxx označení na xxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak xxx xxxxxxxxxx hodnoceních.

(58)	X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnosti xxx x xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx xxxxxxx směrnicí 2001/20/XX xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento pojem xx xxx zůstat xxxxxxxx.

(59)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pracovníků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Těmto xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx, měly xx xx xx xxxxxxx vztahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx by xxxx měli xxx xxxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dohody.

(60)

X xxxxx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx opatření x xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx vhodné xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, byli x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zástupcem. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o občanskoprávní x xxxxxxx odpovědnost, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, aby, xxxxx xxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxx xx xx xxxx vyžadován xxxxxx právní zástupce, xx předpokladu, že x Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(61)

X xxxxxxx, xx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxx řídit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(62)	Při klinických xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx zajištěna náhrada xxxxx xxxxxxx uplatněné x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxxxxxx škody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(63)	Xxxxxxx členský xxxx by měl xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(64)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx s tímto nařízením, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Xxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx správně dohlížejí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Komise xx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxx xxxxxx.

(66)	X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxx a také xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xx měla xxxxxxxx xx spolupráci s členskými xxxxx a Komisí vytvořit x xxxxxxxx xxxxxxxx EU xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX.

(67)

X xxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx XX měla xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Databáze XX by měla xxx xxxxxxx přístupná x xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx a dokumenty xx xxxx xxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX a hypertextovými odkazy, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, souhrnu xxx xxxxxxxxx, protokolu a zprávy x xxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx používaly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zahájením. X xxxxxxxx XX xx xxxx xxx zveřejněno zpravidla xxxxxx xxx zahájení x xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx účastnících xx klinického hodnocení. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xx měly být xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxx jednotlivce xx xxxxxxxx a práva xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8 Xxxxxxx. Veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxx k ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx kapacity evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx oprávněných xxxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatelů.

(68)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx žádosti o registraci xx se pro xxxxx tohoto nařízení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zpráv x xxxxxxxxx hodnocení považovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podstatné xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx důvodů xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx důvěrné.

(69)	X xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxxx xxxxx, měl xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx místo.

(70)	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx nařízením.

(71)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx plateb xxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.

(72)

Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxx xxxx členskými státy xxx hodnocení informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx databáze „Xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx, xx měly xxx Xxxxxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) x. 182/2011 (7).

(73)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx na Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), xxxxx jde x: xxxxx xxxxxx I, XX, XX x X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo s ohledem xx xxxxxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx pokroku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx předpisů v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx hodnocení, schválených xxxxxx, xx xxxxx xx Unie xxxx xxxxxxx státy podílí, xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XX za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxxxxxx důležité, aby Xxxxxx x xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x xx i na xxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx a vypracovávání xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx Xxxxxx měla xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx předány současně, xxxx a vhodným způsobem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

(74)

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx stanoví, xx xx uvedenou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omezujících xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxx. Směrnice 2001/83/ES xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx v zásadě xxxxxx xxx dotčeny xxx uvedenou xxxxxxxx, xxx xxxxx nařízeními, xx které se x xx xxxxxxxx. Stejně xxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx dotčeny vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Tímto xxxxxxxxx xx xxxxx toho xxxxxx být dotčeny xxxxxxxxxxxx právní předpisy xxxxxxxxxx xxxx omezující xxxxxx, výdej xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx omamné látky xx xxxxxx platných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx Jednotná xxxxxx OSN x xxxxxxxx xxxxxxx z roku 1961. Xxxxxxx xxxxx by xxxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

(75)	Xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx, xx se nesmějí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx vhodné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(76)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 95/46/XX (8) xx xxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v rámci tohoto xxxxxxxx, xxx dohledem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 45/2001 (9) xx xxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxx x xxxxxxxxx v rámci xxxxxx nařízení xxx xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx situace, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spolehlivosti údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx, xx aniž je xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx souhlasu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.

(77)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx právní předpisy xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx jinak.

(78)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx se měl xxxxx používat co xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxx funkcionalit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx povolovací xxxxxx xxxxxxxx, je vhodné xxxxxxxx, xx toto xxxxxxxx xx xxxx xxx použitelné až xxxx, xx xx xxxxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx EU xxxx xxxx xxxxxxx.

(79)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xx na provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx zrušena xxxxxxxx 2001/20/XX. X xxxxx xxxxxxxx přechod na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx zadavatelům xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/20/XX.

(80)	Xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx asociace x xxxx 2008 a správná xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx svůj xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(81)

Xxxxx jde x xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx často xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zcela, z veřejných xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx x xxxxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx.

(82)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx základu xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 písm. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xxxx cílem xx dotvoření vnitřního xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx hodnocení a humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx. Xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx vysoké standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx současně. Xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a ani xxxxx xxxx druhořadý: xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxxx zajišťuje fungování xxxxxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v několika členských xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxx xxxxx Xxxx x xxxxx pohyb xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolehlivé a robustní, xxxx je zajištěno, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(83)

Xxxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx lidskou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx soukromého a rodinného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a zásadami.

(84)	Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (10) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

(85)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx lépe xxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xxxx, xx xx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 1

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx nařízení se xxxxxxx xx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxx xxxx definice:

1)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx účelem

a)	xxxxxxx xx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx několika xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx nebo několika xxxxxxxx přípravků xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, metabolismus x xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozhoduje xxxxxx x xxxxxxx do běžné xxxxxxxx praxe dotčeného xxxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx přijímá xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o zařazení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	xxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postupy.

3)

„Nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxx placeba, jsou xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx registrace nebo

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx členském státě;

x)	dodatečné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zátěž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

4)	„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx klinickým hodnocením.

5)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xx xxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxx.

6)	„Běžnou xxxxxxxxx xxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě, prevenci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

7)	„Hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx podle definice x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1394/2007 (11).

8)	„Xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx klinického hodnocení, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, avšak xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

9)

„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (ES) č. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX, x xx xxx ohledu xx xxxxx v označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

10)

„Xxxxxxxxxxxxx pomocným xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) č. 726/2004, nebo, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xx xxx ohledu xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

11)	„Xxxxxxx komisí“ xx xxxxxx nezávislý orgán xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zmocněn xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů.

12)	„Dotčeným xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kapitoly XX xxxx o významné xxxxx podle kapitoly XXX xxxxxx xxxxxxxx.

13)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8, 14, 19, 20 xxxx 23 x xxxxx xxxx pravděpodobně xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx práva xxxxxxxx hodnocení nebo xx spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení.

14)	„Zadavatelem“ xx xxxxxx osoba, společnost, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

16)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx vedoucím týmu xxxxxxxxxxxx, kteří provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

17)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx osoba, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

18)	„Xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19)	„Xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx podle právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobilý xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20)	„Xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxx instituce, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je nezpůsobilým xxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxx.

21)

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx a dobrovolné xxxxxxxxx ochoty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx o všech aspektech xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx význam pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xxxx, x xxxxxxx nezletilých a nezpůsobilých xxxxxxxx hodnocení, povolení xx souhlas xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

22)	„Protokolem“ xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, plán, xxxxxxxx, statistické rozvahy x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu.

23)	„Souborem informací xxx zkoušejícího“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo přípravků xx lidech.

24)	„Xxxxxxx“ se xxxxxx úplná x xxxxx xxxxxx, xxxxx i různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxx zaslepování).

25)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx nábor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

26)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxx návštěva xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx, je-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

27)	„Předčasným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

28)	„Dočasným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xx xxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž zadavatel xx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

29)	„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx.

30)

„Správnou xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, auditu, zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivé x xxxxxxxx.

31)

„Xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, organizace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx.

32)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, i když xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souvislosti x xxxxx léčbou.

33)

„Závažnou nežádoucí xxxxxxxx“ se rozumí xxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vrozenou xxxx, ohrožuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx.

34)	„Závažným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, závažnost xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.

35)	„Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložená xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou X xxxxx X xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/ES a přiložena x xxxxxxx o registraci.

3. Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx do xxxxxxxx „nezletilého“, xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení“, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 3

Xxxxxx zásada

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, pokud

a)	xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx a mají přednost xxxx všemi xxxxxxx xxxxx x

x)	je navrženo xxx, xxx xxxx xxxxxxx spolehlivé a robustní xxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX KLINICKÉ HODNOCENÍ

Článek 4

Předchozí xxxxxxxx

Xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a povoluje xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát zahrnovat xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx přezkum etickými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a postupy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Za xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx, v nichž xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 80 (xxxx xxx „xxxxxx XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx si jiný xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přeje xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxx xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx nepřeje xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tři dny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx si pouze xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx členským xxxxxx zpravodajem tento xxxx.

Xxxxxxx-xx xx žádný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zpravodaj bude xxxxxx na základě xxxxxx mezi dotčenými xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedeným x xx. 85 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xx xx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX do xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx.

2. Xx-xx xxxxxx xxxxxx o nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx navrhne xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx použití xxxxxxxx xx důkazech, jako xxxxxxx stát xxxxxxxxx.

3. Do xxxxxx dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčenými členskými xxxxx a oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	zda xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení spadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx;

b)	zda je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxx členský xxxx zpravodaj xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx zadavateli uvedené xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxx xx xxxx, se xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx a dokumentace k žádosti xx považuje xx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxx vyjádřených ostatními xxxxxxxxx členskými státy, xxxxxx, xx dokumentace x xxxxxxx xxxx úplná xxxx xx klinické xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx xxxx, nespadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU a stanoví xxxxx xxxxxxx deseti xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřit se x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo doplněné xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxx v souladu s požadavky xxxxx odst. 3 prvního xxxxxxxxxxx písm. x) x x).

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx skutečnosti ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení, x xxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a dokumentace x xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx nedoplní dokumentaci x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxx.

6. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 3 xxxx 5, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X

1. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

a)	zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením;

x)

xxxxxx x xxxxxxxxx X x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:

i)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčbu x xxxxxxx xxxxxx při zohlednění xxxxx těchto xxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx,

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se účastní xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxx xx, xxxxxxxxxx vysvětlení x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 17 xxxx. y) tohoto xxxxxxxx, a zohlednění současného xxxxx xxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx regulačními xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (12);

—	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a sledovaných xxxxxxxxx),

xx)

xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o nich,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s minimalizací xxxxxx, sledování, podávání xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx s požadavky xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx XX;

x)	soulad s požadavky xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího.

2. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy:

x)	provádění klinického xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení přijatelné;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx závěru nebo

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx konečnou xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 45 xxx xxx dne xxxxxxx žádosti.

5. X xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se účastní xxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxx fáze:

x)	fázi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx zpravodajem xx 26 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, do xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx návrh xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx a rozešle xx xxxx ostatním xxxxxxxx členským xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx si xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx žádosti.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx a zaznamená, jakým xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx připomínky zpracovány. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

6. Xxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx den xxxxxx zprávy.

7. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx může rovněž xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 dnů xx klinická hodnocení xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx případě xx lhůty uvedené x xxxxxxxxxx 5 x 8 xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx může xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx v odstavci 4 xx xxxx xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s původní xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je proveden xxxxxxx do 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx se xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx zpět.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx zpráva – xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část XX

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx V;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxx 95/46/XX;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 49;

x)	soulad x xxxxxxx 50;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 76;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci tvoří xxxx II hodnotící xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dokončí xxxxxxx xxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

3. Xx xxxxxx získat x xxxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 dnů xx obdržení žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx své posouzení xx nejvýše 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené dotčeným xxxxxxxx státem v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxx xxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povoleno, xxx xx povoleno xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx je xxxxxxxx zamítnuto.

Oznámení xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx xxx xxx xxx podání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, xxxxx toho, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení při xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v době xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx I hodnotící xxxxxx xxxxxx, že provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx přijatelné xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	když xx xxxxxxx, xx v důsledku xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx čl. 6 xxxx. 5 xxxx 8.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlasí xx závěrem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

3. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx části XX xxxxxxxxx zprávy.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 druhém pododstavci xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx z oprávněných důvodů xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxx se zaměřuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, nebo pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx řízení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xx považuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

7. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, na xxx xx zaměřuje xxxx I hodnotící xxxxxx.

8. Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx xxxx oznámení xxxxxx den, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

9. Xxxxx do xxxx let xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení v dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přestane xxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v kapitole XXX xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx posuzující žádost

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx a posuzující xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx osoby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxx osob, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxx posuzování xx účastní xxxxxxx xxxxx xxxxxx osoba.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxx xx zranitelných xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, věnuje xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezpůsobilé xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx klinických, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a dotčené xxxxxxx pacientů.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy, xxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

4. Xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx určitých xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx o to xxxxxxxxx xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx. V této xxxxxxx xxxxxxxxx prohlásí, xx si xxxx xxxxx jakékoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxxxxxxxx v žádosti o aspektech, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx uvedená žádost xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 7 x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx své rozhodnutí xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx o povolení xxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx do data xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx může být xxxxxx vzata zpět xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zadavatele předložit xx zamítnutí udělení xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jiného klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

1. Pokud xx zadavatel přeje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát“), předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Dokumentaci x xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 52 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx dotčený členský xxxx zadavateli xxxx xxxxxx XX prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xxx xx povolení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxx.

4. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx závěr považován xx xxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx zprávy, pouze x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxxx, xx v důsledku xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx v rámci xxxxx klinické xxxxx x xxxxx dotčeném členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 nebo 6.

Pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty uvedené x xxxxxxxx 3 může xxxxx xxxxxxx členský xxxx sdělit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxx xxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým pododstavcem, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxx xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s původní xxxxxxx x xxxxxx si xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx. Koordinovaný xxxxxxx xx provede xxxxxxx xx 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zpravodaj řádně xxxxxxxx úvahy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zaznamená, xxxxx způsobem xxxx xxxx xxxxxxxxxx vypořádány.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx o doplňující informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx, a předloží prostřednictvím xxxxxxx XX část XX hodnotící xxxxxx, xxxxxx svých xxxxxx, xxxxxxxxxx. V této lhůtě xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

8. Xx xxxxxx xxxxxx a přezkoumat xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 7 x xxxxxxx s druhým a třetím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou v odstavci 7 nejvýše o 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokončí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx posouzení xx xxxxxxx 19 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx xx xxxxxxxx.

Žádost o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

9. Xxxxx je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, zahrne xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxx. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx z oprávněných důvodů xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx komise vydala xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

11. Pokud další xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx v příslušných lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 nebo 8, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení.

12. Zadavatel xxxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v kapitole III x xxxxxxxxxxx s klinickým hodnocením.

XXXXXXXX III

POVOLOVACÍ XXXXXX XXX VÝZNAMNOU ZMĚNU XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxx zásady

Významná xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx změny hlavního xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx státu zpravodaji xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx xx pěti xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

2. Xx xxxxx xxx xx předložení xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřené ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxx prostřednictvím portálu XX xxxxxxxxxx, xxx:

x)	xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x

b)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

3. Pokud xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx to, že xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace k žádosti xx xxxxxxxx za xxxxxx.

4. Xxxxx členský stát xxxxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, že se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx lhůtu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX vznést xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doplnění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx není xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx se xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx požádáno, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace k žádosti xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

5. Xxx xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 se xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 nebo 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zadavateli xxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx nejsou, xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxx poslední xxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 a 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Členský xxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx x xxxxxxx xx aspekt, xx který se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx klinické xxxxxxxxx xx významné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a vypracuje xxxxxxxxx zprávu.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat jeden x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx o posouzení:

a)	xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx změna xx s ohledem xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenovitě xxxxxxxxx x xxxxxxxx závěru xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxx zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx 38 xxx xxx dne ověření.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 19 a 23 se xx xxx podání xxxxxx považuje den, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx:

x)	xxxx úvodního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 19 xxx xxx xxx xxxxxxx;

x)	xxxx koordinovaného přezkumu xxxxxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx státy, x

c)	xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx skončení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxx x xx všechny xxxxxxx xxxxxxx státy.

Během xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem byly xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xx data xxxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx.

5. Členský xxxx xxxxxxxxx může xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx 50 xxx v případě xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 4.

Xx xxxxxx získání x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj prodloužit xxxxx uvedenou v odst. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem zpravodajem, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, které zadavatel xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nejvýše xx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zaznamená, xxxxx způsobem byly xxxx připomínky xxxxxxxxxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje se xxxxxx xx staženou xx všech dotčených xxxxxxxxx státech.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující informace xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx který xx vztahuje xxxx X xxxxxx o posouzení

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvědomí xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX x xxx, zda xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx při splnění xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx pěti xxx xxx xxx podání xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx povahy xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx závěr xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx je přijatelná xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závěr dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxx:

x)	xxxxx se domnívá, xx v důsledku xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx než v rámci xxxxx klinické xxxxx x xxxxx dotčeném členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost údajů xxxxxxxxxxxx podle xx. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím portálu XX Komisi, xxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx z kteréhokoli xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxx pokud etická xxxxxx vydala nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx platné xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx odvolací xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx významná xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx závěr všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx dotčeného členského xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, posouzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx

1. Xx xxxxx xxx xx předložení dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx XX zadavateli, xxx:

x)	xx významná změna xxxx aspektu, na xxxxx xx vztahuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x

b)	je dokumentace x xxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx XX.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xx xx xx, xx významná xxxxx, o jejíž povolení xxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx aspektu, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxx lhůtu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX vznést připomínky x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx pěti xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti sdělí xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxx v souladu s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) a b).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx pododstavci, xx xx za xx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx úplnou.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx dokumentaci k žádosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

4. Pro účely xxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxxxxxx se xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3.

5. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX část XX xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx jeho xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx nebo zda xx povolení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 38 xxx xxx dne xxxxxxx.

Podmínečné xxxxxxxx významné xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v okamžiku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxx území.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nepřekročí 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 dnů.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s třetím pododstavcem, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx významnou změnu, xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, že nebyly xxxxxxxx aspekty, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, nebo pokud xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx tento celý xxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxx stát stanoví xxxxxx pro odvolací xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Pokud dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském státě.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx změna xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx I a XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17.

2. Xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx v souladu s článkem 18 x xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xx posoudí x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují xxxxx X x II xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxx své xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, zadavateli xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx.

2. Ve lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx dotčený xxxxxxx xxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

3. Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxx s třetím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx nesmí překročit 12 dnů od xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx o doplňující informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxxx, na které xx vztahují xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx povolena, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek xxxx zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx posledního xxx xxxxx pro posouzení xxxxxxx x xxxxxx 22, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xx omezeno xx podmínky, xxxxx xx xxx povahy xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx udělení tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx, že významná xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx I hodnotící xxxxxx, xx xxxxxxxxxx nebo xx přijatelná při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx tento xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx stát nesouhlasit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx důvodů:

x)	xxxxx se xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx poskytnuta xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx dotčeném členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, sdělí svůj xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxxxx.

3. Pokud xx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xx xxxxx rozhodnutí závěr xxxxxxxx se významné xxxxx xxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxx pokud x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, je, xx xxxxxxxx změna xx nepřijatelná, tento xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

6. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámil xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, závěr x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změnu

Na posouzení xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx se vztahuje xxxxxx 9.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX X&xxxx;xXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx požadované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx kapitoly XX x&xxxx;xxxxxxxx se:

a)	provádění klinického xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a přijatých opatření;

b)	zadavatele, xxxxxxxxxxxx, potenciálních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a míst klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx zadavatel.

Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx uveden v příloze X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX:

x)	xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx EU uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 třetím xxxxxxxxxxx (dále jen „xxxxx hodnocení EU“);

b)	srozumitelný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx a důvody xxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud jde xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx uveden x&xxxx;xxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx být založeny xx údajích xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, muselo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx přede xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx mimo Unii, xxxxxx xxx provedeno x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatého xxx xxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx registrem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registry xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatého xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy či xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxx pro registry xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx 3 až 6, xxxxxx x&xxxx;xxxxx posouzení xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx požadavky

Jazyk dokumentace x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx dotčený xxxxxxx xxxx.

Členské xxxxx xx xxx uplatňování xxxxxxx pododstavce měly xxxxxx, že xxxx xxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxxx srozumitelný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 85, xxxxx xxx o změny příloh I a II xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v oblasti klinických xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilý xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas) xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;2 až 6;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx způsobilý xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělit) udělili xxxxxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1, 7 x&xxxx;8;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a veškerá další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx lékařskou xxxx xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilý xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) obdržel xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, xx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xxxxxx vystaveny xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx xx klinickém hodnocení.

2. Aniž xx dotčena směrnice 95/46/XX, xxxx zadavatel x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uděluje xxxx xxxxxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx protokol klinického xxxxxxxxx, a to výhradně x&xxxx;xxxxxxxx účelům. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx výzkum xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx subjekt hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce (pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx) může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx neovlivní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xx opatřen xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), a subjektem hodnocení xxxx, není-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx, xxxx, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxxx o informovaném souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx hodnocení xxxx, není-li schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kopii xxxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas musí xxx zdokumentován. Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxx xx to, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:

x)

umožnit xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

i)	povaze, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx ochrany, xxxxxxx xxxxx odmítnout xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx následných xxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušena;

b)	xxx komplexní, xxxxxxx, xxxxx, relevantní x xxxxxxxxxxxx laikovi;

c)	být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pohovoru xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 x

e)	zahrnovat číslo xxxxxxxxx EU a informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6.

3. Xxxxxxxxx uvedené v odstavci 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou a poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas).

4. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx o poskytování xxxxxxxxx x x xxxxxx, které xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c) xx xxxxx ověřit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 81 („databáze EU“) xxxx v souladu x xx. 37 xxxx. 4 zveřejněno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x x xxxxx možností xxxx x xxx, xxx xxxxx xxxx shrnutí x xxxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx vyžadováno, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podepsán nezpůsobilou xxxxxx x xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, které vyžadují, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit si xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx provedeno xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx tento členský xxxx, xxxx xx xxxxxx článek 35 x xxxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), čl. 29 xxxx. 1, xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) a čl. 29 odst. 3, 4 x 5, xx. 31 xxxx. 1 xxxx. a), x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. a), x) a c), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx informovaný xxxxxxx získal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)

informace xxxxxxxxxx podle čl. 29 xxxx. 2 xxxx. a), x), x) x x) xxxx poskytnuty x xxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx subjekt xxxxxxxxx xxxx odmítnout xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx něj xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx, a

b)	potenciální subjekt xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxx xxxxx účasti x xxxxxxxxx hodnocení námitek.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	zjednodušený xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v rozporu s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě;

b)	metodika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx podány různé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx používány x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace;

d)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx standardní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx popsán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zamítnutí a zpětvzetí x xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neudělily xxxx xxxxx neodmítly xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 28 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce;

x)	nezpůsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx schopnosti porozumět xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx a posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a údaje xxxxxxx platnosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxx nachází;

x)

na xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx nezpůsobilý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx, xxxx

ii)

xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčenými nezpůsobilými xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx přímo k život xxxxxxxxxxxx xx invalidizujícímu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro dotčený xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

2. Ustanovením xxxx. 1 xxxx. g) xxx xx) xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx podložené xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží.

3. Xxxxxxx hodnocení xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí x xx xxxxxxxx možné xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lze provádět xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx obdrželi xx xxxxxxxxxxxx xx členů xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxx x xxxxxxx vyspělosti;

c)	xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx nezletilého, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx získané xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx přímo souvisejících x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásadní pro xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas nebo xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx;

x)	klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx je xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)

na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx xxxxxxxxx nezletilého xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, nebo

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx srovnání xx xxxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nezletilého xxxxxxxxxxxx xxxxx minimální xxxxxx x xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxxx vyspělosti.

3. Xxxxx-xx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxx způsobilý k udělování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dotčeného členského xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx ženách xxxx xxxxxxxx matkách

Klinická xxxxxxxxx xx těhotných ženách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx hodnocení může xxx xxxxx xxxxxx xxx dotčenou těhotnou xxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxx embryo, xxxx xx narozené xxxx, xxxxx převáží xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx, xxxx

x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx matku, xxxx xxxxxx, xxxx xx narozené xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx,

ii)	klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xx prospěchu xxxxxxxx ženám nebo xxxxxxx matkám xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, plody xx děti, a

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx matku, xxxx embryo, xxxx xxxx narozené xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zátěž;

x)	x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření

Členské xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xx. 31 xxxx. 1 xxxx. a) x x) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx intervence v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx a splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	vzhledem k naléhavosti xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ohrožujícím nebo xxxxx xxxxxx vážným xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx schopen xxxxxx předběžné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

na základě xxxxxxx podložených xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx veškeré předběžné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas od xxxxxxx ustaveného xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

x)	zkoušející xxxxxxx, xx si xxxx xxxxx xxxxxxx námitek xxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v minulosti xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vztahuje k zdravotnímu xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace, x xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx srovnání xx standardní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx představuje klinické xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx malou xxxxx.

2. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx poskytnuty v souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného prodlení xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2 xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxx toho, xx xxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, xxx xxx informovaný souhlas xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, získá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pokračování xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.

3. Pokud subjekt xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o právu xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX VI

ZAHÁJENÍ, XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX A PŘEDČASNÉ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx zahájení klinického xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu prostřednictvím xxxxxxx XX oznámí xxxxx návštěvu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx xxxxx návštěvy xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx státu.

3. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxxx ukončení náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx od xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se provede xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Zadavatel každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx členských státech x xx xxxxx třetích xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v posledním x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxx shrnutí výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX, x xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx IV.

Xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxx xxxx není z vědeckých xxxxxx xxxxxxxxx v protokolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, předloží xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx záměrem xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx poté, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, co xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx, xxxx poté, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx žádost xxxx xxxx.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx uvědomí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx o dočasném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx dotčených členských xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX každému dotčenému xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx znovu xxxxxxxx xx dvou let, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx den rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezahájit, podle xxxx xx nastane xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xx den xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx klinické xxxxxxxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tohoto kroku x xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx subjekty hodnocení.

8. Xxxxxxxx xx v protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a jestliže xxxx x xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx jednoho xxxx xx data xxxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxxx ukončení zadavatelem x xxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx se provede xxx zbytečného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx dočasného přerušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje důvody xxxxxx kroku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přerušení xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx povolovacímu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výsledků xxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x X x xxxxx přizpůsobit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxx právních xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxx státy, x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX S KLINICKÝM XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx databáze xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) zřizuje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 24 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx strukturovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx stanovených protokolem xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčených x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx jinak.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx okamžiku, xxx xx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx určité xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx nestanoví, že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx ohlásí.

4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx dozví x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx se lze xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx vztah x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxx xxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 40 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx následujících xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky:

x)	všechna xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to nezávisle xx xxx, zda xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v Unii xx x xxxxx xxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx či xxxxxxxxx indikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo

ii)

xxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Pro xxxx účely nesmí xxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o bezpečnostních otázkách xxxxxxxxxxxxx budoucímu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ze subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx identifikoval xxxx x xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

2. Lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky zadavatelem xxxxxxxx musí xxxx x xxxxx xxxxxxxxx účinku x xx xxxxxxxx:

x)	v případě podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky, které xxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo ohrozily xxxxx, xx xxxxxxxx x x xxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxx xxx poté, xx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx, xx xx o nich xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, u nichž xx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx mít xx xxxxxxxx xxxx ani xxxxxxxx život, xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, co xxxxxxxx a v každém případě xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx život.

Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx hlášení, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2.4 přílohy XXX xxxxxxxxx počáteční neúplné xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené v čl. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx hlášení xxxxx členskému xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx došlo. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pokud xxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx., 1 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2. V případě klinického xxxxxxxxx, x xxxxx rámci xx xxxxxxx xxxx xxx jeden hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zprávu o bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Roční xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Povinnost xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx povolením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Končí x xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxx léčivým přípravkem.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Agentura xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům informace xxxxxxxx v souladu x xxxxxx 42 x 43.

2. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 x 43. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 odst. 2.

3. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx tak stanoveno xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Technické aspekty xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 41 xx 44 jsou xxxxxxxx x xxxxxxx XXX. X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx změny přílohy XXX pro jakýkoli x xxxxxx účelů:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

b)	přizpůsobení xxxxxxxxxxx požadavků technickému xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, na nichž xx xxxxxx Xxxx xxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

Podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s hlavou IX xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;47

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinickou xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s protokolem x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx a pokynů Xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vypracovávání protokolu x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a pokyny Mezinárodní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi.

Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx nahlášené údaje xxxx spolehlivé a robustní x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxx a povahu sledování xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx všechny charakteristiky xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx charakteristik:

a)	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxx a metodika xxxxxxxxxx hodnocení a

c)	míra xxxxxxxx intervence xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx a zkušenosti s péčí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx zapojené xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobilé x xxxxxxxx xxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx se xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, skladování, vracení x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodným x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx pododstavec xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx závažných xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx závažné porušení xxxxxx nařízení nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx zjištění xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pro účely xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxx ohrozit bezpečnost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx oznamovací xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx neočekávané xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 42. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx zbytečného odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx příhodě xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx předloží dotčeným xxxxxxxx státům prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx orgánů xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejího shrnutí xx úředního xxxxxx Xxxx uvedeného x xxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx příhoda xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxx příhodu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxx kapitoly XXX x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přezkoumá.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx uchovávány takovým xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx důvěrnost záznamů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx právními předpisy x xxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupu, zveřejnění, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx náhodné xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxx, xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx snadno xxxxxxxx a přímo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx obsah, pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx jiné xxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, archivuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx 25 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se archivuje xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že je xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doložen. Nový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto článku.

Zadavatel xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xx archivy xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx osoby.

Nosiče použité x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx být xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

Xxxxxxxxx změna xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx sledovatelná.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. V klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky.

2. Xxxxxxxx 1 xx nepoužije, xxxxx není x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v protokolu.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX IX

VÝROBA X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;60

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kapitoly

Tato xxxxxxxx xx použije xx výrobu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx výroby x xxxxxx

1. Výroba x xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx žadatel xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	musí xxx pro xxxxxx xxxx dovoz x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx služby alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené v čl. 49 xxxx. 2 a 3 směrnice 2001/83/XX („kvalifikovaná xxxxx“).

3. Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx formy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozní xxxxxxx, xxxxxxxx výrobní xxxxxx, místo, kde xxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v Unii, xxx mají xxx xxxxxxxx, a podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě.

4. Xxxxxx 42 xx 45 a článek 46 xxxx. e) xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx žádný x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxxxxxx, zdravotních xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a v případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx či na xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx téhož klinického xxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxx diagnostické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx tento xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx lékárníky xxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx v dotčeném členském xxxxx oprávněny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx jsou hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx téhož xxxxxxxxxx hodnocení v tomtéž xxxxxxxx xxxxx;

x)

příprava xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 x 2 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx proces xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx, které jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx procesy xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomtéž členském xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx uplatní xx procesy uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 63, x xxxxxxx, xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobní xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx navíc xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny v souladu x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe a v případě xxxxxxx xx přepracovává xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecký pokrok.

2. Xxxxxxxx 1 xx nepoužije xx procesy uvedené x xx. 61 odst. 5.

3. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v odstavci 1.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků

Xxxxxx 61, 62 x 63 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx změnu těchto xxxxxxxxx, na kterou xx nevztahuje xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx změněn x xx xxxx změnu xx xxxxxxxxxx registrace, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxx alespoň x xxxxxxx s rovnocenným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx.

XXXXXXXX X

OZNAČENÍ XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx xx vnějším xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pomocného xxxxxxxx přípravku:

a)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu, xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx specifickými xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx čitelné.

Seznam xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

1. Registrované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

a)	x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 nebo

b)	x xxxxxxx x xxxxxx V směrnice 2001/83/XX.

2. Aniž xx xxxxxx odst. 1 xxxx. x), a pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v protokolu s ohledem xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx, na vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx uvedou xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx dalších xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xx xxxxxx x xxxxxx C xxxxxxx XX.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx používaná xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Články 66 x 67 se xxxxxxxxxx xx radiofarmaka xxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Léčivý přípravek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx pravomoci

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 89, xxxxx xxx o změny xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX A ZKOUŠEJÍCÍ

Článek 71

Zadavatel

Klinické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nebo několik xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx svými xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx tatáž xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 74, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednoho zadavatele, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jinak xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nesou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxx zadavatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx postupech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX;

b)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za zajištění xxxxxxxxxxx místa pro xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s článkem 77.

Xxxxxx 73

Xxxxxx zkoušející

Hlavní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx přiděluje xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a robustnost údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx zástupce zadavatele x Xxxx

1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení usazen x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx v Unii usazena xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, x xx adresátem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx komunikace xx zákonným xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2. Členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx třetí xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxx, která xx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx členském státě, xxxxx se všechny xxxx členské státy xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s daným klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxx xx adresátem xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX ŠKODY

Článek 76

Náhrada xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx subjekt xxxxxxxxx utrpí x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v klinickém hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, pokud xxx o účel, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a míře rizika.

2. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx využívají xxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxxxxx případnou xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx daného konkrétního xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ, XXXXXXXX A KONTROLY XXXX

Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se domnívat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx splněny, může xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

c)	požadovat po xxxxxxxxxx, aby změnil xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, než přijme xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxx xx xxxxx xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje xxxxxxxx poté, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxxx s ostatními dotčenými xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx prováděli inspekce xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zajistí, aby xxxx xxxxxxxxxx měli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx provádění xxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxx, xx kterém xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx hodlá xx xxxx území xxxx ve xxxxx xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx více klinických xxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx svůj xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Komisi x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx případných xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, aby xxx xxxxxx využívala dostupné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx inspekci xxxxxxxx xxxxxxx stát, na xxxxx odpovědnost byla xxxxxxxx xxxxxxxxx, inspekční xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx poskytne inspekční xxxxxx xxxxxxxx, kterého xx xxxxxxxx týká, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX vloží xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XX.

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx určí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně požadavků xx xxxxxxxxxxx a vyškolení xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 odst. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Xxxx

1. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxx:

x)	xxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx použitelný xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Unii xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxx 8 xxxx a obecné xxxxxx xxxxxxxx v příloze I směrnice 2001/83/XX;

x)	xxx regulační xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx zaručuje, xx xx xxxxxxx xx. 25 xxxx. 5 xxxxxx nařízení.

2. Kontroly Xxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx Unie uvedených x xxxx. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx každé provedené xxxxxxxx Xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx podle xxxxxxx uvedou xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX do xxxxxxxx XX.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXXXX XX

Xxxxxx&xxxx;80

Xxxxxx XX

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx xxxxx a udržuje xxxxxx xx xxxxxx Unie xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx předkládání xxxxx a informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx s tímto nařízením. Xxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx a uživatelsky xxxxxxxx, xxx nedocházelo xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložené prostřednictvím xxxxxxx EU xx xxxxxxxxxx v databázi EU.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx XX

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx EU xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx považuje za xxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxxx za to, xx xxxx touto xxxxxxxx EU x xxxxxxxxxx XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX obsahuje xxxxx x xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

X xxxxxxxx EU xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx EU xxxxx xxx podávání jakékoli xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx zřízení databáze XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům dotčených xxxxxxxxx xxxxx spolupráci xx míry, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a vyhledávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx významné změny. Xxxxxx xxxx občanům Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx přípravcích. Proto xxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX ve xxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx související xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a předkládání xx katalogu xxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženého x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxx přípravcích neregistrovaných x Xxxx xxxx látkách xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx zachování xxxxxx xxxxxxxx. Za tímto xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxx xxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx nebyla v Unii xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xx provedeno xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnou látkou xxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx předložené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx, xxxx v souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx již xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx a má xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení uvedena xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx XX xx veřejně přístupná, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001;

x)	ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní povahy, xxxxxxx zohledněním stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx převažující xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx.

5. Xxxx xx xxxxxx odstavec 4, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, dokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx XX obsahuje xxxxxx údaje pouze xxxxx, je-li xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.

7. Žádné osobní xxxxx subjektů hodnocení xxxxxx xxxxxxx přístupné.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xx k dispozici xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx.

9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změnách klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx, kterého xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx informace, xx xxxxxxx, na xxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, respektive xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxx xxxxxxx, xxx subjekt údajů xxxx xxxxxx uplatňovat xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxx xx to, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. V rámci xxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx a neoprávněně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Opravy a odstranění xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx po xxxxxxx subjektu, kterého xx údaje týkají.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX

1. Agentura ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx rada xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nezávislého auditora Xxxxxx, xxxxx shledá, xx xxxxxx EU x xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a systémy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Xx-xx Xxxxxx přesvědčena, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;83

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx II x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx poskytovaná Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx podporuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx povolovacích xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx udržováním x xxxxxxxxxxx portálu EU x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx získanými xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 44 odst. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Zřizuje xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx kontaktních xxxx uvedených x xxxxxx 83.

2. Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxx:

a)	xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx ohledně získaných xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a Komisí, xxxxx xxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 84 druhého xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje.

3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupině xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předsedá xxxxxxxx Komise.

4. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx schází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx situace xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx nebo členského xxxxx je na xxxxx jednání xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

5. Sekretariát zajišťuje Xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;86

Xxxxxx zásada

Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatek za xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx stanoví transparentním xxxxxxxx a na základě xxxxxx úhrady xxxxxxx. Xxxxxxx státy mohou x&xxxx;xxxxxxx nekomerčních klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx platba xx xxxxxx činnost a každý xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx stát xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxxx více xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXX X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx nevydá žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx navrhovaný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Pravomoc xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx v článcích 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xx svěřena Xxxxxx xx xxxx 5 xxx počínaje xxxx xxxxxxxx v čl. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého období. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx období, pokud Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx pravomoci uvedené x xxxxxxxx 27, 39, 45, čl. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 kdykoli xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se platnosti xxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx článků 27, 39, 45, čl. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx v platnost, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Evropský parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxxx xxxxxx xxx xxx, kdy xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, že námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

KAPITOLA XVIII

RŮZNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;90

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zakazujících nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx živočišných buněk xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx buňky, xxxxxxxx xx z nich xxxx xxxx x&xxxx;xxxx odvozeny, xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potratu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx smyslu příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Nesmějí xx xxxxxxxx xxxxx klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zárodečné xxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 91

Xxxxx x xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Unie

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/ES (16), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES (17), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/53/XX (18) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/41/ES (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a organizovat zdravotnictví x xxxxxxxxxxx zdravotní péče, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx subjekt hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx xxxxx

1. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a agenturou xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Sankce xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o předkládání xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx dostupné, xx databáze EU;

b)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost

Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní odpovědnosti xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XIX

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx xxx xxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci.

2. Odkazy xx xxxxxxxx 2001/20/XX xx považují za xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx VII.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx a poté xxxxxxx xxx let xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx pokrok, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx požadována za xxxxxx xxxxxxxxx konkurenceschopnosti xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx zprávy xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxx xx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx pododstavci tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xx xxxxxxxxx dne.

2. Xxxxxxxx xx čl. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx žádost o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx po dni xxxxxxxxxx oznámení podle xx. 82 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxx pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dříve xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. května 2016 xx 28. května 2017, xxx uvedené klinické xxxxxxxxx zahájit x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 9 xxxxxxxx 2001/20/ES. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxx uvedenou xxxxxxxx xx 42 měsíců xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xx 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx v platnost

Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3, xxx v žádném xxxxxxx xx dříve xxx 28. xxxxxx 2016.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Ve Xxxxxxxxxx dne 16. xxxxx 2014.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;44, 15.2.2013, x.&xxxx;99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 14. xxxxx 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. dubna 2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(7) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(9) Nařízení Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 xx dne 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu těchto xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;8, 12.1.2001, s. 1).

(10) Úř. xxxx. C 253, 3.9.2013, x.&xxxx;10.

(11) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1394/2007 xx dne 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, s. 121).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13) Směrnice Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx vyplývajícími x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s lékařským xxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14) Směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx stanoví základní xxxxxxxxxxxx standardy xx xxxxxxx zdraví pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx (Xx. xxxx L 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12. xxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxx uvolňování xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx 90/220/XXX (Úř. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, s. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/ES ze xxx 31. března 2004 x&xxxx;xxxxxxxxx jakostních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx (Úř. věst. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx lidské xxxx x&xxxx;xxxxxxxx složek x&xxxx;xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX (Xx. věst. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/XX xx xxx 7. xxxxxxxx 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k transplantaci (Xx. věst. L 207, 6.8.2010, s. 14).

(19) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/41/XX xx xxx 6. xxxxxx 2009 o uzavřeném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 21.5.2009, s. 75).

XXXXXXX X

DOKUMENTACE X xXXXXXX XXX XXXXXXX xXXXXX

X. XXXX X XXXXXX XXXXXX

1.

Xx-xx xx xxxxxx, xxxxx zadavatel xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel, předloží xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zadavatele.

2.

V případě, xx xx klinické xxxxxxxxx xxxx xxx jednoho xxxxxxxxxx, xxxx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o odpovědnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx zadavatel xxxxxxx x xxx, xx:

x)	poskytnuté xxxxxxxxx xxxx úplné;

b)	xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxxxxx výčet xxxxxxxxxx informací;

x)	klinické xxxxxxxxx xx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a

d)	xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 11 xx omezena xx xxxxxx B xx X x X xxxx přílohy.

5.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 26, xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx xx část II xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 11 a dokumentace k žádosti xxxxxxx x xxxxxx 14 xx xxxxxxx na xxxxxx X xx R xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXX DOPIS

6.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx EU x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

7.

Není xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dopisu xxxxxxxx informace, které xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XX, s následujícími xxxxxxxxx:

a)	zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx kojící ženy;

b)	xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx první podání xxxx účinné xxxxx xxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx;

x)	xxx klinické hodnocení xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu podle xxxxx II xxxxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 (pokud xxx xxxxxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	zda xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx omamné xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tvořeny x xxxxxxxxx modifikovaných organizmů xxxx je xxxxxxxx;

x)	zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx x

i)	seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx nejsou součástí xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx přípravků, spolu x xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedeno, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 7 xxxxxxxx.

9.

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx považuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, aby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podávány xxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.

V průvodním xxxxxx xx xxxxxxx, kde xx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky, xx xxxx referenční bezpečnostní xxxxxxxxx.

12.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx dopisu x xxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxxxx dopise uvedeno xxxxx hodnocení EU xxxxxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, x xxxxxxxx xx uvedeno, xxx xxxx x xxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX ŽÁDOSTI XX

13.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX.

X. XXXXXXXX

14.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

15.

Protokol xx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx XX;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx);

d)	xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx při každé xxxxx xxxxxxxxx;

e)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, který xx protokolu přidělen, x

x)	xxxxxx x xxxxxxx zadavatele x xxxxxx a funkcí j xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podepsat xxxxxxxx nebo jakoukoli xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx.

16.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx ve formátu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	prohlášení, že xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxx prováděno v souladu x xxxxxxxxxx, x xxxxx nařízením x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx klinický xxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx a potenciálních xxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxx xxxxxxxx hodnocení v klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxx dávkování, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a doby xxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

g)

xxxxxxxxxx x xxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxx xxxxxxxxxx, a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx potřebami, xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx, xxxxx zdravých dobrovolníků, xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xx literaturu x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a z nichž klinické xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	rozbor xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 6;

x)	popis xxxx klinického hodnocení, xxxxx xx být xxxxxxxxx, a diskuse x xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx hodnocení);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují, xxxxx mají xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx randomizace x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pořadí x xxxxxx xxxxx částí xxxxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

o)	jasnou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčby x xxxxxxx xxxxxxxxxx odslepení xxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx údajů, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx považovaných za xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pravidly xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx biologických xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

t)	popis xxxxxxxx xxx dohledatelnost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51;

u)

xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxx zařazeny,

—	důvody xxx výběr xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinický význam,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použita,

—	xxxxxxxx pro xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx chybějících, xxxxxxxxxxx a falešných xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a

—	xxxxx xxxxxxxx, které mají xxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx z léčby xxxx z klinického xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčby nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx týkajících xx subjektů hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxx z klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jako xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, pokud xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určitého pohlaví xxxx xxxx xxxx xxxxx xx nedostatečně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	popis xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výdej x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxxx, xx-xx použitelné;

xx)	xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použitelné;

xx)	popis zajištění xxx péči x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx skončení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxx další péče xxxxxxxx x xxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxxx xxxxx;

af)	xxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxx a bezpečnosti, jakož x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx parametrů;

xx)	popis xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx jinde;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xx klinického hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx;

ai)	popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx zdůvodnění xxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;

al)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx důvěrnost xxxxxxx a osobních údajů xxxxxxxx hodnocení;

am)	popis xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx nepříznivé xxxxxxxx.

18.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x Xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx uvedením xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (ATC) (xxxxxx 3–5) x xxxxxx xx xxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

19.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	nežádoucích příhod xxxx laboratorních odchylek xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

Xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx:

x)	xxxxxxxxxx a zaznamenávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli;

b)	podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

c)	hlášení xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky zadavatelem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxx subjektů hodnocení xx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx způsobu x xxxxx xxxxxxxxx.

21.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 2, xxxx xxx xx x xxxxxxxxx uvedeny důvody.

22.

Otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

23.

X xxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxx, je-li xx xxxxx.

24.

X xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX

25.

Je předložen xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny.

26.

Účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx poskytnout xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a hlavní xxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, x xxxxxxxxx xx.

27.

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní, xxx xxx klinik xx xxxxxxxxxx porozuměl x xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení rizika x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které podporují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx klinického hodnocení, x xxxxxxxx xx ve xxxxx souhrnů.

28.

Pokud je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v klinickém hodnocení xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přiloží xx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zadavatel xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx být použit x xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, xx xxx, xxxxx je xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx je xxx, který xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. V souladu x xxxx 10 a 11 xxxxxxx XXX musí xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxx, xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

31.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

32.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a není xxxxxx, bez ohledu xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx.

33.

Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a nezískal xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx podle článku 61 x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x Xxxx, xx výroba xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní praxí, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v dohodách x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx zeměmi.

34.

Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 61.

35.

Pro postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 61 xxxx. 6.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

36.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx poskytuje informace xxxxxxx kvality jakéhokoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1 Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx

37.

Xx xx xxxx xxxxx, xxxx xxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentací, xxxxxx xxx předložit xxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxx x xxxx „zjednodušené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxx v oddílu 1.2 „Xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odkazů xx xxxxx xxxxxxxxxxx“.

38.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podrobný xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

39.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx rozsáhlá. Xxxxxxxxxx xx prezentovat údaje xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Údaje x xxxxxxx

40.

Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturované, xxxx xx například x modulu 3 xxxxxxxxxx technického dokumentu.

Neklinické xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx

41.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souhrny xxxxxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro každý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studií a příslušných xxxxxx na literaturu. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx tabulek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komentářem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx body. Xxxxxxx provedených studií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxxx podle přijatelného xxxxxxxxx.

42.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx předkládají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

43.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx faktického xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

44.

Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 25 xxxx. 3.

45.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorkem xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx týče kvalitativních x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předmětem xxxxxxx, xxxxx zajistí splnění xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx

46.

Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušeností x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

47.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx souhrny všech xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx rovněž prohlášení x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 6.

Celkové xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

48.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neklinické x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s možnými xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v navrhovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v protokolu. Xxxxx x xxxxxxxxx uvedeny xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

49.

V případě potřeby xxxxx diskutovány bezpečnostní xxxxxx, xx xx xxxx relativní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx „xxxxx o ploše xxx xxxxxxx“ (AUC) xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxx) xxxxx toho, xxxxx z těchto údajů xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xxxxx než xx xx týče xxxxxx xxxxx. Xxxx xx diskutuje klinická xxxxxxxxxx jakýchkoli poznatků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jinou xxxxxxxxxxx

50.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

51.

Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx neklinické x xxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazovat xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x xxxxxxxxx případů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxx – xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Pokud xxxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxx neklinických xxxx xxxxxxxxxx údajů, který xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozbor x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů, které xx obvykle xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Možnost xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

52.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx požadavky xxxx podrobně uvedeny x xxxxxxx 1. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx 1: Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxx hodnocení

Údaje x xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx

Hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	x xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

—	xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx o přípravku

Xxxxx je xx xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxx

—	po xxxxxxxxx (xxxxxxxxx zaslepení)

P + A

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx registraci x xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná látka xx obsažena v registrovaném xxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx o přípravku + P + A

Xxx

—	je dodávána xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx + X + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a byl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

—	jsou x xxxxxxxxx xxxx údaje xx xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxx údaje

Xxxx xxxxx

Nové xxxxx

—	xxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Pokud xx xx xxxxxx

Xxxxx je xx xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxx

(S: xxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx; X: Údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; X: xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

53.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx definován podle xxxxxx xxxxx xxxx xx použití xxxx XXX (xxx xxx 18 výše), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx reprezentativním souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx účinnou látku xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXX. Xxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace rovnocenné xxxxxx v reprezentativním xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx

54.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx omezí xx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx totéž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (s výjimkou xxxxxx xxxxx), je xxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX POMOCNÉHO XXXXXXXX XXXXXXXXX

55.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 65, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oddílech X x X xx xxxxxxx pro pomocné xxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx, žádné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXX PORADENSTVÍ X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

56.

Xx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx se kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx země, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

57.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického výzkumu x xxxxxxxxxx pediatrického výboru, xxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx přístupné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx odkaz na xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxx X).

X. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

58.

Musí xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

X. XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

59.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v protokolu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx je xxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxx.

60.

Xxxxxxxx xx xxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx tištěných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx záznamů xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odpovědí na xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx shledáno, xx xxxxxx xxxxxx xxx zahrnutí do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXXX INFORMOVANÉHO XXXXXXXX A POSTUP XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX (INFORMACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ)

61.

Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektům hodnocení (xxxx případně jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxx xxxx zdržení xx xxxxxx xx xxxxxxxx spolu s formulářem, xxxx jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 1 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

62.

Xxxxx postupů xxxxxxxxxx se informovaného xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx zejména:

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xx použít xxxxxx x xxxxxxxxxxx souhlasem, xxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx svědka, x xxxxxx nestranného svědka x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavech xxxxx xxxxxx 35 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35, xxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx metody xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx v článku 30, x x xxxxxxxx xxxx xxxx použit xxxxxxxxxxxx xxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zjednodušený xxxxxx xxxxxx.

63.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 62 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

M. VHODNOST ZKOUŠEJÍCÍHO (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

64.

Xxxxxxxx xx seznam xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a plánovaný xxxxx subjektů hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxx.

65.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty. Popíše xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příprava v zásadách xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx s klinickými xxxxxxxxxxx a péči x xxxxxxxx.

66.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zájmy x xxxxxxxxxxxxxxx vztahy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících.

X. XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

67.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zahrnující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx systému x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXX O POJISTNÉM XXXXX ČI ODŠKODNĚNÍ (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

68.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx podobném xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

69.

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

70.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx transakcích x xxxxxxxxx vyplacených xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx/xxxxx hodnocení xxx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

71.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxx hodnocení.

Q. DOKLAD X XXXXXXXXX XXXXXXXX (INFORMACE TÝKAJÍCÍ XX JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

72.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXX, XX XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX V SOULADU X XXXXXXXX PŘEDPISY XXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ

73.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zástupce, xx xxxxx budou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx 95/46/EHS.

XXXXXXX XX

DOKUMENTACE K žÁDOSTI X XXXXXXXXX XXXXX

A. ÚVOD X XXXXXX XXXXXX

1.

Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx s jejich xxxxx xxxxxxxxx EU x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxx zástupce zadavatele xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx potvrzuje, xx xx zadavatel xxxxxxx x xxx, že:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentací.

X. XXXXXXXX XXXXX

3.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	v řádku xxx předmět xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení XX xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx číslem xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx změny x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	identifikace xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny (xxxxxx číslo významné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a údaj x xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx v dokumentaci k původní xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve formuláři xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxx xx xxxxxx xxx subjekty hodnocení, x

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx významně xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX a příslušnými xxxxxxxx xxxxx xxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX O ZMĚNU

4.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

D. POPIS XXXXX

5.

Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx takto:

x)	xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx znění pomocí xxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx; x

x)	xxx xxxxxx xx xxxxxxx x) xxxxx, xx pokud xxxx xxxxx tak xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx úplně xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nová xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx seznam xxxx v dokumentech, přičemž xx seskupí xxxxxx xxxxx).

6.

Xxxx verze dokumentu xx xxxxxx datem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.

Xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň:

x)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx důsledky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zařazené xx xxxxxxxxxx hodnocení;

d)	xxxxx xxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postupu xxxxxxxxxxxxx souhlasu, formulářů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, informace xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x

x)	odůvodnění xxxx v žádosti x xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XX

8.

Xxxxx významná změna xxxxxxxx změny xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti XX uvedených v příloze X, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx verze xxxxxx xxxxxxxxx. V revidovaném xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pole xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX POPLATKU (INFORMACE XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ)

9.

Předloží xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poplatku.

XXXXXXX III

XXXXXXXX ZPRÁV X XXXXXXXXXXX

1. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx nemusí xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXX XXXXXXXXX NA ZÁVAŽNÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX 42

2.1 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, těhotenství x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku.

3.

Xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucím xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx dostupných důkazů.

4.

Xxxxx xxxxxxxxxx předkládající xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xx něj xxxxxx x xxxxx xxx, xxx xx x xxxx záležitosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx souvislosti xxxxxxxxxxx. Xxxxx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.

2.2 „Xxxxxxxxxxxxxx“, „neočekávatelnost“ a referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.

Xxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx doplňuje dosavadní xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx, zvýšení xxxx xxxxxxx xx závažnost.

6.

Očekávatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v referenčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxx příhod x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx předpokládaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s nemocí xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopis. Xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v několika xxxxxxxxx členských státech x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xx mohou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx použije xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxx vzniku xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx tak xx xxxx xx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx o příslušné xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxxxxx předkládající xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Podrobný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

2.3 Xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx číslo xxxxxxxxx XX;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx;

f)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx-xxxx účinné xxxxx);

x)	xxxxxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx.

11.

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx;

b)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky

12.

Pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 42 xxxx. 2 xxxx. x) (xxxxxxx xxxx xxxxx ohrožující) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nedodal xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx založené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx osmi xxx.

13.

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (den 0 = Xx 0) xxxxxx xxxxx xx xxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxx pro xxxxxxx.

14.

Xxxxx xxxxxxxxx obdrží xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o již xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx 0, xx xxxx xxxx obdržení xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx.

15.

Xxxxx xx xxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xx. 42 odst. 2 xxxx. x) (původně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s následkem xxxxx xxxx život xxxxxxxxxx, x xxxxx xx nakonec xxxxxxx, xx s následkem xxxxx nebo život xxxxxxxxxx jsou) xxxxxxx, xxxxxxxx hlášení o podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, se xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx ode dne, xxx vyšlo najevo, xx účinky měly xx následek smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx doplněné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dnů.

16.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx neměly xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, kdy se xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx účinky xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx první hlášení xxxxx xxxxxx podáno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

17.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx probíhajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

V hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odslepí xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxxx týká.

19.

Pokud konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxxx představuje xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (vedení, xxxxxxxx, zkoušející) x xxxxx xxxxxxxxx za analýzu xxxxx a výklad výsledků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx například xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxx xx zprávách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výborům xxx sledování bezpečnosti xxxxx (DSMB), xxxx xxxxx, jež x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.

21.

Pokud xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx, kdy úmrtnost xx xxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx (který xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v protokolu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx považovány xx příhody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odslepení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

22.

Xxxxx se xx xxxxxxxxx ukáže, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 42 x xxxxxx 2 této xxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXX XXXXXXX ZPRÁV X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

23.

X xxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

24.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx období, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, slouží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx zpráva.

25.

Xxxxx v průběhu xxxxxx, xx xxxxx xx předkládá xxxxxx, xxxxx k významným xxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních informací, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xx navíc xxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnými xx xxxxxxx období, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. I když xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, slouží xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XX

OBSAH SHRNUTÍ XXXXXXXX KLINICKÝCH HODNOCENÍ

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

X. XXXXXXXXX X XXXXXXXXX HODNOCENÍ:

1.	Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

3.	Xxxxx x xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontaktních xxxx).

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx informací x xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx součástí plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

5.

Fáze analýzy xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx analýzy, xxxx xxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu s podmínkami xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx ve shrnutí xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.	Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx zařazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, standardní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7.	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx o aktuálním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxx x xx třetích xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx pohlaví).

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX:

1.	Xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx o počtu xxxxxxxx prověřených, přijatých x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, údajích x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX:

1.	Základní charakteristiky (xxxxxxx) – xxx.

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (povinné) – xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx charakteristiky (nepovinné) – xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxx parametrů xxxxxxxxx (1)

2.	Xxxxxxxx účinnosti x. 1 Statistické xxxxxxx

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X. XXXXXXXXX XXXXXXX:

1.	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách.

3.	Závažná xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.	Xxxx xxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx.

F. DALŠÍ XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxx xxxxxxxx změny.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx potenciálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Poskytnou xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXXXX X

OBSAH XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ XXX XXXXXX XXXXX

Shrnutí xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x xxx, xxx a kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx).

4.	Počet xxxxxxxx hodnocení (včetně xxxxxxxxx x xxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5.	Použité hodnocené xxxxxx přípravky.

6.	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

7.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

9.	Xxxxxxx, xxx se předpokládají xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx.

10.	Xxxxxxx, xxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX A POMOCNÝCH LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXX HODNOCENÉ XXXXXX XXXXXXXXX

X.1 Xxxxxx xxxxxxxx

1.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx hlavního xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx naléhavé situace; xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxx xxxxxxx dále jen „xxxxxx xxxxxxx“);

b)	xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo placeba;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx šarže xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden jinde;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx číslo xxxxx x xxxxxxxx číslo xxxxxxxx;

x)	jméno xxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xxxx x));

x)	xxxxxx pro xxxxxxx (xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	podmínky xxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx přezkoušení), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, uvedená xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x

x)	nápis „Uchovávejte xxxx xxxxx xxxx“ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

2.

K objasnění xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx lze použít xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx. Lze xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pokyny xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxx údaji x xxx xxxxxx, aby je xxx neustále xxx xxxx.

X.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

X.2.1 Xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.

Pokud xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx A.1, xxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovači, xxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxx) xxxx údaje:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx kontaktu;

b)	xxxxxx xxxxx, xxxxx podání (xxx xxxxxxxx u pevných perorálních xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxx a v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx zaslepení xxxxxxxx, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx a síla/účinnost;

c)	číslo xxxxx x/xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx číslo xxxxx x xxxxxxxx číslo návštěvy x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx měsíc x xxx, uvedená xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X.2.2 Xxxx xxxxxxx obal

5.

Xxxxx xx vnitřní obal xxxxxx blistrů xxxx xxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxx, na nichž xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.1 xxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx. Na xxxxxxxx obalu xx xxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx kontaktu;

x)	cesta xxxxxx (xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékových forem) x x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxx označení, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx identifikaci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx jinde;

e)	xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx návštěvy x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx měsíc x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXXXX POMOCNÉ XXXXXX XXXXXXXXX

6.

Xx vnitřním x xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx:

a)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx kontaktu;

b)	název xxxxxxxx xxxxxxxxx a dále xxxx xxxx x xxxxxx forma;

x)	údaj x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativně xx xxxxxxxx dávky;

d)	xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a subjektu xxxxxxxxx;

x)	pokyny xxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx vysvětlující xxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx podávající xxxxxxxxx);

g)	nápis „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx formulace;

h)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx).

X. XXXXXXXXX OZNAČENÍ XX XXXXX REGISTROVANÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.

V souladu x xx. 67 odst. 2 xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx (nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx) xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx kontaktu;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx místa klinického xxxxxxxxx, zkoušejícího, zadavatele x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx podobná xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.

Kterýkoliv x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X, X x X, jiný xxx xxxxx uvedené x xxxx 9, xxx xxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xx obalu přípravku xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx 1, písmena x), c), x), x), x) x x);

x)	xxxxxxxx 4, xxxxxxx x), x), x) x x);

x)	xxxxxxxx 5, xxxxxxx x), x), x) x x);

x)	xxxxxxxx 6, xxxxxxx b), x), e), x) x x).

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX TABULKA

Xxxxxxxx 2001/20/XX	Xxxx xxxxxxxx
Čl. 1 xxxx. 1	Xxxxxx 1 a čl. 2 xxxx. 1 x 2 xxxx 1, 2 x 4
Xx. 1 xxxx. 2	Xx. 2 xxxx. 2 xxx 30
Čl. 1 xxxx. 3 první xxxxxxxxxxx	–
Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 odst. 4	Xx. 47 druhý xxxxxxxxxxx
Xxxxxx 2	Xxxxxx 2
Xx. 3 xxxx. 1	–
Xx. 3 xxxx. 2	Xxxxxx 4, 28, 29 x 76
Čl. 3 xxxx. 3	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. f)
Xx. 3 xxxx. 4	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x)
Xxxxxx 4	Xx. 10 xxxx. 1, xxxxxx 28, 29 a 32
Článek 5	Xx. 10 xxxx. 2, xxxxxx 28, 29 a 31
Článek 6	Xxxxxx 4 xx 14
Xxxxxx 7	Xxxxxx 4 xx 14
Xxxxxx 8	–
Xxxxxx 9	Xxxxxx 4 xx 14
Čl. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 15 xx 24
Čl. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 54
Xx. 10 xxxx. c)	Xxxxxx 37 x 38
Xxxxxx 11	Xxxxxx 81
Xxxxxx 12	Xxxxxx 77
Xx. 13 xxxx. 1	Xx. 61 xxxx. 1 až 4
Xx. 13 xxxx. 2	Čl. 61 xxxx. 2
Xx. 13 xxxx. 3 první xxxxxxxxxxx	Xx. 62 xxxx. 1 a čl. 63 xxxx. 1 x 3
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 63 xxxx. 1
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx pododstavec	–
Xx. 13 xxxx. 4	Článek 62
Čl. 13 xxxx. 5	–
Xxxxxx 14	Xxxxxx 66 až 70
Xx. 15 odst. 1	Xx. 78 xxxx. 1, 2 x 5
Xx. 15 xxxx. 2	Xx. 78 xxxx. 6
Čl. 15 xxxx. 3	–
Xx. 15 xxxx. 4	–
Xx. 15 odst. 5	Články 57 x 58 a čl. 78 xxxx. 7
Xxxxxx 16	Článek 41
Xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) xx c)	Xxxxxx 42
Xx. 17 odst. 1 xxxx. x)	–
Xx. 17 xxxx. 2	Xxxxxx 43
Čl. 17 xxxx. 3 xxxx. x)	–
Xx. 17 odst. 3 xxxx. b)	Xx. 44 xxxx. 1
Xxxxxx 18	–
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx věta	Xxxxxx 75
Čl. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx	Článek 74
Xx. 19 xxxxx pododstavec	Xxxxxx 92
Xx. 19 xxxxx pododstavec	–
Xxxxxx 20	–
Článek 21	Xxxxxx 88
Xxxxxx 22	–
Xxxxxx 23	–
Xxxxxx 24	–

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.