Plné znění - 32014R0536

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) č. 536/2014

xx xxx 16. dubna 2014

x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES

(Text x xxxxxxxx pro XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského a sociálního xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx s řádným legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx všechna xxxxxxxx hodnocení prováděná x&xxxx;Xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx“, „nežádoucího xxxxxx“, „xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx“, „xxxxxxxxx obalu“ x „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 xxxxxxxx 2001/83/ES.

2.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx použijí xxxx definice:

3.   Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx do xxxxxxxx „nezletilého“, xxx „xxxxxxxxxxxxx subjektu hodnocení“, xxxxxxxx xx nezpůsobilý xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět pouze xxxxx, pokud

KAPITOLA II

POVOLOVACÍ POSTUP XXX XXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 4

Předchozí xxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vědecký x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx komisí xxxx xxx xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 a části XX xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxx a postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx byly slučitelné xx lhůtami a postupy xxxxxxxxxxx v tomto nařízení xxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx zamýšlí xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 80 (xxxx jen „xxxxxx XX“).

Xxxxxxxxx navrhne jeden x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx.

Xxxxx si jiný xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nepřeje xxx xxxxxxxx státem zpravodajem, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx přeje xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastní xxxxx xxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přeje-li xx xxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxx xxxxxx na základě xxxxxx mezi dotčenými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 85 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx xxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx, členským xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx stát navržený xxxx členský stát xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxxxx státy, xx xx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.   Xx-xx xxxxxx žádost o nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx není hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, xxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx důkazech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxx xxxxx z dotčených xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xx xxxx xxxxxxx založeno xx důkazech, jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Do xxxxxx dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední xxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakékoli připomínky xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4.   Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx ve xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené klinické xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx xxxx, xx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a dokumentace x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx úplná xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o jehož povolení xx žádá, nespadá xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX a stanoví xxxxx nejvýše xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU.

Do xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doplněné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení, x xxx xxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k připomínkám xxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zpět.

6.   Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxx 5, xxxxxx xxx ověření žádosti. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxx xxxxxxx xxxxxxx poslední xxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 x 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X

1.   Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxx:

2.   Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxx o posouzení musí xxxxxxxxx xxxxx z následujících xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx:

4.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 45 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxx.

5.   U klinických xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx:

Xxxxx xxxx úvodního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členským státům.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx společně xxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti.

Během xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx ostatních dotčených xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx a zaznamená, jakým xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům ve xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4.

6.   Xxx účely xxxx xxxxxxxx se dnem xxxxxxxxxx konečné xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx považuje den xxxxxx xxxxxx.

7.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx může rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx k nařízení (XX) x. 726/2004. V takovém xxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 5 a 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx ověření a dnem xxxxxx zprávy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx dobu xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, která nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx sedmi xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx dotčených členských xxxxx a zaznamená, jakým xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxx zpět.

Žádost o doplňující xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část XX

1.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx své vlastní xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx:

Xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se aspektů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxx a přezkoumat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxx xxxxxxx členský xxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx v odst. 2 prvním xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxx posouzení xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxx xxxx.

Žádost o doplňující xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Každý dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX, xxx xx xxxxxxxx hodnocení povoleno, xxx xx povoleno xxx xxxxxxx podmínek, xxxx xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx dnů xxx xxx xxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 7, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v době vydání xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx I hodnotící xxxxxx xxxxxx, že provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx splnění zvláštních xxxxxxxx, je tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx jde o část X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Pokud dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, pokud x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 druhém pododstavci xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx komise vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx postup xxx odvolací řízení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován za xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůtách uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

7.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nesmí xx xxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx zaměřuje xxxx I hodnotící xxxxxx.

8.   Pro xxxxx xxxx kapitoly xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxxxxxxxx oznámeny skutečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxxx poslední xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

9.   Xxxxx xx xxxx xxx ode xxx oznámení xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx státě, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx posuzující žádost

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebyly ve xxxxxx xxxxx, byly xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx části X x II zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx žádné xxxxxxxx nebo osobní xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxxxxx xx účastní xxxxxxx xxxxx xxxxxx osoba.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, věnuje xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx problémů v oblasti xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx klinických, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx otázek x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a dotčené xxxxxxx pacientů.

3.   Xxxx-xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, věnuje xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a populací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx.

4.   Xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení nezbytná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   X xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 35 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxx na aspekty, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx, je žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx oznámení xxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxx zadavatel prohlásí, xx si není xxxxx jakékoli nové xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bodu xxxxxxxxxxxx v žádosti o aspektech, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 7 x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 8. X xxxxxxxxx státech, x xxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx aspekty, xx které xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zpět xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx vzata zpět xxxxx s ohledem xx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx zpětvzetí xxxxxxx xx sdělí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx předložení žádosti

Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložit xx zamítnutí udělení xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxxxxxxx. Tato xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

1.   Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „další dotčený xxxxxxx stát“), předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Dokumentaci x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx po xxxx oznámení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem x xxxxxxxxxxx s počátečním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xx 52 xxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx přes xxxxxx EU prostřednictvím xxxxxxxx rozhodnutí, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx X xxxxxx o posouzení xxxxxx, xx provádění xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxxx nebo je xxxxxxxxxx při splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován xx xxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Aniž xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx další xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde o část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx důvodů:

Xxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti podle xxxxxxxx 1 x xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

6.   Pouze xxxxxxx xxxx zpravodaj může xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx ostatními xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxx státem zpravodajem xxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Koordinovaný xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Pokud xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx informace se xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

7.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxx území ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 aspekty, xx xxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxx x xxxxxxxxx, a předloží xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxxxx svých závěrů, xxxxxxxxxx. V této xxxxx xxxx z oprávněných důvodů xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx se zaměřuje xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx území.

8.   Za účelem xxxxxx x xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxx s druhým a třetím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 7 xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský stát xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 dnů.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx xxxxxx dotčeným xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx v dalším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Žádost o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají prostřednictvím xxxxxxx XX.

9.   Pokud xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrne xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx svého xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se zaměřuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx komise vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx tento xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.   Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavateli své xxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 nebo 8, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

12.   Xxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v kapitole XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX ZMĚNU XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 15

Obecné xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx žádosti

Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX dokumentaci x xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx který se xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx

1.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx do xxxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX zadavateli, xxx:

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxx, xx xx xx to, že xxxxxxxx xxxxx, o jejíž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx týká xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxx, že se xxxxxx xxxxxx aspektu, xx který xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx deseti xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx připomínky x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) x x).

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx změna, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx který se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členských státech xx xxxxxx xxxx.

5.   Xxx xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 se dnem, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 nebo 4, xxxxxx xxx ověření xxxxxxx. Pokud zadavateli xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, považuje xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx který xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy

1.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx posoudí žádost x xxxxxxx xx aspekt, xx který xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx je klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxx X xxxxxx o posouzení:

3.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xx 38 dnů xxx xxx ověření.

Xxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx 19 x 23 xx xx xxx podání xxxxxx považuje xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxx členských států, xxxxxxxx hodnotící postup xxxxxxxx změny tři xxxx:

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát zpravodaj xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx členské státy.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny dotčené xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxx xxxx koordinace xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxxx dotčených členských xxxxx xxx dokončování xxxxxxxxx xxxxxx a zaznamená, xxxxx způsobem xxxx xxxx úvahy xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do data xxxxxx zprávy konečnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům.

5.   Členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 3 o dalších 50 dnů v případě xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. V takovém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx zprávy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 4.

Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit xxxxx uvedenou x xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny doplňující xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxx a vymění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provede xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx dnů xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zaznamená, xxxxx způsobem xxxx xxxx xxxxxxxxxx vypořádány.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx.

Žádost o doplňující xxxxxxxxx a doplňující informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxx o posouzení

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvědomí xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zda xx xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx jediného rozhodnutí xx pěti xxx xxx dne podání xxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xx své povahy xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx považován xx závěr dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlasit xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxx:

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx, spolu s podrobným xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx z kteréhokoli xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxx I hodnotící xxxxxx. Xxxxx členský xxxx stanoví odvolací xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx významná xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, považuje xx tento xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských států.

4.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx o žádosti o povolení xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx významné xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx II hodnotící xxxxxx

1.   Xx šesti xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxx:

2.   Pokud dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xx se xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx deseti xxx, xxx umožnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Do pěti xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti sdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx či xxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) a b).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámí xxxxxxxxxx skutečnosti xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx to, xx xxxxxxxx změna xx týká xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se považuje xx xxxxxx.

Pokud zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxx.

4.   Xxx xxxxx xxxxxx článku xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo 3, xxxxxx xxx xxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx oznámeny nejsou, xxxxxxxx se xx xxx xxxxxxx poslední xxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3.

5.   Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx II xxxxxxxxx zprávy o posouzení, xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx povolení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx 38 dnů xxx xxx ověření.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx omezeno na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.   Ve xxxxx uvedené x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

Xx xxxxxx získání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx. 5 xxxxxx pododstavci xxxxxxx x 31 dnů.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx doplní dotčený xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx do xxxxxxx 19 xxx.

Pokud zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s třetím pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem.

Žádost x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

7.   Dotčený xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxxxxx změnu, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx komise vydala xxxxxxxxx stanovisko, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx tento xxxx xxxxxxx stát. Tento xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

8.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském státě.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx změna xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Pokud xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx části I a XX zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17.

2.   Xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xx posoudí x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx části X x II xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx zprávy

1.   Každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxx uvedenou xxxxxx, xxxxxx svých xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 38 xxx ode xxx xxxxxxx.

2.   Xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx členský xxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2 xx zadavatele xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx pododstavcem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 na xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx lhůtě stanovené xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx posouzení xxxxxxx xx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx žádost za xxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace se xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x II xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX x xxx, xxx je xxxxxxxx změna povolena, xxx je povolena xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 22, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx své povahy xxxxxxx být splněny x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxx závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx aspektu, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx přijatelná xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát nesouhlasit xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx týkajícím se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

3.   Xxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxx xx přijatelná xxx splnění zvláštních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se významné xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolit významnou xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx shledá, že xxxxxx dodrženy xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx celý tento xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx.

5.   Pokud xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx považuje xx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

6.   Pokud dotčený xxxxxxx xxxx neoznámil xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx posuzující xxxxxx x xxxxxxxxx změnu

Na posouzení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se vztahuje xxxxxx 9.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX K žÁDOSTI

Článek 25

Údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované dokumenty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx se:

Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informací xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx XXX:

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II.

3.   Neklinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx být založeny xx údajích xxxxxxxxx xx studií, které xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxxx v okamžiku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx provedeno přede xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES.

5.   Pokud xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxxxx xxxx Unii, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxx o práva x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení.

6.   Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatého xxx xxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registry xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx, pokud toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx nebo partnerským xxxxxxxxx platformy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6, xxxxxx x&xxxx;xxxxx posouzení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přihlédnuto.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo jejích xxxxx určí xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Členské státy xx xxx uplatňování xxxxxxx pododstavce xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx není určena xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx srozumitelný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 85, xxxxx xxx x xxxxx příloh I a II xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx členských xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXX SUBJEKTŮ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX SOUHLAS

Článek 28

Obecná xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xxxx zadavatel x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odvolat.

Vědecký xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy o ochraně xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a aniž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aniž xx dotčena směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivní již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Informovaný souhlas xx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx datem x xxxxxxxx osobou, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), a subjektem xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx hodnocení není xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky zaznamenán xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a opatří xxxxx xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, obdrží kopii xxxxxxxxx (nebo xxxx xxxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx na xx, xxx své xxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém hodnocení xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxx získání xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx vypracovány xxxxxxxx formou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas).

4.   Xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o metody, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx ověřit, zda xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx o tom, xx x xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 81 („xxxxxxxx XX“) xxxx x xxxxxxx s čl. 37 xxxx. 4 zveřejněno shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx porozuměl x xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx, xxx xxxxx xxxx shrnutí k dispozici.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nichž xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx o informovaném xxxxxxxx xxx podepsán xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a posoudit xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx souhlas v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1.   Pokud xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx výlučně x xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx tento xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx článek 35 a odchylně xx xx. 28 odst. 1 xxxx. x), x) x x), xx. 29 xxxx. 1, xx. 29 odst. 2 xxxx. x) a čl. 29 xxxx. 3, 4 a 5, xx. 31 xxxx. 1 písm. x), x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. a), x) x x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx tom dodrží xxxxxxx podmínky uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxxx souhlas považuje xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zamítnutí x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx nebyly xxxxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx hodnocení, které xxxxxxx účast xxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své nezpůsobilosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených v článku 28 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

2.   Ustanovením xxxx. 1 xxxx. x) bod xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx nejvyšší xxxxx xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lze provádět xxxxx xxxxx, pokud xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xx xx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxx jeho věku x xxxxxxx vyspělosti.

3.   Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx nezletilý xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx způsobilý x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxx pokračováním xxxxxxxxxx hodnocení získat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx ženách nebo xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx hodnocení xx těhotných xxxxxx xxxx xxxxxxxx matkách xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, pokud jsou xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření

Členské xxxxx mohou zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svobody, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 písm. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx získat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 musí být xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 29, xxx xxxx možné pokračovat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, a informace x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx pokračování xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx souhlas xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

XXXXXXXX VI

ZAHÁJENÍ, XXXXXXXX, XXXXXXX PŘERUŠENÍ A PŘEDČASNÉ XXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 36

Oznámení x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení xx provede xx 15 dnů xx xxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx provede do 15 dnů xx xxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx uvedeného členského xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx do 15 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčeném xxxxxxxx státě.

3.   Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x xx všech třetích xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx hodnocení do xxxxxxxx XX, x xx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx výsledku. Obsah xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxx x xxxx shrnutí xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx laikům. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxx z vědeckých xxxxxx popsaných x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jednoho xxxx, předloží xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zdůvodnění.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx registrace hodnoceného xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx EU xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrace, co xxx dokončen postup xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Pokud se xxxxxxxxx dobrovolně rozhodne xxxxxxxxxx nezpracované xxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx o dočasném přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx z důvodů, xxxxx xxxxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, prostřednictvím portálu XX.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kroku.

6.   Pokud xx dočasně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX každému dotčenému xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxx xxxxxxx přerušené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxxxxx se xx xxx ukončení klinického xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx den rozhodnutí xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx co nastane xxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx neovlivňují xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Jestliže xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odešle xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx XX xx jednoho xxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se dočasné xxxxxxxxx nebo předčasné xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xxx zbytečného xxxxxxxx, xxxxx nejpozději xx 15 dnů xxx xxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a upřesní xxxxxxxx opatření.

2.   Opětovné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přerušení xxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx III.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a shrnutí výsledků xxx xxxxx

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x X x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokroku xxxx zohlednit xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů, xx xxxxx se xxxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxx státy, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX ZPRÁV X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX S KLINICKÝM XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zřízená nařízením (XX) č. 726/2004 (xxxx xxx „agentura“) zřizuje x&xxxx;xxxxxxx elektronickou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx v článcích 42 x&xxxx;43. Tato databáze xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx databáze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem xxxx xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx a v souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolem xx hlásí xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody, x xxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx protokol xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxxxx, kdy xx o nich xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3.   Xxxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx ohlásí.

4.   Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xx lze xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx s hodnoceným xxxxxxx přípravkem, x x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx zkoušející tuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx zadavatelem xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx hlásí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky:

2.   Lhůta pro xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky zadavatelem xxxxxxxx musí vzít x xxxxx závažnost účinku x xx xxxxxxxx:

Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx v souladu s oddílem 2.4 xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx němž xxxxxxxxx xxxxx hlášení.

3.   Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx xxxxx členskému státu, x xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx došlo. Xxxxx xxxxxxx stát ohlásí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxxxx článku.

Xxxxxx 43

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel jednou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx., 1 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2.   X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, v jehož xxxxx xx používá xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, je-li tak xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, podat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx klinického hodnocení.

3.   Roční xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a anonymizované údaje.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx prvním povolením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Končí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx v souladu x xxxxxx 42 x 43.

2.   Členské státy xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 x 43. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanovit x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx spolupráci. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

3.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx zapojuje příslušná xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx aspekty

Technické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s články 41 xx 44 jsou xxxxxxxx x xxxxxxx XXX. X xxxxx zlepšit xxxxxx xxxxxxx subjektů hodnocení xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxx přílohy XXX xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx:

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxxxxxx 3 směrnice 2001/83/XX.

XXXXXXXX VIII

PROVÁDĚNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, DOHLED XXXXXXXXXX, XXXXXXX PŘÍPRAVA A ZKUŠENOSTI, XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;47

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinickou xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

Aniž xx xxxxxxx jakékoli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nahlášené xxxxx xxxx spolehlivé a robustní x xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx definice xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx x xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx považováno v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx kvalifikaci xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vracení x xxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dohledatelné. Xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx likvidované xxxxxxxx xxxxxxx a přiměřeným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v úvahu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaným xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxx je klinické xxxxxxxxx nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dohledatelnosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Zadavatel xxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx závažné porušení xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx porušení prostřednictvím xxxxxxx EU bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx zjištění xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 42. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx, xxxxx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, kdy xx xxxxxxxxx o této xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX všechny xxxxxxxxx xxxxxx orgánů xxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx překlad zprávy xxxx jejího xxxxxxx xx úředního jazyka Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx

1.   Xxxxx xx pravděpodobné, že xxxxxxxxxxx příhoda xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vhodná neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů hodnocení.

2.   Zadavatel xxxx příhodu x xxxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx odkladu, avšak xxxxxxxxxx do xxxxx xxx xxx dne, xxx byla přijata xxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx pokaždé, xxxx xx objeví nové x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx jej xxxxxxx xxxxxx xxxxx přezkoumá.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zacházené x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx uchovávány takovým xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx přesně xxxxxxxxx, interpretovat a ověřit, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osobních xxxxx proti neoprávněnému x xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně nebo xxxxxxx či náhodné xxxxxx xx přijmou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxx, xxx xx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a přímo xxxxxxxxx xxxxxxxx státům.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx obsah, pokud xx to odůvodněno xxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxx archivaci na xxxxx dobu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 25 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

Obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx archivuje xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx vlastnictví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doložen. Nový xxxxxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxx v tomto článku.

Xxxxxxxxx xxxxxxx v rámci své xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xx omezen na xxxx osoby.

Nosiče xxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu základního xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx být xxxxxx, xxx xxxxx zůstal xxxxx a čitelný po xxxx období xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx změna xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxxx přípravky

1.   X xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx přípravky.

2.   Odstavec 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v Unii x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Odůvodnění x xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby za xxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxxx xx xxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXX X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;60

Xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx výrobu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxx a dovozu

1.   Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v Unii podléhá xxxxxxxx.

2.   Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo dováženého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x Xxxx, xxx mají být xxxxxxxx, x xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.   Článek 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX se xxxxxxx xx povolení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 obdobně.

5.   Odstavec 1 xx nepoužije xx žádný x xxxxxx xxxxxxx:

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx procesy xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx v klinickém hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxx procesy xxxxxxxxxxx inspekcím.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 63, a osvědčí, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 poskytne zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx x xxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyráběny xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xx xxxxxxxx k přijímání aktů x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za účelem xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, a to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx nebo spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx států.

Xxxxxx navíc xxxxxx xxxxxxx a zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a v případě xxxxxxx xx přepracovává xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5.

3.   Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx standardů xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v odstavci 1.

4.   Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx

Články 61, 62 x 63 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxx xx nevztahuje registrace.

Xxxxxx 65

Xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx není xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a na xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou výrobní xxxxx xxxxxxxx v čl. 63 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění odpovídající xxxxxxx.

XXXXXXXX X

OZNAČENÍ XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

1.   Následující xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, které xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu, xxxx zaručovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx specifickými xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu, musí xxx zřetelně xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx uvedených na xxxxxxx a vnitřním xxxxx xx uveden v příloze XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

2.   Aniž xx xxxxxx odst. 1 xxxx. x), a pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivosti a robustnosti xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx v oddílu X xxxxxxx XX.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx používaná xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx 66 x 67 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Přípravky xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxx vhodně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Xxxx v přenesené xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s článkem 89, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx XX za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

KAPITOLA XI

ZADAVATEL X&xxxx;XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;71

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx organizaci. Xxxxxxx xxxxxxxxx není dotčena xxxxxxxxxxx zadavatele, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení.

Zkoušející x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx tatáž xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 74, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx, pokud zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nesou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxx:

Xxxxxx 73

Xxxxxx zkoušející

Xxxxxx zkoušející xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx zkoušející přiděluje xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx x Xxxx

1.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xx to, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx komunikace xx zákonným xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem.

2.   Členské xxxxx se mohou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx o klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx, pokud xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem stanovené x xxxxx xxxxxxxx.

3.   Pokud xxx x xxxxxxxx hodnocení, která xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx nepoužijí xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx, xxx zadavatel x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v Unii, xxxxx xx adresátem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx občanskoprávní a trestněprávní xxxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx svými xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;76

Xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx náhrady jakékoli xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx utrpí v souvislosti x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxx, a to v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx úpravy, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx, a přiměřená xxxxxx a míře rizika.

2.   Při xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx využívají xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 v podobě vyhovující xxxxxxxxx členskému xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx xx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx škodu, xxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx daného konkrétního xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systém náhrady.

XXXXXXXX XIII

DOHLED XX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXX A KONTROLY XXXX

Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxx, může xx xxxx území xxxxxxxx tato opatření:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxx, než xxxxxx xxxxxxxx opatření uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxxx xx vydá xx xxxxx xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vést xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx státy.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx členských xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx dodržováním tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx měli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a byli xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxx xx svém území xxxx ve xxxxx xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx členských státech, xxxxxx xxxx záměr xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx.

4.   Nekomerční xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx koordinuje spolupráci xxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zabránila xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.   Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát, na xxxxx odpovědnost xxxx xxxxxxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxx. Uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterého xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx příslušného klinického xxxxxxxxx a prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxx inspekční xxxxxx do xxxxxxxx XX.

7.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx podrobná xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijmou xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Xxxx

1.   Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxx:

2.   Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx Xxxx uvedených x xxxx. 1 písm. b) x x).

Xxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx uvedou doporučení. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX do xxxxxxxx XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXX IT

Článek 80

Portál XX

Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx a udržuje portál xx úrovni Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx zbytečné xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx EU.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx EU

1.   Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxx a udržuje xxxxxxxx XX na xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx databáze XX x xxxxxxxx xx to, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx XX a databázemi XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx nedochází xx zbytečnému zdvojování.

Databáze XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

V databázi EU xx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx XX uvádí xxx podávání jakékoli xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xx k tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx zřízení xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupráci xx xxxx, která xx zapotřebí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx též komunikaci xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx odkazovat na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx významné xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxx získat xxxxxxx xx klinickým informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Proto xxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xx xxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení XX a jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazy, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx uchovávané v databázi XX x xxxxxx databázích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Databáze XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx a rovněž x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odkaz na xxxxxxxxx xxxxxxx by xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrace xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxx xxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx nebyla x Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vydán xxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xx provedeno před xxxx během xxxxxxx x xxxxxxxx prvního klinického xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxx účinnou látkou xxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxx čísla xxxx uvedena xx xxxxx xxxxxxx žádostech x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx předložené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normami xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx a účinných látek. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Unii a má xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx odůvodněna xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

5.   Aniž xx dotčen xxxxxxxx 4, xxxxxxxxxx-xx převažující xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx, dokud xxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx XX obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 2.

7.   Žádné osobní xxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxx veřejně přístupné.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

9.   Xxxxxxxxx v databázi XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.   Xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, na xxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx údajů, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx přístup x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxx xx xx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpracovávané xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxx právními předpisy xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx provedou co xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však 60 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx týkají.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx XX

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx XX dosáhly xxxx funkčnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1.

3.   Xx-xx Xxxxxx přesvědčena, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, zveřejní x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;83

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx jedno národní xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 Komisi. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx národních xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Agenturou x Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x XXX xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx spolupráce udržováním x xxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx XX v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 44 odst. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení

1.   Xxxxxxx xx koordinační a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v článku 83.

2.   Koordinační x xxxxxxx skupina xxx xxxxxxxx hodnocení má xxxx xxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předsedá xxxxxxxx Komise.

4.   Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx schází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a kdykoli xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx. Na xxxxxx Xxxxxx nebo členského xxxxx xx na xxxxx xxxxxxx zařazen xxxxxxxx xxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx klinická hodnocení xxxxxx svůj jednací xxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XVI

POPLATKY

Článek 86

Obecná xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx základě xxxxxx xxxxxx nákladů. Xxxxxxx xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx

Členský xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX XXXX X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výboru

1.   Komisi xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx je výborem xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

2.   Odkazuje-li xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx navrhovaný xxxxxxxxx xxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx přenesené xxxxxxxxx

1.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xx svěřena Xxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přenesené xxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx pětiletého období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx o stejně xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx námitku xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx parlament xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx pravomoci uvedené x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx blíže určené. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, který xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

4.   Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5.   Akt x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx článků 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 vstoupí v platnost, xxxxx pokud proti xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx jim xxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx parlament i Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

XXXXXXXX XXXXX

XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;90

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zakazujících xxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxx xxxxxxxxxxx buněk xxxx prodej, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx z nich odvozeny, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úmluv, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx látkách x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k modifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx zárodečné xxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 91

Xxxxx s ostatními xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena směrnice Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX (16), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (17), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/53/XX (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/41/XX (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a postupy xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx xxxxx

1.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnici 95/46/XX.

2.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xx porušení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxx mimo xxxx:

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a unijní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci.

2.   Odkazy xx xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx xxx xxx xxx uvedeného v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx a poté xxxxxxx xxx let xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx pokrok, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx návrh vycházející x xxxx zprávy xx xxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Odchylně xx xx. 96 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena xxxxx xxxx xxxxxxxx v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/20/XX, uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xx xxxxxxxxx dne.

2.   Xxxxxxxx xx xx. 96 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx od xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx do 18 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxx 2016 xx 28. května 2017, xxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 9 směrnice 2001/20/XX. Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx bude i nadále xxxxx uvedenou směrnicí xx 42 xxxxxx xx dni zveřejnění xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx než 28. xxxxxxxxx 2015, do 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3, xxx x xxxxxx xxxxxxx xx dříve xxx 28. května 2016.

(1)  Úř. xxxx. X&xxxx;44, 15.2.2013, x.&xxxx;99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 3. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním věstníku) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 14. dubna 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX ze xxx 24. xxxxx 1995 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;281, 23.11.1995, s. 31).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;253, 3.9.2013, x.&xxxx;10.

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Úř. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14)  Směrnice Rady 96/29/Euratom xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx (Xx. xxxx X 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. března 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/220/XXX (Xx. věst. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Úř. věst. X&xxxx;102, 7.4.2004, s. 48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx lidské xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (Xx. věst. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/XX xx xxx 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních xxxxxxx pro lidské xxxxxx xxxxxx k transplantaci (Xx. xxxx. X&xxxx;207, 6.8.2010, x.&xxxx;14).

(19)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/41/XX xx xxx 6. května 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovanými mikroorganismy (Xx. xxxx. L 125, 21.5.2009, x.&xxxx;75).