Plné znění - 32014R0536

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 536/2014

ze xxx 16. dubna 2014

x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX

(Text x xxxxxxxx pro XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 písm. x) této xxxxxxx,

s ohledem xx návrh Evropské xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského a sociálního xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení prováděná x&xxxx;Xxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx „léčivého přípravku“, „xxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx obalu“ a „vnějšího xxxxx“ uvedené x xx. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 směrnice 2001/83/XX.

2.   Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

3.   Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx „nezletilého“, xxx „xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx“, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX KLINICKÉ HODNOCENÍ

Článek 4

Předchozí xxxxxxxx

Xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přezkum a povoluje xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx části X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 80 (xxxx xxx „portál XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx si jiný xxxxxxx členský xxxx xxx členský stát xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx státem zpravodajem xxxx pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx nepřeje xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU všechny xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxx xxx xxx xx předložení dokumentace x xxxxxxx.

Xxxxx xx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx zpravodajem xxxx xxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxx xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxx členských xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 85 xxxx. 2 písm. x).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx navržený xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xx členským xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xx xxxxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

2.   Xx-xx xxxxxx xxxxxx o nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx důkazech a doloženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxx xxxxxxx založeno xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxx od xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxx skutečnosti:

Xxxxxxx xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji xxxxxx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx sedmi xxx xx předložení xxxxxxxxxxx k žádosti.

4.   Xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxxx, xx dokumentace x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřit xx x xxxxxxxxxxx xxxx doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo doplněné xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xx není xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odst. 3 prvního xxxxxxxxxxx písm. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx nedoplní dokumentaci x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v prvním pododstavci, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zpět.

6.   Pro xxxxx xxxx kapitoly xx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 3 xxxx 5, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxx, považuje xx xx den xxxxxxx xxxxxxx poslední xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X

1.   Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxx žádost x xxxxxxx xx tyto xxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 tvoří část I hodnotící xxxxxx.

3.   Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy:

4.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou část X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx do 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx členských států, xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxx xxxx:

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxx dotčené členské xxxxx xxxxxxxx přezkoumají xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx x xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx byly všechny xxxx připomínky xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx konečnou xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům ve xxxxx xxxxxxx v odstavci 4.

6.   Xxx účely této xxxxxxxx se dnem xxxxxxxxxx konečné xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx den xxxxxx xxxxxx.

7.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx může rovněž xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx v odstavci 4 x xxxxxxx 50 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx k nařízení (ES) x. 726/2004. V takovém případě xx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx ověření x xxxx xxxxxx zprávy xxxxxxxxx xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 dnů xx obdržení žádosti.

Po xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu s původní xxxxxxx x xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx do 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx do xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx byly tyto xxxxxxxxxx vypořádány.

Pokud zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx zpět.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 45 xxx ode dne xxxxxxx x xxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx II hodnotící xxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se aspektů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Za xxxxxx získat x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx a třetím pododstavcem, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx zadavatel neposkytne xxxxxxxxxx informace xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx žádost v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX, zda je xxxxxxxx xxxxxxxxx povoleno, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů ode xxx podání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xxxxxx 7, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx později.

Povolení xxxxxxxxxx hodnocení při xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx nemohou být xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Pokud je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx I hodnotící xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx přijatelné xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, je tento xxxxx považován xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlasí xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU Xxxxxx, všem xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

3.   Xxxxx je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxx přijatelné při xxxxxxx zvláštních podmínek, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx svého xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxxxx členský xxxx odmítne povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxxx xx části X xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

6.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx dotčeného členského xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

7.   Xxxxxxx členské xxxxx nesmí xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

8.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx dnem xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxx s odstavcem 1, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx poslední xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

9.   Xxxxx do xxxx let xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxx x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v kapitole XXX xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx posuzující xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebyly xx xxxxxx zájmů, xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení, x xxxxxx xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a transparentnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx přijímající x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx části X x II xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx bylo posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkušenosti.

3.   Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezpůsobilé xxxxxxxx, xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx konzultaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx otázek z oblasti xxxx choroby a dotčené xxxxxxx pacientů.

3.   Xxxx-xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s daným xxxxxx a populací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx-xx x xxxxxxx s protokolem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určitých skupin xx xxxxxxxx podskupin xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zkušeností x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx.

5.   X xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 35 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx okolnostem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx.

Xx xxxxxxxx závěru x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část II xxxxxxxxx zprávy. X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx jakékoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jakéhokoli bodu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu s článkem 7 x xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxxxxxxx xx dvou xxx xxxxxxxx o povolení xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xx data xxxxxx zprávy. X xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx s ohledem na xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jiného klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

1.   Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Členský xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolovacím xxxxxxxx.

3.   Xx 52 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx EU xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zda xx povolení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx podmínek xx xxxxxxx na podmínky, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Pokud je xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx při splnění xxxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závěr xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, může další xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x xxxxxx důvodů:

Pokud xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Komisi, xxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx sdělit členskému xxxxx zpravodaji a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

6.   Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a uplynutím xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxxx pododstavcem, xxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu s původní xxxxxxx a vymění xx xxxxxxxx připomínky týkající xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx do xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu. Členský xxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx úvahy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne doplňující xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx v dalším dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

7.   Xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxx pro xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 aspekty, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx, a předloží prostřednictvím xxxxxxx XX část XX hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxxx závěrů, xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx xxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, pokud jde x xxxx xxxxx.

8.   Xx xxxxxx xxxxxx a přezkoumat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát prodloužit xxxxx xxxxxxxx v odstavci 7 nejvýše o 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx žádost v dalším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

9.   Pokud je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící zprávy, xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy.

10.   Další xxxxxxx xxxxxxx stát odmítne xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se závěrem xxxxxxxxx státu zpravodaje, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx další dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.   Xxxxx xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 nebo 8, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.   Zadavatel xxxxx předložit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx v kapitole XXX x xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX III

POVOLOVACÍ POSTUP XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx byla schválena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx kapitole.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx účelem xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx žádosti o povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx stát zpravodaj xxx xxxxxxxx významné změny xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx pěti xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti ověří xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxxxx, xxx:

3.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxx, xx se xx xx, že xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx bylo požádáno, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xx xx xxxxxx netýká aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxx že xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX a stanoví xxxxx x xxxxx nejvýše xxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX vznést xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doplnění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx to, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx požádáno, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx členských xxxxxxx xx xxxxxx zpět.

5.   Xxx xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 se xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2 xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, včetně toho, xxx xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xx 38 dnů xxx xxx ověření.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 19 x 23 xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx konečná xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

4.   U klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx:

Xxxxx xxxx xxxxxxxx posouzení vypracuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Během xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx společně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zaznamená, xxxxx způsobem xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx může xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx 50 xxx v případě xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. V takovém xxxxxxx xx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx xxxxxx použijí xxxxxxx.

6.   Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx zprávy xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4.

Xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů od xxxxxxxx žádosti.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i původní xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx. Koordinovaný xxxxxxx xx provede xxxxxxx do 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nejvýše xx sedmi xxx xx jeho skončení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx států a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx byly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx.

Žádost o doplňující xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, zda xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xxx xx povolení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xx omezeno xx podmínky, xxxxx xx své xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx významná xxxxx xx přijatelná xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx závěrem xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx tento xxxxxxx stát, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

3.   Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx vztahuje xxxx I hodnotící xxxxxx, xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxx xxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx dotčeného členského xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, posouzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxx:

2.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xx za xx, že xxxxxxxx xxxxx, o jejíž povolení xxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

3.   Xxxxx dotčený členský xxxx zjistí, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx že xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx deseti xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX vznést připomínky x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

Do xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti sdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xx není xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) a b).

Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pododstavci, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx změna xx xxxx xxxxxxx, xx který se xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zpět.

4.   Pro účely xxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3, rozumí xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx oznámeny nejsou, xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 x 3.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx II xxxxxxxxx zprávy o posouzení, xxxxxx xxxx závěrů, x xxxxxxxxxx o tom, zda xx významná xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx 38 dnů xxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které ze xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.   Xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

Xx xxxxxx získání těchto xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxx xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující informace xx xxxxx stanovené xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 12 xxx od obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčený xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx do nejvýše 19 dnů.

Pokud zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx členským státem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

7.   Dotčený xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxxxxx změnu, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx v souladu s právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, platné xxx xxxxx xxxx xxxxxxx stát. Tento xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

8.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx které xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Pokud xx významná změna xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx I a XX zprávy o posouzení, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx ověřena v souladu x xxxxxxx 17.

2.   Xxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, na které xx vztahuje část XX hodnotící xxxxxx, xx posoudí x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxx, na které xx vztahují části X x XX xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx uvedenou xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 38 dnů xxx xxx xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2 xx zadavatele xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx v souladu s třetím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx dobu xxxxxxx 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nejvýše xx 19 xxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace ve xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx státem v souladu x xxxxxx pododstavcem, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx části X x XX xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx xxx xxx xxx podání zprávy xxxx xxxxxxxxxx dne xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 22, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxx xxxxxxx být splněny x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící zprávy, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxx xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlasit xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx změny aspektů, xx které xx xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím portálu XX Xxxxxx, všem xxxxxxxx státům a zadavateli.

3.   Pokud xx v souvislosti s významnou xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrne xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxx pokud x xxxxxxxxxxx xxxxxx shledá, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

5.   Xxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti s významnou xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx, xx významná xxxxx xx nepřijatelná, xxxxx xxxxx xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí xx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx, xx xxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

Na posouzení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 9.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX X&xxxx;xXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ověření a posouzení xxxxx xxxxxxxx II x&xxxx;xxxxxxxx xx:

Seznam xxxxxxxxxxxx dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxx xx uveden x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx a informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posouzení podle xxxxxxxx XXX:

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xx údajích xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených v článku 99 xxxxxx pododstavci x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxx Unii, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxxx xx zásadami xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o práva a bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxxx předloženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx registrem xxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace.

Údaje z klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v článku 99 xxxxxx pododstavci budou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxx organizace, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v nezávislé xxxxxxxxx xxxxxxx publikaci.

7.   K údajům předloženým x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6, xxxxxx x&xxxx;xxxxx posouzení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx dokumentace x xxxxxxx nebo jejích xxxxx xxxx dotčený xxxxxxx stát.

Členské xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx měly xxxxxx, že xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jazyk x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 85, pokud xxx o změny xxxxxx X x XX xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx se xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXX SUBJEKTŮ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčena xxxxxxxx 95/46/XX, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx jeho zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx odvolat.

Vědecký xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx jakékoliv xxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, odvolání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx souhlas

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx formu x xx opatřen xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxx xxxxxxxxx schopen udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx, xxxx, xx xxx xxxxx informován x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx udělen a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nestranného xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o informovaném souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx datem xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jeho xxxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dostatek xxxx xx to, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

4.   Při xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx informacím xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, že x xxxxxxxx XX podle xxxxxx 81 („xxxxxxxx XX“) xxxx x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 zveřejněno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx porozuměl x xxxx, a to xxxxxxx xx xxxx celkový xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx, kdy xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxx nichž xxxx xxx vyžadováno, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podepsán nezpůsobilou xxxxxx x xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx nařízením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx utvořit xx xxxxx a posoudit xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických hodnocení

1.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx tento xxxxxxx xxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 35 x xxxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xx. 29 odst. 1, xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) a čl. 29 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 31 xxxx. 1 písm. x), x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxx dodrží xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, se xxxxxxxxxxx souhlas považuje xx získaný, xxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx získat xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, jestliže xxxx xxxxxxx všechny xxxx podmínky:

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zamítnutí x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx nebyly xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx účast nebo xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neudělily xxxx xxxxx neodmítly udělit xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených v článku 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. g) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na jejichž xxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx bude pro xxxxxxxxxxx subjekt hodnocení xxxxxx přínosem, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx.

3.   Subjekt xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx nejvyšší xxxxx xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v článku 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Nezletilý se xx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxxx vyspělosti.

3.   Dojde-li v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xx nezletilý dosáhne xxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, xx nutné xxxx dalším pokračováním xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx výslovný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, pokud jsou xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx vnitrostátní opatření

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a osob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavní xxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx od xx. 28 xxxx. 1 xxxx. b) x x), čl. 31 xxxx. 1 xxxx. a) x x) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x) a b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx získat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, je-li toto xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a splněny všechny xxxx podmínky:

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 29, xxx xxxx možné pokračovat x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx x xxxxxx požadavky:

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, získá xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, jakmile xx schopen informovaný xxxxxxx poskytnout.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA VI

ZAHÁJENÍ, XXXXXXXX, XXXXXXX PŘERUŠENÍ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Článek 36

Oznámení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX oznámí xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se provede xx 15 dnů xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxx návštěvy prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

3.   Zadavatel každému xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx týká uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx provede do 15 dnů od xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx výsledků

1.   Zadavatel každému xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení, které xx týká uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v posledním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v posledním x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států a v třetích xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

4.   Do xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shrnutí výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx EU, x xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Obsah xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxx IV.

Xxxxxxx x xxxx shrnutí vypracované xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx v příloze V.

Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx popsaných v protokolu xxxxx xxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx k dispozici. X xxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxx, kdy budou xxxxxxxx předloženy, x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxxxx EU xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení do 30 dnů xxxx, xx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx dokončen postup xxx udělení registrace, xxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx dobrovolně rozhodne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx uvědomí xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx o dočasném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx oznámení se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxx.

6.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 znovu xxxxxxxx, oznámí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dočasně xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx znovu zahájeno xx dvou xxx, xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx den, xxx xxxx xxxxx uplyne xxxx den rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx za xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx neovlivňují xxxxx přínosů x xxxxx, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tohoto xxxxx x xxxxxxxx následná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení.

8.   Xxxxxxxx xx v protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoven den xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a jestliže jsou x xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx x xxxxx oznámí xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxx xxxxxxxx se provede xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx dočasném xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx povolovacímu postupu xxxxx xxxxxxxx III.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx xxxxxx shrnutí xxxxxxxx x xxxxxxx výsledků xxx xxxxx

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx změny příloh XX a V s cílem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx, xx nichž se xxxxxx Xxxx nebo xxxx členské státy, x xxxxxxx klinických hodnocení.

KAPITOLA VII

PODÁVÁNÍ ZPRÁV X&xxxx;XXXXXXXXXXX V SOUVISLOSTI X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zpráv o bezpečnosti

1.   Evropská xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx zřízená nařízením (XX) č. 726/2004 (dále xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx elektronickou databázi xxx podávání zpráv xxxxxxxxx v článcích 42 x&xxxx;43. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx databáze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (databáze „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx databáze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Zkoušející xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx laboratorní odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx s požadavky xx hlášení x xx xxxxxxx stanovených protokolem xx hlásí xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx u subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx do 24 hodin xx xxxxxxxx, kdy xx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx okamžité xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případně zašle xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dopad xx xxxxx přínosů a rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Pokud xx xxxxxxxxxx dozví x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xx lze xxxxxxxx, xx má xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení u jím xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx hlásí elektronicky x xxxxxxxxxx xx databáze xxxxxxx x xx. 40 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky:

2.   Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky zadavatelem xxxxxxxx musí vzít x xxxxx xxxxxxxxx účinku x xx xxxxxxxx:

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v souladu s oddílem 2.4 přílohy III xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx xxxxx hlášení.

3.   Jestliže xxxx zadavatel z důvodu xxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx uvedené v čl. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx hlášení xxxxx členskému státu, x xxxx k podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx. Tento xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxx zprávy podávané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Pokud xxx x xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxx placebo, xxxxxxxx zadavatel xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx., 1 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2.   X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, v jehož xxxxx xx xxxxxxx více xxx jeden xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných v rámci xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3.   Roční xxxxxx uvedená v odstavci 1 obsahuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje.

4.   Povinnost xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx nařízením. Končí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům informace xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 x 43.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených x xxxxxxx x xxxxxx 42 x 43. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit x xxxxxx pravidla xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 88 xxxx. 2.

3.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx aspekty

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s články 41 xx 44 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX. X xxxxx zlepšit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx Komisi případně xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx:

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

Podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx IX xxxxxxxxx 3 směrnice 2001/83/XX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX, DOHLED XXXXXXXXXX, XXXXXXX PŘÍPRAVA A ZKUŠENOSTI, XXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;47

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a správnou xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu s protokolem x&xxxx;xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe.

Aniž je xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx právních předpisů Xxxx x&xxxx;xxxxxx Komise, xxxx zadavatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx protokolu x&xxxx;xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a pokyny Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx nahlášené xxxxx xxxx spolehlivé a robustní x xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx x xxxxxx sledování xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx všechny charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech xxxx xxxxx vykonávající povolání, xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s péčí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx skladované, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodným x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivosti a robustnosti xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrovaným xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx dohledatelnosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a likvidace léčivých xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx porušení

1.   Zadavatel xxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx protokolu xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU bez xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxx porušení.

2.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxx ohrozit xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Zadavatel xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ovlivňují xxxxx xxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 42. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx překlad xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jazyka Xxxx uvedeného x xxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Pokud xx pravděpodobné, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxx příhodu x xxxxxxx xxxxxxxx oznámí dotčeným xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx III x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, když xx objeví nové x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatelem, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.

2.   Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje přenos xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Základní dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxx toho, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx přístupný xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxx obsah, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Pokud jiné xxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxxxx archivaci xx xxxxx dobu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx 25 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx archivována x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xx vyžádání snadno xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxx převod xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto článku.

Zadavatel xxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xx archivy xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xx omezen xx xxxx xxxxx.

Nosiče xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx takové, xxx obsah xxxxxx xxxxx a čitelný xx xxxx období xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx změna xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx sledovatelná.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.   X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

2.   Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx, xxxxx není x Xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokud nelze xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v protokolu.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby za xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 xxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX IX

VÝROBA A DOVOZ XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;60

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx a dovoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx výroby a dovozu

1.   Xxxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx požadavky:

3.   Xxxxxxx x xxxxxxx o povolení uvede xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, kde xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx xxxxx x Xxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě.

4.   Xxxxxx 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5.   Odstavec 1 se xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

6.   Xxxxxxx xxxxx uplatní xx procesy xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx

1.   Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyráběných x Xxxx nebo dovážených xx Xxxx byla x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx 63, x xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx uvedené v odstavci 1 xxxxxxxx zadavatel xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx a dovoz

1.   Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx vyráběny xx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost klinických xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx („xxxxxxx výrobní xxxxx“). Xxxxxx xx xxxxxxxx k přijímání aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx přijímá a zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 61 odst. 5.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážené do Xxxx xxxx být xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v odstavci 1.

4.   Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx uvedených v tomto xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 61, 62 a 63 se xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx nevztahuje xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pokud je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a na xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx registrace, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 nebo xxxxxxx x xxxxxxx s rovnocenným standardem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být uvedeny xx vnějším xxxxx x&xxxx;xx vnitřním xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, skutečnost, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx čitelné.

Seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx uveden x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx být xxxxxxxx

2.   Xxxx xx xxxxxx odst. 1 xxxx. x), x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění bezpečnosti xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx uvedou další xxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Seznam xxxxxx dalších údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v oddílu X xxxxxxx XX.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx používaná xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx jako xxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx 66 a 67 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxx vhodně xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na obalu xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 89, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;71

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nebo několik xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zadavatel může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení.

Zkoušející a zadavatel xxxx xxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 74, pokud má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednoho zadavatele, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxx stanovující xxxxxx konkrétní odpovědnosti. Xxxxx xxxx smlouva xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnost, nesou xxxx odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxx zadavatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx:

Xxxxxx 73

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx zkoušející xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx takovým xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx

1.   Xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, zajistí, xxx xxxx x Xxxx usazena xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zástupce odpovídá xx xx, aby xxxxxxxxx dodržoval xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx komunikace xx xxxxxxxx zástupcem xx považuje xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2.   Členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxx o klinická hodnocení, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxx nebo xx jejich xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx xx jejich xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx nařízení.

3.   Pokud xxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxx provedena xx xxxx než xxxxxx členském xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx nepoužijí xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx klinickým xxxxxxxxxx stanovil alespoň xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxx je adresátem xxxxxxx komunikace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx kapitola se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zkoušejícího xxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx svými xxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX ŠKODY

Článek 76

Náhrada xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, ručení nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx rovnocenná, pokud xxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxx vyhovující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx škodu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX

Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx splněny, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícího xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxx xx sedmi xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx opatření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

4.   Před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx inspekce xx xxxxxx xxxxxx xxx dodržováním tohoto xxxxxxxx. Zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx měli xxxxxxxxxxxx kvalifikaci a byli xxxxxxxx vyškoleni.

2.   Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx probíhá.

3.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx území xxxx ve třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxx svůj xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, Komisi a agentuře x xx inspekci xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx od případných xxxxxxxx za provedení xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx třetích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zabránila xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.   Xx inspekci vyhotoví xxxxxxx xxxx, na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekční xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XX.

7.   Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx určí podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně požadavků xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedené prováděcí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Unie

1.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxx:

2.   Xxxxxxxx Xxxx uvedené v odst. 1 xxxx. a) jsou xxxxxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx program xxxxxxx Xxxx uvedených x xxxx. 1 písm. x) x x).

Xxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie. X xxxxxx xxxxxxxx xx podle xxxxxxx uvedou xxxxxxxxxx. Xxxxxx vloží xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxxx XX.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXXXX XX

Xxxxxx&xxxx;80

Xxxxxx XX

Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Unie xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx a uživatelsky xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx EU

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx EU na xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx za to, xx mezi xxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx nedochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx XX xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx EU uvádí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx zřízení databáze XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx míry, která xx xxxxxxxxx k uplatňování xxxxxx nařízení, a vyhledávání xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy a umožní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny. Xxxxxx také občanům Xxxx získat přístup xx xxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Databáze XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženého x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx látkách xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx jsou nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx bez registrace xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX a pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx v Unii xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vydán kód xxxxxxxx xxxxx. To xx xxxxxxxxx před xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnou látkou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Tato čísla xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxx, jsou v souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normami xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a účinných xxxxx. Xxxxx je xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x Xxxx registrován xxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxx x Xxxx a má xxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odůvodněna důvěrnost xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxxx-xx převažující xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, nejsou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, dokud xxxx o klinickém hodnocení xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx XX obsahuje xxxxxx údaje xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 2.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx databáze EU xx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

9.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změnami, avšak xxxx relevantní xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.   Xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx, kterého xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx svého xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xx xxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, respektive vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Rovněž xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx účinně uplatňovat xxxxx na xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, a právo xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx a neoprávněně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx XX

1.   Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx rada xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx shledá, xx portál EU x xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx funkčnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Xx-xx Komise xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XV

SPOLUPRÁCE XXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;83

Xxxxxxx kontaktní xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 Xxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx poskytovaná Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx členských států x xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx portálu EU x xxxxxxxx EU x xxxxxxx xx zkušenostmi xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx členských států xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xx koordinační x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z národních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 83.

2.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx předsedá xxxxxxxx Komise.

4.   Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx xx schází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx vyžaduje, xx žádost Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx žádost Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx zařazen xxxxxxxx bod.

5.   Sekretariát xxxxxxxxx Xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupina xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxx xx zveřejní.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;86

Xxxxxx zásada

Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx poplatek xx xxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx výše xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx

Členský xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx kapitol XX x XXX požadovat xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zapojeným xx xxxxxx posouzení.

XXXXXXXX XVII

PROVÁDĚCÍ AKTY X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výboru

1.   Komisi xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx je xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

Pokud xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise navrhovaný xxxxxxxxx xxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci

1.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto článku.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 a článku 70 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxx dnem xxxxxxxx x xx. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tomuto prodloužení xx tří měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx období.

3.   Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 kdykoli zrušit. Xxxxxxxxxxx o zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx blíže určené. Xxxxxxxxxx nabývá účinku xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

4.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě.

5.   Akt x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx tento xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx parlament i Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Rady xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.

XXXXXXXX XXXXX

XXXXX USTANOVENÍ

Článek 90

Specifické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx z nich odvozeny, xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xx smyslu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Nesmějí xx xxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti genové xxxxxxx, xxxxx by xxxxx k modifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX (15), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX (16), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (17), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/53/XX (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/41/XX (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx xxxxx

1.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Při xxxxxxxxxx osobních údajů xxxxx tohoto nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx opatření nezbytná x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx právní xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX se zrušuje xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx směrnici 2001/20/XX xx považují xx xxxxxx na toto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx VII.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx xxx xxx xxx uvedeného v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o různých xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx a opatření, xxxxx xxxx požadována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx xxxxx vycházející x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx ustanovení

1.   Xxxxxxxx od xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx předložena přede xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx let xx xxxxxxxxx dne.

2.   Xxxxxxxx xx čl. 96 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 82 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx do 18 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. listopadu 2015, xxxxx xx xxxxxx předložena od 28. května 2016 do 28. května 2017, xxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 9 xxxxxxxx 2001/20/ES. Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxx i nadále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx zveřejnění xxxxx než 28. xxxxxxxxx 2015, do 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx nejdříve xxxx xxxxxx po zveřejnění xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3, ale x xxxxxx xxxxxxx ne dříve xxx 28. xxxxxx 2016.

(1)  Úř. xxxx. C 44, 15.2.2013, x.&xxxx;99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 3. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 14. xxxxx 2014.

(3)  Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Evropská agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. října 1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Úř. věst. X&xxxx;281, 23.11.1995, s. 31).

(9)  Nařízení Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;253, 3.9.2013, x.&xxxx;10.

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(12)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.11.2006, s. 1).

(13)  Směrnice Rady 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti s lékařským xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/29/Euratom xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx L 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. xxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx. věst. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. března 2004 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, s. 48).

(17)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx standardy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/XX xx xxx 7. července 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k transplantaci (Xx. xxxx. X&xxxx;207, 6.8.2010, x.&xxxx;14).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/41/XX xx xxx 6. května 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 21.5.2009, s. 75).