EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) č. 536/2014

xx xxx 16. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na článek 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,

s ohledem xx xxxxx Evropské xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx aktu vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx s řádným legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, důstojnost x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx a získané xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx veškerými xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (3). Xx tímto xxxxxx xx xxx xxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „klinická xxxxxx“, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx bylo xxxx kategorií. Tato xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx specifických kritérií. Xxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx hodnocením“ x „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx 2001/20/XX usiluje x xxxxxxxxxxxx a harmonizaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx však naznačuje, xx klinická hodnocení xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na specifičtější xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx genomických informací. Xxx xxxx xxxxx xx těchto klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx všechny. Tyto xxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxx zapojení xx možná největšího xxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx by xx x xxxxx zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxx vícenásobnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx klinická xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxx xxxxxxxx státě mají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx jednotného xxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxx o směrnici 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx ukazují, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx, protože xx xx mohli xxxxxx xxxxx o jeho xxxxxxxxxx, ale xxxx xxx podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx a označení na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx v přístupu xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx se proto xxxxx na minimum.

(6)	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovat. Tato xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx aspekty, které xxxx xx xxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pružný x xxxxxxxxx, xxxx by však xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx být xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxxx posoudit x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a zajistit, aby Xxxx xxxxxxx atraktivním xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. V této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, že xxxx xxxxx dodržovány. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rychle. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 (4), a léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx postižené xxxxxxxxx invalidizujícími x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx onemocněními, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x 50 000 x Xxxx (velmi xxxxxx xxxxxxxxxx).

(10)

Xxxxxxx státy by xxxx xxxxxx posoudit xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx. Rychlé, ale xxxxxxxx posouzení má xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx vzácných x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Rizika pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xx xxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx v porovnání s běžnou xxxxxxxxx praxí xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace, xx xxxx kdy xxxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, xxxx kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx používání je xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxx. Tato „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxx klíčová xxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxx xxxxx a diagnóz, čímž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx klinická xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx přísným xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx stejnému postupu xxxxxxxx žádosti jako xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v článcích xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, regionální xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxx odpovídající xxxxxx.

(12)

Doporučením Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX) ze xxx 10. xxxxxxxx 2012, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rizik. Xxxx kategorie xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení uvedenými x xxxxx xxxxxxxx, jelikož xxxxxxxxx X x X(1) podle XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxxxxxxx X(2) x X xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předpokládanými xxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx zdraví („xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučeno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx registraci x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx.

(14)	Xxxx-xx v protokolu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, které xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxx zranitelné xxxxxxx osob, xxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx osoby, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocněními x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, důkladně x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx jejich xxxxxx u těchto specifických xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx specifickými xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a kvality xxxxxx xxxxxxxx hodnocení náležejících xx xxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx vznesené v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx času xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx mělo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivostí x xxxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx proto xxxx xxx obsaženo x xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx členského xxxxx.

(18)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx tomto xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx podílet, x xxx zajistil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických hodnocení. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřní organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx stanovování vhodného xxxxxx xxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxx znalosti. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkušenosti. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx nezávislé xx zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nepatřičným xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v naléhavých situacích, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, těhotné x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx specifické skupiny xxxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx trpící xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(20)

V praxi xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné informace. Xxxx xx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádost xxxxx xx xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxx společně těmi xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx stáhnout. Xxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx měli xxx xx stažení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(22)

X xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx zájem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx počátečním xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx státy, aby xxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx schvalovací xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zamezit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx týkalo xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx změn. Xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, uspořádáním, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xx zkoušejícím či xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xx na xx vztahovat xxxxxxxxxx xxxxxx podobný počátečnímu xxxxxxxxxxxx postupu.

(24)	Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx harmonizován, xxx xx zajistilo, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx mít k dispozici xxxxxx xxxxxxxxx, a aby xx zjednodušil xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

X xxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx z klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a bezplatné databázi, xxx xx primárním xxxx partnerským xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx platformy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx vytvoří x xxxxxxxx xxxxxxx o klinických hodnoceních xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx datem použití xxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xxxx by xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx pro dokumentaci, xxxxx není určena xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(27)

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v Listině xxxxxxxxxx xxxx Evropské unie (xxxx xxx „Listina“). Xxxx listina zejména xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx provést xxx xxxxxxxxxx a informovaného xxxxxxxx dotčené xxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/XX obsahovala xxxxxxxx soubor xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx zůstat xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezpůsobilých a nezletilých xxxx, xx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx. Xxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx matky xxxxxxxx xxxxxxxx ochranná xxxxxxxx.

(28)	Xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxx zubní lékař.

(29)

Je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx výzkumné xxxxxxxxx byly za xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx s platnými xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx budoucí xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx účely xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k použití xxxxx údajů mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx odvolat. Xx také xxxxxxxx, xxx výzkumné xxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxx byly xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx výzkum xxxxxxxx xxxxx, například x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(30)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny by xxx být informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx schopen xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxxxxxxx prostředky, například xxxxxx xxxxxxxx zaznamenávajících xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by měl xxxxxxxxxxx subjekt hodnocení xxxxxxx v předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jemuž xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx kdykoli xxxxxxx xxxxx xxxxxx. K tomu, xxx mohl xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx. Vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx pohovor provádí xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx proveden xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pro tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx.

(31)

X xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx souhlas je xxxxxx svobodně, zkoušející xx xxx xxxx x xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení, zejména xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx v situaci institucionální xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(32)	Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx a posoudit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx k účasti xx xxxxxxxxx hodnocení.

(33)

Je xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx určitá xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podávány xxxxx skupinám subjektů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčbu xxx xxxxxx na xx, zda přijme xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx x xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx údaje týkající xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zavedené xxxxx, by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(34)	Xx xxxxxxx těhotných x xxxxxxxx xxx, které xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení potenciál xxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx přímý xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx či xxxx xx xxxxxxxx.

(35)

Osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou službu, xxxxx xxxxxxx svobody, xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx soudního rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odkázané xx xxxx, a proto ubytované x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxx potřebují, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx.

(36)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx případů, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ocitl xx xxxxx ohrožení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx okamžitý xxxxxxxx zákrok. V takových xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zákrok v rámci xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxx bylo xxxxxxxxx. V určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx pravidla, xxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařazeni xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx by uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxx terapeutického xxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx pacienta by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

(37)

Zahájení xxxxxxxxxx hodnocení, ukončení xxxxxx subjektů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posoudit možnost xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V souladu s mezinárodními xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(38)	Xx den xxxxxxx xxxx náboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx náborové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx. xxx kontaktu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx xx xxx xx stanovených lhůtách xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení spolu xx shrnutím, xxxxx xx srozumitelné pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zprávou x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx možné předložit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lhůtách x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxx, a tudíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx v protokolu xxxxxxxxx x xxxxx, kdy xxxxx výsledky xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xx zkoušející xxxxxxxxx oznámit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

(41)	Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdržené xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx.

(42)	Xxxxxxxx by měla xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (ICH) se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx, provádění a zaznamenávání xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxx o nich mohou xxxxxxx detailní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto nařízení xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vydané Xxxxxx a že xxxx xxxxxxx pokyny slučitelné x xxxxx xxxxxxxxx.

(44)

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx by xxxx xxx náležitě sledováno xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx může sledování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(45)	Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména zkoušející x xxxx odborní zdravotničtí xxxxxxxxxx, xx měly xxx dostatečně kvalifikované x xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, v němž xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(46)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx takové postupy xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(47)	Během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxx tyto členské xxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxx opatření.

(48)

Xxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxx a rizik x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v celkovém xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx patří xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx důležité, xxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjištění x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

(49)

X xxxxxxx, xx neočekávané xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx a zkoušející xx xxxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx znamenají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatel xx xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změnu.

(50)	Aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx by měly xxx přiměřeným způsobem xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, robustnosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podávání xxxxx x xxxxxxx, účinného xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(52)

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxx způsobem archivován, xxx xxxxxxxxx dohled xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(53)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Cena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(54)

Xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (5). Tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používané x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xx se xx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx by mělo xxx rozlišováno xxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčbu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky xxx xxxxxxxxxx léčbu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx relevantní xxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(55)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx hodnocených, xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxx v případě xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx přípravky, na xxxxx se vztahuje xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx x xxxxx snadnějšího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx použitelná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(56)

Požadavek na xxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxxx vztahovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx xxx xxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxxxxx členském xxxxx.

(57)

Hodnocené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx Unii. Xxxxxxxx xxx označení xx xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxx xxx xxxxxxxxx xxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/ES x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (6), xxxxxx xx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx označení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxx. xxxxxxxxxxxx používaná xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v souvislosti s nimiž xxxxxx obecná xxxxxxxx xxx označení xx xxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(58)	X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx směrnicí 2001/20/XX xxxxx „zadavatel“ klinického xxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxx zůstat xxxxxxxx.

(59)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neformální xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx oslaben xxxxx odpovědnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatelů, xxxx xx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx. Spoluzadavatelé xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx rozdělit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(60)

S cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx a aby xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podniknuty právní xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, byli x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zástupcem. Xxxxxxx xxxxxxxx k rozdílným xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dotčeném členském xxxxx, xxx, pokud xxx x xxxx území, xxxxxxx, xxx je xx není xxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(61)

V případě, xx v průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx trestněprávní odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxx zadavatele, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx odpovědnost x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a sankcí, x xxxxxx řídit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(62)	Xxx klinických xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(63)	Xxxxxxx členský xxxx by xxx xxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx.

(64)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nařízením, xxxx by mít xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx mít odpovídající xxxxxxxxx kapacity.

(65)

Xxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dodržování tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx měla xxx xxxxxxx kontrolovat, zda xxxxxxxxx xxxxxxx třetích xxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích.

(66)	X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx informací xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a také xxxx xxxxxxxxx xxxxx navzájem xx xxxx agentura xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

(67)

X xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx by tato xxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU. Databáze XX xx xxxx xxx veřejně xxxxxxxxx x xxxxx by xxxx xxx předloženy ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a dokumenty by xxxx být navzájem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX a hypertextovými xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxxxxxxxx hodnocení, nebo x xxxxxx propojení xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. V databázi XX xx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zahájením. X xxxxxxxx XX by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx den xxxxxxxx x xxxxxxxx náboru subjektů xxxxxxxxx. V databázi XX xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx v databázi XX xx měly xxx xxxxxxx, pokud zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx zveřejněna xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivce xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx články 7 x 8 Xxxxxxx. Veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxx XX by xxxx přispět x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxx xxxxxxxxxx.

(68)

Xx udělení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Ani xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx důvodů pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx považovány xx xxxxxxx.

(69)	V rámci xxxxxxx xxxxxxxxx státu může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxx xxxxx efektivní x xxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxxx xxxxx, měl xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jedno xxxxxxxxx xxxxx.

(70)	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx a agentura xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

(71)	Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxx. Členské státy xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx účastnícím xx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.

(72)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“ a jejich xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 182/2011 (7).

(73)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx o fungování XX“), xxxxx xxx x: xxxxx xxxxxx I, XX, XX x X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, změny xxxxxxx XXX za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, na nichž xx Unie nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivosti a robustnosti xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxxxxxx důležité, aby Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx by Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Radě.

(74)

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoli specifického xxxx lidských xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxx uvedenou směrnici, xxx všemi xxxxxxxxxx, xx které xx x xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezující použití xxxxxxxxxx specifického xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxx nebo použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx nebo omezující xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné látky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezinárodních úmluv, xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1961. Xxxxxxx státy xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

(75)	Xxxxxxxx 2001/20/XX xx stanoví, xx xx nesmějí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx genové xxxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(76)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (8) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx dohledem xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, zejména nezávislých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 45/2001 (9) xx xxxxxxx na zpracování xxxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxx a agenturou v rámci xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx ochranu osobních xxxxx včetně xxxxx xx přístup, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx lze xxxx xxxxx omezit. X xxxxxxx xx dodržování xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spolehlivosti xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedených xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před jeho xxxxxxxxx.

(77)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx platit xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konkrétně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(78)

Povolovací xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx se měl xxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolovacího xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx funkcionalit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které jsou xxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxxx, je vhodné xxxxxxxx, xx toto xxxxxxxx by xxxx xxx použitelné až xxxx, xx se xxxxx, xx portál XX x xxxxxxxx EU xxxx xxxx funkční.

(79)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES. S cílem xxxxxxxx přechod na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

(80)	Xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx helsinské xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx svůj xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(81)

Xxxxx xxx x xxxxxxxx 2001/20/XX, zkušenosti xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z dobročinných xxxxxx. X xxxxx maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podpory jejich xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx těmito zadavateli.

(82)

Toto xxxxxxxx vychází x xxxxxxx xxxxxxxx základu článku 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Jeho cílem xx dotvoření xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx vysoké standardy xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vyřešit xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx s těmito přípravky. Xxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oba xxxx cíle xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a ani xxxxx není xxxxxxxxx: xxxxx jde x xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxx nařízení harmonizuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v Unii, xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku xx xxxxx území Xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) Smlouvy x xxxxxxxxx EU, stanoví xxxx nařízení vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx byly xxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a robustní, xxxx xx xxxxxxxxx, xx se léčba x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx k zlepšení xxxxx pacientů, opírají x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx nařízení navíc xxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(83)

Xxxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxxx a dodržuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a svobodu xxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a zásadami.

(84)	Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (10) x xxxxxxx x xx. 28 odst. 2 nařízení (XX) x. 45/2001.

(85)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx současném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, bezpečnosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxx rozsahu může xxx lépe xxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxx článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxx cíle,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxxxx xx neintervenční xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx účinku“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx obalu“ a „vnějšího xxxxx“ xxxxxxx v čl. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 směrnice 2001/83/XX.

2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx definice:

1)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx účelem

x)	zjistit xx ověřit xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx několika xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

x xxxxx xxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx klinická studie, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozhoduje předem x xxxxxxx do běžné xxxxxxxx praxe dotčeného xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přijímá společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	xxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postupy.

3)

„Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx placeba, xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx používány x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

ii)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx založeno na xxxxxxxx x xxxxxxxx uveřejněnými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jakémkoli xxxxxxxx členském státě;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dodatečné riziko xxxx zátěž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)	„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx studie, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

6)	„Xxxxxx klinickou xxxxx“ xx rozumí xxxxxxx režim xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poruchy.

7)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je léčivým xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx podle xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 1394/2007 (11).

8)	„Xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, avšak nikoliv xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx.

9)

„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (ES) č. 726/2004, xxxx, v jakémkoli dotčeném xxxxxxxx státě, v souladu xx směrnicí 2001/83/ES, x xx bez xxxxxx xx xxxxx v označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx.

10)

„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) č. 726/2004, nebo, x xxxxxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, a to xxx ohledu xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

11)	„Xxxxxxx komisí“ xx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k názorům xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx.

12)	„Dotčeným xxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx byla předložena xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx.

13)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx provedena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8, 14, 19, 20 xxxx 23 x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx mít xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14)	„Xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx osoba, společnost, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

17)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx kontrolní xxxxxxx.

18)	„Xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

19)	„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx k udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxx instituce, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx subjektu hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxx.

21)

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx, xxxx, x xxxxxxx nezletilých x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, povolení xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveného zástupce x xxxxxx zařazením do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

22)	„Xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx, plán, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx verze xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

23)	„Souborem xxxxxxxxx xxx zkoušejícího“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx studium xxxxxxxxx xxxx přípravků xx lidech.

24)	„Xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx i dílčí xxxxxx, jakož x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx xx obalu (xxxxxx xxxxxxxxxxx).

25)	„Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx není v protokolu xxxxxxxxx jinak.

26)	„Ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, nebo xxxxxxx, xx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

27)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, než xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v protokolu.

28)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v protokolu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

29)	„Pozastavením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským státem.

30)

„Správnou xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a robustní.

31)

„Xxxxxxxx“ xx xxxxxx příslušným xxxxxxx provedené úřední xxxxxxxxxxx dokumentů, zařízení, xxxxxxx, organizace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jakýchkoliv xxxxxxx xxxxx souvisejících xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx považuje xx vhodné podrobit xxxxxxxx.

32)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx každá xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

33)

„Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx za xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vrozenou xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx smrt.

34)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucím účinkem“ xx xxxxxx závažný xxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

35)	„Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložená xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx X xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/ES a přiložena x xxxxxxx o registraci.

3. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxxx hodnocení, který xxxxx xxx xx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“, xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxxxxx za nezpůsobilý xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx zásada

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

a)	xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života subjektů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx všemi xxxxxxx xxxxx x

x)	xx navrženo xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx klinické xxxxxxxxx xx vztahuje vědecký x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx komisí xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát zahrnovat xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 a části XX xxxxxxxxx zprávy uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx a postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a postupy xxxxxxxxxxx v tomto nařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx účelem xxxxxxx povolení předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx zamýšlí xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 80 (xxxx xxx „portál XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx členský stát xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pokud si xxxxxxx xxxx navržený xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx-xx si xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxx xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 85 xxxx. 2 písm. x).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx mezi dotčenými xxxxxxxxx xxxxx, členským xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele a ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxx dnů xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx.

2. Xx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckými poznatky x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx navrhne xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx založeno xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát zpravodaj.

3. Xx xxxxxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx připomínky vyjádřené xxxxxxxxx dotčenými členskými xxxxx x xxxxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx skutečnosti:

x)	xxx použité xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

b)	zda xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx žádá, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xx považuje za xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx členskými státy, xxxxxx, že dokumentace x xxxxxxx není úplná xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, informuje x xxx zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx nebo doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doplněné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx či xxxx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxx odst. 3 prvního xxxxxxxxxxx písm. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx uvedené v druhém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx úplnou.

Pokud se xxxxxxxxx nevyjádří x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

6. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx oznámeny skutečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxx 5, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X

1. Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxx žádost x xxxxxxx xx xxxx aspekty:

x)	xxx xx klinické hodnocení, xxxxx xx xxx xxxxxx zadavatel, nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx x xxxxxxxxx X x ohledem xx xxxx hlediska:

i)

předpokládané xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx:

—	vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o nich,

—

opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx hodnocení, zastupují xxxxxxxx, která má xxx léčena, a pokud xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podaná x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 17 xxxx. y) xxxxxx xxxxxxxx, a zohlednění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučeno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a případně stanovisko Xxxxxxxxxxxxx výboru k plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (12);

—	spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx statistických xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně velikosti xxxxxx a randomizace, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a sledovaných xxxxxxxxx),

xx)

xxxxxx x xxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx o nich,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx a bezpečnostní xxxx,

—	xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotním xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx označení xx xxxxx stanovenými x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

2. Členský xxxx zpravodaj vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 tvoří xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx o posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx s ohledem xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxx zvláštních podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx konečnou xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx do 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 26 dnů xxx xxx xxxxxxx žádosti;

x)	fázi xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xx 12 xxx xx skončení fáze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxx xx skončení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx úvodního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx návrh xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx a rozešle xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

Xxxxx xxxx koordinovaného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx společně xxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx a vymění xx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx byly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

6. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx části X xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx den xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxx ověření x xxxx xxxxxx xxxxxx vyžadovat xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 5.

Xxx účely získání x xxxxxxxxxxx těchto doplňujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 xx dobu xxxxxxx x 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx proveden xxxxxxx xx 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu. Při xxxxxxxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx členský stát xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx byly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech za xxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx zpráva – xxxxxxx, xx které xx vztahuje část XX

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx posoudí xxxxxx xxx xxx vlastní xxxxx z hlediska těchto xxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx způsobu xxxxxxxxxx xx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx V;

x)	soulad xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	soulad xx xxxxxxxx 95/46/XX;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 49;

x)	soulad x xxxxxxx 50;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 76;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dokončí xxxxxxx xxxxxxxxx do 45 xxx ode dne xxxxxxx x xxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx získat x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx pododstavci x xxxxxxx x xxxxxx a třetím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX, xxx je xxxxxxxx hodnocení povoleno, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek, xxxx zda je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení musí xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxx dne xxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xxxxxx 7, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx nemohou být xxxxxxx v době vydání xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxxx, že provádění xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxx se xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnuta xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx dotčeném členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 5 xxxx 8.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát nesouhlasí xx závěrem na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Dotčený xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, pokud x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx aspekty, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, nebo pokud xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx platné xxx xxxx xxxxx členský xxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxx postup xxx odvolací xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, je tento xxxxx považován za xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, závěr x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xx považuje za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx.

8. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx oznámení xxxxxx xxx, xxx xx rozhodnutí uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx za xxx oznámení poslední xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

9. Pokud xx xxxx let xxx xxx xxxxxxxx povolení xxxx žádný subjekt xxxxxxxxx zařazen do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, povolení x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx posuzující xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx ověřující x xxxxxxxxxx xxxxxx nebyly xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným jiným xxxxxxxxxxx vlivům.

V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx přijímající x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, neměly xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx bylo posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob, které xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Při xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx osoba.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx jsou subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx problémů x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní pozornost xx xxxxxxx zkušeností x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx konzultaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z oblasti xxxx choroby a dotčené xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx zkušeností x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zastoupenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Je-li x xxxxxxx s protokolem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 35 xx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx posouzení x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, na které xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx do xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx změnila xxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o aspektech, xx které se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 x xxxxxxx členský xxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s článkem 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxxxxxxx xx dvou xxx nepožádá x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxx za vzatou xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vzít xxxx xx do xxxx xxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx může xxx xxxxxx vzata zpět xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx dotčené členské xxxxx. Xxxxxx zpětvzetí xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx udělení xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx žádosti jakémukoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx novou žádost x xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „další xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU.

Dokumentaci x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povolení.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 52 xxx xxx dne předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli přes xxxxxx XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx v okamžiku udělení xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxx členského státu xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx I zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx, xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx závěr xxxxxxxxx xx závěr xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx dotčen první xxxxxxxxxxx, xxxx další xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx hodnocení xxxx poskytnuta horší xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 nebo 6.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx nesouhlasí xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx EU Xxxxxx, xxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti podle xxxxxxxx 1 a pěti xxx před uplynutím xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx dotčený členský xxxx sdělit členskému xxxxx zpravodaji x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

6. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx dnem předložení xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 5.

Pro xxxxx získání a přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx pododstavcem, xxxx členský stát xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumají všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxx xxxxxxx a vymění xx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx xx xxxxx xxx od ukončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Členský xxxx zpravodaj řádně xxxxxxxx úvahy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx posoudí xxx xxx území xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx, a předloží xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX hodnotící zprávy, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx. V této xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx se zaměřuje xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxx.

8. Za účelem xxxxxx x xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 7 x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokončí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxx 19 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx členském státě xx xxxxxxxx.

Žádost o doplňující xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

9. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s aspekty, xx xxxxx xx vztahuje xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrne xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx II xxxxxxxxx zprávy.

10. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx členský xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro odvolací xxxxxx xxx případ xxxxxxxx odmítnutí.

11. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v příslušných lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx pokud byla xxxxx prodloužena x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx považuje za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxx zahájen xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX POSTUP XXX VÝZNAMNOU ZMĚNU XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx žádosti

Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX dokumentaci x xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx aspektu, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolovacím xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

2. Do xxxxx xxx od předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX zadavateli, xxx:

x)	xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx II.

3. Pokud xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené skutečnosti xxxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx se xx to, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx považuje za xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřených ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, že se xxxxxx netýká aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx, xxxx že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x xxxxxxx lhůtu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, aby umožnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xx není xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. a) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx se xx xx, xx xxxxxxxx změna, o jejíž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace k žádosti xx xxxxxxxx za xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani nedoplní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxx zpět.

5. Xxx xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 se xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 nebo 4, xxxxxx den xxxxxxx xxxxxxx. Pokud zadavateli xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 a 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx, na který xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx aspekt, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xxx je klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxx xx aspektů, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, avšak xxx podmínkou xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxx zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx článku x xxxxxx 19 a 23 xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx členských států, xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxx tři xxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 19 xxx xxx dne xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxx úvodního xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, a

c)	fázi xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx fáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Během xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát zpravodaj xxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xx všechny xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxx xxxx koordinace xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem xxxx xxxx úvahy xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx 50 dnů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 a 6 xxxxxx článku použijí xxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí překročit 12 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a vymění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konsolidace. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ostatních dotčených xxxxxxxxx států a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx všech dotčených xxxxxxxxx státech.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx o významné xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxx x xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX o tom, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda je xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, nebo zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pěti dnů xxx dne podání xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xx své xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx udělení tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxx považován xx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxx:

x)	xxxxx se xxxxxxx, xx x xxxxxxxx účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx poskytnuta xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Dotčený xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx z kteréhokoli důvodu xxxxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu platné xxx celý xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx závěr xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Pokud xxxxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, posouzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx

1. Xx xxxxx dnů xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX zadavateli, xxx:

x)	xx xxxxxxxx změna xxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, a

b)	xx dokumentace x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

2. Xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx se xx xx, že xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zjistí, xx xx významná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo doplnit xxxxxxxxxxx k žádosti.

Do xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost, zda xx či není xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pododstavci, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx změna xx týká xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, a dokumentace x xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxx xxxx.

4. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3, rozumí den xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se za xxx xxxxxxx poslední xxx příslušných lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3.

5. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx zprávy o posouzení, xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx o tom, zda xx významná xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 38 xxx xxx dne xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx omezeno xx xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Ve xxxxx uvedené x xxxx. 5 xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx o jeho území.

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 dnů.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

7. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změnu, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx tento xxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx za povolenou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Pokud xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx na aspekty, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx X x XX zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17.

2. Xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 18 x xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xx posoudí x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx části X x XX xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy

1. Každý xxxxxxx xxxxxxx stát xxx své xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx.

2. Ve xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx území.

3. Za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 od xxxxxxxxxx xxxx dotčený xxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodloužit xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 na xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 19 dnů.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx o významné xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x II hodnotící xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX x xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění podmínek xxxx xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 22, xxxxx xxxx, co nastane xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx závěr xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského státu.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx stát nesouhlasit xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	pokud xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 18 xxxx. 4 nebo 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx změny aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX Xxxxxx, všem xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

3. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx přijatelná xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, zahrne xxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx xx významné xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx významnou xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, na xxxxx xx vztahuje xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxx pokud x xxxxxxxxxxx xxxxxx shledá, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxxxx stát. Tento xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx takového odmítnutí.

5. Pokud xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, je, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

6. Pokud dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx považuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx změnu

Na posouzení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 9.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX X&xxxx;xXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti

1. Dokumentace x&xxxx;xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a posouzení xxxxx xxxxxxxx II x&xxxx;xxxxxxxx se:

a)	provádění klinického xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a přijatých xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, subjektů klinického xxxxxxxxx a míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, výroby a kontroly;

d)	opatření xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx, proč xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx ji xxx označí xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx v příloze X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX:

x)	xxxxx na xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxx hodnocení, která xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx hodnocení EU“);

b)	srozumitelný popis xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxx x&xxxx;xxxxxx významné xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx případech údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx v dokumentaci k žádosti xxxx být založeny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studií, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx pro zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx směrnicí 2001/20/XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxx Unii, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zásadami xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx a bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatého xxx xxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud toto xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx před svým xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatého xxxxx xxxx xxxxxxxx v článku 99 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxxx předloženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx veřejném xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx partnerským xxxxxxxxx platformy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registry xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx hodnocení byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx oponované xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti, xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přihlédnuto.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx měly xxxxxx, že xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 85, pokud xxx o změny xxxxxx X x XX xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx Xxxx nebo členských xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXX SUBJEKTŮ XXXXXXXXX A INFORMOVANÝ XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení lze xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx odůvodňují xxxxxxxxxxxxx rizika a obtíže x&xxxx;xxxxxxxxxx této podmínky xx xxxxxx sledováno;

b)	subjekty xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilý xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;2 xx 6;

c)	subjekty xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx (xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1, 7 x&xxxx;8;

x)	xxxx zajištěna práva xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, podle xxxxxxxx 95/46/XX.

x)	xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx a veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx v protokolu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektům hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zubní xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilý xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu, xx který se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a to xxx xxxxxxxx xxxxxx, s cílem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčena směrnice 95/46/XX, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o souhlas x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx výhradně x&xxxx;xxxxxxxx účelům. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx výzkum xxxxxxxxxxx xxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx jeho zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od klinického xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx by xxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx dotčena směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivní již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx datem x xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx, xxxx, xx xxx xxxxx informován v souladu x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx udělen a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nestranného xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o informovaném souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx datem xxxxxx. Xxxxxxx hodnocení xxxx, není-li xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kopii xxxxxxxxx (xxxx jeho xxxxxx), kterým byl xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdokumentován. Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx xxx dostatek xxxx xx xx, xxx xxx rozhodnutí x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x)

umožnit xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx porozumět:

i)	povaze, xxxxx, xxxxxxxx, dopadům, rizikům x xxxxxxx spojeným s klinickým xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx x xxxx by xxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxx, xx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, x

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx možnostem xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laikovi;

x)	být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 x

e)	xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v souladu s odstavcem 6.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas).

4. Xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x) xx xxxxx věnovat xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o metody, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxx EU xxxxx xxxxxx 81 („xxxxxxxx EU“) xxxx x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 zveřejněno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx, x xx nehledě xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx možností xxxx x xxx, kdy xxxxx xxxx shrnutí k dispozici.

7. Tímto xxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nezpůsobilou xxxxxx x xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vyžadují, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 35 x xxxxxxxx xx čl. 28 xxxx. 1 xxxx. b), x) x x), čl. 29 xxxx. 1, xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) x xx. 29 xxxx. 3, 4 a 5, xx. 31 xxxx. 1 písm. a), x) x x) a čl. 32 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 tohoto článku xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx podmínky uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx získaný, jestliže:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2 písm. x), x), x) a e) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx objasňují, xx subjekt hodnocení xxxx odmítnout xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx jakékoliv xxxx, a

b)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxx xxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Informovaný xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, jestliže xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

b)	metodika klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxx různé xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx, a nikoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace;

x)	nedochází x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektů hodnocení;

x)	x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx x xx popsán rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zamítnutí x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx neudělily xxxx xxxxx neodmítly xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdržely xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx schopnosti porozumět xxx;

x)	xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 29 odst. 2, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx finanční podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx platnosti xxxxx xxxxxx z klinických xxxxxxxxx xx osobách způsobilých xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx stavu, v němž xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze předpokládat, xx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, nebo

ii)

pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxx xx srovnání xx xxxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxxx xxxxx nezpůsobilého subjektu xxxxxxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx minimální xxxxxx a zátěž.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zakazující provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx očekávat, xx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx přínosem, který xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx x xx xxxxxxxx možné xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s dětmi xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené v čl. 29 xxxx. 2, x xx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx věku x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

c)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 29 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	subjektu xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilých udělit xxxxxxxxxxx souhlas nebo xxxxxx xxxxxxxxxx metodami;

x)	klinické xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnímu xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx:

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přínosem, který xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

ii)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nezletilého xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx a zátěž.

2. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho věku x xxxxxxx vyspělosti.

3. Dojde-li v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xx nezletilý dosáhne xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxx xx xxxxxxxx právní xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxx pokračováním xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ženách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx hodnocení xx těhotných ženách xxxx xxxxxxxx matkách xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx přímý xxxxxx xxx xxxxxxxx těhotnou xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, nebo

b)

pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx přínos xxx xxxxxxxx těhotnou xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět na xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxx nekojí,

ii)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, a

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zátěž;

c)	v případě, xx se výzkum xxxxxxx xx kojících xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xx, xxx nedocházelo k negativnímu xxxxx xx zdraví xxxxxx x

d)	subjektu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx podněty, xxxxx náhrady výdajů x xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zbavených svobody, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx soudního rozhodnutí xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a osob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. b) x x), čl. 31 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 32 odst. 1 xxxx. x) x x) lze xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o zařazení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx a splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx k naléhavosti xxxxxxx, způsobené xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx náhlým xxxxxx xxxxxxxxxx stavem, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení;

b)

na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zmírňujícímu xxxxxxx xxxx zlepšujícímu xxxxxx subjektu hodnocení, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a získat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxx hodnocení v minulosti xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vztahuje k zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx získat od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx takové xxxxxx, xx xx xxx provádět pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

f)	xx srovnání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko x xxxxx malou zátěž.

2. Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx s článkem 29, aby xxxx možné xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxx hodnocení, a informace x xxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx požadavky:

a)	pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxx hodnocení a jeho xxxxxxx ustanovenému zástupci xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxx o ostatní subjekty xxxxxxxxx, získá zkoušející xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx hodnocení nebo xx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx dříve.

Xxx xxxxx písmene x) xx x xxxxxxx, xxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, získá xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx účasti x xxxxxxxxx hodnocení od xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o právu xxxxxx námitku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX, UKONČENÍ, XXXXXXX XXXXXXXXX A PŘEDČASNÉ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxx návštěvu prvního xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx provede do 15 xxx od xxxxx návštěvy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx oznámení se xxxxxxx xx 15 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

2. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx v posledním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Xxxx xxxxxxxx se provede xx 15 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx EU, x xx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx výsledku. Xxxxx xxxxxxx výsledků je xxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v příloze X.

Xxxxx xxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v protokolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do jednoho xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx výsledků, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx předloženy, x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx je záměrem xxxxxx klinické hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 dnů xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx dokončen xxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx, xxxx poté, co xxxxxxx o registraci xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx se jejich xxxxx a poskytování.

5. Xxxxxxxxx uvědomí xxxxx dotčený členský xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx z důvodů, xxxxx xxxxxxxxxxx poměr přínosů x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xx xxxxxxx přerušené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxxxx zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dvou let, xxxxxxxx se xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx lhůta xxxxxx xxxx den xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx předčasného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předčasného xxxxxxxx.

Xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx oznámí prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxx xxxxxx kroku x xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx v protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx analýzy xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odešle xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do databáze XX xx jednoho xxxx xx data xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dočasné xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů ode xxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje důvody xxxxxx xxxxx a upřesní xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Opětovné xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx dočasném přerušení xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu xxxxx kapitoly III.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx obsahů shrnutí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX a V s cílem přizpůsobit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů, xx nichž xx xxxxxx Unie xxxx xxxx členské xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti

1. Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (dále xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podávání zpráv xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (databáze „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx strukturovaný internetový xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx databáze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem jako xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hlásí xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx.

Zkoušející xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do 24 hodin xx xxxxxxxx, xxx xx x xxxx dozvěděl, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx okamžité hlášení xxxxxxxxxx. Případně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby mohl xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxxxxxxxx ohlásí.

4. Pokud xx zkoušející xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx se xxx xxxxxxxx, xx má xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, a k níž xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx databáze xxxxxxx v čl. 40 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky:

x)	všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx nezávisle xx xxx, xxx xx podezření xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xx v třetí xxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výhradně x xxxxx xxxx, pokud je xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

xx)

xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx téže xxxxxxxx společnosti xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx účely nesmí xxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx o bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx považováno xx xxxxxxxx xxxxx; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx o nichž se xxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxx vzít x xxxxx xxxxxxxxx účinku x xx xxxxxxxx:

x)	v případě xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xx se x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	v případě podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx za následek xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx poté, xx xx x xxxx zadavatel xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx ani xxxxxxxx xxxxx, ale xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, co xxxxxxxx a v každém případě xxxxxxxxxx sedm dnů xxxx, xx se xxxxxxxxx dozvěděl, xx xxxxxxxxx účinky měly xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx život.

Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v souladu s oddílem 2.4 přílohy XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxx.

3. Jestliže xxxx zadavatel x xxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů možnost xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx uzavřel x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx hlášení xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx stát ohlásí xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx článku.

Xxxxxx 43

Xxxxx xxxxxx podávané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pokud xxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxx x xx. 40 xxxx., 1 xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zadavatelem.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx používá xxxx xxx xxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx v protokolu, xxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 obsahuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Končí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Agentura xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 a 43.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených x xxxxxxx x xxxxxx 42 a 43. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů stanovit x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx spolupráci. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 2.

3. Do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 41 xx 44 jsou xxxxxxxx v příloze III. X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx případně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx mezinárodního vývoje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nichž xx xxxxxx Unie xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx o pomocných xxxxxxxx přípravcích

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX, XXXXXX ZADAVATELE, XXXXXXX PŘÍPRAVA X&xxxx;XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;47

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s protokolem x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

Aniž je xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx a pokynů Komise, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vypracovávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a protokolu rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx podrobné pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx, aby ověřil, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxxx charakteristik:

x)	zda xx xxxxxxxx hodnocení nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

c)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx praxe.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a zkušenosti s péčí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx kvalifikaci xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vracení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dohledatelné. Xxxx být skladované, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx, přičemž se xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaným xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxx xx klinické xxxxxxxxx nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a likvidace léčivých xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Zadavatel xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx závažné porušení xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx protokolu xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx porušení.

2. Pro účely xxxxxx článku se „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxx ohrozit bezpečnost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Zadavatel xxxxxx xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody, xxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx a rizik klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxx 42. Toto xxxxxxxx se provede xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů ode xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx příhodě xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx předloží dotčeným xxxxxxxx státům prostřednictvím xxxxxxx EU všechny xxxxxxxxx zprávy orgánů xxxxx země xxxxxxxx xx klinického hodnocení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx uvedeného v žádosti.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx závažně xxxxxxx poměr přínosů x xxxxx, xxxxxxx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a přijatá xxxxxxxx xxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kapitoly XXX x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx poskytne zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx objeví xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, x xxxxxxxxx jej alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zacházené x xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx zadavatelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, interpretovat a ověřit, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx důvěrnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními předpisy x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací a osobních xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zveřejnění, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xx náhodné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx obsahovat důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx snadno xxxxxxxx a přímo přístupný xxxxxxxx xxxxxx.

Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a základní dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zadavatele.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxx archivaci na xxxxx xxxx, archivuje xxxxxxxxx a zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 25 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx archivována v souladu x xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy.

Xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu klinického xxxxxxxxx se archivuje xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxx a přístupný příslušným xxxxxxx.

Xxxxx převod xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx přebírá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto článku.

Zadavatel xxxxxxx v rámci své xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xx omezen xx xxxx osoby.

Nosiče xxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx takové, xxx obsah zůstal xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. V klinickém xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx registrované xxxxxxx léčivé přípravky.

2. Xxxxxxxx 1 xx nepoužije, xxxxx xxxx x Xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocný léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx musí xxx xxxxxxx v protokolu.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx za xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s odstavcem 2 mohly xx xxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX IX

VÝROBA X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;60

Xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx a dovoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx účelem získání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx k dispozici xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxx a nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxx splňuje podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX („xxxxxxxxxxxxx xxxxx“).

3. Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx formy xxxxxxxxxx nebo dováženého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozní xxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx xxxx být hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx xxxxx x Xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě.

4. Článek 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. e) směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 obdobně.

5. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xx žádný z těchto xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx nebo opětovné xxxxxx, pokud xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotních střediscích xx xx klinikách xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx takové procesy xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx proces xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a v případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xx xx klinikách, které xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v tomtéž xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxx procesy xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx procesy xxxxxxx x xxxxxxxx 5 vhodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby

1. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyráběných x Xxxx nebo xxxxxxxxxx xx Xxxx byla x xxxxxxx s požadavky stanovenými x xxxxxx 63, x xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx uvedené v odstavci 1 poskytne xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx a dovoz

1. Hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („správná xxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů, technického xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a v případě xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx, xxx zohlednily xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xx procesy xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx být xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

4. Xxxxxxx státy zajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Články 61, 62 x 63 se xxxxxxx xx registrované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx pomocný xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx změnu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění odpovídající xxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

1. Následující xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxx xxxx podílejících xx xx klinickém hodnocení;

b)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx zaručovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky a zda xx jedná o přípravky xx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi.

Informace, xxxxx mají xxx xxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx uveden x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxx označeny

x)	x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 xxxx

x)	x xxxxxxx x xxxxxx V směrnice 2001/83/XX.

2. Aniž xx xxxxxx odst. 1 xxxx. x), x xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby. Xxxxxx xxxxxx dalších údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx XX.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx používaná jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx pomocné xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx

Články 66 x 67 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako diagnostické xxxxxxx léčivé přípravky.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx xx obalu xxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx pravomoci

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 89, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx XX za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XI

ZADAVATEL X&xxxx;XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;71

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx několik xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxx některými xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, společnost, instituci xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení.

Zkoušející x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 74, xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jinak xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy stanovující xxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti. Xxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx přidělena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx postupech stanovených x xxxxxxxxxx II x XXX;

b)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx kteréhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx otázky;

x)	zadavatele odpovědného xx provádění opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 73

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby klinické xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení ani xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele x Xxxx

1. Xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx. Jakákoliv komunikace xx xxxxxxxx zástupcem xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se zadavatelem.

2. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx nepoužijí xxxxxxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území nebo xx xxxxxx xxxxx x xx území třetí xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

3. Pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedena xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxx, aby zadavatel x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx osobu v Unii, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx kapitola xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zkoušejícího xxxx xxxx, které xxxxxxxxx pověřil svými xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;76

Xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, a to v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxx o účel, a přiměřená xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, kryje stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX

Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx se domnívat, xx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, xxx změnil xxxxxxxxx aspekt klinického xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vyžádá xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx opatření uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vydá xx xxxxx xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

4. Před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zajistí, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a byli xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx hodlá xx xxxx xxxxx xxxx ve třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx více klinických xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx záměr xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx je xxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčenými členskými xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, aby xxx xxxxxx využívala xxxxxxxx xxxxxx a zabránila xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx inspekci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx týká, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX vloží xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XX.

7. Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx a vyškolení xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se přijmou xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 88 odst. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontroly s cílem xxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx státy xxxxxxx dohlíží xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinická hodnocení xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx bod 8 xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xx. 25 xxxx. 5 xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) x x).

Xxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxx doporučení. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX do databáze XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXX XX

Xxxxxx&xxxx;80

Xxxxxx XX

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxx a udržuje portál xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx vstupní xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a informací xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx EU je xxxxxxxxx xxxxxxx a uživatelsky xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xx zbytečné xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx XX

1. Agentura xx xxxxxxxxxx s členskými státy x Xxxxxx zřídí a udržuje xxxxxxxx XX xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx databáze XX x xxxxxxxx za xx, xx mezi touto xxxxxxxx EU x xxxxxxxxxx XxxxxXX a EudraVigilance xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdvojování.

Xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx XX xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxx číslo xxxxxxxxx EU xxxxx xxx xxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k tomuto klinickému xxxxxxxxx.

2. Xxxxx zřízení xxxxxxxx XX je umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx spolupráci xx xxxx, xxxxx xx zapotřebí x xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx komunikaci xxxx zadavateli a dotčenými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx odkazovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx také xxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích. Proto xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení XX x xxxx uváděny xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxx databázích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Databáze XX xxxxxxxxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxx nebo látkách xxxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvést xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx by xxx každý léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxx každou xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx léčivého přípravku, xx xxxxx xxx xxxxxxxx látek. To xx provedeno xxxx xxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx prvního klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx uvedena xx xxxxx dalších žádostech x xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a účinných xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx x xx xxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx relevantního xxxxxxxxx x xxxxxx látky.

4. Xxxxxxxx XX xx veřejně xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje x xx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx odůvodněna důvěrnost xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) č. 45/2001;

x)	xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zohledněním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx převažující xxxxxxx zájem na xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx komunikace xxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, neexistuje-li xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx, nejsou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx XX obsahuje xxxxxx údaje pouze xxxxx, xx-xx to xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.

7. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x xxxxxxxxx ve xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx.

9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx týkají, mohl xxxxxx xxxxxx svého xxxxx na informace, xx xxxxxxx, xx xxxxxx x xx námitku x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx účinně uplatňovat xxxxx na xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxx, x xxxxx xx to, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx a neoprávněně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx provedou xx xxxxxxxx, nejpozději xxxx 60 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx, kterého xx údaje xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU

1. Agentura ve xxxxxxxxxx s členskými státy x Xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx portál XX x xxxxxxxx EU xxxxxxx xxxx funkčnosti a systémy xxxxxxx funkční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

3. Xx-xx Xxxxxx přesvědčena, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2, zveřejní x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

KAPITOLA XV

SPOLUPRÁCE MEZI XXXXXXXXX STÁTY

Článek 83

Národní xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách XX x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx toto kontaktní xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách XX x XXX xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx podporuje fungování xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupina xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxx 83.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupina pro xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx Xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 84 druhého xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

4. Koordinační a poradní xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xx schází x xxxxxxxxxxxx intervalech, x xxxxxxx xx xxxxxxx vyžaduje, xx žádost Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bod.

5. Sekretariát zajišťuje Xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx. Jednací xxx xx zveřejní.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;86

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx základě xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx

Členský stát xxxxx za xxxxxxxxx xxxxx kapitol XX x XXX požadovat více xxxxxx xxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx posouzení.

XXXXXXXX XVII

PROVÁDĚCÍ AKTY X&xxxx;XXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx xx výborem xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se čl. 5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 a článku 70 xx svěřena Xxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx před koncem xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx o stejně xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx prodloužení xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx každého x xxxxxx xxxxxx.

3. Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, čl. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 kdykoli xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pokud proti xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx jim xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament i Rada xxxx uplynutím xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

XXXXXXXX XXXXX

XXXXX USTANOVENÍ

Článek 90

Specifické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx zakazujících xxxx xxxxxxxxxxx používání jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxx xxxxxxxxxxx buněk xxxx prodej, výdej xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx z nich xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx příslušných xxxxxxxx mezinárodních úmluv, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx XXX o omamných xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx xxxxx xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zárodečné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxx s ostatními xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena směrnice Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX (15), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/XX (16), xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/XX (17), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/53/XX (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/41/XX (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přípravky a postupy xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx je dotčena xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a organizovat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a postupy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx xxxxx

1. Při zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx použijí členské xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES.

2. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení a přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxx mimo xxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX;

x)	nesoulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní odpovědnost

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a unijní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícího.

XXXXXXXX XIX

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx xxx dne uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 druhém xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx let ode xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx a poté xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zachování konkurenceschopnosti xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Odchylně xx xx. 96 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxx v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx se nadále xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tří xxx xx uvedeného dne.

2. Odchylně xx čl. 96 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx po xxx xxxxxxxxxx oznámení podle xx. 82 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx do 18 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. května 2016 xx 28. xxxxxx 2017, xxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 9 směrnice 2001/20/XX. Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx bude i nadále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx než 28. xxxxxxxxx 2015, xx 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3, ale x xxxxxx xxxxxxx ne xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 16. xxxxx 2014.

Xx Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. SCHULZ

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;44, 15.2.2013, s. 99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 3. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 14. dubna 2014.

(3) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. dubna 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská agentura xxx xxxxxx přípravky (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 182/2011 xx dne 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx zásady způsobu, xxxxx členské státy xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(8) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(9) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Společenství x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, s. 1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;253, 3.9.2013, x.&xxxx;10.

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, s. 121).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx a o změně xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, směrnice 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. L 378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13) Směrnice Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;180. 9.7.1997, s. 22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/29/Euratom xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx záření (Xx. věst L 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12. xxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/220/XXX (Úř. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 o stanovení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48).

(17) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (Xx. věst. X&xxxx;33, 8.2.2003, s. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/53/EU xx xxx 7. xxxxxxxx 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;207, 6.8.2010, x.&xxxx;14).

(19) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/41/ES ze xxx 6. xxxxxx 2009 o uzavřeném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 21.5.2009, x.&xxxx;75).

XXXXXXX X

XXXXXXXXXXX K žÁDOSTI XXX PŮVODNÍ žÁDOST

X. XXXX X XXXXXX ZÁSADY

1.

Je-li xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na jakékoli xxxxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel, předloží xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

V případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx každého xx zadavatelů.

3.

Žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavatele. Xxxxx xxxxxx potvrzuje, xx xx zadavatel xxxxxxx x xxx, xx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	přiložené xxxxxxxxx xxxxxxxx přesný xxxxx xxxxxxxxxx informací;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s protokolem x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx omezené xx část X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 xx xxxxxxx na xxxxxx X až X x X xxxx xxxxxxx.

5.

Aniž xx dotčen článek 26, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 11 a dokumentace x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14 xx xxxxxxx xx oddíly X xx X xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

6.

Xxxxxxxx dopis xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx XX a všeobecné xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na jakékoli xxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxx xxxx xxxxxxxx v průvodním xxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx již xxxxxxxx xx formuláři xxxxxxx XX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařazené xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, xxxxxxxxx a těhotné xxxx kojící xxxx;

x)	xxx xx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx první podání xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, členským xxxxxx xxxx xxxxx xxxx;

x)	xxx xxxxxxxx hodnocení xx nebo má xxx součástí xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 (xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxx průvodní dopis xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách);

x)	xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

f)	xxx jsou xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizmů xxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx obdržel xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a seznam xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x

x)	xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 obsaženy.

9.

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být uvedeno, xxx xxxxxxxxx považuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.

V průvodním xxxxxx xxxx být uvedeno, xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx vyžaduje, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx spíše skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.

X xxxxxxxxx dopise xx xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.

X xxxxxxx průvodního xxxxxx x xxxxxxxxx žádosti xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx uvedeno, jak xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX ŽÁDOSTI EU

13.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX.

X. XXXXXXXX

14.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxx klinického xxxxxxxxx;

b)	číslem xxxxxxxxx EU;

c)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx pro všechny xxxx verze (xx-xx xx xxxxxx);

x)	xxxxx a číslem xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

e)	xxxxxxxx titulem xxxx xxxxxx, xxxxx xx protokolu xxxxxxxx, x

x)	xxxxxx a adresou xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu.

16.

Xxxxxxxx xx xxxxx možno xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx naskenovaných xxxxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	prohlášení, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx nařízením x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxxx studií, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx umožňující xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 6, pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx a zdůvodnění dávkování, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx;

g)

xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx hodnocené xxxxxx přípravky a pomocné xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pomocných léčivých xxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx skupin xxxxxxxx xx zvláštními potřebami, xxxxxxxxx věk, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a velmi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	rozbor xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx být xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a fází xxxxxxxxx);

x)	specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxx, xxxxx existují, xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx randomizace x xxxxxxxxx;

n)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx délky účasti xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

o)	xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ukončení daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

q)	uspořádání xxx xxxxxx randomizačních xxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčby x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx formulářů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx biologických vzorků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx obsažen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	popis opatření xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx 51;

u)

popis použitých xxxxxxxxxxxxx metod, jež xxxx xxx použity, xxxxxxxx xxxx:

—	harmonogram jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx plánovaných xxxxxxxx, xxxxx xx ní xxxx být xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx a klinický xxxxxx,

—	hladina xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx použita,

—	kritéria xxx xxxxxxxx klinického hodnocení,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a falešných xxx x xxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx kritérií xxx xxxxxxxx a vyloučení subjektů xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx vyřazení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení z léčby xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx týkajících xx subjektů hodnocení, xxxxx odstoupily, xxxxxxx xxx nahrazení xxxxxxxx xxxxxxxxx a sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx výběru subjektů xxxxxxxxx xxxxx pohlaví x xxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyloučena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx věku xxxx xxxxx xx nedostatečně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx vyloučení;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

aa)	xxxxx xxxxx, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx, včetně případného xxxxxxxxxxx, xx-xx použitelné;

xx)	popis xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kompliance xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

ad)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

ae)	popis xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx od toho, xx xx běžně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti, xxxxx x xxxxx a harmonogramu xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

ag)	xxxxx etických xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx;

ah)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu) xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, audity x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přímého xxxxxxxx xx zdrojovým xxxxxx x xxxxxxxxxx;

xx)	popis strategie xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx souhrnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxx jednom xxxx;

xx)	xxxxx opatření pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxx organizačních a technických xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozměnění xxxx xxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů;

xx)	xxxxx opatření, xxxxx budou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx důvěrnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení;

xx)	popis xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x Xxxx x xxxxxxxxx pod různými xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX) (xxxxxx 3–5) x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx každého přípravku.

19.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

b)	závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícího xxxxxxxxxx.

20.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxx a zaznamenávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx o významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli;

b)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx okamžité xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zadavateli;

c)	hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxx subjektů hodnocení xx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx způsobu a délky xxxxxxxxx.

21.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s čl. 43 odst. 2, xxxx pro xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

22.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

23.

X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, je-li to xxxxx.

24.

X xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx protokolu.

X. XXXXXX XXXXXXXXX XXX ZKOUŠEJÍCÍHO

25.

Xx předložen xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

26.

Účelem souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxx xxxxxxx pochopit xxxxxxxxxx x xxxxxx body xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, frekvence/intervaly xxxxxxxxx, xxxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx.

27.

Xxxxxxxxx v souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx být předloženy xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, objektivní, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formou, xxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Soubor xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxx souhrnů.

28.

Xxxxx je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx schválený xxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx od povolených xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx látkou, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx v kterémkoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.

X xxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx x xxxxxx dotčeném členském xxxxx, xx ten, xxxxx xx xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tímto souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů.

30.

Xxxxx souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx tento xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Referenční xxxxxxxxxxxx informace“. V souladu x xxxx 10 x 11 xxxxxxx III xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a o tom, xxx stanovit, jaké xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x x xxxxxxxx a povaze xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.

F. DOKUMENTACE XXXXXXXX XX XXXXXXX SE XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX LÉČIVÝ XXXXXXXXX

31.

Xx xx týče xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

32.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a není xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xx nebo xxxx xxxxxxx x Xxxx.

33.

Xxxxx není xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, a není xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxx xx tyto doklady:

a)	xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 x

x)	xxxxxxxxx kvalifikované osoby x Xxxx, že xxxxxx xx v souladu xx xxxxxxxx výrobní praxí, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x Xxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Unií x xxxxxxx xxxxxx.

34.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 61.

35.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 61 xxxx. 5, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 61, xx xxxxxxxx dokumentace, xxxxx prokazuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxx. 6.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

36.

Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx z neklinických xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx

37.

Xx xx xxxx údajů, může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx dokumentací, xxxxxx xxx předložit samostatně xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podrobnosti x xxxx „xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.2 „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx dokumentaci“.

38.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a slovníček xxxxx.

39.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stručné. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx prezentovat xxxxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stručným komentářem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx body.

Údaje x xxxxxxx

40.

Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx logicky strukturované, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje

41.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a příslušných xxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx možno xx formě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejdůležitější xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxxx přijatelného xxxxxxxxx.

42.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

43.

Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzu údajů xxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

44.

Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx nebo rovnocenných xxxxx podle čl. 25 xxxx. 3.

45.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorkem xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, co xx týče xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilů xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předmětem kontrol, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx platnost xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx u člověka

46.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušeností x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx formát xxxxxx 5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

47.

Xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx rovněž prohlášení x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 6.

Xxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxx

48.

Xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx informace xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx v protokolu uvedeny xxxx, uvede xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx předčasně ukončeny, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx nezpůsobilých xxxxxxxxx osobách xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

49.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx „xxxxx o ploše pod xxxxxxx“ (XXX) xxxx xxxxx o nejvyšší xxxxxxxxxxx (Xxxx) podle xxxx, xxxxx z těchto údajů xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, spíše než xx xx týče xxxxxx dávky. Xxxx xx diskutuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoli poznatků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku prostřednictvím xxxxxx xx jinou xxxxxxxxxxx

50.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxxxxx, xxxxx xx předloží xxxxxxxxxx xxxx spolu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího

51.

Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentaci hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních informací x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx z uvedených případů xxxxxxx neklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují údaje – xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k rozhodnutí x xxxxx toxicitě hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx obvykle xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Možnost xxxxxxxxx xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

52.

Xxxxxxx může předložit xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1. Pokud xxxx k dispozici nové xxxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxxxx.

Tabulka 1: Obsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxxx údaje

Xxxxxxxx xxxxx

Hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v zemi Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	x xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Souhrn údajů x xxxxxxxxx

—	xxxx rámec xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx

Pokud je xx vhodné

Xxxxx xx xx vhodné

—	po xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx)

X + X

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Jiná xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx má xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických požadavků xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v registrovaném xxxxxxx xxxxxxxxx x

—	je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx o přípravku + P + A

Ano

Xxx

—	xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Souhrn údajů x xxxxxxxxx + X + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxx dřívější xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxx xxxxxxxx a

—	xxxxxx x xxxxxxxxx žádné nové xxxxx xx poslední xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

—	xxxx x xxxxxxxxx nové xxxxx xx xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxx údaje

Nové údaje

Nové xxxxx

—	xxxxxxx se xx xxxxxxxxx podmínek

Xxxxx xx xx xxxxxx

Pokud je xx xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxx

(X: údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; X: Údaje xxxxxxxx xx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx; X: xxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

53.

Xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxxx definován podle xxxxxx látky xxxx xx xxxxxxx xxxx XXX (xxx bod 18 xxxx), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx skupiny XXX. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

54.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pokud má xxxxxxx xxxxx složení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (s výjimkou xxxxxx xxxxx), je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX POMOCNÉHO XXXXXXXX XXXXXXXXX

55.

Xxxx je xxxxxx xxxxxx 65, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oddílech X x X xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Je-li xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

56.

Je-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kteréhokoli xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

57.

Xxxxx xx klinické xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx odkaz na xxxx xxxxxxxxxxx v průvodním xxxxxx (viz xxxxx X).

X. XXXXX OZNAČENÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

58.

Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

X. XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ)

59.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu, x xxxx xx jasně xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxx.

60.

Xxxxxxxx xx xxxxx subjektů hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Nastíní se xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx odpovědí xx xxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxx komunikace xxxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření týkající xx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx vhodní xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX SUBJEKTU XXXXXXXXX, FORMULÁŘ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH DOTČENÝCH XXXXXXXXX STÁTŮ)

61.

Všechny informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx účasti xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx alternativními xxxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 1 pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx:

a)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

b)	xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o důvodu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx nestranného xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx ustaveného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35, xxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx naléhavého xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx metody xxxxxxxx xxxxx výběr xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podány xxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 30, x x xxxxxxxx xxxx xxxx použit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xx xxxxx zjednodušený xxxxxx xxxxxx.

63.

X xxxxxxxxx stanovených x xxxx 62 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

64.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušejících a plánovaný xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx hodnocení.

65.

Předloží xx xxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx životopise x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příprava x xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx s klinickými xxxxxxxxxxx a péči x xxxxxxxx.

66.

Xxxxxx xx xxxxxxx podmínky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vztahy, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

67.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a zahrnující popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx znalostí vystavené xxxxxxxx kliniky/instituce x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx státě.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

68.

Xxxxxxxx xx případně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX A JINÁ UJEDNÁNÍ (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH ČLENSKÝCH XXXXX)

69.

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

70.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx transakcích x xxxxxxxxx vyplacených xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx/xxxxx hodnocení xxx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

71.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Q. DOKLAD X XXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH DOTČENÝCH XXXXXXXXX STÁTŮ)

72.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx o zaplacení xxxxxxxx.

X. XXXXXX, ŽE ÚDAJE XXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX UNIE X XXXXXXX XXXXX

73.

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 95/46/EHS.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX X xXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX

A. ÚVOD A OBECNÉ XXXXXX

1.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx téhož xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx dopis xxxxxxxx seznam všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx s jejich xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx klinických hodnocení.

2.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx podpis xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx:

x)	poskytnuté xxxxxxxxx xxxx úplné;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

B. PRŮVODNÍ XXXXX

3.

Průvodní xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	x xxxxx xxx předmět dopisu xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení XX xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změny, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny a které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx k žádosti;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx číslo významné xxxxx zadavatele x xxxxx), xxxxxxx jedna xxxxx xx může xxxxx xxxxxxxx xxxxx v protokolu xxxx podpůrných xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx případných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o změnu, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx významně xxxxxxx, x xxxxxxxx identifikačními čísly xxxxxxxxx EU x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx čísly xxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXX

4.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o změnu.

D. POPIS XXXXX

5.

Xxxxx se předloží x xxxxxx takto:

x)	xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx znění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx změn; x

x)	xxx xxxxxx na xxxxxxx x) platí, xx pokud xxxx xxxxx xxx rozsáhlé xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx úplně novou xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx).

6.

Xxxx verze xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxx.

E. PODPŮRNÉ XXXXXXXXX

7.

Xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx celkové posouzení xxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	možné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	dokumenty, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a

x)	xxxxxxxxxx xxxx v žádosti x xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XX

8.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti XX xxxxxxxxx v příloze X, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýrazní xxxx xxxxxxx významnou změnou.

G. DOKLAD X XXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ)

9.

Předloží xx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx poplatku.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX ZPRÁV X XXXXXXXXXXX

1. XXXXXXX XXXXXXXXX NEŽÁDOUCÍCH XXXXXX ZKOUŠEJÍCÍM XXXXXXXXXX

1.

Není-li x xxxxxxxxx uvedeno jinak, xxxxxxxxxx nemusí aktivně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx ukončeno.

2. XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX V SOULADU X XXXXXXX 42

2.1 Závažná xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.

Povinnost hlásit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, těhotenství a způsoby xxxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx, xxxxxx nesprávného použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucím xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx dostupných xxxxxx.

4.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxx obrátí x xxxxx jej, xxx xx k této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zadavatel xxxxx xxxxxx závažnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx s posouzením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx zkoušejícího, xxx xxxxxxxxxx.

2.2 „Xxxxxxxxxxxxxx“, „neočekávatelnost“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.

Xxx určování, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx zvážit, xxx xxxxxx xxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxx x xxxxxx, již xxxxxxxxxxxxxxx závažném xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v referenčních bezpečnostních xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xx stanoví xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx látkou, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s nemocí xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Na umístění xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti odkazuje xxxxxxxx dopis. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx vybere jako xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxx vzniku xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx na počet xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nahlášeny xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

9.

Xxxxx zkoušející xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Podrobný xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných nežádoucích xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

2.3 Informace xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX;

x)	xxxxx studie xxxxxxxxxx;

x)	identifikovatelný xxxxxxx xxxxxxxxx opatřený xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podávající xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

f)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek (xxxxxx názvu-kódu účinné xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislosti.

11.

X xxxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxxxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx) odesílatele;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

c)	datum xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)	identifikační xxx xxxxxxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky

12.

Pokud xx xxxxx hlášení xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xx. 42 odst. 2 xxxx. x) (fatální xxxx xxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nedodal xxxxxxx xxxxxxxxx xx sedmi xxx, zadavatel předloží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx osmi xxx.

13.

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx hlášení (den 0 = Di 0) xxxxxx běžet xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

14.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx informace x xxx xxxxxxxxx případě, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx 0, to xxxx xxxx obdržení xxxx informace. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hlášení xx 15 xxx.

15.

Xxxxx xx xxxxx hlášení x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. c) (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx život xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx za následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx do xxxxx xxx xxx dne, xxx vyšlo xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx doplněné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx.

16.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx smrt x xxxxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx účinky xxxx xx následek xxxx xxxx ohrozily xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebylo podáno, xx xxxxxxxxx kombinované xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxxxx přiřazení k léčbě

17.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v rámci probíhajícího xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx důležité pro xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx.

18.

V hlášení x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odslepí xxxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

19.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xx analýzu xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX), xxxx xxxxx, jež x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti.

21.

Pokud xxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx nemocností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xx xxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx (xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poškodit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Za xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx považovány xx příhody související x xxxxxxxxxxx x xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a urychleného xxxxxxx.

22.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx ukáže, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xx pravidla xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 42 x xxxxxx 2 této xxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXX ROČNÍCH XXXXX X XXXXXXXXXXX ZADAVATELEM

23.

V dodatku xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

24.

Referenční xxxxxxxxxxxx informace xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva, xxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

25.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx předkládá zpráva, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xx navíc předloží x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx s referenčními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, za xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxx xx xxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxx xx počátku xxxxxx, xx které se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

X. XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx hodnocení a čísla xxxxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx EU a dalších xxxxxxxxxxxxxx).

3.	Xxxxx o zadavateli (včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontaktních xxxx).

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx informací o tom, xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu).

5.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, prozatímní xxxx xxxxxxx fáze xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx v souladu s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xx shrnutí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

6.	Obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx o hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; datu xxxxxxxx xxxxxxxxx, opatření xx xxxxxxx zařazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7.	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx o aktuálním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském státě, x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx).

X. XXXXXXXXXXXXXXX SUBJEKTU:

1.	Xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přijatých x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vyřazovací xxxxxxxx, údajích x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích).

2.	Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx hodnocení.

3.	Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX CHARAKTERISTIKY:

1.	Xxxxxxxx charakteristiky (xxxxxxx) – xxx.

2.	Základní xxxxxxxxxxxxxxx (povinné) – xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) – studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (1)

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx č. 2 Statistické xxxxxxx

X. XXXXXXXXX XXXXXXX:

1.	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.	Xxxx než závažné xxxxxxxxx příhody.

X. XXXXX INFORMACE:

1.	Celkové xxxxxxxx změny.

2.	Celková přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4.	Prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v protokolu.

XXXXXXX X

XXXXX XXXXXXX XXXXXXXX KLINICKÝCH XXXXXXXXX XXX XXXXXX OSOBY

Shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje o následujících xxxxxxx:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx EU a dalších xxxxxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně informací x xxx, kde x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx cílech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx).

4.	Počet xxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxx a ve xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zařazovací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5.	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.	Popis xxxxxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxx.

7.	Xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení.

8.	Poznámky x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

9.	Sdělení, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx.

10.	Xxxxxxx, xxx xxx nalézt xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XX XXXXX HODNOCENÝCH LÉČIVÝCH XXXXXXXXX A POMOCNÝCH LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X.1 Xxxxxx pravidla

1.

Na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx informace o přípravku, xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxx naléhavé situace; xxx xxxx být xxxxxxxxx, smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zkoušející (xxx xxxxx xxxx xxxxxxx dále xxx „xxxxxx xxxxxxx“);

x)	název xxxxxx xxxxx a její xxxx xxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

c)	léková xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx;

d)	xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, místa hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxx léčby x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

g)	jméno xxxxxxxxxxxx (není-li xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) nebo x));

x)	xxxxxx pro xxxxxxx (xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx vysvětlující xxxxxxxx určený xxx xxxxxxx hodnocení nebo xxx xxxxx podávající xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Xxxxx xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx formulace;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx použitelnosti (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxxxxxxxxx, x

l)	xxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxx dosah xxxx“ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s sebou domů.

2.

K objasnění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx informace, xxxxxxxxxx xxxx pokyny xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.

Adresa x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontaktu xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxx xxxx.

X.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

A.2.1 Vnitřní x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx společně

4.

Xxxxx xx být přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx podávající xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx A.1, uvedou xx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovači, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx) xxxx údaje:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx (lze xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxx označení, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

c)	xxxxx šarže x/xxxx kód xxx xxxxxxxxxxxx obsahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden xxxxx;

e)	identifikační xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx léčby x xxxxxxxx číslo návštěvy x

x)	xxxx použitelnosti (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx přezkoušení), x xx xx formátu xxxxx x xxx, xxxxxxx způsobem, xxxxx vylučuje jakoukoliv xxxxxxxxxxxxxxx.

X.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxx

5.

Xxxxx xx vnitřní xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx požadované v oddílu X.1 nelze xxxxx, xxxxxx xx označením xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obal. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx údaje:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx u pevných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx identifikaci xxxxxx x xxxxxxxxxx operace;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícího x xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx jinde;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxx použitelnosti (xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), a to xx xxxxxxx měsíc x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

6.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx xxxx xxxxx:

a)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	název xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx jeho xxxx x xxxxxx forma;

x)	údaj x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dávky;

d)	xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx a subjektu hodnocení;

x)	xxxxxx xxx užívání (xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx vysvětlující xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx přípravek);

x)	xxxxx „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ či xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, případně xxxxx xxxxxxxxxxx).

C. DODATEČNÉ XXXXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.

X xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 2 xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx) tyto xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx kontaktu;

x)	referenční kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxx „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx podobná xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X, X a C, jiný xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 9, smí xxx na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx odůvodněno x xxxxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxx v následujících xxxxxxxxx xxxxx xxx xx obalu přípravku xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx 1, xxxxxxx x), c), x), x), j) x x);

x)	xxxxxxxx 4, xxxxxxx x), x), e) x x);

x)	xxxxxxxx 5, písmena x), x), e) a f);

d)	odstavec 6, písmena b), x), x), h) x x).

XXXXXXX VII

SROVNÁVACÍ XXXXXXX

Xxxxxxxx 2001/20/XX	Xxxx nařízení
Xx. 1 xxxx. 1	Xxxxxx 1 x xx. 2 xxxx. 1 x 2 xxxx 1, 2 x 4
Čl. 1 xxxx. 2	Xx. 2 xxxx. 2 xxx 30
Čl. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 4	Čl. 47 druhý xxxxxxxxxxx
Článek 2	Xxxxxx 2
Čl. 3 xxxx. 1	–
Čl. 3 xxxx. 2	Xxxxxx 4, 28, 29 x 76
Xx. 3 xxxx. 3	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x)
Xx. 3 xxxx. 4	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x)
Xxxxxx 4	Xx. 10 xxxx. 1, xxxxxx 28, 29 a 32
Xxxxxx 5	Čl. 10 xxxx. 2, články 28, 29 a 31
Článek 6	Články 4 xx 14
Článek 7	Xxxxxx 4 xx 14
Xxxxxx 8	–
Článek 9	Články 4 xx 14
Xx. 10 xxxx. a)	Články 15 xx 24
Xx. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 54
Xx. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 37 x 38
Xxxxxx 11	Xxxxxx 81
Xxxxxx 12	Xxxxxx 77
Xx. 13 xxxx. 1	Čl. 61 xxxx. 1 xx 4
Xx. 13 xxxx. 2	Čl. 61 xxxx. 2
Čl. 13 xxxx. 3 xxxxx pododstavec	Čl. 62 odst. 1 a čl. 63 xxxx. 1 x 3
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx pododstavec	Xx. 63 xxxx. 1
Čl. 13 xxxx. 3 třetí xxxxxxxxxxx	–
Xx. 13 xxxx. 4	Článek 62
Xx. 13 xxxx. 5	–
Xxxxxx 14	Xxxxxx 66 až 70
Xx. 15 xxxx. 1	Xx. 78 xxxx. 1, 2 x 5
Xx. 15 xxxx. 2	Xx. 78 odst. 6
Xx. 15 xxxx. 3	–
Xx. 15 xxxx. 4	–
Xx. 15 odst. 5	Xxxxxx 57 x 58 x xx. 78 xxxx. 7
Článek 16	Xxxxxx 41
Xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) xx x)	Xxxxxx 42
Xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x)	–
Xx. 17 odst. 2	Xxxxxx 43
Xx. 17 xxxx. 3 xxxx. x)	–
Xx. 17 odst. 3 xxxx. x)	Čl. 44 xxxx. 1
Xxxxxx 18	–
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx	Xxxxxx 75
Čl. 19 první xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx	Xxxxxx 74
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 92
Čl. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Článek 20	–
Xxxxxx 21	Xxxxxx 88
Xxxxxx 22	–
Xxxxxx 23	–
Xxxxxx 24	–

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.