EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (EU) č. 536/2014

ze xxx 16. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX

(Text x xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 písm. x) této xxxxxxx,

x xxxxxxx xx návrh Evropské xxxxxx,

xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxx být chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údaje xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx veškerými xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX (3). Xx xxxxx účelem xx měl xxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pojmu „klinická xxxxxx“, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bylo xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx definována na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx přístup řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou založeny xx dichotomii xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ a „neintervenční xxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx 2001/20/XX usiluje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx. Xxxxxxxxxx však xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx naznačuje, xx klinická hodnocení xx x xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xx specifičtější xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx podskupiny identifikované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx těchto klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, xxxx xxxxxxx. Tyto xxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx podporovat xxxxxxxx xx možná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxx nahrazeno xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotného portálu xxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxx x xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx právní forma xxxxxxxx by byla xxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxxxx například xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, protože xx se xxxxx xxxxxx přímo o jeho xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx proto xxxxx na xxxxxxx.

(6)	Dotčené xxxxxxx státy xx xxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovat. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxx xxxxxxxxxxx k administrativním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxx používaný xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx měly xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx dokumentaci posoudit x xxxxxxx xxxxxxxx rychlý xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx Xxxx zůstala xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX pojem xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx pojem xx xxx být xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx dodržovány. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx a povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx minimální xxxxx.

(9)

Xxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 141/2000 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a často xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx postihují xxxxxxx xxxxx osobu z 50 000 x Xxxx (xxxxx vzácná xxxxxxxxxx).

(10)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci daných xxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx závažné, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx vzácných x xxxxx xxxxxxxx onemocnění.

(11)

Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinickém hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx je xxxxxxx x xxxxxxx, kdy se xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace, xx xxxx xxx xxxxxxx, bezpečnost a účinnost xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, xxxx kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx omezené xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobů xxxxx x xxxxxxx, čímž xxxxxxxxxxxx využití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx, požadavky na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx. Zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx používán x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx v článcích xx xxxxxxxxx časopisech, xxxxxx xxxx vnitrostátní, regionální xxxx institucionální léčebné xxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx spolupráci a rozvoj (XXXX) ze xxx 10. xxxxxxxx 2012, xxxxx se xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxx X x B(1) podle XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx X(2) x X xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx předpokládanými xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx zdraví („xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxx a obtížemi xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx o opodstatnění, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx aspekty, xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxx a zda xxxx xxxxxxxxxx náhradní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx.

(14)	Xxxx-xx x xxxxxxxxx uvedeno xxxx odůvodnění, subjekty xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měly xxxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a věku, které xxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

S cílem xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxx zranitelné xxxxxxx xxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx osoby, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx duševními xxxxxxxxx, by xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxx x xxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxxxx, důkladně x xxxxxxx způsobem xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx u těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, včetně xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení náležejících xx xxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx možnost prodloužit xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zadavateli xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx mělo xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx času xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)	Povolení provádět xxxxxxxx hodnocení xx xx mělo zabývat xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivostí x xxxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(18)

Xxxx xx xxx ponecháno xx xxxxxxxx členském xxxxx, xxx stanovil xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podílet, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí jsou xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx. Xxx stanovování vhodného xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, místě xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx základě příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, těhotné x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx vzácnými x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(20)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx bude xxxxxxxx hodnocení pravděpodobně xxxxxxxxx, nemají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxx společně těmi xxxxxxxxx státy, x xxxxx xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxx zajistilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx jako celek. Xxxxxxxxxx xx měli xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(22)

X xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx cílů v oblasti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Je třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozšíření x xxxxxxx zamezit opětovnému xxxxxxxxxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx, co xxxx povolena, xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem nebo xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx změny xxxx zásadní xxxxx xx bezpečnost nebo xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xx xx xx vztahovat xxxxxxxxxx xxxxxx podobný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24)	Xxxxx dokumentace x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxx transparentnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx databázi, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytovatelem údajů xxxxxxxxxxx platformy xxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické organizace (xxxx xxx „platforma“). Xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a spravují xxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatých xxxx datem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Mělo by xxx ponecháno xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx jako xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx srozumitelný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(27)

Lidská důstojnost x xxxxx xx nedotknutelnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx“). Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nelze provést xxx svobodného x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoby. Xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx zůstat xxxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxx týkající xx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nezletilých xxxx, xx xx x xxxxxxxxxxxx členských státech xxxx. Proto xx xxxx xxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxxx a nezletilých xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ochranná xxxxxxxx.

(28)	Za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by měl xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(29)

Xx xxxxxx, aby xxxxxx xxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx okolností, které xxxx v souladu s platnými xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, schopny xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kdykoli xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx provedením předmětem xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(30)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Není-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx písemně, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zaznamenáno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xx měl xxx kdykoli xxxxxxx xxxxx xxxxxx. K tomu, xxx xxxx zvážit xxx xxxxxxxxxx, xx xxx mít xxxxxxxx xxxx. Vzhledem k tomu, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v jiných členských xxxxxxx pohovor xxxxxxx xxxx odborníci, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení by xxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxxx pro tento xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx.

(31)

X xxxxx osvědčit, že xxxxxxxxxxx souhlas je xxxxxx xxxxxxxx, zkoušející xx měl xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx institucionální xx xxxxxxxxxxxx závislosti, xxx xx xxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(32)	Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx a posoudit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, také xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(33)

Xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podávány xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, byl xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V těchto xxxxxxxxxx hodnoceních xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s registrací x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx účastnit xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx x xxx xxxxxxx, takže xxxxxxx xxxxxxxxx neúčasti je, xx údaje xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx jediného členského xxxxx.

(34)	Xx xxxxxxx těhotných x xxxxxxxx xxx, které xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx, a to zejména x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potenciál xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx přímý xxxxxx xxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxx xx dítě xx narození.

(35)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx svobody, xxxxx, které xx x xxxxxxxx soudního rozhodnutí xxxxxxx účastnit klinických xxxxxxxxx, a osoby, xxxxx xxxx vzhledem ke xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odkázané na xxxx, a proto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pomoc xxxxxx, které takovou xxxxx xxxxxxxxx, jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a proto xxxxx vyžadovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(36)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxxx xx informovaného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích. Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx pacient xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zranění, xxxxxxxxx xxxx srdečních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx naléhavých xxxxxxxxx však není xxxxx získat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx pravidla, xxxxx xxxxx xx takoví xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařazeni do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx by xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx souviset xx xxxxxxxxxx stavem, kvůli xxxxxxx xxxx možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx respektovány x xxxxxxxxxxx souhlas subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx měl xxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

(37)

Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení a ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx posoudit xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxx xx xxxxxxx xxxxxx dohled nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(38)	Xx xxx prvního xxxx náboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx nábor xxxxx náborové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, např. xxx xxxxxxxx s potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx xx měl xx xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx shrnutím, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zprávou x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx třetích xxxxxx a údaje x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx v protokolu xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx výsledky xxxxxxxxxx.

(40)	Aby xxxx zadavatel posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámit všechny xxxxxxx nežádoucí příhody.

(41)	Zadavatel xx měl xxxxxxxx xxxxxxxxx obdržené xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx.

(42)	Xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxx posoudit.

(43)

Členové Xxxxxxxxxxx konference o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx xx souboru xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o nich mohou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přiměřených xxxxxxxxx kvality. X xxxxxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx řádně zohledněny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vydané Xxxxxx x xx jsou xxxxxxx xxxxxx slučitelné x xxxxx xxxxxxxxx.

(44)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by mělo xxx náležitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dodržování xxxxxxxxxx práv subjektů xxxxxxxxx může sledování xxxxxx xxxxxxx k bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(45)	Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx svých xxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(46)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx v závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

(47)	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. To by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(48)

Kromě hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx poměru xxxxxxx a rizik a které xx měly xxx xxxxxxxx členským státům xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a účinků byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx které xx vedly xx xxxxxx v podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx. Mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

(49)

X xxxxxxx, že neočekávané xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx čekat na xxxxxxxxx povolení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx by xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o významnou změnu.

(50)	Aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx byli xxxxxxxxxx informováni x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, měl xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxxxx získané v klinickém xxxxxxxxx xx xxxx xxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxx a bezpečnosti subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a spolehlivosti xxxxx xxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx, přesného xxxxxxxx xxxxx a výkladu, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a účinné xxxxxxxx xx strany členských xxxxx.

(52)

Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s protokolem x x xxxxx xxxxxxxxx, měli xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx). Xxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxx xxx xxxxxxx způsobem archivován, xxx umožňoval xxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(53)

Xxxxxxxx-xx problémy xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v odůvodněných xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Cena registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(54)

Xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxx a vývojová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/XX (5). Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xx ně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla. Xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx používanými xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nejsou relevantní xxx uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(55)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx umožnit distribuci xxxxxxxxxxx a pomocných léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx Xxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx jak hodnocených, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxx již x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx x xxxxx snadnějšího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolit xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx použitelná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx nebude xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(56)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků by xx xxxxx xxxxxxxxx xx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny výrobce xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx střediscích či xx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx stejného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx státě.

(57)

Xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Unii. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx spolehlivost x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx hodnocený xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (6), xxxxxx by být xxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, v souvislosti s nimiž xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních.

(58)	V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnosti xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx směrnicí 2001/20/XX xxxxx „zadavatel“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx pojem xx měl xxxxxx xxxxxxxx.

(59)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neformální sítě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx institucí, které xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx sítím xx xxxx xxx xxxxxxxx stát se xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zadavatele na xxxxxxx xxxxxxx dohody.

(60)

S cílem xxxxxxxx, xxx členské xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxx xxxxx být x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Xxxx, xxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovědnost, je xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby, pokud xxx x xxxx území, xxxxxxx, xxx je xx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba.

(61)

X xxxxxxx, xx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxx pro odpovědnost x xxxxxx případech, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a sankcí, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(62)	Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Členské státy xx xxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx povaze x xxxxxxx xxxxxx.

(63)	Xxxxxxx členský xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(64)	Xxx se xxxxxxxx xxxxxx s tímto nařízením, xxxx by mít xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx inspekce a měly xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Komise xx xxxxx měla mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx systémy třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.

(66)	S cílem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx informací xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a také xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xx xxxx agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

(67)

X xxxxx zajištění dostatečné xxxxxx transparentnosti klinických xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxxx odkazy, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx propojení xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx. V databázi XX xx měla být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx neměly xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx měly být xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nevyžadují, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zveřejněna xxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxx jednotlivce na xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx články 7 x 8 Listiny. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XX by xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a posílení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxx zadavatelů.

(68)

Po xxxxxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo po xxxxxxx xxxxxxx o registraci xx xx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlediska xx xxxxxxx. Ani xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, podstatné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx důvodů xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a předčasné xxxxxxxx by obecně xxxxxx být považovány xx xxxxxxx.

(69)	X xxxxx jednoho xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xxxx xxxxx efektivní x xxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxxx státy, xxx xx každý členský xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx místo.

(70)	Xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx a agentura xx však xxxx xxxxxxxxxx dobré fungování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

(71)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Členské státy xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx účastnícím xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxxxxx státě.

(72)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx měly xxx vykonávány x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 182/2011 (7).

(73)

Xx xxxxxx doplnění nebo xxxxx jiných než xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx (dále jen „Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU“), xxxxx xxx x: xxxxx xxxxxx X, XX, XX x X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx úpravy technickému xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx III xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx Xxxx xxxx xxxxxxx státy podílí, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XX za xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti subjektů xxxxxxxxx a spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vedla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to i na xxxxxxx úrovni. Při xxxxxxxx a vypracovávání aktů x xxxxxxxxx pravomoci by Xxxxxx měla xxxxxxxx, xxx byly příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě.

(74)

Xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxx omezujících xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků k vyvolání xxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buněk x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se x xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxx xxxxx nařízením xxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx prodej, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nařízením xx kromě toho xxxxxx být dotčeny xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xx xxxxxx platných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je Xxxxxxxx xxxxxx OSN o omamných xxxxxxx x xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělit Xxxxxx.

(75)	Xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx, xx xx nesmějí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx linie xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(76)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/XX (8) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 45/2001 (9) se xxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxx práva xx přístup, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx situace, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx souhlasu xx xxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxx provedených xxxxxxxx, xxxx je uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(77)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pomocné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxx.

(78)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xx se měl xxxxx používat xx xxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxxxxx využívat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx k významu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx, xx toto xxxxxxxx xx mělo xxx použitelné xx xxxx, co xx xxxxx, xx xxxxxx XX a databáze XX xxxx xxxx funkční.

(79)

Xxx xx zajistilo, že xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. X xxxxx xxxxxxxx přechod xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx zadavatelům xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/20/ES.

(80)	Toto nařízení xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx deklaraci.

(81)

Pokud jde x xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx často spoléhají xx finanční xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nekomerčních zadavatelů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(82)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 písm. x) Smlouvy x xxxxxxxxx XX. Xxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx a humánní xxxxxx přípravky, a jeho xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví. Xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky. Xxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx současně. Oba xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx spojeny x xxx xxxxx není druhořadý: xxxxx xxx o článek 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxx harmonizuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v Unii, xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxx xx provádění klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení xxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Smlouvy x xxxxxxxxx EU, xxxxxxx xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištěním xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx je zajištěno, xx xx léčba x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vést x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx a robustní xxxxx. Xxxx xxxxxxxx navíc xxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, čímž xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(83)

Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx práva x xxxxxxxx xxxxxx uznané zejména Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxx umění x xxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx právy x xxxxxxxx.

(84)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (10) v souladu x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

(85)

Xxxxxxx cíle xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a kvality xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 5 Smlouvy x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx cíle,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx neintervenční xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx „léčivého přípravku“, „xxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 směrnice 2001/83/XX.

2. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx rovněž xxxxxxx xxxx definice:

1)

„Klinickou xxxxxx“ xx xxxxxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx za xxxxxx

a)	xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx několika xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx léčivých přípravků;

s cílem xxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

„Xxxxxxxxx hodnocením“ se xxxxxx klinická studie, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přijímá společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo

c)	vedle xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

„Nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxx

xx)	použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě;

x)	dodatečné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nepředstavují x xxxxxxxxx x xxxxxx klinickou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxxx zátěž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)	„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx klinickým hodnocením.

5)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

6)	„Běžnou xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx režim xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostice onemocnění xxxx xxxxxxx.

7)	„Hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1394/2007 (11).

8)	„Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx uvedeno x xxxxxxxxx, avšak xxxxxxx xxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx.

9)

„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX, x xx xxx xxxxxx xx xxxxx v označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

10)

„Registrovaným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, nebo, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/ES, x xx xxx xxxxxx xx xxxxx v označení na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

11)	„Xxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx nezávislý xxxxx xxxxxxx v členském státě x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxx xx zmocněn xxxxxxx stanoviska xxx xxxxx tohoto nařízení, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx.

12)	„Xxxxxxxx xxxxxxxx státem“ se xxxxxx členský xxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kapitoly XX xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx kapitoly XXX xxxxxx xxxxxxxx.

13)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx je xxxxxxxxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8, 14, 19, 20 xxxx 23 a která xxxx pravděpodobně xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14)	„Xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx osoba, společnost, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zahájení, řízení x xxxxxxxxx financování klinického xxxxxxxxx.

15)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16)	„Hlavním xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

17)	„Xxxxxxxxx hodnocení“ xx xxxxxx osoba, xxxxx se účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx kontrolní xxxxxxx.

18)	„Xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

19)	„Nezpůsobilým subjektem xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx z jiných xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20)	„Xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

21)

„Xxxxxxxxxxxx souhlasem“ se xxxxxx svobodné a dobrovolné xxxxxxxxx ochoty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx o všech aspektech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, povolení xx souhlas xxxxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení.

22)	„Protokolem“ se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxx, xxxxxxxx, statistické xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx protokol zahrnuje xxxxxxxx xxxxx protokolu x xxxxx protokolu.

23)	„Souborem xxxxxxxxx xxx zkoušejícího“ se xxxxxx soubor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

24)	„Xxxxxxx“ xx xxxxxx úplná i dílčí xxxxxx, jakož i různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx).

25)	„Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx nábor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

26)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx návštěva xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx, je-li tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

27)	„Xxxxxxxxxx ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

28)	„Dočasným přerušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx přerušení provádění xxxxxxxxxx hodnocení zadavatelem, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xx v úmyslu v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

29)	„Xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

30)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí“ se xxxxxx soubor podrobných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalitu xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx předkládání xxxxx x xxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a že xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

31)

„Xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dalších xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xxxxx xxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx organizace xxxx x xxxxxx zařízeních, které xxxxxxxxx orgán považuje xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx.

32)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx nepříznivá xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx podán léčivý xxxxxxxxx, x xxxx není xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

33)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx schopností, má xx xxxxxxxx vrozenou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožuje život xxxx způsobí xxxx.

34)	„Závažným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.

35)	„Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložená xx xxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx X xxxxx X xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci.

3. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx „nezletilého“, tak „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení“, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dalšími xxxxx a

b)	xx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a robustní xxxxx.

KAPITOLA II

POVOLOVACÍ XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx v souladu s tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Přezkum xxxxxxx komisí xxxx xxx každý xxxxxxx xxxxxxx stát zahrnovat xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 a části XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx přezkum etickými xxxxxxxx byly slučitelné xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx žádosti

1. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 80 (xxxx jen „xxxxxx XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx tři xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx členský stát, xxxxx xx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxx.

Xxxxxxx-xx xx žádný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxx přeje-li si xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx uvedeným x xx. 85 xxxx. 2 písm. x).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx členský stát xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU do xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Je-li xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx přípravek používán x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zadavatel navrhne xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx je xxxx xxxxxxx založeno xx důkazech, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Do xxxxxx xxx od xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se ověření xxxxxxx xx sedmi xxx xx předložení xxxxxxxxxxx k žádosti.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxxx xxxxxxxxx, o jehož povolení xx žádá, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxx vyjádřených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx xxxx, xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, informuje x xxx zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, aby umožnil xxxxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xx pěti xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a) x x).

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, klinické xxxxxxxxx, x xxx xxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se považuje xx úplnou.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k připomínkám xxx nedoplní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zpět.

6. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxx 5, rozumí xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxxx lhůt uvedených x xxxxxxxxxx 3 x 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx X

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost s ohledem xx xxxx aspekty:

x)	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ho xxx xxxxxx zadavatel, nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx s kapitolou X x ohledem na xxxx hlediska:

x)

předpokládané xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx při zohlednění xxxxx těchto prvků:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx x xxxx,

—

opodstatnění klinického xxxxxxxxx, xxxxxx toho, xxx skupiny xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxx léčena, a pokud xx, zohlednění vysvětlení x xxxxxxxxxx podaná x xxxxxxx x xxxxxxxx I bodem 17 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, a zohlednění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxx, zda bylo xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx uloženo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 (12);

—	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně velikosti xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx parametrů),

xx)

xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx o nich,

—	charakteristiky intervence xx xxxxxxxx s běžnou xxxxxxxxx praxí,

—	bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, sledování, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a bezpečnostní xxxx,

—	xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx s požadavky xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx IX;

x)	xxxxxx s požadavky xx označení na xxxxx xxxxxxxxxxx v kapitole X;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx zpravodaj vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	provádění klinického xxxxxxxxx je x xxxxxxx xx požadavky stanovené x xxxxx xxxxxxxx přijatelné;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, avšak xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 45 xxx ode dne xxxxxxx žádosti.

5. X xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx účastní xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx fáze:

a)	xxxx úvodního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 26 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	fázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provedeného xx 12 dnů xx skončení xxxx xxxxxxxx posouzení, do xxx se zapojí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx konsolidace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx skončení xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx.

Xxxxx xxxx koordinovaného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přezkoumají xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx a vymění si xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx x xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx byly všechny xxxx připomínky xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx zadavateli x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v odstavci 4.

6. Xxx xxxxx této xxxxxxxx se dnem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx považuje den xxxxxx xxxxxx.

7. Členský xxxx xxxxxxxxx může rovněž xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 a 8 xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx mezi xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž zohlední xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx získání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od zadavatele x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx o 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a vymění xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací a další xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx byly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Pokud zadavatel xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech za xxxxxx xxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx a doplňující informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx své vlastní xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	soulad xxxxxxx náboru subjektů xxxxxxxxx s požadavky stanovenými x xxxxxxxx X;

x)	soulad xx xxxxxxxx 95/46/XX;

x)	soulad x xxxxxxx 49;

f)	xxxxxx x xxxxxxx 50;

x)	xxxxxx s článkem 76;

x)	xxxxxx s platnými xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx a budoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx aspektů uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx tvoří xxxx XX hodnotící xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dokončí vlastní xxxxxxxxx do 45 xxx ode xxx xxxxxxx a předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xx lhůtě xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx získat a přezkoumat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci v souladu x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx zadavatel neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

Žádost o doplňující xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX, zda je xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 7, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na podmínky, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v době vydání xxxxxx povolení.

2. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx je dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde o část X xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx:

x)	když xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnuta xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 5 xxxx 8.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx závěrem xx xxxxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxx svůj nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU Xxxxxx, xxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx části XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, pokud x xxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx se závěry xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx aspekty, na xxx xx zaměřuje xxxx XX hodnotící xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xx považuje za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Dotčené členské xxxxx xxxxx xx xxxx podání zprávy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící zprávy.

8. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx dnem xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx se xx xxx oznámení xxxxxxxx xxx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 1.

9. Xxxxx xx xxxx let xxx xxx xxxxxxxx povolení xxxx žádný subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx dotčeném členském xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx xxxxxxxxxx žádost

1. Členské xxxxx zajistí, aby xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebyly xx xxxxxx xxxxx, byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a osobách xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx nebyly xxxxxxxxx žádným xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.

V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx přijímající a posuzující xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Při posuzování xx xxxxxxx alespoň xxxxx laická xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx okolnosti týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx jsou subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx konzultaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx problémů v oblasti xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxx xx konzultaci xxxxxxxx xx klinických, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx otázek z oblasti xxxx choroby a dotčené xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxx těhotné xxxx xxxxxx ženy, věnuje xx posouzení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx.

4. Xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určitých xxxxxx xx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zkušeností x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčenými subjekty xxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 35 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část X xxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx posouzení x xxxxx xxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx.

Xx oznámení závěru x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část X xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xx xxxx xxx požádat o povolení xxxxxxx na xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx si xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx změnila xxxxxxxx jakéhokoli bodu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. V tomto xxxxxxx xx uvedená žádost xxxxxxxx v souladu s článkem 7 x xxxxxxx členský stát xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. X xxxxxxxxx státech, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx o povolení xxxxxxx xx aspekty, xx které xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xx data xxxxxx zprávy. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxx dotčené členské xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zadavatele xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx jakémukoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Dokumentaci x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Členský xxxx xxxxxxxxx v souvislosti s dokumentací x xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolovacím xxxxxxxx.

3. Xx 52 xxx xxx xxx předložení xxxxxxxxxxx k žádosti uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli xxxx xxxxxx EU xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocen při xxxxxxx podmínek je xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, že provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dalšího xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xx dotčen první xxxxxxxxxxx, xxxx další xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx zprávy, pouze x xxxxxx xxxxxx:

a)	xxxx se xxxxxxx, xx v důsledku xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6.

Xxxxx xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním, prostřednictvím xxxxxxx EU Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5. Xxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

6. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx získání x xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňujících informací xx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx zpravodajem, která xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od obdržení xxxxxxx.

Xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace poskytnuté xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx informací a další xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx od ukončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx úvahy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx vypořádány.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx posoudí xxx xxx xxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx, na xxx xx zaměřuje xxxx XX zprávy x xxxxxxxxx, a předloží prostřednictvím xxxxxxx XX část XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx. X xxxx lhůtě xxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx zaměřuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx území.

8. Za xxxxxx xxxxxx a přezkoumat xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxx x xxxxxx a třetím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 7 nejvýše x 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx do xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx v dalším xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx staženou.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

9. Xxxxx je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xx svého xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx části II xxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát odmítne xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx zprávy, nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že nebyly xxxxxxxx aspekty, na xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx komise vydala xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx tento xxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát stanoví xxxxxx pro odvolací xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

11. Xxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx v příslušných lhůtách xxxxxxxxx v odstavci 3, xxxx xxxxx byla xxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6 nebo 8, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

KAPITOLA III

POVOLOVACÍ XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX dokumentaci x xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx žádosti o povolení xxxxxxxx xxxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Do xxxxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední přitom xxxxxxxxxx vyjádřené ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxx:

x)	se xxxxxxxx xxxxx týká xxxxxxx, xx který xx vztahuje část X xxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohou XX.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx se xx xx, xx xxxxxxxx změna, x xxxxx xxxxxxxx xxxx požádáno, xx xxxx xxxxxxx, xx který se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

4. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX a stanoví lhůtu x xxxxx xxxxxxx deseti xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx připomínky x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Do xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx není xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) x x).

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, má xx xx to, xx xxxxxxxx xxxxx, o jejíž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx týká xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zpět.

5. Xxx xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2 xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud zadavateli xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxxxxxx xx xx den xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx významné změny xxxxxxx, na který xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx po významné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx o posouzení:

x)	významná xxxxx xx s ohledem na xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx změna xx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zadavateli a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 19 a 23 se xx xxx podání xxxxxx xxxxxxxx den, xxx xx konečná xxxxxxxxx zpráva předložena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. U klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tři xxxx:

x)	xxxx úvodního posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do 19 xxx xxx xxx xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 12 xxx xx skončení xxxx úvodního xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx státy, x

x)	xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx sedmi dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Během xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx společně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxx si veškeré xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx.

Xxxxx fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dokončování xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx vypořádány. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xx data xxxxxx zprávy konečnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Členský stát xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx 50 xxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxx moderní terapii xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx případě xx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 4 a 6 xxxxxx xxxxxx použijí xxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx může mezi xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx zprávy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 4.

Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx pododstavci nejvýše x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny doplňující xxxxxxxxx, xxxxx zadavatel xxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx. Koordinovaný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxx skončení xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx států a zaznamená, xxxxx způsobem xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx za xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx o významné xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxx x xxxxxxxxx

1. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX o tom, xxx xx významná xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx povolení xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx být provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů xxx xxx podání xxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení významné xxxxx xx omezeno xx podmínky, xxxxx xx své povahy xxxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx závěr považován xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený členský xxxx nesouhlasit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx se domnívá, xx v důsledku účasti xx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx než x xxxxx xxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě druhého xxxxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

Xxxxxxx xxxxxxx stát odmítne xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se závěry xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx je xxxxx členského státu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxx xxxxx xx závěr všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

4. Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dotčeného členského xxxxx o žádosti o povolení xxxxxxxx změny.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxx dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX zadavateli, xxx:

x)	xx xxxxxxxx změna xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x

b)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx se xx xx, že významná xxxxx, x xxxxx povolení xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx, xx xx významná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Do pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx či xxxx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) a b).

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx za xx, xx xxxxxxxx xxxxx xx týká xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx úplnou.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

4. Xxx xxxxx xxxxxx článku xx xxxx, kdy je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3, rozumí den xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 x 3.

5. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX část XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxx, x xxxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx nebo zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx.

Podmínečné xxxxxxxx xxxxxxxx změny xx omezeno xx xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Ve xxxxx uvedené x xxxx. 5 xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o jeho xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx informací od xxxxxxxxxx může dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx pododstavci nejvýše x 31 xxx.

Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx doplňující informace xx lhůtě stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx doplní xxxxxxx xxxxxxx stát své xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx zpět xxxxxxxx xxxxxxxx státem.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7. Dotčený xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx významnou xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx, nebo pokud xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxx stanovisko, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx tento xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx pro případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském státě.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx X x XX hodnotící zprávy

1. Xxxxx xx významná xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxx o posouzení, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 17.

2. Xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx části X x II xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx své xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx svých xxxxxx, xxxxxxxxxx do 38 xxx xxx xxx ověření.

2. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx dotčený členský xxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace týkající xx této významné xxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxx.

3. Xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxx s třetím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodloužit xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx nesmí překročit 12 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx posouzení nejvýše xx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx informace ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem v souladu x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx v uvedeném členském xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx části X x XX hodnotící xxxxxx

1. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení musí xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx dnů ode xxx podání zprávy xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx pro posouzení xxxxxxx x xxxxxx 22, xxxxx xxxx, co nastane xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx své povahy xxxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx významná xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx přijatelná xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž xx dotčen první xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	pokud xx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxxx horší xxxxx než x xxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Pokud xx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrne dotčený xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx významnou xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx etická komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx stát. Tento xxxxxxx členský stát xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx řízení xxx xxxxxx takového odmítnutí.

5. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

6. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx významné změny.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 9.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX K žÁDOSTI

Článek 25

Údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a přijatých xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a zejména xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx, xxxxxx a kontroly;

d)	opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx uveden x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX:

x)	xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx významným způsobem xxxxxxx, xx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;XX“);

x)	xxxxxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx významné xxxxx, xxxxx xxx xxxxx a bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx být xxxxxxxx xx údajích získaných xx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, muselo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx provedeno xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/20/ES.

5. Pokud xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxx Unii, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx a bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení.

6. Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatého ode xxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ve veřejném xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy xx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx v nezávislé oponované xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx předloženým x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6, xxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx dotčený xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx měly xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx prostřednictvím aktů x xxxxxxxxx pravomoci

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 85, xxxxx xxx o změny xxxxxx X x XX xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx se týkají Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A INFORMOVANÝ SOUHLAS

Článek 28

Obecná xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce (xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 29 xxxx.&xxxx;2 xx 6;

c)	subjekty xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx způsobilý xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělit) udělili xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1, 7 x&xxxx;8;

x)	xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na soukromí x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se jich xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx a veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a trvale xxxxxxxxx;

x)	xx lékařskou péči xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx který xx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx informace;

h)	subjekty hodnocení xxxxxx vystaveny xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx povahy, s cílem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčena směrnice 95/46/XX, může zadavatel x&xxxx;xxxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx nebo, pokud xxxxxxx hodnocení není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho údajů xxxx protokol klinického xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelům. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx souhlas xxxxxxxx odvolat.

Vědecký výzkum xxxxxxxxxxx xxxxx mimo xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce (xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx kdykoliv xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx by xxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx formu x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), a subjektem hodnocení xxxx, xxxx-xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem, xxxx, xx xxx xxxxx informován v souladu x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx psát, xxxx xxx xxxxxx a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx za přítomnosti xxxxxxx jednoho nestranného xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o informovaném souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx datem xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (nebo jeho xxxxxx), xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxx zdokumentován. Subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxx na xx, xxx xxx rozhodnutí x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:

x)

umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx porozumět:

x)	xxxxxx, cílům, xxxxxxxx, dopadům, rizikům x xxxxxxx xxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho ochrany, xxxxxxx právu odmítnout xxxxx x xxxxx kdykoliv xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, x

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně následných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	být xxxxxxxxx, xxxxxxx, jasné, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zkoušejícího xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx informace x xxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 a

x)	zahrnovat číslo xxxxxxxxx XX a informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

4. Xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx, které xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. c) xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx informacím xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxx EU xxxxx xxxxxx 81 („xxxxxxxx XX“) xxxx x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 zveřejněno xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx porozuměl x xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x x xxxxx xxxxxxxx také x xxx, xxx xxxxx xxxx shrnutí k dispozici.

7. Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nichž xxxx xxx vyžadováno, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podepsán xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx nařízením nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vyžadují, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem svolil x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx je xxxxxx článek 35 x xxxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x), c) x x), čl. 29 odst. 1, xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) a čl. 29 xxxx. 3, 4 a 5, xx. 31 xxxx. 1 písm. a), x) x x) a čl. 32 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xx předpokladu, že xxx tom dodrží xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, se xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)

informace xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2 xxxx. a), x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, co bylo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a tyto xxxxxxxxx zejména objasňují, xx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx, a

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxx xxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx námitek.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxx splněny všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

b)	metodika klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx různé xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a nikoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx používány v souladu x xxxxxxxxxx registrace;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx standardní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)	v protokolu xxxx objasněny xxxxxx xxx získání informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a zpětvzetí x xxxxxxx, xxx nebyly xxxxxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx neodmítly xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdržely xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezpůsobilého xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 29 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	subjektům xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náhrady výdajů x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx s účastí v klinickém xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zásadní x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx stavu, v němž xx subjekt nachází;

g)

xx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx:

i)	xxx nezpůsobilý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx převáží xxx souvisejícími riziky x xxxxxx, nebo

xx)

xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k život xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, kterým xxxxxxx hodnocení trpí, x xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx minimální xxxxxx a zátěž.

2. Ustanovením odst. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx zakazující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektech xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na jejichž xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx bude pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

3. Subjekt xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx možné xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx zákonně ustanoveného xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx vyškoleni xxx xxxxx x xxxxx nebo x xx xxxx zkušenosti, xxxxxxxxx uvedené v čl. 29 xxxx. 2, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx vyspělosti;

x)	zkoušející respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx získané informace xxxxxxx v čl. 29 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	subjektu xxx xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xx vyskytuje pouze x xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx dotčená xxxxxxxxx osoba xxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx provádět xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)

xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx xxxxxxxx, xx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx dotčeného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad souvisejícími xxxxxx x xxxxxx, xxxx

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeným nezletilým x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dotčeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx minimální xxxxxx a zátěž.

2. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx věku x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx-xx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx dosáhne xxxx, xxx xx xxxxxx způsobilý x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ženách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kojících xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx přímý xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo kojící xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx či xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími riziky x xxxxxx, xxxx

x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx ženu xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx narozené xxxx, xxxx být provedeno xxxxx x xxxxxxx, xx:

i)	srovnatelně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx přispívá k dosažení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx prospěchu xxxxxxxx ženám xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ženám s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, a

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx matku, xxxx embryo, plod xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx;

c)	x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx na kojících xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx na xx, xxx xxxxxxxxxxx k negativnímu xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x

d)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx zisku přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svobody, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, x xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx čl. 28 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x) a b) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x) x x) lze xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx náhlým xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx předběžné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení;

b)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxx, který povede x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;

c)	x xxxxx terapeutického xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx veškeré předběžné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	zkoušející xxxxxxx, xx xx není xxxxx žádných námitek xxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v minulosti xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vztahuje x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx jeho zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx provádět pouze x xxxxxxxxxx situacích;

x)	ve srovnání xx xxxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 29, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx požadavky:

x)	xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného prodlení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ustanoveného zástupce x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)

pokud xxx o ostatní subjekty xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx písmene x) xx x xxxxxxx, xxx xxx informovaný souhlas xxxxxx od zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxx pokračování účasti x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA VI

ZAHÁJENÍ, XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX A PŘEDČASNÉ XXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 36

Oznámení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx do 15 dnů xx xxxxx návštěvy xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx náboru xx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx a předčasné xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členských státech.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx všech třetích xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z dotčených xxxxxxxxx xxxxx a v třetích xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

4. Xx xxxxxxx roku od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx XX, a to xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx výsledku. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v příloze XX.

Xxxxxxx x xxxx xxxxxxx vypracované xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v příloze X.

Pokud xxxx není z vědeckých xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, předloží se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx se v protokolu xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zdůvodnění.

V případech, xxx xx xxxxxxx xxxxxx klinické hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne kromě xxxxxxx výsledků xx xxxxxxxx EU zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, co xxx xxxxxxxx postup xxx udělení xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zpět.

Xxxxx se xxxxxxxxx dobrovolně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a poskytování.

5. Xxxxxxxxx uvědomí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tohoto kroku.

6. Pokud xx xxxxxxx přerušené xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 znovu xxxxxxxx, oznámí xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

7. Xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx znovu xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxxxxx xx za xxx ukončení klinického xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx den xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, podle xxxx co xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx předčasného xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekty hodnocení.

8. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx shrnutí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti subjektu xxxxxxxxx

1. Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx změny poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU.

Toto xxxxxxxx xx provede xxx zbytečného prodlení, xxxxx nejpozději do 15 xxx xxx xxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dočasném xxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx III.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a shrnutí xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x X x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxx členské xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

KAPITOLA VII

PODÁVÁNÍ XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízená nařízením (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxx xxx „agentura“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx elektronickou databázi xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43. Xxxx xxxxxxxx xx součástí xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (databáze „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxx zadavateli

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx hlášení x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zadavateli.

2. Zkoušející xxxxxxxxxxx a dokumentuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčených x xxxxx xxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx jinak.

Zkoušející xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxxxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Zadavatel vede xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx se xxx xxxxxxxx, že má xxxxxxxx vztah x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a k níž xxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zbytečného odkladu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx zadavatelem xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx elektronicky x xxxxxxxxxx do databáze xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se následujících xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx klinickém xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxx xx tom, xxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx x xxxxx xxxx;

x)

všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxx klinickém hodnocení, xxxxx xx vyskytnou xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v třetí xxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo

xx)

xxxxx xxxxxxxxxxx, který je xxx xxxxxxxx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx oficiální xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx účely xxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx otázkách xxxxxxxxxxxxx budoucímu držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vývoj; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

2. Xxxxx xxx xxxxxxxx hlášení o podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx závažnost účinku x xx xxxxxxxx:

a)	x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx za následek xxxx nebo ohrozily xxxxx, xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx nejpozději xxxx xxx xxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxx dozvěděl;

x)	x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx, xx xx o nich zadavatel xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, u nichž xx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx za xxxxxxxx smrt ani xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx měly xx xxxxxxxx smrt nebo xxxxxxxx život, xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sedm xxx xxxx, co xx xxxxxxxxx dozvěděl, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx x xxxxxxx s oddílem 2.4 přílohy XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xx. 40 xxxx. 1 a zadavatel uzavřel x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx hlášení xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx k podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx došlo. Tento xxxxxxx stát ohlásí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx článku.

Xxxxxx 43

Xxxxx xxxxxx podávané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx placebo, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx., 1 agentuře xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xx zadavatelem.

2. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v jehož rámci xx xxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx v protokolu, xxxxx xxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 obsahuje xxxxx xxxxxxxx a anonymizované xxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx povolením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx elektronicky xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s články 42 a 43.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 42 x 43. Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 88 odst. 2.

3. Xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx tak stanoveno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského státu.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxx 41 xx 44 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX. X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx případně xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx změny přílohy XXX pro xxxxxxxx x xxxxxx účelů:

a)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	přizpůsobení xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX VIII

PROVÁDĚNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX ZADAVATELE, XXXXXXX PŘÍPRAVA X&xxxx;XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;47

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinickou xxxxx

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxxxx jakékoli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx používání tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rovněž xxxxx zohlednit standardy xxxxxxx a pokyny Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx podrobné pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, aby ověřil, xxx xxxx chráněna xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel xx xxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

a)	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a

x)	míra xxxxxxxx intervence xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx a zkušenosti x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx kvalifikaci xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx zapojené xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx xx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx být dohledatelné. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx likvidované xxxxxxxx xxxxxxx a přiměřeným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v úvahu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dohledatelnosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xx xxxxxx xxxx ohrozit xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx neočekávané xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 42. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx, kdy se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xx žádost dotčeného xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejího xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a přijatá xxxxxxxx oznámí dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kapitoly XXX x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx pokaždé, když xx objeví nové x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém hodnocení xxxx zadavatelem, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx zacházeno x xxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ověřit, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.

2. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osobních xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx přijmou xxxxxx xxxxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocením, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx všechny charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx toho, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením. Xxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxxxxx snadno xxxxxxxx x xxxxx přístupný xxxxxxxx státům.

Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu klinického xxxxxxxxx alespoň po xxxx 25 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Obsah xxxxxxxxxx dokumentu klinického xxxxxxxxx xx archivuje xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a přístupný xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx převod xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Nový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Zadavatel xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx. Přístup x xxxxxxxx xx omezen xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx použité x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx obsah xxxxxx xxxxx a čitelný po xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. V klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx, xx použije xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxx v protokolu.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2 xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXX X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;60

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx účelem získání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx požadavky:

a)	xxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a dostatečné prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;

x)	musí xxx xxxxxx a nepřetržitě x xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX („kvalifikovaná xxxxx“).

3. Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvede xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dováženého xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, případně výrobní xxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx místo x Xxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxx xx povolení uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx 1 xx nepoužije xx žádný x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx opětovné xxxxxx, pokud xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx klinikách xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx procesy xxxxxxxx, a v případě, xx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené k použití xxxxxxxx v nemocnicích, zdravotnických xxxxxxxxxx či na xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx proces xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotních xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx lékárníky xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx takový xxxxxx provádět, x x xxxxxxx, xx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, že xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 vhodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcím.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxx xxxx dovážených xx Unie xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 63, x xxxxxxx, xx xxxx tyto požadavky xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx uvedené v odstavci 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („správná výrobní xxxxx“). Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a globálního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Komise xxxxx xxxxxx přijímá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a v případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 se nepoužije xx procesy xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5.

3. Hodnocené léčivé xxxxxxxxx dovážené do Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx s použitím standardů xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Xxxxxx 61, 62 a 63 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx s ohledem na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registrace.

Xxxxxx 65

Xxxxxx pomocných léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx změněn x xx xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxx alespoň x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

1. Následující údaje xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pomocného xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, skutečnost, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pomocnými xxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, musí xxx zřetelně xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a registrované pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx označeny

a)	x xxxxxxx x xx. 66 odst. 1 nebo

x)	x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.

2. Xxxx xx dotčen odst. 1 xxxx. x), a pokud xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v protokolu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, na vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx další xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx dalších údajů xxxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx obalu xx xxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx XX.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxx pomocné xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx 66 x 67 xx xxxxxxxxxx xx radiofarmaka xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx jako diagnostické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Přípravky xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx XX za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx a spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XI

ZADAVATEL X&xxxx;XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;71

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx organizaci. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 74, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx na všechny xxxxxxxxxx, xxxxx zadavatelé xxxxxxxxxxx jinak xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti. Xxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx byla přidělena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx všichni xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 jsou zadavatelé xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX;

b)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, zkoušejících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx;

x)	zadavatele xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 73

Xxxxxx zkoušející

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx zkoušející xxxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxx takovým xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx x Xxxx

1. Xxxxx není zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, zajistí, xxx xxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zástupce odpovídá xx to, xxx xxxxxxxxx dodržoval xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx, že nepoužijí xxxxxxxx 1, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx třetí xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxx klinickým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedena xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xx všechny xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx kapitola se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx svými xxxxx.

XXXXXXXX XII

NÁHRADA XXXXX

Xxxxxx&xxxx;76

Xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, a to x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxx o účel, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx a zkoušející využívají xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx systému uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, kryje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXX ZE XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXX A KONTROLY UNIE

Článek 77

Nápravná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má dotčený xxxxxxx stát oprávněné xxxxxx xx domnívat, xx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx splněny, může xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

c)	požadovat xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxx xx sedmi xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx s ostatními dotčenými xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx států

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dozoru xxx dodržováním xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členský xxxx, ve kterém xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Pokud dotčený xxxxxxx xxxx hodlá xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednoho xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xx inspekci je xxxxxxxxx x xxxxx zjištěních.

4. Nekomerční xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx od případných xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdvojování xxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxx vyhotoví xxxxxxx xxxx, xx xxxxx odpovědnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx. Uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxx inspekční xxxxxx xx xxxxxxxx XX.

7. Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Xxxx

1. Komise může xxxxxxxx kontroly s cílem xxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

x)	zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx xxxxxxxx, že je xxxxxxx xxx 8 xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)	xxx regulační xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná mimo Xxxx xxxxxxxx, že xx dodržen xx. 25 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Kontroly Xxxx uvedené v odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Unie uvedených x xxxx. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie. X xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx uvedou doporučení. Xxxxxx vloží tyto xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX do xxxxxxxx XX.

XXXXXXXX XIV

INFRASTRUKTURA XX

Xxxxxx&xxxx;80

Xxxxxx XX

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx xxxxx a udržuje xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a informací týkajících xx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx a uživatelsky xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx EU.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx EU

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zřídí x xxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxx Unie. Xxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxxx xx xx, xx mezi touto xxxxxxxx XX a databázemi XxxxxXX a EudraVigilance xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Databáze XX obsahuje xxxxx x xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx EU xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečným xxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx XX uvádí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX je xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx států spolupráci xx xxxx, xxxxx xx zapotřebí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a vyhledávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx komunikaci xxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významné změny. Xxxxxx také xxxxxxx Xxxx xxxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx související xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Databáze XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zachování tohoto xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx s cílem xxxxxxx zadavateli xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrace xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku XX a pro každou xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx nebyla x Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. To xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prvního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxx uvedena xx xxxxx dalších žádostech x xxxxxxxx xxxxxxxxx a o významné xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normami xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a účinných xxxxx. Xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látka xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Unii x xx xxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx relevantního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx přístupná, xxxxx není xxx xxxxxxx xxxxx v ní xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx některého x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001;

x)	ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zohledněním stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx důvěrné komunikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s přípravou hodnotící xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, neexistuje-li xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, nejsou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přístupné, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 2.

7. Žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přístupné.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx databáze XX xx x xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx týkají, mohl xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xx xxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 45/2001, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xx xxxxxxx údajů, xxxxxxx xx provádí xxxxxxxx 95/46/XX. Rovněž xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx účinně xxxxxxxxxx xxxxx xx přístup x xxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxx, x xxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx opraveny xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx a neoprávněně zpracovávané xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními předpisy xxxxxxxxxx. Opravy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx xx xxxxxxx subjektu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx XX

1. Agentura xx xxxxxxxxxx s členskými státy x Xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx portálu EU x xxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nezávislého auditora Xxxxxx, xxxxx shledá, xx portál EU x xxxxxxxx EU dosáhly xxxx funkčnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

3. Xx-xx Komise xxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, zveřejní x xxxxx xxxxxx oznámení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XV

SPOLUPRÁCE MEZI XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;83

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx v kapitolách XX x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx kontaktní xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx národních xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx poskytovaná Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx podporuje fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xx zkušenostmi xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupina xxx klinická xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xx koordinační a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z národních xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxx 83.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupina pro xxxxxxxx hodnocení xx xxxx úkoly:

a)	podporovat výměnu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx a Komisí, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx Xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 84 druhého xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

4. Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Komise xxxx některého xxxxxxxxx xxxxx. Xx žádost Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

5. Sekretariát xxxxxxxxx Xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx. Xxxxxxx řád xx zveřejní.

XXXXXXXX XVI

POPLATKY

Článek 86

Obecná xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatek za xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx za předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx platba xx xxxxxx xxxxxxx a každý xxxxxxx xxxx

Členský xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II x XXX požadovat více xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XVII

PROVÁDĚCÍ XXXX X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky zřízený xxxxxxxx 2001/83/ES. Tento xxxxx xx xxxxxxx xx smyslu nařízení (XX) č. 182/2011.

2. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akt xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx.&xxxx;4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xx svěřena Komisi xx dobu 5 xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx prodloužení xx tří xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx období.

3. Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, čl. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 kdykoli zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

4. Přijetí aktu x xxxxxxxxx pravomoci Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě.

5. Akt x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx článků 27, 39, 45, čl. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 vstoupí v platnost, xxxxx pokud proti xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě xxxx xxxxxx xxx xxx, kdy xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. Z podnětu Evropského xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

XXXXXXXX XVIII

RŮZNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;90

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx používání jakéhokoli xxxxxxxxxxxx druhu lidských xxxx živočišných buněk xxxx prodej, výdej xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx buňky, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx z nich odvozeny, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. Xxxxxxxx úmluvy XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti genové xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k modifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx zárodečné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxx x xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Unie

Tímto nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX (15), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX (16), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (17), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/53/XX (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/41/ES (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx

Xxxx xx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx svou zdravotní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxx subjekt hodnocení, xxxxx právní předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx xxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a agenturou xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Sankce xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx postihovat mimo xxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací, xxxxx by měly xxx xxxxxxx dostupné, xx xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxx s ustanoveními xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx směrnici 2001/20/XX xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx let ode xxx uvedeného x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx pokrok, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o různých xxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konkurenceschopnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výzkumu. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh vycházející x xxxx xxxxxx xx xxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Odchylně od xx. 96 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeným v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx let xx uvedeného xxx.

2. Xxxxxxxx xx čl. 96 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxx od xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 82 odst. 3 tohoto xxxxxxxx xx 18 xxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxx pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxx 2016 do 28. xxxxxx 2017, xxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 9 xxxxxxxx 2001/20/ES. Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx směrnicí xx 42 měsíců xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx, nebo pokud xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx než 28. xxxxxxxxx 2015, do 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3, ale x xxxxxx xxxxxxx xx dříve xxx 28. května 2016.

Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 16. xxxxx 2014.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Radu

xxxxxxxx

D. XXXXXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 44, 15.2.2013, x.&xxxx;99.

(2) Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 14. dubna 2014.

(3) Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. xxxxx 2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor nad xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, s. 13).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Úř. věst. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10) Úř. xxxx. C 253, 3.9.2013, s. 10.

(11) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1394/2007 xx dne 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(12) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o změně nařízení (XXX) x.&xxxx;1768/92, směrnice 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. L 378, 27.11.2006, s. 1).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 84/466/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/29/Euratom xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx standardy na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx záření (Xx. xxxx X 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. xxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Rady 90/220/XXX (Xx. věst. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. března 2004 o stanovení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, s. 48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/XX ze xxx 7. xxxxxxxx 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;207, 6.8.2010, s. 14).

(19) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/41/XX xx xxx 6. xxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 21.5.2009, s. 75).

XXXXXXX I

XXXXXXXXXXX K žÁDOSTI XXX XXXXXXX žÁDOST

X. XXXX X XXXXXX XXXXXX

1.

Xx-xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx předložil xxxx xxxxxxxxx, předloží xx písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx každého xx xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx zadavatele. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx:

a)	xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přesný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	klinické xxxxxxxxx xx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s protokolem x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx omezené xx xxxx I hodnotící xxxxxx xxxxxxx v článku 11 xx xxxxxxx xx xxxxxx B xx X x X xxxx xxxxxxx.

5.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 26, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v článku 14 xx xxxxxxx na oddíly X xx X xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

6.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx EU x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

7.

Xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XX, x xxxxxxxxxxxxx výjimkami:

x)	zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxxxx a těhotné xxxx xxxxxx ženy;

x)	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx první podání xxxx účinné xxxxx xxxxx;

x)	xxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, členským xxxxxx xxxx xxxxx xxxx;

x)	xxx klinické xxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxx xxxxx XX kapitoly 3 nařízení (XX) x. 1901/2006 (xxxxx již xxxxxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx průvodní dopis xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách);

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pomocné léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	zda jsou xxxxxx přípravky tvořeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

h)	xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	seznam zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx přípravků, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 7 xxxxxxxx.

9.

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být uvedeno, xxx zadavatel považuje xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxx odůvodnění.

10.

X xxxxxxxxx dopise xxxx být xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení než xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, a v důsledku toho, xxx bude možno xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.

V průvodním xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zda xxxx existovat xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx.

12.

X xxxxxxx průvodního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX XX

13.

Xxxxx xxxxxxxx formulář žádosti XX.

X. XXXXXXXX

14.

Xxxxxxxx xxxxxxxx cíl, xxxx, xxxxxxxx, statistické xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15.

Xxxxxxxx je xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

b)	xxxxxx xxxxxxxxx EU;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro všechny xxxx verze (je-li xx xxxxxx);

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx při každé xxxxx protokolu;

e)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a funkcí x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jakoukoli xxxxxxxxx xxxxx protokolu.

16.

Protokol xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

a)	prohlášení, že xxxxxxxx hodnocení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, s tímto xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx známých x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, pro xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodněný předpoklad, xx účast xxxxxxxx xxxxxxxxx může mít xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, že byli xx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jejich způsobu xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxx dávkování, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx podání x xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

prohlášení x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami jejich xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pomocných léčivých xxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvláštními potřebami, xxxxxxxxx věk, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dobrovolníků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx na literaturu x xxxxx, které jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6;

k)	xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx);

l)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zaslepení;

x)	popis xxxxxxxxxxxxx délky xxxxxx xxxxxxxx a popis pořadí x xxxxxx xxxxx částí xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx to xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	uspořádání pro xxxxxx randomizačních xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxx postupů pro xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx formulářů xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx považovaných xx xxxxxxxx údaje;

x)	xxxxx případných xxxxxxxx x xxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx biologických vzorků xx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není-li obsažen x xxxxxxxxxxx dokumentu;

x)	popis xxxxxxxx xxx dohledatelnost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51;

x)

xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx metod, jež xxxx být použity, xxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ní xxxx být xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx význam,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx,

—	kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xx analýz xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení z léčby xxxx x xxxxxxxxxx hodnocení;

w)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx postupů pro xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx odstoupily, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které byly x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyřazeny;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxx kategorií xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pohlaví x xxxx, pokud je x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyloučena xxxxxxx určitého pohlaví xxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	podrobný xxxxx xxxxxx a postupu xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxx léčby, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxx povoleny, xxxx xxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků subjektům xxxxxxxxx, včetně případného xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	popis xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx o subjekty xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xx xxxx, xx se běžně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu;

af)	xxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jakož x xxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxx parametrů;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx popsány xxxxx;

xx)	prohlášení xxxxxxxxxx (buď v protokolu, xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu) xxxxxxxxxxx, xx zkoušející x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx, audity x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a dokumentům;

ai)	popis strategie xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx zdůvodnění xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx s cílem předejít xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozměnění nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou provedena x xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx opatření, xxxxx budou provedena x xxxxxxx porušení bezpečnosti xxxxx, aby se xxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v Unii x xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx protokol xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (ATC) (xxxxxx 3–5) x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx každého přípravku.

19.

Co xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxxx příhod xxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx byly uvedeny x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

c)	hlášení xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zadavatelem xx xxxxxxxx Eudravigilance x

x)	xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx způsobu x xxxxx xxxxxxxxx.

21.

X xxxxxxx, že má xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 43 xxxx. 2, xxxx pro xx x xxxxxxxxx xxxxxxx důvody.

22.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

23.

X xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx.

24.

X xxxxxxxxx xx přiloží xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX XXX ZKOUŠEJÍCÍHO

25.

Je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx vědeckého poznání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

26.

Xxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx.

27.

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a nepropagační xxxxxx, xxxxx umožní, xxx xxx klinik či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxx, které podporují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx ve xxxxx xxxxxxx.

28.

Xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxx a používá se x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx povolených xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx určen jen xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zadavatel jeden xxxxxx údajů o přípravku xxxx rovnocenný xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

29.

V případě mezinárodního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, je xxx, xxxxx je povolen xx xxxxxxxxxxxx úrovni, x xxxxxx údajů o přípravku xx v jednotlivých dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx zadavatel xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx celé klinické xxxxxxxxx. Tímto souhrnem xxxxx o přípravku xx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx tento xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. X xxxxxxx x xxxx 10 x 11 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a o tom, xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx považovány za xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x x xxxxxxxx a povaze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX HODNOCENÝ XXXXXX XXXXXXXXX

31.

Xx se týče xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

32.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a není xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx není xxxxxxx v Unii.

33.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a nezískal registraci xx třetí země, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a není xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxx xx xxxx doklady:

a)	xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 61 x

x)	xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx x Xxxx, xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x Xxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Unií x xxxxxxx zeměmi.

34.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 61.

35.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 xxxx. 5, xxxxx nepodléhají xxxxxxxx xxxxx článku 61, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 61 xxxx. 6.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉHO XXXXXXXXX

36.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a také xxxxx z neklinických xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1 Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Úvod

37.

Co xx xxxx xxxxx, xxxx xxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxx předložit xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podrobnosti x xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“ xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.2 „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx“.

38.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxxx podrobný xxxxx a slovníček xxxxx.

39.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx. Doporučuje xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stručným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx x xxxxxxx

40.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturované, xxxx je xxxxxxxxx x modulu 3 xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx.

Neklinické xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx

41.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny. Xxxxxxxx referenční seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx a příslušných xxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx pokud xxxxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stručným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx body. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

42.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

43.

Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx faktického xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdůvodnění vynechání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

44.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 3.

45.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx kvalitativních x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xx předmětem xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx platnost xxxxxx.

Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx

46.

Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

47.

Xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx předchozích xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i odkaz xx xxxxxxx záznam podle xx. 25 xxxx. 6.

Celkové xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

48.

Xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxx ucelený xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx informace xxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxx. Xxxxx v protokolu uvedeny xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx jsou uvedeny xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx, x xxxx rozebrány příslušné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxx nařízení.

49.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx diskutovány xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx relativní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, x xx pokud xxxxx xx xxxxxxx „xxxxx o ploše xxx xxxxxxx“ (AUC) nebo xxxxx o nejvyšší xxxxxxxxxxx (Xxxx) podle xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx se xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx

50.

Xxxxxxx může xxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx zjednodušenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

51.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje – pokud xxxxx xx xxxxx tabulek – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxx nějaký zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx obvykle xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx

52.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Přesné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx nové xxxxx, měly by xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx 1: Obsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Údaje x xxxxxxx

Xxxxxxxxxx údaje

Xxxxxxxx údaje

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxxxxxxxx nebo má xxxxxxxxxx v zemi Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	x xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

—	xxxx xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx o přípravku

Xxxxxx xxxxx o přípravku

Pokud xx xx xxxxxx

Pokud xx xx vhodné

—	xx pozměnění (xxxxxxxxx zaslepení)

P + A

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů o přípravku

Jiná xxxxxx forma nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a nemá xxxxxxxxxx x xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a

—	je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

—	xx dodávána xxxxx výrobcem

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx + X + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dřívější xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském státě x xxxxx pozměněn x

—	nejsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Odkaz na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

—	xxxx x xxxxxxxxx nové údaje xx poslední xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx

—	xxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxx

Pokud je xx xxxxxx

(X: xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; X: Údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; X: xxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nových xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

53.

Pokud je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky nebo xx xxxxxxx xxxx XXX (xxx xxx 18 výše), xxxx xxxxxxx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx souhrnem xxxxx o přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXX. Xxxx může žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v reprezentativním xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx v klinickém hodnocení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

54.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem placebo, xxxxxxxxx xx informace xx omezí xx xxxxx x xxxxxxx. Žádná xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem a není xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

55.

Xxxx je xxxxxx xxxxxx 65, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oddílech X x X se xxxxxxx pro pomocné xxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

56.

Xx-xx k dispozici, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

57.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stačí xxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxxxxx v průvodním xxxxxx (xxx xxxxx X).

X. XXXXX OZNAČENÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKU

58.

Xxxx xxx x xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

X. XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

59.

Xxxxxx-xx xxxxxxx zařazení subjektů xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx je jasně xxxxxxx, co xx xxxxxx xxxxxxx.

60.

Xxxxxxxx xx xxxxx subjektů hodnocení xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxx vhodní xxx zahrnutí xx xxxxxxxxxx hodnocení.

L. INFORMOVÁNÍ SUBJEKTU XXXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX INFORMOVANÉHO XXXXXXXX (INFORMACE XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx spolu s formulářem, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 29 xxxx. 1 xxx zaznamenání xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

62.

Popis postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx zejména:

x)	x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxx nezpůsobilými xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

b)	pokud xx xx xxxxxx xxxxxx s dosvědčeným xxxxxxxxx, xxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx nestranného xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx získání informovaného xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xx xxxxxx xxxxxx získání informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx ustaveného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavech podle xxxxxx 35, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k identifikaci naléhavého xxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxxx;

x)

v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxx metody xxxxxxxx xxxxx xxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxx následně x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 30, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postup získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

63.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 62 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

64.

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a funkce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a plánovaný xxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

65.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty. Xxxxxx xx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx příprava x xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxx zkušenosti získané xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a péči o pacienty.

66.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vztahy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

67.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povaze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zahrnující xxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx systému v dotčeném xxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXX O POJISTNÉM XXXXX ČI XXXXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

68.

Xxxxxxxx se případně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

69.

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

70.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx transakcích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a o zkoušejícím/místě xxxxxxxxx xxx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

71.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx dohody xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Q. DOKLAD X XXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

72.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXX, XX ÚDAJE XXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PŘEDPISY XXXX X XXXXXXX XXXXX

73.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zadavatele nebo xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 95/46/XXX.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX X xXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX

X. XXXX A OBECNÉ XXXXXX

1.

Xxxxx xx významná xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx o povolení významné xxxxx. Xxxxxxxx dopis xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx čísly xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx čísly každého x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádost podepsat. Xxxxx podpis potvrzuje, xx se xxxxxxxxx xxxxxxx o tom, xx:

a)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují přesný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX DOPIS

3.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx informacemi:

x)	x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX spolu s názvem xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx k žádosti;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx významné xxxxx zadavatele a datum), xxxxxxx jedna xxxxx xx může xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx podpůrných vědeckých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxx a údaj x xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx v dokumentaci k původní xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx změněna, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísly xxxxxxxxx XX a příslušnými xxxxxxxx xxxxx změn.

X. XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXX

4.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxx.

D. POPIS XXXXX

5.

Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx takto:

x)	xxxxx z dokumentů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, znázorňující předchozí x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx sledování xxxx xxxxxxxxx, xxxxx i výtah xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxx, a odůvodnění xxxx; x

x)	xxx xxxxxx na xxxxxxx a) xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx novou xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx verze xxxxxx dokumentu (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvede seznam xxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx).

6.

Xxxx xxxxx dokumentu xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň:

x)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx důsledky xxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx důsledky xxx vyhodnocení xxxxxxxx;

e)	xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, formulářů xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a

x)	odůvodnění xxxx x xxxxxxx o významnou xxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XX

8.

Xxxxx významná změna xxxxxxxx změny údajů xx xxxxxxxxx xxxxxxx XX uvedených v příloze X, předloží xx xxxxxxxxxx verze tohoto xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx formuláři xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

9.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poplatku.

XXXXXXX III

XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX

1. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nemusí xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx ukončeno.

2. XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ÚČINKY XXXXXXXXXXX AGENTUŘE X XXXXXXX X XXXXXXX 42

2.1 Závažná xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.

Xxxxxxxxx hlásit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, těhotenství a způsoby xxxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxx xxxxxxxx, zda je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o příčinném xxxxxx, xxxxxxxxx se xx xxx xxxxxx x xxxxx xxx, xxx xx x xxxx záležitosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxx, ve zprávě xx xxxxx jak xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.

2.2 „Xxxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace

5.

Xxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx závažném xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, zvýšení xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx základě dříve xxxxxxxxxxxx příhod x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejících s nemocí xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxx o přípravku nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odkazuje xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, zadavatel x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vybere jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx xxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx o příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných nežádoucích xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx.

2.3 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx

10.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX;

x)	xxxxx studie xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatřený xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx-xxxx xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislosti.

11.

X xxxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx původní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje;

x)	xxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx případu;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

12.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. a) (xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxx, například pokud xxxxxxxxx nedodal xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxx, xxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx založené xx původních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx.

13.

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx 0 = Xx 0) začíná xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hlášení.

14.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx běžet opět xxxx 0, xx xxxx dnem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx následné xxxxxxx xx 15 dnů.

15.

Xxxxx xx xxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxx v čl. 42 xxxx. 2 xxxx. c) (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx smrti xxxx xxxxx ohrožující, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozily xxxxx, se podá xx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx do xxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxxx najevo, xx účinky xxxx xx následek smrt xxxx xxxxxxxx život. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx.

16.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxxxx xx účinky, xxxxx neměly xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx ukáže, xx xxxxxxx účinky měly xx následek xxxx xxxx ohrozily xxxxx, xxxxx xxxxx hlášení xxxxx nebylo podáno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě

17.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx nasazení xxxxx xxxxxxxx x xxxxx probíhajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx.

18.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx zadavatel odslepí xxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx týká.

19.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx představuje xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zadavatel odslepení xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx zachová xxx další osoby xxxxxxxxx xx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušející) a osoby xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxx xx zprávách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx monitorovacím xxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx (DSMB), nebo xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.

21.

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u onemocnění x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úmrtností, jejichž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx jiný „xxxxxxx“ xxxxxxxx (xxxxx xx xxxx xxx potenciálně xxxxxx jako podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Za xxxxxx a podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx v protokolu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx příhody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

22.

Xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, použijí xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxx v článku 42 x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXX XXXXXXX ZPRÁV X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

23.

X xxxxxxx ke xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

24.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, slouží xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu období, xx které se xxxxxxxxx zpráva.

25.

Pokud x xxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx změnám xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx o bezpečnosti. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx navíc předloží x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxx s referenčními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx předkládá xxxxxx. I když xxxxx xx xxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxxx informací, referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeného xxxxxx.

XXXXXXX IV

OBSAH XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx:

X. XXXXXXXXX X XXXXXXXXX HODNOCENÍ:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx čísla xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

3.	Xxxxx o zadavateli (xxxxxx xxxxxxxxx a veřejných xxxxxxxxxxx xxxx).

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxx je klinické xxxxxxxxx součástí xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu).

5.

Fáze analýzy xxxxxxxx (xxxxxx informací x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xx shrnutí xxxxxxxx měly být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.	Obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx o hlavních xxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, opatření xx xxxxxxx zařazených xxxxxxxx hodnocení, standardní xxxxx x xxxxxxx statistické xxxxxx).

7.	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx členském xxxxx, x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx; členění xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx).

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX:

1.	Nábor (xxxxxx xxxxxxxxx o počtu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích).

2.	Období xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xx zařazení xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX CHARAKTERISTIKY:

1.	Xxxxxxxx charakteristiky (xxxxxxx) – věk.

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) – xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxx parametrů xxxxxxxxx (1)

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx č. 1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 2 Statistické xxxxxxx

X. XXXXXXXXX XXXXXXX:

1.	Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách.

3.	Závažná nežádoucí xxxxxxx.

4.	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX INFORMACE:

1.	Celkové xxxxxxxx změny.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zahájení.

3.	Omezení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkreslování xxxxxxxx a nepřesností x xxxxxxx.

4.	Prohlášení xxxxxxxxxxxxx strany x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.

(1) Poskytnou se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXXXX X

XXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXX LAICKÉ XXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx laické xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1.	Xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx protokolu, xxxxx xxxxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx informací x xxx, kde a kdy xxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxx cílech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx).

4.	Xxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxx a ve třetích xxxxxx; xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zařazovací x xxxxxxxxxx kritéria).

5.	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

7.	Xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení.

8.	Poznámky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9.	Xxxxxxx, xxx xx předpokládají xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

10.	Xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

OZNAČENÍ NA XXXXX HODNOCENÝCH XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

X.1 Xxxxxx pravidla

1.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx hlavního xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnocení a odslepení x xxxxxxx naléhavé xxxxxxx; xxx xxxx být xxxxxxxxx, smluvní výzkumná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxx účely této xxxxxxx xxxx xxx „xxxxxx kontakt“);

x)	xxxxx účinné xxxxx x xxxx xxxx xxxx účinnost, a v případě xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx u názvu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx placeba;

c)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dávek;

x)	xxxxx xxxxx xxxx kód pro xxxxxxxxxxxx obsahu a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód klinického xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zadavatele, xxxxx xxxx uveden jinde;

f)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx léčby x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

g)	xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) nebo x));

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jiný vysvětlující xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xx podobná formulace;

x)	podmínky xxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, uvedená xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x

x)	nápis „Uchovávejte xxxx xxxxx dětí“ x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

2.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxx symboly nebo xxxxxxxxxx. Xxx uvést xxxxx xxxxxxxxx, upozornění xxxx pokyny pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxxxx na obalu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx údaji x xxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxx xxxx.

X.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx

A.2.1 Vnitřní x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.

Xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxx společně x xxxxxxx obalem x xxxx xxxxx mají zůstat xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx X.1, uvedou xx xx xxxxxxxx xxxxx (nebo xx xxxxxxxxxx uzavřeném xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx) tyto xxxxx:

x)	název/jméno xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx podání (xxx xxxxxxxx x xxxxxxx perorálních xxxxxxxx xxxxx), počet xxxxx a v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx x/xxxx kód xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	identifikační xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, případně xxxxx přezkoušení), a to xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxx

5.

Xxxxx xx vnitřní xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.1 xxxxx uvést, xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx údaji xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx obalu xx xxxxxx xxxx xxxxx:

a)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx u pevných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem) x x xxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

d)	referenční xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx léčby x xxxxxxxx číslo návštěvy x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (datum xxxxxxxx použitelnosti, případně xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXXXX POMOCNÉ XXXXXX XXXXXXXXX

6.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx údaje:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	název léčivého xxxxxxxxx x xxxx jeho xxxx a léková xxxxx;

x)	xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativně na xxxxxxxx dávky;

d)	xxxxx šarže xxxx kód pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a subjektu xxxxxxxxx;

f)	pokyny xxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx xx příbalovou xxxxxxxxx nebo na xxxx vysvětlující dokument xxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

g)	xxxxx „Xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx).

C. DODATEČNÉ OZNAČENÍ XX OBALU REGISTROVANÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

7.

X xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 2 xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovači, xxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxx) xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	nápis „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.

Kterýkoliv z údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx X, X x X, jiný xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 9, xxx xxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytnut xxxxxx prostředky (xxxxxxxxx xxxxxxxx centralizovaného elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx 1, písmena x), c), d), x), x) x x);

x)	xxxxxxxx 4, xxxxxxx x), x), x) a f);

c)	xxxxxxxx 5, písmena x), x), e) x x);

x)	xxxxxxxx 6, písmena x), x), x), x) x x).

XXXXXXX VII

XXXXXXXXXX TABULKA

Xxxxxxxx 2001/20/XX	Xxxx nařízení
Čl. 1 xxxx. 1	Xxxxxx 1 x xx. 2 xxxx. 1 x 2 xxxx 1, 2 x 4
Xx. 1 xxxx. 2	Xx. 2 xxxx. 2 xxx 30
Čl. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xx. 1 xxxx. 3 druhý xxxxxxxxxxx	Xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 4	Xx. 47 xxxxx pododstavec
Xxxxxx 2	Článek 2
Xx. 3 xxxx. 1	–
Xx. 3 xxxx. 2	Xxxxxx 4, 28, 29 a 76
Čl. 3 xxxx. 3	Xx. 28 odst. 1 xxxx. x)
Čl. 3 xxxx. 4	Xx. 28 odst. 1 xxxx. x)
Xxxxxx 4	Xx. 10 xxxx. 1, xxxxxx 28, 29 x 32
Článek 5	Čl. 10 xxxx. 2, xxxxxx 28, 29 x 31
Xxxxxx 6	Xxxxxx 4 xx 14
Xxxxxx 7	Xxxxxx 4 xx 14
Xxxxxx 8	–
Článek 9	Články 4 xx 14
Xx. 10 xxxx. a)	Xxxxxx 15 xx 24
Xx. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 54
Xx. 10 xxxx. c)	Xxxxxx 37 x 38
Xxxxxx 11	Xxxxxx 81
Xxxxxx 12	Xxxxxx 77
Xx. 13 xxxx. 1	Xx. 61 xxxx. 1 až 4
Xx. 13 xxxx. 2	Xx. 61 xxxx. 2
Čl. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 62 odst. 1 x xx. 63 xxxx. 1 a 3
Čl. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 63 odst. 1
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xx. 13 xxxx. 4	Článek 62
Xx. 13 xxxx. 5	–
Xxxxxx 14	Xxxxxx 66 až 70
Xx. 15 odst. 1	Xx. 78 xxxx. 1, 2 x 5
Xx. 15 xxxx. 2	Xx. 78 odst. 6
Čl. 15 xxxx. 3	–
Xx. 15 xxxx. 4	–
Xx. 15 xxxx. 5	Xxxxxx 57 x 58 a čl. 78 xxxx. 7
Xxxxxx 16	Xxxxxx 41
Čl. 17 xxxx. 1 písm. x) xx x)	Xxxxxx 42
Xx. 17 odst. 1 xxxx. x)	–
Xx. 17 xxxx. 2	Xxxxxx 43
Xx. 17 odst. 3 xxxx. x)	–
Xx. 17 xxxx. 3 xxxx. b)	Čl. 44 xxxx. 1
Xxxxxx 18	–
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx	Článek 75
Xx. 19 první pododstavec xxxxx věta	Xxxxxx 74
Čl. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 92
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Článek 20	–
Xxxxxx 21	Článek 88
Xxxxxx 22	–
Xxxxxx 23	–
Xxxxxx 24	–

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.