Plné znění - 32014R0536

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 536/2014

xx xxx 16. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské unie, x xxxxxxx xx článek 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,

s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

PŘIJALY TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 1

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx nařízení xx xxxxxxx xx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1.   Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“ a „vnějšího xxxxx“ uvedené x xx. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxx definice:

3.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“, tak „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení“, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vědecký x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx části X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx a postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a postupy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Za xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx zamýšlí xxxxxxxx hodnocení provádět, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 80 (xxxx xxx „portál XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx si xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx pouze xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxx xxxx.

Xxxxxxx-xx si xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxx xxxxx-xx xx xxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxx xxxxxx xx základě xxxxxx xxxx dotčenými xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 85 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx xxxx dotčenými xxxxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stát navržený xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ostatní xxxxxxx členské státy, xx xx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, prostřednictvím xxxxxxx XX xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx.

2.   Xx-xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx není hodnocený xxxxxx přípravek používán x xxxxxxx s podmínkami registrace, xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, v nichž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx důkazech, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx dnů xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx skutečnosti:

Dotčené xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4.   Xxxxx členský xxxx zpravodaj xx xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené klinické xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx a dokumentace k žádosti xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy, xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxx xx žádá, nespadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, informuje x xxx zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX a stanoví xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Do xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx, se xxxxxxxx za spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se považuje xx xxxxxx.

Pokud se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

6.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, kdy jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 3 xxxx 5, rozumí xxx ověření xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx poslední den xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 x 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část X

1.   Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxx o posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxx z následujících xxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xx 45 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx postup posouzení xxx xxxx:

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx koordinovaného xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přezkoumají xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx části I hodnotící xxxxxx x xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Během xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx části I hodnotící xxxxxx x xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx uvedené v odstavci 4.

6.   Xxx účely této xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx konečné xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

7.   Členský xxxx xxxxxxxxx může xxxxxx xx účelem konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx xx klinická hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx k nařízení (XX) x. 726/2004. V takovém případě xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 8 xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx vyžadovat xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od zadavatele x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx o 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx přezkoumají všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně zohlední xxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zpět.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující informace xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX

1.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do 45 xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx důvodů xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx vyžadovat od xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx aspektů xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx uvedené v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a třetím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která nesmí xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zpět.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxx dne xxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xxxxxx 7, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx podmínek je xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx ze své xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v době xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx splnění zvláštních xxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx důvodů:

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s aspekty, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx do svého xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Dotčený členský xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx členský xxxx. Xxxxx členský xxxx stanoví postup xxx odvolací řízení xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxxx xx části X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

6.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát neoznámí xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, závěr x xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xx považuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   Dotčené členské xxxxx xxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx informace týkající xx aspektu, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx.

8.   Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, kdy xx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx poslední xxx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 1.

9.   Pokud xx xxxx let ode xxx oznámení xxxxxxxx xxxx žádný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, povolení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX na žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx xxxxxxxxxx žádost

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx a posuzující xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zájmů, byly xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušejících a osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným jiným xxxxxxxxxxx vlivům.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a transparentnosti členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy zajistí, xxx bylo posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxx posuzování xx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx osoba.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx okolnosti týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx jsou subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx konzultaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx problémů v oblasti xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, etických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z oblasti xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxx-xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, věnuje xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a populací zastoupenou xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx.

4.   Je-li x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určitých xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx posouzení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx s populací xxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   X xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 35 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I nebo xxxx XX hodnotící xxxxxx

Xxxxx o to xxxxxxxxx xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx závěru x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx do xxxx xxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxx na aspekty, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. V této xxxxxxx zadavatel xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx změnila xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx. V tomto případě xx xxxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 x xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx o povolení xxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx xxxx xxxx xx do data xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx vzata xxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti

Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx udělení xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

1.   Xxxxx xx zadavatel přeje xxxxxxxx povolené klinické xxxxxxxxx do jiného xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Členský xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xx 52 dnů xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na podmínky, xxxxx ze své xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v okamžiku udělení xxxxxx povolení.

4.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx týkající se xxxxx X xxxxxx o posouzení xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx při splnění xxxxxxxxxx podmínek, je xxxxx závěr považován xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx další xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx se závěrem xxxxxxxxx státu zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Pokud xxxxx xxxxxxx členský xxxx nesouhlasí se xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a pěti xxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx žádosti prostřednictvím xxxxxxx XX.

6.   Xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxxx zohlední připomínky xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňujících informací xx zadavatele v souladu x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx překročit 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxx spolu xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumají všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Členský xxxx zpravodaj xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx byly xxxx připomínky xxxxxxxxxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx x xxxxxx dotčeném xxxxxxxx státě xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx, xx xxx xx zaměřuje xxxx II xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX část XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx svých xxxxxx, xxxxxxxxxx. V této xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxx.

8.   Za xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxx x xxxxxx a třetím xxxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dalším dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx staženou.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

9.   Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s aspekty, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx nebo je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrne xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx svého xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx části II xxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx zaměřuje xxxx II hodnotící xxxxxx, nebo pokud xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, jež xx v souladu s právními xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx celý tento xxxxx členský xxxx. Xxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.   Xxxxx další xxxxxxx členský stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx byla xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, xxxxx další xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxxx lhůtu, se xxxxx x xxxxx I hodnotící xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

12.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, pokud xxx xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx v kapitole III x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX POSTUP XXX VÝZNAMNOU ZMĚNU XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 15

Obecné xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx žádosti

Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxx xxxxxxxx významné xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolovacím xxxxxxxx.

Dotčené xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ověření xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xx pěti xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.   Do xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxxxx, xxx:

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené skutečnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, že xxxxxxxx změna, x xxxxx xxxxxxxx xxxx požádáno, xx týká xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, že xx xxxxxx netýká xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti není xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx nejvýše deseti xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx připomínky x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx xx xxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx změna, x xxxxx xxxxxxxx bylo požádáno, xx týká xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace k žádosti xx považuje za xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxx xxxx.

5.   Xxx xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 xx xxxx, xxx je zadavatel xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 xxxx 4, xxxxxx xxx ověření xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, považuje xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a vypracuje xxxxxxxxx zprávu.

2.   Hodnotící xxxxxx xxxx obsahovat jeden x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxx o posouzení:

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a ostatním xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xx 38 xxx xxx xxx ověření.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 19 a 23 xx xx den xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx den, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.   U klinických hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx změny xxx xxxx:

Xxxxx fáze xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s ní xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx společně xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx vypořádány. Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zadavateli x xxxx ostatních dotčeným xxxxxxxx xxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx konzultace s odborníky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 o dalších 50 xxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 a 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx ověření x xxxx xxxxxx xxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Zadavatel poskytne xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sedmi xxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx staženou xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx část X xxxxxx o posouzení

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX x xxx, xxx xx významná xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx jediného rozhodnutí xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xx omezeno xx xxxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx významná xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx závěr xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Dotčený xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu platné xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx aspektů, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx závěr xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xx šesti xxx xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx EU xxxxxxxxxx, xxx:

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx uvedené skutečnosti xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xx za xx, že xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, se xxxx aspektu, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zjistí, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX a stanoví xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxx xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) a b).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti ve xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, má xx za xx, xx xxxxxxxx změna xx týká xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xx úplnou.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxx xxxx.

4.   Pro xxxxx xxxxxx článku xx xxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3, rozumí xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxx xxxxxxx poslední xxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx v odstavcích 1 x 3.

5.   Xxxxxxx členský stát xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx 38 dnů xxx dne xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

6.   Xx xxxxx xxxxxxx v odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxx členský stát x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx změny, xxxxx xxx x xxxx území.

Xx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nepřekročí 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxx do xxxxxxx 19 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx se žádost xx vzatou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

7.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu s právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, platné xxx tento celý xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 a 6, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za povolenou x xxxxxxxx xxxxxxxx státě.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxxxxx zprávy

1.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx ověřena x xxxxxxx x xxxxxxx 17.

2.   Xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, se xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xx posoudí x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx části X x II xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxx své xxxxxxx xxxxx posoudí aspekty xxxxxxxx změny, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, a předloží uvedenou xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 38 xxx xxx xxx xxxxxxx.

2.   Xx lhůtě xxxxxxx v odstavci 1 xxxx dotčený xxxxxxx xxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxx a přezkoumání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx 31 dnů.

Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx členským státem, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxx xxxxxxxxx nejvýše xx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx části X x II hodnotící xxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx je povolena xxx xxxxxxx podmínek xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů ode xxx xxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 22, xxxxx xxxx, co nastane xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx jde závěr xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx, že významná xxxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx za závěr xxxxxxxxx členského státu.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx změna přijatelná xxxx xx přijatelná xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dotčený xxxxxxx stát xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx významné xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud z důvodů xxxxxxxxx v odst. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx které xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx řízení pro xxxxxx takového xxxxxxxxx.

5.   Pokud xxxxx členského státu xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx, xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx závěr dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

6.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámil xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, závěr x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx považuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx změnu

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx 9.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXXX K žÁDOSTI

Článek 25

Údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a posouzení xxxxx kapitoly II x&xxxx;xxxxxxxx xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informací xx uveden x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informace nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx XXX:

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx je uveden x&xxxx;xxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být založeny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxx provedeno přede xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES.

5.   Pokud xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ode xxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx, pokud toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx registrem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx z klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx údajů mezinárodní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v nezávislé xxxxxxxxx xxxxxxx publikaci.

7.   K údajům xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6, xxxxxx v rámci posouzení xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významné xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Jazyk dokumentace x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx dotčený xxxxxxx stát.

Xxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx pro dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx lékařství.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx x xxxxxxxxx pravomoci

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 85, pokud xxx x xxxxx xxxxxx X x XX xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčena xxxxxxxx 95/46/XX, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx informovaný souhlas x&xxxx;xxxxxx v klinickém hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx údajů xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, a to xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx výzkum xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx subjekt hodnocení xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxx svůj informovaný xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx by xxx povinen poskytnout xxxxxxxxx odůvodnění. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), a subjektem xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx, xxxx, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx psát, xxxx xxx udělen a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx jednoho nestranného xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a opatří xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx hodnocení xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, obdrží xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx mít xxxxxxxx xxxx na xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx poskytnuté subjektu xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci za xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilý xxxxxx informovaný xxxxxxx).

4.   Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx populací pacientů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx o tom, xx x xxxxxxxx XX podle xxxxxx 81 („databáze EU“) xxxx x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx mu xxxxxxxxx x xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxx celkový xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x x xxxxx xxxxxxxx také x xxx, kdy budou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, xxxxx nichž xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxx podepsán xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1.   Pokud xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výlučně x xxxxxx členském xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 35 x xxxxxxxx xx čl. 28 xxxx. 1 xxxx. b), x) x x), čl. 29 odst. 1, xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) x xx. 29 xxxx. 3, 4 x 5, čl. 31 xxxx. 1 písm. x), x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. a), x) x x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx informovaný xxxxxxx získal zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xx předpokladu, že xxx xxx xxxxxx xxxxxxx podmínky uvedené x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.

2.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3, se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx získaný, xxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx získat xxxxxxxxxxxxx postupem uvedeným x xxxxxxxx 2, jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zamítnutí a zpětvzetí x xxxxxxx, xxx nebyly xxxxxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx od klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neudělily nebo xxxxx neodmítly xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx své nezpůsobilosti, xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektech hodnocení, xxxxxxxxxx-xx vědecky podložené xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

3.   Subjekt hodnocení xx xx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx nejvyšší xxxxx xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

2.   Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx vyspělosti.

3.   Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dotčeného členského xxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxx pokračováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx matkách

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx ženách xxxx kojících matkách xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 splněny tyto xxxxxxxx:

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx hodnocení v naléhavých xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx od čl. 28 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x) a b) x xx. 32 odst. 1 xxxx. x) a b) lze xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnout po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx intervence v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx a splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29, xxx xxxx možné pokračovat x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a informace x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx v případě, kdy xxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, získá xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx pokračování xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx hodnocení, jakmile xx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx souhlas xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx. V případě opětovného xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx a předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx členských xxxxxxx.

Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v posledním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.   Zadavatel každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx třetích xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx roku od xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX, x xx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx výsledku. Obsah xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx v příloze XX.

Připojí x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v příloze V.

Xxxxx xxxx xxxx z vědeckých xxxxxx popsaných x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx výsledků, xxxxxxx xx k dispozici. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx záměrem xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů poté, xx xxxx udělena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx udělení registrace, xxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zpět.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx z důvodů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx oznámení se xxxxxxx do 15 xxx od dočasného xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kroku.

6.   Xxxxx xx dočasně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx státu.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx znovu xxxxxxxx xx dvou let, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx den, kdy xxxx xxxxx uplyne xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezahájit, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx den xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoven den xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx do xxxxxxxx XX do jednoho xxxx xx data xxxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

1.   Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasné xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx dočasného přerušení xxxx předčasného xxxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dočasném přerušení xxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx III.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx obsahů xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x X x xxxxx přizpůsobit xx xxxxxxxxxxx pokroku xxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx Unie nebo xxxx členské státy, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti

1.   Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databázi xxx xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx strukturovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxx a ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčených x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx jinak.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx o nich xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxx nestanoví, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx lze xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx vztah x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxx xxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře

1.   Zadavatel xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxx elektronicky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx následujících xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

2.   Xxxxx pro xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky zadavatelem xxxxxxxx musí xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2.4 xxxxxxx III xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, po němž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxx zadavatel x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx uzavřel x xxxxxxxx členským státem xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx došlo. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxx placebo, xxxxxxxx zadavatel xxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx., 1 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxxxxx.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx rámci xx xxxxxxx více xxx xxxxx hodnocený xxxxxx přípravek, může xxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, podat xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a anonymizované xxxxx.

4.   Povinnost xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx povolením xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy

1.   Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 x 43.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených x xxxxxxx x xxxxxx 42 x 43. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx spolupráci. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 2.

3.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx zapojuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx stanoveno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 41 xx 44 xxxx xxxxxxxx v příloze XXX. X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx změny xxxxxxx XXX pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx:

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX PŘÍPRAVA A ZKUŠENOSTI, XXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;47

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx jakékoli jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx protokolu x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rovněž xxxxx zohlednit standardy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxx správnou klinickou xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx spolehlivé a robustní x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxx x xxxxxx sledování xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx osob účastnících xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxxxx xx s ohledem xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx a zkušenosti x xxxx x xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx xxxxxxxx státě za xxxxxxxxxxx kvalifikaci xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxxx způsobilé x xxxxxxxx xxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a přiměřeným x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž se xxxxxxx xxxxx v úvahu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrovaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx také na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Zadavatel xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx porušení prostřednictvím xxxxxxx EU bez xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxx ohrozit xxxxxxxxxx x xxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ovlivňují poměr xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxx 42. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů ode xxx, kdy xx xxxxxxxxx o této xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxx překlad xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx úředního xxxxxx Xxxx uvedeného v žádosti.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx příhoda xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

2.   Zadavatel xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx do xxxxx xxx xxx dne, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx III x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, když xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx jej alespoň xxxxxx xxxxx přezkoumá.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a jejich uchovávání

1.   Veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, xx s nimi xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx hodnocení a jejich xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osobních xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupu, zveřejnění, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx náhodné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx a zkoušející vedou xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a kvalitu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením. Xxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx přístupný xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx mohou mít xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx odůvodněno xxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx dobu, archivuje xxxxxxxxx a zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 25 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx archivuje xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx je xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a přístupný xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx převod xxxxxxxxxxx xxxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx přebírá odpovědnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxx.

Nosiče xxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxx takové, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx a čitelný xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx změna xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

1.   X xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx nelze xx xxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx, xx použije xxxxxxxxxxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx. Odůvodnění v tomto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Členské státy xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 mohly xx xxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXX X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 60

Oblast xxxxxxxxxx xxxx kapitoly

Tato xxxxxxxx xx použije xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

1.   Xxxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dováženého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, kde xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky vyráběny, xxxx místo x Xxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx, a podrobné informace x xxxxxxxxxxxxx osobě.

4.   Xxxxxx 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

6.   Xxxxxxx xxxxx uplatní xx procesy xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx šarže hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxx nebo dovážených xx Unie xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 63, a osvědčí, že xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 poskytne xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx a dovoz

1.   Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyráběny xx použití výrobní xxxxx, která zajišťuje xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („správná xxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za xxxxxx xxxxxxxxxxx zásad a pokynů xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a to při xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a globálního xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xx xxxxxx Unie x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a v případě xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 61 odst. 5.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx musí být xxxxxxxx s použitím standardů xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 1.

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Xxxxxx 61, 62 a 63 se xxxxxxx xx registrované xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx není pomocný xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx registrace, musí xxx vyroben x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXX NA XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xx vnějším obalu x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pomocného xxxxxxxx xxxxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, které xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu, xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů získaných x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx jsou přípravky xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x&xxxx;xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu, xxxx xxx xxxxxxxx čitelné.

Seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu xx xxxxxx v příloze XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx

2.   Aniž xx xxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxx xx vyžadují zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx v oddílu C xxxxxxx XX.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx 66 x 67 se xxxxxxxxxx xx radiofarmaka xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Přípravky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx a spolehlivost a robustnost xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx svěřena pravomoc xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 89, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxx XX za xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku.

XXXXXXXX XI

ZADAVATEL X&xxxx;XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;71

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx může mít xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, společnost, instituci xxxx xxxxxxxxxx. Takovým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 74, xxxxx má xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx smlouvy stanovující xxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxxx. Xxxxx tato smlouva xxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxx:

Xxxxxx 73

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v místě xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx takovým xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx x Xxxx

1.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x Xxxx, zajistí, xxx xxxx x Xxxx usazena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxxx xx zákonným zástupcem xx považuje xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, že nepoužijí xxxxxxxx 1, xxxxx xxx o klinická hodnocení, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx území x xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx zajistí, xxx zadavatel x xxxxxxxxxxx x xxxxx klinickým xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

3.   Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx být provedena xx xxxx než xxxxxx členském xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx členské státy xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovil xxxxxxx xxxxxxxxx osobu v Unii, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx pověřil svými xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;76

Xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx náhrady jakékoli xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxx, a to x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx úpravy, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a míře rizika.

2.   Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx stávající xxxxxx systém xxxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX UNIE

Článek 77

Nápravná xxxxxxxx přijímaná členskými xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stát oprávněné xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx nařízení xxx xxxxxx splněny, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx opatření:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx případů, kdy xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, od xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícího xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vydá xx xxxxx xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx stát vést xxxxxxxxxx s ostatními dotčenými xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx států

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dozoru xxx dodržováním xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx vyškoleni.

2.   Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členský xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx území xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx inspekci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, Komisi a agentuře x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, aby tak xxxxxx využívala dostupné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.   Xx inspekci xxxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxx odpovědnost byla xxxxxxxx xxxxxxxxx, inspekční xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx poskytne inspekční xxxxxx xxxxxxxx, kterého xx inspekce xxxx, x xxxxxxxxxx příslušného klinického xxxxxxxxx a prostřednictvím portálu XX xxxxx inspekční xxxxxx xx xxxxxxxx XX.

7.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx určí podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a vyškolení xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Xxxx

1.   Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

2.   Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) jsou xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx každé provedené xxxxxxxx Unie. V těchto xxxxxxxx xx podle xxxxxxx uvedou xxxxxxxxxx. Xxxxxx vloží xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX do databáze XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXX IT

Článek 80

Portál XX

Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx státy a Komisí xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkajících xx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením. Xxxxxx EU xx xxxxxxxxx vyspělý x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx EU

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxx a udržuje xxxxxxxx XX xx xxxxxx Unie. Agentura xx xxxxxxxx za xxxxxxx databáze EU x xxxxxxxx za to, xx mezi touto xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx XxxxxXX a EudraVigilance nedochází xx zbytečnému zdvojování.

Databáze XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx XX xx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxx číslo xxxxxxxxx XX uvádí xxx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupráci xx míry, xxxxx xx xxxxxxxxx k uplatňování xxxxxx xxxxxxxx, a vyhledávání xxxxxxxxxxx klinických hodnocení. Xxxxxxx xxx komunikaci xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy a umožní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx také občanům Xxxx získat xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Proto xxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uchovávané x xxxxxxxx XX x xxxxxx databázích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Databáze XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsaženého x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx a rovněž x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvést xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx být vydáno xxxxx xxxxxxxx přípravku XX x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xx provedeno xxxx xxxx během xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek. Xxxxx xx již xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx x xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx látky.

4.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

5.   Xxxx xx xxxxxx odstavec 4, xxxxxxxxxx-xx převažující xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx o klinickém hodnocení xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pouze xxxxx, je-li xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.

7.   Žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přístupné.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx databáze XX xx x xxxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx.

9.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx.

10.   Xxxxxxxx, Komise a členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, kterého se xxxxx xxxxxx, mohl xxxxxx využít xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx přístup, na xxxxxx a na xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, respektive vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, kterými xx provádí xxxxxxxx 95/46/XX. Rovněž xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, a právo xx to, xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx údaje opraveny xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx a neoprávněně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však 60 dnů po xxxxxxx xxxxxxxx, kterého xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx EU

1.   Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx rada xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nezávislého auditora Xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx EU xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

3.   Xx-xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx v tomto xxxxxx oznámení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XV

SPOLUPRÁCE MEZI XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;83

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský stát xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxx povolovacích xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx spolupráce udržováním x xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU x xxxxxxx xx zkušenostmi získanými xxx provádění xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Zřizuje xx xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx kontaktních xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 83.

2.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení má xxxx xxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx členského xxxxx xx xx xxxxx jednání xxxxxxx xxxxxxxx bod.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Jednací řád xx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;86

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx poplatek xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx platba xx xxxxxx xxxxxxx a každý xxxxxxx xxxx

Členský stát xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx kapitol II x XXX požadovat xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zapojeným xx xxxxxx posouzení.

XXXXXXXX XVII

PROVÁDĚCÍ XXXX X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX PRAVOMOCI

Článek 88

Postup xxxxxxxxxxxx ve výboru

1.   Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx je výborem xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx přenesené xxxxxxxxx

1.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 99 druhém xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tomuto prodloužení xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx každého x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx určené. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

4.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5.   Akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 27, 39, 45, čl. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 vstoupí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxxx měsíců xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

KAPITOLA XXXXX

XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;90

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx buněk xxxx prodej, xxxxx xxxx použití léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, skládají xx z nich xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potratu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. Xxxxxxxx úmluvy XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx xxxxx těchto vnitrostátních xxxxxxxx předpisů.

Nesmějí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx genové xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zárodečné linie xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxx s ostatními právními xxxxxxxx Xxxx

Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX (15), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/XX (16), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (17), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/53/XX (18) a směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/41/ES (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a organizovat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx x xxxxxx podání a postupy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxx zpracování xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx použijí členské xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Při xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx a agenturou xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a unijní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX se zrušuje xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX xx považují xx xxxxxx na toto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx VII.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx let xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx pododstavci x xxxx xxxxxxx pět xxx xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického výzkumu. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Odchylně xx xx. 96 odst. 1 tohoto xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xx xxxxxxxxx dne.

2.   Xxxxxxxx xx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx xx 18 xxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxx 2016 xx 28. xxxxxx 2017, xxx uvedené klinické xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx 6, 7 x 9 xxxxxxxx 2001/20/ES. Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx x xxxxxx xxxxx uvedenou xxxxxxxx xx 42 xxxxxx xx dni zveřejnění xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 tohoto xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx než 28. xxxxxxxxx 2015, do 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx šest xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3, xxx x xxxxxx xxxxxxx xx dříve xxx 28. xxxxxx 2016.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;44, 15.2.2013, x.&xxxx;99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 14. xxxxx 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. xxxxx 2001 o sbližování právních x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Komisi při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. října 1995 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, s. 31).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, s. 1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;253, 3.9.2013, s. 10.

(11)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. L 378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a o zrušení směrnice 84/466/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14)  Směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx dne 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy na xxxxxxx xxxxxx pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. věst X 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. března 2001 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/220/XXX (Úř. věst. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX ze xxx 31. xxxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lidské xxxx x&xxxx;xxxxxxxx složek a kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX (Xx. věst. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30).

(18)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/XX xx xxx 7. xxxxxxxx 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxxxx xxx lidské xxxxxx určené k transplantaci (Xx. xxxx. L 207, 6.8.2010, s. 14).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/41/ES ze xxx 6. května 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 21.5.2009, s. 75).