Plné znění - 32014R0536

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) č. 536/2014

ze xxx 16. dubna 2014

x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx postoupení návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 1

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx nařízení xx xxxxxxx na všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx nařízení se xxxxxxxxx xx neintervenční xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx“, „nežádoucího xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2.   Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

3.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx jak xx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“, tak „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, pokud

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 4

Předchozí xxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxx posuzování žádosti x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xx xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, v nichž zamýšlí xxxxxxxx hodnocení provádět, xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 80 (xxxx jen „xxxxxx XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských států xxxx členský stát xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx členský stát xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxx pokud xx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nepřeje xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tři xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxx xxxxxx zpravodajem xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastní xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx státem zpravodajem xxxx přeje-li xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedeným v čl. 85 xxxx. 2 písm. x).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem je xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx zadavatele a ostatní xxxxxxx členské státy, xx xx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx EU xx xxxxx dnů od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.   Xx-xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx použití tohoto xxxxxxxxx je založeno xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx použití založeno xx důkazech, jako xxxxxxx stát zpravodaj.

3.   Do xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčenými členskými xxxxx a oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx skutečnosti:

Dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx sedmi xxx od předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx žádá, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx členskými státy, xxxxxx, xx dokumentace x xxxxxxx xxxx úplná xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o jehož povolení xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU a stanoví xxxxx xxxxxxx deseti xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxx doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) x x).

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx žádá, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx nevyjádří x xxxxxxxxxxx xxx nedoplní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ve lhůtě xxxxxxx v prvním pododstavci, xxxxxxxx xx žádost xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

6.   Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxx 5, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx poslední xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 a 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx X

1.   Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 tvoří část I hodnotící xxxxxx.

3.   Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část X xxxxxxxxx xxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx žádosti.

5.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxxxxx postup xxxxxxxxx xxx xxxx:

Xxxxx xxxx úvodního xxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy a rozešle xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Během xxxx koordinovaného xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx xxxx všechny xxxx xxxxxxxxxx zpracovány. Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxx konečnou xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4.

6.   Xxx účely této xxxxxxxx se dnem xxxxxxxxxx konečné xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx považuje xxx xxxxxx xxxxxx.

7.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. X xxxxxxx případě xx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 8 xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx zprávy xxxxxxxxx xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 5.

Xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým xxxxxxxxxxxx může členský xxxx xxxxxxxxx prodloužit xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx obdržení žádosti.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxx spolu s původní xxxxxxx a vymění xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Koordinovaný xxxxxxx xx proveden xxxxxxx xx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx vypořádány.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx zpráva – xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX

1.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx své vlastní xxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx dotčený členský xxxx dokončí vlastní xxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx ve xxxxx xxxxxxx v prvním pododstavci.

3.   Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odst. 2 prvním xxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx požadované doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx žádost v dotčeném xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení

1.   Každý dotčený xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je povoleno xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno prostřednictvím xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx povolení.

2.   Xxxxx je xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx I hodnotící zprávy xxxxxx, xx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx nebo přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, může xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Pokud dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx členský xxxx do svého xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx xxxxx II xxxxxxxxx zprávy.

4.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodu uvedeného x xxxx. 2 druhém pododstavci xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se zaměřuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx odvolací řízení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxx je závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx považován za xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6.   Pokud dotčený xxxxxxx xxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nesmí po xxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx aspektu, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx.

8.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx oznámení xxxxxx xxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1, xxxxxxxx se za xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

9.   Pokud do xxxx let ode xxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx státě, xxxxxxxx x xxxxx dotčeném členském xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xx žádost xxxxxxxxxx schváleno xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx ověřující x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx aby nebyly xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx přijímající a posuzující xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx části X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Tyto osoby xxxx každoročně předkládat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx osob, které xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxx posuzování xx účastní alespoň xxxxx xxxxxx osoba.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, věnuje xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx konzultaci xxxxxxxx xx klinických, etických x xxxxxxxxxxxxxxxx problémů x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezpůsobilé subjekty, xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z oblasti xxxx choroby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zastoupenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

4.   Xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx skupin xx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, věnuje xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s populací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   X xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 35 xx věnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx okolnostem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx závěru x xxxxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxx, xx si xxxx xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bodu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 7 x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxxxxxxx xx dvou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx x xxxxxxxxx, na které xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xx data xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx

Touto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx novou žádost x xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx členského xxxxx

1.   Xxxxx xx zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Dokumentaci x xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxx oznámení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Členský xxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xx 52 dnů xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx XX prostřednictvím xxxxxxxx rozhodnutí, xxx xx klinické hodnocení xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx povolení xxxxxxxxx.

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx nemohou být xxxxxxx v okamžiku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxx o posouzení xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, je xxxxx závěr xxxxxxxxx xx xxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlasí xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pododstavce, sdělí xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx zdůvodněním, prostřednictvím xxxxxxx EU Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxx xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

6.   Xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxx xxxx xxxx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zohlední připomínky xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx členský xxxx xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát spolu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a vymění si xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxxx přezkumu. Členský xxxx zpravodaj xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem xxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx v dalším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx území xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II zprávy x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX část XX hodnotící zprávy, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx. V této lhůtě xxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx území.

8.   Za xxxxxx xxxxxx a přezkoumat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxx s druhým x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí překročit 12 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 dnů.

Pokud xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx staženou.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají prostřednictvím xxxxxxx XX.

9.   Xxxxx je x xxxxxxxxxxx s aspekty, xx xxxxx se vztahuje xxxx I hodnotící zprávy, xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, zahrne xxxxx xxxxxxx členský xxxx xx svého xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Další dotčený xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxx. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx zprávy, nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx v souladu s právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, platné xxx celý tento xxxxx členský stát. Xxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx stát stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.   Pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, pokud další xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu, se xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

12.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v souladu s tímto xxxxxxx, xxxxx xxx xxx zahájen xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byla schválena x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx kapitole.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx žádosti

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx významné xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolovacím postupem.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

2.   Do šesti xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřené xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxx:

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx to, xx xxxxxxxx xxxxx, o jejíž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx považuje xx xxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x xxxxxxx lhůtu x xxxxx xxxxxxx deseti xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX vznést připomínky x xxxxxxx nebo doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doplnění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx či není xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx, má xx xx xx, xx xxxxxxxx změna, o jejíž xxxxxxxx xxxx požádáno, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nedoplní xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxx uvedené v prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zpět.

5.   Xxx xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 se xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 nebo 4, xxxxxx xxx ověření xxxxxxx. Xxxxx zadavateli xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, považuje xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Členský xxxx xxxxxxxxx posoudí žádost x xxxxxxx xx xxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx i nadále xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu.

2.   Hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx závěrů týkajících xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx 38 xxx xxx dne xxxxxxx.

Pro xxxxx xxxxxx článku x xxxxxx 19 a 23 se xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx den, xxx xx konečná xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům.

4.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se účastní xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx:

Xxxxx fáze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx hodnotící zprávy x xxxxxxx s ní všechny xxxxxxx xxxxxxx státy.

Během xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx si veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxx fáze koordinace xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxx dokončování xxxxxxxxx zprávy a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx vypořádány. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xx data xxxxxx xxxxxx konečnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx.

5.   Členský xxxx xxxxxxxxx může xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 3 o dalších 50 dnů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx případě xx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx a dnem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4.

Xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou v odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 31 xxx.

Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx státem zpravodajem, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx, jakož i původní xxxxxx a vymění si xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se provede xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx dokončování xxxxxxxxx xxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje se xxxxxx za staženou xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx státech.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX o tom, zda xx významná xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení významné xxxxx xx omezeno xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění zvláštních xxxxxxxx, xxxx být xxxxx závěr považován xx závěr dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx pouze z těchto xxxxxx:

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím portálu XX Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

Dotčený xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxx x xxxx I hodnotící xxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxx odvolací xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

3.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

4.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, posouzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxx:

2.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx v odstavci 1, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx povolení xxxx požádáno, se xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx považuje xx xxxxxx.

3.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx zjistí, že xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, nebo že xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxx lhůtu x xxxxx nejvýše xxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo doplněné xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx xx není xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx, má xx za to, xx významná xxxxx xx týká xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxx zpět.

4.   Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo 3, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx ověření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx významná změna xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xx povolení zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xx omezeno xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx splněny v okamžiku xxxxxxx tohoto povolení.

6.   Xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx členský stát x xxxxxxxxxxx důvodů vyžadovat xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

Za xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx dotčený xxxxxxx stát prodloužit xxxxx xxxxxxxx v odst. 5 xxxxxx pododstavci xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nepřekročí 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx se žádost xx vzatou xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU.

7.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx významnou xxxxx, xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx aspekty, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx xxxxx celý xxxxxxx stát. Tento xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx pro odvolací xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx které xx xxxxxxxx xxxxx I a XX xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Pokud xx významná xxxxx xxxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx se xxxxxxxx části I a XX zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 17.

2.   Xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx v souladu s článkem 18 x xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x II xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxx své xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, zadavateli do 38 dnů xxx xxx xxxxxxx.

2.   Xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxx xxxxx.

3.   Xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxxx pododstavcem prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí překročit 12 xxx od xxxxxxxx žádosti.

Po obdržení xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx členský stát xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 19 xxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx o významné xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX hodnotící xxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX x xxx, zda je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx povolena xxx splnění xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx posouzení xxxxxxx x xxxxxx 22, xxxxx xxxx, co nastane xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx omezeno xx xxxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxx jde závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxxxx se tento xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského státu.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, může dotčený xxxxxxx stát nesouhlasit xx xxxxxxx členského xxxxx zpravodaje xxxxx x xxxxxx důvodů:

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, sdělí svůj xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Komisi, všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx přijatelná xxxx xx přijatelná xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, zahrne dotčený xxxxxxx stát xx xxxxx rozhodnutí závěr xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxx pokud z oprávněných xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx dodrženy xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx je v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx celý tento xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx, xx významná xxxxx xx nepřijatelná, xxxxx xxxxx xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

6.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx posuzující xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx 9.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX X&xxxx;xXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti

1.   Dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a posouzení xxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx se:

Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informací xx uveden v příloze X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posouzení podle xxxxxxxx III:

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxx je uveden x&xxxx;xxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v okamžiku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx provedeno xxxxx xxxx uvedených v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/20/ES.

5.   Pokud xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx mimo Xxxx, xxxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatého xxx xxx xxxxxxxxx v článku 99 xxxxxx pododstavci budou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxx xx veřejném xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud toto xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xx veřejném xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxx xxx registry xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 až 6, xxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx požadavky

Jazyk xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo jejích xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Členské xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce měly xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 85, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx X x XX xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxx technickému pokroku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v oblasti klinických xxxxxxxxx.

KAPITOLA V

OCHRANA XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx nebo, pokud xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx uděluje xxxx informovaný souhlas x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx údajů xxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mimo xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx kdykoliv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx svůj informovaný xxxxxxx, xxxx xx xxx došel jakékoliv xxxx x&xxxx;xxxx xx xxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění. Xxxx xx dotčena směrnice 95/46/XX, odvolání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti ani xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx souhlas

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xx opatřen xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx hodnocení xxxx, není-li subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem, xxxx, co xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Pokud xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx schopen xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně ustanovený xxxxxxxx, xxxxxx kopii xxxxxxxxx (xxxx jeho xxxxxx), kterým xxx xxxxxxxxxxx souhlas udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zdokumentován. Subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx to, xxx své xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a poskytnuty xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas).

4.   Xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. c) xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx jde o poskytování xxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxx xx při jejich xxxxxxxxxxx používají.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c) xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx informacím xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 81 („xxxxxxxx EU“) xxxx x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx vypracované xxx, xxx mu xxxxxxxxx x xxxx, x xx nehledě xx xxxx celkový xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx také x xxx, xxx budou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nichž xxxx xxx vyžadováno, xxx xxxxxxxx o informovaném souhlasu xxx podepsán xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx, které vyžadují, xxx kromě informovaného xxxxxxxx uděleného zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx a posoudit xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx xxxxx členský xxxx, aniž xx xxxxxx článek 35 a odchylně xx čl. 28 xxxx. 1 xxxx. b), c) x x), xx. 29 xxxx. 1, xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) a čl. 29 xxxx. 3, 4 a 5, xx. 31 xxxx. 1 písm. x), x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 písm. x), x) a c), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto článku xx xxxxxxxxxxx, xx xxx tom xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2.   X xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považuje xx získaný, xxxxxxxx:

3.   Informovaný xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem uvedeným x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx účast nebo xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektech xxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx neodmítly udělit xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxx své nezpůsobilosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) nejsou dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx, xx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

3.   Xxxxxxx hodnocení xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx nejvyšší možné xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

2.   Xxxxxxxxx se xx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx matkách

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 28 xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření

Členské xxxxx xxxxx zachovat xxxxxxxxx opatření týkající xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, které se x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx od čl. 28 xxxx. 1 xxxx. x) x x), čl. 31 odst. 1 xxxx. x) a b) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x) a b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li toto xxxxxxxxxx přijato x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na subjektu xxxxxxxxx a splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

2.   Po xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx být xxxxxx informovaný souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 29, aby xxxx možné xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Pro xxxxx xxxxxxx b) xx v případě, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, získá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pokračování účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx schopen informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx souhlas neposkytne, xxxx informován x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXX PŘERUŠENÍ A PŘEDČASNÉ XXXXXXXX KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Článek 36

Oznámení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx zahájení klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uvedeného členského xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX oznámí xxxxx návštěvu xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxx náboru subjektů xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odstavec 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, které xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

2.   Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v posledním xxxxxxxx xxxxxxxx státě.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx všech třetích xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shrnutí výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX, a to xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx výsledků je xxxxxx v příloze XX.

Xxxxxxx x xxxx shrnutí vypracované xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx laikům. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxx X.

Pokud xxxx není z vědeckých xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx k dispozici. X xxxxxxx xxxxxxx se v protokolu xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zdůvodnění.

V případech, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne kromě xxxxxxx výsledků xx xxxxxxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 dnů xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx žádost xxxx zpět.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nezpracované xxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx a poskytování.

5.   Zadavatel xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a obsahuje xxxxxx tohoto xxxxx.

6.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 znovu xxxxxxxx, oznámí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX každému dotčenému xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dočasně xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

7.   Xxxxx xxxx xxxxxxx přerušené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxxxxx se za xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, kdy xxxx lhůta xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx co nastane xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx za den xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.

8.   Jestliže xx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx analýzy xxxxx xxxxxxxxxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejpozději xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx důvody xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2.   Xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx obsahů xxxxxxx xxxxxxxx a shrnutí xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené pravomoci x xxxxxxx s článkem 89 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x X x xxxxx přizpůsobit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxx státy, x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

XXXXXXXX VII

PODÁVÁNÍ XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX V SOUVISLOSTI S KLINICKÝM XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) č. 726/2004 (dále xxx „agentura“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx elektronickou xxxxxxxx xxx podávání zpráv xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (databáze „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxx zaznamenává x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx a v souladu x xxxxxxxxx xx hlášení a ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zadavateli.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, nestanoví-li xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx protokol jinak.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxxxx, xxx xx x xxxx dozvěděl, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx posoudit, xxx xx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx vede xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx ohlásí.

4.   Pokud xx zkoušející xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx se xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx vztah x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx nežádoucí příhodu xxx zbytečného odkladu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky:

2.   Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vzít x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx takováto:

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s oddílem 2.4 xxxxxxx III xxxxxxxxx počáteční neúplné xxxxxxx, xx němž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3.   Jestliže xxxx zadavatel z důvodu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx hlášení xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 a zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx členskému xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx ohlásí xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel jednou xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 40 odst., 1 agentuře xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2.   V případě klinického xxxxxxxxx, v jehož rámci xx xxxxxxx více xxx jeden xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx pouze xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx prvním povolením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Agentura xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxx s články 42 a 43.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených x xxxxxxx x xxxxxx 42 x 43. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx pravidla xxx xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

3.   Do xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx členského státu.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx s články 41 xx 44 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx III. X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx Komisi xxxxxxxx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 89 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxx jakýkoli x xxxxxx xxxxx:

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s hlavou IX xxxxxxxxx 3 směrnice 2001/83/XX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, DOHLED XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX A ZKUŠENOSTI, XXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;47

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx a pokynů Komise, xxxx zadavatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vypracovávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a protokolu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx, aby ověřil, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx nahlášené xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a robustní x xx klinické hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxx a povahu sledování xxxx zadavatel xx xxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vykonávající povolání, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx kvalifikaci pro xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx osoby xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vracení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx být skladované, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž se xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrovaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxx pomocné léčivé xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dohledatelnosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a likvidace léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx porušení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxx od zjištění xxxxxx porušení.

2.   Xxx účely xxxxxx článku se „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx do xxxxxx xxxx ohrozit xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx spolehlivost a robustnost xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx oznamovací povinnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxx neočekávané příhody, xxxxx ovlivňují xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxx 42. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx o této xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU všechny xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx žádost dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Pokud xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, přijmou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxx příhodu x xxxxxxx xxxxxxxx oznámí dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx do xxxxx xxx xxx xxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kapitoly XXX x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx objeví xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ročně přezkoumá.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém hodnocení xxxx zadavatelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx přesně xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx účelem ochrany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vedou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů s ohledem xx všechny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx je xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx přístupný xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedený xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx odůvodněno xxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx dobu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 25 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

Obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx archivuje xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx je xx xxxxxxxx snadno xxxxxxxx a přístupný xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx převod vlastnictví xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx doložen. Nový xxxxxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xx archivy xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxx.

Nosiče použité x xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx být takové, xxx obsah zůstal xxxxx a čitelný xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

1.   V klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx 1 se nepoužije, xxxxx xxxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxxx xx xxxxxx území vstoupit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXX X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 60

Oblast xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

1.   Výroba x xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxx získání xxxxxxxx uvedeného v odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx a lékové xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dováženého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozní xxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx xxxx být hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny, xxxx místo x Xxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx, a podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě.

4.   Xxxxxx 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx 1 xx nepoužije xx žádný z těchto xxxxxxx:

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx procesy uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcím.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Unie xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 63, x xxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 poskytne xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx x xxxxx

1.   Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx jsou vyráběny xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost klinických xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx („xxxxxxx výrobní xxxxx“). Komise je xxxxxxxx x xxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů, technického xxxxxxx a globálního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx Unie x xxxxxxxxx států.

Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a v případě xxxxxxx xx přepracovává xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx 1 se nepoužije xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5.

3.   Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx musí xxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 1.

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 61, 62 x 63 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx v souladu xx správnou výrobní xxxxx uvedenou x xx. 63 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s rovnocenným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a neregistrované pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohledněn návrh xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx, xxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxx pomocnými xxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx vnějším x&xxxx;xxxxxxxx obalu, xxxx xxx zřetelně xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v příloze XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a registrované pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx a registrované xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxx xxxxxxxx

2.   Xxxx xx xxxxxx xxxx. 1 xxxx. b), x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx XX.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx používaná xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx 66 x 67 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx diagnostické xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být vhodně xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Komisi xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 89, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx XX za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;71

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zadavatel může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Takovým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx a zadavatel xxxx být xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 74, xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx zadavatele, xxxxxxxx xx odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxx stanovující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnost, xxxxx xxxx odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx od odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx:

Xxxxxx 73

Xxxxxx zkoušející

Hlavní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx přiděluje xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxx takovým xxxxxxxx, xxxxx neohrožuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxx klinického hodnocení.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx zástupce zadavatele x Xxxx

1.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, aby xxxx x Xxxx usazena xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, a je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx komunikace xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

2.   Členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx území xxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx třetí xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx zadavatel x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx veškeré komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být provedena xx xxxx než xxxxxx členském státě, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s daným klinickým xxxxxxxxxx stanovil xxxxxxx xxxxxxxxx osobu x Xxxx, xxxxx xx adresátem xxxxxxx komunikace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XII

NÁHRADA ŠKODY

Článek 76

Náhrada xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxx v klinickém hodnocení xxxxxxxxxx na jejich xxxxx, a to x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx úpravy, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o účel, a přiměřená xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu.

3.   V případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx škodu, xxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXX ZE XXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX UNIE

Článek 77

Nápravná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx se domnívat, xx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx splněny, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx třeba okamžitě xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícího xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx dnů.

3.   Dotčený xxxxxxx stát informuje xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx států

1.   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxx inspektoři xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a byli xxxxxxxx vyškoleni.

2.   Za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx probíhá.

3.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx třetí xxxx xxxxxxx inspekci xxxxxxxx se jednoho xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx svůj xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, Komisi x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.   Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxx subjektu, xxxxxxx xx inspekce xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XX.

7.   Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedené prováděcí xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Unie

1.   Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

2.   Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a) jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Komise xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Unie uvedených x xxxx. 1 xxxx. b) x x).

Xxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. V těchto xxxxxxxx xx podle xxxxxxx uvedou xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx tyto xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX do databáze XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXX XX

Xxxxxx&xxxx;80

Xxxxxx XX

Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx xxxxx a udržuje xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx vstupní xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby nedocházelo xx xxxxxxxx činnosti.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx předložené prostřednictvím xxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx v databázi XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx EU

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxx Xxxx. Agentura xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx XxxxxXX a EudraVigilance nedochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX obsahuje xxxxx x xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

X xxxxxxxx XX xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx EU. Xxxxxxxxx xxxx číslo xxxxxxxxx EU uvádí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx zřízení xxxxxxxx XX je umožnit xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx míry, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a vyhledávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx komunikaci xxxx xxxxxxxxxx a dotčenými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx také občanům Xxxx xxxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Proto xxxx údaje uchovávány x xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení XX a jsou uváděny xxxxxxxxxxxx odkazy, xxxxx xxxxxxx související xxxxx x xxxxxxxxx uchovávané v databázi XX a jiných databázích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Databáze XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsaženého x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx léčivého přípravku XX a pro xxxxxx xxxxx účinnou látku, xxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vydán xxx xxxxxxxx látek. Xx xx xxxxxxxxx před xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prvního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s tímto přípravkem xxxx xxxxxxx látkou xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxx, jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx a mezinárodními xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx registrován xxxx xxxxxx látka xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Unii x xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4.   Databáze EU xx veřejně xxxxxxxxx, xxxxx není xxx xxxxxxx xxxxx v ní xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx odůvodněna xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, neexistuje-li xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, nejsou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 2.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejně xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.

9.   Xxxxxxxxx v databázi EU xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.   Xxxxxxxx, Komise a členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx týkají, mohl xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx informace, xx přístup, na xxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (ES) x. 45/2001, respektive xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxx, které xx xxx xxxxxx, x xxxxx xx xx, xxx xxxx nepřesné nebo xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Opravy a odstranění xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, kterého xx údaje xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx EU

1.   Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx EU x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx rada agentury xxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxxx auditora Xxxxxx, pokud xxxxxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx funkčnosti a systémy xxxxxxx funkční požadavky xxxxxxxxxxx podle odstavce 1.

3.   Xx-xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v odstavci 2, xxxxxxxx v tomto xxxxxx oznámení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XV

SPOLUPRÁCE XXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;83

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxx xxxxx národní xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx II x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 Xxxxxx. Komise xxxxxxxx seznam národních xxxxxxxxxxx míst.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xx zkušenostmi xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx v čl. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx kontaktních xxxx xxxxxxxxx v článku 83.

2.   Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxx xxxxx:

3.   Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise.

4.   Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx situace xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx některého členského xxxxx. Xx žádost Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx zařazen xxxxxxxx bod.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxx a poradní skupina xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx jednací xxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;86

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx platba xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx

Členský xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx kapitol XX x XXX požadovat více xxxxxx různým xxxxxxx xxxxxxxxx zapojeným xx xxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XVII

PROVÁDĚCÍ AKTY X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX PRAVOMOCI

Článek 88

Postup xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxx xxxxx xx výborem xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akt xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená v článcích 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxx přenesené xxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx prodloužení xx xxx xxxxxx xxxx skončením každého x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení pravomoci x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx platnosti xxx platných aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Přijetí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě.

5.   Akt x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pokud xxxxx xxxx Evropský parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě xxxx xxxxxx xxx xxx, kdy xxx xxx xxxxx akt xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, že námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx xxxx lhůta xxxxxxxxx o dva měsíce.

XXXXXXXX XXXXX

XXXXX USTANOVENÍ

Článek 90

Specifické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zakazujících nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxx živočišných buněk xxxx prodej, výdej xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx odvozeny, xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx smyslu příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. Jednotné xxxxxx XXX o omamných xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie

Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 97/43/Euratom (13), směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/ES (16), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (17), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/53/XX (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/41/XX (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přípravky a postupy xxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx

Xxxx xx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky používané x xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx xxxxx

1.   Při zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnici 95/46/XX.

2.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxx a agenturou xx xxxxxxx nařízení (ES) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2.   Sankce xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a unijní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX se xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx směrnici 2001/20/ES xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx VII.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx xxx xxx xxx uvedeného x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx pět let xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx vědecko-technický pokrok, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o různých xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx od xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeným v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx uvedenou směrnicí xx tří xxx xx xxxxxxxxx xxx.

2.   Odchylně xx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, pokud xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx šesti xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx do 18 xxxxxx po dni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dříve xxx 28. listopadu 2015, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx od 28. xxxxxx 2016 xx 28. xxxxxx 2017, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 9 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bude x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 42 měsíců xx dni zveřejnění xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx, xxxx pokud xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xx 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx v platnost

Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po zveřejnění xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3, xxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;44, 15.2.2013, s. 99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 3. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 14. xxxxx 2014.

(3)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. dubna 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Evropská agentura xxx xxxxxx přípravky (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, s. 13).

(8)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX ze xxx 24. xxxxx 1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxx osob v souvislosti xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;253, 3.9.2013, x.&xxxx;10.

(11)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, směrnice 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. L 378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13)  Směrnice Rady 97/43/Euratom xx xxx 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx osob před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 84/466/Xxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/29/Euratom xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx standardy xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx X 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. března 2001 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/220/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 o stanovení jakostních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, s. 48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx složek x&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX (Xx. věst. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/XX ze xxx 7. července 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;207, 6.8.2010, s. 14).

(19)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/41/XX xx xxx 6. xxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy (Xx. věst. X&xxxx;125, 21.5.2009, s. 75).