EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) č. 536/2014

xx xxx 16. dubna 2014

x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX

(Text x xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,

s ohledem xx xxxxx Evropské xxxxxx,

xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,

x xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx chráněna xxxxx, bezpečnost, důstojnost x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx a získané xxxxx xx měly být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxx bylo možné xxxxxxxx nezávislé xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx dodržovány, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhat předchozímu xxxxxxxx.

(3)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení uvedená xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (3). Xx xxxxx účelem xx xxx xxx xxxxx „xxxxxxxx hodnocení“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx měla xxx definována xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx přístup řádně xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx však ukazují, xx xxxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx klinická hodnocení xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx specifičtější xxxxxxx pacientů, xxxx xxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxx, bude xxxxx xxxxx zapojit xxxxx členských xxxxx, xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx možná největšího xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx se x xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx převážně identických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx stejný xxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Pokud xxx o směrnici 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx ukazují, xx právní forma xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx o jeho xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx na minimum.

(6)	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xx neměla xxxxxxxxx aspekty, které xxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povahy, xxxx xx informovaný xxxxxxx.

(7)	Xxx xxxxxxxxxxx k administrativním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a efektivní, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx k novým, inovativním xxxxxx x xxxxxxxx, aby Xxxx zůstala atraktivním xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX pojem xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxx být xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx by pro xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx by xxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, jak xxxx definována x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 141/2000 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx invalidizujícími a často xxxxx xxxxxxxxxxxx onemocněními, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx z 50 000 x Xxxx (xxxxx vzácná xxxxxxxxxx).

(10)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx posoudit xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx význam pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxx xxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx onemocnění.

(11)

Rizika xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx s běžnou xxxxxxxxx praxí představují xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx pouze minimální xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx je xxxxxxx x xxxxxxx, xxx se xx hodnocený léčivý xxxxxxxxx vztahuje xxxxxxxxxx, xx jest xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost xxx xxxx posouzeny x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx důkazech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a intervence x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx omezené dodatečné xxxxxx. Xxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ jsou xxxxx klíčová xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, čímž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx klinická xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx přísným xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx měla xxxxxxxx stejnému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v článcích xx xxxxxxxxx časopisech, stejně xxxx vnitrostátní, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Doporučením Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozvoj (XXXX) ze xxx 10. xxxxxxxx 2012, xxxxx xx xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx kategorie xxxxx. Xxxx kategorie xxxxx xxxx kompatibilní x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxx X x X(1) xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení x xxxxxxxxx X(2) x X xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčbu x xxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxx a obtížemi xxx xxxxxxx hodnocení. Pokud xxx o opodstatnění, měly xx xxx zohledněny xxxxx aspekty, xxxxxx xxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uloženo xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx registraci x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx.

(14)	Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxxx zlepšit xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx pro zranitelné xxxxxxx osob, jako xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, osoby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocněními x xxxxx trpící duševními xxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoumat x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, včetně xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx specifickými xxxxxxxxxxxxxxxxxx rysy x xxxxxxxx xxxxxx a kvality xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx vznesené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx se xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx lhůty xxxx xxxx xxxxxxxx času xxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)	Povolení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx zabývat xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx by proto xxxx xxx obsaženo x xxxxxxx správním rozhodnutí xxxxxxxxx členského státu.

(18)

Mělo xx být xxxxxxxxx xx dotčeném členském xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podílet, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx stanovených v tomto xxxxxxxx pro povolování xxxxxx klinických hodnocení. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxx stanovování vhodného xxxxxx xxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit zapojení xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Měly by xxxxxx zajistit, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, místě xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rovněž by xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nepatřičným xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx vzít v úvahu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích, xxxxxxxxx, nezpůsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a kojící xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx trpící xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(20)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx bude xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace. Xxxx by být xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základě dokumentů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxx xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Aby xx však zajistilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, žádost o povolení xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx stažena xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx celek. Xxxxxxxxxx xx měli xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(22)

X xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx zájem xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx počátečním povolení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx. Je třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismus xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zamezit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti všemi xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxxxx se týkalo xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx poté, xx xxxx povolena, předmětem xxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem nebo xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx změny xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xx xx xxxxxxxxx povolovací xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24)	Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx členské státy xxxxx mít k dispozici xxxxxx xxxxxxxxx, a aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádostí o klinická xxxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxx z klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx databázi, xxx xx xxxxxxxxx xxxx partnerským registrem xx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (xxxx jen „platforma“). Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxx způsobem, xxxxx xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatých xxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xxxx xx xxx ponecháno xx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx členské xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxxx srozumitelný jazyk x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(27)

Lidská xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“). Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že jakýkoli xxxxxx x xxxxxxx biologie x xxxxxxxxx xxxxx provést xxx svobodného x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoby. Xxxxxxxx 2001/20/XX obsahovala xxxxxxxx xxxxxx pravidel xx ochranu subjektů xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nezletilých xxxx, xx xx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx členských xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a nezletilé xxxxx, těhotné ženy x xxxxxx matky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)	Xx xxxxxxxx zdravotní péči xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zubní xxxxx.

(29)

Je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly za xxxxxxxx okolností, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxx, schopny xxxxxxxxxxxx xxxxx z klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx budoucí xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx lékařských, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxx je xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxx xxxxx mimo xxxxxxxx klinického hodnocení x xxx právo tento xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx před xxxx xxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, například x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(30)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xx písemně, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zaznamenáno vhodnými xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx obraz. Xxxx získáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by měl xxxxxxxxxxx subjekt hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx pohovoru xxxxxxxxx v jazyce, xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxx, xxx xxxx zvážit xxx xxxxxxxxxx, by xxx xxx dostatek xxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx xx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pohovor s potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx pohovor x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v němž nábor xxxxxxx.

(31)

X xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx v situaci institucionální xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o účasti.

(32)	Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nezletilá xxxxx, xxx xx xxxxxxx utvořit si xxxxx x xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení.

(33)

Xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx klinická xxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx skupinám xxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardní léčbu xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx z něj xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx měla xxx vždy xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx členského xxxxx.

(34)	Xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, které xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, by xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx přímý xxxxxx pro xxxx xxxx xxxx embryo, xxxx či xxxx xx xxxxxxxx.

(35)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxxx zbavené xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, a proto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx takovou xxxxx potřebují, jsou x xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx.

(36)

Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx informovaného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx například xxxxxxx xxxxx ocitl xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx mnohočetných xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V takových xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx zákrok x xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxx získat informovaný xxxxxxx xxxx zákrokem. Xxxx nařízení xx xxxxx xxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx souviset xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxx terapeutického xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jakékoli dřívější xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být respektovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxx být xxxxxx co xxxxxxxx.

(37)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx oznámeno, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v klinickém hodnocení x xxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dotčeného členského xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(38)	Xx den xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx nábor xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v protokolu, xxxx. xxx kontaktu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx konkrétní klinické xxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx by xxx xx stanovených xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, které xx srozumitelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx o klinické xxxxxx. V případě, xx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, například xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxxxxx xx třetích xxxxxx x xxxxx z této xxxxx hodnocení nejsou x xxxxxxxxx, a tudíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx výsledky xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xxxx xxxxxxxxx posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxxx důležité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx nežádoucí příhody.

(41)	Zadavatel xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx.

(42)	Xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx předat xxxxxxxx státům, xxx xx mohly posoudit.

(43)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx (ICH) se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxx x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, které vycházejí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx asociace. Xxx xxxxxxxxxx, provádění x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx mohou xxxxxxx detailní xxxxxx xxxxxxxx xx přiměřených xxxxxxxxx kvality. V takovém xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xx jsou xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(44)

Provádění klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx sledováno xxxxxxxxxxx s cílem zajistit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx zohlednění charakteristik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(45)	Xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odborní zdravotničtí xxxxxxxxxx, by xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx svých úkolů x xxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(46)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx v závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vrácení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(47)	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx zjistit závažné xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxx oznámeno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx tyto xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření.

(48)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx důležité, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx a rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx které xx xxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx pacientů, jako xx nedostatečná účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx dokončené xxxxxx xx zvířatech (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

(49)

X xxxxxxx, xx neočekávané xxxxxxx vyžadují xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx znamenají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx změnu.

(50)	Aby xx zajistil xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx byli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx, měl by xxxxxxxxx zkoušejícím poskytnout xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány x xxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, robustnosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx a účinné xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(52)

Xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx, měli xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx základní dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx měl xxx xxxxxxx způsobem archivován, xxx xxxxxxxxx dohled xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(53)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocných xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Cena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx za aspekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(54)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX (5). Tyto léčivé xxxxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxx používané x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xx ně xxxx xxxxxxxxx zvláštní pravidla. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivými přípravky (xxxxxxxx přípravek a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nikoliv xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčbu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k posuzování xxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by neměly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, to xxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uspořádání klinického xxxxxxxxx.

(55)

Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx míst xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx Xxxx by měla xxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxx xxx hodnocených, xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxx v případě xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx xxxxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případech xx xxxx xxx možné x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Proto xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx nebude xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(56)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx dovozu hodnocených xxxxxxxx přípravků xx xx xxxxx vztahovat xx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx členském státě.

(57)

Hodnocené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxx přípravků na xxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxx označení na xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizikům xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxx xxx xxxxxxxxx xxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek v souladu xx směrnicí 2001/83/XX x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (6), xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx se netýkají xxxxxxxxx xxxxxxxx, zpravidla xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxx kontrolovaným podmínkám xxxxxxx radiofarmak xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(58)	V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx byl x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx směrnicí 2001/20/ES xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(59)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, kdy xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatelů, měly xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxxx mít xxxxxxx rozdělit xx xxxxxxxxxx zadavatele xx xxxxxxx smluvní xxxxxx.

(60)

X xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx opatření a aby xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Xxxx, xxxx v Unii xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xxx, pokud xxx o jeho xxxxx, xxxxxxx, xxx xx xx xxxx vyžadován xxxxxx xxxxxx zástupce, xx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(61)

X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx škoda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx občanskoprávní xx trestněprávní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx případech, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx škody x xxxxxx, x xxxxxx řídit vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.

(62)	Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx úspěšně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx proto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rizika.

(63)	Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx.

(64)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nařízením, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx inspekce x xxxx xx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Xxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxx dohlížejí xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx systémy xxxxxxx xxxx zajišťují dodržování xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(66)	S cílem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tok informací xxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxx a také xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xx xxxx agentura xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx databázi XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

(67)

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, jež xxxx shromážděny prostřednictvím xxxxxxx XX. Xxxxxxxx XX xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx číslem xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxxx odkazy, xxxxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zprávy x xxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx používaly xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxx zahájením. X xxxxxxxx XX by mělo xxx xxxxxxxxxx zpravidla xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx EU xx neměly xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinického hodnocení. Xxxxxxxxx v databázi XX xx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a práva na xxxxxxx osobních údajů xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8 Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxx EU xx xxxx xxxxxxx k ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a zároveň x xxxxxx oprávněných xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(68)

Xx udělení xxxxxxxxxx, po xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx neměly xxxxx xxxxxxxx do zpráv x xxxxxxxxx hodnocení považovat x xxxxxxxxxx hlediska za xxxxxxx. Xxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx týkající xx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení, podstatné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zastavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx považovány xx důvěrné.

(69)	X xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx povolování xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy, měl xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(70)	Povolovací postup xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx měly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx nařízením.

(71)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx však xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě.

(72)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k provedení tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podrobných pravidel xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx měly xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci. Tyto xxxxxxxxx xx měly xxx vykonávány x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) x. 182/2011 (7).

(73)

Xx xxxxxx doplnění xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx o fungování XX“), xxxxx xxx x: xxxxx příloh X, XX, IV x X xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů v oblasti xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx Xxxx nebo xxxxxxx xxxxx podílí, xxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, změny xxxxxxx XX za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x xx xxxxxxx úrovni. Při xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předány současně, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

(74)

Xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx uplatňování vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx všemi xxxxxxxxxx, xx které xx x xx odkazuje. Stejně xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx prodej, xxxxx nebo použití xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx. Tímto xxxxxxxxx xx xxxxx toho xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo omezující xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx omamné látky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je Jednotná xxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxx z roku 1961. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

(75)	Xxxxxxxx 2001/20/XX xx stanoví, xx se xxxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx genetické identity xxxxxxxxx linie subjektu. Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ponechat v platnosti.

(76)

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 95/46/XX (8) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pod dohledem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména nezávislých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 45/2001 (9) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxx xxxxx xx přístup, xxxxxx x xxxxx a vymezují xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx zachování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinických hodnocení, xx xxxxxx stanovit, xx xxxx xx xxxxxxx směrnice 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedených činností, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů získaných xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx před jeho xxxxxxxxx.

(77)	Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx právní předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(78)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výhody xxxxxxxxxxxxxx povolovacího xxxxxxx. Xxxxx vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx, že toto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xx xxxxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx EU xxxx plně funkční.

(79)

Aby xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx zrušena xxxxxxxx 2001/20/ES. X xxxxx xxxxxxxx přechod xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxx období umožněno xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES.

(80)	Xxxx nařízení xx v souladu s nejvýznamnějšími xxxxxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako je xxxxx xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx lékařské xxxxxxxx x xxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx svůj xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(81)

Xxxxx jde x xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxxxx xxxxxx ukazují, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli. Nekomerční xxxxxxxxxx xxxxx spoléhají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx k ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx.

(82)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx základu xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx o fungování XX. Jeho xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a jeho xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví. Xxxxxxxx toto nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx otázky bezpečnosti xxxxxxxxxxx s těmito přípravky. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx cíle xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx druhořadý: xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxx harmonizuje xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v několika členských xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx Xxxx x xxxxx pohyb xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o čl. 168 odst. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolehlivé a robustní, xxxx je zajištěno, xx xx léčba x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx vést k zlepšení xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx nařízení xxxxx xxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, čímž xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(83)

Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx práva a dodržuje xxxxxx xxxxxx zejména Xxxxxxxx, xxxxxxx lidskou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx soukromého a rodinného xxxxxx, xxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxx umění x xxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

(84)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (10) x xxxxxxx x xx. 28 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 45/2001.

(85)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxx spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx z klinických xxxxxxxxx xxx současném zajištění xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxx rozsahu xxxx xxx lépe xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. V souladu xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 1

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx nařízení xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx neintervenční xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „léčivého xxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx účinku“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“ a „vnějšího xxxxx“ xxxxxxx v čl. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)

„Xxxxxxxxx studií“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx účelem

x)	xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxx nebo několika xxxxxxxx přípravků xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, metabolismus x xxxxxxxxxx jednoho nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňuje tyto xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx do běžné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu;

x)	rozhodnutí předepsat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx

c)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postupy.

3)

„Xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx používány x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo

xx)	použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a doloženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx větší než xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxx zátěž xxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení.

4)	„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx studie, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5)	„Hodnoceným xxxxxxx přípravkem“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx používá jako xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx placeba.

6)	„Běžnou xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx obvykle xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx poruchy.

7)	„Hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007 (11).

8)	„Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, avšak nikoliv xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

9)

„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx, v jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xx bez xxxxxx xx změny x xxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

10)

„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, a to xxx ohledu na xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

11)	„Xxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx je zmocněn xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx.

12)	„Xxxxxxxx xxxxxxxx státem“ se xxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kapitoly XX nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxx kapitoly XXX xxxxxx nařízení.

13)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8, 14, 19, 20 xxxx 23 x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx nebo práva xxxxxxxx hodnocení xxxx xx spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14)	„Xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx osoba, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

16)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx vedoucím xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

17)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx člen xxxxxxxxx xxxxxxx.

18)	„Xxxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19)	„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx z jiných xxxxxx xxx kvůli xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx k udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou zmocněny xxxxxxxxxx informovaný souhlas xxxxxx subjektu hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxx.

21)

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx svobodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx se, nebo, x xxxxxxx nezletilých a nezpůsobilých xxxxxxxx xxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení.

22)	„Xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozvahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu.

23)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro studium xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

24)	„Xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx i různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx).

25)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx v protokolu xxxxxxxxx jinak.

26)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posledního xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx, je-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

27)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v protokolu.

28)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx přerušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v protokolu xxxxxxxxx, přičemž zadavatel xx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

29)	„Pozastavením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx.

30)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx kvalitu xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života subjektů xxxxxxxxx x xx údaje xxxxxxx v klinickém hodnocení xxxx spolehlivé x xxxxxxxx.

31)

„Inspekcí“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx provedené úřední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jakýchkoliv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx organizace nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

32)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx není xxxxxxxx v příčinné souvislosti x xxxxx xxxxxx.

33)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx nepříznivá změna xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx život xxxx xxxxxxx smrt.

34)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucím účinkem“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxxxx, závažnost xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx.

35)	„Xxxxxxx x xxxxxxxx studii“ xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx umožňujícím snadné xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx X xxxxx X xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX a přiložena x xxxxxxx o registraci.

3. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx „nezletilého“, xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxxxxx za nezpůsobilý xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx zásada

Xxxxxxxx hodnocení xxx provádět xxxxx xxxxx, pokud

x)	jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx přednost xxxx všemi xxxxxxx xxxxx x

x)	xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 4

Předchozí xxxxxxxx

Xx klinické hodnocení xx xxxxxxxx vědecký x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx komise x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx komisí xxxx xxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx části X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 a části XX xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx a postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx byly slučitelné xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx žádosti

1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 80 (xxxx jen „portál XX“).

Xxxxxxxxx navrhne jeden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx členský xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxx xxxxx si xxxxxxx stát navržený xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xx předložení dokumentace x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx dotčený členský xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx členský xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx-xx si xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, členský xxxx zpravodaj xxxx xxxxxx xx základě xxxxxx mezi dotčenými xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedeným x xx. 85 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx xxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx je členským xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xx založeno xx důkazech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx navrhne xxxxx z dotčených členských xxxxx, v nichž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx členský stát xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	zda xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I.

Dotčené xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx státu zpravodaji xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje za xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx deseti xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxx doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx či xxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, klinické xxxxxxxxx, x xxx žádá, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx všech dotčených xxxxxxxxx státech xx xxxxxx zpět.

6. Pro xxxxx xxxx kapitoly se xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 3 xxxx 5, rozumí xxx ověření xxxxxxx. Xxxxx zadavateli xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lhůt uvedených x xxxxxxxxxx 3 a 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxx aspekty:

x)	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tak xxxxxx zadavatel, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením;

x)

xxxxxx x xxxxxxxxx X x ohledem xx xxxx xxxxxxxx:

i)

předpokládané přínosy xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prvků:

—	vlastnosti xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx o nich,

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxx xx, xxxxxxxxxx vysvětlení x xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxx X xxxxx 17 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx, a zohlednění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení doporučeno xxxx uloženo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006 (12);

—	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a randomizace, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

xx)

rizika x xxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx:

—	vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx o nich,

—	xxxxxxxxxxxxxxx intervence xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx ustanovení pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti a bezpečnostní xxxx,

—	xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx stavem, x xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 tvoří xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy:

a)	xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx je s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX zadavateli x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx žádosti.

5. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx:

x)	xxxx úvodního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem do 26 xxx ode xxx xxxxxxx žádosti;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 12 dnů xx skončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx zapojí xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx koordinovaného přezkumu.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx návrh části X xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

Xxxxx xxxx koordinovaného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Během fáze xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4.

6. Xxx účely této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx části X xxxxxxxxx zprávy členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx k nařízení (XX) x. 726/2004. V takovém případě xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxx mezi xxxx ověření x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, která nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a vymění xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx. Koordinovaný xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx byly xxxx xxxxxxxxxx vypořádány.

Pokud zadavatel xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zpět.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX

1. Xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx své vlastní xxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx souhlas, jak xx stanoveno v kapitole X;

x)	xxxxxx xxxxxxx odměňování xx náhrad xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

c)	soulad xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

d)	soulad se xxxxxxxx 95/46/XX;

x)	soulad x xxxxxxx 49;

f)	xxxxxx x xxxxxxx 50;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 76;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci tvoří xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 45 xxx ode xxx xxxxxxx a předloží zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx důvodů xxxx xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

3. Za xxxxxx xxxxxx a přezkoumat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 dnů xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxx posouzení xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx zpět.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx předkládají prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek, xxxx xxx je xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx dnů xxx xxx podání zprávy xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xxxxxx 7, xxxxx toho, xx nastane později.

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx nemohou být xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxxx, xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx přijatelné xxx splnění zvláštních xxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčeného členského xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx subjektu xxxxxxxxx xxxx poskytnuta xxxxx xxxxx než x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xx. 6 odst. 5 xxxx 8.

Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xx xxxxxxx druhého pododstavce, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxx přijatelné xxx xxxxxxx zvláštních podmínek, xxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx do svého xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud x xxxxxxxxxxx důvodu uvedeného x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx aspekty, xx xxx se zaměřuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy, že xxxxxxxx hodnocení není xxxxxxxxxx, je tento xxxxx považován xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6. Pokud dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dotčeného členského xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Dotčené xxxxxxx xxxxx nesmí xx xxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící zprávy.

8. Xxx xxxxx této kapitoly xx xxxx oznámení xxxxxx xxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1, xxxxxxxx xx xx xxx oznámení poslední xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

9. Pokud xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, povolení x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v kapitole XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zájmů, byly xxxxxxxxx na zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a osobách xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným jiným xxxxxxxxxxx vlivům.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto osoby xxxx každoročně předkládat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx bylo posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx posouzení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických, etických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

2. Xxxxx jsou subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx konzultaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx otázek x xxxxxxx xxxx choroby a dotčené xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx těhotné nebo xxxxxx xxxx, věnuje xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s daným xxxxxx a populací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Je-li x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s populací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35 xx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx část I nebo xxxx XX hodnotící xxxxxx

Xxxxx o to xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx posouzení a závěr xxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx závěru x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx do xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy. V této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 7 x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx své rozhodnutí xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 8. X xxxxxxxxx státech, v nichž xxxxxxxxx xx dvou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, žádost x xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za vzatou xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx může žádost xxxxxxx xxxx zpět xx xx xxxx xxxxxx zprávy. V takovém xxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx zpětvzetí xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zadavatele předložit xx xxxxxxxxx udělení xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx novou žádost x xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx xx zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát“), předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pouze xx xxxx oznámení rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s dokumentací x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx státem zpravodajem x xxxxxxxxxxx s počátečním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 52 dnů xxx xxx předložení xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 oznámí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přes xxxxxx EU xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Povolení xxxxxxxxxx hodnocen při xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v okamžiku xxxxxxx xxxxxx povolení.

4. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx I zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, pouze x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxx se xxxxxxx, xx v důsledku xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx poskytnuta xxxxx xxxxx než v rámci xxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx a robustnost údajů xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 nebo 6.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx nesouhlasí xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a pěti xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 může xxxxx dotčený členský xxxx sdělit xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji x xxxxxxxx xxxxxxxx členským státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

6. Pouze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 vyžadovat xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx týkající se xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx a přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým pododstavcem, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx si xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx v dalším xxxxxxxx xxxxxxxx státě za xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxx území xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx, xx xxx se zaměřuje xxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX část XX xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx svých závěrů, xxxxxxxxxx. V této xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx aspektů, na xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

8. Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx v odstavci 7 x xxxxxxx s druhým x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokončí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx žádost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx staženou.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

9. Xxxxx je x xxxxxxxxxxx s aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrne xxxxx dotčený členský xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx xxxx tento xxxxx členský xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxx odvolací xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

11. Pokud další xxxxxxx členský stát xxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx xxxx xxxxx prodloužena x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx x xxxxx I hodnotící xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx, xxxxx již xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx v kapitole XXX x xxxxxxxxxxx s klinickým hodnocením.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXX POSTUP XXX XXXXXXXXX ZMĚNU XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 15

Obecné xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx doplnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx kapitole.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx žádosti

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxx xxxxxxxx významné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx státu zpravodaji xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx se ověření xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx pěti xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxx od předložení xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední přitom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxxxx, zda:

a)	se xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje část X xxxxxxxxx xxxxxx, x

b)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

3. Pokud xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, že xxxxxxxx xxxxx, o jejíž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx považuje za xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, nebo že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxx lhůtu x xxxxx xxxxxxx deseti xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX vznést připomínky x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx pěti xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, o jejíž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx aspektu, xx který se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

5. Xxx xxxxx článků 18, 19 x 22 xx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxx 4, xxxxxx den xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zadavateli xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, považuje xx za den xxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy

1. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx je klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Hodnotící xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx o posouzení:

a)	xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přijatelná;

x)	xxxxxxxx změna xx s ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, avšak xxx podmínkou xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx v tomto nařízení xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx 38 xxx xxx dne xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 19 a 23 xx xx xxx xxxxxx xxxxxx považuje xxx, xxx xx konečná xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se účastní xxxx členských xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx:

x)	xxxx úvodního posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xx 19 xxx ode xxx xxxxxxx;

x)	xxxx koordinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 12 xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx posouzení, xx xxx xx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx státy, x

c)	fázi xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xx sedmi xxx xx xxxxxxxx fáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx fáze xxxxxxxx posouzení vypracuje xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxx xxxx koordinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxx dokončování xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx byly xxxx xxxxx vypořádány. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxx konečnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 o dalších 50 xxx v případě xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004. X xxxxxxx případě xx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx vyžadovat xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 4.

Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 31 dnů.

Zadavatel poskytne xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zadavatel xxxxxxx, xxxxx i původní xxxxxx a vymění xx xxxxxxx připomínky týkající xx xxxxxxx. Koordinovaný xxxxxxx xx provede xxxxxxx xx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx dokončování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx vypořádány.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx staženou xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx o významné xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx

1. Každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, zda xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů xxx dne xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení významné xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxx považován xx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnuta horší xxxxx xxx x xxxxx xxxxx klinické praxe x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx svých vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx závěrem xx základě druhého xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, spolu s podrobným xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx z kteréhokoli důvodu xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx platné xxx xxxx xxxxx xxxxxxx stát, pokud xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx odvolací xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

3. Xxxxx xx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx významná xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx závěr xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, posouzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx aspektu, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx

1. Xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx EU xxxxxxxxxx, xxx:

x)	xx xxxxxxxx xxxxx xxxx aspektu, na xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx II.

2. Pokud dotčený xxxxxxx xxxx neoznámí xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xx za xx, xx významná xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx požádáno, se xxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxxxxx za xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx aspektu, xx xxxxx se vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx deseti xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX vznést xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Do xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx či xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) a b).

Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx to, xx xxxxxxxx změna xx xxxx aspektu, xx který se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, považuje xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

4. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxx, xxx xx xxxxxxxxx informován v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3, xxxxxx den xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 x 3.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx o tom, zda xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda xx povolení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx 38 dnů xxx xxx ověření.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Ve xxxxx uvedené x xxxx. 5 xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o jeho území.

Za xxxxxx získání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx může dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx nepřekročí 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 dnů.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

7. Dotčený xxxxxxx stát odmítne xxxxxxx významnou xxxxx, xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx v souladu s právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

8. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx neoznámil xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za povolenou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx které xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxxxxx zprávy

1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx části I a XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17.

2. Xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx v souladu s článkem 18 x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy, xx posoudí x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxxx X x XX hodnotící xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx své vlastní xxxxx posoudí aspekty xxxxxxxx změny, xx xxxxx se vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 38 dnů xxx xxx xxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx dotčený xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx této xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

3. Za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 od zadavatele xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodloužit xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 na xxxx xxxxxxx 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxx překročit 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx části X x II xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxx povolena, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek xxxx zda je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí do xxxx xxx ode xxx podání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx pro posouzení xxxxxxx v článku 22, podle xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx povahy xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící zprávy, xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx závěrem členského xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx důvodů:

x)	xxxxx xx xxxxxxx, xx v důsledku xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx dotčeném členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx podle xx. 18 xxxx. 4 nebo 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx, spolu s podrobným xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

3. Pokud xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx přijatelná xxxx je přijatelná xxx splnění zvláštních xxxxxxxx, xxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se významné xxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, nebo xxxxx xxxxxx komise xxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx stát. Tento xxxxxxx členský stát xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx řízení xxx xxxxxx takového odmítnutí.

5. Xxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx, xx významná změna xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

6. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, závěr x xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx rozhodnutí dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx

Xx posouzení xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx se vztahuje xxxxxx 9.

XXXXXXXX IV

DOKUMENTACE X&xxxx;xXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx kapitoly II x&xxxx;xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, včetně vědeckých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx, a zejména xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx toho, xxxx xx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxx označí xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o povolení xxxxxxxx změny musí xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx III:

a)	odkaz xx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;81 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;XX“);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxx x&xxxx;xxxxxx významné xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx případech údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx významné změny;

d)	srozumitelný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II.

3. Neklinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx v okamžiku provedení xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, muselo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxx provedeno xxxxx xxxx xxxxxxxxx v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES.

5. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxx provedeno x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o práva x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx uvedeného v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx z klinického xxxxxxxxx započatého xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx budou xxxxx předloženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy xx xxxxxxxxxxxxxx údajů mezinárodní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx publikaci.

7. K údajům xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 až 6, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přihlédnuto.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx požadavky

Jazyk dokumentace x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxx uplatňování xxxxxxx pododstavce xxxx xxxxxx, xx jako xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx není určena xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jazyk x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx prostřednictvím aktů x xxxxxxxxx pravomoci

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci x xxxxxxx s článkem 85, pokud xxx x xxxxx xxxxxx X x XX xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xx týkají Xxxx nebo členských xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx jsou splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx této podmínky xx trvale sledováno;

b)	subjekty xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx (xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx způsobilý xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas) byli xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;2 xx 6;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1, 7 x&xxxx;8;

x)	xxxx zajištěna práva xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nedotknutelnost xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx lékařskou péči xxxxxxxxxxxx subjektům hodnocení xxxxxxxxx xxxxx kvalifikovaný xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékař;

g)	subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx (xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx způsobilý xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx který xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xxxxxx vystaveny xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení.

2. Aniž xx dotčena xxxxxxxx 95/46/XX, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx subjekt hodnocení xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to výhradně x&xxxx;xxxxxxxx účelům. Subjekt xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tento souhlas xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s platnými xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx svůj informovaný xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xx xxx povinen poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx dotčena xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxx údajů získaných xx základě informovaného xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx souhlas

1. Xxxxxxxxxxx souhlas xx písemnou formu x xx xxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, co xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (nebo xxxx xxxxxx), xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít dostatek xxxx na to, xxx xxx rozhodnutí x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx:

a)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

i)	povaze, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, rizikům x xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx kdykoliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění,

xxx)	xxxxxxxxx, xx xxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxx, včetně předpokládané xxxx trvání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx možnostem xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx komplexní, xxxxxxx, xxxxx, relevantní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

c)	xxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx pohovoru xx členem xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx kvalifikován;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle čl. 76 xxxx. 1 x

x)	xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 6.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx vypracovány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx).

4. Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxxxx populací pacientů x xxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxxx xxx o poskytování xxxxxxxxx a o metody, které xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c) xx xxxxx ověřit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx informacím xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxx EU xxxxx xxxxxx 81 („xxxxxxxx XX“) xxxx x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 zveřejněno xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx vypracované tak, xxx mu xxxxxxxxx x xxxx, x xx nehledě xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení, x x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx k dispozici.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní předpisy, xxxxx nichž může xxx vyžadováno, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolil x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 35 x xxxxxxxx xx čl. 28 xxxx. 1 xxxx. b), c) x x), xx. 29 odst. 1, xx. 29 odst. 2 xxxx. x) x xx. 29 odst. 3, 4 a 5, xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x), x) a c) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x), x) a c), umožnit xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx získal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)

informace xxxxxxxxxx podle čl. 29 xxxx. 2 xxxx. x), x), d) x x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx bylo xxxxxxxxx v protokolu, před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx objasňují, xx subjekt hodnocení xxxx odmítnout xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx něj kdykoliv xxxxxxxxx, aniž xx xxx došel jakékoliv xxxx, a

x)	xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx, co xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx námitek.

3. Informovaný xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem uvedeným x xxxxxxxx 2, jestliže xxxx xxxxxxx všechny xxxx podmínky:

a)	zjednodušený xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v rozporu s vnitrostátními xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx různé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

d)	nedochází x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx léčba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	v protokolu xxxx xxxxxxxxx důvody xxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných subjektům xxxxxxxxx i způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx účast xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx získán informovaný xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupce;

b)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdržely xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx porozumět xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, xxxxx náhrady xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx s nezpůsobilými subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, v němž xx subjekt xxxxxxx;

g)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze předpokládat, xx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx bude:

i)	pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

xx)

xxx populaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxxxx znamenat xxxxxx přínos, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxx hodnocení bude xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx pro dotčený xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx odst. 1 xxxx. x) bod xx) xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx.

3. Subjekt hodnocení xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

a)	xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx obdrželi xx xxxxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx s dětmi nebo x xx xxxx zkušenosti, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx získané informace xxxxxxx v čl. 29 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx x xxxxxxx léčby xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vyskytuje xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásadní xxx xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnímu xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx, xx je xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx osob;

x)

na xxxxxxx xxxxxxx podložených důvodů xxx očekávat, xx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx:

x)	xxx xxxxxxxxx nezletilého xxxxxx přínosem, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx a zátěží, xxxx

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx věku x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxx způsobilý x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, jak xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx dalším pokračováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 splněny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx přímý xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo kojící xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

b)

xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx dítě, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že:

x)	srovnatelně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, které nejsou xxxxxxx nebo nekojí,

xx)	klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx ku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, plody xx děti, a

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxx narozené dítě xxxxxxxxx riziko x xxxxx;

x)	x xxxxxxx, xx se výzkum xxxxxxx na kojících xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xx xx, xxx nedocházelo k negativnímu xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxxx, xxxxx náhrady xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření týkající xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, které se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a osob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx hodnocení v naléhavých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx čl. 28 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xx. 31 odst. 1 xxxx. a) x x) x xx. 32 odst. 1 písm. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnout xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

x)	vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx náhlým xxxxxx xxxxxxxxxx stavem, xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx a není schopen xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zdravím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zmírňujícímu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx stavu;

x)	x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a získat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx není xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx hodnocení v minulosti xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx kterému není xxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx okna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace, a klinické xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, že je xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx situacích;

x)	xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí být xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 29, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx požadavky:

x)	xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, získá zkoušející xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxx souhlas od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx co xxxxxxxx;

x)

pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx hodnocení co xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx dříve.

Xxx xxxxx písmene x) xx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, získá xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx pokračování účasti x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx hodnocení, jakmile xx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o právu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX VI

ZAHÁJENÍ, XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx zahájení klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxx návštěvu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení xx provede xx 15 dnů xx xxxxx návštěvy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx týká uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx provede do 15 xxx od xxxxx náboru subjektů xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx náboru se xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

2. Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se provede xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx všech třetích xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x x xxxxxxx xxxxxx, v nichž bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

4. Xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX, x xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxx x xxxxxxx IV.

Xxxxxxx x xxxx shrnutí vypracované xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx laikům. Xxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxx v příloze X.

Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v protokolu xxxxx předložit xxxxxxx xxxxxxxx xx jednoho xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx výsledků, jakmile xx x xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zdůvodnění.

X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx EU xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 dnů xxxx, xx xxxx udělena xxxxxxxxx registrace, xx xxx dokončen xxxxxx xxx xxxxxxx registrace, xxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx žádost xxxx xxxx.

Pokud xx xxxxxxxxx dobrovolně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, Xxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5. Zadavatel uvědomí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx o dočasném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx z důvodů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxx oznámení se xxxxxxx xx 15 xxx xx dočasného xxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx státech a obsahuje xxxxxx tohoto xxxxx.

6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, oznámí to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx znovu xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxxxxx se xx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, podle xxxx xx nastane xxxxx. X xxxxxxx předčasného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx za den xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předčasného xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxx, které neovlivňují xxxxx přínosů x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxx analýzy údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx shrnutí xxxxxx xxxxxxxx do databáze XX xx xxxxxxx xxxx xx data xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxxxxxx prodlení, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx dočasného přerušení xxxx předčasného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a upřesní xxxxxxxx opatření.

2. Opětovné zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přerušení xxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu xxxxx kapitoly XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx obsahů shrnutí xxxxxxxx a shrnutí xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x X x xxxxx přizpůsobit xx technickému pokroku xxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxx xxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xx xxxxxx Xxxx nebo xxxx členské xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX VII

PODÁVÁNÍ XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX S KLINICKÝM XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti

1. Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43. Xxxx xxxxxxxx xx součástí databáze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Zkoušející xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem jako xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxxx zadavateli veškeré xxxxxxx nežádoucí příhody, x xxxx došlo u subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx x xxxx dozvěděl, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dopad na xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx příhodách, které xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx se xxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxx xxxxx po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx zadavatelem xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx:

x)	všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx vyskytnou xxx daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxx, zda xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx xx x xxxxx xxxx;

x)

všechna xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na lékovou xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx klinické hodnocení xxxxxx:

x)	xxxxxxx zadavatelem xxxx

ii)

jiným xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx součástí téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxx účely xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx zadavatel identifikoval xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx takováto:

a)	x xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx následek xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, co nejdříve x x xxxxxx xxxxxxx nejpozději xxxx dnů poté, xx se o nich xxxxxxxxx dozvěděl;

b)	x xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx, xx xx o nich zadavatel xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx jevilo, že xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x x xxxxxx případě xxxxxxxxxx sedm xxx xxxx, xx xx xxxxxxxxx dozvěděl, xx xxxxxxxxx účinky xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx život.

Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 2.4 přílohy XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxx zadavatel z důvodu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx hlášení do xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 a zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx došlo. Tento xxxxxxx xxxx ohlásí xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx placebo, xxxxxxxx zadavatel jednou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx., 1 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Roční xxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a anonymizované xxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Agentura xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 x 43.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx ohlášených x xxxxxxx x xxxxxx 42 x 43. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx x xxxxxx pravidla xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

3. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx příslušná xxxxxx komise, pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxx 41 xx 44 jsou xxxxxxxx x xxxxxxx III. X xxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx subjektů hodnocení xx Komisi xxxxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s článkem 89 xx xxxxxx změny xxxxxxx XXX xxx jakýkoli x xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx podílí Unie xxxx xxxxxxx státy.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se provádí x xxxxxxx x xxxxxx IX xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX, DOHLED XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX, XXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;47

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a správnou klinickou xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx a pokynů Komise, xxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx používání xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rovněž xxxxx zohlednit xxxxxxxxx xxxxxxx a pokyny Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a robustní x xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx charakteristik:

x)	xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxx intervence od xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxx účastnících xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xx vnitrostátních xxxxxxxx předpisech xxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s péčí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx se xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxx xx klinické xxxxxxxxx nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dohledatelnosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a likvidace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx porušení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxxxx článku xx „xxxxxxxx porušením“ rozumí xxxxxxxx, které xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody, xxxxx ovlivňují xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 42. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, kdy se xxxxxxxxx x xxxx příhodě xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx země týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx žádost dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejího xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pokud xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx příhoda xxxxxxx xxxxxxx poměr přínosů x xxxxx, přijmou zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a přijatá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, když xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxx alespoň xxxxxx ročně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, zpracovávány, xx s nimi xxxxxxxxx x xxxx uchovávány takovým xxxxxxxx, aby xx xxxx možné přesně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ověřit, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx důvěrnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx hodnocení musí xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů s ohledem xx všechny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokument xx xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx přístupný xxxxxxxx státům.

Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedený xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedený xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx obsah, pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 25 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zdravotní dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xx xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx přebírá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx v rámci své xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx archivy xxxxxxxxx. Přístup x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxx.

Nosiče xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx a čitelný po xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Jakákoliv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx sledovatelná.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. V klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v Unii x xxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx nelze xx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx použije xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Odůvodnění v tomto xxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2 mohly xx xxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXX X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;60

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx použije xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx výroby x xxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto požadavky:

a)	musí xxx xxx výrobu xxxx xxxxx k dispozici xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX („kvalifikovaná xxxxx“).

3. Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx a lékové formy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx místo x Xxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx, a podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx 42 xx 45 a článek 46 xxxx. e) směrnice 2001/83/XX se xxxxxxx xx povolení uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx 1 xx nepoužije xx žádný z těchto xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx střediscích xx xx klinikách xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a v případě, xx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx určené k použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx téhož klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osobami, které xxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a v případě, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx klinikách, xxxxx xx xxxxxxx téhož xxxxxxxxxx hodnocení v tomtéž xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxxxx jako hodnocené xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v nemocnicích, zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či na xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx téhož klinického xxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx uplatní xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx procesy xxxxxxxxxxx inspekcím.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyráběných x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 63, x xxxxxxx, xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx a dovoz

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou vyráběny xx použití xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („správná xxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zásad a pokynů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a to při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Odstavec 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x xx. 61 xxxx. 5.

3. Hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx uvedených v tomto xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Články 61, 62 x 63 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx s ohledem na xxxxxxxxxx změnu xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registrace.

Xxxxxx 65

Xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx změnu xx xxxxxxxxxx registrace, xxxx xxx vyroben x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou v čl. 63 xxxx. 1 nebo alespoň x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx standardem xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX X

OZNAČENÍ NA XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a neregistrovaného pomocného xxxxxxxx přípravku:

a)	informace k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

c)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx zaručovat bezpečnost xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxx pomocnými xxxxxxxx přípravky a zda xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx zřetelně xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx uvedených na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v příloze XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx přípravky

1. Xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být označeny

x)	x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 xxxx

b)	x xxxxxxx x xxxxxx V směrnice 2001/83/XX.

2. Xxxx xx xxxxxx odst. 1 xxxx. x), x xxxxx xx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vnějším x xxxxxxxx obalu registrovaných xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx další xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx. Seznam xxxxxx dalších údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx XX.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Články 66 x 67 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx diagnostické xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xxx vhodně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost a robustnost xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na obalu xxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Xxxxxx přípravek xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XI

ZADAVATEL X&xxxx;XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;71

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx může mít xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx některými xxxx xxxxx svými xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Takovým xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx a zadavatel xxxx xxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxx je dotčen xxxxxx 74, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednoho xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jinak xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy stanovující xxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti. Xxxxx xxxx smlouva xxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nesou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx postupech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II a III;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxx xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx otázky;

x)	zadavatele odpovědného xx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 73

Xxxxxx zkoušející

Hlavní zkoušející xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx přiděluje xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxx takovým způsobem, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx usazen x Xxxx, zajistí, xxx xxxx x Xxxx usazena xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a je xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx o klinická hodnocení, xxxxx mají být xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxx nebo xx jejich xxxxx x xx území xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx zadavatel x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

3. Pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v Unii, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx kapitola se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;76

Xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxx utrpí v souvislosti x&xxxx;xxxxxx v klinickém hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, a to v podobě xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a míře xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 v podobě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx xxxx utrpět x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systém náhrady.

KAPITOLA XXXX

XXXXXX XX XXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX, XXXXXXXX A KONTROLY XXXX

Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávněné xxxxxx se domnívat, xx požadavky stanovené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx splněny, xxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

b)	pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx států

1. Členské xxxxx jmenují inspektory, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx dodržováním xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx měli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx vyškoleni.

2. Xx provádění xxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx probíhá.

3. Pokud dotčený xxxxxxx xxxx hodlá xx svém území xxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxx inspekci xxxxxxxx xx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx členských státech, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx a agentuře x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx zjištěních.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xx případných xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx třetích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zabránila zdvojování xxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxx vyhotoví xxxxxxx xxxx, na xxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX vloží inspekční xxxxxx xx xxxxxxxx XX.

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx požadavků xx kvalifikaci a vyškolení xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

x)	xxx členské státy xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

x)	xxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Unii xxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxx 8 xxxx x xxxxxx zásady xxxxxxxx v příloze I směrnice 2001/83/XX;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná mimo Xxxx xxxxxxxx, xx xx dodržen čl. 25 xxxx. 5 xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxxxx Xxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) jsou xxxxxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx Xxxx uvedených x xxxx. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx každé provedené xxxxxxxx Xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxxx XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXX XX

Xxxxxx&xxxx;80

Xxxxxx XX

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx jediný vstupní xxx xxx předkládání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx EU je xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nedocházelo xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU se xxxxxxxxxx v databázi XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx XX

1. Agentura xx xxxxxxxxxx s členskými státy x Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx databáze EU x xxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Databáze XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

X xxxxxxxx XX xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečným xxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx zřízení xxxxxxxx XX je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx spolupráci xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, a vyhledávání xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxx též xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a dotčenými xxxxxxxxx státy a umožní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významné xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxx získat xxxxxxx xx xxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Proto xxxx xxxxx uchovávány x xxxxxxxx EU ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX a jsou uváděny xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v databázi XX x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

3. Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a předkládání xx katalogu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx zadavateli xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez registrace xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxx kód xxxxxxxx xxxxx. Xx xx provedeno xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou xxxxxxxxxx v souladu s tímto xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx uvedena ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, které xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxx, jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx a mezinárodními xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a účinných xxxxx. Xxxxx je xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látka xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx x Xxxx x xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky.

4. Databáze XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx v ní xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důvěrnost xx xxxxxxx některého x xxxxxx důvodů:

a)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 45/2001;

b)	ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx důvěrné xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5. Xxxx xx xxxxxx odstavec 4, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v dokumentaci k žádosti xxxxxxx přístupné, dokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.

7. Xxxxx xxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx databáze XX xx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

9. Xxxxxxxxx v databázi EU xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změnách klinických xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx přístup, na xxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 45/2001, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx údajů, kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Rovněž xxxxxxx, xxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxx uplatňovat xxxxx na přístup x xxxxxx, xxxxx xx xxx týkají, x xxxxx xx xx, xxx xxxx nepřesné nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vymazány. X xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx a neoprávněně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx a odstranění xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, kterého xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx XX

1. Agentura ve xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx XX a také xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx rada xxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxx nezávislého auditora Xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx funkčnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Xx-xx Komise xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;83

Xxxxxxx kontaktní xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský stát xxxx xxxxx národní xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx kontaktní xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 Komisi. Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx poskytovaná Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx povolovacích xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xx zkušenostmi xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx podporuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx klinická hodnocení

1. Zřizuje xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z národních xxxxxxxxxxx xxxx uvedených v článku 83.

2. Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxx xxxxx:

a)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komisí, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 84 druhého pododstavce;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise.

4. Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx schází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a kdykoli xx xxxxxxx vyžaduje, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx je na xxxxx jednání xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupina xxx klinická hodnocení xxxxxx svůj xxxxxxx xxx. Xxxxxxx řád xx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;86

Xxxxxx zásada

Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx poplatek xx xxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nákladů. Xxxxxxx státy xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx platba xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx stát

Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx kapitol XX x XXX požadovat xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX AKTY X&xxxx;XXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve výboru

1. Komisi xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

2. Odkazuje-li xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xx xxxxxxx Xxxxxx xx dobu 5 xxx xxxxxxxx dnem xxxxxxxx v čl. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o výkonu přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx před xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxxxxxx námitku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx tří měsíců xxxx skončením xxxxxxx x xxxxxx období.

3. Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, čl. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx platnosti xxx platných aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Přijetí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27, 39, 45, čl. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx ode xxx, xxx xxx xxx tento akt xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, že námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Rady xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o dva xxxxxx.

XXXXXXXX XVIII

RŮZNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;90

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx zakazujících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxx, výdej xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxxxx mezinárodních xxxxx, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx XXX o omamných látkách x&xxxx;xxxx 1961. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx k modifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx linie xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxx s ostatními xxxxxxxx xxxxxxxx Unie

Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 97/43/Euratom (13), xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX (16), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (17), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2010/53/XX (18) a směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/41/ES (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx jinak.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx xxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnici 95/46/XX.

2. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, přiměřené a odrazující.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx o předkládání informací, xxxxx xx xxxx xxx veřejně xxxxxxxx, xx databáze EU;

x)	xxxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní odpovědnost

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX se zrušuje xxx dne uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 druhém pododstavci.

2. Odkazy xx směrnici 2001/20/XX xx xxxxxxxx za xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx let xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx pododstavci a poté xxxxxxx xxx let xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konkurenceschopnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh vycházející x xxxx zprávy za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Odchylně xx xx. 96 odst. 1 tohoto xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx pododstavci tohoto xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxx směrnicí xx xxx let xx xxxxxxxxx xxx.

2. Odchylně xx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxx od xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx xx 18 xxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxx pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. listopadu 2015, xxxxx xx xxxxxx předložena xx 28. května 2016 xx 28. května 2017, xxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx zahájit x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 9 směrnice 2001/20/ES. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx i nadále xxxxx uvedenou směrnicí xx 42 měsíců xx xxx zveřejnění xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx zveřejnění xxxxx než 28. xxxxxxxxx 2015, do 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx v platnost

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx šest xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3, xxx v žádném xxxxxxx xx dříve xxx 28. května 2016.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 16. xxxxx 2014.

Za Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Za Xxxx

předseda

D. XXXXXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. C 44, 15.2.2013, x.&xxxx;99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 14. xxxxx 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/XX ze xxx 24. xxxxx 1995 o ochraně xxxxxxxxx xxxx v souvislosti se xxxxxxxxxxx osobních údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Úř. věst. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 45/2001 xx dne 18. xxxxxxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;253, 3.9.2013, x.&xxxx;10.

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004 (Úř. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(12) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxx 1997 o ochraně xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/29/Euratom xx xxx 13. xxxxxx 1996, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx (Xx. xxxx L 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. března 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Rady 90/220/XXX (Xx. věst. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, odběr, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;102, 7.4.2004, s. 48).

(17) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (Xx. věst. X&xxxx;33, 8.2.2003, s. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/EU xx xxx 7. července 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;207, 6.8.2010, s. 14).

(19) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/41/XX xx xxx 6. xxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 21.5.2009, x.&xxxx;75).

XXXXXXX X

DOKUMENTACE K žÁDOSTI XXX XXXXXXX xXXXXX

X. XXXX X XXXXXX XXXXXX

1.

Je-li to xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel, xxxxxxxx xx písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

X xxxxxxx, xx xx klinické hodnocení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx každého xx xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx:

x)	poskytnuté informace xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informací;

x)	klinické xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s protokolem a

x)	klinické xxxxxxxxx má být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v článku 11 xx xxxxxxx xx xxxxxx X xx X x X xxxx xxxxxxx.

5.

Xxxx xx xxxxxx článek 26, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14 xx xxxxxxx xx oddíly X xx X xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

6.

Xxxxxxxx dopis xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx EU x xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx hodnocení.

7.

Xxxx však xxxxxxxx v průvodním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx již xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti XX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx kojící ženy;

x)	xxx xx součástí klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxx;

x)	xxx xxxx vydána xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx agenturou, členským xxxxxx xxxx xxxxx xxxx;

x)	xxx klinické xxxxxxxxx xx xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx XX xxxxxxxx 3 nařízení (XX) x. 1901/2006 (pokud xxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxx pediatrického výzkumu, xxxx průvodní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx internetových stránkách);

e)	xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx;

f)	zda xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaných organizmů xxxx xx obsahují;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx vzácné onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx právního xxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedeno, kde xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 7 xxxxxxxx.

9.

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení, x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odůvodnění.

10.

V průvodním xxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx spíše skupiny xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx podávány xxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kde xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx žádosti xx x xxxxxxxxx dopise uvedeno xxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a případně xx xxxxxxx, xxx xxxx u první xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX EU

13.

Řádně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX.

X. XXXXXXXX

14.

Xxxxxxxx popisuje xxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, účel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

15.

Protokol je xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx XX;

c)	xxxxx protokolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxx (je-li xx xxxxxx);

x)	datem x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

e)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxx a adresou xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx nebo zástupců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu.

16.

Protokol xx xxxxx možno xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné vyhledávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	prohlášení, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx x xxxxx pomocných xxxxxxxx přípravků;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxx klinických xxxxxxxxx, která jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx a potenciálních xxxxx a přínosů, včetně xxxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 6, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dávkování, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a doby xxxxx u všech hodnocených xxxxxxxx přípravků a pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx;

g)

xxxxxxxxxx x xxx, xxx jsou hodnocené xxxxxx přípravky a pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx potřebami, xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dobrovolníků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a velmi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx;

j)	xxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 6;

k)	xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (případně včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx hodnocení);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxx, xxxxx existují, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

n)	popis xxxxxxxxxxxxx délky účasti xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx všech částí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx a jednoznačnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx data ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx, pokud to xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx posledního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

q)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčby x xxxxxxx případného odslepení xxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx považovaných xx xxxxxxxx údaje;

x)	popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu;

t)	xxxxx xxxxxxxx xxx dohledatelnost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx 51;

x)

popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod, jež xxxx být použity, xxxxxxxx také:

—	harmonogram xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx do xx xxxx být zařazeny,

—	xxxxxx xxx výběr xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx význam,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,

—	kritéria pro xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

—	postupy xxx xxxxxxxxxx chybějících, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dat x xxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx a vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx hodnocení;

x)

popis xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx postupů xxx xxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, postupů xxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	odůvodnění zahrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx výběru subjektů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vysvětlení a odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

z)	podrobný xxxxx náboru x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas;

xx)	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

ac)	xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx skončení xxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx péče xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokud se xxxx od xxxx, xx se běžně xxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx)	specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

ag)	popis xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx jinde;

ah)	prohlášení xxxxxxxxxx (buď x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, audity x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxx xx zdrojovým xxxxxx x xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx strategie xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx než jednom xxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která budou xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx provedena x xxxxx zajistit důvěrnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxx xx xxxxxxxx možné nepříznivé xxxxxxxx.

18.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v Unii x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v řadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX) (xxxxxx 3–5) x xxxxxx xx uvádět xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

19.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, protokol xxxxxx kategorie:

a)	xxxxxxxxxxx příhod xxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx hlášeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x)	závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

Xxxxxxxx popisuje postupy xxx:

x)	xxxxxxxxxx a zaznamenávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx o nežádoucích příhodách, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení, xxxxxxxxxxx zadavateli;

c)	hlášení podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zadavatelem xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxx subjektů hodnocení xx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx způsobu x xxxxx xxxxxxxxx.

21.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v klinickém hodnocení x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 2, xxxx pro xx x xxxxxxxxx xxxxxxx důvody.

22.

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx potřeby řešeny x xxxxxxxxx.

23.

X xxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxx, je-li xx xxxxx.

24.

X xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

E. SOUBOR INFORMACÍ XXX XXXXXXXXXXXX

25.

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

26.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zúčastněným v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx body xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, x xxxxxxxxx xx.

27.

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, objektivní, xxxxxxxxx a nepropagační xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a provedl xxxxxxxxx posouzení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Soubor xx xxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxx, které podporují xxxxxxxxxx navrhovaného klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx se xx xxxxx souhrnů.

28.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx údajů o přípravku xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zadavatel jeden xxxxxx xxxxx o přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx v kterémkoli místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.

V případě mezinárodního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx ten, xxxxx xx xxxxxxx xx vnitrostátní úrovni, x xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, který se xxxxxxx xxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx tento xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nazvaný „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. X xxxxxxx x xxxx 10 x 11 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxx účinky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX SOULADU XX XXXXXXXX XXXXXXX PRAXÍ XXX XXXXXXXXX LÉČIVÝ XXXXXXXXX

31.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx se tato xxxxxxxxxx.

32.

Xxxxxx dokumentaci xxxx xxxxx předkládat, pokud xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxx není xxxxxxx x Xxxx.

33.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx registraci xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxx xxxxxxx v Unii, xxxxxxxx xx tyto xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 x

x)	xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx x Xxxx, xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx v Unii, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

34.

Xx xxxxx xxxxxxxxx případech se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 61.

35.

Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými v článku 61 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxx. 6.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

36.

Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx z neklinických xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1 Xxxxx xxxxxxxx se hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx

37.

Xx se xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx dokumentací, xxxxxx xxx předložit samostatně xxxx spolu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxx „xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx uvedeny x xxxxxx 1.2 „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx“.

38.

Každý xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pojmů.

39.

Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx prezentovat údaje xx xxxxx tabulek xxxxxxxxxxxxx stručným komentářem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx body.

Xxxxx x xxxxxxx

40.

Xxxxx o kvalitě se xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturované, xxxx xx například x modulu 3 xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx

41.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souhrny xxxxxxxxxxxx farmakologických a toxikologických xxxxx xxx každý xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stručným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx body. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx a také xxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxx podle přijatelného xxxxxxxxx.

42.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxx se předkládají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 4 společného xxxxxxxxxxx dokumentu.

43.

Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vynechání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti s navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

44.

Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx rovnocenných xxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 3.

45.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx studiích xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorkem xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx kvalitativních x xxxxxxxxxxxxxxx profilů xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrol, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a tím xxxxxxx xxxxxxxx studie.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx u člověka

46.

Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

47.

Xxxxx oddíl xxxxxxxxx souhrny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx rovněž prohlášení x xxxxx xxxxxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i odkaz xx xxxxxxx xxxxxx podle xx. 25 xxxx. 6.

Xxxxxxx posouzení xxxxx a přínosů

48.

Tento oddíl xxxxxxxxx xxxxxxx ucelený xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neklinické a klinické xxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx informace xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx v protokolu uvedeny xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a předpokládaných xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx nezpůsobilých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

49.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx systémové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx xx základě „xxxxx o ploše xxx xxxxxxx“ (XXX) nebo xxxxx o nejvyšší koncentraci (Xxxx) xxxxx xxxx, xxxxx z těchto xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xx týče xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoli poznatků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx dokumentace hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx

50.

Xxxxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Možnost xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího

51.

Xxxxxxx xxxx předložit buď xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx neklinické x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx z uvedených xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxx – xxxxx možno xx xxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v navrhovaném xxxxxxxxx hodnocení. Pokud xxxxxxxx nějaký xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx údajů, který xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx, která přesahuje xxxxxx údajů, které xx xxxxxxx uvádějí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dokumentace hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Možnost xxxxxxxxx xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

52.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podrobně xxxxxxx x xxxxxxx 1. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx, měly xx xxx jasně xxxxxxx.

Xxxxxxx 1: Obsah zjednodušené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx

Klinické údaje

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	x xxxxx podmínek souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

—	xxxx rámec xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx o přípravku

Xxxxx xx xx vhodné

Xxxxx je xx xxxxxx

—	po pozměnění (xxxxxxxxx zaslepení)

X + X

Souhrn údajů x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx o přípravku

Xxxx xxxxxx forma xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je registrována xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravek dodává xxxxxxx xxxxxxxxxx

Souhrn údajů x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná látka xx obsažena x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a

—	xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Ano

—	xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx + X + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxx od xxxxxxxx xxxxx žádosti o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Odkaz xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

—	jsou x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx

—	xxxxxxx se za xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx je xx xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxx

(X: xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; P: Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; X: xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx rekonstituci x rozpouštědlech)

53.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx definován podle xxxxxx xxxxx xxxx xx použití kódu XXX (viz xxx 18 výše), může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reprezentativním xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx účinnou látku xxxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXX. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxxxx účinnou látku, xxxxx by xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxx

54.

Xxxxx je hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

55.

Xxxx je xxxxxx xxxxxx 65, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X x X xx xxxxxxx xxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX VÝZKUMU

56.

Xx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kteréhokoli xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

57.

Xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetu. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxx X).

X. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKU

58.

Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XX.

X. XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

59.

Xxxxxx-xx xxxxxxx zařazení subjektů xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx.

60.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx tištěných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Nastíní se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odpovědí na xxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx používané x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro respondenty, x xxxxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxx vhodní xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXXX INFORMOVANÉHO XXXXXXXX A POSTUP XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH DOTČENÝCH XXXXXXXXX STÁTŮ)

61.

Xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx účasti xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx alternativními xxxxxxxxxx podle čl. 29 xxxx. 1 pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62.

Popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xx informovaného xxxxxxxx u všech xxxxxxxx, x xx xxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxx nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxx nezletilého nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xx použít xxxxxx s dosvědčeným xxxxxxxxx, xxxxxx se příslušné xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 35, popis xxxxxxx xxxxxxxxx k identifikaci naléhavého xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx;

e)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podány xxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 30, a v důsledku xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu, je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

63.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 62 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

64.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jména x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení.

65.

Předloží se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx životopise a ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx předchozí xxxxxxx příprava x xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxx zkušenosti xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a péči x xxxxxxxx.

66.

Xxxxxx xx veškeré podmínky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zájmy x xxxxxxxxxxxxxxx vztahy, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

67.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a zahrnující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, vybavení, xxxxxxxx zdrojů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vystavené xxxxxxxx kliniky/instituce v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

68.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx podobném xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX A JINÁ XXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

69.

Xxxxxxx xxxxxxxxx o financování xxxxxxxxxx hodnocení.

70.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o finančních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

71.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení.

Q. DOKLAD X XXXXXXXXX XXXXXXXX (INFORMACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ)

72.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXX, XX XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PŘEDPISY UNIE X XXXXXXX ÚDAJŮ

73.

Předloží se xxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 95/46/XXX.

XXXXXXX II

XXXXXXXXXXX K žÁDOSTI X XXXXXXXXX XXXXX

X. XXXX A OBECNÉ XXXXXX

1.

Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx o povolení významné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx čísly xxxxxxxxx EU x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx každého x xxxxxx klinických hodnocení.

2.

Zadavatel xxxx xxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxx podepsat. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxx o tom, xx:

a)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informací x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx dokumentací.

X. XXXXXXXX XXXXX

3.

Xxxxxxxx xxxxx s následujícími informacemi:

x)	v řádku xxx xxxxxxx dopisu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX spolu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxxx xxxx důsledně xxxxxxxxx x xxxx dokumentaci x xxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx významné xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zadavatele a datum), xxxxxxx xxxxx změna xx xxxx xxxxx xxxxxxxx úprav x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxx o tom, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx o změnu, které xx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx významně xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx EU x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx změn.

C. FORMULÁŘ XXXXXXX X XXXXX

4.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

X. XXXXX XXXXX

5.

Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx takto:

x)	xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx znění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx, jakož i výtah xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a odůvodnění změn; x

x)	xxx ohledu xx xxxxxxx x) platí, xx pokud jsou xxxxx tak rozsáhlé xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nová verze xxxxxx dokumentu (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvede seznam xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx shodné xxxxx).

6.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxx.

E. PODPŮRNÉ XXXXXXXXX

7.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	souhrny xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výsledků;

e)	xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxx xxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, informace xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx a

x)	xxxxxxxxxx xxxx v žádosti x xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XX

8.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti XX xxxxxxxxx v příloze X, předloží xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změnou.

G. DOKLAD X XXXXXXXXX POPLATKU (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

9.

Předloží xx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX III

XXXXXXXX ZPRÁV X XXXXXXXXXXX

1. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX ZADAVATELI

1.

Není-li x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx ukončeno.

2. XXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX AGENTUŘE V SOULADU X XXXXXXX 42

2.1 Xxxxxxx příhoda x xxxxxxxx souvislost

2.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a způsoby xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx nesprávného použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Při xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx příhoda xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nutno xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxx a hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xx něj obrátí x xxxxx xxx, xxx xx k této záležitosti xxxxxxxx. Zadavatel xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícím. Xxxxx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uvede xxx xxxxx zkoušejícího, xxx xxxxxxxxxx.

2.2 „Xxxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.

Xxx určování, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, již xxxxxxxxxxxxxxx závažném xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

6.

Očekávatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v referenčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Očekávatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xx stanoví xx základě dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxx s touto xxxxxxx látkou, a nikoli xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xx umístění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx vybere xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx mohou v průběhu xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx se xxxxxxx xxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx xxx xx xxxx xx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky. Xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, viz xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

9.

Xxxxx zkoušející předkládající xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx hlášeny.

2.3 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.

Xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx číslo hodnocení XX;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	identifikovatelný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek (xxxxxx xxxxx-xxxx účinné xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislosti.

11.

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx informace:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxx x xxxxxxxxxxx (případu) xxxxxxxxxxx;

b)	xxxxx xxxxxxx původní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace;

d)	xxxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx případu;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxx odesílatele.

2.4 Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky

12.

Xxxxx xx první hlášení xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. x) (fatální xxxx xxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx sedmi xxx, zadavatel předloží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx.

13.

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx 0 = Di 0) xxxxxx běžet xx chvíli, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx.

14.

Pokud xxxxxxxxx obdrží xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx případě, lhůta xxxxxx xxxxx xxxx xxxx 0, to xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx nahlásí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 dnů.

15.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 42 xxxx. 2 xxxx. x) (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx smrti xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx) neúplné, xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx za následek xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, se xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx ode xxx, xxx vyšlo xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx ohrozily xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx doplněné xxxxxxx do xxxxxxx xxxx dnů.

16.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxxxx xx účinky, xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx smrt x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx ukáže, že xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx kombinované xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě

17.

Zkoušející xxxxxxx nasazení xxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx.

18.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx.

19.

Pokud konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxxx představuje xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx a výklad výsledků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

K odslepeným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osoby, které xxxxxxx na zprávách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx (XXXX), xxxx xxxxx, xxx v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

21.

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxx x xxxxxxx, kdy úmrtnost xx xxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx (xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx účinnosti klinického xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx důvěryhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx závažné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

22.

Xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx pravidla xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx v článku 42 x xxxxxx 2 této xxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXX XXXXXXX ZPRÁV X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

23.

X xxxxxxx xx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xx předkládá zpráva.

24.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx počátku období, xx xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva, slouží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx období, xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx.

25.

Xxxxx v průběhu xxxxxx, za xxxxx xx předkládá xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx změnám xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Revidované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx. I když xxxxx xx změně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, referenční xxxxxxxxxxxx informace xxxxxx xx xxxxxxx období, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX IV

XXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

X. XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (včetně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

3.	Xxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontaktních xxxx).

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx informací x xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu).

5.

Fáze xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx globálního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

6.	Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx základu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7.	Xxxxx subjektů xxxxxxxxx (xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, členění xxxxx xxxxxxx).

B. CHARAKTERISTIKA SUBJEKTU:

1.	Xxxxx (xxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, údajích x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxxx před xxxxxxxxx xx hodnocení.

3.	Xxxxxx xx zařazení xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – věk.

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) – xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (1)

2.	Xxxxxxxx účinnosti x. 1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx č. 2 Statistické xxxxxxx

X. XXXXXXXXX PŘÍHODY:

1.	Informace o nežádoucích xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxx podávající informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

F. DALŠÍ XXXXXXXXX:

1.	Celkové xxxxxxxx změny.

2.	Celková xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zahájení.

3.	Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nepřesností a výhrady.

4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o správnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o všech sledovaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXXXX X

XXXXX XXXXXXX XXXXXXXX KLINICKÝCH XXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx laické xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1.	Xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, čísla xxxxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx informace o klinickém xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x xxx, xxx a kdy xxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxxxxxx cílech hodnocení x xxxxxxxxxx jeho provádění).

4.	Xxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxx x xx třetích xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx skupin x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zařazovací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5.	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.	Xxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

7.	Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9.	Sdělení, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.	Sdělení, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

OZNAČENÍ XX XXXXX HODNOCENÝCH LÉČIVÝCH XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXX HODNOCENÉ XXXXXX XXXXXXXXX

X.1 Xxxxxx xxxxxxxx

1.

Xx vnitřním x xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx hlavního xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx může xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx xxxx zkoušející (xxx xxxxx xxxx xxxxxxx dále xxx „xxxxxx xxxxxxx“);

x)	xxxxx účinné xxxxx x xxxx síla xxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak srovnávacího xxxxxxxxx nebo xxxxxxx;

c)	xxxxxx xxxxx, cesta xxxxxx, xxxxxxxx dávek;

x)	číslo xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, místa xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zadavatele, xxxxx xxxx uveden jinde;

x)	identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx číslo xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

g)	jméno xxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a) xxxx x));

x)	xxxxxx pro xxxxxxx (xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Pouze pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx formulace;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx použitelnosti (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx přezkoušení), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x

l)	nápis „Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx“ x xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx domů.

2.

K objasnění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Lze xxxxx xxxxx informace, xxxxxxxxxx xxxx pokyny pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.

Adresa a telefonní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být na xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx při xxxx.

X.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx

X.2.1 Xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx společně

4.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobě xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek ve xxxxxxxx xxxxx společně x xxxxxxx obalem x xxxx xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx A.1, uvedou xx na xxxxxxxx xxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx uzavřeném dávkovači, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx) xxxx xxxxx:

x)	název/jméno xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem), počet xxxxx x x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx označení, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

c)	xxxxx šarže x/xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zadavatele, xxxxx xxxx uveden xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx léčby x xxxxxxxx číslo xxxxxxxx x

x)	xxxx použitelnosti (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx přezkoušení), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X.2.2 Xxxx vnitřní xxxx

5.

Xxxxx xx vnitřní xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.1 xxxxx xxxxx, xxxxxx xx označením xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx. Na xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx tyto údaje:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx kontaktu;

x)	cesta xxxxxx (xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékových xxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx označení, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx identifikaci xxxxxx x xxxxxxxxxx operace;

d)	referenční xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxxx x xxxxxxxx číslo návštěvy x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

6.

Xx vnitřním a vnějším xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

a)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx kontaktu;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dále jeho xxxx x xxxxxx xxxxx;

c)	xxxx x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení;

x)	pokyny xxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx podávající xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx hodnocení“ či xxxxxxx formulace;

x)	podmínky xxxxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, případně xxxxx xxxxxxxxxxx).

X. XXXXXXXXX XXXXXXXX XX OBALU REGISTROVANÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.

X xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 2 xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (nebo xx xxxxxxxxxx uzavřeném dávkovači, xxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxx) xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx „Xxxxx xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX INFORMACÍ

8.

Kterýkoliv x xxxxx xxxxxxxxx v oddílech X, X x X, jiný xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 9, xxx xxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx centralizovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx randomizace, použitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxx xxx odůvodněno x xxxxxxxxx.

9.

Xxxxx uvedené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx obalu přípravku xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx 1, xxxxxxx x), x), x), x), j) x x);

x)	xxxxxxxx 4, písmena x), x), x) a f);

x)	xxxxxxxx 5, písmena x), x), e) x x);

d)	odstavec 6, xxxxxxx x), x), x), h) x x).

XXXXXXX VII

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Směrnice 2001/20/XX	Xxxx xxxxxxxx
Čl. 1 xxxx. 1	Xxxxxx 1 a čl. 2 xxxx. 1 x 2 body 1, 2 a 4
Xx. 1 xxxx. 2	Xx. 2 odst. 2 xxx 30
Čl. 1 xxxx. 3 první xxxxxxxxxxx	–
Čl. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 47 třetí xxxxxxxxxxx
Xx. 1 odst. 4	Xx. 47 druhý pododstavec
Xxxxxx 2	Xxxxxx 2
Xx. 3 xxxx. 1	–
Čl. 3 xxxx. 2	Xxxxxx 4, 28, 29 x 76
Xx. 3 xxxx. 3	Xx. 28 odst. 1 xxxx. x)
Xx. 3 xxxx. 4	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. g)
Xxxxxx 4	Xx. 10 xxxx. 1, xxxxxx 28, 29 x 32
Xxxxxx 5	Čl. 10 xxxx. 2, xxxxxx 28, 29 x 31
Xxxxxx 6	Xxxxxx 4 xx 14
Xxxxxx 7	Xxxxxx 4 xx 14
Článek 8	–
Xxxxxx 9	Články 4 xx 14
Čl. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 15 xx 24
Xx. 10 xxxx. b)	Článek 54
Xx. 10 xxxx. c)	Články 37 x 38
Xxxxxx 11	Xxxxxx 81
Xxxxxx 12	Xxxxxx 77
Xx. 13 xxxx. 1	Xx. 61 xxxx. 1 až 4
Xx. 13 xxxx. 2	Xx. 61 xxxx. 2
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx pododstavec	Čl. 62 xxxx. 1 x xx. 63 xxxx. 1 a 3
Čl. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 63 xxxx. 1
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xx. 13 odst. 4	Xxxxxx 62
Xx. 13 xxxx. 5	–
Xxxxxx 14	Xxxxxx 66 xx 70
Xx. 15 xxxx. 1	Xx. 78 xxxx. 1, 2 x 5
Xx. 15 odst. 2	Čl. 78 xxxx. 6
Xx. 15 xxxx. 3	–
Xx. 15 xxxx. 4	–
Xx. 15 odst. 5	Xxxxxx 57 x 58 a čl. 78 xxxx. 7
Článek 16	Článek 41
Čl. 17 xxxx. 1 xxxx. x) až x)	Xxxxxx 42
Xx. 17 odst. 1 xxxx. x)	–
Xx. 17 xxxx. 2	Xxxxxx 43
Čl. 17 xxxx. 3 xxxx. x)	–
Xx. 17 odst. 3 xxxx. b)	Xx. 44 xxxx. 1
Xxxxxx 18	–
Xx. 19 první xxxxxxxxxxx první věta	Článek 75
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx	Xxxxxx 74
Čl. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 92
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Článek 20	–
Článek 21	Xxxxxx 88
Xxxxxx 22	–
Xxxxxx 23	–
Článek 24	–

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.