Plné znění - 32014R0536

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) x. 536/2014

ze xxx 16. dubna 2014

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx nařízení se xxxxxxx na všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1.   Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx přípravku“, „xxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx účinku“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx obalu“ a „vnějšího xxxxx“ uvedené x xx. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 xxxxxxxx 2001/83/ES.

2.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx použijí xxxx definice:

3.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“, tak „xxxxxxxxxxxxx subjektu hodnocení“, xxxxxxxx xx nezpůsobilý xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 4

Předchozí xxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje vědecký x&xxxx;xxxxxx přezkum x&xxxx;xxxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx přezkum provádí xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx komisí xxxx xxx xxxxx dotčený xxxxxxx stát zahrnovat xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 a části XX xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx lhůty a postupy xxx přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a postupy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx žádosti

1.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx zamýšlí xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 80 (xxxx xxx „xxxxxx XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx členský stát xxxxxxxxx.

Xxxxx si jiný xxxxxxx členský xxxx xxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx přeje xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nepřeje xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxx x xxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxx dny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx si pouze xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx zpravodajem xxxx xxxxx se klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx členský xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxx xxxx.

Xxxxxxx-xx si žádný xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx-xx si xxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, členský xxxx zpravodaj xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedeným x xx. 85 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxx dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.   Xx-xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je založeno xx důkazech a doloženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z dotčených xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jako xxxxxxx stát zpravodaj.

3.   Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední xxxxxx připomínky vyjádřené xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxx skutečnosti:

Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxxx xxxxxxxxx, o jehož povolení xx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, při zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xx dokumentace x xxxxxxx není úplná xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx xxxx, nespadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx či není xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odst. 3 prvního xxxxxxxxxxx písm. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx uvedené v druhém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k připomínkám xxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxx.

6.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxx 5, rozumí xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx výše xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxx, považuje se xx den xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx zpráva – xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část X

1.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxx xx xxxx aspekty:

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu. Posouzení xxxxxxx uvedených v odstavci 1 tvoří xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx z následujících xxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy:

4.   Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx konečnou část X xxxxxxxxx zprávy včetně xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx žádosti.

5.   U klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx:

Xxxxx xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh části X xxxxxxxxx xxxxxx a rozešle xx všem ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxx dotčené členské xxxxx společně xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx části I hodnotící xxxxxx x xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Během xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx státům xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 4.

6.   Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

7.   Členský xxxx xxxxxxxxx může rovněž xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 8 xxxxxx xxxxxx použijí xxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx ověření a dnem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx x 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s původní xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxx se provede xxxxxxx xx sedmi xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Pokud zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím pododstavcem, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zpět.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx předkládají prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX

1.   Xxxxx xxxxxxx členský xxxx posoudí žádost xxx své vlastní xxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tvoří xxxx II hodnotící xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dokončí xxxxxxx xxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, včetně jejího xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx důvodů může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx získat x xxxxxxxxxx xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci x xxxxxxx x xxxxxx a třetím xxxxxxxxxxxx, xxxx dotčený členský xxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

Žádost o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení

1.   Každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX, zda je xxxxxxxx xxxxxxxxx povoleno, xxx xx povoleno xxx splnění podmínek, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, xxxxx toho, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxx v době xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx jde o část X xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxx důvodů:

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící zprávy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx části II xxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odmítne povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud x xxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx. Tento členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

6.   Xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx I hodnotící xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx dotčeného členského xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx aspektu, xx xxx xx zaměřuje xxxx I hodnotící zprávy.

8.   Pro xxxxx xxxx kapitoly xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx den, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xx xxx oznámení xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

9.   Pokud xx xxxx let xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v kapitole XXX na žádost xxxxxxxxxx schváleno xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx xxxxxxxxxx žádost

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebyly xx xxxxxx zájmů, xxxx xxxxxxxxx na zadavateli, xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxxxx xxx nebyly xxxxxxxxx žádným xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx přijímající x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx části X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx osobní xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx osoby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o svých finančních xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx bylo posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkušenosti.

3.   Xxx posuzování xx účastní xxxxxxx xxxxx laická xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx okolnosti týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, věnuje xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx problémů x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní pozornost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx chorobou a dotčenou xxxxxxxx pacientů xxxx xx konzultaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z oblasti xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx, věnuje xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zastoupenou xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx.

4.   Xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určitých xxxxxx xx případně podskupin xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s populací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx.

5.   X xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx okolnostem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx o to zadavatel xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a závěr xxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx oznámení xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx do dvou xxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. V této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx není xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v žádosti o aspektech, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 7 x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, žádost x xxxxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx za xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx do xxxx xxxxxx zprávy. V takovém xxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx zpětvzetí xxxxxxx xx sdělí xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zadavatele xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx udělení xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxx o povolení. Tato xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx žádost x xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx členského státu

1.   Xxxxx xx zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu (dále xxx „další xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU.

Dokumentaci x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Členský xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s počátečním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xx 52 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti uvedeného x xxxxxxxx 1 oznámí xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zda xx povolení zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx ze své xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x xxxxxx důvodů:

Pokud xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, sdělí xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx členským státům x xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a pěti xxx před uplynutím xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx sdělit členskému xxxxx zpravodaji a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky týkající xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

6.   Pouze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 vyžadovat xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zohlední připomínky xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Pro xxxxx xxxxxxx a přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým xxxxxxxxxxxx, xxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx od obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provede xxxxxxx xx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu. Členský xxxx zpravodaj xxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx byly xxxx xxxxxxxxxx vypořádány.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx v dalším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx území xx xxxxx podle odstavce 3 xxxxxxx, xx xxx xx zaměřuje xxxx II zprávy x xxxxxxxxx, a předloží prostřednictvím xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx svých závěrů, xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx xxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx aspektů, na xxx se zaměřuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx území.

8.   Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prodloužit xxxxx uvedenou v odstavci 7 xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx posouzení do xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx xx staženou.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

9.   Pokud xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, zahrne xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Další xxxxxxx xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx zaměřuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, platné xxx xxxx tento xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxxxx odmítnutí.

11.   Pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3, xxxx pokud byla xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx o části X xxxxxxxxx xxxxxx považuje za xxxxxxxxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, pokud již xxx zahájen xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx III x xxxxxxxxxxx s klinickým hodnocením.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX POSTUP XXX XXXXXXXXX ZMĚNU XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 15

Obecné xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx doplnění xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx účelem xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx žádosti o povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx významné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o povolení významné xxxxx do xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.   Xx šesti xxx xx předložení xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxx:

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené skutečnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odst. 2 prvním xxxxxxxxxxx, má se xx xx, že xxxxxxxx změna, x xxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xx xxxx aspektu, xx xxxxx se xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxx, xx xx xxxxxx netýká aspektu, xx který se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx není xxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx nejvýše xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX vznést xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Do xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xx xxxx xxxxxx v souladu s požadavky xxxxxxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx se xx to, xx xxxxxxxx změna, x xxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje za xxxxxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx vzatou xxxx.

5.   Xxx xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 se xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu s odstavcem 2 xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud zadavateli xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx i nadále xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, a vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xx 38 dnů xxx xxx ověření.

Xxx xxxxx xxxxxx článku x xxxxxx 19 x 23 xx xx den xxxxxx xxxxxx považuje den, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

4.   U klinických hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxxxxx hodnotící postup xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx:

Během xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxx s ní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx společně xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx koordinace xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx vypořádány. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx data xxxxxx xxxxxx konečnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

5.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx 50 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zahrnujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx mezi xxxx xxxxxxx a dnem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto doplňujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí překročit 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i původní xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se provede xxxxxxx xx 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nejvýše xx xxxxx xxx xx jeho skončení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem byly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx v souladu s třetím xxxxxxxxxxxx, považuje se xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx o významné xxxxx xxxxxxx, na který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx

1.   Každý dotčený xxxxxxx xxxx uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX o tom, xxx xx významná xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx dnů xxx xxx podání xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx xx omezeno xx xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje xxxxxx, xx významná xxxxx je přijatelná xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxx závěr xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx státům a zadavateli.

Dotčený xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx z kteréhokoli důvodu xxxxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx odvolací xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx významná xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxx xxxxx xx závěr xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

4.   Xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx o žádosti o povolení xxxxxxxx změny.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xx xxxxx xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxxxxx, xxx:

2.   Pokud dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx uvedené skutečnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx se za xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx, že xx významná xxxxx xxxxxx aspektu, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, nebo že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx není xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x xxxxxxx lhůtu x xxxxx xxxxxxx deseti xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx připomínky x xxxxxxx nebo doplnit xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xx pěti xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) a b).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx to, xx xxxxxxxx změna xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, považuje xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

4.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx příslušných xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxx II xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx závěrů, x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx významná xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx při splnění xxxxxxxx nebo xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 38 dnů xxx xxx xxxxxxx.

Podmínečné xxxxxxxx xxxxxxxx změny xx omezeno xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx povahy xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.   Xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxxxxx důvodů vyžadovat xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx území.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx v odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 dnů.

Zadavatel poskytne xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx xx nejvýše 19 xxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se žádost xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx informace a doplňující xxxxxxxxx se předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx významnou xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, platné xxx tento xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxxxx odmítnutí.

8.   Pokud dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí xx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxxxxx zprávy

1.   Pokud xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx X x XX zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17.

2.   Xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx části X x XX xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx

1.   Každý xxxxxxx členský xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 38 xxx ode xxx ověření.

2.   Ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx členský xxxx z oprávněných důvodů xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxx.

3.   Za účelem xxxxxxx a přezkoumání doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s třetím x xxxxxxx pododstavcem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené dotčeným xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx o významné xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahují xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxx, zda xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx dnů ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 22, xxxxx xxxx, co nastane xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx významná xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se tento xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlasit xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím portálu XX Komisi, xxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxxxx.

3.   Pokud xx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx I hodnotící zprávy, xxxxxxxx xxxxx přijatelná xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx II hodnotící xxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx významnou xxxxx, pokud z důvodů xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx v souvislosti s významnou xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx shledá, že xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx negativní stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx celý tento xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

5.   Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, je, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx závěr dotčeného xxxxxxxxx státu.

6.   Pokud dotčený xxxxxxx xxxx neoznámil xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, závěr x xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx považuje xx rozhodnutí dotčeného xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx změny.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle této xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 9.

XXXXXXXX IV

DOKUMENTACE X&xxxx;xXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti

1.   Dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a posouzení xxxxx kapitoly XX x&xxxx;xxxxxxxx se:

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx změny musí xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX:

Xxxxxx požadovaných dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxx xx uveden x&xxxx;xxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx xxxx být založeny xx údajích xxxxxxxxx xx studií, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/20/ES.

5.   Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxxxx mimo Xxxx, xxxxxx xxx provedeno x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatého ode xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxxxxxx před svým xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro registry xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace.

Údaje z klinického xxxxxxxxx započatého xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx veřejném xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx údajů mezinárodní xxxxxxxxx xxx registry xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx předloženým x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti, xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6, xxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx přihlédnuto.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx požadavky

Jazyk dokumentace x xxxxxxx nebo jejích xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx měly xxxxxx, xx jako xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 85, pokud xxx x xxxxx xxxxxx X x XX xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx právních předpisů, xxxxx se týkají Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXX SUBJEKTŮ XXXXXXXXX A INFORMOVANÝ SOUHLAS

Článek 28

Obecná xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce uděluje xxxx xxxxxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupce o souhlas x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx protokol klinického xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx xxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s platnými xxxxxxxx předpisy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx subjekt hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx) může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před jeho xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxx formu x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx, xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nestranného xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx datem xxxxxx. Xxxxxxx hodnocení xxxx, není-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kopii xxxxxxxxx (nebo xxxx xxxxxx), kterým byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zdokumentován. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx na to, xxx xxx rozhodnutí x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx:

3.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx).

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx populací pacientů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.

5.   Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxx EU podle xxxxxx 81 („xxxxxxxx EU“) xxxx x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx vypracované xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx, x xx xxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x x xxxxx možností xxxx x xxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Tímto xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxx kromě informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx provedeno výlučně x xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx tento xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx článek 35 x xxxxxxxx xx čl. 28 odst. 1 xxxx. x), x) x x), xx. 29 odst. 1, xx. 29 odst. 2 xxxx. x) x xx. 29 xxxx. 3, 4 a 5, čl. 31 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx předpokladu, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, jestliže xxxx xxxxxxx všechny xxxx podmínky:

4.   Xxxxxxxxxx zdokumentuje všechny xxxxxxx zamítnutí a zpětvzetí x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neudělily xxxx xxxxx neodmítly xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx.

3.   Subjekt xxxxxxxxx xx xx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx možné xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

2.   Nezletilý xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dotčeného členského xxxxx, xx nutné xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení získat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx ženách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx hodnocení v naléhavých xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx od xx. 28 xxxx. 1 xxxx. b) x x), xx. 31 odst. 1 xxxx. x) a b) x xx. 32 xxxx. 1 písm. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnout xx xxxxxxxxxx o zařazení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx přijato v okamžiku xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

2.   Po xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29, xxx xxxx možné pokračovat x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Pro xxxxx písmene b) xx v případě, kdy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení od xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx schopen informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx subjekt xxxxxxxxx, případně jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx souhlas neposkytne, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX VI

ZAHÁJENÍ, XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx zahájení klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu prostřednictvím xxxxxxx EU xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení xx provede xx 15 xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

3.   Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx ukončení náboru xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení xx provede xx 15 xxx od xxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx. V případě opětovného xxxxxxxx náboru xx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx a předčasné xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členských státech.

Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě.

3.   Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx členských xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v posledním z dotčených xxxxxxxxx států a v třetích xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

4.   Xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx EU, a to xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx výsledku. Obsah xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx laikům. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X.

Pokud xxxx xxxx z vědeckých xxxxxx xxxxxxxxx v protokolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, jakmile xx k dispozici. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx.

V případech, xxx xx xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxx výsledků xx xxxxxxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxx, xx xxxx udělena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, co xxx xxxxxxxx postup xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx žádost xxxx xxxx.

Pokud se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx vypracuje pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5.   Zadavatel xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx o dočasném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, oznámí xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxx xxxxxxxx xx provede do 15 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dvou let, xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, podle xxxx co nastane xxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx za xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx klinické xxxxxxxxx předčasně ukončeno x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a rizik, xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tohoto xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx subjekty xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jestliže xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx shrnutí těchto xxxxxxxx xx databáze XX xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx dočasného přerušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Opětovné xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx dočasném xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kapitoly III.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 89 za xxxxxx xxxxx příloh XX x X x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokroku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž se xxxxxx Xxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

XXXXXXXX VII

PODÁVÁNÍ XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti

1.   Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43. Tato xxxxxxxx xx součástí xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 nařízení (XX) č. 726/2004 (xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx a ve xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xx hlásí xxxxxxxxxx.

2.   Zkoušející xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx jinak.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx okamžiku, kdy xx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx okamžité hlášení xxxxxxxxxx. Případně zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx posoudit, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dopad xx xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Pokud xx xxxxxxxxxx dozví x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, a k níž xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx databáze xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky:

2.   Lhůta pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vzít x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hlášení, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2.4 přílohy III xxxxxxxxx počáteční neúplné xxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3.   Jestliže xxxx zadavatel x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené v čl. 40 xxxx. 1 a zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx hlášení xxxxx členskému státu, x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx došlo. Xxxxx xxxxxxx xxxx ohlásí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel jednou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx., 1 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2.   X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, v jehož xxxxx xx používá více xxx jeden xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxx, je-li tak xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, podat xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx pouze xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx členskými státy

1.   Xxxxxxxx xxxxx elektronicky dotčeným xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s články 42 x 43.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx ohlášených x xxxxxxx x xxxxxx 42 x 43. Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů stanovit x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 88 odst. 2.

3.   Do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx zapojuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx aspekty

Xxxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 41 xx 44 xxxx xxxxxxxx v příloze XXX. X xxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx Komisi xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za xxxxxx změny xxxxxxx XXX pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx:

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx o pomocných xxxxxxxx přípravcích

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, DOHLED XXXXXXXXXX, XXXXXXX PŘÍPRAVA X&xxxx;XXXXXXXXXX, XXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;47

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a správnou xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu s protokolem x&xxxx;xx zásadami správné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxxxx jakékoli jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx, xxxx zadavatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a protokolu xxxxxx xxxxx zohlednit xxxxxxxxx xxxxxxx a pokyny Mezinárodní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou praxi.

Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx subjektů hodnocení, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a robustní x xx klinické hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx osob účastnících xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx osoby xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx svých úkolů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vracení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dohledatelné. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a přiměřeným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx a spolehlivosti a robustnosti xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v úvahu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx závažných xxxxxxxx

1.   Zadavatel xxxxxx dotčeným členským xxxxxx závažné porušení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx protokolu platného x xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx do xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxx porušení.

2.   Pro xxxxx xxxxxx článku xx „xxxxxxxx porušením“ rozumí xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Zadavatel xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 42. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx země týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxx překlad xxxxxx xxxx xxxxxx shrnutí xx úředního xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx v žádosti.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx

1.   Pokud xx pravděpodobné, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx závažně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Zadavatel xxxx příhodu a přijatá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kapitoly III x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxx, x xxxxxxxxx xxx alespoň xxxxxx xxxxx přezkoumá.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a jejich uchovávání

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, xx s nimi xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ověřit, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx účelem ochrany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osobních xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zveřejnění, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx se přijmou xxxxxx technická a organizační xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx xxxxxxxx ověřovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zadavatele.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Pokud jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx archivaci xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 25 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Obsah xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že je xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx doložen. Nový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx archivy xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xx omezen na xxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx takové, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx období xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Jakákoliv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx sledovatelná.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

1.   X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v Unii x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nelze xx xxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx, xx použije xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Odůvodnění x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx za xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 mohly xx xxxxxx xxxxx vstoupit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX IX

VÝROBA X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 60

Oblast xxxxxxxxxx této xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx použije xx xxxxxx a dovoz xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx výroby x xxxxxx

1.   Výroba x xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx x Xxxx podléhá xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx požadavky:

3.   Žadatel x xxxxxxx x xxxxxxxx uvede xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dováženého xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozní xxxxxxx, xxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx, kde xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx místo x Xxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxx 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xx použijí xx povolení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 obdobně.

5.   Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xx žádný z těchto xxxxxxx:

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx kvalifikované osoby

1.   Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx 63, x xxxxxxx, xx xxxx tyto požadavky xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx x xxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („xxxxxxx výrobní xxxxx“). Komise xx xxxxxxxx k přijímání xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xx týkají Xxxx x xxxxxxxxx států.

Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny v souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx zohlednily xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným v odstavci 1.

4.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 61, 62 x 63 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx pomocný léčivý xxxxxxxxx změněn x xx xxxx změnu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx vyroben x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s rovnocenným standardem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

KAPITOLA X

OZNAČENÍ XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx xx vnějším obalu x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx zaručovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx zohledněn návrh xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx, xxx jsou přípravky xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x&xxxx;xxx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi.

Informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu, xxxx xxx zřetelně xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v příloze XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx

2.   Xxxx xx dotčen xxxx. 1 xxxx. x), a pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx VI.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx používaná xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Články 66 x 67 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Přípravky xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxx členský xxxx. Léčivý přípravek xxxx xxx označen x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx v přenesené xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89, xxxxx jde o změny xxxxxxx XX za xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku.

KAPITOLA XI

ZADAVATEL X&xxxx;XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;71

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxx několik xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele, zejména xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být tatáž xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 74, pokud xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx zadavatele, xxxxxxxx xx odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jinak xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odpovědnost všichni xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxx:

Xxxxxx 73

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx zkoušející xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx neohrožuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxx a robustnost údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx x Xxxx

1.   Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, zajistí, aby xxxx v Unii usazena xxxxxxx xxxx právnická xxxxx jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xx xx, xxx xxxxxxxxx dodržoval své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx komunikace xx zákonným xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx o klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxx klinickým xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx na jejich xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

3.   Pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxx provedena xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx členské státy xxxxxxxxxx, že nepoužijí xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxx je adresátem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx občanskoprávní a trestněprávní xxxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxxxx xxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx pověřil xxxxx xxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;76

Xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy zajistí, xxx byly zavedeny xxxxxxx náhrady jakékoli xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx utrpí x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx úpravy, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx, a přiměřená xxxxxx a míře xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx škodu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXX ZE XXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX UNIE

Článek 77

Nápravná xxxxxxxx přijímaná xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxxx nebo zkoušejícího xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vydá xx xxxxx xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

4.   Před xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Členské xxxxx jmenují inspektory, xxx xxxxxxxxx inspekce xx účelem dozoru xxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ve kterém xxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx hodlá xx xxxx území xxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx svůj xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx je xxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx případných xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx koordinuje xxxxxxxxxx xxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.   Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekční xxxxxx subjektu, kterého xx inspekce xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a prostřednictvím portálu XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx XX.

7.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně požadavků xx xxxxxxxxxxx a vyškolení xxxxxxxxxx. Uvedené prováděcí xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Xxxx

1.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

2.   Xxxxxxxx Xxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx program xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx vloží xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX do databáze XX.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXXXX IT

Článek 80

Portál XX

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx portál xx xxxxxx Unie xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx a informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením. Xxxxxx EU xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx v databázi XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx XX

1.   Agentura ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxx Xxxx. Agentura xx xxxxxxxx xx xxxxxxx databáze XX x xxxxxxxx za xx, xx mezi xxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Databáze XX obsahuje xxxxx x xxxxxxxxx předložené v souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

V databázi XX xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxx podávání jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx databáze XX xx umožnit xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a vyhledávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx komunikaci xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a umožní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx občanům Xxxx xxxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx uchovávány x xxxxxxxx XX xx xxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx, všechny související xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX a jsou uváděny xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx katalogu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx látkách xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx zachování xxxxxx xxxxxxxx. Za tímto xxxxxx a rovněž s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odkaz na xxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrace xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku XX a pro každou xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx látek. Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a o významné xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx léčivý přípravek x Xxxx registrován xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx x xx xxx používán x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx relevantního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX xx veřejně xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje x xx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx některého x xxxxxx důvodů:

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx údaje xxxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, dokud xxxx o klinickém hodnocení xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 2.

7.   Žádné xxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx databáze XX xx k dispozici ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.

9.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.   Xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, mohl xxxxxx využít svého xxxxx na xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xx xxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, respektive xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Rovněž zajistí, xxx subjekt xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxx, které xx xxx xxxxxx, x xxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx a neoprávněně xxxxxxxxxxxx xxxxx byly v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, nejpozději xxxx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx údaje týkají.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU

1.   Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX a také xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx rada xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nezávislého xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx EU x xxxxxxxx EU dosáhly xxxx funkčnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Xx-xx Komise přesvědčena, xx byly xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v odstavci 2, zveřejní x xxxxx xxxxxx oznámení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX STÁTY

Článek 83

Národní xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx fungování postupů xxxxxxxxxxx v kapitolách XX x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx podporuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x XXX tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xx zkušenostmi získanými xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení

1.   Xxxxxxx xx koordinační a poradní xxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z národních xxxxxxxxxxx xxxx uvedených v článku 83.

2.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxx xxxxx:

3.   Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise.

4.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech, x xxxxxxx xx xxxxxxx vyžaduje, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx nebo členského xxxxx xx na xxxxx jednání zařazen xxxxxxxx xxx.

5.   Xxxxxxxxxxx zajišťuje Xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupina xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxx xx zveřejní.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;86

Xxxxxx zásada

Tímto xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a každý xxxxxxx stát

Xxxxxxx stát xxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx orgánům xxxxxxxxx zapojeným do xxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XVII

PROVÁDĚCÍ AKTY X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx xx výborem xx xxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Pokud xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xx xxxxxxx Xxxxxx xx dobu 5 xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 99 druhém xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx měsíců xxxx skončením xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Evropský parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, čl. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o zrušení xx xxxxxxxx přenesení pravomoci x xxx xxxxx určené. Xxxxxxxxxx nabývá účinku xxxxxx dnem po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v něm upřesněn. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27, 39, 45, čl. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxxx xxxxxx xxx xxx, kdy xxx xxx tento akt xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.

XXXXXXXX XXXXX

XXXXX USTANOVENÍ

Článek 90

Specifické xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx léčivých přípravků

Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx živočišných xxxxx xxxx prodej, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxx, skládají xx z nich xxxx xxxx x&xxxx;xxxx odvozeny, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. Xxxxxxxx úmluvy XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx genové xxxxxxx, která xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxx s ostatními xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/XX (16), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (17), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/53/XX (18) a směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/41/ES (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přípravky a postupy xxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx

Xxxx xx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx svou zdravotní xxxxxxxx a organizovat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx prostředky používané x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx požadované protokolem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES.

2.   Při xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení (ES) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx za porušení xxxxxx xxxxxxxx a přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující.

2.   Xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxx mimo xxxx:

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a unijní xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx xxx dne uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx za xxxxxx xx toto xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx VII.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě xxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vědecko-technický xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx informace o různých xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx ustanovení

1.   Xxxxxxxx xx xx. 96 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, uvedené klinické xxxxxxxxx xx nadále xxxx uvedenou xxxxxxxx xx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxx.

2.   Xxxxxxxx xx xx. 96 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx šesti xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx do 18 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. listopadu 2015, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxx 2016 xx 28. xxxxxx 2017, xxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx 6, 7 x 9 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx bude i nadále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxxxxx xx dni zveřejnění xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx, xxxx pokud xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, do 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx nařízení se xxxxxxx nejdříve šest xxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, xxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx 28. května 2016.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;44, 15.2.2013, s. 99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 3. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 14. xxxxx 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. dubna 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx a kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/ES ze xxx 24. xxxxx 1995 o ochraně fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx osobních údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10)  Úř. xxxx. X&xxxx;253, 3.9.2013, s. 10.

(11)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, s. 121).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxx 1997 o ochraně xxxxxx xxxx před xxxxxx vyplývajícími x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a o zrušení směrnice 84/466/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14)  Směrnice Xxxx 96/29/Euratom xx dne 13. xxxxxx 1996, kterou xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy na xxxxxxx xxxxxx pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. věst L 159, 29.6.1996, s. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12. xxxxxx 2001 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx životního xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX ze xxx 31. xxxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxx jakostních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;102, 7.4.2004, s. 48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lidské krve x&xxxx;xxxxxxxx složek x&xxxx;xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, s. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/XX xx xxx 7. července 2010 o jakostních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 207, 6.8.2010, s. 14).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/41/ES xx xxx 6. května 2009 o uzavřeném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 21.5.2009, x.&xxxx;75).