EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 536/2014

xx xxx 16. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX

(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx článek 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx a získané xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx a robustní. Xxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxx by xxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/ES (3). Xx xxxxx účelem xx měl být xxxxx „klinické hodnocení“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií. Xxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx v souladu s právními xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx dichotomii mezi „xxxxxxxxx hodnocením“ a „neintervenční xxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx 2001/20/XX usiluje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx dosaženo pouze xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Vědecký xxxxx však xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx specifičtější xxxxxxx pacientů, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací. Xxx bylo xxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení by xxxx podporovat xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx. Xxxxx xx xx x xxxxx zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zamezit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx převážně identických xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedné dokumentace x xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotného portálu xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx stejný xxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotného xxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxx o směrnici 2001/20/XX, xxxxxxxxxx rovněž ukazují, xx xxxxxx forma xxxxxxxx xx byla xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xx xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, ale xxxx xxx xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx v přístupu xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

(6)	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by neměla xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxxx vnitrostátní povahy, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx být používaný xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxx ohrožena bezpečnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx klinických hodnocení xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx posoudit x xxxxxxx zajistit rychlý xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby Xxxx xxxxxxx atraktivním xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx zavedla xxxxxxxx 2001/20/XX pojem tichého xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxx být xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, že jsou xxxxx dodržovány. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx minimální xxxxx.

(9)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 141/2000 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx ohrožujícími xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nejvýše xxxxx xxxxx z 50 000 x Xxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx).

(10)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx daných xxxx. Rychlé, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxx ohrožující x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, stejně xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a velmi xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Rizika xxx xxxxxxxxxx subjektu hodnocení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx: hodnoceného xxxxxxxx přípravku a intervence. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx v porovnání x xxxxxx xxxxxxxxx praxí představují xxx bezpečnost subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko. Xxx xxxx xx zejména x xxxxxxx, kdy se xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx jest xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxx xxx xx xxxxxxx přípravek nepoužívá x xxxxxxx s podmínkami registrace, xxxx používání xx xxxxxxxx na důkazech x xxxxxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx klinickou xxxxx představuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tato „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení“ jsou xxxxx klíčová pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx využití xxxxxxxx xxxxxxxxx a přispívají xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx klinická xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx přísným xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů hodnocení xx xxxx xxxx xxxxxxxx stejnému postupu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx používán x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vnitrostátní, regionální xxxx institucionální xxxxxxx xxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) ze xxx 10. xxxxxxxx 2012, xxxxx se týká xxxxxxx řízení klinických xxxxxxxxx, xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kategorie xxxxx. Xxxx kategorie rizik xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, jelikož xxxxxxxxx X x X(1) podle XXXX xxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxxxxx B(2) x X xxxxx OECD xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčbu x xxxxxxx zdraví („opodstatnění“) x xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o opodstatnění, xxxx xx být zohledněny xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučeno xxxx xxxxxxx regulačními xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx registraci x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(14)	Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měly xxxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx oslabené xxxx xxxxxx xxxxx, osoby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx duševními xxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx důležité, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoumat x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx specifických xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s jejich specifickými xxxxxxxxxxxxxxxxxx rysy x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx těchto skupin.

(16)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx možnost prodloužit xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zadavateli xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace. Navíc xx se mělo xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)	Povolení xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xx mělo xxxxxxx xxxxx aspekty xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx členského státu.

(18)

Xxxx xx xxx ponecháno xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podílet, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx vhodného xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Měly xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx znalosti. V souladu x xxxxxxxxxxxxx pokyny xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rovněž by xxxxxx být vystaveny xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxx x xxxxx xxx posuzování klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, těhotné x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx lidé xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx vzácnými xxxxxxxxxxxx.

(20)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx bude xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně těmi xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx být klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx stáhnout. Xxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxxxxx, žádost o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(22)

V praxi xxxxx xxx xxxxxxxxxx zájem xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxx xxxx z jiných xxxxxx. Je třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx opětovnému xxxxxxxxxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxxxx xx týkalo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxx poté, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Tyto xxxxx mohou souviset x xxxxxxxxxx, uspořádáním, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dopad xx bezpečnost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xx xx vztahovat povolovací xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24)	Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

X xxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxx z klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx žádosti o klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx veřejně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je primárním xxxx xxxxxxxxxxx registrem xx poskytovatelem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx zdravotnické organizace (xxxx xxx „xxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a spravují xxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx k žádosti. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx státy xxxxxx, xx xxxx xxxxx pro dokumentaci, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx srozumitelný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(27)

Xxxxxx důstojnost x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx (xxxx jen „Listina“). Xxxx listina xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a informovaného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/XX obsahovala xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xxxx pravidla xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Nezpůsobilé a nezletilé xxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)	Za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotní péče xxxxxxxxxx dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(29)

Je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx výzkumné xxxxxxxxx byly xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou použita xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx účely xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx. S cílem xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxx je xxxxx, xxx subjekt hodnocení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxx tento xxxxxxx kdykoli odvolat. Xx také xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na těchto xxxxxxx xxxx před xxxx provedením xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx etických xxxxxxx.

(30)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo obraz. Xxxx získáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měl xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pohovoru xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxx možnost xxxxx dotazy. X xxxx, xxx xxxx zvážit xxx xxxxxxxxxx, by xxx xxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pohovor s potenciálním xxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit, že xxxxxxxxx pohovor x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx.

(31)

X xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx souhlas je xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx závislosti, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(32)	Xxxxx nařízením xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kromě xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nezletilá xxxxx, jež je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx svolila x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(33)

Xx xxxxxx xxxxxxx, aby xxx určitá xxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byly podávány xxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x xxxxxxx s registrací x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxx xxxx odmítne účastnit xx klinického xxxxxxxxx, xxxx xx x xxx xxxxxxx, xxxxx jediným xxxxxxxxx neúčasti xx, xx údaje týkající xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, by xxxx xxx vždy xxxxxxxxx x xxxxx jediného členského xxxxx.

(34)	Xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žen, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx stanovena zvláštní xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx výsledky, xxx xx xxxxxxxxx přímý xxxxxx pro ženu xxxx její xxxxxx, xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx.

(35)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxxx zbavené svobody, xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, zdravotnímu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx odkázané xx xxxx, x xxxxx ubytované x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče, xx xxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a proto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(36)

Toto xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx jasná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích. Xxxxxx situace xx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx například xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx ohrožení života x xxxxxxxx mnohočetných zranění, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zákrok. V takových xxxxxxxxx může být xxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx již bylo xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx získat xxxxxxxxxxx xxxxxxx před zákrokem. Xxxx nařízení xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xx takoví xxxxxxxx xxxxx být xx xxxxx přísných xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx okna xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně ustanoveného xxxxxxxx. Jakékoli dřívější xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhlas subjektu xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

(37)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxx subjektů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení by xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxx pacientům xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx výsledky klinického xxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx jednoho xxxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx.

(38)	Xx den xxxxxxx xxxx náboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx den, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx náborové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, např. xxx xxxxxxxx s potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx xx xxx xx stanovených xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, případně xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx možné předložit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lhůtách z vědeckých xxxxxx, například xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx třetích xxxxxx a údaje z této xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, a tudíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantní, xxxxxxxxx by měl xxxx skutečnost v protokolu xxxxxxxxx a uvést, xxx xxxxx výsledky xxxxxxxxxx.

(40)	Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důležité xxxxxxxxxxxx informace, xxx xx xx zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)	Xxxxxxxxx xx xxx posoudit xxxxxxxxx obdržené xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

(42)	Xxxxxxxx xx měla xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (ICH) se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zaznamenávání xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se přiměřených xxxxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx ICH xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx vydané Xxxxxx a že xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(44)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by mělo xxx náležitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může sledování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(45)	Xxxxx xxxxxxxxxx se xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odborní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by měly xxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(46)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx v závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ze stejných xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx postupy xxxxxx xxx neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(47)	Během xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx zjistit závažné xxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. To by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(48)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oznámeny. V zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx důležité, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a účinků byly xxxxxxx neočekávané příhody, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx vedly ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v celkovém xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx patří xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx pacientů, xxxx xx nedostatečná účinnost xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

(49)

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyžadují xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx mít možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx znamenají xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zadavatel by xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(50)	Xxx xx xxxxxxxx soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxx, měl by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxxxx získané v klinickém xxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány a uchovávány xx účelem zajištění xxxx x xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, robustnosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přesného podávání xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(52)

Xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx a zkoušející xxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (sledování xx strany zadavatele x xxxxxxxx prováděné členskými xxxxx). Tento základní xxxxxxxx klinického hodnocení xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(53)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Cena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx neměla xxx xxxxxxxxxx xx aspekt xxxxxx vliv na xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(54)

Xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx a vývojová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX (5). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xx xx xx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx rozlišováno xxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx přípravky, včetně xxxxxxx) a pomocnými léčivými xxxxxxxxx (xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, avšak xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx. léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčbu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx neměly xxxxxxxxx souběžně používané xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(55)

Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx a pomocných léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení v rámci Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se výroby x xxxxxx jak xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx je xxxx již x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx přípravky, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případech by xxxx xxx xxxxx x xxxxx snadnějšího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od těchto xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnost subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(56)

Požadavek xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků by xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx xxx použití v nemocnicích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stejného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(57)

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxx přípravků xx xxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxx Unii. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnost subjektu xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx byl xxxxxxxxx xxxx pomocný léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx směrnicí 2001/83/XX x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (6), xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx označení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxx existují xxxxxxxxxx přípravky, xxxx. xxxxxxxxxxxx používaná xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, v souvislosti s nimiž xxxxxx obecná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(58)	X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(59)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neformální sítě xxxxxxxxxx pracovníků nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx provádějí klinické xxxxxxxxx. Xxxxx sítím xx mělo xxx xxxxxxxx stát xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx v případě, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx se xx xxxxxxx vztahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx měli xxx xxxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(60)

S cílem xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxx xxxxx xxx v náležitých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx jde o občanskoprávní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby, xxxxx xxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx právní zástupce, xx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(61)

X xxxxxxx, xx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzniku občanskoprávní xx trestněprávní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo zadavatele, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx případech, včetně xxxxxx xxxxxxxx souvislosti x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

(62)	Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx přiměřené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(63)	Dotčený xxxxxxx xxxx xx xxx xxx pravomoc odvolat xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(64)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a měly xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity.

(65)

Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a směrnice 2001/83/ES xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxx xxxxxx.

(66)	X xxxxx zefektivnit x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zadavateli a členskými xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx měla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx a Komisí vytvořit x xxxxxxxx databázi XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

(67)

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx XX měla xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx shromážděny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxxxxxx XX xx xxxx xxx veřejně xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a dokumenty xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx propojeného xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zprávy x xxxxxxxx studii jednoho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx používaly xxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx neměly xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx měly xxx xxxxxxx, pokud zvláštní xxxxxx nevyžadují, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z důvodu ochrany xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx a práva xx xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxxx články 7 x 8 Xxxxxxx. Veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxx kapacity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a zároveň x xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxx xxxxxxxxxx.

(68)

Xx udělení xxxxxxxxxx, po xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o registraci xx xx pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx neměly xxxxx xxxxxxxx xx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx považovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Ani hlavní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, podstatné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zastavení a předčasné xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(69)	X xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se povolování xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxx možná efektivní x xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy, xxx xx každý xxxxxxx xxxx xxxxx jedno xxxxxxxxx xxxxx.

(70)	Xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxxxx a agentura xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postupu x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

(71)	Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx však neměly xxxxxxxxx xxxxxx plateb xxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(72)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx Komisi svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 182/2011 (7).

(73)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jiných než xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx měla xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx o fungování EU“), xxxxx jde x: xxxxx xxxxxx X, XX, XX x X xxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxx úpravy technickému xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx Xxxx xxxx xxxxxxx státy podílí, xxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx zohlednění xxxxxxxxxxx pokroku. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx v rámci přípravné xxxxxxxx vedla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x xx xxxxxxx úrovni. Xxx xxxxxxxx a vypracovávání xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx by Xxxxxx měla xxxxxxxx, xxx xxxx příslušné xxxxxxxxx předány současně, xxxx x xxxxxxx způsobem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

(74)

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx stanoví, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nemělo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx stanoví, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buněk v zásadě xxxxxx xxx dotčeny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx x xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx toho xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo omezující xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xx xxxxxx platných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úmluv, xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx XXX o omamných xxxxxxx x xxxx 1961. Xxxxxxx státy xx xxxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komisi.

(75)	Xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinická xxxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identity xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx vhodné xxxx xxxxxxxxxx ponechat x xxxxxxxxx.

(76)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (8) xx xxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx nezávislých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 45/2001 (9) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxx x xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, opravu x xxxxx a vymezují xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxx, xxx zachování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedených xxxxxxxx, xxxx xx uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před jeho xxxxxxxxx.

(77)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx platit za xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx a postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx jinak.

(78)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xx se xxx xxxxx používat xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výhody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxxxx xx xxxx, co se xxxxx, xx xxxxxx XX a databáze XX xxxx plně xxxxxxx.

(79)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx zadavatelům xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/20/ES.

(80)	Xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx s nejvýznamnějšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx lékařské asociace x xxxx 2008 a správná xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx svůj původ x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(81)

Xxxxx xxx x xxxxxxxx 2001/20/XX, zkušenosti xxxxxx ukazují, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nekomerční xxxxxxxxxx xxxxx spoléhají xx finanční xxxxxxxxxx, xxxxx pocházejí, xxxxxx xxxx xxxxx, z veřejných xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx maximálního xxxxxxx hodnotného příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podpory xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx.

(82)

Toto xxxxxxxx vychází z dvojího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx. Xxx cíle xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx spojeny x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, xxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přijatelnost údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Unie x xxxxx pohyb xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxx x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištěním xxxx, xxx byly xxxxx získané v klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xx xx léčba x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx k zlepšení xxxxx pacientů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx a robustní xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(83)

Xxxx xxxxxxxx ctí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zejména Xxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx, nedotknutelnost lidské xxxxxxxxx, práva dítěte, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rodinného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

(84)	Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (10) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 45/2001.

(85)

Xxxxxxx cíle xxxxxx nařízení, totiž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx xxx z důvodu xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii. V souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, co xx xxxxxxxx k dosažení xxxxxx cíle,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx nařízení se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx účely tohoto xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx „léčivého xxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx“, „nežádoucího xxxxxx“, „xxxxxxxxx nežádoucího účinku“, „xxxxxxxxx obalu“ a „vnějšího xxxxx“ uvedené x xx. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2. Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx použijí xxxx definice:

1)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx jakékoliv xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xx xxxxxx

x)	xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, metabolismus x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx klinická xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx přijímá společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx klinické xxxxxx xxxx

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe se xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

„Xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nepředstavují x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx větší xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zátěž xxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení.

4)	„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx hodnocením.

5)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx zkouší xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx placeba.

6)	„Xxxxxx klinickou xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx obvykle xxxxxxxxx k léčbě, prevenci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poruchy.

7)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1394/2007 (11).

8)	„Xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx klinického hodnocení, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, avšak xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

9)

„Xxxxxxxxxxxxx hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES, x xx xxx ohledu xx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

10)

„Xxxxxxxxxxxxx pomocným xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, nebo, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xx xxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx používá xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

11)	„Xxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx nezávislý xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zmocněn xxxxxxx stanoviska xxx xxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12)	„Xxxxxxxx xxxxxxxx státem“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx nařízení.

13)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx provedena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8, 14, 19, 20 xxxx 23 a která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx získaných x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

14)	„Xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx osoba, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx organizace, xxxxx xxxxxxx odpovědnost xx zahájení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

15)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx hodnocení.

17)	„Subjektem xxxxxxxxx“ xx rozumí osoba, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx člen xxxxxxxxx xxxxxxx.

18)	„Xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

19)	„Nezpůsobilým xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx k udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx podle právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx nezpůsobilým xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx.

21)

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochoty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx, co byl xxxxxxxxxx x xxxxx aspektech xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx, xxxx, x xxxxxxx nezletilých x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

22)	„Xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx verze xxxxxxxxx x xxxxx protokolu.

23)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

24)	„Xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx i různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx na obalu (xxxxxx zaslepování).

25)	„Zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx nábor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

26)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx návštěva xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx, xx-xx xxx x xxxxxxxxx stanoveno.

27)	„Xxxxxxxxxx ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z jakéhokoli xxxxxx dříve, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v protokolu.

28)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatel xx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

29)	„Pozastavením klinického xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx.

30)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, auditu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xx údaje xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a robustní.

31)

„Xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dalších xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu s klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx smluvní xxxxxxxx organizace nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx.

32)	„Xxxxxxxxx příhodou“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx není xxxxxxxx x xxxxxxxx souvislosti x xxxxx xxxxxx.

33)

„Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx“ se rozumí xxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx stavu, která xxx xxxxxxxxx dávce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, má xx xxxxxxxx vrozenou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožuje život xxxx xxxxxxx smrt.

34)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

35)	„Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou X xxxxx X xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX a přiložena x xxxxxxx o registraci.

3. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxx do xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“, xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx zásada

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx a mají xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x

x)	xx navrženo xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a robustní xxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX KLINICKÉ HODNOCENÍ

Článek 4

Předchozí xxxxxxxx

Xx klinické xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx části I hodnotící xxxxxx pro povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx slučitelné xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto nařízení xxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx žádosti

1. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 80 (xxxx jen „xxxxxx XX“).

Xxxxxxxxx navrhne jeden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx členský xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx členský xxxx xxx členský xxxx xxxxxxxxx přeje být xxxxxxxx státem zpravodajem xxxx xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx členský stát xxxxxxxxx nepřeje být xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx tři dny xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx členský xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx-xx si xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx-xx si xxxx xxxxxxxxx členských xxxxx být členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, členský xxxx zpravodaj xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx mezi dotčenými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 85 xxxx. 2 xxxx. c).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx xxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx navržený xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, prostřednictvím xxxxxxx XX xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx.

2. Je-li xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxx a doloženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxxxx a účinnosti tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx navrhne xxxxx z dotčených xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx dnů xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčenými členskými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx:

a)	zda použité xxxxxxxx xxxxxxxxx spadá xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx;

b)	zda xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se ověření xxxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx xxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřených xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxxx, že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx úplná xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU a stanoví xxxxx xxxxxxx deseti xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU.

Do xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo doplněné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xx xxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxx. a) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx úplnou.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

6. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx oznámeny skutečnosti x xxxxxxx s odstavcem 3 xxxx 5, rozumí xxx xxxxxxx žádosti. Xxxxx zadavateli výše xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx poslední den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx zpráva – xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X

1. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

x)	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ho xxx xxxxxx zadavatel, nízkointervenčním xxxxxxxxx hodnocením;

x)

soulad x xxxxxxxxx X x xxxxxxx na xxxx hlediska:

x)

xxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxx a veřejné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o nich,

—

xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, a pokud xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxx X xxxxx 17 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (12);

—	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx statistických xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

xx)

xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxx xxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnání s běžnou xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx ustanovení pro xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, sledování, podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx a bezpečnostní xxxx,

—	xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx zdravotním xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx;

x)	xxxxxx s požadavky na xxxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx IX;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx označení na xxxxx xxxxxxxxxxx v kapitole X;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx pro zkoušejícího.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Posouzení xxxxxxx uvedených v odstavci 1 tvoří část I hodnotící xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy:

x)	xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx nařízení xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx závěru xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do 45 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx účastní xxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxx xxxx:

x)	fázi úvodního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xx 26 dnů ode xxx xxxxxxx žádosti;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se zapojí xxxxxxx dotčené členské xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx a rozešle xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx společně xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Během fáze xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou část X xxxxxxxxx xxxxxx zadavateli x xxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

6. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx části X xxxxxxxxx zprávy členským xxxxxx zpravodajem zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx den xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xx účelem konzultace x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. V takovém případě xx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 5 a 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx ověření x xxxx xxxxxx xxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto doplňujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx zpravodaj prodloužit xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 na dobu xxxxxxx x 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx přezkoumají všechny xxxxxxxxxx informace poskytnuté xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx proveden xxxxxxx do 12 xxx od obdržení xxxxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem zpravodajem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zpět.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část XX

1. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádost xxx xxx vlastní xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx:

x)	xxxxxx s požadavky na xxxxxxxxxxx souhlas, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx způsobu odměňování xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx V;

c)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx X;

x)	soulad se xxxxxxxx 95/46/XX;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 49;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 50;

x)	xxxxxx s článkem 76;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx a budoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxxxx xx 45 xxx ode xxx xxxxxxx a předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx aspektů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx ve lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Za xxxxxx xxxxxx a přezkoumat xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx své posouzení xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zpět.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Každý dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx povoleno, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx xxx ode xxx podání zprávy xxxx posledního xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx ze své xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v době xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud xx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx důvodů:

x)	xxxx se xxxxxxx, xx v důsledku xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx poskytnuta xxxxx xxxxx xxx v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 5 xxxx 8.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx závěrem xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

3. Pokud xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx členský xxxx do svého xxxxxxxxxx závěr týkající xx části XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodu uvedeného x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx zaměřuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx platné pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxx odvolací xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován za xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx států.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx.

8. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx dnem xxxxxxxx xxxxxx den, kdy xx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 oznámeno xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx se za xxx oznámení poslední xxx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 1.

9. Xxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žádný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX na žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zájmů, byly xxxxxxxxx na zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.

X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a posuzující xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx části X x XX zprávy x xxxxxxxxx, neměly žádné xxxxxxxx xxxx osobní xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx každoročně předkládat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx bylo posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx laická xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx okolnosti týkající xx zranitelných xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx nezletilí, xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pozornost na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pediatrie nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx problémů x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, věnuje xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zastoupenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

4. Xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxx určitých skupin xx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx, je žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx zprávy. V této xxxxxxx zadavatel xxxxxxxx, xx si xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bodu xxxxxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxxxxxxx xx xxxx xxx nepožádá o povolení xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, žádost x xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx vzít xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx zpět xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dotčené členské xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx

Touto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx žádosti jakémukoli xxxxxxxxx členskému státu xxxxxx x xxxxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxxx xx novou xxxxxx x xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského státu

1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu (dále xxx „další xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Členský xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedenou v odstavci 1 xxxx xxx xxxxxxxx státem zpravodajem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 52 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx EU prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Povolení xxxxxxxxxx hodnocen xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxx v okamžiku udělení xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxx o posouzení xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx při splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závěr xxxxxxx xxxxxxxxx členského státu.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx důvodů:

x)	když xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx subjektu xxxxxxxxx xxxx poskytnuta horší xxxxx xxx x xxxxx xxxxx klinické xxxxx x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx 6.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU Xxxxxx, xxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xxxx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a pěti xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx a ostatním xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

6. Xxxxx členský xxxx zpravodaj xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a uplynutím xxxxxxxxx lhůty podle xxxxxxxx 3 vyžadovat xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Pro xxxxx získání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx zadavatele v souladu x xxxxxx a čtvrtým xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx v odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provede xxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx od ukončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států a zaznamená, xxxxx způsobem xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx v dalším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

7. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx posoudí xxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxx x xxxxxxxxx, a předloží prostřednictvím xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx svých závěrů, xxxxxxxxxx. V této xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx zaměřuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, pokud jde x xxxx území.

8. Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující informace xxxxxxx v odstavci 7 x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 nejvýše x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx v dalším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx staženou.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

9. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrne xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxx. 4 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx jde o část X xxxxxxxxx zprávy, nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx pro odvolací xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

11. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v příslušných lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx byla xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu, se xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx III x xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX POSTUP XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx schválena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx aspektu, xx xxxxx se xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx

1. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx povolovacím xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakékoli připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o povolení významné xxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxxxx, xxx:

x)	xx xxxxxxxx xxxxx týká xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, x

b)	xx xxxxxxxxxxx k žádosti úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx změna, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx týká xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřených xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxxx, že xx xxxxxx netýká aspektu, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx není xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX a stanoví xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Do xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost, zda xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. a) x x).

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx týká xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje se xxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

5. Xxx xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 xx dnem, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxxxxxx xx za den xxxxxxx poslední xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxx toho, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx i nadále xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxx o posouzení:

a)	xxxxxxxx změna xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx přijatelná;

x)	xxxxxxxx změna xx s ohledem xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx podmínkou splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v uvedeném závěru xxxx

x)	xxxxxxxx změna xx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xx 38 xxx xxx xxx ověření.

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 19 x 23 xx xx xxx podání xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předložena xxxxxxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do 19 xxx xxx xxx xxxxxxx;

x)	xxxx koordinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx posouzení, xx níž se xxxxxx všechny dotčené xxxxxxx xxxxx, x

c)	fázi xxxxxxxxxx, kterou provádí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Během xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxx xxxx koordinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx společně xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxx fáze koordinace xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu zadavateli x xxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx.

5. Členský stát xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 o dalších 50 xxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004. V takovém xxxxxxx xx lhůty uvedené x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx a dnem xxxxxx xxxxxx vyžadovat xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

Xx účelem získání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a vymění si xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti. Koordinovaný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx v souladu s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxx xx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část X xxxxxx o posouzení

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, xxx xx významná xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xxx xx povolení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx omezeno xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx povahy xxxxxxx xxx splněny x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění zvláštních xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxx je xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx xx domnívá, xx v důsledku xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx horší xxxxx xxx x xxxxx xxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 18 xxxx. 4 nebo 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se závěry xxxxxxxxx státu zpravodaje, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

3. Pokud je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx závěr xx závěr všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxx změny.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx

1. Xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxx:

x)	xx xxxxxxxx xxxxx xxxx aspektu, xx xxxxx se vztahuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx II.

2. Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx povolení xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxxxxx za xxxxxx.

3. Xxxxx dotčený členský xxxx zjistí, že xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx lhůtu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo doplnit xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xx xxxx xxx od obdržení xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx za xx, xx xxxxxxxx změna xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část II xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zpět.

4. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx je xxxxxxxxx informován v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx poslední xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3.

5. Xxxxxxx členský stát xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx o tom, xxx xx významná změna xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxxx zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 38 dnů xxx xxx ověření.

Podmínečné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx povahy xxxxxxx xxx xxxxxxx v okamžiku xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

6. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxx členský stát x xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx změny, xxxxx xxx o jeho xxxxx.

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nepřekročí 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 dnů.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx vzatou zpět xxxxxxxx xxxxxxxx státem.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

7. Dotčený xxxxxxx stát odmítne xxxxxxx významnou xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx komise vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx v souladu s právními xxxxxxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx se významná xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx části X x XX hodnotící xxxxxx

1. Pokud xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx části I a XX zprávy o posouzení, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx ověřena x xxxxxxx x xxxxxxx 17.

2. Xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xx posoudí x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx významné změny xxxxxxx, na xxxxx xx vztahují xxxxx X x II xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxx své vlastní xxxxx posoudí aspekty xxxxxxxx změny, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, a předloží xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, zadavateli do 38 xxx ode xxx xxxxxxx.

2. Xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx členský xxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx této xxxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxx území.

3. Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx pododstavcem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx dobu xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským státem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 19 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne požadované xxxxxxxxxx informace ve xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, považuje xx žádost xx xxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx o doplňující informace x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx o významné změně xxxxxxx, na které xx vztahují xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvědomí zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU x xxx, zda je xxxxxxxx změna povolena, xxx je povolena xxx splnění xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů ode xxx xxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 22, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, může dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

a)	xxxxx xx xxxxxxx, xx v důsledku xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx xxxx poskytnuta horší xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx subjektů hodnocení x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 4 nebo 6.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx změny aspektů, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, sdělí svůj xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX Xxxxxx, všem xxxxxxxx státům a zadavateli.

3. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx přijatelná xxxx je xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx xxxxx xx vztahuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxx pokud x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx dodrženy xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Pokud xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx které xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx rozhodnutí dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny.

Xxxxxx 24

Xxxxx posuzující xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle této xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx 9.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXXX K žÁDOSTI

Článek 25

Údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx ověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx II x&xxxx;xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a přijatých opatření;

b)	zadavatele, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx a kontroly;

d)	opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx, proč xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy ji xxx xxxxxx zadavatel.

Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx uveden x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx k žádosti o povolení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informace nezbytné x&xxxx;xxxxxxx posouzení podle xxxxxxxx XXX:

x)	xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx hodnocení EU“);

b)	srozumitelný popis xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx a důvody xxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podporující xxxxxxxx xxxxxxxx změny;

d)	srozumitelný xxxxx důsledků významné xxxxx, xxxxx xxx xxxxx a bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost a robustnost xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx požadovaných dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxx je uveden x&xxxx;xxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx založeny xx xxxxxxx získaných xx xxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v okamžiku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxx provedeno x&xxxx;xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxxx xx zásadami xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatého ode xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx budou xxxxx předloženy v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve veřejném xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci budou xxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx veřejném xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registry xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx organizace, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx publikaci.

7. K údajům xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavci 3 xx 6, xxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významné xxxxx přihlédnuto.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Jazyk dokumentace x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx určí dotčený xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx lékařství.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 85, xxxxx xxx x xxxxx příloh I a II xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technickému pokroku xxxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx se týkají Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v oblasti klinických xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	očekávané xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas) xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;2 až 6;

c)	subjekty xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx není subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx udělit) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1, 7 x&xxxx;8;

x)	xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nedotknutelnost xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx údajů, xxxxx se jich xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx hodnocení působilo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx a stupeň xxxxxx jsou výslovně xxxxxxxx v protokolu a trvale xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektům hodnocení xxxxxxxxx xxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce (xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilý xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) obdržel xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, xx který xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žádostí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vystaveny nepatřičnému xxxxx, a to xxx xxxxxxxx povahy, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účasti xx klinickém xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčena xxxxxxxx 95/46/XX, může xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx uděluje xxxx xxxxxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxxxxx v klinickém hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce o souhlas x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx odvolat.

Vědecký výzkum xxxxxxxxxxx údaje mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx v souladu s platnými xxxxxxxx předpisy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx) může xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Informovaný souhlas xx xxxxxxxx xxxxx x xx opatřen datem x xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), a subjektem hodnocení xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, co xxx xxxxx informován x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, může xxx udělen a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho nestranného xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a opatří datem xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas, xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kopii xxxxxxxxx (nebo xxxx xxxxxx), xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxx zdokumentován. Subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx to, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

i)	xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx odmítnout xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx jakékoliv xxxx x xxxx by xxx povinen poskytnout xxxxxxxxx odůvodnění,

iii)	xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně následných xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, jasné, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx poskytnuty xxxxx předchozího xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je x xxxxxxx s právními předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xx. 76 xxxx. 1 x

e)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6.

3. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 jsou vypracovány xxxxxxxx xxxxxx a poskytnuty xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

4. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost potřebám xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o poskytování xxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c) je xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx hodnocení informacím xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxxx x xxx, že x xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 81 („databáze XX“) xxxx x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx mu xxxxxxxxx x xxxx, x xx nehledě xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx, kdy xxxxx xxxx shrnutí x xxxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nichž může xxx vyžadováno, xxx xxxxxxxx o informovaném souhlasu xxx podepsán xxxxxxxxxxxx xxxxxx i zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vyžadují, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolil x xxxxxx v klinickém hodnocení x xxxxxxxxx, který je xxxxxxx utvořit si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Pokud xx být klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 35 a odchylně xx čl. 28 xxxx. 1 xxxx. b), x) x x), xx. 29 xxxx. 1, xx. 29 odst. 2 xxxx. x) x xx. 29 xxxx. 3, 4 x 5, čl. 31 xxxx. 1 písm. x), x) x x) a čl. 32 xxxx. 1 xxxx. a), x) x x), umožnit xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx tom dodrží xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, se xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x), x), x) a e) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, co xxxx xxxxxxxxx v protokolu, před xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení a tyto xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx, xx subjekt hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení nebo xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx, x

b)	potenciální xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, co xxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxx proti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx podány různé xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a nikoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx intervencím, než xx standardní léčba xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxx xxxx objasněny xxxxxx xxx získání informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xx popsán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx zdokumentuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx hodnocení, které xxxxxxx účast xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx neudělily xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx nezpůsobilosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx jsou kromě xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 28 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx porozumět xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	subjektům hodnocení xxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zisku přímo xxxxxxxxxxxxx s účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zásadní a údaje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

g)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx:

i)	xxx nezpůsobilý xxxxxxx xxxxxxxxx přímým xxxxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

xx)

pro populaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přínos, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx hodnocení trpí, x xxxx xxxxxxxxx xxxx xx srovnání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze minimální xxxxxx x xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) bod xx) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektech xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx vědecky podložené xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí x xx xxxxxxxx možné xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx obdrželi xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx nebo x xx mají zkušenosti, xxxxxxxxx uvedené x xx. 29 xxxx. 2, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich věku x xxxxxxx vyspělosti;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, který xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

f)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx dotčená xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx takové xxxxxx, že xx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)

xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, nebo

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx populaci xxxxxxxxxxx dotčeným nezletilým x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxxx xxxxx nezletilého xxxx xxx dotčeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

2. Nezletilý xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx-xx v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx, xx nezletilý xxxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx k udělování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení získat xxxx výslovný informovaný xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kojících matkách xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx přínos xxx dotčenou těhotnou xxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx či xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

b)

xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx ženu xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, plod xx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx provedeno xxxxx v případě, xx:

i)	xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické hodnocení xxxxx provádět na xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx,

ii)	klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx matkám či xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx embrya, xxxxx xx děti, x

xxx)	klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx těhotnou xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, plod xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx riziko x xxxxx;

x)	x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, dbá xx xxxxxxx na xx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxx a

x)	xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx s účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, které xx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx čl. 28 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xx. 31 xxxx. 1 xxxx. a) x x) x xx. 32 odst. 1 xxxx. x) a b) xxx xxxxxxxxxxx souhlas s účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v okamžiku xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx všechny xxxx podmínky:

a)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsobené xxxxxx xxxxx ohrožujícím nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)

na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx může mít xxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zlepšení zmírňujícímu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx povede xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;

x)	x xxxxx terapeutického xxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a získat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas od xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx si xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vztahuje k zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx získat od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx situacích;

x)	ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu subjektu xxxxxxxxx představuje klinické xxxxxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx minimální riziko x xxxxx malou xxxxx.

2. Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení musí xxx poskytnuty v souladu x xxxxxx požadavky:

a)	pokud xxx x xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ustanoveného zástupce x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xx nejdříve;

x)

xxxxx xxx x xxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx, a informace xxxxxxx v čl. 29 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx nastane dříve.

Xxx xxxxx písmene x) xx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, jakmile xx schopen informovaný xxxxxxx poskytnout.

3. Xxxxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX VI

ZAHÁJENÍ, XXXXXXXX, XXXXXXX PŘERUŠENÍ A PŘEDČASNÉ XXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 36

Oznámení x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx se týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 dnů xx zahájení klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxx hodnocení, která xx týká uvedeného xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx od xxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

3. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx od xxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx opětovného xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odstavec 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a předčasné xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v posledním dotčeném xxxxxxxx státě.

3. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členských státech x xx xxxxx třetích xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z dotčených xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech zašle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení do xxxxxxxx EU, a to xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx výsledku. Xxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxx v příloze XX.

Připojí x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxx výsledků xx xxxxxx v příloze X.

Pokud xxxx xxxx z vědeckých xxxxxx xxxxxxxxx v protokolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx předloženy, a zdůvodnění.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výsledků do xxxxxxxx XX zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxx, xx byla xxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xx xxx dokončen postup xxx xxxxxxx registrace, xxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx žádost xxxx xxxx.

Pokud xx xxxxxxxxx dobrovolně rozhodne xxxxxxxxxx nezpracované xxxxx, Xxxxxx vypracuje pokyny xxxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx o dočasném přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx a obsahuje xxxxxx xxxxxx kroku.

6. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx znovu xxxxxxxx xx dvou xxx, xxxxxxxx se xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxx uplyne xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx nezahájit, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx. V případě předčasného xxxxxxxx klinického hodnocení xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno x xxxxxx, xxxxx neovlivňují xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx oznámí prostřednictvím xxxxxxx EU každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx kroku x xxxxxxxx následná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení.

8. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoven xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

1. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxx poměru xxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xxx zbytečného prodlení, xxxxx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx důvody xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dočasném přerušení xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx III.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx obsahů xxxxxxx xxxxxxxx a shrnutí xxxxxxxx xxx laiky

Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za xxxxxx změny příloh XX a V s cílem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX S KLINICKÝM XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti

1. Evropská xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (xxxx xxx „agentura“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databázi xxx podávání xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (databáze „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx strukturovaný internetový xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx zadavateli

1. Xxxxxxxxxx zaznamenává x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx hlášení x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zadavateli.

2. Zkoušející xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx u subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx, kdy xx o nich xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případně zašle xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx závažná nežádoucí xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx příhodách, které xx zkoušející xxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, a k níž xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u jím xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zbytečného odkladu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx hlásí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do databáze xxxxxxx v čl. 40 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky:

a)	všechna xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx daném klinickém xxxxxxxxx, a to nezávisle xx tom, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyskytne v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xx x xxxxx zemi;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a sílu či xxxxxxxxx indikaci hodnocených xxxxxxxx přípravků použitých xxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

xx)

jiným xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx na společném xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s uvedeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; x

x)	xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx se xxxxxxxx po skončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx takováto:

a)	v případě xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky, které xxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx poté, xx xx o nich xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx ani xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx měly xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx život, xx xxxxxxxx a v každém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, co xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx účinky měly xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozily xxxxx.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2.4 xxxxxxx III xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx němž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxx zadavatel x xxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů možnost xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx, xxxx hlášení xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx došlo. Xxxxx xxxxxxx stát ohlásí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx článku.

Xxxxxx 43

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxx x xx. 40 xxxx., 1 xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, v jehož xxxxx xx používá xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zprávu o bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a anonymizované údaje.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx prvním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v souladu x xxxxx nařízením. Xxxxx x xxxxxxxxx posledního klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy

1. Agentura xxxxx elektronicky dotčeným xxxxxxxx státům informace xxxxxxxx v souladu x xxxxxx 42 x 43.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 42 x 43. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů stanovit x xxxxxx pravidla xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

3. Xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 41 xx 44 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX. X xxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Komisi xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

x)	přizpůsobení xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx hodnocení, schválených xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx zpráv o pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxxxxxx 3 směrnice 2001/83/XX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, DOHLED ZADAVATELE, XXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX, XXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;47

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a správnou xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a pokynů Xxxxxx, xxxx zadavatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx protokolu x&xxxx;xxx používání xxxxxx xxxxxxxx a protokolu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a pokyny Mezinárodní xxxxxxxxxx o harmonizaci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx správnou klinickou xxxxx uvedené v druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx nahlášené xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx klinické hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx nízkointervenčním xxxxxxxxx hodnocením;

b)	cíl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxx účastnících xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s péčí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx zapojené xx provádění klinického xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx svých úkolů xxxxxxxxx způsobilé x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx vezme v úvahu, xxx xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dohledatelnosti, skladování, xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx závažných porušení

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažné porušení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxx od zjištění xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxx porušením“ xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx do značné xxxx xxxxxxx bezpečnost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx oznamovací xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

1. Zadavatel oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 42. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx překlad zprávy xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx uvedeného v žádosti.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx příhoda závažně xxxxxxx poměr přínosů x xxxxx, přijmou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a přijatá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu, avšak xxxxxxxxxx do xxxxx xxx ode dne, xxx byla přijata xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx III x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, když xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx uchovávání

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx zacházeno x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údaje v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osobních xxxxx xxxxx neoprávněnému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zveřejnění, xxxxxx, změně nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se přijmou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vedou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx všechny charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům.

Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx obsah, xxxxx xx to odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Pokud jiné xxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu, archivuje xxxxxxxxx a zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx 25 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení je xxxx archivována v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx archivuje xxx, aby bylo xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx snadno xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx vlastnictví xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx přebírá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx archivy xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Odstavec 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, že použije xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXX A DOVOZ XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Článek 60

Oblast xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

1. Výroba x xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii podléhá xxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx žadatel xxxxxxxx xxxx požadavky:

x)	musí xxx xxx výrobu xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybavení a kontrolní xxxxxxxx vyhovující požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX („xxxxxxxxxxxxx xxxxx“).

3. Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky vyráběny, xxxx xxxxx v Unii, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Článek 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. e) směrnice 2001/83/XX se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5. Odstavec 1 se xxxxxxxxx xx xxxxx z těchto xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx označení na xxxxx xxxx opětovné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx činnosti prováděny x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx střediscích xx xx klinikách xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx téhož xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomtéž členském xxxxx;

x)

xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxxxxx xxxx diagnostické hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx proces xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx lékárníky xxxx xxxxxx osobami, xxxxx xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx, a v případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinikách, které xx účastní téhož xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

příprava léčivých xxxxxxxxx uvedených xx. 3 xxxx. 1 x 2 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxxxx jako hodnocené xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx uplatní xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 vhodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 63, x xxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx x xxxxx

1. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx jsou vyráběny xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xx xxxxxxxx k přijímání aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a globálního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx států.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx přijímá a zveřejňuje xxxxxxxx pokyny v souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx přepracovává xxx, xxx zohlednily xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Odstavec 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x xx. 61 xxxx. 5.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx být xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 1.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 61, 62 a 63 xx xxxxxxx xx registrované xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx nevztahuje xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx pokud xx xxxxxxxxxxxx pomocný léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx vyroben v souladu xx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 nebo xxxxxxx x xxxxxxx s rovnocenným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

KAPITOLA X

OZNAČENÍ XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx xx vnějším xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a neregistrovaného pomocného xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení;

b)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohledněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x&xxxx;xxx xx jedná o přípravky xx specifickými vlastnostmi.

Informace, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx uveden v příloze XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx přípravky

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx

x)	x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 xxxx

x)	x xxxxxxx x xxxxxx V směrnice 2001/83/ES.

2. Aniž xx xxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), a pokud xx vyžadují zvláštní xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx v protokolu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xx vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx uvedou další xxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Seznam xxxxxx dalších xxxxx xxxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx VI.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx lékařské diagnózy

Xxxxxx 66 a 67 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Přípravky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být vhodně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx pravomoci

Komisi xx svěřena pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 89, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx XX za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivosti a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;71

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxx některými nebo xxxxx svými xxxxx xxxxxxxxxxx, společnost, instituci xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx není dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o bezpečnost xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx a zadavatel xxxx xxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 74, pokud má xxxxxxxx hodnocení více xxx jednoho zadavatele, xxxxxxxx se odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud zadavatelé xxxxxxxxxxx jinak prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxx stanovující xxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxxx. Xxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, kterému ze xxxxxxxxxx byla přidělena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx všichni xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně za xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxxx povinností zadavatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x XXX;

b)	zadavatele xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx otázky;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx v souladu s článkem 77.

Xxxxxx 73

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx přiděluje xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neohrožuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení ani xxxxxxxxxxxx a robustnost údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx

1. Xxxxx není zadavatel xxxxxxxxxx hodnocení usazen x Xxxx, zajistí, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxxx dodržoval xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, a je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx se zadavatelem.

2. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Pokud xxx x xxxxxxxx hodnocení, která xxxx xxx provedena xx xxxx než xxxxxx členském státě, xxxxx xx všechny xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s daným klinickým xxxxxxxxxx stanovil alespoň xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní xxxxxxxxxxxx zadavatele, zkoušejícího xxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX ŠKODY

Článek 76

Náhrada xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxx, x&xxxx;xx v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx rizika.

2. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx využívají xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxxxxx případnou škodu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kryje stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXX A KONTROLY XXXX

Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení již xxxxxx splněny, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx opatření:

a)	zrušit xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, xxx změnil xxxxxxxxx aspekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, vyžádá xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, než přijme xxxxxxxx opatření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxx xx xxxxx xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx opatření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx prováděli inspekce xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Za xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá členský xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx probíhá.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát hodlá xx xxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednoho xxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve více xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxxx svůj xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xx inspekci xx xxxxxxxxx x xxxxx zjištěních.

4. Nekomerční xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxx a inspekcí xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxx a zabránila xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx odpovědnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, inspekční xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx týká, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a prostřednictvím portálu XX vloží inspekční xxxxxx xx xxxxxxxx XX.

7. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx, xxxxxx požadavků xx kvalifikaci a vyškolení xxxxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxx xxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx státy xxxxxxx dohlíží xx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx použitelný xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxx 8 xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná mimo Xxxx xxxxxxxx, že xx dodržen xx. 25 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx Xxxx uvedených x xxxx. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx provedené xxxxxxxx Unie. X xxxxxx xxxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxxx XX.

XXXXXXXX XIV

INFRASTRUKTURA IT

Článek 80

Portál XX

Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx xxxxx a udržuje xxxxxx xx úrovni Xxxx xxxx jediný xxxxxxx xxx xxx předkládání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto nařízením. Xxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložené prostřednictvím xxxxxxx XX se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx EU.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx XX

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx EU xx xxxxxx Unie. Xxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx XX a databázemi XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx nedochází xx xxxxxxxxxx zdvojování.

Databáze XX xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

X xxxxxxxx EU xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečným xxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxx toto číslo xxxxxxxxx XX xxxxx xxx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k tomuto klinickému xxxxxxxxx.

2. Xxxxx zřízení xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxx též komunikaci xxxx xxxxxxxxxx a dotčenými xxxxxxxxx státy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významné xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxx získat xxxxxxx xx klinickým informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Proto xxxx xxxxx uchovávány x xxxxxxxx XX ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, všechny související xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v databázi XX x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a předkládání xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženého x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx látkách xxxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx a rovněž x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxx v Unii xxxxx registrována xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx látek. Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu s tímto xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx uvedena xx xxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je již xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx látka xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx x xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx.

4. Databáze XX xx xxxxxxx přístupná, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx v ní xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx odůvodněna xxxxxxxxx xx xxxxxxx některého x xxxxxx důvodů:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001;

b)	ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx převažující xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx důvěrné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, nejsou xxxxx xxxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 2.

7. Žádné xxxxxx xxxxx subjektů hodnocení xxxxxx veřejně xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.

9. Xxxxxxxxx v databázi XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx změnami, avšak xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, kterého xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx využít xxxxx xxxxx na xxxxxxxxx, xx přístup, xx xxxxxx a na námitku x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 45/2001, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx provádí směrnice 95/46/XX. Xxxxxx zajistí, xxx subjekt údajů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx týkají, x xxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vymazány. X xxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx byly v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx provedou co xxxxxxxx, nejpozději xxxx 60 xxx xx xxxxxxx subjektu, xxxxxxx xx údaje xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx XX

1. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx vypracuje funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx XX a také xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx shledá, xx portál XX x xxxxxxxx EU dosáhly xxxx funkčnosti a systémy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Xx-xx Komise přesvědčena, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx v tomto xxxxxx oznámení v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;83

Xxxxxxx kontaktní xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxxx toto kontaktní xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 Xxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx národních xxxxxxxxxxx míst.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx povolovacích xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx portálu EU x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx získanými xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx podporuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxxxx xx koordinační a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxx z národních xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxx 83.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx úkoly:

x)	podporovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxx o provádění xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx Xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 84 druhého xxxxxxxxxxx;

c)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx Komise.

4. Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech, x xxxxxxx xx xxxxxxx vyžaduje, xx žádost Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Na xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bod.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XVI

POPLATKY

Článek 86

Obecná xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx platba xx xxxxxx xxxxxxx a každý xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx za xxxxxxxxx xxxxx kapitol XX x XXX požadovat více xxxxxx xxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx posouzení.

XXXXXXXX XVII

PROVÁDĚCÍ AKTY X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

Pokud xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akt xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 třetí pododstavec xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx přenesené xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx uvedená v článcích 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xx xxxxxxx Xxxxxx xx dobu 5 xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v čl. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx prodloužení xx xxx měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci uvedené x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o zrušení se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

5. Akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 27, 39, 45, čl. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx jim xxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.

KAPITOLA XXXXX

XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;90

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx živočišných buněk xxxx prodej, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx z nich nebo xxxx x&xxxx;xxxx odvozeny, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodních úmluv, xxxx. Jednotné xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Nesmějí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx linie xxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 91

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), xxxxxxxx Xxxx 96/29/Euratom (14), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX (15), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX (16), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (17), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2010/53/XX (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/41/ES (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxx a organizovat zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx x xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx právní předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx xxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx směrnici 95/46/XX.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx o předkládání xxxxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx databáze EU;

b)	nesoulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Tímto xxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxxxxxxxx x xxxxxx právní xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx xxx dne xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 druhém xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx směrnici 2001/20/XX xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx VII.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx xxx ode xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx pododstavci x xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx požadována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx aktualizace ustanovení xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxx od xx. 96 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeným x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxx směrnicí xx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxx.

2. Odchylně xx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx po xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx do 18 xxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx zveřejnění dříve xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xxxxx je xxxxxx předložena xx 28. xxxxxx 2016 xx 28. xxxxxx 2017, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 9 xxxxxxxx 2001/20/ES. Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx směrnicí xx 42 xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx než 28. xxxxxxxxx 2015, do 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nejdříve xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, xxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

Xx Xxxxxxxxxx dne 16. xxxxx 2014.

Xx Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. SCHULZ

Za Radu

předseda

D. XXXXXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;44, 15.2.2013, x.&xxxx;99.

(2) Stanovisko Evropského parlamentu xx xxx 3. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 14. dubna 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. dubna 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(8) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/XX ze xxx 24. xxxxx 1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, s. 31).

(9) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 45/2001 xx dne 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx osob v souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, s. 1).

(10) Úř. xxxx. C 253, 3.9.2013, x.&xxxx;10.

(11) Nařízení Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, s. 121).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, směrnice 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13) Směrnice Xxxx 97/43/Euratom xx xxx 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxxx vyplývajícími z ionizujícího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14) Směrnice Rady 96/29/Euratom xx xxx 13. xxxxxx 1996, kterou xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx záření (Xx. věst X 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Úř. věst. X&xxxx;106, 17.4.2001, s. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX ze xxx 31. března 2004 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. ledna 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxx složek a kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/XX ze xxx 7. xxxxxxxx 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;207, 6.8.2010, x.&xxxx;14).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/41/XX xx xxx 6. xxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 21.5.2009, x.&xxxx;75).

XXXXXXX I

DOKUMENTACE K žÁDOSTI XXX XXXXXXX žÁDOST

X. XXXX X XXXXXX ZÁSADY

1.

Xx-xx to xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx žádosti předložil xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zadavatele.

2.

X xxxxxxx, xx xx klinické hodnocení xxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx každého xx zadavatelů.

3.

Žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx, že xx zadavatel xxxxxxx x xxx, xx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výčet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s protokolem a

x)	klinické xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx xx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 xx omezena xx xxxxxx X xx X x X xxxx xxxxxxx.

5.

Xxxx xx dotčen xxxxxx 26, xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 11 x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx x xxxxxx 14 xx xxxxxxx na oddíly X xx X xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

6.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx již xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti XX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nezletilí a těhotné xxxx xxxxxx xxxx;

x)	xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx první podání xxxx xxxxxx látky xxxxx;

x)	xxx xxxx vydána xxxxxxx doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx agenturou, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx;

x)	xxx xxxxxxxx hodnocení xx nebo xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 (xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx dopis xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx internetových stránkách);

e)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizmů xxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx vzácné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx léčivého přípravku xxx vzácná onemocnění;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a seznam xxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx při klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.

V průvodním xxxxxx xx xxxxxxx, kde xxxx v dokumentaci k žádosti xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 7 xxxxxxxx.

9.

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx odůvodnění.

10.

X xxxxxxxxx dopise xxxx xxx xxxxxxx, xxx metodika klinického xxxxxxxxx vyžaduje, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxx budou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a v důsledku toho, xxx bude xxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem.

11.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedeno, xxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx posouzení, xxx xxxx xxxxxxxxx podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky, to xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx.

12.

X xxxxxxx průvodního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx dopise xxxxxxx xxxxx hodnocení EU xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zdůrazněny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX ŽÁDOSTI EU

13.

Řádně xxxxxxxx formulář žádosti XX.

X. XXXXXXXX

14.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx, metodiku, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxx klinického hodnocení;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx XX;

c)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx všechny xxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx);

x)	datem a číslem xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	stručným xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přidělen, x

x)	xxxxxx x xxxxxxx zadavatele x xxxxxx x xxxxxx j xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jakoukoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

16.

Protokol xx pokud xxxxx xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx xxxxxxx naskenovaných xxxxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe;

x)	xxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx klinický xxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx a potenciálních xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích xxxx xxx zdokumentovány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, že xxxx xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zapojeni pacienti, xxxxx xxxxxx způsobu xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dávkování, cesty x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx u všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a pomocných xxxxxxxx přípravků;

x)

xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxx v klinickém hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx použití v klinickém xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx a podskupin xxxxxxxx účastnících se xxxxxxxxxx hodnocení, případně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx, xxxxxxxxx věk, xxxxxxx, xxxxx zdravých xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx a z nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	rozbor opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s článkem 6;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (případně včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx);

x)	specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx randomizace a zaslepení;

n)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx délky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pořadí x xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx den xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx celého xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxx postupů xxx xxxxxxxx údajů, které xxxx být zaznamenány xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx údaje;

s)	xxxxx případných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx dohledatelnost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku a neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s článkem 51;

u)

popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx také:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ní xxxx xxx xxxxxxxx,

—	důvody xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx síly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

—	hladina xxxxxxxxxxx, která xx xxx použita,

—	kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dat x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu a

—	výběr xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx do xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxx z klinického xxxxxxxxx;

w)

xxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčby nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx, které byly x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyřazeny;

x)	odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyloučena xxxxxxx xxxxxxxx pohlaví xxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vysvětlení x xxxxxxxxxx xxxxxx kritérií vyloučení;

x)	xxxxxxxx xxxxx náboru x xxxxxxx xxxxxxxxx informovaného souhlasu, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas;

xx)	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, před xxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je-li použitelné;

xx)	popis xxxxxxx xxx případné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxxxx;

ad)	xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

ae)	xxxxx xxxxxxxxx xxx péči o subjekty xxxxxxxxx xx skončení xxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxx péče xxxxxxxx z důvodu účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx se xxxx xx toho, xx se běžně xxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxxx stavu;

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx a harmonogramu xxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	popis xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx jinde;

ah)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (buď x xxxxxxxxx, xxxx v samostatném xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx monitorování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx přímého xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a dokumentům;

xx)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a technických xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, vyzrazení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zpracovávaných informací x xxxxxxxx údajů;

xx)	popis xxxxxxxx, xxxxx xxxxx provedena x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a osobních údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx opatření, xxxxx xxxxx provedena x xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18.

Xxxxxxx-xx xx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x Xxxx x xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxx názvy x xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx protokol xxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX) (xxxxxx 3–5) a nemusí xx xxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

19.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx kategorie:

x)	nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

Xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx:

x)	xxxxxxxxxx a zaznamenávání nežádoucích xxxxxx zkoušejícím a podávání xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a délky xxxxxxxxx.

21.

X xxxxxxx, xx má xxxxxxxxx v úmyslu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 43 xxxx. 2, xxxx pro xx x xxxxxxxxx uvedeny xxxxxx.

22.

Otázky xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxx xxxxxxx řešeny x xxxxxxxxx.

23.

X xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxx, xx-xx to xxxxx.

24.

X xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX INFORMACÍ XXX ZKOUŠEJÍCÍHO

25.

Je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

26.

Xxxxxx souboru xxxxxxxxx pro zkoušejícího xx xxxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxx zúčastněným x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxx, frekvence/intervaly xxxxxxxxx, způsoby podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx.

27.

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní, xxx xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a provedl xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Soubor xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dostupných informací x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečné používání xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx se ve xxxxx xxxxxxx.

28.

Xxxxx je xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxxxxx s podmínkami registrace, xx souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů, které xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx jen xxxx účinnou látkou, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx všechny léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx x xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xx xxx, xxxxx xx povolen xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx o přípravku xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech liší, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx celé xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tímto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, který se xxxxxxx hodí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30.

Xxxxx souborem xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx tento xxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. V souladu x xxxx 10 x 11 xxxxxxx XXX musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o tom, xxx stanovit, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX SE XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

31.

Xx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

32.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován x xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, zda xx xxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx.

33.

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a nezískal registraci xx třetí xxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx registrace humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx v Unii, xxxxxxxx xx xxxx doklady:

a)	xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x Xxxx, xx xxxxxx xx v souladu xx xxxxxxxx výrobní praxí, xxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xxxx Unií x xxxxxxx xxxxxx.

34.

Ve xxxxx xxxxxxxxx případech se xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxx x xxxxxx 61.

35.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 xxxx. 5, které nepodléhají xxxxxxxx xxxxx článku 61, xx předloží dokumentace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxx. 6.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉHO XXXXXXXXX

36.

Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje informace xxxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx a kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx studií x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Úvod

37.

Xx xx xxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nahrazena xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx samostatně xxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“ xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.2 „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odkazů na xxxxx dokumentaci“.

38.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podrobný xxxxx a slovníček xxxxx.

39.

Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Doporučuje xx xxxxxxxxxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komentářem xxxxxxxxxxxxx nejdůležitější xxxx.

Údaje x xxxxxxx

40.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxxxx technického dokumentu.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx

41.

Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a příslušných xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx pokud možno xx formě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stručným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx body. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijatelného xxxxxxxxx.

42.

Xxxxxxxxxx farmakologické a toxikologické xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturované, xxxx xx například xxxxxx xxxxxx 4 společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

43.

Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx namísto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií poskytuje xxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxxx vynechání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

44.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 3.

45.

Xxxxxxxx materiál použitý xxx studiích xxxxxxxx xx reprezentativním xxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx hodnocení, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilů nečistot. Xxxxxxxx zkušebního xxxxxxxxx xx předmětem xxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx u člověka

46.

Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturované, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

47.

Xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx předchozích xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i odkaz na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 6.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a přínosů

48.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stručný ucelený xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neklinické a klinické xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx v protokolu xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx předčasně ukončeny, x xxxx rozebrány příslušné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizik a předpokládaných xxxxxxx u studií na xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení uvedená x xxxxx xxxxxxxx.

49.

V případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx relativní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to pokud xxxxx xx xxxxxxx „xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx“ (AUC) xxxx xxxxx o nejvyšší xxxxxxxxxxx (Xxxx) podle xxxx, xxxxx x xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xx týče xxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx, xxxxx s případnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti v klinických xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jinou xxxxxxxxxxx

50.

Xxxxxxx xxxx odkazovat xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Možnost xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

51.

Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx neklinické x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje – xxxxx xxxxx xx formě tabulek – poskytující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx toxicitě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxx neklinických xxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxx podrobné odborné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

52.

Xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Přesné požadavky xxxx podrobně uvedeny x xxxxxxx 1. Xxxxx xxxx k dispozici xxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx 1: Obsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Údaje x xxxxxxx

Xxxxxxxxxx údaje

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

—	xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxx

Xxxxx je xx vhodné

—	xx pozměnění (xxxxxxxxx xxxxxxxxx)

X + X

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů o přípravku

Xxxx xxxxxx forma xxxx xxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx registraci x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx registrace

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v zemi Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xxxxx xx obsažena v registrovaném xxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Ano

Xxx

—	xx dodávána xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx + X + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx dřívější xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a byl registrován x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx a

—	nejsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxxx žádosti o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Odkaz xx xxxxx předloženou xxxxxxxxxxx

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx

Xxxx údaje

Xxxx xxxxx

—	xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx podmínek

Xxxxx xx xx xxxxxx

Xxxxx je xx xxxxxx

Pokud xx xx xxxxxx

(X: xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; X: Xxxxx xxxxxxxx se hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx; X: xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx, hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

53.

Xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx látky xxxx xx xxxxxxx xxxx XXX (xxx xxx 18 výše), může xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reprezentativním xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx patřící do xxxx skupiny XXX. Xxxx může žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

54.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx placebo, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx o kvalitě. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX LÉČIVÉHO XXXXXXXXX

55.

Xxxx xx dotčen xxxxxx 65, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X a G se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, žádné xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXX PORADENSTVÍ X XXXX XXXXXXXXXXXXX VÝZKUMU

56.

Xx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxx xxxx, pokud xxx o dotčené xxxxxxxx xxxxxxxxx.

57.

Xxxxx xx klinické xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxxxxx pediatrického xxxxxx, xxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx přístupné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (xxx oddíl X).

X. XXXXX OZNAČENÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

58.

Xxxx xxx x xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XX.

X. XXXXXX NÁBORU (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ)

59.

Nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx je xxxxx xxxxxxx, co xx xxxxxx náborem.

60.

Jestliže xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx reklamy, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx záznamů nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx komunikace xxxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx zahrnutí do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX SUBJEKTU XXXXXXXXX, XXXXXXXX INFORMOVANÉHO XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX (INFORMACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX STÁTŮ)

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo zdržení xx xxxxxx xx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx, xxxx jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 1 xxx zaznamenání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62.

Xxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení se xxxxxx xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nezletilého xxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx;

x)	pokud xx xx použít xxxxxx s dosvědčeným souhlasem, xxxxxx se příslušné xxxxxxxxx o důvodu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxx stavech podle xxxxxx 35 se xxxxxx xxxxxx získání informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx zdokumentování;

x)

v případě xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxx následně x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 30, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zjednodušený xxxxxx xxxxxx.

63.

X xxxxxxxxx stanovených v bodě 62 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX ZKOUŠEJÍCÍHO (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

64.

Xxxxxxxx xx seznam xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jména a funkce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

65.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxx životopise a ostatní xxxxxxxxx dokumenty. Popíše xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příprava x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx získané xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx.

66.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zájmy x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH ČLENSKÝCH XXXXX)

67.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx míst klinického xxxxxxxxx odpovídající povaze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kliniky/instituce x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxx systému v dotčeném xxxxxxxx státě.

O. DOKLAD O POJISTNÉM XXXXX XX ODŠKODNĚNÍ (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

68.

Xxxxxxxx xx případně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX A JINÁ XXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

69.

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

70.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx transakcích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx a o zkoušejícím/místě xxxxxxxxx xxx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

71.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx dohody xxxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX O ZAPLACENÍ XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

72.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o zaplacení xxxxxxxx.

X. XXXXXX, XX ÚDAJE XXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PŘEDPISY UNIE X XXXXXXX XXXXX

73.

Předloží xx xxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxx zástupce, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 95/46/EHS.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX K žÁDOSTI X XXXXXXXXX ZMĚNU

X. XXXX X XXXXXX XXXXXX

1.

Xxxxx xx významná xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx seznam všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx čísly xxxxxxxxx EU x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx čísly každého x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Zadavatel xxxx zástupce zadavatele xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx se zadavatel xxxxxxx o tom, xx:

a)	poskytnuté xxxxxxxxx jsou xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují přesný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx hodnocení bude xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

B. PRŮVODNÍ XXXXX

3.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny a které xxxx xxxxxxxx používáno x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx významné xxxxx (xxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx podpůrných xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a údaj o tom, xxx xx příslušná xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx významně xxxxxxx, x xxxxxxxx identifikačními xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx čísly xxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXX

4.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

X. XXXXX XXXXX

5.

Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx:

a)	xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předchozí x xxxx znění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx i výtah xxxxxxxxx pouze nové xxxxx, x xxxxxxxxxx změn; x

x)	xxx xxxxxx xx xxxxxxx x) xxxxx, xx pokud jsou xxxxx tak xxxxxxxx xxxx dalekosáhlé, xx xxxxxxxxxx úplně novou xxxxx dokumentu, xxxxxxxx xx xxxx verze xxxxxx dokumentu (v takových xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx seznam xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx shodné xxxxx).

6.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx označí datem x xxxxxxxxxxxxxx číslem verze.

E. PODPŮRNÉ XXXXXXXXX

7.

Xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň:

x)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;

x)	možné xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xxx zařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výsledků;

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, formulářů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, informace xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a

f)	xxxxxxxxxx xxxx v žádosti x xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXXXXXX FORMULÁŘE XXXXXXX XX

8.

Xxxxx významná xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx formuláři xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

9.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poplatku.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX

1. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx aktivně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx.

2. HLÁŠENÍ XXXXXXXXX XX ZÁVAŽNÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ÚČINKY XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX 42

2.1 Závažná xxxxxxx x xxxxxxxx souvislost

2.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a způsoby xxxxxxx neuvedené v protokolu, xxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxx zneužití xxxxxxxxx.

3.

Xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx příhoda xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxx, zadavatel xx xx xxx xxxxxx x xxxxx jej, xxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zadavatel xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx s posouzením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uvede jak xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.

2.2 „Xxxxxxxxxxxxxx“, „neočekávatelnost“ a referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.

Při určování, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx neočekávaný, je xxxxx zvážit, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o známém, již xxxxxxxxxxxxxxx závažném xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx závažnost.

6.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v referenčních bezpečnostních xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx se xxxxxxx xx základě dříve xxxxxxxxxxxx příhod x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx souvisejících s nemocí xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xx umístění xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx vybere xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx má xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx jde o příslušné xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxx účely xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, viz xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xxxx xxx hlášeny.

2.3 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx číslo xxxxxxxxx XX;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení opatřený xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx-xxxx xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxx by xxxx xxx navíc dodány xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zprávy x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx) odesílatele;

x)	datum xxxxxxx původní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo případu;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx

12.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. x) (xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do sedmi xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dalších xxxx xxx.

13.

Xxxxx xxx první xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx 0 = Xx 0) xxxxxx běžet xx chvíli, kdy xxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

14.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o již xxxxxxxxx xxxxxxx, lhůta xxxxxx běžet xxxx xxxx 0, to xxxx dnem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se nahlásí xxxx xxxxxxxx hlášení xx 15 xxx.

15.

Xxxxx xx první hlášení x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. x) (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx nakonec xxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx) neúplné, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xx podá xx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx sedmi xxx xxx xxx, xxx xxxxx najevo, xx xxxxxx měly xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dnů.

16.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinky, xxxxx neměly xx xxxxxxxx xxxx a neohrozily xxxxx, xxx xx xxxxxxx ukáže, xx xxxxxxx účinky měly xx následek smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebylo podáno, xx vypracuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

17.

Zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx.

19.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx zachová xxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx výsledků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti biometriky.

20.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx monitorovacím xxxxxxx xxx sledování bezpečnosti xxxxx (XXXX), xxxx xxxxx, xxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

21.

Xxxxx xxxx jde o klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úmrtností, jejichž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx jiný „xxxxxxx“ xxxxxxxx (xxxxx xx xxxx být potenciálně xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx příhody xxxx xxx xxxxxxxxxx xx příhody související x xxxxxxxxxxx a nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odslepení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

22.

Xxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx představuje xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, použijí xx pravidla xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, stanovená x xxxxxx 42 x xxxxxx 2 této xxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX ZADAVATELEM

23.

X xxxxxxx ke xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx předkládá zpráva.

24.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xx počátku období, xx které se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx referenční bezpečnostní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx zpráva.

25.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx v roční xxxxxx o bezpečnosti. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ke zprávě xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx období, xx xxxxx xx předkládá xxxxxx. X xxxx xxxxx xx xxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace platné xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeného xxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Shrnutí xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx:

X. XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX:

1.	Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX a dalších xxxxxxxxxxxxxx).

3.	Xxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx a veřejných xxxxxxxxxxx xxxx).

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu).

5.

Fáze xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx globálního ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). U opakovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci, xx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.	Xxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx základu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; datu xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxx zařazených xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7.	Xxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx skupin, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx).

B. CHARAKTERISTIKA XXXXXXXX:

1.	Xxxxx (xxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vyřazovací xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; použitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xx zařazení xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX CHARAKTERISTIKY:

1.	Xxxxxxxx charakteristiky (xxxxxxx) – věk.

2.	Základní xxxxxxxxxxxxxxx (povinné) – xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx charakteristiky (xxxxxxxxx) – xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX PARAMETRY:

1.	Xxxxxxxx parametrů xxxxxxxxx (1)

2.	Xxxxxxxx účinnosti x. 1 Statistické xxxxxxx

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X. XXXXXXXXX PŘÍHODY:

1.	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.	Závažná xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX:

1.	Celkové xxxxxxxx xxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zahájení.

3.	Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx potenciálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nepřesností x xxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.

(1) Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx sledovaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v protokolu.

XXXXXXX X

XXXXX SHRNUTÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXX

Shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1.	Xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, čísla xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x xxx, xxx a kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx provádění).

4.	Počet xxxxxxxx hodnocení (včetně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, x Xxxx a ve třetích xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx pohlaví, zařazovací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5.	Xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.

6.	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxx.

7.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

8.	Poznámky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.	Sdělení, xxx xx předpokládají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.	Xxxxxxx, xxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX VI

XXXXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX A POMOCNÝCH XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X.1 Xxxxxx pravidla

1.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx hlavního kontaktu xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx může být xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxx“);

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx síla xxxx xxxxxxxx, a v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx název účinné xxxxx xxxxxx u názvu xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx placeba;

c)	xxxxxx xxxxx, cesta xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx;

d)	xxxxx šarže xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, místa xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zadavatele, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

f)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx číslo xxxxx x xxxxxxxx číslo xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) nebo x));

x)	xxxxxx pro xxxxxxx (xxx odkázat na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx vysvětlující xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení nebo xxx xxxxx podávající xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Pouze xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx formulace;

x)	podmínky xxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), a to xx formátu měsíc x xxx, xxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, a

x)	xxxxx „Uchovávejte xxxx dosah xxxx“ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s sebou xxxx.

2.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx lze xxxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx. Lze xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pokyny xxx xxxxxxxxx s přípravkem.

3.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx hlavního xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kartu x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx xxx neustále xxx xxxx.

X.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx

A.2.1 Vnitřní x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.

Xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx společně x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx zůstat xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx X.1, uvedou xx xx vnitřním xxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxx) tyto údaje:

a)	název/jméno xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx u pevných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), počet xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx x/xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující identifikaci xxxxxxxxx, místa xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx;

e)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx číslo návštěvy x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, případně xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, uvedená způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxx

5.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx nichž xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.1 nelze xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xx zmíněnými xxxxx xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx obalu xx xxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	cesta xxxxxx (xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékových xxxxx) x x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxx označení, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

e)	xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxx použitelnosti (datum xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), a to xx formátu xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXXXX POMOCNÉ XXXXXX XXXXXXXXX

6.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx jeho xxxx x xxxxxx forma;

c)	xxxx x xxxxxxxx látkách vyjádřený xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dávky;

x)	xxxxx xxxxx xxxx kód xxx xxxxxxxxxxxx obsahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a subjektu hodnocení;

f)	pokyny xxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx vysvětlující xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx přípravek);

x)	xxxxx „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ či xxxxxxx formulace;

x)	xxxxxxxx uchovávání x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx přezkoušení).

C. DODATEČNÉ OZNAČENÍ XX OBALU XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.

X xxxxxxx x xx. 67 odst. 2 se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx uzavřeném xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx) xxxx xxxxx:

a)	název/jméno xxxxxxxx kontaktu;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	nápis „Xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX INFORMACÍ

8.

Kterýkoliv x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X, X x X, xxxx xxx xxxxx uvedené x xxxx 9, xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx odůvodněno x xxxxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx 1, xxxxxxx x), x), d), x), x) x x);

x)	xxxxxxxx 4, xxxxxxx b), x), e) a f);

c)	odstavec 5, xxxxxxx x), x), e) x x);

x)	xxxxxxxx 6, xxxxxxx x), x), x), x) x x).

XXXXXXX XXX

SROVNÁVACÍ XXXXXXX

Xxxxxxxx 2001/20/XX	Xxxx xxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 1	Xxxxxx 1 x xx. 2 xxxx. 1 x 2 body 1, 2 x 4
Čl. 1 xxxx. 2	Xx. 2 odst. 2 xxx 30
Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 odst. 4	Xx. 47 druhý pododstavec
Článek 2	Xxxxxx 2
Xx. 3 odst. 1	–
Xx. 3 xxxx. 2	Xxxxxx 4, 28, 29 x 76
Xx. 3 xxxx. 3	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x)
Čl. 3 xxxx. 4	Xx. 28 odst. 1 xxxx. x)
Xxxxxx 4	Xx. 10 xxxx. 1, xxxxxx 28, 29 x 32
Xxxxxx 5	Čl. 10 xxxx. 2, články 28, 29 x 31
Článek 6	Články 4 xx 14
Xxxxxx 7	Xxxxxx 4 xx 14
Článek 8	–
Xxxxxx 9	Xxxxxx 4 xx 14
Xx. 10 xxxx. a)	Články 15 xx 24
Xx. 10 xxxx. b)	Xxxxxx 54
Xx. 10 xxxx. c)	Xxxxxx 37 x 38
Xxxxxx 11	Xxxxxx 81
Xxxxxx 12	Xxxxxx 77
Xx. 13 xxxx. 1	Xx. 61 odst. 1 xx 4
Xx. 13 odst. 2	Xx. 61 xxxx. 2
Čl. 13 xxxx. 3 první pododstavec	Xx. 62 xxxx. 1 x xx. 63 xxxx. 1 x 3
Čl. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 63 xxxx. 1
Čl. 13 xxxx. 3 třetí xxxxxxxxxxx	–
Xx. 13 xxxx. 4	Xxxxxx 62
Xx. 13 xxxx. 5	–
Xxxxxx 14	Xxxxxx 66 xx 70
Xx. 15 xxxx. 1	Xx. 78 xxxx. 1, 2 x 5
Xx. 15 xxxx. 2	Xx. 78 xxxx. 6
Xx. 15 xxxx. 3	–
Xx. 15 xxxx. 4	–
Xx. 15 odst. 5	Xxxxxx 57 x 58 a čl. 78 odst. 7
Článek 16	Xxxxxx 41
Xx. 17 xxxx. 1 písm. x) xx x)	Xxxxxx 42
Čl. 17 xxxx. 1 xxxx. x)	–
Xx. 17 odst. 2	Článek 43
Xx. 17 xxxx. 3 písm. x)	–
Xx. 17 xxxx. 3 xxxx. x)	Čl. 44 xxxx. 1
Xxxxxx 18	–
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx	Xxxxxx 75
Xx. 19 první xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx	Xxxxxx 74
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 92
Xx. 19 xxxxx pododstavec	–
Xxxxxx 20	–
Xxxxxx 21	Článek 88
Xxxxxx 22	–
Xxxxxx 23	–
Článek 24	–

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.