EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX (XX) č. 536/2014

xx xxx 16. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 písm. x) xxxx smlouvy,

s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)	Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx a získané údaje xx měly být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx, zda xxxx xxxx zásady dodržovány, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (3). Xx tímto účelem xx měl xxx xxxxx „xxxxxxxx hodnocení“ xxxxxxxxx přesněji zavedením xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx definována xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezi „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx. To ztěžuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Vědecký xxxxx xxxx naznačuje, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx podskupiny identifikované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx možné xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnout xxxxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxx xxxxx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx podporovat xxxxxxxx xx xxxxx největšího xxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxx vícenásobnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identických xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx nahrazeno xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx portálu.

(5)

Xxxxx xxx x xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx, xx právní forma xxxxxxxx xx byla xxx zadavatele a zkoušející xxxxxxx například při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx také xxx podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx a označení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx jednotlivými členskými xxxxx se xxxxx xxxxx na minimum.

(6)	Xxxxxxx xxxxxxx státy xx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxx nedocházelo k administrativním xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx hodnocení, měl xx xxx používaný xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx však xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rychlý xxxxxxx x xxxxx, inovativním xxxxxx x xxxxxxxx, aby Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/20/XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxx být xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx dodržovány. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx posoudit a povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx minimální xxxxx.

(9)

Xxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 (4), a léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postižené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu x 50 000 x Xxxx (velmi xxxxxx xxxxxxxxxx).

(10)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o klinická xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxx, ale xxxxxxxx posouzení má xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx zdravotních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx invalidizující anebo xxxxx ohrožující x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx omezené nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx vzácných x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména ze xxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx představují xxx bezpečnost subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko. Xxx xxxx je xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vztahuje xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxx kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx a účinnosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx „nízkointervenční xxxxxxxx hodnocení“ xxxx xxxxx klíčová pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx využití léčivých xxxxxxxxx a přispívají xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx přísným xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx, požadavky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx stejnému postupu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx používán x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx mohly zahrnovat xxxxxx kvalitní údaje xxxxxxxxxx v článcích ve xxxxxxxxx časopisech, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx institucionální léčebné xxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx důkazy.

(12)

Doporučením Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) xx dne 10. prosince 2012, xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxxx hodnocení zavedly xxxxx xxxxxxxxx rizik. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxx nařízení, jelikož xxxxxxxxx X x X(1) xxxxx XXXX odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxxxxxxx X(2) a C xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx („opodstatnění“) x xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx aspekty, xxxxxx xxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučeno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx odůvodněna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(14)	Xxxx-xx v protokolu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx x xxxx, které xxxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx v klinickém hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

S cílem xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx oslabené xxxx xxxxxx osoby, osoby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx trpící xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxxxx, důkladně x xxxxxxx xxxxxxxx zkoumat x xxxxxxx na jejich xxxxxx u těchto specifických xxxxxx osob, včetně xxxxx xxx o požadavky xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(16)

Povolovací xxxxxx by měl xxxxxxxxxx xxxxxxx prodloužit xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx otázky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx mělo xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx lhůty bude xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.

(17)	Xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx zabývat xxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx správním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského státu.

(18)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx členském xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podílet, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx vhodného xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Měly xx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxx znalosti. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xx zadavateli, místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dotčených xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx provedeno xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx by xx xxxx xxxx x xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx a případně další xxxxxxxxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx trpící vzácnými x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(20)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení pravděpodobně xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx. Xxxx by být xxxxxxxx, xxx zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxx společně těmi xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(21)

Zadavateli xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx. Aby xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx. Xxxxxxxxxx xx měli xxx po stažení xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(22)

X xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx zájem xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xx další xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo z jiných xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxx, co xxxx povolena, xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, uspořádáním, metodikou, xxxxxxxxxx nebo pomocným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xx xx xx vztahovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx počátečnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24)	Xxxxx dokumentace x xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx informace, a aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

X xxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti. Xxx se zajistilo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx členské státy xxxxxx, že xxxx xxxxx pro dokumentaci, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(27)

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxx základních xxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „Listina“). Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx biologie x xxxxxxxxx nelze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Tato pravidla xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezpůsobilých x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx. Xxxxx xx xxxx být určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nezletilých osob xxxxxxxxx na členských xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a nezletilé xxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ochranná xxxxxxxx.

(28)	Xx xxxxxxxx zdravotní péči xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx zdravotní péče xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx měl xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(29)

Je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu s platnými xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použita xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx účely xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx. X xxxxx shromažďovat xxxxx xxx tyto xxxxx xx xxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas k použití xxxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx odvolat. Xx také xxxxxxxx, xxx výzkumné projekty xxxxxxxx na těchto xxxxxxx byly xxxx xxxx provedením předmětem xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, například x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(30)

V souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx schopen xxxxxxxx xx písemně, xxxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zaznamenávajících xxxx nebo xxxxx. Xxxx získáním informovaného xxxxxxxx by měl xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx v předchozím pohovoru xxxxxxxxx x xxxxxx, jemuž xxxxxx xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxx možnost xxxxx xxxxxx. X xxxx, xxx mohl xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx dostatek xxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pohovor s potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx pohovor xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit, xx xxxxxxxxx pohovor x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v členském xxxxx, v němž nábor xxxxxxx.

(31)

X xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx vzít x xxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx potenciální xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupiny nebo xx x xxxxxxx institucionální xx hierarchické xxxxxxxxxx, xxx by mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(32)	Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nezletilá xxxxx, jež xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, také xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(33)

Xx xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž metodika xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxx jednotlivým xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán xxxxxxxxxxxxxx prostředky. X xxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu na xx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx z něj xxxxxxx, xxxxx jediným xxxxxxxxx xxxxxxxx je, xx xxxxx týkající xx tohoto subjektu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxx x xxxxxxxxx zavedené xxxxx, by měla xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(34)	Xx xxxxxxx těhotných x xxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, by měla xxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení potenciál xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx ženu xxxx xxxx embryo, xxxx xx xxxx xx narození.

(35)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx svobody, xxxxx, které xx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxx xxxx, zdravotnímu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, a proto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče, xx xxxx zařízení xxxxxxxxxxx nepřetržitou xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx potřebují, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx možnost taková xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(36)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadujících okamžitý xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx bylo xxxxxxxxx. V určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx by takoví xxxxxxxx xxxxx xxx xx velmi xxxxxxxx xxxxxxxx zařazeni xx xxxxxxxxxx hodnocení. Kromě xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stavem, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx okna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jakékoli dřívější xxxxxxx pacienta by xxxx xxx respektovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx co nejdříve.

(37)

Zahájení xxxxxxxxxx hodnocení, ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxx pacientům xxxxxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx umožnil xxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(38)	Xx den xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx den, kdy xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx strategie xxxxxxx v protokolu, např. xxx kontaktu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx xx měl xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V případě, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx lhůtách z vědeckých xxxxxx, xxxxxxxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx třetích xxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx statistická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxxxxx v protokolu xxxxxxxxx x xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx předloženy.

(40)	Xxx xxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámit xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(41)	Xxxxxxxxx xx xxx posoudit xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx podezřením xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx.

(42)	Xxxxxxxx xx měla xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx mohly xxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) se xxxxxxx na souboru xxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx asociace. Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxx o nich xxxxx xxxxxxx detailní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality. X xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxx slučitelné x xxxxx nařízením.

(44)

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxx náležitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledků. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dodržování xxxxxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx k charakteristikám klinického xxxxxxxxx.

(45)	Xxxxx podílející se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(46)

Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx. Xx stejných xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(47)	Během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx členským státům, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(48)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx existovat jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a které xx xxxx xxx xxxxxxxx členským státům xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx v podávání léčivého xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx míry xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx důležité, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx pacientů, xxxx xx nedostatečná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx bezpečnostní zjištění x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

(49)

X xxxxxxx, xx neočekávané xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxx čekat na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx znamenají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(50)	Xxx xx xxxxxxxx soulad xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx přiměřeným způsobem xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, robustnosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, účinného xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a účinné inspekce xx strany xxxxxxxxx xxxxx.

(52)

Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňující xxxxxx dohled (xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prováděné členskými xxxxx). Tento základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx umožňoval xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(53)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocných xxxxxxxx přípravků, v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx být xxxxxxxxxx xx aspekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(54)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výzkumná a vývojová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (5). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx se xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx stanovení těchto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx) x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nikoliv xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx), např. léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčbu, provokačními xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností v klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx souběžně používané xxxxxx xxxxxxxxx, to xxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(55)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx míst xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx Xxxx xx měla xxx stanovena pravidla xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxx xxx hodnocených, xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx xxxxxxxx by měla xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. V některých xxxxxxxxxx případech xx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx. Proto by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že nebude xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(56)

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx dovozu hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových prekurzorů x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xx klinikách, xxxxx xx xxxxxxx stejného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(57)

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx. Pravidla xxx xxxxxxxx xx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxxx hodnoceních. Xxxxx xxx byl xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek v souladu xx směrnicí 2001/83/ES x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 (6), xxxxxx by být xxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, v souvislosti x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(58)	V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnosti xxx x xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx xxxxxxx směrnicí 2001/20/XX xxxxx „zadavatel“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(59)

X xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx, neformální xxxx xxxxxxxxxx pracovníků xxxx xxxxxxxxxx institucí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Těmto xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxx nebyl oslaben xxxxx xxxxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx v případě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatelů, xxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Spoluzadavatelé xx xxxx měli xxx xxxxxxx rozdělit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dohody.

(60)

X xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx mohly přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxx v náležitých xxxxxxxxx podniknuty xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx zadavatelé, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zástupcem. Xxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, aby, xxxxx xxx o jeho xxxxx, xxxxxxx, xxx xx xx není vyžadován xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxx xx usazena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(61)

V případě, xx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektu hodnocení xx vzniku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx případech, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxx řídit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(62)	Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx náhrada xxxxx xxxxxxx uplatněné x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx proto měly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(63)	Dotčený xxxxxxx xxxx by měl xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pozastavit klinické xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx změnu klinického xxxxxxxxx.

(64)	Xxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx mít xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxxx inspekce a měly xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx členské xxxxx správně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx měla mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(66)	S cílem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tok informací xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx navzájem xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

(67)

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx transparentnosti klinických xxxxxxxxx by tato xxxxxxxx XX měla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx shromážděny prostřednictvím xxxxxxx EU. Xxxxxxxx XX by měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxx předloženy ve xxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx číslem xxxxxxxxx XX a hypertextovými xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zprávy x xxxxxxxx studii jednoho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx používaly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx měla být xxxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxx xxxxxxxxx. V databázi XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zahájení x xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx EU xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx v databázi EU xx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8 Xxxxxxx. Veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx EU xx xxxx xxxxxxx k ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výzkumu a zároveň x xxxxxx oprávněných xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(68)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx žádosti o registraci xx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podstatné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zastavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx být považovány xx xxxxxxx.

(69)	V rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx možná xxxxxxxxx x xxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxxx státy, xxx xx každý xxxxxxx xxxx xxxxx jedno xxxxxxxxx xxxxx.

(70)	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxxxx a agentura xx však měly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

(71)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxx být členským xxxxxx xxxxxxxx vybírat xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx neměly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx účastnícím xx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.

(72)

Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx pravidel spolupráce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení informací xxxxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“ a jejich změny x xxxxxxxxx podrobných pravidel xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx, by měly xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 182/2011 (7).

(73)

Za xxxxxx doplnění nebo xxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xx Komisi xxxxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx o fungování EU“), xxxxx jde o: xxxxx příloh I, XX, IV x X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx technickému xxxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, schválených xxxxxx, xx xxxxx xx Xxxx nebo xxxxxxx xxxxx podílí, xxxxxxxxxxx zásad a pokynů xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XX xx účelem xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zohlednění xxxxxxxxxxx pokroku. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx x xxxxx přípravné xxxxxxxx vedla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i na xxxxxxx úrovni. Při xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx měla xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předány současně, xxxx a vhodným způsobem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě.

(74)

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo použití xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx všemi xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx x xx odkazuje. Xxxxxx xxx xx xxx xxxxx nařízením xxxxxx xxx dotčeny vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo zvířecích xxxxx, nebo xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx toho xxxxxx xxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezující xxxxxx, výdej xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezinárodních úmluv, xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1961. Xxxxxxx státy xx xxxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělit Xxxxxx.

(75)	Xxxxxxxx 2001/20/XX xx stanoví, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxx vedou x xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx vhodné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(76)

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/XX (8) xx xxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v členských xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, zejména nezávislých xxxxxxxxx xxxxxx určených xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (9) se xxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxx a agenturou x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů. Xxxx xxxxxxxx posilují xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účastnících xx klinických xxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx ovlivnit výsledky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx základě informovaného xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(77)	Xxxxxxxx hodnocení by xxxxxx platit xx xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx, pomocné xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické prostředky xxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(78)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx se xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx využívat výhody xxxxxxxxxxxxxx povolovacího postupu. Xxxxx xxxxxxxx k významu xxxxxxxxx funkcionalit informačních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx až xxxx, co se xxxxx, že portál XX x xxxxxxxx XX xxxx xxxx xxxxxxx.

(79)

Aby xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx by mělo xxx zadavatelům xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

(80)	Xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx helsinské xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx původ x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(81)

Xxxxx xxx x xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spoléhají xx finanční xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, zčásti xxxx zcela, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. V zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxx podpory xxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx k ohrožení kvality xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(82)

Toto xxxxxxxx vychází z dvojího xxxxxxxx xxxxxxx článku 114 x xx. 168 odst. 4 písm. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Jeho xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a jeho xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx současně. Oba xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx není druhořadý: xxxxx xxx o článek 114 Xxxxxxx o fungování EU, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v Unii, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v žádosti o povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v žádosti o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx Xxxx x xxxxx pohyb léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Pokud xxx x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolehlivé a robustní, xxxx je xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vysoké standardy xxxxxxx a bezpečnosti léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, čímž xxxxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(83)

Xxxx nařízení ctí xxxxxxxx práva a dodržuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, práva xxxxxx, xxxxxxxxxxxx soukromého a rodinného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a svobodu umění x xxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly toto xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx právy x xxxxxxxx.

(84)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovisko (10) x xxxxxxx x xx. 28 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

(85)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx současném zajištění xxxxxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx jej z důvodu xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii. X xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxx toho, co xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA I

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechna xxxxxxxx hodnocení prováděná x&xxxx;Xxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx přípravku“, „xxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx v čl. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 směrnice 2001/83/ES.

2. Xxx xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxx použijí xxxx xxxxxxxx:

1)

„Klinickou xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxx

a)	xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxx několika léčivých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

c)	xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx léčivých přípravků;

x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

2)

„Xxxxxxxxx hodnocením“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx rozhoduje xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx o zařazení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx

c)	xxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx diagnostické xx xxxxxxxxxxxx postupy.

3)

„Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx registrace nebo

ii)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a doloženo uveřejněnými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx monitorovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

4)	„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx.

5)	„Hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx placeba.

6)	„Xxxxxx klinickou xxxxx“ se rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě, xxxxxxxx xxxx diagnostice xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

7)	„Xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (11).

8)	„Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx.

9)

„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xx bez xxxxxx xx změny x xxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx přípravek.

10)

„Xxxxxxxxxxxxx pomocným xxxxxxx přípravkem“ xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xx xxx xxxxxx xx xxxxx v označení xx xxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx používá xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

11)	„Xxxxxxx komisí“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k názorům laické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx.

12)	„Xxxxxxxx xxxxxxxx státem“ se xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX nebo o významné xxxxx xxxxx kapitoly XXX xxxxxx xxxxxxxx.

13)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx v článcích 8, 14, 19, 20 xxxx 23 x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx získaných v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx osoba, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx organizace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15)	„Xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

17)	„Subjektem xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx kontrolní xxxxxxx.

18)	„Xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19)	„Xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx kvůli xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx k udělení informovaného xxxxxxxx.

20)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem“ xx rozumí fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného členského xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx subjektu hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx.

21)

„Xxxxxxxxxxxx souhlasem“ se xxxxxx svobodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochoty xxxxxxxx xxxxxxxxx účastnit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, co byl xxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx význam pro xxxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxxxxxx xx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

22)	„Protokolem“ xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx, xxxx, xxxxxxxx, statistické rozvahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx verze xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

23)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího“ xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů o hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx studium xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx.

24)	„Xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx i dílčí xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx na obalu (xxxxxx zaslepování).

25)	„Zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx xxxxx potenciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

26)	„Ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, je-li tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

27)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx předčasné ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

28)	„Xxxxxxxx přerušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zadavatelem, xxxxx xxxx v protokolu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

29)	„Xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

30)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxx soubor podrobných xxxxxxxx a vědeckých požadavků xx kvalitu při xxxxxxxxxx, provádění, vykonávání, xxxxxxxxx, auditu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, aby se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a že xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivé x xxxxxxxx.

31)

„Inspekcí“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx a jakýchkoliv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx nacházet v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v zařízení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx organizace xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

32)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního stavu xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx podán xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

33)

„Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx dávce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx schopností, xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx, ohrožuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx.

34)	„Závažným xxxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

35)	„Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložená xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v souladu s přílohou X xxxxx X xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci.

3. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx „nezletilého“, xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx zásada

Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x)	jsou chráněna xxxxx, bezpečnost, důstojnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dalšími xxxxx x

x)	je xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx spolehlivé x xxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX II

POVOLOVACÍ XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx přezkum provádí xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx lhůty a postupy xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xx lhůtami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Za xxxxxx xxxxxxx povolení předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 80 (xxxx jen „xxxxxx XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx jeden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx členský xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxx xxxxx si xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx nepřeje být xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx pouze xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx zpravodajem xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx členský stát, xxxxx se členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx-xx si xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedeným v čl. 85 xxxx. 2 písm. x).

Nedojde-li x xxxxxx xxxx dotčenými xxxxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx členský stát xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx navrhne xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xx xxxx použití xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jako xxxxxxx stát zpravodaj.

3. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx připomínky vyjádřené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	zda xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohou X.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ověření xxxxxxx do xxxxx xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené klinické xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxxxxx za xxxxxx.

5. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx úplná xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx zadavatele prostřednictvím xxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx deseti xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřit xx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Do xxxx xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xx není xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, klinické hodnocení, x xxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

6. Xxx účely xxxx kapitoly se xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 3 xxxx 5, xxxxxx xxx ověření xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx ověření xxxxxxx poslední den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 a 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx zpráva – xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část X

1. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxx:

x)	xxx xx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx zadavatel, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)

soulad s kapitolou X x ohledem xx xxxx hlediska:

x)

xxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxx a veřejné xxxxxx xxx zohlednění xxxxx xxxxxx prvků:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx o nich,

—

xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx skupiny xxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, x xxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 17 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx regulačními xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a případně stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (12);

—	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxx hodnocení při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a randomizace, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx parametrů),

xx)

xxxxxx x xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prvků:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx s nímž je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx a dovoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX;

x)	soulad x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx závěru nebo

c)	provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do 45 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx fáze:

x)	fázi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 26 xxx xxx xxx ověření xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu provedeného xx 12 xxx xx xxxxxxxx fáze xxxxxxxx xxxxxxxxx, do xxx xx zapojí xxxxxxx dotčené členské xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx do xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx xx xxxx ostatním xxxxxxxx členským xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přezkoumají xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou část X xxxxxxxxx xxxxxx zadavateli x xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

6. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zprávy.

7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx k nařízení (ES) x. 726/2004. X xxxxxxx případě xx lhůty uvedené x xxxxxxxxxx 5 x 8 xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxx xxxxxxx a dnem xxxxxx zprávy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 5.

Xxx účely získání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 4 xx xxxx xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx proveden xxxxxxx xx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu. Při xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčených členských xxxxx x xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Pokud zadavatel xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX

1. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx posoudí žádost xxx xxx vlastní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx souhlas, jak xx xxxxxxxxx v kapitole X;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitole X;

x)	xxxxxx xxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxx 95/46/ES;

x)	soulad x xxxxxxx 49;

x)	soulad x xxxxxxx 50;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 76;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx a budoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx a předloží zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx důvodů xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxx xx nejvýše 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zpět.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx zda je xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí do xxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 7, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx týkající se xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx tento xxxxx považován za xxxxx dotčeného členského xxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx zprávy pouze x xxxxxx důvodů:

x)	xxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx subjektu hodnocení xxxx poskytnuta horší xxxxx xxx x xxxxx xxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx podle xxxxxx 90;

c)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 5 xxxx 8.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s aspekty, xx xxxxx se vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx části XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Dotčený členský xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud x xxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x xxxx. 2 druhém pododstavci xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, že nebyly xxxxxxxx aspekty, na xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného členského xxxxx platné xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx stanoví postup xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxxx xx části X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován za xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

6. Pokud dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůtách uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nesmí po xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx informace týkající xx aspektu, xx xxx xx zaměřuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

8. Pro xxxxx xxxx kapitoly xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xx xxx oznámení xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

9. Pokud xx xxxx xxx xxx xxx oznámení xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx přestane xxxxxx, xxxxxx xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx schváleno xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxxxx xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.

X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a posuzující xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx žádné xxxxxxxx nebo osobní xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto osoby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx posouzení xxxxxxxxx společně přiměřeným xxxxxx osob, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Při xxxxxxxxxx xx účastní xxxxxxx xxxxx laická xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zranitelných xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx nezpůsobilé subjekty, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a dotčenou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Jsou-li subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy, věnuje xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost na xxxxxxx zkušeností x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektem hodnocení.

4. Je-li x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx skupin xx xxxxxxxx podskupin xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčenými subjekty xxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 35 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx

Xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a závěr xxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx.

Xx oznámení závěru x xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. V této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s článkem 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx nepožádá x xxxxxxxx xxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx může žádost xxxxxxx xxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx může být xxxxxx xxxxx zpět xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Důvody xxxxxxxxx xxxxxxx xx sdělí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx

Touto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolené klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „další xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souvislosti s dokumentací x xxxxxxx uvedenou v odstavci 1 musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 52 dnů xxx dne předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx XX prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zda xx povolení xxxxxxxxx.

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxx.

4. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx I zprávy o posouzení xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, může xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx se závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxx se xxxxxxx, xx v důsledku xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx horší xxxxx xxx x xxxxx xxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 nebo 6.

Pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx členským státům x xxxxxxxxxx.

5. Xxxx dnem předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a pěti xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 5.

Pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xx zadavatele x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše o 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxx spolu xx všemi ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a vymění xx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx sedmi xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx xxxxxxxx úvahy xxxxxxxxx xxxxxxxxx států a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxx dotčeném xxxxxxxx státě xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

7. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx území xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx II zprávy x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx. V této xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx zaměřuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxx území.

8. Za xxxxxx xxxxxx a přezkoumat xx xxxxxxxxxx doplňující informace xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxx s druhým x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát prodloužit xxxxx xxxxxxxx v odstavci 7 xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx posouzení xx xxxxxxx 19 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxx dotčeným xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx žádost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

9. Pokud xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx části II xxxxxxxxx xxxxxx.

10. Další dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu, platné xxx xxxx tento xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx xxxx xxxxx prodloužena x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx o části I hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

12. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx s klinickým hodnocením.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx který se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolovacím xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx ověření xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xx pěti xxx od předložení xxxxxxxxxxx k žádosti.

2. Xx šesti xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřené ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxxxx, xxx:

a)	xx xxxxxxxx xxxxx týká xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, a

b)	xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

3. Pokud xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, má se xx xx, že xxxxxxxx xxxxx, o jejíž xxxxxxxx xxxx požádáno, xx xxxx aspektu, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxxxxx za xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, při zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx že xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX a stanoví xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doplnění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx či xxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx členský stát xxxxxxxxx neoznámí zadavateli xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx změna, x xxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xx týká xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vzatou xxxx.

5. Pro xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 se xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 nebo 4, xxxxxx xxx ověření xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, považuje xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxx, xx který xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xxx xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

a)	významná změna xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	významná změna xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx 38 xxx xxx dne ověření.

Xxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx 19 x 23 xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx konečná xxxxxxxxx zpráva předložena xxxxxxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

4. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 19 xxx xxx dne xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxx úvodního posouzení, xx níž xx xxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx, x

x)	xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx s ní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx společně xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxx xx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx koordinace xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 o dalších 50 xxx v případě xxxxxxxxxx hodnocení zahrnujících xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxx mezi xxxx xxxxxxx a dnem xxxxxx zprávy vyžadovat xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4.

Xx xxxxxx získání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím a čtvrtým xxxxxxxxxxxx může členský xxxx xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx žádosti.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxx a vymění si xxxxxxx připomínky týkající xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provede xxxxxxx do 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx byly xxxx xxxxxxxxxx vypořádány.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx všech dotčených xxxxxxxxx státech.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx

1. Každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx xxxx dnů xxx dne podání xxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení významné xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx udělení tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxx, xx v důsledku xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnuta xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx klinické praxe x xxxxx dotčeném členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx závěrem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx státům a zadavateli.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx z kteréhokoli důvodu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se závěry xxxxxxxxx státu zpravodaje, xxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxx x xxxx I hodnotící xxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx I hodnotící xxxxxx, xx významná změna xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx závěr všech xxxxxxxxx členských xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx zadavateli své xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, xxxxxxxxx a rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xx šesti xxx xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxx:

x)	xx xxxxxxxx změna xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xx dokumentace x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx II.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xx xx xx, že xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxx lhůtu x xxxxx nejvýše xxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx doplnit xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doplněné xxxxxxxxxxx k žádosti sdělí xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx či xxxx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) a b).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámí xxxxxxxxxx skutečnosti ve xxxxx uvedené ve xxxxxx pododstavci, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx lhůtě uvedené x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx xxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

4. Pro účely xxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3, rozumí den xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx výše uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxx poslední xxx příslušných lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx jeho xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda je xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného rozhodnutí xx 38 dnů xxx dne xxxxxxx.

Podmínečné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

6. Ve xxxxx xxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx členský stát x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxx xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o jeho území.

Xx xxxxxx získání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 dnů.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nepřekročí 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx doplní xxxxxxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxx do xxxxxxx 19 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx s třetím pododstavcem, xxxxxxxx se xxxxxx xx vzatou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem.

Žádost x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

7. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX hodnotící zprávy

1. Pokud xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17.

2. Xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, na které xx vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx části X x XX xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 38 dnů ode xxx ověření.

2. Xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx této významné xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

3. Xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxx xxxxxxx 31 dnů.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 19 xxx.

Pokud xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace ve xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx žádost za xxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx o významné xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX hodnotící xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx povolena xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 22, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx závěr xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xx přijatelná nebo xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xx závěr xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, může dotčený xxxxxxx xxxx nesouhlasit xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx důvodů:

x)	xxxxx se xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 18 xxxx. 4 nebo 6.

Xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX Xxxxxx, všem xxxxxxxx státům x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění zvláštních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx významnou xxxxx, pokud x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx v souvislosti s významnou xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud z oprávněných xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx dodrženy aspekty, xx které se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx celý tento xxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx řízení xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

6. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámil xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx které xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx změny.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx změnu

Xx posouzení xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx 9.

XXXXXXXX IV

DOKUMENTACE X&xxxx;xXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx II x&xxxx;xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, potenciálních subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, označení na xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxx označí zadavatel.

Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informace nezbytné x&xxxx;xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx III:

a)	odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx významným xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;81 odst. 1 třetím xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx hodnocení EU“);

b)	srozumitelný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx a důvody významné xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podporující xxxxxxxx významné xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx důsledků významné xxxxx, xxxxx xxx xxxxx a bezpečnost subjektu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II.

3. Neklinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxx založeny xx xxxxxxx získaných xx xxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxxx v okamžiku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, muselo xxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených v článku 99 xxxxxx pododstavci v souladu xx směrnicí 2001/20/ES.

5. Pokud xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx uvedeného v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx ve veřejném xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů mezinárodní xxxxxxxxx xxx registry xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatého xxxxx xxxx xxxxxxxx v článku 99 xxxxxx pododstavci budou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ve veřejném xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx údajů mezinárodní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxx xxxxx výsledky tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx v nezávislé oponované xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx předloženým x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavci 3 xx 6, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx přihlédnuto.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx požadavky

Jazyk xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx státy xx xxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxxxx měly xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx hodnocení, přijmou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx lékařství.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx x xxxxxxxxx pravomoci

Komisi je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 85, pokud xxx x xxxxx příloh I a II xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxx technickému pokroku xxxx xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

XXXXXXXX V

OCHRANA SUBJEKTŮ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX SOUHLAS

Článek 28

Obecná xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	očekávané xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trvale xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 29 xxxx.&xxxx;2 až 6;

c)	subjekty xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1, 7 x&xxxx;8;

x)	xxxx zajištěna práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx soukromí x&xxxx;xx ochranu údajů, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a veškerá další xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxx rizika x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně kvalifikovaný xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékař;

g)	subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu, xx xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx potřeby může xxxxxxx xx žádostí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx povahy, s cílem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení.

2. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxx zadavatel x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, a to výhradně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx souhlas xxxxxxxx odvolat.

Vědecký výzkum xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) může xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a aniž by xxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx základě informovaného xxxxxxxx před jeho xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), a subjektem xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx, xxxx, xx xxx xxxxx informován x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx psát, může xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a opatří xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx hodnocení xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kopii xxxxxxxxx (xxxx jeho xxxxxx), kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx dostatek xxxx xx to, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx porozumět:

i)	povaze, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a právu xxxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a aniž xx xxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x

xx)	xxxxxxxxx alternativním možnostem xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx přerušena;

x)	být komplexní, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

c)	xxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx členem xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 x

e)	zahrnovat xxxxx xxxxxxxxx EU a informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

4. Xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o metody, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Při pohovoru xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx ověřit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 81 („xxxxxxxx EU“) xxxx x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 zveřejněno shrnutí xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx mu xxxxxxxxx x xxxx, a to xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx, xxx xxxxx xxxx shrnutí x xxxxxxxxx.

7. Tímto xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx může xxx vyžadováno, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxx podepsán nezpůsobilou xxxxxx x xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xx být klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx tento xxxxxxx xxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 35 x xxxxxxxx xx xx. 28 odst. 1 xxxx. b), c) x x), čl. 29 xxxx. 1, xx. 29 xxxx. 2 písm. x) x xx. 29 odst. 3, 4 x 5, xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x), x) a c) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 tohoto článku xx předpokladu, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xx získaný, xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2 xxxx. a), x), x) a e) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, co xxxx xxxxxxxxx v protokolu, před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx objasňují, xx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení nebo xx něj xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxx xxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Informovaný xxxxxxx xxx získat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx v rozporu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

b)	metodika klinického xxxxxxxxx vyžaduje, xxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx různé xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx jednotlivých subjektů xxxxxxxxx, a nikoliv jednotlivým xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx k žádným xxxxx xxxxxxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx;

e)	x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i způsob jejich xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx zdokumentuje všechny xxxxxxx xxxxxxxxx a zpětvzetí x xxxxxxx, aby nebyly xxxxxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx subjektech xxxxxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neudělily xxxx xxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx jsou kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx schopnosti xxxxxxxxx xxx;

x)	xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx nezpůsobilého xxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 29 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxx z klinických hodnocení xx xxxxxxx způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx přímo ke xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

g)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xx účast v klinickém xxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx, xxxx

xx)

pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení znamenat xxxxxx přínos, xxxxx xx klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxx k život xxxxxxxxxxxx xx invalidizujícímu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx, x xxxx xxxxxxxxx bude xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nezpůsobilého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx pouze minimální xxxxxx x xxxxx.

2. Ustanovením xxxx. 1 xxxx. g) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxxxxxxx subjektech hodnocení, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

3. Subjekt xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx možné xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v článku 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx obdrželi xx xxxxxxxxxxxx xx členů xxxxxxxxxxxx týmu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s dětmi nebo x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, a to xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	zkoušející xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání nezletilého, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odstoupit od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx a ušlého xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, nebo je xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výzkumnými metodami;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx osob;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx nad souvisejícími xxxxxx x xxxxxx, nebo

ii)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx nezletilého xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx a zátěž.

2. Nezletilý se xx postupu informovaného xxxxxxxx podílí způsobem xxxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx způsobilý x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxxx dalším pokračováním xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx matkách

Klinická xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ženách xxxx kojících matkách xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx podmínek stanovených x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx přínos xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx, nebo

x)

pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx těhotnou ženu xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx embryo, xxxx xx narozené xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxx xxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx matkám xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, plody xx xxxx, x

xxx)	klinické xxxxxxxxx představuje xxx xxxxxxxx těhotnou xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx;

c)	v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxx xx kojících xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, xxxxx náhrady výdajů x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Členské xxxxx xxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit klinických xxxxxxxxx, x xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx hodnocení v naléhavých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 1 písm. b) x x), xx. 31 xxxx. 1 xxxx. a) x x) x xx. 32 xxxx. 1 písm. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx toto xxxxxxxxxx přijato v okamžiku xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ohrožujícím xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx hodnocení;

x)

xx základě xxxxxxx podložených xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povede x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zmírňujícímu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxx povede ke xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

d)	xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx si xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx není xxxxx získat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, že je xxx provádět xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx zátěž.

2. Po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 29, aby xxxx možné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, získá xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx ustanovenému zástupci xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxx o ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx, získá zkoušející xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx hodnocení nebo xx jeho zákonně xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 odst. 2 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx dříve.

Xxx xxxxx xxxxxxx b) xx v případě, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od zákonně xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, případně jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx souhlas neposkytne, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx námitku xxxxx xxxxxxx xxxxx získaných xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX VI

ZAHÁJENÍ, UKONČENÍ, XXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se provede xx 15 dnů xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, která xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 dnů xx xxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení xx provede do 15 xxx od xxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx náboru xx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Toto xxxxxxxx se provede xx 15 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v posledním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v posledním x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států a v třetích xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx XX, x xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx výsledku. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxx x xxxx shrnutí vypracované xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx V.

Xxxxx xxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx popsaných v protokolu xxxxx předložit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, předloží xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, kdy budou xxxxxxxx předloženy, a zdůvodnění.

V případech, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx EU zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 dnů poté, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, co xxx dokončen xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx poté, co xxxxxxx x xxxxxxxxxx žádost xxxx xxxx.

Pokud xx xxxxxxxxx dobrovolně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx uvědomí xxxxx xxxxxxx členský xxxx o dočasném přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených členských xxxxxxx z důvodů, které xxxxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx dočasného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kroku.

6. Pokud xx dočasně xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx provede do 15 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dočasně xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Pokud není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahájeno xx dvou let, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxx uplyne xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezahájit, podle xxxx xx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx za den xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přínosů a rizik, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Jestliže xx v protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, odešle xx shrnutí xxxxxx xxxxxxxx do databáze XX xx xxxxxxx xxxx od data xxxxxxxx analýzy údajů, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dočasné xxxxxxxxx xxxx předčasné xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2. Xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx obsahů xxxxxxx xxxxxxxx a shrnutí xxxxxxxx xxx laiky

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za xxxxxx xxxxx xxxxxx XX a V s cílem xxxxxxxxxxx xx technickému xxxxxxx xxxx zohlednit mezinárodní xxxxx xxxxxxxx předpisů, xx nichž xx xxxxxx Unie xxxx xxxx členské xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX ZPRÁV X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX S KLINICKÝM XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx databáze xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článcích 42 x&xxxx;43. Tato xxxxxxxx xx součástí xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx strukturovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pomocí něhož xxxxxxxxxx hlásí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xx hlásí xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx xxxxx. Zkoušející xxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx okamžiku, kdy xx o nich xxxxxxxx, xxxxx xxx určité xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nestanoví, že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případně zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, které xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xx zkoušející dozví x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě, x xxx xx xxx xxxxxxxx, xx má xxxxxxxx vztah x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a k níž xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxx zbytečného odkladu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 odst. 1 xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxx xx xxx, xxx xx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx v třetí zemi;

x)

všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látkou, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx či xxxxxxxxx indikaci hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx zadavatelem xxxx

ii)

xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx oficiální xxxxxx s uvedeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; x

x)	xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx po skončení xxxxxxxxxx hodnocení.

2. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zadavatelem xxxxxxxx musí vzít x xxxxx závažnost xxxxxx x xx xxxxxxxx:

a)	x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx za následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dnů xxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxx dozvěděl;

x)	v případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky, které xxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději 15 xxx xxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx mít xx xxxxxxxx smrt xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx a v každém případě xxxxxxxxxx sedm dnů xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx následek smrt xxxx ohrozily xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 2.4 xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx němž xxxxxxxxx úplné xxxxxxx.

3. Jestliže xxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx hlášení xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 a zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx, xxxx hlášení xxxxx členskému xxxxx, x xxxx k podezření xx xxxxxxx neočekávaný nežádoucí xxxxxx xxxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pokud jde x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx než placebo, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxx x xx. 40 xxxx., 1 xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx zadavatelem.

2. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx používá xxxx xxx xxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx klinického hodnocení.

3. Roční xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 obsahuje pouze xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx nařízením. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy

1. Agentura xxxxx elektronicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 x 43.

2. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 x 43. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit x xxxxxx pravidla xxx xxxx spolupráci. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 88 odst. 2.

3. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx zapojuje xxxxxxxxx xxxxxx komise, pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx aspekty

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx s články 41 xx 44 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX. X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx případně xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx změny xxxxxxx XXX xxx jakýkoli x xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technickému xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nichž xx podílí Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx s hlavou IX xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX A ZKUŠENOSTI, XXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Článek 47

Soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s protokolem x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx jakékoli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a pokynů Komise, xxxx zadavatel a zkoušející xxx vypracovávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a protokolu rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a pokyny Mezinárodní xxxxxxxxxx o harmonizaci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx spolehlivé x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením;

x)	cíl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx provádění klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx a zkušenosti s péčí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx kvalifikaci xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx zapojené xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobilé z hlediska xxxxxxxx, xxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx míst klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, v nichž xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx likvidované xxxxxxxx xxxxxxx a přiměřeným x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx je hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx pododstavec se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx pomocné léčivé xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxx a likvidace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Zadavatel xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx protokolu xxxxxxxx x xxxx porušení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxx porušení.

2. Pro účely xxxxxx článku xx „xxxxxxxx porušením“ rozumí xxxxxxxx, které by xxxxx xx značné xxxx ohrozit xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxx neočekávané xxxxxxx, xxxxx ovlivňují poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxx 42. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx o této xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX všechny xxxxxxxxx zprávy orgánů xxxxx země týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx, xxxxxxx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a přijatá xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx státům prostřednictvím xxxxxxx XX.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx III x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx pokaždé, xxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ročně přezkoumá.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zacházené x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx zadavatelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx s nimi zacházeno x xxxx uchovávány takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx důvěrnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xx přijmou xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vedou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx, zda xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokument xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a přímo přístupný xxxxxxxx xxxxxx.

Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx mohou mít xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědností xxxxxxxxxxxx a zadavatele.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Pokud jiné xxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxxxx archivaci xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 25 let xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení je xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

Obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že xx xx vyžádání snadno xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doložen. Xxxx xxxxxxxx přebírá odpovědnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx. Přístup x xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx osoby.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxx zůstal xxxxx x xxxxxxx po xxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Jakákoliv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx není x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxx nelze xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxxx xx xxxxxx xxxxx vstoupit xxxxxxxxxxxxxx pomocné léčivé xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXX X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X&xxxx;XXXXXXXXX LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Článek 60

Oblast xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx použije xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx výroby x xxxxxx

1. Výroba x xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx podléhá xxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 musí xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	musí xxx xxx xxxxxx xxxx dovoz x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xx. 49 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX („xxxxxxxxxxxxx xxxxx“).

3. Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, kde xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x Xxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx, a podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě.

4. Xxxxxx 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 obdobně.

5. Odstavec 1 se xxxxxxxxx xx žádný x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx střediscích xx xx klinikách xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx členském státě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx téhož xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx radiofarmak používaných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tento xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotních xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, které xxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx, a v případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výhradně v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx klinikách, xxxxx xx účastní xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx státě;

c)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx proces xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxxx či na xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx takové procesy xxxxxxxx, a v případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či na xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 vhodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcím.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxx dovážených xx Unie xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx 63, x xxxxxxx, xx xxxx tyto požadavky xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxxxx 63

Xxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost klinických xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx týkají Unie x xxxxxxxxx xxxxx.

Komise xxxxx xxxxxx přijímá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny v souladu x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, aby zohlednily xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 61 odst. 5.

3. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 1.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 61, 62 x 63 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx změnu xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx změnu xx xxxxxxxxxx registrace, musí xxx vyroben x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pomocného xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení;

b)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, které xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxx a vnitřním xxxxx, xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, skutečnost, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu, xxxx xxx xxxxxxxx čitelné.

Seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu xx xxxxxx v příloze XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx přípravky

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

a)	v souladu x xx. 66 odst. 1 nebo

x)	v souladu x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxx xx vyžadují zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v protokolu x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby. Seznam xxxxxx dalších xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx XX.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx používaná xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy

Xxxxxx 66 x 67 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx jako diagnostické xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Přípravky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx v přenesené xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 89, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;71

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxx některými xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, instituci xxxx organizaci. Xxxxxxx xxxxxxxxx není dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o bezpečnost xxxxxxxx hodnocení a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 74, xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení více xxx jednoho xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx přidělena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nesou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx XX a III;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx otázek xxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovědí na xxxx xxxxxx;

c)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 73

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx zkoušející přiděluje xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neohrožuje bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx

1. Xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx usazen x Xxxx, xxxxxxx, aby xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xx xx, xxx xxxxxxxxx dodržoval xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se zadavatelem.

2. Členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že nepoužijí xxxxxxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxx území x xx území třetí xxxx, pokud zajistí, xxx zadavatel x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

3. Xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx klinickým xxxxxxxxxx stanovil alespoň xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;76

Xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, a to x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx rovnocenná, pokud xxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a míře rizika.

2. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx využívají xxxxxx uvedený v odstavci 1 x&xxxx;xxxxxx vyhovující xxxxxxxxx členskému státu.

3. V případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx xx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx škodu, xxxxxx by subjekt xxxxxxxxx mohl xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXX ZE XXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX UNIE

Článek 77

Nápravná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx tato opatření:

a)	zrušit xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, aby změnil xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, vyžádá xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vydá xx xxxxx dnů.

3. Dotčený xxxxxxx xxxx informuje xxxxxxxx xxxx, co xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx členských států

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx prováděli xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a byli xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxx, xx kterém xxxxxxxx probíhá.

3. Pokud dotčený xxxxxxx stát xxxxx xx svém xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednoho xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xx inspekci xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx, xx třetích xxxxxx x xxxxxxxx prováděných x xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát, na xxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekční xxxxxx xxxxxxxx, kterého xx inspekce xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a prostřednictvím portálu XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx XX.

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxx podrobná xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikaci a vyškolení xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Unie

1. Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxx:

x)	xxx členské státy xxxxxxx dohlíží xx xxxxxxxxxx tohoto nařízení;

b)	zda xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii xxxxxxxx, že xx xxxxxxx bod 8 xxxx a obecné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxx xx. 25 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx Xxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Komise xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) x x).

Xxxxxx předloží zprávu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. V těchto xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx doporučení. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX do xxxxxxxx XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXX XX

Xxxxxx&xxxx;80

Xxxxxx XX

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxx a udržuje xxxxxx xx xxxxxx Unie xxxx xxxxxx vstupní xxx pro předkládání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto nařízením. Xxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx EU.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx XX

1. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zřídí a udržuje xxxxxxxx EU na xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx databáze XX x xxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx XX a databázemi XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX obsahuje xxxxx x xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx XX xx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx EU. Xxxxxxxxx toto číslo xxxxxxxxx XX uvádí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k uplatňování xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a dotčenými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx odkazovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx také občanům Xxxx získat xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Proto xxxx xxxxx uchovávány x xxxxxxxx EU xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx související xxxxx jsou navzájem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX a jsou uváděny xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxx databázích xxxxxxxxxxxx agenturou.

3. Xxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxxxx jsou nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx zadavateli xxxxx xxxxxxx odkaz na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx registrace xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyla v Unii xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vydán kód xxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxxxxx před xxxx během xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx žádostech x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, jsou v souladu x xxxxxxxx a mezinárodními xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a účinných xxxxx. Xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx a má xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx EU xx veřejně xxxxxxxxx, xxxxx není pro xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx některého x xxxxxx xxxxxx:

a)	xxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001;

x)	xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy, xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neexistuje převažující xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxxxx s přípravou hodnotící xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx.

5. Aniž xx xxxxxx odstavec 4, neexistuje-li převažující xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxx údaje pouze xxxxx, xx-xx to xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 2.

7. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx veřejně xxxxxxxxx.

8. Uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změnami, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, kterého xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx využít xxxxx xxxxx xx informace, xx přístup, xx xxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 45/2001, respektive vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx údajů, kterými xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX. Rovněž zajistí, xxx xxxxxxx údajů xxxx účinně xxxxxxxxxx xxxxx xx přístup x xxxxxx, které se xxx týkají, a právo xx to, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. V rámci xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxx, Komise a členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx. Xxxxxx a odstranění xx provedou co xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx po xxxxxxx subjektu, xxxxxxx xx xxxxx týkají.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx portálu EU x xxxxxxxx XX

1. Agentura ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx EU a také xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx auditora Xxxxxx, xxxxx shledá, xx portál XX x xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1.

3. Xx-xx Komise xxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, zveřejní v tomto xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;83

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxx jedno národní xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský stát xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v odstavci 1 Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx poskytovaná Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx spolupráce udržováním x xxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx EU x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx

1. Zřizuje xx xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx z národních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v článku 83.

2. Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

a)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 84 xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx.

3. Koordinační x xxxxxxx skupině xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předsedá xxxxxxxx Xxxxxx.

4. Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se schází x xxxxxxxxxxxx intervalech, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Na xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx je xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Jednací xxx xx xxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;86

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nekomerčních klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx stát xxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxxx více xxxxxx xxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX XXXX X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky zřízený xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxx xxxxx je xxxxxxx xx smyslu nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akt xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 a článku 70 xx xxxxxxx Xxxxxx xx dobu 5 xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v čl. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx před koncem xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx prodlužuje o stejně xxxxxx období, pokud Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx nevysloví námitku xxxxx xxxxxx prodloužení xx tří xxxxxx xxxx xxxxxxxxx každého x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 kdykoli xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o zrušení se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx blíže určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx dni, který xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Přijetí xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Radě.

5. Akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx měsíců xxx xxx, xxx jim xxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx nebo Rady xx xxxx lhůta xxxxxxxxx o dva xxxxxx.

XXXXXXXX XXXXX

XXXXX USTANOVENÍ

Článek 90

Specifické xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxx léčivých přípravků

Tímto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxxxxx xxxx živočišných buněk xxxx xxxxxx, výdej xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx z nich xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potratu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. Jednotné xxxxxx XXX o omamných xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Nesmějí se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx xxxxxxxxx linie xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxx s ostatními právními xxxxxxxx Xxxx

Tímto nařízením xxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/ES (16), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (17), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/53/XX (18) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/41/ES (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxx a organizovat zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx xxxxx

1. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxx uplatňování. Stanovené xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx mimo xxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o předkládání xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost

Xxxxx xxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 96

Zrušení

1. Směrnice 2001/20/XX xx zrušuje xxx dne xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 druhém pododstavci.

2. Odkazy xx xxxxxxxx 2001/20/ES xx xxxxxxxx za xxxxxx na toto xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx xxx xxx xxx uvedeného x xxxxxx 99 xxxxxx pododstavci a poté xxxxxxx pět let xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx pokrok, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx a opatření, která xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx zprávy xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, pokud byla xxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v článku 99 xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx uvedenou xxxxxxxx xx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxx.

2. Xxxxxxxx xx čl. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxx od šesti xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxx 2016 xx 28. xxxxxx 2017, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 9 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx ke zveřejnění xxxxx než 28. xxxxxxxxx 2015, xx 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx v platnost

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx šest xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, ale x xxxxxx xxxxxxx ne xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 16. xxxxx 2014.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. SCHULZ

Za Radu

xxxxxxxx

X. XXXXXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 44, 15.2.2013, s. 99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 3. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 14. xxxxx 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. xxxxx 2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5) Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx zásady způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi při xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;55, 28.2.2011, s. 13).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. října 1995 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, s. 31).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;253, 3.9.2013, s. 10.

(11) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxx 1997 o ochraně xxxxxx xxxx před xxxxxx vyplývajícími z ionizujícího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s lékařským xxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 96/29/Xxxxxxx xx dne 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx záření (Xx. věst X 159, 29.6.1996, s. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. xxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxx uvolňování xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx 90/220/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX ze xxx 31. xxxxxx 2004 o stanovení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48).

(17) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxx složek a kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (Úř. věst. X&xxxx;33, 8.2.2003, s. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/XX xx xxx 7. července 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;207, 6.8.2010, x.&xxxx;14).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/41/XX ze xxx 6. xxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 21.5.2009, x.&xxxx;75).

XXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X xXXXXXX XXX PŮVODNÍ xXXXXX

X. XXXX X XXXXXX XXXXXX

1.

Xx-xx to xxxxxx, uvede xxxxxxxxx xxxxx xx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx žádosti předložil xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zadavatele.

2.

V případě, že xx klinické hodnocení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavatele. Tento xxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že:

x)	xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	klinické xxxxxxxxx xx být prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx xx xxxx I hodnotící xxxxxx xxxxxxx v článku 11 xx xxxxxxx xx xxxxxx B xx X x X této přílohy.

5.

Xxxx xx xxxxxx článek 26, xxxxxxxxxxx k žádosti omezené xx xxxx II xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xxxxxx 11 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v článku 14 xx xxxxxxx xx xxxxxx X xx X xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

6.

Průvodní dopis xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

7.

Xxxx však xxxxxxxx x xxxxxxxxx dopisu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx již xxxxxxxx xx formuláři žádosti XX, s následujícími xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx;

x)	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx účinné látky xxxxx;

x)	xxx byla xxxxxx xxxxxxx doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx agenturou, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006 (pokud xxx xxxxxxxx vydala rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxx průvodní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx omamné xxxxx, psychotropní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

f)	zda xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx;

g)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácné onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx vzácná onemocnění;

h)	kompletní xxxxxx, včetně právního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

i)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoumány, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.

V průvodním xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v odstavci 7 xxxxxxxx.

9.

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeno, xxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx spíše xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podávány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx, xxx bude xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedeno, xxx xx v dokumentaci k žádosti xxxxxxxxx informace nezbytné xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, to xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxx uvedeno xxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx u první žádosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX EU

13.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti XX.

X. XXXXXXXX

14.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx, metodiku, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx a organizaci xxxxxxxxxx hodnocení.

15.

Protokol xx xxxxxxx:

x)	xxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx XX;

c)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx verze (je-li xx xxxxxx);

d)	xxxxx x xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx protokolu;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx názvem, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxx a adresou xxxxxxxxxx x xxxxxx a funkcí x xxxxxxxx xxxx zástupců xxxxxxxxxx zmocněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jakoukoli xxxxxxxxx změnu protokolu.

16.

Xxxxxxxx xx pokud xxxxx xxxxxxxx ve formátu xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

17.

Protokol xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx x xxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx a potenciálních xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 6, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích xxxx xxx zdokumentovány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, že xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienti, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx a zdůvodnění xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, cesty x xxxxxxx xxxxxx a doby xxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

prohlášení o tom, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a v případě použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx a podskupin xxxxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx hodnocení, případně xxxxxx skupin subjektů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx věk, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dobrovolníků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx vzácnými xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx a z nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

j)	rozbor xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 6;

x)	xxxxx xxxx klinického hodnocení, xxxxx má být xxxxxxxxx, a diskuse x xxxxx xxxxxxxxx (případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx hodnocení);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx předpojatosti, xxxxxx xxxxxxxx randomizace a zaslepení;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx délky účasti xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx všech částí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx sledování;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx den poslední xxxxxxxx posledního subjektu xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

q)	uspořádání xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxx případného odslepení xxxx;

x)	xxxxx postupů pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být zaznamenány xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx biologických xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51;

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx použity, xxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx do xx xxxx xxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxx výběr xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx význam,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,

—	kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx plánu x

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx do xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx kritérií pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z léčby xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx léčby xxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx postupů xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx subjektů hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx, postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx zahrnutí xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jako xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx výběru subjektů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyloučení;

z)	podrobný xxxxx náboru x xxxxxxx xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxx léčby, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, před xxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx použitelné;

xx)	popis xxxxxxx pro případné xxxxxxxxx kompliance xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxxxx;

ad)	popis xxxxxxxx pro sledování xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxx xxx péči o subjekty xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx účasti v klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx péče xxxxxxxx z důvodu účasti xxxxxxxx hodnocení v klinickém xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xx toho, xx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

af)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jakož x xxxxx a harmonogramu pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

ag)	popis xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx;

xx)	prohlášení xxxxxxxxxx (xxx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx souhrnu výsledků xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx xxxxxx xxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx platných právních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a technických xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozměnění xxxx xxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů;

al)	popis opatření, xxxxx xxxxx provedena x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení;

xx)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx porušení xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18.

Xxxxxxx-xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou, xxxxx xx v Unii x xxxxxxxxx xxx různými xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx uvedením xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX) (xxxxxx 3–5) x xxxxxx xx uvádět xxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxx.

19.

Xx xx xxxx oznamování xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	nežádoucích příhod xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxx, a

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a podávání xxxxx zkoušejícího o významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli;

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly uvedeny x xxxxxxxxx jako příhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zadavateli;

x)	xxxxxxx podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx zadavatelem xx xxxxxxxx Eudravigilance x

x)	xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

21.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 43 xxxx. 2, xxxx xxx to x xxxxxxxxx uvedeny xxxxxx.

22.

Otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx řešeny x xxxxxxxxx.

23.

X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovy Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxx, je-li to xxxxx.

24.

X xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX INFORMACÍ XXX ZKOUŠEJÍCÍHO

25.

Je předložen xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

26.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx usnadní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx dávky, frekvence/intervaly xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx je.

27.

Informace v souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, objektivní, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formou, xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx ve xxxxx souhrnů.

28.

Pokud xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx souborem xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx relevantních neklinických x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxxx určen jen xxxx účinnou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a používají xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxx, xxxxx xx povolen xx xxxxxxxxxxxx úrovni, x xxxxxx údajů o přípravku xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx zadavatel xxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xxx celé xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, který xx xxxxxxx xxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx identifikovatelný xxxxx nazvaný „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. X xxxxxxx x xxxx 10 a 11 xxxxxxx XXX musí xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xxxxxxxxx informace o přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x x xxxxxxxx a povaze těchto xxxxxxxxxxx účinků.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX HODNOCENÝ XXXXXX XXXXXXXXX

31.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

32.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a není xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx není xxxxxxx x Xxxx.

33.

Pokud není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx registraci xx xxxxx xxxx, xxxxx xx smluvní xxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxx xx tyto xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xx xxxxxx xx v souladu se xxxxxxxx výrobní praxí, xxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní opatření xxxxxxxxx v dohodách o vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx zeměmi.

34.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 61.

35.

Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx s hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 xxxx. 5, xxxxx nepodléhají xxxxxxxx podle xxxxxx 61, xx xxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxx. 6.

X. XXXXXXXXXXX HODNOCENÉHO LÉČIVÉHO XXXXXXXXX

36.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx a kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx z neklinických studií x x xxxx klinického používání.

1.1 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Xxxx

37.

Co se xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku“ xxxx uvedeny v oddílu 1.2 „Zjednodušená dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx dokumentaci“.

38.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

39.

Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejdůležitější body.

Xxxxx x xxxxxxx

40.

Xxxxx o kvalitě se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Neklinické xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx

41.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souhrny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studií a příslušných xxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx možno xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komentářem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx body. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx posouzení vhodnosti xxxxxx a také xxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

42.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

43.

Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx faktického xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

44.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx rovnocenných xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 3.

45.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorkem xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, co xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a tím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx

46.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturované, xxxx xx například formát xxxxxx 5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

47.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z předchozích xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx x xxxxx těchto předchozích xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxx i odkaz xx xxxxxxx záznam xxxxx xx. 25 odst. 6.

Xxxxxxx posouzení xxxxx a přínosů

48.

Tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a klinické xxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxx a přínosy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v navrhovaném xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx uvedeny v protokolu. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx oddíl v protokolu. X xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx, x xxxx rozebrány xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx u studií xx xxxxxxxxxxx xxxx nezpůsobilých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

49.

V případě potřeby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx relativní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx xx základě „xxxxx o ploše xxx xxxxxxx“ (XXX) xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxx) xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx než xx se xxxx xxxxxx dávky. Xxxx xx diskutuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxx a bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx dokumentace hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jinou xxxxxxxxxxx

50.

Xxxxxxx xxxx odkazovat xx jinou xxxxxxxxxxx, xxxxx se předloží xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího

51.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buď xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a klinické xxxxx dokumentace hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazovat xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího. Xx xxxxxx z uvedených případů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují údaje – xxxxx xxxxx xx formě xxxxxxx – xxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx dospět x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx nějaký xxxxxxxx xxxxxx neklinických nebo xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx, která přesahuje xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx uvádějí x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Možnost odkazovat xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

52.

Xxxxxxx xxxx předložit xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podrobně xxxxxxx x xxxxxxx 1. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx nové xxxxx, xxxx xx xxx xxxxx uvedeny.

Xxxxxxx 1: Obsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxxx údaje

Xxxxxxxx údaje

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	x xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx o přípravku

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx

—	xxxx xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Pokud je xx xxxxxx

Xxxxx je xx xxxxxx

—	xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx zaslepení)

X + X

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx forma xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx registraci x xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a hodnocený xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx registrace

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrován x xxxx xxxxxxxxxx v zemi Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxx tímtéž xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Ano

—	xx xxxxxxxx xxxxx výrobcem

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx + X + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxx pozměněn a

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx poslední xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx předloženou xxxxxxxxxxx

—	jsou x xxxxxxxxx xxxx údaje xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx

Xxxx údaje

Xxxx xxxxx

—	xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Pokud je xx vhodné

Xxxxx je xx vhodné

Xxxxx xx xx xxxxxx

(S: údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; P: Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; A: xxxxx informace x xxxxxxxx zařízení a xxxxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x rozpouštědlech)

53.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx definován podle xxxxxx xxxxx xxxx xx použití kódu XXX (xxx bod 18 xxxx), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o přípravku pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnou xxxxx patřící xx xxxx xxxxxxx XXX. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx

54.

Xxxxx xx hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx o kvalitě. Xxxxx xxxxx dokumentace není xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx totéž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a není xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX POMOCNÉHO LÉČIVÉHO XXXXXXXXX

55.

Xxxx je xxxxxx xxxxxx 65, požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oddílech X x X xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Je-li xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxx informace xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

56.

Je-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx se kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx země, xxxxx xxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

57.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxxxxx pediatrického výboru, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stačí xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx v průvodním xxxxxx (viz xxxxx X).

X. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

58.

Xxxx být x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

X. XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

59.

Xxxxxx-xx xxxxxxx zařazení xxxxxxxx xxxxxxxxx popsány v protokolu, xxxx xxx podrobně xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu, x xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxx.

60.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx záznamů nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx shledáno, xx xxxxxx vhodní xxx zahrnutí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX, FORMULÁŘ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A POSTUP INFORMOVANÉHO XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ)

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcům) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx s formulářem, xxxx jinými alternativními xxxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 1 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u všech xxxxxxxx, x xx zejména:

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxx ustanovených xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx s dosvědčeným xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o důvodu pro xxxxxxx nestranného svědka, x xxxxxx nestranného xxxxxx x x xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xx xxxxxx xxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavech podle xxxxxx 35, popis postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx zdokumentování;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxx metody vyžadují xxxxx výběr skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podány xxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 30, a v důsledku xxxx xxxx použit xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zjednodušený xxxxxx xxxxxx.

63.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v bodě 62 xx uvedou xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

M. VHODNOST ZKOUŠEJÍCÍHO (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

64.

Xxxxxxxx xx seznam xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a funkce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx hodnocení.

65.

Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popíše xx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a péči x xxxxxxxx.

66.

Xxxxxx xx xxxxxxx podmínky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

N. VHODNOST XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

67.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povaze x xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx a zahrnující xxxxx xxxxxxxxx zařízení, vybavení, xxxxxxxx xxxxxx a popis xxxxxxxxx xxxxxxxx vystavené xxxxxxxx kliniky/instituce x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědnou osobou, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX ČI XXXXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

68.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX A JINÁ UJEDNÁNÍ (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH ČLENSKÝCH XXXXX)

69.

Xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

70.

Předloží se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx transakcích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

71.

Xxxxxxxx xx popis xxxxxxxx jiné dohody xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Q. DOKLAD O ZAPLACENÍ XXXXXXXX (INFORMACE XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

72.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXX, XX XXXXX XXXXX ZPRACOVÁVÁNY V SOULADU X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ

73.

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 95/46/EHS.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX X xXXXXXX X XXXXXXXXX ZMĚNU

X. XXXX A OBECNÉ XXXXXX

1.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx týká více xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Průvodní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx změnu xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx čísly xxxxxxx x xxxxxx klinických hodnocení.

2.

Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podepsat. Xxxxx podpis xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o tom, že:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentací.

B. PRŮVODNÍ DOPIS

3.

Průvodní xxxxx s následujícími xxxxxxxxxxx:

x)	v řádku xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx XX spolu x xxxxxx xxxxxxxxx a kódovým číslem xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx používáno x xxxx dokumentaci k žádosti;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zadavatele a datum), xxxxxxx jedna změna xx může týkat xxxxxxxx úprav x xxxxxxxxx xxxx podpůrných xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, která xxxx xxxxxxxx změněna, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísly xxxxxxxxx EU x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

C. FORMULÁŘ XXXXXXX X XXXXX

4.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o změnu.

X. XXXXX XXXXX

5.

Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx z dokumentů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, znázorňující xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx, xxxxx i výtah xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxx, a odůvodnění xxxx; x

x)	xxx xxxxxx xx xxxxxxx a) xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx úplně novou xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx v dokumentech, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx).

6.

Xxxx verze xxxxxxxxx xx označí xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň:

a)	souhrny xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx celkové posouzení xxxxx x xxxxxxx;

x)	možné xxxxxxxx xxx subjekty hodnocení xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	možné důsledky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, informace xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x

f)	odůvodnění xxxx v žádosti o významnou xxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XX

8.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XX uvedených x xxxxxxx X, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V revidovaném formuláři xx zvýrazní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

9.

Předloží xx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX ZPRÁV X XXXXXXXXXXX

1. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX ZKOUŠEJÍCÍM XXXXXXXXXX

1.

Není-li x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXXXX NEŽÁDOUCÍ XXXXXX XXXXXXXXXXX AGENTUŘE V SOULADU X XXXXXXX 42

2.1 Závažná příhoda x xxxxxxxx souvislost

2.

Povinnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx přípravku.

3.

Xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx příhoda nežádoucím xxxxxxx, je xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxx a hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx dostupných důkazů.

4.

Pokud xxxxxxxxxx předkládající xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xx xxx xxxxxx x xxxxx xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx souvislosti zkoušejícím. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zprávě xx uvede jak xxxxx xxxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx.

2.2 „Xxxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxxxxxx“ a referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.

Xxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx zvážit, zda xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, již xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, zvýšení xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxx xxxxxxxxx v referenčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Očekávatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx souvisejících s nemocí xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xx umístění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v několika xxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xx xxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx použije xxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx x xxxx vzniku xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky. Xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx tak má xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky. Xxxxx xxx o příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely roční xxxxxx o bezpečnosti, viz xxxxx 3 této xxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, zadavatel xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx.

2.3 Informace pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx

10.

Xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX;

x)	xxxxx xxxxxx zadavatele;

c)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky;

x)	podezřelý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx-xxxx xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx příčinné souvislosti.

11.

V zájmu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx navíc xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (případu) odesílatele;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	celosvětové jedinečné xxxxxxxxxxxxx číslo případu;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

12.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. x) (fatální xxxx xxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx do xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx původních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx.

13.

Xxxxx xxx první xxxxxxxxx xxxxxxx (den 0 = Xx 0) xxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují minimální xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

14.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zásadní xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx 0, to xxxx dnem obdržení xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx následné hlášení xx 15 dnů.

15.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. x) (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx s následkem smrti xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx) neúplné, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxx ode xxx, xxx vyšlo najevo, xx účinky xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozily xxxxx. Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx xx dalších xxxx dnů.

16.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx neměly xx xxxxxxxx smrt a neohrozily xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxx měly xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx život, xxxxx první hlášení xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx kombinované xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě

17.

Zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx probíhajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že je xxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

19.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx zachová xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti biometriky.

20.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mají přístup xxxxx xxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podávaných agentuře xxxx monitorovacím výborům xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx (XXXX), xxxx xxxxx, jež x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

21.

Xxxxx xxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx nemocností nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx také xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, nebo x xxxxxxx, xxx úmrtnost xx xxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx (xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poškodit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxx x xxxxxxxxx okolností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx závažné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx související x xxxxxxxxxxx x xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

22.

Xxxxx se xx xxxxxxxxx ukáže, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, použijí xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 42 x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXX ROČNÍCH ZPRÁV X XXXXXXXXXXX ZADAVATELEM

23.

V dodatku xx xxxxxx se uvedou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

24.

Referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx období, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu období, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

25.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva, xxxxx x xxxxxxxxx změnám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxx xx v roční xxxxxx o bezpečnosti. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx navíc xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostními xxxxxxxxxxx platnými xx xxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xx předkládá xxxxxx. I když dojde xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxx xx xxxxxxx období, xx které se xxxxxxxxx zpráva, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXX SHRNUTÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

X. XXXXXXXXX X XXXXXXXXX HODNOCENÍ:

1.	Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxxxxxx a čísla xxxxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

3.	Xxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx).

4.	Xxxxxxxxxxx regulační xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu).

5.

Xxxx analýzy xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx fáze analýzy, xxxx xxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). U opakovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx ve shrnutí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

6.	Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, plánu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx základu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; datu xxxxxxxx xxxxxxxxx, opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, standardní xxxxx a použité xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7.	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxx subjektů zahrnutých xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, x Xxxx a ve xxxxxxx xxxxxx; členění podle xxxxxxxx skupin, xxxxxxx xxxxx pohlaví).

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX:

1.	Nábor (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

2.	Období xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxx charakteristiky (xxxxxxx) – věk.

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (nepovinné) – xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX PARAMETRY:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (1)

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X. XXXXXXXXX XXXXXXX:

1.	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.	Závažná xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx potenciálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx strany x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx sledovaných xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXXXX X

XXXXX SHRNUTÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXX OSOBY

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1.	Xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx hodnocení, xxxxx protokolu, xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx x xxx xxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxxxxxx cílech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx).

4.	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxx x xx třetích xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx pohlaví, zařazovací x xxxxxxxxxx kritéria).

5.	Použité xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

6.	Popis nežádoucích xxxxxx a jejich xxxxxxx.

7.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

8.	Poznámky x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

9.	Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx.

10.	Xxxxxxx, xxx xxx nalézt xxxxx informace.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX NA XXXXX HODNOCENÝCH XXXXXXXX XXXXXXXXX A POMOCNÝCH XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X.1 Xxxxxx xxxxxxxx

1.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx hlavního kontaktu xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxx účely xxxx xxxxxxx xxxx jen „xxxxxx xxxxxxx“);

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx a její xxxx xxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických hodnocení xx xxxxx xxxxxx xxxxx objeví x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak srovnávacího xxxxxxxxx nebo placeba;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx jinde;

f)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxxx léčby x xxxxxxxx xxxxx návštěvy;

g)	xxxxx xxxxxxxxxxxx (není-li xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xxxx x));

x)	xxxxxx pro xxxxxxx (xxx odkázat na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xx podobná xxxxxxxxx;

x)	podmínky xxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxxxxxxxxx, x

l)	xxxxx „Uchovávejte xxxx xxxxx dětí“ x xxxxxxxx přípravků používaných x xxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

2.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lze použít xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, upozornění xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx a telefonní xxxxx xxxxxxxx kontaktu xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, pokud subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kartu x xxxxxx xxxxx a byl xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxx xxxx.

X.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu

X.2.1 Xxxxxxx a vnější xxxx poskytovaný xxxxxxxx

4.

Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxx společně x xxxxxxx obalem x xxxx xxxxx xxxx zůstat xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx X.1, xxxxxx xx na vnitřním xxxxx (nebo xx xxxxxxxxxx uzavřeném dávkovači, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx) xxxx údaje:

a)	název/jméno xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	léková xxxxx, xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx šarže x/xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxx použitelnosti (xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx měsíc x xxx, uvedená způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X.2.2 Xxxx xxxxxxx obal

5.

Xxxxx xx vnitřní xxxx xxxxxx blistrů xxxx xxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.1 nelze xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obal. Xx xxxxxxxx obalu xx xxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	cesta xxxxxx (xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx označení, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícího x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxxx x xxxxxxxx číslo xxxxxxxx x

x)	xxxx použitelnosti (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), a to xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

6.

Xx vnitřním a vnějším xxxxx musí xxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	název/jméno xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	název xxxxxxxx xxxxxxxxx a dále xxxx xxxx a léková forma;

c)	xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx;

d)	xxxxx šarže xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx užívání (xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx vysvětlující xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

h)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx).

C. DODATEČNÉ XXXXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

7.

V souladu x xx. 67 xxxx. 2 xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxx na xxxxxxxxxx uzavřeném xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxx) xxxx údaje:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx kontaktu;

b)	xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxx „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ či podobná xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.

Kterýkoliv x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X, X x X, jiný xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 9, smí xxx na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx randomizace, použitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému) xx xxxxxxxxxxx, že xxxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxxx údajů. Toto xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

9.

Xxxxx uvedené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx 1, xxxxxxx x), c), d), x), x) a k);

x)	odstavec 4, xxxxxxx b), x), e) x x);

x)	odstavec 5, písmena x), x), x) x x);

x)	xxxxxxxx 6, xxxxxxx x), x), x), x) x x).

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Směrnice 2001/20/XX	Xxxx nařízení
Xx. 1 xxxx. 1	Xxxxxx 1 x xx. 2 odst. 1 x 2 body 1, 2 x 4
Xx. 1 xxxx. 2	Xx. 2 odst. 2 xxx 30
Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xx. 1 odst. 3 druhý xxxxxxxxxxx	Xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 odst. 4	Xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx 2	Xxxxxx 2
Xx. 3 xxxx. 1	–
Xx. 3 xxxx. 2	Xxxxxx 4, 28, 29 x 76
Xx. 3 xxxx. 3	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x)
Čl. 3 xxxx. 4	Xx. 28 odst. 1 xxxx. x)
Článek 4	Čl. 10 xxxx. 1, xxxxxx 28, 29 x 32
Článek 5	Xx. 10 xxxx. 2, xxxxxx 28, 29 x 31
Článek 6	Xxxxxx 4 xx 14
Xxxxxx 7	Xxxxxx 4 xx 14
Článek 8	–
Xxxxxx 9	Xxxxxx 4 xx 14
Xx. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 15 xx 24
Xx. 10 xxxx. b)	Xxxxxx 54
Xx. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 37 x 38
Xxxxxx 11	Xxxxxx 81
Xxxxxx 12	Xxxxxx 77
Xx. 13 xxxx. 1	Xx. 61 xxxx. 1 xx 4
Xx. 13 xxxx. 2	Xx. 61 xxxx. 2
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 62 xxxx. 1 a čl. 63 xxxx. 1 x 3
Čl. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 63 xxxx. 1
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xx. 13 odst. 4	Xxxxxx 62
Xx. 13 xxxx. 5	–
Xxxxxx 14	Xxxxxx 66 až 70
Xx. 15 odst. 1	Xx. 78 xxxx. 1, 2 x 5
Xx. 15 xxxx. 2	Čl. 78 xxxx. 6
Čl. 15 xxxx. 3	–
Xx. 15 xxxx. 4	–
Xx. 15 xxxx. 5	Xxxxxx 57 x 58 a čl. 78 xxxx. 7
Xxxxxx 16	Xxxxxx 41
Čl. 17 odst. 1 xxxx. x) xx x)	Xxxxxx 42
Čl. 17 xxxx. 1 xxxx. x)	–
Xx. 17 xxxx. 2	Článek 43
Xx. 17 xxxx. 3 xxxx. x)	–
Xx. 17 odst. 3 xxxx. x)	Xx. 44 xxxx. 1
Xxxxxx 18	–
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx	Xxxxxx 75
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx	Xxxxxx 74
Čl. 19 xxxxx pododstavec	Xxxxxx 92
Čl. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xxxxxx 20	–
Xxxxxx 21	Článek 88
Článek 22	–
Xxxxxx 23	–
Článek 24	–

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.