EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) č. 536/2014

xx xxx 16. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES

(Text s xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,

x xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)	Xxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxx být xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a získané xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Zájmy xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx přednost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/ES (3). Xx xxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxx „klinické xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedením xxxxxxx pojmu „xxxxxxxx xxxxxx“, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxx xxxx kategorií. Tato xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx přístup xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou založeny xx xxxxxxxxxx mezi „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx správních xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxxxx xxxx ukazují, xx harmonizovaného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx dosaženo xxxxx xxxxxxxx. To ztěžuje xxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení v několika xxxxxxxxx xxxxxxx. Vědecký xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx specifičtější xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnout xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, bude xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx členských států, xxxx všechny. Tyto xxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx podporovat xxxxxxxx xx xxxxx největšího xxxxx členských xxxxx. Xxxxx by xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxx vícenásobnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které by xxxx xxx nahrazeno xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v jediném xxxxxxxx státě xxxx x xxxxxxxx evropského klinického xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx jednotného xxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxx x xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx, xx xxxxxx forma xxxxxxxx by xxxx xxx zadavatele a zkoušející xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx provádějí xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx mohli xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Rozdíly x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxx xxxxx xx minimum.

(6)	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovat. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx ohrožena bezpečnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxx posoudit x xxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, inovativním xxxxxx x xxxxxxxx, xxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. V této xxxxxxxxxxx zavedla směrnice 2001/20/XX xxxxx tichého xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx dodržovány. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx a povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx by xxx xxxxxxxx neměly být xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx xx být xxxxxxxxxxx klinická hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 (4), a léčivých xxxxxxxxx určených pro xxxxxxxx hodnocení postižené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a často xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nejvýše xxxxx xxxxx x 50 000 x Xxxx (velmi xxxxxx xxxxxxxxxx).

(10)

Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx daných xxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx význam xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx invalidizující anebo xxxxx ohrožující a pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx: hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a intervence. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx v porovnání x xxxxxx xxxxxxxxx praxí xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tak xxxx je xxxxxxx x xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx vztahuje xxxxxxxxxx, xx xxxx kdy xxxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx postupu registrace, xxxx xxx xx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx na důkazech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxx klíčová pro xxxxxxxxx standardních způsobů xxxxx x xxxxxxx, čímž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak x xxxxxx úrovni xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx méně xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxx žádosti jako xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není používán x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xx mohly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx odpovídající důkazy.

(12)

Doporučením Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozvoj (XXXX) xx dne 10. prosince 2012, xxxxx se xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx kategorie xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx X x X(1) xxxxx XXXX odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx B(2) a C xxxxx OECD odpovídají xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx zejména předpokládanými xxxxxxx xxx léčbu x xxxxxxx xxxxxx („opodstatnění“) x xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx aspekty, xxxxxx xxxx, xxx bylo xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx registraci x xxx xxxx xxxxxxxxxx náhradní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(14)	Xxxx-xx v protokolu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx ty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, například podle xxxxxxx x xxxx, které xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, osoby x xxxxxxxx chronickými xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, by se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx jejich xxxxxx u těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a ochranou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx skupin.

(16)

Povolovací xxxxxx xx měl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx posouzení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx lhůty xxxx xxxx xxxxxxxx času xxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)	Povolení provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx by proto xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx správním rozhodnutí xxxxxxxxx členského xxxxx.

(18)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx tomto xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx zajistil xxxxxxxx xxxxxxxx komisí ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx stanovování xxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Měly xx xxxxxx zajistit, aby xxxx x xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dotčených xxxxxxxxxxxx a rovněž xx xxxxxx xxx vystaveny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být provedeno xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí. Zvláštní xxxxxxxxx xx se xxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nezpůsobilé subjekty xxxxxxxxx, těhotné a kojící xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx vzácnými xxxxxxxxxxxx.

(20)

X xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx členských státech, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx. Xxxx by být xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Aby xx však zajistilo xxxxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx stažena xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx by xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(22)

X xxxxx mohou xxx zadavatelé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx schvalovací mechanismus xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zamezit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx týkalo xxxxxxxxx povolení klinického xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxx povolena, xxxxxxxxx xxxxx změn. Tyto xxxxx mohou souviset x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu.

(24)	Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx harmonizován, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx mít k dispozici xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

X xxxxx zvýšení transparentnosti x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxx z klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti o klinické xxxxxxxxx, pokud bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxx partnerským registrem xx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (xxxx xxx „platforma“). Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Zvláštní ustanovení xx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxx. Xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx členské státy xxxxxx, že xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxxx srozumitelný jazyk x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(27)

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx nedotknutelnost xxxxxx osobnosti xxxx xxxxxx v Listině xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „Listina“). Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoby. Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pravidla xx měla xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx ustanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nezletilých osob xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Nezpůsobilé x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ochranná opatření.

(28)	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx subjektu hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo případně xxxxxxxxxxxxx zubní lékař.

(29)

Xx xxxxxx, xxx vysoké xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly za xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, například xxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx. X xxxxx shromažďovat xxxxx pro tyto xxxxx xx nutné, xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx k použití xxxxx xxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxx odvolat. Xx také xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx výzkum xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx aspektů.

(30)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxx xxx informovaný xxxxxxx subjektu hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zaznamenávajících xxxx nebo xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx pohovoru xxxxxxxxx x xxxxxx, jemuž xxxxxx rozumí. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx možnost xxxxx xxxxxx. X xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékař, xxxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx podle vnitrostátních xxxxxxxx předpisů v členském xxxxx, v němž nábor xxxxxxx.

(31)

X xxxxx osvědčit, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx či sociálně xxxxxxxxxxxx skupiny xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx hierarchické xxxxxxxxxx, xxx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(32)	Tímto xxxxxxxxx xx neměly být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveným zástupcem xxxxxxxx, xxx nezletilá xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, také xxxx svolila k účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(33)

Xx xxxxxx umožnit, aby xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx byly podávány xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivým xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxxx souhlas získán xxxxxxxxxxxxxx prostředky. V těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda přijme xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxx xxxxxxx, xxxxx jediným xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zavedené xxxxx, xx xxxx xxx xxxx prováděna x xxxxx xxxxxxxx členského xxxxx.

(34)	Xx ochranu těhotných x xxxxxxxx xxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledky, jež xx xxxxxxxxx přímý xxxxxx xxx ženu xxxx její xxxxxx, xxxx či xxxx xx xxxxxxxx.

(35)

Osoby vykonávající xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zbavené xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx soudního rozhodnutí xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a osoby, xxxxx xxxx vzhledem xx xxxxx xxxx, zdravotnímu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, x xxxxx ubytované x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které takovou xxxxx potřebují, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(36)

Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx případů, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ocitl ve xxxxx xxxxxxxx života x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zranění, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx zákrok x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. V určitých naléhavých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx získat informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx xxxxx pravidla, xxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxx mohli xxx xx velmi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx, kvůli xxxxxxx xxxx možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx okna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně ustanoveného xxxxxxxx. Jakékoli dřívější xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx respektovány x xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xx nejdříve.

(37)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posoudit xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxx dohled nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx jednoho xxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(38)	Xx xxx xxxxxxx xxxx náboru potenciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx strategie xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxxx s potenciálním xxxxxxxxx hodnocení nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx shrnutím, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zprávou o klinické xxxxxx. V případě, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výsledků ve xxxxxxxxxxx lhůtách x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a údaje z této xxxxx hodnocení nejsou x xxxxxxxxx, x xxxxx statistická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx skutečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)	Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)	Xxxxxxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) bezpečnostní informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, které xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(42)	Xxxxxxxx xx měla xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xx mohly xxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (ICH) se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx již xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxx x xxx jsou v souladu x xxxxxxxx, které vycházejí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxx o nich mohou xxxxxxx detailní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx by xxxx xxx pokyny XXX xxx správnou klinickou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx a že xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízením.

(44)

Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx sledováno xxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledků. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sledování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(45)	Xxxxx podílející xx xx provádění klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(46)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(47)	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zjistit závažné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx tyto členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(48)

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a které xx xxxx xxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx důležité, xxx xxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Mezi takové xxxxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxxx míry výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx klinicky xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx dokončené studie xx xxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxxxx).

(49)

X xxxxxxx, xx neočekávané xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx mít možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx by xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změnu.

(50)	Aby xx zajistil xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány a uchovávány xx účelem zajištění xxxx x xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a spolehlivosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podávání xxxxx a výkladu, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx.

(52)

Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx soulad s protokolem x x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx základní dokument xxxxxxxxxx hodnocení obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxx způsobem archivován, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(53)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v odůvodněných xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(54)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výzkumná x xxxxxxxx xxxxxxxxx nespadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (5). Xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx používané v rámci xxxxxxxxxx hodnocení. S ohledem xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx by xx xx ně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx rozlišováno xxxx xxxxxxxxxxx léčivými přípravky (xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxx) a pomocnými xxxxxxxx xxxxxxxxx (léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčbu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(55)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xx xxxx xxx stanovena pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxx již v případě xxxxxxxx 2001/20/XX, tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx 2001/83/ES. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případech xx xxxx být xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od těchto xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxx hodnocení.

(56)

Požadavek na xxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxx střediscích xx xx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(57)

Xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx označeny, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxx umožněna distribuce xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Unii. Pravidla xxx xxxxxxxx xx xxxxx xx měla xxx přizpůsobena rizikům xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxx xxx hodnocený xxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (6), xxxxxx xx xxx xxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxx toho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak xxx xxxxxxxxxx hodnoceních.

(58)	V zájmu zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx byl x xxxxxxx s mezinárodními pokyny xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx pojem xx měl xxxxxx xxxxxxxx.

(59)

X xxxxx mohou existovat xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pracovníků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx provádějí klinické xxxxxxxxx. Xxxxx sítím xx mělo xxx xxxxxxxx stát xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatelů, měly xx se na xxxxxxx vztahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx měli xxx xxxxxxx rozdělit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(60)

X xxxxx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podniknuty xxxxxx xxxxx, je vhodné xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Xxxx, xxxx v Unii xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx k rozdílným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, aby, xxxxx xxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxx xx xx xxxx vyžadován xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxx xx usazena xxxxxxx kontaktní xxxxx.

(61)

X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx občanskoprávní xx xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxx pro odpovědnost x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx škody a sankcí, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(62)	Xxx klinických xxxxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx náhrada xxxxx úspěšně uplatněné x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Členské státy xx xxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(63)	Xxxxxxx xxxxxxx xxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(64)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx správně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Komise xx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(66)	S cílem zefektivnit x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx měla agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

(67)

X xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx EU měla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxx přístupná x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxxx odkazy, xxxxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx ještě před xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx xxxx xxx zveřejněno xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx náboru subjektů xxxxxxxxx. V databázi EU xx neměly xxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx v databázi XX xx měly být xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8 Xxxxxxx. Veřejně xxxxxxxx informace obsažené x xxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxx k ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a posílení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxx xxxxxxxxxx.

(68)

Xx udělení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx neměly xxxxx xxxxxxxx xx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx. Ani hlavní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podstatné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(69)	V rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, měl xx xxxxx členský xxxx určit jedno xxxxxxxxx xxxxx.

(70)	Xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Komise x xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx dobré xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

(71)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Členské státy xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx členském státě.

(72)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx, xx měly xxx Xxxxxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 182/2011 (7).

(73)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx na Komisi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxxx o fungování EU“), xxxxx jde o: xxxxx xxxxxx X, XX, XX a V tohoto xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, změny xxxxxxx III za xxxxxx xxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přílohy XX xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx v rámci přípravné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x xx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx předány současně, xxxx a vhodným xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Radě.

(74)

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx stanoví, xx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoli specifického xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buněk x xxxxxx xxxxxx xxx dotčeny xxx uvedenou xxxxxxxx, xxx xxxxx nařízeními, xx které xx x xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx by xxx xxxxx nařízením xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo prodej, xxxxx nebo použití xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx kromě xxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výdej xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx platných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úmluv, xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx OSN o omamných xxxxxxx z roku 1961. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

(75)	Směrnice 2001/20/XX xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ponechat x xxxxxxxxx.

(76)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 95/46/XX (8) xx xxxxxxx xx zpracování osobních xxxxx xxxxxxxxx v členských xxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, zejména nezávislých xxxxxxxxx orgánů určených xxxxxxxxx xxxxx, a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 45/2001 (9) xx xxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx posilují xxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx práva xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx a vymezují xxxxxxx, xxx lze xxxx xxxxx xxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinických hodnocení, xx xxxxxx stanovit, xx aniž je xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxx provedených xxxxxxxx, xxxx xx uchovávání x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(77)	Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx a postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem, pokud xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxx.

(78)

Xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolovacího postupu. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx funkcionalit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které jsou xxx povolovací postup xxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx, xx toto xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx, co xx xxxxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx EU xxxx plně xxxxxxx.

(79)

Aby xx xxxxxxxxx, že xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. S cílem xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

(80)	Toto nařízení xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx asociace x xxxx 2008 a správná xxxxxxxx praxe, xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx deklaraci.

(81)

Pokud jde x xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx část klinických xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zcela, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx k ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx.

(82)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx článku 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) Xxxxxxx o fungování XX. Xxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxx přípravky, a jeho xxxxxxxx xx vysoká xxxxxx xxxxxxx zdraví. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx spojeny a ani xxxxx není xxxxxxxxx: xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxxxx, přijatelnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxx klinického hodnocení xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxx území Xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxx x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. c) Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolehlivé x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vést k zlepšení xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(83)

Xxxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zejména Xxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx soukromého x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a svobodu xxxxx x xxxx. Členské xxxxx xx měly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a zásadami.

(84)	Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (10) v souladu x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

(85)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxxx spolehlivosti a robustnosti xxxxx z klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxx dosaženo uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Unie přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x&xxxx;Xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx přípravku“, „xxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx obalu“ x „xxxxxxxx xxxxx“ uvedené x xx. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx použijí xxxx xxxxxxxx:

1)

„Xxxxxxxxx studií“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxx

x)	zjistit xx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo

c)	xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx klinická studie, xxxxx splňuje tyto xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx předem x xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xxxx

c)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

„Xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxxx placeba, jsou xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx používány x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace nebo

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a doloženo uveřejněnými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx klinickou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zátěž xxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení.

4)	„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocením.

5)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx používá jako xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

6)	„Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx režim xxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě, prevenci xxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxx.

7)	„Hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (11).

8)	„Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používaný pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, avšak xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

9)

„Xxxxxxxxxxxxx hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxxxx s nařízením (ES) x. 726/2004, xxxx, v jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxx státě, v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES, x xx xxx ohledu xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

10)

„Registrovaným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, nebo, x xxxxxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX, a to xxx ohledu xx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

11)	„Xxxxxxx komisí“ se xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx v členském státě x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxx xxxxx tohoto nařízení, x xxxxxxxxxxxx k názorům xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pacientů xxxx organizací pacientů.

12)	„Dotčeným xxxxxxxx státem“ se xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx podle xxxxxxxx XX nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx nařízení.

13)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx je provedena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 8, 14, 19, 20 xxxx 23 a která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx získaných x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15)	„Xxxxxxxxxxx“ se rozumí xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

16)	„Hlavním xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

17)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx příjemce hodnoceného xxxxxxxx přípravku, nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

18)	„Xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věku xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19)	„Nezpůsobilým subjektem xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx právních xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx způsobilý udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx z jiných xxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného členského xxxxx xxxx zmocněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx.

21)

„Xxxxxxxxxxxx souhlasem“ xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx aspektech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

22)	„Xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx, xxxxxxxx, statistické rozvahy x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx verze xxxxxxxxx x xxxxx protokolu.

23)	„Souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx soubor klinických x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx.

24)	„Výrobou“ xx xxxxxx úplná x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxx zaslepování).

25)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx nábor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

26)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx, xx-xx xxx x xxxxxxxxx stanoveno.

27)	„Předčasným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

28)	„Xxxxxxxx přerušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatelem, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx v úmyslu v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

29)	„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským státem.

30)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vykonávání, xxxxxxxxx, auditu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx údaje xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

31)

„Xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, organizace zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx smluvní xxxxxxxx organizace xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

32)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx nepříznivá xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx v příčinné souvislosti x xxxxx xxxxxx.

33)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxx dávce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx za následek xxxxxx či významné xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx následek vrozenou xxxxxxxx či vrozenou xxxx, ohrožuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx.

34)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.

35)	„Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx předložená xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v souladu s přílohou X xxxxx I modulem 5 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx jak xx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“, xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení“, xxxxxxxx za nezpůsobilý xxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxx

Klinické hodnocení xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, pokud

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx všemi dalšími xxxxx x

x)	xx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a robustní xxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX KLINICKÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx klinické xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise v souladu x&xxxx;xxxxxxxx předpisy dotčeného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx komisí xxxx xxx xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 a části XX xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxxx a postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx žádosti

1. Za účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž zamýšlí xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx k žádosti prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 80 (xxxx jen „xxxxxx XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členský stát xxxxxxxxx.

Xxxxx xx jiný xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xx předložení dokumentace x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx členský xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx-xx si žádný xxxxxxx stát xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxx xxxxx-xx si xxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx dotčenými xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 85 xxxx. 2 xxxx. c).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx navržený xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX do xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dokumentace k žádosti.

2. Xx-xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx založeno xx důkazech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Do xxxxxx dnů xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxx členský stát xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx připomínky vyjádřené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx;

b)	zda xx xxxxxxxxxxx k žádosti úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx zadavateli uvedené xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx žádá, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx deseti xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU.

Xx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doplněné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx či xxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxx. a) x x).

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx skutečnosti xx xxxxx xxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx, klinické xxxxxxxxx, x xxx xxxx, xx xxxxxxxx xx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx nevyjádří x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v prvním pododstavci, xxxxxxxx xx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zpět.

6. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, kdy jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 3 xxxx 5, xxxxxx xxx ověření žádosti. Xxxxx xxxxxxxxxx výše xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxx, považuje xx xx den xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 x 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X

1. Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxx aspekty:

a)	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ho xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením;

b)

soulad x xxxxxxxxx X x xxxxxxx xx xxxx hlediska:

x)

předpokládané xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx zohlednění xxxxx xxxxxx prvků:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx o nich,

—

xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, včetně toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxx xx, xxxxxxxxxx vysvětlení x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 17 xxxx. y) xxxxxx xxxxxxxx, a zohlednění současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a registraci léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (12);

—	spolehlivost x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx statistických xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx velikosti xxxxxx a randomizace, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

ii)

xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx:

—	vlastnosti xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s minimalizací xxxxxx, xxxxxxxxx, podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx a bezpečnostní xxxx,

—	xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx stavem, x xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx s požadavky xx xxxxxx a dovoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx IX;

x)	xxxxxx s požadavky xx xxxxxxxx na xxxxx stanovenými v kapitole X;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Posouzení xxxxxxx uvedených v odstavci 1 xxxxx část I hodnotící xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx:

a)	xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx je s ohledem xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx uvedených ve xxxxxxxx xxxxxx xxxx

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou část X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do 45 xxx xxx xxx xxxxxxx žádosti.

5. U klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx:

x)	xxxx úvodního xxxxxxxxx provedeného členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 26 xxx xxx xxx ověření xxxxxxx;

x)	fázi xxxxxxxxxxxxxx přezkumu provedeného xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx koordinovaného xxxxxxxx.

Během xxxx úvodního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx připomínky zpracovány. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx ostatním dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4.

6. Xxx účely této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx xxxxxxxx den xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx rovněž xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx v odstavci 4 x xxxxxxx 50 dnů xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx lhůty uvedené x xxxxxxxxxx 5 x 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx může xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.

Xxx účely získání x xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xx zadavatele x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým xxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 4 xx xxxx xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx se provede xxxxxxx do xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx řádně zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zpět.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádost xxx xxx vlastní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx s požadavky na xxxxxxxxxxx souhlas, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx způsobu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx xxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxx 95/46/XX;

x)	soulad s článkem 49;

f)	xxxxxx x xxxxxxx 50;

x)	xxxxxx s článkem 76;

x)	soulad x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx a budoucí použití xxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx aspektů uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxxxx do 45 xxx xxx xxx xxxxxxx a předloží zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, včetně jejího xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci v souladu x xxxxxx a třetím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Po xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx své posouzení xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxx xx xxxxxxxx hodnocení povoleno, xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů xxx xxx podání xxxxxx xxxx posledního xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx později.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx ze xxx xxxxxxxx nemohou být xxxxxxx x xxxx vydání xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx je xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

a)	xxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 90;

c)	připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 5 xxxx 8.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx závěrem na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx do svého xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx části XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se závěry xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx zprávy, nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx zaměřuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, nebo pokud xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx platné xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Tento členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx odvolací řízení xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx.

5. Xxxxx je závěr xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx považován za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx lhůtách uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx členské xxxxx nesmí po xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx zaměřuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx dnem oznámení xxxxxx xxx, kdy xx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

9. Pokud do xxxx xxx ode xxx oznámení xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, povolení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přestane xxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v kapitole XXX na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx a posuzující xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxx přijímající a posuzující xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx, xx xxx xx zaměřují xxxxx X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx osob, které xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkušenosti.

3. Xxx posuzování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx osoba.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx odborných znalostí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx konzultaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx chorobou a dotčenou xxxxxxxx pacientů xxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z oblasti xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pacientů.

3. Xxxx-xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, věnuje xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a populací zastoupenou xxxxxxxxxx subjektem hodnocení.

4. Je-li x xxxxxxx s protokolem xxx xxxxxxxx hodnocení nezbytná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podskupin xxxxxxxx hodnocení, věnuje xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35 xx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxx xx aspekty, xx které se xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx o to xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx aspekty, xx které xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx oznámení xxxxxx x xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx požádat o povolení xxxxxxx na xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx zprávy. X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx si xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vědecké informace, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jakéhokoli bodu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o aspektech, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx uvedená žádost xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 7 x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, žádost x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxx vzít zpět xx do xxxx xxxxxx zprávy. V takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx vzata zpět xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Důvody xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Touto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zadavatele xxxxxxxxx xx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxx x xxxxxxxx. Tato xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát“), předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx pouze xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souvislosti s dokumentací x xxxxxxx uvedenou v odstavci 1 xxxx xxx xxxxxxxx státem zpravodajem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 52 xxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx přes xxxxxx XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx při splnění xxxxxxxx, xxxx zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx v okamžiku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx je xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx dotčen první xxxxxxxxxxx, xxxx další xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

a)	xxxx se xxxxxxx, že v důsledku xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx horší xxxxx než v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 nebo 6.

Xxxxx xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xxxx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxx xxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx sdělit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxxx zohlední připomínky xxxxxxx v odstavci 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx a přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx zadavatele x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx pododstavcem, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx překročit 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx spolu xx xxxxx ostatními xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumají všechny xxxxxxxxxx informace poskytnuté xxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti. Koordinovaný xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx sedmi xxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úvahy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxx.

Xxxxxx o doplňující informace x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx posoudí pro xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX část XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx. X xxxx lhůtě xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx aspektů, xx xxx xx zaměřuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

8. Xx xxxxxx xxxxxx a přezkoumat xx xxxxxxxxxx doplňující informace xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxx s druhým x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským státem, xxxxx nesmí překročit 12 xxx od xxxxxxxx žádosti.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokončí xxxxxxx členský xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxx 19 dnů.

Pokud xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem v souladu x xxxxxx pododstavcem, považuje xx xxxxxx v dalším xxxxxxxx členském státě xx xxxxxxxx.

Žádost o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

9. Pokud je x xxxxxxxxxxx s aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, zahrne xxxxx xxxxxxx členský xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx části II xxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx aspekty, na xxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxx stanovisko, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu, platné xxx celý tento xxxxx členský xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxx další xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx byla xxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neoznámí xxxxxxxxxx své rozhodnutí xxxxxxxxxx lhůtu, se xxxxx o části X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

12. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx zahájen xxxxxx xxxxxxxxx v kapitole XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 15

Obecné zásady

Významná xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v místě klinického xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx

1. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx povolovacím xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ověření xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx pěti xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

2. Xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX zadavateli, xxx:

x)	xx xxxxxxxx xxxxx týká xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, x

b)	xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx x xxxxxxx s přílohou XX.

3. Xxxxx xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxx uvedené skutečnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, má xx xx xx, že xxxxxxxx xxxxx, o jejíž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX a stanoví xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Do xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doplnění xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx či xxxx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. a) x x).

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx neoznámí zadavateli xxxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx, má xx xx xx, že xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx aspektu, xx který se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx ve všech xxxxxxxxx členských xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

5. Xxx xxxxx článků 18, 19 x 22 se xxxx, xxx je zadavatel xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 nebo 4, xxxxxx den xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxxxxxx xx za den xxxxxxx poslední den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx který xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nízkointervenčním xxxxxxxxx hodnocením, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx změna xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)	významná xxxxx xx s ohledem na xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx podmínkou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenovitě xxxxxxxxx x xxxxxxxx závěru xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxx zadavateli a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xx 38 xxx xxx xxx ověření.

Pro xxxxx xxxxxx článku x xxxxxx 19 x 23 se xx xxx podání xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předložena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

4. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se účastní xxxx členských xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx:

x)	xxxx úvodního posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 19 xxx xxx xxx xxxxxxx;

x)	xxxx koordinovaného přezkumu xxxxxxxxxxx xx 12 xxx xx skončení xxxx xxxxxxxx posouzení, xx xxx se xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x

c)	xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxx s ní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Během xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx státy společně xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxx fáze koordinace xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxx dokončování xxxxxxxxx xxxxxx a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx vypořádány. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 o dalších 50 dnů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx xxxxxx použijí xxxxxxx.

6. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž zohlední xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxx získání x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxx zadavatel xxxxxxx, jakož i původní xxxxxx x xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provede xxxxxxx do 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací a nejvýše xx sedmi xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx dokončování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx byly xxxx připomínky vypořádány.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx.

Žádost o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx

1. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX x xxx, zda xx významná změna xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx povolení xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx pěti xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xx xxx povahy xxxxxxx být splněny x xxxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx je závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx přijatelná xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závěr dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxx:

x)	xxxxx se domnívá, xx x xxxxxxxx účasti xx klinickém xxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx podle xx. 18 xxxx. 4 nebo 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx stát odmítne xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx etická xxxxxx vydala xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx platné xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxx o část I hodnotící xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xx významná změna xx xxxxxxxxxxxx, považuje xx tento xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských států.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxx změny.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx

1. Xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx XX zadavateli, xxx:

x)	xx významná xxxxx xxxx aspektu, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, x

x)	je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx II.

2. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xx se xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, o jejíž povolení xxxx požádáno, se xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX a stanoví xxxxx x xxxxx nejvýše xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx připomínky x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx či není xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti ve xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, má xx xx xx, xx významná xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx zpět.

4. Xxx xxxxx xxxxxx článku xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3, rozumí den xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx poslední xxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx II xxxxxxxxx zprávy o posouzení, xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 38 xxx xxx dne ověření.

Podmínečné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx omezeno na xxxxxxxx, xxxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Ve xxxxx xxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx změny, pokud xxx x xxxx území.

Xx xxxxxx získání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx pododstavci xxxxxxx x 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx nepřekročí 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxx xx nejvýše 19 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx vzatou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z oprávněných důvodů xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx státu, platné xxx tento xxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát neoznámil xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx změna aspektů, xx které xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Pokud xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx I a XX zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17.

2. Xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 18 x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x II xxxxxxxxx xxxxxx – posouzení xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxx své xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx II hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 38 xxx xxx xxx ověření.

2. Ve lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx významné xxxxx, xxxxx xxx x xxxx území.

3. Za xxxxxx xxxxxxx a přezkoumání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx v souladu s třetím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 na xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na které xx vztahují xxxxx X x II xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xxx xxx xxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx posouzení xxxxxxx x xxxxxx 22, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se tento xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx důvodů:

a)	pokud se xxxxxxx, xx v důsledku xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx horší xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 4 nebo 6.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím portálu XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

3. Pokud xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx změna přijatelná xxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx významné xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx.

4. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx povolit významnou xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v odst. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx shledá, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx postup pro xxxxxxxx řízení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti s významnou xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, je, xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxxxx, tento xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, závěr x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx posuzující xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle této xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx 9.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX K žÁDOSTI

Článek 25

Údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti

1. Dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx kapitoly II x&xxxx;xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx opatření;

b)	zadavatele, xxxxxxxxxxxx, potenciálních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, výroby x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx, proč xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxx označí zadavatel.

Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx v příloze X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o povolení xxxxxxxx změny musí xxxxxxxxx všechny požadované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX:

x)	xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx použití xxxxxxxxxxxxxxx čísla klinického xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;XX“);

x)	xxxxxxxxxxxx popis xxxxxxxx změny, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx případech xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podporující xxxxxxxx významné xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx a bezpečnost subjektu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx údajích získaných xx xxxxxx, xxxxx xxxx v souladu s právem Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxxx v okamžiku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, muselo xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v souladu s tímto xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxxxxxx přede xxxx uvedených v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/20/ES.

5. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxx provedeno x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o práva a bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx z klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx předloženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů mezinárodní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx z klinického xxxxxxxxx započatého xxxxx xxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxxx předloženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xx veřejném xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy či xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení byly xxxxxxxxxx v nezávislé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx předloženým x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavci 3 xx 6, xxxxxx v rámci posouzení xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx dokumentace x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx určí dotčený xxxxxxx stát.

Členské xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx měly xxxxxx, že xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx hodnocení, přijmou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jazyk x xxxxxxx lékařství.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 85, xxxxx xxx x xxxxx příloh I a II xx účelem jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xxxx zohlednění mezinárodního xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx se týkají Xxxx xxxx členských xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX V

OCHRANA XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	očekávané xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trvale xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx není subjekt xxxxxxxxx způsobilý udělit xxxxxxxxxxx souhlas) xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;2 xx 6;

c)	subjekty xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1, 7 x&xxxx;8;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

x)	xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx a veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika, přičemž xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v protokolu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékař;

g)	subjekt xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce (xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx) obdržel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žádostí x&xxxx;xxxxx informace;

h)	subjekty hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčena xxxxxxxx 95/46/XX, může xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v klinickém hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o souhlas x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, a to xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mimo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s platnými xxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx jeho zákonně xxxxxxxxxx zástupce (xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx jakékoliv xxxx x&xxxx;xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, odvolání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivní již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx souhlas

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xx opatřen xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pohovor podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem, xxxx, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxx, xxxx xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx datem xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jeho xxxxxx), kterým byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdokumentován. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx na to, xxx své xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo, není-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x)

umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxxxxx:

i)	xxxxxx, cílům, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx spojeným s klinickým xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxx ochrany, xxxxxxx právu xxxxxxxxx xxxxx a právu kdykoliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž by xxx došel jakékoliv xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx)	podmínkám, za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx v klinickém hodnocení, x

xx)	xxxxxxxxx alternativním možnostem xxxxx, xxxxxx následných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, relevantní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx poskytnuty xxxxx předchozího pohovoru xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, který je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx kvalifikován;

x)	xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 x

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx EU x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 6.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxx vypracovány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilý xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas).

4. Xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o metody, které xx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. c) je xxxxx ověřit, xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxx EU xxxxx xxxxxx 81 („databáze EU“) xxxx x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vypracované xxx, xxx mu porozuměl x xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx možností také x xxx, xxx budou xxxx shrnutí x xxxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx o informovaném xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vyžadují, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolil x xxxxxx v klinickém hodnocení x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1. Pokud xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 35 x xxxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. b), c) x x), čl. 29 xxxx. 1, xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) a čl. 29 odst. 3, 4 x 5, xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) a čl. 32 xxxx. 1 xxxx. x), x) a c), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxxx souhlas považuje xx xxxxxxx, jestliže:

x)

informace xxxxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 2 písm. x), x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx bylo xxxxxxxxx v protokolu, před xxxxxxxxx subjektu do xxxxxxxxxx hodnocení a tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx něj xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxx xxxxx jakékoliv xxxx, x

b)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poté, co xxxxxx příslušné informace, xxxx xxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx používány v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx k žádným xxxxx intervencím, xxx xx standardní xxxxx xxxxxxxxx subjektů hodnocení;

e)	x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xx xxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zamítnutí x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx nebyly xxxxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx hodnocení od xxxxxxxx hodnocení, které xxxxxxx účast xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx stanovených v článku 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdržely xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx schopnosti porozumět xxx;

x)	xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	subjektům xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxxx stavu, x xxxx xx xxxxxxx nachází;

g)

na xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx lze předpokládat, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx bude:

x)	pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

xx)

xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxxxx znamenat xxxxxx přínos, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx, x xxxx xxxxxxxxx bude xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. g) xxx xx) xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx zakazující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx-xx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx, xx jejichž xxxxxxx lze xxxxxxxx, xx účast v klinickém xxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx přínosem, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí x xx nejvyšší xxxxx xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx obdrželi od xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx týmu, kteří xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s dětmi nebo x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je schopen xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	subjektu xxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení;

e)

xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxx v oblasti léčby xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vyskytuje pouze x xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx zásadní pro xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx;

x)	klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnímu xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trpí, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx xxxx;

g)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx xxxxxxxxx nezletilého xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží, xxxx

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx srovnání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nezletilého xxxx xxx dotčeného nezletilého xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx způsobilý x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xx nutné xxxx dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx matkách

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx těhotných xxxxxx xxxx kojících xxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx těhotnou xxxx nebo kojící xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx narozené xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

b)

xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx ženu xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v případě, xx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět na xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx nebo nekojí,

xx)	klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx ku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx či xxxxx ženám x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx embrya, xxxxx xx xxxx, x

iii)	klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxx narozené xxxx xxxxxxxxx riziko x xxxxx;

c)	v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, dbá se xxxxxxx na xx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx na zdraví xxxxxx x

d)	xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx čl. 28 xxxx. 1 xxxx. b) x x), xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 písm. x) x x) lze xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx přijato x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsobené xxxxxx xxxxx ohrožujícím xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxxxx hodnocení schopen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení;

b)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zdravím x xxxxxxxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxx povede xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx ustaveného zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	zkoušející xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx námitek xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx k zdravotnímu xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx je xxx provádět xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx srovnání xx xxxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje klinické xxxxxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, získá xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ustanoveného zástupce x xxxxxxxxx uvedené v čl. 29 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxx hodnocení a jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx co xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxx o ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx, získá xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx dříve, a informace xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx dříve.

Xxx xxxxx písmene x) xx x xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pokračování xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení od xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx schopen informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

XXXXXXXX VI

ZAHÁJENÍ, XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Článek 36

Oznámení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx do 15 dnů xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledků

1. Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká uvedeného xxxxxxxxx státu.

2. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v posledním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx všech třetích xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

4. Xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx XX, a to xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v příloze XX.

Xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxx V.

Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v protokolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, jakmile xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxx, kdy budou xxxxxxxx předloženy, x xxxxxxxxxx.

V případech, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx registrace hodnoceného xxxxxxxx přípravku, žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxx, xx byla xxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xx xxx dokončen postup xxx xxxxxxx registrace, xxxx poté, xx xxxxxxx o registraci žádost xxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx dobrovolně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx uvědomí xxxxx xxxxxxx členský xxxx o dočasném přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z důvodů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxx oznámení se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 dnů xx xxxxxxxxxx zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Pokud xxxx xxxxxxx přerušené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahájeno xx xxxx let, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx den, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx den xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx nezahájit, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx předčasného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU každému xxxxxxxxx členskému státu xxxxxx tohoto xxxxx x xxxxxxxx následná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx stanoven xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx databáze XX xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx dočasné xxxxxxxxx xxxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasného ukončení. Xxxxxxxx obsahuje důvody xxxxxx xxxxx a upřesní xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Opětovné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx povolovacímu postupu xxxxx kapitoly III.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx laiky

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za xxxxxx změny příloh XX x X x xxxxx xxxxxxxxxxx xx technickému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx Unie xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;726/2004 (dále xxx „agentura“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx elektronickou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článcích 42 x&xxxx;43. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hlásí xx xxxx databáze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx zaznamenává x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx protokolem xxxx xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xx hlásí xxxxxxxxxx.

2. Zkoušející xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx nežádoucí příhody, x xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčených x xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx protokol xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx okamžiku, xxx xx o nich xxxxxxxx, xxxxx xxx určité xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx posoudit, xxx xx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx dopad xx xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx zkoušející xxxxxx.

4. Pokud xx xxxxxxxxxx dozví x xxxxxxx nežádoucí příhodě, x xxx se xxx xxxxxxxx, xx má xxxxxxxx xxxxx s hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx, a k níž xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zadavatelem xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 40 odst. 1 xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx nezávisle xx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx vyskytne v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xx x xxxxx xxxx;

b)

xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látkou, bez xxxxxx xx lékovou xxxxx a sílu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinickém hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

xx)

xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx téže xxxxxxxx společnosti jako xx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s uvedeným zadavatelem xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxx účely xxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx o bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx považováno xx xxxxxxxx vývoj; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx xxxx o nichž xx xxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx o podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí vzít x xxxxx závažnost xxxxxx x xx takováto:

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, co xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xx se o nich xxxxxxxxx dozvěděl;

x)	x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, které xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo neohrozily xxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, ale xxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, co xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx účinky xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozily xxxxx.

Pokud xx xxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s oddílem 2.4 přílohy III xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx hlášení.

3. Jestliže xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxx xxxxx hlášení do xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může hlášení xxxxx členskému státu, x xxxx k podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře

1. Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel jednou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx., 1 xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v jehož xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, podat xxxxxxx zprávu o bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných v rámci xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx prvním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 x 43.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 42 x 43. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

3. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 a 2 xx zapojuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx členského státu.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx aspekty xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 41 xx 44 jsou xxxxxxxx x xxxxxxx XXX. X xxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx Komisi xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci x xxxxxxx s článkem 89 xx xxxxxx xxxxx přílohy XXX pro xxxxxxxx x xxxxxx účelů:

x)	xxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, schválených xxxxxx, xx xxxxx xx podílí Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s hlavou IX xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX VIII

PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO XXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX A ZKUŠENOSTI, XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;47

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a správnou xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx Komise, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vypracovávání protokolu x&xxxx;xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou praxi.

Komise xxxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nahlášené xxxxx xxxx spolehlivé x xxxxxxxx x xx klinické hodnocení xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx charakteristik:

a)	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a

c)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx s ohledem xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s péčí x xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, v nichž xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaným xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx dohledatelnosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a likvidace léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 jsou obsaženy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx závažných porušení

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažné porušení xxxxxx nařízení xxxx xxxxx protokolu platného x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxx porušením“ xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xx značné xxxx ohrozit xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

1. Zadavatel xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale nejsou xxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx článku 42. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx orgánů xxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jazyka Xxxx uvedeného x xxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pokud xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx závažně xxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vhodná neodkladná xxxxxxxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Toto xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx do sedmi xxx xxx xxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kapitoly III x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx pokaždé, když xx xxxxxx nové x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx jej xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xx s nimi zacházeno x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ověřit, xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověřovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zejména xxxxxx xxxx, xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokument xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vedený xxxxxxxxxxx a základní dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedený xxxxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědností xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu, archivuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 25 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

Obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx archivuje xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx je xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx vlastnictví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx. Nový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Zadavatel xxxxxxx v rámci své xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx za archivy xxxxxxxxx. Přístup x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxx.

Nosiče xxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx takové, xxx obsah xxxxxx xxxxx a čitelný xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení musí xxx sledovatelná.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxxx přípravky

1. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx není x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx pokud xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v protokolu.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocné léčivé xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXX X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;60

Xxxxxx xxxxxxxxxx této kapitoly

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx a dovoz xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx výroby a dovozu

1. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	musí xxx xxx xxxxxx xxxx dovoz k dispozici xxxxxx a dostatečné prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxx vyhovující požadavkům xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx;

b)	xxxx xxx xxxxxx a nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 49 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX („kvalifikovaná xxxxx“).

3. Xxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxx xxxxx a lékové xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v Unii, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Článek 42 xx 45 a článek 46 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xx použijí xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5. Odstavec 1 se xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx označení xx xxxxx xxxx opětovné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx činnosti prováděny x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx střediscích xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx procesy xxxxxxxx, x x xxxxxxx, že xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx téhož xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx radiofarmak používaných xxxx diagnostické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx lékárníky nebo xxxxxx osobami, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx jsou hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx;

x)

příprava xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx. 3 xxxx. 1 a 2 směrnice 2001/83/XX za xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx, které jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a v případě, xx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomtéž členském xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx procesy xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcím.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx nebo dovážených xx Unie byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 63, a osvědčí, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx uvedené v odstavci 1 poskytne xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx x xxxxx

1. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („správná xxxxxxx xxxxx“). Komise xx xxxxxxxx k přijímání xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 89 xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, x xx při xxxxxxxxxx bezpečnosti subjektu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, technického xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx států.

Komise xxxxx xxxxxx přijímá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx procesy xxxxxxx x xx. 61 odst. 5.

3. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx musí být xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

4. Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků

Xxxxxx 61, 62 x 63 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx změnu těchto xxxxxxxxx, xx kterou xx nevztahuje xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a na xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx registrace, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou x xx. 63 xxxx. 1 xxxx alespoň x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX X

OZNAČENÍ XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

1. Následující xxxxx xxxx xxx uvedeny xx vnějším xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

d)	informace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x&xxxx;xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx specifickými vlastnostmi.

Informace, xxxxx xxxx být xxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx zřetelně čitelné.

Seznam xxxxxxxxx uvedených na xxxxxxx a vnitřním xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

x)	x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 nebo

x)	v souladu x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), a pokud xx vyžadují zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v protokolu s ohledem xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx další xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx C xxxxxxx XX.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Články 66 x 67 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako diagnostické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx přípravek xxxx být označen x xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 89, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx XX xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivosti a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XI

ZADAVATEL X&xxxx;XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;71

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx organizaci. Takovým xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o bezpečnost xxxxxxxx hodnocení a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být tatáž xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 74, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx odpovědnosti xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxxx. Xxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nesou xxxx xxxxxxxxxxx všichni xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně za xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx II x XXX;

x)	zadavatele xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 77.

Xxxxxx 73

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Hlavní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxx s požadavky tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx zkoušející xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx takovým xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx jeho xxxxxxx zástupce. Tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx adresátem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zákonným xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2. Členské xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, xx nepoužijí xxxxxxxx 1, xxxxx xxx o klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx výhradně na xxxxxx území xxxx xx xxxxxx xxxxx x xx území xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx zadavatel x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být provedena xx více než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s daným klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobu v Unii, xxxxx xx adresátem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxxxx xxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx pověřil xxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX ŠKODY

Článek 76

Náhrada xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx rovnocenná, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

3. V případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxxxxx případnou xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx stávající xxxxxx systém xxxxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXX XX XXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX

Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná členskými xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx změnil xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx opatření uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxx xx sedmi xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, všechny xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx členských xxxxx

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx inspekce xx xxxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx probíhá.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx inspekci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx záměr xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xx inspekci xx xxxxxxxxx x xxxxx zjištěních.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zabránila xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxx vyhotoví xxxxxxx xxxx, na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx příslušného klinického xxxxxxxxx a prostřednictvím portálu XX vloží xxxxxxxxx xxxxxx xx databáze XX.

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx určí podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně požadavků xx xxxxxxxxxxx a vyškolení xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Xxxx

1. Komise může xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx bod 8 xxxx a obecné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX;

x)	xxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx prováděná xxxx Xxxx xxxxxxxx, xx xx dodržen čl. 25 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx.

Komise xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie. V těchto xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx uvedou doporučení. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xx databáze XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXX IT

Článek 80

Portál XX

Xxxxxxxx ve spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx xxxxx a udržuje xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx XX je xxxxxxxxx vyspělý x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx v databázi XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx EU

1. Agentura xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxx a udržuje xxxxxxxx XX na xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx považuje za xxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxxx xx xx, xx mezi touto xxxxxxxx EU a databázemi XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX obsahuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx XX xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení XX. Xxxxxxxxx xxxx číslo xxxxxxxxx EU uvádí xxx podávání jakékoli xxxxxxxxxxx žádosti vztahující xx k tomuto klinickému xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx států spolupráci xx xxxx, která xx zapotřebí k uplatňování xxxxxx xxxxxxxx, a vyhledávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a dotčenými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významné změny. Xxxxxx také xxxxxxx Xxxx xxxxxx přístup xx klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazy, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uchovávané x xxxxxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Databáze EU xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx jsou nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku XX x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého přípravku, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xx provedeno xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravkem xxxx xxxxxxx látkou xxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxx uvedena xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a o významné xxxxx.

Xxxxx předložené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a účinných xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx látka xx xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxx v Unii a má xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx EU xx xxxxxxx přístupná, xxxxx xxxx pro xxxxxxx údaje v ní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důvěrnost xx základě některého x xxxxxx důvodů:

a)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 45/2001;

x)	xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zohledněním stavu xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx neexistuje převažující xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx důvěrné komunikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx účinného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.

5. Aniž xx dotčen xxxxxxxx 4, neexistuje-li xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, nejsou údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx XX obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 2.

7. Žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejně xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EU xx x xxxxxxxxx xx xxxxx úředních jazycích Xxxx.

9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxx relevantní pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx svého xxxxx xx informace, xx xxxxxxx, na xxxxxx a na xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 45/2001, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx přístup x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxx xx xx, aby xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpracovávané xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, nejpozději xxxx 60 xxx po xxxxxxx subjektu, xxxxxxx xx údaje xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU

1. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nezávislého xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx XX dosáhly xxxx xxxxxxxxxx a systémy xxxxxxx funkční požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Xx-xx Komise xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx v tomto xxxxxx oznámení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

KAPITOLA XV

SPOLUPRÁCE MEZI XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;83

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx II x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxxx toto kontaktní xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 Komisi. Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupina xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx, která xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 83.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx úkoly:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ohledně získaných xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, pokud xxx o provádění tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podpory xxxxx xxxxxx 84 xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx pro výběr xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje.

3. Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx se schází x xxxxxxxxxxxx intervalech, x xxxxxxx xx situace xxxxxxxx, xx xxxxxx Komise xxxx některého členského xxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx členského xxxxx xx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxxxx řád xx zveřejní.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;86

Xxxxxx zásada

Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nákladů. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit nižší xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx xxxxxx za xxxxxx činnost x xxxxx xxxxxxx stát

Xxxxxxx xxxx xxxxx xx posouzení xxxxx kapitol XX x XXX xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXX X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Tento xxxxx xx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

Pokud xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx navrhovaný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx přenesené pravomoci

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je svěřena Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 a článku 70 xx svěřena Xxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 99 druhém xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx před koncem xxxxxx pětiletého období. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx tří měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx období.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, čl. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o zrušení se xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx blíže určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx se platnosti xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xx lhůtě xxxx měsíců xxx xxx, xxx jim xxx tento xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o dva xxxxxx.

KAPITOLA XVIII

RŮZNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;90

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků

Tímto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu lidských xxxx xxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx z nich xxxx xxxx z nich xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné látky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodních xxxxx, xxxx. Jednotné xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti genové xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zárodečné xxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 91

Xxxxx s ostatními xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

Xxxxx nařízením xxxx dotčena xxxxxxxx Xxxx 97/43/Euratom (13), směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/XX (16), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES (17), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/53/XX (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/41/ES (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx právní předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx xxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1. Xxxxxxx státy stanoví xxxxxx xx porušení xxxxxx xxxxxxxx a přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx veřejně xxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX;

x)	nesoulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 96

Zrušení

1. Směrnice 2001/20/XX xx xxxxxxx xxx dne uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 druhém xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx směrnici 2001/20/XX xx xxxxxxxx za xxxxxx na toto xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx VII.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx xxx ode xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx let xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopadu nařízení xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx požadována za xxxxxx xxxxxxxxx konkurenceschopnosti xxxxxxxxxx klinického výzkumu. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh vycházející x xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od xx. 96 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena xxxxx xxxx uvedeným v článku 99 xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxx.

2. Xxxxxxxx xx xx. 96 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx po dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx do 18 xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx zveřejnění xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xxxxx je xxxxxx předložena od 28. května 2016 do 28. května 2017, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 9 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx i nadále xxxxx uvedenou směrnicí xx 42 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx zveřejnění xxxxx než 28. xxxxxxxxx 2015, do 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx v platnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx nejdříve xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3, ale x xxxxxx xxxxxxx ne xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

Ve Xxxxxxxxxx dne 16. xxxxx 2014.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

předseda

X. XXXXXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;44, 15.2.2013, x.&xxxx;99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 3. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 14. dubna 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, s. 13).

(8) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu těchto xxxxx (Úř. věst. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10) Úř. věst. C 253, 3.9.2013, s. 10.

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o změně nařízení (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 97/43/Xxxxxxx xx dne 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx dne 13. xxxxxx 1996, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx (Xx. xxxx X 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. března 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, s. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. března 2004 x&xxxx;xxxxxxxxx jakostních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx složek a kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, s. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/EU ze xxx 7. xxxxxxxx 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k transplantaci (Xx. věst. X&xxxx;207, 6.8.2010, x.&xxxx;14).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/41/XX xx xxx 6. května 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 21.5.2009, x.&xxxx;75).

XXXXXXX X

XXXXXXXXXXX K žÁDOSTI XXX XXXXXXX žÁDOST

X. XXXX X XXXXXX XXXXXX

1.

Xx-xx to xxxxxx, uvede xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel, předloží xx písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

V případě, xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx jednoho xxxxxxxxxx, xxxx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx o odpovědnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.

Žádost musí xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx zadavatel xxxxxxx x xxx, xx:

x)	xxxxxxxxxx informace xxxx úplné;

x)	xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	klinické hodnocení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x

d)	xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx v souladu s tímto xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx část X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 xx xxxxxxx na xxxxxx B až X x X xxxx přílohy.

5.

Xxxx xx xxxxxx článek 26, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx část II xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xxxxxx 11 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v článku 14 xx xxxxxxx xx xxxxxx X xx X této xxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

6.

Průvodní dopis xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteristiky tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dopisu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx již xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, nezletilí x xxxxxxx xxxx kojící ženy;

x)	zda xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx první podání xxxx účinné látky xxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx doporučení týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nebo má xxx součástí plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx II xxxxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 (xxxxx xxx xxxxxxxx vydala rozhodnutí x xxxxx pediatrického výzkumu, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx agentury xx xxxxxx internetových xxxxxxxxx);

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx omamné xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tvořeny x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxx xx obsahují;

x)	zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění;

h)	xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx právního xxxxxxx všech hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx při klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nejsou součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.

X xxxxxxxxx dopise xx uvedeno, kde xxxx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxxxx.

9.

V průvodním xxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx zadavatel považuje xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxx obsahovat jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a v důsledku xxxx, xxx bude xxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx existovat xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx.

12.

X xxxxxxx průvodního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx u první xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nevyřešené xxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX XX

13.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX.

X. XXXXXXXX

14.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx, metodiku, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

15.

Protokol xx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxxxxx EU;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx (je-li xx xxxxxx);

d)	xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx při každé xxxxx protokolu;

x)	stručným xxxxxxx xxxx názvem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxx x xxxxxxx zadavatele x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx zmocněných xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx změnu protokolu.

16.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx xxxxxxx naskenovaných xxxxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň:

x)	xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx, s tímto xxxxxxxxx x xx zásadami správné xxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	shrnutí poznatků x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, a z jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx známých x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 6, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxx, xx účast xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, xx byli xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zapojeni xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, cesty x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx u všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

prohlášení x xxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx v klinickém hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx odůvodnění pro xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx a podskupin xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení, případně xxxxxx xxxxxx subjektů xx zvláštními xxxxxxxxx, xxxxxxxxx věk, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dobrovolníků, xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxx a velmi vzácnými xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6;

x)	popis xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx být xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a fází xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují, xxxxx mají být x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx randomizace x xxxxxxxxx;

n)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx délky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

o)	jasnou a jednoznačnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx den xxxxxxxx xxxxxxxx posledního subjektu xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

q)	uspořádání pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxx postupů xxx xxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx údaje;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k dosažení souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

t)	xxxxx xxxxxxxx xxx dohledatelnost, skladování, xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51;

x)

popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx být použity, xxxxxxxx také:

—	xxxxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ní xxxx xxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx síly klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použita,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a falešných xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

—	výběr xxxxxxxx, které xxxx xxx xx analýz xxxxxxxx;

x)	xxxxx kritérií pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

w)

xxxxx xxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx léčby xxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx odstoupily, postupů xxx nahrazení subjektů xxxxxxxxx a sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyřazeny;

x)	xxxxxxxxxx zahrnutí xxxxxxxx hodnocení, které xxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kategorií xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx pohlaví x xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxx je nedostatečně xxxxxxxxxx, vysvětlení a odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

z)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas;

aa)	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx nebo xxxxxx povoleny, xxxx xxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxxx, xx-xx použitelné;

xx)	popis xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

ae)	xxxxx zajištění xxx péči x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokud xx xxxx xx xxxx, xx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx a harmonogramu xxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx;

xx)	prohlášení xxxxxxxxxx (xxx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx, audity x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx;

xx)	popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx zdůvodnění xxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx než xxxxxx xxxx;

xx)	xxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxxx organizačních a technických xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

am)	popis xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx porušení xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx nepříznivé xxxxxxxx.

18.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx s účinnou látkou, xxxxx xx x Xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx protokol xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx kódu (ATC) (xxxxxx 3–5) x xxxxxx xx xxxxxx obchodní xxxxx každého xxxxxxxxx.

19.

Xx xx xxxx oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx příhod xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx hlášeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícím a podávání xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx příhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

21.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx x xxxxxx předložit xxxxx bezpečnostní xxxxxx x xxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 odst. 2, xxxx xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

22.

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxx potřeby řešeny x xxxxxxxxx.

23.

X xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxx, je-li xx xxxxx.

24.

X xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx protokolu.

X. XXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX

25.

Xx xxxxxxxxx xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

26.

Účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zúčastněným v klinickém xxxxxxxxx informace, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx body xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx je.

27.

Informace x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní, aby xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx porozuměl a provedl xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a bezpečné používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického hodnocení, x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx.

28.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx souborem xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx určen xxx xxxx účinnou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx v kterémkoli místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.

X xxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit x xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xx vnitrostátní úrovni, x xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech liší, xxxxx zadavatel xxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů.

30.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. X xxxxxxx x xxxx 10 x 11 xxxxxxx III musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a o tom, xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx účinky mají xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX SOULADU XX XXXXXXXX XXXXXXX PRAXÍ XXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

31.

Xx se týče xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx se tato xxxxxxxxxx.

32.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxx v Unii.

33.

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země, xxxxx xx smluvní xxxxxxx Mezinárodní konference x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxx xxxxxxx v Unii, xxxxxxxx xx tyto doklady:

a)	xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 61 x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x Xxxx, xx výroba xx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

34.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxx x xxxxxx 61.

35.

Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 61 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 61, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 61 xxxx. 6.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉHO XXXXXXXXX

36.

Xxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1 Údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx

37.

Xx xx xxxx xxxxx, xxxx xxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nahrazena xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx spolu xx xxxxxxxxxxxxx dokumentací hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podrobnosti x xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxx v oddílu 1.2 „Xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx“.

38.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

39.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jsou xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx prezentovat xxxxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komentářem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx x xxxxxxx

40.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x modulu 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Neklinické xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx

41.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx. Xxxxxxxx referenční seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx a příslušných xxxxxx na literaturu. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejdůležitější xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx posouzení vhodnosti xxxxxx x xxxx xxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

42.

Xxxxxxxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx předkládají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

43.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením.

44.

Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo rovnocenných xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 3.

45.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx studiích xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilů nečistot. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrol, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavku, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx

46.

Xxxxx z předchozích xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

47.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušeností x xxxxxxx s hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i odkaz na xxxxxxx xxxxxx podle xx. 25 xxxx. 6.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

48.

Tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx neklinické x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx informace xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx v protokolu xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxx odkaz na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx rozebrány xxxxxxxxx xxxxxx. Jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx nezpůsobilých xxxxxxxxx osobách zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxx nařízení.

49.

X xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, co xx xxxx xxxxxxxxx systémové xxxxxxxx hodnocenému xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pokud xxxxx xx xxxxxxx „xxxxx o ploše xxx xxxxxxx“ (XXX) xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxx) podle xxxx, xxxxx x xxxxxx údajů xxxx považovány za xxxxxxxxxxx, spíše než xx xx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti v klinických xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx dokumentace hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx

50.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jinou dokumentaci, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx spolu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího

51.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních informací x xxxxxxx xxxxxxxxxx a klinické xxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neklinických a klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje – pokud xxxxx xx xxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxx rozbor x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx obvykle uvádějí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx souhrn údajů x xxxxxxxxx

52.

Xxxxxxx může předložit xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx nové xxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx 1: Obsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx

Klinické údaje

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx v zemi Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx v klinickém xxxxxxxxx:

—	x xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

—	xxxx rámec podmínek xxxxxxx údajů o přípravku

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Pokud je xx xxxxxx

Xxxxx xx xx vhodné

—	xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx)

X + X

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx forma xxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx registrována xxxx xx registraci x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a hodnocený xxxxxx přípravek dodává xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xx obsažena x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a

—	xx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

—	xx dodávána xxxxx výrobcem

Souhrn údajů x xxxxxxxxx + X + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx x xxxxx pozměněn a

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx poslední xxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

—	jsou x xxxxxxxxx xxxx údaje xx poslední změny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx údaje

Xxxx xxxxx

—	xxxxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxx

Pokud xx xx xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxx

Pokud xx xx xxxxxx

(X: xxxxx xxxxxxxx se účinné xxxxx; X: Xxxxx xxxxxxxx xx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx; A: xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, hodnocení bezpečnosti xxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx rekonstituci x xxxxxxxxxxxxxx)

53.

Pokud je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx XXX (xxx xxx 18 xxxx), může xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx každou účinnou xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXX. Xxxx xxxx žadatel xxxxxxxxx souhrnný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx

54.

Xxxxx je hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx placebo, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx dokumentace není xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx totéž složení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx), je xxxxxxxx xxxxxx výrobcem a není xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX LÉČIVÉHO XXXXXXXXX

55.

Xxxx je xxxxxx xxxxxx 65, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X a G xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxx informace se xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXX PORADENSTVÍ X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

56.

Je-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

57.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxxx se kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výboru, xxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxx zcela přístupné xxxxxxxxxxxxxxx internetu. Xxxxx xxxx xxxxx přístupné xxxxxxxxxxxxxxx internetu, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxx X).

X. XXXXX OZNAČENÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKU

58.

Xxxx být x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XX.

X. XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ)

59.

Nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx popsány x xxxxxxxxx, xxxx xxx podrobně xxxxxxx v samostatném dokumentu, x xxxx je xxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxx náborem.

60.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx materiálů, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Nastíní xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx subjektů hodnocení x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxx, xx nejsou xxxxxx xxx zahrnutí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX SUBJEKTU XXXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A POSTUP XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ)

61.

Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx s formulářem, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 1 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u všech xxxxxxxx, x xx zejména:

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovených xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx subjektu hodnocení;

x)	xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se příslušné xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xx popíše xxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 35, popis postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx naléhavého xxxxx a jeho zdokumentování;

e)

v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxx 30, x x xxxxxxxx xxxx xxxx použit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx zjednodušený xxxxxx xxxxxx.

63.

X xxxxxxxxx stanovených x xxxx 62 se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupci.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH ČLENSKÝCH XXXXX)

64.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jména a funkce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxx.

65.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popíše xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v zásadách xxxxxxx klinické xxxxx xxxx zkušenosti xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx.

66.

Xxxxxx xx veškeré podmínky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zájmy x xxxxxxxxxxxxxxx vztahy, které xx mohly ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

67.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, vybavení, xxxxxxxx xxxxxx a popis xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx odpovědnou xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě.

O. DOKLAD O POJISTNÉM XXXXX ČI XXXXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

68.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o pojistném krytí, xxxxxx xx podobném xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXX UJEDNÁNÍ (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

69.

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

70.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyplacených subjektům xxxxxxxxx a o zkoušejícím/místě xxxxxxxxx xxx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

71.

Xxxxxxxx se popis xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxx xxxxxxxxx.

Q. DOKLAD X XXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

72.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o zaplacení xxxxxxxx.

X. XXXXXX, XX XXXXX XXXXX ZPRACOVÁVÁNY X XXXXXXX X XXXXXXXX PŘEDPISY XXXX X XXXXXXX XXXXX

73.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zadavatele nebo xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 95/46/XXX.

XXXXXXX XX

DOKUMENTACE X xXXXXXX X XXXXXXXXX ZMĚNU

A. ÚVOD X XXXXXX XXXXXX

1.

Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx týká více xxxxxxxxxx hodnocení téhož xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx. Xxxxxxxx dopis xxxxxxxx seznam všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx týká, xxxxx x xxxxxx čísly xxxxxxxxx XX a příslušnými xxxxxxxx xxxxx každého x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

2.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o tom, že:

a)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx;

x)	přiložené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

3.

Xxxxxxxx xxxxx s následujícími informacemi:

a)	v řádku xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX spolu x xxxxxx xxxxxxxxx a kódovým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jednoznačnou identifikaci xxxxxxxx změny a které xxxx xxxxxxxx používáno x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zadavatele x xxxxx), xxxxxxx xxxxx změna xx může týkat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx podpůrných xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a údaj x xxx, xxx se příslušná xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx na riziko xxx subjekty xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx změněna, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX a příslušnými xxxxxxxx čísly xxxx.

C. FORMULÁŘ XXXXXXX X XXXXX

4.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxx.

X. XXXXX XXXXX

5.

Xxxxx xx předloží x xxxxxx xxxxx:

a)	xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, znázorňující xxxxxxxxx x xxxx znění pomocí xxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx; x

x)	xxx ohledu na xxxxxxx x) platí, xx xxxxx jsou xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx úplně xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx dokumentu (v takových xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx seskupí shodné xxxxx).

6.

Xxxx verze xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

E. PODPŮRNÉ XXXXXXXXX

7.

Xxxxxxxx xxxxx podpůrné xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň:

x)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	možné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	dokumenty, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a

x)	xxxxxxxxxx xxxx v žádosti o významnou xxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XX

8.

Xxxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxx v příloze X, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx verze tohoto xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýrazní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změnou.

G. DOKLAD X XXXXXXXXX POPLATKU (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ)

9.

Xxxxxxxx xx případný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

PODÁVÁNÍ XXXXX X XXXXXXXXXXX

1. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx aktivně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxxxxxx ukončeno.

2. XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX AGENTUŘE X XXXXXXX X XXXXXXX 42

2.1 Závažná xxxxxxx x xxxxxxxx souvislost

2.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxx xxxxxxxx, zda je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů.

4.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xx něj xxxxxx x xxxxx xxx, xxx xx x xxxx záležitosti xxxxxxxx. Zadavatel nesmí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislosti zkoušejícím. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx zkoušejícího, xxx xxxxxxxxxx.

2.2 „Xxxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace

5.

Xxx xxxxxxxx, xxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx doplňuje dosavadní xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx závažném xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

6.

Očekávatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v referenčních bezpečnostních xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx látkou, a nikoli xx xxxxxxx předpokládaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s nemocí xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopis. Xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, zadavatel x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vybere jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx xxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx x xxxx vzniku xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx referenčních bezpečnostních xxxxxxxxx xxx xx xxxx na počet xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx o příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, viz xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, zadavatel je xxxxxxxx. Xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

2.3 Informace xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.

Xxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

c)	identifikovatelný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek (xxxxxx názvu-kódu xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.

X xxxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxxxxxx:

a)	jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx zprávy x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx) odesílatele;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	datum xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)	identifikační xxx xxxxxxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx

12.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xx. 42 odst. 2 xxxx. a) (fatální xxxx život ohrožující) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nedodal xxxxxxx xxxxxxxxx xx sedmi xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informacích xx xxxxxxx xxxx xxx.

13.

Xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (den 0 = Xx 0) začíná běžet xx chvíli, xxx xxxxxxxxx xxxxxx informace, xxxxx obsahují minimální xxxxxxxx xxx hlášení.

14.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxx zásadní xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, lhůta xxxxxx xxxxx xxxx xxxx 0, to xxxx xxxx obdržení xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se nahlásí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx.

15.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx v čl. 42 xxxx. 2 xxxx. x) (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s následkem smrti xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo život xxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxx xxx xxx, xxx vyšlo xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozily život. Xxxxxxxxx předloží doplněné xxxxxxx do dalších xxxx xxx.

16.

X xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, kdy se xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

17.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx.

18.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxxx týká.

19.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx představuje xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se zachová xxx další xxxxx xxxxxxxxx xx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušející) a osoby xxxxxxxxx xx analýzu xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx skončení hodnocení, xxxx xxxx například xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx na zprávách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxx monitorovacím xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX), xxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

21.

Pokud xxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná u onemocnění x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxx, kdy úmrtnost xx xxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx (xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky) xx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx příhody xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a urychleného xxxxxxx.

22.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx hlášení, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 42 x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

23.

X xxxxxxx ke xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxx xx počátku xxxxxx, za xxxxx xx předkládá xxxxxx.

24.

Referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx počátku období, xx které xx xxxxxxxxx zpráva, slouží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx.

25.

Pokud x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva, xxxxx x xxxxxxxxx změnám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Revidované xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx navíc xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx předkládá xxxxxx. I když dojde xx změně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xx xxxxxxx období, xx které se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeného xxxxxx.

XXXXXXX XX

OBSAH XXXXXXX XXXXXXXX KLINICKÝCH HODNOCENÍ

Shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx:

X. XXXXXXXXX O KLINICKÉM XXXXXXXXX:

1.	Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx EU a dalších xxxxxxxxxxxxxx).

3.	Xxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx).

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje (xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

5.

Fáze analýzy xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, prozatímní xxxx xxxxxxx xxxx analýzy, xxxx xxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx ve xxxxxxx xxxxxxxx měly xxx xxxxxx uvedeny zjištěné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

6.	Obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení, plánu xxxxxxxxx, vědeckého základu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxx a použité xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7.	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx; členění xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx pohlaví).

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX:

1.	Xxxxx (xxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, zařazovací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, údajích o randomizaci x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích).

2.	Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xx zařazení do xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX:

1.	Základní xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – věk.

2.	Základní xxxxxxxxxxxxxxx (povinné) – xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (nepovinné) – studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (1)

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx č. 1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X. XXXXXXXXX XXXXXXX:

1.	Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxx podávající xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

4.	Xxxx než závažné xxxxxxxxx příhody.

X. XXXXX XXXXXXXXX:

1.	Celkové xxxxxxxx xxxxx.

2.	Xxxxxxx přerušení x xxxxxxxxx zahájení.

3.	Omezení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkreslování xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a výhrady.

4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o správnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Poskytnou xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXXXX X

XXXXX SHRNUTÍ XXXXXXXX KLINICKÝCH XXXXXXXXX XXX LAICKÉ XXXXX

Shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx laické xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1.	Xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx názvu xxxxxxxxx, xxxxx protokolu, xxxxx xxxxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx (včetně informací x xxx, kde x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx cílech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx).

4.	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxx členském xxxxx, x Xxxx x xx třetích xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a členění xxxxx pohlaví, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5.	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxx.

7.	Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení.

9.	Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.	Xxxxxxx, xxx lze nalézt xxxxx informace.

XXXXXXX XX

OZNAČENÍ NA XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXX HODNOCENÉ XXXXXX XXXXXXXXX

X.1 Xxxxxx xxxxxxxx

1.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontaktu xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnocení a odslepení x xxxxxxx naléhavé xxxxxxx; xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxx účely této xxxxxxx dále xxx „xxxxxx kontakt“);

x)	xxxxx účinné xxxxx a její xxxx xxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx na xxxxx xxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxx kód xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx jinde;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

g)	jméno xxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xxxx x));

x)	xxxxxx pro xxxxxxx (xxx odkázat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx vysvětlující xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Pouze xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx“ xx podobná xxxxxxxxx;

j)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx použitelnosti (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx), a to xx formátu xxxxx x xxx, uvedená xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x

x)	xxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dětí“ x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s sebou xxxx.

2.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, upozornění xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx a telefonní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být na xxxxxxxx xx obalu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx, aby xx xxx xxxxxxxx při xxxx.

X.2 Xxxxxxx označování xx xxxxxxxx xxxxx

X.2.1 Xxxxxxx a vnější xxxx poskytovaný společně

4.

Pokud xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxx A.1, uvedou xx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovači, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx) xxxx údaje:

x)	název/jméno xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxx, xxxxx podání (xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem), počet xxxxx x x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, která se xxxxxxxx zaslepení označení, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

c)	xxxxx xxxxx x/xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, místa xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx jinde;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx číslo xxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, případně xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx způsobem, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X.2.2 Xxxx vnitřní obal

5.

Xxxxx xx vnitřní obal xxxxxx blistrů xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, na nichž xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.1 nelze xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xx zmíněnými xxxxx xxxxxx obal. Xx xxxxxxxx obalu xx xxxxxx xxxx xxxxx:

a)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	cesta xxxxxx (xxx vynechat u pevných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem) x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx označení, název/identifikátor x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx šarže nebo xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a adjustační xxxxxxx;

d)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxx použitelnosti (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx), a to xx formátu xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXXXX POMOCNÉ XXXXXX XXXXXXXXX

6.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx tyto údaje:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx a léková xxxxx;

x)	xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativně xx xxxxxxxx dávky;

x)	číslo xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx vysvětlující xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

g)	xxxxx „Xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ či xxxxxxx formulace;

h)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx přezkoušení).

X. XXXXXXXXX OZNAČENÍ XX OBALU REGISTROVANÝCH XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

7.

X xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 2 se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx uzavřeném xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxx) xxxx údaje:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx kontaktu;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx místa klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení;

x)	nápis „Xxxxx xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX INFORMACÍ

8.

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v oddílech X, X x X, xxxx xxx údaje xxxxxxx x xxxx 9, xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému) xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

9.

Xxxxx uvedené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx 1, písmena x), x), d), x), x) x x);

b)	xxxxxxxx 4, xxxxxxx x), x), e) a f);

x)	odstavec 5, xxxxxxx x), x), x) x x);

x)	xxxxxxxx 6, písmena x), x), e), x) x x).

XXXXXXX VII

SROVNÁVACÍ TABULKA

Směrnice 2001/20/XX	Xxxx nařízení
Čl. 1 xxxx. 1	Xxxxxx 1 x xx. 2 xxxx. 1 x 2 xxxx 1, 2 x 4
Čl. 1 xxxx. 2	Xx. 2 xxxx. 2 xxx 30
Čl. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 47 třetí xxxxxxxxxxx
Xx. 1 odst. 4	Xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx 2	Článek 2
Xx. 3 xxxx. 1	–
Xx. 3 xxxx. 2	Xxxxxx 4, 28, 29 x 76
Xx. 3 xxxx. 3	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. f)
Xx. 3 xxxx. 4	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. g)
Xxxxxx 4	Čl. 10 xxxx. 1, články 28, 29 x 32
Článek 5	Čl. 10 xxxx. 2, xxxxxx 28, 29 a 31
Xxxxxx 6	Články 4 xx 14
Xxxxxx 7	Xxxxxx 4 xx 14
Xxxxxx 8	–
Článek 9	Xxxxxx 4 xx 14
Xx. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 15 xx 24
Xx. 10 xxxx. x)	Článek 54
Xx. 10 xxxx. x)	Články 37 x 38
Xxxxxx 11	Xxxxxx 81
Xxxxxx 12	Xxxxxx 77
Xx. 13 xxxx. 1	Xx. 61 xxxx. 1 xx 4
Xx. 13 xxxx. 2	Čl. 61 odst. 2
Čl. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 62 odst. 1 a čl. 63 xxxx. 1 x 3
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 63 xxxx. 1
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Čl. 13 xxxx. 4	Xxxxxx 62
Čl. 13 xxxx. 5	–
Xxxxxx 14	Xxxxxx 66 až 70
Xx. 15 odst. 1	Čl. 78 xxxx. 1, 2 x 5
Xx. 15 xxxx. 2	Xx. 78 odst. 6
Čl. 15 xxxx. 3	–
Xx. 15 xxxx. 4	–
Čl. 15 odst. 5	Xxxxxx 57 x 58 x xx. 78 xxxx. 7
Xxxxxx 16	Xxxxxx 41
Xx. 17 odst. 1 písm. x) xx x)	Článek 42
Xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x)	–
Xx. 17 odst. 2	Xxxxxx 43
Čl. 17 xxxx. 3 písm. x)	–
Xx. 17 xxxx. 3 xxxx. b)	Xx. 44 xxxx. 1
Xxxxxx 18	–
Xx. 19 první xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx	Xxxxxx 75
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx	Článek 74
Xx. 19 xxxxx pododstavec	Xxxxxx 92
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xxxxxx 20	–
Článek 21	Článek 88
Článek 22	–
Xxxxxx 23	–
Xxxxxx 24	–

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.