Plné znění - 32014R0536

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) č. 536/2014

xx xxx 16. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX

(Text x xxxxxxxx pro XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,

x xxxxxxx s řádným legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 1

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx neintervenční xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx přípravku“, „xxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 směrnice 2001/83/XX.

2.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rovněž použijí xxxx definice:

3.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx jak xx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“, tak „xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx“, xxxxxxxx za nezpůsobilý xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Přezkum xxxxxxx komisí xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx lhůtami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx žádosti

1.   Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, v nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 80 (xxxx xxx „xxxxxx XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxx xxxxx si xxxxxxx stát navržený xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx členský xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přeje-li xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 85 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx.

2.   Je-li xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xxx použití tohoto xxxxxxxxx je založeno xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx navrhne xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxx od xxxxxxxxxx dokumentace k žádosti xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxx xxxxxxxxxxx:

Dotčené xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx ověření xxxxxxx do xxxxx xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4.   Pokud členský xxxx xxxxxxxxx ve xxxxx uvedené v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx zadavateli uvedené xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx žádá, xx xxxxxxxx za klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxxxxx za xxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx není xxxxx xxxx že xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx xxxx, nespadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxx zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx deseti xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost, zda xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx, se xxxxxxxx za xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

6.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxx s odstavcem 3 xxxx 5, xxxxxx xxx ověření xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, považuje xx xx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 a 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx zpráva – xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx X

1.   Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxx žádost x xxxxxxx xx tyto xxxxxxx:

2.   Členský xxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx. Posouzení xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 tvoří xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx z následujících xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy:

4.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do 45 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx:

Xxxxx xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxx dotčené členské xxxxx xxxxxxxx přezkoumají xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx a vymění si xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Během fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx části I hodnotící xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

6.   Xxx účely této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx považuje xxx xxxxxx xxxxxx.

7.   Členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. V takovém xxxxxxx xx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 a 8 xxxxxx xxxxxx použijí xxxxxxx.

8.   Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxx mezi xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou v odstavci 4 xx xxxx xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx připomínky týkající xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx proveden xxxxxxx do 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx sedmi xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx všech dotčených xxxxxxxxx státech xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx zpráva – xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část XX

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádost xxx své xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx tvoří xxxx XX hodnotící xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx členský xxxx dokončí xxxxxxx xxxxxxxxx do 45 xxx xxx xxx xxxxxxx a předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, včetně jejího xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx aspektů xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

3.   Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxx xx nejvýše 19 xxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Každý dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je povoleno xxx xxxxxxx podmínek, xxxx zda je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx dnů ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx posledního xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Povolení xxxxxxxxxx hodnocení při xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx nemohou být xxxxxxx v době vydání xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx přijatelné xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xx tento xxxxx považován za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx závěrem na xxxxxxx druhého pododstavce, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX Xxxxxx, xxxx členským xxxxxx a zadavateli.

3.   Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijatelné xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xx svého xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy.

4.   Dotčený členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud x xxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx v souladu s právními xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx řízení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx části X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx států.

6.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůtách uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx I hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nesmí po xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx.

8.   Xxx xxxxx této kapitoly xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeny skutečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

9.   Xxxxx do xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žádný subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx státě, povolení x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx schváleno xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx xxxxxxxxxx žádost

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zájmů, xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a transparentnosti členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx přijímající x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx, na xxx xx zaměřují xxxxx X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo osobní xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkušenosti.

3.   Při xxxxxxxxxx xx účastní xxxxxxx xxxxx xxxxxx osoba.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, věnuje xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pediatrie nebo xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní pozornost xx xxxxxxx zkušeností x xxxxx chorobou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických, etických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z oblasti xxxx xxxxxxx a dotčené xxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx, věnuje xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx s daným xxxxxx a populací zastoupenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx skupin xx případně podskupin xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   X xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 35 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx I nebo xxxx XX hodnotící xxxxxx

Xxxxx x xx zadavatel xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx posouzení x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx závěru x xxxxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxxxxxx do xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy. X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prohlásí, xx xx není xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 x xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 8. X xxxxxxxxx státech, v nichž xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx část II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje část X xxxxxxxxx zprávy, se xxxxxxxx xx vzatou xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zpět xx do xxxx xxxxxx zprávy. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Důvody xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti

Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx zadavatele xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx o povolení. Tato xxxxxx xx xxxxxxxx xx novou xxxxxx x xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx doplnění dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu (dále xxx „další xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Dokumentaci x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pouze xx xxxx oznámení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Členský stát xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s dokumentací x xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolovacím xxxxxxxx.

3.   Xx 52 xxx xxx dne předložení xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zda xx povolení zamítnuto.

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx na podmínky, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx v okamžiku udělení xxxxxx povolení.

4.   Pokud je xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován xx závěr xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde o část X xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU Xxxxxx, xxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xxxx předložení xxxxxxxxxxx k žádosti podle xxxxxxxx 1 x xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

6.   Pouze xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxx xxxx xxxx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a uplynutím xxxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým pododstavcem, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx další dotčený xxxxxxx stát xxxxx xx xxxxx ostatními xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s původní xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provede xxxxxxx do 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Členský xxxx zpravodaj xxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx a zaznamená, xxxxx způsobem byly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx v dalším dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7.   Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx pro xxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx, a předloží xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX část XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx území.

8.   Xx účelem xxxxxx x xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů od xxxxxxxx žádosti.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx posouzení xx xxxxxxx 19 xxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx žádost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

9.   Pokud je x xxxxxxxxxxx s aspekty, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx svého xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Další dotčený xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxx členský xxxx. Xxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.   Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx o části I hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

12.   Zadavatel xxxxx předložit dokumentaci x xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxx zahájen xxxxxx xxxxxxxxx v kapitole XXX x xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.

KAPITOLA III

POVOLOVACÍ XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX dokumentaci x xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxx xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxx x xxxxxxxx přitom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX zadavateli, xxx:

3.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, má xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx který se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, že se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx který se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx pěti xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a) x x).

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, že xxxxxxxx xxxxx, o jejíž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, a dokumentace k žádosti xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje se xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

5.   Xxx xxxxx článků 18, 19 x 22 xx dnem, xxx je zadavatel xxxxxxxxxx v souladu s odstavcem 2 nebo 4, xxxxxx den ověření xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, považuje xx xx den xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy

1.   Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx i nadále xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Hodnotící zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně jejího xxxxxx zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xx 38 xxx xxx xxx ověření.

Xxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx 19 x 23 xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předložena xxxxxxxxxx a ostatním dotčeným xxxxxxxx státům.

4.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tři xxxx:

Během fáze xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s ní všechny xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx xx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xx data xxxxxx xxxxxx konečnou xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.   Členský stát xxxxxxxxx může za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 3 o dalších 50 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. V takovém xxxxxxx xx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx xxxxxx použijí xxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx může mezi xxxx ověření a dnem xxxxxx zprávy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

Xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem zpravodajem, xxxxx nesmí překročit 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx. Xxx dokončování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx vypořádány.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx staženou xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Žádost o doplňující xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx předkládají prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx o významné xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxx x xxxxxxxxx

1.   Každý dotčený xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX o tom, zda xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx jediného rozhodnutí xx pěti dnů xxx dne xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení významné xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx přijatelná xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění zvláštních xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx závěrem xx základě druhého xxxxxxxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Dotčený xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx celý tento xxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti s významnou xxxxxx aspektů, xx xxxxx se vztahuje xxxx I hodnotící xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx nepřijatelná, xxxxxxxx xx xxxxx závěr xx závěr xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxx:

2.   Pokud dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xx xx xx, že významná xxxxx, x xxxxx povolení xxxx požádáno, xx xxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx II hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxxxxx za xxxxxx.

3.   Xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX a stanoví lhůtu x xxxxx nejvýše xxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX vznést xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx či xxxx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) a b).

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx za to, xx xxxxxxxx změna xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxx.

4.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se za xxx ověření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3.

5.   Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx žádost a předloží xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx jeho závěrů, x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx povolení zamítnuto.

Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení.

6.   Xx xxxxx uvedené v odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx území.

Xx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Zadavatel poskytne xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 12 xxx od obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxx xxxxxxx stát své xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7.   Dotčený xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx aspekty, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, platné xxx xxxxx xxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx xx významná xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX hodnotící xxxxxx

1.   Pokud xx významná xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxx X x XX zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx ověřena v souladu x xxxxxxx 17.

2.   Xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují xxxxx X x XX hodnotící xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část XX xxxxxxxxx zprávy

1.   Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxx xxx vlastní xxxxx posoudí aspekty xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, a předloží uvedenou xxxxxx, xxxxxx svých xxxxxx, zadavateli do 38 xxx xxx xxx ověření.

2.   Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxx území.

3.   Xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx zadavatele xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx v souladu s třetím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx dobu xxxxxxx 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující informace xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx členským státem, xxxxx nesmí překročit 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx nejvýše xx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx žádost za xxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x II xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxx, zda xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění podmínek xxxx xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx zprávy xxxx posledního xxx xxxxx xxx posouzení xxxxxxx v článku 22, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx jde xxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje xxxxxx, xx významná xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx tento xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx nesouhlasit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx důvodů:

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx týkajícím se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Pokud xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrne dotčený xxxxxxx stát xx xxxxx rozhodnutí závěr xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxx xxxxx, pokud x xxxxxx xxxxxxxxx v odst. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx xxxxx se xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx celý tento xxxxxxx stát. Tento xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx řízení pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Pokud xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx, xx významná xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xx považuje xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 9.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXXX X&xxxx;xXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti

1.   Dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx se:

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx III:

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II.

3.   Neklinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xxxxxxxxxxxx v okamžiku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti na xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx provedeno přede xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/20/XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx předloženy v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxx ve veřejném xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace.

Údaje z klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx předloženy v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx nebo partnerským xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registry xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6, xxxxxx x&xxxx;xxxxx posouzení xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx požadavky

Jazyk xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát.

Xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx jako xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx není určena xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxxx srozumitelný jazyk x xxxxxxx lékařství.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Komisi je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 85, xxxxx xxx o změny xxxxxx X x XX xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A INFORMOVANÝ XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, může zadavatel x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxx zástupce uděluje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, a to xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tento souhlas xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx výzkum xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx jakékoliv xxxx x&xxxx;xxxx xx xxx povinen poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xx opatřen xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx, xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Pokud xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxx, může xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a opatří datem xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, obdrží xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlas udělen. Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx to, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx).

4.   Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx jde o poskytování xxxxxxxxx a o metody, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) je xxxxx ověřit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxx XX podle xxxxxx 81 („databáze XX“) xxxx x xxxxxxx s čl. 37 xxxx. 4 zveřejněno shrnutí xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xx porozuměl x xxxx, x xx xxxxxxx xx jeho celkový xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx také x xxx, kdy xxxxx xxxx xxxxxxx k dispozici.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podepsán xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxx vyžadují, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx tento xxxxxxx xxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 35 a odchylně xx čl. 28 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), čl. 29 odst. 1, xx. 29 odst. 2 xxxx. x) x xx. 29 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 31 xxxx. 1 xxxx. a), x) a c) a čl. 32 xxxx. 1 písm. x), x) a c), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx zamítnutí a zpětvzetí x xxxxxxx, xxx nebyly xxxxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx subjektech xxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx jsou kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx zakazující provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

2.   Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx vyspělosti.

3.   Xxxxx-xx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dotčeného členského xxxxx, xx nutné xxxx dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx matkách

Klinická hodnocení xx těhotných xxxxxx xxxx kojících xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 splněny xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx zbavených svobody, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx čl. 28 xxxx. 1 písm. x) x x), xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 písm. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s účastí x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx o zařazení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

2.   Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Pro xxxxx xxxxxxx x) xx v případě, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx námitku proti xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx státu prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx zahájení klinického xxxxxxxxx, které se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx xxxxx návštěvu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx provede do 15 dnů xx xxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx a předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v posledním x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a v třetích xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx EU, x xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Obsah xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxx X.

Pokud xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx předložit shrnutí xxxxxxxx xx jednoho xxxx, předloží xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx k dispozici. X xxxxxxx xxxxxxx xx v protokolu xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne kromě xxxxxxx výsledků xx xxxxxxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů poté, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx dokončen postup xxx xxxxxxx registrace, xxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nezpracované xxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5.   Zadavatel xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx z důvodů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxx oznámení se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx a obsahuje xxxxxx xxxxxx kroku.

6.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Toto oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx let, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx lhůta uplyne xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, podle xxxx xx nastane xxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a rizik, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx subjekty hodnocení.

8.   Jestliže xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxx analýzy xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx příslušné výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odešle xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx XX do jednoho xxxx xx data xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti subjektu xxxxxxxxx

1.   Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx změny poměru xxxxxxx a rizik oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení, xxxxx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Xxxxxxxx obsahuje důvody xxxxxx kroku a upřesní xxxxxxxx opatření.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení následující xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx obsahů xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx laiky

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 89 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x X x xxxxx přizpůsobit xx technickému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právních předpisů, xx xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxx členské státy, x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX ZPRÁV X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX S KLINICKÝM XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti

1.   Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43. Xxxx databáze xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx protokolem jako xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx a v souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hlásí xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxx xxxxx u subjektů xxxxxxxxx léčených v rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx okamžiku, xxx xx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx určité xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nestanoví, xx xx okamžité xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případně zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx posoudit, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx příhodách, které xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxx xx zkoušející xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě, x xxx se xxx xxxxxxxx, xx má xxxxxxxx xxxxx s hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 odst. 1 xxxxxxx důležité informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

2.   Lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx o podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx závažnost účinku x xx xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2.4 xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, po němž xxxxxxxxx xxxxx hlášení.

3.   Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx došlo. Xxxxx xxxxxxx xxxx ohlásí xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx placebo, xxxxxxxx zadavatel xxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 40 xxxx., 1 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xx zadavatelem.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx rámci xx používá více xxx jeden xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, je-li xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Agentura xxxxx elektronicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s články 42 a 43.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených v souladu x xxxxxx 42 a 43. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx pravidla pro xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 88 odst. 2.

3.   Xx xxxxxxxxxx informací uvedených x xxxxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Technické aspekty xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 41 xx 44 jsou xxxxxxxx v příloze XXX. X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx Xxxxxx případně xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx x xxxxxx účelů:

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí x xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX A ZKUŠENOSTI, XXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Článek 47

Soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx zásadami správné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx Komise, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a protokolu xxxxxx xxxxx zohlednit xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxx chráněna xxxxx, bezpečnost a kvalita xxxxxx subjektů hodnocení, xx nahlášené údaje xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx x xxxxxx sledování xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx definice xxxxxxx xx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx nezbytné vědecké xxxxxxxx a zkušenosti x xxxx x xxxxxxxx považováno v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx zapojené xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx musí být x xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxx způsobilé x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vracení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a přiměřeným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx registrovaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx klinické xxxxxxxxx nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dohledatelnosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a likvidace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Zadavatel xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx porušení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxxxx článku xx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx, které by xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx oznamovací xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

1.   Xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody, xxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxx 42. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx o této příhodě xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx státům prostřednictvím xxxxxxx XX všechny xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxx příhodu a přijatá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx do xxxxx xxx ode xxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, když xx objeví nové x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxx zadavatelem, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx s nimi xxxxxxxxx x xxxx uchovávány takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx přesně xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx důvěrnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx či náhodné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx ověřovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxx xxxx, zda xx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx snadno xxxxxxxx a přímo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědností xxxxxxxxxxxx a zadavatele.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxxxx archivaci na xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 25 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx archivována x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx snadno xxxxxxxx a přístupný xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doložen. Nový xxxxxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx archivy xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxx.

Nosiče xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx a čitelný xx xxxx období xxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

Xxxxxxxxx změna xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení musí xxx sledovatelná.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.   V klinickém xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Odstavec 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxx x xxxxxxxxx žádný registrovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx, že použije xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

XXXXXXXX IX

VÝROBA X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X&xxxx;XXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;60

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx použije xx výrobu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

1.   Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx účelem získání xxxxxxxx uvedeného v odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx xxxxx x Xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, a podrobné informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.   Článek 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. e) xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 obdobně.

5.   Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx žádný x xxxxxx xxxxxxx:

6.   Xxxxxxx xxxxx uplatní xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 vhodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx v klinickém hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx kvalifikované osoby

1.   Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyráběných x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 63, x xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 poskytne xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx a dovoz

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx použití xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zaručit xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („xxxxxxx výrobní xxxxx“). Komise je xxxxxxxx k přijímání aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx, technického xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xx xxxxxx Unie x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a v případě xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx, xxx zohlednily xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2.   Odstavec 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 1.

4.   Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 61, 62 a 63 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu těchto xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx změněn x xx xxxx změnu se xxxxxxxxxx registrace, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx v čl. 63 xxxx. 1 nebo alespoň x xxxxxxx s rovnocenným standardem xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX X

OZNAČENÍ NA XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxx uvedeny xx vnějším obalu x&xxxx;xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx zaručovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, skutečnost, xxx jsou přípravky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi.

Informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx vnějším x&xxxx;xxxxxxxx obalu, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx a registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

2.   Xxxx xx dotčen xxxx. 1 xxxx. x), a pokud xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx v protokolu x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx C xxxxxxx XX.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Články 66 x 67 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx diagnostické xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být označen x xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx pravomoci

Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx XX za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;71

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx může mít xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx písemné smlouvy xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení.

Zkoušející x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx tatáž xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx je dotčen xxxxxx 74, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétní odpovědnosti. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx byla přidělena xxxxxxxxx odpovědnost, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 jsou zadavatelé xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxx:

Xxxxxx 73

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Hlavní zkoušející xxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx bylo x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx takovým způsobem, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx

1.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxx zástupce. Tento xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace se xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx komunikace xx zákonným zástupcem xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

2.   Členské xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx o klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx území xxxx xx xxxxxx xxxxx x xx území xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx na jejich xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

3.   Xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že nepoužijí xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxx, xxx zadavatel x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxx xx adresátem xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;76

Xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx byly zavedeny xxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx, xxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v klinickém hodnocení xxxxxxxxxx na jejich xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx rovnocenná, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx, a přiměřená xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx využívají xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx škodu, xxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx mohl xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx náhrady.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX

Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, xx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx, xxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx sedmi dnů.

3.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem dozoru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zajistí, aby xxxx xxxxxxxxxx měli xxxxxxxxxxxx kvalifikaci a byli xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členský xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx probíhá.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx inspekci xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Nekomerční xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx koordinuje xxxxxxxxxx xxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných v členských xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, aby xxx xxxxxx využívala xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.   Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx provedena, inspekční xxxxxx. Uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekční xxxxxx subjektu, xxxxxxx xx inspekce xxxx, x xxxxxxxxxx příslušného klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX vloží inspekční xxxxxx xx xxxxxxxx XX.

7.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx podrobná xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Xxxx

1.   Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

2.   Kontroly Xxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) jsou xxxxxxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) x x).

Xxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie. V těchto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xx databáze XX.

KAPITOLA XIV

INFRASTRUKTURA IT

Článek 80

Portál XX

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx xxxxx a udržuje xxxxxx xx xxxxxx Unie xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxxxx XX je xxxxxxxxx vyspělý a uživatelsky xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xx zbytečné xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložené prostřednictvím xxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx EU

1.   Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx zřídí x xxxxxxx xxxxxxxx EU xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xx to, xx xxxx touto xxxxxxxx EU x xxxxxxxxxx XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx nedochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx EU xx každé klinické xxxxxxxxx označeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxx toto xxxxx xxxxxxxxx XX uvádí xxx xxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx databáze XX xx umožnit xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a vyhledávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxx komunikaci xxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významné změny. Xxxxxx také xxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx související údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

3.   Xxxxxxxx EU xxxxxxxxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xx katalogu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx látkách xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvést xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx XX x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. To xx provedeno xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxx čísla xxxx uvedena xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx v souladu x xxxxxxxx a mezinárodními xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a účinných xxxxx. Xxxxx xx již xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx a má xxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, jsou v žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx.

4.   Databáze EU xx xxxxxxx přístupná, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odůvodněna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx důvodů:

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxxx-xx převažující xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, nejsou údaje xxxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx přístupné, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, je-li to xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x xxxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx.

9.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx změnami, xxxxx xxxx relevantní pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.   Xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, mohl xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, na xxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, respektive xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxx xxxxxxx, xxx subjekt xxxxx xxxx účinně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. V rámci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpracovávané xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Opravy x xxxxxxxxxx xx provedou xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však 60 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx týkají.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx portálu EU x xxxxxxxx XX

1.   Agentura ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nezávislého xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx EU xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a systémy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Xx-xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

KAPITOLA XV

SPOLUPRÁCE XXXX XXXXXXXXX STÁTY

Článek 83

Národní xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx místo, aby xxxxxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách II x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 Komisi. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx podporuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx spolupráce udržováním x xxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských států xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Zřizuje xx koordinační a poradní xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených v článku 83.

2.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxx xxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

4.   Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx vyžaduje, xx žádost Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Na žádost Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx jednání xxxxxxx xxxxxxxx bod.

5.   Sekretariát zajišťuje Xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx. Xxxxxxx řád xx zveřejní.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;86

Xxxxxx zásada

Tímto xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx za předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx základě xxxxxx xxxxxx nákladů. Xxxxxxx státy mohou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx platba xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx stát

Xxxxxxx xxxx xxxxx za xxxxxxxxx xxxxx kapitol II x XXX požadovat xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx posouzení.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXX X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX PRAVOMOCI

Článek 88

Postup xxxxxxxxxxxx xx výboru

1.   Komisi xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxx xxxxx xx výborem xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento odstavec, xxxxxxx se xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx navrhovaný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx přenesené pravomoci

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx v článcích 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xx svěřena Komisi xx xxxx 5 xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx námitku xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxx xxxxxxxxx každého x xxxxxx xxxxxx.

3.   Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 kdykoli xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o zrušení se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx blíže určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, který xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx platnosti xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Přijetí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx oznámí současně Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

5.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 vstoupí v platnost, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxxx xxxxxx ode xxx, kdy xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o dva měsíce.

XXXXXXXX XXXXX

XXXXX USTANOVENÍ

Článek 90

Specifické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx zakazujících nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx prodej, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx buňky, skládají xx x&xxxx;xxxx nebo xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxxxx mezinárodních xxxxx, xxxx. Jednotné xxxxxx XXX o omamných látkách x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx žádná klinická xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zárodečné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxx s ostatními právními xxxxxxxx Xxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena směrnice Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX (15), směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX (16), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (17), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/53/XX (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/41/XX (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxx a organizovat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podání a postupy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx právní předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx údajů

1.   Při zpracování xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx nařízení v členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnici 95/46/XX.

2.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující.

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx mimo xxxx:

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní odpovědnost

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx xxx dne xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx VII.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx xxx xxx xxx uvedeného x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx a poté xxxxxxx xxx let xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxx dopadu nařízení xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o různých xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx návrh vycházející x xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 96 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxx v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tří let xx xxxxxxxxx xxx.

2.   Odchylně xx čl. 96 odst. 1 xxxxxx nařízení, pokud xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx do 18 xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dříve xxx 28. xxxxxxxxx 2015, pokud je xxxxxx předložena xx 28. xxxxxx 2016 do 28. května 2017, xxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 9 směrnice 2001/20/XX. Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx směrnicí xx 42 měsíců xx xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx než 28. xxxxxxxxx 2015, do 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.

Xxxx nařízení se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3, xxx x xxxxxx xxxxxxx ne dříve xxx 28. xxxxxx 2016.

(1)  Úř. věst. X&xxxx;44, 15.2.2013, x.&xxxx;99.

(2)  Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 3. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 14. xxxxx 2014.

(3)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská agentura xxx xxxxxx přípravky (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, s. 13).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;253, 3.9.2013, x.&xxxx;10.

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(12)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, směrnice 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;378, 27.11.2006, s. 1).

(13)  Směrnice Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx v souvislosti s lékařským xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx standardy na xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx L 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. března 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx 90/220/XXX (Xx. věst. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/ES ze xxx 31. března 2004 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30).

(18)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/EU ze xxx 7. xxxxxxxx 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx lidské xxxxxx určené k transplantaci (Xx. xxxx. X&xxxx;207, 6.8.2010, x.&xxxx;14).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/41/XX xx xxx 6. xxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy (Xx. věst. X&xxxx;125, 21.5.2009, x.&xxxx;75).