Plné znění - 32014R0536

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) č. 536/2014

xx xxx 16. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX

(Text x xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx xx článek 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,

x xxxxxxx s řádným legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k těmto důvodům:

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx přípravku“, „xxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx účinku“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx v čl. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2.   Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx použijí xxxx definice:

3.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxx do xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“, xxx „xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx“, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx hodnocení xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 4

Předchozí xxxxxxxx

Xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přezkum x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxx xxxxxxx komisí může xxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx, které se xxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 a části II xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx lhůty x&xxxx;xxxxxxx xxx přezkum etickými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx lhůtami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Za xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 80 (xxxx xxx „xxxxxx XX“).

Xxxxxxxxx navrhne xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členský stát xxxxxxxxx.

Xxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx přeje být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx si xxxxxxx xxxx navržený xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xx předložení dokumentace x xxxxxxx.

Xxxxx si xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx přeje xxx xxxxxx zpravodajem xxxx xxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx členský xxxx, xxxxx xx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxx.

Xxxxxxx-xx xx žádný xxxxxxx stát xxx xxxxxxxx státem zpravodajem xxxx přeje-li si xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedeným x xx. 85 xxxx. 2 písm. x).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx mezi dotčenými xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stát navržený xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xx členským xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxx dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.   Xx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je založeno xx důkazech a doloženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj.

3.   Do xxxxxx dnů od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx skutečnosti:

Dotčené xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4.   Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxxx zadavateli uvedené xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxxx xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxx xx žádá, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxx, xx dokumentace x xxxxxxx není xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU a stanoví xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřit xx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doplněné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx či xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. a) x x).

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli xxxxxxx skutečnosti xx xxxxx uvedené v druhém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx k připomínkám xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se žádost xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx státech xx xxxxxx xxxx.

6.   Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxx 5, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, považuje xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx zpráva – xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X

1.   Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxx žádost s ohledem xx xxxx xxxxxxx:

2.   Členský xxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu. Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 tvoří část I hodnotící xxxxxx.

3.   Xxxxxx o posouzení xxxx xxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do 45 xxx xxx xxx xxxxxxx žádosti.

5.   U klinických hodnocení, xxxxx se xxxxxxx xxxx členských států, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx fáze:

Xxxxx xxxx úvodního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy a rozešle xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx.

Během xxxx koordinovaného přezkumu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx společně xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx a vymění si xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Během fáze xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxx řádně zohlední xxxxxxxxxx ostatních dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx části I hodnotící xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

6.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy členským xxxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

7.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v odstavci 4 x xxxxxxx 50 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx k nařízení (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx mezi xxxx ověření a dnem xxxxxx zprávy xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xx zadavatele x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 na dobu xxxxxxx x 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Koordinovaný xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx vypořádány.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx lhůtě stanovené xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxx.

Žádost o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část XX

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx vlastní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx členský xxxx dokončí xxxxxxx xxxxxxxxx do 45 xxx ode dne xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx II hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v prvním pododstavci.

3.   Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 31 dnů.

Zadavatel xxxxxxxx požadované doplňující xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx posouzení xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění podmínek, xxxx xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Oznámení musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení při xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx vydání xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován xx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

3.   Pokud je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dotčený členský xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx části II xxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx aspekty, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného členského xxxxx platné pro xxxx tento xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, závěr x xxxxx I hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx dotčeného členského xxxxx o žádosti o povolení xxxxxxxxxx hodnocení.

7.   Dotčené členské xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od zadavatele xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

8.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx dnem oznámení xxxxxx xxx, kdy xx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1, xxxxxxxx xx xx xxx oznámení poslední xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

9.   Xxxxx xx xxxx xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žádný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx přestane xxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx a posuzující xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a osobách xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a transparentnosti členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx části X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx žádné xxxxxxxx nebo osobní xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto osoby xxxx každoročně předkládat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx mají nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Při posuzování xx účastní xxxxxxx xxxxx xxxxxx osoba.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, věnuje xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pozornost na xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxx pediatrie nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx problémů x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx zkušeností x xxxxx chorobou x xxxxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxx xx konzultaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, etických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx choroby a dotčené xxxxxxx pacientů.

3.   Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx, věnuje xx posouzení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s daným xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx.

4.   Xx-xx x xxxxxxx s protokolem pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx skupin xx xxxxxxxx podskupin xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   X xxxxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 35 xx věnuje zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx oznámení xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxxxxxx xx dvou xxx xxxxxxx o povolení xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx si xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bodu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o aspektech, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 7 x xxxxxxx členský stát xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 8. X xxxxxxxxx státech, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx xxxx xxxx xx do xxxx xxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxx být xxxxxx vzata xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx. Důvody xxxxxxxxx xxxxxxx xx sdělí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxxx udělení xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx členského státu

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „další xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx může být xxxxxxxxxx pouze xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souvislosti s dokumentací x xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xx 52 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli xxxx xxxxxx XX prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zda xx povolení zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx v okamžiku udělení xxxxxx povolení.

4.   Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxx o posouzení xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx závěr považován xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 a pěti xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

6.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx dnem předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 5.

Pro xxxxx získání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx pododstavcem, xxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odst. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další dotčený xxxxxxx stát spolu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxx xxxxx s původní xxxxxxx a vymění xx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx od obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx sedmi xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu. Členský xxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx úvahy xxxxxxxxx xxxxxxxxx států a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

7.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II zprávy x xxxxxxxxx, a předloží xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx. V této xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx se xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx území.

8.   Za účelem xxxxxx a přezkoumat xx xxxxxxxxxx doplňující informace xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 7 xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx žádost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

9.   Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx svého xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx jde o část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx aspekty, na xxx se xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx komise vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx celý tento xxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.   Pokud další xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx x xxxxx I hodnotící xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení.

12.   Xxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx zahájen postup xxxxxxxxx v kapitole III x xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX ZMĚNU XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxx zásady

Významná xxxxx, xxxxxx doplnění xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v místě klinického xxxxxxxxx, může být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx aspektu, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být členským xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolovacím xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ověření xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx do pěti xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.   Do šesti xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxxxx, xxx:

3.   Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxx, xx xx xx to, xx xxxxxxxx xxxxx, o jejíž xxxxxxxx xxxx požádáno, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xx xx xxxxxx netýká aspektu, xx který se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX a stanoví xxxxx x xxxxx xxxxxxx deseti xxx, xxx umožnil xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX vznést xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxx xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx či není xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v odst. 2 prvním xxxxxxxxxxx písm. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neoznámí zadavateli xxxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx, xx se xx xx, že xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx aspektu, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxx xxxx.

5.   Pro xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 xx dnem, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2 xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zadavateli xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a vypracuje xxxxxxxxx zprávu.

2.   Hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx 38 xxx xxx xxx ověření.

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 19 x 23 xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx konečná xxxxxxxxx zpráva předložena xxxxxxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.   X xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx hodnotící postup xxxxxxxx změny tři xxxx:

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx koordinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx společně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx.

Xxxxx fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx stát zpravodaj xxxxx zohlední připomínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx byly xxxx úvahy xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx může xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu uvedenou x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx 50 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. V takovém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 a 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx zprávy vyžadovat xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4.

Xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto doplňujících xxxxxxxxx xx zadavatele x xxxxxxx s třetím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxx x 31 dnů.

Zadavatel poskytne xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a vymění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zaznamená, xxxxx způsobem xxxx xxxx xxxxxxxxxx vypořádány.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxx xx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx

1.   Každý dotčený xxxxxxx stát uvědomí xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX x xxx, xxx xx významná změna xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx povahy xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Aniž je xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlasit xx xxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, spolu s podrobným xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx z kteréhokoli důvodu xxxxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pokud etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu xxxxxx xxx celý tento xxxxxxx stát, pokud xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

3.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx závěr xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx se závěr xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx změny.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, posouzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx aspektu, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xx xxxxx xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxx:

2.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, o jejíž povolení xxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx členský xxxx zjistí, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx nejvýše deseti xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx doplnit xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xx není xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx uvedené xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx za xx, xx xxxxxxxx změna xx xxxx aspektu, xx který xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx úplnou.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx lhůtě uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxx.

4.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx, kdy je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3, rozumí den xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxxxx xx za xxx ověření poslední xxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3.

5.   Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx žádost a předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx při splnění xxxxxxxx nebo zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx.

Podmínečné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.   Xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx důvodů vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx do xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx zpět xxxxxxxx členským xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx tento xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx xx významná xxxxx xx povolenou x xxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxx I a XX xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Pokud xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx X x XX zprávy o posouzení, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17.

2.   Xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahují xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx – posouzení xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxx své vlastní xxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx II hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx.

2.   Ve lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx významné xxxxx, pokud xxx x xxxx území.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxx a přezkoumání doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx dotčený xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 na xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nejvýše xx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x II xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvědomí zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, zda je xxxxxxxx xxxxx povolena, xxx je xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx pro posouzení xxxxxxx x xxxxxx 22, podle xxxx, co nastane xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx je omezeno xx xxxxxxxx, které xx své povahy xxxxxxx xxx splněny x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxx závěr xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxx, xx významná xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx přijatelná xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxxxx xx tento xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského státu.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, spolu s podrobným xxxxxxxxxxx, prostřednictvím portálu XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrne xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí se xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud x xxxxxxxxxxx xxxxxx shledá, xx xxxxxx dodrženy aspekty, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, je, xx xxxxxxxx změna xx nepřijatelná, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx závěr dotčeného xxxxxxxxx státu.

6.   Pokud dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své rozhodnutí xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, závěr x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 9.

KAPITOLA IV

DOKUMENTACE X&xxxx;xXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx ověření a posouzení xxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx se:

Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informací xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX:

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx je uveden x&xxxx;xxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx být založeny xx xxxxxxx získaných xx studií, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx v okamžiku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, muselo xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx provedeno přede xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení.

6.   Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatého xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci budou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx partnerským xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx oponované xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 až 6, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx přihlédnuto.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát.

Členské státy xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx dokumentaci, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx v přenesené pravomoci x xxxxxxx s článkem 85, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx X x XX xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX SOUHLAS

Článek 28

Obecná xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx hodnocení není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho zákonně xxxxxxxxxxxx zástupce o souhlas x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, a to xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx xxxxx souhlas xxxxxxxx odvolat.

Vědecký xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx subjekt hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce (xxxxx xxxx subjekt hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx) xxxx kdykoliv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a aniž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aniž xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, odvolání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Informovaný souhlas xx xxxxxxxx formu x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx subjekt xxxxxxxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem, xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V takovém případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, obdrží xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxx), xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zdokumentován. Subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dostatek xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx vypracovány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilý xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

4.   Xxx xxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o poskytování xxxxxxxxx a o metody, xxxxx xx při jejich xxxxxxxxxxx používají.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o tom, xx x xxxxxxxx XX podle xxxxxx 81 („xxxxxxxx EU“) xxxx v souladu s čl. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vypracované xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx, x xx nehledě xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x x xxxxx xxxxxxxx také x xxx, kdy xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxx nichž xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i zákonně ustanoveným xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1.   Xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výlučně x xxxxxx členském xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 35 a odchylně xx čl. 28 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xx. 29 xxxx. 1, xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) a čl. 29 odst. 3, 4 a 5, xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), umožnit xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx předpokladu, xx xxx xxx dodrží xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem uvedeným x xxxxxxxx 2, jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx nebyly xxxxxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1.   V případě xxxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx neodmítly xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

2.   Ustanovením xxxx. 1 xxxx. g) xxx xx) xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zakazující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx podložené xxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx účast v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží.

3.   Subjekt xxxxxxxxx xx xx postupu xxxxxxxxxxxxx souhlasu podílí x xx nejvyšší možné xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lze provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kromě podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

2.   Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx-xx v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdy je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxx xx xxxxxxxx právní xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získat xxxx výslovný informovaný xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx ženách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Klinická hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx matkách xxx provádět pouze xxxxx, pokud xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, xxxxx se x xxxxxxxx soudního rozhodnutí xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx čl. 28 xxxx. 1 písm. x) x x), xx. 31 odst. 1 xxxx. a) a b) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x) a b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s účastí x xxxxxxxxx hodnocení získat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxx poskytnout xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx toto xxxxxxxxxx přijato v okamžiku xxxxx intervence x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxxx b) xx x xxxxxxx, xxx xxx informovaný souhlas xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, získá xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxx pokračování xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakmile xx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.

3.   Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxx souhlas neposkytne, xxxx informován x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXX PŘERUŠENÍ A PŘEDČASNÉ XXXXXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx členského státu.

Toto xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx zahájení klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu prostřednictvím xxxxxxx XX oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxxx xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě opětovného xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx od ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.   Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x xx xxxxx třetích xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické hodnocení.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX, x xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx výsledku. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxx x xxxx xxxxxxx vypracované xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxx laikům. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx v příloze X.

Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v protokolu xxxxx předložit xxxxxxx xxxxxxxx xx jednoho xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx výsledků, xxxxxxx xx k dispozici. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zdůvodnění.

X xxxxxxxxx, xxx xx záměrem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx registrace hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx EU zprávu x xxxxxxxxx hodnocení do 30 dnů xxxx, xx xxxx udělena xxxxxxxxx registrace, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5.   Zadavatel uvědomí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxxxxx poměr přínosů x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx oznámení se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a obsahuje xxxxxx tohoto xxxxx.

6.   Xxxxx xx dočasně xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 5 znovu xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX každému dotčenému xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Pokud není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahájeno xx xxxx xxx, xxxxxxxx se xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx předčasného xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je klinické xxxxxxxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx neovlivňují xxxxx xxxxxxx a rizik, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekty hodnocení.

8.   Jestliže xx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, odešle xx shrnutí těchto xxxxxxxx do databáze XX xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx analýzy údajů, xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů ode xxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Xxxxxxxx xxxxxxxx důvody xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx dočasném přerušení xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx považuje xx xxxxxxxxx změnu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 89 xx xxxxxx xxxxx příloh XX x X x xxxxx přizpůsobit xx technickému pokroku xxxx zohlednit xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx Xxxx nebo xxxx členské státy, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (dále xxx „agentura“) zřizuje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databázi xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43. Tato databáze xx součástí xxxxxxxx xxxxxxx v článku 24 nařízení (XX) č. 726/2004 (xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx strukturovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hlásí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Zkoušející xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolem xx hlásí zadavateli.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx jinak. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx-xx protokol xxxxx.

Zkoušející xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx okamžiku, xxx xx o nich xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx okamžité hlášení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx posoudit, zda xx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx dopad xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě, x xxx se lze xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx s hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx, a k níž xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení u jím xxxxxxxx subjektu hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx zadavatelem xxxxxxxx

1.   Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx hlásí elektronicky x xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 odst. 1 xxxxxxx důležité informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky:

2.   Lhůta pro xxxxxxxx hlášení o podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx:

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2.4 xxxxxxx III xxxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxx zadavatel x xxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx došlo. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx článku.

Xxxxxx 43

Xxxxx xxxxxx podávané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx., 1 agentuře xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2.   V případě klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx používá xxxx xxx xxxxx hodnocený xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx v protokolu, podat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3.   Xxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx povolením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx nařízením. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx členskými státy

1.   Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s články 42 a 43.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 a 43. Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanovit x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx spolupráci. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 88 odst. 2.

3.   Do xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxx stanoveno xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s články 41 xx 44 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx III. X xxxxx zlepšit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx Komisi xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxx jakýkoli x xxxxxx xxxxx:

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Podávání zpráv x xxxxxxxxxxx pomocných léčivých xxxxxxxxx se provádí x xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX ZADAVATELE, XXXXXXX XXXXXXXX A ZKUŠENOSTI, XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;47

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a správnou xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a pokynů Komise, xxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxx xxxxxxxxxxxxx protokolu x&xxxx;xxx používání xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx a pokyny Mezinárodní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx podrobné pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost a kvalita xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx nahlášené xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx a povahu xxxxxxxxx xxxx zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx charakteristik:

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx podle definice xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx xxxxxxxx státě za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxxx způsobilé z hlediska xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx xx xx klinické hodnocení xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dohledatelné. Xxxx být skladované, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodným x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxx v úvahu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx.

Xxxxx pododstavec xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx závažných xxxxxxxx

1.   Zadavatel xxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx porušení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx do značné xxxx ohrozit xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxx neočekávané xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxx článku 42. Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx o této xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX všechny xxxxxxxxx zprávy orgánů xxxxx země xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejího shrnutí xx úředního jazyka Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poměr přínosů x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření na xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx ode dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxx článkem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, když xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zacházené x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx přesně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx proti neoprávněnému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně nebo xxxxxxx xx náhodné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dokument klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx související s daným xxxxxxxxx hodnocením, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedený xxxxxxxxxxx a základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědností xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 25 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx archivována x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx převod vlastnictví xxxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doložen. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

Zadavatel xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx k archivům xx omezen na xxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx změna xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxxx přípravky

1.   V klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky.

2.   Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx nelze xx zadavatele přiměřeně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2 mohly xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXX X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X&xxxx;XXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;60

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kapitoly

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxx xx výrobu a dovoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

1.   Xxxxxx x xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx požadavky:

3.   Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dováženého xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx výrobní xxxxxx, místo, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny, xxxx xxxxx x Xxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxx 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xx použijí xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 obdobně.

5.   Odstavec 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxx z těchto xxxxxxx:

6.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxxx požadavky k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyráběných x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx byla x xxxxxxx s požadavky stanovenými x xxxxxx 63, x xxxxxxx, xx xxxx tyto požadavky xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx a dovoz

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyráběny xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xx xxxxxxxx k přijímání aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 89 xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a to xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx států.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pokrok.

2.   Odstavec 1 xx nepoužije xx xxxxxxx uvedené x xx. 61 xxxx. 5.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v odstavci 1.

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Xxxxxx 61, 62 x 63 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx pomocný léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v čl. 63 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx standardem xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXX NA XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

1.   Následující údaje xxxx xxx uvedeny xx vnějším xxxxx x&xxxx;xx vnitřním obalu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi.

Informace, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx vnějším x&xxxx;xxxxxxxx obalu, musí xxx zřetelně xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

1.   Registrované xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxx označeny

2.   Xxxx xx xxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx, xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx XX.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx používaná jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy

Xxxxxx 66 x 67 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx jako diagnostické xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být vhodně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx v přenesené pravomoci

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku.

KAPITOLA XI

ZADAVATEL A ZKOUŠEJÍCÍ

Článek 71

Zadavatel

Klinické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, instituci xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx tatáž xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 74, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jinak xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterému ze xxxxxxxxxx byla přidělena xxxxxxxxx odpovědnost, nesou xxxx odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx:

Xxxxxx 73

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Hlavní xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx přiděluje xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx

1.   Xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx usazen x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx to, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx komunikace xx zákonným xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxx o klinická xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území nebo xx jejich území x xx xxxxx xxxxx xxxx, pokud zajistí, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx na xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

3.   Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx členském státě, xxxxx se všechny xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxx, xxx zadavatel x xxxxxxxxxxx s daným klinickým xxxxxxxxxx stanovil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zkoušejícího xxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;76

Xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx náhrady jakékoli xxxxx, xxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxx o účel, a přiměřená xxxxxx x&xxxx;xxxx rizika.

2.   Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu.

3.   V případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx škodu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx utrpět x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kryje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx náhrady.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXX XX XXXXXX ČLENSKÝCH STÁTŮ, XXXXXXXX A KONTROLY UNIE

Článek 77

Nápravná xxxxxxxx přijímaná xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávněné xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxx xxxxxx xxxxxxx, může xx svém xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vydá xx sedmi dnů.

3.   Dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

4.   Před xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx s ostatními dotčenými xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx dodržováním tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx, aby xxxx inspektoři xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Za xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxx probíhá.

3.   Xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxxx xxxx záměr xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Komisi x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx zjištěních.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xx případných xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx koordinuje xxxxxxxxxx xxxx dotčenými členskými xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.   Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx odpovědnost xxxx xxxxxxxx provedena, inspekční xxxxxx. Uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterého xx inspekce xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX vloží xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx XX.

7.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a vyškolení xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Xxxx

1.   Komise může xxxxxxxx kontroly x xxxxx xxxxxx:

2.   Kontroly Xxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx uvedených x xxxx. 1 xxxx. b) x x).

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. V těchto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx doporučení. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xx databáze XX.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXXXX XX

Xxxxxx&xxxx;80

Xxxxxx XX

Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx státy a Komisí xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx xxxx jediný xxxxxxx xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx XX je xxxxxxxxx vyspělý x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx XX

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx XX na xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxxxxx XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx XX xx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx označeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxx toto xxxxx xxxxxxxxx EU uvádí xxx xxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxx žádosti vztahující xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx míry, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx významné xxxxx. Xxxxxx také občanům Xxxx získat přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xxxx xxxxx uchovávány x xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uchovávané x xxxxxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

3.   Databáze XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženého x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxx přípravcích neregistrovaných x Xxxx xxxx látkách xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx přípravku v Unii, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx a rovněž x xxxxx xxxxxxx zadavateli uvést xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx žádosti xx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx být vydáno xxxxx léčivého přípravku XX x xxx xxxxxx xxxxx účinnou látku, xxxxx nebyla x Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. To xx xxxxxxxxx před xxxx během žádosti x xxxxxxxx prvního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu s tímto xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx již xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látka xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx x xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje v ní xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

5.   Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx, dokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pouze xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 2.

7.   Xxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přístupné.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EU xx k dispozici xx xxxxx úředních jazycích Xxxx.

9.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx aktualizuje informace x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx.

10.   Xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx týkají, mohl xxxxxx xxxxxx svého xxxxx xx informace, xx xxxxxxx, na xxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (ES) x. 45/2001, respektive xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xx xxxxxxx údajů, xxxxxxx xx provádí xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, které xx xxx týkají, x xxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx opraveny xxxx xxxxxxxx. V rámci xxx příslušné odpovědnosti xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx a neoprávněně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Opravy x xxxxxxxxxx xx provedou xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 60 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx XX

1.   Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s členskými státy x Xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx portál XX x xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx funkčnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

3.   Xx-xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx oznámení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

XXXXXXXX XV

SPOLUPRÁCE XXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;83

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 Komisi. Komise xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx podporuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxx povolovacích postupů xxxxxxxxxxx v kapitolách XX x XXX tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx udržováním x xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx podporuje fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx v čl. 44 odst. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupina xxx xxxxxxxx hodnocení

1.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z národních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 83.

2.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx předsedá xxxxxxxx Xxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a kdykoli xx xxxxxxx vyžaduje, xx žádost Komise xxxx některého členského xxxxx. Xx žádost Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

5.   Xxxxxxxxxxx zajišťuje Xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;86

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx činnost x xxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx za posouzení xxxxx xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx orgánům xxxxxxxxx zapojeným xx xxxxxx posouzení.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX XXXX X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX PRAVOMOCI

Článek 88

Postup xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx nevydá žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akt xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx přenesené xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

2.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx 5 xxx počínaje xxxx xxxxxxxx x xx. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx skončením každého x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se platnosti xxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci.

4.   Přijetí aktu x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě.

5.   Akt x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx v platnost, xxxxx xxxxx proti xxxx Evropský parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xx lhůtě xxxx měsíců xxx xxx, kdy jim xxx xxxxx akt xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Rady xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

XXXXXXXX XXXXX

XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;90

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, výdej xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx buňky, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx odvozeny, xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xx smyslu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx XXX o omamných xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi xxxxx xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 91

Xxxxx x xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 97/43/Euratom (13), směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX (16), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (17), směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/53/XX (18) a směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2009/41/XX (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx je dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané x xxxxxx podání a postupy xxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxx zpracování xxxxxxxx údajů podle xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Při xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx a agenturou xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícího.

XXXXXXXX XIX

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx xxx dne xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci.

2.   Odkazy xx xxxxxxxx 2001/20/XX xx považují za xxxxxx xx toto xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx pět let xxxxxxxx Komise Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zpráva obsahuje xxxxxxxxx dopadu nařízení xx vědecko-technický pokrok, xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vycházející x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Odchylně xx xx. 96 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, pokud byla xxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx předložena xxxxx xxxx xxxxxxxx v článku 99 xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxxxx podle směrnice 2001/20/XX, uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx uvedenou směrnicí xx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxx.

2.   Xxxxxxxx xx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx od xxxxx xxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx do 18 xxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx zveřejnění xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xxxxx xx xxxxxx předložena xx 28. května 2016 xx 28. xxxxxx 2017, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 9 směrnice 2001/20/XX. Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxx i nadále xxxxx uvedenou xxxxxxxx xx 42 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx ke zveřejnění xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, do 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, ale x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;44, 15.2.2013, x.&xxxx;99.

(2)  Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 3. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 14. dubna 2014.

(3)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. dubna 2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx správné klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(7)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 182/2011 xx dne 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/ES ze xxx 24. října 1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu těchto xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, s. 1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. C 253, 3.9.2013, x.&xxxx;10.

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, s. 121).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o změně nařízení (XXX) č. 1768/92, směrnice 2001/20/XX, směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx dne 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 96/29/Euratom xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx X 159, 29.6.1996, s. 1).

(15)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. března 2001 x&xxxx;xxxxxxxx uvolňování xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Úř. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, s. 1).

(16)  Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 o stanovení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, kterou xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, s. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/53/XX ze xxx 7. xxxxxxxx 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro lidské xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;207, 6.8.2010, s. 14).

(19)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/41/XX ze xxx 6. xxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovanými mikroorganismy (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 21.5.2009, s. 75).