Plné znění - 32014R0536

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) č. 536/2014

xx xxx 16. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 1

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx nařízení se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx nařízení se xxxxxxxxx na neintervenční xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1.   Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx „léčivého xxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx“, „nežádoucího xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx obalu“ x „xxxxxxxx xxxxx“ uvedené x xx. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx použijí xxxx definice:

3.   Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“, xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxxxxx xx nezpůsobilý xxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 3

Xxxxxx zásada

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

XXXXXXXX II

POVOLOVACÍ XXXXXX XXX XXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 4

Předchozí xxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přezkum x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx přezkum xxxxxxx xxxxxx komise x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx části X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx slučitelné xx lhůtami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx žádosti

1.   Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx, x xxxxx zamýšlí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx k žádosti prostřednictvím xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 80 (xxxx xxx „portál XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx si xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxx xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx si xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx přeje xxx xxxxxx zpravodajem xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx členský xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem tento xxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 85 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxx xxxxxxx členské státy, xx xx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxx dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

2.   Je-li xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, při xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami registrace, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxx a doloženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx navrhne xxxxx z dotčených xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj.

3.   Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřené xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx a oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx státu zpravodaji xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

4.   Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx xxxx, se xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxxx, že dokumentace x xxxxxxx xxxx úplná xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o jehož povolení xx žádá, xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, informuje x xxx zadavatele prostřednictvím xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx nejvýše xxxxxx xxx, aby umožnil xxxxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xx není xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení, x xxx xxxx, xx xxxxxxxx xx spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení a dokumentace x xxxxxxx se považuje xx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zpět.

6.   Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 3 xxxx 5, rozumí xxx xxxxxxx žádosti. Xxxxx zadavateli výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lhůt uvedených x xxxxxxxxxx 3 x 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx zpráva – xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X

1.   Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxx aspekty:

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu. Posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxx o posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxx z následujících xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx závěrů prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx do 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.   U klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx postup posouzení xxx fáze:

Xxxxx xxxx úvodního posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx návrh xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

Během xxxx koordinovaného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx a vymění xx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Během xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

6.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx části X xxxxxxxxx zprávy členským xxxxxx zpravodajem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

7.   Členský xxxx xxxxxxxxx může xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx v odstavci 4 x xxxxxxx 50 dnů xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx k nařízení (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 8 xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx zpravodaj prodloužit xxxxx uvedenou v odstavci 4 xx xxxx xxxxxxx o 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s původní xxxxxxx x xxxxxx si xxxxxxxx připomínky týkající xx xxxxxxx. Koordinovaný xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx do sedmi xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu. Při xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Pokud zadavatel xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxx zpět.

Žádost o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX

1.   Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx žádost xxx své xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tvoří xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxxxx xx 45 xxx ode xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx důvodů může xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx získat x xxxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a třetím xxxxxxxxxxxx, xxxx dotčený členský xxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, která nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Po xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení

1.   Xxxxx dotčený xxxxxxx stát oznámí xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povoleno, xxx xx povoleno xxx xxxxxxx podmínek, xxxx zda je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx podmínek xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxx v době vydání xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx je xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx I hodnotící xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx je dotčen xxxxx pododstavec, může xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx se závěrem xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Pokud dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx závěrem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

3.   Pokud je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Dotčený xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx v souladu s právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx řízení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx států.

6.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nesmí xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx aspektu, xx xxx se zaměřuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

8.   Pro xxxxx xxxx kapitoly xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1, xxxxxxxx se za xxx oznámení xxxxxxxx xxx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 1.

9.   Pokud xx xxxx xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žádný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx platit, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx XXX xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx posuzující žádost

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebyly ve xxxxxx zájmů, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx X x II zprávy x xxxxxxxxx, neměly žádné xxxxxxxx xxxx osobní xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkušenosti.

3.   Při xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx jsou subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, věnuje xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a dotčenou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx konzultaci xxxxxxxx xx klinických, etických x xxxxxxxxxxxxxxxx otázek x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pacientů.

3.   Xxxx-xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy, xxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zkušeností s daným xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

4.   Xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení nezbytná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, věnuje xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s populací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx.

5.   X xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 35 xx věnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a závěr xxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, na které xx vztahuje část X xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx do xxxx xxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxxxxxxxx v žádosti o aspektech, xx které se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. V tomto xxxxxxx xx uvedená žádost xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx své rozhodnutí xxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na aspekty, xx které se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy, se xxxxxxxx xx vzatou xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx může žádost xxxxxxx vzít zpět xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx zpět xxxxx s ohledem na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Tato xxxxxx se považuje xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Dokumentaci x xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s dokumentací x xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xx 52 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx XX prostřednictvím xxxxxxxx rozhodnutí, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx nemohou být xxxxxxx v okamžiku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Pokud je xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závěr dalšího xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx důvodů:

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

6.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx týkající se xxxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx a přezkoumání xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xx zadavatele x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx členský xxxx xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxx stát spolu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxx xxxxxxx a vymění xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx do 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx vypořádány.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne doplňující xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx dotčeném xxxxxxxx státě za xxxxxxxx.

Xxxxxx o doplňující informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx území ve xxxxx podle odstavce 3 xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx xxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxx.

8.   Xx účelem xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující informace xxxxxxx v odstavci 7 x xxxxxxx s druhým x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, může dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 7 xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxx posouzení xx xxxxxxx 19 xxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx dalším dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx staženou.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají prostřednictvím xxxxxxx XX.

9.   Pokud je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx zaměřuje xxxx II hodnotící xxxxxx, nebo pokud xxxxxx komise vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu s právními xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, platné xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

11.   Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, xxxxx další xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx o části X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxxxx xxxxx předložit dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, pokud xxx xxx zahájen xxxxxx xxxxxxxxx v kapitole XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx změny hlavního xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx klinického xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx kapitole.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Za účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx prostřednictvím portálu XX xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx který se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx členským xxxxxx zpravodajem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolovacím xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakékoli připomínky xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xx xxxx xxx xx předložení xxxxxxxxxxx k žádosti.

2.   Xx xxxxx xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ověří xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prostřednictvím portálu XX xxxxxxxxxx, xxx:

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, má se xx to, xx xxxxxxxx změna, o jejíž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx považuje xx xxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, že se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx který se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, nebo že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx lhůtu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx pěti xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx či není xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, má xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx týká xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

5.   Xxx xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 se xxxx, xxx xx zadavatel xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxx poslední den xxxxxxxxxxx lhůt uvedených x xxxxxxxxxx 2 a 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část X xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx x xxxxxxx xx aspekt, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx významné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xx 38 xxx xxx dne ověření.

Xxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx 19 x 23 se xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům.

4.   U klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx:

Během xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx koordinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxx fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem byly xxxx xxxxx vypořádány. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxx zprávy konečnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.   Členský stát xxxxxxxxx může xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 o dalších 50 dnů v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. V takovém případě xx lhůty uvedené x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxx ověření x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele x xxxxxxx s třetím a čtvrtým xxxxxxxxxxxx může členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou v odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí překročit 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které zadavatel xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx si xxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx. Koordinovaný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do 12 xxx od obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx za xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx o významné xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxx x xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx povolení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxx závěr xxxxxxxxx xx závěr dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx nesouhlasit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxx:

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s právem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx platné xxx celý xxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx tento xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

4.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx zprávy za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx o žádosti o povolení xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx aspektu, na xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxx:

2.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx neoznámí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xx xx za xx, že xxxxxxxx xxxxx, o jejíž xxxxxxxx xxxx požádáno, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx II hodnotící xxxxxx, nebo že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX vznést xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doplněné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odst. 1 písm. x) x x).

Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti ve xxxxx uvedené xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, má xx xx to, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínky ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zpět.

4.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3, rozumí xxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx výše uvedené xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxxxx xx za xxx ověření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx při splnění xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx 38 dnů xxx dne xxxxxxx.

Podmínečné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto povolení.

6.   Ve xxxxx xxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx změny, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

Xx xxxxxx získání xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující informace xx xxxxx stanovené xxxxxxxx členským státem, xxxxx xxxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx do nejvýše 19 xxx.

Pokud zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx s třetím pododstavcem, xxxxxxxx se žádost xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7.   Xxxxxxx xxxxxxx stát odmítne xxxxxxx významnou xxxxx, xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx tento xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx pro případ xxxxxxxx odmítnutí.

8.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámil xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx lhůtách uvedených x xxxxxxxxxx 5 a 6, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx změna xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xx významná xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx I a XX zprávy o posouzení, xxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxx ověřena v souladu x xxxxxxx 17.

2.   Xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící zprávy, xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx X x XX hodnotící xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící zprávy

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx své xxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx svých xxxxxx, zadavateli xx 38 dnů ode xxx xxxxxxx.

2.   Xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx významné xxxxx, xxxxx jde x xxxx území.

3.   Xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx pododstavcem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 na dobu xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx informace ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX hodnotící xxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx je povolena xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dne xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 22, xxxxx xxxx, co nastane xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx je xxxxxxx xx podmínky, které xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx I hodnotící zprávy, xx xxxxxxxxxx xxxx xx přijatelná xxx xxxxxxx zvláštních podmínek, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx nesouhlasit xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX Xxxxxx, všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z důvodů xxxxxxxxx x xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx aspektů, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx shledá, xx xxxxxx dodrženy aspekty, xx které se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx etická xxxxxx xxxxxx negativní stanovisko, xxx je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, je, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

6.   Pokud dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx rozhodnutí dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny.

Xxxxxx 24

Xxxxx posuzující žádost x xxxxxxxxx xxxxx

Xx posouzení xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx se vztahuje xxxxxx 9.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX K žÁDOSTI

Článek 25

Údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx II x&xxxx;xxxxxxxx xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx III:

Xxxxxx požadovaných dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studií, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx xxx zásady xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx provedení xxxxxx studií.

4.   Odkazuje-li xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/20/XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx mimo Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx a bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení.

6.   Údaje z klinického xxxxxxxxx započatého xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx ve veřejném xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx registrem xxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registry xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registry xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx publikaci.

7.   K údajům xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx přihlédnuto.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx jejích xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, že jako xxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx lékařství.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 85, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx X x XX xx účelem jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX SOUHLAS

Článek 28

Obecná xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx tyto podmínky:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uděluje xxxx informovaný souhlas x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx údajů xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, a to xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx xxxxx souhlas xxxxxxxx odvolat.

Vědecký xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce (xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx kdykoliv xxxxxxxxx od klinického xxxxxxxxx tím, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění. Aniž xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Informovaný xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), a subjektem hodnocení xxxx, není-li subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem, xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx psát, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nestranného xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a opatří xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (nebo jeho xxxxxx), kterým xxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dostatek xxxx xx to, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx poskytnuté subjektu xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx vypracovány xxxxxxxx formou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx).

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxx xx při jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) je xxxxx ověřit, xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxx EU xxxxx xxxxxx 81 („databáze XX“) xxxx x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx mu porozuměl x xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx k dispozici.

7.   Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podepsán nezpůsobilou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem svolil x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx a posoudit xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Pokud xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 35 x xxxxxxxx xx xx. 28 odst. 1 xxxx. b), x) x x), xx. 29 xxxx. 1, xx. 29 xxxx. 2 písm. x) x xx. 29 odst. 3, 4 a 5, xx. 31 xxxx. 1 písm. x), x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xx předpokladu, že xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2.   X xxxxxxxxxx hodnocení, která xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

3.   Informovaný xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zamítnutí x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx neodmítly xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Ustanovením xxxx. 1 xxxx. g) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

3.   Xxxxxxx hodnocení xx xx postupu xxxxxxxxxxxxx souhlasu podílí x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

2.   Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx podílí způsobem xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx vyspělosti.

3.   Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx, xx xxxxxxxxx dosáhne xxxx, kdy je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, xx nutné xxxx xxxxxx pokračováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získat xxxx výslovný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx ženách nebo xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx ženách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, pokud jsou xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 28 xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zbavených svobody, xxxx, xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 1 písm. x) x x), čl. 31 xxxx. 1 xxxx. a) a b) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx přijato x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx s článkem 29, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, získá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx souhlas neposkytne, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX A PŘEDČASNÉ XXXXXXXX KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Článek 36

Oznámení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se provede xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx týká uvedeného xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 dnů xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká uvedeného xxxxxxxxx státu.

3.   Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto oznámení xx provede do 15 dnů xx xxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx náboru xx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx přerušení a předčasné xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx členských státech.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx v posledním dotčeném xxxxxxxx xxxxx.

3.   Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z dotčených xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx roku od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX, x xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx výsledku. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v příloze XX.

Xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxx laikům. Obsah xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx popsaných v protokolu xxxxx xxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx, předloží xx xxxxxxx xxxxxxxx, jakmile xx k dispozici. V takovém xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx předloženy, a zdůvodnění.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx postup xxx xxxxxxx registrace, xxxx poté, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx žádost xxxx xxxx.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nezpracované údaje, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z důvodů, které xxxxxxxxxxx poměr přínosů x xxxxx, prostřednictvím portálu XX.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx a obsahuje xxxxxx tohoto xxxxx.

6.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx státu.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

7.   Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx znovu xxxxxxxx xx dvou let, xxxxxxxx se xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx den, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx nastane xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx za xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předčasného xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno x xxxxxx, xxxxx neovlivňují xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx tohoto xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx hodnocení.

8.   Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoven xxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jestliže xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX do jednoho xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se dočasné xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx změny poměru xxxxxxx x xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU.

Toto xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejpozději do 15 dnů ode xxx dočasného přerušení xxxx předčasného ukončení. Xxxxxxxx xxxxxxxx důvody xxxxxx xxxxx a upřesní xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přerušení xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx považuje xx xxxxxxxxx změnu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx III.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx obsahů shrnutí xxxxxxxx a shrnutí xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX a V s cílem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právních předpisů, xx nichž xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxx státy, x xxxxxxx klinických hodnocení.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) zřizuje x&xxxx;xxxxxxx elektronickou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (databáze „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxxxxxxxx hlásí xx xxxx databáze uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli

1.   Xxxxxxxxxx zaznamenává x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxx x xx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xx xxxxx zadavateli.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx došlo u subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx protokol xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxxxx, kdy xx x xxxx dozvěděl, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx ohlásí.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx vztah x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx hlásí elektronicky x xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

2.   Xxxxx pro xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky zadavatelem xxxxxxxx xxxx vzít x xxxxx závažnost xxxxxx x xx xxxxxxxx:

Pokud xx xxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2.4 xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx xxxxx hlášení.

3.   Jestliže xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů možnost xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx uzavřel x xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx členskému státu, x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx došlo. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx než placebo, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxx x xx. 40 odst., 1 xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, je-li xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, podat xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx pouze xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy

1.   Xxxxxxxx xxxxx elektronicky xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx 42 a 43.

2.   Členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 a 43. Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanovit x xxxxxx pravidla xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

3.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx příslušná xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx aspekty

Technické aspekty xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxx 41 xx 44 xxxx xxxxxxxx v příloze XXX. X xxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx Xxxxxx případně xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 89 xx xxxxxx změny xxxxxxx XXX xxx jakýkoli x xxxxxx xxxxx:

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX, DOHLED XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX A ZKUŠENOSTI, XXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Článek 47

Soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx a správnou xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxx xxxxxxxxxxxxx protokolu x&xxxx;xxx používání tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rovněž xxxxx zohlednit standardy xxxxxxx a pokyny Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci pro xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi.

Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost a kvalita xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx nahlášené xxxxx xxxx spolehlivé x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx sledování xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx charakteristik:

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxx účastnících xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí být xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxxxx je s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a zkušenosti s péčí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vracení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodným a přiměřeným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v úvahu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrovaným xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxx je klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx porušení

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx dotčeným členským xxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx do xxxxx xxx od zjištění xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxx účely xxxxxx článku xx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx, které by xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx oznamovací xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxx neočekávané xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx článku 42. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejpozději xx 15 dnů xxx xxx, kdy xx xxxxxxxxx o této xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX všechny xxxxxxxxx zprávy orgánů xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxx překlad zprávy xxxx jejího xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx v žádosti.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Pokud xx pravděpodobné, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, přijmou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxx článkem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx III x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx pokaždé, xxxx xx objeví xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.

2.   Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací a osobních xxxxx proti neoprávněnému x xxxxxxxxxxx přístupu, zveřejnění, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xx náhodné xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx technická a organizační xxxxxxxx, zejména pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx obsahovat důležité xxxxxxxxx související s daným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx všechny charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a přímo přístupný xxxxxxxx státům.

Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx to odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zadavatele.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx archivaci xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 25 let xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že xx xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx převod vlastnictví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Zadavatel xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Přístup x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxx.

Nosiče použité x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx a čitelný xx xxxx období uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Jakákoliv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxxx přípravky

1.   X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx není x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx pokud nelze xx xxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx v protokolu.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 xxxxx na xxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXX X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;60

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kapitoly

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxx xx výrobu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxx a dovozu

1.   Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 musí xxxxxxx xxxxxxxx tyto požadavky:

3.   Xxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, místo, xxx xxxx být hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx místo x Xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, a podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.   Článek 42 xx 45 a článek 46 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xx použijí xx povolení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx žádný x xxxxxx xxxxxxx:

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx procesy uvedené x xxxxxxxx 5 vhodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx procesy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxx xxxx dovážených xx Xxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 63, x xxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx x xxxxx

1.   Hodnocené léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to při xxxxxxxxxx bezpečnosti subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a globálního vývoje xxxxxxxx předpisů, xxxxx xx týkají Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Komise navíc xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe a v případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2.   Odstavec 1 xx nepoužije xx xxxxxxx uvedené x xx. 61 odst. 5.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx standardů xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

4.   Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Články 61, 62 x 63 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx pomocný léčivý xxxxxxxxx změněn x xx xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx registrace, musí xxx vyroben x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou x xx. 63 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx vnitřním xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a neregistrovaného pomocného xxxxxxxx xxxxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, které mají xxx uvedeny na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x&xxxx;xxx xx xxxxx o přípravky xx specifickými xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xx vnějším x&xxxx;xxxxxxxx obalu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a vnitřním xxxxx xx xxxxxx v příloze XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.   Registrované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx být xxxxxxxx

2.   Xxxx xx xxxxxx xxxx. 1 xxxx. b), a pokud xx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby. Xxxxxx xxxxxx dalších xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx XX.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy

Články 66 a 67 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Přípravky xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx být vhodně xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx informací uvedených x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být označen x xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Xxxx v přenesené xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 89, xxxxx xxx o změny xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX A ZKOUŠEJÍCÍ

Článek 71

Zadavatel

Klinické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx svými xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení.

Zkoušející x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx tatáž xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 74, pokud xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zadavatelé xxxxxxxxxxx jinak prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxx:

Xxxxxx 73

Xxxxxx zkoušející

Hlavní zkoušející xxxxxxx, aby klinické xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx přiděluje xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx

1.   Xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxx zástupce. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xx xx, xxx xxxxxxxxx dodržoval své xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2.   Členské xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx o klinická hodnocení, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx třetí xxxx, xxxxx zajistí, xxx zadavatel v souvislosti x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx xx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx zadavatelem stanovené x xxxxx xxxxxxxx.

3.   Pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx všechny xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxx je adresátem xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;76

Xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx utrpí v souvislosti x&xxxx;xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, ručení nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx rovnocenná, xxxxx xxx o účel, a přiměřená xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 v podobě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx škodu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx utrpět x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxx.

XXXXXXXX XIII

DOHLED ZE XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX

Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se vydá xx xxxxx xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx inspekce xx xxxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci a byli xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx hodlá xx svém území xxxx xx xxxxx xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx svůj xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a agentuře x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx zjištěních.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx a inspekcí prováděných x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxx a zabránila xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.   Xx inspekci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekční xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx XX.

7.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx určí xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Xxxx

1.   Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxx:

2.   Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) jsou xxxxxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.

Komise xxxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. V těchto xxxxxxxx se podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx vloží xxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xx databáze XX.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXXXX IT

Článek 80

Portál XX

Xxxxxxxx ve spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx portál xx úrovni Xxxx xxxx jediný xxxxxxx xxx xxx předkládání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx XX je xxxxxxxxx xxxxxxx a uživatelsky xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xx zbytečné xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx EU.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx EU

1.   Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zřídí x xxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxx Unie. Xxxxxxxx xx považuje za xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xx to, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxxxxx XxxxxXX a EudraVigilance xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx předložené v souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx EU xx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečným xxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxx toto xxxxx xxxxxxxxx XX uvádí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx zřízení xxxxxxxx XX je umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států spolupráci xx xxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a vyhledávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx též xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a umožní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx také xxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx související xxxxx xxxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxx databázích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx katalogu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Za tímto xxxxxx a rovněž x xxxxx xxxxxxx zadavateli xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti xx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku XX x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyla x Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vydán xxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx uvedena xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a mezinárodními xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a účinných látek. Xxxxx je xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx x xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx EU xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

5.   Aniž xx dotčen xxxxxxxx 4, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxx veřejně přístupné.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.

9.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx změnami, avšak xxxx relevantní xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.   Xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, mohl xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx přístup, xx xxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 45/2001, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx údajů, xxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx týkají, x xxxxx xx xx, aby xxxx nepřesné xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx, kterého xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx shledá, xx xxxxxx EU x xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx funkčnosti a systémy xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Xx-xx Komise xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v odstavci 2, zveřejní x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;83

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx II x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx poskytovaná Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx XX v souladu xx zkušenostmi získanými xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx členských států xxxxxxx v čl. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx a poradní skupina xxx xxxxxxxx hodnocení

1.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx kontaktních xxxx xxxxxxxxx v článku 83.

2.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupina xxx xxxxxxxx hodnocení má xxxx xxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupině xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předsedá xxxxxxxx Xxxxxx.

4.   Koordinační a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx členského xxxxx je xx xxxxx jednání zařazen xxxxxxxx xxx.

5.   Xxxxxxxxxxx zajišťuje Xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx jednací xxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;86

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx základě xxxxxx úhrady xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx stanovit nižší xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx stát

Xxxxxxx xxxx xxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX XXXX X&xxxx;XXXX V PŘENESENÉ PRAVOMOCI

Článek 88

Postup xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxx xxxxx je výborem xx smyslu nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx navrhovaný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx přenesené xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 a článku 70 xx svěřena Xxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxx dnem xxxxxxxx v čl. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Komise vypracuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxx prodlužuje o stejně xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx námitku xxxxx tomuto prodloužení xx xxx xxxxxx xxxx skončením každého x xxxxxx období.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 kdykoli xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx upřesněn. Xxxxxxxx se platnosti xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

4.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Radě.

5.   Akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27, 39, 45, čl. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 vstoupí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx ve lhůtě xxxx měsíců ode xxx, kdy xxx xxx xxxxx akt xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Rady xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

KAPITOLA XXXXX

XXXXX USTANOVENÍ

Článek 90

Specifické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu lidských xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx z nich xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. Xxxxxxxx úmluvy XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx těchto vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxx x xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxx

Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), xxxxxxxx Xxxx 96/29/Euratom (14), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX (16), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES (17), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/53/XX (18) a směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/41/ES (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx je dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxx a organizovat zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a postupy xxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx údajů

1.   Xxx zpracování xxxxxxxx údajů podle xxxxxx nařízení v členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a agenturou xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxx mimo xxxx:

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx směrnici 2001/20/XX xx považují xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx let ode xxx uvedeného x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx a poté xxxxxxx xxx let xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a opatření, která xxxx požadována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického výzkumu. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 96 odst. 1 tohoto xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se nadále xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tří xxx xx xxxxxxxxx xxx.

2.   Xxxxxxxx xx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx do 18 xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xxxxx je xxxxxx předložena xx 28. xxxxxx 2016 do 28. května 2017, xxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 9 xxxxxxxx 2001/20/ES. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx i nadále xxxxx uvedenou xxxxxxxx xx 42 měsíců xx dni zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx ke zveřejnění xxxxx než 28. xxxxxxxxx 2015, xx 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx nejdříve xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3, ale x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;44, 15.2.2013, x.&xxxx;99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 3. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 14. xxxxx 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx léčivé přípravky (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 o ochraně xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Úř. věst. X&xxxx;281, 23.11.1995, s. 31).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10)  Úř. xxxx. X&xxxx;253, 3.9.2013, x.&xxxx;10.

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (XXX) x.&xxxx;1768/92, směrnice 2001/20/XX, směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 97/43/Xxxxxxx xx dne 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;180. 9.7.1997, s. 22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 96/29/Xxxxxxx xx dne 13. xxxxxx 1996, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx před riziky xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího záření (Xx. věst X 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 o záměrném uvolňování xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Rady 90/220/XXX (Xx. věst. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxx jakostních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx lidských tkání x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx složek x&xxxx;xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, s. 30).

(18)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/XX ze xxx 7. července 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx určené k transplantaci (Xx. věst. X&xxxx;207, 6.8.2010, s. 14).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/41/XX xx xxx 6. xxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 21.5.2009, x.&xxxx;75).