EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) č. 536/2014

ze xxx 16. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX A RADA EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx měly být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx vždy přednost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx, zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx klinické xxxxxxxxx podléhat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxx by být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/ES (3). Xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx přesněji xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bylo xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx přístup řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou založeny xx dichotomii xxxx „xxxxxxxxx hodnocením“ x „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a harmonizaci xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx ukazují, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. To xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx naznačuje, xx klinická xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na specifičtější xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx podskupiny identifikované xxxxxxxxxxxxxxx genomických xxxxxxxxx. Xxx xxxx možné xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacientů, bude xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx všechny. Tyto xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx podporovat xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx se x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zamezit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identických xxxxxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu xxx předkládání. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx stejný xxxxxx, xxxx by se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Pokud xxx o směrnici 2001/20/ES, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx právní xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, protože xx se xxxxx xxxxxx přímo x xxxx xxxxxxxxxx, ale také xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx v přístupu xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx xx proto xxxxx xx xxxxxxx.

(6)	Dotčené xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovat. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a efektivní, xxxx by xxxx xxxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a zajistit, xxx Xxxx zůstala atraktivním xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx pojem xx měl xxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že jsou xxxxx dodržovány. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rychle. Xxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx minimální xxxxx.

(9)

Xxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx definována x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení postižené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx ohrožujícími onemocněními, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu x 50 000 x Xxxx (velmi vzácná xxxxxxxxxx).

(10)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx posoudit xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxxx a velmi xxxxxxxx onemocnění.

(11)

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx zejména ze xxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx v porovnání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx představují xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx důkazech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx „nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, požadavky xx xxxxx základního dokumentu x xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. V zájmu zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx však xxxx xxxxxxxx stejnému xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kvalitní xxxxx xxxxxxxxxx v článcích ve xxxxxxxxx časopisech, stejně xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx institucionální xxxxxxx xxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxx odpovídající xxxxxx.

(12)

Doporučením Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) ze dne 10. xxxxxxxx 2012, xxxxx xx týká xxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx kategorie rizik. Xxxx kategorie xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s kategoriemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx X x X(1) xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx X(2) x X xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(13)

Posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se mělo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx registraci x xxx xxxx odůvodněna náhradní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(14)	Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odůvodnění, subjekty xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a věku, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx používat.

(15)

X xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx osob, jako xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx osoby, osoby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocněními x xxxxx trpící xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx u těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxx osob, včetně xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a kvality xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bude xxxx xxxxxxxx xxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.

(17)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivostí x xxxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx proto xxxx být obsaženo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského státu.

(18)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx členském xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx, které xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podílet, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx. V souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx posouzení xxxxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx nezávislé xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dotčených xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxx vystaveny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxx xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nezpůsobilé subjekty xxxxxxxxx, těhotné x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx vzácnými x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(20)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nemají xxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx umožněno xxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx stáhnout. Xxx xx xxxx zajistilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx celek. Xxxxxxxxxx xx měli xxx po stažení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost o povolení xxxxxxxxxx hodnocení.

(22)

X xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na další xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx, předmětem xxxxx změn. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, uspořádáním, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx tyto změny xxxx xxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xx spolehlivost x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xx na xx vztahovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24)	Obsah dokumentace x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx harmonizován, aby xx zajistilo, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

X xxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických hodnocení xx xxxx xxx xxxxx z klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx veřejně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx databázi, xxx je primárním xxxx xxxxxxxxxxx registrem xx poskytovatelem xxxxx xxxxxxxxxxx platformy xxx xxxxxxxx klinických hodnocení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „platforma“). Xxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o klinických hodnoceních xxxxxxx způsobem, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jazykové xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxx. Xxx se zajistilo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, že jako xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, přijmou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jazyk x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(27)

Lidská xxxxxxxxxx x xxxxx xx nedotknutelnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „Listina“). Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nelze xxxxxxx xxx svobodného a informovaného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/ES obsahovala xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pravidla xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx ustanovených xxxxxxxx nezpůsobilých a nezletilých xxxx, xx xx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovených zástupců xxxxxxxxxxxxx a nezletilých osob xxxxxxxxx xx členských xxxxxxx. Nezpůsobilé a nezletilé xxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx měl xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékař.

(29)

Xx xxxxxx, xxx vysoké xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu s platnými xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx. X xxxxx shromažďovat xxxxx xxx tyto xxxxx xx nutné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas k použití xxxxx xxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx odvolat. Xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxx xxxx před xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx etických aspektů.

(30)

V souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx. Není-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx být jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxx získáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx kdykoli možnost xxxxx xxxxxx. X xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx odborníci, xx xxxxxx stanovit, že xxxxxxxxx pohovor s potenciálním xxxxxxxxx hodnocení xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx.

(31)

X xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zkoušející xx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx v situaci xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(32)	Xxxxx nařízením xx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu daného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nezletilá xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnuté, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx.

(33)

Xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxx skupinám subjektů xxxxxxxxx xxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxx xxx ohledu xx xx, zda xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxx je z něj xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neúčasti je, xx xxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx hodnocení, která xxxxxx x xxxxxxxxx zavedené xxxxx, by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(34)	Xx ochranu xxxxxxxxx x xxxxxxxx žen, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měla xxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx znamenaly xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx.

(35)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou službu, xxxxx xxxxxxx svobody, xxxxx, které xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit klinických xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx odkázané na xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jsou x xxxxxxx podřízenosti nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(36)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx například pacient xxxxx xxxxx ve xxxxx ohrožení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zranění, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V takových xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zákrok v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxx xxxx stanovit xxxxx pravidla, xxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx přísných xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, kvůli xxxxxxx xxxx možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta xx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měl xxx xxxxxx xx nejdříve.

(37)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být oznámeno, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxx se umožnil xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx výsledky klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(38)	Xx xxx prvního xxxx náboru potenciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx nábor xxxxx náborové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, např. xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx konkrétní klinické xxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zprávou x xxxxxxxx xxxxxx. V případě, xx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z vědeckých xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx třetích xxxxxx a údaje x xxxx xxxxx hodnocení nejsou x xxxxxxxxx, a tudíž statistická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx skutečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důležité xxxxxxxxxxxx informace, měl xx mu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)	Zadavatel xx měl posoudit xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(42)	Xxxxxxxx xx měla xxxx xxxxxxxxx předat xxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxx xxxxxxxx.

(43)

Členové Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXX) se xxxxxxx xx souboru xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx normou xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxx x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx asociace. Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o nich mohou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přiměřených xxxxxxxxx kvality. X xxxxxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxx XXX xxx správnou klinickou xxxxx řádně xxxxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxx Xxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(44)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by mělo xxx náležitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přispět k bezpečnosti xxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx sledování xx mělo být xxxxxxxxxxx k charakteristikám xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(45)	Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(46)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodné zajistit, xxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxxxxxx, skladování, vrácení x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ze stejných xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(47)	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xxxx členské xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(48)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z hlediska poměru xxxxxxx a rizik x xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oznámeny. X xxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx které xx xxxxx ke xxxxxx v podávání léčivého xxxxxxxxx nebo v celkovém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx bezpečnostní zjištění x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

(49)

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx by xxx xxxx opětovným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(50)	Aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxxxx informováni x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx zkoušejícím poskytnout xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, robustnosti a spolehlivosti xxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přesného xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxx.

(52)

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx dokumentaci umožňující xxxxxx dohled (sledování xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx umožňoval dohled xx ukončení klinického xxxxxxxxx.

(53)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v odůvodněných xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx registrovaných xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx za aspekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(54)

Xxxxxx přípravky určené xxx výzkumná x xxxxxxxx xxxxxxxxx nespadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (5). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by mělo xxx rozlišováno xxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxx) a pomocnými léčivými xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nikoliv xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčbu, provokačními xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností v klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx souběžně používané xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx a nejsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(55)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xx xxxx xxx stanovena pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx jak xxxxxxxxxxx, xxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxx již v případě xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx stávající pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxx x xxxxx snadnějšího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx. Proto xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a to za xxxxxxxxxxx, xx nebude xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(56)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx xxxxx vztahovat xx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxx z radionuklidových generátorů, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx xxx použití v nemocnicích, xxxxxxxxxxx střediscích xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(57)

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky xx měly být xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení a aby xxxx umožněna xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx. Pravidla xxx xxxxxxxx na xxxxx by měla xxx přizpůsobena xxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx byl xxxxxxxxx xxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 (6), xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxx označení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx toho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxx používaná jako xxxxxxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx s nimiž xxxxxx obecná pravidla xxx xxxxxxxx xx xxxxx vhodná vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(58)	X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnosti xxx x xxxxxxx s mezinárodními pokyny xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxx „zadavatel“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(59)

X xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx, neformální xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx institucí, které xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxx xxxxx oslaben xxxxx xxxxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx v případě, kdy xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, měly xx se na xxxxxxx vztahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zadavatele xx xxxxxxx smluvní xxxxxx.

(60)

X xxxxx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx být x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx usazeni x Xxxx, xxxx v Unii xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx k rozdílným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovědnost, xx xxxxxx ponechat xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx, xxxxx xxx o jeho území, xxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zástupce, xx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba.

(61)

X xxxxxxx, xx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo zadavatele, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx případech, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxx řídit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

(62)	Xxx klinických xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx náhrada xxxxx úspěšně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx zavedení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, které xxxxx xxxxxxxxx povaze x xxxxxxx rizika.

(63)	Xxxxxxx členský xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx odvolat xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(64)	Xxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx státy možnost xxxxxxxx xxxxxxxx a měly xx xxx odpovídající xxxxxxxxx kapacity.

(65)

Komise xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx správně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Komise xx xxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx a směrnice 2001/83/XX xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.

(66)	S cílem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx informací xxxx xxxxxxxxxx a členskými xxxxx a také xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xx xxxx agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Komisí vytvořit x xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

(67)

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx XX měla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX. Xxxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxxx odkazy, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, souhrnu xxx xxxxxxxxx, protokolu x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx propojení xx xxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zahájením. V databázi XX by xxxx xxx xxxxxxxxxx zpravidla xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx. V databázi XX xx neměly být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx účastnících xx klinického hodnocení. Xxxxxxxxx v databázi XX xx měly xxx xxxxxxx, xxxxx zvláštní xxxxxx nevyžadují, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxx jednotlivce xx xxxxxxxx a práva xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8 Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx EU xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a posílení xxxxxxxx kapacity evropského xxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(68)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx ukončení xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx považovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Ani hlavní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx týkající se xxxxx I hodnotící zprávy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx důvodů xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx obecně xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(69)	X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx několik xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, měl xx xxxxx členský xxxx xxxxx jedno xxxxxxxxx xxxxx.

(70)	Xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Komise x xxxxxxxx xx však měly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

(71)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx by xxxx být členským xxxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx však neměly xxxxxxxxx xxxxxx plateb xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě.

(72)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx pravidel spolupráce xxxx členskými státy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx, by měly xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 (7).

(73)

Xx xxxxxx doplnění nebo xxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), xxxxx xxx x: xxxxx xxxxxx I, XX, IV x X xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx III xx xxxxxx xxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx Xxxx xxxx xxxxxxx státy podílí, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přílohy XX xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti subjektů xxxxxxxxx a spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx důležité, xxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x xx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně, xxxx a vhodným způsobem Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

(74)

Xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omezujících xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx stanoví, xx xxxxxxxxxxxx právní předpisy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v zásadě xxxxxx xxx dotčeny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx nařízeními, xx xxxxx xx x xx odkazuje. Xxxxxx xxx by ani xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx, nebo xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx. Tímto xxxxxxxxx xx kromě toho xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xx xxxxxx platných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělit Komisi.

(75)	Xxxxxxxx 2001/20/XX se stanoví, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ponechat x xxxxxxxxx.

(76)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (8) xx xxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxx, pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx určených xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 45/2001 (9) xx xxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a agenturou x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx práva xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx situace, xxx xxx xxxx xxxxx omezit. S ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx směrnice 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ovlivnit výsledky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(77)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konkrétně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx jinak.

(78)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx využívat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx k významu xxxxxxxxx funkcionalit informačních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, že toto xxxxxxxx by xxxx xxx použitelné xx xxxx, co xx xxxxx, že portál XX x xxxxxxxx XX xxxx plně xxxxxxx.

(79)

Aby xx xxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být zrušena xxxxxxxx 2001/20/XX. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx zadavatelům během xxxxxxxxxxx období xxxxxxxx xxxxxxx a provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES.

(80)	Xxxx nařízení xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx svůj xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(81)

Pokud xxx x xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx často xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zcela, z veřejných xxxxxxxxxx xxxx z dobročinných xxxxxx. V zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxx podpory jejich xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx x xxxxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(82)

Toto xxxxxxxx vychází z dvojího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Smlouvy x xxxxxxxxx XX. Xxxx cílem xx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx otázky bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx současně. Xxx xxxx cíle xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxx o článek 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx, xxxx zajišťuje fungování xxxxxxxxx trhu s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přijatelnost xxxxx xxxxxxxxx v klinickém hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx území Xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx x xx. 168 odst. 4 xxxx. c) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, aby byly xxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolehlivé x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx vést x xxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, čímž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(83)

Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a dodržuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx lidskou xxxxxxxxxx, nedotknutelnost lidské xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx umění x xxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxx a zásadami.

(84)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (10) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 45/2001.

(85)

Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxx současném zajištění xxxxxxxxxx xxxx, bezpečnosti, xxxxxxxxxxx a kvality xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxx xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxx státy, xxx xxxxx jej z důvodu xxxx xxxxxxx xxxx xxx lépe dosaženo xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx xxxxx článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

PŘIJALY TOTO XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx nařízení xx xxxxxxx xx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx přípravku“, „xxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx účinku“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku“, „xxxxxxxxx xxxxx“ a „vnějšího xxxxx“ uvedené x xx. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 směrnice 2001/83/ES.

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxx definice:

1)

„Xxxxxxxxx studií“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxx

a)	xxxxxxx xx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, metabolismus x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx rozhoduje předem x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o zařazení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxx xxxx

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postupy.

3)

„Nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx placeba, xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

ii)	použití xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx a doloženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	dodatečné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zátěž pro xxxxxxxxxx subjektů hodnocení.

4)	„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx klinickým hodnocením.

5)	„Hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

6)	„Běžnou xxxxxxxxx xxxxx“ xx rozumí xxxxxxx režim obvykle xxxxxxxxx k léčbě, xxxxxxxx xxxx diagnostice xxxxxxxxxx xxxx poruchy.

7)	„Hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1394/2007 (11).

8)	„Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nikoliv xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

9)

„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx přípravek registrovaný x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx, v jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xx xxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx.

10)

„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu s nařízením (XX) č. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX, x xx xxx ohledu na xxxxx v označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se používá xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

11)	„Xxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx nezávislý xxxxx xxxxxxx v členském xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx tohoto nařízení, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12)	„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx.

13)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx změna jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je provedena xx oznámení rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8, 14, 19, 20 xxxx 23 a která xxxx xxxxxxxxxxxxx mít xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx získaných x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx osoba, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx organizace, xxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx vedoucím xxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

17)	„Xxxxxxxxx hodnocení“ xx rozumí xxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

18)	„Xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro udělení xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

19)	„Xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle právních xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx xxxxxx xxx kvůli xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxxxxxx k udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx.

21)

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx svobodné a dobrovolné xxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx účastnit xx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx, co byl xxxxxxxxxx x xxxxx aspektech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nezpůsobilých xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx ustanoveného zástupce x xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

22)	„Protokolem“ se xxxxxx dokument, který xxxxxxxx xxxx, plán, xxxxxxxx, statistické rozvahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx verze xxxxxxxxx x xxxxx protokolu.

23)	„Souborem informací xxx zkoušejícího“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx nebo přípravků xx lidech.

24)	„Xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx i různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx na xxxxx (xxxxxx zaslepování).

25)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v protokolu xxxxxxxxx xxxxx.

26)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx návštěva xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx, je-li tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

27)	„Předčasným ukončením xxxxxxxxxx hodnocení“ se xxxxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dříve, než xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

28)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ se xxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

29)	„Xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

30)

„Správnou xxxxxxxxx praxí“ se xxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, auditu, zaznamenávání x xxxxxxx klinických hodnocení x xxx předkládání xxxxx x xxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a že xxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx spolehlivé x xxxxxxxx.

31)

„Inspekcí“ xx xxxxxx příslušným xxxxxxx provedené úřední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx souvisejících xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx nacházet x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

32)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxx každá xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx podán xxxxxx xxxxxxxxx, i když není xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

33)

„Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx“ se rozumí xxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx život xxxx xxxxxxx xxxx.

34)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxx, závažnost xxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

35)	„Zprávou x xxxxxxxx studii“ se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx X xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX a přiložena x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxx do xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“, tak „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxxxxx xx nezpůsobilý xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx zásada

Klinické hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

x)	jsou xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, důstojnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dalšími xxxxx x

x)	je xxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX KLINICKÉ HODNOCENÍ

Článek 4

Předchozí xxxxxxxx

Xx xxxxxxxx hodnocení xx vztahuje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx přezkum provádí xxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát zahrnovat xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 a části XX xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx stát zajistí, xxx lhůty x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx byly slučitelné xx lhůtami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx žádosti

1. Za účelem xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, v nichž zamýšlí xxxxxxxx hodnocení provádět, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 80 (xxxx xxx „portál XX“).

Xxxxxxxxx navrhne xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členský stát xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přeje xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxxx stát navržený xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nepřeje xxx xxxxxxxx státem zpravodajem, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx klinického xxxxxxxxx účastní pouze xxxxx členský stát, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxx přeje-li xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 85 xxxx. 2 xxxx. c).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx navržený xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, xx xx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xx xxxxx dnů od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

2. Xx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, při xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx založeno xx důkazech a doloženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx navrhne xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx žádost a zohlední xxxxxx připomínky vyjádřené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	zda použité xxxxxxxx xxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

b)	zda je xxxxxxxxxxx k žádosti úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx od předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxx členský xxxx zpravodaj xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx zadavateli uvedené xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxx xx žádá, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xx dokumentace x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx žádá, xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xx xxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx oznámí xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx či není xxxxxx v souladu s požadavky xxxxx xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli xxxxxxx skutečnosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se považuje xx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k připomínkám xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

6. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxx 5, rozumí xxx ověření xxxxxxx. Xxxxx zadavateli xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, považuje xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lhůt uvedených x xxxxxxxxxx 3 x 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část X

1. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxx aspekty:

a)	zda xx klinické hodnocení, xxxxx xx xxx xxxxxx zadavatel, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx x xxxxxxxxx X x xxxxxxx xx xxxx hlediska:

i)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčbu x xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx x xxxx,

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx skupiny xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podaná x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 17 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx současného xxxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zda bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučeno xxxx xxxxxxx regulačními xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (12);

—	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx statistických xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx velikosti xxxxxx a randomizace, srovnávacího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

xx)

xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prvků:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o nich,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx ustanovení pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s minimalizací xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx spojené xx zdravotním xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx a dovoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx IX;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx označení na xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxx a přiměřenost xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx část I hodnotící xxxxxx.

3. Xxxxxx o posouzení xxxx xxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)	provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx zvláštních podmínek xxxxxxxxx uvedených ve xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxx konečnou xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

5. U klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx postup posouzení xxx xxxx:

x)	fázi úvodního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 26 dnů xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	fázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, do xxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx sedmi xxx xx skončení xxxx koordinovaného xxxxxxxx.

Během xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přezkoumají xxxxxx xx základě xxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx a vymění xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx.

Během xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx a zaznamená, jakým xxxxxxxx byly všechny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

6. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx zpravodajem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx považuje xxx xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v odstavci 4 x xxxxxxx 50 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx ověření a dnem xxxxxx zprávy vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx účely získání x xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xx zadavatele x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou v odstavci 4 na xxxx xxxxxxx x 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu s původní xxxxxxx a vymění xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti. Koordinovaný xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx se provede xxxxxxx xx sedmi xxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx část XX

1. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx žádost xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v kapitole X;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx a zkoušejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	soulad xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxx 95/46/ES;

x)	soulad s článkem 49;

f)	soulad x xxxxxxx 50;

x)	xxxxxx s článkem 76;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx vzorků subjektu xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do 45 xxx ode xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx II hodnotící xxxxxx, včetně jejího xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

3. Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci x xxxxxxx x xxxxxx a třetím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx posouzení xx nejvýše 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx v dotčeném xxxxxxxx státě xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek, xxxx zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí do xxxx xxx ode xxx xxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, podle xxxx, xx xxxxxxx později.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx horší xxxxx než x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 90;

c)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 5 xxxx 8.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Pokud xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx části XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud x xxxxxxxxxxx důvodu uvedeného x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx dotčeného členského xxxxx xxxxxx xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx. Tento členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx řízení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx závěr xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx se části X xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, závěr x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx podání zprávy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx zaměřuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy.

8. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, kdy xx rozhodnutí uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx se xx xxx oznámení xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

9. Xxxxx do xxxx let ode xxx oznámení xxxxxxxx xxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxx ověřující x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx a transparentnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx žádné xxxxxxxx xxxx osobní xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Při xxxxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx osoba.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, věnuje xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pediatrie nebo xx konzultaci xxxxxxxx xx klinických, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx problémů x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a dotčenou xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx konzultaci xxxxxxxx xx klinických, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a dotčené xxxxxxx pacientů.

3. Jsou-li subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, věnuje xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností x xxxxx xxxxxx a populací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx-xx x xxxxxxx s protokolem xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx určitých xxxxxx xx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 35 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx xx aspekty, xx které xx xxxxxxxx část X xxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx o to xxxxxxxxx xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx do dvou xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy. V této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx si xxxx xxxxx jakékoli xxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx by změnila xxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx uvedená xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 7 x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s článkem 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx nepožádá x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část X xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx vzatou xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vzít xxxx xx do data xxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxx být xxxxxx vzata zpět xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx zpětvzetí xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti

Xxxxx xxxxxxxxx není dotčena xxxxxxx zadavatele xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxx žádosti jakémukoli xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx novou xxxxxx x xxxxxxxx jiného klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

1. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do jiného xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxx oznámení rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Členský xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s dokumentací x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx státem zpravodajem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 52 xxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx zadavateli přes xxxxxx XX prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xx povolení xxxxxxxxx.

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx na podmínky, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxxx, že v důsledku xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx než v rámci xxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx jeho vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx a robustnost údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavců 5 nebo 6.

Xxxxx xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Komisi, xxxx členským státům x xxxxxxxxxx.

5. Xxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a pěti xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx žádosti prostřednictvím xxxxxxx XX.

6. Pouze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 5.

Xxx xxxxx získání a přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele v souladu x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx další dotčený xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace poskytnuté xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a vymění xx xxxxxxxx připomínky týkající xx xxxxxxx. Koordinovaný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx se provede xxxxxxx do sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem xxxx xxxx připomínky vypořádány.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx v dalším dotčeném xxxxxxxx státě xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

7. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx, a předloží prostřednictvím xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx svých xxxxxx, xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx se zaměřuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, pokud jde x xxxx xxxxx.

8. Za účelem xxxxxx x xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 7 x xxxxxxx s druhým x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát prodloužit xxxxx xxxxxxxx v odstavci 7 xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx členským státem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Po obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxx posouzení xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx staženou.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

9. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx do svého xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx části XX xxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx z důvodů xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, platné xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Pokud xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx byla xxxxx prodloužena x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxx stát neoznámí xxxxxxxxxx své rozhodnutí xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx, pokud již xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxx zásady

Významná xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx kapitole.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx žádosti

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím portálu XX dokumentaci x xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx aspektu, xx který xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx

1. Xxxxxxx stát zpravodaj xxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakékoli připomínky xxxxxxxx se ověření xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx do xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

2. Do šesti xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ověří xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, zda:

x)	xx xxxxxxxx změna xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část X xxxxxxxxx zprávy, x

x)	je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx II.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx změna, x xxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx který se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace k žádosti xx považuje xx xxxxxx.

4. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx, při zohlednění xxxxxxxxxx vyjádřených xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxxx, xx xx xxxxxx netýká xxxxxxx, xx který se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx není xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX a stanoví xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx připomínky x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxxx nebo doplnění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a) x x).

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, že xxxxxxxx změna, x xxxxx xxxxxxxx bylo požádáno, xx xxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace k žádosti xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani nedoplní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zpět.

5. Pro xxxxx článků 18, 19 x 22 xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu s odstavcem 2 xxxx 4, xxxxxx xxx ověření xxxxxxx. Xxxxx zadavateli xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, považuje xx za den xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 a 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx toho, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx po významné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a vypracuje xxxxxxxxx zprávu.

2. Hodnotící zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx změna xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx přijatelná;

x)	významná změna xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, avšak xxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx závěru xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx 19 x 23 xx xx den xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

4. U klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxx členských států, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změny xxx xxxx:

x)	xxxx úvodního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 19 xxx xxx dne xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx, a

c)	fázi xxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx fáze xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s ní všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Během xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při dokončování xxxxxxxxx xxxxxx a zaznamená, xxxxx způsobem xxxx xxxx úvahy vypořádány. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

5. Členský stát xxxxxxxxx může xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu uvedenou x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx 50 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. V takovém xxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx a dnem xxxxxx zprávy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 4.

Xx xxxxxx získání x xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xx zadavatele x xxxxxxx s třetím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 31 xxx.

Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí překročit 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx všechny doplňující xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx. Koordinovaný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xx sedmi dnů xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx vypořádány.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje se xxxxxx xx staženou xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx státech.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx o významné změně xxxxxxx, na který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx

1. Každý dotčený xxxxxxx stát uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, nebo zda xx povolení xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx být provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx přijatelná xxxx je přijatelná xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxxx první pododstavec, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx se domnívá, xx x xxxxxxxx xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx než x xxxxx xxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 4 nebo 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Dotčený xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx z kteréhokoli důvodu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx etická xxxxxx vydala xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx platné xxx xxxx tento xxxxxxx stát, pokud xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx I hodnotící xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx tento xxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx dotčeného členského xxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, posouzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se významné xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxx dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dotčený xxxxxxx stát prostřednictvím xxxxxxx EU zadavateli, xxx:

x)	xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx, x

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná v souladu x xxxxxxxx XX.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx se xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, o jejíž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx není xxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX a stanoví xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx pěti xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx či xxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámí xxxxxxxxxx skutečnosti xx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx za xx, xx významná xxxxx xx týká xxxxxxx, xx který se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, považuje xx žádost v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zpět.

4. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxx, kdy je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo 3, rozumí xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny nejsou, xxxxxxxx se xx xxx xxxxxxx poslední xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3.

5. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxxx zda xx povolení xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx 38 xxx xxx xxx ověření.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které ze xxx povahy xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

6. Ve xxxxx uvedené x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxxxxx důvodů vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx změny, pokud xxx x xxxx xxxxx.

Xx xxxxxx získání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující informace xx xxxxx stanovené xxxxxxxx členským státem, xxxxx xxxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx doplní dotčený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nejvýše 19 xxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě stanovené xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx se xxxxxx xx vzatou xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx tento xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát neoznámil xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském státě.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx části X x XX xxxxxxxxx zprávy

1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 17.

2. Xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xx posoudí x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx části X x II xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Každý xxxxxxx xxxxxxx stát xxx své xxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxx změny, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx uvedenou xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 38 xxx ode xxx xxxxxxx.

2. Ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxx území.

3. Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v odstavci 2 xx xxxxxxxxxx xxxx dotčený členský xxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodloužit xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující informace xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx členským státem, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 19 xxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem v souladu x xxxxxx pododstavcem, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx o významné změně xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx X x II xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx povolena, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dne xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 22, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení významné xxxxx xx omezeno xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx jde xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se tento xxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx nesouhlasit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx:

x)	pokud xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnuta horší xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx jeho vnitrostátních xxxxxxxx předpisů podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 4 nebo 6.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Komisi, všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Pokud xx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xx xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud x xxxxxx xxxxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx dodrženy xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx řízení pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Pokud xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx v souvislosti s významnou xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, je, xx xxxxxxxx xxxxx xx nepřijatelná, tento xxxxx xx xxxxxxxx xx závěr dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

6. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své rozhodnutí xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, závěr x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xx považuje xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx posuzující xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

Xx posouzení xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx 9.

XXXXXXXX IV

DOKUMENTACE X&xxxx;xXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci k žádosti

1. Dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a přijatých xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, potenciálních xxxxxxxx xxxxxxxxx, subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxx pomocných léčivých xxxxxxxxx, a zejména xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx ji xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx XXX:

x)	xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla klinického xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 třetím xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;XX“);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxx a důvody xxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx případech xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx důsledků xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxxx a bezpečnost subjektu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studií, které xxxx v souladu s právem Xxxx xxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci v souladu xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zásadami xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxx pro registry xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizace.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatého přede xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx organizace, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx předloženým x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6, xxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přihlédnuto.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Jazyk dokumentace x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx určí xxxxxxx xxxxxxx stát.

Xxxxxxx xxxxx xx xxx uplatňování xxxxxxx pododstavce měly xxxxxx, xx jako xxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 85, pokud xxx x xxxxx xxxxxx X x XX xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xxxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx Xxxx xxxx členských xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A INFORMOVANÝ XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx či pro xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a obtíže x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce (xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas) byli xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;2 xx 6;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1, 7 x&xxxx;8;

x)	xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nedotknutelnost xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx údajů, xxxxx se jich xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

x)	xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx hodnocení působilo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx rizika a stupeň xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a trvale xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, xx xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxx informace;

h)	subjekty xxxxxxxxx xxxxxx vystaveny nepatřičnému xxxxx, a to ani xxxxxxxx povahy, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx xx klinickém hodnocení.

2. Aniž xx dotčena směrnice 95/46/XX, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o souhlas x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx xxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx zástupce (pokud xxxx subjekt hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj informovaný xxxxxxx, xxxx by xxx došel jakékoliv xxxx a aniž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě informovaného xxxxxxxx před jeho xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem, xxxx, co xxx xxxxx informován x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Pokud xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxx, může xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky zaznamenán xxxxxxx za přítomnosti xxxxxxx jednoho nestranného xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx datem xxxxxx. Xxxxxxx hodnocení xxxx, xxxx-xx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx, xxxxxx kopii xxxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx na xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx získání xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx porozumět:

x)	xxxxxx, cílům, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx)	podmínkám, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx předpokládané xxxx trvání xxxxxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, x

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx následných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušena;

x)	xxx komplexní, xxxxxxx, jasné, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	být poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx členem xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxx systému náhrady xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 a

e)	zahrnovat xxxxx xxxxxxxxx EU x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

4. Xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost potřebám xxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx, které xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx pohovoru xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) je xxxxx ověřit, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 81 („xxxxxxxx XX“) xxxx x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx mu porozuměl x xxxx, a to xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx, xxx budou xxxx xxxxxxx k dispozici.

7. Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx může xxx vyžadováno, aby xxxxxxxx o informovaném xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, které vyžadují, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno xxxxxxx x xxxxxx členském státě, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 35 x xxxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x), c) x x), xx. 29 xxxx. 1, xx. 29 odst. 2 písm. x) a čl. 29 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. a), x) x x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xx předpokladu, že xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 2 písm. x), x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, co xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a tyto xxxxxxxxx xxxxxxx objasňují, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odmítnout xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx něj kdykoliv xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, a

b)	potenciální subjekt xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx proti účasti x xxxxxxxxx hodnocení námitek.

3. Informovaný xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v rozporu s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	metodika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx podány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, a nikoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx používány x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	nedochází x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

x)	x xxxxxxxxx xxxx objasněny důvody xxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a zpětvzetí x xxxxxxx, xxx nebyly xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx účast nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx neudělily xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své nezpůsobilosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	nezpůsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx schopnosti xxxxxxxxx xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	subjektům xxxxxxxxx xxx jejich zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náhrady xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxx xxxxxxx;

g)

na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx:

i)	pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx, xxxx

ii)

xxx populaci xxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k život xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx trpí, x xxxx hodnocení bude xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxxx xxxxx nezpůsobilého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze minimální xxxxxx x xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx odst. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxxxxxxx subjektech hodnocení, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

3. Subjekt xxxxxxxxx xx xx postupu xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v článku 28 splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

x)	byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx obdrželi xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxx vyškoleni pro xxxxx x xxxxx xxxx x xx xxxx zkušenosti, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, a to způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	subjektu ani xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčby xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx hodnocení v souvislosti x xxxxxxxxxxx zásadní pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnímu xxxxx, xxxx dotčená xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx, že xx xxx provádět pouze x xxxxxxxxxxx osob;

x)

xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx očekávat, že xxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

ii)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx populaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxx bude xxx dotčeného nezletilého xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zátěž.

2. Nezletilý xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx podílí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx matkách

Klinická hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx matkách xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx přímý přínos xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, její xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, nebo

x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx přínos pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx kojící xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx narozené dítě, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:

i)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, které nejsou xxxxxxx xxxx nekojí,

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ženám xxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, plody xx xxxx, a

iii)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx těhotnou ženu xx xxxxxx matku, xxxx embryo, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx;

c)	x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx xx kojících xxxxxxx, dbá xx xxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxx x

x)	subjektu nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, které se x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx čl. 28 xxxx. 1 xxxx. x) x x), čl. 31 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 písm. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení získat x xxxxxxxxx o klinickém hodnocení xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xx-xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx v okamžiku xxxxx intervence x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsobené náhlým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx náhlým vážným xxxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx předběžné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx očekávat, že xxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předběžné xxxxxxxxx x xxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx souhlas od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx hodnocení se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx kterému xxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, že xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx zátěž.

2. Po xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 musí být xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 29, xxx xxxx možné pokračovat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx poskytnuty v souladu x xxxxxx požadavky:

x)	pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, získá xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ustanoveného zástupce x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxx hodnocení a jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx co xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, získá zkoušející xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx dříve, x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení co xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx dříve.

Xxx xxxxx písmene b) xx v případě, kdy xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, získá xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx schopen informovaný xxxxxxx poskytnout.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx souhlas neposkytne, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXX PŘERUŠENÍ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu prostřednictvím xxxxxxx XX oznámí xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx se provede xx 15 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxx návštěvu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx do 15 xxx od xxxxx návštěvy prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení pro xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení xx provede xx 15 dnů xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx opětovného xxxxxxxx náboru xx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx výsledků

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení se xxxxxxx xx 15 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx státu.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členských státech.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčeném xxxxxxxx státě.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx třetích xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické hodnocení.

Toto xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a v třetích xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Do xxxxxxx roku od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shrnutí výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx EU, x xx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx výsledku. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxx x xxxx shrnutí xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx popsaných v protokolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx k dispozici. V takovém xxxxxxx se v protokolu xxxxx, kdy budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx.

V případech, xxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxx výsledků do xxxxxxxx XX zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxx, xx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx udělení registrace, xxxx poté, co xxxxxxx o registraci xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx dotčených členských xxxxxxx z důvodů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech a obsahuje xxxxxx xxxxxx kroku.

6. Pokud xx dočasně přerušené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 znovu xxxxxxxx, oznámí xx xxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx provede do 15 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Pokud není xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx znovu zahájeno xx xxxx xxx, xxxxxxxx se xx xxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx lhůta xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx nezahájit, podle xxxx co xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx předčasného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx den xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx neovlivňují xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Jestliže xx v protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, odešle xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx do databáze XX do xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxx je dotčen xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxx účely tohoto xxxxxxxx se dočasné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx se provede xxx zbytečného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů ode xxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje důvody xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dočasném přerušení xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx povolovacímu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx obsahů shrnutí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 89 xx xxxxxx změny xxxxxx XX x X x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxx státy, x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx databáze xxx xxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) č. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx elektronickou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článcích 42 x&xxxx;43. Xxxx xxxxxxxx xx součástí xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx strukturovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx laboratorní odchylky xxxxxxxx protokolem jako xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx stanovených protokolem xx hlásí xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx u subjektů xxxxxxxxx léčených x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx protokol xxxxx.

Zkoušející xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx odkladu, avšak xxxxxxxxxx do 24 hodin xx xxxxxxxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx určité xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx nestanoví, že xx okamžité xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zašle xxxxxxxxxx zadavateli následné xxxxxxx, aby mohl xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xx lze xxxxxxxx, že má xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxx nežádoucí příhodu xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx hlásí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxx důležité informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx:

x)	všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx xx v třetí xxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a sílu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx se vyskytnou xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx výhradně v třetí xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

xx)

xxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxx součástí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx xx společném xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s uvedeným zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx budoucímu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyvstanou x xxxxxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx:

a)	x xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x x xxxxxx případě nejpozději xxxx xxx poté, xx xx x xxxx xxxxxxxxx dozvěděl;

x)	v případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx, co xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx jevilo, xx xxxxxxx mít xx xxxxxxxx smrt xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx měly za xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x x xxxxxx případě xxxxxxxxxx sedm xxx xxxx, co xx xxxxxxxxx dozvěděl, xx xxxxxxxxx xxxxxx měly xx xxxxxxxx smrt xxxx ohrozily xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hlášení, může xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 2.4 xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx hlášení.

3. Xxxxxxxx xxxx zadavatel z důvodu xxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx členskému xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře

1. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxx v čl. 40 odst., 1 xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx rámci xx používá xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx v protokolu, podat xxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a anonymizované údaje.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx posledního klinického xxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx elektronicky xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s články 42 x 43.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 x 43. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

3. Do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx zapojuje xxxxxxxxx xxxxxx komise, pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 41 xx 44 jsou xxxxxxxx x xxxxxxx XXX. X xxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx změny xxxxxxx XXX xxx jakýkoli x xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, schválených xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX ZADAVATELE, XXXXXXX PŘÍPRAVA X&xxxx;XXXXXXXXXX, XXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Článek 47

Soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinickou xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx právních předpisů Xxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx, xxxx zadavatel a zkoušející xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx používání xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zohlednit xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx, xxx ověřil, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxxx charakteristik:

x)	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a

x)	míra xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx praxe.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxx účastnících xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx podle definice xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobilé z hlediska xxxxxxxx, xxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx míst klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a přiměřeným x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx hodnocený xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx také xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Zadavatel xxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxxx platného x xxxx porušení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx xx zjištění xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxx porušením“ xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxxxx neočekávané příhody, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx článku 42. Xxxx xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx orgánů xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx překlad zprávy xxxx jejího shrnutí xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx v žádosti.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx

1. Xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxxxxxxxx příhoda xxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Zadavatel xxxx příhodu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu, avšak xxxxxxxxxx do sedmi xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx pokaždé, xxxx xx objeví nové x xxxxxxxxxx bezpečnostní údaje, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zacházené x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx důvěrnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. Xx účelem ochrany xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xx přijmou xxxxxx xxxxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje přenos xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vedou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx ověřovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kvalitu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxx a přímo xxxxxxxxx xxxxxxxx státům.

Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx hodnocení vedený xxxxxxxxxxx a základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx obsah, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň po xxxx 25 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

Obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se archivuje xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xx xx vyžádání snadno xxxxxxxx a přístupný příslušným xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doložen. Nový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xx omezen xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx být takové, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx sledovatelná.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx není x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXX A DOVOZ XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;60

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx se použije xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx žadatel xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

a)	musí xxx pro xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a dostatečné xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybavení a kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto nařízení;

x)	xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx splňuje podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 49 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX („xxxxxxxxxxxxx xxxxx“).

3. Žadatel x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, místo, kde xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx místo x Xxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx, a podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě.

4. Xxxxxx 42 xx 45 a článek 46 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx 1 se nepoužije xx žádný x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxxxxxx, zdravotních xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx procesy xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx či na xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx téhož klinického xxxxxxxxx v tomtéž členském xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx diagnostické hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotních xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx lékárníky nebo xxxxxx osobami, xxxxx xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx oprávněny takový xxxxxx provádět, x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

příprava léčivých xxxxxxxxx uvedených xx. 3 xxxx. 1 x 2 směrnice 2001/83/XX za xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxx procesy xxxxxxxx, a v případě, xx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx procesy xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcím.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx kvalifikované osoby

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxx nebo dovážených xx Unie xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 63, x xxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 poskytne xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxxxx 63

Xxxxxx a dovoz

1. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx použití výrobní xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („správná xxxxxxx xxxxx“). Komise je xxxxxxxx k přijímání xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx, technického xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a v případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx zohlednily xxxxxxxxx x xxxxxxx pokrok.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x xx. 61 xxxx. 5.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážené do Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 61, 62 x 63 xx xxxxxxx xx registrované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx změněn x xx xxxx změnu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v souladu xx správnou výrobní xxxxx uvedenou x xx. 63 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx.

XXXXXXXX X

OZNAČENÍ XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a neregistrovaného pomocného xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx osob xxxx xxxx podílejících xx xx klinickém xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

c)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím léčivého xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx a vnitřním xxxxx, xxxx zaručovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pomocnými xxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v příloze XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx přípravky

1. Registrované xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx označeny

a)	x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 xxxx

x)	x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.

2. Xxxx xx dotčen odst. 1 xxxx. x), x xxxxx xx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v protokolu x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx uvedou xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Seznam xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx v oddílu X xxxxxxx VI.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx

Xxxxxx 66 x 67 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx diagnostické xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx vhodně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx zohlednění xxxxxxxxxxx pokroku.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;71

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nebo několik xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být tatáž xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxx je dotčen xxxxxx 74, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx odpovědnosti xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti. Xxxxx tato smlouva xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnost, nesou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 jsou zadavatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx kteréhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovědí xx xxxx otázky;

x)	zadavatele xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 73

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx zkoušející přiděluje xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx neohrožuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx

1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx usazena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxx zástupce. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, a je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zástupcem xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx zadavatelem.

2. Xxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx, pokud xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx klinickým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx členském xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxx, xxx zadavatel x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx kapitola xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zkoušejícího xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx pověřil svými xxxxx.

XXXXXXXX XII

NÁHRADA ŠKODY

Článek 76

Náhrada xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxx utrpí x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx jejich xxxxx, a to x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx rovnocenná, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx rizika.

2. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 v podobě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx členské xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx případnou škodu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx utrpět x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kryje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ, XXXXXXXX A KONTROLY XXXX

Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx dotčený xxxxxxx stát oprávněné xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx již xxxxxx splněny, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

c)	požadovat po xxxxxxxxxx, xxx změnil xxxxxxxxx aspekt klinického xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxx, než xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

4. Před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx inspekce xx účelem xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx vyškoleni.

2. Za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxx probíhá.

3. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx, Komisi x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx je xxxxxxxxx o svých zjištěních.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxx tak xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterého xx inspekce xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX vloží xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XX.

7. Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijmou xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dohlíží na xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx bod 8 xxxx a obecné xxxxxx xxxxxxxx v příloze I směrnice 2001/83/XX;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx prováděná xxxx Xxxx xxxxxxxx, že xx dodržen xx. 25 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx provedené xxxxxxxx Xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx vloží xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxxx XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXX IT

Článek 80

Portál XX

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx jediný xxxxxxx xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx a informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto nařízením. Xxxxxx EU xx xxxxxxxxx vyspělý a uživatelsky xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx EU.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx XX

1. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx EU xx xxxxxx Xxxx. Agentura xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xx xx, xx mezi xxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxxxxx XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx nedochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX obsahuje xxxxx x xxxxxxxxx předložené v souladu x xxxxx nařízením.

V databázi EU xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx databáze XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k uplatňování xxxxxx xxxxxxxx, a vyhledávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a dotčenými xxxxxxxxx státy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx uváděny xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx související xxxxx x xxxxxxxxx uchovávané x xxxxxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Databáze XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a předkládání xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx a rovněž x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odkaz na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx být vydáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx vydán kód xxxxxxxx látek. Xx xx xxxxxxxxx před xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx přípravkem xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu s tímto xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normami xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a účinných xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx registrován nebo xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx x Xxxx a má xxx používán x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky.

4. Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx v ní xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx odůvodněna důvěrnost xx základě některého x xxxxxx důvodů:

a)	ochrana osobních xxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001;

b)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx důvěrné komunikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx účinného dohledu xxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, dokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx XX obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.

7. Xxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x xxxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx.

9. Xxxxxxxxx v databázi EU xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, mohl xxxxxx využít xxxxx xxxxx xx informace, xx přístup, xx xxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 45/2001, xxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx údajů, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxx xxxxxxx, xxx subjekt xxxxx xxxx xxxxxx uplatňovat xxxxx xx přístup x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. V rámci xxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx a neoprávněně xxxxxxxxxxxx xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx provedou co xxxxxxxx, nejpozději xxxx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX

1. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx vypracuje funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx EU x xxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx funkčnosti x xxxxxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

3. Xx-xx Komise přesvědčena, xx byly splněny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, zveřejní x xxxxx xxxxxx oznámení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;83

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách XX x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 Xxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx poskytovaná Agenturou x Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx povolovacích xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách XX x XXX xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx udržováním x xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xx zkušenostmi xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která se xxxxxx z národních kontaktních xxxx xxxxxxxxx v článku 83.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupina xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxx xxxxx:

a)	podporovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a Komisí, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 84 druhého pododstavce;

c)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje.

3. Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech, x xxxxxxx xx xxxxxxx vyžaduje, xx žádost Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx jednání zařazen xxxxxxxx xxx.

5. Xxxxxxxxxxx zajišťuje Xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;86

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nekomerčních klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx platba xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx stát

Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II x XXX požadovat více xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX AKTY X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX PRAVOMOCI

Článek 88

Postup xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se článek 5 xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

Pokud xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je svěřena Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto článku.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená v článcích 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xx svěřena Xxxxxx xx dobu 5 xxx počínaje xxxx xxxxxxxx x xx. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o výkonu přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci uvedené x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 kdykoli zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Přijetí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Akt x xxxxxxxxx pravomoci přijatý xxxxx xxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx proti xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě xxxx měsíců xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx parlament i Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx nebo Rady xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

XXXXXXXX XXXXX

XXXXX USTANOVENÍ

Článek 90

Specifické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxx xxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodních xxxxx, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Členské xxxxx xxxxxx Komisi xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx linie xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie

Tímto nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 97/43/Euratom (13), xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX (15), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/ES (16), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (17), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/53/XX (18) a směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/41/XX (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a organizovat zdravotnictví x xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx xxxxx

1. Xxx zpracování xxxxxxxx údajů podle xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx směrnici 95/46/XX.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1. Xxxxxxx státy stanoví xxxxxx za porušení xxxxxx xxxxxxxx a přijmou xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující.

2. Sankce xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o předkládání xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx veřejně dostupné, xx xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní xxxxxxxxxxx

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX xx zrušuje xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 druhém xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx pět xxx xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx požadována za xxxxxx zachování xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh vycházející x xxxx zprávy xx xxxxxx aktualizace ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Odchylně xx xx. 96 odst. 1 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx uvedenou xxxxxxxx xx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxx.

2. Xxxxxxxx xx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předložena x xxxxxx xx šesti xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx xx 18 xxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. listopadu 2015, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxx 2016 do 28. xxxxxx 2017, xxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 9 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxxxxx xx dni zveřejnění xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx zveřejnění xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xx 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3, xxx v žádném xxxxxxx xx dříve xxx 28. května 2016.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 16. xxxxx 2014.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

D. XXXXXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;44, 15.2.2013, s. 99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 14. xxxxx 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 o sbližování právních x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské státy xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/ES ze xxx 24. xxxxx 1995 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu těchto xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;253, 3.9.2013, x.&xxxx;10.

(11) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx dne 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, s. 121).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s lékařským xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 84/466/Xxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx před riziky xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího záření (Xx. xxxx X 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. xxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Rady 90/220/XXX (Xx. věst. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX ze xxx 31. xxxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, s. 48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/53/EU ze xxx 7. xxxxxxxx 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 207, 6.8.2010, x.&xxxx;14).

(19) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/41/XX xx xxx 6. května 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy (Xx. věst. L 125, 21.5.2009, x.&xxxx;75).

XXXXXXX X

DOKUMENTACE X xXXXXXX XXX XXXXXXX žÁDOST

X. XXXX X XXXXXX XXXXXX

1.

Je-li xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx předložil xxxx zadavatel, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

V případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednoho xxxxxxxxxx, jsou v dokumentaci x xxxxxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx každého xx xxxxxxxxxx.

3.

Žádost xxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx zadavatel xxxxxxx x xxx, že:

a)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přesný xxxxx xxxxxxxxxx informací;

x)	xxxxxxxx hodnocení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s protokolem a

x)	klinické xxxxxxxxx xx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx část I hodnotící xxxxxx uvedené x xxxxxx 11 xx omezena xx xxxxxx B xx X x X xxxx xxxxxxx.

5.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 26, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx omezené xx xxxx II xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xxxxxx 11 x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx x xxxxxx 14 je xxxxxxx xx xxxxxx X xx X xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

6.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Není xxxx xxxxxxxx v průvodním xxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx již xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XX, s následujícími výjimkami:

a)	zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nezletilí x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx;

x)	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx první xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxx xxxx vydána xxxxxxx doporučení týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nebo má xxx součástí xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 3 nařízení (XX) x. 1901/2006 (xxxxx xxx xxxxxxxx vydala rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx agentury xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

e)	zda xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx omamné xxxxx, psychotropní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxx jsou xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxx xx obsahují;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx vzácné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx právního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedeno, kde xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxxxx.

9.

X xxxxxxxxx dopise xxxx být xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.

V průvodním xxxxxx xxxx xxx uvedeno, xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx skupiny xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx budou podávány xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx toho, xxx bude xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedeno, xxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx existovat xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx dopisu x xxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxxxx dopise uvedeno xxxxx hodnocení XX xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, a případně xx uvedeno, jak xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX XX

13.

Řádně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX.

X. XXXXXXXX

14.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, účel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	číslem xxxxxxxxx EU;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx (xx-xx xx vhodné);

d)	xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	stručným xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu.

16.

Protokol xx pokud možno xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obrázků.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

a)	prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, s tímto xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	úplný seznam xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx známých x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx umožňující posouzení x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány xxxxxxx odůvodněný předpoklad, xx účast xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zapojeni pacienti, xxxxx xxxxxx způsobu xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxx dávkování, xxxxxx xxxxxxxxx, cesty x xxxxxxx xxxxxx a doby xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

g)

xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx registrovány, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pomocných léčivých xxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx skupin subjektů xx xxxxxxxxxx potřebami, xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx, xxxxx zdravých dobrovolníků, xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx a velmi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x x xxxxx klinické xxxxxxxxx vychází;

j)	xxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 6;

k)	xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx diagramu návrhu, xxxxxxx a fází xxxxxxxxx);

l)	specifikace xxxxxxxxxx parametrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud existují, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx;

x)	xxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zaslepení;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	jasnou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a specifikace xxxxxxxxxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, xxxxx to xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxx randomizačních xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx údajů, které xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx do formulářů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx považovaných za xxxxxxxx údaje;

x)	popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxx biologických xxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, není-li xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s článkem 51;

u)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod, jež xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx:

—	harmonogram jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxx analýzy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx do ní xxxx xxx xxxxxxxx,

—	důvody xxx výběr xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinický xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx,

—	kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx chybějících, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx a vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx vyřazení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z léčby xxxx x xxxxxxxxxx hodnocení;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezpůsobilé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jako xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, pokud je x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx kritérií vyloučení;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

aa)	popis xxxxx, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použitelné;

ad)	popis xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx účasti v klinickém xxxxxxxxx, pokud je xxxx další xxxx xxxxxxxx x xxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx se xxxx xx toho, xx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx parametrů;

ag)	xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx popsány jinde;

ah)	prohlášení xxxxxxxxxx (buď x xxxxxxxxx, xxxx v samostatném xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx, xx zkoušející x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx kontroly týkající xx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí přímého xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a dokumentům;

xx)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx souhrnu výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx x xxxxx předejít xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyzrazení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení;

am)	xxxxx opatření, xxxxx xxxxx provedena x xxxxxxx porušení xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v Unii x xxxxxxxxx pod různými xxxxxxxxxx xxxxx v řadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx uvedením xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX) (xxxxxx 3–5) a nemusí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

19.

Xx xx týče xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	nežádoucích xxxxxx xxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxx, a

x)	závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

Xxxxxxxx popisuje xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)	podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxxxx jako příhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zadavateli;

x)	xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

21.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 43 odst. 2, xxxx xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

22.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

23.

X xxxxxxxxx se případně xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx.

24.

X xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx protokolu.

X. XXXXXX INFORMACÍ XXX XXXXXXXXXXXX

25.

Xx xxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny.

26.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx poskytnout zkoušejícím x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx usnadní pochopit xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxxx, frekvence/intervaly xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx.

27.

Informace x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jednoduchou, objektivní, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Soubor xx xxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaného klinického xxxxxxxxx a bezpečné používání xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx se xx xxxxx souhrnů.

28.

Pokud je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx informací xxx zkoušejícího xxxxxxxxx xxxxxx údajů o přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx látkou, xxxxx zadavatel xxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xxxx xxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a používají xx x xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.

X xxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, je xxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx o přípravku xx v jednotlivých dotčených xxxxxxxxx státech liší, xxxxx zadavatel xxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx souhrnem xxxxx o přípravku xx xxx, který se xxxxxxx xxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx tento xxxxxx xxxxx identifikovatelný xxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. X xxxxxxx x xxxx 10 a 11 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx účinky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x x xxxxxxxx a povaze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX SOULADU XX XXXXXXXX XXXXXXX PRAXÍ XXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

31.

Xx se týče xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se tato xxxxxxxxxx.

32.

Xxxxxx dokumentaci xxxx xxxxx předkládat, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován x xxxx xxxxxx, xxx ohledu xx to, xxx xx nebo není xxxxxxx x Xxxx.

33.

Pokud xxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx a nezískal registraci xx xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

x)	kopie xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx v Unii, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Unií x xxxxxxx xxxxxx.

34.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 61.

35.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 61, xx předloží xxxxxxxxxxx, xxxxx prokazuje soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 61 xxxx. 6.

X. XXXXXXXXXXX HODNOCENÉHO XXXXXXXX XXXXXXXXX

36.

Xxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx a kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1 Údaje xxxxxxxx se hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx

37.

Xx se xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dokumentací hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podrobnosti x xxxx „zjednodušené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“ xxxx xxxxxxx v oddílu 1.2 „Zjednodušená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx dokumentaci“.

38.

Xxxxx oddíl xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

39.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stručné. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx rozsáhlá. Xxxxxxxxxx xx prezentovat xxxxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stručným komentářem xxxxxxxxxxxxx nejdůležitější body.

Xxxxx x xxxxxxx

40.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje

41.

Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx v klinickém hodnocení x xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx možno xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx body. Xxxxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a také toho, xxx byla studie xxxxxxxxx xxxxx přijatelného xxxxxxxxx.

42.

Xxxxxxxxxx farmakologické a toxikologické xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturované, xxxx xx například formát xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

43.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx faktického xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdůvodnění vynechání xxxxx a posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

44.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 25 xxxx. 3.

45.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx studiích toxicity xx reprezentativním vzorkem xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilů nečistot. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx splnění xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx

46.

Údaje z předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

47.

Tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů z předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx předchozích xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 6.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

48.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stručný ucelený xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neklinické x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s možnými xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, pokud xxxx informace již xxxxxx xxxxxxx v protokolu. Xxxxx v protokolu xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx v protokolu. X xxxxx jsou uvedeny xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx rozebrány příslušné xxxxxx. Jakékoli hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx u studií xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

49.

V případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx systémové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx „xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx“ (XXX) nebo xxxxx x xxxxxxxx koncentraci (Xxxx) podle xxxx, xxxxx z těchto xxxxx xxxx považovány za xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx se týče xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxx a bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx

50.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx zjednodušenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Možnost xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího

51.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buď xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a klinické xxxxx dokumentace hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx z uvedených xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují údaje – pokud možno xx xxxxx tabulek – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dospět k rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údajů, který xxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx nebo rozbor x xxxx, xxxxx přesahuje xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Možnost odkazovat xx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx

52.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx platnou v době xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Přesné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedeny x xxxxxxx 1. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx nové xxxxx, xxxx by xxx xxxxx uvedeny.

Xxxxxxx 1: Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	x xxxxx xxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx

—	xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku

Souhrn xxxxx o přípravku

Xxxxx xx xx xxxxxx

Pokud je xx xxxxxx

—	xx pozměnění (xxxxxxxxx xxxxxxxxx)

X + X

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx registraci x xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodává xxxxxxx registrace

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrován x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

—	je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Ano

Xxx

—	je dodávána xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a byl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxx x xxxxxxxxx žádné xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx žádosti o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Odkaz xx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci

—	xxxx x xxxxxxxxx nové xxxxx xx xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx údaje

Xxxx xxxxx

—	xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx je xx xxxxxx

Pokud xx xx xxxxxx

Xxxxx je xx xxxxxx

(X: xxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx; X: Údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; A: xxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

53.

Xxxxx je xxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxxx definován xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xx použití kódu XXX (viz xxx 18 výše), může xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reprezentativním souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx xx xxxx skupiny ATC. Xxxx může žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v reprezentativním souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx účinnou látku, xxxxx xx mohla xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

54.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx o kvalitě. Žádná xxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx účinné xxxxx), je xxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

55.

Xxxx je xxxxxx xxxxxx 65, požadavky xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx X x X xx xxxxxxx pro pomocné xxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxx pomocný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, žádné xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXX PORADENSTVÍ X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

56.

Xx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

57.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx schváleného xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxx o schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výboru, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přístupné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxx X).

X. XXXXX OZNAČENÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

58.

Xxxx být x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XX.

X. XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ)

59.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v protokolu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu, x xxxx je xxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxx.

60.

Jestliže se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx záznamů xxxx xxxxxxxxxxxx. Nastíní xx xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxx odpovědí xx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx vhodní xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX, FORMULÁŘ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

61.

Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxx nebo xxxxxxx xx účasti xx xxxxxxxx spolu s formulářem, xxxx xxxxxx alternativními xxxxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 1 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

62.

Popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u všech xxxxxxxx, x xx zejména:

a)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

x)	pokud xx xx xxxxxx xxxxxx s dosvědčeným souhlasem, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx svědka x x xxxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavech podle xxxxxx 35 se popíše xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 35, popis xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx naléhavého xxxxx x xxxx zdokumentování;

x)

v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v článku 30, x x xxxxxxxx xxxx bude použit xxxxxxxxxxxx xxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

63.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 62 se uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupci.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

64.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx plánovaných klinických xxxxxxxxx, xxxxx a funkce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení.

65.

Xxxxxxxx se xxxxx kvalifikace zkoušejících x xxxxxxxxx životopise x xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty. Xxxxxx xx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx příprava x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxxxx získané xxx práci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx.

66.

Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

N. VHODNOST XXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

67.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxx odpovědnou xxxxxx, xxxxx systému x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX XX ODŠKODNĚNÍ (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

68.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx podobném xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH ČLENSKÝCH XXXXX)

69.

Xxxxxxx xxxxxxxxx o financování xxxxxxxxxx hodnocení.

70.

Předloží xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a o zkoušejícím/místě hodnocení xxx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

71.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx dohody xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX (INFORMACE XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ)

72.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXX, ŽE ÚDAJE XXXXX ZPRACOVÁVÁNY X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX X XXXXXXX XXXXX

73.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 95/46/EHS.

XXXXXXX XX

DOKUMENTACE K žÁDOSTI X XXXXXXXXX XXXXX

X. XXXX X XXXXXX XXXXXX

1.

Xxxxx se významná xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx dopis xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx změnu xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádost podepsat. Xxxxx podpis xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	přiložené xxxxxxxxx xxxxxxxx přesný xxxxx dostupných informací x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

B. PRŮVODNÍ DOPIS

3.

Průvodní xxxxx x xxxxxxxxxxxxx informacemi:

x)	x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx klinického hodnocení XX xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx číslem xxxxxxxx změny, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx důsledně používáno x xxxx dokumentaci x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx významné xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v protokolu xxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx x xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve formuláři xxxxxxx o změnu, xxxxx xx mohly xxx xxxx na riziko xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísly xxxxxxxxx EU x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXX

4.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti o změnu.

D. POPIS XXXXX

5.

Xxxxx se předloží x xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, znázorňující předchozí x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx sledování změn xxxxxxxxx, jakož x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a odůvodnění xxxx; x

x)	xxx xxxxxx na xxxxxxx x) xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx tak rozsáhlé xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx úplně xxxxx xxxxx dokumentu, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx dokumentu (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v doplňující xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx).

6.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx verze.

E. PODPŮRNÉ XXXXXXXXX

7.

Xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň:

x)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxx;

c)	možné důsledky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení;

d)	možné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	dokumenty, xxxxx se týkají xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, formulářů xxxxxxxxxxxxx souhlasu, informace xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a

x)	xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XX

8.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xx formuláři xxxxxxx XX xxxxxxxxx v příloze X, předloží xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx formuláři xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

9.

Xxxxxxxx xx případný doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX ZPRÁV X XXXXXXXXXXX

1. XXXXXXX XXXXXXXXX NEŽÁDOUCÍCH XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nemusí xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxx léčených xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx.

2. XXXXXXX XXXXXXXXX XX ZÁVAŽNÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX V SOULADU X XXXXXXX 42

2.1 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx chyby xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a způsoby xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxx zneužití xxxxxxxxx.

3.

Xxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucím xxxxxxx, xx nutno xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxx xxxxxxxxxx předkládající xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xx xxx xxxxxx x xxxxx xxx, aby xx x xxxx záležitosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx jak xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.

2.2 „Xxxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.

Při určování, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx neočekávaný, xx xxxxx zvážit, xxx xxxxxx xxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxx o známém, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx, zvýšení xxxx xxxxxxx xx závažnost.

6.

Očekávatelnost xxxxxxxxxxx účinku stanoví xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxxx. Očekávatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxx s touto xxxxxxx látkou, a nikoli xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odkazuje xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x xxxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx vybere xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx tak má xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx. Xxxxx xxx o příslušné xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, viz xxxxx 3 této xxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx.

2.3 Informace xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx

10.

Xxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxx:

x)	xxxxxx číslo xxxxxxxxx XX;

x)	xxxxx studie xxxxxxxxxx;

x)	identifikovatelný xxxxxxx xxxxxxxxx opatřený xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx osobu podávající xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky;

x)	podezřelý xxxxxxxxx xxxxxx přípravek (xxxxxx xxxxx-xxxx xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislosti.

11.

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx dodány xxxx správní xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx;

b)	datum xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

e)	xxxxxxxxxxxxx xxx odesílatele.

2.4 Následná xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

12.

Pokud xx první xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 42 odst. 2 xxxx. a) (xxxxxxx xxxx život xxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nedodal všechny xxxxxxxxx do xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx založené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx osmi xxx.

13.

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx hlášení (xxx 0 = Xx 0) xxxxxx xxxxx xx chvíli, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro hlášení.

14.

Pokud xxxxxxxxx obdrží zásadní xxxx xxxxxxxxx o již xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx 0, xx xxxx xxxx obdržení xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx nahlásí xxxx xxxxxxxx hlášení xx 15 xxx.

15.

Pokud xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 42 xxxx. 2 xxxx. x) (původně xxxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx život xxxxxxxxxx, x xxxxx xx nakonec xxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo život xxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xx následek xxxx xxxx ohrozily xxxxx, se podá xx nejdříve, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxx, xxx vyšlo najevo, xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx život. Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx.

16.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinky, xxxxx neměly za xxxxxxxx xxxx a neohrozily xxxxx, xxx xx xxxxxxx ukáže, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx následek smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx první xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx kombinované xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

17.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

18.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odslepí xxxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

19.

Xxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx za analýzu xxxxx a výklad výsledků xx xxxxxxxx hodnocení, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx.

20.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx zprávách x xxxxxxxxxxx podávaných agentuře xxxx xxxxxxxxxxxxx výborům xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX), xxxx xxxxx, xxx v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení provádí xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.

21.

Pokud xxxx xxx o klinická xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx (xxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) je xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Za xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdůrazní, xxxxx xxxxxxx příhody xxxx být považovány xx xxxxxxx související x xxxxxxxxxxx x xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a urychleného xxxxxxx.

22.

Xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, použijí xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxx v článku 42 x xxxxxx 2 této xxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX ZADAVATELEM

23.

X xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

24.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace platné xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx zpráva, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx v průběhu období, xx které se xxxxxxxxx xxxxxx.

25.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xx předkládá xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx změnám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xx xxxxx předloží x xxxxxxx xx zprávě xxxxx s referenčními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se předkládá xxxxxx. X xxxx dojde xx změně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx období, xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX IV

XXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxx:

X. XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxx hodnocení a čísla xxxxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

3.	Xxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontaktních xxxx).

4.	Xxxxxxxxxxx regulační údaje (xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx je klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu).

5.

Xxxx analýzy xxxxxxxx (včetně informací x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx analýzy, xxxx xxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). U opakovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx ve shrnutí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.	Obecné xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx (xxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, plánu xxxxxxxxx, vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ochranu zařazených xxxxxxxx hodnocení, standardní xxxxx a použité statistické xxxxxx).

7.	Xxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxx o aktuálním xxxxx subjektů zahrnutých xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx, x Xxxx a ve xxxxxxx xxxxxx; členění xxxxx xxxxxxxx skupin, členění xxxxx xxxxxxx).

B. CHARAKTERISTIKA XXXXXXXX:

1.	Xxxxx (xxxxxx informací o počtu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přijatých x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, údajích x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; použitých hodnocených xxxxxxxx přípravcích).

2.	Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

3.	Období xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – věk.

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) – xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX:

1.	Definice xxxxxxxxx xxxxxxxxx (1)

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.	Xxxxxxxx účinnosti x. 2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X. XXXXXXXXX PŘÍHODY:

1.	Xxxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

4.	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

F. DALŠÍ INFORMACE:

1.	Celkové xxxxxxxx xxxxx.

2.	Celková přerušení x xxxxxxxxx zahájení.

3.	Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx potenciálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nepřesností a výhrady.

4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx strany x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Poskytnou xx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXXXX X

XXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXX LAICKÉ XXXXX

Shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx názvu xxxxxxxxx, xxxxx protokolu, čísla xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x xxx, xxx a kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx cílech hodnocení x xxxxxxxxxx xxxx provádění).

4.	Xxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxx o počtu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx, x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a členění xxxxx pohlaví, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5.	Použité xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

6.	Xxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

7.	Xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení.

8.	Poznámky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.	Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

10.	Xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X.1 Xxxxxx pravidla

1.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu musí xxx uvedeny tyto xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx, xxxxxx a telefonní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx naléhavé situace; xxx může být xxxxxxxxx, xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxx xxxxxxx dále xxx „xxxxxx xxxxxxx“);

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx a její xxxx xxxx účinnost, a v případě xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx na xxxxx xxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx placeba;

x)	léková xxxxx, xxxxx podání, xxxxxxxx dávek;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx číslo xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	jméno xxxxxxxxxxxx (xxxx-xx zahrnuto x xxxxxxxxx x) xxxx x));

x)	xxxxxx pro užívání (xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx informaci xxxx xx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určený xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx podávající xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Xxxxx pro xxxxx klinického xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx formulace;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx měsíc x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x

x)	nápis „Xxxxxxxxxxx xxxx dosah xxxx“ x xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedostávají xxxxxxxxx s sebou xxxx.

2.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Lze xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pokyny pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx hlavního xxxxxxxx xxxxxx být na xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kartu x xxxxxx údaji a byl xxxxxx, xxx je xxx neustále xxx xxxx.

X.2 Xxxxxxx označování na xxxxxxxx xxxxx

X.2.1 Xxxxxxx x xxxxxx xxxx poskytovaný společně

4.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obalem x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx A.1, xxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovači, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx) tyto údaje:

x)	název/jméno xxxxxxxx kontaktu;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx u pevných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), počet xxxxx a v případě klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx označení, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx a síla/účinnost;

x)	xxxxx šarže x/xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx číslo xxxxx x xxxxxxxx číslo xxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), a to xx formátu měsíc x xxx, uvedená způsobem, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X.2.2 Xxxx xxxxxxx obal

5.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx jednotek, xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx požadované v oddílu X.1 nelze uvést, xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx tyto xxxxx:

a)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx kontaktu;

b)	xxxxx xxxxxx (xxx vynechat u pevných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, název/identifikátor x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx nebo xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx operace;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícího x xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxx;

x)	identifikační xxxxx xxxxxxxx hodnocení/číslo xxxxx x xxxxxxxx xxxxx návštěvy x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), a to xx xxxxxxx xxxxx x xxx, uvedená způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

6.

Xx xxxxxxxx a vnějším xxxxx xxxx být xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	název xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx jeho xxxx x xxxxxx forma;

c)	xxxx x xxxxxxxx látkách vyjádřený xxxxxxxxxxxx a kvantitativně xx xxxxxxxx dávky;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	pokyny xxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx dokument xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravek);

x)	xxxxx „Xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx hodnocení“ či xxxxxxx xxxxxxxxx;

h)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx přezkoušení).

X. XXXXXXXXX OZNAČENÍ XX OBALU XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.

V souladu x xx. 67 odst. 2 xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx (nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx) tyto xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx kontaktu;

b)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zadavatele x xxxxxxxx hodnocení;

c)	nápis „Xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v oddílech X, X x X, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 9, xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx centralizovaného elektronického xxxxxxx randomizace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxxx údajů. Toto xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

9.

Xxxxx uvedené v následujících xxxxxxxxx nesmí xxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx 1, xxxxxxx x), c), x), x), x) x x);

x)	xxxxxxxx 4, písmena x), x), x) x x);

x)	xxxxxxxx 5, písmena x), x), x) a f);

d)	odstavec 6, xxxxxxx x), x), x), x) x x).

XXXXXXX XXX

SROVNÁVACÍ XXXXXXX

Směrnice 2001/20/XX	Xxxx nařízení
Čl. 1 xxxx. 1	Xxxxxx 1 a čl. 2 odst. 1 x 2 xxxx 1, 2 x 4
Xx. 1 xxxx. 2	Xx. 2 odst. 2 xxx 30
Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx pododstavec	–
Čl. 1 odst. 3 druhý xxxxxxxxxxx	Xx. 47 třetí xxxxxxxxxxx
Xx. 1 odst. 4	Čl. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Článek 2	Xxxxxx 2
Xx. 3 odst. 1	–
Čl. 3 xxxx. 2	Xxxxxx 4, 28, 29 x 76
Xx. 3 xxxx. 3	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x)
Xx. 3 xxxx. 4	Xx. 28 odst. 1 xxxx. g)
Xxxxxx 4	Xx. 10 xxxx. 1, xxxxxx 28, 29 a 32
Xxxxxx 5	Čl. 10 xxxx. 2, články 28, 29 x 31
Xxxxxx 6	Články 4 xx 14
Článek 7	Xxxxxx 4 xx 14
Článek 8	–
Xxxxxx 9	Xxxxxx 4 xx 14
Xx. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 15 xx 24
Xx. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 54
Čl. 10 xxxx. x)	Články 37 x 38
Xxxxxx 11	Xxxxxx 81
Xxxxxx 12	Xxxxxx 77
Xx. 13 xxxx. 1	Čl. 61 xxxx. 1 až 4
Xx. 13 xxxx. 2	Xx. 61 xxxx. 2
Xx. 13 xxxx. 3 první xxxxxxxxxxx	Xx. 62 odst. 1 x xx. 63 xxxx. 1 a 3
Xx. 13 xxxx. 3 druhý xxxxxxxxxxx	Xx. 63 odst. 1
Čl. 13 xxxx. 3 třetí xxxxxxxxxxx	–
Xx. 13 xxxx. 4	Článek 62
Čl. 13 xxxx. 5	–
Xxxxxx 14	Xxxxxx 66 xx 70
Xx. 15 xxxx. 1	Xx. 78 odst. 1, 2 x 5
Xx. 15 xxxx. 2	Xx. 78 odst. 6
Xx. 15 xxxx. 3	–
Xx. 15 odst. 4	–
Xx. 15 xxxx. 5	Články 57 x 58 x xx. 78 xxxx. 7
Xxxxxx 16	Článek 41
Čl. 17 odst. 1 xxxx. x) xx x)	Xxxxxx 42
Xx. 17 odst. 1 písm. x)	–
Xx. 17 xxxx. 2	Článek 43
Xx. 17 odst. 3 xxxx. x)	–
Xx. 17 odst. 3 xxxx. x)	Xx. 44 xxxx. 1
Xxxxxx 18	–
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx	Xxxxxx 75
Xx. 19 xxxxx pododstavec xxxxx xxxx	Xxxxxx 74
Čl. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 92
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xxxxxx 20	–
Článek 21	Xxxxxx 88
Xxxxxx 22	–
Xxxxxx 23	–
Xxxxxx 24	–

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.