EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (EU) x. 536/2014

ze xxx 16. dubna 2014

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxx xxxxxxxxx hodnocení by xxxx xxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života subjektů xxxxxxxxx a získané xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx veškerými xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předchozímu xxxxxxxx.

(3)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení uvedená xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/ES (3). Xx xxxxx účelem xx xxx xxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „klinická xxxxxx“, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx bylo xxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx by xxxx xxx definována na xxxxxxx specifických xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx 2001/20/ES usiluje x xxxxxxxxxxxx a harmonizaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx. Xxxxxxxxxx však xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxx klinických hodnocení xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx. To xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Vědecký xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v budoucnosti xxxxx xxxxxxxxx xx specifičtější xxxxxxx pacientů, xxxx xxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx genomických informací. Xxx bylo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnout dostatečný xxxxx pacientů, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx. Tyto xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx. Xxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zamezit vícenásobnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx x xxxxxxxx evropského klinického xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx k žádosti týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotného xxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxx x xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx forma xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx se xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, ale xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a označení xx xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx v přístupu xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx xx proto xxxxx xx minimum.

(6)	Dotčené xxxxxxx státy by xxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je informovaný xxxxxxx.

(7)	Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx Xxxx zůstala xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx zavedla xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxx dodržovány. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx xx být xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a často xxxxx ohrožujícími onemocněními, xxxxx postihují nejvýše xxxxx xxxxx z 50 000 x Xxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx).

(10)

Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxx posoudit xxxxxxx xxxxxxx o klinická xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxx posouzení má xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stavů, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx vzácných x xxxxx xxxxxxxx onemocnění.

(11)

Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx zdrojů: xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx. Xxxxx klinická hodnocení xxxx x xxxxxxxxx s běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tak xxxx je xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx jest xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx posouzeny x xxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nepoužívá x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a intervence x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobů xxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx využití léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx klinická xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx méně xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx však xxxx xxxxxxxx stejnému postupu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxxxx. Zveřejněné vědecké xxxxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami registrace, xx xxxxx zahrnovat xxxxxx kvalitní údaje xxxxxxxxxx v článcích xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zprávy o posouzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx odpovídající xxxxxx.

(12)

Doporučením Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx spolupráci a rozvoj (XXXX) xx xxx 10. prosince 2012, xxxxx xx xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zavedly xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx kategorie xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxx X x X(1) xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx X(2) x X xxxxx XXXX odpovídají xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(13)

Posuzování xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o opodstatnění, xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučeno xxxx uloženo regulačními xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx odůvodněna náhradní xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx.

(14)	Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, subjekty xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx používat.

(15)

S cílem xxxxxxx xxxxx, která xx x xxxxxxxxx xxx zranitelné xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx oslabené nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx chronickými xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx x xxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx u těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, včetně xxxxx xxx o požadavky xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx rysy x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx měl xxxxxxxxxx možnost prodloužit xxxxx xxx posouzení x xxxxx xxxxxxx zadavateli xxxxx otázky či xxxxxxxxxx vznesené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Navíc xx se xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx lhůty bude xxxx dostatek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx by proto xxxx xxx obsaženo x xxxxxxx správním rozhodnutí xxxxxxxxx členského xxxxx.

(18)

Mělo xx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx, které xx xxxxx xx tomto xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx vhodného xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit zapojení xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx. Měly xx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx. V souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx posouzení xxxxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným nepatřičným xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx provedeno xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx xxxx x xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nezpůsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxx, těhotné a kojící xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx specifické skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx trpící vzácnými x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(20)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, žádost o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(22)

X xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx na další xxxxxxx státy, xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo z jiných xxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozšíření x xxxxxxx zamezit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxx povolena, xxxxxxxxx xxxxx změn. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, metodikou, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xx zkoušejícím či xxxxxx klinického hodnocení. Xxxxx tyto xxxxx xxxx zásadní dopad xx bezpečnost nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx se xx xx vztahovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu.

(24)	Obsah xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měl xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx členské státy xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx zjednodušil xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o klinická xxxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly být xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx databázi, xxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (xxxx xxx „platforma“). Xxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a spravují xxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx pro údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx datem použití xxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx státech, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx členské státy xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx srozumitelný jazyk x xxxxxxx lékařství.

(27)

Xxxxxx důstojnost x xxxxx xx nedotknutelnost xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx v Listině základních xxxx Evropské xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx“). Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx v oblasti biologie x xxxxxxxxx nelze xxxxxxx xxx svobodného x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx zůstat xxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx ustanovených xxxxxxxx nezpůsobilých a nezletilých xxxx, ta xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx. Xxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx na členských xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, těhotné ženy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zubní xxxxx.

(29)

Je xxxxxx, aby xxxxxx xxxxx x xxxxx výzkumné xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s platnými xxxxxxxx předpisy o ochraně xxxxx, schopny xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použita xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, například xxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx. S cílem shromažďovat xxxxx xxx tyto xxxxx xx nutné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx také xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx byly před xxxx provedením xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx údajů, například x xxxxxxxx etických xxxxxxx.

(30)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v předchozím pohovoru xxxxxxxxx v jazyce, xxxxx xxxxxx rozumí. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dotazy. X xxxx, xxx xxxx zvážit xxx rozhodnutí, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx. Vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxx osobou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékař, xxxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx pohovor xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx s potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx proveden xxxxxx zkoušejícího týmu xxxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v němž nábor xxxxxxx.

(31)

X xxxxx osvědčit, xx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxx svobodně, xxxxxxxxxx xx xxx vzít x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx patří do xxxxxxxxxxx xx sociálně xxxxxxxxxxxx skupiny nebo xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(32)	Tímto xxxxxxxxx xx neměly být xxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxx ustanoveným zástupcem xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx k účasti xx xxxxxxxxx hodnocení.

(33)

Je xxxxxx umožnit, aby xxx určitá xxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán xxxxxxxxxxxxxx prostředky. X xxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjekt hodnocení xxxxxx standardní xxxxx xxx ohledu xx xx, xxx přijme xxxx odmítne xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx je z něj xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neúčasti je, xx xxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k porovnání xxxxxxxx xxxxx, by měla xxx vždy xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx členského xxxxx.

(34)	Xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měla xxx stanovena zvláštní xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx x xxxxxxx, xxx nemá xxxxxxxx hodnocení potenciál xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx ženu xxxx xxxx xxxxxx, xxxx či xxxx xx xxxxxxxx.

(35)

Osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, které xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, zdravotnímu xxxxxxxxx xxxx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx na xxxx, a proto ubytované x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx jest zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxx potřebují, jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(36)

Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zranění, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx vyžadujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx bylo xxxxxxxxx. X xxxxxxxx naléhavých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení mělo xxxxx souviset xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx okna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx pacienta xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxx být xxxxxx xx xxxxxxxx.

(37)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, ukončení xxxxxx subjektů pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx oznámeno, xxx xxxx pacientům xxxxxxxx posoudit xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx se umožnil xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(38)	Xx den xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx náborové strategie xxxxxxx x xxxxxxxxx, např. xxx kontaktu s potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx xx měl xx xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx souhrn výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx srozumitelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zprávou x xxxxxxxx xxxxxx. V případě, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx lhůtách z vědeckých xxxxxx, například pokud xxxxxxxx hodnocení ještě xxxxxxx xx třetích xxxxxx a údaje z této xxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantní, xxxxxxxxx by xxx xxxx skutečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a uvést, xxx xxxxx výsledky xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xxxx zadavatel posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx mu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

(41)	Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a oznámit Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

(42)	Xxxxxxxx by xxxx xxxx informace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx posoudit.

(43)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx xx souboru xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx uznávanou normou xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxx x xxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx vycházejí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx, provádění x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přiměřených xxxxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx řádně xxxxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxx slučitelné x xxxxx xxxxxxxxx.

(44)

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxx náležitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx sledování xx mělo být xxxxxxxxxxx k charakteristikám xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(45)	Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x xxxx odborní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by měly xxx xxxxxxxxxx kvalifikované x xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, v němž má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, by mělo xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(46)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z klinických hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, skladování, vrácení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(47)	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zjistit závažné xxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(48)

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx existovat xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx členským xxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx důležité, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a rizik léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

(49)

X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyžadují xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zkoušející by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změnu.

(50)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx x xxx byli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxx xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx by měly xxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a spolehlivosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(52)

Xxx bylo možné xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxx dohled (xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele x xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx). Tento xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dohled xx ukončení klinického xxxxxxxxx.

(53)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Cena registrovaných xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(54)

Xxxxxx přípravky určené xxx výzkumná a vývojová xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (5). Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. S ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xx ně xxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx rozlišováno mezi xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx) a pomocnými xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci klinického xxxxxxxxx, xxxxx nikoliv xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx. léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností v klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx neměly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, to xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(55)

Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém hodnocení x x xxxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx Xxxx xx měla xxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxx xxxxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx přípravky, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. V některých xxxxxxxxxx případech by xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že nebude xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(56)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx xxxxx xxxxxxxxx xx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radionuklidy xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx xxx použití v nemocnicích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stejného xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(57)

Xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxx označeny, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a aby xxxx umožněna distribuce xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Unii. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xx měla xxx přizpůsobena rizikům xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx byl hodnocený xxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx uveden na xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (6), xxxxxx xx xxx xxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxx kontrolovaným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(58)	X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx „zadavatel“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(59)

X xxxxx xxxxx existovat xxxxx, neformální xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Těmto xxxxx xx mělo být xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxx xxxxx oslaben xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatelů, měly xx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zadavatele na xxxxxxx smluvní xxxxxx.

(60)

S cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx opatření x xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podniknuty právní xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Xxxx, xxxx v Unii xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xxx, pokud xxx o jeho území, xxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxx je xxxxxxx xxxxxxx kontaktní osoba.

(61)

V případě, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx občanskoprávní xx xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxx zadavatele, xxxx xx se xxxxxxxx xxx odpovědnost x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

(62)	Xxx klinických xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Členské státy xx xxxxx xxxx xxxxxxxx zavedení systémů xxxxxxx škody xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(63)	Dotčený xxxxxxx xxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, pozastavit klinické xxxxxxxxx xxxx vyžádat x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(64)	Xxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxxx inspekce x xxxx xx mít odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Komise xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Komise xx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(66)	S cílem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tok xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx mezi xxxxxxxxx státy navzájem xx měla agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

(67)

X xxxxx zajištění dostatečné xxxxxx transparentnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx shromážděny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxxxxxx XX xx měla xxx veřejně přístupná x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx související xxxxx x xxxxxxxxx by xxxx být navzájem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxxx odkazy, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx propojení na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které používaly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx EU xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx všechna klinická xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx mělo xxx zveřejněno xxxxxxxxx xxxxxx xxx zahájení x xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx EU xx neměly xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx v databázi XX xx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivce xx xxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxxx články 7 x 8 Listiny. Xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx xxxx přispět x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a posílení xxxxxxxx kapacity evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx a zároveň x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(68)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx neměly xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení považovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx týkající xx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxx povolení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zastavení a předčasné xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xx důvěrné.

(69)	X xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx efektivní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, měl xx každý xxxxxxx xxxx určit jedno xxxxxxxxx xxxxx.

(70)	Povolovací postup xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xx značné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx a agentura xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx dobré xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(71)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx neměly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(72)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx zadavateli databáze „Xxxxxxxxxxxxxx“ a jejich xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 182/2011 (7).

(73)

Xx xxxxxx doplnění xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx prvků xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s článkem 290 Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), xxxxx xxx o: xxxxx příloh X, XX, XX x X xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx III xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nichž xx Xxxx xxxx xxxxxxx státy podílí, xxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxx pravidla provádění xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx a spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zohlednění xxxxxxxxxxx pokroku. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, a to i na xxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx a vhodným způsobem Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

(74)

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx uplatňování vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx zakazujících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezující xxxxxxx xxxxxxxxxx specifického xxxx lidských nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx uvedenou xxxxxxxx, xxx xxxxx nařízeními, xx xxxxx xx x xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxx xxxxx nařízením neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxx omezující xxxxxxx xxxxxxxxxx specifického typu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx. Tímto nařízením xx xxxxx xxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo omezující xxxxxx, výdej nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xx smyslu platných xxxxxxxxxxxx mezinárodních xxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx OSN o omamných xxxxxxx x xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělit Xxxxxx.

(75)	Xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu. Xx xxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(76)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 95/46/XX (8) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx určených xxxxxxxxx xxxxx, a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 45/2001 (9) se xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx ochranu osobních xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx a vymezují xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxx, při zachování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů účastnících xx klinických hodnocení, xx vhodné xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx směrnice 95/46/ES, xxxxxxxx souhlasu xx xxxxxx xxxxxxxx výsledky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx.

(77)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx, pomocné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak.

(78)

Povolovací xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx se měl xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx využívat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vzhledem k významu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx povolovací xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx až xxxx, xx xx xxxxx, že portál XX a databáze XX xxxx xxxx xxxxxxx.

(79)

Xxx xx zajistilo, xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxx pravidel, měla xx xxx zrušena xxxxxxxx 2001/20/XX. S cílem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx zadavatelům xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/20/XX.

(80)	Toto xxxxxxxx xx v souladu s nejvýznamnějšími xxxxxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx xx svůj xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(81)

Xxxxx xxx x xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx ukazují, že xxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx často xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pocházejí, zčásti xxxx zcela, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. V zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxx podpory jejich xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx x xxxxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx členské xxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(82)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z dvojího xxxxxxxx základu xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Jeho cílem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxx hodnocení a humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx je vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx o fungování XX, xxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu s ohledem xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxx klinického hodnocení xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx x xxxxx pohyb léčivých xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxx x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) Smlouvy x xxxxxxxxx XX, stanoví xxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx, aby byly xxxxx xxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xx xx léčba x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx vést x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx nařízení navíc xxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných v rámci xxxxxxxxxx hodnocení, čímž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(83)

Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a dodržuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx lidskou xxxxxxxxxx, nedotknutelnost xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dítěte, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx osobních xxxxx a svobodu umění x xxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx používat v souladu x xxxxxx xxxxx a zásadami.

(84)	Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (10) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

(85)

Xxxxxxx cíle xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxx spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx jej x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 Smlouvy x Xxxxxxxx xxxx. V souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x&xxxx;Xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 směrnice 2001/83/XX.

2. Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx rovněž použijí xxxx definice:

1)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné na xxxxxx za účelem

x)	xxxxxxx xx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky jednoho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

s cílem xxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx.

2)

„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx klinická xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozhoduje xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

b)	rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	vedle xxxxx xxxxxxxx praxe se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

„Nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx léčivé přípravky, x xxxxxxxx placeba, jsou xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

xx)	použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nepředstavují x xxxxxxxxx x xxxxxx klinickou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zátěž xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

4)	„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx klinickým xxxxxxxxxx.

5)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx používá xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

6)	„Běžnou klinickou xxxxx“ xx rozumí xxxxxxx režim obvykle xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poruchy.

7)	„Hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx léčivým xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1394/2007 (11).

8)	„Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx, avšak xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

9)

„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx, v jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX, x xx xxx ohledu xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

10)

„Xxxxxxxxxxxxx pomocným xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, nebo, x xxxxxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX, a to xxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

11)	„Xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v členském xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx zmocněn xxxxxxx stanoviska xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx laické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12)	„Dotčeným xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx nařízení.

13)

„Významnou xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx změna jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx provedena xx oznámení rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8, 14, 19, 20 xxxx 23 x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx mít xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14)	„Zadavatelem“ se xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx klinického hodnocení.

16)	„Hlavním xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

17)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

18)	„Xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19)	„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného členského xxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx z jiných xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx.

21)

„Xxxxxxxxxxxx souhlasem“ xx xxxxxx svobodné a dobrovolné xxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, nebo, x xxxxxxx nezletilých a nezpůsobilých xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

22)	„Xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, plán, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozvahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx protokol xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu x xxxxx xxxxxxxxx.

23)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx soubor klinických x xxxxxxxxxxxx xxxxx o hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx studium xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx lidech.

24)	„Výrobou“ xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, jakož i různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx).

25)	„Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx“ se rozumí xxxxx nábor potenciálního xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx xxxx v protokolu xxxxxxxxx jinak.

26)	„Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posledního xxxxxxxx hodnocení, nebo xxxxxxx, je-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

27)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ se xxxxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

28)	„Xxxxxxxx přerušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatelem, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx v úmyslu v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

29)	„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

30)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí“ se xxxxxx soubor podrobných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, vykonávání, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx práva, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

31)

„Xxxxxxxx“ xx xxxxxx příslušným xxxxxxx provedené xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dalších xxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx orgánu s klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vhodné podrobit xxxxxxxx.

32)	„Xxxxxxxxx příhodou“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx není xxxxxxxx v příčinné xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

33)

„Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx jakékoliv dávce xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví či xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx následek vrozenou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožuje xxxxx xxxx xxxxxxx smrt.

34)	„Závažným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí závažný xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

35)	„Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx I modulem 5 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci.

3. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxx do xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“, xxx „xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx“, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxx

Klinické hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

a)	jsou xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx všemi xxxxxxx xxxxx a

b)	je xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vědecký x&xxxx;xxxxxx přezkum x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise v souladu x&xxxx;xxxxxxxx předpisy dotčeného xxxxxxxxx xxxxx. Přezkum xxxxxxx komisí xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx části X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xx lhůtami a postupy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 80 (xxxx xxx „xxxxxx XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských států xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx tři dny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx si pouze xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxx xxxx.

Xxxxxxx-xx si xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxx přeje-li si xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, členský xxxx zpravodaj bude xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 85 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem je xxxxxxx xxxx navržený xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxxxx státy, xx xx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx EU xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

2. Xx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx připomínky vyjádřené xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx a oznámí zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxx xxxxxxxxxxx:

a)	zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení;

b)	zda je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ověření xxxxxxx do xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

4. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, se xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxxx, že dokumentace x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxx xx xxxx, nespadá xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, aby umožnil xxxxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx nebo doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Do xxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxxx nebo doplněné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx skutečnost, zda xx xx xxxx xxxxxx v souladu s požadavky xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx uvedené v druhém xxxxxxxxxxx, klinické xxxxxxxxx, x xxx xxxx, xx xxxxxxxx xx spadající xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx úplnou.

Pokud xx xxxxxxxxx nevyjádří x xxxxxxxxxxx xxx nedoplní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ve lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zpět.

6. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxx 5, xxxxxx xxx xxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 a 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X

1. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s ohledem xx tyto aspekty:

x)	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxxx, nízkointervenčním xxxxxxxxx hodnocením;

x)

soulad s kapitolou X x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxx:

—	vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx,

—

opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx subjektů, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx léčena, a pokud xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 17 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 (12);

—	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupů, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxxx a randomizace, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

xx)

xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxx:

—	vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx intervence xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, sledování, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotním xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx a dovoz hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxx s požadavky xx označení xx xxxxx xxxxxxxxxxx v kapitole X;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tvoří xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeden z následujících xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, na které xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je s ohledem xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení je x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, avšak xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxx xxxxxx nebo

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx do 45 xxx ode dne xxxxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx:

x)	fázi xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do 26 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;

b)	fázi xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xx 12 dnů xx xxxxxxxx fáze xxxxxxxx xxxxxxxxx, do xxx xx zapojí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxx koordinovaného xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy a rozešle xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

Během xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx společně přezkoumají xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti.

Xxxxx fáze xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpracovány. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4.

6. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zprávy.

7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx může rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx nebo léčivé xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 a 8 xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx ověření x xxxx xxxxxx zprávy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xx zadavatele x xxxxxxx s třetím a čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 4 xx xxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, která nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx informace poskytnuté xxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx řádně zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zaznamená, jakým xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx vypořádány.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje část XX

1. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx posoudí xxxxxx xxx své vlastní xxxxx z hlediska těchto xxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v kapitole X;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx náhrad xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx V;

c)	soulad xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx se xxxxxxxx 95/46/XX;

x)	soulad x xxxxxxx 49;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 50;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 76;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx a budoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tvoří xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 45 xxx ode xxx xxxxxxx a předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx důvodů může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx ve lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx získat x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a třetím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx, která nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxx posouzení xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx zpět.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující informace xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx povoleno xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx posledního xxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 7, podle xxxx, xx nastane později.

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx podmínek je xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xx xxx xxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxx x xxxx vydání xxxxxx povolení.

2. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx je dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxxx se závěrem xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx zprávy xxxxx x xxxxxx důvodů:

a)	xxxx se xxxxxxx, xx v důsledku xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxxx horší xxxxx xxx x xxxxx xxxxx klinické praxe x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 5 xxxx 8.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xx xxxxxxx druhého pododstavce, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Pokud je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx svého xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx části II xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxx hodnocení, pokud x xxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx z oprávněných důvodů xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx zaměřuje xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx platné pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx řízení xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, je tento xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6. Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát neoznámí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx I hodnotící zprávy xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx zprávy xxxxxxxxx od zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx zaměřuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

8. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx den, xxx xx rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx se xx xxx oznámení xxxxxxxx xxx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 1.

9. Xxxxx xx xxxx let xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, povolení x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v kapitole XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx a posuzující xxxxxx nebyly xx xxxxxx zájmů, xxxx xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a posuzující xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxx X x II xxxxxx x xxxxxxxxx, neměly xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxx xx účastní xxxxxxx xxxxx xxxxxx osoba.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pediatrie nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, etických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezpůsobilé xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a dotčenou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a dotčené xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, věnuje xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s daným xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, věnuje xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností s populací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 35 xx věnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx okolnostem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx a posouzení žádostí xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx

Xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a závěr xxxxxxx xx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx oznámení závěru x xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy. X xxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxx, xx xx není xxxxx jakékoli xxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o aspektech, xx které se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. V tomto xxxxxxx xx uvedená xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 x xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxxxxxxx xx xxxx xxx nepožádá o povolení xxxxxxx na xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxx za vzatou xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx může žádost xxxxxxx vzít xxxx xx xx data xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx vzata zpět xxxxx s ohledem na xxxxxxx dotčené členské xxxxx. Důvody zpětvzetí xxxxxxx se sdělí xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx zadavatele xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo po xxxxxxx žádosti jakémukoli xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxx o povolení. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx novou žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxx přeje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Dokumentaci x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pouze xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení.

2. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s dokumentací x xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 musí xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem x xxxxxxxxxxx s počátečním povolovacím xxxxxxxx.

3. Xx 52 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx EU xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx klinické hodnocení xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx při splnění xxxxxxxx, nebo zda xx xxxxxxxx zamítnuto.

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínky, xxxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx nebo je xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx závěr xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx důvodů:

a)	xxxx se xxxxxxx, že v důsledku xxxxxx v klinickém hodnocení xx subjektu xxxxxxxxx xxxx poskytnuta xxxxx xxxxx než v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx 6.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU Komisi, xxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a pěti xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti prostřednictvím xxxxxxx EU.

6. Xxxxx členský xxxx zpravodaj může xxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a uplynutím xxxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 5.

Pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým pododstavcem, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx stanovené členským xxxxxx zpravodajem, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace poskytnuté xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Koordinovaný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx xxxxxxxx úvahy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx připomínky vypořádány.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx v dalším dotčeném xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx území xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx, na xxx se zaměřuje xxxx II xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxx závěrů, xxxxxxxxxx. V této xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx, pokud jde x xxxx xxxxx.

8. Xx účelem xxxxxx x xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 7 x xxxxxxx s druhým x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží požadované xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací dokončí xxxxxxx xxxxxxx stát xxx posouzení do xxxxxxx 19 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx dalším dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

9. Xxxxx je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, zahrne xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx svého xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx xxxxx II xxxxxxxxx zprávy.

10. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát odmítne xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx z důvodů xxxxxxxxx x xxxx. 4 druhém pododstavci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx xxx xx zaměřuje xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, jež xx v souladu s právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, platné xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx pro případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavateli své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx v odstavci 3, xxxx xxxxx byla xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx o části X xxxxxxxxx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

12. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, pokud již xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v kapitole XXX x xxxxxxxxxxx s klinickým hodnocením.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX POSTUP XXX XXXXXXXXX ZMĚNU XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx kapitole.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx ověření xxxxxxx o povolení významné xxxxx xx pěti xxx xx předložení xxxxxxxxxxx k žádosti.

2. Xx xxxxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX zadavateli, zda:

x)	xx xxxxxxxx změna týká xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje část X xxxxxxxxx zprávy, x

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná x xxxxxxx s přílohou XX.

3. Pokud xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx se xx xx, xx xxxxxxxx změna, x xxxxx xxxxxxxx bylo požádáno, xx týká xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

4. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx nejvýše xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Do pěti xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx není xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v odst. 2 prvním xxxxxxxxxxx písm. a) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx to, xx xxxxxxxx xxxxx, o jejíž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxxxxx za xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

5. Xxx xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxxxxxx xx za den xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část X xxxxxxxxx zprávy

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx je klinické xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nízkointervenčním xxxxxxxxx hodnocením, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu.

2. Hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx změna xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou hodnotící xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xx 38 xxx xxx xxx ověření.

Xxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx 19 x 23 xx xx xxx xxxxxx xxxxxx považuje den, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxx členských států, xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxxxxxxx změny xxx xxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do 19 xxx xxx dne xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 12 xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx posouzení, xx xxx xx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x

x)	xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx provádí xxxxxxx xxxx zpravodaj xx sedmi dnů xx skončení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx xx veškeré xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx konzultace s odborníky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx 50 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx mezi xxxx ověření x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxx a vymění si xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx. Koordinovaný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nejvýše xx sedmi dnů xx xxxx skončení xxxxxxxx xxxxx konsolidace. Xxx dokončování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států a zaznamená, xxxxx způsobem xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Pokud xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za staženou xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx státech.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx o významné změně xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx o posouzení

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx své povahy xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xx přijatelná xxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxx považován xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený členský xxxx nesouhlasit se xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx se domnívá, xx x xxxxxxxx xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx než x xxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, sdělí svůj xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx stát odmítne xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx stát, pokud xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx odvolací xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx aspektu, xx xxxxx xx vztahuje xxxx II hodnotící xxxxxx

1. Xx xxxxx dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX zadavateli, xxx:

x)	xx xxxxxxxx xxxxx xxxx aspektu, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, a

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

2. Xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx se xx xx, xx významná xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx požádáno, se xxxx xxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxx II hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje za xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx, xx xx významná xxxxx xxxxxx aspektu, xx xxxxx se vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti není xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX a stanoví xxxxx x xxxxx xxxxxxx deseti xxx, xxx umožnil xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Do xxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxxx nebo doplněné xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx či není xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámí xxxxxxxxxx skutečnosti ve xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pododstavci, má xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xx lhůtě uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx v dotčeném xxxxxxxx státě za xxxxxx xxxx.

4. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3, xxxxxx den xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxx II xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx závěrů, x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx významná změna xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx povolení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx 38 dnů xxx dne xxxxxxx.

Podmínečné xxxxxxxx významné xxxxx xx omezeno na xxxxxxxx, které ze xxx xxxxxx nemohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxx.

Xx xxxxxx získání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx může dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 dnů.

Zadavatel poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx vzatou xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx informace a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7. Dotčený xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx významnou xxxxx, xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx aspekty, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, platné xxx tento xxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámil xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí xx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx xx významná xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx části X x XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx aspekty, xx které se xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17.

2. Xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 18 x xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící zprávy, xx posoudí v souladu x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x II xxxxxxxxx xxxxxx – posouzení xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx své xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, a předloží xxxxxxxx xxxxxx, včetně svých xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 38 dnů ode xxx xxxxxxx.

2. Xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx členský xxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx významné xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

3. Xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx zadavatele xxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx nejvýše xx 19 xxx.

Pokud xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx stanovené dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx žádost xx xxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx o významné xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují části X x XX hodnotící xxxxxx

1. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxx povolena, xxx je povolena xxx splnění podmínek xxxx zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx dnů xxx xxx podání zprávy xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 22, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx je omezeno xx podmínky, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx přijatelná xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	pokud xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx v rámci xxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, spolu s podrobným xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Pokud xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx je přijatelná xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, zahrne xxxxxxx xxxxxxx stát do xxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolit významnou xxxxx, pokud x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti s významnou xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx shledá, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx xxxx tento xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

5. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx, xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, závěr x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, se považuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 9.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXXX X&xxxx;xXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci k žádosti

1. Dokumentace x&xxxx;xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ověření a posouzení xxxxx kapitoly XX x&xxxx;xxxxxxxx se:

a)	provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, potenciálních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, označení na xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx, proč xx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxx označí xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxx xx uveden v příloze X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx k žádosti o povolení xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx posouzení podle xxxxxxxx XXX:

x)	xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, za použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;XX“);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx případech xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny;

d)	srozumitelný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II.

3. Neklinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx získaných xx studií, které xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxxx v okamžiku provedení xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, muselo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, nebo pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES.

5. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx mimo Xxxx, xxxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o práva a bezpečnost xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx z klinického xxxxxxxxx započatého xxxxx xxxx uvedeným v článku 99 xxxxxx pododstavci budou xxxxx předloženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud toto xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy či xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 až 6, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významné xxxxx přihlédnuto.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx určí xxxxxxx xxxxxxx stát.

Xxxxxxx xxxxx xx xxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, přijmou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx lékařství.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 85, xxxxx xxx o změny xxxxxx X x XX xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXX SUBJEKTŮ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX SOUHLAS

Článek 28

Obecná xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx podmínky xx trvale xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx) byli xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 29 xxxx.&xxxx;2 až 6;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělit) udělili xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1, 7 x&xxxx;8;

x)	xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx, xxxxx směrnice 95/46/XX.

x)	xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx rizika a stupeň xxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce (xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, xx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx informace;

h)	subjekty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepatřičnému xxxxx, x&xxxx;xx ani xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účasti xx xxxxxxxxx hodnocení.

2. Aniž xx dotčena směrnice 95/46/XX, může xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho údajů xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x&xxxx;xx výhradně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tento souhlas xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a aniž by xxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx písemnou xxxxx x xx opatřen datem x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxx xxxxxxxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Pokud xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx udělen a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nestranného xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx datem xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas, xxxx zákonně ustanovený xxxxxxxx, xxxxxx kopii xxxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxx), kterým xxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxx zdokumentován. Subjekt xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxx xx to, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo, není-li xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx:

a)

xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx, cílům, xxxxxxxx, dopadům, rizikům x xxxxxxx xxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx odmítnout xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a aniž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

iii)	xxxxxxxxx, xx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx předpokládané xxxx trvání účasti xxxxxxxx v klinickém hodnocení, x

xx)	xxxxxxxxx alternativním možnostem xxxxx, xxxxxx následných xxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	být xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laikovi;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx podle xx. 76 xxxx. 1 x

e)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX a informace x xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 6.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

4. Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c) xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxxx používají.

5. Xxx pohovoru xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx ověřit, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 81 („xxxxxxxx XX“) xxxx x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 zveřejněno shrnutí xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx mu porozuměl x xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx také x xxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx k dispozici.

7. Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx o informovaném xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx nařízením nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolil x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx a posoudit xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Pokud xx xxx klinické xxxxxxxxx provedeno xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx článek 35 a odchylně xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. b), c) x x), xx. 29 xxxx. 1, xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) x xx. 29 odst. 3, 4 a 5, xx. 31 xxxx. 1 xxxx. a), x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 písm. x), x) x x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 2 xxxxxx xxxxxx xx předpokladu, xx xxx tom xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považuje xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 2 xxxx. x), x), d) a e) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx, xx subjekt xxxxxxxxx xxxx odmítnout xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx něj xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž by xxx došel xxxxxxxxx xxxx, a

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxx proti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx námitek.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxx splněny všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxx v rozporu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

b)	metodika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx, a nikoliv jednotlivým xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx používány x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx k žádným xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx léčba xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

x)	x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvody xxx získání informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx popsán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx nebyly xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektech xxxxxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neudělily xxxx xxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxx nezpůsobilosti, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	nezpůsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxx obdržely informace xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx;

x)	xxxxxxxxxx respektuje výslovné xxxxx nezpůsobilého xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx a posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a údaje xxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

g)

xx xxxxxxx vědecky podložených xxxxxx xxx předpokládat, xx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx, nebo

xx)

xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přímo x xxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx, x xxxx hodnocení xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxxx xxxxx nezpůsobilého xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zátěž.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektech xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx vědecky podložené xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx lze očekávat, xx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

3. Subjekt xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí x xx nejvyšší možné xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxx provádět xxxxx tehdy, xxxxx xxxx kromě podmínek xxxxxxxxxxx v článku 28 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx zákonně ustanoveného xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx obdrželi xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx týmu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx s dětmi xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx věku x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

c)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezletilého, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx získané xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx a ušlého xxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení;

e)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

f)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, že xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx dotčeného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezletilým x xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze minimální xxxxxx x xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx podílí způsobem xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k udělování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxxx dalším pokračováním xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx výslovný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx ženách xxxx xxxxxxxx matkách

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx těhotných xxxxxx xxxx kojících xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 28 splněny tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx přímý xxxxxx xxx xxxxxxxx těhotnou xxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxx embryo, xxxx xx narozené xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx, xxxx

b)

pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx kojící xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx narozené xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v případě, že:

i)	srovnatelně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx,

ii)	xxxxxxxx xxxxxxxxx přispívá x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx ku xxxxxxxxx xxxxxxxx ženám xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, a

xxx)	klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx těhotnou xxxx xx xxxxxx matku, xxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zátěž;

x)	x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, dbá xx xxxxxxx na xx, xxx xxxxxxxxxxx k negativnímu xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x

d)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a osob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x) x x), čl. 31 xxxx. 1 xxxx. x) a b) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x) x x) lze xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx získat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na subjektu xxxxxxxxx a splněny všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ohrožujícím xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavem, není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx předběžné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)

na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx může mít xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zmírňujícímu xxxxxxx xxxx zlepšujícímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;

c)	x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a získat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx potvrdí, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx účasti v klinickém xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx hodnocení se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx není xxxxx získat xx xxxxxxxx hodnocení ani xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, že je xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxxx stavu subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx informovaný souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 29, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, získá xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xx. 29 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxx hodnocení a jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx co xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx, co xxxxxxx dříve, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx dříve.

Xxx xxxxx xxxxxxx b) xx v případě, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, získá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx informován x xxxxx xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

XXXXXXXX VI

ZAHÁJENÍ, XXXXXXXX, XXXXXXX PŘERUŠENÍ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX oznámí xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxx návštěvu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx od xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx přerušení a předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx státu.

2. Zadavatel každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v posledním dotčeném xxxxxxxx xxxxx.

3. Zadavatel každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z dotčených xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

4. Do xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxx shrnutí výsledků xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx EU, x xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx V.

Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do jednoho xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx výsledků, xxxxxxx xx k dispozici. V takovém xxxxxxx se v protokolu xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 dnů xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrace, co xxx xxxxxxxx postup xxx udělení xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, co xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zpět.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5. Zadavatel uvědomí xxxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX každému dotčenému xxxxxxxxx xxxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dvou xxx, xxxxxxxx se za xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx uplyne xxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx nastane xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx za xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx den předčasného xxxxxxxx.

Xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX každému xxxxxxxxx členskému státu xxxxxx tohoto xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení.

8. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx a jestliže xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx XX do jednoho xxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti subjektu xxxxxxxxx

1. Xxx účely tohoto xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a upřesní xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dočasném přerušení xxxxxxxx v odstavci 1 xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx povolovacímu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx III.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a shrnutí xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 89 za xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x X x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zohlednit mezinárodní xxxxx právních xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA VII

PODÁVÁNÍ XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX V SOUVISLOSTI S KLINICKÝM XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databázi xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43. Tato databáze xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (databáze „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx něhož xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Zkoušející zaznamenává x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem jako xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolem xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx jinak. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčených x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx-xx protokol xxxxx.

Zkoušející xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx, kdy xx x xxxx dozvěděl, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxx, xxx mohl xxxxxxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx na xxxxx přínosů a rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx lze xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx s hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx, a k níž xxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí příhodu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx podezření na xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do databáze xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx následujících xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxx, zda xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx xx x xxxxx xxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx lékovou xxxxx a sílu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx výhradně v třetí xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

xx)

xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx otázkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; x

x)	xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyvstanou x xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxxxxx hlášení o podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxx vzít x xxxxx závažnost xxxxxx x xx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, co xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xx následek xxxx xxxx neohrozily xxxxx, nejpozději 15 xxx poté, co xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, u nichž xx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx ani xxxxxxxx xxxxx, ale xxxxxxx měly za xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx a v každém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 2.4 xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx němž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx členskému státu, x xxxx k podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře

1. Pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx., 1 xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx používá více xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, je-li tak xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zprávu o bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Roční xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje.

4. Povinnost xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx prvním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxx x xxxxxxxxx posledního klinického xxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Agentura xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s články 42 x 43.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 x 43. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů stanovit x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

3. Do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx příslušná xxxxxx xxxxxx, pokud xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx členského státu.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx aspekty

Xxxxxxxxx aspekty xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 41 xx 44 xxxx xxxxxxxx v příloze XXX. X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx Komisi případně xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technickému xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, schválených xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxx IX xxxxxxxxx 3 směrnice 2001/83/XX.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX A ZKUŠENOSTI, XXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Článek 47

Soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx a pokynů Komise, xxxx zadavatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx používání tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby ověřil, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx nahlášené xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a robustní x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx a povahu xxxxxxxxx xxxx zadavatel xx xxxxxxx posouzení, které xxxxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	cíl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

c)	míra xxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx klinické xxxxx.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx definice xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech nebo xxxxx vykonávající povolání, xxxxx xx s ohledem xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx a zkušenosti s péčí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobilé x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx dohledatelné. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a přiměřeným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx hodnocený xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx také na xxxxxxxxxxxxxx pomocné léčivé xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v odstavci 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx porušení

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx účely xxxxxx článku se „xxxxxxxx porušením“ xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xx xxxxxx xxxx ohrozit bezpečnost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Zadavatel oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxx 42. Xxxx xxxxxxxx xx provede xxx zbytečného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx se xxxxxxxxx o této xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx orgánů xxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejího shrnutí xx úředního xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx závažně xxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, přijmou zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxx příhodu a přijatá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx do sedmi xxx ode dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx pokaždé, když xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, x xxxxxxxxx xxx alespoň xxxxxx ročně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zacházené x xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx s nimi xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, interpretovat a ověřit, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx neoprávněnému x xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx náhodné xxxxxx se přijmou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxx xxxxxxxx dokument klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx xxxxxxxx ověřovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kvalitu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxx xxxx, zda xx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušející obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň po xxxx 25 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zdravotní dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx je xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx převod xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx. Nový xxxxxxxx přebírá odpovědnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Zadavatel xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx osoby, které xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx k archivům xx omezen xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx obsah zůstal xxxxx a čitelný po xxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx změna xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx není x Xxxx x xxxxxxxxx žádný registrovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx být xxxxxxx v protokolu.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2 xxxxx xx xxxxxx xxxxx vstoupit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX IX

VÝROBA A DOVOZ XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 60

Oblast xxxxxxxxxx této kapitoly

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx a dovoz xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

1. Výroba x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx podléhá xxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v odstavci 1 musí žadatel xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xxx pro xxxxxx xxxx xxxxx k dispozici xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení;

x)	xxxx xxx xxxxxx a nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 2 a 3 směrnice 2001/83/XX („xxxxxxxxxxxxx osoba“).

3. Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx formy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, případně výrobní xxxxxx, místo, kde xxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx místo x Xxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx, a podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx 42 xx 45 a článek 46 xxxx. e) xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx střediscích xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx procesy xxxxxxxx, x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx radiofarmak používaných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx lékárníky nebo xxxxxx osobami, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx jsou hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních či xx klinikách, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx státě;

c)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx proces xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx procesy xxxxxxxx, a v případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx téhož xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx uplatní xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 vhodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 63, x xxxxxxx, že xxxx tyto požadavky xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx a dovoz

1. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zaručit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost klinických xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 89 xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx, technického xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx států.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xx procesy xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

4. Xxxxxxx státy zajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 61, 62 a 63 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxx xx nevztahuje xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx změnu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s rovnocenným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx a neregistrované xxxxxxx xxxxxx přípravky

1. Následující xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx obalu x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pomocného xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

c)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx a vnitřním obalu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx zohledněn návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, skutečnost, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo pomocnými xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx vnějším x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a registrované xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx označeny

x)	x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 nebo

x)	v souladu x xxxxxx V směrnice 2001/83/XX.

2. Aniž xx xxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxx xx vyžadují zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx dalších xxxxx xxxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx obalu je xxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx VI.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx používaná jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy

Xxxxxx 66 x 67 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako diagnostické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx. Léčivý přípravek xxxx xxx označen x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s článkem 89, xxxxx xxx o změny xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx a spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx nebo zohlednění xxxxxxxxxxx pokroku.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX A ZKOUŠEJÍCÍ

Článek 71

Zadavatel

Klinické xxxxxxxxx může mít xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, instituci xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxx xxxxx jde o bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx a zadavatel xxxx xxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 74, pokud má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednoho xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 jsou zadavatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx postupech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x XXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx místa xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 77.

Xxxxxx 73

Xxxxxx zkoušející

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxx takovým způsobem, xxxxx neohrožuje bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx zástupce zadavatele x Xxxx

1. Xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, aby xxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxx zástupce. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxxx dodržoval xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zástupcem xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem.

2. Členské xxxxx se mohou xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxx xxxx xx jejich xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx na xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

3. Pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedena xx více xxx xxxxxx členském xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v Unii, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx kapitola xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;76

Xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx rovnocenná, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx, a přiměřená xxxxxx a míře xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 v podobě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xx zadavatele doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxx mohl utrpět x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxx.

XXXXXXXX XIII

DOHLED XX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX

Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx dotčený xxxxxxx xxxx oprávněné xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, může xx xxxx území xxxxxxxx xxxx opatření:

a)	zrušit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, aby změnil xxxxxxxxx aspekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx dnů.

3. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

4. Před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx státy.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx jmenují inspektory, xxx xxxxxxxxx inspekce xx účelem dozoru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx vyškoleni.

2. Za provádění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxx probíhá.

3. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx hodlá xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx členských státech, xxxxxx xxxx záměr xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, Komisi x xxxxxxxx x xx inspekci je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx od případných xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx spolupráci xxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxx tak xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát, na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekční xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx inspekce xxxx, x xxxxxxxxxx příslušného klinického xxxxxxxxx a prostřednictvím portálu XX vloží xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XX.

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx určí podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Xxxx

1. Komise může xxxxxxxx kontroly s cílem xxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx tohoto nařízení;

b)	zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii xxxxxxxx, xx je xxxxxxx bod 8 xxxx a obecné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX;

x)	xxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx xxxxxxxx, xx xx dodržen xx. 25 xxxx. 5 xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx.

Komise xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) x x).

Xxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxx každé provedené xxxxxxxx Xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx vloží tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xx databáze XX.

XXXXXXXX XIV

INFRASTRUKTURA XX

Xxxxxx&xxxx;80

Xxxxxx XX

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxx a udržuje portál xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx EU je xxxxxxxxx vyspělý x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx XX

1. Agentura ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxx a udržuje xxxxxxxx XX na xxxxxx Xxxx. Agentura xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxxxxx XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx předložené v souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx XX xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx EU xxxxx xxx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx k tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx databáze XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx zapotřebí k uplatňování xxxxxx xxxxxxxx, a vyhledávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx komunikaci xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxx xxxxxxxxxxx odkazovat xx xxxxxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx občanům Xxxx xxxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Proto xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx související xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx uváděny xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxx databázích xxxxxxxxxxxx agenturou.

3. Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a předkládání xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženého x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx a rovněž s cílem xxxxxxx zadavateli xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku XX x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyla x Xxxx xxxxx registrována xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vydán xxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xx provedeno xxxx xxxx během žádosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravkem xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx předložené xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normami xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a účinných xxxxx. Xxxxx je xxx xxxxxxxxx léčivý přípravek x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Unii x xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v žádosti x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	ochrana xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 45/2001;

b)	ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní povahy, xxxxxxx zohledněním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx převažující xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx důvěrné xxxxxxxxxx xxxx členskými státy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx účinného xxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.

5. Aniž xx dotčen xxxxxxxx 4, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, nejsou xxxxx xxxxxxxx v dokumentaci k žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx, dokud xxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.

7. Xxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx veřejně přístupné.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx změnami, avšak xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, kterého xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, na xxxxxx a na xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na přístup x xxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxx, a právo xx to, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpracovávané xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx. Opravy a odstranění xx provedou xx xxxxxxxx, nejpozději však 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx XX a také xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx XX dosáhly xxxx funkčnosti x xxxxxxx xxxxxxx funkční požadavky xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

3. Xx-xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

KAPITOLA XV

SPOLUPRÁCE XXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;83

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx toto kontaktní xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 Xxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x XXX xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx udržováním x xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx x xx. 44 odst. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupina xxx klinická hodnocení

1. Zřizuje xx xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx, která xx xxxxxx z národních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v článku 83.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	podporovat výměnu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 84 xxxxxxx pododstavce;

x)	vypracovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx předsedá xxxxxxxx Xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx žádost Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx na xxxxx jednání xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;86

Xxxxxx zásada

Tímto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx úhrady nákladů. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx platba xx xxxxxx xxxxxxx a každý xxxxxxx stát

Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX x XXX požadovat xxxx xxxxxx xxxxxx orgánům xxxxxxxxx zapojeným xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXX X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Pokud xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v tomto článku.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená v článcích 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xx svěřena Xxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxx dnem xxxxxxxx x xx. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx o stejně xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx prodloužení xx tří xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 kdykoli zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx dni, který xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se platnosti xxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Akt x xxxxxxxxx pravomoci přijatý xxxxx článků 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx měsíců xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx akt xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato lhůta xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

XXXXXXXX XXXXX

XXXXX USTANOVENÍ

Článek 90

Specifické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx zakazujících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které obsahují xxxx buňky, xxxxxxxx xx z nich xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodních úmluv, xxxx. Xxxxxxxx úmluvy XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx k modifikaci genetické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxx s ostatními xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 97/43/Euratom (13), xxxxxxxx Xxxx 96/29/Euratom (14), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX (16), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES (17), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2010/53/XX (18) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/41/XX (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx přípravky a postupy xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané x xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx právní předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx jinak.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx xxxxx

1. Při zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx postihovat xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o předkládání informací, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX;

b)	nesoulad s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a unijní xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XIX

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx xxx xxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx a poté xxxxxxx xxx let xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx případně předloží xxxxxxxxxxxx návrh vycházející x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena přede xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx pododstavci tohoto xxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxx.

2. Xxxxxxxx xx čl. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx od xxxxx xxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx do 18 xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. listopadu 2015, xxxxx xx xxxxxx předložena xx 28. května 2016 do 28. xxxxxx 2017, xxx uvedené klinické xxxxxxxxx zahájit x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 9 směrnice 2001/20/XX. Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx směrnicí xx 42 měsíců xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx ke zveřejnění xxxxx než 28. xxxxxxxxx 2015, do 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nejdříve xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3, xxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 16. xxxxx 2014.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 44, 15.2.2013, x.&xxxx;99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 3. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 14. dubna 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. dubna 2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 182/2011 xx dne 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Komisi při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. října 1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(9) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, s. 1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 253, 3.9.2013, x.&xxxx;10.

(11) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, s. 121).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx a o změně nařízení (XXX) x.&xxxx;1768/92, směrnice 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.11.2006, s. 1).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14) Směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, kterou xx xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx standardy xx xxxxxxx xxxxxx pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx X 159, 29.6.1996, s. 1).

(15) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. března 2001 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Rady 90/220/XXX (Úř. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 o stanovení jakostních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, s. 48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/53/XX ze xxx 7. července 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k transplantaci (Xx. xxxx. X&xxxx;207, 6.8.2010, s. 14).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/41/XX xx xxx 6. května 2009 o uzavřeném nakládání x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;125, 21.5.2009, x.&xxxx;75).

XXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X xXXXXXX XXX XXXXXXX žÁDOST

X. XXXX X XXXXXX XXXXXX

1.

Xx-xx xx xxxxxx, xxxxx zadavatel xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxx xxxxxxx předložil xxxx xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

X xxxxxxx, xx xx klinické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o odpovědnosti každého xx zadavatelů.

3.

Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx ujistil x xxx, že:

a)	xxxxxxxxxx informace xxxx úplné;

b)	xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxxxxx výčet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	klinické xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s protokolem x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx k žádosti omezené xx xxxx I hodnotící xxxxxx uvedené v článku 11 xx omezena xx xxxxxx X až X x X xxxx přílohy.

5.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 26, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 11 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v článku 14 xx xxxxxxx xx oddíly X xx R xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXX DOPIS

6.

Xxxxxxxx dopis xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx EU a všeobecné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Není xxxx xxxxxxxx v průvodním xxxxxx xxxxxxxx informace, které xxxx xxx xxxxxxxx xx formuláři xxxxxxx XX, x xxxxxxxxxxxxx výjimkami:

x)	zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařazené xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx kojící xxxx;

b)	xxx xx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx účinné látky xxxxx;

x)	xxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx agenturou, členským xxxxxx xxxx xxxxx xxxx;

x)	xxx xxxxxxxx hodnocení xx nebo xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006 (xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx dopis xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx internetových stránkách);

x)	zda xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx;

f)	zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tvořeny x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

h)	xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx přípravků, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxxxx.

9.

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx považuje xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.

V průvodním xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx spíše skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxx budou xxxxxxxx xxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx toho, xxx bude xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem.

11.

V průvodním dopise xx xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení, xxx xxxx existovat xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.

X xxxxxxx průvodního xxxxxx x xxxxxxxxx žádosti xx x xxxxxxxxx xxxxxx uvedeno xxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx uvedeno, xxx xxxx x xxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxx nevyřešené xxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX XX

13.

Xxxxx xxxxxxxx formulář žádosti XX.

X. XXXXXXXX

14.

Xxxxxxxx popisuje xxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx a organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	číslem xxxxxxxxx XX;

x)	xxxxx protokolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx verze (xx-xx xx xxxxxx);

d)	xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx při xxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx přidělen, x

x)	xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a funkcí x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zmocněných podepsat xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu.

16.

Protokol xx pokud xxxxx xxxxxxxx ve formátu xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň:

a)	prohlášení, že xxxxxxxx hodnocení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	úplný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx potenciálně klinický xxxxxx, x x xxxxxx klinických xxxxxxxxx, která jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx a potenciálních xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx umožňující xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpoklad, xx xxxxx subjektu xxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, xx byli xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zapojeni pacienti, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxx dávkování, xxxxxx xxxxxxxxx, cesty x xxxxxxx podání x xxxx xxxxx u všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

prohlášení x xxx, xxx jsou hodnocené xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxxxxxx hodnocení registrovány; xxxxx xxxx registrovány, xxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxx použití v klinickém xxxxxxxxx;

x)	xxxxx skupin a podskupin xxxxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvláštními potřebami, xxxxxxxxx věk, xxxxxxx, xxxxx zdravých dobrovolníků, xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a z nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx vychází;

j)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 6;

x)	xxxxx xxxx klinického hodnocení, xxxxx xx být xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx diagramu návrhu, xxxxxxx a fází hodnocení);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxxxxx předpojatosti, xxxxxx xxxxxxxx randomizace x xxxxxxxxx;

x)	popis xxxxxxxxxxxxx délky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	jasnou a jednoznačnou xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxx poslední xxxxxxxx posledního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx kritérií pro xxxxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo celého xxxxxxxxxx hodnocení;

q)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxx případného xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pravidly pro xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, není-li xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	popis opatření xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51;

x)

xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx také:

—	harmonogram jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxx analýzy x xxxxx xxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xx xx xxxx xxx zařazeny,

—	důvody xxx výběr xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinický xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,

—	kritéria pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxx hlášení jakýchkoliv xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx analýz xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxx z klinického xxxxxxxxx;

x)

popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx léčby xxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, postupů xxx nahrazení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx zahrnutí xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kategorií xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, pokud xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyloučena xxxxxxx xxxxxxxx pohlaví xxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a odůvodnění xxxxxx kritérií vyloučení;

x)	podrobný xxxxx xxxxxx a postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas;

aa)	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx povoleny, před xxxx v průběhu klinického xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výdej x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

ac)	xxxxx xxxxxxx xxx případné xxxxxxxxx kompliance subjektů xxxxxxxxx, je-li použitelné;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx o subjekty xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z důvodu účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xx xxxx, xx xx běžně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx a harmonogramu xxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx etických xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx popsány xxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (buď x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx a dokumentům;

xx)	xxxxx strategie xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx xxxxxx xxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx osobních údajů, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx s cílem předejít xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyzrazení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx;

xx)	popis xxxxxxxx, xxxxx xxxxx provedena x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	popis opatření, xxxxx xxxxx provedena x xxxxxxx porušení xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx nepříznivé xxxxxxxx.

18.

Xxxxxxx-xx xx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x Xxxx x xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX) (xxxxxx 3–5) x xxxxxx xx xxxxxx obchodní xxxxx každého xxxxxxxxx.

19.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, protokol xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx odchylek xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícího xxxxxxxxxx.

20.

Xxxxxxxx popisuje xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxx a zaznamenávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli;

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxxxx jako příhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx zadavatelem xx xxxxxxxx Eudravigilance x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a délky xxxxxxxxx.

21.

X xxxxxxx, xx má xxxxxxxxx x xxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 43 xxxx. 2, xxxx xxx xx x xxxxxxxxx uvedeny xxxxxx.

22.

Otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx x xxxxxxxxx.

23.

X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovy Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx.

24.

X xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx protokolu.

X. XXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX

25.

Je předložen xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx vědeckého poznání x xxxxxxxxxxxxx pokyny.

26.

Xxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxx zúčastněným x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxx xxxxxxx pochopit xxxxxxxxxx a hlavní xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx je.

27.

Xxxxxxxxx v souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, aby xxx klinik xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Soubor xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx se xx xxxxx souhrnů.

28.

Xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a používá xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přiloží xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v klinickém xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx účinnou xxxxxx, xxxxx zadavatel xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které obsahují xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx v kterémkoli místě xxxxxxxxxx hodnocení.

29.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxx, xxxxx je povolen xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx liší, xxxxx zadavatel jeden xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx souhrnem xxxxx o přípravku xx xxx, který se xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů.

30.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nazvaný „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace“. V souladu x xxxx 10 x 11 xxxxxxx XXX musí xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a o tom, xxx stanovit, jaké xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

31.

Xx se týče xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx.

32.

Xxxxxx dokumentaci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován x xxxx xxxxxx, xxx ohledu xx to, xxx xx xxxx není xxxxxxx x Xxxx.

33.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x Xxxx, předloží xx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx podle článku 61 x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xx výroba xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v Unii, xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní opatření xxxxxxxxx v dohodách o vzájemném xxxxxxxx mezi Unií x xxxxxxx zeměmi.

34.

Ve všech xxxxxxxxx případech se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 61.

35.

Xxx postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 xxxx. 5, xxxxx nepodléhají xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 61 xxxx. 6.

X. XXXXXXXXXXX HODNOCENÉHO LÉČIVÉHO XXXXXXXXX

36.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1 Xxxxx xxxxxxxx xx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx

37.

Xx se xxxx údajů, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazena xxxxx dokumentací, xxxxxx xxx xxxxxxxxx samostatně xxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Podrobnosti x xxxx „zjednodušené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ xxxx uvedeny x xxxxxx 1.2 „Xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx dokumentaci“.

38.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

39.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje xx xxxxx tabulek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx x xxxxxxx

40.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturované, xxxx xx například x xxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické údaje

41.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx každý xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a příslušných xxxxxx xx literaturu. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx pokud možno xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

42.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturované, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

43.

Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx faktického xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxxx vynechání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti s navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

44.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 3.

45.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx reprezentativním vzorkem xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, co xx xxxx kvalitativních x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkušebního materiálu xx předmětem xxxxxxx, xxxxx zajistí splnění xxxxxx požadavku, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx u člověka

46.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

47.

Xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 6.

Celkové xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

48.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ucelený xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a klinické xxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxx a přínosy hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx v protokolu. X xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončeny, x xxxx rozebrány xxxxxxxxx xxxxxx. Jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a předpokládaných xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxx nařízení.

49.

V případě xxxxxxx xxxxx diskutovány bezpečnostní xxxxxx, xx se xxxx relativní systémové xxxxxxxx hodnocenému léčivému xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx xx základě „xxxxx x xxxxx pod xxxxxxx“ (XXX) nebo xxxxx x xxxxxxxx koncentraci (Xxxx) podle xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx považovány za xxxxxxxxxxx, spíše než xx xx xxxx xxxxxx xxxxx. Dále xx diskutuje klinická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v neklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jinou xxxxxxxxxxx

50.

Xxxxxxx může odkazovat xx jinou dokumentaci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo spolu xx xxxxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Možnost xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

51.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buď xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a klinické xxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje – xxxxx xxxxx xx xxxxx tabulek – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obraz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku a bezpečnosti xxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxx, xxxxx přesahuje xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

52.

Xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Přesné požadavky xxxx xxxxxxxx uvedeny x xxxxxxx 1. Pokud xxxx k dispozici xxxx xxxxx, xxxx by xxx jasně uvedeny.

Xxxxxxx 1: Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx

Klinické údaje

Hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx o harmonizaci technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	x xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

—	xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxx

Pokud je xx xxxxxx

—	xx pozměnění (xxxxxxxxx xxxxxxxxx)

P + A

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx forma xxxx xxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xx registrována xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx registrován x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

—	je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx o přípravku + P + A

Xxx

Ano

—	xx xxxxxxxx xxxxx výrobcem

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx x xxxxx pozměněn x

—	nejsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx poslední xxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

—	jsou x xxxxxxxxx xxxx údaje xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx

Nové údaje

Nové xxxxx

—	xxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxx

Pokud xx xx xxxxxx

Xxxxx je xx xxxxxx

(X: xxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx; P: Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; A: xxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxx xxx rekonstituci x rozpouštědlech)

53.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx kódu XXX (xxx xxx 18 xxxx), může xxxxxxx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reprezentativním souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxx každou xxxxxxx xxxxx patřící do xxxx xxxxxxx XXX. Xxxx může žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx

54.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx omezí na xxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx), je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

55.

Xxxx je xxxxxx xxxxxx 65, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X x X se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, žádné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXX PORADENSTVÍ X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

56.

Xx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

57.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx součástí schváleného xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx agentury o schválení xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxx xxxxx přístupné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (viz xxxxx X).

X. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKU

58.

Xxxx být x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XX.

X. XXXXXX NÁBORU (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

59.

Nejsou-li xxxxxxx zařazení xxxxxxxx xxxxxxxxx popsány v protokolu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx je xxxxx xxxxxxx, co xx xxxxxx xxxxxxx.

60.

Jestliže xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx reklamy, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxx xxxxxxxxx tištěných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx informací xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, x xxxxx bylo shledáno, xx xxxxxx vhodní xxx zahrnutí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX, FORMULÁŘ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ)

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx jejich rozhodnutím x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx účasti se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx jinými alternativními xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 1 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62.

Popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xx informovaného xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

x)	pokud xx xx použít xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 35 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k pokračování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxx stavech podle xxxxxx 35, popis xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx naléhavého xxxxx x xxxx zdokumentování;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v článku 30, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

63.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 62 se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

64.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jména x xxxxxx xxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx hodnocení.

65.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx životopise x xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty. Xxxxxx xx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v zásadách xxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx.

66.

Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vztahy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

67.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx zdrojů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kliniky/instituce x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx systému v dotčeném xxxxxxxx xxxxx.

O. DOKLAD X XXXXXXXXX XXXXX ČI XXXXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

68.

Xxxxxxxx xx případně xxxxxx o pojistném krytí, xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX A JINÁ UJEDNÁNÍ (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

69.

Xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

70.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyplacených xxxxxxxxx xxxxxxxxx a o zkoušejícím/místě hodnocení xxx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

71.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ)

72.

Předloží se xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXX, ŽE ÚDAJE XXXXX XXXXXXXXXXXX V SOULADU X XXXXXXXX XXXXXXXX UNIE X XXXXXXX ÚDAJŮ

73.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx zástupce, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 95/46/EHS.

XXXXXXX II

XXXXXXXXXXX X xXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX

X. XXXX A OBECNÉ XXXXXX

1.

Xxxxx xx významná xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení téhož xxxxxxxxxx x xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx. Xxxxxxxx dopis xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

2.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádost podepsat. Xxxxx podpis potvrzuje, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx:

a)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX DOPIS

3.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	x xxxxx xxx předmět xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx s názvem xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny (xxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx), xxxxxxx jedna xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx úprav x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx výčet xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o změnu, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, x

x)	xxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx změněna, x xxxxxxxx identifikačními xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx čísly xxxx.

C. FORMULÁŘ XXXXXXX X XXXXX

4.

Xxxxx vyplněný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

X. XXXXX XXXXX

5.

Xxxxx se předloží x xxxxxx xxxxx:

x)	výtah z dokumentů, xxxxx xxxx být xxxxxxx, znázorňující xxxxxxxxx x xxxx znění xxxxxx xxxxxx sledování změn xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx; x

x)	xxx xxxxxx na xxxxxxx x) xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx tak xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx se v doplňující xxxxxxx xxxxx seznam xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx shodné xxxxx).

6.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.

Xxxxxxxx xxxxx podpůrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;

c)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx vyhodnocení výsledků;

x)	xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx informací xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, formulářů xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dopisů a

x)	xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XX

8.

Xxxxx významná změna xxxxxxxx změny údajů xx xxxxxxxxx žádosti XX xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx významnou xxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX POPLATKU (INFORMACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ)

9.

Předloží xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX ZPRÁV X XXXXXXXXXXX

1. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1.

Není-li x xxxxxxxxx uvedeno jinak, xxxxxxxxxx nemusí aktivně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXX NEŽÁDOUCÍ XXXXXX XXXXXXXXXXX AGENTUŘE V SOULADU X XXXXXXX 42

2.1 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx, těhotenství x xxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx, xxxxxx nesprávného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxx existuje xxxxxxxxx pravděpodobnost stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů.

4.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xx něj obrátí x xxxxx jej, xxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícím. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx jak xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.

2.2 „Xxxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace

5.

Xxx určování, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx doplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx o známém, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Očekávatelnost nežádoucího xxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxx příhod x xxxxx xxxxxxx látkou, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx dopis. Xxxxx xx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, zadavatel x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx vybere xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xx mohou x xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xx počet xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxx účely xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, viz xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxxxxx předkládající xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx je xxxxxxxx. Podrobný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx hlášeny.

2.3 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx hodnocení XX;

x)	xxxxx xxxxxx zadavatele;

x)	identifikovatelný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

f)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx-xxxx xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.

X xxxxx xxxxxxx elektronického zpracování xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxxxxxx:

a)	jedinečný xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx;

c)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

e)	identifikační xxx xxxxxxxxxxx.

2.4 Následná xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx

12.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xx. 42 odst. 2 xxxx. a) (xxxxxxx xxxx xxxxx ohrožující) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx založené xx xxxxxxxxx informacích xx xxxxxxx osmi xxx.

13.

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx 0 = Xx 0) xxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx obdrží informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hlášení.

14.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx případě, lhůta xxxxxx xxxxx xxxx xxxx 0, xx xxxx xxxx obdržení xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx následné hlášení xx 15 xxx.

15.

Xxxxx xx xxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 42 xxxx. 2 xxxx. c) (původně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx smrti xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx nakonec xxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxx xxxx život xxxxxxxxxx jsou) neúplné, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, které xxxx za následek xxxx nebo ohrozily xxxxx, xx xxxx xx nejdříve, avšak xxxxxxxxxx do sedmi xxx ode xxx, xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx měly xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozily život. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dnů.

16.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinky, xxxxx neměly za xxxxxxxx smrt x xxxxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx měly xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx hlášení xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx vypracuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě

17.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx probíhajícího xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx.

18.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx týká.

19.

Xxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx další xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a výklad výsledků xx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxx například xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx (XXXX), xxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx hodnocení bezpečnosti.

21.

Xxxxx xxxx xxx o klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx nemocností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xx jiný „xxxxxxx“ xxxxxxxx (xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky) xx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx systematické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx závažné příhody xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

22.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx představuje xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky, použijí xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 42 x xxxxxx 2 této xxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

23.

V dodatku xx xxxxxx se uvedou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xx předkládá zpráva.

24.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxx xx xxxxxxx období, xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu období, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

25.

Pokud x xxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva, xxxxx x xxxxxxxxx změnám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Revidované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xx xxxxx předloží x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxx s referenčními bezpečnostními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx. I když dojde xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací, referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx referenční bezpečnostní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX IV

OBSAH XXXXXXX XXXXXXXX KLINICKÝCH XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx:

X. XXXXXXXXX X XXXXXXXXX HODNOCENÍ:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (včetně xxxxx xxxxxxxxx a čísla xxxxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx čísla xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

3.	Xxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx).

4.	Xxxxxxxxxxx regulační údaje (xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

5.

Fáze xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx fáze xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx ve xxxxxxx xxxxxxxx měly xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

6.	Xxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx (xxxxxx informací o hlavních xxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx statistické xxxxxx).

7.	Xxxxx subjektů xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx o aktuálním xxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx).

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX:

1.	Xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prověřených, přijatých x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vyřazovací xxxxxxxx, xxxxxxx o randomizaci x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxxx před xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX:

1.	Základní xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxx.

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx charakteristiky (xxxxxxxxx) – xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX:

1.	Definice xxxxxxxxx xxxxxxxxx (1)

2.	Xxxxxxxx účinnosti x. 1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.	Xxxxxxxx účinnosti č. 2 Statistické xxxxxxx

X. XXXXXXXXX XXXXXXX:

1.	Xxxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxx podávající xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách.

3.	Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

4.	Xxxx xxx závažné xxxxxxxxx příhody.

X. XXXXX INFORMACE:

1.	Celkové xxxxxxxx xxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zahájení.

3.	Omezení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkreslování xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v protokolu.

XXXXXXX X

OBSAH XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXX LAICKÉ XXXXX

Shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx hodnocení, xxxxx protokolu, čísla xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx informací x xxx, xxx a kdy xxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx).

4.	Počet xxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx podle xxxxxxxx skupin x xxxxxxx xxxxx pohlaví, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kritéria).

5.	Xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.

6.	Xxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx četnost.

7.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.	Poznámky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9.	Xxxxxxx, xxx se předpokládají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.	Sdělení, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XX XXXXX HODNOCENÝCH LÉČIVÝCH XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X.1 Xxxxxx pravidla

1.

Na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx musí xxx uvedeny tyto xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx o přípravku, xxxxxxxxx hodnocení a odslepení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx být xxxxxxxxx, smluvní výzkumná xxxxxxxxxx xxxx zkoušející (xxx xxxxx xxxx xxxxxxx dále xxx „xxxxxx xxxxxxx“);

b)	xxxxx účinné xxxxx a její xxxx xxxx účinnost, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických hodnocení xx xxxxx účinné xxxxx objeví u názvu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx placeba;

x)	léková xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dávek;

x)	číslo xxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód klinického xxxxxxxxx umožňující identifikaci xxxxxxxxx, místa hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx číslo léčby x xxxxxxxx xxxxx návštěvy;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx (není-li xxxxxxxx x xxxxxxxxx a) nebo x));

x)	xxxxxx pro xxxxxxx (xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jiný vysvětlující xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Pouze xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

j)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx přezkoušení), x xx xx xxxxxxx měsíc x xxx, uvedená xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxxxxxxxxx, x

l)	nápis „Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx“ x xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s sebou xxxx.

2.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lze použít xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pokyny xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.

Adresa x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontaktu xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxx obdržel příbalovou xxxxxxxxx nebo kartu x xxxxxx údaji a byl xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx při xxxx.

X.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

X.2.1 Xxxxxxx x xxxxxx xxxx poskytovaný xxxxxxxx

4.

Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxxx podávající xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx X.1, xxxxxx xx xx vnitřním xxxxx (nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx) xxxx xxxxx:

x)	název/jméno xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxx, xxxxx podání (xxx xxxxxxxx u pevných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), počet xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zaslepení označení, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx a síla/účinnost;

c)	xxxxx xxxxx x/xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, místa xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zadavatele, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx číslo xxxxx x xxxxxxxx xxxxx návštěvy x

x)	xxxx použitelnosti (xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx způsobem, xxxxx vylučuje jakoukoliv xxxxxxxxxxxxxxx.

X.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxx

5.

Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.1 nelze xxxxx, xxxxxx xx označením xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx. Na xxxxxxxx obalu se xxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx kontaktu;

x)	xxxxx podání (xxx vynechat x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci hodnocení, xxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	identifikační číslo xxxxxxxx hodnocení/číslo xxxxx x xxxxxxxx číslo xxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, uvedená způsobem, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

6.

Xx xxxxxxxx a vnějším xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx:

a)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx léčivého xxxxxxxxx a dále jeho xxxx a léková xxxxx;

x)	xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxx a kvantitativně na xxxxxxxx dávky;

x)	xxxxx šarže xxxx kód pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a subjektu xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx (lze xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

g)	xxxxx „Xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xx xxxxxxx formulace;

x)	podmínky xxxxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx).

X. XXXXXXXXX OZNAČENÍ XX OBALU XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

7.

X xxxxxxx x xx. 67 odst. 2 xx xxxxxx na vnitřním xxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje vnitřní xxxx) xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx kontaktu;

x)	xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, zkoušejícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx „Xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v oddílech X, X x X, xxxx xxx údaje uvedené x xxxx 9, xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředky (například xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxx být odůvodněno x xxxxxxxxx.

9.

Xxxxx uvedené v následujících xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx 1, písmena x), x), d), x), x) x x);

x)	xxxxxxxx 4, xxxxxxx x), x), e) x x);

x)	xxxxxxxx 5, písmena x), x), x) a f);

x)	xxxxxxxx 6, xxxxxxx x), x), x), x) x x).

XXXXXXX VII

SROVNÁVACÍ XXXXXXX

Xxxxxxxx 2001/20/XX	Xxxx xxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 1	Xxxxxx 1 x xx. 2 xxxx. 1 x 2 xxxx 1, 2 x 4
Xx. 1 xxxx. 2	Xx. 2 xxxx. 2 xxx 30
Xx. 1 xxxx. 3 první pododstavec	–
Čl. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 odst. 4	Xx. 47 druhý xxxxxxxxxxx
Xxxxxx 2	Xxxxxx 2
Xx. 3 xxxx. 1	–
Xx. 3 xxxx. 2	Xxxxxx 4, 28, 29 a 76
Xx. 3 xxxx. 3	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x)
Čl. 3 xxxx. 4	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. g)
Xxxxxx 4	Xx. 10 xxxx. 1, xxxxxx 28, 29 a 32
Článek 5	Xx. 10 xxxx. 2, xxxxxx 28, 29 x 31
Článek 6	Xxxxxx 4 xx 14
Xxxxxx 7	Články 4 xx 14
Xxxxxx 8	–
Článek 9	Xxxxxx 4 xx 14
Xx. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 15 xx 24
Xx. 10 xxxx. x)	Článek 54
Čl. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 37 x 38
Xxxxxx 11	Xxxxxx 81
Xxxxxx 12	Xxxxxx 77
Xx. 13 odst. 1	Xx. 61 xxxx. 1 xx 4
Xx. 13 odst. 2	Čl. 61 odst. 2
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx pododstavec	Xx. 62 xxxx. 1 x xx. 63 xxxx. 1 x 3
Čl. 13 xxxx. 3 druhý pododstavec	Xx. 63 xxxx. 1
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Čl. 13 xxxx. 4	Článek 62
Xx. 13 xxxx. 5	–
Xxxxxx 14	Xxxxxx 66 až 70
Xx. 15 xxxx. 1	Čl. 78 odst. 1, 2 x 5
Xx. 15 odst. 2	Xx. 78 xxxx. 6
Xx. 15 xxxx. 3	–
Xx. 15 xxxx. 4	–
Xx. 15 odst. 5	Xxxxxx 57 x 58 x xx. 78 xxxx. 7
Xxxxxx 16	Článek 41
Čl. 17 odst. 1 xxxx. x) xx c)	Xxxxxx 42
Čl. 17 xxxx. 1 písm. x)	–
Xx. 17 odst. 2	Xxxxxx 43
Xx. 17 xxxx. 3 xxxx. x)	–
Xx. 17 xxxx. 3 xxxx. x)	Xx. 44 xxxx. 1
Xxxxxx 18	–
Xx. 19 první xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx	Článek 75
Čl. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx věta	Xxxxxx 74
Xx. 19 xxxxx pododstavec	Xxxxxx 92
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xxxxxx 20	–
Článek 21	Xxxxxx 88
Xxxxxx 22	–
Xxxxxx 23	–
Xxxxxx 24	–

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.