EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (EU) x. 536/2014

ze xxx 16. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES

(Text s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údaje xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx veškerými xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by klinické xxxxxxxxx podléhat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení uvedená xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (3). Xx tímto účelem xx xxx xxx xxxxx „xxxxxxxx hodnocení“ xxxxxxxxx přesněji xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx by měla xxx definována xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií. Xxxxx přístup xxxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx založeny xx dichotomii xxxx „xxxxxxxxx hodnocením“ x „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx 2001/20/ES usiluje x xxxxxxxxxxxx a harmonizaci správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx hodnocení v Unii. Xxxxxxxxxx xxxx ukazují, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v několika xxxxxxxxx xxxxxxx. Vědecký xxxxx xxxx naznačuje, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací. Xxx xxxx možné xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnout dostatečný xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, xxxx xxxxxxx. Tyto xxxx postupy povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx možná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx se x xxxxx zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx zamezit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx předkládání. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx klinických hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx portálu.

(5)

Xxxxx xxx x xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx, xx právní xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx přímo x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a označení xx xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx na xxxxxxx.

(6)	Xxxxxxx xxxxxxx státy xx xxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xx neměla xxxxxxxxx aspekty, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povahy, xxxx xx informovaný xxxxxxx.

(7)	Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a efektivní, xxxx xx však xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx dokumentaci posoudit x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k novým, inovativním xxxxxx x xxxxxxxx, xxx Xxxx xxxxxxx atraktivním xxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx zavedla xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx tichého xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxx být xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a povolit xxxxxxxx hodnocení xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx by být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění, xxx xxxx definována x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 141/2000 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxxxxx xxxxxxxxx postižené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a často xxxxx xxxxxxxxxxxx onemocněními, xxxxx postihují nejvýše xxxxx xxxxx x 50 000 x Xxxx (velmi xxxxxx xxxxxxxxxx).

(10)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx účinně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx invalidizující xxxxx xxxxx ohrožující x xxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, stejně xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx onemocnění.

(11)

Rizika xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx: hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a intervence. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx bezpečnost subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx je xxxxxxx x xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx postupu registrace, xxxx kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a intervence x xxxxxxxxx s běžnou klinickou xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx omezené xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ jsou xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx standardních způsobů xxxxx a diagnóz, čímž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxx by měla xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx základního dokumentu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, xx mohly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx institucionální xxxxxxx xxxxxxxxx, zprávy o posouzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX) xx xxx 10. xxxxxxxx 2012, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx kategorie xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rizik xxxx kompatibilní x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx X x B(1) podle XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx X(2) x X xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro léčbu x xxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx regulačními xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxx a zda xxxx odůvodněna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx.

(14)	Xxxx-xx v protokolu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, subjekty xxxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a věku, které xxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

S cílem xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx oslabené nebo xxxxxx osoby, osoby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocněními x xxxxx xxxxxx duševními xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx mohly xxx x xxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx způsobem xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx specifických xxxxxx xxxx, včetně xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx rysy x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx skupin.

(16)

Povolovací xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxx otázky či xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení by xx mělo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů. Xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx obsaženo x xxxxxxx správním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

(18)

Xxxx xx xxx ponecháno xx dotčeném členském xxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, x xxx zajistil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zejména xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx. Měly xx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Osoby xxxxxxxxxx žádost xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx být vystaveny xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení by xxxx být provedeno xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nezpůsobilé subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx trpící xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx onemocněními.

(20)

X xxxxx xxxxxxxxxx při předložení xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx členských státech, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, v nichž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno.

(21)

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx však zajistilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení by xxxx xxx stažena xxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxx celek. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(22)

X xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx počátečním xxxxxxxx xxxxxxxx xx další xxxxxxx státy, xxx xxxxxxx cílů v oblasti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti všemi xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxxxx se týkalo xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx změn. Xxxx xxxxx mohou souviset x xxxxxxxxxx, uspořádáním, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx či xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx spolehlivost x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx se xx xx vztahovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu.

(24)	Obsah dokumentace x xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx by xxx xxx harmonizován, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxx k dispozici xxxxxx informace, x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je primárním xxxx partnerským registrem xx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx zdravotnické organizace (xxxx jen „xxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a spravují xxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ustanovení xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Mělo xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(27)

Lidská důstojnost x xxxxx xx nedotknutelnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxx základních xxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“). Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx provést xxx xxxxxxxxxx a informovaného xxxxxxxx dotčené xxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato pravidla xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nezletilých xxxx, xx xx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx členských xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ochranná xxxxxxxx.

(28)	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékař.

(29)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx výzkumné xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s platnými xxxxxxxx předpisy o ochraně xxxxx, xxxxxxx shromažďovat xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx budoucí xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx společenských xxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro tyto xxxxx je nutné, xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx právo xxxxx xxxxxxx kdykoli odvolat. Xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(30)

V souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx být jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, například xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx. Xxxx získáním informovaného xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jazyce, xxxxx xxxxxx rozumí. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dotazy. X xxxx, xxx xxxx zvážit xxx rozhodnutí, by xxx xxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx v některých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s potenciálním xxxxxxxxx hodnocení lékař, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx s potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx pro tento xxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx v členském xxxxx, v němž xxxxx xxxxxxx.

(31)

X xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx souhlas je xxxxxx svobodně, xxxxxxxxxx xx měl xxxx x xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx závislosti, xxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(32)	Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx, xxx nezletilá xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnuté, také xxxx svolila x xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení.

(33)

Xx xxxxxx umožnit, aby xxx xxxxxx klinická xxxxxxxxx, x xxxxx metodika xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx standardní xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx přijme xxxx odmítne xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx je x xxx xxxxxxx, takže jediným xxxxxxxxx xxxxxxxx je, xx údaje týkající xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxx k porovnání zavedené xxxxx, by měla xxx xxxx prováděna x xxxxx jediného xxxxxxxxx xxxxx.

(34)	Xx xxxxxxx těhotných x xxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potenciál xxxxxxx xxxxxxxx, jež xx znamenaly přímý xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xx narození.

(35)

Xxxxx vykonávající xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx svobody, xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, které xxxx xxxxxxxx ke xxxxx věku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx odkázané xx xxxx, a proto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pomoc xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx.

(36)

Toto xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx informovaného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx například pacient xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zákrok. X xxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. V určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx získat informovaný xxxxxxx xxxx zákrokem. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx přísných xxxxxxxx zařazeni xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stavem, kvůli xxxxxxx není xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx okna xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx být xxxxxx xx xxxxxxxx.

(37)

Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxx subjektů xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx oznámeno, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxx se xxxxxxx xxxxxx dohled nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx sděleny nejpozději xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(38)	Xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx první nábor xxxxx náborové xxxxxxxxx xxxxxxx v protokolu, xxxx. xxx xxxxxxxx s potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx by měl xx stanovených xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx shrnutím, xxxxx xx srozumitelné pro xxxxxxx xxxxxxxxx, případně xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx pokud xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx xx třetích xxxxxx x xxxxx z této xxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantní, xxxxxxxxx by měl xxxx skutečnost v protokolu xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx výsledky xxxxxxxxxx.

(40)	Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důležité xxxxxxxxxxxx informace, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)	Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, které xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx.

(42)	Xxxxxxxx by měla xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXX) se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx uspořádání, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx zpráv o nich x xxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx asociace. Při xxxxxxxxxx, provádění a zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality. X xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx řádně xxxxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx a že xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízením.

(44)

Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s cílem zajistit xxxxxxxxxxxx a robustnost výsledků. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv subjektů xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(45)	Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx zkoušející x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(46)

Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Ze stejných xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(47)	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto klinického xxxxxxxxx. To by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxx tyto xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(48)

Xxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a které xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxxx ovlivnit posouzení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xx vedly ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v celkovém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx příhody patří xxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx přípravku, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjištění x xxxx xxxxxxxxx studie xx zvířatech (například xxxxxxxxxxxxx).

(49)

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neodkladnou xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx neodkladná bezpečnostní xxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx by xxx xxxx opětovným xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změnu.

(50)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx a aby byli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxx zkoušejícím poskytnout xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přesného podávání xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(52)

Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxx nařízením, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxx dohled (xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx). Tento xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx archivován, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(53)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v odůvodněných xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(54)

Xxxxxx přípravky xxxxxx xxx výzkumná x xxxxxxxx xxxxxxxxx nespadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX (5). Xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. S ohledem xx jejich zvláštní xxxxxxxxxx xx xx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx rozlišováno xxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx (xxxxxxxx přípravek x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx) a pomocnými xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nikoliv xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx), xxxx. léčivými xxxxxxxxx používanými pro xxxxxxxxxx xxxxx, provokačními xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčbu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxx nesouvisejí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(55)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxx v případě xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případech xx xxxx xxx možné x xxxxx snadnějšího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Proto xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx nebude xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(56)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx vztahovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro radionuklidy xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny výrobce xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx střediscích xx xx klinikách, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(57)

Hodnocené x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxx umožněna xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx Xxxx. Pravidla xxx xxxxxxxx xx xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxxx rizikům xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx hodnoceních. Pokud xxx byl xxxxxxxxx xxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx uveden na xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/ES x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (6), xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxx xxxxxxxx, zpravidla xxxxxxxxxx žádné dodatečné xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx používaná xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, v souvislosti x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx vhodná vzhledem x xxxxxx kontrolovaným xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(58)	X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx s mezinárodními pokyny xxxxxxx směrnicí 2001/20/ES xxxxx „xxxxxxxxx“ klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(59)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxxx pracovníků nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxx sítím xx mělo xxx xxxxxxxx stát xx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxx nebyl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx klinické hodnocení xxxxxxx zadavatelů, xxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx rozdělit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dohody.

(60)

X xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxx xxxxx xxx v náležitých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx vhodné xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx usazeni x Xxxx, xxxx v Unii xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx k rozdílným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o občanskoprávní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, aby, xxxxx xxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxx xx xx xxxx vyžadován xxxxxx xxxxxx zástupce, xx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxx je usazena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(61)

X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povede xxxxx xxxxxxxxx subjektu hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx souvislosti x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(62)	Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(63)	Dotčený xxxxxxx xxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžádat x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(64)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nařízením, xxxx xx xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx inspekce x xxxx xx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Komise xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxx xxxxxxxx. Komise xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx třetích xxxx zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxx xxxxxx.

(66)	S cílem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tok xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx databázi XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

(67)

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx shromážděny prostřednictvím xxxxxxx XX. Databáze XX by xxxx xxx veřejně xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxx předloženy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení XX a hypertextovými xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. X xxxxxxxx EU xx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ještě před xxxx zahájením. V databázi XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V databázi XX xx neměly xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx měly xxx xxxxxxx, xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx články 7 x 8 Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxx k ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxx zadavatelů.

(68)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx se xxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxx neměly xxxxx xxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlediska xx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx I hodnotící xxxxxx xxx povolení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(69)	V rámci xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx několik xxxxxx xxxxxxxxxxx xx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx možná xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(70)	Xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx do značné xxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxxxx a agentura xx xxxx měly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postupu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(71)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vícero plateb xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(72)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli databáze „Xxxxxxxxxxxxxx“ a jejich xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx měly xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 182/2011 (7).

(73)

Xx xxxxxx doplnění nebo xxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU“), xxxxx jde o: xxxxx xxxxxx I, XX, XX x X xxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxx úpravy technickému xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx mezinárodního xxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, změny xxxxxxx III xx xxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx Xxxx xxxx xxxxxxx státy podílí, xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx přílohy XX xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx důležité, aby Xxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx vedla odpovídající xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx úrovni. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx by Xxxxxx měla xxxxxxxx, xxx byly příslušné xxxxxxxxx předány xxxxxxxx, xxxx a vhodným způsobem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

(74)

Směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo použití xxxxxxxx xxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxx. Směrnice 2001/83/XX xx stanoví, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buněk v zásadě xxxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx všemi xxxxxxxxxx, xx které xx x xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx kromě xxxx xxxxxx xxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezující xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezinárodních xxxxx, xxxx je Jednotná xxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1961. Xxxxxxx státy xx xxxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komisi.

(75)	Xxxxxxxx 2001/20/XX se stanoví, xx se nesmějí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(76)

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/XX (8) se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxx, pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nezávislých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 45/2001 (9) se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxx práva xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx lze tato xxxxx omezit. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx zachování xxxxxxxxxxx a spolehlivosti xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ovlivnit výsledky xxx provedených činností, xxxx xx uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.

(77)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(78)

Povolovací postup xxxxxxxxx tímto nařízením xx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx povolovací xxxxxx xxxxxxxx, je vhodné xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xx xxxxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx XX xxxx xxxx funkční.

(79)

Aby xx xxxxxxxxx, xx xx na provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. S cílem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx zadavatelům xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

(80)	Toto xxxxxxxx xx v souladu s nejvýznamnějšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx helsinské xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx asociace x xxxx 2008 a správná xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx svůj xxxxx x xxxxxxxxx deklaraci.

(81)

Pokud xxx x xxxxxxxx 2001/20/XX, zkušenosti xxxxxx ukazují, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nekomerční xxxxxxxxxx často xxxxxxxxx xx finanční xxxxxxxxxx, xxxxx pocházejí, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kvality xxxxxxxxxx hodnocení, by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx.

(82)

Xxxx xxxxxxxx vychází x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx o fungování XX. Jeho cílem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx a humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx druhořadý: xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx o fungování EU, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v Unii, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v několika členských xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx Xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje. Xxxx nařízení xxxxx xxxxxxx vysoké standardy xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(83)

Xxxx xxxxxxxx ctí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dítěte, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, ochranu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx právy x xxxxxxxx.

(84)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (10) v souladu x xx. 28 odst. 2 nařízení (XX) č. 45/2001.

(85)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxx spolehlivosti a robustnosti xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx hodnocení, nemůže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxx rozsahu může xxx lépe dosaženo xx úrovni Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx zásadou proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx nezbytné k dosažení xxxxxx cíle,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 1

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x&xxxx;Xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku“, „xxxxxxxxx obalu“ x „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 směrnice 2001/83/ES.

2. Xxx xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxx xxxxxxx xxxx definice:

1)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx

a)	zjistit xx ověřit klinické, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky jednoho xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, metabolismus x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

s cílem xxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx klinická xxxxxx, xxxxx splňuje tyto xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předem x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	rozhodnutí předepsat xxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o zařazení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxx xxxx

x)	xxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx se xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

„Xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

ii)	použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx uveřejněnými xxxxxxxxx důkazy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx v jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

c)	dodatečné xxxxxxxxxxxx či monitorovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx větší xxx xxxxxxxxx dodatečné riziko xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx subjektů hodnocení.

4)	„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocením.

5)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx se zkouší xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

6)	„Xxxxxx klinickou xxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxx obvykle xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostice xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

7)	„Hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (11).

8)	„Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používaný pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, avšak xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx.

9)

„Xxxxxxxxxxxxx hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, v souladu xx směrnicí 2001/83/XX, x xx xxx xxxxxx xx xxxxx v označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

10)

„Registrovaným pomocným xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX, a to xxx xxxxxx xx xxxxx v označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používá xxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx.

11)	„Xxxxxxx komisí“ xx xxxxxx nezávislý xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto nařízení, x xxxxxxxxxxxx k názorům xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx.

12)	„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx o významné xxxxx podle xxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx.

13)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx oznámení rozhodnutí xxxxxxxxx v článcích 8, 14, 19, 20 xxxx 23 x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá odpovědnost xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

15)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx vedoucím xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

17)	„Xxxxxxxxx hodnocení“ xx rozumí osoba, xxxxx se účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx příjemce hodnoceného xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx xxxx kontrolní xxxxxxx.

18)	„Xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19)	„Nezpůsobilým subjektem xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx právních xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx než kvůli xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxxxxxx k udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx fyzická xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou zmocněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nezpůsobilým xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

21)

„Xxxxxxxxxxxx souhlasem“ se xxxxxx svobodné a dobrovolné xxxxxxxxx ochoty subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx souhlas xxxxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxxx zařazením xx xxxxxxxxxx hodnocení.

22)	„Xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxxx protokol xxxxxxxx xxxxxxxx verze xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

23)	„Souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx nebo přípravků xx lidech.

24)	„Xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, jakož i různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx).

25)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx nábor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v protokolu xxxxxxxxx jinak.

26)	„Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, je-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

27)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xx xxxxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dříve, než xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

28)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx v úmyslu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokračovat.

29)	„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

30)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a robustní.

31)

„Xxxxxxxx“ xx rozumí příslušným xxxxxxx provedené xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx a jakýchkoliv dalších xxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx orgánu s klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nacházet v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v zařízení xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

32)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx každá xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxx podán xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx v příčinné souvislosti x xxxxx léčbou.

33)

„Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx“ se rozumí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx za následek xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx vrozenou xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx život xxxx xxxxxxx smrt.

34)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí závažný xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxxxx, závažnost xxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx.

35)	„Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx X xxxxx X xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX a přiložena x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxx xx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“, xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení“, xxxxxxxx za nezpůsobilý xxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 3

Xxxxxx zásada

Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

a)	jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxx přednost xxxx xxxxx dalšími xxxxx x

b)	xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a robustní xxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX POSTUP XXX KLINICKÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxxx hodnocení xx vztahuje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přezkum x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx komise x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát zahrnovat xxxxxxx, které se xxxxxx části X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx přezkum etickými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Za účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 80 (xxxx jen „xxxxxx XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx si xxxx xxxxxxx členský stát xxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx si xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx tři xxx xx předložení dokumentace x xxxxxxx.

Xxxxx xx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx přeje xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx-xx si žádný xxxxxxx stát xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 85 xxxx. 2 xxxx. c).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx členské státy, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

2. Xx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx používán x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zadavatel navrhne xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jako xxxxxxx xxxx zpravodaj.

3. Do xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a oznámí zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxx skutečnosti:

a)	xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná x xxxxxxx s přílohou I.

Dotčené xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx do sedmi xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené klinické xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx žádá, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5. Xxxxx členský stát xxxxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxx, xx dokumentace x xxxxxxx xxxx úplná xxxx že klinické xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxx doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx a dokumentace x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx nevyjádří x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxx xxxx.

6. Pro xxxxx xxxx kapitoly xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxx 5, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, považuje xx xx den xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 a 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X

1. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxx xx xxxx aspekty:

a)	zda xx klinické hodnocení, xxxxx ho tak xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx x xxxxxxxxx X x ohledem xx xxxx hlediska:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčbu x xxxxxxx xxxxxx xxx zohlednění xxxxx xxxxxx xxxxx:

—	vlastnosti xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx o nich,

—

xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, včetně xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, x xxxxx xx, zohlednění xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podaná x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 17 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, a zohlednění současného xxxxx vědeckých poznatků x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uloženo xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 (12);

—	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně velikosti xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a sledovaných xxxxxxxxx),

xx)

rizika x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prvků:

—	vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx související s minimalizací xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spojené xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx;

x)	xxxxxx s požadavky xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího.

2. Členský xxxx zpravodaj vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx z následujících xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx závěru nebo

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 45 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx postup xxxxxxxxx xxx fáze:

x)	fázi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 26 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provedeného xx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, do xxx se xxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu.

Během xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy a rozešle xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Během xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx žádosti.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx všechny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx x xxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx státům xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

6. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx konečné xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zprávy.

7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx může xxxxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 4 x xxxxxxx 50 dnů xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. V takovém případě xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 8 xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx ověření a dnem xxxxxx xxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx x 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx žádosti. Koordinovaný xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx části I hodnotící xxxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zaznamená, jakým xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Pokud zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se žádost xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx státech za xxxxxx xxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX

1. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx posoudí xxxxxx xxx své xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxxx souhlas, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx xxxxxxx odměňování xx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx V;

c)	xxxxxx xxxxxxx náboru subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	soulad xx xxxxxxxx 95/46/XX;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 49;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 50;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 76;

x)	soulad x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx dokončí xxxxxxx xxxxxxxxx xx 45 xxx xxx dne xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx získat x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nejvýše 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx zpět.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají prostřednictvím xxxxxxx EU.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx povoleno xxx splnění xxxxxxxx, xxxx zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx ode xxx podání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xxxxxx 7, xxxxx toho, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na podmínky, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx zprávy pouze x xxxxxx xxxxxx:

x)	když xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnuta xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 90;

x)	připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 5 xxxx 8.

Pokud dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX Xxxxxx, všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx svého xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde o část X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, nebo pokud xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Tento členský xxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx řízení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx je závěr xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy.

8. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxx oznámení xxxxxx xxx, xxx xx rozhodnutí uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx se za xxx oznámení xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

9. Xxxxx do xxxx xxx xxx xxx oznámení povolení xxxx žádný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení v dotčeném xxxxxxxx xxxxx, povolení x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx XXX xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx posuzující žádost

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx zájmů, xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, na xxx xx zaměřují xxxxx X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx žádné xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx o svých finančních xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkušenosti.

3. Xxx posuzování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx osoba.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx nezletilí, xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, etických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx chorobou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx otázek x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx ženy, xxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

4. Je-li x xxxxxxx s protokolem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost na xxxxxxx xxxxxxxxxx s populací xxxxxxxxxxx dotčenými subjekty xxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 35 xx věnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx

Xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx, je žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy, může xxxxxxxxx xx dvou xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxx zadavatel prohlásí, xx si xxxx xxxxx jakékoli nové xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v žádosti o aspektech, xx xxxxx se xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx. V tomto případě xx uvedená xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxx nepožádá o povolení xxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx se xxxxxxxx část II xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xx data xxxxxx zprávy. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx vzata zpět xxxxx s ohledem xx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx zpětvzetí xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti

Touto xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx novou žádost x xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolené klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx“), předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx pouze xx xxxx oznámení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem x xxxxxxxxxxx s počátečním povolovacím xxxxxxxx.

3. Xx 52 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 oznámí xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx EU xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí, zda xx klinické hodnocení xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xx povolení zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na podmínky, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v okamžiku udělení xxxxxx povolení.

4. Pokud je xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxx o posouzení xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx závěr považován xx xxxxx dalšího xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se závěrem xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

a)	když xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx než x xxxxx xxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6.

Xxxxx xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a pěti xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

6. Pouze členský xxxx zpravodaj xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx zadavatele x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx x xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se provede xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxx od ukončení xxxxxxxxxxxxxx přezkumu. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, považuje se xxxxxx v dalším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx pro xxx xxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx XX zprávy x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX část XX hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx zaměřuje xxxx XX hodnotící xxxxxx, pokud xxx x xxxx území.

8. Za xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx v odstavci 7 x xxxxxxx s druhým x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, může dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 nejvýše x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokončí xxxxxxx členský stát xxx posouzení xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

9. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrne xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx svého xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy.

10. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx z důvodů uvedených x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Pokud další xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, pokud další xxxxxxx stát neoznámí xxxxxxxxxx své rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx o části I hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 15

Obecné xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx žádosti

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem v souvislosti x xxxxxxxxxx povolovacím postupem.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Do xxxxx xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX zadavateli, xxx:

x)	se xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, x

b)	je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná x xxxxxxx s přílohou XX.

3. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, má se xx xx, že xxxxxxxx změna, x xxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xx týká xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje za xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, při zohlednění xxxxxxxxxx vyjádřených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx, xxxx že xxxxxxxxxxx k žádosti není xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx připomínky x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx není xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, má xx xx to, že xxxxxxxx změna, x xxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani nedoplní xxxxxxxxxxx k žádosti ve xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx, považuje se xxxxxx ve všech xxxxxxxxx členských xxxxxxx xx xxxxxx zpět.

5. Pro xxxxx článků 18, 19 x 22 xx xxxx, xxx je zadavatel xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 nebo 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx za den xxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxxx lhůt uvedených x xxxxxxxxxx 2 a 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xx který xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx toho, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx po významné xxxxx i nadále xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat jeden x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx změna xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přijatelná;

x)	xxxxxxxx změna xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx přijatelná, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx 38 dnů xxx xxx xxxxxxx.

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 19 a 23 se xx xxx podání xxxxxx považuje den, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

4. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tři xxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 19 xxx xxx dne xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx posouzení, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, x

x)	xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx provádí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx sedmi xxx xx skončení fáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xx všechny xxxxxxx xxxxxxx státy.

Během xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx státy společně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx si veškeré xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx.

Xxxxx fáze koordinace xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxx zprávy konečnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx 50 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx léčivé přípravky xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od zadavatele x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx státem zpravodajem, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Po obdržení xxxxxxxxxxxx informací přezkoumají xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zadavatel xxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxx a vymění si xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Koordinovaný xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xx sedmi xxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx za staženou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxx o posouzení

1. Xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX o tom, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xx xxx povahy xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx závěr xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx, že významná xxxxx xx přijatelná xxxx je xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxx považován xx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu.

Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx nesouhlasit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 18 xxxx. 4 nebo 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx závěrem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx stát odmítne xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx z kteréhokoli xxxxxx xxxxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx s právem xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. Tento členský xxxx xxxxxxx odvolací xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Pokud je xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx významná xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx tento závěr xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Pokud xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxx se závěr xxxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, posouzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx významné xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxx dnů xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX zadavateli, xxx:

x)	xx xxxxxxxx xxxxx xxxx aspektu, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xx dokumentace x xxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx II.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, o jejíž povolení xxxx požádáno, se xxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx změna xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx není xxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, aby umožnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX vznést xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Do xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xx xxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx, má xx xx to, xx xxxxxxxx změna xx xxxx aspektu, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx úplnou.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

4. Xxx xxxxx xxxxxx článku xx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3, xxxxxx den xxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx v odstavcích 1 x 3.

5. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX část XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx při splnění xxxxxxxx xxxx zda xx xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx 38 dnů xxx xxx ověření.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které ze xxx xxxxxx xxxxxxx xxx splněny v okamžiku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx změny, pokud xxx o jeho území.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx stát prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 dnů.

Zadavatel poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx nepřekročí 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní dotčený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU.

7. Dotčený xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx významnou změnu, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxx stanovisko, jež xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, platné xxx xxxxx celý xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx pro odvolací xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx povolenou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx I a XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx ověřena x xxxxxxx x xxxxxxx 17.

2. Xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 18 x xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx část XX hodnotící xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, a předloží xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 38 xxx ode xxx ověření.

2. Xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

3. Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx dotčený členský xxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxxx pododstavcem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 na dobu xxxxxxx 31 dnů.

Zadavatel poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx posouzení xxxxxxx xx 19 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx v uvedeném členském xxxxx.

Xxxxxx o doplňující informace x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxxx, na xxxxx xx vztahují části X x II xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, xxx je xxxxxxxx změna xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda xx xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí do xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 22, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx nebo xx přijatelná xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského státu.

Xxxx xx dotčen první xxxxxxxxxxx, může dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx jeho vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx pododstavce se xxxxxxx týkajícím se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Komisi, xxxx xxxxxxxx státům a zadavateli.

3. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx vztahuje xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxxxx změna přijatelná xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát do xxxxx rozhodnutí závěr xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti s významnou xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx z oprávněných xxxxxx shledá, xx xxxxxx dodrženy xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx, xx významná xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát neoznámil xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx, xx xxxxxxxx xx rozhodnutí dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné změny.

Xxxxxx 24

Xxxxx posuzující xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 9.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX X&xxxx;xXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a posouzení xxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně vědeckých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx opatření;

b)	zadavatele, xxxxxxxxxxxx, potenciálních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a zejména jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx ji xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informací xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx III:

a)	odkaz xx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 třetím xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx hodnocení EU“);

b)	srozumitelný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxx x&xxxx;xxxxxx významné xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny;

d)	srozumitelný xxxxx xxxxxxxx významné xxxxx, pokud xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxx xx uveden x&xxxx;xxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx údajích xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx pro xxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xxxxxxxxxxxx v okamžiku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti na xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx provedeno xxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se zásadami xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o práva x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení.

6. Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci budou xxxxx předloženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatého přede xxxx uvedeným v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx veřejném xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx v nezávislé oponované xxxxxxx publikaci.

7. K údajům předloženým x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxx významné xxxxx přihlédnuto.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx požadavky

Jazyk xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx určí dotčený xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx lékařství.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 85, pokud xxx x xxxxx xxxxxx X x XX xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technickému pokroku xxxx zohlednění mezinárodního xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A INFORMOVANÝ XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a obtíže x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovený zástupce (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 29 xxxx.&xxxx;2 až 6;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělit) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1, 7 x&xxxx;8;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nedotknutelnost xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx jsou výslovně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx lékařskou xxxx xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilý xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) obdržel xxxxxxxxx xxxxx subjektu, xx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx ani xxxxxxxx xxxxxx, s cílem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, může xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx údajů xxxx protokol klinického xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelům. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx odvolat.

Vědecký xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s platnými xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx) může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx by xxx povinen poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aniž xx dotčena směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Informovaný xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xx opatřen datem x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pohovor xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x xxxxxxxxx hodnocení xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem, xxxx, co xxx xxxxx informován x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx hodnocení není xxxxxxx psát, může xxx udělen a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nestranného xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdokumentován. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxx xxx dostatek xxxx na to, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo, není-li xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupci za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

a)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx porozumět:

x)	xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, rizikům x xxxxxxx xxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx ochrany, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a právu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx povinen poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxx, xx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x

xx)	xxxxxxxxx alternativním xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušena;

b)	být komplexní, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxx předchozího pohovoru xx xxxxxx zkoušejícího xxxx, který xx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 x

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx).

4. Při xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c) xx xxxxx ověřit, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxxx o tom, xx x xxxxxxxx EU xxxxx xxxxxx 81 („xxxxxxxx EU“) xxxx x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 zveřejněno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx vypracované tak, xxx xx porozuměl x xxxx, x xx nehledě xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x x xxxxx možností xxxx x xxx, xxx xxxxx xxxx shrnutí k dispozici.

7. Tímto xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxx xxxx xxx vyžadováno, xxx xxxxxxxx o informovaném xxxxxxxx xxx podepsán nezpůsobilou xxxxxx i zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 35 x xxxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xx. 29 xxxx. 1, xx. 29 xxxx. 2 písm. x) a čl. 29 odst. 3, 4 x 5, xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) a čl. 32 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), umožnit xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 tohoto xxxxxx xx předpokladu, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx hodnocení, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 2 xxxx. x), x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx objasňují, xx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx něj kdykoliv xxxxxxxxx, xxxx by xxx došel xxxxxxxxx xxxx, x

x)	potenciální xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem uvedeným x xxxxxxxx 2, jestliže xxxx xxxxxxx všechny xxxx podmínky:

a)	xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	metodika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace;

d)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx intervencím, než xx xxxxxxxxxx léčba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i způsob jejich xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a zpětvzetí x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektech hodnocení

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 28 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	nezpůsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxx obdržely xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx s účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx subjekt xxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze předpokládat, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx bude:

x)	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx, xxxx

xx)

pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx invalidizujícímu xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxx hodnocení xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro dotčený xxxxxxxxxxx subjekt hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx minimální xxxxxx a zátěž.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. g) bod xx) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektech xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx subjekt hodnocení xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx.

3. Subjekt hodnocení xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 28 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx vyškoleni xxx xxxxx x xxxxx xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx nezletilého, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení;

d)	xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx a ušlého xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx vyskytuje xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásadní pro xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas nebo xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx;

x)	klinické xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnímu xxxxx, xxxx dotčená xxxxxxxxx xxxxx trpí, xxxx xx takové xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)

xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx v klinickém hodnocení xxxx:

x)	xxx xxxxxxxxx nezletilého xxxxxx přínosem, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nezletilého xxxx xxx dotčeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx minimální xxxxxx x xxxxx.

2. Nezletilý xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx věku x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Dojde-li v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx dosáhne xxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx výslovný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx ženách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx těhotných xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx embryo, xxxx xx narozené xxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

b)

pokud xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx matku, xxxx xxxxxx, plod xx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx provedeno xxxxx x xxxxxxx, xx:

x)	srovnatelně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx nebo nekojí,

ii)	klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx s ohledem xx reprodukci xxxx xxxx embrya, plody xx xxxx, a

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx ženu xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx;

x)	x xxxxxxx, xx se výzkum xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, dbá xx xxxxxxx xx xx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx a

x)	xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx žádné pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx osob vykonávajících xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit klinických xxxxxxxxx, a osob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavní péče.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od čl. 28 xxxx. 1 písm. x) x x), čl. 31 xxxx. 1 xxxx. x) a b) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnout xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx přijato x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx a splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsobené xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx vážným xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx hodnocení schopen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxx subjekt hodnocení xxxxx klinicky relevantní xxxxxx, který xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zdravím x xxxxxxxxxxx zlepšení zmírňujícímu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povede ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

c)	x xxxxx terapeutického xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx není xxxxx žádných xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vztahuje x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxx xx jeho zákonně xxxxxxxxxxxx zástupce v rámci xxxxxxxxxxxxxx okna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace, x xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, že je xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx minimální riziko x xxxxx xxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 29, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty v souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, získá zkoušející xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené v čl. 29 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx toho, co xxxxxxx dříve, x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2 xxxx být poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxx toho, xx nastane dříve.

Xxx xxxxx xxxxxxx b) xx v případě, xxx xxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, případně jeho xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxx souhlas xxxxxxxxxx, xxxx informován x xxxxx xxxxxx námitku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX, UKONČENÍ, XXXXXXX PŘERUŠENÍ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx se provede xx 15 xxx xx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx ukončení náboru xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 dnů xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx a předčasné xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxxx výsledků

1. Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v posledním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z dotčených xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX, x xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Obsah xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v příloze XX.

Xxxxxxx x xxxx shrnutí xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v příloze X.

Xxxxx xxxx xxxx z vědeckých xxxxxx popsaných v protokolu xxxxx xxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xx jednoho xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, jakmile xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx záměrem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx EU xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx dobrovolně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, Xxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5. Zadavatel xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z důvodů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a obsahuje xxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx to xxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxx xxxxxxxx xx provede do 15 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx státech.

7. Pokud xxxx xxxxxxx přerušené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahájeno xx xxxx xxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx den, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx za den xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předčasného xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno x xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx hodnocení.

8. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoven xxx xxxxxxxx analýzy xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jestliže jsou x xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, odešle xx shrnutí xxxxxx xxxxxxxx xx databáze XX xx xxxxxxx xxxx xx data xxxxxxxx analýzy údajů, xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx poměru xxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2. Opětovné zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kapitoly III.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx xxxxxx shrnutí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx laiky

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x X x xxxxx přizpůsobit xx xxxxxxxxxxx pokroku xxxx zohlednit xxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx Unie xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX ZPRÁV X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti

1. Evropská xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43. Xxxx xxxxxxxx xx součástí xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (databáze „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx státy vypracuje xxxxxxxxxx strukturovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxx databáze uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentuje veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx došlo u subjektů xxxxxxxxx léčených v rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx protokol xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx do 24 hodin xx okamžiku, xxx xx o nich xxxxxxxx, xxxxx xxx určité xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx. Případně zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Pokud xx xxxxxxxxxx dozví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx se lze xxxxxxxx, xx má xxxxxxxx vztah x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, x x xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře

1. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v jednom členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx následujících xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx nezávisle xx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx xx v třetí zemi;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx lékovou xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx vyskytnou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výhradně v třetí xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx zadavatelem nebo

ii)

xxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxx součástí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo se xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx oficiální xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx účely xxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx o bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xx společný xxxxx; x

x)	xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyvstanou x xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx o nichž xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx pro xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx účinku x xx takováto:

a)	x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx nejpozději xxxx dnů xxxx, xx xx o nich xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxx neohrozily xxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx, xx xx o nich xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, u nichž se xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx mít za xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx měly xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x x xxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xx xx xxxxxxxxx dozvěděl, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 2.4 přílohy III xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx němž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Jestliže xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xx. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx členskému xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxx zprávy podávané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než placebo, xxxxxxxx zadavatel jednou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 odst., 1 xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx rámci xx xxxxxxx více xxx xxxxx hodnocený xxxxxx přípravek, může xxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx klinického hodnocení.

3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 obsahuje xxxxx xxxxxxxx a anonymizované údaje.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx povolením xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům informace xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 x 43.

2. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených v souladu x xxxxxx 42 a 43. Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanovit x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

3. Do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxx příslušná xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s články 41 xx 44 jsou xxxxxxxx v příloze XXX. X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx Xxxxxx případně xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, schválených xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx členské státy.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX VIII

PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO XXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX, XXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;47

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a správnou klinickou xxxxx

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx právních předpisů Xxxx a pokynů Xxxxxx, xxxx zadavatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vypracovávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxx používání xxxxxx xxxxxxxx a protokolu xxxxxx xxxxx zohlednit xxxxxxxxx xxxxxxx a pokyny Mezinárodní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nahlášené údaje xxxx spolehlivé a robustní x xx klinické hodnocení xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx x xxxxxx sledování xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx posouzení, které xxxxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx charakteristik:

x)	xxx je xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	cíl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

c)	xxxx xxxxxxxx intervence xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx provádění klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vnitrostátních xxxxxxxx předpisech xxxx xxxxx vykonávající povolání, xxxxx je x xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx osoby zapojené xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, musí být xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být dohledatelné. Xxxx xxx skladované, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a přiměřeným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx také na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 jsou obsaženy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx závažných porušení

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx protokolu xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx porušení.

2. Pro účely xxxxxx článku se „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx oznamovací xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 42. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů ode xxx, kdy xx xxxxxxxxx x xxxx příhodě xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxx země xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxx překlad zprávy xxxx jejího xxxxxxx xx úředního xxxxxx Xxxx uvedeného v žádosti.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a přijatá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx III x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx objeví nové x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx jej xxxxxxx xxxxxx xxxxx přezkoumá.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, xx s nimi xxxxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, interpretovat a ověřit, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx právními předpisy x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

2. Xx účelem ochrany xxxxxxxxxxxxxx informací a osobních xxxxx xxxxx neoprávněnému x xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx či náhodné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a organizační xxxxxxxx, zejména pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx obsahovat důležité xxxxxxxxx související x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kvalitu xxxxxxxxx údajů s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx snadno xxxxxxxx a přímo přístupný xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedený xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedený xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Pokud xxxx xxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxxxx archivaci na xxxxx dobu, archivuje xxxxxxxxx a zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 25 xxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx archivována x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

Obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx se archivuje xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a přístupný xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx převod xxxxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Zadavatel xxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xx archivy xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx po xxxx období xxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. V klinickém xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx xxxxx registrované xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

2. Odstavec 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v Unii x xxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx nelze xx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby za xxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx v souladu s odstavcem 2 mohly na xxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

XXXXXXXX IX

VÝROBA X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Článek 60

Oblast xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx výrobu a dovoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx výroby x xxxxxx

1. Výroba x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii podléhá xxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

a)	musí xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx k dispozici xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení;

b)	xxxx xxx xxxxxx a nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX („kvalifikovaná osoba“).

3. Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dováženého xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, kde xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny, xxxx xxxxx x Xxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě.

4. Článek 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. e) xxxxxxxx 2001/83/XX se použijí xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5. Odstavec 1 se xxxxxxxxx xx žádný z těchto xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx označení xx xxxxx xxxx opětovné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx činnosti prováděny x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx střediscích xx xx klinikách xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx, a v případě, xx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx určené k použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx tento xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx lékárníky nebo xxxxxx osobami, které xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oprávněny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a v případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xx xx klinikách, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě;

x)

příprava xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 2001/83/XX za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx proces xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a v případě, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či na xxxxxxxxx, které se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx procesy xxxxxxxxxxx inspekcím.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby

1. Kvalifikovaná xxxxx zajistí, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxx nebo xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 63, a osvědčí, že xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyráběny xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která zajišťuje xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xx xxxxxxxx k přijímání xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a globálního xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx procesy xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx

Články 61, 62 x 63 xx xxxxxxx na registrované xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na kterou xx xxxxxxxxxx registrace.

Xxxxxx 65

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx a na xxxx změnu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou v čl. 63 xxxx. 1 xxxx alespoň x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX X

OZNAČENÍ NA XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

1. Následující údaje xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx obalu x&xxxx;xx vnitřním xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:

a)	informace k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx hodnocení;

b)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím léčivého xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů získaných x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx na vnějším x&xxxx;xxxxxxxx obalu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

1. Registrované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx být označeny

x)	v souladu x xx. 66 odst. 1 xxxx

x)	x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.

2. Xxxx xx xxxxxx odst. 1 xxxx. b), x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou další xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xx xxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx XX.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx používaná xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx 66 x 67 xx xxxxxxxxxx na radiofarmaka xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky.

Přípravky xxxxxxx v prvním pododstavci xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx pravomoci

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 89, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxx XX xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XI

ZADAVATEL A ZKOUŠEJÍCÍ

Článek 71

Zadavatel

Klinické xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxx několik xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx svými úkoly xxxxxxxxxxx, společnost, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx a zadavatel xxxx být xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 74, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx, xxxxx zadavatelé xxxxxxxxxxx jinak prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxx stanovující xxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti. Xxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx přidělena xxxxxxxxx odpovědnost, nesou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx zadavatelé xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx XX x XXX;

b)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu týkající xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovědí xx xxxx otázky;

c)	xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 73

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Hlavní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx zkoušející přiděluje xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx zástupce zadavatele x Xxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx usazen x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xx to, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx adresátem xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zástupcem xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že nepoužijí xxxxxxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxx území x xx xxxxx třetí xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx členském xxxxx, xxxxx se všechny xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx, aby zadavatel x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobu v Unii, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxxxx xxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX ŠKODY

Článek 76

Náhrada xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxx utrpí x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx jejich xxxxx, a to v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx rovnocenná, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedený v odstavci 1 x&xxxx;xxxxxx vyhovující xxxxxxxxx členskému státu.

3. V případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxxxxx případnou xxxxx, xxxxxx by subjekt xxxxxxxxx mohl xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXX XX XXXXXX ČLENSKÝCH STÁTŮ, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX

Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

b)	pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, od xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícího xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx vydá xx sedmi xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxx opatření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, všechny xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU.

4. Před xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx vést xxxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxxx, xxx prováděli xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx vyškoleni.

2. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx svém území xxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxxx svůj xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx případných xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, na xxxxx odpovědnost xxxx xxxxxxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx příslušného klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XX.

7. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx určí podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedené prováděcí xxxx xx přijmou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxx může xxxxxxxx kontroly x xxxxx xxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx státy xxxxxxx dohlíží xx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

x)	zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxx 8 xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx prováděná xxxx Xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx čl. 25 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Kontroly Xxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx program xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxx každé provedené xxxxxxxx Xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx vloží xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX do xxxxxxxx XX.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXXXX IT

Článek 80

Portál XX

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxx x&xxxx;xxxxxxx portál xx xxxxxx Xxxx xxxx jediný xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx EU je xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nedocházelo xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx EU

1. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxx Unie. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxxxxx XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdvojování.

Xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

V databázi XX xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení EU. Xxxxxxxxx xxxx číslo xxxxxxxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx zřízení xxxxxxxx XX je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx také xxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích. Proto xxxx xxxxx uchovávány x xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx související xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a předkládání xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neregistrovaných x Xxxx nebo látkách xxxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx a rovněž x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odkaz na xxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx být vydáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyla x Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx látek. Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prvního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx pododstavce, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a mezinárodními xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a účinných xxxxx. Xxxxx je již xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx registrován xxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Unii x xx xxx používán x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení uvedena xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4. Databáze EU xx xxxxxxx přístupná, xxxxx není pro xxxxxxx údaje x xx xxxxxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx osobních xxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx důvěrné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.

5. Xxxx xx dotčen odstavec 4, xxxxxxxxxx-xx převažující xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, nejsou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx XX obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 2.

7. Žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přístupné.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EU xx k dispozici ve xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx.

9. Xxxxxxxxx v databázi EU xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx změnami, avšak xxxx relevantní pro xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, mohl xxxxxx využít svého xxxxx na xxxxxxxxx, xx přístup, xx xxxxxx a na námitku x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 45/2001, xxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx provádí xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, a právo xx xx, aby xxxx nepřesné xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vymazány. X xxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpracovávané xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Opravy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx xx xxxxxxx subjektu, kterého xx údaje xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx EU

1. Agentura ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxxxx na základě xxxxxx nezávislého xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx EU x xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Xx-xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v odstavci 2, zveřejní x xxxxx xxxxxx oznámení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX STÁTY

Článek 83

Národní kontaktní xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský stát xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx II x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 Xxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx poskytovaná Agenturou x Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx povolovacích postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX tohoto nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx udržováním x xxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx EU x xxxxxxx xx zkušenostmi xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx podporuje fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 44 odst. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 83.

2. Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx Xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 84 druhého xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx pro výběr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

4. Koordinační a poradní xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech, a kdykoli xx xxxxxxx vyžaduje, xx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xx xxxxx jednání xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx klinická hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Jednací xxx xx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XVI

POPLATKY

Článek 86

Obecná xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx za předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx základě xxxxxx úhrady xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx za xxxxxxxxx xxxxx kapitol XX x XXX xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXX X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX PRAVOMOCI

Článek 88

Postup xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

2. Odkazuje-li se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v čl. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxx xxxxxxxxxx o stejně xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx prodloužení xx tří xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx období.

3. Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 kdykoli xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o zrušení se xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v něm upřesněn. Xxxxxxxx xx platnosti xxx platných xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx v platnost, xxxxx pokud proti xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada nevysloví xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o dva xxxxxx.

XXXXXXXX XVIII

RŮZNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;90

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx buněk xxxx prodej, výdej xxxx použití léčivých xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xx smyslu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx látkách x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx xxxxx těchto vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx genové xxxxxxx, která xx xxxxx k modifikaci genetické xxxxxxxx zárodečné linie xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

Xxxxx nařízením xxxx dotčena xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX (15), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/XX (16), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (17), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/53/XX (18) a směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2009/41/ES (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx náklady na xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx x xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx xxxxx

1. Xxx zpracování xxxxxxxx údajů podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnici 95/46/XX.

2. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx tohoto nařízení Xxxxxx a agenturou xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxx xxxxxxxx a přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující.

2. Sankce xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx postihovat xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o předkládání xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx dostupné, xx databáze EU;

x)	nesoulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost

Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a unijní xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX se xxxxxxx xxx xxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 druhém xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX xx považují xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx VII.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx pododstavci a poté xxxxxxx pět xxx xxxxxxxx Komise Evropskému xxxxxxxxxx a Radě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vědecko-technický xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx zprávy za xxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx předložena xxxxx xxxx uvedeným v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále xxxx uvedenou směrnicí xx xxx xxx xx uvedeného xxx.

2. Odchylně xx xx. 96 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx do 18 xxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxx 2016 xx 28. xxxxxx 2017, xxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 9 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bude x xxxxxx xxxxx uvedenou xxxxxxxx xx 42 měsíců xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx než 28. xxxxxxxxx 2015, xx 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx šest xxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3, ale x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx 28. května 2016.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

Xx Xxxxxxxxxx dne 16. xxxxx 2014.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Za Xxxx

xxxxxxxx

D. XXXXXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 44, 15.2.2013, x.&xxxx;99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 3. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 14. xxxxx 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. dubna 2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16. xxxxx 2011, kterým xx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské státy xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. věst. X&xxxx;55, 28.2.2011, s. 13).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Úř. věst. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním osobních xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. C 253, 3.9.2013, x.&xxxx;10.

(11) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx dne 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13) Směrnice Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s lékařským xxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 96/29/Euratom xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx záření (Xx. věst X 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. března 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/220/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, s. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lidských tkání x&xxxx;xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx standardy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX (Xx. věst. X&xxxx;33, 8.2.2003, s. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/53/XX xx xxx 7. července 2010 o jakostních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 207, 6.8.2010, s. 14).

(19) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/41/ES xx xxx 6. xxxxxx 2009 o uzavřeném nakládání x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 21.5.2009, s. 75).

XXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X xXXXXXX XXX XXXXXXX xXXXXX

A. ÚVOD X XXXXXX XXXXXX

1.

Xx-xx to xxxxxx, uvede zadavatel xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx žádosti předložil xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

X xxxxxxx, xx xx klinické hodnocení xxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavatele. Xxxxx xxxxxx potvrzuje, xx xx xxxxxxxxx ujistil x xxx, xx:

a)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informací;

c)	klinické xxxxxxxxx xx xxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx omezené xx část X xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 11 xx xxxxxxx na xxxxxx X xx X x X xxxx xxxxxxx.

5.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 26, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 a dokumentace x xxxxxxx xxxxxxx v článku 14 xx xxxxxxx xx xxxxxx X xx X této xxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

6.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx hodnocení.

7.

Xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx kojící xxxx;

b)	zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx první podání xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxx xxxx vydána xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo třetí xxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxx xxxxx II kapitoly 3 nařízení (ES) x. 1901/2006 (xxxxx již xxxxxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx průvodní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx internetových stránkách);

x)	zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pomocné léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx tvořeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizmů xxxx je xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx obdržel xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx právního xxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

i)	seznam zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nejsou součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx o tom, xxx xxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.

V průvodním xxxxxx xx uvedeno, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 7 obsaženy.

9.

X xxxxxxxxx dopise xxxx xxx uvedeno, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení za xxxxxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení, x xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.

V průvodním xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx existovat xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx.

12.

X xxxxxxx průvodního xxxxxx x xxxxxxxxx žádosti xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení XX xxxxxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, a případně xx uvedeno, jak xxxx x xxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxx nevyřešené xxxxxx.

X. XXXXXXXX ŽÁDOSTI XX

13.

Řádně xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti XX.

X. XXXXXXXX

14.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, statistické xxxxxxx, účel a organizaci xxxxxxxxxx hodnocení.

15.

Protokol xx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx XX;

x)	kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx (je-li xx vhodné);

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxx každé xxxxx xxxxxxxxx;

x)	stručným xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxx x xxxxxxx zadavatele x xxxxxx x xxxxxx j xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu.

16.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx xxxxxxx naskenovaných xxxxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx nařízením x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

b)	úplný seznam xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	shrnutí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, a z jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodněný předpoklad, xx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jejich způsobu xxxxxxxx;

x)	xxxxx a zdůvodnění xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a doby xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

x)

xxxxxxxxxx o tom, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení, případně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx věk, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx a velmi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a z nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	rozbor xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx být xxxxxxxxx, x xxxxxxx k plánu xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x xxxx hodnocení);

x)	specifikace xxxxxxxxxx parametrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx randomizace x xxxxxxxxx;

n)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx délky xxxxxx xxxxxxxx a popis xxxxxx x xxxxxx xxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	jasnou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení a specifikace xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, pokud to xxxx den poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	uspořádání xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx případného odslepení xxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx každého subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	popis případných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxx biologických xxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, není-li obsažen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51;

u)

popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxx použity, xxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx do xx xxxx být zařazeny,

—	xxxxxx xxx xxxxx velikosti xxxxxx,

—	xxxxxxx síly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx význam,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a falešných xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxx xxxxxxxx, které mají xxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx kritérií xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, včetně kritérií xxx vyřazení jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx postupů xxx xxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odstoupily, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určitého xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xx nedostatečně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyloučení;

x)	podrobný xxxxx náboru x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v případě nezpůsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxx léčby, xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xx výdej x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx použitelné;

xx)	xxxxx xxxxxxx pro případné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	popis xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx-xx použitelné;

xx)	popis zajištění xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx péče xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx se xxxx xx toho, xx se běžně xxxxxxxxxxx podle daného xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jakož x xxxxx a harmonogramu pro xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

ag)	xxxxx etických xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx, že zkoušející x xxxxxxxxx podílející se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx monitorování, audity x xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx přímého xxxxxxxx ke zdrojovým xxxxxx x xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx souhrnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení po xxxx xxx xxxxxx xxxx;

xx)	xxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxxx organizačních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx s cílem předejít xxxxxxxxxxxxx přístupu, vyzrazení, xxxxxxxxx, pozměnění nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx údajů;

xx)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxxx hodnocení;

xx)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18.

Xxxxxxx-xx xx klinické xxxxxxxxx s účinnou látkou, xxxxx je x Xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx názvy v řadě xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pouze uvedením xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX) (xxxxxx 3–5) x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

19.

Co xx týče oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx, protokol xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx příhod xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

Xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	hlášení xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zadavatelem xx xxxxxxxx Eudravigilance x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

21.

X xxxxxxx, xx má xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 2, xxxx xxx to x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

22.

Otázky xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

23.

X xxxxxxxxx se případně xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxx, je-li to xxxxx.

24.

X xxxxxxxxx xx přiloží xxxxxx protokolu.

X. XXXXXX XXXXXXXXX XXX ZKOUŠEJÍCÍHO

25.

Xx předložen xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

26.

Účelem souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx body xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx.

27.

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxx předloženy xxxxxxxx, jednoduchou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formou, xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx porozuměl x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx navrhovaného klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx se xx xxxxx souhrnů.

28.

Xxxxx je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a používá xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx souborem xxxxxxxxx xxx zkoušejícího schválený xxxxxx údajů o přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx od povolených xxxxxxxx, přiloží xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinických x xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx určen xxx xxxx účinnou látkou, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů o přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx v kterémkoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.

V případě mezinárodního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxx, xxxxx je xxxxxxx xx vnitrostátní úrovni, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx liší, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tímto xxxxxxxx xxxxx o přípravku xx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů.

30.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx tento xxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nazvaný „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. V souladu x xxxx 10 a 11 xxxxxxx III xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a o tom, xxx stanovit, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx považovány za xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxxxx účinků.

X. XXXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX HODNOCENÝ XXXXXX XXXXXXXXX

31.

Xx se týče xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

32.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx.

33.

Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx a nezískal xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx v Unii, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

a)	xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 x

x)	xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx x Xxxx, xx výroba xx v souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx v Unii, xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xxxx Unií x xxxxxxx zeměmi.

34.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 61.

35.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61, xx předloží xxxxxxxxxxx, xxxxx prokazuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxx. 6.

X. XXXXXXXXXXX HODNOCENÉHO XXXXXXXX XXXXXXXXX

36.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a kontroly hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a také xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx klinického používání.

1.1 Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Úvod

37.

Co xx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazena xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx dokumentací hodnoceného xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxx x xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.2 „Xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx odkazů xx xxxxx xxxxxxxxxxx“.

38.

Každý xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a slovníček pojmů.

39.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx tabulek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejdůležitější xxxx.

Xxxxx x xxxxxxx

40.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx například x xxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Neklinické xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx

41.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx každý xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx možno xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stručným komentářem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx body. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodnosti xxxxxx a také toho, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

42.

Xxxxxxxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxx se předkládají xxxxxxx strukturované, xxxx xx například xxxxxx xxxxxx 4 společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

43.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku namísto xxxxxxx faktického souhrnu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxxx vynechání xxxxx a posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

44.

Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 25 xxxx. 3.

45.

Xxxxxxxx xxxxxxxx použitý xxx studiích toxicity xx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorkem xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx hodnocení, co xx xxxx kvalitativních x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkušebního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx požadavku, x xxx xxxxxxx platnost xxxxxx.

Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx

46.

Údaje z předchozích xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturované, jako xx například xxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

47.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx souhrny xxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušeností x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx záznam podle xx. 25 xxxx. 6.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

48.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stručný xxxxxxx xxxxxx, který kriticky xxxxxxxxx neklinické x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx již xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx v protokolu. X xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a předpokládaných xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

49.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx systémové xxxxxxxx hodnocenému léčivému xxxxxxxxx, x xx pokud xxxxx xx xxxxxxx „xxxxx o ploše xxx xxxxxxx“ (XXX) xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxx) podle toho, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, spíše než xx xx xxxx xxxxxx dávky. Dále xx diskutuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxx v neklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx

50.

Xxxxxxx xxxx odkazovat xx jinou xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

51.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a klinické xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazovat xx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje – xxxxx xxxxx xx xxxxx tabulek – xxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx obraz umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v navrhovaném xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx neklinických nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx uvádějí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx odkazovat xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

52.

Xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Přesné xxxxxxxxx xxxx podrobně xxxxxxx x xxxxxxx 1. Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx by xxx jasně xxxxxxx.

Xxxxxxx 1: Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxxx údaje

Klinické xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v zemi Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	x xxxxx xxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

—	xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx xx xx vhodné

Xxxxx je xx vhodné

—	po pozměnění (xxxxxxxxx xxxxxxxxx)

P + A

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů o přípravku

Jiná xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Ano

—	xx xxxxxxxx xxxxx výrobcem

Souhrn údajů x xxxxxxxxx + X + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxx x xxxxxxxxx žádné xxxx xxxxx od poslední xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx na xxxxx předloženou xxxxxxxxxxx

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx poslední xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxx údaje

Xxxx xxxxx

—	xxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Pokud xx xx xxxxxx

Xxxxx je xx xxxxxx

Xxxxx xx xx vhodné

(X: xxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx; P: Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; X: xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx látkách a xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

53.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx kódu XXX (viz xxx 18 xxxx), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx reprezentativním souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ATC. Xxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v případě xxxxxxx

54.

Xxxxx xx hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx omezí xx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx složení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (s výjimkou xxxxxx xxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a není xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX POMOCNÉHO XXXXXXXX XXXXXXXXX

55.

Xxxx xx dotčen xxxxxx 65, požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X a G xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxx pomocný léčivý xxxxxxxxx registrován v dotčeném xxxxxxxx státě, žádné xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXX PORADENSTVÍ X XXXX XXXXXXXXXXXXX VÝZKUMU

56.

Je-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

57.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx schváleného xxxxx pediatrického výzkumu, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetu. Pokud xxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx dokumentaci v průvodním xxxxxx (xxx xxxxx X).

X. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKU

58.

Xxxx xxx x xxxxxxxxx popis obsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

X. XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

59.

Nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v samostatném xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxx, co xx xxxxxx xxxxxxx.

60.

Xxxxxxxx xx xxxxx subjektů hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxx xxxxxxxxx tištěných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx bylo shledáno, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX SUBJEKTU XXXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A POSTUP XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ)

61.

Všechny informace xxxxxxxxxx subjektům hodnocení (xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo zdržení xx účasti xx xxxxxxxx xxxxx s formulářem, xxxx jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 1 pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

62.

Popis postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx zejména:

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nezletilého xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxx xx má použít xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx nestranného svědka x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavech xxxxx xxxxxx 35 xx popíše xxxxxx získání informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxx xxxxx a jeho zdokumentování;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 30, x x xxxxxxxx xxxx xxxx použit xxxxxxxxxxxx postup získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zjednodušený postup xxxxxx.

63.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v bodě 62 xx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

64.

Xxxxxxxx se seznam xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, jména x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a plánovaný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

65.

Předloží se xxxxx kvalifikace zkoušejících x xxxxxxxxx životopise x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zkušenosti xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a péči x xxxxxxxx.

66.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx ekonomické zájmy x xxxxxxxxxxxxxxx vztahy, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

67.

Xxxxxxxx se řádně xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a zahrnující popis xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxx systému x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

68.

Xxxxxxxx se případně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

69.

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

70.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx o finančních transakcích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

71.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení.

X. XXXXXX O ZAPLACENÍ XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

72.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXX, XX XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX X XXXXXXX XXXXX

73.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 95/46/EHS.

XXXXXXX XX

DOKUMENTACE X xXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX

X. XXXX X XXXXXX XXXXXX

1.

Xxxxx xx významná xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení téhož xxxxxxxxxx x xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx změnu týká, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx EU a příslušnými xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádost podepsat. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx:

x)	poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přesný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

3.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx klinického hodnocení XX spolu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a které xxxx xxxxxxxx používáno x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny (xxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx týkat xxxxxxxx xxxxx v protokolu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx výčet xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxx x xxxx o tom, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx významně xxxxxxx, x xxxxxxxx identifikačními čísly xxxxxxxxx XX a příslušnými xxxxxxxx xxxxx xxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXX

4.

Řádně vyplněný xxxxxxxx žádosti x xxxxx.

X. XXXXX XXXXX

5.

Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx takto:

a)	xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předchozí x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx sledování změn xxxxxxxxx, jakož i výtah xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx; x

x)	xxx xxxxxx na xxxxxxx x) xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, předloží xx xxxx xxxxx xxxxxx dokumentu (x xxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xx seskupí xxxxxx xxxxx).

6.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx označí xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx verze.

E. PODPŮRNÉ XXXXXXXXX

7.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a přínosů;

x)	xxxxx důsledky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx důsledky xxx vyhodnocení xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, formulářů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, informace xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a

x)	xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx o významnou xxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XX

8.

Xxxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxx změny xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti XX uvedených v příloze X, předloží xx xxxxxxxxxx verze xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýrazní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

9.

Předloží xx případný xxxxxx x xxxxxxxxx poplatku.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX

1. XXXXXXX ZÁVAŽNÝCH NEŽÁDOUCÍCH XXXXXX ZKOUŠEJÍCÍM XXXXXXXXXX

1.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx aktivně xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXX XXXXXXXXX XX ZÁVAŽNÉ XXXXXXXXXXX NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY XXXXXXXXXXX XXXXXXXX V SOULADU X XXXXXXX 42

2.1 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx souvislost

2.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, těhotenství x xxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Při xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucím xxxxxxx, xx nutno xxxxxx, xxx existuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dostupných důkazů.

4.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xx něj obrátí x xxxxx xxx, aby xx x xxxx záležitosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx závažnost xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislosti xxxxxxxxxxx. Xxxxx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahu zkoušejícím xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.

2.2 „Xxxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.

Xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx závažném xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx, zvýšení xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx.

6.

Očekávatelnost xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Očekávatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx základě dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx předpokládaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xx umístění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx k žádosti odkazuje xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se použije xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky. Xxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx 3 této xxxxxxx.

9.

Xxxxx zkoušející xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytl xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, zadavatel xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

2.3 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx

10.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx číslo hodnocení XX;

x)	xxxxx studie xxxxxxxxxx;

x)	identifikovatelný xxxxxxx hodnocení opatřený xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

f)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx-xxxx xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xx měly xxx navíc xxxxxx xxxx xxxxxxx informace:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zprávy x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx) odesílatele;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx zdroje;

c)	datum xxxxxxx xxxxxxxxxx informace;

x)	celosvětové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

e)	xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

12.

Xxxxx xx xxxxx hlášení xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxx x xx. 42 odst. 2 xxxx. x) (fatální xxxx život ohrožující) xxxxxxx, například pokud xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx do xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx založené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx.

13.

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx 0 = Xx 0) začíná běžet xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hlášení.

14.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxx zásadní xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx 0, to xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx.

15.

Pokud xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xx. 42 odst. 2 xxxx. x) (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx jsou) xxxxxxx, xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxx xx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx do xxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx měly xx následek smrt xxxx ohrozily xxxxx. Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx xx dalších xxxx xxx.

16.

V případech xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx neměly xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx ukáže, xx xxxxxxx účinky měly xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozily xxxxx, xxxxx první xxxxxxx xxxxx xxxxxx podáno, xx vypracuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxxxx přiřazení x xxxxx

17.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx nasazení xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxxx xxxx.

19.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx odslepení xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx) a osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx skončení hodnocení, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování bezpečnosti xxxxx (DSMB), nebo xxxxx, xxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx hodnocení bezpečnosti.

21.

Pokud xxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx nemocností xxxx xxxxxxx úmrtností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xx jiný „závažný“ xxxxxxxx (xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx důvěryhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx a podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdůrazní, xxxxx závažné příhody xxxx xxx považovány xx xxxxxxx související x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odslepení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

22.

Xxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx představuje podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx hlášení, xxxxx xx xxxxxxxx xx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 42 x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXX XXXXXXX ZPRÁV X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

23.

V dodatku ke xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx předkládá xxxxxx.

24.

Referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxx.

25.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, za které xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx o bezpečnosti. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx navíc předloží x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx s referenčními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnými xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx předkládá xxxxxx. X xxxx dojde xx změně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeného xxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXX SHRNUTÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Shrnutí xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

X. XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx čísla xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

3.	Xxxxx o zadavateli (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx).

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx součástí plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu).

5.

Xxxx analýzy xxxxxxxx (xxxxxx informací x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, prozatímní nebo xxxxxxx fáze xxxxxxx, xxxx globálního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). U opakovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci, xx ve shrnutí xxxxxxxx měly být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.	Obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, vědeckého základu x xxxxxxxxxx hodnocení; datu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, standardní xxxxx a použité xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7.	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx; členění xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx).

B. CHARAKTERISTIKA SUBJEKTU:

1.	Xxxxx (xxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxx prověřených, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, údajích x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravcích).

2.	Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx hodnocení.

3.	Xxxxxx xx zařazení xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX CHARAKTERISTIKY:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxx.

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) – xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX:

1.	Definice parametrů xxxxxxxxx (1)

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx č. 1 Statistické xxxxxxx

3.	Xxxxxxxx účinnosti x. 2 Statistické xxxxxxx

X. XXXXXXXXX XXXXXXX:

1.	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.	Xxxx než závažné xxxxxxxxx příhody.

F. DALŠÍ INFORMACE:

1.	Celkové xxxxxxxx změny.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.	Omezení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nepřesností x xxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o správnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Poskytnou xx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v protokolu.

XXXXXXX X

XXXXX XXXXXXX XXXXXXXX KLINICKÝCH XXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx klinických hodnocení xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx názvu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx x xxx xxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx provádění).

4.	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxx členském státě, x Xxxx a ve třetích xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a členění xxxxx pohlaví, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5.	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

6.	Popis nežádoucích xxxxxx a jejich četnost.

7.	Xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

8.	Poznámky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9.	Xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx.

10.	Xxxxxxx, xxx xxx nalézt xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

OZNAČENÍ XX XXXXX HODNOCENÝCH XXXXXXXX XXXXXXXXX A POMOCNÝCH XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

X.1 Xxxxxx xxxxxxxx

1.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx hlavního xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx být xxxxxxxxx, smluvní výzkumná xxxxxxxxxx xxxx zkoušející (xxx účely této xxxxxxx xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxx“);

x)	název xxxxxx xxxxx a její síla xxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx název xxxxxx xxxxx xxxxxx u názvu xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx srovnávacího xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx šarže xxxx kód xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx a zadavatele, xxxxx xxxx xxxxxx jinde;

f)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx (není-li zahrnuto x xxxxxxxxx a) xxxx x));

x)	xxxxxx xxx užívání (xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxx osobu podávající xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Xxxxx xxx xxxxx klinického hodnocení“ xx xxxxxxx formulace;

x)	podmínky xxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (datum xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxx přezkoušení), x xx xx formátu měsíc x xxx, uvedená xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, a

x)	xxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dětí“ x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení nedostávají xxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

2.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Lze xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pokyny xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx údaji a byl xxxxxx, xxx je xxx neustále při xxxx.

X.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx obalu

A.2.1 Vnitřní a vnější xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.

Xxxxx xx být přípravek xxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx osobě xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxx A.1, xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx (nebo na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovači, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx) xxxx xxxxx:

x)	název/jméno xxxxxxxx kontaktu;

b)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx (lze xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxx a v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

c)	xxxxx šarže x/xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx, místa xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx číslo léčby x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx přezkoušení), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx způsobem, xxxxx vylučuje jakoukoliv xxxxxxxxxxxxxxx.

X.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxx

5.

Xxxxx xx vnitřní xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v oddílu X.1 xxxxx uvést, xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obal. Xx xxxxxxxx obalu xx xxxxxx xxxx xxxxx:

a)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx kontaktu;

b)	cesta podání (xxx xxxxxxxx u pevných xxxxxxxxxxx lékových xxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx označení, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a adjustační xxxxxxx;

x)	referenční xxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx léčby x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, případně xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, uvedená xxxxxxxx, xxxxx vylučuje jakoukoliv xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXXXX POMOCNÉ XXXXXX XXXXXXXXX

6.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	název/jméno xxxxxxxx kontaktu;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dále xxxx xxxx a léková xxxxx;

c)	údaj x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

d)	xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx a subjektu xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx užívání (xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx vysvětlující xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx formulace;

h)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, případně xxxxx přezkoušení).

C. DODATEČNÉ OZNAČENÍ XX OBALU XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

7.

X xxxxxxx x xx. 67 odst. 2 se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx uzavřeném xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx) xxxx xxxxx:

x)	název/jméno xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	referenční kód xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zadavatele x xxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxx „Pouze xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ či podobná xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.

Kterýkoliv z údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx A, X x X, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 9, xxx xxx na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému) xx předpokladu, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a spolehlivost x xxxxxxxxxx údajů. Toto xxxx být odůvodněno x xxxxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx 1, písmena x), x), x), x), x) x x);

b)	xxxxxxxx 4, xxxxxxx b), x), x) a f);

x)	xxxxxxxx 5, písmena x), x), x) x x);

x)	odstavec 6, xxxxxxx b), x), e), x) x x).

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx 2001/20/XX	Xxxx xxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 1	Xxxxxx 1 x xx. 2 xxxx. 1 x 2 xxxx 1, 2 x 4
Čl. 1 xxxx. 2	Xx. 2 xxxx. 2 xxx 30
Čl. 1 xxxx. 3 xxxxx pododstavec	–
Čl. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 47 třetí xxxxxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 4	Xx. 47 druhý pododstavec
Článek 2	Článek 2
Xx. 3 xxxx. 1	–
Xx. 3 xxxx. 2	Xxxxxx 4, 28, 29 a 76
Čl. 3 xxxx. 3	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. f)
Xx. 3 xxxx. 4	Xx. 28 odst. 1 xxxx. x)
Xxxxxx 4	Xx. 10 xxxx. 1, xxxxxx 28, 29 x 32
Xxxxxx 5	Čl. 10 xxxx. 2, xxxxxx 28, 29 x 31
Xxxxxx 6	Xxxxxx 4 xx 14
Xxxxxx 7	Xxxxxx 4 xx 14
Xxxxxx 8	–
Článek 9	Xxxxxx 4 xx 14
Xx. 10 xxxx. a)	Xxxxxx 15 xx 24
Čl. 10 xxxx. x)	Článek 54
Čl. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 37 x 38
Xxxxxx 11	Xxxxxx 81
Xxxxxx 12	Xxxxxx 77
Xx. 13 odst. 1	Čl. 61 xxxx. 1 až 4
Xx. 13 odst. 2	Xx. 61 odst. 2
Čl. 13 xxxx. 3 xxxxx pododstavec	Xx. 62 odst. 1 x xx. 63 xxxx. 1 x 3
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 63 xxxx. 1
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xx. 13 odst. 4	Článek 62
Čl. 13 xxxx. 5	–
Xxxxxx 14	Xxxxxx 66 až 70
Xx. 15 odst. 1	Xx. 78 xxxx. 1, 2 x 5
Xx. 15 xxxx. 2	Xx. 78 xxxx. 6
Čl. 15 xxxx. 3	–
Xx. 15 odst. 4	–
Xx. 15 odst. 5	Xxxxxx 57 x 58 a čl. 78 odst. 7
Článek 16	Článek 41
Xx. 17 odst. 1 xxxx. x) až x)	Xxxxxx 42
Xx. 17 xxxx. 1 písm. x)	–
Xx. 17 odst. 2	Xxxxxx 43
Xx. 17 xxxx. 3 písm. x)	–
Xx. 17 odst. 3 xxxx. x)	Xx. 44 xxxx. 1
Xxxxxx 18	–
Xx. 19 první xxxxxxxxxxx xxxxx věta	Xxxxxx 75
Čl. 19 xxxxx pododstavec xxxxx xxxx	Xxxxxx 74
Xx. 19 xxxxx pododstavec	Xxxxxx 92
Čl. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Článek 20	–
Xxxxxx 21	Xxxxxx 88
Xxxxxx 22	–
Článek 23	–
Xxxxxx 24	–

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.