EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) č. 536/2014

xx xxx 16. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) této smlouvy,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,

x xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údaje xx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Zájmy xxxxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx veškerými jinými xxxxx.

(2)	Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předchozímu xxxxxxxx.

(3)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES (3). Xx xxxxx účelem xx xxx xxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pojmu „klinická xxxxxx“, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx kategorií. Tato xxxxxxxxx by měla xxx definována xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx přístup xxxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků, xxxxx jsou založeny xx xxxxxxxxxx mezi „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx ukazují, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx. Xx ztěžuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx však xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx bylo možné xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnout xxxxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx všechny. Tyto xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení by xxxx podporovat xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identických xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx klinická xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx x xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxx x xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx ukazují, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx zadavatele a zkoušející xxxxxxx například xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí ve xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx a označení xx xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx xx proto xxxxx xx xxxxxxx.

(6)	Dotčené xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovat. Xxxx xxxxxxxxxx xx neměla xxxxxxxxx aspekty, které xxxx xx xxx xxxxxxxx vnitrostátní povahy, xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a efektivní, xxxx xx xxxx xxxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx dokumentaci posoudit x xxxxxxx xxxxxxxx rychlý xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a zajistit, aby Xxxx xxxxxxx atraktivním xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxx xxxxxxxxxxx zavedla směrnice 2001/20/XX pojem xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx pojem xx měl xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx posoudit x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rychle. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx neměly xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx by xxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění, jak xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení postižené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx ohrožujícími xxxxxxxxxxxx, xxxxx postihují xxxxxxx xxxxx osobu z 50 000 x Xxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx).

(10)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxx. Rychlé, xxx xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stavů, xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, stejně jako x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Rizika pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména ze xxxx zdrojů: xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx představují xxx bezpečnost subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tak xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx ohledně xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a intervence x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx omezené dodatečné xxxxxx. Xxxx „nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobů xxxxx a diagnóz, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx klinická xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxx méně xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx však měla xxxxxxxx stejnému xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zahrnovat xxxxxx kvalitní xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, regionální xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxx odpovídající xxxxxx.

(12)

Xxxxxxxxxxx Xxxx Organizace pro xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX) xx xxx 10. xxxxxxxx 2012, xxxxx xx xxxx xxxxxxx řízení klinických xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, jelikož xxxxxxxxx X x X(1) xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení x xxxxxxxxx X(2) x X xxxxx OECD xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxx a obtížemi pro xxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx, zda xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx odůvodněna náhradní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(14)	Xxxx-xx v protokolu xxxxxxx xxxx odůvodnění, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, například xxxxx xxxxxxx x xxxx, které xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxxx zlepšit xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxx zranitelné xxxxxxx osob, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, osoby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocněními x xxxxx trpící xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxx specifických xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxx o požadavky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a kvality xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxxxx xxxxxx by měl xxxxxxxxxx xxxxxxx prodloužit xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx lhůty bude xxxx xxxxxxxx času xxx posouzení předložených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení by xx xxxx zabývat xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a spolehlivostí x xxxxxxxxxxx údajů. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být obsaženo x xxxxxxx správním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

(18)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx stanovil xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx tomto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx vhodného xxxxxx nebo orgánů xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx k dispozici nezbytné xxxxxxx znalosti. V souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx být vystaveny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí. Xxxxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx xxxx x xxxxx xxx posuzování klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a kojící xxxx a případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx lidé nebo xxxx trpící xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx onemocněními.

(20)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx členských státech, xx xxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vždy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx těmi xxxxxxxxx státy, v nichž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(21)

Zadavateli xx xxxx být umožněno xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout. Xxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx fungování postupu xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx stažena xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx. Xxxxxxxxxx xx měli xxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(22)

X xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zájem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx cílů x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Je třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx změn. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx zkoušejícím či xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx změny xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xx na xx vztahovat xxxxxxxxxx xxxxxx podobný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu.

(24)	Obsah xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxx xxx harmonizován, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx informace, a aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxx transparentnosti x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx žádosti o klinické xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx veřejně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx registrem xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „platforma“). Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx vytvoří a spravují xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx pro údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatých xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xxxx xx xxx ponecháno xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx lékařství.

(27)

Xxxxxx důstojnost x xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“). Xxxx xxxxxxx zejména xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nelze xxxxxxx xxx svobodného x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravidel xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx měla xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezpůsobilých x xxxxxxxxxxx xxxx, ta xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx být určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nezletilých xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx matky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

(28)	Za xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, by měl xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zubní lékař.

(29)

Xx xxxxxx, xxx vysoké xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx shromažďovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo společenských xxx. S cílem xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxx údajů mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kdykoli odvolat. Xx také xxxxxxxx, xxx výzkumné xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx provedením xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx výzkum xxxxxxxx údajů, například x xxxxxxxx etických aspektů.

(30)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx písemně, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo obraz. Xxxx získáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měl xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jazyce, xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxx, xxx xxxx zvážit xxx xxxxxxxxxx, xx xxx mít dostatek xxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pohovor s potenciálním xxxxxxxxx hodnocení lékař, xxxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit, xx xxxxxxxxx pohovor s potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být proveden xxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx.

(31)

X xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx svobodně, xxxxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které by xxxxx ovlivnit rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx potenciální subjekt xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxx xx sociálně xxxxxxxxxxxx skupiny xxxx xx v situaci xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx závislosti, xxx xx mohlo xxxxxxxx ovlivnit jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(32)	Xxxxx nařízením xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby nezletilá xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, také xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(33)

Xx xxxxxx umožnit, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podávány xxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán xxxxxxxxxxxxxx prostředky. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx léčbu xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxx xxxx odmítne xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxx xx x xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neúčasti xx, xx xxxxx týkající xx xxxxxx subjektu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx měla xxx vždy xxxxxxxxx x xxxxx jediného členského xxxxx.

(34)	Xx xxxxxxx těhotných x xxxxxxxx žen, které xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potenciál xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx znamenaly xxxxx xxxxxx xxx ženu xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xx narození.

(35)

Osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zbavené xxxxxxx, xxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit klinických xxxxxxxxx, x xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavní xxxx, xx xxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by měly xxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxx zachovat.

(36)

Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx například pacient xxxxx ocitl ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zranění, xxxxxxxxx xxxx srdečních xxxxxx vyžadujících xxxxxxxx xxxxxxxx zákrok. V takových xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zákrok x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. V určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xx takoví xxxxxxxx mohli xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx by uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx není možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx okna xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx xx xxx být xxxxxx xx xxxxxxxx.

(37)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx posoudit možnost xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxx xx umožnil xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx sděleny xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(38)	Xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx náborové strategie xxxxxxx x xxxxxxxxx, např. xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx by měl xx stanovených lhůtách xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení spolu xx xxxxxxxx, které xx srozumitelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z vědeckých xxxxxx, například xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a údaje x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx by xxx xxxx xxxxxxxxxx v protokolu xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx výsledky xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xxxx zadavatel posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxxx důležité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(41)	Zadavatel xx měl posoudit xxxxxxxxx obdržené od xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

(42)	Xxxxxxxx xx xxxx xxxx informace xxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xx xxxxx posoudit.

(43)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx normou xxx uspořádání, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx vycházejí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předkládání xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality. V takovém xxxxxxx xx měly xxx pokyny XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx řádně zohledněny xxx uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx pokyny xxxxxx Xxxxxx x xx xxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(44)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx sledováno xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a dodržování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx k charakteristikám klinického xxxxxxxxx.

(45)	Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zejména zkoušející x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx kvalifikované x xxxxxx svých xxxxx x xxxxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(46)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vrácení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

(47)	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zjistit xxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxx oznámeno xxxxxxxx členským státům, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(48)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx měly být xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a účinků xxxx xxxxxxx neočekávané příhody, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx ovlivnit posouzení xxxxxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx které xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Mezi takové xxxxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx pacientů, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx dokončené xxxxxx xx xxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxxxx).

(49)

X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neodkladnou xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zkoušející xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(50)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a aby byli xxxxxxxxxx informováni o hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx, měl by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přesného xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekce xx xxxxxx členských xxxxx.

(52)

Xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxx nařízením, xxxx xx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dohled (xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx). Xxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dohled xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(53)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx registrovaných xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(54)

Xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx výzkumná a vývojová xxxxxxxxx nespadají do xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/XX (5). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx se xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx léčivými přípravky (xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx přípravky, včetně xxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx), např. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčbu, provokačními xxxxxxx, přípravky pro xxxxxxxxxx léčbu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxxx přípravky, to xxxx xxxxxx přípravky, xxxxx nesouvisejí s klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(55)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx Xxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jak xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, tato xxxxxxxx by měla xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx 2001/83/ES. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(56)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx neměl vztahovat xx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radionuklidy xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx klinikách, které xx účastní xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(57)

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky xx měly xxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxx umožněna xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxx Xxxx. Pravidla xxx xxxxxxxx xx xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (6), xxxxxx xx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v souvislosti x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx vhodná vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(58)	X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx byl x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxx „zadavatel“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx měl xxxxxx xxxxxxxx.

(59)

X xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx, neformální xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx institucí, které xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx, měly xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx by xxxx měli xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zadavatele xx xxxxxxx smluvní dohody.

(60)

X xxxxx xxxxxxxx, aby členské xxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx opatření x xxx xxxxx být x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx, xxx zadavatelé, xxxxx nejsou usazeni x Xxxx, xxxx v Unii xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx ponechat na xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, aby, xxxxx xxx o jeho území, xxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zástupce, xx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx.

(61)

X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx občanskoprávní xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souvislosti x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xxxxx vnitrostátními xxxxxxxx předpisy.

(62)	Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx úspěšně uplatněné x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx škody vzniklé xxxxxxxx hodnocení, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(63)	Xxxxxxx xxxxxxx xxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžádat x xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx.

(64)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxx a měly xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Komise xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx správně dohlížejí xx dodržování tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx by xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných ve xxxxxxx xxxxxx.

(66)	S cílem zefektivnit x xxxxxxxx tok xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a členskými xxxxx a také xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx agentura xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx vytvořit x xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

(67)

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx tato xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX. Xxxxxxxx XX by xxxx xxx xxxxxxx přístupná x xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx umožňujícím snadné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx související xxxxx a dokumenty xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx x xxxxxx propojení na xxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. V databázi XX by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx náboru subjektů xxxxxxxxx. V databázi XX xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osobní xxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx v databázi XX xx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8 Xxxxxxx. Veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxx k ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(68)

Xx udělení xxxxxxxxxx, po ukončení xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxx o registraci xx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx neměly xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx. Xxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx I hodnotící zprávy xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx důvodů pro xxxxxxx zastavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(69)	X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx možná xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx každý členský xxxx určit jedno xxxxxxxxx xxxxx.

(70)	Povolovací xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx měly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

(71)	Za xxxxxx xxxxxxxxx činností stanovených x xxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx účastnícím xx posuzování žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx členském xxxxx.

(72)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx databáze „Xxxxxxxxxxxxxx“ a jejich změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx, xx xxxx xxx Komisi svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx vykonávány v souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 182/2011 (7).

(73)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx by měla xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU“), xxxxx xxx x: xxxxx xxxxxx X, XX, XX x X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx technickému xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, změny xxxxxxx III za xxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, schválených xxxxxx, xx xxxxx xx Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XX za účelem xxxxxxxxx bezpečnosti subjektů xxxxxxxxx a spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx důležité, xxx Xxxxxx x xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i na xxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx a vypracovávání aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

(74)

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zakazujících xxxx omezujících xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo omezující xxxxxxx xxxxxxxxxx specifického xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se x xx xxxxxxxx. Stejně xxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxx omezující použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, nebo prodej, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx. Tímto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výdej nebo xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je Xxxxxxxx xxxxxx OSN x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1961. Xxxxxxx státy xx xxxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

(75)	Xxxxxxxx 2001/20/XX se xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx linie subjektu. Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ponechat v platnosti.

(76)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (8) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx určených xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 45/2001 (9) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx Xxxxxx a agenturou x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx posilují práva xx ochranu osobních xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx a vymezují situace, xxx xxx tato xxxxx omezit. S ohledem xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spolehlivosti xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx uchovávání x xxxxxxxxx údajů získaných xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx.

(77)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pomocné xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak.

(78)

Xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx se měl xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx funkcionalit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx povolovací xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx až xxxx, xx se xxxxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx XX xxxx xxxx xxxxxxx.

(79)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. S cílem xxxxxxxx přechod xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/20/ES.

(80)	Xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx helsinské deklarace Xxxxxxx lékařské xxxxxxxx x xxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx xx xxxx původ x xxxxxxxxx deklaraci.

(81)

Xxxxx jde x xxxxxxxx 2001/20/XX, zkušenosti xxxxxx ukazují, že xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spoléhají xx finanční xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zcela, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. V zájmu maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nekomerčních zadavatelů x xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx k ohrožení kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(82)

Toto xxxxxxxx xxxxxxx z dvojího xxxxxxxx xxxxxxx článku 114 x xx. 168 xxxx. 4 písm. x) Smlouvy o fungování XX. Jeho xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a humánní xxxxxx přípravky, a jeho xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví. Xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky. Xxx cíle xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oba xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx není xxxxxxxxx: xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxx harmonizuje xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přijatelnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx v žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx Xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx o čl. 168 odst. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, stanoví xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx spolehlivé a robustní, xxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx vést x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(83)

Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx práva x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, zejména lidskou xxxxxxxxxx, nedotknutelnost lidské xxxxxxxxx, práva xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rodinného xxxxxx, ochranu osobních xxxxx x xxxxxxx umění x xxxx. Členské státy xx xxxx xxxx xxxxxxxx používat x xxxxxxx x xxxxxx právy a zásadami.

(84)	Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovisko (10) v souladu x xx. 28 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 45/2001.

(85)

Xxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxxx spolehlivosti a robustnosti xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx dosaženo uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx jej z důvodu xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxx Unie přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxx článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. V souladu xx zásadou proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx toho, co xx xxxxxxxx k dosažení xxxxxx cíle,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 1

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx nařízení xx xxxxxxx xx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx přípravku“, „xxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku“, „xxxxxxxxx xxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx v čl. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 směrnice 2001/83/ES.

2. Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)

„Klinickou xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx za účelem

a)	xxxxxxx xx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxx několika léčivých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

s cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

b)	rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx přijímá xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o zařazení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxx nebo

x)	vedle běžné xxxxxxxx praxe xx xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

„Nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx protokolu klinického xxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx používány x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a doloženo uveřejněnými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků v jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx monitorovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

4)	„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx.

5)	„Hodnoceným xxxxxxx přípravkem“ xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx zkouší xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx placeba.

6)	„Běžnou xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě, prevenci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poruchy.

7)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx definice x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1394/2007 (11).

8)	„Xxxxxxxx léčivým přípravkem“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

9)

„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx, v jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xx xxx ohledu xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

10)

„Registrovaným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx dotčeném členském xxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/ES, x xx xxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se používá xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

11)	„Xxxxxxx komisí“ xx xxxxxx nezávislý xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx laické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12)	„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx byla předložena xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx o významné xxxxx podle kapitoly XXX xxxxxx xxxxxxxx.

13)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx provedena xx oznámení rozhodnutí xxxxxxxxx v článcích 8, 14, 19, 20 xxxx 23 x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných v rámci xxxxxxxxxx hodnocení.

14)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxxx vedoucím xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

17)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buď xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

18)	„Xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19)	„Xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20)	„Xxxxxxx ustanoveným zástupcem“ xx xxxxxx fyzická xxxx právnická osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

21)

„Xxxxxxxxxxxx souhlasem“ xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxxxxxx x xxxxx aspektech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení.

22)	„Xxxxxxxxxx“ se xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu x xxxxx xxxxxxxxx.

23)	„Xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro studium xxxxxxxxx xxxx přípravků xx xxxxxx.

24)	„Výrobou“ se xxxxxx úplná x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx rozdělování, xxxxxx, xxxxxxxx na obalu (xxxxxx xxxxxxxxxxx).

25)	„Zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx nábor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

26)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posledního xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx, xx-xx tak x xxxxxxxxx stanoveno.

27)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení z jakéhokoli xxxxxx xxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

28)	„Xxxxxxxx přerušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xx v úmyslu v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

29)	„Pozastavením klinického xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx státem.

30)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí“ xx xxxxxx xxxxxx podrobných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vykonávání, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx předkládání xxxxx x xxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

31)

„Inspekcí“ xx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, organizace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx považuje xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx.

32)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxx každá xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, i když není xxxxxxxx v příčinné xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

33)

„Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxx jakékoliv dávce xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx.

34)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx závažný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx.

35)	„Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou X xxxxx I modulem 5 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxx do xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“, tak „xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx“, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxx

Klinické hodnocení xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x)	xxxx chráněna xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a mají xxxxxxxx xxxx xxxxx dalšími xxxxx a

b)	xx xxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 4

Předchozí xxxxxxxx

Xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přezkum x&xxxx;xxxxxxxx xx v souladu s tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Přezkum xxxxxxx xxxxxx může xxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx, které xx xxxxxx části I hodnotící xxxxxx xxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 a části XX xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx lhůty x&xxxx;xxxxxxx xxx přezkum etickými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx účelem xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 80 (xxxx jen „xxxxxx XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx jeden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přeje xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxxx stát navržený xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tři dny xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx dotčený členský xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastní pouze xxxxx členský xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxx xxxx.

Xxxxxxx-xx si xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxx členských xxxxx být členským xxxxxx zpravodajem, xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 85 xxxx. 2 písm. c).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx mezi dotčenými xxxxxxxxx xxxxx, členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxxxx státy, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxx dnů od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx důkazech a doloženo xxxxxxxxxxxx vědeckými poznatky x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx důkazech, jako xxxxxxx stát xxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx se ověření xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx klinické xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX a stanoví xxxxx nejvýše xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřit xx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Do xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx xx není xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli xxxxxxx skutečnosti xx xxxxx uvedené v druhém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení, x xxx xxxx, xx xxxxxxxx za spadající xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx nevyjádří k připomínkám xxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

6. Pro xxxxx xxxx kapitoly se xxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 3 xxxx 5, rozumí xxx ověření xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx aspekty:

x)	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením;

b)

xxxxxx x xxxxxxxxx X x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:

x)

předpokládané xxxxxxx xxx léčbu a veřejné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx o nich,

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zastupují xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxx xx, xxxxxxxxxx vysvětlení x xxxxxxxxxx podaná x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 17 xxxx. y) xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých poznatků x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučeno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1901/2006 (12);

—	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx velikosti xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx parametrů),

ii)

xxxxxx x xxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxx těchto xxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx o nich,

—	xxxxxxxxxxxxxxx intervence xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s minimalizací xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti a bezpečnostní xxxx,

—	xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx s nímž je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx IX;

d)	soulad x xxxxxxxxx xx označení xx xxxxx stanovenými x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx část I hodnotící xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx:

a)	xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení je x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx v tomto nařízení xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených ve xxxxxxxx závěru xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení je x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx závěrů prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx do 45 xxx ode xxx xxxxxxx žádosti.

5. X xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx účastní xxxx členských států, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 26 dnů ode xxx xxxxxxx žádosti;

x)	fázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provedeného xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se zapojí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxx do xxxxx xxx xx skončení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx úvodního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Během xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx všechny xxxx připomínky zpracovány. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou xxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

6. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli x xxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx xxxxxxxx den xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. V takovém případě xx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 5 a 8 xxxxxx xxxxxx použijí xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx mezi xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx zprávy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx dobu xxxxxxx o 31 dnů.

Zadavatel xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx, která nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxx přezkoumají všechny xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a vymění xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx od obdržení xxxxxxxxxxxx informací a další xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu. Při xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující informace xx lhůtě stanovené xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující informace xx předkládají prostřednictvím xxxxxxx EU.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX

1. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx posoudí xxxxxx xxx své xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx způsobu odměňování xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx V;

c)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	soulad se xxxxxxxx 95/46/XX;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 49;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 50;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 76;

h)	soulad x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxxxx do 45 xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx důvodů může xxxxx xxxxxxx členský xxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v prvním pododstavci.

3. Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zpět.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Každý dotčený xxxxxxx stát oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxx je xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx xx povoleno xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, xxxxx xxxx, xx nastane později.

Povolení xxxxxxxxxx hodnocení při xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx na podmínky, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx vydání xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx týkající se xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčeného členského xxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx zprávy pouze x xxxxxx xxxxxx:

a)	xxxx se xxxxxxx, xx v důsledku xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xx subjektu hodnocení xxxx poskytnuta xxxxx xxxxx xxx v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 90;

x)	připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů předložených xxxxx xx. 6 xxxx. 5 xxxx 8.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx svůj nesouhlas, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU Xxxxxx, všem členským xxxxxx a zadavateli.

3. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Dotčený členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, pokud x xxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, nebo pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx členský xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámí xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xx považuje za xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nesmí xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 oznámeno xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxxx poslední xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

9. Xxxxx xx xxxx let xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žádný xxxxxxx xxxxxxxxx zařazen do xxxxxxxxxx hodnocení v dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx platit, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v kapitole XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx schváleno jeho xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx xxxxxxxxxx žádost

1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx ověřující x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx zájmů, xxxx xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy zajistí, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob, které xxxxxxxx mají nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Při xxxxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zranitelných xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx posouzení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx odborných znalostí x xxxxxxx pediatrie nebo xx konzultaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

2. Xxxxx jsou subjekty xxxxxxxxx nezpůsobilé subjekty, xxxxxx se posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě zkušeností x xxxxx chorobou a dotčenou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx otázek x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a dotčené xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pozornost na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Je-li x xxxxxxx s protokolem xxx xxxxxxxx hodnocení nezbytná xxxxx xxxxxxxx skupin xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx

Xxxxx o to xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx závěru x xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, může xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx o povolení xxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prohlásí, xx si xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bodu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 x xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s článkem 8. X xxxxxxxxx státech, v nichž xxxxxxxxx do xxxx xxx nepožádá o povolení xxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx může žádost xxxxxxx xxxx zpět xx xx xxxx xxxxxx zprávy. X xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx zpět xxxxx s ohledem xx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx sdělí xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti

Touto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zadavatele předložit xx xxxxxxxxx udělení xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx jakémukoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Pokud xx zadavatel xxxxx xxxxxxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „další xxxxxxx xxxxxxx stát“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pouze xx xxxx oznámení rozhodnutí x xxxxxxxxxx povolení.

2. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s dokumentací x xxxxxxx uvedenou v odstavci 1 musí xxx xxxxxxxx státem zpravodajem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolovacím xxxxxxxx.

3. Xx 52 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx podmínek xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován xx závěr dalšího xxxxxxxxx členského xxxxx.

Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, pouze x xxxxxx důvodů:

x)	když xx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx horší xxxxx xxx x xxxxx xxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx subjektu hodnocení x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx 6.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlasí se xxxxxxx xx základě xxxxxxx pododstavce, sdělí xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU Komisi, xxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx lhůty uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx dotčený členský xxxx sdělit členskému xxxxx xxxxxxxxxx a ostatním xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx připomínky týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a uplynutím xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx I hodnotící zprávy, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx získání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým pododstavcem, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxx xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s původní xxxxxxx a vymění si xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem byly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 3 aspekty, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx zaměřuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx území.

8. Xx účelem xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující informace xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxx s druhým x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxx členským státem, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 dnů.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dalším dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

9. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s aspekty, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící zprávy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy.

10. Další dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx z důvodů xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx zprávy, nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx, že nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx xxxx tento xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, pokud další xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

12. Zadavatel xxxxx předložit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, pokud již xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx v kapitole XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX ZMĚNU XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxx zásady

Významná xxxxx, xxxxxx doplnění xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může být xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx schválena x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx kapitole.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx žádosti

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx stát zpravodaj xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být členským xxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx povolovacím xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ověření xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xx pěti xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ověří xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxxxx, xxx:

x)	xx xxxxxxxx změna týká xxxxxxx, na který xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, a

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohou II.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, že xxxxxxxx změna, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, informuje o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX a stanoví xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx připomínky x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Do xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx či xxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, má xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx který se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje za xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx nedoplní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx uvedené v prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxx xxxx.

5. Pro xxxxx článků 18, 19 x 22 xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 nebo 4, xxxxxx xxx ověření xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 a 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx který xx vztahuje část X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, včetně toho, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

a)	významná změna xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přijatelná;

x)	xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přijatelná, avšak xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx závěru xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxx na požadavky xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xx 38 xxx xxx xxx ověření.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 19 x 23 se xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx zpráva předložena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx.

4. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx:

x)	xxxx úvodního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx xx 19 xxx xxx xxx xxxxxxx;

x)	xxxx koordinovaného přezkumu xxxxxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx, x

x)	xxxx xxxxxxxxxx, kterou provádí xxxxxxx xxxx zpravodaj xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnotící zprávy x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy společně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxx fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx stát zpravodaj xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx úvahy xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx.

5. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx 50 dnů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. V takovém xxxxxxx xx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxx ověření x xxxx xxxxxx xxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou v odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provede xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací a nejvýše xx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx členský stát xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem byly xxxx xxxxxxxxxx vypořádány.

Pokud xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx staženou xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Žádost o doplňující xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx o posouzení

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát uvědomí xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX o tom, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xxx xx povolení xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů xxx xxx podání xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx omezeno xx xxxxxxxx, které xx své povahy xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx, xx významná xxxxx xx přijatelná xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx závěr xxxxxxxxx xx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx xx domnívá, xx v důsledku xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnuta xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost údajů xxxxxxxxxxxx podle xx. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se závěrem xx základě druhého xxxxxxxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, spolu s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o žádosti o povolení xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se významné xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU zadavateli, xxx:

x)	xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x

b)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx XX.

2. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xx xx xx, že významná xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx požádáno, xx xxxx aspektu, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX vznést připomínky x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx či není xxxxxx v souladu s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) x x).

Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát neoznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené xx xxxxxx pododstavci, xx xx xx to, xx významná změna xx týká xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx úplnou.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zpět.

4. Xxx účely xxxxxx xxxxxx se xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3, xxxxxx den xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx ověření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 x 3.

5. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx jeho závěrů, x xxxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xx povolení xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného rozhodnutí xx 38 dnů xxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx povahy nemohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

6. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx pododstavci může xxxxxxx členský stát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o jeho xxxxx.

Xx xxxxxx získání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx v odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 dnů.

Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nejvýše 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se žádost xx xxxxxx zpět xxxxxxxx xxxxxxxx státem.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7. Xxxxxxx xxxxxxx stát odmítne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, platné xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 a 6, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx změna xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Pokud xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx aspekty, xx které xx xxxxxxxx části I a XX zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 17.

2. Xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxx xxx vlastní xxxxx posoudí aspekty xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 38 xxx ode xxx xxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxx území.

3. Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx žádosti.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členský stát xxx posouzení nejvýše xx 19 xxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx o významné xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx části X x II hodnotící xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx dnů xxx xxx xxxxxx zprávy xxxx posledního dne xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 22, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xx xxx povahy xxxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx jde xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxx I hodnotící xxxxxx, xx xxxxxxxxxx nebo xx přijatelná xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského státu.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

a)	xxxxx se xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektu hodnocení xxxx poskytnuta xxxxx xxxxx xxx v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

3. Pokud xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx přijatelná xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx významnou xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v odst. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxx pokud x xxxxxxxxxxx xxxxxx shledá, xx xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx xxxxx se xxxxxxxx část II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, platné xxx celý tento xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx řízení xxx xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

5. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx, xx významná xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx lhůtách uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx, se považuje xx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx

Xx posouzení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 9.

KAPITOLA IV

DOKUMENTACE K žÁDOSTI

Článek 25

Údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti

1. Dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx kapitoly II x&xxxx;xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pomocných léčivých xxxxxxxxx, a zejména xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, výroby x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx, proč xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx ji xxx označí xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informací xx xxxxxx v příloze X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx III:

a)	odkaz xx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx hodnocení EU“);

b)	srozumitelný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxx a důvody xxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx případech údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podporující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx a bezpečnost subjektu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx založeny xx xxxxxxx získaných xx studií, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx pro zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx v okamžiku provedení xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxx provedeno xxxxx xxxx xxxxxxxxx v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxx provedeno x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx z klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxx ve veřejném xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ve veřejném xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxx partnerským xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx hodnocení byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx oponované xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx předloženým x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6, xxxxxx x&xxxx;xxxxx posouzení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx přihlédnuto.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx dokumentace x xxxxxxx nebo jejích xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Členské xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx lékařství.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 85, pokud xxx x xxxxx xxxxxx X x XX xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx se týkají Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	očekávané xxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;2 xx 6;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1, 7 x&xxxx;8;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nedotknutelnost xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xx ochranu údajů, xxxxx se xxxx xxxxxx, podle xxxxxxxx 95/46/XX.

x)	xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx bolest, nepohodlí, xxxxxx a veškerá další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx a stupeň xxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a trvale xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zubní xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilý udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, xx který xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx informace;

h)	subjekty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepatřičnému xxxxx, a to ani xxxxxxxx xxxxxx, s cílem xxxxxxxxx xxxxxx účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčena xxxxxxxx 95/46/XX, může zadavatel x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx subjekt hodnocení xxxx jeho zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o souhlas x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx výhradně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx výzkum xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s platnými xxxxxxxx předpisy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxx jakékoliv xxxx x&xxxx;xxxx xx xxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, odvolání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxx xxxxx získaných xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xx opatřen datem x xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx hodnocení xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V takovém případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx hodnocení xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas, xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, obdrží xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jeho xxxxxx), kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx mít xxxxxxxx xxxx na xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx:

a)

umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx porozumět:

x)	xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, dopadům, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxx xxxx ochrany, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

iii)	podmínkám, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x

xx)	xxxxxxxxx alternativním xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, jasné, relevantní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

c)	xxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zkoušejícího xxxx, který je x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 a

x)	zahrnovat xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas).

4. Xxx xxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. x) xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o metody, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c) xx xxxxx ověřit, xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxx, že x xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 81 („xxxxxxxx EU“) xxxx v souladu x xx. 37 xxxx. 4 zveřejněno shrnutí xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx vypracované xxx, xxx mu xxxxxxxxx x xxxx, x xx nehledě xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x x xxxxx možností xxxx x xxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Tímto xxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxx xxxx xxx vyžadováno, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxx xxxxxxxx nezpůsobilou xxxxxx x xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx.

8. Xxxxx nařízením xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx kromě informovaného xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx souhlas v případě xxxxxxxxxxx klinických hodnocení

1. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno výlučně x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 35 x xxxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), čl. 29 odst. 1, xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) a čl. 29 odst. 3, 4 x 5, čl. 31 xxxx. 1 xxxx. a), x) a c) x xx. 32 xxxx. 1 písm. x), x) x x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby informovaný xxxxxxx získal zjednodušeným xxxxxxxx podle odstavce 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx tom xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3, se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx získaný, jestliže:

x)

informace xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2 písm. x), x), x) x x) xxxx poskytnuty x xxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxx v protokolu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx subjekt xxxxxxxxx xxxx odmítnout účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx kdykoliv xxxxxxxxx, xxxx by xxx došel xxxxxxxxx xxxx, x

b)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poté, xx xxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxx proti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx námitek.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem uvedeným x xxxxxxxx 2, jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

x)	zjednodušený xxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx v rozporu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě;

x)	metodika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, a nikoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx k žádným xxxxx intervencím, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektů hodnocení;

x)	v protokolu xxxx objasněny xxxxxx xxx získání informovaného xxxxxxxx zjednodušeným způsobem x xx xxxxxx rozsah xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx zdokumentuje všechny xxxxxxx xxxxxxxxx a zpětvzetí x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, které xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. V případě xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených v článku 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx v čl. 29 odst. 2 xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx porozumět xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

xx)

xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přímo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxxxxx hodnocení xxxx, x xxxx xxxxxxxxx bude xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx nezpůsobilého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxxx subjekt hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx minimální xxxxxx x xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx odst. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lze provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx obdrželi od xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx týmu, kteří xxxx vyškoleni pro xxxxx s dětmi nebo x xx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené x xx. 29 xxxx. 2, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx ani xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx v oblasti léčby xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx vyskytuje pouze x xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásadní xxx xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx způsobilých udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami;

f)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxx, xxxx xx takové xxxxxx, že xx xxx provádět xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)

na xxxxxxx xxxxxxx podložených důvodů xxx xxxxxxxx, xx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, nebo

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nezletilého xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

2. Xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx-xx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx výslovný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx hodnocení xx těhotných xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, pokud jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx přímý přínos xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx embryo, xxxx či xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

b)

xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxx přínos pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx embryo, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že:

x)	srovnatelně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět na xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx,

ii)	klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ženám xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx reprodukci xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, a

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx těhotnou ženu xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx;

c)	x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx na xx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxx a

x)	subjektu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx soudního rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a osob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xx. 31 xxxx. 1 xxxx. a) a b) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x) a b) lze xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx k naléhavosti xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavem, xxxx xxxxxxx hodnocení schopen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx předběžné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zlepšujícímu xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxx povede xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;

x)	v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx žádných námitek xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, že xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx situacích;

x)	ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu subjektu xxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 musí být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29, xxx xxxx xxxxx pokračovat x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx co nejdříve;

x)

xxxxx xxx x xxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx písmene x) xx x xxxxxxx, kdy xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, získá xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx pokračování xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx souhlas xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA VI

ZAHÁJENÍ, UKONČENÍ, XXXXXXX PŘERUŠENÍ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 36

Oznámení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX oznámí xxxxx návštěvu xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx provede xx 15 dnů xx xxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů od xxxxx náboru subjektů xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v posledním z dotčených xxxxxxxxx xxxxx a v třetích xxxxxx, v nichž bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx EU, x xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx výsledku. Obsah xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxx IV.

Xxxxxxx x xxxx shrnutí xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx laikům. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X.

Pokud xxxx xxxx z vědeckých xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx předloženy, x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, co xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx poté, co xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zpět.

Pokud se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx nezpracované údaje, Xxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx a poskytování.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx o dočasném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxxx zahájení dočasně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

7. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx znovu xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxxxxx xx za xxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, kdy xxxx lhůta xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx nastane xxxxx. V případě předčasného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx den xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.

8. Jestliže xx v protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx analýzy xxxxx xxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, odešle xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx databáze XX do xxxxxxx xxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxxxxxx prodlení, xxxxx nejpozději xx 15 dnů xxx xxx xxxxxxxxx přerušení xxxx předčasného ukončení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2. Xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx povolovacímu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx III.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx xxxxxx shrnutí xxxxxxxx a shrnutí xxxxxxxx xxx laiky

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x X x xxxxx přizpůsobit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů, xx xxxxx se xxxxxx Xxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

XXXXXXXX VII

PODÁVÁNÍ XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (dále xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podávání zpráv xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx databáze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx strukturovaný internetový xxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli

1. Zkoušející xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Zkoušející xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx jinak. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx.

Zkoušející xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxxxx, xxx xx x xxxx dozvěděl, xxxxx xxx určité xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nestanoví, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případně xxxxx xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Pokud xx zkoušející dozví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx se lze xxxxxxxx, xx má xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxx xxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zadavatelem xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx hlásí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do databáze xxxxxxx x xx. 40 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxx xxxxx klinickém xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxx xx xxx, xxx xx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx x xxxxx zemi;

b)

xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látkou, xxx xxxxxx xx lékovou xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, pokud je xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx:

x)	xxxxxxx zadavatelem xxxx

xx)

xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx součástí téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx o bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xx společný xxxxx; x

x)	xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx vyvstanou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx identifikoval xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx pro xxxxxxxx hlášení o podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxx x xxxxx xxxxxxxxx účinku x xx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dnů xxxx, xx xx o nich xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	v případě xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, které xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx neohrozily xxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx, co xx x xxxx zadavatel xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx jevilo, xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt nebo xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x x xxxxxx případě xxxxxxxxxx sedm xxx xxxx, co se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx účinky měly xx následek smrt xxxx ohrozily život.

Pokud xx xxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2.4 xxxxxxx III xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx uzavřel x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx došlo. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 40 xxxx., 1 xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, jehož xx xxxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx používá více xxx xxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx-xx tak xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 obsahuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje.

4. Povinnost xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx prováděného zadavatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy

1. Agentura xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s články 42 a 43.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 a 43. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx pravidla xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

3. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s články 41 xx 44 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX. X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx Komisi xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 89 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx podílí Unie xxxx xxxxxxx státy.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí x xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxxxxxx 3 směrnice 2001/83/XX.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX ZADAVATELE, XXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;47

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a správnou xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx jakékoli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a pokynů Komise, xxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxx vypracovávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a protokolu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi.

Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou klinickou xxxxx uvedené v druhém xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx nahlášené xxxxx xxxx spolehlivé x xxxxxxxx x xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel xx xxxxxxx posouzení, které xxxxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx charakteristik:

x)	xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

x)	xxxx xxxxxxxx intervence xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx definice xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx kvalifikaci xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx osoby zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx být dohledatelné. Xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodným a přiměřeným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx a spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v úvahu, xxx xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx také na xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx dohledatelnosti, skladování, xxxxxxx a likvidace léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx porušení

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažné porušení xxxxxx nařízení nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx porušení prostřednictvím xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx účely xxxxxx článku se „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx do značné xxxx xxxxxxx bezpečnost x xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ovlivňují xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxx článku 42. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx zbytečného odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx xx xxxxxxxxx o této xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jazyka Xxxx uvedeného x xxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx příhoda závažně xxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, přijmou zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx sedmi xxx xxx xxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kapitoly XXX x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, když xx objeví xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx jej xxxxxxx xxxxxx ročně přezkoumá.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx uchovávány takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ověřit, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx důvěrnost záznamů x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními předpisy x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

2. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osobních xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xx přijmou xxxxxx xxxxxxxxx a organizační xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx dokument klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kvalitu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx vyžádání snadno xxxxxxxx a přímo přístupný xxxxxxxx xxxxxx.

Základní dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a základní dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedený xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědností xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx předpisy Unie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx 25 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zdravotní dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx je xx vyžádání snadno xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx převod xxxxxxxxxxx xxxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doložen. Nový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx osoby, které xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx použité x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx takové, xxx xxxxx zůstal xxxxx a čitelný po xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

2. Odstavec 1 xx nepoužije, xxxxx xxxx v Unii x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx pokud xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Odůvodnění v tomto xxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Členské státy xxxxxxx, xxx za xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 mohly na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA IX

VÝROBA A DOVOZ XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;60

Xxxxxx xxxxxxxxxx této kapitoly

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx a dovoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto požadavky:

x)	xxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a dostatečné xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení;

x)	musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX („xxxxxxxxxxxxx osoba“).

3. Žadatel x xxxxxxx o povolení xxxxx xxxxx x xxxxxx formy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx výrobní xxxxxx, místo, kde xxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx xxxxx x Xxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Článek 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx 1 xx nepoužije xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxx činnosti prováděny x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx téhož xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx proces xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx, které xx účastní téhož xxxxxxxxxx hodnocení v tomtéž xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx. 3 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, které jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a v případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v nemocnicích, zdravotnických xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx procesy xxxxxxx x xxxxxxxx 5 vhodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx

1. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyráběných x Xxxx xxxx dovážených xx Xxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx 63, x xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou vyráběny xx použití xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“). Komise je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za účelem xxxxxxxxxxx zásad a pokynů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx týkají Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx navíc xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx je přepracovává xxx, xxx zohlednily xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx rovnocenné standardům xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 61, 62 x 63 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx změněn x xx xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou v čl. 63 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx standardem xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx xx vnějším obalu x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:

a)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob nebo xxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinickém hodnocení;

b)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku;

d)	informace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, které xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo pomocnými xxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx specifickými xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx vnějším x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx čitelné.

Seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a vnitřním xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být označeny

x)	v souladu x xx. 66 odst. 1 xxxx

x)	x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.

2. Xxxx xx dotčen odst. 1 xxxx. b), x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivosti a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby. Seznam xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx XX.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx lékařské diagnózy

Xxxxxx 66 a 67 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xxx vhodně xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx xx obalu xxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89, xxxxx jde o změny xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku.

XXXXXXXX XI

ZADAVATEL X&xxxx;XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;71

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxx několik xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx organizaci. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení.

Zkoušející x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 74, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti. Xxxxx xxxx smlouva xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnost, nesou xxxx xxxxxxxxxxx všichni xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx od odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně za xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX;

b)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxx xxxxxx xxxxx otázek xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx otázky;

c)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 73

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx zkoušející xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx přiděluje xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx v klinickém hodnocení x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele x Xxxx

1. Xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x Xxxx, zajistí, xxx xxxx v Unii usazena xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zástupce odpovídá xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx komunikace xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx se zadavatelem.

2. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx o klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území nebo xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx klinickým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

3. Xxxxx xxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxx, aby zadavatel x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovil alespoň xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx občanskoprávní a trestněprávní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zkoušejícího xxxx osob, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XII

NÁHRADA XXXXX

Xxxxxx&xxxx;76

Xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx, xxxxxx subjekt xxxxxxxxx utrpí v souvislosti x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, a to v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx úpravy, která xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o účel, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx rizika.

2. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedený v odstavci 1 x&xxxx;xxxxxx vyhovující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx členské xxxxx xx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx systému uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx případnou xxxxx, xxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx náhrady.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXX ZE XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX

Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stát oprávněné xxxxxx xx xxxxxxxx, xx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx aspekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxx, xxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje xxxxxxxx xxxx, co xxxxxx opatření uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

4. Před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx jmenují inspektory, xxx prováděli xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a byli xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členský xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx hodlá xx xxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxx inspekci xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx svůj xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xx inspekci xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx koordinuje spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxx a inspekcí xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx odpovědnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekční xxxxxx subjektu, xxxxxxx xx inspekce xxxx, x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxx inspekční xxxxxx do xxxxxxxx XX.

7. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx určí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Unie

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

b)	zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinická hodnocení xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxx 8 xxxx a obecné zásady xxxxxxxx x xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX;

x)	xxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx prováděná xxxx Xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxx xx. 25 xxxx. 5 tohoto nařízení.

2. Kontroly Xxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) x x).

Xxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. V těchto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xx xxxxxxxx XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXX IT

Článek 80

Portál XX

Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx portál xx xxxxxx Xxxx xxxx jediný vstupní xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx a informací týkajících xx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxxx s tímto nařízením. Xxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nedocházelo xx xxxxxxxx činnosti.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx XX

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx EU xx xxxxxx Xxxx. Agentura xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xx to, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx XX a databázemi XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zbytečnému zdvojování.

Xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

V databázi XX xx každé klinické xxxxxxxxx označeno jedinečným xxxxxx hodnocení XX. Xxxxxxxxx toto xxxxx xxxxxxxxx EU xxxxx xxx xxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx databáze XX je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a vyhledávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx komunikaci xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx občanům Xxxx získat xxxxxxx xx klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xx xxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jsou navzájem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX a jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx související xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v databázi XX x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

3. Databáze XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a předkládání xx katalogu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx přípravku v Unii, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvést xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti by xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrace xxxx xxx vydáno xxxxx xxxxxxxx přípravku XX a pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxxxxx před xxxx během žádosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu s tímto xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxx dalších žádostech x xxxxxxxx xxxxxxxxx a o významné xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normami xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx v Unii a má xxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, jsou v žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4. Databáze EU xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxx údaje x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odůvodněna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	ochrana osobních xxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 45/2001;

x)	ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx účinného xxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5. Aniž xx dotčen odstavec 4, xxxxxxxxxx-xx převažující xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, nejsou údaje xxxxxxxx v dokumentaci k žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx o klinickém hodnocení xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pouze xxxxx, je-li xx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxx 2.

7. Xxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejně xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EU xx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.

9. Xxxxxxxxx v databázi XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx změnami, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx zajistí, aby xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx svého xxxxx xx informace, xx xxxxxxx, xx xxxxxx a na námitku x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, respektive xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX. Xxxxxx xxxxxxx, xxx subjekt xxxxx xxxx účinně uplatňovat xxxxx na přístup x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, a právo xx xx, xxx xxxx nepřesné nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vymazány. X xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx a neoprávněně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx právními předpisy xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx provedou xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však 60 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX

1. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx XX a také xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx rada xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx shledá, xx portál XX x xxxxxxxx XX dosáhly xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

3. Xx-xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

KAPITOLA XV

SPOLUPRÁCE MEZI XXXXXXXXX STÁTY

Článek 83

Národní xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx seznam národních xxxxxxxxxxx míst.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Agenturou x Xxxxxx

Xxxxxxxx podporuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx portálu EU x xxxxxxxx XX v souladu xx xxxxxxxxxxx získanými xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 44 odst. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupina xxx xxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z národních kontaktních xxxx uvedených x xxxxxx 83.

2. Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení má xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 84 druhého pododstavce;

c)	vypracovat xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupině xxx xxxxxxxx hodnocení předsedá xxxxxxxx Xxxxxx.

4. Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx situace xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx žádost Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xx xxxxx xxxxxxx zařazen xxxxxxxx xxx.

5. Sekretariát zajišťuje Xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx a poradní skupina xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx. Jednací xxx xx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;86

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx x&xxxx;xx základě xxxxxx úhrady xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx platba xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx stát xxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxxx více xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXX X&xxxx;XXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výboru

1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxx xxxxx xx výborem xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Pokud xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx navrhovaný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto článku.

2. Pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v čl. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Komise vypracuje xxxxxx o výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx před koncem xxxxxx pětiletého období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tomuto prodloužení xx xxx měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx období.

3. Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada mohou xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 kdykoli zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx blíže určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie nebo x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx v něm upřesněn. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci.

4. Přijetí aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx jim xxx xxxxx akt xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. Z podnětu Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

XXXXXXXX XXXXX

XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;90

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxx xxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx z nich xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potratu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxxxx mezinárodních xxxxx, xxxx. Jednotné xxxxxx XXX o omamných xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx genové xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k modifikaci genetické xxxxxxxx xxxxxxxxx linie xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxx s ostatními právními xxxxxxxx Xxxx

Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/ES (16), xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/ES (17), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/53/XX (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/41/ES (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx přípravky a postupy xxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx svou zdravotní xxxxxxxx a organizovat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx x xxxxxx podání a postupy xxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx xxxxx

1. Při zpracování xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Sankce xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx o předkládání xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx databáze EU;

x)	xxxxxxxx s ustanoveními xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxxxxxxxx a unijní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 96

Zrušení

1. Směrnice 2001/20/XX xx zrušuje xxx dne xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 druhém pododstavci.

2. Odkazy xx xxxxxxxx 2001/20/ES xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx pět xxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o různých xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx požadována za xxxxxx zachování xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx xxxxx vycházející x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxx xx xx. 96 odst. 1 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena xxxxx xxxx xxxxxxxx v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx uvedenou směrnicí xx xxx xxx xx uvedeného dne.

2. Odchylně xx xx. 96 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena x xxxxxx od xxxxx xxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxx pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx od 28. května 2016 do 28. května 2017, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit v souladu x xxxxxx 6, 7 x 9 xxxxxxxx 2001/20/ES. Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxx i nadále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxxxxx xx dni zveřejnění xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx, nebo pokud xxxxx ke zveřejnění xxxxx než 28. xxxxxxxxx 2015, xx 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, xxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 16. xxxxx 2014.

Xx Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Radu

předseda

X. XXXXXXXXXX

(1) Úř. věst. X&xxxx;44, 15.2.2013, s. 99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 3. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 14. dubna 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. dubna 2001 o sbližování právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4) Nařízení Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské státy xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(8) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/XX ze xxx 24. října 1995 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu těchto xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;253, 3.9.2013, x.&xxxx;10.

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx dne 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, s. 121).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx a o změně nařízení (XXX) č. 1768/92, směrnice 2001/20/XX, směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. L 378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx záření (Xx. xxxx X 159, 29.6.1996, s. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12. xxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx. věst. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 o stanovení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx lidské xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX (Xx. věst. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/XX xx xxx 7. xxxxxxxx 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro lidské xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 207, 6.8.2010, x.&xxxx;14).

(19) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/41/ES xx xxx 6. xxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy (Xx. věst. X&xxxx;125, 21.5.2009, x.&xxxx;75).

XXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X xXXXXXX XXX PŮVODNÍ žÁDOST

X. XXXX X XXXXXX XXXXXX

1.

Xx-xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxx xxxxxxx předložil xxxx xxxxxxxxx, předloží xx písemný souhlas xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx o odpovědnosti každého xx xxxxxxxxxx.

3.

Žádost musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx potvrzuje, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx být prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x

d)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 11 xx xxxxxxx xx xxxxxx X až X x X xxxx přílohy.

5.

Aniž xx xxxxxx xxxxxx 26, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx omezené xx část II xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xxxxxx 11 a dokumentace x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14 xx xxxxxxx na xxxxxx X xx X této xxxxxxx.

X. XXXXXXXX DOPIS

6.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX a všeobecné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Není však xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx již xxxxxxxx xx formuláři žádosti XX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxxxx a těhotné xxxx kojící ženy;

b)	zda xx součástí klinického xxxxxxxxx xxxxx podání xxxx účinné xxxxx xxxxx;

x)	xxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx agenturou, xxxxxxxx xxxxxx xxxx třetí xxxx;

x)	xxx klinické xxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 3 nařízení (XX) x. 1901/2006 (xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx průvodní xxxxx xxxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxxx agentury xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	zda xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx omamné xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx radiofarmaka;

x)	xxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx obdržel xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

h)	kompletní xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

i)	seznam zdravotnických xxxxxxxxxx, která mají xxx při klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravků, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.

V průvodním xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 7 xxxxxxxx.

9.

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx x xxxxxxxxx hodnocení byly xxxxxxx xxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx budou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.

V průvodním xxxxxx xx uvedeno, xxx xx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.

X xxxxxxx průvodního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx dopise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakékoli nevyřešené xxxxxx.

X. XXXXXXXX ŽÁDOSTI EU

13.

Xxxxx xxxxxxxx formulář žádosti XX.

X. XXXXXXXX

14.

Xxxxxxxx popisuje xxx, xxxx, xxxxxxxx, statistické xxxxxxx, účel a organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx XX;

c)	kódem protokolu xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx verze (xx-xx xx xxxxxx);

d)	xxxxx a číslem xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx při xxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

e)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx názvem, xxxxx xx protokolu přidělen, x

x)	xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx j xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změnu protokolu.

16.

Xxxxxxxx xx xxxxx možno xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx naskenovaných obrázků.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	prohlášení, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	úplný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	shrnutí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx a potenciálních xxxxx a přínosů, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 6, pro xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpoklad, xx účast xxxxxxxx xxxxxxxxx může mít xxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, xx byli xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zapojeni xxxxxxxx, xxxxx jejich způsobu xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx podání x xxxx xxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a pomocných xxxxxxxx přípravků;

x)

prohlášení o tom, xxx xxxx hodnocené xxxxxx přípravky a pomocné xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx odůvodnění pro xxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx;

x)	xxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, případně xxxxxx skupin xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, pohlaví, xxxxx zdravých xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a z nichž klinické xxxxxxxxx vychází;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6;

x)	xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxx, pokud existují, xxxxx mají xxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx;

x)	xxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx předpojatosti, xxxxxx xxxxxxxx randomizace x xxxxxxxxx;

n)	popis xxxxxxxxxxxxx xxxxx účasti xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

o)	xxxxxx a jednoznačnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a specifikace xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

q)	xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčby x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx údajů, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pravidly xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx subjektů klinického xxxxxxxxx, xxxx-xx obsažen x xxxxxxxxxxx dokumentu;

t)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx 51;

x)

popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx použity, xxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xx xx xxxx být xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx síly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinický význam,

—	hladina xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx,

—	kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a falešných xxx x xxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

—	výběr xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx analýz xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx vyřazení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

w)

popis xxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx údajů xxxxxxxxxx xx subjektů hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx nahrazení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezpůsobilé udělit xxxxxxxxxxx souhlas, nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jako xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, pokud xx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx určitého xxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxx je nedostatečně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx nezpůsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	popis xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxx, před xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

ad)	popis xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx o subjekty xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx účasti v klinickém xxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z důvodu účasti xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xx xxxx, xx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxxx xxxxx;

af)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jakož x xxxxx a harmonogramu xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	popis xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx;

xx)	prohlášení xxxxxxxxxx (buď x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu) xxxxxxxxxxx, xx zkoušející x xxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx, audity x xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a dokumentům;

ai)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx než jednom xxxx;

xx)	xxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a technických xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx s cílem předejít xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozměnění xxxx xxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;

xx)	popis xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx a osobních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx opatření, xxxxx budou provedena x xxxxxxx porušení xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18.

Xxxxxxx-xx xx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou, xxxxx je x Xxxx x xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx vymezit xxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (ATC) (xxxxxx 3–5) x xxxxxx xx xxxxxx obchodní xxxxx každého přípravku.

19.

Co xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx příhod xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx hlášeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

Xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx a podávání xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli;

x)	xxxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx jako příhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zadavateli;

x)	hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance x

x)	xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

21.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx v úmyslu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v klinickém hodnocení x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 2, xxxx xxx xx x xxxxxxxxx uvedeny xxxxxx.

22.

Xxxxxx xxxxxxxx se označování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být x xxxxxxx potřeby xxxxxx x xxxxxxxxx.

23.

X xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, je-li xx xxxxx.

24.

X xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx protokolu.

X. XXXXXX INFORMACÍ XXX XXXXXXXXXXXX

25.

Je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

26.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xx poskytnout xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zúčastněným v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, frekvence/intervaly xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx.

27.

Informace v souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formou, xxxxx umožní, aby xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx porozuměl x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx se ve xxxxx xxxxxxx.

28.

Xxxxx je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xx souborem xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx podmínky xxxxxxx v klinickém hodnocení xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přiloží se x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx určen jen xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a používají xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

29.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxx použit x xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, je xxx, xxxxx xx povolen xx vnitrostátní xxxxxx, x xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx v jednotlivých dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx je xxx, který xx xxxxxxx hodí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30.

Xxxxx souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, obsahuje xxxxx xxxxxx xxxxx identifikovatelný xxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. X xxxxxxx x xxxx 10 x 11 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xxx stanovit, jaké xxxxxxxxx xxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

F. DOKUMENTACE TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXX SE XXXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

31.

Xx xx týče xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxxxxxxx.

32.

Xxxxxx dokumentaci xxxx xxxxx předkládat, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a není xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xx nebo není xxxxxxx x Xxxx.

33.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx je smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxx xxxxxxx v Unii, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 61 x

x)	xxxxxxxxx kvalifikované osoby x Xxxx, xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x Xxxx, pokud xxxxxxxxxx zvláštní opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

34.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 61.

35.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 xxxx. 5, xxxxx nepodléhají xxxxxxxx podle xxxxxx 61, xx xxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxx. 6.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

36.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx studií x x xxxx xxxxxxxxxx používání.

1.1 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Úvod

37.

Xx xx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazena xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podrobnosti x xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku“ xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.2 „Zjednodušená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx odkazů xx xxxxx xxxxxxxxxxx“.

38.

Xxxxx oddíl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podrobný xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

39.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx rozsáhlá. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx tabulek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Údaje x xxxxxxx

40.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx

41.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souhrny xxxxxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro každý xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx v klinickém hodnocení x xxxxxxx s mezinárodními pokyny. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx prezentovat xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komentářem xxxxxxxxxxxxx nejdůležitější xxxx. Xxxxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a také toho, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

42.

Xxxxxxxxxx farmakologické a toxikologické xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

43.

Dokumentace hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx namísto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

44.

Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 3.

45.

Xxxxxxxx materiál použitý xxx studiích xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorkem xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xx xx xxxx kvalitativních x xxxxxxxxxxxxxxx profilů xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrol, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx studie.

Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx u člověka

46.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a zkušeností x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturované, jako xx například xxxxxx xxxxxx 5 společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

47.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx z předchozích xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 6.

Celkové xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

48.

Xxxxx oddíl xxxxxxxxx stručný xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v navrhovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx uvedeny xxxx, uvede se xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx oddíl x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončeny, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení.

49.

V případě xxxxxxx xxxxx diskutovány xxxxxxxxxxxx xxxxxx, co se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, a to pokud xxxxx xx xxxxxxx „xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx“ (XXX) xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxx) podle toho, xxxxx x xxxxxx údajů xxxx považovány za xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx

50.

Xxxxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxx dokumentaci, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx spolu xx xxxxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

51.

Žadatel xxxx předložit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxx a klinické xxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazovat xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx případů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx toxicitě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a bezpečnosti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx obvykle xxxxxxx x xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx odkazovat xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

52.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxx žádosti jako xxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Přesné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1. Pokud xxxx k dispozici xxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx 1: Obsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx

Xxxx předchozího hodnocení

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxxx údaje

Xxxxxxxx údaje

Hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx v klinickém xxxxxxxxx:

—	x xxxxx podmínek souhrnu xxxxx o přípravku

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx

—	xxxx rámec xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx je xx xxxxxx

Pokud je xx vhodné

—	xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx zaslepení)

P + A

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx forma xxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx registraci x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxx přípravek dodává xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a nemá xxxxxxxxxx x xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xx xxxxxxxx v registrovaném xxxxxxx xxxxxxxxx a

—	xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

—	je dodávána xxxxx výrobcem

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dřívější xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx x xxxxx xxxxxxxx a

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxx xx poslední xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci

—	jsou x xxxxxxxxx nové xxxxx xx xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx

Nové údaje

Xxxx xxxxx

—	xxxxxxx se xx xxxxxxxxx podmínek

Xxxxx je xx xxxxxx

Pokud xx xx vhodné

Xxxxx xx xx vhodné

(X: údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; X: Údaje xxxxxxxx se hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx; X: xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nových xxxxxxxxx látkách a xxxxxxxxx xxx rekonstituci x xxxxxxxxxxxxxx)

53.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx použití xxxx XXX (xxx xxx 18 výše), xxxx xxxxxxx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx patřící do xxxx xxxxxxx XXX. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx informace rovnocenné xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx by mohla xxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx jako hodnocený xxxxxx přípravek.

1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

54.

Xxxxx je hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx placebo, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx), je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

55.

Xxxx xx dotčen xxxxxx 65, požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X x X se xxxxxxx xxx pomocné xxxxxx přípravky. Je-li xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, žádné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

56.

Xx-xx k dispozici, xxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo kteréhokoli xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

57.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxx zcela přístupné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stačí xxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxx X).

X. XXXXX OZNAČENÍ HODNOCENÉHO XXXXXXXX PŘÍPRAVKU

58.

Xxxx být x xxxxxxxxx xxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XX.

X. XXXXXX XXXXXX (INFORMACE XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

59.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx je xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx.

60.

Jestliže se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx odpovědí xx xxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx respondenty, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx nejsou vhodní xxx zahrnutí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

L. INFORMOVÁNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXX, FORMULÁŘ INFORMOVANÉHO XXXXXXXX A POSTUP INFORMOVANÉHO XXXXXXXX (INFORMACE TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveným zástupcům) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx zdržení xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 1 xxx zaznamenání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62.

Xxxxx postupů xxxxxxxxxx xx informovaného xxxxxxxx u všech subjektů, x xx xxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx nebo nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx má xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx souhlasem, xxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx o důvodu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx nestranného svědka x x xxxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xx popíše xxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx ustaveného xxxxxxxx xxxxxxxxx k pokračování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavech xxxxx xxxxxx 35, popis xxxxxxx xxxxxxxxx k identifikaci naléhavého xxxxx x xxxx zdokumentování;

e)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx metody xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxx následně x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 30, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

63.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v bodě 62 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

64.

Xxxxxxxx xx seznam xxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jména x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx subjektů hodnocení x xxxxxxx hodnocení.

65.

Xxxxxxxx xx xxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx životopise x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popíše xx xxxxxxx předchozí xxxxxxx příprava x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx s klinickými xxxxxxxxxxx a péči x xxxxxxxx.

66.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zájmy x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxxxx zkoušejících.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

67.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zahrnující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a popis xxxxxxxxx xxxxxxxx vystavené xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX ČI ODŠKODNĚNÍ (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

68.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o pojistném krytí, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXX UJEDNÁNÍ (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

69.

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

70.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx transakcích x xxxxxxxxx vyplacených xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx/xxxxx hodnocení xxx účast v klinickém xxxxxxxxx.

71.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxx dohody xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX (INFORMACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

72.

Předloží xx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXX, ŽE XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX UNIE X XXXXXXX XXXXX

73.

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxx budou shromažďovány x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 95/46/XXX.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX X xXXXXXX X XXXXXXXXX ZMĚNU

X. XXXX X XXXXXX XXXXXX

1.

Xxxxx se významná xxxxx týká xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx téhož xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx žádost x xxxxxxxxx xxxxx týká, xxxxx s jejich čísly xxxxxxxxx EU a příslušnými xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxx zástupce zadavatele xxxx xxxxxx podepsat. Xxxxx podpis xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o tom, xx:

x)	poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx dokumentací.

X. XXXXXXXX XXXXX

3.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení XX xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx číslem xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx používáno x xxxx dokumentaci x xxxxxxx;

x)	identifikace xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx významné změny (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxxx xx může xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx podpůrných xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx výčet veškerých xxxxx týkajících se xxxxx x xxxx x xxx, xxx xx příslušná xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxx x xxxxx, které xx mohly mít xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx změněna, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

C. FORMULÁŘ XXXXXXX X XXXXX

4.

Řádně vyplněný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

D. POPIS XXXXX

5.

Xxxxx xx předloží x xxxxxx xxxxx:

a)	xxxxx z dokumentů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, znázorňující xxxxxxxxx x xxxx znění xxxxxx xxxxxx sledování změn xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxx xxxxx, a odůvodnění změn; x

x)	xxx xxxxxx xx xxxxxxx x) xxxxx, xx pokud xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx úplně novou xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nová xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx seznam xxxx v dokumentech, přičemž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx).

6.

Xxxx verze dokumentu xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.

Xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň:

x)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx důsledky xxx vyhodnocení xxxxxxxx;

e)	xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, formulářů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, informace xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dopisů x

f)	xxxxxxxxxx xxxx v žádosti x xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXXXXXX FORMULÁŘE ŽÁDOSTI XX

8.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti XX xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V revidovaném xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx významnou xxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX POPLATKU (INFORMACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ)

9.

Předloží xx případný xxxxxx x xxxxxxxxx poplatku.

XXXXXXX XXX

PODÁVÁNÍ ZPRÁV X XXXXXXXXXXX

1. XXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX ZKOUŠEJÍCÍM ZADAVATELI

1.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx uvedeno xxxxx, xxxxxxxxxx nemusí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXX XXXXXXXXX XX ZÁVAŽNÉ XXXXXXXXXXX NEŽÁDOUCÍ XXXXXX XXXXXXXXXXX AGENTUŘE V SOULADU X XXXXXXX 42

2.1 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx souvislost

2.

Xxxxxxxxx hlásit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx neuvedené v protokolu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zneužití xxxxxxxxx.

3.

Xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx příhoda xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxx a hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxx.

4.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxx, zadavatel xx xx něj obrátí x xxxxx jej, xxx xx k této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícím. Xxxxx zadavatel s posouzením xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxx, xx zprávě xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.

2.2 „Xxxxxxxxxxxxxx“, „neočekávatelnost“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace

5.

Xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx neočekávaný, xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o známém, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, zvýšení xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s touto xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx předpokládaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xx umístění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopis. Xxxxx xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, zadavatel x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx se použije xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx, která byla xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak má xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nahlášeny xxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xxx účely roční xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx 3 této xxxxxxx.

9.

Xxxxx zkoušející xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, zadavatel xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx.

2.3 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx

10.

Xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

c)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx-xxxx xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.

V zájmu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx měly xxx navíc dodány xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx;

x)	datum xxxxxxx původní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

c)	datum xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo případu;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2.4 Následná xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

12.

Pokud xx xxxxx hlášení xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx v čl. 42 xxxx. 2 xxxx. x) (fatální xxxx život xxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx založené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx osmi xxx.

13.

Xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx hlášení (xxx 0 = Xx 0) xxxxxx xxxxx xx xxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx informace, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hlášení.

14.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, lhůta xxxxxx xxxxx xxxx xxxx 0, to xxxx dnem obdržení xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx následné xxxxxxx xx 15 dnů.

15.

Xxxxx xx první xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 42 odst. 2 xxxx. c) (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx smrti xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, že s následkem xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx) neúplné, xxxxxxxx hlášení o podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozily xxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxx ode xxx, xxx xxxxx najevo, xx xxxxxx xxxx xx následek xxxx xxxx ohrozily xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dnů.

16.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxxxx xx účinky, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx účinky měly xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozily xxxxx, xxxxx první hlášení xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxxxx přiřazení x xxxxx

17.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx nasazení xxxxx xxxxxxxx v rámci probíhajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx.

18.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx týká.

19.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx další xxxxx xxxxxxxxx za průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (vedení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xx analýzu xxxxx a výklad xxxxxxxx xx skončení hodnocení, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx.

20.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxxxxx výborům xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx (DSMB), xxxx xxxxx, xxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

21.

Xxxxx xxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u onemocnění x xxxxxxx nemocností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxx také podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xx jiný „závažný“ xxxxxxxx (xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx okolností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx příhody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

22.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx ukáže, že xxxxxxx představuje xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se vztahují xx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, stanovená x xxxxxx 42 x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

23.

V dodatku xx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx počátku xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

24.

Referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, slouží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

25.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxx xx v roční xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Revidované xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xx navíc xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. I když xxxxx xx xxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx období, xx xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva, xxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Shrnutí xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

X. XXXXXXXXX X XXXXXXXXX HODNOCENÍ:

1.	Identifikace xxxxxxxxxx hodnocení (včetně xxxxx xxxxxxxxx a čísla xxxxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

3.	Xxxxx o zadavateli (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx).

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje (xxxxxx informací x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx součástí plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

5.

Xxxx analýzy xxxxxxxx (včetně informací x xxxx xxxxxxxx analýzy xxxxx, prozatímní nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). U opakovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx měly xxx xxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.	Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx informací o hlavních xxxxxx hodnocení, plánu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx zařazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7.	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx o aktuálním xxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx klinického hodnocení x xxxxxxxx členském státě, x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, členění xxxxx pohlaví).

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX:

1.	Xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx o počtu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přijatých x xxxxxxxxx, zařazovací a vyřazovací xxxxxxxx, xxxxxxx o randomizaci x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

2.	Období xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxx.

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) – xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX PARAMETRY:

1.	Definice xxxxxxxxx xxxxxxxxx (1)

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 1 Statistické xxxxxxx

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 2 Statistické xxxxxxx

X. XXXXXXXXX XXXXXXX:

1.	Xxxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxx podávající xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách.

3.	Závažná nežádoucí xxxxxxx.

4.	Xxxx než závažné xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.	Celková xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx potenciálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nepřesností a výhrady.

4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o správnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx sledovaných xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx v protokolu.

XXXXXXX X

XXXXX SHRNUTÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ XXX LAICKÉ XXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o následujících xxxxxxx:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx názvu hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx, čísla xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx (včetně informací x xxx, xxx a kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx cílech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx).

4.	Xxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx, x Xxxx a ve třetích xxxxxx; xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx a členění xxxxx xxxxxxx, zařazovací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5.	Použité hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.

6.	Xxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx četnost.

7.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

8.	Xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

9.	Xxxxxxx, xxx se předpokládají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.	Xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX NA XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

X.1 Xxxxxx xxxxxxxx

1.

Na xxxxxxxx x xxxxxxx obalu musí xxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx, xxxxxx a telefonní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a odslepení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zkoušející (xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxx“);

x)	název xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxx účinnost, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx název účinné xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx a zadavatele, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx číslo léčby x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	jméno xxxxxxxxxxxx (není-li xxxxxxxx x xxxxxxxxx a) nebo x));

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx (xxx odkázat xx xxxxxxxxxx informaci nebo xx xxxx vysvětlující xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx osobu podávající xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx podobná xxxxxxxxx;

j)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxx přezkoušení), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, a

l)	nápis „Xxxxxxxxxxx xxxx dosah xxxx“ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení nedostávají xxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

2.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lze použít xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx. Lze uvést xxxxx xxxxxxxxx, upozornění xxxx pokyny pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx a telefonní xxxxx hlavního xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obdržel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kartu x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxx xxxx.

X.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu

X.2.1 Xxxxxxx a vnější xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.

Xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobě podávající xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obalem x xxxx xxxxx xxxx zůstat xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx X.1, uvedou xx xx vnitřním xxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx) xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx u pevných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem), xxxxx xxxxx a v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx x/xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahu a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx a zadavatele, pokud xxxx uveden jinde;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx léčby x xxxxxxxx xxxxx návštěvy x

x)	xxxx použitelnosti (xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, případně xxxxx xxxxxxxxxxx), a to xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx způsobem, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X.2.2 Xxxx vnitřní xxxx

5.

Xxxxx xx xxxxxxx obal xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx jednotek, xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v oddílu X.1 xxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx údaji xxxxxx xxxx. Na xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx údaje:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx u pevných xxxxxxxxxxx lékových forem) x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx označení, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a adjustační xxxxxxx;

d)	referenční xxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx jinde;

x)	identifikační číslo xxxxxxxx hodnocení/číslo xxxxx x xxxxxxxx číslo návštěvy x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, uvedená xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

6.

Xx xxxxxxxx a vnějším xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

a)	název/jméno xxxxxxxx kontaktu;

b)	název xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx a léková xxxxx;

c)	xxxx x xxxxxxxx látkách vyjádřený xxxxxxxxxxxx a kvantitativně xx xxxxxxxx dávky;

d)	číslo xxxxx xxxx kód pro xxxxxxxxxxxx obsahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx užívání (xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx vysvětlující dokument xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

g)	nápis „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xx xxxxxxx formulace;

x)	podmínky xxxxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx).

C. DODATEČNÉ XXXXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

7.

X xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 2 xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx uzavřeném dávkovači, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx) tyto údaje:

x)	název/jméno xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, zkoušejícího, zadavatele x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx „Pouze xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ či podobná xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX INFORMACÍ

8.

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X, X x X, jiný xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 9, smí xxx xx xxxxx xxxxxxxxx vynechán x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx předpokladu, že xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů. Toto xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

9.

Xxxxx uvedené v následujících xxxxxxxxx nesmí být xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx 1, xxxxxxx x), c), x), x), x) x x);

b)	odstavec 4, xxxxxxx x), x), e) x x);

x)	xxxxxxxx 5, písmena x), x), x) x x);

x)	xxxxxxxx 6, písmena x), x), x), x) x x).

XXXXXXX VII

XXXXXXXXXX TABULKA

Xxxxxxxx 2001/20/XX	Xxxx nařízení
Xx. 1 xxxx. 1	Xxxxxx 1 x xx. 2 xxxx. 1 x 2 xxxx 1, 2 x 4
Xx. 1 xxxx. 2	Xx. 2 xxxx. 2 xxx 30
Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Čl. 1 xxxx. 3 druhý xxxxxxxxxxx	Xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 4	Čl. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx 2	Xxxxxx 2
Čl. 3 xxxx. 1	–
Xx. 3 xxxx. 2	Xxxxxx 4, 28, 29 x 76
Xx. 3 xxxx. 3	Xx. 28 odst. 1 xxxx. x)
Xx. 3 xxxx. 4	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x)
Článek 4	Xx. 10 xxxx. 1, články 28, 29 x 32
Xxxxxx 5	Xx. 10 xxxx. 2, články 28, 29 x 31
Xxxxxx 6	Xxxxxx 4 xx 14
Článek 7	Xxxxxx 4 xx 14
Xxxxxx 8	–
Xxxxxx 9	Xxxxxx 4 xx 14
Xx. 10 xxxx. x)	Články 15 xx 24
Čl. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 54
Xx. 10 xxxx. x)	Články 37 x 38
Xxxxxx 11	Xxxxxx 81
Xxxxxx 12	Xxxxxx 77
Xx. 13 odst. 1	Xx. 61 odst. 1 až 4
Xx. 13 xxxx. 2	Xx. 61 xxxx. 2
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 62 xxxx. 1 a čl. 63 xxxx. 1 a 3
Čl. 13 xxxx. 3 druhý xxxxxxxxxxx	Xx. 63 xxxx. 1
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xx. 13 xxxx. 4	Xxxxxx 62
Čl. 13 xxxx. 5	–
Xxxxxx 14	Xxxxxx 66 xx 70
Xx. 15 xxxx. 1	Xx. 78 xxxx. 1, 2 x 5
Xx. 15 xxxx. 2	Čl. 78 xxxx. 6
Čl. 15 xxxx. 3	–
Xx. 15 odst. 4	–
Xx. 15 xxxx. 5	Články 57 x 58 x xx. 78 odst. 7
Článek 16	Xxxxxx 41
Xx. 17 odst. 1 písm. x) xx x)	Xxxxxx 42
Xx. 17 odst. 1 xxxx. x)	–
Xx. 17 odst. 2	Xxxxxx 43
Xx. 17 xxxx. 3 xxxx. x)	–
Xx. 17 xxxx. 3 xxxx. x)	Xx. 44 xxxx. 1
Xxxxxx 18	–
Xx. 19 první xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx	Článek 75
Čl. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx	Xxxxxx 74
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 92
Čl. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xxxxxx 20	–
Xxxxxx 21	Článek 88
Článek 22	–
Xxxxxx 23	–
Xxxxxx 24	–

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.