EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 536/2014

ze xxx 16. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX

(Text x xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) této smlouvy,

s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx postoupení návrhu xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)	Xxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxx být xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a získané údaje xx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Zájmy xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/ES (3). Xx xxxxx účelem xx xxx xxx xxxxx „klinické hodnocení“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx kategorií. Tato xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx specifických xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie týkajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx založeny xx xxxxxxxxxx mezi „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a harmonizaci xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx však ukazují, xx xxxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx ztěžuje xxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx klinická xxxxxxxxx xx v budoucnosti xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxx xxxx xxxxxxxxxx identifikované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací. Xxx xxxx možné xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnout dostatečný xxxxx xxxxxxxx, bude xxxxx nutné zapojit xxxxx členských xxxxx, xxxx xxxxxxx. Tyto xxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx podporovat zapojení xx možná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx by xx x xxxxx zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace k žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx zamezit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx převážně identických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx klinická xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx x xxxxxxxx evropského klinického xxxxxxx stejný význam, xxxx xx se xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx jednotného portálu.

(5)

Xxxxx xxx x xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx forma xxxxxxxx by byla xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx například při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, ale xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozdíly v přístupu xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

(6)	Dotčené xxxxxxx státy by xxxx při posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx ze xxx xxxxxxxx vnitrostátní povahy, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a efektivní, xxxx xx xxxx xxxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx posoudit x xxxxxxx zajistit rychlý xxxxxxx k novým, xxxxxxxxxxx xxxxxx a zajistit, xxx Xxxx xxxxxxx atraktivním xxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Tento pojem xx měl xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. V případě xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx a povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx neměly být xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění, xxx xxxx definována x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 141/2000 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx invalidizujícími x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx onemocněními, xxxxx postihují xxxxxxx xxxxx xxxxx x 50 000 x Xxxx (xxxxx vzácná xxxxxxxxxx).

(10)

Xxxxxxx státy by xxxx účinně posoudit xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx. Rychlé, ale xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx význam xxx xxxxxxxx hodnocení týkající xx zdravotních stavů, xxxxx xxxx závažné, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx omezené xxxx xxxxxxxxxx, stejně xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx onemocnění.

(11)

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx klinickém hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx: hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a intervence. Xxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tak xxxx xx zejména x xxxxxxx, kdy se xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx jest xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx přípravek nepoužívá x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx klinickou xxxxx představuje pro xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tato „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ jsou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a diagnóz, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a přispívají tak x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx méně xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx základního dokumentu x xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx subjektů hodnocení xx xxxx měla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v článcích xx xxxxxxxxx časopisech, xxxxxx xxxx vnitrostátní, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zprávy o posouzení xxxxxxxxxxxxxx technologií či xxxx xxxxxxxxxxxx důkazy.

(12)

Xxxxxxxxxxx Xxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) xx dne 10. xxxxxxxx 2012, xxxxx xx týká xxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kompatibilní s kategoriemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxx X x X(1) podle XXXX odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení x xxxxxxxxx B(2) a C xxxxx XXXX odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx o klinické hodnocení xx xx mělo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxx a obtížemi pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uloženo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx registraci x xxx xxxx odůvodněna náhradní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(14)	Xxxx-xx v protokolu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, subjekty xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx používat.

(15)

X xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx osob, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, osoby x xxxxxxxx chronickými onemocněními x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx z klinického xxxxxxxx xxxxx důležité, xxxxxxxx x xxxxxxx způsobem xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx specifických xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a ochranou xxxxxx a kvality života xxxxxxxx hodnocení náležejících xx xxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx otázky xx xxxxxxxxxx vznesené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bude xxxx xxxxxxxx xxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.

(17)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxx xxxxx aspekty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivostí x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx proto xxxx být obsaženo x xxxxxxx správním rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(18)

Xxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx členském xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, které xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu. Xxx stanovování xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx zajistit, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx být provedeno xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xx xxxx vzít v úvahu xxx posuzování klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx specifické skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx lidé nebo xxxx xxxxxx vzácnými x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(20)

V praxi xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx základě dokumentů xxxxxxxxxxx společně xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx umožněno xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Aby xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxxxxx, žádost o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx stažena xxxxx xxx klinické xxxxxxxxx jako xxxxx. Xxxxxxxxxx xx měli xxx po xxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxx žádost o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(22)

V praxi xxxxx xxx xxxxxxxxxx zájem xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx státy, xxx xxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx opětovnému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx povolení klinického xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, metodikou, xxxxxxxxxx xxxx pomocným xxxxxxx přípravkem xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx klinického hodnocení. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dopad xx bezpečnost nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx se na xx xxxxxxxxx povolovací xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24)	Obsah xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měl xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, že xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx zjednodušil xxxxxx xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx xxxxx z klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx databázi, xxx xx xxxxxxxxx xxxx partnerským registrem xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx platformy pro xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx v souladu s požadavky xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Mělo xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx státech, xxx xxxxxx jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fungování postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx členské státy xxxxxx, že jako xxxxx pro dokumentaci, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx srozumitelný jazyk x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(27)

Xxxxxx důstojnost x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx v Listině základních xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“). Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx biologie x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoby. Xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezpůsobilých a nezletilých xxxx, ta xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx. Xxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, těhotné xxxx x xxxxxx matky vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by měl xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(29)

Xx xxxxxx, aby xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely lékařských, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx odvolat. Xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na těchto xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx výzkum xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx etických aspektů.

(30)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v předchozím pohovoru xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx kdykoli xxxxxxx xxxxx dotazy. X xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx dostatek xxxx. Vzhledem x xxxx, xx v některých členských xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx xxxxxxx s potenciálním xxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxxx v jiných členských xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit, že xxxxxxxxx pohovor s potenciálním xxxxxxxxx hodnocení xx xxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx.

(31)

X xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patří xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxx o účasti.

(32)	Xxxxx nařízením xx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxx utvořit si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnuté, xxxx xxxx xxxxxxx k účasti xx klinickém xxxxxxxxx.

(33)

Xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podávány xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s registrací x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení, xxxx xx x xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neúčasti xx, xx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zavedené xxxxx, xx xxxx xxx xxxx prováděna x xxxxx jediného xxxxxxxxx xxxxx.

(34)	Xx xxxxxxx těhotných x xxxxxxxx žen, které xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx její embryo, xxxx xx xxxx xx narození.

(35)

Osoby vykonávající xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxxx zbavené svobody, xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odkázané xx xxxx, a proto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřetržitou xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx závislosti, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zachovat.

(36)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx jasná xxxxxxxx xxxxxxxx xx informovaného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx situace se xxxxxx případů, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx mnohočetných xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx vyžadujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V takových xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx zákrokem. Xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx stanovit xxxxx pravidla, podle xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx velmi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxx souviset xx xxxxxxxxxx xxxxxx, kvůli xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

(37)

Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxx subjektů pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxx pacientům xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxx se umožnil xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sděleny xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(38)	Xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx potenciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx nábor xxxxx xxxxxxxx strategie xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx. xxx kontaktu s potenciálním xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx xx měl xx stanovených xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn výsledků xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z vědeckých xxxxxx, například xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx třetích xxxxxx x xxxxx z této xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, a tudíž statistická xxxxxxx není xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx předloženy.

(40)	Xxx xxxx zadavatel posoudit xxxxxxx potenciálně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(41)	Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx a oznámit Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx podezřením na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx.

(42)	Xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xx xxxxx posoudit.

(43)

Členové Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx xx souboru xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx vycházejí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx, provádění a zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předkládání xxxxx x xxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přiměřených xxxxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx ICH xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx řádně xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(44)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a dodržování xxxxxxxxxx práv subjektů xxxxxxxxx může sledování xxxxxx přispět x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(45)	Xxxxx podílející xx xx provádění klinického xxxxxxxxx, zejména zkoušející x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx mělo xxx vhodné xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(46)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx. Xx stejných xxxxxx by měly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(47)	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx zjistit závažné xxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxx opatření.

(48)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z hlediska poměru xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oznámeny. V zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx důležité, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx byly xxxxxxx neočekávané xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx vedly ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v celkovém xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx. Mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxxx míry xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxx důležité, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx nedostatečná xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx bezpečnostní zjištění x xxxx dokončené studie xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

(49)

X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyžadují neodkladnou xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zkoušející xx xxxx mít možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž by xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx povolení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx znamenají xxxxxxx přerušení klinického xxxxxxxxx, zadavatel by xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx o významnou xxxxx.

(50)	Xxx xx zajistil soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, robustnosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a výkladu, účinného xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxx.

(52)

Xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx a zkoušející xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dohled (xxxxxxxxx xx strany zadavatele x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(53)

Xxxxxxxx-xx problémy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx hodnocení použity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Cena registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(54)

Xxxxxx přípravky xxxxxx xxx výzkumná x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX (5). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xx ně měla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx stanovení těchto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx přípravky, včetně xxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností v klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx a nejsou relevantní xxx uspořádání klinického xxxxxxxxx.

(55)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx Xxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx jak xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxx je xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx xxxxxxxx by měla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx přípravky, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případech xx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Proto xx xxxx použitelná xxxxxxxx xxxxxxx jistou xxxx xxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx nebude xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx spolehlivost x xxxxxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxx hodnocení.

(56)

Požadavek xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků by xx xxxxx vztahovat xx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxx z radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx radionuklidy xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx klinikách, které xx účastní xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxxxxx členském xxxxx.

(57)

Hodnocené x xxxxxxx xxxxxx přípravky xx měly být xxxxxx označeny, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a spolehlivost x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxx Xxxx. Pravidla xxx xxxxxxxx na xxxxx by měla xxx přizpůsobena xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxx xxx hodnocený xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 726/2004 (6), xxxxxx xx xxx xxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxx označení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx toho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx používaná xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(58)	V zájmu zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx „xxxxxxxxx“ klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxx zůstat xxxxxxxx.

(59)

X xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx, neformální xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Těmto sítím xx xxxx být xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx nebyl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zadavatele na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(60)

X xxxxx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxx, je vhodné xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou usazeni x Xxxx, byli x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zástupcem. Xxxxxxx vzhledem k rozdílným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx ponechat xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby, xxxxx xxx o jeho xxxxx, xxxxxxx, xxx xx xx není vyžadován xxxxxx právní xxxxxxxx, xx předpokladu, že x Xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(61)

X xxxxxxx, xx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povede škoda xxxxxxxxx subjektu hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxx řídit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

(62)	Xxx klinických xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx úspěšně uplatněné x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx měly xxxxxxxx zavedení systémů xxxxxxx xxxxx vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(63)	Dotčený xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžádat x xxxxxxxxxx změnu klinického xxxxxxxxx.

(64)	Xxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nařízením, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx mít odpovídající xxxxxxxxx kapacity.

(65)

Xxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxx, xxx členské xxxxx správně dohlížejí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.

(66)	X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tok informací xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a také xxxx xxxxxxxxx xxxxx navzájem xx měla agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx databázi XX xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX.

(67)

X xxxxx zajištění dostatečné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx XX měla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU. Databáze XX by měla xxx xxxxxxx přístupná x xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx umožňujícím snadné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx číslem xxxxxxxxx XX a hypertextovými xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx propojeného xxxxxxx, souhrnu xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zprávy x xxxxxxxx studii jednoho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx z jiných klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx. V databázi EU xx měla xxx xxxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zahájením. X xxxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V databázi XX xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nevyžadují, xxx xxxxxx informace zveřejněna xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx a práva na xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8 Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx EU xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a posílení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(68)

Xx udělení xxxxxxxxxx, po ukončení xxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do zpráv x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx týkající xx xxxxx I hodnotící xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a rozhodnutí o povolení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx důvodů xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx důvěrné.

(69)	V rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx možná xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jedno xxxxxxxxx xxxxx.

(70)	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx dobré xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

(71)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vybírat xxxxxxxx. Členské xxxxx xx však neměly xxxxxxxxx vícero xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(72)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx pravidel spolupráce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 182/2011 (7).

(73)

Xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU“), xxxxx xxx o: xxxxx xxxxxx X, XX, XX x X xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx s ohledem xx mezinárodního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XXX za xxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx technických požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx xxxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vedla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x xx xxxxxxx úrovni. Při xxxxxxxx a vypracovávání xxxx x xxxxxxxxx pravomoci by Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předány xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě.

(74)

Xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nemělo xxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prodej, xxxxx nebo použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Směrnice 2001/83/ES xx stanoví, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifického xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx být dotčeny xxx xxxxxxxx směrnici, xxx xxxxx nařízeními, xx xxxxx se x xx xxxxxxxx. Stejně xxx xx ani xxxxx xxxxxxxxx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifického xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxx nebo použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Tímto xxxxxxxxx xx kromě toho xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezující xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xx smyslu platných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx XXX o omamných xxxxxxx x xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

(75)	Xxxxxxxx 2001/20/XX se xxxxxxx, xx se nesmějí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která vedou x xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx xxxxxxxxx linie xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(76)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 95/46/XX (8) xx použije xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx, xxx dohledem xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (9) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx posilují xxxxx xx ochranu osobních xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx tato xxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spolehlivosti xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx klinických hodnocení, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx aniž xx xxxxxxx směrnice 95/46/ES, xxxxxxxx souhlasu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(77)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx platit za xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konkrétně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(78)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xx se xxx xxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxxxxx xxxxxxxx výhody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx, že toto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx až xxxx, xx se xxxxx, že portál XX x xxxxxxxx EU xxxx plně funkční.

(79)

Aby xx zajistilo, xx xx na provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxx pravidel, měla xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES. X xxxxx xxxxxxxx přechod xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES.

(80)	Toto xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny o klinických xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx lékařské asociace x xxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx deklaraci.

(81)

Xxxxx jde x xxxxxxxx 2001/20/ES, zkušenosti xxxxxx ukazují, xx xxxxx část klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx finanční xxxxxxxxxx, xxxxx pocházejí, zčásti xxxx zcela, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. V zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx x xxxxxxxx kvality xxxxxxxxxx hodnocení, by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(82)

Toto xxxxxxxx vychází z dvojího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Smlouvy o fungování XX. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxx xxxxxxxx xx vysoká xxxxxx xxxxxxx zdraví. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a ani xxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxx o článek 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení v Unii, xxxx zajišťuje fungování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx Xxxx x xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Smlouvy x xxxxxxxxx EU, stanoví xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvality a bezpečnosti xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vést k zlepšení xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vysoké standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(83)

Xxxx nařízení xxx xxxxxxxx práva x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx soukromého x xxxxxxxxx xxxxxx, ochranu xxxxxxxx xxxxx a svobodu umění x xxxx. Xxxxxxx státy xx měly toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a zásadami.

(84)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx stanovisko (10) v souladu x xx. 28 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 45/2001.

(85)

Jelikož xxxx xxxxxx nařízení, totiž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxx současném zajištění xxxxxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx jej x xxxxxx xxxx rozsahu xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxx 5 Smlouvy x Xxxxxxxx xxxx. V souladu xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, co xx xxxxxxxx k dosažení xxxxxx xxxx,

PŘIJALY TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx nařízení se xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx přípravku“, „xxxxxxxxxxxx“, „nežádoucího xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 směrnice 2001/83/XX.

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx definice:

1)

„Xxxxxxxxx studií“ xx rozumí jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxx

x)	zjistit xx ověřit xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky jednoho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxx několika xxxxxxxx přípravků xxxx

x)	studovat xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

2)

„Xxxxxxxxx hodnocením“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx předem x xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxxxx předepsat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přijímá společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo

c)	xxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postupy.

3)

„Nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx placeba, jsou xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

xx)	použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	dodatečné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxxx zátěž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)	„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5)	„Hodnoceným xxxxxxx přípravkem“ xx xxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx zkouší xx používá xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx placeba.

6)	„Běžnou klinickou xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx režim obvykle xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poruchy.

7)	„Xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx podle definice x xx. 2 odst. 1 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1394/2007 (11).

8)	„Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

9)

„Xxxxxxxxxxxxx hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx, v jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES, x xx xxx xxxxxx xx xxxxx v označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

10)

„Xxxxxxxxxxxxx pomocným xxxxxxx přípravkem“ xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES, a to xxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se používá xxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx.

11)	„Xxxxxxx komisí“ xx xxxxxx nezávislý xxxxx xxxxxxx v členském státě x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12)	„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx.

13)

„Významnou xxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxx změna jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 8, 14, 19, 20 xxxx 23 a která xxxx pravděpodobně xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14)	„Xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx, společnost, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

15)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

16)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

17)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buď xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx člen kontrolní xxxxxxx.

18)	„Xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věku xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19)	„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobilý udělit xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx xxxxxx xxx kvůli xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx k udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx subjektu hodnocení, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

21)

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochoty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxxxxxx x xxxxx aspektech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, nebo, x xxxxxxx nezletilých a nezpůsobilých xxxxxxxx xxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx jejich xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení.

22)	„Protokolem“ se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozvahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu.

23)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o hodnoceném xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravků xx xxxxxx.

24)	„Xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, jakož x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx).

25)	„Zahájením klinického xxxxxxxxx“ se rozumí xxxxx xxxxx potenciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

26)	„Ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, je-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

27)	„Xxxxxxxxxx ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

28)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zadavatelem, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatel xx v úmyslu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokračovat.

29)	„Pozastavením klinického xxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

30)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí“ se xxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx kvalitu při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a že xxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

31)

„Xxxxxxxx“ xx xxxxxx příslušným xxxxxxx provedené xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dalších xxxxx souvisejících xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, které xx xxxxx nacházet v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v zařízení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx zařízeních, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

32)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, i když není xxxxxxxx v příčinné xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

33)

„Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx probíhající hospitalizace, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví či xxxxxxx schopností, xx xx xxxxxxxx vrozenou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx.

34)	„Závažným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí závažný xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

35)	„Xxxxxxx x xxxxxxxx studii“ xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v souladu s přílohou X xxxxx I modulem 5 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“, xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení“, xxxxxxxx xx nezpůsobilý xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx zásada

Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, pokud

x)	xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života subjektů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dalšími xxxxx x

x)	xx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

KAPITOLA II

POVOLOVACÍ XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx v souladu s tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx komisí xxxx xxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx pro povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx stát zajistí, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xx lhůtami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx klinického hodnocení.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx k žádosti prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 80 (xxxx xxx „xxxxxx XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx si jiný xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx tři xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx pouze xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx přeje xxx xxxxxx zpravodajem nebo xxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxx xxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx státem zpravodajem xxxx xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx xx základě xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 85 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx xxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx, členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx navržený xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xx xx členským xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU do xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

2. Je-li xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxx není hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx důkazech a doloženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx.

3. Do xxxxxx dnů od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx členský stát xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx skutečnosti:

a)	xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx je xxxxxxxxxxx k žádosti úplná x xxxxxxx s přílohou X.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx státu zpravodaji xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ověření xxxxxxx do sedmi xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající do xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřených xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy, xxxxxx, že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx úplná xxxx xx klinické xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx žádá, xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx nejvýše xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřit xx x xxxxxxxxxxx nebo doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xx pěti xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx doplněné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx či xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení, x xxx xxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxx.

6. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxx 5, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx ověření xxxxxxx poslední xxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 x 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost s ohledem xx tyto xxxxxxx:

a)	zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ho xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením;

b)

xxxxxx s kapitolou X x ohledem xx xxxx hlediska:

i)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčbu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o nich,

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zastupují xxxxxxxx, xxxxx xx xxx léčena, x xxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I bodem 17 xxxx. y) tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučeno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a případně stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006 (12);

—	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx statistických xxxxxxxx, xxxxx a metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

xx)

xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s minimalizací xxxxxx, sledování, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx s nímž xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx a dovoz hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a pomocných xxxxxxxx přípravků stanovenými x xxxxxxxx IX;

x)	xxxxxx s požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxx stanovenými v kapitole X;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tvoří část I hodnotící xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení je x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxx závěru xxxx

x)	provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 45 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxx.

5. U klinických hodnocení, xxxxx se účastní xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx:

x)	fázi xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem do 26 xxx ode xxx ověření xxxxxxx;

b)	fázi xxxxxxxxxxxxxx přezkumu provedeného xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, do xxx xx xxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx konsolidace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu.

Xxxxx xxxx úvodního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx návrh xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přezkoumají xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx.

Xxxxx fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx části I hodnotící xxxxxx x xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx xxxx všechny xxxx xxxxxxxxxx zpracovány. Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4.

6. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx považuje xxx xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 4 x xxxxxxx 50 xxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx případě xx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 5 x 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx vyžadovat xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 5.

Xxx xxxxx získání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 4 xx xxxx xxxxxxx x 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přezkoumají všechny xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx se provede xxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX

1. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v kapitole X;

x)	xxxxxx způsobu odměňování xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx V;

x)	soulad xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxx 95/46/ES;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 49;

f)	xxxxxx x xxxxxxx 50;

x)	xxxxxx s článkem 76;

x)	xxxxxx s platnými xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků subjektu xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 45 xxx xxx dne xxxxxxx x xxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx získat x xxxxxxxxxx xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci x xxxxxxx x xxxxxx a třetím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 31 dnů.

Zadavatel xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, považuje xx xxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zpět.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX, zda je xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek, xxxx zda xx xxxxxxxx zamítnuto.

Oznámení musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx xxx xxx xxx podání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, podle toho, xx nastane později.

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx podmínky, xxxxx ze xxx xxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx I hodnotící xxxxxx xxxxxx, že provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx splnění zvláštních xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx horší xxxxx než x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx dotčeném členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 5 xxxx 8.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, všem členským xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Pokud xx x xxxxxxxxxxx s aspekty, xx xxxxx se vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx zaměřuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx platné xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, je tento xxxxx považován xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát neoznámí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, závěr x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dotčeného členského xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx zprávy xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx se zaměřuje xxxx I hodnotící zprávy.

8. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx dnem xxxxxxxx xxxxxx den, xxx xx rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx se xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

9. Xxxxx xx xxxx xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v kapitole XXX na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Členské xxxxx zajistí, aby xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx vlivům.

X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx a posuzující xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, na něž xx zaměřují xxxxx X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, neměly žádné xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx o svých finančních xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx posouzení xxxxxxxxx společně přiměřeným xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxx laická xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, věnuje xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost na xxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností x xxxxx chorobou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, etických x xxxxxxxxxxxxxxxx otázek x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx těhotné nebo xxxxxx ženy, xxxxxx xx posouzení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s daným xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podskupin xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s populací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 35 xx věnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část X xxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx závěru x xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxxxxxx do xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx si xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx o povolení xxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část X xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx vzít xxxx xx xx data xxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxx být xxxxxx vzata xxxx xxxxx s ohledem na xxxxxxx dotčené členské xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Touto xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jakémukoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx členského státu

1. Pokud xx zadavatel přeje xxxxxxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s počátečním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 52 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 oznámí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přes xxxxxx EU xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxx.

4. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx týkající se xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx závěr považován xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	když xx xxxxxxx, xx v důsledku xxxxxx v klinickém hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnuta xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx subjektu hodnocení x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 nebo 6.

Xxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5. Xxxx dnem předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

6. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty podle xxxxxxxx 3 vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx I hodnotící zprávy, xxxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše o 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx další dotčený xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx připomínky týkající xx žádosti. Koordinovaný xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úvahy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zaznamená, xxxxx způsobem byly xxxx připomínky xxxxxxxxxx.

Pokud xxxxxxxxx neposkytne doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx v dalším dotčeném xxxxxxxx státě xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx ve xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX zprávy x xxxxxxxxx, a předloží xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX část XX hodnotící zprávy, xxxxxx svých závěrů, xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx xxxx z oprávněných důvodů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

8. Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxx s druhým x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 7 nejvýše o 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx informací dokončí xxxxxxx členský stát xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx žádost x xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx xx staženou.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

9. Xxxxx je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx při splnění xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx části XX xxxxxxxxx xxxxxx.

10. Další xxxxxxx xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx komise vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, platné xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3, xxxx pokud byla xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx o části X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX POSTUP XXX XXXXXXXXX ZMĚNU XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 15

Obecné xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx doplnění xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny aspektu, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Dotčené xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxx xxx od předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ověří xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřené ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxx:

x)	se xxxxxxxx xxxxx týká xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část X xxxxxxxxx zprávy, x

x)	xx xxxxxxxxxxx k žádosti úplná x xxxxxxx s přílohou XX.

3. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené skutečnosti xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx se xx xx, xx xxxxxxxx změna, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

4. Xxxxx členský stát xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy, xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Do pěti xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sdělí xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx či xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, má xx xx to, xx xxxxxxxx změna, x xxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxx xxxx.

5. Xxx xxxxx článků 18, 19 x 22 xx xxxx, xxx je zadavatel xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zadavateli xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxxxxxx xx za den xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy

1. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxx na xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx toho, xxx je klinické xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx i nadále nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx změna xx s ohledem na xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx přijatelná, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v uvedeném závěru xxxx

x)	xxxxxxxx změna xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx.

Pro xxxxx xxxxxx článku x xxxxxx 19 x 23 se xx den xxxxxx xxxxxx považuje den, xxx xx konečná xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx.

4. U klinických xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxxxxx hodnotící postup xxxxxxxx změny tři xxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 19 xxx xxx xxx xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx níž se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a

x)	xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Během xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx členské státy.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hodnotící zprávy x xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx byly xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx data xxxxxx zprávy konečnou xxxxxxxxx xxxxxx zadavateli x xxxx ostatních dotčeným xxxxxxxx státům.

5. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu uvedenou x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx 50 dnů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. V takovém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxx mezi xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxx získání x xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx od zadavatele x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxx x 31 dnů.

Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakož i původní xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xx sedmi dnů xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konsolidace. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ostatních dotčených xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx státech.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxx o posouzení

1. Každý dotčený xxxxxxx xxxx uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX o tom, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xx své povahy xxxxxxx xxx splněny x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx, že významná xxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění zvláštních xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx považován xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlasit xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxx:

x)	xxxxx xx domnívá, xx v důsledku účasti xx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnuta horší xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 18 xxxx. 4 nebo 6.

Pokud xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v druhém pododstavci xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s právem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxxxx stát, pokud xxx x xxxx I hodnotící xxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

3. Xxxxx xx xxxxx členského státu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx významná xxxxx xx nepřijatelná, považuje xx tento závěr xx závěr všech xxxxxxxxx členských xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx o žádosti o povolení xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, posouzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxx xxx xx předložení dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxx:

x)	xx xxxxxxxx změna xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx XX.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx se za xx, že významná xxxxx, x xxxxx povolení xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx považuje xx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx změna xxxxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX vznést xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx pěti xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo doplněné xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx xx není xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx významná změna xx xxxx xxxxxxx, xx který se xxxxxxxx část II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx lhůtě uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

4. Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxx xxxxxxx poslední xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX část XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx o tom, zda xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx 38 dnů xxx xxx ověření.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xx omezeno xx xxxxxxxx, xxxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

6. Ve xxxxx xxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o jeho xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčený xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx lhůtě stanovené xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx zpět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx informace a doplňující xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

7. Dotčený xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxxxxx změnu, xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, že nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, platné xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx se významná xxxxx xx povolenou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx části X x XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xx významná xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxx o posouzení, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 17.

2. Xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX hodnotící zprávy, xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx – posouzení xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx své vlastní xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, zadavateli xx 38 xxx xxx xxx ověření.

2. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx dotčený xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxx od zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxx území.

3. Xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2 od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí překročit 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nejvýše xx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění podmínek xxxx zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí do xxxx xxx ode xxx podání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx pro posouzení xxxxxxx x xxxxxx 22, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení významné xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx povahy xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx aspektu, na xxxxx se vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx závěrem členského xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx se xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx poskytnuta horší xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx změny aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

3. Xxxxx xx v souvislosti s významnou xxxxxx aspektů, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxx je přijatelná xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrne xxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx významné xxxxx aspektů, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, xx xxxxx se vztahuje xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx shledá, xx xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx které se xxxxxxxx část II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx řízení pro xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

5. Xxxxx xxxxx členského státu xxxxxxxxxx v souvislosti s významnou xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, je, xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxxxx, tento xxxxx xx xxxxxxxx xx závěr dotčeného xxxxxxxxx státu.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámil xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, závěr x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx, xx považuje xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

Xx posouzení xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 9.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX K žÁDOSTI

Článek 25

Údaje xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx požadované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx kapitoly XX x&xxxx;xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, potenciálních xxxxxxxx xxxxxxxxx, subjektů klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a zejména xxxxxx xxxxxxxxxx, označení xx xxxxx, výroby x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx ji xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informací xx uveden x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxx všechny požadované xxxxxxxxx a informace nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX:

x)	xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, xx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;XX“);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změny, zejména xxxxxx x&xxxx;xxxxxx významné xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podporující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx významné xxxxx, xxxxx jde xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx je uveden x&xxxx;xxxxxxx II.

3. Neklinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx získaných xx xxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/20/XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxxx xx zásadami xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx a bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx z klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ode xxx uvedeného v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx předloženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx xx veřejném xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů mezinárodní xxxxxxxxx xxx registry xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatého xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx výsledky tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6, xxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přihlédnuto.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx požadavky

Jazyk dokumentace x xxxxxxx xxxx jejích xxxxx určí dotčený xxxxxxx stát.

Xxxxxxx státy xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx srozumitelný jazyk x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 85, xxxxx xxx x xxxxx příloh I a II xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx se xxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

KAPITOLA V

OCHRANA XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xx trvale xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce (xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 29 xxxx.&xxxx;2 xx 6;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovený zástupce (xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilý informovaný xxxxxxx xxxxxx) udělili xxxxxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1, 7 x&xxxx;8;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nedotknutelnost xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se jich xxxxxx, xxxxx směrnice 95/46/XX.

x)	xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx hodnocení působilo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a veškerá další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx lékařskou péči xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékař;

g)	subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce (xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vystaveny xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účasti xx xxxxxxxxx hodnocení.

2. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x&xxxx;xx výhradně x&xxxx;xxxxxxxx účelům. Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx souhlas xxxxxxxx odvolat.

Vědecký xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mimo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce (pokud xxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx) xxxx kdykoliv xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, aniž xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx a aniž xx xxx povinen poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx dotčena xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Informovaný xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, co xxx xxxxx informován x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxx, xxxx xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxx), kterým byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxx rozhodnutí x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x)

umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	povaze, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, rizikům x xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx odmítnout xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx odůvodnění,

xxx)	podmínkám, za xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	být xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laikovi;

x)	být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pohovoru xx členem xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx systému náhrady xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 a

x)	zahrnovat číslo xxxxxxxxx XX a informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6.

3. Xxxxxxxxx uvedené v odstavci 2 xxxx vypracovány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx (pokud není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas).

4. Xxx xxxxxxxx podle odstavce 2 písm. c) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o tom, xx x xxxxxxxx XX podle xxxxxx 81 („xxxxxxxx EU“) xxxx x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx mu xxxxxxxxx x xxxx, x xx nehledě xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x x xxxxx xxxxxxxx také x xxx, xxx budou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nichž xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx nařízením nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxx kromě informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem svolil x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1. Pokud xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, aniž xx xxxxxx článek 35 x xxxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. b), c) x x), xx. 29 xxxx. 1, xx. 29 odst. 2 písm. x) a čl. 29 odst. 3, 4 a 5, xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) a čl. 32 xxxx. 1 xxxx. x), x) a c), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 2 tohoto xxxxxx xx předpokladu, xx xxx tom xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, se xxxxxxxxxxx xxxxxxx považuje xx získaný, xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2 písm. x), x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zejména objasňují, xx subjekt hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x

b)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Informovaný xxxxxxx lze získat xxxxxxxxxxxxx postupem uvedeným x xxxxxxxx 2, jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	zjednodušený xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podány různé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx registrace;

x)	xxxxxxxxx k žádným xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx standardní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	v protokolu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xx xxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zamítnutí x xxxxxxxxx x xxxxxxx, aby nebyly xxxxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx obdržely xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezpůsobilého xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	subjektům xxxxxxxxx xxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náhrady xxxxxx x xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx s nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxxxx zásadní x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxx z klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, v němž xx subjekt nachází;

x)

na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx:

i)	xxx nezpůsobilý xxxxxxx xxxxxxxxx přímým xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, nebo

xx)

xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přínos, xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx k život xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxxx bude xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze minimální xxxxxx a zátěž.

2. Ustanovením odst. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zakazující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx očekávat, xx účast v klinickém xxxxxxxxx bude pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přínosem, xxxxx xxxxxxx nad souvisejícími xxxxxx x xxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kromě podmínek xxxxxxxxxxx v článku 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xx členů xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx nebo x xx mají zkušenosti, xxxxxxxxx uvedené v čl. 29 xxxx. 2, a to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

c)	zkoušející xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx si názor x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	subjektu ani xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, nebo je xxxxxxxx hodnocení v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami;

f)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trpí, xxxx je xxxxxx xxxxxx, xx je xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

xx)	určitým xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezletilým x xx srovnání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx minimální xxxxxx a zátěž.

2. Nezletilý xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx podílí způsobem xxxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx-xx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xx nezletilý xxxxxxx xxxx, xxx je xxxxxx způsobilý k udělování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx pokračováním xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx matkách

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kojících xxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 splněny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx přímý přínos xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx embryo, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, který převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

b)

xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx narozené dítě, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v případě, xx:

i)	xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické hodnocení xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo nekojí,

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx ku prospěchu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx matkám či xxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx nebo xxxx embrya, xxxxx xx děti, a

iii)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx ženu xx kojící xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx dítě xxxxxxxxx riziko x xxxxx;

x)	x xxxxxxx, xx xx výzkum xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx na to, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx na zdraví xxxxxx x

d)	subjektu xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné pobídky xx finanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, a osob pobývajících x xxxxxxxxxx ústavní xxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 1 písm. x) x x), xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 32 odst. 1 xxxx. x) x x) lze xxxxxxxxxxx souhlas s účastí x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v okamžiku xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsobené xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx náhlým xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxxxxx hodnocení xxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxx, který povede x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;

c)	x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a získat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

x)	zkoušející xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx okna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx je xxx provádět xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

f)	xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxx x xxxxx malou xxxxx.

2. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, získá zkoušející xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx co nejdříve;

b)

pokud xxx o ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, co xxxxxxx dříve, a informace xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, xxxxx toho, xx nastane xxxxx.

Pro xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, kdy xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, získá xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxx pokračování xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.

3. Pokud subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx souhlas neposkytne, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx získaných xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX VI

ZAHÁJENÍ, XXXXXXXX, XXXXXXX PŘERUŠENÍ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 dnů xx zahájení klinického xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX oznámí xxxxx návštěvu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto oznámení xx provede xx 15 xxx xx xxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx opětovného xxxxxxxx náboru xx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Toto xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z dotčených xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx EU, x xx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx výsledku. Xxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxx x xxxxxxx IV.

Xxxxxxx x xxxx shrnutí vypracované xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx laikům. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v příloze X.

Pokud xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx popsaných x xxxxxxxxx xxxxx předložit shrnutí xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx, předloží se xxxxxxx xxxxxxxx, jakmile xx x xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx předloženy, x xxxxxxxxxx.

V případech, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxx výsledků do xxxxxxxx EU zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx dokončen xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxxx o registraci žádost xxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z důvodů, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx dočasného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kroku.

6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Toto oznámení xx provede xx 15 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dočasně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx xxxx xxxxxxx přerušené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dvou xxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx nezahájit, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx. V případě předčasného xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxx předčasného xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx následná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Jestliže xx v protokolu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem x xxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx poměru xxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejpozději xx 15 dnů xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kroku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx dočasném xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx III.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx xxxxxx shrnutí xxxxxxxx a shrnutí výsledků xxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 89 xx xxxxxx změny příloh XX a V s cílem přizpůsobit xx technickému pokroku xxxx zohlednit xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů, xx nichž xx xxxxxx Xxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx databáze xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;726/2004 (dále xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx databáze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx strukturovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx něhož xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucí příhody xxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, nestanoví-li xxxxxxxx xxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx u subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx jinak.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx, kdy xx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxx nestanoví, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx závažná nežádoucí xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Zadavatel vede xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xx zkoušející xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxxx, že má xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do databáze xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx tom, xxx xx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx xx v třetí xxxx;

b)

všechna xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výhradně x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx zadavatelem nebo

xx)

xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx společnosti xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx na společném xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s uvedeným zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx účely nesmí xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx budoucímu držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vývoj; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx identifikoval xxxx x xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx účinku x xx takováto:

a)	x xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozily xxxxx, xx nejdříve x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxx dozvěděl;

x)	x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx neohrozily xxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx, xx xx o nich xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, u nichž xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx mít xx xxxxxxxx smrt xxx xxxxxxxx život, xxx xxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, co xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx účinky xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozily xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 2.4 přílohy III xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx němž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxx zadavatel x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx členskému státu, x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pokud xxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 40 xxxx., 1 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zadavatelem.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx rámci xx používá xxxx xxx xxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx v protokolu, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných v rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Roční xxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx prvním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx členskými xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 x 43.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx ohlášených x xxxxxxx x xxxxxx 42 a 43. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx pravidla xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

3. Do xxxxxxxxxx informací uvedených x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx zapojuje xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 41 xx 44 jsou xxxxxxxx x xxxxxxx XXX. X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxx přílohy XXX xxx jakýkoli x xxxxxx účelů:

x)	zlepšení informovanosti x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx mezinárodního vývoje xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxx státy.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx zpráv o pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se provádí x xxxxxxx x xxxxxx IX xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX, DOHLED XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;47

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a správnou xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxxxx jakékoli jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxx vypracovávání protokolu x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou praxi.

Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost a kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx spolehlivé x xxxxxxxx x xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx a povahu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx charakteristik:

x)	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nízkointervenčním xxxxxxxxx hodnocením;

x)	xxx a metodika xxxxxxxxxx hodnocení x

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx praxe.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx podle definice xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx osoby zapojené xx provádění klinického xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobilé z hlediska xxxxxxxx, xxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, v nichž xx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx vezme x xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrovaným xxxxxxxxxx léčivým přípravkem x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nízkointervenčním klinickým xxxxxxxxxx.

Xxxxx pododstavec xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dohledatelnosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a likvidace xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažné porušení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx porušení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx do sedmi xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx, které by xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 42. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx se xxxxxxxxx o této xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejího xxxxxxx xx úředního xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx v žádosti.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxxxxxxxx příhoda závažně xxxxxxx poměr přínosů x xxxxx, xxxxxxx zadavatel x xxxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxx příhodu a přijatá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx oznámení xx provede bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx sedmi xxx ode xxx, xxx byla přijata xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx nové x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx jej alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a jejich uchovávání

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ověřit, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

2. Xx účelem ochrany xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx se přijmou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx toho, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a přímo přístupný xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zadavatele.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxx jiné xxxxxx předpisy Unie xxxxxxxxxx archivaci xx xxxxx dobu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx 25 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx archivována x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

Xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxx převod xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx. Přístup k archivům xx xxxxxx na xxxx osoby.

Xxxxxx použité x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxx zůstal xxxxx x xxxxxxx po xxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Jakákoliv změna xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2 mohly xx xxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXX A DOVOZ XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X&xxxx;XXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;60

Xxxxxx xxxxxxxxxx této kapitoly

Tato xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx a dovoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxx a dovozu

1. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v Unii podléhá xxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx žadatel xxxxxxxx xxxx požadavky:

x)	xxxx xxx pro xxxxxx xxxx dovoz x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxx xxx trvale a nepřetržitě x xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX („kvalifikovaná osoba“).

3. Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dováženého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozní xxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, kde xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky vyráběny, xxxx xxxxx x Xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, a podrobné informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx, a v případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx radiofarmak používaných xxxx diagnostické hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx lékárníky xxxx xxxxxx osobami, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oprávněny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinikách, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

příprava xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených čl. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxxxx jako hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tento xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx, a v případě, že xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 vhodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků vyráběných x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Unie byla x xxxxxxx s požadavky stanovenými x xxxxxx 63, x xxxxxxx, že xxxx xxxx požadavky xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx a dovoz

1. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která zajišťuje xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („xxxxxxx výrobní xxxxx“). Xxxxxx je xxxxxxxx k přijímání aktů x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx, technického xxxxxxx x xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx přijímá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a v případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, aby zohlednily xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx.

2. Odstavec 1 se nepoužije xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 61 odst. 5.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 1.

4. Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků

Xxxxxx 61, 62 a 63 se xxxxxxx na registrované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu těchto xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx pomocný léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 nebo xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

1. Následující xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx podílejících se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení;

c)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx specifickými xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx vnějším x&xxxx;xxxxxxxx obalu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx a vnitřním obalu xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx přípravky

1. Xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx být označeny

x)	v souladu x xx. 66 xxxx. 1 nebo

x)	x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.

2. Aniž xx xxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx v protokolu x xxxxxxx xx zajištění bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Seznam xxxxxx dalších xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx XX.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx 66 x 67 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxx být označen x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 89, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx XX za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;71

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx nebo několik xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxx některými nebo xxxxx svými xxxxx xxxxxxxxxxx, společnost, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů získaných x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení.

Zkoušející x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 74, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx více xxx jednoho zadavatele, xxxxxxxx xx odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na všechny xxxxxxxxxx, pokud zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx smlouva xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnost, nesou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx postupech stanovených x xxxxxxxxxx XX a III;

b)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx klinického hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx;

x)	zadavatele xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 73

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx zkoušející xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx zástupce zadavatele x Xxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx usazena xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xx xx, aby xxxxxxxxx dodržoval xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

2. Členské xxxxx se mohou xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx výhradně na xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxx území x xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx zadavatel x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx na jejich xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx zadavatelem xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Pokud xxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx nepoužijí xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobu x Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx kapitola xx xxxxxxxx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx svými xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;76

Xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx utrpí v souvislosti x&xxxx;xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, která xx rovnocenná, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx, a přiměřená xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členské státy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx škodu, xxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx mohl xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx náhrady.

KAPITOLA XXXX

XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX

Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx třeba okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, vyžádá xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx, xxx přijme xxxxxxxx opatření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxx xx sedmi xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poté, co xxxxxx opatření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, všechny xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

4. Před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx prováděli xxxxxxxx xx účelem dozoru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zajistí, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členský xxxx, ve kterém xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát hodlá xx xxxx území xxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxx xxxx záměr xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných v členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx a inspekcí prováděných x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, aby xxx xxxxxx využívala xxxxxxxx xxxxxx a zabránila zdvojování xxxxxxxx.

6. Xx inspekci xxxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxx odpovědnost byla xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxx subjektu, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx XX.

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Unie

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx, že je xxxxxxx xxx 8 xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)	xxx regulační systém xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná mimo Xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxx xx. 25 xxxx. 5 tohoto nařízení.

2. Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) jsou xxxxxxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Komise xxxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx uvedených x xxxx. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxxx XX.

KAPITOLA XIV

INFRASTRUKTURA XX

Xxxxxx&xxxx;80

Xxxxxx XX

Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx portál xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx vstupní xxx pro předkládání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx XX je xxxxxxxxx vyspělý x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nedocházelo xx zbytečné činnosti.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx v databázi XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx EU

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx a udržuje xxxxxxxx XX xx xxxxxx Xxxx. Agentura xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx za xx, xx mezi xxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxxxxx XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

V databázi XX xx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečným xxxxxx xxxxxxxxx EU. Xxxxxxxxx toto číslo xxxxxxxxx XX uvádí xxx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx.

2. Xxxxx zřízení xxxxxxxx XX xx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k uplatňování xxxxxx xxxxxxxx, a vyhledávání xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx významné xxxxx. Xxxxxx také občanům Xxxx získat přístup xx xxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Proto xxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx xxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxxxx xxxxx jsou navzájem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxx databázích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx zaznamenávání a předkládání xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx všech údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jako součást xxxxxxxx přípravku x Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Za tímto xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx zadavateli xxxxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyla v Unii xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx kód xxxxxxxx xxxxx. To xx provedeno xxxx xxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx uvedena xx xxxxx xxxxxxx žádostech x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx předložené podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a mezinárodními xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a účinných látek. Xxxxx je již xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx x xx xxx používán v klinickém xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxx xxxxxxx xxxxx v ní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odůvodněna důvěrnost xx základě xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001;

x)	xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem na xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx důvěrné xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx.

5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx o klinickém hodnocení xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pouze xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.

7. Žádné osobní xxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxx veřejně přístupné.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx svého xxxxx xx informace, xx xxxxxxx, xx xxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy na xxxxxxx údajů, xxxxxxx xx provádí xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx uplatňovat xxxxx na přístup x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxx xx xx, aby xxxx nepřesné nebo xxxxxxx údaje opraveny xxxx vymazány. V rámci xxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx a neoprávněně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Opravy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, nejpozději xxxx 60 dnů po xxxxxxx subjektu, kterého xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx EU

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx portálu EU x xxxxxxxx EU a také xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx shledá, xx portál XX x xxxxxxxx EU xxxxxxx xxxx funkčnosti x xxxxxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Xx-xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, zveřejní v tomto xxxxxx oznámení v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.

XXXXXXXX XV

SPOLUPRÁCE MEZI XXXXXXXXX STÁTY

Článek 83

Národní xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách XX x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxxx toto kontaktní xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Agenturou x Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx udržováním x xxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xx zkušenostmi xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xx koordinační x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v článku 83.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx úkoly:

a)	podporovat xxxxxx xxxxxxxxx ohledně získaných xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxx o provádění xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 84 druhého xxxxxxxxxxx;

x)	vypracovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předsedá xxxxxxxx Komise.

4. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx schází x xxxxxxxxxxxx intervalech, a kdykoli xx situace xxxxxxxx, xx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx jednání xxxxxxx xxxxxxxx bod.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupina xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx. Xxxxxxx řád xx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;86

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nákladů. Xxxxxxx xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx činnost a každý xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zapojeným xx xxxxxx posouzení.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXX X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

2. Odkazuje-li se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Pokud xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx pododstavec xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx přenesené pravomoci

1. Pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto článku.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 a článku 70 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxx dnem xxxxxxxx x xx. 99 druhém xxxxxxxxxxx. Xxxxxx vypracuje xxxxxx o výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx nevysloví námitku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx období.

3. Evropský parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx blíže xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27, 39, 45, čl. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx v platnost, xxxxx pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx tento akt xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.

XXXXXXXX XVIII

RŮZNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;90

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx není dotčeno xxxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxx, skládají xx x&xxxx;xxxx nebo xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. Jednotné xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Členské xxxxx oznámí Komisi xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Nesmějí se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx genové xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k modifikaci genetické xxxxxxxx zárodečné linie xxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 91

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie

Tímto nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), xxxxxxxx Xxxx 96/29/Euratom (14), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/ES (16), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (17), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/53/XX (18) a směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/41/XX (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a postupy xxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx

Xxxx je dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx údajů

1. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx a agenturou xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX;

b)	xxxxxxxx s ustanoveními xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx x xxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícího.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 96

Zrušení

1. Směrnice 2001/20/XX se zrušuje xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 druhém xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx směrnici 2001/20/ES xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx let ode xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx pět xxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zachování konkurenceschopnosti xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx návrh vycházející x xxxx zprávy xx xxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, pokud byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xx uvedeného xxx.

2. Odchylně xx čl. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena x xxxxxx xx šesti xxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 tohoto xxxxxxxx xx 18 xxxxxx po xxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, pokud xx xxxxxx předložena od 28. xxxxxx 2016 xx 28. xxxxxx 2017, xxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx zahájit v souladu x xxxxxx 6, 7 x 9 xxxxxxxx 2001/20/ES. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 42 měsíců xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx než 28. xxxxxxxxx 2015, xx 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx v platnost

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, ale v žádném xxxxxxx ne xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016.

Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 16. xxxxx 2014.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Za Xxxx

předseda

D. XXXXXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;44, 15.2.2013, s. 99.

(2) Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 14. dubna 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. xxxxx 2001 o sbližování právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady způsobu, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(8) Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/XX ze xxx 24. října 1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Úř. věst. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(9) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním osobních xxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10) Úř. xxxx. X&xxxx;253, 3.9.2013, x.&xxxx;10.

(11) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a o změně směrnice 2001/83/XX a nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, s. 121).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, směrnice 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. L 378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13) Směrnice Rady 97/43/Euratom xx dne 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx osob před xxxxxx vyplývajícími x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 84/466/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14) Směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, kterou xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy na xxxxxxx zdraví pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx před riziky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx X 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. března 2001 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Úř. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, s. 1).

(16) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 o stanovení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Úř. věst. X&xxxx;102, 7.4.2004, s. 48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX (Xx. věst. X&xxxx;33, 8.2.2003, s. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/EU ze xxx 7. xxxxxxxx 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx k transplantaci (Xx. xxxx. X&xxxx;207, 6.8.2010, x.&xxxx;14).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/41/XX xx xxx 6. xxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 125, 21.5.2009, x.&xxxx;75).

XXXXXXX X

DOKUMENTACE K žÁDOSTI XXX PŮVODNÍ xXXXXX

A. ÚVOD X XXXXXX XXXXXX

1.

Xx-xx xx xxxxxx, uvede zadavatel xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

V případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednoho xxxxxxxxxx, xxxx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.

Žádost musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné;

b)	přiložené dokumenty xxxxxxxx přesný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	klinické xxxxxxxxx xx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x

x)	klinické xxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx část X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v článku 11 xx omezena na xxxxxx X xx X x X xxxx xxxxxxx.

5.

Aniž xx dotčen článek 26, xxxxxxxxxxx k žádosti omezené xx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xxxxxx 11 x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx x xxxxxx 14 je xxxxxxx xx oddíly X xx R xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

6.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx EU x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxx xxxx xxxxxxxx v průvodním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx již xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti XX, s následujícími xxxxxxxxx:

x)	zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx populace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx;

b)	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx doporučení xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx;

x)	xxx xxxxxxxx hodnocení xx nebo xx xxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 (pokud xxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx průvodní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx agentury xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách);

x)	zda xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, psychotropní xxxxx xxxx radiofarmaka;

x)	zda xxxx xxxxxx přípravky tvořeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx vzácné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

i)	seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.

V průvodním xxxxxx xx uvedeno, xxx xxxx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxxxx.

9.

V průvodním dopise xxxx xxx xxxxxxx, xxx zadavatel považuje xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.

V průvodním xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx spíše xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx budou xxxxxxxx xxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, a v důsledku xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.

X xxxxxxxxx dopise xx xxxxxxx, kde xx v dokumentaci k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx posouzení, zda xxxx existovat xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx žádosti je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení EU xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, x xxxxxxxx xx uvedeno, jak xxxx u první xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX ŽÁDOSTI EU

13.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti XX.

X. XXXXXXXX

14.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, statistické xxxxxxx, xxxx a organizaci xxxxxxxxxx hodnocení.

15.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxx klinického xxxxxxxxx;

b)	číslem xxxxxxxxx XX;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx všechny xxxx xxxxx (je-li xx xxxxxx);

x)	datem x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx při xxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx názvem, xxxxx xx protokolu xxxxxxxx, x

x)	xxxxxx a adresou xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

16.

Xxxxxxxx xx pokud možno xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx snadné vyhledávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň:

x)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe;

b)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx a potenciálních xxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx v naléhavých situacích xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx účast subjektu xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, že xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienti, xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx u všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

g)

xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a pomocné xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx a podskupin xxxxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx věk, pohlaví, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx vzácnými xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx a z nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx vychází;

x)	rozbor xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 6;

x)	popis xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx diagramu xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx);

l)	specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx randomizace x xxxxxxxxx;

n)	popis xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a popis xxxxxx x xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx a jednoznačnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a specifikace xxxxxxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pokud to xxxx den xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

q)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxx randomizačních kódů xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx odslepení xxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

s)	popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx dohledatelnost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 51;

x)

popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod, jež xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx průběžné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx do ní xxxx být zařazeny,

—	xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

—	xxxxxxx xxx zohlednění chybějících, xxxxxxxxxxx a falešných dat x xxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

—	výběr xxxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx postupů xxx xxxx údajů týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, postupů xxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx a sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly x xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx výběru subjektů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, pokud xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyloučena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vysvětlení a odůvodnění xxxxxx kritérií vyloučení;

x)	podrobný xxxxx xxxxxx a postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	popis xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx, včetně případného xxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kompliance xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li použitelné;

xx)	popis xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použitelné;

xx)	xxxxx zajištění xxx xxxx o subjekty xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokud xx xxxx xx toho, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu;

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	popis xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx popsány jinde;

xx)	prohlášení xxxxxxxxxx (buď x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx, že zkoušející x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx monitorování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke zdrojovým xxxxxx a dokumentům;

xx)	xxxxx strategie xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx souhrnu výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než jednom xxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx x xxxxx předejít xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyzrazení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx důvěrnost xxxxxxx a osobních xxxxx xxxxxxxx hodnocení;

xx)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx provedena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x Xxxx x xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX) (xxxxxx 3–5) x xxxxxx xx uvádět xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

19.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx o významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli;

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jako příhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

c)	hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky zadavatelem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx způsobu x xxxxx xxxxxxxxx.

21.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxx předložit xxxxx bezpečnostní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v klinickém hodnocení x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 2, xxxx xxx xx x xxxxxxxxx uvedeny xxxxxx.

22.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxx potřeby řešeny x xxxxxxxxx.

23.

X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovy Výboru xxx sledování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, je-li to xxxxx.

24.

X xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx protokolu.

X. XXXXXX INFORMACÍ XXX XXXXXXXXXXXX

25.

Je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

26.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx poskytnout zkoušejícím x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx informace, které xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, frekvence/intervaly xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx.

27.

Informace x xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxx xxx předloženy xxxxxxxx, jednoduchou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní, xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx.

28.

Xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx xx povolených xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx údajů o přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinických x xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx použití hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx určen xxx xxxx xxxxxxx látkou, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů o přípravku xxxx rovnocenný souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxx všechny léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a používají xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.

X xxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxx, xxxxx xx povolen xx xxxxxxxxxxxx úrovni, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech liší, xxxxx zadavatel xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx celé xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, který se xxxxxxx xxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx jasně identifikovatelný xxxxx nazvaný „Referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. V souladu x xxxx 10 x 11 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o tom, xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx považovány za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx.

F. DOKUMENTACE XXXXXXXX XX SOULADU SE XXXXXXXX VÝROBNÍ PRAXÍ XXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

31.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx.

32.

Xxxxxx dokumentaci není xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a není xxxxxx, bez ohledu xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx.

33.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a nezískal registraci xx xxxxx země, xxxxx xx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx technických požadavků xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx v Unii, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

x)	kopie xxxxxxxx xxxxx článku 61 x

x)	xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx x Xxxx, že xxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx v Unii, pokud xxxxxxxxxx zvláštní opatření xxxxxxxxx v dohodách x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

34.

Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 61.

35.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 xxxx. 5, xxxxx nepodléhají xxxxxxxx podle xxxxxx 61, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými v čl. 61 xxxx. 6.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

36.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku a také xxxxx z neklinických xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx používání.

1.1 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx

37.

Co se xxxx xxxxx, xxxx xxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazena xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx předložit xxxxxxxxxx xxxx spolu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx uvedeny v oddílu 1.2 „Xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx dokumentaci“.

38.

Každý xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pojmů.

39.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx formě tabulek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx x xxxxxxx

40.

Xxxxx o kvalitě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturované, xxxx xx xxxxxxxxx x modulu 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx

41.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro každý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx. Xxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx prezentovat xxxxx pokud možno xx formě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejdůležitější xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx posouzení vhodnosti xxxxxx x xxxx xxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxxx přijatelného xxxxxxxxx.

42.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

43.

Dokumentace hodnoceného xxxxxxxx přípravku namísto xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxx xxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti s navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

44.

Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 3.

45.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorkem xxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, co xx týče xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilů nečistot. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předmětem xxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx platnost xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx u člověka

46.

Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a zkušeností x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturované, xxxx xx například xxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

47.

Tento xxxxx xxxxxxxxx souhrny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i odkaz xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 6.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a přínosů

48.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a přínosy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx uvedeny xxxx, uvede xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx rozebrány xxxxxxxxx xxxxxx. Jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

49.

V případě potřeby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, co xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, x xx pokud xxxxx xx xxxxxxx „xxxxx o ploše xxx xxxxxxx“ (XXX) xxxx xxxxx o nejvyšší koncentraci (Xxxx) podle toho, xxxxx z těchto xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xx týče xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx

50.

Xxxxxxx xxxx odkazovat xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

51.

Xxxxxxx xxxx předložit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních informací x xxxxxxx xxxxxxxxxx a klinické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazovat xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx z uvedených xxxxxxx xxxxxxx neklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx – poskytující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx dospět x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx neklinických xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx podrobné odborné xxxxxxxxxx nebo rozbor x xxxx, xxxxx přesahuje xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxx a klinické informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

52.

Xxxxxxx xxxx předložit xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1. Pokud xxxx x xxxxxxxxx nové xxxxx, xxxx xx xxx jasně xxxxxxx.

Xxxxxxx 1: Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxx hodnocení

Údaje x xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

—	xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů o přípravku

Xxxxxx xxxxx o přípravku

Xxxxx xx xx xxxxxx

—	xx pozměnění (xxxxxxxxx zaslepení)

P + A

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx má xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx dodává xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx registrován x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxxx xxxxx xx obsažena x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a

—	xx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem

Xxxxxx xxxxx o přípravku + P + A

Xxx

—	xx dodávána xxxxx xxxxxxxx

Souhrn údajů x xxxxxxxxx + X + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxx registrován x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci

—	jsou x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx údaje

Xxxx xxxxx

—	xxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Pokud xx xx vhodné

Xxxxx je xx xxxxxx

Pokud xx xx xxxxxx

(X: xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; P: Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; A: xxxxx informace x xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx rekonstituci x xxxxxxxxxxxxxx)

53.

Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx definován podle xxxxxx látky xxxx xx xxxxxxx xxxx XXX (xxx xxx 18 výše), xxxx xxxxxxx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx reprezentativním xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxx skupiny XXX. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v reprezentativním xxxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx v klinickém hodnocení xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx

54.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx informace xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx totéž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX LÉČIVÉHO XXXXXXXXX

55.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 65, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X x X xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx informace se xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

56.

Xx-xx k dispozici, xxxxxxxx se kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo kteréhokoli xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

57.

Xxxxx je klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx schváleného xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxx xxxxx přístupné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx zcela přístupné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stačí xxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxx X).

X. XXXXX XXXXXXXX HODNOCENÉHO XXXXXXXX XXXXXXXXX

58.

Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

X. XXXXXX NÁBORU (INFORMACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

59.

Nejsou-li xxxxxxx zařazení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx náborem.

60.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx záznamů nebo xxxxxxxxxxxx. Nastíní xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx respondenty, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx vhodní xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

L. INFORMOVÁNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

61.

Všechny informace xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx (xxxx případně jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcům) xxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx účasti se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 1 pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62.

Xxxxx postupů xxxxxxxxxx se informovaného xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx:

a)	u klinického hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nezletilého xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

x)	pokud xx xx xxxxxx xxxxxx s dosvědčeným xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svědka, x xxxxxx xxxxxxxxxxx svědka x x xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx stavech podle xxxxxx 35 xx popíše xxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx ustaveného zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxx výběr skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 30, x x xxxxxxxx xxxx bude xxxxxx xxxxxxxxxxxx postup získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zjednodušený postup xxxxxx.

63.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 62 xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

M. VHODNOST ZKOUŠEJÍCÍHO (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

64.

Xxxxxxxx xx seznam xxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx hodnocení.

65.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx životopise x xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příprava x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx s klinickými xxxxxxxxxxx x xxxx o pacienty.

66.

Xxxxxx xx xxxxxxx podmínky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

67.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a popis xxxxxxxxx xxxxxxxx vystavené xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx systému x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXX O POJISTNÉM XXXXX ČI XXXXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

68.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

69.

Xxxxxxx xxxxxxxxx o financování xxxxxxxxxx hodnocení.

70.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyplacených xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx/xxxxx hodnocení xxx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

71.

Xxxxxxxx xx popis xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX STÁTŮ)

72.

Předloží se xxxxxxxx xxxxxx o zaplacení xxxxxxxx.

X. XXXXXX, XX ÚDAJE XXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ

73.

Předloží xx xxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 95/46/XXX.

XXXXXXX II

DOKUMENTACE X xXXXXXX X XXXXXXXXX ZMĚNU

X. XXXX A OBECNÉ XXXXXX

1.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx týká xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx o povolení významné xxxxx. Xxxxxxxx dopis xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx změnu xxxx, xxxxx x xxxxxx čísly xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx každého x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Zadavatel xxxx xxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxx podepsat. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné;

x)	přiložené xxxxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informací x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

3.

Průvodní xxxxx s následujícími xxxxxxxxxxx:

a)	v řádku xxx předmět dopisu xxxxx klinického xxxxxxxxx XX spolu s názvem xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dokumentaci k žádosti;

b)	identifikace xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zadavatele a datum), xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx týkat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxx týkajících se xxxxx x xxxx o tom, xxx se příslušná xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx případných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxx xx riziko xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx změněna, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx EU x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx čísly xxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXX

4.

Xxxxx vyplněný xxxxxxxx žádosti x xxxxx.

X. XXXXX XXXXX

5.

Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předchozí x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx; x

x)	xxx ohledu xx xxxxxxx x) xxxxx, xx xxxxx jsou xxxxx tak rozsáhlé xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx verze xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx se v doplňující xxxxxxx uvede seznam xxxx v dokumentech, xxxxxxx xx xxxxxxx shodné xxxxx).

6.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.

Xxxxxxxx xxxxx podpůrné xxxxxxxxx zahrnují alespoň:

x)	souhrny xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx a přínosů;

c)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výsledků;

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx změn informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, informace xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx dopisů x

x)	xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx o významnou xxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XX

8.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změny údajů xx xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx X, předloží se xxxxxxxxxx verze xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýrazní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

G. DOKLAD X XXXXXXXXX POPLATKU (INFORMACE XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ)

9.

Předloží xx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX

1. XXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX ZKOUŠEJÍCÍM ZADAVATELI

1.

Není-li x xxxxxxxxx xxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx.

2. XXXXXXX XXXXXXXXX NA ZÁVAŽNÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX AGENTUŘE X XXXXXXX X XXXXXXX 42

2.1 Xxxxxxx příhoda x xxxxxxxx souvislost

2.

Povinnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a způsoby xxxxxxx xxxxxxxxx v protokolu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zneužití přípravku.

3.

Xxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucím xxxxxxx, xx nutno xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxx a hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o příčinném xxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx x xxxxx xxx, aby xx k této záležitosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx závažnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxx, ve zprávě xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx.

2.2 „Xxxxxxxxxxxxxx“, „neočekávatelnost“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.

Xxx xxxxxxxx, xxx je nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx zvážit, xxx xxxxxx doplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx závažném nežádoucím xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx.

6.

Očekávatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx se stanoví xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxx příhod x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx předpokládaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny v souhrnu xxxxx o přípravku xxxx x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vybere xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx použije xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky. Xxxxx referenčních bezpečnostních xxxxxxxxx xxx xx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxx účely xxxxx xxxxxx o bezpečnosti, viz xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytl informace x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které mají xxx xxxxxxx.

2.3 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX;

x)	xxxxx xxxxxx zadavatele;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení opatřený xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx osobu podávající xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek (xxxxxx názvu-kódu xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx.

11.

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by měly xxx navíc xxxxxx xxxx xxxxxxx informace:

x)	jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx zprávy x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx;

b)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx přijetí xxxxxxxxxx informace;

x)	celosvětové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

12.

Pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 42 xxxx. 2 xxxx. x) (fatální xxxx xxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informacích xx xxxxxxx xxxx xxx.

13.

Xxxxx xxx první xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx 0 = Xx 0) začíná xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx.

14.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, lhůta xxxxxx běžet xxxx xxxx 0, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx následné hlášení xx 15 dnů.

15.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. c) (původně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx nakonec xxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jsou) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx ohrozily život. Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx xx dalších xxxx xxx.

16.

V případech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx účinky xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx první hlášení xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx kombinované xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

17.

Zkoušející xxxxxxx nasazení xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pouze x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

18.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel odslepí xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxxx xxxx.

19.

Xxxxx konkrétní xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxx xxx příslušný xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xx analýzu xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xx zprávách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX), xxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.

21.

Pokud xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx x xxxxxxx nemocností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx také xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, nebo x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx (xxxxx by xxxx být potenciálně xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) je xxxxxxxx účinnosti klinického xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx okolností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdůrazní, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být považovány xx příhody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a nejsou předmětem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

22.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx hlášení, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, stanovená v článku 42 x xxxxxx 2 této xxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

23.

X xxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xx které xx předkládá xxxxxx.

24.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx počátku xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx zpráva.

25.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx k významným xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx s referenčními bezpečnostními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. I když dojde xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace o těchto xxxxxxx:

X. XXXXXXXXX O KLINICKÉM XXXXXXXXX:

1.	Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

3.	Xxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx).

4.	Xxxxxxxxxxx regulační xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx součástí xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

5.

Fáze xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx průběžné xxxxxxx xxxxx, prozatímní nebo xxxxxxx fáze xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx ve shrnutí xxxxxxxx xxxx být xxxxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

6.	Obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx zařazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7.	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx; členění xxxxx xxxxxxxx skupin, xxxxxxx xxxxx pohlaví).

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX:

1.	Xxxxx (xxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přijatých x xxxxxxxxx, zařazovací a vyřazovací xxxxxxxx, údajích x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; použitých hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxxx před xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

3.	Období xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX:

1.	Základní xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxx.

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (povinné) – xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (nepovinné) – xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX PARAMETRY:

1.	Definice xxxxxxxxx xxxxxxxxx (1)

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 2 Statistické xxxxxxx

X. XXXXXXXXX PŘÍHODY:

1.	Xxxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx příhodách.

3.	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.	Xxxx než závažné xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX:

1.	Celkové xxxxxxxx xxxxx.

2.	Xxxxxxx přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.	Omezení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a výhrady.

4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx strany x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Poskytnou xx xxxxxxxxx x xxxxx sledovaných xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx v protokolu.

XXXXXXX X

XXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXX

Shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, čísla xxxxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x xxx, xxx x xxx xxxx hodnocení prováděno, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx).

4.	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském státě, x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5.	Xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.

6.	Popis xxxxxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxx.

7.	Xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

8.	Poznámky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9.	Xxxxxxx, xxx xx předpokládají xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

10.	Xxxxxxx, xxx xxx nalézt xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX VI

XXXXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X.1 Xxxxxx xxxxxxxx

1.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx hlavního kontaktu xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a odslepení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxx účely xxxx xxxxxxx dále xxx „xxxxxx xxxxxxx“);

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx a její síla xxxx účinnost, a v případě xxxxxxxxxxx klinických hodnocení xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx podání, xxxxxxxx dávek;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, místa hodnocení, xxxxxxxxxxxx a zadavatele, pokud xxxx xxxxxx jinde;

x)	identifikační xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx číslo xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xxxx x));

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Pouze xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx podobná formulace;

x)	podmínky xxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxx přezkoušení), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x

x)	xxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx“ x xxxxxxxx přípravků používaných x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s sebou domů.

2.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obdržel příbalovou xxxxxxxxx xxxx kartu x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx xxx neustále při xxxx.

X.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

X.2.1 Xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.

Xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx zůstat xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx X.1, uvedou xx na vnitřním xxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx) xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx podání (xxx xxxxxxxx x xxxxxxx perorálních xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxx a v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

c)	xxxxx šarže x/xxxx kód xxx xxxxxxxxxxxx obsahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx, xxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx přezkoušení), x xx xx xxxxxxx měsíc x xxx, xxxxxxx způsobem, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxx

5.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxx, na xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.1 nelze xxxxx, xxxxxx xx označením xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx u pevných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem) x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxx označení, název/identifikátor x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a adjustační xxxxxxx;

d)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud není xxxxxx jinde;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx léčby x xxxxxxxx číslo xxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx měsíc x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

6.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	název/jméno xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dále xxxx xxxx a léková xxxxx;

x)	xxxx x xxxxxxxx látkách vyjádřený xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dávky;

x)	xxxxx xxxxx xxxx kód xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx a subjektu hodnocení;

f)	pokyny xxx užívání (lze xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Xxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ či xxxxxxx formulace;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxx přezkoušení).

C. DODATEČNÉ OZNAČENÍ XX XXXXX REGISTROVANÝCH XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

7.

X xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 2 se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (nebo xx xxxxxxxxxx uzavřeném dávkovači, xxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxx) tyto údaje:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx kontaktu;

x)	referenční kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, zkoušejícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxx „Xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ či xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.

Kterýkoliv z údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx X, X x X, xxxx xxx údaje xxxxxxx x xxxx 9, smí xxx xx obalu xxxxxxxxx vynechán a poskytnut xxxxxx prostředky (například xxxxxxxx centralizovaného elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx obalu přípravku xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx 1, xxxxxxx x), x), x), x), x) a k);

x)	odstavec 4, písmena x), x), x) x x);

x)	xxxxxxxx 5, xxxxxxx x), x), x) x x);

d)	xxxxxxxx 6, písmena x), x), x), x) x x).

XXXXXXX VII

SROVNÁVACÍ XXXXXXX

Směrnice 2001/20/XX	Xxxx xxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 1	Xxxxxx 1 x xx. 2 xxxx. 1 x 2 xxxx 1, 2 x 4
Xx. 1 xxxx. 2	Xx. 2 odst. 2 xxx 30
Čl. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xx. 1 odst. 3 druhý xxxxxxxxxxx	Xx. 47 třetí xxxxxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 4	Xx. 47 xxxxx pododstavec
Xxxxxx 2	Xxxxxx 2
Xx. 3 xxxx. 1	–
Xx. 3 xxxx. 2	Xxxxxx 4, 28, 29 a 76
Xx. 3 xxxx. 3	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x)
Xx. 3 xxxx. 4	Xx. 28 odst. 1 xxxx. x)
Článek 4	Čl. 10 xxxx. 1, články 28, 29 x 32
Článek 5	Čl. 10 xxxx. 2, články 28, 29 x 31
Článek 6	Xxxxxx 4 xx 14
Xxxxxx 7	Xxxxxx 4 xx 14
Článek 8	–
Xxxxxx 9	Xxxxxx 4 xx 14
Xx. 10 xxxx. a)	Xxxxxx 15 xx 24
Čl. 10 xxxx. b)	Xxxxxx 54
Xx. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 37 x 38
Xxxxxx 11	Xxxxxx 81
Xxxxxx 12	Xxxxxx 77
Xx. 13 xxxx. 1	Čl. 61 odst. 1 xx 4
Xx. 13 xxxx. 2	Čl. 61 xxxx. 2
Čl. 13 xxxx. 3 první xxxxxxxxxxx	Xx. 62 xxxx. 1 a čl. 63 xxxx. 1 a 3
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx pododstavec	Čl. 63 odst. 1
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx pododstavec	–
Xx. 13 odst. 4	Článek 62
Xx. 13 xxxx. 5	–
Xxxxxx 14	Xxxxxx 66 xx 70
Xx. 15 odst. 1	Čl. 78 xxxx. 1, 2 x 5
Xx. 15 odst. 2	Xx. 78 xxxx. 6
Xx. 15 xxxx. 3	–
Xx. 15 xxxx. 4	–
Xx. 15 xxxx. 5	Xxxxxx 57 x 58 a čl. 78 odst. 7
Xxxxxx 16	Xxxxxx 41
Xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) xx c)	Článek 42
Xx. 17 xxxx. 1 písm. x)	–
Xx. 17 xxxx. 2	Xxxxxx 43
Xx. 17 odst. 3 xxxx. x)	–
Xx. 17 xxxx. 3 xxxx. x)	Čl. 44 xxxx. 1
Xxxxxx 18	–
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx první xxxx	Xxxxxx 75
Xx. 19 první pododstavec xxxxx věta	Xxxxxx 74
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 92
Xx. 19 xxxxx pododstavec	–
Xxxxxx 20	–
Xxxxxx 21	Xxxxxx 88
Článek 22	–
Xxxxxx 23	–
Xxxxxx 24	–

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.