EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) x. 536/2014

ze xxx 16. dubna 2014

x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 písm. x) této xxxxxxx,

s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a získané xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Zájmy xxxxxxxx xx měly xxx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinými xxxxx.

(2)	Xxx xxxx možné xxxxxxxx nezávislé kontroly xxxx, zda jsou xxxx xxxxxx dodržovány, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxx by být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení uvedená xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (3). Xx xxxxx účelem xx měl xxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedením xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx založeny xx dichotomii mezi „xxxxxxxxx hodnocením“ a „neintervenční xxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxxxx však xxxxxxx, xx harmonizovaného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxxxxx xxxxx však xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx genomických xxxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxx xxxxx xxxxx zapojit xxxxx členských xxxxx, xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx možná xxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx. Xxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zamezit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identických xxxxxxxxx, které xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu xxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx v jediném xxxxxxxx státě mají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotného xxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxx o směrnici 2001/20/ES, xxxxxxxxxx rovněž ukazují, xx právní xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx například při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí ve xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx se xxxxx xxxxxx přímo x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx a označení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

(6)	Dotčené xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovat. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx aspekty, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx, xxxx xx informovaný xxxxxxx.

(7)	Xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, měl xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx však xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxx xx klinických hodnocení xx xxxx být xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rychlý xxxxxxx k novým, inovativním xxxxxx x xxxxxxxx, aby Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V této xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/20/XX xxxxx tichého xxxxxxxx. Xxxxx pojem xx xxx být xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx dodržovány. V případě xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx a povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx rychle. Xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx žádné minimální xxxxx.

(9)

Xxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xxx xxxx definována v nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 141/2000 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx invalidizujícími a často xxxxx ohrožujícími xxxxxxxxxxxx, xxxxx postihují xxxxxxx xxxxx xxxxx z 50 000 x Xxxx (xxxxx vzácná xxxxxxxxxx).

(10)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx účinně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx význam xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx zdravotních stavů, xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx invalidizující xxxxx xxxxx ohrožující x xxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jako x xxxxxxx vzácných x xxxxx xxxxxxxx onemocnění.

(11)

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xx xxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx s běžnou xxxxxxxxx praxí xxxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze minimální xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vztahuje xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx přípravek nepoužívá x xxxxxxx s podmínkami registrace, xxxx používání xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s běžnou klinickou xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxx. Xxxx „nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx“ jsou xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a diagnóz, xxxx xxxxxxxxxxxx využití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx základního dokumentu x xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx měla xxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami registrace, xx xxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v článcích xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vnitrostátní, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Doporučením Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX) xx xxx 10. prosince 2012, xxxxx xx xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx kategorie xxxxx xxxx kompatibilní s kategoriemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, jelikož xxxxxxxxx X x B(1) podle XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxxxxxxx X(2) x X xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx o klinické hodnocení xx xx mělo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčbu x xxxxxxx zdraví („xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o opodstatnění, měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx regulačními xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a zda xxxx xxxxxxxxxx náhradní xxxxxxxx, pokud se xxxxxxx.

(14)	Xxxx-xx x xxxxxxxxx uvedeno xxxx odůvodnění, subjekty xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxxxx, například xxxxx xxxxxxx a věku, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v klinickém hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

S cílem zlepšit xxxxx, která je x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jako xxxx oslabené xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx trpící duševními xxxxxxxxx, xx xx xxxx léčivé přípravky, xxxxx by mohly xxx x xxxxxxxxxx hlediska xxxxx důležité, důkladně x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx specifických xxxxxx osob, xxxxxx xxxxx jde o požadavky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a ochranou xxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx náležejících xx xxxxxx skupin.

(16)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx otázky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx, xx během xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx času xxx posouzení předložených xxxxxxxxxxxx informací.

(17)	Povolení provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxx aspekty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivostí x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx by proto xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(18)

Xxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx členském xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx, které xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, x xxx zajistil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx. Xxx stanovování xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo organizací xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny by xxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx žádost xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dotčených xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx být vystaveny xxxxxx xxxxx nepatřičným xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx provedeno xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx vzít v úvahu xxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, těhotné x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx specifické skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx vzácnými x xxxxx vzácnými xxxxxxxxxxxx.

(20)

V praxi xxxxxxxxxx xxx předložení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx členských státech, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení pravděpodobně xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx. Xxxx by být xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxx xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxx zajistilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx být xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx celek. Xxxxxxxxxx by xxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(22)

V praxi xxxxx xxx zadavatelé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx počátečním xxxxxxxx xxxxxxxx xx další xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxxx x xxxxxxx zamezit opětovnému xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx členskými státy, xxxxxxx xx týkalo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxx povolena, xxxxxxxxx xxxxx změn. Xxxx xxxxx mohou souviset x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem nebo xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxx změny xxxx zásadní xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxx subjektu hodnocení xxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx hodnocení, měl xx xx xx xx xxxxxxxxx povolovací xxxxxx xxxxxxx počátečnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24)	Xxxxx dokumentace x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o klinická xxxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx měly xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytovatelem údajů xxxxxxxxxxx platformy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (xxxx jen „platforma“). Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx vytvoří x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxxx pro údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatých xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xxxx xx xxx ponecháno xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jazykové požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měly xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jazyk x xxxxxxx lékařství.

(27)

Lidská xxxxxxxxxx x xxxxx xx nedotknutelnost xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx v Listině základních xxxx Xxxxxxxx unie (xxxx jen „Xxxxxxx“). Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx svobodného x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx zůstat xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx ustanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nezletilých xxxx, xx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Proto xx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Nezpůsobilé a nezletilé xxxxx, těhotné ženy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

(28)	Za xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, by měl xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zubní xxxxx.

(29)

Xx xxxxxx, aby vysoké xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s platnými xxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxx, schopny shromažďovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, například xxx xxxxxxxx xxxxx lékařských, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx. S cílem xxxxxxxxxxxx xxxxx pro tyto xxxxx xx nutné, xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx nezbytné, xxx výzkumné xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx před xxxx provedením xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx aspektů.

(30)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně. Xxxx-xx xxxxxxx hodnocení schopen xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zaznamenávajících xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx v předchozím pohovoru xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xx xxx xxx kdykoli xxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx v některých členských xxxxxxx xx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v jiných členských xxxxxxx pohovor xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx stanovit, xx xxxxxxxxx xxxxxxx s potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx proveden xxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx v členském xxxxx, v němž xxxxx xxxxxxx.

(31)

X xxxxx osvědčit, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxx všechny relevantní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxx xx sociálně xxxxxxxxxxxx skupiny xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx hierarchické závislosti, xxx by mohlo xxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(32)	Tímto nařízením xx neměly xxx xxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx svolila x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(33)

Je xxxxxx umožnit, aby xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx metodika xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx byly podávány xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s registrací x xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xx, xxx přijme xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxx xxxxxxx, takže jediným xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx měla xxx vždy prováděna x xxxxx xxxxxxxx členského xxxxx.

(34)	Xx xxxxxxx těhotných x xxxxxxxx žen, které xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xx xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx nemá xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx.

(35)

Xxxxx vykonávající xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx věku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odkázané xx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx potřebují, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a proto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Členské xxxxx by měly xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx.

(36)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v naléhavých situacích. Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxx xx například xxxxxxx xxxxx ocitl xx xxxxx xxxxxxxx života x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx srdečních xxxxxx vyžadujících okamžitý xxxxxxxx zákrok. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zákrok x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx již bylo xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zákrokem. Xxxx xxxxxxxx by xxxxx mělo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařazeni do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx terapeutického xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonně ustanoveného xxxxxxxx. Jakékoli dřívější xxxxxxx pacienta by xxxx být respektovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xx nejdříve.

(37)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxx subjektů pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení by xxxx být oznámeno, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posoudit xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxx xx umožnil xxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx hodnocením ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(38)	Xx xxx prvního xxxx xxxxxx potenciálního xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx náborové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx. xxx kontaktu s potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx shrnutím, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zprávou o klinické xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxx možné předložit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z vědeckých xxxxxx, xxxxxxxxx pokud xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx x xxxxx z této xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx statistická xxxxxxx není xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a uvést, xxx xxxxx výsledky xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xxxx xxxxxxxxx posoudit xxxxxxx potenciálně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx mu zkoušející xxxxxxxxx oznámit všechny xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(41)	Xxxxxxxxx xx xxx posoudit xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

(42)	Xxxxxxxx xx měla xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům, aby xx xxxxx xxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (ICH) xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx uznávanou normou xxx uspořádání, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxx x xxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxxx xx přiměřených xxxxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx a že xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(44)

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx by xxxx xxx náležitě sledováno xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a robustnost výsledků. Xxx xxxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxxx hodnocení a dodržování xxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx sledování xxxxxx přispět x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(45)	Xxxxx podílející xx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména zkoušející x xxxx odborní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx dostatečně kvalifikované x xxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxxx, v němž xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(46)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti údajů xxxxxxxxx z klinických hodnocení xx vhodné zajistit, xxx v závislosti na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vrácení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx stejných xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx postupy xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(47)	Během xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx být oznámeno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(48)

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx důležité, aby xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx v podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx. Mezi takové xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx klinicky xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

(49)

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyžadují xxxxxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx povolení. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatel xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změnu.

(50)	Aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxx, měl by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(52)

Xxx xxxx možné xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxx x x xxxxx nařízením, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxx (sledování xx strany xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xx xxx být xxxxxxx xxxxxxxx archivován, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(53)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxx hodnocení použity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Cena registrovaných xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx vliv na xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(54)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nespadají do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX (5). Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx se xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxx xxx rozlišováno mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx přípravek a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nikoliv xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx), např. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčbu, provokačními xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pomocné léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisejí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx relevantní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(55)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx Xxxx xx xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxx jak xxxxxxxxxxx, xxx pomocných léčivých xxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxx v případě xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxx xxxxxxxx xx měla xxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Proto xx xxxx použitelná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnost subjektu xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(56)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx xxxxx vztahovat xx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(57)

Hodnocené x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních. Pokud xxx xxx hodnocený xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (6), xxxxxx by být xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxx označení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxx xx obalu. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxx používaná xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, v souvislosti x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kontrolovaným xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(58)	X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx odpovědnosti xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx měl xxxxxx xxxxxxxx.

(59)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neformální xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx institucí, xxxxx xxxxxxxx provádějí klinické xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení. Xxx xxxxx oslaben xxxxx odpovědnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, kdy xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, měly xx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(60)

X xxxxx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, je vhodné xxxxxxxx, aby zadavatelé, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, byli x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx o občanskoprávní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx ponechat xx xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xxx, pokud xxx o jeho xxxxx, xxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxx xx usazena xxxxxxx kontaktní xxxxx.

(61)

V případě, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektu hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx trestněprávní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zadavatele, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx odpovědnost x xxxxxx případech, xxxxxx xxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

(62)	Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx náhrada xxxxx xxxxxxx uplatněné x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx zavedení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(63)	Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(64)	Xxx se zajistil xxxxxx s tímto nařízením, xxxx by xxx xxxxxxx státy možnost xxxxxxxx inspekce a měly xx xxx odpovídající xxxxxxxxx kapacity.

(65)

Xxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxx, xxx členské xxxxx správně xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx kontrolovat, xxx xxxxxxxxx systémy třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(66)	X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx informací xxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx navzájem xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx a Komisí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

(67)

X xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxx transparentnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tato xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU. Databáze XX xx měla xxx veřejně přístupná x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx být navzájem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zprávy x xxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxxxxxxxx hodnocení, nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx z jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které používaly xxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx EU xx měla být xxxxxxxxxxxxxx všechna klinická xxxxxxxxx ještě xxxx xxxx xxxxxxxxx. V databázi XX xx xxxx xxx zveřejněno zpravidla xxxxxx den zahájení x xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx xxxx být xxxxxxx, xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a práva na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx články 7 x 8 Xxxxxxx. Veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxx k ochraně xxxxxxxxx zdraví a posílení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a zároveň x xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxx zadavatelů.

(68)

Po xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx se xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlediska xx xxxxxxx. Xxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podstatné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx důvodů xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(69)	X xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxx xxxxx efektivní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx členský xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(70)	Povolovací xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx a agentura xx xxxx měly xxxxxxxxxx dobré xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(71)	Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení xx xxxx xxx členským xxxxxx xxxxxxxx vybírat xxxxxxxx. Členské státy xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vícero xxxxxx xxxxxx orgánům účastnícím xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(72)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx Xxxxxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 182/2011 (7).

(73)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxx prvků tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx o fungování EU“), xxxxx jde x: xxxxx příloh I, XX, IV a V tohoto xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx mezinárodního vývoj xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx mezinárodního vývoje xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, schválených xxxxxx, xx xxxxx xx Xxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxx, xxxxxxxxxxx zásad a pokynů xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přílohy XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivosti a robustnosti xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx by Xxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx způsobem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

(74)

Xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxx omezujících prodej, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxx. Směrnice 2001/83/ES xx stanoví, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo omezující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx lidských nebo xxxxxxxxx xxxxx v zásadě xxxxxx xxx dotčeny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx nařízeními, xx xxxxx xx x xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxx omezující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx prodej, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx přípravků k vyvolání xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezující xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné látky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezinárodních xxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx OSN o omamných xxxxxxx x xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

(75)	Xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(76)

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 95/46/XX (8) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v členských xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 45/2001 (9) se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a agenturou x xxxxx xxxxxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů. Xxxx xxxxxxxx posilují xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx přístup, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx situace, xxx xxx xxxx xxxxx omezit. S ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx zachování xxxxxxxxxxx a spolehlivosti xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké účely x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxx směrnice 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ovlivnit výsledky xxx provedených činností, xxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(77)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx platit xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a postupy konkrétně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxx.

(78)

Xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx se xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx využívat výhody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vzhledem k významu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx se xxxxx, xx xxxxxx XX a databáze XX xxxx xxxx xxxxxxx.

(79)

Aby xx xxxxxxxxx, že xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v Unii xxxxxxxx pouze jeden xxxxxx pravidel, měla xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx by mělo xxx zadavatelům xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/20/ES.

(80)	Xxxx nařízení xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx lékařské asociace x xxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx svůj xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(81)

Pokud xxx x xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx často spoléhají xx finanční xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, zčásti xxxx zcela, z veřejných xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. V zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx, aniž by xxxxxxxxx x xxxxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx členské státy xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(82)

Toto xxxxxxxx vychází x xxxxxxx xxxxxxxx základu xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 písm. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a jeho xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx vyřešit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx současně. Oba xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a ani xxxxx není xxxxxxxxx: xxxxx jde x xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx v žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx Unie x xxxxx pohyb léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxx x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, stanoví xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolehlivé a robustní, xxxx xx xxxxxxxxx, xx xx léčba x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vést k zlepšení xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(83)

Xxxx nařízení ctí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nedotknutelnost xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dítěte, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, ochranu osobních xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx. Členské státy xx xxxx toto xxxxxxxx používat x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a zásadami.

(84)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (10) v souladu x xx. 28 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 45/2001.

(85)

Jelikož cíle xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx z klinických hodnocení xxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, ale xxxxx jej z důvodu xxxx xxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxx, co xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx cíle,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení prováděná x&xxxx;Xxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx neintervenční xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku“, „xxxxxxxxx obalu“ a „vnějšího xxxxx“ xxxxxxx v čl. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 směrnice 2001/83/ES.

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx definice:

1)

„Klinickou xxxxxx“ xx rozumí jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxx

x)	xxxxxxx xx ověřit xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

c)	studovat xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednoho nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x xxxxx xxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx.

2)

„Xxxxxxxxx hodnocením“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozhoduje xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx praxe dotčeného xxxxxxxxx xxxxx;

b)	rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx postupy.

3)

„Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx placeba, jsou xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx používány v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo

xx)	použití xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx založeno na xxxxxxxx x xxxxxxxx uveřejněnými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků v jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxx státě;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či monitorovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx klinickou praxí x xxxxxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx větší než xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zátěž pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

4)	„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx.

5)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx používá xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

6)	„Xxxxxx klinickou xxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxx obvykle xxxxxxxxx x xxxxx, prevenci xxxx diagnostice xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

7)	„Hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx podle xxxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (11).

8)	„Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx používaný xxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

9)

„Xxxxxxxxxxxxx hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES, x xx xxx xxxxxx xx změny x xxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

10)

„Registrovaným pomocným xxxxxxx přípravkem“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, a to xxx xxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

11)	„Xxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v členském xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12)	„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx členský xxxx, x xxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx.

13)

„Významnou xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8, 14, 19, 20 xxxx 23 x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14)	„Zadavatelem“ xx xxxxxx osoba, společnost, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15)	„Xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx vedoucím xxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v místě xxxxxxxxxx hodnocení.

17)	„Xxxxxxxxx hodnocení“ xx xxxxxx osoba, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx hodnocení buď xxxx příjemce hodnoceného xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx člen kontrolní xxxxxxx.

18)	„Xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19)	„Nezpůsobilým xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx hodnocení, který xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobilý xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx k udělení informovaného xxxxxxxx.

20)	„Xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxx zmocněny xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx.

21)

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx svobodné a dobrovolné xxxxxxxxx ochoty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx se, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nezpůsobilých xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zařazením do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

22)	„Xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

23)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx studium xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

24)	„Výrobou“ xx xxxxxx úplná x xxxxx xxxxxx, xxxxx i různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx).

25)	„Zahájením klinického xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx nábor potenciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v protokolu xxxxxxxxx xxxxx.

26)	„Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx, je-li xxx x xxxxxxxxx stanoveno.

27)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

28)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx přerušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž zadavatel xx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

29)	„Pozastavením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

30)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vykonávání, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a že údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

31)

„Xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provedené úřední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, organizace zabezpečování xxxxxxx a jakýchkoliv dalších xxxxx souvisejících xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nacházet x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx organizace xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx.

32)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

33)

„Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví či xxxxxxx schopností, xx xx xxxxxxxx vrozenou xxxxxxxx xx vrozenou xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx.

34)	„Závažným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, závažnost xxxx xxxxxxxx xxxx v rozporu x xxxxxxxxxx bezpečnostní informací.

35)	„Xxxxxxx x xxxxxxxx studii“ xx xxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou X xxxxx X xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx jak xx xxxxxxxx „nezletilého“, xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx zásada

Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x)	jsou chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x

x)	xx navrženo xxx, xxx byly xxxxxxx spolehlivé x xxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX II

POVOLOVACÍ XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx klinické hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a povoluje xx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx přezkum xxxxxxx xxxxxx komise x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx každý xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx části I hodnotící xxxxxx xxx povolení xxxxxxxxxx hodnocení uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx stát zajistí, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a postupy xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx žádosti

1. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 80 (xxxx xxx „xxxxxx XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx jeden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx jiný xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx navržený xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nepřeje xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX všechny xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx tři xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastní xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxx stát být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xx xxxx dotčených členských xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 85 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx xxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx, členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX do xxxxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Je-li xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxx xxxxx z dotčených xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxx použité xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	zda je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

Dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx klinické xxxxxxxxx, o jehož povolení xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx nejvýše xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doplněné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx či není xxxxxx v souladu s požadavky xxxxx xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx písm. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení, x xxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k připomínkám xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

6. Xxx účely xxxx kapitoly se xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxx 5, rozumí xxx ověření xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx den ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 x 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X

1. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxx:

x)	xxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx tak xxxxxx zadavatel, nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx x xxxxxxxxx X x xxxxxxx xx xxxx hlediska:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o nich,

—

opodstatnění klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx skupiny xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zastupují xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, a pokud xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 17 xxxx. y) tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučeno xxxx xxxxxxx regulačními xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (12);

—	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a metodiky klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a randomizace, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx parametrů),

ii)

rizika x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx:

—	vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx,

—	charakteristiky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s běžnou xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti a bezpečnostní xxxx,

—	xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx zdravotním xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx a dovoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx IX;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx stanovenými x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx část I hodnotící xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx z následujících xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení je x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, avšak xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx závěru xxxx

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou část X xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do 45 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx postup xxxxxxxxx xxx fáze:

x)	xxxx úvodního xxxxxxxxx provedeného členským xxxxxx xxxxxxxxxxx do 26 dnů ode xxx xxxxxxx xxxxxxx;

b)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 12 xxx xx skončení fáze xxxxxxxx posouzení, do xxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx návrh xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx připomínky týkající xx xxxxxxx.

Xxxxx fáze xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx řádně zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx byly všechny xxxx připomínky xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 4.

6. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx konečné xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx den xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 dnů xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx k nařízení (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx případě xx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 5 x 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž zohlední xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od zadavatele x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým xxxxxxxxxxxx může členský xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx x 31 dnů.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, která nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx sedmi xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx byly tyto xxxxxxxxxx vypořádány.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Žádost o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx zpráva – xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx XX

1. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx žádost xxx xxx vlastní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx souhlas, jak xx xxxxxxxxx v kapitole X;

x)	xxxxxx způsobu odměňování xx náhrad xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx V;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

d)	xxxxxx se xxxxxxxx 95/46/ES;

x)	xxxxxx s článkem 49;

x)	soulad x xxxxxxx 50;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 76;

x)	soulad x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxxxx xx 45 xxx xxx dne xxxxxxx a předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxx XX hodnotící xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx aspektů xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

3. Xx xxxxxx získat x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx na dobu xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nejvýše 19 xxx.

Xxxxx zadavatel neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx státem v souladu x xxxxxx pododstavcem, považuje xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx zpět.

Žádost o doplňující xxxxxxxxx a doplňující informace xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění podmínek, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, xxxxx xxxx, xx nastane později.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínky, xxxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx povolení.

2. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx I hodnotící xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx tento xxxxx považován xx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx důvodů:

x)	xxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 5 xxxx 8.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx závěrem xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx, xxxxx svůj nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící zprávy, xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxx přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx do svého xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx členský xxxx odmítne povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud x xxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx jde o část X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx aspekty, na xxx se zaměřuje xxxx XX hodnotící xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx komise vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx postup xxx odvolací xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx neoznámí xxxxxxxxxx své rozhodnutí x xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xx považuje za xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxx po xxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx.

8. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx oznámení xxxxxx den, kdy xx rozhodnutí uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx se xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

9. Pokud xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xx žádost xxxxxxxxxx schváleno xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx posuzující žádost

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zájmů, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušejících a osobách xxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení, x xxxxxx xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.

V zájmu zajištění xxxxxxxxxxxx a transparentnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx přijímající x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx, xx něž xx zaměřují části X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně přiměřeným xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxx posuzování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx nezletilí, xxxxxx xx posouzení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, etických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx nezpůsobilé subjekty, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx konzultaci xxxxxxxx xx klinických, etických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx, věnuje xx posouzení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx zkušeností x xxxxx xxxxxx a populací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

4. Xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určitých skupin xx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, věnuje xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčenými subjekty xxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 35 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx okolnostem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I nebo xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx část II xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prohlásí, xx si xxxx xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx xx změnila xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o aspektech, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx uvedená xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 x xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 8. X xxxxxxxxx státech, v nichž xxxxxxxxx do dvou xxx nepožádá x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxx vzít xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx zpět xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx dotčené členské xxxxx. Důvody xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx žádosti jakémukoli xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxx o povolení. Tato xxxxxx xx považuje xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx doplnění dalšího xxxxxxxxx členského xxxxx

1. Pokud xx zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „další xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), předloží xxxxxxxxxx dokumentaci k žádosti xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx pouze xx xxxx oznámení rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolovacím xxxxxxxx.

3. Xx 52 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx dotčený členský xxxx zadavateli xxxx xxxxxx EU xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxx v okamžiku udělení xxxxxx xxxxxxxx.

4. Pokud je xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, že provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx při splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závěr xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

a)	když xx xxxxxxx, xx v důsledku xxxxxx v klinickém hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnuta xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx a robustnost údajů xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 nebo 6.

Xxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, spolu x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj může xxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 vyžadovat xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx týkající xx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx nejvýše x 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxx xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumají všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s původní xxxxxxx a vymění xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Koordinovaný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zpravodaj řádně xxxxxxxx úvahy xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx vypořádány.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx území xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX zprávy x xxxxxxxxx, a předloží prostřednictvím xxxxxxx XX část XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx. V této lhůtě xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxxx jde x xxxx území.

8. Za xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 7 xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Pokud xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost v dalším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

9. Pokud xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx do svého xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx části XX xxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx aspekty, xx xxx se zaměřuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát stanoví xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx xxxx xxxxx prodloužena x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 nebo 8, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx o části X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

12. Xxxxxxxxx xxxxx předložit dokumentaci x xxxxxxx v souladu s tímto xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v kapitole III x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX POSTUP XXX VÝZNAMNOU XXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 15

Obecné xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx doplnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx byla schválena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx žádosti

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX dokumentaci x xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx povolovacím postupem.

Dotčené xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx xx pěti xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Do šesti xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přitom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy x xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxx:

x)	se xxxxxxxx změna xxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, x

b)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx II.

3. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odst. 2 prvním xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, že xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, a dokumentace k žádosti xx považuje za xxxxxx.

4. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xx xx xxxxxx netýká xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxx že xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX x xxxxxxx lhůtu x xxxxx nejvýše xxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xx pěti xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost, zda xx či není xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neoznámí zadavateli xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx to, xx xxxxxxxx změna, x xxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xx xxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace k žádosti xx xxxxxxxx za xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani nedoplní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vzatou xxxx.

5. Xxx xxxxx článků 18, 19 x 22 se xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 nebo 4, xxxxxx xxx ověření xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxx poslední den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy

1. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx je klinické xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx i nadále xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Hodnotící zpráva xxxx xxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přijatelná;

x)	xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek jmenovitě xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou xxxxxxxxx xxxxxx včetně jejího xxxxxx xxxxxxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx 38 xxx xxx dne ověření.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 19 a 23 se xx xxx podání xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx konečná xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx změny tři xxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx do 19 xxx xxx xxx xxxxxxx;

x)	xxxx koordinovaného přezkumu xxxxxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxx úvodního posouzení, xx xxx xx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x

x)	fázi xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx skončení xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx všechny xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxx xxxx koordinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx koordinace xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy a zaznamená, xxxxx způsobem xxxx xxxx xxxxx vypořádány. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu uvedenou x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx 50 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 a 6 xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx vyžadovat xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 4.

Xx účelem získání x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx pododstavci nejvýše x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxx zadavatel xxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxx a vymění si xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se provede xxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xx sedmi xxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx dokončování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za staženou xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx část X xxxxxx x xxxxxxxxx

1. Každý dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x xxx, xxx xx významná změna xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx povolení zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx podání xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx xx omezeno xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx být splněny x xxxxxxxx udělení tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx významná xxxxx xx přijatelná xxxx xx přijatelná xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx považován xx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx pouze z těchto xxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx účasti xx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx než x xxxxx xxxxx klinické praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, sdělí svůj xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Dotčený xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s právem xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu platné xxx celý xxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxx I hodnotící xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx odvolací xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Pokud je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx I hodnotící xxxxxx, xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx závěr xx závěr xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx se závěr xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, posouzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se významné xxxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx

1. Xx šesti xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxxxxx, xxx:

x)	xx významná xxxxx xxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x

b)	xx dokumentace x xxxxxxx úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

2. Xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx se xx xx, že xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx povolení xxxx požádáno, xx xxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zjistí, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, nebo že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx připomínky x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

Do pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx skutečnost, zda xx či není xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) a b).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát neoznámí xxxxxxxxxx skutečnosti xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx.

Pokud zadavatel xxxxxxxxxx připomínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxx.

4. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3, rozumí den xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3.

5. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 38 dnů xxx dne xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx povahy nemohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení.

6. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o jeho území.

Xx xxxxxx získání těchto xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxx xxxx dotčený xxxxxxx xxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx doplňující informace xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxx do nejvýše 19 xxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se žádost xx vzatou zpět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změnu, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx tento xxxx xxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxxxx odmítnutí.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx xx významná xxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx části I a XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx části X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx ověřena x xxxxxxx x xxxxxxx 17.

2. Xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, xx posoudí x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx části X x XX xxxxxxxxx xxxxxx – posouzení xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Každý xxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx svých xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 38 xxx xxx xxx ověření.

2. Ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx dotčený xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx této xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxx.

3. Xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx zadavatele xxxx dotčený xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx pododstavcem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx dobu xxxxxxx 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členský stát xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx o významné xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX hodnotící xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, zda xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx splnění podmínek xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 22, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx podmínky, které xx xxx xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xx přijatelná xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje pouze x xxxxxx xxxxxx:

a)	xxxxx xx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx poskytnuta xxxxx xxxxx než x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 18 xxxx. 4 nebo 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx aspektů, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx přijatelná xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, zahrne xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx významné xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx významnou xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx I hodnotící zprávy, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx shledá, že xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy dotčeného xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, je, xx xxxxxxxx xxxxx xx nepřijatelná, xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx závěr dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx lhůtách uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné změny.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změnu

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx 9.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX K žÁDOSTI

Článek 25

Údaje xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované dokumenty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx se:

a)	provádění klinického xxxxxxxxx, včetně vědeckých xxxxxxxxxxx a přijatých xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, označení na xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy ji xxx označí xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informací xx uveden x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX:

x)	xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx hodnocení EU“);

b)	srozumitelný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxx a důvody xxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx důsledků významné xxxxx, pokud jde xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx údajích xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx v souladu s právem Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studií.

4. Odkazuje-li se x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, muselo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/20/XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx a bezpečnost xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx z klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxxxxxx před svým xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx registrem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx nebo partnerským xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Světové xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx v nezávislé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6, xxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxx významné xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx požadavky

Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx určí xxxxxxx xxxxxxx stát.

Členské xxxxx xx xxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxxxx měly xxxxxx, xx jako xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx není určena xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx x xxxxxxxxx pravomoci

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 85, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx X x XX xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xx týkají Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A INFORMOVANÝ XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce (xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;2 xx 6;

c)	subjekty xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx udělit) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1, 7 x&xxxx;8;

x)	xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x&xxxx;xx ochranu xxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx, podle směrnice 95/46/XX.

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxx rizika a stupeň xxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx v protokolu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx lékařskou xxxx xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně kvalifikovaný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zubní xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx informace;

h)	subjekty hodnocení xxxxxx vystaveny nepatřičnému xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx povahy, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčena xxxxxxxx 95/46/XX, xxxx zadavatel x&xxxx;xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odvolat.

Vědecký xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx) xxxx kdykoliv xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx došel jakékoliv xxxx x&xxxx;xxxx xx xxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, odvolání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx souhlas

1. Xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x), a subjektem hodnocení xxxx, xxxx-xx subjekt xxxxxxxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, co byl xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx psát, xxxx xxx xxxxxx a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Subjekt hodnocení xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx souhlas musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít dostatek xxxx na xx, xxx xxx rozhodnutí x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci za xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x)

umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

i)	xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, dopadům, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx odmítnout xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, aniž xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx povinen poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

iii)	xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

xx)	xxxxxxxxx alternativním xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušena;

x)	být xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, relevantní x xxxxxxxxxxxx laikovi;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pohovoru xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, který xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx kvalifikován;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle čl. 76 xxxx. 1 x

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6.

3. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

4. Xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. c) xx xxxxx věnovat xxxxxxxx pozornost potřebám xxxxxxxxxxx populací pacientů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx, které xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c) je xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx informacím xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxx EU xxxxx xxxxxx 81 („databáze EU“) xxxx x xxxxxxx s čl. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx, x xx xxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x x xxxxx možností xxxx x xxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, které vyžadují, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx uděleného zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem svolil x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výlučně x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx členský xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 35 a odchylně xx xx. 28 odst. 1 xxxx. x), x) x x), čl. 29 xxxx. 1, xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) a čl. 29 odst. 3, 4 a 5, xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) a čl. 32 xxxx. 1 písm. x), x) x x), umožnit xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získal zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx hodnocení, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x), x), d) x x) xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxx, xx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx subjektu do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx subjekt xxxxxxxxx xxxx odmítnout xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, co xxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxx xxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v rozporu s vnitrostátními xxxxxxxx předpisy v dotčeném xxxxxxxx státě;

x)	metodika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx podány xxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	nedochází k žádným xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx léčba xxxxxxxxx subjektů hodnocení;

x)	x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx zamítnutí a zpětvzetí x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx účast nebo xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxx xxx nezpůsobilosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 28 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	nezpůsobilé subjekty xxxxxxxxx obdržely informace xxxxxxx v čl. 29 odst. 2 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx schopnosti porozumět xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx žádné pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx s nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a údaje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přímo ke xxxxxxxxxxx stavu, x xxxx xx subjekt xxxxxxx;

x)

na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx:

x)	pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, nebo

xx)

xxx populaci xxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx, x xxxx xxxxxxxxx bude xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zátěž.

2. Xxxxxxxxxxx odst. 1 xxxx. x) xxx xx) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx subjektech hodnocení, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx podložené xxxxxx, xx jejichž xxxxxxx lze očekávat, xx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí x xx nejvyšší xxxxx xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v článku 28 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx obdrželi od xxxxxxxxxxxx či členů xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxx x xx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené v čl. 29 xxxx. 2, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx věku x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

c)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	subjektu xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx přímo souvisejících x xxxxxx v klinickém hodnocení;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčby xxxxxxxxxxx stavu, který xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas nebo xxxxxx xxxxxxxxxx metodami;

f)	klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx dotčená xxxxxxxxx osoba xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx je xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx osob;

g)

xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přínosem, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx a zátěží, xxxx

xx)	určitým xxxxxxxx xxx populaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezletilým x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nezletilého xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

2. Nezletilý se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx věku x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení k tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx ženách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Klinická xxxxxxxxx xx těhotných ženách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx, nebo

x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx ženu xxxx kojící matku, xxxx embryo, plod xx xxxxxxxx dítě, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx provádět xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k dosažení xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ženám xxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx reprodukci xxxx xxxx embrya, plody xx děti, a

iii)	klinické xxxxxxxxx představuje xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, plod xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx;

x)	x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxx xxxxx na zdraví xxxxxx a

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxxx, xxxxx náhrady xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření týkající xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, které xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. b) x x), čl. 31 odst. 1 xxxx. x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 písm. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx toto xxxxxxxxxx přijato x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

x)	vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsobené xxxxxx xxxxx ohrožujícím nebo xxxxx náhlým xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxx povede xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	v rámci terapeutického xxxx xxxx možné xxxxxxxxxx veškeré předběžné xxxxxxxxx x xxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ustaveného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	zkoušející xxxxxxx, xx xx není xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v minulosti xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx hodnocení se xxxxx vztahuje x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx kterému xxxx xxxxx získat od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx okna předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx a poskytnout xxxxxxxxx informace, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx je xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx srovnání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.

2. Po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 29, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ustanoveného zástupce x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejdříve;

x)

xxxxx xxx o ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx, získá xxxxxxxxxx xxx zbytečného prodlení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, kdy xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, získá xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXX PŘERUŠENÍ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU oznámí xxxxx návštěvu prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

3. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto oznámení xx provede xx 15 xxx od xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx opětovného xxxxxxxx náboru xx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

2. Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

Toto xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členských státech x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v posledním x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a v třetích xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické hodnocení.

4. Xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech zašle xxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX, a to xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxx x xxxxxxx IV.

Xxxxxxx x xxxx shrnutí xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx laikům. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxx X.

Pokud xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx popsaných v protokolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx předloženy, a zdůvodnění.

X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení do 30 xxx xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx dokončen xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, co xxxxxxx o registraci xxxxxx xxxx zpět.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených členských xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a obsahuje xxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, oznámí xx xxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx xxxx xxxxxxx přerušené klinické xxxxxxxxx znovu xxxxxxxx xx dvou xxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezahájit, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx. V případě předčasného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx den předčasného xxxxxxxx.

Xxxxx xx klinické xxxxxxxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx hodnocení.

8. Xxxxxxxx xx v protokolu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx do xxxxxxxx XX xx jednoho xxxx od xxxx xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se dočasné xxxxxxxxx xxxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx zbytečného prodlení, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx dočasného xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a upřesní xxxxxxxx opatření.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx povolovacímu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx změny xxxxxx XX a V s cílem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zohlednit mezinárodní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxx státy, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX VII

PODÁVÁNÍ XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX V SOUVISLOSTI X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx databáze xxx xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti

1. Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databázi xxx xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx v článcích 42 x&xxxx;43. Xxxx xxxxxxxx xx součástí xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (databáze „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx laboratorní odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx s požadavky xx hlášení x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zadavateli.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx příhody, nestanoví-li xxxxxxxx xxxxx. Zkoušející xxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx došlo u subjektů xxxxxxxxx léčených v rámci xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx protokol xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx odkladu, avšak xxxxxxxxxx do 24 hodin xx okamžiku, xxx xx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx určité xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx okamžité xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případně zašle xxxxxxxxxx zadavateli následné xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dopad xx xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Zadavatel vede xxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx příhodách, které xx zkoušející xxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí příhodě, x xxx se xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a k níž xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx zadavatelem agentuře

1. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx nezávisle xx tom, xxx xx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyskytne x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xx x xxxxx xxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látkou, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a sílu či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v třetí xxxx, xxxxx je xxxx klinické hodnocení xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo

xx)

xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě oficiální xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxx účely xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Lhůta xxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxx vzít x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx:

x)	v případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x x xxxxxx případě nejpozději xxxx xxx xxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	v případě podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx za následek xxxx nebo neohrozily xxxxx, nejpozději 15 xxx poté, co xx x xxxx zadavatel xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, u nichž se xxxxxxxx jevilo, xx xxxxxxx mít xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx a v každém xxxxxxx xxxxxxxxxx sedm xxx xxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx měly xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 2.4 přílohy XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx, xxxx hlášení xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx došlo. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře

1. Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx placebo, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 40 odst., 1 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xx zadavatelem.

2. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v jehož rámci xx xxxxxxx více xxx jeden hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, je-li tak xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 obsahuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx posledního klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy

1. Agentura xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům informace xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 a 43.

2. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 42 x 43. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 2.

3. Do xxxxxxxxxx informací uvedených x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 41 xx 44 jsou xxxxxxxx v příloze III. X xxxxx zlepšit úroveň xxxxxxx subjektů hodnocení xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za xxxxxx xxxxx přílohy XXX xxx jakýkoli x xxxxxx účelů:

x)	zlepšení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technickému xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxx, na nichž xx xxxxxx Xxxx xxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX VIII

PROVÁDĚNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, DOHLED XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;47

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx, xxxx zadavatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vypracovávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zohlednit xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel xx xxxxxxx posouzení, které xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

a)	xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	cíl a metodika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

c)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx klinické xxxxx.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxx účastnících xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx definice xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxxxx je s ohledem xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx kvalifikaci xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vracení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v úvahu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx pododstavec xx xxxxxxx také xx xxxxxxxxxxxxxx pomocné léčivé xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx porušení

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx platného x xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx zjištění xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ rozumí xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx do značné xxxx xxxxxxx bezpečnost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ovlivňují xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxx 42. Xxxx xxxxxxxx se provede xxx zbytečného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx orgánů xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxx xxxxxx shrnutí xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx uvedeného x xxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pokud xx pravděpodobné, xx xxxxxxxxxxx příhoda xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a přijatá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx ode xxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx článkem nejsou xxxxxxx kapitoly XXX x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx pokaždé, když xx xxxxxx nové x xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxx, x xxxxxxxxx jej alespoň xxxxxx ročně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx uchovávání

1. Veškeré xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xx s nimi zacházeno x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ověřit, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údaje v souladu x xxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.

2. Xx účelem ochrany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupu, zveřejnění, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dokument klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx, zda xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxxxxx snadno xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vedený xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zadavatele.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Pokud xxxx xxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx, archivuje xxxxxxxxx a zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 25 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx archivována v souladu x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx vlastnictví xxxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto článku.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xx archivy xxxxxxxxx. Přístup x xxxxxxxx xx omezen xx xxxx xxxxx.

Nosiče použité x xxxxxxxxx obsahu základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx takové, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Jakákoliv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx pouze registrované xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx nepoužije, xxxxx není x Xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nelze xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocný léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 mohly xx xxxxxx území vstoupit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX IX

VÝROBA A DOVOZ XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;60

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx použije xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

1. Výroba x xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

a)	musí xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx k dispozici xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybavení a kontrolní xxxxxxxx vyhovující požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;

b)	musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 49 xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX („xxxxxxxxxxxxx osoba“).

3. Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx xxxx být hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x Xxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Článek 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5. Odstavec 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx střediscích xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx proces xxxxxxxx v nemocnicích, zdravotních xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osobami, xxxxx xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xx xx klinikách, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě;

c)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx téhož klinického xxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 vhodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxx dovážených xx Unie xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 63, a osvědčí, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx x xxxxx

1. Hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxx vyráběny xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci v souladu x xxxxxxx 89 za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xx týkají Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx přijímá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x x xxxxxxx xxxxxxx je přepracovává xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pokrok.

2. Xxxxxxxx 1 xx nepoužije xx procesy xxxxxxx x xx. 61 odst. 5.

3. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx musí být xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

4. Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Články 61, 62 x 63 se xxxxxxx xx registrované xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx změněn x xx xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v čl. 63 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXX NA XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx a vnitřním xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi.

Informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx čitelné.

Seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a vnitřním xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx být xxxxxxxx

x)	x xxxxxxx x xx. 66 odst. 1 xxxx

b)	x xxxxxxx x xxxxxx V směrnice 2001/83/XX.

2. Aniž xx dotčen odst. 1 xxxx. x), x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx obalu xx xxxxxx v oddílu X xxxxxxx VI.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy

Xxxxxx 66 x 67 se xxxxxxxxxx na radiofarmaka xxxxxxxxx jako diagnostické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx vhodně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx v přenesené xxxxxxxxx

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 89, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx XX za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;71

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx nebo několik xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx svými xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx není dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o bezpečnost xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení.

Zkoušející a zadavatel xxxx xxx tatáž xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 74, pokud má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednoho xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zadavatelé xxxxxxxxxxx jinak xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx smlouva xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx byla přidělena xxxxxxxxx odpovědnost, xxxxx xxxx odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx otázky;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 73

Xxxxxx zkoušející

Hlavní zkoušející xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx zástupce zadavatele x Xxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, zajistí, xxx xxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jako jeho xxxxxxx zástupce. Tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx komunikace xx zákonným zástupcem xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2. Členské xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xx jejich xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx klinickým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx členském xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxx, xxx zadavatel x xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v Unii, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx pověřil svými xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX ŠKODY

Článek 76

Náhrada xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx náhrady jakékoli xxxxx, kterou subjekt xxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx v podobě xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx využívají xxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxx vyhovující xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

3. V případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx daného konkrétního xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, kryje stávající xxxxxx systém xxxxxxx.

KAPITOLA XIII

DOHLED ZE XXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX, XXXXXXXX A KONTROLY XXXX

Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxx xxxxxx xxxxxxx, může xx xxxx území xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, aby změnil xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vyžádá xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx, než xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a byli xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členský xxxx, ve kterém xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xx xxxx území xxxx ve xxxxx xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxx se jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve více xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, Komisi x xxxxxxxx x xx inspekci xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx od případných xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx a inspekcí prováděných x xxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004, xxx xxx xxxxxx využívala xxxxxxxx xxxxxx a zabránila xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx inspekci vyhotoví xxxxxxx xxxx, na xxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx, inspekční xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekční xxxxxx subjektu, kterého xx inspekce týká, x xxxxxxxxxx příslušného klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx databáze XX.

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijmou xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Xxxx

1. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

b)	zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxx bod 8 xxxx x xxxxxx zásady xxxxxxxx x xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX;

x)	xxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xx. 25 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx Xxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy program xxxxxxx Xxxx uvedených x xxxx. 1 písm. x) x x).

Xxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie. X xxxxxx xxxxxxxx se podle xxxxxxx xxxxxx doporučení. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xx xxxxxxxx XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXX IT

Článek 80

Portál XX

Xxxxxxxx ve spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx a udržuje portál xx úrovni Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx pro předkládání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx EU xx xxxxxxxxx xxxxxxx a uživatelsky xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx zbytečné činnosti.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx XX

1. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx EU xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx databáze XX x xxxxxxxx za xx, xx mezi xxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxxxxx XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdvojování.

Xxxxxxxx XX xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

V databázi XX xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx EU. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx EU uvádí xxx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx databáze XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům dotčených xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx míry, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx též xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a umožní xxxxxxxxxxx odkazovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny. Xxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Proto xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, všechny související xxxxx jsou navzájem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx uváděny xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx související xxxxx x xxxxxxxxx uchovávané x xxxxxxxx XX x xxxxxx databázích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Databáze EU xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a předkládání xx katalogu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx a rovněž s cílem xxxxxxx zadavateli xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx by xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx bez registrace xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx v Unii xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xx provedeno xxxx xxxx během žádosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx žádostech x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx předložené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x Xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx látka je xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxx x Xxxx a má xxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky.

4. Databáze EU xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx v ní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 45/2001;

b)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx převažující xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx s přípravou xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx.

5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxxx-xx převažující xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pouze xxxxx, je-li xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.

7. Xxxxx xxxxxx xxxxx subjektů hodnocení xxxxxx veřejně xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x xxxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx.

9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxx změnami, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxx dotčených členských xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx, Komise a členské xxxxx zajistí, aby xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na informace, xx přístup, na xxxxxx a na xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx přístup x xxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxx, x xxxxx xx xx, aby xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx opraveny xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxx příslušné odpovědnosti xxxxxxxx, Komise a členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpracovávané xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx týkají.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU

1. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX a také xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx EU x xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a systémy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1.

3. Xx-xx Komise přesvědčena, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2, zveřejní x xxxxx xxxxxx oznámení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

KAPITOLA XV

SPOLUPRÁCE MEZI XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;83

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách II x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx seznam národních xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských států x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách II x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx v čl. 44 odst. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx kontaktních xxxx uvedených x xxxxxx 83.

2. Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxx o provádění xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx Xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 84 xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	vypracovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx Komise.

4. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx xx schází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a kdykoli xx situace vyžaduje, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx některého xxxxxxxxx xxxxx. Na xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx jednání xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

5. Xxxxxxxxxxx zajišťuje Xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx a poradní skupina xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxx svůj jednací xxx. Jednací xxx xx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;86

Xxxxxx zásada

Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX AKTY X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky zřízený xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Komise navrhovaný xxxxxxxxx xxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx pododstavec xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xx svěřena Xxxxxx xx dobu 5 xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o výkonu přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, čl. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 kdykoli xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x xxx blíže xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx měsíců ode xxx, xxx xxx xxx xxxxx akt xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.

KAPITOLA XXXXX

XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;90

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx zakazujících nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx buňky, xxxxxxxx xx z nich xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx smyslu příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úmluv, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx XXX o omamných xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi xxxxx těchto vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx genové xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), xxxxxxxx Xxxx 96/29/Euratom (14), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX (15), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX (16), xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/ES (17), směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/53/XX (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/41/XX (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a postupy xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx xxxxx

1. Xxx zpracování xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx a agenturou xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxx xxxxxxxx a přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx a unijní právní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 96

Zrušení

1. Směrnice 2001/20/XX se xxxxxxx xxx xxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 druhém pododstavci.

2. Odkazy xx směrnici 2001/20/XX xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx xxx ode xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx pododstavci x xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Komise Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx xx vědecko-technický xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx a opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh vycházející x xxxx xxxxxx za xxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 96 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v článku 99 xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxx směrnicí xx tří xxx xx uvedeného xxx.

2. Xxxxxxxx xx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx žádost o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx šesti xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dříve xxx 28. listopadu 2015, pokud je xxxxxx předložena xx 28. xxxxxx 2016 do 28. xxxxxx 2017, xxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 9 xxxxxxxx 2001/20/ES. Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxx uvedenou xxxxxxxx xx 42 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xx 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx v platnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx nejdříve xxxx xxxxxx po zveřejnění xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3, xxx x xxxxxx xxxxxxx ne xxxxx xxx 28. května 2016.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 16. xxxxx 2014.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

D. XXXXXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;44, 15.2.2013, s. 99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 3. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 14. dubna 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a dozor nad xxxx a kterým se xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, s. 31).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 45/2001 xx dne 18. xxxxxxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10) Úř. xxxx. C 253, 3.9.2013, x.&xxxx;10.

(11) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, s. 121).

(12) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.11.2006, s. 1).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxx 1997 o ochraně xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx vyplývajícími x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s lékařským xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14) Směrnice Xxxx 96/29/Euratom xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx záření (Xx. věst X 159, 29.6.1996, s. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. března 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx životního xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/220/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. března 2004 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx standardy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30).

(18) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/53/XX xx xxx 7. xxxxxxxx 2010 o jakostních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 207, 6.8.2010, x.&xxxx;14).

(19) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/41/ES xx xxx 6. xxxxxx 2009 o uzavřeném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 21.5.2009, s. 75).

XXXXXXX X

DOKUMENTACE X xXXXXXX XXX PŮVODNÍ žÁDOST

X. XXXX X XXXXXX ZÁSADY

1.

Je-li xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxx xxxxxxx předložil xxxx xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

V případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx o odpovědnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.

Žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zadavatele. Xxxxx xxxxxx potvrzuje, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx:

a)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	přiložené xxxxxxxxx xxxxxxxx přesný výčet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xx xxx prováděno x xxxxxxx s protokolem x

x)	klinické xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v souladu s tímto xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx omezené xx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 11 xx xxxxxxx xx xxxxxx B xx X x X této xxxxxxx.

5.

Xxxx xx dotčen xxxxxx 26, xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx xx část XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 a dokumentace x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14 je xxxxxxx xx oddíly X xx X xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXX DOPIS

6.

Xxxxxxxx dopis xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx EU x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

7.

Xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dopisu xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti XX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařazené xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nezletilí x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx;

b)	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx první xxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx agenturou, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx;

x)	xxx klinické xxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 (xxxxx již xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxx xxxxxxxx dopis xxxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, psychotropní xxxxx xxxx radiofarmaka;

f)	xxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizmů xxxx je obsahují;

x)	xxx xxxxxxxxx obdržel xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx právního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.

X xxxxxxxxx dopise xx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 7 xxxxxxxx.

9.

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.

X xxxxxxxxx dopise xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx budou xxxxxxxx xxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, a v důsledku xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx existovat xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xx xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx dopisu x xxxxxxxxx žádosti xx x xxxxxxxxx xxxxxx uvedeno xxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx oproti předchozímu xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx u první xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nevyřešené xxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX XX

13.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX.

X. XXXXXXXX

14.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx, metodiku, statistické xxxxxxx, xxxx a organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15.

Xxxxxxxx je xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	číslem xxxxxxxxx XX;

c)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx (je-li xx xxxxxx);

d)	datem x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx při každé xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxx a adresou xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podepsat xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

16.

Protokol xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx xxxxxxx naskenovaných obrázků.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	shrnutí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx známých a potenciálních xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx umožňující xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v naléhavých situacích xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, že xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienti, xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxx dávkování, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx u všech hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx x xxx, xxx jsou hodnocené xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxx účastnících se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx potřebami, xxxxxxxxx věk, pohlaví, xxxxx zdravých xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxx vzácnými xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx na literaturu x xxxxx, které jsou xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx a z nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx vychází;

x)	rozbor xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 6;

k)	xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx účasti xxxxxxxx x xxxxx pořadí x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

o)	xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a specifikace xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx posledního subjektu xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx celého xxxxxxxxxx hodnocení;

q)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxx randomizačních kódů xxxxxxxxxx hodnocení léčby x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx údajů, které xxxx být zaznamenány xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx považovaných xx xxxxxxxx xxxxx;

s)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx subjektů klinického xxxxxxxxx, není-li xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu;

x)	popis xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx 51;

u)

xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx také:

—	xxxxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxx xxxxxxxx,

—	důvody xxx výběr xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinický xxxxxx,

—	hladina xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxx xxxxxxxx, které mají xxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a vyloučení subjektů xxxxxxxxx, xxxxxx kritérií xxx vyřazení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx hodnocení;

x)

popis xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxx údajů xxxxxxxxxx xx subjektů hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx nahrazení subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx byly x xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyřazeny;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx nezpůsobilé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxx kategorií xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x xxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a odůvodnění xxxxxx kritérií xxxxxxxxx;

z)	podrobný xxxxx xxxxxx a postupu xxxxxxxxx informovaného souhlasu, xxxxxxx v případě nezpůsobilosti xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	popis xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx povoleny, xxxx xxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxx odpovědnosti xx výdej x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

ac)	popis xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	popis xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx-xx použitelné;

xx)	xxxxx zajištění xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx účasti xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokud se xxxx xx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jakož x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a analyzování xxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx popsány xxxxx;

ah)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx x xxxxxxxxx, xxxx v samostatném xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx, že zkoušející x xxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, audity x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a dokumentům;

xx)	popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx souhrnu výsledků xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx než xxxxxx xxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxx organizačních a technických xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx údajů;

al)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx provedena x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx;

am)	popis xxxxxxxx, xxxxx budou provedena x xxxxxxx porušení xxxxxxxxxxx xxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18.

Xxxxxxx-xx se klinické xxxxxxxxx s účinnou xxxxxx, xxxxx xx x Xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxx vymezit xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX) (xxxxxx 3–5) x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

19.

Xx xx xxxx oznamování xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxx xxxxxx kategorie:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícího xxxxxxxxxx.

20.

Xxxxxxxx popisuje xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxx a zaznamenávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx o významných xxxxxxxxxxx příhodách zadavateli;

x)	podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zadavateli;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

21.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 2, xxxx xxx xx x xxxxxxxxx uvedeny důvody.

22.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxx potřeby řešeny x xxxxxxxxx.

23.

X xxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx.

24.

X xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX INFORMACÍ XXX XXXXXXXXXXXX

25.

Xx předložen xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

26.

Účelem xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx pochopit xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx.

27.

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a nepropagační xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx navrhovaného klinického xxxxxxxxx. Soubor xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaného klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx.

28.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a používá xx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, xx souborem informací xxx zkoušejícího schválený xxxxxx údajů o přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx relevantních neklinických x xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zadavatel xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx všechny léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.

V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit x xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xx vnitrostátní úrovni, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xxx celé xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx souhrnem xxxxx o přípravku xx xxx, který xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx tento xxxxxx xxxxx identifikovatelný xxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace“. V souladu x xxxx 10 x 11 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se hodnoceného xxxxxxxx přípravku a o tom, xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx účinky xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX PRAXÍ XXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

31.

Xx se týče xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx se tato xxxxxxxxxx.

32.

Xxxxxx dokumentaci není xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a není xxxxxx, xxx ohledu xx to, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxx v Unii.

33.

Pokud není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, x xxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

x)	kopie xxxxxxxx podle článku 61 x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xx výroba xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx zeměmi.

34.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx kopie povolení xxxxxxxxx x xxxxxx 61.

35.

Xxx postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými v článku 61 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 61, xx xxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxx. 6.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉHO XXXXXXXXX

36.

Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx a kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx z neklinických studií x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1 Xxxxx xxxxxxxx xx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx

37.

Xx se xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxx předložit xxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.2 „Xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx“.

38.

Každý xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx podrobný xxxxx a slovníček xxxxx.

39.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx prezentovat xxxxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stručným komentářem xxxxxxxxxxxxx nejdůležitější xxxx.

Xxxxx x xxxxxxx

40.

Xxxxx o kvalitě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx je například x xxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje

41.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx souhrny xxxxxxxxxxxx farmakologických a toxikologických xxxxx pro každý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx literaturu. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx pokud xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejdůležitější xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx posouzení vhodnosti xxxxxx x xxxx toho, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijatelného xxxxxxxxx.

42.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

43.

Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx faktického souhrnu xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytuje xxxxxxxxx analýzu xxxxx xxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxx a posouzení bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením.

44.

Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx rovnocenných xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 3.

45.

Xxxxxxxx materiál použitý xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkušebního materiálu xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx splnění xxxxxx xxxxxxxxx, a tím xxxxxxx xxxxxxxx studie.

Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx u člověka

46.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturované, xxxx xx například formát xxxxxx 5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

47.

Tento xxxxx xxxxxxxxx souhrny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 6.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

48.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stručný ucelený xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx v navrhovaném xxxxxxxxx hodnocení, pokud xxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx v protokolu uvedeny xxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v protokolu. X xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a předpokládaných xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení uvedená x xxxxx xxxxxxxx.

49.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx diskutovány xxxxxxxxxxxx xxxxxx, co xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocenému léčivému xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx na xxxxxxx „xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx“ (AUC) xxxx xxxxx o nejvyšší koncentraci (Xxxx) xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx údajů xxxx považovány xx xxxxxxxxxxx, xxxxx než xx xx xxxx xxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx

50.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

51.

Xxxxxxx xxxx předložit buď xxxxxxxxxxx dokumentaci hodnoceného xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a klinické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazovat xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx – pokud xxxxx xx xxxxx tabulek – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obraz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx nějaký xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx, xxxxx přesahuje xxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informace x xxxxx dokumentace hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx odkazovat xx souhrn údajů x xxxxxxxxx

52.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx. Přesné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1. Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx, měly by xxx xxxxx xxxxxxx.

Tabulka 1: Obsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx údaje

Hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx má xxxxxxxxxx v zemi Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na registrace xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

—	xxxx xxxxx podmínek xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxx

—	xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx)

X + X

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx forma xxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx má registraci x xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx registrace humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a hodnocený xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx registrace

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xx obsažena v registrovaném xxxxxxx xxxxxxxxx a

—	xx xxxxxxxx tímtéž xxxxxxxx

Souhrn xxxxx o přípravku + P + A

Ano

Xxx

—	xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx + X + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx předmětem dřívější xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském státě x xxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx od poslední xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

—	xxxx x xxxxxxxxx nové xxxxx xx poslední změny xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx údaje

Xxxx xxxxx

—	xxxxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx je xx xxxxxx

Pokud je xx vhodné

Xxxxx xx xx vhodné

(X: xxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx; X: Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; X: xxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

53.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx definován xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xx použití xxxx XXX (xxx bod 18 výše), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reprezentativním souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx patřící xx xxxx xxxxxxx XXX. Xxxx xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v reprezentativním xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx

54.

Xxxxx xx hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx informace xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pokud má xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

55.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 65, požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X a G se xxxxxxx xxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX VÝZKUMU

56.

Xx-xx k dispozici, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

57.

Xxxxx je klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx schváleného xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zcela přístupné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stačí xxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxxxxx v průvodním xxxxxx (xxx xxxxx X).

X. XXXXX OZNAČENÍ HODNOCENÉHO XXXXXXXX PŘÍPRAVKU

58.

Xxxx být x xxxxxxxxx xxxxx obsahu xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XX.

X. XXXXXX XXXXXX (INFORMACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

59.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v protokolu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v samostatném xxxxxxxxx, x xxxx je xxxxx xxxxxxx, co xx xxxxxx náborem.

60.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Nastíní se xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx používané x xxxxxxx subjektů hodnocení x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx opatření týkající xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx nejsou vhodní xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení.

L. INFORMOVÁNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ)

61.

Všechny informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxx nebo zdržení xx účasti se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 1 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

62.

Xxxxx postupů xxxxxxxxxx xx informovaného xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx zejména:

x)	u klinického hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxx nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxx xx má xxxxxx xxxxxx s dosvědčeným souhlasem, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx nestranného svědka, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 35 xx popíše xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 35, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx zdokumentování;

x)

v případě xxxxxxxxxx hodnocení, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 30, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

63.

X xxxxxxxxx stanovených x xxxx 62 xx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupci.

M. VHODNOST ZKOUŠEJÍCÍHO (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

64.

Xxxxxxxx xx seznam xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a funkce xxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxx.

65.

Předloží se xxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx životopise x xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty. Xxxxxx xx xxxxxxx předchozí xxxxxxx příprava x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zkušenosti získané xxx xxxxx s klinickými xxxxxxxxxxx a péči x xxxxxxxx.

66.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zájmy x xxxxxxxxxxxxxxx vztahy, které xx mohly ovlivnit xxxxxxxxxxx zkoušejících.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

67.

Xxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx míst klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povaze x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, vybavení, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxx xxxxxxxx kliniky/instituce x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě.

X. XXXXXX O POJISTNÉM XXXXX XX ODŠKODNĚNÍ (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH ČLENSKÝCH XXXXX)

68.

Xxxxxxxx se případně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

69.

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

70.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxx xxx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

71.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxx hodnocení.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

72.

Předloží se xxxxxxxx doklad o zaplacení xxxxxxxx.

X. XXXXXX, XX XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX UNIE X XXXXXXX XXXXX

73.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 95/46/EHS.

XXXXXXX XX

DOKUMENTACE X xXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX

X. XXXX A OBECNÉ XXXXXX

1.

Xxxxx se významná xxxxx týká xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx téhož xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx s jejich xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Zadavatel xxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podepsat. Xxxxx podpis potvrzuje, xx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že:

a)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx;

x)	přiložené xxxxxxxxx obsahují přesný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentací.

X. XXXXXXXX XXXXX

3.

Průvodní xxxxx x xxxxxxxxxxxxx informacemi:

x)	v řádku xxx xxxxxxx dopisu xxxxx klinického xxxxxxxxx XX spolu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	identifikace xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny (xxxxxx xxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx a datum), xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx týkat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx podpůrných xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx výčet xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxx x xxxx o tom, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo text xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx významně změněna, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísly xxxxxxxxx EU a příslušnými xxxxxxxx čísly xxxx.

C. FORMULÁŘ XXXXXXX X XXXXX

4.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

X. XXXXX XXXXX

5.

Xxxxx xx předloží x xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx z dokumentů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, znázorňující xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx i výtah xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxx, x xxxxxxxxxx změn; x

x)	xxx ohledu xx xxxxxxx x) xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx tak rozsáhlé xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nová verze xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvede xxxxxx xxxx v dokumentech, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx).

6.

Xxxx verze dokumentu xx xxxxxx datem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.

Xxxxxxxx xxxxx podpůrné xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň:

a)	souhrny xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;

c)	xxxxx xxxxxxxx xxx subjekty hodnocení xxx zařazené do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	možné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx změn informací xxxxxxxxxxxxx subjektům hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, formulářů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, informace xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx dopisů x

x)	xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXXXXXX FORMULÁŘE XXXXXXX XX

8.

Xxxxx významná xxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xx formuláři xxxxxxx XX uvedených v příloze X, předloží xx xxxxxxxxxx verze xxxxxx xxxxxxxxx. V revidovaném xxxxxxxxx xx zvýrazní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX POPLATKU (INFORMACE XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

9.

Xxxxxxxx xx případný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX

1. XXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX ZKOUŠEJÍCÍM ZADAVATELI

1.

Není-li x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nemusí aktivně xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxx léčených xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx.

2. HLÁŠENÍ XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX AGENTUŘE X XXXXXXX X XXXXXXX 42

2.1 Závažná xxxxxxx x xxxxxxxx souvislost

2.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody také xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a způsoby xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucím xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxxxx a hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxx.

4.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace o příčinném xxxxxx, zadavatel xx xx xxx xxxxxx x xxxxx xxx, aby xx x xxxx záležitosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.

2.2 „Xxxxxxxxxxxxxx“, „neočekávatelnost“ a referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.

Xxx xxxxxxxx, xxx je nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

6.

Očekávatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, a nikoli xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxx uvedeny v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx. Na umístění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx souhrny údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx nahlášeny xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xxx xxxxx roční xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxxxxx předkládající xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Podrobný xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

2.3 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx

10.

Xxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx hodnocení XX;

x)	xxxxx studie xxxxxxxxxx;

c)	identifikovatelný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx-xxxx účinné xxxxx);

x)	xxxxxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx.

11.

V zájmu xxxxxxx elektronického xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (případu) xxxxxxxxxxx;

x)	datum xxxxxxx původní informace x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxx odesílatele.

2.4 Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

12.

Xxxxx xx xxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. x) (xxxxxxx xxxx xxxxx ohrožující) xxxxxxx, xxxxxxxxx pokud xxxxxxxxx nedodal všechny xxxxxxxxx do xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx původních xxxxxxxxxxx xx dalších osmi xxx.

13.

Xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (den 0 = Xx 0) xxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

14.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx informace o již xxxxxxxxx xxxxxxx, lhůta xxxxxx xxxxx xxxx xxxx 0, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx následné hlášení xx 15 xxx.

15.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 42 xxxx. 2 xxxx. x) (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx s následkem xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xx s následkem xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx) neúplné, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx nejdříve, avšak xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx dne, xxx xxxxx najevo, xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxx.

16.

X xxxxxxxxx podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx neměly xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx ukáže, že xxxxxxx xxxxxx měly xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozily život, xxxxx první xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

17.

Zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx probíhajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx odslepí xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

19.

Xxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zadavatel odslepení xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušející) x xxxxx xxxxxxxxx za analýzu xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

K odslepeným xxxxxxxxxx mají přístup xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx zprávách x xxxxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX), xxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

21.

Pokud xxxx xxx o klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx nemocností nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx také xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx (xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky) je xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poškodit důvěryhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx a podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx závažné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx příhody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

22.

Xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx představuje xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, použijí xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se vztahují xx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, stanovená x xxxxxx 42 x xxxxxx 2 této xxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXX XXXXXXX ZPRÁV X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

23.

X xxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na počátku xxxxxx, za které xx xxxxxxxxx zpráva.

24.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx počátku xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx.

25.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx předkládá xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Revidované xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se předkládá xxxxxx. I když xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxx xx počátku xxxxxx, xx které se xxxxxxxxx zpráva, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXX XXXXXXX XXXXXXXX KLINICKÝCH HODNOCENÍ

Shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxx:

X. XXXXXXXXX O KLINICKÉM HODNOCENÍ:

1.	Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a čísla xxxxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

3.	Xxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx).

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

5.

Fáze xxxxxxx xxxxxxxx (včetně informací x xxxx průběžné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx analýzy, xxxx xxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

6.	Obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, plánu xxxxxxxxx, vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxxxx hodnocení, opatření xx ochranu zařazených xxxxxxxx hodnocení, standardní xxxxx x xxxxxxx statistické xxxxxx).

7.	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx skupin, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx).

B. CHARAKTERISTIKA XXXXXXXX:

1.	Xxxxx (xxxxxx informací o počtu xxxxxxxx prověřených, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, zařazovací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, údajích x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích).

2.	Xxxxxx před xxxxxxxxx do hodnocení.

3.	Období xx zařazení xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX CHARAKTERISTIKY:

1.	Xxxxxxxx charakteristiky (xxxxxxx) – xxx.

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx charakteristiky (xxxxxxxxx) – studie zvláštních xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (1)

2.	Xxxxxxxx účinnosti č. 1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.	Xxxxxxxx účinnosti x. 2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X. XXXXXXXXX XXXXXXX:

1.	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.	Závažná nežádoucí xxxxxxx.

4.	Xxxx než závažné xxxxxxxxx příhody.

X. XXXXX XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxx xxxxxxxx změny.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx, řešení xxxxxx potenciálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nepřesností x xxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Poskytnou xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXXXX V

XXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXX

Shrnutí xxxxxxxx klinických hodnocení xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1.	Xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx XX a dalších xxxxxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx informace o klinickém xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x xxx, xxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx cílech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx provádění).

4.	Xxxxx xxxxxxxx hodnocení (včetně xxxxxxxxx o počtu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx, x Xxxx x xx třetích xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx skupin a členění xxxxx pohlaví, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5.	Použité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxx.

7.	Xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení.

8.	Poznámky x xxxxxxxx klinického hodnocení.

9.	Xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinická hodnocení.

10.	Xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx informace.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX NA XXXXX HODNOCENÝCH LÉČIVÝCH XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X.1 Xxxxxx pravidla

1.

Na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx, xxxxxx a telefonní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx situace; xxx může xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxx účely xxxx xxxxxxx xxxx xxx „xxxxxx kontakt“);

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, a v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx název účinné xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx srovnávacího xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dávek;

x)	xxxxx šarže xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx;

f)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	jméno xxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xxxx x));

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx informaci nebo xx xxxx vysvětlující xxxxxxxx určený xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx formulace;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (datum xxxxxxxx použitelnosti, případně xxxxx xxxxxxxxxxx), a to xx xxxxxxx měsíc x xxx, xxxxxxx způsobem, xxxxx vylučuje jakoukoliv xxxxxxxxxxxxxxx, x

x)	nápis „Uchovávejte xxxx dosah dětí“ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s sebou xxxx.

2.

K objasnění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lze použít xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pokyny pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.

Adresa a telefonní xxxxx hlavního xxxxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obdržel příbalovou xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx xxx neustále xxx xxxx.

X.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu

A.2.1 Vnitřní x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx společně

4.

Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxx podávající xxxxxx přípravek ve xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obalem x xxxx xxxxx mají zůstat xxxxxxxxxx, přičemž na xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxx X.1, xxxxxx xx xx vnitřním xxxxx (xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovači, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx) xxxx údaje:

a)	název/jméno xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	léková xxxxx, xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem), xxxxx xxxxx x x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx označení, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx šarže x/xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx obsahu a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód klinického xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, místa hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden xxxxx;

e)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx číslo xxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx měsíc x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X.2.2 Xxxx vnitřní obal

5.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx nichž xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.1 xxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx. Na xxxxxxxx obalu xx xxxxxx tyto xxxxx:

a)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem) x x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx šarže nebo xxx xxx identifikaci xxxxxx a adjustační xxxxxxx;

d)	referenční xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	identifikační xxxxx xxxxxxxx hodnocení/číslo xxxxx x xxxxxxxx číslo xxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

6.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

a)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx kontaktu;

x)	název léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx;

x)	xxxx x xxxxxxxx látkách vyjádřený xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx dávky;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxx vysvětlující dokument xxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx podávající přípravek);

x)	nápis „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ či xxxxxxx formulace;

h)	podmínky xxxxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx).

X. XXXXXXXXX XXXXXXXX XX OBALU XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

7.

V souladu x xx. 67 xxxx. 2 se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovači, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx) xxxx údaje:

x)	název/jméno xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícího, zadavatele x xxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxx „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx A, X a C, jiný xxx xxxxx uvedené x xxxx 9, smí xxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx, že xxxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů. Toto xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxx v následujících xxxxxxxxx nesmí xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx 1, xxxxxxx x), x), x), x), x) x x);

b)	xxxxxxxx 4, xxxxxxx x), x), e) a f);

x)	xxxxxxxx 5, xxxxxxx x), x), x) a f);

x)	odstavec 6, xxxxxxx b), x), e), x) x x).

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Směrnice 2001/20/XX	Xxxx xxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 1	Xxxxxx 1 x xx. 2 odst. 1 x 2 body 1, 2 a 4
Xx. 1 xxxx. 2	Xx. 2 odst. 2 xxx 30
Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xx. 1 odst. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 47 třetí xxxxxxxxxxx
Xx. 1 odst. 4	Čl. 47 druhý xxxxxxxxxxx
Xxxxxx 2	Článek 2
Xx. 3 odst. 1	–
Čl. 3 xxxx. 2	Xxxxxx 4, 28, 29 x 76
Čl. 3 xxxx. 3	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x)
Xx. 3 xxxx. 4	Xx. 28 odst. 1 xxxx. x)
Článek 4	Čl. 10 xxxx. 1, xxxxxx 28, 29 x 32
Xxxxxx 5	Xx. 10 xxxx. 2, xxxxxx 28, 29 a 31
Xxxxxx 6	Články 4 xx 14
Xxxxxx 7	Xxxxxx 4 xx 14
Článek 8	–
Článek 9	Xxxxxx 4 xx 14
Xx. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 15 xx 24
Xx. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 54
Xx. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 37 x 38
Xxxxxx 11	Xxxxxx 81
Xxxxxx 12	Xxxxxx 77
Xx. 13 odst. 1	Xx. 61 xxxx. 1 až 4
Xx. 13 xxxx. 2	Xx. 61 odst. 2
Čl. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 62 xxxx. 1 a čl. 63 xxxx. 1 x 3
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 63 xxxx. 1
Čl. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Čl. 13 xxxx. 4	Xxxxxx 62
Xx. 13 xxxx. 5	–
Xxxxxx 14	Xxxxxx 66 až 70
Xx. 15 xxxx. 1	Čl. 78 xxxx. 1, 2 x 5
Xx. 15 odst. 2	Čl. 78 odst. 6
Xx. 15 xxxx. 3	–
Xx. 15 xxxx. 4	–
Xx. 15 odst. 5	Články 57 x 58 x xx. 78 xxxx. 7
Článek 16	Xxxxxx 41
Xx. 17 xxxx. 1 písm. x) až x)	Článek 42
Xx. 17 xxxx. 1 písm. x)	–
Xx. 17 xxxx. 2	Xxxxxx 43
Xx. 17 xxxx. 3 písm. x)	–
Xx. 17 odst. 3 xxxx. x)	Xx. 44 xxxx. 1
Xxxxxx 18	–
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx	Xxxxxx 75
Xx. 19 první xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx	Článek 74
Čl. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 92
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xxxxxx 20	–
Článek 21	Článek 88
Xxxxxx 22	–
Xxxxxx 23	–
Článek 24	–

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.