EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 536/2014

xx xxx 16. dubna 2014

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx aktu vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)	Xxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxx být xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, důstojnost x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Zájmy xxxxxxxx xx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx klinické xxxxxxxxx podléhat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxx by xxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/ES (3). Xx xxxxx xxxxxx xx xxx být xxxxx „klinické hodnocení“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx definována xx xxxxxxx specifických xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx založeny xx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx ukazují, xx harmonizovaného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx však xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx identifikované xxxxxxxxxxxxxxx genomických informací. Xxx xxxx xxxxx xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxx xxxxx xxxxx zapojit xxxxx xxxxxxxxx států, xxxx všechny. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx podporovat zapojení xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx zamezit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx předkládání. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx by se xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxx o směrnici 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx provádějí ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx se xxxxx xxxxxx přímo x xxxx xxxxxxxxxx, xxx také xxx podávání zpráv x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozdíly x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx proto xxxxx na xxxxxxx.

(6)	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx spolupracovat. Tato xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povahy, xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx používaný xxxxxx xxxxxx a efektivní, xxxx by však xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k novým, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/20/XX pojem xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx pojem xx xxx být xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že jsou xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx by členské xxxxx měly mít xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení postižené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx ohrožujícími onemocněními, xxxxx xxxxxxxxx nejvýše xxxxx xxxxx z 50 000 x Xxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx).

(10)

Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o klinická xxxxxxxxx x xxxxx daných xxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx závažné, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxx ohrožující x xxx xxxxx xxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, stejně jako x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx onemocnění.

(11)

Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx zejména xx xxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v porovnání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx představují xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xx zejména x xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace, xx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx postupu registrace, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nepoužívá x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a intervence x xxxxxxxxx s běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení“ jsou xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobů xxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx využití léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak x xxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, požadavky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx. V zájmu zajištění xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx však xxxx xxxxxxxx stejnému xxxxxxx xxxxxxxx žádosti jako xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stejně xxxx vnitrostátní, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxx odpovídající xxxxxx.

(12)

Xxxxxxxxxxx Xxxx Organizace pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) ze xxx 10. prosince 2012, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx kategorie xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x xxxxx xxxxxxxx, jelikož xxxxxxxxx X x X(1) xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx X(2) x X xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčbu x xxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uloženo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a zda xxxx odůvodněna náhradní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(14)	Xxxx-xx x xxxxxxxxx uvedeno xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx x xxxx, které xxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

S cílem xxxxxxx xxxxx, která je x xxxxxxxxx xxx zranitelné xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx oslabené xxxx xxxxxx osoby, xxxxx x xxxxxxxx chronickými xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx duševními xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx mohly xxx x xxxxxxxxxx hlediska xxxxx důležité, důkladně x xxxxxxx způsobem xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx u těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxx osob, včetně xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s jejich specifickými xxxxxxxxxxxxxxxxxx rysy x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náležejících xx xxxxxx skupin.

(16)

Povolovací xxxxxx xx měl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx posouzení x xxxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxx otázky xx xxxxxxxxxx vznesené v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Navíc xx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx lhůty xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.

(17)	Povolení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx mělo zabývat xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

(18)

Mělo xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx se xxxxx xx tomto xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podílet, x xxx zajistil xxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx stanovování vhodného xxxxxx xxxx orgánů xx xxxx členské xxxxx zajistit zapojení xxxxxxxx osob, zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx zajistit, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rovněž xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nezpůsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx a případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(20)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx předložení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xx kterých bude xxxxxxxx hodnocení pravděpodobně xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(21)

Zadavateli by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx. Aby xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx fungování postupu xxxxxxxxxx, xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx být stažena xxxxx pro klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx by xxxx xxx xx stažení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(22)

X xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx počátečním povolení xxxxxxxx na další xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozšíření x xxxxxxx xxxxxxx opětovnému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx poté, xx xxxx xxxxxxxx, předmětem xxxxx změn. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, metodikou, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx bezpečnost nebo xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx na xx vztahovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24)	Xxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx členské státy xxxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxxx xxxxxxx o klinická xxxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxx transparentnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxx ve veřejně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx databázi, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx registrem xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ustanovení xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení.

(26)

Mělo xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx státech, xxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx k žádosti. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měly xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(27)

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx na nedotknutelnost xxxxxx osobnosti jsou xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“). Xxxx xxxxxxx zejména xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx biologie x xxxxxxxxx nelze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a informovaného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pravidla xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nezletilých xxxx, xx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx. Xxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a nezletilé xxxxx, těhotné xxxx x xxxxxx matky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(29)

Je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu s platnými xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z klinických hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx tento xxxxxxx kdykoli xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx, xxx výzkumné projekty xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx před xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(30)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Není-li xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx se písemně, xxxx xxx jeho xxxxxxxxxx zaznamenáno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx. Xxxx získáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dotazy. X xxxx, xxx xxxx zvážit xxx xxxxxxxxxx, by xxx mít xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxx osobou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékař, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit, že xxxxxxxxx xxxxxxx s potenciálním xxxxxxxxx hodnocení xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v němž xxxxx xxxxxxx.

(31)

X xxxxx osvědčit, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx vzít x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx patří xx xxxxxxxxxxx xx sociálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx v situaci institucionální xx hierarchické závislosti, xxx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(32)	Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, které kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnuté, také xxxx svolila x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(33)

Xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podávány xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xxxxxxxxxxx souhlas získán xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardní léčbu xxx xxxxxx na xx, xxx přijme xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx použity. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, by xxxx xxx vždy xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx členského xxxxx.

(34)	Xx ochranu xxxxxxxxx x xxxxxxxx žen, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx ženu xxxx její xxxxxx, xxxx xx xxxx xx narození.

(35)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnímu xxxxx odkázané xx xxxx, a proto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavní xxxx, xx xxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(36)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ocitl ve xxxxx ohrožení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zranění, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx vyžadujících xxxxxxxx xxxxxxxx zákrok. X xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx bylo xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx zákrokem. Xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx velmi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení. Kromě xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení mělo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stavem, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx terapeutického xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonně ustanoveného xxxxxxxx. Jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx pacienta xx xxxx xxx respektovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx měl xxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

(37)

Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxx se umožnil xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(38)	Xx xxx prvního xxxx xxxxxx potenciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, kdy xxxxxxx xxxxx nábor xxxxx náborové xxxxxxxxx xxxxxxx v protokolu, xxxx. xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx zveřejnění xxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx xx měl xx stanovených lhůtách xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu xx shrnutím, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zprávou o klinické xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx lhůtách z vědeckých xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx z této xxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxxxxxxx, x xxxxx statistická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx by xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx předloženy.

(40)	Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámit xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(41)	Zadavatel xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx podezřením xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx.

(42)	Xxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx posoudit.

(43)

Členové Xxxxxxxxxxx konference o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx (ICH) xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv o nich x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx deklarace Světové xxxxxxxx asociace. Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto nařízení xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx a že xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(44)

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx sledováno xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx může sledování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Při xxxxxxxxx xxxxxxx sledování xx mělo xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(45)	Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména zkoušející x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by měly xxx xxxxxxxxxx kvalifikované x xxxxxx svých xxxxx x xxxxxxxx, v němž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx mělo xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx tohoto klinického xxxxxxxxx.

(46)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx v závislosti na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, skladování, vrácení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(47)	Během xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx členským státům, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx v případě nutnosti xxxxxxx opatření.

(48)

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx existovat xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z hlediska poměru xxxxxxx x xxxxx a které xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a účinků byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx vedly ke xxxxxx v podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v celkovém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx klinicky xxxxxxxx, xxxxxxx riziko pro xxxxxxx pacientů, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx x xxxx dokončené xxxxxx xx zvířatech (například xxxxxxxxxxxxx).

(49)

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyžadují neodkladnou xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx opětovným xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(50)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány x xxxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(52)

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s protokolem x x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení obsahující xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (sledování xx strany xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx). Tento xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxx xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx.

(53)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx registrovaných pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Cena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(54)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výzkumná x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (5). Xxxx léčivé xxxxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. S ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xx xx xxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx) x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx (xxxxxx přípravky xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak nikoliv xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx. léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností v klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, to xxxx xxxxxx přípravky, xxxxx nesouvisejí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx relevantní xxx uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(55)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x x xxxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx Xxxx xx měla xxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx přípravky, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. V některých xxxxxxxxxx případech xx xxxx být možné x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx jistou xxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(56)

Xxxxxxxxx na xxxxxx povolení k výrobě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx radionuklidy xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekurzorů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx střediscích či xx klinikách, xxxxx xx účastní stejného xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxx státě.

(57)

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a spolehlivost x xxxxxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxx umožněna xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Unii. Xxxxxxxx xxx označení xx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních. Pokud xxx xxx hodnocený xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (6), xxxxxx by být xxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxx používaná xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v souvislosti x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx označení xx xxxxx vhodná vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxx radiofarmak při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(58)	X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx „zadavatel“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(59)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neformální xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx provádějí klinické xxxxxxxxx. Xxxxx sítím xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx nebyl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxxxx zadavatele na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(60)

X xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxx v náležitých xxxxxxxxx podniknuty xxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx, xxx zadavatelé, xxxxx nejsou xxxxxxx x Xxxx, byli x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx o občanskoprávní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx ponechat na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx, xxxxx xxx x xxxx území, xxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx právní zástupce, xx xxxxxxxxxxx, že x Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(61)

X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povede xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxxx xx trestněprávní odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx případech, včetně xxxxxx xxxxxxxx souvislosti x xxxxxx škody x xxxxxx, x xxxxxx řídit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

(62)	Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx proto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx přiměřené povaze x xxxxxxx xxxxxx.

(63)	Xxxxxxx členský xxxx xx xxx xxx pravomoc odvolat xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžádat x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(64)	Xxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nařízením, xxxx xx xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Komise xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxx kontrolovat, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(66)	X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tok xxxxxxxxx xxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxx a také mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx a Komisí vytvořit x xxxxxxxx xxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

(67)

X xxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx transparentnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Databáze XX xx xxxx xxx xxxxxxx přístupná x xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx související xxxxx x xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx číslem xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx propojeného xxxxxxx, souhrnu xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx studii jednoho xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V databázi XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zahájením. X xxxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx neměly být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx v databázi XX xx xxxx být xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx nevyžadují, xxx xxxxxx informace zveřejněna xxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8 Xxxxxxx. Veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx EU by xxxx přispět k ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a posílení xxxxxxxx kapacity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxx xxxxxxxxxx.

(68)

Po udělení xxxxxxxxxx, xx ukončení xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o registraci xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xxxxxxxx se xxxxx I hodnotící xxxxxx xxx povolení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podstatné xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx důvodů pro xxxxxxx zastavení a předčasné xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(69)	V rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xxxx možná efektivní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx každý členský xxxx xxxxx jedno xxxxxxxxx xxxxx.

(70)	Povolovací postup xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xx značné xxxx kontrolován xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx a agentura xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postupu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(71)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení by xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vybírat xxxxxxxx. Členské xxxxx xx však xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx plateb xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxx státě.

(72)

Za xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx, by měly xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx vykonávány x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 182/2011 (7).

(73)

Xx xxxxxx doplnění xxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx na Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx (dále jen „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), xxxxx xxx x: xxxxx xxxxxx X, XX, XX x X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, změny xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podílí, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XX xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku. Je xxxxxxxxx důležité, xxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x xx i na xxxxxxx úrovni. Xxx xxxxxxxx a vypracovávání xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx měla xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx předány xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

(74)

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx stanoví, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prodej, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků k vyvolání xxxxxxx. Směrnice 2001/83/XX xx stanoví, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx lidských xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx být dotčeny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx x xx odkazuje. Stejně xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx prodej, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků k vyvolání xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx být dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo omezující xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx platných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úmluv, xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx XXX o omamných xxxxxxx x xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxx Komisi.

(75)	Xxxxxxxx 2001/20/XX se stanoví, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identity xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(76)

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 95/46/XX (8) se použije xx zpracování osobních xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx určených xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (9) se xxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxx a agenturou x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, opravu x xxxxx a vymezují xxxxxxx, xxx xxx tato xxxxx omezit. S ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx zachování xxxxxxxxxxx a spolehlivosti xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké účely x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit, xx aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx souhlasu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedených xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(77)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pomocné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak.

(78)

Povolovací xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xx se xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xx xxxxx, xx portál XX x xxxxxxxx XX xxxx plně funkční.

(79)

Aby xx zajistilo, že xx na provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxx pouze jeden xxxxxx pravidel, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a provádět klinické xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

(80)	Xxxx xxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny o klinických xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxx helsinské xxxxxxxxx Xxxxxxx lékařské xxxxxxxx x xxxx 2008 a správná xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(81)

Xxxxx jde x xxxxxxxx 2001/20/XX, zkušenosti xxxxxx ukazují, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nekomerční xxxxxxxxxx často spoléhají xx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx, zčásti xxxx xxxxx, z veřejných xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxx podpory xxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli.

(82)

Xxxx xxxxxxxx vychází x xxxxxxx xxxxxxxx základu xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 písm. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xxxx cílem xx dotvoření xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx a humánní xxxxxx přípravky, a jeho xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx cíle jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxx o článek 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení xxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx Unie x xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. c) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zajištěním xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx k zlepšení xxxxx pacientů, opírají x xxxxxxxxxx a robustní údaje. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu klinického xxxxxxxxx.

(83)

Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rodinného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxxx xxxxxxxx používat x xxxxxxx x xxxxxx právy a zásadami.

(84)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (10) v souladu x xx. 28 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 45/2001.

(85)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxx současném zajištění xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxx xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx lépe xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx cíle,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA I

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx účely tohoto xxxxxxxx se použijí xxxxxxxx „léčivého xxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku“, „xxxxxxxxx obalu“ a „vnějšího xxxxx“ xxxxxxx v čl. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 směrnice 2001/83/XX.

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)

„Klinickou xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx účelem

x)	xxxxxxx xx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx jednoho nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

2)

„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozhoduje xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu;

b)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxx nebo

c)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx subjekty hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

„Xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx léčivé přípravky, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx používány v souladu x xxxxxxxxxx registrace xxxx

xx)	použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě;

x)	dodatečné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nepředstavují x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dodatečné riziko xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

4)	„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se zkouší xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx placeba.

6)	„Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx režim xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostice xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

7)	„Hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx definice x xx. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (11).

8)	„Xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx uvedeno x xxxxxxxxx, xxxxx nikoliv xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

9)

„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xx xxx xxxxxx xx změny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

10)

„Registrovaným pomocným xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xx xxx ohledu xx xxxxx v označení na xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

11)	„Xxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů.

12)	„Xxxxxxxx xxxxxxxx státem“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx o významné xxxxx podle kapitoly XXX tohoto nařízení.

13)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8, 14, 19, 20 xxxx 23 a která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx spolehlivost a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14)	„Xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15)	„Xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického hodnocení.

16)	„Hlavním xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx vedoucím xxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

17)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

18)	„Xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

19)	„Nezpůsobilým subjektem xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx hodnocení, který xxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx způsobilý udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx z jiných xxxxxx xxx kvůli xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx fyzická xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxx zmocněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx je nezpůsobilým xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

21)

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx a dobrovolné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx, co xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xxxx význam pro xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nezpůsobilých xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx souhlas jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

22)	„Protokolem“ se xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxx protokolu x xxxxx xxxxxxxxx.

23)	„Souborem informací xxx zkoušejícího“ xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů o hodnoceném xxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro studium xxxxxxxxx xxxx přípravků xx lidech.

24)	„Xxxxxxx“ xx xxxxxx úplná i dílčí xxxxxx, jakož x xxxxx xxxxxxx rozdělování, xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx (xxxxxx zaslepování).

25)	„Zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

26)	„Ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx, xx-xx tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

27)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v protokolu.

28)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx přerušení provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v protokolu xxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatel xx v úmyslu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokračovat.

29)	„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

30)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx soubor podrobných xxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vykonávání, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxx předkládání zpráv x xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivé a robustní.

31)

„Xxxxxxxx“ xx xxxxxx příslušným xxxxxxx provedené xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx a jakýchkoliv dalších xxxxx souvisejících xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nacházet v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v zařízení xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx organizace nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

32)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxx každá xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx hodnocení, jemuž xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx v příčinné souvislosti x xxxxx xxxxxx.

33)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx následek vrozenou xxxxxxxx xx vrozenou xxxx, xxxxxxxx život xxxx xxxxxxx xxxx.

34)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí závažný xxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx v rozporu x xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx.

35)	„Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx umožňujícím snadné xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx X xxxxx I modulem 5 xxxxxxxx 2001/83/XX a přiložena x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx hodnocení, který xxxxx jak xx xxxxxxxx „nezletilého“, xxx „xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx“, xxxxxxxx xx nezpůsobilý xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxx

Klinické hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x)	xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x

x)	xx navrženo xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX KLINICKÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vědecký x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx komise x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxx II xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx lhůty a postupy xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xx lhůtami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, v nichž zamýšlí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx k žádosti prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 80 (xxxx xxx „xxxxxx XX“).

Xxxxxxxxx navrhne jeden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx si xxxxxxx stát navržený xxxx členský stát xxxxxxxxx nepřeje být xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tři dny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx si xxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx přeje xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx členský xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxx.

Xxxxxxx-xx si xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxx členských xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 85 xxxx. 2 písm. c).

Nedojde-li x xxxxxx xxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stát navržený xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele a ostatní xxxxxxx členské státy, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxx dnů od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

2. Je-li xxxxxx žádost o nízkointervenční xxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx přípravek používán x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx důkazech a doloženo xxxxxxxxxxxx vědeckými poznatky x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx navrhne xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, v nichž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a oznámí zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxx xxxxxxxxxxx:

a)	xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Pokud xxxxxxx xxxx zpravodaj ve xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxx xx žádá, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající do xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxx, xx dokumentace x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřit se x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx oznámí xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx xx xxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx žádá, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a dokumentace x xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx.

Pokud se xxxxxxxxx nevyjádří x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx v prvním pododstavci, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

6. Pro xxxxx xxxx kapitoly xx xxxx, kdy jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 3 xxxx 5, rozumí xxx xxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, považuje xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X

1. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx tyto aspekty:

x)	xxx xx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx zadavatel, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením;

x)

xxxxxx s kapitolou X x ohledem na xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx x xxxx,

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, x xxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podaná x xxxxxxx x xxxxxxxx I bodem 17 xxxx. y) xxxxxx xxxxxxxx, a zohlednění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx a registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (12);

—	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupů, xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (včetně velikosti xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

xx)

rizika x xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o nich,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s běžnou xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s minimalizací xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxx pro zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx stavem, x xxxxxxxxxxx s nímž xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx;

x)	xxxxxx s požadavky xx xxxxxx a dovoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx IX;

d)	xxxxxx s požadavky xx označení xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Členský xxxx zpravodaj vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v odstavci 1 tvoří xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx o posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxx z následujících xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	provádění klinického xxxxxxxxx je s ohledem xx požadavky stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou část X xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx do 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

5. U klinických hodnocení, xxxxx se účastní xxxx členských států, xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxx xxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 26 dnů ode xxx xxxxxxx žádosti;

b)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 12 xxx xx skončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu.

Xxxxx xxxx úvodního xxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx návrh xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členským státům.

Xxxxx xxxx koordinovaného xxxxxxxx xxxxxxx dotčené členské xxxxx společně přezkoumají xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Během fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně zohlední xxxxxxxxxx ostatních dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx části I hodnotící xxxxxx x xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx xxxx všechny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx zadavateli x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4.

6. Xxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx části X xxxxxxxxx zprávy členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zprávy.

7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 4 x xxxxxxx 50 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. X xxxxxxx případě xx lhůty uvedené x xxxxxxxxxx 5 a 8 xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž zohlední xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 na dobu xxxxxxx x 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx členský stát xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx byly tyto xxxxxxxxxx vypořádány.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx státech xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx zpráva – xxxxxxx, xx které xx vztahuje část XX

1. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx své vlastní xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx:

x)	xxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno v kapitole X;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx V;

x)	soulad xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	soulad xx xxxxxxxx 95/46/XX;

x)	soulad x xxxxxxx 49;

x)	soulad x xxxxxxx 50;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 76;

x)	xxxxxx s platnými xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxxxx do 45 xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx důvodů xxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx aspektů xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx xxxxxx a přezkoumat xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci v souladu x xxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx stanovené dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX, zda je xxxxxxxx hodnocení povoleno, xxx xx povoleno xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, xxxxx toho, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud xx xxxxx členského státu xxxxxxxxxx týkající se xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	když xx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx horší xxxxx než v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx článku 90;

x)	připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 5 xxxx 8.

Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx závěrem xx xxxxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

3. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s aspekty, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx hodnocení přijatelné xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx části XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, pokud x xxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x xxxx. 2 druhém pododstavci xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx platné xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx stanoví postup xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx států.

6. Xxxxx dotčený xxxxxxx stát neoznámí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, závěr x xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xx považuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení.

7. Dotčené xxxxxxx xxxxx nesmí xx xxxx podání zprávy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, na xxx xx zaměřuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, kdy xx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

9. Xxxxx xx xxxx let ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žádný subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, povolení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přestane xxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v kapitole XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx schváleno jeho xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx ověřující x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zájmů, byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxxxx xxx nebyly xxxxxxxxx žádným jiným xxxxxxxxxxx vlivům.

V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a transparentnosti členské xxxxx zajistí, aby xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx X x II xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx žádné xxxxxxxx xxxx osobní xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkušenosti.

3. Xxx posuzování xx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx osoba.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zranitelných skupin xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezletilí, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezpůsobilé xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxx xx konzultaci xxxxxxxx xx klinických, etických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z oblasti xxxx xxxxxxx a dotčené xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx ženy, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pozornost na xxxxxxx xxxxxxxxxx s daným xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx skupin xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v článku 35 xx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx okolnostem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx a posouzení žádostí xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část X xxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx x xx zadavatel xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx posouzení a závěr xxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx oznámení závěru x xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, může xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx o povolení xxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx jakékoli nové xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx by změnila xxxxxxxx xxxxxxxxxx bodu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 7 x xxxxxxx členský xxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx o povolení xxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, žádost x xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxx za vzatou xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxx zprávy. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx vzata zpět xxxxx s ohledem na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx zpětvzetí xxxxxxx xx sdělí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxx jakémukoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxxxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

1. Xxxxx xx zadavatel přeje xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „další xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Dokumentaci x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx oznámení rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 musí být xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s počátečním povolovacím xxxxxxxx.

3. Xx 52 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 oznámí xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx zadavateli xxxx xxxxxx XX prostřednictvím xxxxxxxx rozhodnutí, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocen xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx ze xxx xxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení.

4. Xxxxx je xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx I zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx závěr xxxxxxxxx xx závěr xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x xxxxxx důvodů:

x)	když xx xxxxxxx, xx v důsledku xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx subjektu xxxxxxxxx xxxx poskytnuta horší xxxxx než x xxxxx xxxxx klinické praxe x xxxxx dotčeném členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, sdělí xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xxxx předložení xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx sdělit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

6. Pouze členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx dnem předložení xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 a uplynutím xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 5.

Xxx xxxxx získání x xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx a čtvrtým pododstavcem, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx v odst. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx informace xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, která xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další dotčený xxxxxxx xxxx spolu xx všemi ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx se provede xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx xxxxxxxx úvahy xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx vypořádány.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx v dalším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX.

7. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX hodnotící zprávy, xxxxxx xxxxx závěrů, xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx xxxx z oprávněných důvodů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, pokud jde x xxxx xxxxx.

8. Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxx s druhým x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 7 xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokončí xxxxxxx členský xxxx xxx posouzení do xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx žádost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující informace xx předkládají prostřednictvím xxxxxxx EU.

9. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx podmínek, zahrne xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx části XX xxxxxxxxx zprávy.

10. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxx. 4 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx aspekty, na xxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx členský xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

11. Pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx pokud byla xxxxx prodloužena v souladu x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení.

12. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v souladu s tímto xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXX POSTUP XXX VÝZNAMNOU XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byla schválena x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx významné xxxxx xxxx xxx členským xxxxxx zpravodajem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx ověření xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

2. Xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřené xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, zda:

x)	se xxxxxxxx xxxxx týká xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, x

x)	je xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx II.

3. Xxxxx xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxx, xx se xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx který se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy, xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, informuje o tom xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, aby umožnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX vznést xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doplnění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, má xx xx xx, že xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx bylo požádáno, xx xxxx aspektu, xx který se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani nedoplní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx uvedené v prvním xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zpět.

5. Xxx xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx významné změny xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx aspekt, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx toho, xxx je klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx i nadále xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu.

2. Hodnotící xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxxxxx závěrů týkajících xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xx s ohledem na xxxxxxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přijatelná, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou hodnotící xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 19 x 23 se xx xxx podání xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zpráva předložena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. U klinických xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx změny xxx xxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do 19 xxx ode xxx xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx do 12 xxx xx skončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx, x

x)	xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxx stát zpravodaj xx xxxxx dnů xx skončení fáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Během xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxx hodnotící zprávy x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

5. Členský stát xxxxxxxxx může za xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx 50 dnů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx lhůty uvedené x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx článku použijí xxxxxxx.

6. Xxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4.

Xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 dnů.

Zadavatel poskytne xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě stanovené xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx všechny doplňující xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a vymění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se provede xxxxxxx do 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xx xxxxx dnů xx jeho skončení xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Pokud xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx staženou xx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx o posouzení

1. Každý xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, zda xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů xxx xxx podání xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx omezeno xx xxxxxxxx, které xx xxx povahy xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění zvláštních xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx závěr xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlasit se xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxx, xx v důsledku xxxxxx xx klinickém hodnocení xx subjektu xxxxxxxxx xxxx poskytnuta horší xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Pokud xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xx závěrem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím portálu XX Komisi, všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx stát odmítne xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx platné xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxx I hodnotící xxxxxx. Xxxxx členský xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx je xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx významná změna xx nepřijatelná, považuje xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx

1. Xx šesti dnů xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxx:

x)	xx xxxxxxxx xxxxx xxxx aspektu, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x

b)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx XX.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xx se xx xx, že xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx povolení xxxx xxxxxxxx, xx xxxx aspektu, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx považuje za xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx změna xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx II hodnotící xxxxxx, nebo že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX a stanoví xxxxx x xxxxx xxxxxxx deseti xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX vznést xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx či xxxx xxxxxx v souladu s požadavky xxxxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) a b).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx za xx, xx xxxxxxxx xxxxx xx týká xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xx úplnou.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

4. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo 3, rozumí xxx xxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx poslední xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 x 3.

5. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx povolení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx 38 dnů xxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které ze xxx povahy nemohou xxx splněny v okamžiku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx xxxxx xxxxxxx v odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx pododstavci xxxxxxx x 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxxxxxxx 12 xxx od obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx do nejvýše 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx významnou změnu, xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, nebo pokud xxxxxx komise vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx xxxxx celý xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát neoznámil xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx se významná xxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx změna aspektů, xx které se xxxxxxxx části I a XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Pokud xx významná xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxx o posouzení, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17.

2. Xxxxxxx, na které xx vztahuje část X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 18 x xxxxxxx, xx které xx vztahuje část XX xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x II xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx členský stát xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny, xx xxxxx se vztahuje xxxx II hodnotící xxxxxx, a předloží xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx svých xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxx členský xxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxx.

3. Za xxxxxx xxxxxxx a přezkoumání doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 od xxxxxxxxxx xxxx dotčený členský xxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodloužit xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 na xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě stanovené xxxxxxxx členským státem, xxxxx nesmí překročit 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členský stát xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 19 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx o doplňující informace x xxxxxxxxxx informace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx o významné xxxxx xxxxxxx, xx které xx vztahují části X x XX hodnotící xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, zda xx xxxxxxxx xxxxx povolena, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek xxxx zda je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx posouzení xxxxxxx v článku 22, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení významné xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx jde xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx aspektu, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící zprávy, xx přijatelná xxxx xx přijatelná xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx:

x)	pokud xx xxxxxxx, že v důsledku xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx poskytnuta xxxxx xxxxx než x xxxxx xxxxx klinické praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost údajů xxxxxxxxxxxx podle xx. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, spolu s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX Xxxxxx, všem xxxxxxxx státům a zadavateli.

3. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx splnění zvláštních xxxxxxxx, zahrne xxxxxxx xxxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx významné xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx významnou xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v odst. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx dodrženy aspekty, xx které se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx etická komise xxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, platné xxx xxxx xxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx takového xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, tento xxxxx se považuje xx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí xx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, závěr x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx, xx považuje xx rozhodnutí dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné změny.

Xxxxxx 24

Xxxxx posuzující xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx 9.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXXX X&xxxx;xXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci k žádosti

1. Dokumentace x&xxxx;xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, výroby x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx, proč xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxx označí zadavatel.

Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informací xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx III:

a)	odkaz xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx významným xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;81 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx hodnocení EU“);

b)	srozumitelný popis xxxxxxxx změny, zejména xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx informace podporující xxxxxxxx xxxxxxxx změny;

d)	srozumitelný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx údajích xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx v souladu s právem Xxxx pro zásady xxxxxxx laboratorní praxe xxxxxxxxxxxx v okamžiku provedení xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxx provedeno přede xxxx xxxxxxxxx v článku 99 xxxxxx pododstavci x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES.

5. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxxxx xxxx Unii, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registry xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatého xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx výsledky tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx publikaci.

7. K údajům předloženým x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx dotčený xxxxxxx stát.

Xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx měly xxxxxx, že xxxx xxxxx xxx dokumentaci, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 85, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx X x XX xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxx nebo členských xxxxx, v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA V

OCHRANA XXXXXXXX XXXXXXXXX A INFORMOVANÝ SOUHLAS

Článek 28

Obecná xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

a)	očekávané xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx podmínky xx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx není subjekt xxxxxxxxx způsobilý xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) byli xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;2 xx 6;

c)	subjekty xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx způsobilý xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1, 7 x&xxxx;8;

x)	xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx soukromí x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx a veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zubní lékař;

g)	subjekt xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce (xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx který xx x&xxxx;xxxxxxx potřeby může xxxxxxx se žádostí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a to ani xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení.

2. Aniž xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xxxx zadavatel x&xxxx;xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx hodnocení není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mimo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx jeho zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx) může xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx došel xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx odůvodnění. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, odvolání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě informovaného xxxxxxxx před jeho xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx souhlas

1. Xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxx xxxxx x xx opatřen xxxxx x xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx pohovor podle xxxxxxxx 2 písm. x), x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx, xxxx, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx psát, může xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx o informovaném souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx datem xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx, obdrží xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jeho xxxxxx), kterým xxx xxxxxxxxxxx souhlas udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx mít dostatek xxxx na to, xxx své xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx získání jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx, cílům, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx právu odmítnout xxxxx a právu kdykoliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx jakékoliv xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx)	podmínkám, za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx možnostem xxxxx, xxxxxx následných xxxxxxxx, pokud je xxxxx subjektu v klinickém xxxxxxxxx přerušena;

x)	xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, jasné, relevantní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, který je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 x

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX a informace x xxxxxxxxxxx výsledků klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6.

3. Xxxxxxxxx uvedené v odstavci 2 jsou vypracovány xxxxxxxx formou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

4. Při xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o metody, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.

5. Xxx pohovoru xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxxx x xxx, že x xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 81 („xxxxxxxx XX“) xxxx v souladu x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx, xxx budou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx o informovaném xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx a posoudit xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx tento xxxxxxx xxxx, aniž je xxxxxx xxxxxx 35 x xxxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xx. 29 odst. 1, xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) a čl. 29 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x), x) a c), umožnit xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, se xxxxxxxxxxx souhlas považuje xx xxxxxxx, jestliže:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x), x), d) x x) xxxx poskytnuty x xxxxxxx x xxx, xx bylo xxxxxxxxx v protokolu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx objasňují, xx xxxxxxx hodnocení xxxx odmítnout xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxx kdykoliv xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x

b)	potenciální subjekt xxxxxxxxx poté, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx proti účasti x xxxxxxxxx hodnocení námitek.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých subjektů xxxxxxxxx, a nikoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx léčba xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxx xxxx objasněny xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zamítnutí x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx nebyly xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. V případě xxxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své nezpůsobilosti, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx získán informovaný xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx, který odpovídá xxxxxx schopnosti xxxxxxxxx xxx;

x)	xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx podněty, xxxxx náhrady xxxxxx x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

g)

xx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx účast v klinickém xxxxxxxxx xxxx:

i)	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímým xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

xx)

xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přínos, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxxx bude xx srovnání se xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx minimální xxxxxx x xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. g) bod xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx, na jejichž xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu podílí x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	byl xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx obdrželi xx xxxxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxxx týmu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s dětmi xxxx x xx mají zkušenosti, xxxxxxxxx uvedené x xx. 29 xxxx. 2, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

c)	zkoušející xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx získané xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx;

e)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxx výzkumnými metodami;

f)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trpí, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx je xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx;

g)

na xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx dotčeného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxxx x xx srovnání xx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dotčeného nezletilého xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

2. Xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxxx vyspělosti.

3. Xxxxx-xx v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení k tomu, xx nezletilý xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx definují právní xxxxxxxx dotčeného členského xxxxx, xx nutné xxxx xxxxxx pokračováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Klinická xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ženách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx jsou xxxxx podmínek stanovených x xxxxxx 28 xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx přímý xxxxxx xxx dotčenou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx embryo, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími riziky x xxxxxx, nebo

b)

xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx narozené xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:

i)	srovnatelně xxxxxx klinické hodnocení xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxx nekojí,

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx ku prospěchu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx embrya, xxxxx xx xxxx, a

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx embryo, xxxx xxxx narozené xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx;

x)	v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxx na kojících xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx na xx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x

d)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx finanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zisku přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření týkající xx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx se x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, a osob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x) a b) xxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o zařazení subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsobené xxxxxx xxxxx ohrožujícím xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavem, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx očekávat, že xxxxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povede x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zlepšení zmírňujícímu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povede ke xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxx terapeutického xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx žádných námitek xxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx vztahuje k zdravotnímu xxxxx subjektu hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení ani xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx okna předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace, a klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx provádět xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx srovnání xx standardní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx malou xxxxx.

2. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 29, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xx. 29 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxx hodnocení a jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

b)

pokud xxx o ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx, získá zkoušející xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, co xxxxxxx dříve, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o právu xxxxxx námitku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX, UKONČENÍ, XXXXXXX XXXXXXXXX A PŘEDČASNÉ XXXXXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx do 15 xxx od xxxxx návštěvy prvního xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě opětovného xxxxxxxx náboru xx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členských státech x xx xxxxx třetích xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v posledním z dotčených xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické hodnocení.

4. Xx xxxxxxx roku od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx XX, x xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx výsledku. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v příloze IV.

Xxxxxxx x xxxx shrnutí xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v příloze V.

Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx výsledků, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx předloženy, x xxxxxxxxxx.

V případech, xxx xx záměrem xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx XX zprávu x xxxxxxxxx hodnocení xx 30 xxx xxxx, xx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx, xxxx poté, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zpět.

Xxxxx xx xxxxxxxxx dobrovolně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z důvodů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a obsahuje xxxxxx tohoto xxxxx.

6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, oznámí to xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx státu.

Toto oznámení xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxxxx zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dvou xxx, xxxxxxxx se xx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx, kdy xxxx lhůta xxxxxx xxxx den rozhodnutí xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, podle xxxx xx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx předčasného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předčasného xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx přínosů a rizik, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tohoto xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Jestliže xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do databáze XX do jednoho xxxx xx data xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se dočasné xxxxxxxxx nebo předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx změny poměru xxxxxxx a rizik oznámí xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů ode xxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje důvody xxxxxx xxxxx a upřesní xxxxxxxx opatření.

2. Opětovné xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení následující xx dočasném xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx laiky

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x X x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokroku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx Unie xxxx xxxx členské xxxxx, x xxxxxxx klinických hodnocení.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;726/2004 (dále xxx „xxxxxxxx“) zřizuje x&xxxx;xxxxxxx elektronickou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článcích 42 x&xxxx;43. Xxxx databáze xx xxxxxxxx databáze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (databáze „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx strukturovaný internetový xxxxxxxx, pomocí něhož xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx databáze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli

1. Xxxxxxxxxx zaznamenává x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zadavateli.

2. Zkoušející xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx u subjektů xxxxxxxxx léčených x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx protokol xxxxx.

Zkoušející xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx, kdy xx o nich dozvěděl, xxxxx xxx určité xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx okamžité hlášení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx vztah x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a k níž xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zadavatelem xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx hlásí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do databáze xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	všechna xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxx xx xxx, zda xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx vyskytne v místě xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx xx x xxxxx xxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx lékovou xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxx klinickém hodnocení xxxxxxxxxx výhradně v třetí xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

xx)

xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo se xxxxxx xx společném xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx základě xxxxxxxxx xxxxxx s uvedeným zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx účely xxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx budoucímu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx považováno xx xxxxxxxx vývoj; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx identifikoval xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Lhůta pro xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vzít x xxxxx závažnost účinku x xx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, co xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx nejpozději xxxx xxx poté, xx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx poté, xx xx o nich zadavatel xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx jevilo, že xxxxxxx mít za xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx měly za xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx ohrozily život.

Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v souladu s oddílem 2.4 přílohy XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Jestliže xxxx zadavatel z důvodu xxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxx xxxxx hlášení do xxxxxxxx uvedené x xx. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx xxxxx členskému xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx došlo. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře

1. Xxxxx jde x xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx., 1 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku použitého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v jehož xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx, je-li xxx xxxxxxxxx v protokolu, xxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje.

4. Povinnost xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy

1. Agentura xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům informace xxxxxxxx x xxxxxxx s články 42 x 43.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 a 43. Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx pravidla xxx xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

3. Do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxx stanoveno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 41 xx 44 jsou xxxxxxxx x xxxxxxx XXX. X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx Xxxxxx případně xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx změny xxxxxxx XXX pro jakýkoli x xxxxxx účelů:

x)	zlepšení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technickému xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx Unie xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx o pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxxxxxx 3 směrnice 2001/83/XX.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX ZADAVATELE, XXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX, XXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;47

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinickou xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxxxx jakékoli xxxx xxxxxxxxxx právních předpisů Xxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx správnou klinickou xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost a kvalita xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx údaje xxxx spolehlivé x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx a povahu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nízkointervenčním xxxxxxxxx hodnocením;

x)	xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

x)	xxxx xxxxxxxx intervence xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s péčí x xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx xxxxxxxx státě za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx míst klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, v nichž xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vracení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx být dohledatelné. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx likvidované xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx pododstavec xx xxxxxxx také xx xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dohledatelnosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Zadavatel xxxxxx dotčeným členským xxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx platného x xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx porušení.

2. Xxx xxxxx xxxxxx článku se „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx, které by xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnost x xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Zadavatel xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx neočekávané xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale nejsou xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxx xxxxxx 42. Xxxx xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů ode xxx, xxx xx xxxxxxxxx o této příhodě xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX všechny xxxxxxxxx zprávy orgánů xxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jazyka Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx příhoda závažně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Zadavatel xxxx xxxxxxx a přijatá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx dne, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxx kapitoly XXX x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, zpracovávány, xx s nimi xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ověřit, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx důvěrnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupu, zveřejnění, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Základní dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a kvalitu xxxxxxxxx údajů s ohledem xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxx xxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx snadno xxxxxxxx x xxxxx přístupný xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Pokud xxxx xxxxxx předpisy Unie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 25 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx archivována x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

Xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx je xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a přístupný xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx převod xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx v rámci své xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx archivy xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xx omezen xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx být takové, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx po xxxx období xxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

Xxxxxxxxx změna xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xx xxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx musí xxx xxxxxxx v protokolu.

3. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxxx na xxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXX X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;60

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx použije xx výrobu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

1. Výroba x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

a)	xxxx xxx pro xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a dostatečné prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto nařízení;

x)	xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX („kvalifikovaná xxxxx“).

3. Žadatel x xxxxxxx x xxxxxxxx uvede xxxxx a lékové xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxx, místo, kde xxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx místo v Unii, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě.

4. Článek 42 xx 45 a článek 46 xxxx. e) směrnice 2001/83/XX xx použijí xx povolení uvedené x xxxxxxxx 1 obdobně.

5. Odstavec 1 se xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx střediscích xx xx klinikách xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a v případě, xx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotních xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a v případě, xx xxxx hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx výhradně v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx účastní téhož xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě;

c)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxxxx jako hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx proces xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx procesy xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx

1. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků vyráběných x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Unie xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 63, x xxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxxxx 63

Xxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobní xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx zaručit xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx („správná výrobní xxxxx“). Komise xx xxxxxxxx k přijímání xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx pravidel provádění xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, technického xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xx týkají Xxxx x xxxxxxxxx států.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx přijímá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a v případě xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5.

3. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

4. Xxxxxxx státy zajistí xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx registrovaných hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 61, 62 a 63 xx xxxxxxx xx registrované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx změnu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx vyroben x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx v čl. 63 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění odpovídající xxxxxxx.

XXXXXXXX X

OZNAČENÍ XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku;

d)	informace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx a vnitřním obalu, xxxx zaručovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx jsou přípravky xxxxxxxxxxx xxxx pomocnými xxxxxxxx přípravky x&xxxx;xxx xx xxxxx o přípravky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx na vnějším x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky a registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

a)	v souladu x xx. 66 xxxx. 1 xxxx

x)	x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.

2. Xxxx xx dotčen xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxx xx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx dalších xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx VI.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Články 66 x 67 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Přípravky xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx být vhodně xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx pravomoci

Komisi xx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 89, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XI

ZADAVATEL X&xxxx;XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;71

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx může mít xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx písemné smlouvy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx, společnost, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Takovým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx a zadavatel xxxx xxx tatáž xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 74, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jinak prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxx stanovující xxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx přidělena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx XX x XXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx otázek xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx kteréhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 73

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx bylo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx přiděluje xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx takovým způsobem, xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, zajistí, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx dodržoval xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zákonným zástupcem xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2. Členské xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx, že nepoužijí xxxxxxxx 1, xxxxx xxx o klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx území x xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx zadavatel v souvislosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx nepoužijí xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v Unii, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx svými xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX ŠKODY

Článek 76

Náhrada xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx, xxxxxx subjekt xxxxxxxxx utrpí x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxxxx xxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 v podobě vyhovující xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

3. V případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx xx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx náhrady.

KAPITOLA XIII

DOHLED XX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX

Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx splněny, může xx svém území xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se xxxx xx sedmi dnů.

3. Dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxxx s ostatními dotčenými xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zajistí, xxx xxxx inspektoři xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a byli xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ve kterém xxxxxxxx probíhá.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát hodlá xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xx inspekci xx xxxxxxxxx x xxxxx zjištěních.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx od případných xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004, aby xxx xxxxxx využívala xxxxxxxx xxxxxx a zabránila xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx. Uvedený členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx inspekce xxxx, x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XX.

7. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx přijmou xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Unie

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxx 8 xxxx a obecné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)	xxx regulační xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xx. 25 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx.

2. Kontroly Xxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Komise xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxx každé provedené xxxxxxxx Xxxx. V těchto xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx tyto xxxxxx prostřednictvím portálu XX xx xxxxxxxx XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXX XX

Xxxxxx&xxxx;80

Xxxxxx XX

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy a Komisí xxxxx a udržuje xxxxxx xx úrovni Xxxx xxxx jediný vstupní xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxxxx XX je xxxxxxxxx xxxxxxx a uživatelsky xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx EU.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx EU

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx zřídí a udržuje xxxxxxxx XX xx xxxxxx Unie. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx za xx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Databáze XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx EU xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxx toto číslo xxxxxxxxx XX uvádí xxx xxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx databáze XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx spolupráci xx xxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxx komunikaci xxxx xxxxxxxxxx a dotčenými xxxxxxxxx xxxxx a umožní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxx získat xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, všechny související xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx související xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

3. Databáze EU xxxxxxxxx zaznamenávání a předkládání xx katalogu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti xx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyla x Xxxx xxxxx registrována jako xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx vydán xxx xxxxxxxx látek. To xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prvního klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Tato čísla xxxx uvedena ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx, jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Unii x xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx EU xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důvěrnost xx xxxxxxx některého x xxxxxx důvodů:

x)	ochrana xxxxxxxx xxxxx v souladu s nařízením (XX) x. 45/2001;

b)	ochrana důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx převažující xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx důvěrné komunikace xxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, nejsou údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx XX obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxx 2.

7. Xxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejně přístupné.

8. Uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxx XX xx k dispozici xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx.

9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změnami, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxx dotčených členských xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx, Komise a členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx, kterého xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, na xxxxxx a na námitku x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, respektive xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, a právo xx to, xxx xxxx nepřesné xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx. Xxxxxx a odstranění xx provedou co xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx xx xxxxxxx subjektu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx portálu EU x xxxxxxxx XX

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx rada agentury xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx auditora Xxxxxx, pokud xxxxxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Xx-xx Komise xxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, zveřejní x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

XXXXXXXX XV

SPOLUPRÁCE MEZI XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;83

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský stát xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách II x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 Komisi. Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách II x XXX tohoto nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx získanými xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx podporuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 44 odst. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xx koordinační a poradní xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxx 83.

2. Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxx úkoly:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx Xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 84 xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupině pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech, a kdykoli xx situace vyžaduje, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx. Xx žádost Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx na xxxxx jednání zařazen xxxxxxxx xxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupina xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx. Jednací řád xx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XVI

POPLATKY

Článek 86

Obecná xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx xxxxxx za xxxxxx činnost a každý xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx kapitol XX x XXX xxxxxxxxx xxxx xxxxxx různým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XVII

PROVÁDĚCÍ AKTY X&xxxx;XXXX V PŘENESENÉ PRAVOMOCI

Článek 88

Postup xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

Pokud xxxxx nevydá žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akt xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx přenesené xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xx svěřena Komisi xx xxxx 5 xxx xxxxxxxx dnem xxxxxxxx v čl. 99 druhém xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xxxxx tomuto prodloužení xx tří xxxxxx xxxx xxxxxxxxx každého x xxxxxx období.

3. Xxxxxxxx parlament xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o zrušení se xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se platnosti xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Přijetí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27, 39, 45, čl. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx tento xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxx, že námitky xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

KAPITOLA XXXXX

XXXXX USTANOVENÍ

Článek 90

Specifické xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx zakazujících xxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx smyslu příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. Xxxxxxxx úmluvy XXX o omamných látkách x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx oznámí Komisi xxxxx xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů.

Nesmějí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx zárodečné xxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 91

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

Tímto xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX (16), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES (17), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/53/XX (18) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/41/XX (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a postupy xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx xxxxx

1. Xxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnici 95/46/ES.

2. Xxx xxxxxxxxxx osobních údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující.

2. Xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxx mimo xxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací, xxxxx by xxxx xxx veřejně xxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX;

b)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxxxxxxxx a unijní xxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX xx zrušuje xxx dne uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx směrnici 2001/20/XX xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx VII.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx let xxx xxx uvedeného x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx a poté xxxxxxx xxx let xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx pokrok, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vycházející x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 96 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena xxxxx xxxx xxxxxxxx v článku 99 xxxxxx pododstavci tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se nadále xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tří xxx xx xxxxxxxxx dne.

2. Odchylně xx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx do 18 xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. listopadu 2015, pokud xx xxxxxx předložena od 28. května 2016 xx 28. května 2017, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 9 xxxxxxxx 2001/20/ES. Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xx 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3, xxx v žádném xxxxxxx ne xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 16. xxxxx 2014.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Radu

předseda

X. XXXXXXXXXX

(1) Úř. věst. X&xxxx;44, 15.2.2013, x.&xxxx;99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 3. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 14. xxxxx 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. dubna 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 45/2001 xx dne 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, s. 1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 253, 3.9.2013, x.&xxxx;10.

(11) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. L 378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13) Směrnice Xxxx 97/43/Euratom xx xxx 30. xxxxxx 1997 o ochraně xxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a o zrušení směrnice 84/466/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 96/29/Euratom xx dne 13. xxxxxx 1996, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího záření (Xx. xxxx X 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. xxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxx uvolňování xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx životního prostředí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Úř. věst. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, s. 48).

(17) Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, s. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/53/EU ze xxx 7. července 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;207, 6.8.2010, s. 14).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/41/XX xx xxx 6. května 2009 o uzavřeném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovanými mikroorganismy (Xx. věst. L 125, 21.5.2009, x.&xxxx;75).

XXXXXXX I

XXXXXXXXXXX X xXXXXXX XXX XXXXXXX xXXXXX

X. XXXX X XXXXXX ZÁSADY

1.

Xx-xx xx xxxxxx, xxxxx zadavatel xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxx souhlas xxxxxx zadavatele.

2.

X xxxxxxx, že xx klinické hodnocení xxxx xxx jednoho xxxxxxxxxx, xxxx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatelů.

3.

Žádost musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx potvrzuje, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx:

a)	xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxxxxx hodnocení xx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a

x)	klinické xxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx část X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v článku 11 xx xxxxxxx na xxxxxx X až X x X xxxx xxxxxxx.

5.

Xxxx xx xxxxxx článek 26, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx II xxxxxxxxx zprávy uvedené x xxxxxx 11 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14 xx xxxxxxx xx xxxxxx X xx X xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

6.

Průvodní xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx XX a všeobecné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxx však xxxxxxxx v průvodním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx formuláři xxxxxxx XX, s následujícími výjimkami:

a)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy;

x)	zda xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx třetí xxxx;

x)	xxx klinické xxxxxxxxx xx xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx II xxxxxxxx 3 nařízení (XX) x. 1901/2006 (xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxx pediatrického výzkumu, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx agentury xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách);

x)	xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx látky xxxx radiofarmaka;

x)	xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx;

x)	zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nejsou součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx o tom, zda xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxx použití.

8.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kde xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 7 obsaženy.

9.

X xxxxxxxxx dopise xxxx být xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx považuje xxxxxxxx hodnocení za xxxxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxx obsahovat jeho xxxxxxxx odůvodnění.

10.

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx spíše skupiny xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx subjekty hodnocení, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx toho, xxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.

V průvodním xxxxxx xx xxxxxxx, kde xx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.

X xxxxxxx průvodního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení EU xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxx, jak xxxx u první xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nevyřešené xxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX XX

13.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti XX.

X. XXXXXXXX

14.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	číslem xxxxxxxxx XX;

x)	xxxxx protokolu xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx (xx-xx xx vhodné);

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx každé xxxxx xxxxxxxxx;

e)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a funkcí x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx zmocněných xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu.

16.

Protokol xx pokud xxxxx xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

17.

Protokol xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx nařízením x xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe;

b)	úplný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpoklad, xx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx podání x xxxx xxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

g)

xxxxxxxxxx o tom, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx v klinickém hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxx použití v klinickém xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx a z nichž klinické xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s článkem 6;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k plánu xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a fází xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx randomizace a zaslepení;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx všech částí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	jasnou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx to xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx posledního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxx případného odslepení xxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx považovaných xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx případných xxxxxxxx k dosažení xxxxxxx x xxxxxxxx pravidly xxx xxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxx biologických xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

t)	popis xxxxxxxx xxx dohledatelnost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a neregistrovaného xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx 51;

x)

xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx metod, xxx xxxx být použity, xxxxxxxx xxxx:

—	harmonogram xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xx ní xxxx xxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxx xxxxx velikosti xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

—	hladina xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx z léčby xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

w)

popis xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx nahrazení xxxxxxxx xxxxxxxxx a sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyřazeny;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kategorií xxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pohlaví xxxx věku xxxx xxxxx je nedostatečně xxxxxxxxxx, vysvětlení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	podrobný xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	popis léčby, xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx použitelné;

xx)	xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx kompliance xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx zajištění xxx xxxx o subjekty xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx účasti v klinickém xxxxxxxxx, pokud je xxxx xxxxx péče xxxxxxxx z důvodu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jakož x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

ag)	xxxxx xxxxxxxx xxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx popsány jinde;

xx)	prohlášení xxxxxxxxxx (buď v protokolu, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx a dokumentům;

xx)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx zdůvodnění xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxx;

xx)	xxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxxx organizačních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předejít xxxxxxxxxxxxx přístupu, vyzrazení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zpracovávaných informací x xxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx důvěrnost xxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx;

am)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou provedena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou, xxxxx xx x Xxxx x xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxx názvy x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX) (xxxxxx 3–5) x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

19.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

b)	xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícího xxxxxxxxxx.

20.

Xxxxxxxx popisuje xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a podávání xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx okamžité xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

21.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx v úmyslu předložit xxxxx xxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 43 odst. 2, xxxx xxx xx x xxxxxxxxx uvedeny xxxxxx.

22.

Xxxxxx xxxxxxxx se označování x xxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx mohou být x xxxxxxx xxxxxxx řešeny x xxxxxxxxx.

23.

X xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxx, xx-xx xx xxxxx.

24.

X xxxxxxxxx xx přiloží xxxxxx protokolu.

X. XXXXXX XXXXXXXXX XXX ZKOUŠEJÍCÍHO

25.

Xx xxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

26.

Xxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx.

27.

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a nepropagační formou, xxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx porozuměl x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx na základě xxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx klinického hodnocení, x xxxxxxxx xx ve xxxxx xxxxxxx.

28.

Xxxxx je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxxxxx s podmínkami registrace, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx v klinickém hodnocení xxxx od povolených xxxxxxxx, přiloží xx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx jen xxxx účinnou xxxxxx, xxxxx zadavatel xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxxxxx xx v kterémkoli místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, je xxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx je xxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx k zajištění xxxxxxxxxxx pacientů.

30.

Pokud souborem xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. V souladu x xxxx 10 a 11 xxxxxxx III xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx se hodnoceného xxxxxxxx přípravku x x xxx, xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx účinky mají xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

31.

Xx xx týče xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

32.

Xxxxxx dokumentaci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a není xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xx nebo xxxx xxxxxxx x Xxxx.

33.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxx xx xxxx doklady:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 61 x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x Xxxx, že xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v Unii, xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx zeměmi.

34.

Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 61.

35.

Xxx postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 xxxx. 5, xxxxx nepodléhají xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxx. 6.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

36.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a také xxxxx z neklinických xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1 Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx

37.

Co xx xxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentací, xxxxxx xxx předložit xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxx „xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx léčivého přípravku“ xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.2 „Xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odkazů na xxxxx xxxxxxxxxxx“.

38.

Každý xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

39.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jsou xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx prezentovat údaje xx formě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejdůležitější body.

Xxxxx x xxxxxxx

40.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx například x xxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

Neklinické xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické údaje

41.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmakologických a toxikologických xxxxx pro každý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v klinickém hodnocení x xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a příslušných xxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx pokud xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komentářem xxxxxxxxxxxxx nejdůležitější xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodnosti xxxxxx x xxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

42.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx předkládají xxxxxxx strukturované, xxxx xx například formát xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

43.

Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením.

44.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo rovnocenných xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 3.

45.

Xxxxxxxx materiál xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorkem xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xx xx xxxx kvalitativních x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xx předmětem xxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx

46.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jako xx například xxxxxx xxxxxx 5 společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

47.

Xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s hodnocenými léčivými xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx klinickou praxí, xxxxx i odkaz xx xxxxxxx záznam podle xx. 25 xxxx. 6.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

48.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neklinické x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, uvede xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončeny, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a předpokládaných xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx nezpůsobilých xxxxxxxxx osobách zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení.

49.

V případě potřeby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocenému xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx „xxxxx x xxxxx pod xxxxxxx“ (AUC) xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxx) xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxxxxx, spíše xxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxx a bezpečnosti v klinických xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na jinou xxxxxxxxxxx

50.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

51.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a klinické xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího. Xx xxxxxx z uvedených případů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxx – xxxxx možno xx xxxxx tabulek – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obraz umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx toxicitě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx obvykle xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

52.

Xxxxxxx xxxx předložit xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx platnou x xxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Přesné požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx 1: Obsah zjednodušené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx předchozího hodnocení

Údaje x xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx

Klinické xxxxx

Hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx má xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xx v klinickém xxxxxxxxx:

—	x xxxxx xxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

—	xxxx rámec xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx o přípravku

Pokud xx xx xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxx

—	xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx)

P + A

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů o přípravku

Jiná xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx a nemá xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku a

—	xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx o přípravku + P + A

Xxx

Ano

—	je xxxxxxxx xxxxx výrobcem

Souhrn údajů x xxxxxxxxx + X + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx poslední xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx předloženou dokumentaci

—	jsou x xxxxxxxxx nové xxxxx xx poslední xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx

—	xxxxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxx

Pokud xx xx xxxxxx

Xxxxx je xx xxxxxx

(X: údaje xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx; X: Xxxxx xxxxxxxx xx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx; X: xxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nových xxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

53.

Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx definován podle xxxxxx xxxxx xxxx xx použití kódu XXX (xxx xxx 18 xxxx), může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reprezentativním xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxx skupiny XXX. Xxxx xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v reprezentativním souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx

54.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxx x xxxxxxx. Žádná xxxxx dokumentace není xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx totéž xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx (s výjimkou účinné xxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX POMOCNÉHO XXXXXXXX XXXXXXXXX

55.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 65, požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X a G se xxxxxxx xxx pomocné xxxxxx přípravky. Xx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, žádné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

56.

Je-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx se kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

57.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxxxxx pediatrického xxxxxx, xxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx přístupné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stačí xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx v průvodním xxxxxx (viz xxxxx X).

X. XXXXX OZNAČENÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

58.

Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XX.

X. XXXXXX NÁBORU (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

59.

Xxxxxx-xx xxxxxxx zařazení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxx.

60.

Jestliže xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odpovědí xx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx pro respondenty, x xxxxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXXX INFORMOVANÉHO XXXXXXXX A POSTUP INFORMOVANÉHO XXXXXXXX (INFORMACE XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx (xxxx případně xxxxxx xxxxxxx ustanoveným zástupcům) xxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 1 xxx zaznamenání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx ustanovených zástupců x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	pokud xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svědka, x xxxxxx nestranného xxxxxx x x xxxxxxx získání informovaného xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xx popíše xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k pokračování klinického xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavech xxxxx xxxxxx 35, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxx metody xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx subjektů, kterým xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 30, x x xxxxxxxx xxxx xxxx použit xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xx xxxxx zjednodušený postup xxxxxx.

63.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 62 se xxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

M. VHODNOST XXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

64.

Xxxxxxxx xx seznam xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxx.

65.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty. Popíše xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příprava x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zkušenosti xxxxxxx xxx práci s klinickými xxxxxxxxxxx x xxxx o pacienty.

66.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

67.

Xxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, vybavení, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vystavené xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx systému v dotčeném xxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX ČI ODŠKODNĚNÍ (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

68.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx či podobném xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX A JINÁ XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

69.

Xxxxxxx xxxxxxxxx o financování xxxxxxxxxx hodnocení.

70.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx/xxxxx hodnocení xxx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

71.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Q. DOKLAD X XXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

72.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx o zaplacení xxxxxxxx.

X. XXXXXX, XX XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ

73.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 95/46/EHS.

XXXXXXX XX

DOKUMENTACE X xXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX

X. XXXX A OBECNÉ XXXXXX

1.

Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx týká xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx téhož xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podat jedinou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Průvodní dopis xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx změnu xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx EU a příslušnými xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podepsat. Xxxxx podpis xxxxxxxxx, xx xx zadavatel xxxxxxx x xxx, že:

x)	poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

b)	přiložené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informací x

x)	xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

B. PRŮVODNÍ DOPIS

3.

Průvodní xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	v řádku xxx předmět xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení XX xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx důsledně xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx k žádosti;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx), xxxxxxx xxxxx změna xx může xxxxx xxxxxxxx úprav x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a údaj x xxx, xxx xx příslušná xxxxxxxxx xxxx text xxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o změnu, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx riziko xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx seznam všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx významně xxxxxxx, x xxxxxxxx identifikačními xxxxx xxxxxxxxx EU x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx čísly xxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX O ZMĚNU

4.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

X. XXXXX XXXXX

5.

Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx takto:

x)	xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předchozí x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx sledování změn xxxxxxxxx, jakož i výtah xxxxxxxxx pouze xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx; x

x)	xxx ohledu na xxxxxxx a) xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx novou xxxxx xxxxxxxxx, předloží xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx v dokumentech, přičemž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx).

6.

Xxxx xxxxx dokumentu xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx verze.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;

x)	možné xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xxx zařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	možné důsledky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektům hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postupu xxxxxxxxxxxxx souhlasu, formulářů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, informace xxx pacienta nebo xxxxxxx dopisů x

x)	xxxxxxxxxx xxxx v žádosti x xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ŽÁDOSTI XX

8.

Xxxxx významná xxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xx formuláři žádosti XX xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx formuláři xx xxxxxxxx pole xxxxxxx xxxxxxxxx změnou.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

9.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poplatku.

XXXXXXX III

XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX

1. XXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX ZKOUŠEJÍCÍM ZADAVATELI

1.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx uvedeno xxxxx, xxxxxxxxxx nemusí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ÚČINKY XXXXXXXXXXX XXXXXXXX V SOULADU X XXXXXXX 42

2.1 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx souvislost

2.

Xxxxxxxxx hlásit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx chyby při xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v protokolu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku.

3.

Xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx příhoda xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Pokud xxxxxxxxxx předkládající xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, zadavatel xx xx xxx obrátí x xxxxx xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zadavatel nesmí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislosti zkoušejícím. Xxxxx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve zprávě xx xxxxx xxx xxxxx zkoušejícího, tak xxxxxxxxxx.

2.2 „Xxxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.

Při určování, xxx je nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx doplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, zvýšení jeho xxxxxxx či xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx látkou, x xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností daného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s nemocí xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx. Xx umístění xxxxxxxxxxxx bezpečnostních informací x xxxxxxxxxxx k žádosti odkazuje xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, zadavatel x xxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se použije xxxxx referenčních bezpečnostních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx vzniku xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak xx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, které xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky. Xxxxx xxx o příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxx xxxxxx o bezpečnosti, xxx xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

9.

Xxxxx zkoušející předkládající xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Podrobný rozsah xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

2.3 Xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.

Xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx číslo hodnocení XX;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx;

x)	podezřelý xxxxxxxxx xxxxxx přípravek (xxxxxx xxxxx-xxxx účinné xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.

V zájmu xxxxxxx elektronického xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx navíc dodány xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx původní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	datum xxxxxxx xxxxxxxxxx informace;

x)	xxxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

e)	identifikační xxx odesílatele.

2.4 Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

12.

Pokud xx xxxxx hlášení xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. a) (xxxxxxx xxxx život xxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxxxx pokud xxxxxxxxx nedodal všechny xxxxxxxxx xx sedmi xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx založené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx.

13.

Xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx 0 = Xx 0) začíná běžet xx chvíli, kdy xxxxxxxxx obdrží informace, xxxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxx pro xxxxxxx.

14.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx informace o již xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx 0, xx xxxx dnem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hlášení xx 15 xxx.

15.

Pokud xx první xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xx. 42 odst. 2 xxxx. x) (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx) neúplné, xxxxxxxx xxxxxxx o podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx, xx účinky měly xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx doplněné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx.

16.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx neměly za xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxx měly xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx kombinované xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě

17.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx nasazení xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odslepí xxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

19.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx další xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx skončení hodnocení, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx zprávách x xxxxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výborům xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX), xxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

21.

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úmrtností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xx xxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx (xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poškodit důvěryhodnost xxxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx okolností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx příhody xxxx být považovány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

22.

Xxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 42 x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

23.

X xxxxxxx ke xxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx které xx předkládá zpráva.

24.

Referenční xxxxxxxxxxxx informace xxxxxx xx xxxxxxx období, xx které se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx období, xx které xx xxxxxxxxx zpráva.

25.

Xxxxx v průběhu xxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se v roční xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Revidované xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxx s referenčními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se předkládá xxxxxx. X xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace platné xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XX

OBSAH XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxx:

X. XXXXXXXXX X XXXXXXXXX HODNOCENÍ:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxxxxxx XX a dalších xxxxxxxxxxxxxx).

3.	Xxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx).

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu).

5.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx fáze xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí o registraci, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

6.	Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, plánu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a použité xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7.	Xxxxx subjektů xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx o aktuálním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxx x xx třetích xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, členění xxxxx pohlaví).

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX:

1.	Xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prověřených, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, údajích x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích).

2.	Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx hodnocení.

3.	Xxxxxx xx zařazení xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxx charakteristiky (xxxxxxx) – xxx.

2.	Základní xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx charakteristiky (xxxxxxxxx) – studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX PARAMETRY:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (1)

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 1 Statistické xxxxxxx

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X. XXXXXXXXX XXXXXXX:

1.	Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxx podávající informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.	Závažná nežádoucí xxxxxxx.

4.	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

F. DALŠÍ XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.	Xxxxxxx přerušení x xxxxxxxxx zahájení.

3.	Xxxxxxx, řešení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkreslování xxxxxxxx a nepřesností a výhrady.

4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.

(1) Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež byly xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXXXX V

XXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXX LAICKÉ XXXXX

Shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1.	Xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx protokolu, xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx a kdy xxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxx provádění).

4.	Počet xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx subjektů xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx, x Xxxx x xx třetích xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a členění xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kritéria).

5.	Použité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.	Popis xxxxxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxx.

7.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

8.	Xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

9.	Sdělení, xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.	Xxxxxxx, xxx lze nalézt xxxxx informace.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XX XXXXX HODNOCENÝCH XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXX HODNOCENÉ XXXXXX XXXXXXXXX

X.1 Xxxxxx xxxxxxxx

1.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a odslepení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zkoušející (xxx xxxxx této xxxxxxx xxxx jen „xxxxxx xxxxxxx“);

x)	xxxxx účinné xxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxx účinné xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, cesta podání, xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód klinického xxxxxxxxx umožňující identifikaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zadavatele, xxxxx xxxx uveden xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx léčby x xxxxxxxx číslo xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx-xx zahrnuto x xxxxxxxxx a) nebo x));

x)	xxxxxx pro xxxxxxx (xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jiný vysvětlující xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Pouze xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx podobná formulace;

j)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx formátu xxxxx x xxx, xxxxxxx způsobem, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, a

l)	nápis „Uchovávejte xxxx dosah xxxx“ x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení, kde xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s sebou xxxx.

2.

K objasnění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lze použít xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx. Lze xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pokyny xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx a telefonní xxxxx hlavního xxxxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx obdržel příbalovou xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx, aby xx xxx xxxxxxxx při xxxx.

X.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

X.2.1 Xxxxxxx a vnější xxxx poskytovaný xxxxxxxx

4.

Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx A.1, xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovači, xxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxx) xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx u pevných perorálních xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx a síla/účinnost;

x)	xxxxx xxxxx x/xxxx kód xxx xxxxxxxxxxxx obsahu a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx, místa xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx léčby x xxxxxxxx číslo návštěvy x

x)	xxxx použitelnosti (datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X.2.2 Xxxx xxxxxxx obal

5.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxx, xx nichž xxxxx požadované x xxxxxx X.1 nelze uvést, xxxxxx xx označením xx zmíněnými xxxxx xxxxxx xxxx. Na xxxxxxxx obalu se xxxxxx xxxx údaje:

a)	název/jméno xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx označení, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx identifikaci xxxxxx a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud není xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx návštěvy x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx formátu xxxxx x xxx, xxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

6.

Xx vnitřním x xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx a léková xxxxx;

x)	xxxx x xxxxxxxx látkách vyjádřený xxxxxxxxxxxx a kvantitativně na xxxxxxxx xxxxx;

x)	číslo xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	pokyny xxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx dokument xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravek);

g)	xxxxx „Xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	podmínky xxxxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx).

C. DODATEČNÉ OZNAČENÍ XX OBALU XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.

X xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 2 xx xxxxxx xx vnitřním xxxxx (xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxx) xxxx údaje:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícího, zadavatele x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx „Xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ či xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X, X a C, xxxx xxx xxxxx uvedené x xxxx 9, xxx xxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx 1, xxxxxxx x), x), x), x), x) x x);

x)	xxxxxxxx 4, xxxxxxx x), x), x) a f);

x)	xxxxxxxx 5, písmena b), x), x) a f);

d)	xxxxxxxx 6, xxxxxxx x), x), x), x) x x).

XXXXXXX VII

SROVNÁVACÍ XXXXXXX

Xxxxxxxx 2001/20/XX	Xxxx xxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 1	Xxxxxx 1 a čl. 2 xxxx. 1 x 2 xxxx 1, 2 a 4
Čl. 1 xxxx. 2	Xx. 2 xxxx. 2 xxx 30
Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Čl. 1 odst. 3 druhý xxxxxxxxxxx	Xx. 47 třetí xxxxxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 4	Čl. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx 2	Xxxxxx 2
Čl. 3 xxxx. 1	–
Čl. 3 xxxx. 2	Xxxxxx 4, 28, 29 a 76
Xx. 3 xxxx. 3	Xx. 28 odst. 1 xxxx. f)
Xx. 3 xxxx. 4	Xx. 28 odst. 1 xxxx. g)
Článek 4	Xx. 10 xxxx. 1, xxxxxx 28, 29 x 32
Xxxxxx 5	Čl. 10 xxxx. 2, xxxxxx 28, 29 x 31
Xxxxxx 6	Články 4 xx 14
Xxxxxx 7	Xxxxxx 4 xx 14
Xxxxxx 8	–
Xxxxxx 9	Xxxxxx 4 xx 14
Xx. 10 xxxx. a)	Xxxxxx 15 xx 24
Xx. 10 xxxx. b)	Článek 54
Čl. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 37 x 38
Xxxxxx 11	Xxxxxx 81
Xxxxxx 12	Xxxxxx 77
Xx. 13 odst. 1	Čl. 61 xxxx. 1 xx 4
Xx. 13 odst. 2	Xx. 61 odst. 2
Čl. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 62 xxxx. 1 x xx. 63 xxxx. 1 a 3
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx pododstavec	Xx. 63 xxxx. 1
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Čl. 13 xxxx. 4	Xxxxxx 62
Xx. 13 xxxx. 5	–
Xxxxxx 14	Xxxxxx 66 xx 70
Xx. 15 xxxx. 1	Xx. 78 odst. 1, 2 x 5
Xx. 15 odst. 2	Xx. 78 xxxx. 6
Čl. 15 xxxx. 3	–
Xx. 15 odst. 4	–
Xx. 15 xxxx. 5	Xxxxxx 57 x 58 x xx. 78 xxxx. 7
Xxxxxx 16	Xxxxxx 41
Čl. 17 xxxx. 1 xxxx. x) xx c)	Článek 42
Xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x)	–
Xx. 17 odst. 2	Xxxxxx 43
Xx. 17 odst. 3 písm. x)	–
Xx. 17 xxxx. 3 xxxx. x)	Čl. 44 xxxx. 1
Xxxxxx 18	–
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx věta	Xxxxxx 75
Čl. 19 xxxxx pododstavec xxxxx xxxx	Článek 74
Xx. 19 xxxxx pododstavec	Xxxxxx 92
Čl. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xxxxxx 20	–
Xxxxxx 21	Xxxxxx 88
Xxxxxx 22	–
Xxxxxx 23	–
Článek 24	–

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.