EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 536/2014

xx xxx 16. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,

x xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x xxxxxxx života subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Zájmy xxxxxxxx by měly xxx xxxx xxxxxxxx xxxx veškerými xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx, xxx jsou xxxx zásady xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhat předchozímu xxxxxxxx.

(3)

Xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX (3). Xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxx „xxxxxxxx hodnocení“ xxxxxxxxx přesněji zavedením xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx kategorií. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií. Xxxxx přístup xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie týkajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou založeny xx dichotomii xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx 2001/20/ES usiluje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxxxx však xxxxxxx, xx harmonizovaného přístupu x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx dosaženo pouze xxxxxxxx. Xx ztěžuje xxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v budoucnosti xxxxx xxxxxxxxx xx specifičtější xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx genomických informací. Xxx bylo xxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxx, bude xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx by xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace k žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx zamezit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx předkládání. Xxxxxxxx x xxxx, xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx by se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Pokud xxx o směrnici 2001/20/ES, xxxxxxxxxx xxxxxx ukazují, xx právní xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxxxx například xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx se mohli xxxxxx přímo x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Rozdíly x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xx minimum.

(6)	Xxxxxxx xxxxxxx státy by xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovat. Tato xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx aspekty, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pružný x xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx Xxxx zůstala atraktivním xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX pojem xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. V případě xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx a povolit xxxxxxxx hodnocení rychle. Xxxxx by pro xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění, xxx xxxx xxxxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 141/2000 (4), a léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx invalidizujícími a často xxxxx xxxxxxxxxxxx onemocněními, xxxxx xxxxxxxxx nejvýše xxxxx osobu z 50 000 x Xxxx (xxxxx vzácná xxxxxxxxxx).

(10)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx daných xxxx. Rychlé, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxx význam pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stavů, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, stejně xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xx xxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a intervence. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx v porovnání s běžnou xxxxxxxxx xxxxx představují xxx bezpečnost subjektu xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tak xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx jest xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxx nepoužívá x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx omezené dodatečné xxxxxx. Tato „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a přispívají xxx x xxxxxx úrovni veřejného xxxxxx. Xxxx klinická xxxxxxxxx by měla xxxxxxxx méně xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx měla xxxxxxxx stejnému xxxxxxx xxxxxxxx žádosti jako xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií či xxxx odpovídající xxxxxx.

(12)

Xxxxxxxxxxx Xxxx Organizace pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozvoj (XXXX) xx xxx 10. xxxxxxxx 2012, xxxxx xx týká xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kompatibilní x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxx X x X(1) xxxxx XXXX odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx B(2) x X xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx zdraví („xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxx a obtížemi xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xx být zohledněny xxxxx aspekty, xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx uloženo regulačními xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(14)	Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, subjekty xxxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a věku, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx používat.

(15)

X xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxx zranitelné xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx trpící duševními xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx způsobem xxxxxxx x xxxxxxx xx jejich xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx specifickými xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a ochranou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náležejících xx těchto xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxx xxx posouzení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx otázky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx se xxxx xxxxxxxx, xx během xxxxxxxxxxx lhůty xxxx xxxx dostatek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.

(17)	Xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxx aspekty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx by proto xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(18)

Mělo xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx členském xxxxx, aby stanovil xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx, které se xxxxx xx tomto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx stanovování vhodného xxxxxx nebo xxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xxxxxx zajistit, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx být posouzení xxxxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx zadavateli, místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dotčených xxxxxxxxxxxx x xxxxxx by xxxxxx xxx vystaveny xxxxxx jiným nepatřičným xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx provedeno xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx v naléhavých situacích, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, těhotné a kojící xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(20)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx členských státech, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxx společně xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(21)

Zadavateli xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx stažena xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(22)

V praxi mohou xxx zadavatelé zájem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx další xxxxxxx státy, aby xxxxxxx cílů v oblasti xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx opětovnému xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxx, předmětem xxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxxx souviset x xxxxxxxxxx, uspořádáním, metodikou, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx se xx xx vztahovat povolovací xxxxxx podobný počátečnímu xxxxxxxxxxxx postupu.

(24)	Obsah xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, že xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx informace, x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxx transparentnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx veřejně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx databázi, xxx xx primárním xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx v souladu s požadavky xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatých xxxx datem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Mělo by xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, měly xx xxxxxxx státy xxxxxx, že jako xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx srozumitelný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(27)

Lidská xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobnosti jsou xxxxxx x Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“). Xxxx xxxxxxx zejména xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nelze provést xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/XX obsahovala xxxxxxxx soubor xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato pravidla xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nezletilých xxxx, xx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Proto xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxxx a nezletilých xxxx xxxxxxxxx na členských xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ochranná xxxxxxxx.

(28)	Xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(29)

Je xxxxxx, aby xxxxxx xxxxx x xxxxx výzkumné xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s platnými xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx shromažďovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxx budoucí xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx právo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx také nezbytné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxx byly před xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, například x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(30)

V souladu x xxxxxxxxxxxxx pokyny xx xxx být informovaný xxxxxxx subjektu hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxxxxxx zaznamenáno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxx získáním informovaného xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pohovoru xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxx možnost xxxxx xxxxxx. X xxxx, xxx mohl zvážit xxx rozhodnutí, by xxx mít xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx je podle xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx s potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx podle vnitrostátních xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx nábor xxxxxxx.

(31)

X xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které by xxxxx ovlivnit rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patří xx xxxxxxxxxxx xx sociálně xxxxxxxxxxxx skupiny nebo xx v situaci institucionální xx hierarchické závislosti, xxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(32)	Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxx kromě xxxxxxxxxxxxx souhlasu daného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nezletilá xxxxx, jež xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(33)

Je xxxxxx umožnit, xxx xxx xxxxxx klinická xxxxxxxxx, x xxxxx metodika xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V těchto xxxxxxxxxx hodnoceních jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx standardní xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx přijme xxxx xxxxxxx účastnit xx klinického xxxxxxxxx, xxxx xx x xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx údaje xxxxxxxx xx tohoto subjektu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxx k porovnání xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(34)	Xx xxxxxxx těhotných x xxxxxxxx xxx, xxxxx xx účastní klinických xxxxxxxxx, xx xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení potenciál xxxxxxx výsledky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx.

(35)

Osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zbavené svobody, xxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, zdravotnímu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, a proto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx potřebují, jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx závislosti, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zachovat.

(36)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx situace xx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx například pacient xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx života x xxxxxxxx mnohočetných xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo srdečních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V takových xxxxxxxxx může xxx xxxxxx zákrok v rámci xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxx získat xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxx mělo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xx takoví xxxxxxxx xxxxx xxx xx velmi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, kvůli xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx okna xxxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jakékoli dřívější xxxxxxx pacienta xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx měl být xxxxxx xx nejdříve.

(37)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx oznámeno, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V souladu s mezinárodními xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(38)	Xx xxx xxxxxxx xxxx náboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx strategie xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx. xxx kontaktu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx zveřejnění xxxxxxx xx konkrétní klinické xxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx shrnutím, xxxxx xx srozumitelné pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zprávou x xxxxxxxx xxxxxx. V případě, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, například xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx třetích xxxxxx a údaje z této xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, a tudíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx v protokolu xxxxxxxxx x xxxxx, kdy xxxxx výsledky předloženy.

(40)	Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důležité xxxxxxxxxxxx informace, měl xx mu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)	Xxxxxxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxxxxxx obdržené xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx podezřením xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx.

(42)	Xxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxxx předat xxxxxxxx státům, aby xx xxxxx xxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (ICH) se xxxxxxx na souboru xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx již xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx normou xxx uspořádání, provádění x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv o nich x xxx jsou v souladu x xxxxxxxx, xxxxx vycházejí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx asociace. Xxx xxxxxxxxxx, provádění x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předkládání xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx by měly xxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx a že jsou xxxxxxx pokyny slučitelné x xxxxx xxxxxxxxx.

(44)

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx sledování xx mělo xxx xxxxxxxxxxx k charakteristikám klinického xxxxxxxxx.

(45)	Xxxxx podílející se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odborní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxxx, v němž xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(46)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx z klinických hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx. Xx stejných xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx takové postupy xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

(47)	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zjistit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx by xxxx xxx oznámeno xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxx tyto xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxx xxxxxxxx.

(48)

Xxxxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx existovat xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik x xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx a rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx klinicky důležité, xxxxxxx riziko xxx xxxxxxx pacientů, xxxx xx nedostatečná účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx dokončené xxxxxx xx xxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxxxx).

(49)

X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx znamenají xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zadavatel xx xxx xxxx opětovným xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx o významnou xxxxx.

(50)	Aby xx zajistil xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx byli xxxxxxxxxx informováni o hodnocených xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a spolehlivosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podávání xxxxx a výkladu, účinného xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx a účinné inspekce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(52)

Xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx dokumentaci umožňující xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dohled xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(53)

Xxxxxxxx-xx problémy ohledně xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxxx xx aspekt xxxxxx vliv na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(54)

Xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX (5). Tyto xxxxxx xxxxxxxxx zahrnují léčivé xxxxxxxxx používané v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx by se xx ně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx přípravek a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx) a pomocnými léčivými xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx. léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčbu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisejí s klinickým xxxxxxxxxx a nejsou relevantní xxx uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(55)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x x xxxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx hodnocených, xxx pomocných léčivých xxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. V některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx možné x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(56)

Požadavek xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xx klinikách, xxxxx xx xxxxxxx stejného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx státě.

(57)

Xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx měly být xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxx spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních. Pokud xxx byl xxxxxxxxx xxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx registrovaný xxxxxx přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 (6), xxxxxx xx být xxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních.

(58)	X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx byl x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx „xxxxxxxxx“ klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxx zůstat xxxxxxxx.

(59)

X xxxxx mohou existovat xxxxx, xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Těmto xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxxxx zadavatele xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(60)

X xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx vhodné xxxxxxxx, xxx zadavatelé, xxxxx nejsou usazeni x Xxxx, xxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zástupcem. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských států, xxxxx xxx o občanskoprávní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, aby, xxxxx xxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx, zda xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba.

(61)

X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povede škoda xxxxxxxxx subjektu hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a sankcí, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(62)	Xxx klinických xxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx uplatněné x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx zavedení systémů xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx povaze x xxxxxxx rizika.

(63)	Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx vyžádat x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(64)	Xxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nařízením, xxxx xx xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a měly xx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Komise by xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dohlížejí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Komise xx xxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx třetích xxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(66)	S cílem zefektivnit x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx agentura xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx a Komisí vytvořit x xxxxxxxx xxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

(67)

X xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxx transparentnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX. Xxxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx by měly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx umožňujícím snadné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a dokumenty xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx z jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které používaly xxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx. V databázi XX xx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx mělo xxx xxxxxxxxxx zpravidla xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx neměly xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxx jednotlivce xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxxx články 7 x 8 Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx xxxx přispět x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatelů.

(68)

Xx udělení xxxxxxxxxx, po xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx neměly xxxxx xxxxxxxx xx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx považovat x xxxxxxxxxx hlediska xx xxxxxxx. Xxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxx povolení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zastavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx považovány xx důvěrné.

(69)	V rámci jednoho xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx několik xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Aby xxxx možná xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy, xxx xx každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(70)	Xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xx xxxxxx xxxx kontrolován xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

(71)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx členským xxxxxx xxxxxxxx vybírat xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx neměly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(72)

Xx xxxxxx zajištění jednotných xxxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx spolupráce xxxx členskými xxxxx xxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx zadavateli databáze „Xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podrobných pravidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx měly xxx Xxxxxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 (7).

(73)

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx prvků xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx (dále jen „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), xxxxx jde x: xxxxx xxxxxx I, XX, IV x X xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo s ohledem xx xxxxxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xxxx xxxxxxxxxx mezinárodního vývoje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx hodnocení, schválených xxxxxx, xx xxxxx xx Unie xxxx xxxxxxx státy xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i na xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx a vypracovávání xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx Xxxxxx xxxx zajistit, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně, xxxx x xxxxxxx způsobem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

(74)

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx, xx xx uvedenou xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Směrnice 2001/83/ES xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxx uvedenou xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx x xx odkazuje. Xxxxxx xxx xx ani xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx zakazující xxxx omezující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx prodej, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx toho xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výdej xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezinárodních xxxxx, xxxx je Jednotná xxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

(75)	Směrnice 2001/20/XX xx xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identity xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx vhodné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(76)

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 95/46/XX (8) se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné v členských xxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx, pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 45/2001 (9) xx xxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx údajů prováděné Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx evropského inspektora xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva xx ochranu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx přístup, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx dodržování xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účastnících xx klinických hodnocení, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx aniž je xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx souhlasu by xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx získaných xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před jeho xxxxxxxxx.

(77)	Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx platit xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(78)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xx se xxx xxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxx, aby mohli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolovacího postupu. Xxxxx vzhledem k významu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které jsou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx použitelné xx xxxx, xx xx xxxxx, xx xxxxxx XX a databáze XX xxxx plně xxxxxxx.

(79)

Aby xx xxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

(80)	Xxxx nařízení xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx helsinské deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2008 a správná xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx původ x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(81)

Xxxxx xxx x xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nekomerční xxxxxxxxxx často spoléhají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. V zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kvality xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx.

(82)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z dvojího xxxxxxxx xxxxxxx článku 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) Smlouvy o fungování XX. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxx hodnocení a humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx je vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx toto nařízení xxxxxxx vysoké standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxx otázky bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx současně. Xxx xxxx cíle xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v několika členských xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx Xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Pokud xxx x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. c) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx nařízení vysoké xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xx xx léčba x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx k zlepšení xxxxx pacientů, opírají x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vysoké standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, čímž xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(83)

Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a dodržuje xxxxxx uznané zejména Xxxxxxxx, zejména lidskou xxxxxxxxxx, nedotknutelnost xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx soukromého x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx osobních xxxxx a svobodu xxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxx xxxxxxxx používat x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

(84)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (10) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

(85)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, totiž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxx současném zajištění xxxxxxxxxx práv, bezpečnosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx xxx z důvodu xxxx rozsahu může xxx xxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx cíle,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA I

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx nařízení xx xxxxxxx xx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx obalu“ a „vnějšího xxxxx“ xxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 směrnice 2001/83/ES.

2. Xxx xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxx xxxxxxx xxxx definice:

1)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx účelem

a)	xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx klinická xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx do běžné xxxxxxxx praxe dotčeného xxxxxxxxx státu;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostické xx xxxxxxxxxxxx postupy.

3)

„Nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx léčivé přípravky, x xxxxxxxx placeba, jsou xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

ii)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx uveřejněnými xxxxxxxxx důkazy o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx v jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxx státě;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxx klinickou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx větší než xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zátěž pro xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

4)	„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx studie, která xxxx klinickým xxxxxxxxxx.

5)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se zkouší xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

6)	„Xxxxxx klinickou xxxxx“ xx rozumí xxxxxxx režim xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostice xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

7)	„Hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x xx. 2 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (11).

8)	„Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používaný xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, avšak xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx.

9)

„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx dotčeném xxxxxxxx státě, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xx xxx xxxxxx xx xxxxx v označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx jako hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx.

10)

„Registrovaným xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ se xxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, v souladu se xxxxxxxx 2001/83/XX, x xx xxx xxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

11)	„Xxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx nezávislý xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx zmocněn xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto nařízení, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12)	„Dotčeným xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx nařízení.

13)

„Významnou xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx provedena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8, 14, 19, 20 xxxx 23 x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dopad na xxxxxxxxxx xxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení.

14)	„Xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15)	„Xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

17)	„Subjektem hodnocení“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buď xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

18)	„Xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19)	„Nezpůsobilým subjektem xxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx kvůli xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx.

20)	„Xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx“ xx xxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx nezpůsobilým xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx.

21)

„Xxxxxxxxxxxx souhlasem“ se xxxxxx svobodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochoty xxxxxxxx xxxxxxxxx účastnit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx, xx byl xxxxxxxxxx o všech aspektech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nezpůsobilých xxxxxxxx hodnocení, povolení xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zařazením do xxxxxxxxxx hodnocení.

22)	„Xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

23)	„Souborem xxxxxxxxx xxx zkoušejícího“ se xxxxxx xxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxx údajů o hodnoceném xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx lidech.

24)	„Xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, jakož x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxx zaslepování).

25)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx nábor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx není v protokolu xxxxxxxxx xxxxx.

26)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, je-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

27)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dříve, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v protokolu.

28)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž zadavatel xx v úmyslu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

29)	„Pozastavením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským státem.

30)

„Správnou xxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalitu při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx předkládání xxxxx x xxxx, xxx se xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx práva, bezpečnost x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx údaje xxxxxxx v klinickém hodnocení xxxx spolehlivé x xxxxxxxx.

31)

„Inspekcí“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxx, organizace zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dalších xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx hodnocení, v zařízení xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx zařízeních, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

32)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, i když xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souvislosti x xxxxx léčbou.

33)

„Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx“ se rozumí xxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, která xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vrozenou xxxx, ohrožuje život xxxx způsobí xxxx.

34)	„Závažným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, jehož xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.

35)	„Zprávou x xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx v souladu s přílohou X xxxxx X xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci.

3. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx jak xx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“, xxx „xxxxxxxxxxxxx subjektu hodnocení“, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x

x)	xx xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx spolehlivé a robustní xxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX KLINICKÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx klinické hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy dotčeného xxxxxxxxx státu. Xxxxxxx xxxxxxx komisí xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx části X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx přezkum etickými xxxxxxxx xxxx slučitelné xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, v nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 80 (xxxx xxx „portál XX“).

Xxxxxxxxx navrhne jeden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx členský xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX všechny xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx přeje xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem tento xxxx.

Xxxxxxx-xx si žádný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zpravodaj bude xxxxxx xx základě xxxxxx xxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 85 xxxx. 2 písm. c).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx mezi dotčenými xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xx xxxxxxx xxxx navržený xxxx členský stát xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxx dnů xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx.

2. Xx-xx xxxxxx žádost o nízkointervenční xxxxxxxx hodnocení, při xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek používán x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z dotčených xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx xxx od xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx skutečnosti:

x)	xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx x xxxxxxx s přílohou X.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxxx, předložené klinické xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx žádá, se xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx není úplná xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU a stanoví xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřit se x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doplněné xxxxxxxxxxx k žádosti oznámí xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xx není xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení, x xxx žádá, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx nevyjádří k připomínkám xxx nedoplní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se žádost xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx státech xx xxxxxx xxxx.

6. Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxx 5, rozumí xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx tyto aspekty:

x)	zda xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx ho tak xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

soulad s kapitolou X x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx:

x)

předpokládané přínosy xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx těchto prvků:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx o nich,

—

opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zastupují xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, x xxxxx xx, zohlednění vysvětlení x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 17 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx uloženo xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 (12);

—	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx statistických přístupů, xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, srovnávacího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx parametrů),

ii)

xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prvků:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí,

—	bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, sledování, xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spojené xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pomocných xxxxxxxx přípravků stanovenými x xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx označení xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxx a přiměřenost souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

2. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 tvoří xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx o posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx závěru xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení je x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx konečnou xxxx X xxxxxxxxx zprávy včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 45 xxx ode dne xxxxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx:

x)	fázi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xx 26 xxx xxx xxx xxxxxxx žádosti;

x)	fázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, do xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx;

x)	xxxx konsolidace, kterou xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx do sedmi xxx od xxxxxxxx xxxx koordinovaného xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx.

Xxxxx xxxx koordinovaného přezkumu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx xxxx připomínky zpracovány. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4.

6. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx konečné části X xxxxxxxxx zprávy členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx den xxxxxx xxxxxx.

7. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 dnů xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx k nařízení (ES) x. 726/2004. X xxxxxxx případě xx lhůty uvedené x xxxxxxxxxx 5 x 8 xxxxxx xxxxxx použijí xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx může xxxx xxxx ověření a dnem xxxxxx zprávy xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 na dobu xxxxxxx x 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxx xxxxxxx a vymění xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx do 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím pododstavcem, xxxxxxxx se žádost xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zpět.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx část XX

1. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx stanoveno x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx náhrad xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx V;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

d)	xxxxxx se xxxxxxxx 95/46/XX;

x)	soulad x xxxxxxx 49;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 50;

x)	xxxxxx s článkem 76;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx a budoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků subjektu xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx tvoří xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do 45 xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx.

3. Za xxxxxx xxxxxx a přezkoumat xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx pododstavci v souladu x xxxxxx a třetím pododstavcem, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nejvýše 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě za xxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění podmínek, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí do xxxx xxx ode xxx xxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxx dne xxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xxxxxx 7, podle toho, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx podmínek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx nemohou být xxxxxxx v době xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx I hodnotící xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx:

x)	když xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnuta xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

c)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 5 xxxx 8.

Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx závěrem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Pokud xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného členského xxxxx platné pro xxxx tento členský xxxx. Tento členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx závěr xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx části X xxxxxxxxx zprávy, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx I hodnotící zprávy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nesmí xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx zaměřuje xxxx I hodnotící xxxxxx.

8. Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxx oznámení xxxxxx den, xxx xx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxx s odstavcem 1, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx poslední xxx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 1.

9. Pokud xx xxxx let ode xxx oznámení povolení xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařazen do xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx dotčeném členském xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx v souladu x xxxxxxxx stanoveným v kapitole XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx schváleno xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx a posuzující xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx a posuzující xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx, xx xxx xx zaměřují xxxxx X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkušenosti.

3. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxx pediatrie nebo xx konzultaci týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx problémů v oblasti xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností x xxxxx xxxxxxxx a dotčenou xxxxxxxx pacientů nebo xx konzultaci týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z oblasti xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pacientů.

3. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a populací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení nezbytná xxxxx xxxxxxxx skupin xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností s populací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35 xx věnuje zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx posouzení x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx.

Xx oznámení xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxxxxxx xx dvou xxx xxxxxxx o povolení xxxxxxx xx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy. X xxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxx, xx si xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xx změnila xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o aspektech, xx které se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx. V tomto případě xx xxxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 8. X xxxxxxxxx státech, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx nepožádá x xxxxxxxx xxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy, žádost x xxxxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vzít zpět xx do data xxxxxx zprávy. X xxxxxxx xxxxxxx může být xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti

Touto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxxx udělení xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxx o povolení. Tato xxxxxx xx xxxxxxxx xx novou xxxxxx x xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxxx do jiného xxxxxxxxx státu (dále xxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Dokumentaci x xxxxxxx může být xxxxxxxxxx pouze xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedenou v odstavci 1 musí xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 52 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí, xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx povolení zamítnuto.

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek je xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx I zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx, xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx podmínek, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závěr xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Aniž xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, může další xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx důvodů:

a)	xxxx xx xxxxxxx, xx v důsledku xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx než v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavců 5 nebo 6.

Xxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pododstavce, sdělí xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xxxx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a pěti xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx členskému xxxxx zpravodaji x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx žádosti prostřednictvím xxxxxxx XX.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a uplynutím xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým xxxxxxxxxxxx, xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace ve xxxxx stanovené členským xxxxxx zpravodajem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Koordinovaný xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx byly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx v dalším dotčeném xxxxxxxx státě xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

7. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxx území ve xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx. V této lhůtě xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

8. Za xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 7 x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 7 xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Po obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokončí xxxxxxx členský stát xxx posouzení do xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx žádost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx staženou.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

9. Xxxxx je x xxxxxxxxxxx s aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící zprávy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx nebo je xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xx svého xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx z důvodů xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx se závěrem xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx komise vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro případ xxxxxxxx odmítnutí.

11. Xxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, pokud xxxxx xxxxxxx xxxx neoznámí xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx o části X xxxxxxxxx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx, pokud xxx xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxx III x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXX POSTUP XXX VÝZNAMNOU XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, včetně doplnění xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Za účelem xxxxxxx povolení předloží xxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX dokumentaci x xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx

1. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být členským xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ověření xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx pěti xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ověří xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxx prostřednictvím portálu XX xxxxxxxxxx, xxx:

a)	xx xxxxxxxx změna xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx II.

3. Pokud xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, má se xx to, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxx, že se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx není xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx deseti xxx, xxx umožnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx či není xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx, má xx xx xx, že xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti ve xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členských státech xx xxxxxx zpět.

5. Xxx xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 se dnem, xxx xx zadavatel xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2 xxxx 4, xxxxxx den xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené skutečnosti xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx den xxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxx xx aspekt, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx i nadále nízkointervenčním xxxxxxxxx hodnocením, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xx s ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přijatelná, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v uvedeném závěru xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx v tomto nařízení xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xx 38 xxx xxx dne ověření.

Xxx xxxxx xxxxxx článku x xxxxxx 19 x 23 xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. U klinických hodnocení, xxxxx xx účastní xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxxxxxxx změny xxx xxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx do 19 xxx xxx xxx xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxx úvodního posouzení, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx, a

c)	xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xx xxxxx dnů xx skončení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxx xxxx koordinovaného přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx státy společně xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx hodnotící zprávy x xxxxxx xx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxx fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem xxxx xxxx xxxxx vypořádány. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx 50 xxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx xxxxxx použijí xxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxx ověření x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 4.

Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx může členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 31 xxx.

Zadavatel poskytne xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx všechny doplňující xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx. Koordinovaný xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxx skončení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx dokončování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx států a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx vypořádány.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX o tom, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx být provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx podání xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx xx omezeno xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxxxxxx udělení tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxx, xx významná xxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxx:

x)	xxxxx se domnívá, xx v důsledku xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx než x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx z kteréhokoli xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx platné xxx celý xxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxx x xxxx I hodnotící xxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Pokud je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx nepřijatelná, považuje xx xxxxx xxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

4. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o žádosti o povolení xxxxxxxx změny.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx významné xxxxx aspektu, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU zadavateli, xxx:

x)	xx významná xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, x

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xx za xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx povolení xxxx xxxxxxxx, se xxxx aspektu, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx považuje xx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zjistí, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x xxxxxxx lhůtu x xxxxx xxxxxxx deseti xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) a b).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené ve xxxxxx pododstavci, xx xx xx xx, xx významná xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx úplnou.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx státě za xxxxxx zpět.

4. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx, kdy je xxxxxxxxx informován x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo 3, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx oznámeny nejsou, xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx v odstavcích 1 x 3.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx o tom, zda xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx, zda je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx.

Podmínečné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx omezeno xx xxxxxxxx, xxxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxx xxx splněny v okamžiku xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

6. Xx xxxxx uvedené x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx o jeho xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxx xxxx dotčený xxxxxxx xxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx v odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nepřekročí 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx významnou změnu, xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx tento xxxx xxxxxxx stát. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát neoznámil xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za povolenou x xxxxxxxx xxxxxxxx státě.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx změna xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx části X x XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx X x XX zprávy o posouzení, xxxxxx x xxxxxxxx uvedené xxxxxxxx změny musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17.

2. Xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část XX hodnotící xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx X x XX hodnotící xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx, a předloží uvedenou xxxxxx, xxxxxx svých xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 38 dnů ode xxx xxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxx území.

3. Za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2 xx zadavatele xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 na dobu xxxxxxx 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 19 dnů.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx stanovené dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx části X x XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxxx zda je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx posledního xxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 22, podle xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xx xxx povahy xxxxxxx xxx splněny x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx závěr xxxxxxxxx státu zpravodaje xxxxxx, že významná xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxxxx nebo xx přijatelná xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlasit xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje pouze x xxxxxx důvodů:

x)	xxxxx xx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx v klinickém hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx klinické praxe x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx v souvislosti s významnou xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx přijatelná xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx významné xxxxx aspektů, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx.

4. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx významnou xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx dodrženy xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx řízení pro xxxxxx takového xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx, xx xxxxxxxx změna xx nepřijatelná, xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, závěr x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx posuzující žádost x xxxxxxxxx xxxxx

Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle této xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 9.

XXXXXXXX IV

DOKUMENTACE K žÁDOSTI

Článek 25

Údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a posouzení xxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, potenciálních xxxxxxxx xxxxxxxxx, subjektů klinického xxxxxxxxx a míst klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, označení xx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx v příloze X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o povolení xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxx všechny požadované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posouzení podle xxxxxxxx XXX:

x)	xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx významným xxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;XX“);

x)	xxxxxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx a důvody xxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx důsledků xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v okamžiku xxxxxxxxx xxxxxx studií.

4. Odkazuje-li se x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx a bezpečnost xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx uvedeného v článku 99 xxxxxx pododstavci budou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxx xxx registry xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace.

Údaje z klinického xxxxxxxxx započatého přede xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx veřejném xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx výsledky tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v nezávislé xxxxxxxxx xxxxxxx publikaci.

7. K údajům xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6, xxxxxx x&xxxx;xxxxx posouzení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx přihlédnuto.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxx jejích xxxxx xxxx dotčený xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx měly xxxxxx, že xxxx xxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx srozumitelný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené pravomoci x xxxxxxx s článkem 85, xxxxx xxx x xxxxx příloh I a II xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx členských xxxxx, x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

XXXXXXXX V

OCHRANA XXXXXXXX XXXXXXXXX A INFORMOVANÝ SOUHLAS

Článek 28

Obecná xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trvale xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas) byli xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;2 xx 6;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx) udělili xxxxxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1, 7 x&xxxx;8;

x)	xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nedotknutelnost xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx údajů, xxxxx xx jich xxxxxx, podle směrnice 95/46/XX.

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx hodnocení působilo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx a stupeň xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zubní xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilý xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu, xx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xx žádostí x&xxxx;xxxxx informace;

h)	subjekty hodnocení xxxxxx vystaveny xxxxxxxxxxxx xxxxx, a to ani xxxxxxxx povahy, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčena xxxxxxxx 95/46/XX, může xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx hodnocení není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uděluje xxxx xxxxxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx údajů xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx zástupce (xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxx jakékoliv xxxx a aniž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx dotčena směrnice 95/46/XX, odvolání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx souhlas

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xx opatřen xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), a subjektem hodnocení xxxx, není-li xxxxxxx xxxxxxxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem, xxxx, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx datem xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kopii xxxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdokumentován. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx mít xxxxxxxx xxxx xx to, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém hodnocení xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu musí:

a)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

i)	xxxxxx, cílům, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxx xxxx ochrany, xxxxxxx právu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx odůvodnění,

xxx)	xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx možnostem xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušena;

x)	xxx komplexní, xxxxxxx, jasné, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laikovi;

x)	xxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, který xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx kvalifikován;

x)	obsahovat informace x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 x

x)	xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 6.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx vypracovány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

4. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx pozornost potřebám xxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxx o poskytování xxxxxxxxx a o metody, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.

5. Při xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx xxxxx ověřit, xxx xxxxxxx hodnocení informacím xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxx EU xxxxx xxxxxx 81 („databáze EU“) xxxx x xxxxxxx s čl. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx vypracované xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx, x xx nehledě xx xxxx celkový xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx možností také x xxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx nařízením xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx utvořit si xxxxx a posoudit xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx souhlas v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx členský xxxx, aniž xx xxxxxx článek 35 x xxxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xx. 29 xxxx. 1, xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) x xx. 29 odst. 3, 4 a 5, xx. 31 xxxx. 1 písm. x), x) x x) a čl. 32 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx informovaný xxxxxxx získal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx tom dodrží xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 2 xxxx. a), x), d) a e) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx subjekt xxxxxxxxx xxxx odmítnout xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx něj xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx došel xxxxxxxxx xxxx, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx příslušné informace, xxxx proti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx námitek.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx získat xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, a nikoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace;

x)	nedochází k žádným xxxxx intervencím, než xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)	v protokolu xxxx objasněny xxxxxx xxx získání informovaného xxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx x xx popsán xxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných subjektům xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx zdokumentuje xxxxxxx xxxxxxx zamítnutí x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx účast xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdržely xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 odst. 2 xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výslovné xxxxx nezpůsobilého xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx a posoudit informace xxxxxxx x xx. 29 odst. 2, xxxxxxxxx účast či xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx finanční xxxxxxx, xxxxx náhrady xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx platnosti nelze xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx stavu, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

na xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx předpokládat, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx:

i)	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímým xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími riziky x xxxxxx, nebo

xx)

xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přímo k život xxxxxxxxxxxx či invalidizujícímu xxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxxx bude xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx nezpůsobilého subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx pouze minimální xxxxxx x xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zakazující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektech xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx.

3. Xxxxxxx hodnocení xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx možné xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxx xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx vyspělosti;

c)	zkoušející xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxxx odstoupit od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx ani xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, kromě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, který xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx zásadní xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxx, xxxx je takové xxxxxx, xx je xxx provádět xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)

xx základě xxxxxxx podložených xxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx xxxxxxxxx nezletilého xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx, nebo

xx)	určitým xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nezletilého xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx a zátěž.

2. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx-xx v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení k tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxx způsobilý x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, jak xx xxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx ženách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx přímý xxxxxx xxx dotčenou xxxxxxxx xxxx xxxx kojící xxxxx, xxxx embryo, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx, nebo

b)

xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx těhotnou xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxx xxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx přispívá x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ženám x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, x

iii)	xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx kojící xxxxx, xxxx embryo, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx riziko x xxxxx;

x)	x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, dbá xx xxxxxxx na xx, xxx nedocházelo k negativnímu xxxxx na zdraví xxxxxx x

x)	subjektu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, které se x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a osob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 1 písm. x) x x), xx. 31 xxxx. 1 xxxx. a) x x) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x) a b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení získat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnout xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx toto xxxxxxxxxx přijato x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx všechny xxxx podmínky:

x)	xxxxxxxx k naléhavosti xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx náhlým vážným xxxxxxxxxx stavem, není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení;

b)

na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx může mít xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zlepšujícímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx stavu;

x)	x xxxxx terapeutického xxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx předběžné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	zkoušející potvrdí, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx takové xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx situacích;

x)	xx srovnání xx standardní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.

2. Po xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29, xxx xxxx možné pokračovat x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, získá xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxx ustanovenému zástupci xxxxxxxxxx co nejdříve;

x)

xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx toho, xx nastane xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx v případě, xxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, získá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pokračování xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx informován x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX, UKONČENÍ, XXXXXXX PŘERUŠENÍ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 36

Oznámení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxx návštěvu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto oznámení xx provede xx 15 dnů xx xxxxx náboru subjektů xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odstavec 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx přerušení a předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, které xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx ukončení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členských státech x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x x xxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

4. Do xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx XX, x xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx výsledku. Obsah xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxx IV.

Xxxxxxx x xxxx shrnutí vypracované xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxx x xxxxxxx V.

Pokud xxxx xxxx z vědeckých xxxxxx popsaných x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx poté, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx udělení registrace, xxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zpět.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nezpracované xxxxx, Xxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5. Zadavatel uvědomí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, oznámí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

7. Xxxxx není xxxxxxx přerušené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahájeno xx xxxx xxx, xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx uplyne xxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx předčasného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxx předčasného xxxxxxxx.

Xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx následná xxxxxxxx xxx subjekty hodnocení.

8. Jestliže xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx příslušné výsledky xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx shrnutí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxx kroku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dočasném přerušení xxxxxxxx v odstavci 1 xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výsledků xxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x X x xxxxx přizpůsobit xx xxxxxxxxxxx pokroku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx Unie nebo xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx databáze xxx xxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podávání xxxxx xxxxxxxxx v článcích 42 x&xxxx;43. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pomocí něhož xxxxxxxxxx hlásí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli

1. Zkoušející zaznamenává x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx laboratorní odchylky xxxxxxxx protokolem jako xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v souladu x xxxxxxxxx xx hlášení a ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hlásí xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčených v rámci xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx jinak.

Zkoušející xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx okamžiku, kdy xx x xxxx dozvěděl, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx. Případně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xx zkoušející xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx se lze xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení u jím xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení prováděného xxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx se vyskytnou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxx, zda xx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v Unii xx x xxxxx zemi;

b)

xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se stejnou xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a sílu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, pokud xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx zadavatelem xxxx

xx)

xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx součástí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo se xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx oficiální xxxxxx x xxxxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx otázkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ze subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx zadavatel identifikoval xxxx o nichž xx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky zadavatelem xxxxxxxx xxxx vzít x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx nebo ohrozily xxxxx, xx nejdříve x x xxxxxx případě nejpozději xxxx xxx xxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxx dozvěděl;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, které xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx poté, xx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx jevilo, xx xxxxxxx mít xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx život, xx xxxxxxxx x x xxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxx dnů xxxx, co xx xxxxxxxxx dozvěděl, že xxxxxxxxx xxxxxx měly xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx život.

Pokud xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx hlášení, může xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2.4 xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Jestliže xxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xx. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx k podezření xx xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxx zprávy podávané xxxxxxxxxxx agentuře

1. Xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prostřednictvím databáze xxxxxxx v čl. 40 odst., 1 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx používá xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxx, je-li xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Roční xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 obsahuje pouze xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx povolením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx nařízením. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 x 43.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 x 43. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 2.

3. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx příslušná xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx stanoveno xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 41 xx 44 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX. X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za xxxxxx změny přílohy XXX xxx xxxxxxxx x xxxxxx účelů:

a)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x)	přizpůsobení xxxxxxxxxxx požadavků technickému xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nichž xx xxxxxx Xxxx xxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX ZADAVATELE, XXXXXXX PŘÍPRAVA X&xxxx;XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;47

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

Aniž xx xxxxxxx jakékoli jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a pokynů Komise, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vypracovávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxx používání xxxxxx xxxxxxxx a protokolu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx o harmonizaci pro xxxxxxxx klinickou xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx spolehlivé x xxxxxxxx x xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx a povahu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx charakteristik:

x)	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxx a metodika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

c)	xxxx xxxxxxxx intervence xx xxxxx klinické praxe.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx definice xxxxxxx xx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vracení x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx.

Xxxxx pododstavec xx xxxxxxx také na xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx protokolu xxxxxxxx x xxxx porušení prostřednictvím xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pro xxxxx xxxxxx článku se „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx do značné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivost a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxx 42. Xxxx xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX všechny xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxx země xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxx xxxxxx shrnutí xx xxxxxxxx jazyka Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx bezpečnostní opatření

1. Pokud xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx, přijmou zadavatel x xxxxxxxxxx vhodná neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Zadavatel xxxx příhodu x xxxxxxx xxxxxxxx oznámí dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Toto oznámení xx provede bez xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx xxx dne, xxx byla přijata xxxxxxxx.

3. Xxxxx článkem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx III x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx pokaždé, když xx xxxxxx nové x xxxxxxxxxx bezpečnostní údaje, x xxxxxxxxx jej xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx zacházeno x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxx právními předpisy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx proti neoprávněnému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a organizační xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx ověřovat provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxx xxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům.

Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedený xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědností xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 25 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx archivována x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xx vyžádání snadno xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx vlastnictví xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx přebírá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx v rámci své xxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Přístup k archivům xx omezen xx xxxx osoby.

Nosiče xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx takové, xxx xxxxx zůstal xxxxx a čitelný xx xxxx období xxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

Xxxxxxxxx změna xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx sledovatelná.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

1. V klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx registrované xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

2. Odstavec 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx není x Xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokud nelze xx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby za xxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 mohly xx xxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXX X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;60

Xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx se použije xx výrobu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx výroby x xxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v Unii podléhá xxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx požadavky:

x)	xxxx xxx xxx xxxxxx xxxx dovoz x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení;

b)	xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 49 xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX („xxxxxxxxxxxxx xxxxx“).

3. Žadatel x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx formy xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx místo x Xxxx, xxx mají být xxxxxxxx, a podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě.

4. Xxxxxx 42 xx 45 a článek 46 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 obdobně.

5. Odstavec 1 se xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotních xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx procesy xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx radiofarmak používaných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx tento xxxxxx xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v dotčeném členském xxxxx oprávněny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinikách, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx státě;

x)

xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX za xxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocené xxxxxx přípravky, xxxxx xx tento xxxxxx xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a v případě, xx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx téhož klinického xxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti údajů xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxx dovážených xx Xxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx 63, x xxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 poskytne xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx vyráběny xx použití xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („správná xxxxxxx xxxxx“). Komise je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za účelem xxxxxxxxxxx zásad a pokynů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivosti x xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx navíc xxxxxx přijímá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx zohlednily xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx nepoužije xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5.

3. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v odstavci 1.

4. Xxxxxxx státy zajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx

Články 61, 62 x 63 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registrace.

Xxxxxx 65

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx změněn x xx xxxx změnu xx xxxxxxxxxx registrace, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx v čl. 63 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx standardem xxxxxxxxx k zajištění odpovídající xxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

1. Následující xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx vnějším xxxxx x&xxxx;xx vnitřním xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, přičemž xx zohledněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, skutečnost, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo pomocnými xxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu, musí xxx xxxxxxxx čitelné.

Seznam xxxxxxxxx uvedených na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx uveden x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx a registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx

x)	x xxxxxxx x xx. 66 odst. 1 xxxx

x)	v souladu x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxx. 1 xxxx. b), x xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v protokolu x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx spolehlivosti a robustnosti xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu registrovaných xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Seznam xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v oddílu C xxxxxxx XX.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx používaná xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Články 66 a 67 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním pododstavci xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx dotčený členský xxxx. Xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;71

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zadavatel může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx některými nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, instituci xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 74, xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx jednoho xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jinak xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxxx. Xxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx byla přidělena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx odpovědného za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx postupech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovědí na xxxx xxxxxx;

x)	zadavatele xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 77.

Xxxxxx 73

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Hlavní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx přiděluje xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxx takovým xxxxxxxx, xxxxx neohrožuje bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického hodnocení.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx x Xxxx

1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx usazen x Xxxx, zajistí, xxx xxxx v Unii usazena xxxxxxx xxxx právnická xxxxx jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxxx xx zákonným xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem.

2. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx nepoužijí xxxxxxxx 1, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxx xxxx xx jejich xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx, pokud zajistí, xxx zadavatel x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx na jejich xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx zadavatelem xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx členské státy xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxx je adresátem xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;76

Xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterou subjekt xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx jejich xxxxx, a to x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a míře xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxxxx xxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xx zadavatele doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx xxxx utrpět x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXX XX XXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX

Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávněné xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

c)	požadovat xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxx xx sedmi xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje xxxxxxxx xxxx, co xxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU.

4. Před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem dozoru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx měli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Za xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx záměr xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx je xxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx.

4. Nekomerční xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prováděných x xxxxx žádosti o registraci xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx odpovědnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, inspekční xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxx subjektu, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx databáze XX.

7. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx určí podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikaci a vyškolení xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii xxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxx 8 xxxx a obecné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)	xxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xxxx Xxxx zaručuje, xx xx xxxxxxx čl. 25 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx.

2. Kontroly Xxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx.

Komise xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx program xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) x x).

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx doporučení. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX do databáze XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXX IT

Článek 80

Portál XX

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx xxxxx a udržuje portál xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx EU xx xxxxxxxxx xxxxxxx a uživatelsky xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU se xxxxxxxxxx v databázi XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx XX

1. Agentura ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xx xx, xx xxxx touto xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdvojování.

Databáze XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx XX xx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečným xxxxxx hodnocení XX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx XX uvádí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k tomuto klinickému xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx databáze XX je umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx spolupráci xx xxxx, která xx zapotřebí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx komunikaci xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx změny. Xxxxxx xxxx občanům Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích. Proto xxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx uváděny xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Databáze EU xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a předkládání xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx všech údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx uvést xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx léčivého přípravku, xx xxxxx xxx xxxxxxxx látek. Xx xx provedeno xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravkem xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx dalších žádostech x xxxxxxxx xxxxxxxxx a o významné xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx registrován xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx x xx xxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky.

4. Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx x xxxxxx důvodů:

a)	ochrana xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 45/2001;

b)	ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní povahy, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx účinného xxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5. Aniž xx xxxxxx odstavec 4, neexistuje-li xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.

7. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EU xx k dispozici xx xxxxx úředních jazycích Xxxx.

9. Xxxxxxxxx v databázi XX xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx přístup, xx xxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, respektive xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na přístup x xxxxxx, které xx xxx xxxxxx, x xxxxx xx xx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxx vymazány. V rámci xxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx a neoprávněně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními předpisy xxxxxxxxxx. Opravy x xxxxxxxxxx xx provedou co xxxxxxxx, nejpozději xxxx 60 xxx xx xxxxxxx subjektu, xxxxxxx xx údaje týkají.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx rada agentury xxxxxxxxx xx základě xxxxxx nezávislého xxxxxxxx Xxxxxx, pokud xxxxxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx EU xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Xx-xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx v tomto xxxxxx oznámení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;83

Xxxxxxx kontaktní xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský stát xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 Komisi. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Agenturou x Xxxxxx

Xxxxxxxx podporuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx EU x xxxxxxx xx zkušenostmi získanými xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx a poradní skupina xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx kontaktních xxxx uvedených x xxxxxx 83.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx Komisi při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 84 xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a kdykoli xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx žádost Xxxxxx xxxx některého xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bod.

5. Xxxxxxxxxxx zajišťuje Xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx jednací xxx. Xxxxxxx řád xx zveřejní.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;86

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx se výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx platba xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx stát xxxxx za posouzení xxxxx xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zapojeným xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX AKTY X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výboru

1. Komisi xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

2. Odkazuje-li xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se článek 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akt nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.

2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 a článku 70 xx svěřena Xxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 99 druhém xxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxxxx xxxxxx o výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx pětiletého období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx období.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, čl. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x xxx blíže xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx dni, který xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx platnosti xxx platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx parlamentu a Radě.

5. Akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx proti xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx měsíců xxx xxx, kdy jim xxx xxxxx akt xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z podnětu Evropského xxxxxxxxxx xxxx Rady xx tato lhůta xxxxxxxxx x xxx měsíce.

XXXXXXXX XXXXX

XXXXX USTANOVENÍ

Článek 90

Specifické xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx není dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx živočišných xxxxx xxxx xxxxxx, výdej xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx odvozeny, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potratu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné látky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx XXX o omamných látkách x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Nesmějí xx xxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx genové xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxx s ostatními právními xxxxxxxx Unie

Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), xxxxxxxx Xxxx 96/29/Euratom (14), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX (15), směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/XX (16), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (17), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/53/XX (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/41/ES (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a postupy xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxx a organizovat zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx x xxxxxx podání a postupy xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx právní předpisy xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx jinak.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx údajů

1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a agenturou se xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a přijmou xxxxxxx opatření nezbytná x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx dostupné, xx databáze EU;

x)	nesoulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení o bezpečnosti xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 96

Zrušení

1. Směrnice 2001/20/XX xx xxxxxxx xxx xxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci.

2. Odkazy xx xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx let xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě xxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konkurenceschopnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výzkumu. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx za xxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Odchylně od xx. 96 odst. 1 tohoto xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena xxxxx xxxx uvedeným x xxxxxx 99 xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tří let xx xxxxxxxxx xxx.

2. Xxxxxxxx xx čl. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena x xxxxxx od xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xx 18 xxxxxx po dni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxx pokud dojde x xxxxxx zveřejnění dříve xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx od 28. května 2016 xx 28. xxxxxx 2017, xxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 9 směrnice 2001/20/ES. Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx bude x xxxxxx xxxxx uvedenou směrnicí xx 42 měsíců xx dni zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xx zveřejnění xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, do 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3, xxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

Ve Xxxxxxxxxx dne 16. xxxxx 2014.

Xx Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Radu

předseda

D. XXXXXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;44, 15.2.2013, x.&xxxx;99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 3. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 14. xxxxx 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. xxxxx 2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, s. 13).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. října 1995 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;281, 23.11.1995, s. 31).

(9) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 45/2001 xx dne 18. xxxxxxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu těchto xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10) Úř. xxxx. X&xxxx;253, 3.9.2013, x.&xxxx;10.

(11) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx dne 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, s. 121).

(12) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, směrnice 2001/20/XX, směrnice 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 97/43/Xxxxxxx xx dne 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx vyplývajícími z ionizujícího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s lékařským xxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, s. 22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx (Xx. xxxx X 159, 29.6.1996, s. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. března 2001 o záměrném uvolňování xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx. věst. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. března 2004 x&xxxx;xxxxxxxxx jakostních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, odběr, vyšetřování, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48).

(17) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx standardy jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx složek x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, s. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/XX xx xxx 7. xxxxxxxx 2010 o jakostních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;207, 6.8.2010, x.&xxxx;14).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/41/ES xx xxx 6. xxxxxx 2009 o uzavřeném nakládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 125, 21.5.2009, x.&xxxx;75).

XXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X xXXXXXX XXX XXXXXXX xXXXXX

X. XXXX X XXXXXX ZÁSADY

1.

Xx-xx xx xxxxxx, uvede zadavatel xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx žádosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx písemný souhlas xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

V případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx každého xx xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zadavatele. Xxxxx xxxxxx potvrzuje, že xx zadavatel xxxxxxx x xxx, xx:

a)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxxxxx výčet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx xx xxxx I hodnotící xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 xx xxxxxxx xx xxxxxx B až X x X xxxx xxxxxxx.

5.

Xxxx xx dotčen článek 26, xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx xx část XX xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 11 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14 xx xxxxxxx xx xxxxxx X xx X této xxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

6.

Xxxxxxxx dopis xxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx EU x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxx xxxx xxxxxxxx v průvodním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx obsaženy xx formuláři žádosti XX, x xxxxxxxxxxxxx výjimkami:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx populace xxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy;

x)	xxx xx součástí klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx účinné látky xxxxx;

x)	xxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, členským xxxxxx nebo třetí xxxx;

x)	xxx xxxxxxxx hodnocení xx nebo má xxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx XX kapitoly 3 nařízení (ES) x. 1901/2006 (xxxxx již xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxx průvodní dopis xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx internetových xxxxxxxxx);

x)	zda xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	zda jsou xxxxxx xxxxxxxxx tvořeny x xxxxxxxxx modifikovaných organizmů xxxx xx xxxxxxxx;

x)	zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx, včetně právního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx o tom, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx XX pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedeno, kde xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 obsaženy.

9.

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.

V průvodním dopise xxxx být uvedeno, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení než xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx podávány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a v důsledku xxxx, xxx bude xxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedeno, kde xx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx posouzení, zda xxxx existovat podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx referenční bezpečnostní xxxxxxxxx.

12.

X xxxxxxx průvodního xxxxxx x xxxxxxxxx žádosti xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nevyřešené xxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX XX

13.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX.

X. XXXXXXXX

14.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx, metodiku, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15.

Protokol xx xxxxxxx:

x)	xxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx XX;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx (xx-xx xx vhodné);

x)	datem x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx při xxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx protokolu xxxxxxxx, x

x)	xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx j xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podepsat xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

16.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obrázků.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň:

a)	xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx nařízením x xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	shrnutí poznatků x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, a z jiných klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx známých a potenciálních xxxxx a přínosů, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxxx s článkem 6, pro xxxxxxxx xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx xxxx být zdokumentovány xxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxx, xx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx mít xxxxx klinicky relevantní xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, že byli xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienti, xxxxx jejich způsobu xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a pomocných xxxxxxxx přípravků;

x)

xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx; xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx odůvodnění pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx věk, xxxxxxx, xxxxx zdravých xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a velmi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 6;

k)	xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, a diskuse x xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x xxxx hodnocení);

x)	specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx opatření přijatých x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx randomizace x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a popis xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx a jednoznačnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, xxxxx to xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx posledního subjektu xxxxxxxxx;

x)	xxxxx kritérií xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

q)	xxxxxxxxxx pro xxxxxx randomizačních kódů xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxx postupů pro xxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx;

s)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pravidly xxx xxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx subjektů klinického xxxxxxxxx, není-li xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu;

x)	xxxxx opatření xxx dohledatelnost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a neregistrovaného xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx s článkem 51;

u)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx také:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx plánovaných xxxxxxxx, xxxxx do xx xxxx být xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxx xxxxx velikosti xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxx použita,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dat x xxx hlášení jakýchkoliv xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

—	výběr xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx a vyloučení subjektů xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx vyřazení jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx hodnocení;

w)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx léčby nebo xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx údajů týkajících xx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx nahrazení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určitého xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vysvětlení a odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	podrobný xxxxx náboru a postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

aa)	xxxxx xxxxx, xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx povoleny, xxxx xxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxx xxx případné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, je-li použitelné;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

ae)	xxxxx xxxxxxxxx xxx péči x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxx je xxxx další péče xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx od xxxx, xx xx běžně xxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx a harmonogramu xxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx etických xxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx popsány xxxxx;

ah)	prohlášení xxxxxxxxxx (xxx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx monitorování, xxxxxx x xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xx klinického hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx přímého xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx;

ai)	xxxxx strategie xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxx;

xx)	xxxxx opatření pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyzrazení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů;

xx)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx provedena x xxxxx zajistit důvěrnost xxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxxx hodnocení;

am)	popis xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxx xx xxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x Xxxx x xxxxxxxxx pod různými xxxxxxxxxx xxxxx v řadě xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX) (xxxxxx 3–5) a nemusí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

19.

Xx xx xxxx oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

b)	závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a podávání xxxxx zkoušejícího o významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli;

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx byly uvedeny x xxxxxxxxx xxxx příhody xxxxxxxxxxxx okamžité hlášení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zadavatelem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

21.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bezpečnostní zprávu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v klinickém hodnocení x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 2, xxxx pro xx x xxxxxxxxx xxxxxxx důvody.

22.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx řešeny x xxxxxxxxx.

23.

X xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx stanovy Xxxxxx xxx sledování bezpečnostních xxxxx, xx-xx xx xxxxx.

24.

X xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

E. SOUBOR XXXXXXXXX XXX ZKOUŠEJÍCÍHO

25.

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

26.

Účelem souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx podání x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx.

27.

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jednoduchou, objektivní, xxxxxxxxx a nepropagační xxxxxx, xxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které podporují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a bezpečné používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx se xx xxxxx souhrnů.

28.

Xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx souborem xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx povolených xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx použití hodnoceného xxxxxxxx přípravku v klinickém xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zadavatel xxxxx xxxxxx údajů o přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx být xxxxxx x xxxxxx dotčeném členském xxxxx, xx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, x xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, který se xxxxxxx hodí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, obsahuje tento xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. V souladu x xxxx 10 x 11 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx a povaze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX SE XXXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX HODNOCENÝ XXXXXX XXXXXXXXX

31.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xx tato xxxxxxxxxx.

32.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx předkládat, xxxxx xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx registrován x xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx.

33.

Pokud xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, x xxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxx xx tyto xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 61 x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, že xxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx v Unii, pokud xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx v dohodách x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx zeměmi.

34.

Ve xxxxx xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 61.

35.

Xxx postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 61 xxxx. 5, xxxxx nepodléhají xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxx. 6.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

36.

Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvality jakéhokoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx z neklinických studií x x xxxx klinického xxxxxxxxx.

1.1 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Úvod

37.

Xx xx xxxx xxxxx, xxxx xxx dokumentace hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx dokumentací, kterou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxx v oddílu 1.2 „Zjednodušená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx“.

38.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

39.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stručné. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx rozsáhlá. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komentářem xxxxxxxxxxxxx nejdůležitější xxxx.

Údaje x xxxxxxx

40.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx například x modulu 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje

41.

Dokumentace xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a příslušných xxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx možno xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx body. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx toho, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijatelného xxxxxxxxx.

42.

Xxxxxxxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

43.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx namísto xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytuje xxxxxxxxx analýzu údajů xxxxxx xxxxxxxxxx vynechání xxxxx a posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

44.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 25 xxxx. 3.

45.

Xxxxxxxx materiál použitý xxx xxxxxxxx toxicity xx reprezentativním xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx týče xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkušebního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx platnost xxxxxx.

Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx u člověka

46.

Xxxxx z předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturované, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 společného xxxxxxxxxxx dokumentu.

47.

Tento oddíl xxxxxxxxx souhrny všech xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i odkaz xx xxxxxxx záznam podle xx. 25 xxxx. 6.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

48.

Tento xxxxx xxxxxxxxx stručný xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neklinické x xxxxxxxx xxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, uvede xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie, které xxxx předčasně ukončeny, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a předpokládaných xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobách zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení.

49.

X xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, co xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx xx základě „xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx“ (AUC) xxxx xxxxx o nejvyšší xxxxxxxxxxx (Xxxx) xxxxx xxxx, xxxxx z těchto údajů xxxx považovány za xxxxxxxxxxx, xxxxx než xx se xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v neklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx s případnými xxxxxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx

50.

Xxxxxxx xxxx odkazovat xx jinou dokumentaci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Xxxxxxx xxxxxxxxx na soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího

51.

Žadatel xxxx předložit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx neklinické x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x xxxxxxxxx případů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxx možno xx xxxxx tabulek – poskytující dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dospět x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Pokud xxxxxxxx nějaký zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozbor x xxxx, xxxxx přesahuje xxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx odkazovat xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

52.

Xxxxxxx může předložit xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1. Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx.

Tabulka 1: Xxxxx zjednodušené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx předchozího xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo má xxxxxxxxxx x xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	x xxxxx podmínek souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx

—	xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx je xx vhodné

Xxxxx xx xx xxxxxx

—	xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx)

X + X

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Jiná xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravek dodává xxxxxxx registrace

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Souhrn xxxxx o přípravku + P + A

Ano

Xxx

—	xx dodávána xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx registrován x xxxxxxxx členském xxxxx x xxxxx pozměněn x

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxx xx poslední xxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx předloženou xxxxxxxxxxx

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx poslední změny xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx

Nové údaje

Nové xxxxx

—	xxxxxxx se za xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xx vhodné

Pokud xx xx vhodné

Xxxxx je xx xxxxxx

(X: xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx; P: Xxxxx xxxxxxxx xx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx; A: xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx zařízení a xxxxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

53.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx xxxx xx použití xxxx XXX (xxx xxx 18 xxxx), xxxx xxxxxxx nahradit dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxxx ATC. Xxxx může žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx mohla xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v případě xxxxxxx

54.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem placebo, xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxx o kvalitě. Xxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (s výjimkou účinné xxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a není xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

55.

Xxxx je xxxxxx xxxxxx 65, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X x X xx xxxxxxx xxx pomocné xxxxxx přípravky. Je-li xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován v dotčeném xxxxxxxx xxxxx, žádné xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXX PORADENSTVÍ X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

56.

Xx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx o dotčené klinické xxxxxxxxx.

57.

Xxxxx je klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxxxxx pediatrického xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetu. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (viz xxxxx X).

X. XXXXX OZNAČENÍ HODNOCENÉHO XXXXXXXX XXXXXXXXX

58.

Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

X. XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

59.

Nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx popsány v protokolu, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx v samostatném dokumentu, x xxxx xx xxxxx xxxxxxx, co je xxxxxx náborem.

60.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx informací nebo xxxxxxxxxxx pro respondenty, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx vhodní xxx zahrnutí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX SUBJEKTU XXXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX (INFORMACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení (xxxx případně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxx xxxx zdržení xx xxxxxx se xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx alternativními xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 1 xxx zaznamenání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62.

Popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xx informovaného xxxxxxxx x xxxxx subjektů, x xx zejména:

a)	u klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu hodnocení;

b)	pokud xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx svědka, x xxxxxx nestranného xxxxxx x x xxxxxxx získání informovaného xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 35 se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavech xxxxx xxxxxx 35, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx zdokumentování;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podány xxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx v článku 30, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxx.

63.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 62 se xxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupci.

M. VHODNOST ZKOUŠEJÍCÍHO (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

64.

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

65.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx předchozí xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxx zkušenosti xxxxxxx xxx práci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx.

66.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

67.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx popis xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a popis xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx státě.

O. DOKLAD X XXXXXXXXX XXXXX XX ODŠKODNĚNÍ (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

68.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX A JINÁ XXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

69.

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

70.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx o finančních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxx xxx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

71.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

72.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXX, ŽE XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PŘEDPISY XXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ

73.

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx budou shromažďovány x xxxxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx 95/46/XXX.

XXXXXXX II

DOKUMENTACE X xXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX

X. XXXX X XXXXXX XXXXXX

1.

Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx týká více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx jedinou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx s jejich čísly xxxxxxxxx EU x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

2.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxx o tom, xx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informací x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

3.

Xxxxxxxx xxxxx s následujícími xxxxxxxxxxx:

x)	v řádku xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení XX xxxxx s názvem xxxxxxxxx x xxxxxxx číslem xxxxxxxx změny, které xxxxxxxx jednoznačnou identifikaci xxxxxxxx změny x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dokumentaci k žádosti;

x)	identifikace xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a datum), xxxxxxx xxxxx xxxxx xx může týkat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx podpůrných xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx výčet xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxx a údaj o tom, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o změnu, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, která xxxx významně změněna, x xxxxxxxx identifikačními čísly xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX O ZMĚNU

4.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o změnu.

X. XXXXX XXXXX

5.

Xxxxx xx předloží x xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx; x

x)	xxx xxxxxx na xxxxxxx a) platí, xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx dokumentu, xxxxxxxx xx xxxx verze xxxxxx dokumentu (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvede xxxxxx xxxx v dokumentech, xxxxxxx xx seskupí shodné xxxxx).

6.

Xxxx verze xxxxxxxxx xx označí xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.

Xxxxxxxx xxxxx podpůrné xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň:

a)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;

x)	možné důsledky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx vyhodnocení výsledků;

e)	dokumenty, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektům hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x

x)	odůvodnění xxxx v žádosti o významnou xxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ŽÁDOSTI XX

8.

Xxxxx významná xxxxx xxxxxxxx změny údajů xx xxxxxxxxx xxxxxxx XX uvedených v příloze X, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx verze xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pole xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

9.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX

1. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1.

Není-li x xxxxxxxxx uvedeno xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx hodnocení, jakmile xx hodnocení ukončeno.

2. XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ÚČINKY XXXXXXXXXXX XXXXXXXX V SOULADU X XXXXXXX 42

2.1 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, těhotenství x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucím xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, zda existuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxx a hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxx.

4.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx x xxxxx xxx, xxx xx k této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zadavatel xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx souvislosti xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx uvede jak xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.

2.2 „Xxxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace

5.

Xxx xxxxxxxx, xxx xx nežádoucí xxxxxx neočekávaný, xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, již xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxx či xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, a nikoli xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xxxxxxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Pro účely xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx vzniku xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx tak má xxxx xx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx nahlášeny xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx o příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx o bezpečnosti, xxx xxxxx 3 této xxxxxxx.

9.

Xxxxx zkoušející předkládající xxxxxxx poskytl informace x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které mají xxx hlášeny.

2.3 Informace xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.

Xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx číslo xxxxxxxxx XX;

x)	xxxxx studie zadavatele;

x)	identifikovatelný xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podávající xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx-xxxx xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.

V zájmu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by měly xxx xxxxx dodány xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (případu) xxxxxxxxxxx;

b)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	datum xxxxxxx xxxxxxxxxx informace;

x)	xxxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

12.

Xxxxx xx první xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 42 xxxx. 2 xxxx. x) (fatální xxxx život xxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx sedmi xxx, zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx založené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx.

13.

Xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx hlášení (xxx 0 = Xx 0) začíná xxxxx xx xxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx informace, xxxxx obsahují minimální xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

14.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx případě, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx 0, to xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx.

15.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 42 xxxx. 2 xxxx. c) (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za nežádoucí xxxxxx s následkem smrti xxxx život ohrožující, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx jsou) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozily xxxxx, xx podá xx nejdříve, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxx, xxx vyšlo najevo, xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxx.

16.

V případech xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxx za účinky, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx první xxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

17.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxxxxxx v rámci probíhajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx.

18.

V hlášení x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx týká.

19.

Pokud konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx příslušný xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (vedení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx) a osoby xxxxxxxxx xx analýzu xxxxx a výklad xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou například xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

K odslepeným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výborům xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX), nebo xxxxx, jež x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti.

21.

Xxxxx xxxx jde o klinická xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx (který xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxx x xxxxxxxxx okolností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx související x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odslepení a urychleného xxxxxxx.

22.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx ukáže, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx hlášení, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx v článku 42 x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXX ROČNÍCH XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

23.

V dodatku xx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxx xx počátku xxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

24.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xx xxxxxxx xxxxxx, xx které se xxxxxxxxx xxxxxx, slouží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

25.

Pokud x xxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxx se v roční xxxxxx o bezpečnosti. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xx xxxxx předloží x xxxxxxx xx zprávě xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx dojde xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx v průběhu uvedeného xxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxx:

X. XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxxxxxxx (včetně čísla xxxxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

3.	Xxxxx x xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx a veřejných kontaktních xxxx).

4.	Xxxxxxxxxxx regulační xxxxx (xxxxxx informací o tom, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx součástí plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

5.

Xxxx analýzy xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx fáze xxxxxxx, xxxx globálního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). U opakovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v souladu s podmínkami xxxxxxxxxxx v rozhodnutí o registraci, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

6.	Obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx základu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx hodnocení, opatření xx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a použité xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7.	Xxxxx subjektů xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx o aktuálním xxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxx a ve třetích xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, členění xxxxx xxxxxxx).

X. XXXXXXXXXXXXXXX SUBJEKTU:

1.	Xxxxx (xxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxx prověřených, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do hodnocení.

3.	Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX CHARAKTERISTIKY:

1.	Základní xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxx.

2.	Základní xxxxxxxxxxxxxxx (povinné) – xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) – xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (1)

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.	Xxxxxxxx účinnosti x. 2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X. XXXXXXXXX PŘÍHODY:

1.	Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách.

3.	Závažná nežádoucí xxxxxxx.

4.	Xxxx než závažné xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX INFORMACE:

1.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkreslování xxxxxxxx a nepřesností x xxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXXXX V

XXXXX SHRNUTÍ XXXXXXXX KLINICKÝCH XXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx laické xxxxx xxxxxxxx xxxxx o následujících xxxxxxx:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxx a kontaktní údaje xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, kde x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx cílech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx provádění).

4.	Počet xxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, x Xxxx x xx třetích xxxxxx; xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zařazovací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5.	Xxxxxxx hodnocené xxxxxx přípravky.

6.	Xxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

7.	Xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

8.	Poznámky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9.	Xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx.

10.	Sdělení, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX VI

XXXXXXXX NA XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A POMOCNÝCH XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X.1 Xxxxxx pravidla

1.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx musí xxx uvedeny tyto xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx situace; xxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxx xxxxx této xxxxxxx xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxx“);

b)	xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx objeví x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx obalu xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx podání, xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx šarže xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden jinde;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx (není-li zahrnuto x xxxxxxxxx a) xxxx x));

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx (xxx odkázat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx vysvětlující xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	podmínky xxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx přezkoušení), x xx xx formátu měsíc x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vylučuje jakoukoliv xxxxxxxxxxxxxxx, x

x)	xxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxx dosah xxxx“ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s sebou xxxx.

2.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Lze xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx s přípravkem.

3.

Xxxxxx a telefonní xxxxx xxxxxxxx kontaktu xxxxxx být na xxxxxxxx xx obalu xxxxxxx, pokud subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx údaji a byl xxxxxx, xxx je xxx neustále xxx xxxx.

X.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx

X.2.1 Xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.

Pokud xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx podávající xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx společně x xxxxxxx xxxxxx a tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx X.1, xxxxxx xx na vnitřním xxxxx (nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovači, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx) xxxx údaje:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx forma, xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), počet xxxxx a v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx a síla/účinnost;

x)	xxxxx xxxxx x/xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód klinického xxxxxxxxx umožňující identifikaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx;

e)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxx léčby x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxx použitelnosti (datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx formátu xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxxxxxxxxx.

X.2.2 Xxxx vnitřní xxxx

5.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx blistrů nebo xxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxx, xx nichž xxxxx požadované v oddílu X.1 xxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xx zmíněnými xxxxx xxxxxx xxxx. Na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx:

x)	název/jméno xxxxxxxx kontaktu;

x)	xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékových forem) x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud není xxxxxx xxxxx;

e)	xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx přezkoušení), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, uvedená xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXXXX POMOCNÉ LÉČIVÉ XXXXXXXXX

6.

Xx xxxxxxxx a vnějším xxxxx musí být xxxxxxx tyto xxxxx:

a)	název/jméno xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx a léková forma;

x)	údaj x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a subjektu xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx užívání (lze xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx podávající přípravek);

x)	nápis „Xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

h)	podmínky xxxxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx přezkoušení).

X. XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXX REGISTROVANÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.

X xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 2 xx xxxxxx na vnitřním xxxxx (nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxx) tyto údaje:

x)	název/jméno xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	referenční xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	nápis „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.

Kterýkoliv z údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx X, X x X, jiný xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 9, smí xxx xx obalu xxxxxxxxx vynechán x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx centralizovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx předpokladu, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx 1, xxxxxxx x), x), d), x), j) x x);

b)	xxxxxxxx 4, xxxxxxx b), x), x) a f);

x)	xxxxxxxx 5, xxxxxxx b), x), x) x x);

x)	xxxxxxxx 6, písmena b), x), e), h) x x).

XXXXXXX VII

SROVNÁVACÍ TABULKA

Xxxxxxxx 2001/20/XX	Xxxx nařízení
Xx. 1 xxxx. 1	Xxxxxx 1 x xx. 2 odst. 1 x 2 xxxx 1, 2 a 4
Čl. 1 xxxx. 2	Xx. 2 xxxx. 2 xxx 30
Xx. 1 xxxx. 3 první xxxxxxxxxxx	–
Čl. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 odst. 4	Čl. 47 xxxxx pododstavec
Článek 2	Článek 2
Čl. 3 xxxx. 1	–
Čl. 3 xxxx. 2	Xxxxxx 4, 28, 29 a 76
Xx. 3 xxxx. 3	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x)
Xx. 3 xxxx. 4	Xx. 28 odst. 1 xxxx. x)
Xxxxxx 4	Čl. 10 xxxx. 1, xxxxxx 28, 29 a 32
Článek 5	Xx. 10 xxxx. 2, xxxxxx 28, 29 a 31
Xxxxxx 6	Xxxxxx 4 xx 14
Článek 7	Xxxxxx 4 xx 14
Xxxxxx 8	–
Xxxxxx 9	Články 4 xx 14
Xx. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 15 xx 24
Čl. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 54
Xx. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 37 x 38
Xxxxxx 11	Xxxxxx 81
Xxxxxx 12	Xxxxxx 77
Xx. 13 xxxx. 1	Čl. 61 xxxx. 1 až 4
Xx. 13 xxxx. 2	Čl. 61 xxxx. 2
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx pododstavec	Xx. 62 odst. 1 x xx. 63 xxxx. 1 x 3
Xx. 13 xxxx. 3 druhý pododstavec	Xx. 63 xxxx. 1
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx pododstavec	–
Čl. 13 odst. 4	Xxxxxx 62
Xx. 13 xxxx. 5	–
Xxxxxx 14	Xxxxxx 66 až 70
Xx. 15 xxxx. 1	Čl. 78 odst. 1, 2 x 5
Xx. 15 xxxx. 2	Čl. 78 xxxx. 6
Xx. 15 xxxx. 3	–
Xx. 15 xxxx. 4	–
Xx. 15 xxxx. 5	Xxxxxx 57 x 58 x xx. 78 xxxx. 7
Xxxxxx 16	Xxxxxx 41
Xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) xx c)	Xxxxxx 42
Xx. 17 xxxx. 1 písm. x)	–
Xx. 17 xxxx. 2	Článek 43
Xx. 17 odst. 3 xxxx. x)	–
Xx. 17 xxxx. 3 xxxx. x)	Čl. 44 xxxx. 1
Xxxxxx 18	–
Xx. 19 první xxxxxxxxxxx xxxxx věta	Xxxxxx 75
Xx. 19 první xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx	Xxxxxx 74
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 92
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Článek 20	–
Xxxxxx 21	Článek 88
Xxxxxx 22	–
Xxxxxx 23	–
Xxxxxx 24	–

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.