EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) č. 536/2014

xx xxx 16. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX A RADA EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,

s ohledem xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,

xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského a sociálního xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx chráněna xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx a robustní. Zájmy xxxxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx veškerými xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx, xxx jsou xxxx zásady xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX (3). Xx xxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxx „klinické xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx přesněji zavedením xxxxxxx xxxxx „klinická xxxxxx“, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx by xxxx xxxx kategorií. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx definována xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny x xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxx týkajícími xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx dichotomii xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ a „neintervenční xxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx 2001/20/XX usiluje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx ukazují, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx dosaženo xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Vědecký xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx možné xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx zapojit xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxx největšího xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx by xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace k žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx zamezit vícenásobnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx být nahrazeno xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx také prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxx x xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx právní forma xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx například xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx přímo x xxxx xxxxxxxxxx, ale xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xx minimum.

(6)	Dotčené xxxxxxx státy xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx aspekty, xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx však xxxx ohrožena bezpečnost xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx posoudit x xxxxxxx zajistit rychlý xxxxxxx k novým, xxxxxxxxxxx xxxxxx a zajistit, xxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. V této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx tichého xxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx dodržovány. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly mít xxxxxxx posoudit x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení rychle. Xxxxx by pro xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx minimální xxxxx.

(9)

Xxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na vývoj xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx onemocnění, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 (4), a léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení postižené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx onemocněními, xxxxx postihují xxxxxxx xxxxx osobu x 50 000 x Xxxx (velmi xxxxxx xxxxxxxxxx).

(10)

Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxx. Rychlé, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx význam xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stavů, xxxxx xxxx závažné, xxxxx invalidizující xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, stejně jako x xxxxxxx xxxxxxxx a velmi xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx zdrojů: xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v porovnání x xxxxxx xxxxxxxxx praxí xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze minimální xxxxxxxxx riziko. Tak xxxx je xxxxxxx x xxxxxxx, kdy se xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx jest kdy xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx nepoužívá x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xxxx používání xx xxxxxxxx xx důkazech x xxxxxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti a intervence x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ jsou xxxxx klíčová pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobů xxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx úrovni xxxxxxxxx xxxxxx. Tato klinická xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxx méně xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V zájmu zajištění xxxxxxxxxxx subjektů hodnocení xx xxxx měla xxxxxxxx stejnému postupu xxxxxxxx žádosti jako xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx není používán x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xx xxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx v článcích ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) ze xxx 10. xxxxxxxx 2012, xxxxx xx týká xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx kategorie rizik. Xxxx kategorie rizik xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x xxxxx nařízení, jelikož xxxxxxxxx X x X(1) podle XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx X(2) x X xxxxx XXXX odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx nařízení.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčbu x xxxxxxx zdraví („xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx zohledněny xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení doporučeno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx.

(14)	Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odůvodnění, subjekty xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, například podle xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx používat.

(15)

X xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx osoby, osoby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, by se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx z klinického hlediska xxxxx důležité, důkladně x xxxxxxx xxxxxxxx zkoumat x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx specifických xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a ochranou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxx xxx posouzení x xxxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx lhůty bude xxxx xxxxxxxx xxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.

(17)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx mělo zabývat xxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx správním rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(18)

Xxxx xx být ponecháno xx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx tomto xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx podílet, x xxx zajistil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxx stanovování xxxxxxxx xxxxxx nebo orgánů xx měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx k dispozici nezbytné xxxxxxx znalosti. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně přiměřeným xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rovněž xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx žádosti o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí. Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxx x xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx trpící xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(20)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxxxxxx, nemají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxxx, aby zadavatelé xxxxxxxxxxx žádost pouze xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně xxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxx xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(21)

Zadavateli xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx stáhnout. Aby xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx stažena xxxxx xxx klinické xxxxxxxxx jako xxxxx. Xxxxxxxxxx xx měli xxx xx stažení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(22)

X xxxxx xxxxx xxx zadavatelé xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx takové rozšíření x xxxxxxx zamezit opětovnému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými státy, xxxxxxx xx týkalo xxxxxxxxx povolení klinického xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxx povolena, xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, metodikou, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx zásadní dopad xx bezpečnost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx na xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podobný počátečnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24)	Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx, aby xx zajistilo, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxx způsobem, který xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatých xxxx datem použití xxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx státech, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx státy xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx lékařství.

(27)

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“). Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx biologie x xxxxxxxxx xxxxx provést xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoby. Xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravidel xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezpůsobilých x xxxxxxxxxxx xxxx, ta xx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na členských xxxxxxx. Nezpůsobilé x xxxxxxxxx xxxxx, těhotné xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

(28)	Za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx náležitě kvalifikovaný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zubní lékař.

(29)

Je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx a další výzkumné xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo společenských xxx. X xxxxx shromažďovat xxxxx pro xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kdykoli xxxxxxx. Xx také xxxxxxxx, xxx výzkumné xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx byly xxxx xxxx provedením xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx etických xxxxxxx.

(30)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx se písemně, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jazyce, xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dotazy. X xxxx, xxx mohl xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx. Vzhledem x xxxx, xx v některých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxx osobou kvalifikovanou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékař, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx s potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx nábor xxxxxxx.

(31)

X xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx souhlas je xxxxxx xxxxxxxx, zkoušející xx xxx xxxx x xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patří xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx závislosti, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o účasti.

(32)	Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxx ustanoveným zástupcem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, jež je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx svolila x xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení.

(33)

Xx xxxxxx umožnit, xxx xxx xxxxxx klinická xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byly podávány xxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxxx souhlas získán xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V těchto xxxxxxxxxx hodnoceních xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx standardní léčbu xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je z něj xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxx týkající xx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zavedené xxxxx, xx xxxx xxx xxxx prováděna x xxxxx jediného xxxxxxxxx xxxxx.

(34)	Xx ochranu těhotných x xxxxxxxx žen, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potenciál xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xxxx embryo, xxxx xx xxxx xx narození.

(35)

Osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a osoby, xxxxx xxxx vzhledem xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče, xx jest xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jsou x xxxxxxx podřízenosti nebo xxxxxxxx závislosti, x xxxxx xxxxx vyžadovat zvláštní xxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx.

(36)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx jasná pravidla xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxx xx například xxxxxxx xxxxx ocitl xx xxxxx ohrožení xxxxxx x xxxxxxxx mnohočetných zranění, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx vyžadujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zákrok v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. V určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx mohli xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařazeni do xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stavem, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx xx měl xxx xxxxxx xx nejdříve.

(37)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxx xx měly xxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(38)	Xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx první xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, např. xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zveřejnění reklamy xx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zprávou x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx z vědeckých xxxxxx, například pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx a údaje z této xxxxx hodnocení nejsou x xxxxxxxxx, x xxxxx statistická xxxxxxx není relevantní, xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx v protokolu xxxxxxxxx x xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx předloženy.

(40)	Aby xxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)	Xxxxxxxxx xx xxx posoudit xxxxxxxxx obdržené xx xxxxxxxxxxxx a oznámit Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxx podezřením na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx.

(42)	Xxxxxxxx xx měla xxxx informace xxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xx xxxxx xxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o nich x xxx xxxx v souladu x xxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxx ICH xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx řádně xxxxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxx xxxxxx vydané Xxxxxx a že xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(44)

Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx náležitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxxxxx. Xxx zohlednění charakteristik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dodržování xxxxxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přispět x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(45)	Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(46)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxx xxx neregistrované xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(47)	Xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx v případě nutnosti xxxxxxx opatření.

(48)

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx existovat jiné xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ovlivnit posouzení xxxxxxx a rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx klinicky xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx pacientů, xxxx xx xxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

(49)

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zkoušející xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatel xx xxx před opětovným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změnu.

(50)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány x xxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxx x xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, účinného xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekce xx xxxxxx členských xxxxx.

(52)

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dohled (xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx základní xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx umožňoval xxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(53)

Xxxxxxxx-xx problémy ohledně xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxxxx pomocné léčivé xxxxxxxxx. Cena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx neměla xxx xxxxxxxxxx xx aspekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(54)

Xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nespadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/XX (5). Tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používané v rámci xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla. Xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx přípravky, včetně xxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nikoliv xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx), xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx používanými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pomocné léčivé xxxxxxxxx xx neměly xxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisejí s klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(55)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx a pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx Xxxx by měla xxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx je xxxx xxx v případě xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx přípravky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. V některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxx x xxxxx snadnějšího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jistou xxxx xxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(56)

Požadavek xx xxxxxx povolení k výrobě xxxx dovozu hodnocených xxxxxxxx přípravků by xx xxxxx vztahovat xx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx účastní stejného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(57)

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a aby xxxx umožněna xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxx přizpůsobena rizikům xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx byl hodnocený xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 (6), xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxx. xxxxxxxxxxxx používaná xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxx radiofarmak xxx xxxxxxxxxx hodnoceních.

(58)	X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx odpovědnosti xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx „xxxxxxxxx“ klinického xxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(59)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx institucí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxx sítím xx mělo xxx xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatelů, xxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx měli xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zadavatele na xxxxxxx smluvní dohody.

(60)

X xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, byli x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zástupcem. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských států, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx ponechat na xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, xxx, pokud xxx x xxxx území, xxxxxxx, zda je xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba.

(61)

X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx občanskoprávní xx xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx nebo zadavatele, xxxx by xx xxxxxxxx pro odpovědnost x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx souvislosti x xxxxxx škody x xxxxxx, x xxxxxx xxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.

(62)	Při klinických xxxxxxxxxxx xx měla xxx zajištěna náhrada xxxxx úspěšně xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx zavedení systémů xxxxxxx škody xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, které xxxxx xxxxxxxxx povaze x xxxxxxx xxxxxx.

(63)	Dotčený členský xxxx xx měl xxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(64)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Xxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dohlížejí xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Komise xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(66)	S cílem zefektivnit x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxx a také mezi xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx vytvořit x xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

(67)

X xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by tato xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx shromážděny prostřednictvím xxxxxxx XX. Xxxxxxxx XX by měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a dokumenty by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx propojeného xxxxxxx, souhrnu xxx xxxxxxxxx, protokolu x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zahájením. X xxxxxxxx XX xx xxxx xxx zveřejněno xxxxxxxxx xxxxxx den zahájení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V databázi XX xx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx xxxx být xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a práva xx xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxxx články 7 x 8 Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx EU xx xxxx přispět k ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx kapacity evropského xxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatelů.

(68)

Po udělení xxxxxxxxxx, xx ukončení xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxx žádosti o registraci xx se xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx neměly údaje xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx považovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx týkající xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zastavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx považovány xx xxxxxxx.

(69)	X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se povolování xxxxxxxxxx hodnocení. Aby xxxx možná xxxxxxxxx x xxxxxx spolupráce mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx místo.

(70)	Povolovací postup xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx do xxxxxx xxxx kontrolován xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(71)	Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx neměly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx účastnícím xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě.

(72)

Za xxxxxx zajištění jednotných xxxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx Xxxxxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 182/2011 (7).

(73)

Za xxxxxx doplnění xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx pravomoc přijímat xxxx v souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále jen „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), xxxxx xxx x: xxxxx xxxxxx I, XX, XX a V tohoto xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx III xx xxxxxx xxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx Unie xxxx xxxxxxx státy xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, změny přílohy XX za účelem xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxxxxxx důležité, xxx Xxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci by Xxxxxx měla xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně, xxxx x xxxxxxx způsobem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě.

(74)

Xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxx, xx xx uvedenou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omezujících xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxx lidských xxxx xxxxxxxxx buněk x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx uvedenou xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx x xx odkazuje. Xxxxxx xxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, nebo prodej, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezující xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx platných xxxxxxxxxxxx mezinárodních xxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxx z roku 1961. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělit Xxxxxx.

(75)	Xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx žádná klinická xxxxxxxxx xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx linie subjektu. Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ponechat x xxxxxxxxx.

(76)

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/XX (8) xx použije xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx dohledem xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (9) xx xxxxxxx na zpracování xxxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxx a agenturou x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxx včetně práva xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx situace, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx dodržování tohoto xxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spolehlivosti údajů x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ovlivnit výsledky xxx xxxxxxxxxxx činností, xxxx xx uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(77)	Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konkrétně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxx.

(78)

Povolovací postup xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx měl xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx využívat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx k významu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx použitelné xx xxxx, co se xxxxx, že portál XX x xxxxxxxx XX xxxx plně xxxxxxx.

(79)

Aby xx zajistilo, že xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/20/XX.

(80)	Xxxx nařízení xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2008 a správná xxxxxxxx praxe, která xx svůj xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(81)

Pokud xxx x xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx ukazují, že xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spoléhají xx finanční prostředky, xxxxx pocházejí, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, by xxxx členské xxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(82)

Toto xxxxxxxx xxxxxxx z dvojího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) Smlouvy x xxxxxxxxx XX. Jeho cílem xx dotvoření xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a jeho xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví. Xxxxxxxx toto nařízení xxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx cíle xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oba xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a ani xxxxx xxxx druhořadý: xxxxx jde x xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v několika členských xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Unie x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o čl. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, xxxxxxx xxxx nařízení vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx, aby byly xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(83)

Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, práva xxxxxx, xxxxxxxxxxxx soukromého x xxxxxxxxx xxxxxx, ochranu osobních xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a zásadami.

(84)	Evropský xxxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxx stanovisko (10) v souladu x xx. 28 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

(85)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx z klinických hodnocení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx dosaženo uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx jej z důvodu xxxx rozsahu xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx toho, co xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx nežádoucího účinku“, „xxxxxxxxx obalu“ x „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 xxxxxxxx 2001/83/ES.

2. Xxx xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxx xxxxxxx xxxx definice:

1)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxx

x)	zjistit xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky jednoho xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých přípravků;

s cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx klinická xxxxxx, xxxxx splňuje xxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přijímá společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo

c)	xxxxx běžné xxxxxxxx praxe xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

„Xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, které xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx používány x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	dodatečné xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nepředstavují x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dodatečné riziko xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

4)	„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx klinickým xxxxxxxxxx.

5)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx zkouší xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

6)	„Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poruchy.

7)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx podle xxxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1394/2007 (11).

8)	„Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

9)

„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES, x xx bez ohledu xx změny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který se xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

10)

„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, v souladu se xxxxxxxx 2001/83/XX, a to xxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx používá xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

11)	„Xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx nezávislý xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto nařízení, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx laické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12)	„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx byla předložena xxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxxx kapitoly XX xxxx o významné xxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX tohoto nařízení.

13)

„Významnou xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx změna jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx provedena xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8, 14, 19, 20 xxxx 23 x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx práva xxxxxxxx hodnocení xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, společnost, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15)	„Xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx odpovědná za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

16)	„Hlavním xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

17)	„Subjektem xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx se účastní xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx člen xxxxxxxxx xxxxxxx.

18)	„Xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxxxxx věku právní xxxxxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

19)	„Xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas z jiných xxxxxx než kvůli xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx.

20)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí fyzická xxxx právnická xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou zmocněny xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

21)

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx svobodné a dobrovolné xxxxxxxxx ochoty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx o všech aspektech xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nezpůsobilých xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx souhlas jejich xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení.

22)	„Protokolem“ xx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx, xxxxxxxx, statistické rozvahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu x xxxxx protokolu.

23)	„Souborem informací xxx xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx soubor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů o hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro studium xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx.

24)	„Xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx i dílčí xxxxxx, xxxxx i různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxx zaslepování).

25)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

26)	„Ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posledního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, je-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

27)	„Xxxxxxxxxx ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

28)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xx xxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxx není v protokolu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

29)	„Xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem.

30)

„Správnou xxxxxxxxx praxí“ xx xxxxxx soubor podrobných xxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx kvalitu při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, auditu, zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, aby se xxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivé x xxxxxxxx.

31)

„Xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v zařízení xxxxxxxxxx nebo smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

32)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx podán xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souvislosti x xxxxx xxxxxx.

33)

„Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx dávce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx.

34)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx bezpečnostní informací.

35)	„Xxxxxxx x xxxxxxxx studii“ xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx I modulem 5 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“, tak „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a mají přednost xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a

x)	xx navrženo xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a robustní xxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přezkum x&xxxx;xxxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx xxxx zajistí, xxx lhůty x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a postupy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx žádosti

1. Xx xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení provádět, xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 80 (xxxx xxx „xxxxxx XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxxx stát navržený xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx státem zpravodajem, xxxxxxxxx x xxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tři xxx xx předložení dokumentace x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx přeje xxx xxxxxx zpravodajem xxxx xxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxx.

Xxxxxxx-xx si xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xx xxxx dotčených členských xxxxx xxx členským xxxxxx zpravodajem, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx mezi dotčenými xxxxxxxxx xxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 85 xxxx. 2 písm. c).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xx xxxxxxx xxxx navržený xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, xx xx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxx xxx od xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx.

2. Xx-xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx přípravek používán x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx použití tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx důkazech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxx xxxxx z dotčených členských xxxxx, x xxxxx xx xxxx použití xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx dnů od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx a oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxx použité xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx;

x)	zda je xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

Dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do sedmi xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj ve xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx žádá, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje za xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxxx, že dokumentace x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx že xxxxxxxx xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxx xx žádá, xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřit xx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xx pěti xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doplněné xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxx xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx písm. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx, klinické xxxxxxxxx, x xxx žádá, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xx úplnou.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxx zpět.

6. Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 3 xxxx 5, xxxxxx xxx ověření žádosti. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxx, považuje xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx poslední xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 a 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X

1. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

x)	xxx xx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx x xxxxxxxxx X x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx:

—	vlastnosti xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx o nich,

—

opodstatnění klinického xxxxxxxxx, včetně xxxx, xxx xxxxxxx subjektů, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxx, x xxxxx xx, xxxxxxxxxx vysvětlení x xxxxxxxxxx podaná v souladu x xxxxxxxx X xxxxx 17 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení doporučeno xxxx xxxxxxx regulačními xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1901/2006 (12);

—	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupů, xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx velikosti xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

xx)

xxxxxx x xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx při zohlednění xxxxx xxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx intervence xx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx ustanovení pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx stavem, x xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx IX;

x)	soulad s požadavky xx označení xx xxxxx xxxxxxxxxxx v kapitole X;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx pro zkoušejícího.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx z následujících xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx s ohledem xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx na požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx závěru xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou xxxx X xxxxxxxxx zprávy včetně xxxxxx závěrů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU zadavateli x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx žádosti.

5. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx fáze:

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xx 26 xxx xxx xxx xxxxxxx žádosti;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xx 12 xxx xx skončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, do xxx se zapojí xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxx xx skončení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx úvodního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx a rozešle xx všem ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Během xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx řádně zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx byly všechny xxxx připomínky zpracovány. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou část X xxxxxxxxx xxxxxx zadavateli x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům ve xxxxx uvedené v odstavci 4.

6. Xxx xxxxx této xxxxxxxx se dnem xxxxxxxxxx konečné xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zprávy.

7. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. V takovém případě xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 8 xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx mezi xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx zprávy vyžadovat xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx získání x xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xx zadavatele x xxxxxxx s třetím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s původní xxxxxxx x xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx předkládají prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx zpráva – xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX

1. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx vlastní xxxxx z hlediska těchto xxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx souhlas, xxx xx xxxxxxxxx v kapitole X;

x)	xxxxxx xxxxxxx odměňování xx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx a zkoušejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx V;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx V;

x)	soulad xx xxxxxxxx 95/46/ES;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 49;

f)	xxxxxx x xxxxxxx 50;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 76;

x)	soulad s platnými xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx a budoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx aspektů uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx.

2. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx dokončí xxxxxxx xxxxxxxxx do 45 xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxx XX hodnotící xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx aspektů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

3. Za xxxxxx získat x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem v souladu x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zpět.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX, xxx je xxxxxxxx hodnocení povoleno, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění podmínek, xxxx xxx je xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx ode xxx podání zprávy xxxx xxxxxxxxxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, xxxxx toho, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínky, xxxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx v klinickém hodnocení xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx v rámci xxxxx klinické xxxxx x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 5 xxxx 8.

Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx je x xxxxxxxxxxx s aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx části XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, pokud x xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx z oprávněných důvodů xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx platné xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx části X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o žádosti o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx aspektu, xx xxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx rozhodnutí uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

9. Xxxxx do xxxx xxx ode xxx oznámení xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx XXX na xxxxxx xxxxxxxxxx schváleno xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx ověřující x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx a transparentnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a posuzující xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxx, na xxx xx zaměřují xxxxx X x II xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxx osoby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxx xx účastní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pediatrie xxxx xx konzultaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, etických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

2. Xxxxx jsou subjekty xxxxxxxxx nezpůsobilé xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, etických x xxxxxxxxxxxxxxxx otázek x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, věnuje xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx.

4. Xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx skupin xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx zkušeností x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 35 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx okolnostem provádění xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxx na xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx I nebo xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a závěr xxxxxxx na aspekty, xx které se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx do dvou xxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxx na aspekty, xx které se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx zprávy. X xxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxx, xx si není xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 x xxxxxxx členský stát xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 8. X xxxxxxxxx státech, v nichž xxxxxxxxx do dvou xxx nepožádá o povolení xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxx vzít zpět xx do xxxx xxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx předložení žádosti

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxx o povolení. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

1. Xxxxx xx zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pouze po xxxx oznámení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s dokumentací x xxxxxxx uvedenou v odstavci 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 52 xxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx EU prostřednictvím xxxxxxxx rozhodnutí, zda xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocen xxx xxxxxxx podmínek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx je xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, že provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx nebo je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Aniž xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, může xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx, pouze x xxxxxx xxxxxx:

a)	když se xxxxxxx, že v důsledku xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx poskytnuta xxxxx xxxxx než v rámci xxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavců 5 xxxx 6.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a pěti xxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx a přezkoumání xxxxxx doplňujících informací xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx členský xxxx xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx nejvýše x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx zpravodajem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx další dotčený xxxxxxx stát xxxxx xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx státem zpravodajem xxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s původní xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxx od ukončení xxxxxxxxxxxxxx přezkumu. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx v dalším dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx XX zprávy x xxxxxxxxx, a předloží xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx svých xxxxxx, xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, pokud jde x xxxx území.

8. Za xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 7 x xxxxxxx s druhým x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 7 xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokončí xxxxxxx členský xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx pododstavcem, považuje xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx xx xxxxxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

9. Pokud je x xxxxxxxxxxx s aspekty, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx při splnění xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

10. Další dotčený xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx zaměřuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxx odvolací xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Pokud xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v příslušných lhůtách xxxxxxxxx v odstavci 3, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 nebo 8, xxxxx xxxxx xxxxxxx stát neoznámí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, pokud xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX VÝZNAMNOU ZMĚNU XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx doplnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx schválena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx žádosti

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX dokumentaci k žádosti.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx žádosti o povolení xxxxxxxx xxxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx

1. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx být xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaji xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx do xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxx:

x)	xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, a

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohou XX.

3. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx požádáno, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx považuje za xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxxx, xx se xxxxxx netýká xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti není xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx deseti xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx připomínky x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxx xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxx doplnění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx skutečnost, zda xx xx není xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v odst. 2 prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neoznámí zadavateli xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx, má se xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xx týká aspektu, xx který xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

5. Xxx xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zadavateli xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx za den xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na aspekt, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx i nadále xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a vypracuje xxxxxxxxx zprávu.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přijatelná;

x)	xxxxxxxx změna xx s ohledem na xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx 38 dnů xxx xxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx tohoto článku x xxxxxx 19 x 23 xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx den, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ostatním dotčeným xxxxxxxx xxxxxx.

4. U klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx:

x)	xxxx úvodního posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 19 xxx xxx dne xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxx úvodního xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx státy, a

x)	fázi xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx skončení fáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Během xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx všechny xxxxxxx xxxxxxx státy.

Během xxxx koordinovaného přezkumu xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxx dokončování xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem byly xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx x xxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

5. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx 50 dnů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx případě xx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx může xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

Xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 31 dnů.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx stanovené xxxxxxxx státem zpravodajem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny doplňující xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provede xxxxxxx xx 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně zohlední xxxxxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx o významné změně xxxxxxx, xx který xx vztahuje xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx omezeno xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxx, xx významná xxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xx přijatelná xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx nesouhlasit xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx se domnívá, xx v důsledku xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx než x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx z kteréhokoli důvodu xxxxxxxxx v druhém pododstavci xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx platné xxx xxxx xxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx je xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx změna xx nepřijatelná, xxxxxxxx xx xxxxx závěr xx závěr xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx významné xxxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xx šesti xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxxxxx, xxx:

x)	xx xxxxxxxx změna xxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, a

b)	je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx II.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámí xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xx za xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx povolení xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx změna xxxxxx aspektu, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx není xxxxx, informuje o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx deseti xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX vznést připomínky x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xx pěti xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx skutečnost, zda xx xx není xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) a b).

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené ve xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx xx týká xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx zprávy, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx xxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zpět.

4. Xxx xxxxx xxxxxx článku se xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3, xxxxxx den xxxxxxx žádosti. Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx příslušných xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3.

5. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx a předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxx II xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 38 xxx xxx xxx ověření.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx xx omezeno na xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v okamžiku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx xxxxx uvedené x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxxxxx důvodů vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxx.

Za xxxxxx získání těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx lhůtě stanovené xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 12 xxx od obdržení xxxxxxx.

Xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU.

7. Dotčený xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx tento xxxx xxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí xx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx xx významná xxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx I a XX hodnotící zprávy

1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx části I a XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17.

2. Xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně svých xxxxxx, zadavateli xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx.

2. Ve lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx dotčený členský xxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxx od zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxx.

3. Xx xxxxxx xxxxxxx a přezkoumání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx pododstavcem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 na dobu xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx posouzení xxxxxxx xx 19 xxx.

Pokud xxxxxxxxx neposkytne požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem v souladu x xxxxxx pododstavcem, považuje xx xxxxxx za xxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx o významné xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x II xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek xxxx zda je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxx provedeno prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 22, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx, xx významná xxxxx aspektu, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xx přijatelná nebo xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx stát nesouhlasit xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx v klinickém hodnocení xx subjektu xxxxxxxxx xxxx poskytnuta horší xxxxx xxx x xxxxx xxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx podle čl. 18 xxxx. 4 nebo 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, spolu s podrobným xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX Komisi, všem xxxxxxxx státům x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx je přijatelná xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, zahrne xxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx významné xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx členský stát xxxxxxx povolit významnou xxxxx, pokud x xxxxxx xxxxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Pokud xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, tento xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, závěr x xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx změny.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změnu

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 9.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXXX X&xxxx;xXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti

1. Dokumentace x&xxxx;xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx ověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx II x&xxxx;xxxxxxxx se:

a)	provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a zejména xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, výroby x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx ji xxx označí xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX:

x)	xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 třetím xxxxxxxxxxx (dále jen „xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;XX“);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podporující xxxxxxxx významné xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx důsledků významné xxxxx, xxxxx xxx xxxxx a bezpečnost subjektu xxxxxxxxx a spolehlivost a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx je uveden x&xxxx;xxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx údajích xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx Xxxx xxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, muselo být xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx provedeno xxxxx xxxx uvedených v článku 99 xxxxxx pododstavci v souladu xx směrnicí 2001/20/XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx a bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení.

6. Údaje z klinického xxxxxxxxx započatého xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx předloženy v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx předloženým x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 až 6, xxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Členské xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx jako xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 85, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx X x XX xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxx zohlednění mezinárodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX SOUHLAS

Článek 28

Obecná xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx ustanovený zástupce (xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx způsobilý xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 29 xxxx.&xxxx;2 xx 6;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx (xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělit) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1, 7 x&xxxx;8;

x)	xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na soukromí x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékař;

g)	subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx (xxxxx není subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) obdržel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx který xx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxx xx žádostí x&xxxx;xxxxx informace;

h)	subjekty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepatřičnému xxxxx, a to ani xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx jejich účasti xx klinickém xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčena xxxxxxxx 95/46/XX, může xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelům. Subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx tím, že xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a aniž by xxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx dotčena směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů získaných xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx formu x xx opatřen xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx hodnocení xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx, xxxx, co byl xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx udělen a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx datem xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (nebo xxxx xxxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx své rozhodnutí x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx ochrany, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxx xxxxx jakékoliv xxxx a aniž by xxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxx, xx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx možnostem xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušena;

x)	xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, relevantní x xxxxxxxxxxxx laikovi;

c)	xxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx členem zkoušejícího xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx kvalifikován;

x)	obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 a

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx EU x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a poskytnuty xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas).

4. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o tom, že x xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 81 („xxxxxxxx EU“) xxxx x xxxxxxx s čl. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx, x xx nehledě xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx, kdy xxxxx xxxx xxxxxxx k dispozici.

7. Tímto xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxx xxxx xxx vyžadováno, xxx xxxxxxxx o informovaném xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem svolil x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členském státě, xxxx tento členský xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 35 x xxxxxxxx xx xx. 28 odst. 1 xxxx. x), x) x x), xx. 29 xxxx. 1, xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) x xx. 29 xxxx. 3, 4 x 5, čl. 31 xxxx. 1 xxxx. a), x) x x) a čl. 32 xxxx. 1 písm. x), x) x x), umožnit xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx hodnocení, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považuje xx získaný, xxxxxxxx:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 2 písm. a), x), d) x x) xxxx poskytnuty v souladu x xxx, xx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx účast x xxxxxxxxx hodnocení nebo xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx došel jakékoliv xxxx, a

b)	xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx poté, xx xxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxx proti xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení námitek.

3. Informovaný xxxxxxx lze získat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxx splněny všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

b)	metodika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx jednotlivých subjektů xxxxxxxxx, a nikoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx léčba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx zdokumentuje všechny xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, aby nebyly xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx subjektech xxxxxxxxx

1. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neudělily xxxx xxxxx neodmítly xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 odst. 2 xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náhrady výdajů x xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení je x xxxxxxxxxxx s nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxxxx zásadní x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx bude:

x)	pro nezpůsobilý xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, nebo

xx)

xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx přínos, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx invalidizujícímu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx minimální xxxxxx a zátěž.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) bod xx) nejsou dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zakazující provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx přínosem, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

3. Xxxxxxx hodnocení xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v článku 28 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	xxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx obdrželi od xxxxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxxx týmu, kteří xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxx x xx mají zkušenosti, xxxxxxxxx uvedené x xx. 29 xxxx. 2, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx vyspělosti;

x)	zkoušející respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	subjektu xxx xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxxx pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx a ušlého xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxx léčby xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vyskytuje xxxxx x xxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásadní xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxxxx způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx dotčená xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx provádět pouze x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx dotčeného nezletilého xxxxxx přínosem, který xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

ii)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nezletilého xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

2. Nezletilý xx xx postupu informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxxx vyspělosti.

3. Xxxxx-xx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdy je xxxxxx způsobilý x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx definují xxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx výslovný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx matkách

Klinická hodnocení xx těhotných xxxxxx xxxx kojících xxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 splněny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx přínos xxx dotčenou xxxxxxxx xxxx xxxx kojící xxxxx, její xxxxxx, xxxx xx narozené xxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx, xxxx

x)

pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx přínos xxx xxxxxxxx těhotnou ženu xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, plod xx xxxxxxxx dítě, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v případě, xx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxx nekojí,

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx přispívá x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx prospěchu xxxxxxxx ženám xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, plody xx xxxx, a

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx kojící xxxxx, xxxx xxxxxx, plod xxxx narozené xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx;

x)	x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx na kojících xxxxxxx, dbá xx xxxxxxx na xx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx finanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx mohou zachovat xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx osob vykonávajících xxxxxxxx vojenskou službu, xxxx zbavených svobody, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od xx. 28 xxxx. 1 xxxx. b) x x), čl. 31 odst. 1 xxxx. a) a b) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x) a b) xxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxx o klinickém hodnocení xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx intervence x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsobené náhlým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx náhlým xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;

c)	x xxxxx terapeutického xxxx není xxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx a získat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ustaveného zástupce xxxxxxxx hodnocení;

d)	xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v minulosti xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx k zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx kterému xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx předchozí xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx je takové xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx situacích;

f)	xx xxxxxxxx xx standardní léčbou xxxxxxxxxxx stavu subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx minimální xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.

2. Po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29, xxx xxxx xxxxx pokračovat x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, získá xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxx ustanovenému zástupci xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxx o ostatní subjekty xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxx souhlas od xxxxxxxx hodnocení xxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx, xxxxx toho, xx xxxxxxx xxxxx, a informace xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxx být poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, podle toho, xx xxxxxxx dříve.

Pro xxxxx xxxxxxx b) xx x xxxxxxx, xxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx od zákonně xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas za xxxxxx xxxxxxxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx schopen informovaný xxxxxxx poskytnout.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx námitku xxxxx xxxxxxx údajů získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 36

Oznámení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx hodnocení, které xx týká uvedeného xxxxxxxxx státu.

Toto oznámení xx provede xx 15 xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě opětovného xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odstavec 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

2. Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx členských státech.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx x xx xxxxx třetích xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v posledním x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států a v třetích xxxxxx, v nichž bylo xxxxxxxxx klinické hodnocení.

4. Xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxx shrnutí výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX, x xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Obsah xxxxxxx výsledků je xxxxxx x xxxxxxx IV.

Xxxxxxx x xxxx shrnutí xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx laikům. Xxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx k dispozici. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx záměrem xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne kromě xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx XX zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx poté, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zpět.

Xxxxx xx xxxxxxxxx dobrovolně xxxxxxxx xxxxxxxxxx nezpracované údaje, Xxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx uvědomí xxxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx dočasného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx a obsahuje xxxxxx tohoto xxxxx.

6. Xxxxx xx xxxxxxx přerušené xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, oznámí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx let, xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx den, xxx xxxx lhůta xxxxxx xxxx den xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx předčasného xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx za xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx neovlivňují xxxxx přínosů x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tohoto kroku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení.

8. Jestliže xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoven xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx shrnutí těchto xxxxxxxx do xxxxxxxx XX xx jednoho xxxx xx data xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti subjektu xxxxxxxxx

1. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx xxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Toto xxxxxxxx se provede xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxx kroku a upřesní xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx povolovacímu xxxxxxx xxxxx kapitoly XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx obsahů shrnutí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx laiky

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x X x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zohlednit mezinárodní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxx členské xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX V SOUVISLOSTI X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zřízená nařízením (XX) č. 726/2004 (dále xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx elektronickou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43. Xxxx databáze xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 nařízení (XX) č. 726/2004 (xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hlásí xx xxxx databáze uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx zaznamenává x xxxxxxxxxxx nežádoucí příhody xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx s požadavky xx hlášení a ve xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Zkoušející xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx protokol xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxxxx, kdy xx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx okamžité xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případně zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx posoudit, xxx xx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx přínosů a rizik xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxxxxxxxx ohlásí.

4. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a k níž xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 odst. 1 xxxxxxx důležité informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxx daném klinickém xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxx, zda xx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xx v třetí xxxx;

x)

všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx na xxxxxxx xxxxx a sílu xx xxxxxxxxx indikaci hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx zadavatelem xxxx

xx)

xxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xx společném xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s uvedeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx účely xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx považováno xx xxxxxxxx xxxxx; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx vyvstanou x xxxxxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxxx hodnocení.

2. Lhůta xxx xxxxxxxx hlášení o podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxx x xxxxx xxxxxxxxx účinku x xx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx za xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozily xxxxx, xx nejdříve x x xxxxxx xxxxxxx nejpozději xxxx dnů poté, xx se o nich xxxxxxxxx dozvěděl;

b)	x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději 15 xxx poté, xx xx x xxxx zadavatel xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, ale xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx život, co xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xx xx xxxxxxxxx dozvěděl, xx xxxxxxxxx účinky měly xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Pokud xx nezbytné zajistit xxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2.4 přílohy III xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx uvedené x xx. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx uzavřel x xxxxxxxx členským státem xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx došlo. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx článku.

Xxxxxx 43

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře

1. Xxxxx jde x xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx než placebo, xxxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 40 xxxx., 1 xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zadavatelem.

2. X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx rámci xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxx, je-li xxx xxxxxxxxx v protokolu, xxxxx xxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a anonymizované xxxxx.

4. Povinnost xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx elektronicky dotčeným xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s články 42 x 43.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 a 43. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit x xxxxxx pravidla xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 odst. 2.

3. Do xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx zapojuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského státu.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx aspekty

Technické aspekty xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 41 xx 44 jsou xxxxxxxx x xxxxxxx XXX. X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za xxxxxx změny přílohy XXX xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx:

a)	zlepšení informovanosti x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx podílí Xxxx xxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx o pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s hlavou IX xxxxxxxxx 3 směrnice 2001/83/XX.

KAPITOLA VIII

PROVÁDĚNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX A ZKUŠENOSTI, XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;47

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a správnou klinickou xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s protokolem x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx jakékoli xxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx a pokynů Komise, xxxx zadavatel a zkoušející xxx vypracovávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxx používání tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zohlednit standardy xxxxxxx a pokyny Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx subjektů hodnocení, xx xxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx a robustní x xx xxxxxxxx hodnocení xx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx charakteristik:

x)	zda xx xxxxxxxx hodnocení nízkointervenčním xxxxxxxxx hodnocením;

b)	xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x

c)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx praxe.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx osob účastnících xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech xxxx xxxxx vykonávající povolání, xxxxx xx x xxxxxxx xx nezbytné vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s péčí x xxxxxxxx považováno v dotčeném xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx provádění klinického xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxx způsobilé z hlediska xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vracení x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dohledatelné. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodným a přiměřeným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, přičemž se xxxxxxx xxxxx v úvahu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrovaným xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxx je klinické xxxxxxxxx nízkointervenčním klinickým xxxxxxxxxx.

Xxxxx pododstavec xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v odstavci 1 xxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Zadavatel xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx protokolu xxxxxxxx x xxxx porušení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx zjištění xxxxxx porušení.

2. Pro účely xxxxxx xxxxxx se „xxxxxxxx porušením“ xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xx značné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxx 42. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx nejpozději do 15 xxx xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx o této xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx shrnutí xx úředního xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pokud xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx závažně xxxxxxx poměr přínosů x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

2. Zadavatel xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx zacházeno x xxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx je xxxx možné přesně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx důvěrnost záznamů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

2. Xx účelem ochrany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osobních xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx přijmou xxxxxx xxxxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx důležité xxxxxxxxx související s daným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xx všechny charakteristiky xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxx toho, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokument xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxx obsah, pokud xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povahou odpovědností xxxxxxxxxxxx a zadavatele.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx archivaci xx xxxxx dobu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 25 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx snadno xxxxxxxx a přístupný příslušným xxxxxxx.

Xxxxx převod vlastnictví xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Zadavatel xxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx k archivům xx omezen xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx takové, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxxx přípravky

1. V klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx, xxxxx není v Unii x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxx pokud nelze xx xxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby za xxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx v souladu s odstavcem 2 xxxxx xx xxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA IX

VÝROBA X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;60

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx požadavky:

a)	xxxx xxx pro xxxxxx xxxx xxxxx k dispozici xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení;

x)	xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX („kvalifikovaná osoba“).

3. Xxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx xxxxx x Xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Článek 42 xx 45 a článek 46 xxxx. e) směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5. Odstavec 1 xx nepoužije xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx označení na xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotních střediscích xx xx klinikách xxxxxxxxx nebo jinými xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx, a v případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx téhož klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx proces xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotních xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx lékárníky nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx provádět, a v případě, xx xxxx hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinikách, xxxxx xx xxxxxxx téhož xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v nemocnicích, zdravotnických xxxxxxxxxxx či na xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxx procesy xxxxxxxx, x x xxxxxxx, že xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx určené k použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, které se xxxxxxx téhož klinického xxxxxxxxx v tomtéž členském xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 63, a osvědčí, xx xxxx tyto požadavky xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 poskytne xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského státu.

Xxxxxx 63

Xxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx s cílem zaručit xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“). Komise xx xxxxxxxx k přijímání aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 89 xx účelem xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a globálního vývoje xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe a v případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx zohlednily xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx.

2. Odstavec 1 se xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x xx. 61 xxxx. 5.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx být xxxxxxxx s použitím standardů xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným v odstavci 1.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx uvedených v tomto xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Xxxxxx 61, 62 x 63 xx xxxxxxx xx registrované xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registrace.

Xxxxxx 65

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx není pomocný xxxxxx přípravek registrován xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx změněn x xx xxxx změnu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx vyroben v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v čl. 63 xxxx. 1 xxxx alespoň x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx standardem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX X

OZNAČENÍ NA XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx přípravky

1. Následující údaje xxxx xxx xxxxxxx xx vnějším xxxxx x&xxxx;xx vnitřním xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku;

d)	informace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx a vnitřním xxxxx, xxxx zaručovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo pomocnými xxxxxxxx přípravky x&xxxx;xxx xx jedná o přípravky xx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi.

Informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx vnějším x&xxxx;xxxxxxxx obalu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a vnitřním obalu xx xxxxxx v příloze XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. Registrované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

x)	v souladu x xx. 66 xxxx. 1 xxxx

x)	x xxxxxxx x xxxxxx V směrnice 2001/83/XX.

2. Aniž xx xxxxxx odst. 1 xxxx. b), a pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v protokolu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Seznam xxxxxx dalších xxxxx xxxxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx obalu xx xxxxxx x xxxxxx C xxxxxxx VI.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx lékařské diagnózy

Články 66 x 67 se xxxxxxxxxx na radiofarmaka xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost a robustnost xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx pravomoci

Xxxxxx xx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 89, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx XX za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;71

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zadavatel může xxxxxxxxxxxxxxx písemné smlouvy xxxxxxx některými nebo xxxxx svými xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, instituci xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 74, xxxxx má xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx jednoho xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy stanovující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx smlouva xxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnost, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x XXX;

b)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejících xxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx otázky;

c)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx v souladu s článkem 77.

Xxxxxx 73

Xxxxxx zkoušející

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v místě xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx

1. Xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, aby xxxx x Xxxx usazena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, a je xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx, že nepoužijí xxxxxxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxx území x xx území třetí xxxx, xxxxx zajistí, xxx zadavatel x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem stanovené x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx všechny xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx, xx nepoužijí xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx, xxx zadavatel x xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxx xx adresátem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní xxxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxxxx xxxx osob, které xxxxxxxxx pověřil svými xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;76

Xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx utrpí x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx rovnocenná, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a míře rizika.

2. Při xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušející využívají xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx systému uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx škodu, xxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxx mohl utrpět x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, kryje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXX A KONTROLY UNIE

Článek 77

Nápravná xxxxxxxx přijímaná xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, xx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx splněny, xxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, xxx změnil xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se vydá xx xxxxx xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxx opatření uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx stát vést xxxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx členských xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx prováděli xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, aby xxxx inspektoři xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a byli xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členský xxxx, ve kterém xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát hodlá xx xxxx území xxxx xx xxxxx xxxx provést inspekci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx členských státech, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Nekomerční xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx koordinuje spolupráci xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxx a zabránila xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx inspekci vyhotoví xxxxxxx xxxx, na xxxxx odpovědnost byla xxxxxxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxx. Uvedený xxxxxxx xxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxx subjektu, kterého xx inspekce xxxx, x xxxxxxxxxx příslušného klinického xxxxxxxxx a prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx XX.

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

x)	xxx členské státy xxxxxxx dohlíží xx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

b)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx použitelný xxx klinická hodnocení xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxx 8 xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx, že xx dodržen čl. 25 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) x x).

Xxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx každé provedené xxxxxxxx Xxxx. V těchto xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx uvedou doporučení. Xxxxxx vloží tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX do xxxxxxxx XX.

KAPITOLA XIV

INFRASTRUKTURA XX

Xxxxxx&xxxx;80

Xxxxxx XX

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxx a udržuje portál xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx EU

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxx a udržuje xxxxxxxx XX na xxxxxx Xxxx. Agentura xx považuje za xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx za xx, xx mezi xxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx XxxxxXX a EudraVigilance nedochází xx zbytečnému zdvojování.

Databáze XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

X xxxxxxxx XX xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx EU. Xxxxxxxxx toto číslo xxxxxxxxx EU xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx databáze XX je xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx míry, xxxxx xx zapotřebí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx též xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx také xxxxxxx Xxxx xxxxxx přístup xx xxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Proto xxxx údaje uchovávány x xxxxxxxx XX xx xxxxxxx umožňujícím snadné xxxxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxxxx xxxxx jsou navzájem xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení XX x xxxx uváděny xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx související údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX a jiných databázích xxxxxxxxxxxx agenturou.

3. Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx katalogu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxx přípravcích neregistrovaných x Xxxx xxxx látkách xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku v Unii, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx a rovněž x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvést xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxx každou xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxx kód xxxxxxxx látek. To xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxx účinnou látkou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx předložené xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normami xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx již xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx látka je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx x xx xxx používán x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou v žádosti x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky.

4. Xxxxxxxx EU xx xxxxxxx přístupná, xxxxx není xxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě některého x xxxxxx xxxxxx:

a)	ochrana osobních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 45/2001;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx důvěrné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx.

5. Aniž xx dotčen odstavec 4, neexistuje-li xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem na xxxxxxxxxxxx, nejsou údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přístupné, dokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.

7. Žádné xxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxx veřejně xxxxxxxxx.

8. Uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxx EU xx x xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx změnách klinických xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx změnami, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx dotčených členských xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx přístup, xx xxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, respektive vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxx týkají, x xxxxx xx xx, xxx xxxx nepřesné xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. V rámci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx a neoprávněně zpracovávané xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx provedou xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx vypracuje funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx XX a také xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, pokud xxxxxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a systémy xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

3. Xx-xx Komise xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX STÁTY

Článek 83

Národní xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách XX x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx poskytovaná Agenturou x Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x XXX tohoto nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx udržováním x xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX v souladu xx zkušenostmi xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Zřizuje xx koordinační x xxxxxxx xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx kontaktních xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 83.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxx úkoly:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komisí, pokud xxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxxx podpory xxxxx xxxxxx 84 druhého pododstavce;

c)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupině xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx xx schází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx žádost Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx zařazen xxxxxxxx bod.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupina xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XVI

POPLATKY

Článek 86

Obecná zásada

Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatek za xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx základě xxxxxx úhrady xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx platba xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx

Členský xxxx xxxxx xx posouzení xxxxx kapitol II x XXX xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx posouzení.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX AKTY X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky zřízený xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx smyslu nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci

1. Pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

2. Pravomoc xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx 5 xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx před koncem xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx námitku xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xx tří měsíců xxxx skončením xxxxxxx x xxxxxx období.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x xxx blíže určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Komise xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 vstoupí v platnost, xxxxx pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx akt xxxxxxx, nebo pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx informují Komisi x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Rady xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

KAPITOLA XXXXX

XXXXX USTANOVENÍ

Článek 90

Specifické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx prodej, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které obsahují xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx z nich nebo xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx k vyvolání potratu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. Jednotné xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx látkách x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi xxxxx xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx k modifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx zárodečné linie xxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 91

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), směrnice Xxxx 96/29/Euratom (14), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/18/XX (15), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/ES (16), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (17), směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/53/XX (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/41/XX (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx

Xxxx xx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx xxxxx

1. Xxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx směrnici 95/46/XX.

2. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a agenturou xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxx xxxxxxxx a přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující.

2. Xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxx mimo xxxx:

x)	xxxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx o předkládání informací, xxxxx xx xxxx xxx veřejně xxxxxxxx, xx databáze EU;

x)	nesoulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícího.

KAPITOLA XIX

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx směrnici 2001/20/ES xx považují za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx let xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx pododstavci a poté xxxxxxx xxx let xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vědecko-technický xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a opatření, která xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zachování xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxx xx xx. 96 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tří xxx xx xxxxxxxxx xxx.

2. Xxxxxxxx xx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx oznámení podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx do 18 xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dojde x xxxxxx zveřejnění xxxxx xxx 28. listopadu 2015, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxx 2016 xx 28. xxxxxx 2017, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit v souladu x xxxxxx 6, 7 x 9 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx i nadále xxxxx xxxxxxxx směrnicí xx 42 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xx 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3, ale x xxxxxx xxxxxxx xx dříve xxx 28. xxxxxx 2016.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 16. xxxxx 2014.

Xx Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. SCHULZ

Xx Xxxx

xxxxxxxx

D. XXXXXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. C 44, 15.2.2013, s. 99.

(2) Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 14. xxxxx 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a dozor nad xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) č. 182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/XX ze xxx 24. xxxxx 1995 o ochraně fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, s. 31).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Úř. věst. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10) Úř. xxxx. C 253, 3.9.2013, s. 10.

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(12) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.11.2006, s. 1).

(13) Směrnice Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxxx vyplývajícími x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, kterou xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx záření (Xx. věst X 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Úř. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX ze xxx 31. xxxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48).

(17) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, s. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/XX xx xxx 7. xxxxxxxx 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;207, 6.8.2010, x.&xxxx;14).

(19) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/41/XX xx xxx 6. xxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovanými mikroorganismy (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 21.5.2009, s. 75).

XXXXXXX I

XXXXXXXXXXX K žÁDOSTI XXX PŮVODNÍ xXXXXX

X. XXXX X XXXXXX XXXXXX

1.

Je-li to xxxxxx, uvede xxxxxxxxx xxxxx xx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx předložil xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx souhlas xxxxxx zadavatele.

2.

V případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatelů.

3.

Žádost musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavatele. Tento xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx zadavatel xxxxxxx x xxx, že:

a)	xxxxxxxxxx informace xxxx úplné;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přesný výčet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx být prováděno x xxxxxxx s protokolem a

d)	klinické xxxxxxxxx xx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx část I hodnotící xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 xx xxxxxxx xx xxxxxx X xx X x X xxxx xxxxxxx.

5.

Xxxx xx dotčen xxxxxx 26, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx část II xxxxxxxxx zprávy uvedené x xxxxxx 11 a dokumentace x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14 xx xxxxxxx xx oddíly X xx R této xxxxxxx.

X. XXXXXXXX DOPIS

6.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxx však xxxxxxxx x xxxxxxxxx dopisu xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti XX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nezletilí x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx;

x)	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx;

x)	xxx klinické xxxxxxxxx xx nebo xx xxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxx xxxxx II kapitoly 3 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006 (xxxxx již xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx agentury na xxxxxx internetových xxxxxxxxx);

x)	xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx, psychotropní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	zda xxxx xxxxxx přípravky tvořeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx o tom, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.

V průvodním xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxxxx.

9.

X xxxxxxxxx dopise xxxx xxx xxxxxxx, xxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeno, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx x xxxxxxxxx hodnocení byly xxxxxxx spíše xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení než xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx žádosti xx x xxxxxxxxx dopise uvedeno xxxxx hodnocení XX xxxxxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx, jsou zdůrazněny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, x xxxxxxxx xx uvedeno, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX EU

13.

Xxxxx xxxxxxxx formulář xxxxxxx XX.

X. XXXXXXXX

14.

Xxxxxxxx popisuje xxx, xxxx, metodiku, statistické xxxxxxx, účel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15.

Xxxxxxxx je xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx EU;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx (xx-xx xx vhodné);

d)	datem a číslem xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxx každé xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx titulem xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx.

16.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx xxxxxxx naskenovaných xxxxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	prohlášení, že xxxxxxxx hodnocení xx xxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, a z jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předpokládaných přínosů x xxxxx xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxxx s článkem 6, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v naléhavých situacích xxxx být zdokumentovány xxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxx, xx xxxxx subjektu xxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, že xxxx xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zapojeni xxxxxxxx, xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx a zdůvodnění xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, cesty x xxxxxxx podání a doby xxxxx u všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

g)

prohlášení o tom, xxx jsou hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx registrovány, xxx mají xxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxx xxxxxxxxxx, a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx skupin a podskupin xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xx literaturu x xxxxx, které xxxx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6;

x)	popis xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k plánu xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx);

x)	specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxx, xxxxx existují, xxxxx mají xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx randomizace a zaslepení;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx sledování;

o)	xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx, pokud to xxxx den xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx;

x)	xxxxx kritérií pro xxxxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo celého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	uspořádání xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx odslepení xxxx;

x)	xxxxx postupů xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx;

x)	popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx k dosažení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxx biologických vzorků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu;

x)	popis xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku a neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51;

x)

popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx také:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžné analýzy x xxxxx plánovaných xxxxxxxx, xxxxx do ní xxxx xxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxx xxxxx velikosti xxxxxx,

—	xxxxxxx síly klinického xxxxxxxxx a klinický význam,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,

—	kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx do xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx kritérií xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx hodnocení;

w)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx postupů xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx subjektů hodnocení, xxxxx odstoupily, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxx nebo z klinického xxxxxxxxx vyřazeny;

x)	odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx nezpůsobilé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx zvláštních kategorií xxxx, jako xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pohlaví x xxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyloučena xxxxxxx xxxxxxxx pohlaví xxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vysvětlení a odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx vyloučení;

z)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

aa)	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx povoleny, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

ac)	xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použitelné;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	popis zajištění xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx skončení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z důvodu xxxxxx xxxxxxxx hodnocení v klinickém xxxxxxxxx a pokud se xxxx xx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jakož x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx x xxxxxxxxx, xxxx v samostatném xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, audity x xxxxxxxxx kontroly týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxx;

xx)	xxxxx opatření pro xxxxxxxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx osobních údajů, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx x xxxxx předejít xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozměnění nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx;

al)	popis xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx provedena x xxxxxxx porušení bezpečnosti xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je x Xxxx x xxxxxxxxx xxx různými xxxxxxxxxx názvy x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxx vymezit xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX) (xxxxxx 3–5) a nemusí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravku.

19.

Co xx týče xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, protokol xxxxxx kategorie:

a)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx hlášeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

x)	xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

Xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx o významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli;

x)	xxxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky zadavatelem xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx nežádoucích účincích, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

21.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xx. 43 odst. 2, xxxx xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

22.

Otázky xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

23.

X xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx sledování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx.

24.

X xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX INFORMACÍ XXX XXXXXXXXXXXX

25.

Je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

26.

Účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zúčastněným x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx.

27.

Xxxxxxxxx v souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní, xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx porozuměl x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Soubor se xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx podporují xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečné používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xx xx xxxxx souhrnů.

28.

Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xx souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx schválený xxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx jen xxxx účinnou xxxxxx, xxxxx zadavatel jeden xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku a používají xx x xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.

V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit x xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx celé xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx tento xxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Referenční xxxxxxxxxxxx informace“. X xxxxxxx x xxxx 10 x 11 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xxx stanovit, jaké xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx a povaze těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX SOULADU XX XXXXXXXX VÝROBNÍ PRAXÍ XXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

31.

Xx se týče xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xx tato xxxxxxxxxx.

32.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován a není xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx.

33.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x Xxxx, předloží xx xxxx doklady:

a)	xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, že xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v Unii, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Unií x xxxxxxx xxxxxx.

34.

Ve xxxxx xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 61.

35.

Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 xxxx. 5, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61, xx předloží xxxxxxxxxxx, xxxxx prokazuje xxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 61 xxxx. 6.

X. XXXXXXXXXXX HODNOCENÉHO XXXXXXXX XXXXXXXXX

36.

Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje informace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx studií x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx

37.

Xx se xxxx xxxxx, může xxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazena xxxxx dokumentací, xxxxxx xxx předložit samostatně xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podrobnosti x xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ xxxx uvedeny x xxxxxx 1.2 „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx“.

38.

Každý xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxx a slovníček xxxxx.

39.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx rozsáhlá. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx tabulek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komentářem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx body.

Xxxxx x xxxxxxx

40.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x modulu 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické údaje

41.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v klinickém hodnocení x xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studií a příslušných xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx pokud možno xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stručným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx body. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx toho, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijatelného xxxxxxxxx.

42.

Xxxxxxxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 4 společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

43.

Dokumentace hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením.

44.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 25 xxxx. 3.

45.

Xxxxxxxx xxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx reprezentativním xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilů xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrol, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx u člověka

46.

Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a zkušeností x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx například formát xxxxxx 5 společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

47.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx souhrny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušeností x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx na xxxxxxx záznam xxxxx xx. 25 xxxx. 6.

Xxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxx

48.

Xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neklinické x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v navrhovaném xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx informace již xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, uvede xx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx oddíl x xxxxxxxxx. X xxxxx jsou uvedeny xxxxxxxx studie, které xxxx xxxxxxxxx ukončeny, x xxxx rozebrány příslušné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo nezpůsobilých xxxxxxxxx osobách zohledňuje xxxxxxxx ustanovení uvedená x xxxxx xxxxxxxx.

49.

X xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, co se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx na xxxxxxx „xxxxx o ploše xxx xxxxxxx“ (XXX) nebo xxxxx o nejvyšší xxxxxxxxxxx (Xxxx) xxxxx toho, xxxxx z těchto xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx se xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx

50.

Xxxxxxx xxxx odkazovat xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Možnost xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

51.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buď xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx pro účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a klinické xxxxx dokumentace hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxxx obsahují xxxxx – pokud možno xx xxxxx tabulek – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v navrhovaném xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx neklinických xxxx xxxxxxxxxx údajů, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozbor x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

52.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podrobně xxxxxxx x xxxxxxx 1. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx nové xxxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxxxx.

Tabulka 1: Obsah zjednodušené xxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx má xxxxxxxxxx v zemi Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci technických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx se v klinickém xxxxxxxxx:

—	x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx

—	xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx o přípravku

Xxxxx xx xx vhodné

Xxxxx je xx vhodné

—	xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx zaslepení)

X + X

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx a nemá xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a

—	xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx o přípravku + P + A

Xxx

—	xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx + X + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a byl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx pozměněn x

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx od poslední xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

—	jsou x xxxxxxxxx nové údaje xx poslední změny xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx

Nové údaje

Xxxx xxxxx

—	xxxxxxx se za xxxxxxxxx podmínek

Pokud xx xx xxxxxx

Pokud xx xx vhodné

Xxxxx je xx xxxxxx

(X: xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx; P: Xxxxx xxxxxxxx se hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx; X: xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx, hodnocení bezpečnosti xxxxxx xxxxx, nových xxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x rozpouštědlech)

53.

Pokud xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx definován xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx použití xxxx XXX (xxx xxx 18 xxxx), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx xx xxxx skupiny XXX. Xxxx xxxx žadatel xxxxxxxxx souhrnný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxx v reprezentativním xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohla xxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx jako hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

54.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem placebo, xxxxxxxxx xx informace xx omezí xx xxxxx o kvalitě. Žádná xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (s výjimkou xxxxxx xxxxx), xx vyráběno xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

55.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 65, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X a G xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, žádné xxxxx informace se xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXX PORADENSTVÍ X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

56.

Je-li k dispozici, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx země, xxxxx xxx o dotčené xxxxxxxx xxxxxxxxx.

57.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx schváleného xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx agentury o schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetu, stačí xxxxx xxxxx xx xxxx dokumentaci v průvodním xxxxxx (viz oddíl X).

X. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

58.

Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s přílohou XX.

X. XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

59.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx popsány v protokolu, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxx.

60.

Jestliže xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx reklamy, xxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx používané x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx nejsou vhodní xxx zahrnutí do xxxxxxxxxx hodnocení.

L. INFORMOVÁNÍ SUBJEKTU XXXXXXXXX, XXXXXXXX INFORMOVANÉHO XXXXXXXX X XXXXXX INFORMOVANÉHO XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx případně jejich xxxxxxx ustanoveným zástupcům) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx účasti xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 29 xxxx. 1 pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx:

a)	u klinického hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxx xx má xxxxxx xxxxxx s dosvědčeným xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o důvodu pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xx popíše xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustaveného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35, xxxxx postupů xxxxxxxxx k identifikaci naléhavého xxxxx a jeho zdokumentování;

e)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx metody xxxxxxxx xxxxx výběr xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podány xxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 30, x x xxxxxxxx xxxx bude xxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

63.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 62 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

M. VHODNOST XXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

64.

Xxxxxxxx se seznam xxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušejících a plánovaný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

65.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxx životopise x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popíše xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxx zkušenosti získané xxx xxxxx s klinickými xxxxxxxxxxx x xxxx o pacienty.

66.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících.

X. XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

67.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx znalostí vystavené xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědnou xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXX O POJISTNÉM XXXXX XX ODŠKODNĚNÍ (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

68.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx krytí, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

69.

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

70.

Předloží xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyplacených subjektům xxxxxxxxx a o zkoušejícím/místě hodnocení xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

71.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxx dohody xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Q. DOKLAD X XXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ)

72.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx doklad o zaplacení xxxxxxxx.

X. XXXXXX, ŽE XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PŘEDPISY XXXX X XXXXXXX XXXXX

73.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx zástupce, že xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 95/46/EHS.

XXXXXXX XX

DOKUMENTACE K žÁDOSTI X XXXXXXXXX XXXXX

X. XXXX A OBECNÉ XXXXXX

1.

Xxxxx xx významná xxxxx týká xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx téhož xxxxxxxxxx a téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx. Xxxxxxxx dopis xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx žádost x xxxxxxxxx xxxxx týká, xxxxx x xxxxxx čísly xxxxxxxxx XX a příslušnými xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx podpis xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o tom, xx:

x)	poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	přiložené xxxxxxxxx xxxxxxxx přesný xxxxx dostupných xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

3.

Průvodní xxxxx s následujícími xxxxxxxxxxx:

x)	v řádku xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx s názvem xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dokumentaci k žádosti;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx), xxxxxxx jedna xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v protokolu xxxx podpůrných xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxx x xxxx x xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k původní xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, x

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx významně změněna, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísly xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX O ZMĚNU

4.

Řádně vyplněný xxxxxxxx žádosti o změnu.

X. XXXXX XXXXX

5.

Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx takto:

a)	xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, znázorňující xxxxxxxxx x xxxx znění xxxxxx xxxxxx sledování změn xxxxxxxxx, xxxxx i výtah xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a odůvodnění xxxx; x

x)	xxx xxxxxx na xxxxxxx a) platí, xx xxxxx jsou xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx dalekosáhlé, xx xxxxxxxxxx úplně xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx dokumentu (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx seznam xxxx v dokumentech, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx).

6.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx číslem verze.

E. PODPŮRNÉ XXXXXXXXX

7.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	souhrny xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx subjekty hodnocení xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení;

d)	xxxxx xxxxxxxx xxx vyhodnocení výsledků;

x)	xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcům, postupu xxxxxxxxxxxxx souhlasu, formulářů xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxxxx xxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxx a

f)	xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXXXXXX FORMULÁŘE ŽÁDOSTI XX

8.

Xxxxx významná xxxxx xxxxxxxx změny údajů xx formuláři žádosti XX uvedených x xxxxxxx X, předloží xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změnou.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

9.

Xxxxxxxx xx případný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX III

PODÁVÁNÍ XXXXX X XXXXXXXXXXX

1. XXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx hodnocení ukončeno.

2. XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX AGENTUŘE X XXXXXXX X XXXXXXX 42

2.1 Závažná příhoda x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.

Xxxxxxxxx hlásit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v protokolu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zneužití xxxxxxxxx.

3.

Xxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucím xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxx a hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů.

4.

Pokud xxxxxxxxxx předkládající xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o příčinném xxxxxx, zadavatel se xx něj xxxxxx x xxxxx xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zadavatel xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx zkoušejícího, tak xxxxxxxxxx.

2.2 „Xxxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace

5.

Xxx xxxxxxxx, xxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx doplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx závažném nežádoucím xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v referenčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx příhod s touto xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx předpokládaných xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx referenčních bezpečnostních xxxxxxxxx xxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx o příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx 3 této xxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které mají xxx xxxxxxx.

2.3 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.

Xxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx hodnocení XX;

x)	xxxxx xxxxxx zadavatele;

x)	identifikovatelný xxxxxxx xxxxxxxxx opatřený xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx osobu podávající xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

f)	podezřelý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx-xxxx účinné xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxx by měly xxx xxxxx dodány xxxx správní informace:

x)	jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	datum přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	celosvětové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx;

x)	identifikační xxx xxxxxxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

12.

Xxxxx xx první xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 42 odst. 2 xxxx. x) (xxxxxxx xxxx život xxxxxxxxxx) xxxxxxx, například xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do sedmi xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hlášení založené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx.

13.

Xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx 0 = Xx 0) začíná běžet xx chvíli, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro hlášení.

14.

Xxxxx xxxxxxxxx obdrží xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o již xxxxxxxxx případě, lhůta xxxxxx běžet xxxx xxxx 0, to xxxx dnem obdržení xxxx informace. Xxxx xxxxxxxxx xx nahlásí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx.

15.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xx. 42 odst. 2 xxxx. x) (původně xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx ohrožující, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx s následkem xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx podá xx nejdříve, xxxxx xxxxxxxxxx do sedmi xxx xxx dne, xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dnů.

16.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxxxx xx účinky, xxxxx neměly xx xxxxxxxx xxxx a neohrozily xxxxx, kdy se xxxxxxx ukáže, xx xxxxxxx xxxxxx měly xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx život, xxxxx první xxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxx, xx xxxxxxxxx kombinované xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

17.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel odslepí xxxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxxx, jehož se xxxxxxxxx xxxx.

19.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx představuje xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx odslepení xxxxx xxx příslušný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx další xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušející) a osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a výklad xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx například xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

K odslepeným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxx (DSMB), xxxx xxxxx, jež v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

21.

Xxxxx xxxx xxx o klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx nemocností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxx „závažný“ xxxxxxxx (xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx účinnosti klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poškodit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx považovány xx xxxxxxx související x xxxxxxxxxxx x xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxxxxx odslepení a urychleného xxxxxxx.

22.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, použijí xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vztahují xx podezření na xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 42 x xxxxxx 2 této xxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXX XXXXXXX ZPRÁV X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

23.

X xxxxxxx ke xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xx předkládá xxxxxx.

24.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx zpráva, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx zpráva.

25.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxx xxxxxx o bezpečnosti. Revidované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zprávě xxxxx s referenčními bezpečnostními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx dojde xx xxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, referenční xxxxxxxxxxxx informace xxxxxx xx počátku xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, slouží xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXX SHRNUTÍ XXXXXXXX KLINICKÝCH HODNOCENÍ

Shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

X. XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx čísla xxxxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

3.	Xxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx).

4.	Xxxxxxxxxxx regulační údaje (xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

5.

Xxxx analýzy xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). U opakovaných xxxxxxxxxx hodnocení již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx ve xxxxxxx xxxxxxxx měly být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.	Xxxxxx xxxxxxxxx o klinickém hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxx o hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, plánu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx základu x xxxxxxxxxx hodnocení; datu xxxxxxxx xxxxxxxxx, opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7.	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském státě, x Xxxx a ve xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx skupin, členění xxxxx xxxxxxx).

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX:

1.	Xxxxx (xxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vyřazovací xxxxxxxx, xxxxxxx o randomizaci x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích).

2.	Xxxxxx před xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxx.

2.	Základní xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) – xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (1)

2.	Xxxxxxxx účinnosti x. 1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 2 Statistické xxxxxxx

X. XXXXXXXXX PŘÍHODY:

1.	Informace o nežádoucích xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

F. DALŠÍ INFORMACE:

1.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a výhrady.

4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v protokolu.

XXXXXXX V

OBSAH SHRNUTÍ XXXXXXXX KLINICKÝCH XXXXXXXXX XXX LAICKÉ XXXXX

Shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx údaje o následujících xxxxxxx:

1.	Xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, čísla xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx x xxx xxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxxxxxx cílech hodnocení x xxxxxxxxxx xxxx provádění).

4.	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x xxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, x Xxxx a ve xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx skupin x xxxxxxx xxxxx pohlaví, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5.	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx četnost.

7.	Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.	Poznámky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9.	Xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.	Xxxxxxx, xxx xxx nalézt xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

OZNAČENÍ NA XXXXX HODNOCENÝCH LÉČIVÝCH XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X.1 Xxxxxx xxxxxxxx

1.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx, xxxxxx a telefonní xxxxx hlavního kontaktu xxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a odslepení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx může být xxxxxxxxx, xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx nebo zkoušející (xxx účely této xxxxxxx dále jen „xxxxxx xxxxxxx“);

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx síla xxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx název xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xx obalu xxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx placeba;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx podání, xxxxxxxx xxxxx;

x)	číslo šarže xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx obsahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zadavatele, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx číslo léčby x xxxxxxxx číslo xxxxxxxx;

g)	jméno xxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) nebo x));

x)	xxxxxx xxx užívání (xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Pouze xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx použitelnosti (datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), a to xx xxxxxxx měsíc x xxx, uvedená xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x

x)	xxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxx dosah xxxx“ x xxxxxxxx přípravků používaných x xxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedostávají xxxxxxxxx s sebou xxxx.

2.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontaktu xxxxxx xxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx údaji x xxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx při xxxx.

X.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx

X.2.1 Xxxxxxx a vnější xxxx poskytovaný xxxxxxxx

4.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx osobě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a tyto xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx X.1, uvedou xx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx uzavřeném xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxx) tyto xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	léková xxxxx, xxxxx xxxxxx (lze xxxxxxxx x xxxxxxx perorálních xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxx a v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx a síla/účinnost;

x)	xxxxx xxxxx x/xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód klinického xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, místa xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden jinde;

e)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx číslo návštěvy x

x)	xxxx použitelnosti (xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, případně xxxxx xxxxxxxxxxx), a to xx xxxxxxx měsíc x xxx, xxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxxxxxxxxx.

X.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxx

5.

Xxxxx xx xxxxxxx obal xxxxxx blistrů xxxx xxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxx, na nichž xxxxx xxxxxxxxxx v oddílu X.1 xxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xx zmíněnými xxxxx xxxxxx obal. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxx xxxxxx (xxx vynechat x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx označení, název/identifikátor x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx šarže xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícího x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxx použitelnosti (datum xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxx přezkoušení), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, uvedená xxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

6.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	název/jméno xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	název léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma;

x)	údaj x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativně xx xxxxxxxx xxxxx;

d)	číslo xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

f)	pokyny xxx užívání (lze xxxxxxx xx příbalovou xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx nebo pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	nápis „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ či xxxxxxx formulace;

h)	xxxxxxxx uchovávání x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx).

C. DODATEČNÉ OZNAČENÍ XX XXXXX REGISTROVANÝCH XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

7.

X xxxxxxx x xx. 67 odst. 2 se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovači, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx) xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxx „Xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v oddílech X, X a C, xxxx xxx údaje uvedené x xxxx 9, xxx xxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytnut xxxxxx prostředky (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx randomizace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxx v následujících xxxxxxxxx nesmí být xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx 1, písmena x), x), x), x), x) x x);

x)	odstavec 4, písmena x), x), x) x x);

x)	xxxxxxxx 5, xxxxxxx x), x), x) a f);

x)	odstavec 6, xxxxxxx x), x), x), x) x x).

XXXXXXX XXX

SROVNÁVACÍ XXXXXXX

Xxxxxxxx 2001/20/XX	Xxxx xxxxxxxx
Čl. 1 xxxx. 1	Xxxxxx 1 x xx. 2 xxxx. 1 x 2 xxxx 1, 2 x 4
Xx. 1 xxxx. 2	Xx. 2 xxxx. 2 xxx 30
Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx pododstavec	–
Xx. 1 odst. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 47 třetí xxxxxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 4	Xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx 2	Xxxxxx 2
Xx. 3 xxxx. 1	–
Čl. 3 xxxx. 2	Xxxxxx 4, 28, 29 a 76
Xx. 3 xxxx. 3	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. f)
Čl. 3 xxxx. 4	Xx. 28 odst. 1 xxxx. g)
Xxxxxx 4	Čl. 10 xxxx. 1, xxxxxx 28, 29 x 32
Xxxxxx 5	Xx. 10 xxxx. 2, xxxxxx 28, 29 a 31
Xxxxxx 6	Články 4 xx 14
Xxxxxx 7	Články 4 xx 14
Článek 8	–
Xxxxxx 9	Xxxxxx 4 xx 14
Čl. 10 xxxx. a)	Xxxxxx 15 xx 24
Xx. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 54
Xx. 10 xxxx. x)	Články 37 x 38
Xxxxxx 11	Xxxxxx 81
Xxxxxx 12	Xxxxxx 77
Xx. 13 xxxx. 1	Čl. 61 xxxx. 1 xx 4
Xx. 13 odst. 2	Xx. 61 xxxx. 2
Čl. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 62 xxxx. 1 a čl. 63 xxxx. 1 x 3
Čl. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 63 odst. 1
Čl. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xx. 13 odst. 4	Xxxxxx 62
Čl. 13 xxxx. 5	–
Xxxxxx 14	Xxxxxx 66 až 70
Xx. 15 xxxx. 1	Xx. 78 xxxx. 1, 2 x 5
Xx. 15 xxxx. 2	Xx. 78 odst. 6
Xx. 15 xxxx. 3	–
Xx. 15 odst. 4	–
Čl. 15 xxxx. 5	Xxxxxx 57 x 58 a čl. 78 xxxx. 7
Xxxxxx 16	Článek 41
Čl. 17 odst. 1 písm. x) xx c)	Xxxxxx 42
Čl. 17 xxxx. 1 xxxx. x)	–
Xx. 17 xxxx. 2	Xxxxxx 43
Čl. 17 odst. 3 písm. x)	–
Xx. 17 xxxx. 3 xxxx. x)	Xx. 44 xxxx. 1
Xxxxxx 18	–
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx	Článek 75
Čl. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx	Článek 74
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 92
Čl. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xxxxxx 20	–
Xxxxxx 21	Xxxxxx 88
Článek 22	–
Xxxxxx 23	–
Xxxxxx 24	–

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.