EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 536/2014

xx xxx 16. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES

(Text s xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údaje xx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nezávislé kontroly xxxx, xxx xxxx xxxx zásady xxxxxxxxxx, xxxx by klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx předchozímu xxxxxxxx.

(3)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx definice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (3). Xx tímto xxxxxx xx měl xxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx přesněji zavedením xxxxxxx pojmu „xxxxxxxx xxxxxx“, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx by xxxx xxxx kategorií. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx hodnocením“ x „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx však xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx. To ztěžuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx na specifičtější xxxxxxx pacientů, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx genomických xxxxxxxxx. Xxx xxxx možné xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacientů, bude xxxxx nutné zapojit xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx. Tyto xxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx podporovat xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx. Xxxxx xx xx x xxxxx zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx zamezit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx převážně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotného portálu xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx jednotného xxxxxxx.

(5)

Pokud xxx x xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx ukazují, xx právní forma xxxxxxxx xx byla xxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xx se xxxxx xxxxxx přímo x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se proto xxxxx na xxxxxxx.

(6)	Dotčené xxxxxxx státy xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx neměla xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx používaný xxxxxx pružný x xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxx posoudit x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby Xxxx zůstala xxxxxxxxxxx xxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx pojem xx xxx xxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx dodržovány. V případě xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx definována v nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 141/2000 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a často xxxxx ohrožujícími xxxxxxxxxxxx, xxxxx postihují xxxxxxx xxxxx xxxxx z 50 000 x Xxxx (velmi xxxxxx xxxxxxxxxx).

(10)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx účinně xxxxxxxx xxxxxxx žádosti o klinická xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx význam xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx zdravotních xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx invalidizující anebo xxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx omezené xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxxx a velmi xxxxxxxx onemocnění.

(11)

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx zdrojů: hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tak xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, kdy se xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace, xx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx důkazech x xxxxxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx a účinnosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s běžnou klinickou xxxxx představuje pro xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx omezené xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobů xxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx využití léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak x xxxxxx úrovni xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx klinická xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx méně přísným xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx, požadavky xx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx není xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xx mohly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx časopisech, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, regionální xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx odpovídající xxxxxx.

(12)

Doporučením Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) xx xxx 10. xxxxxxxx 2012, xxxxx xx xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení uvedenými x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx X x X(1) xxxxx XXXX xxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení x xxxxxxxxx X(2) x X xxxxx XXXX odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xx xx xxxx xxxxxxx zejména předpokládanými xxxxxxx xxx léčbu x xxxxxxx xxxxxx („opodstatnění“) x xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučeno xxxx uloženo regulačními xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx registraci x xxx xxxx odůvodněna náhradní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx.

(14)	Xxxx-xx x xxxxxxxxx uvedeno xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx x xxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx chronickými xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, by xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx z klinického xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx u těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx rysy x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx mělo xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xx mělo xxxxxxx xxxxx aspekty ochrany xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů. Xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx být obsaženo x xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx členského státu.

(18)

Xxxx xx být ponecháno xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, které se xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podílet, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxxxxx stanovených v tomto xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo orgánů xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zejména xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rovněž xx xxxxxx xxx vystaveny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a kojící xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xxxx nebo xxxx trpící xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(20)

X xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení pravděpodobně xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx stažena xxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx by měli xxx po stažení xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(22)

X xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zájem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx cílů x xxxxxxx xxxxxx xxxx z jiných xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismus xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxx xxxxx mohou souviset x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xx zkoušejícím či xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx tyto xxxxx xxxx xxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podobný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu.

(24)	Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx by xxx xxx harmonizován, aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx členské xxxxx xxxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxx informace, x xxx xx xxxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxxx xxxxxxx o klinická xxxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických hodnocení xx xxxx xxx xxxxx z klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a bezplatné xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx partnerským xxxxxxxxx xx poskytovatelem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinických hodnocení Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Mělo by xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měly xx členské xxxxx xxxxxx, xx jako xxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, přijmou xxxxxxxxx srozumitelný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(27)

Lidská xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobnosti xxxx xxxxxx v Listině základních xxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“). Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx v oblasti biologie x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravidel xx ochranu subjektů xxxxxxxxx. Tato pravidla xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nezletilých xxxx, xx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Proto by xxxx být určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx xx členských xxxxxxx. Nezpůsobilé a nezletilé xxxxx, těhotné ženy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

(28)	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo případně xxxxxxxxxxxxx zubní xxxxx.

(29)

Je xxxxxx, xxx vysoké xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, například xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx. S cílem xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxx údajů mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxx tento xxxxxxx kdykoli xxxxxxx. Xx xxxx nezbytné, xxx xxxxxxxx projekty xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx údajů, například x xxxxxxxx etických xxxxxxx.

(30)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení xxxxxxxxx písemně. Xxxx-xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx se písemně, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zaznamenáno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxxx zařízení zaznamenávajících xxxx nebo xxxxx. Xxxx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx by měl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxx, xxx xxxx zvážit xxx xxxxxxxxxx, xx xxx mít xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx v některých členských xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxx osobou kvalifikovanou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx odborníci, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v němž nábor xxxxxxx.

(31)

X xxxxx osvědčit, že xxxxxxxxxxx souhlas je xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupiny xxxx xx v situaci institucionální xx xxxxxxxxxxxx závislosti, xxx xx xxxxx xxxxxxxx ovlivnit jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(32)	Xxxxx nařízením xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, také xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení.

(33)

Xx xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx přijme xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxx xx x xxx xxxxxxx, takže xxxxxxx xxxxxxxxx neúčasti xx, xx xxxxx týkající xx xxxxxx subjektu xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx použity. Xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx k porovnání xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx jediného xxxxxxxxx xxxxx.

(34)	Xx xxxxxxx těhotných x xxxxxxxx xxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxx xx dítě xx xxxxxxxx.

(35)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx svobody, xxxxx, které se x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxx věku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxx, x xxxxx ubytované x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx jest xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pomoc xxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(36)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx jasná pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx například pacient xxxxx ocitl ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V takových xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxx bylo xxxxxxxxx. V určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxx získat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx nařízení by xxxxx mělo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx velmi přísných xxxxxxxx zařazeni xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx by xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení mělo xxxxx souviset se xxxxxxxxxx xxxxxx, kvůli xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx pacienta by xxxx být respektovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

(37)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení a ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx umožnil xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx. V souladu s mezinárodními xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx sděleny xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(38)	Xx den prvního xxxx xxxxxx potenciálního xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx nábor xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v protokolu, xxxx. xxx kontaktu s potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx xx měl xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx shrnutím, xxxxx xx srozumitelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, případně xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výsledků ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, například xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxxxxx xx třetích xxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx statistická xxxxxxx není relevantní, xxxxxxxxx xx xxx xxxx skutečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx výsledky xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)	Zadavatel xx měl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a oznámit Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx podezřením na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

(42)	Xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xx mohly xxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx xx souboru xxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi, xxxxx xx již xxxxxxxxxxx uznávanou normou xxx uspořádání, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxx xxxx v souladu x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx deklarace Světové xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pokyny vydané Xxxxxx x xx xxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(44)

Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx náležitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx přispět k bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(45)	Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxxx, x xxxx xx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(46)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky.

(47)	Xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx tohoto klinického xxxxxxxxx. Xx xx xxxx být oznámeno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(48)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxx a rizik x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oznámeny. V zájmu xxxxxxxxxxx subjektů hodnocení xx důležité, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx byly xxxxxxx neočekávané xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ovlivnit posouzení xxxxxxx a rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx míry výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx pacientů, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx dokončené studie xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

(49)

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zadavatel xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx změnu.

(50)	Xxx xx xxxxxxxx soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxxxx informováni x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxx zkoušejícím poskytnout xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a spolehlivosti xxxxx získaných z klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, účinného xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekce xx strany xxxxxxxxx xxxxx.

(52)

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx, měli xx zadavatel a zkoušející xxxx základní dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (sledování xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx, xxx umožňoval xxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(53)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx, v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx neměla být xxxxxxxxxx xx aspekt xxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(54)

Xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxx a vývojová xxxxxxxxx nespadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (5). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx by xx xx xx měla xxxxxxxxx zvláštní pravidla. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx rozlišováno mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčbu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky pro xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by neměly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisejí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uspořádání klinického xxxxxxxxx.

(55)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx míst xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx hodnocených, xxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jak xx xxxx již x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx 2001/83/ES. V některých xxxxxxxxxx případech by xxxx xxx xxxxx x xxxxx snadnějšího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx. Proto xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jistou míru xxxxxxxxx, a to za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx spolehlivost x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(56)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx povolení k výrobě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radionuklidy xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny výrobce xxx xxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx, které xx účastní xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxx státě.

(57)

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna bezpečnost xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení a aby xxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxx označení xx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 726/2004 (6), xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na obalu. Xxxxx toho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx pravidla xxx označení xx xxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(58)	V zájmu zajištění xxxxxxxxxxx odpovědnosti xxx x xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx „zadavatel“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxx zůstat xxxxxxxx.

(59)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pracovníků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx sítím xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx nebyl xxxxxxx xxxxx odpovědnosti v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, měly xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Spoluzadavatelé xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx rozdělit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx smluvní xxxxxx.

(60)

S cílem xxxxxxxx, aby členské xxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx opatření x xxx xxxxx být v náležitých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx zadavatelé, xxxxx xxxxxx usazeni x Xxxx, xxxx v Unii xxxxxxxxxxx xxxxxxx zástupcem. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx ponechat xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx, pokud xxx x xxxx území, xxxxxxx, zda je xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zástupce, xx xxxxxxxxxxx, že x Xxxx je usazena xxxxxxx kontaktní xxxxx.

(61)

X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povede xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx trestněprávní odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx případech, xxxxxx xxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxx řídit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

(62)	Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx uplatněné x xxxxxxx s příslušnými právními xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rizika.

(63)	Dotčený xxxxxxx xxxx xx měl xxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx změnu klinického xxxxxxxxx.

(64)	Xxx xx zajistil xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx by mít xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Komise by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Komise by xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.

(66)	X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx informací xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx navzájem xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxxxxx x xxxxxxxx databázi XX xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX.

(67)

X xxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxx všechny příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX. Xxxxxxxx XX xx měla xxx veřejně přístupná x xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx číslem hodnocení XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zprávy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx xxxx xxx zveřejněno xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx neměly xxx xxxxxxxxxxxxx žádné osobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xx měly xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx informace zveřejněna xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx a práva na xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxxx články 7 x 8 Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxx XX by xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a zároveň x xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxx xxxxxxxxxx.

(68)

Po xxxxxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxxxx xxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxx žádosti o registraci xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlediska xx xxxxxxx. Xxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx důvodů pro xxxxxxx xxxxxxxxx a předčasné xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx považovány xx důvěrné.

(69)	V rámci jednoho xxxxxxxxx státu může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(70)	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xx značné xxxx kontrolován xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx a agentura xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx dobré xxxxxxxxx xxxxxx postupu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(71)	Za xxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Členské státy xx xxxx neměly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě.

(72)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx pravidel spolupráce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx změny x xxxxxxxxx podrobných pravidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci. Tyto xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 (7).

(73)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU“), xxxxx xxx x: xxxxx xxxxxx X, XX, IV a V tohoto xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, změny xxxxxxx XXX xx xxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, schválených xxxxxx, na xxxxx xx Unie xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změny xxxxxxx XX za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zohlednění xxxxxxxxxxx pokroku. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vedla odpovídající xxxxxxxxxx, x xx i na xxxxxxx úrovni. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Radě.

(74)

Xxxxxxxx 2001/83/XX se stanoví, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx zakazujících xxxx omezujících prodej, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifického xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx dotčeny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx všemi xxxxxxxxxx, xx xxxxx se x xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx ani xxxxx nařízením xxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxx omezující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx prodej, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx kromě xxxx xxxxxx být dotčeny xxxxxxxxxxxx právní předpisy xxxxxxxxxx xxxx omezující xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx platných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je Xxxxxxxx xxxxxx XXX o omamných xxxxxxx x xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělit Xxxxxx.

(75)	Xxxxxxxx 2001/20/XX se stanoví, xx xx nesmějí xxxxxxxx žádná klinická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identity xxxxxxxxx linie subjektu. Xx vhodné xxxx xxxxxxxxxx ponechat x xxxxxxxxx.

(76)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/XX (8) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v členských xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx dohledem xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (9) se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxx x xxxxxxxxx v rámci xxxxxx nařízení xxx xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx práva xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx situace, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spolehlivosti údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx souhlasu xx xxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx uchovávání x xxxxxxxxx údajů získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(77)	Xxxxxxxx hodnocení by xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, pomocné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxx xxxxx.

(78)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výhody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx použitelné xx xxxx, co xx xxxxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx XX xxxx plně funkční.

(79)

Xxx xx zajistilo, xx xx na provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pravidel, měla xx být zrušena xxxxxxxx 2001/20/ES. X xxxxx xxxxxxxx přechod xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx mělo xxx zadavatelům během xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

(80)	Toto nařízení xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako je xxxxx helsinské xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx praxe, která xx xxxx původ x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(81)

Xxxxx jde x xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx část klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli. Nekomerční xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxx podpory xxxxxx xxxxxxx, aniž by xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli.

(82)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx o fungování XX. Xxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxx o článek 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxx zajišťuje fungování xxxxxxxxx trhu x xxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx x xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xx xx léčba x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vést x xxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx a robustní xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(83)

Xxxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxxx a dodržuje xxxxxx xxxxxx zejména Xxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rodinného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a svobodu umění x xxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx používat x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a zásadami.

(84)	Evropský xxxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxx stanovisko (10) x xxxxxxx x xx. 28 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 45/2001.

(85)

Xxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx spolehlivosti a robustnosti xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, nemůže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxxx xxx z důvodu xxxx rozsahu xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto nařízení xxxxx xxxx, co xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx cíle,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx“, „nežádoucího xxxxxx“, „xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx“, „xxxxxxxxx obalu“ x „xxxxxxxx xxxxx“ uvedené x xx. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 směrnice 2001/83/XX.

2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxx definice:

1)

„Xxxxxxxxx studií“ xx rozumí jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxx

a)	xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo několika xxxxxxxx přípravků xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

s cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

„Xxxxxxxxx hodnocením“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňuje xxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxx konkrétní léčebné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx předepsat xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o zařazení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	xxxxx běžné xxxxxxxx praxe xx xx subjekty hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

„Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx registrace xxxx

ii)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a doloženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jakémkoli xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	dodatečné xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx klinickou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

4)	„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xx xxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx zkouší xx používá xxxx xxxxxxxxxx v klinickém hodnocení, xxxxxx xxxxxxx.

6)	„Běžnou xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx režim obvykle xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostice xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

7)	„Xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle definice x xx. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007 (11).

8)	„Xxxxxxxx léčivým přípravkem“ xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx uvedeno x xxxxxxxxx, avšak nikoliv xxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx.

9)

„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě, v souladu xx směrnicí 2001/83/XX, x xx xxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

10)

„Registrovaným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx dotčeném členském xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, a to xxx xxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

11)	„Xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12)	„Xxxxxxxx xxxxxxxx státem“ xx xxxxxx členský xxxx, x xxxx xxxx předložena xxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxxx kapitoly XX xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx kapitoly XXX tohoto xxxxxxxx.

13)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8, 14, 19, 20 xxxx 23 x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16)	„Hlavním xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx hodnocení.

17)	„Xxxxxxxxx hodnocení“ xx rozumí xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buď xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx člen xxxxxxxxx xxxxxxx.

18)	„Xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

19)	„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z jiných xxxxxx než kvůli xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx k udělení informovaného xxxxxxxx.

20)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxx zmocněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

21)

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx svobodné a dobrovolné xxxxxxxxx ochoty subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nezpůsobilých xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxxx zařazením do xxxxxxxxxx hodnocení.

22)	„Xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíle, plán, xxxxxxxx, statistické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu x xxxxx xxxxxxxxx.

23)	„Souborem informací xxx xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

24)	„Výrobou“ xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, jakož i různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xx obalu (xxxxxx xxxxxxxxxxx).

25)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx v protokolu xxxxxxxxx xxxxx.

26)	„Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx návštěva posledního xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx, xx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

27)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ se xxxxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

28)	„Xxxxxxxx přerušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v protokolu xxxxxxxxx, přičemž zadavatel xx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx pokračovat.

29)	„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx státem.

30)

„Správnou xxxxxxxxx praxí“ xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, auditu, zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx údaje xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

31)

„Xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

32)	„Xxxxxxxxx příhodou“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx v příčinné xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

33)

„Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx dávce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající hospitalizace, xx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx schopností, xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx život xxxx xxxxxxx smrt.

34)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí závažný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, závažnost nebo xxxxxxxx xxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

35)	„Xxxxxxx x xxxxxxxx studii“ se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx X xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“, xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení“, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx všemi xxxxxxx xxxxx x

x)	xx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX KLINICKÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přezkum x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx části X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx slučitelné xx lhůtami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxx posuzování žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 80 (xxxx xxx „portál XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx jeden x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx si xxxx xxxxxxx členský xxxx xxx členský xxxx xxxxxxxxx přeje být xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx navržený xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx státem zpravodajem, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx dny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx členský xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxx.

Xxxxxxx-xx si xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxx přeje-li si xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxx mezi dotčenými xxxxxxxxx xxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 85 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx xxxx dotčenými xxxxxxxxx státy, členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xx je členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX do xxxxx dnů od xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx.

2. Xx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami registrace, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je založeno xx xxxxxxxx a doloženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxx použité xxxxxxxx hodnocení spadá xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	zda je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohou X.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx sedmi xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Pokud xxxxxxx xxxx zpravodaj ve xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy, xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx není xxxxx xxxx že xxxxxxxx xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxx xx žádá, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxx nejvýše deseti xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřit se x xxxxxxxxxxx xxxx doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doplněné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx, se xxxxxxxx za spadající xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xx úplnou.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k připomínkám xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v prvním pododstavci, xxxxxxxx xx žádost xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxx xxxx.

6. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxx, kdy jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxx 5, rozumí xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X

1. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx aspekty:

x)	xxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)

xxxxxx x xxxxxxxxx X x ohledem xx xxxx hlediska:

x)

předpokládané přínosy xxx léčbu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prvků:

—	vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o nich,

—

xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx skupiny xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx léčena, x xxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 17 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx současného xxxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx regulačními xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru k plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (12);

—	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx statistických xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx velikosti xxxxxx a randomizace, srovnávacího xxxxxxxxx a sledovaných parametrů),

ii)

xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx,

—	charakteristiky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s běžnou xxxxxxxxx praxí,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, sledování, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx v kapitole X;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Posouzení xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx o posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení je x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx závěru xxxx

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx konečnou xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do 45 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxx fáze:

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx do 26 dnů xxx xxx ověření xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx zapojí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx konsolidace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx úvodního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh části X xxxxxxxxx zprávy a rozešle xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx společně xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx x xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy zadavateli x xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

6. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx považuje den xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 dnů xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 a 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx mezi xxxx ověření x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx získání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od zadavatele x xxxxxxx s třetím a čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je proveden xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx se provede xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx řádně zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx státem zpravodajem x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zpět.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx zpráva – xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX

1. Xxxxx dotčený členský xxxx posoudí xxxxxx xxx své xxxxxxx xxxxx z hlediska těchto xxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	soulad xxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxx 95/46/XX;

e)	xxxxxx x xxxxxxx 49;

f)	xxxxxx x xxxxxxx 50;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 76;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxxx a budoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci tvoří xxxx XX hodnotící xxxxxx.

2. Xxxxx dotčený členský xxxx dokončí vlastní xxxxxxxxx do 45 xxx ode xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxx XX hodnotící xxxxxx, včetně jejího xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx důvodů xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx se aspektů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx xxxxxx a přezkoumat xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a třetím xxxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odst. 2 prvním xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 31 dnů.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx své xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, považuje xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX, xxx je xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů xxx xxx podání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx posouzení uvedeného x xxxxxx 7, podle xxxx, xx xxxxxxx později.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek xx xxxxxxx na podmínky, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx splnění zvláštních xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

a)	když se xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx v klinickém hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx horší xxxxx xxx v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx dotčeném členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 5 xxxx 8.

Pokud dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx druhého pododstavce, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx je x xxxxxxxxxxx s aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních podmínek, xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx závěr týkající xx části XX xxxxxxxxx zprávy.

4. Dotčený xxxxxxx xxxx odmítne povolit xxxxxxxx hodnocení, pokud x xxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx aspekty, na xxx se zaměřuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného členského xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx řízení xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx části X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámí xxxxxxxxxx své rozhodnutí x xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx dotčeného členského xxxxx o žádosti o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

8. Pro xxxxx této xxxxxxxx xx dnem oznámení xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 oznámeno xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx za xxx oznámení xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

9. Xxxxx xx xxxx xxx xxx xxx oznámení xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxx x xxxxx dotčeném členském xxxxx xxxxxxxx platit, xxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx schváleno xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx xxxxxxxxxx žádost

1. Členské xxxxx zajistí, aby xxxxx xxxxxxxxx a posuzující xxxxxx nebyly xx xxxxxx zájmů, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx části X x XX zprávy x xxxxxxxxx, neměly žádné xxxxxxxx nebo osobní xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx osoby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Při xxxxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezletilí, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, etických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

2. Xxxxx jsou subjekty xxxxxxxxx nezpůsobilé xxxxxxxx, xxxxxx se posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx chorobou a dotčenou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx choroby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx ženy, xxxxxx xx posouzení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, věnuje xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s populací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35 xx věnuje zvláštní xxxxxxxxx okolnostem provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx I nebo xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx x xx zadavatel xxxxxx, je žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a závěr xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx o povolení xxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx. V této xxxxxxx zadavatel xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx jakékoli nové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx změnila xxxxxxxx jakéhokoli bodu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o aspektech, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx uvedená xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část II xxxxxxxxx zprávy, žádost x xxxxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zpět xx do data xxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx zpět xxxxx s ohledem xx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx. Důvody xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zadavatele xxxxxxxxx xx zamítnutí udělení xxxxxxxx nebo po xxxxxxx xxxxxxx jakémukoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxx přeje xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „další dotčený xxxxxxx xxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Dokumentaci x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pouze po xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s dokumentací x xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem x xxxxxxxxxxx s počátečním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 52 xxx xxx xxx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 oznámí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, nebo zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek xx xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xx xxx xxxxxxxx nemohou být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení.

4. Pokud xx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx považován xx závěr dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx dotčen první xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx než v rámci xxxxx klinické praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 nebo 6.

Xxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xxxx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx I hodnotící zprávy, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx získání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a vymění si xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se provede xxxxxxx xx 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx v dalším dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 aspekty, xx xxx se zaměřuje xxxx II xxxxxx x xxxxxxxxx, a předloží xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxx XX hodnotící zprávy, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxx.

8. Za xxxxxx xxxxxx a přezkoumat xx xxxxxxxxxx doplňující informace xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 7 xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx informací dokončí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx posouzení xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, považuje xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

9. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrne xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx části XX xxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxx. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx se závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, platné xxx celý xxxxx xxxxx členský xxxx. Xxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

11. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3, xxxx xxxxx byla xxxxx prodloužena x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, pokud další xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení.

12. Zadavatel xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx zahájen xxxxxx xxxxxxxxx v kapitole XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX dokumentaci x xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx stát zpravodaj xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaji xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx ověření xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx do xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Do xxxxx xxx xx předložení xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřené ostatními xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxx:

a)	se xxxxxxxx změna xxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, a

b)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx II.

3. Pokud xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, o jejíž xxxxxxxx bylo požádáno, xx xxxx aspektu, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

4. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx, při zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx že xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX a stanoví xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx připomínky x xxxxxxx nebo doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx pěti xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx či není xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, že xxxxxxxx změna, o jejíž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx aspektu, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace k žádosti xx považuje xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

5. Xxx xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 se xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxx, na který xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Členský stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx po významné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx zpráva xxxx xxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx změna xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přijatelná;

x)	významná xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, avšak xxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx podmínek jmenovitě xxxxxxxxx x xxxxxxxx závěru xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxx zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xx 38 xxx xxx xxx ověření.

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 19 x 23 xx xx xxx podání xxxxxx považuje den, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx:

x)	xxxx úvodního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 19 xxx xxx xxx xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a

x)	xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxx fáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Během fáze xxxxxxxx posouzení vypracuje xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.

Během xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx hodnotící zprávy x xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zadavateli x xxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

5. Členský xxxx xxxxxxxxx může za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 o dalších 50 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 a 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx může xxxx xxxx xxxxxxx a dnem xxxxxx zprávy vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž zohlední xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4.

Xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxx x 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se provede xxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxx o posouzení

1. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX x xxx, zda xx významná změna xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx xxxx dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je omezeno xx xxxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx, že významná xxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx závěr považován xx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xx klinickém hodnocení xx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxxx horší xxxxx xxx v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 4 nebo 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx závěrem xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, všem xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je x xxxxxxx s právem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o část I hodnotící xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxx členského státu xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx tento xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zadavateli své xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx

1. Xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxx:

x)	xx významná xxxxx xxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx XX.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát neoznámí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xx za xx, že významná xxxxx, o jejíž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx aspektu, na xxxxx se vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx považuje za xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx zjistí, xx xx významná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x xxxxxxx lhůtu x xxxxx nejvýše deseti xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Do pěti xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sdělí xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxxxx skutečnost, zda xx xx není xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odst. 1 písm. x) a b).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pododstavci, xx xx xx xx, xx významná xxxxx xx týká xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zpět.

4. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx ověření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx v odstavcích 1 x 3.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxx XX xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxxx xxx xx povolení zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné změny xx omezeno xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v okamžiku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx xxxxx xxxxxxx v odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, platné xxx xxxxx celý xxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxx stát stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámil xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx xx významná xxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx části I a XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Pokud xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17.

2. Xxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx X x II xxxxxxxxx xxxxxx – posouzení xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxx uvedenou xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 38 xxx ode xxx xxxxxxx.

2. Ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx dotčený členský xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

3. Xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 od zadavatele xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou v odstavci 1 xx dobu xxxxxxx 31 dnů.

Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx posouzení xxxxxxx xx 19 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX hodnotící xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxx, zda xx xxxxxxxx xxxxx povolena, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda xx xxxxxxxx zamítnuto.

Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 22, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx omezeno xx podmínky, xxxxx xx své xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx, že významná xxxxx aspektu, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx přijatelná při xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx důvodů:

x)	pokud xx xxxxxxx, xx v důsledku xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx než x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx jeho vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

3. Xxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx přijatelná xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, zahrne dotčený xxxxxxx stát do xxxxx rozhodnutí závěr xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud z důvodů xxxxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti s významnou xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx takového odmítnutí.

5. Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, je, xx xxxxxxxx změna xx nepřijatelná, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí xx lhůtách uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx považuje xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změnu

Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 9.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX X&xxxx;xXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx ověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx kapitoly XX x&xxxx;xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a přijatých opatření;

b)	zadavatele, xxxxxxxxxxxx, potenciálních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx, a zejména jejich xxxxxxxxxx, označení xx xxxxx, xxxxxx a kontroly;

d)	opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx toho, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxx označí xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informací xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informace nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx III:

a)	odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;81 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx hodnocení EU“);

b)	srozumitelný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx důsledků významné xxxxx, xxxxx jde xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx založeny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přede xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx směrnicí 2001/20/XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxx Unii, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxxx se zásadami xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení.

6. Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatého xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v článku 99 xxxxxx pododstavci budou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud toto xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy xx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro registry xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxx organizace, xxxx xxxxx výsledky tohoto xxxxxxxxxx hodnocení byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti, které xxxxxx v souladu s odstavci 3 xx 6, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx přihlédnuto.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Jazyk dokumentace x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx dotčený xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx x xxxxxxxxx pravomoci

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 85, xxxxx xxx x xxxxx příloh I a II xx účelem jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xxxx xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA V

OCHRANA SUBJEKTŮ XXXXXXXXX A INFORMOVANÝ SOUHLAS

Článek 28

Obecná xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a obtíže x&xxxx;xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx není subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 29 xxxx.&xxxx;2 xx 6;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx není subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1, 7 x&xxxx;8;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nedotknutelnost xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, podle xxxxxxxx 95/46/XX.

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bolest, nepohodlí, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně kvalifikovaný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) obdržel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xxxxxx vystaveny xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, může xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx subjekt hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx protokol klinického xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelům. Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx) může xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx jakékoliv xxxx x&xxxx;xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx souhlas

1. Informovaný xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xx opatřen xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), a subjektem xxxxxxxxx xxxx, není-li subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx psát, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nestranného xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o informovaném souhlasu xxxxxxxx a opatří xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (nebo xxxx xxxxxx), kterým byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx ustanovený zástupce xxxx xxx dostatek xxxx na xx, xxx své xxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, dopadům, rizikům x xxxxxxx xxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx kdykoliv xx klinického hodnocení xxxxxxxxx, aniž xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a aniž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění,

xxx)	xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně předpokládané xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

xx)	xxxxxxxxx alternativním xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud je xxxxx subjektu v klinickém xxxxxxxxx přerušena;

x)	být komplexní, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	být poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx pohovoru xx xxxxxx zkoušejícího xxxx, xxxxx je x xxxxxxx s právními předpisy xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx podle xx. 76 xxxx. 1 a

e)	zahrnovat xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas).

4. Xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o metody, které xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx x xxx, že x xxxxxxxx XX podle xxxxxx 81 („databáze XX“) xxxx v souladu x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx, x xx nehledě xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx k dispozici.

7. Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx nařízením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem svolil x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických hodnocení

1. Xxxxx xx být klinické xxxxxxxxx provedeno xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, aniž xx xxxxxx článek 35 a odchylně xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xx. 29 xxxx. 1, xx. 29 odst. 2 xxxx. x) x xx. 29 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x), x) a c) a čl. 32 xxxx. 1 písm. a), x) x x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 2 písm. x), x), d) a e) xxxx poskytnuty v souladu x xxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a tyto xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odmítnout xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x

x)	xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx, co xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx proti xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení námitek.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx získat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, jestliže xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	zjednodušený xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v rozporu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx státě;

x)	metodika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx používány x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

x)	x xxxxxxxxx xxxx objasněny xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx x xx popsán xxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx účast xxxx xxxxxxxxxx od klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdržely informace xxxxxxx v čl. 29 odst. 2 xxxxxxxx, který odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odstoupit od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx finanční podněty, xxxxx náhrady xxxxxx x xxxxxx zisku přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a údaje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinými výzkumnými xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

na xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx účast v klinickém xxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx, nebo

ii)

xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx znamenat xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k život xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) bod xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx, na jejichž xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx přínosem, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxxxxx xxx provádět xxxxx tehdy, xxxxx xxxx kromě podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx obdrželi xx xxxxxxxxxxxx xx členů xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxx xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	zkoušející xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si názor x xxxxxxxx získané xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx ani xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém hodnocení;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx v oblasti léčby xxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, že xx xxx provádět xxxxx x xxxxxxxxxxx osob;

x)

na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx očekávat, xx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx:

x)	xxx xxxxxxxxx nezletilého xxxxxx přínosem, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx bude xxx dotčeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xx xx postupu informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx věku x xxxxxxx vyspělosti.

3. Xxxxx-xx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdy je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxx právní xxxxxxxx dotčeného členského xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx pokračováním xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx výslovný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx ženách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx těhotných xxxxxx xxxx kojících xxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx přímý přínos xxx dotčenou xxxxxxxx xxxx nebo kojící xxxxx, její embryo, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx, nebo

b)

pokud toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx přínos xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx kojící xxxxx, xxxx embryo, xxxx xx narozené xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v případě, že:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx provádět xx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxx xxxxxx,

ii)	klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ženám xxxx xxxxxxx matkám xx xxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx děti, x

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx;

x)	v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, dbá se xxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxx k negativnímu xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x

d)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, xxxxx náhrady xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx

Členské xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, xxxxx se x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od čl. 28 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x) x x) lze xxxxxxxxxxx xxxxxxx s účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx získat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o zařazení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx přijato x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx k naléhavosti xxxxxxx, způsobené xxxxxx xxxxx ohrožujícím nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)

na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx subjektu v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinicky relevantní xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo zlepšujícímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxxxxx stavu;

x)	x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předběžné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxxxx potvrdí, xx xx xxxx xxxxx žádných námitek xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace, a klinické xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xx standardní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx zátěž.

2. Xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení musí xxx poskytnuty x xxxxxxx x xxxxxx požadavky:

x)	pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx co xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxx o ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx toho, xx xxxxxxx dříve, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 odst. 2 xxxx být poskytnuty xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, podle toho, xx xxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxx pokračování xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx informován x xxxxx xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX oznámí xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxx návštěvu xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto oznámení xx xxxxxxx do 15 xxx od xxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx ukončení náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx opětovného xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odstavec 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a předčasné xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, v nichž bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v posledním x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx XX, x xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx výsledku. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx IV.

Připojí x xxxx shrnutí xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxx laikům. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx V.

Pokud xxxx není z vědeckých xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx předložit shrnutí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx je záměrem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx poté, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xx xxx dokončen xxxxxx xxx xxxxxxx registrace, xxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx žádost xxxx xxxx.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, Xxxxxx vypracuje pokyny xxxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tohoto kroku.

6. Pokud xx dočasně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, oznámí to xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx xxxx xxxxxxx přerušené klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx let, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx uplyne xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx nezahájit, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx předčasného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx za den xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přínosů a rizik, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoven xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX do xxxxxxx xxxx xx data xxxxxxxx analýzy údajů, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

1. Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx dočasné xxxxxxxxx xxxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx dočasného přerušení xxxx předčasného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx laiky

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxx příloh XX x X x xxxxx přizpůsobit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž se xxxxxx Unie nebo xxxx členské xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx databáze xxx xxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43. Xxxx databáze xx xxxxxxxx databáze xxxxxxx v článku 24 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx databáze uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Zkoušející xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx protokolem xxxx xxxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx s požadavky xx hlášení x xx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xx hlásí xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx okamžiku, xxx xx o nich dozvěděl, xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx nestanoví, xx xx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zašle xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxxxxxxxx ohlásí.

4. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí příhodě, x xxx xx lze xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx s hodnoceným xxxxxxx přípravkem, x x xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení u jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxx zbytečného odkladu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení prováděného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxx důležité informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxx, zda xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx x xxxxx zemi;

b)

xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinickém hodnocení, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výhradně x xxxxx xxxx, pokud je xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

xx)

xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx společnosti xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Lhůta pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxx x xxxxx závažnost xxxxxx x xx xxxxxxxx:

x)	v případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, co nejdříve x x xxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxx dnů poté, xx xx o nich xxxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	v případě podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx poté, xx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx život, xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, co xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xx xx xxxxxxxxx dozvěděl, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx život.

Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2.4 přílohy III xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx hlášení.

3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx došlo. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx článku.

Xxxxxx 43

Xxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pokud xxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx placebo, xxxxxxxx zadavatel xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxx x xx. 40 odst., 1 xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx zadavatelem.

2. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v jehož xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx, je-li xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, podat xxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Roční xxxxxx uvedená v odstavci 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a anonymizované xxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Agentura xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 x 43.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 42 x 43. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx spolupráci. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

3. Do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxx stanoveno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxx 41 xx 44 jsou xxxxxxxx x xxxxxxx III. X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Komisi případně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx změny xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx hodnocení, schválených xxxxxx, xx xxxxx xx podílí Unie xxxx xxxxxxx státy.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s hlavou XX xxxxxxxxx 3 směrnice 2001/83/XX.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX, XXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Článek 47

Soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinickou xxxxx

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

Aniž xx xxxxxxx jakékoli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a pokynů Xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx používání xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx o harmonizaci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx hodnocení xx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel xx xxxxxxx posouzení, které xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxx je xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	cíl a metodika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

c)	míra xxxxxxxx intervence od xxxxx xxxxxxxx praxe.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, v nichž se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být dohledatelné. Xxxx xxx skladované, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodným a přiměřeným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, přičemž se xxxxxxx xxxxx v úvahu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx porušení

1. Xxxxxxxxx xxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx protokolu platného x xxxx porušení prostřednictvím xxxxxxx EU xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx od zjištění xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx účely xxxxxx článku xx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xx značné xxxx ohrozit bezpečnost x xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx spolehlivost a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx oznamovací xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx a rizik klinického xxxxxxxxx, ale nejsou xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxx 42. Xxxx xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů ode xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxx jejího xxxxxxx xx úředního xxxxxx Xxxx uvedeného x xxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poměr přínosů x xxxxx, xxxxxxx zadavatel x xxxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxx kapitoly III x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx objeví xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx

1. Veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatelem, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx důvěrnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx neoprávněnému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx ověřovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kvalitu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxx toho, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a přímo přístupný xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedený xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxx jiné xxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxxxx archivaci xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 25 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx archivována v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx snadno xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx převod vlastnictví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doložen. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xx omezen na xxxx xxxxx.

Nosiče xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx být takové, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx a čitelný po xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

2. Xxxxxxxx 1 se nepoužije, xxxxx není x Xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokud nelze xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx v protokolu.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxxx na xxxxxx xxxxx vstoupit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXX X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Článek 60

Oblast xxxxxxxxxx této kapitoly

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx a dovoz xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx x Xxxx podléhá xxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx žadatel xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

a)	xxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx;

b)	musí xxx xxxxxx a nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xx. 49 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX („xxxxxxxxxxxxx xxxxx“).

3. Xxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, místo, xxx xxxx být hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny, xxxx místo x Xxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX se použijí xx povolení uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5. Odstavec 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx označení xx xxxxx xxxx opětovné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx činnosti prováděny x xxxxxxxxxxx, zdravotních xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx téhož klinického xxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tento xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotních xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx oprávněny takový xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních či xx xxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx;

c)

xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 1 x 2 směrnice 2001/83/XX za účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, pokud xx xxxxx proces xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx procesy xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx procesy xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyráběných x Xxxx xxxx dovážených xx Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 63, x xxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského státu.

Xxxxxx 63

Xxxxxx x xxxxx

1. Hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost klinických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx, xxx zohlednily xxxxxxxxx a vědecký pokrok.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5.

3. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx musí být xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Články 61, 62 x 63 se xxxxxxx na registrované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx pomocných léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx změnu se xxxxxxxxxx registrace, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v čl. 63 xxxx. 1 nebo xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX X

OZNAČENÍ XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

1. Následující údaje xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx obalu x&xxxx;xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:

a)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx podílejících xx xx klinickém xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

c)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

d)	informace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pomocnými xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx jedná o přípravky xx specifickými xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, musí xxx zřetelně čitelné.

Seznam xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx a vnitřním obalu xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

1. Xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx přípravky a registrované xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx

x)	x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 xxxx

x)	v souladu x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.

2. Aniž xx xxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), a pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx uvedou další xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby. Seznam xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v oddílu X xxxxxxx XX.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx

Xxxxxx 66 x 67 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx vhodně xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx a spolehlivost a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 89, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx XX xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XI

ZADAVATEL X&xxxx;XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;71

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx nebo několik xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx organizaci. Xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxx xxxxx jde o bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 74, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zadavatele, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nesou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx postupech stanovených x xxxxxxxxxx XX x XXX;

b)	zadavatele xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx odpovědí xx xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 73

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele x Xxxx

1. Xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx usazen x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx usazena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxx zástupce odpovídá xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zákonným xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx o klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xx jejich území x xx území třetí xxxx, pokud xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx veškeré komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx členském xxxxx, xxxxx xx všechny xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní xxxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx pověřil svými xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX ŠKODY

Článek 76

Náhrada xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 v podobě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxxxxx případnou xxxxx, xxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kryje stávající xxxxxx systém xxxxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX

Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná členskými xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávněné xxxxxx se xxxxxxxx, xx požadavky stanovené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxx, může xx xxxx xxxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx třeba okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, než přijme xxxxxxxx opatření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, od xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se xxxx xx xxxxx xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vést xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx států

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektory, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxx inspektoři měli xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx provádění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Pokud dotčený xxxxxxx xxxx xxxxx xx svém xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, Komisi a agentuře x xx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx koordinuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx třetích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát, na xxxxx odpovědnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx. Uvedený xxxxxxx xxxx poskytne inspekční xxxxxx subjektu, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX vloží xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XX.

7. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a vyškolení xxxxxxxxxx. Uvedené prováděcí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Unie

1. Komise může xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dohlíží xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	zda xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxx 8 xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX;

x)	xxx regulační xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xx. 25 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Kontroly Xxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) x x).

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx každé provedené xxxxxxxx Xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx podle xxxxxxx uvedou xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxxx XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXX XX

Xxxxxx&xxxx;80

Xxxxxx XX

Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením. Xxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx předložené prostřednictvím xxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx v databázi XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx EU

1. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx XX na xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx považuje za xxxxxxx databáze EU x xxxxxxxx za xx, xx xxxx touto xxxxxxxx EU x xxxxxxxxxx XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Databáze XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

X xxxxxxxx XX xx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx EU xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx zřízení xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx spolupráci xx xxxx, xxxxx xx zapotřebí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických hodnocení. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny. Xxxxxx také xxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx klinickým informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx číslem xxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx související xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Databáze XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jako součást xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxx registrována jako xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxxxxx před xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnou látkou xxxxxxxxxx v souladu s tímto xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx uvedena xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení a o významné xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx pododstavce, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx a mezinárodními xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x Xxxx registrován nebo xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx v Unii x xx xxx používán v klinickém xxxxxxxxx, xxxx v žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx EU xx veřejně přístupná, xxxxx není xxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx odůvodněna důvěrnost xx základě xxxxxxxxx x xxxxxx důvodů:

a)	ochrana osobních xxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 45/2001;

b)	ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zohledněním stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neexistuje převažující xxxxxxx zájem na xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx důvěrné xxxxxxxxxx xxxx členskými státy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx účinného dohledu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.

5. Aniž xx xxxxxx odstavec 4, neexistuje-li xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, dokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.

7. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.

9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx týkají, xxxx xxxxxx využít svého xxxxx xx xxxxxxxxx, xx přístup, xx xxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 45/2001, xxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx předpisy xx xxxxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx údajů xxxx účinně uplatňovat xxxxx xx přístup x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, a právo xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpracovávané xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx a odstranění xx provedou co xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 60 dnů po xxxxxxx xxxxxxxx, kterého xx údaje xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx EU a také xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx EU dosáhly xxxx xxxxxxxxxx a systémy xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Xx-xx Komise přesvědčena, xx xxxx splněny xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;83

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx národní xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx II x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v odstavci 1 Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx povolovacích postupů xxxxxxxxxxx v kapitolách XX x XXX xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx spolupráce udržováním x xxxxxxxxxxx portálu EU x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xx zkušenostmi získanými xxx provádění xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx členských států xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx a poradní skupina xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Zřizuje xx xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z národních xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxx 83.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupina xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx úkoly:

a)	xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx Xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 84 xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

c)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje.

3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

4. Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx schází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx situace vyžaduje, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Na xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupina xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XVI

POPLATKY

Článek 86

Obecná zásada

Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatek za xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx se xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx úhrady nákladů. Xxxxxxx xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx platba xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx

Členský xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx kapitol II x XXX xxxxxxxxx více xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zapojeným do xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XVII

PROVÁDĚCÍ XXXX X&xxxx;XXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výboru

1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky zřízený xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx přenesené pravomoci

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xx svěřena Xxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxx dnem xxxxxxxx x xx. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx dnem po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx platnosti xxx platných aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Komise xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 27, 39, 45, čl. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 vstoupí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx měsíců xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx akt xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Rady xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

XXXXXXXX XVIII

RŮZNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;90

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Tímto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používání jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxx živočišných xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potratu xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úmluv, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx XXX o omamných xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Nesmějí se xxxxxxxx xxxxx klinická xxxxxxxxx v oblasti genové xxxxxxx, xxxxx by xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx zárodečné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxx s ostatními xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena směrnice Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/ES (16), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (17), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2010/53/XX (18) a směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2009/41/XX (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přípravky a postupy xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx

Xxxx je dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a postupy xxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxx právní předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx údajů

1. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx nařízení (ES) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a přijmou xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.

2. Sankce xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o předkládání xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX;

b)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 druhém xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx za xxxxxx xx toto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx xxx xxx xxx uvedeného x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx pokrok, xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx požadována xx xxxxxx xxxxxxxxx konkurenceschopnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výzkumu. Xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx zprávy xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxx xx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx uvedenou směrnicí xx xxx let xx xxxxxxxxx dne.

2. Odchylně xx čl. 96 odst. 1 xxxxxx nařízení, pokud xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xx 18 xxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dříve xxx 28. xxxxxxxxx 2015, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx od 28. května 2016 xx 28. xxxxxx 2017, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx 6, 7 x 9 xxxxxxxx 2001/20/ES. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxx uvedenou směrnicí xx 42 xxxxxx xx dni zveřejnění xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, do 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx šest xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3, ale v žádném xxxxxxx ne xxxxx xxx 28. května 2016.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

Ve Xxxxxxxxxx dne 16. xxxxx 2014.

Za Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Radu

xxxxxxxx

X. XXXXXXXXXX

(1) Úř. xxxx. X&xxxx;44, 15.2.2013, x.&xxxx;99.

(2) Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx v Úředním věstníku) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 14. dubna 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(7) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady způsobu, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. věst. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(8) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10) Úř. xxxx. X&xxxx;253, 3.9.2013, s. 10.

(11) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (XXX) č. 1768/92, směrnice 2001/20/XX, směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. L 378, 27.11.2006, s. 1).

(13) Směrnice Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx dne 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14) Směrnice Xxxx 96/29/Euratom xx xxx 13. xxxxxx 1996, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx záření (Xx. xxxx X 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx životního prostředí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx 90/220/XXX (Xx. věst. X&xxxx;106, 17.4.2001, s. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX ze xxx 31. března 2004 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx složek x&xxxx;xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX (Úř. věst. X&xxxx;33, 8.2.2003, s. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/XX xx xxx 7. xxxxxxxx 2010 o jakostních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;207, 6.8.2010, x.&xxxx;14).

(19) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/41/ES xx xxx 6. xxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 21.5.2009, s. 75).

XXXXXXX I

XXXXXXXXXXX X xXXXXXX XXX PŮVODNÍ xXXXXX

X. XXXX X XXXXXX ZÁSADY

1.

Xx-xx to xxxxxx, xxxxx zadavatel xxxxx na jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx o odpovědnosti každého xx xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx zadavatel ujistil x xxx, xx:

x)	poskytnuté informace xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informací;

x)	klinické hodnocení xx xxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v souladu s tímto xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx xx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 xx xxxxxxx xx xxxxxx X až X x X xxxx xxxxxxx.

5.

Aniž xx dotčen xxxxxx 26, xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 11 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14 xx xxxxxxx xx xxxxxx X xx X xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

6.

Průvodní xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx XX a všeobecné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

7.

Není xxxx xxxxxxxx v průvodním xxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XX, s následujícími výjimkami:

a)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nezletilí a těhotné xxxx xxxxxx xxxx;

x)	xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx účinné látky xxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx doporučení týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx agenturou, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx;

x)	xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xx xxx součástí xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu podle xxxxx II xxxxxxxx 3 nařízení (XX) x. 1901/2006 (xxxxx již xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx internetových xxxxxxxxx);

x)	zda xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx omamné xxxxx, psychotropní látky xxxx radiofarmaka;

x)	zda xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx obdržel xxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

h)	xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx x

i)	seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx o tom, zda xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 7 xxxxxxxx.

9.

X xxxxxxxxx dopise xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení za xxxxxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení, x xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být uvedeno, xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx spíše xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, a v důsledku xxxx, xxx bude xxxxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxx informace nezbytné xxx xxxxxxxxx, zda xxxx existovat xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx žádosti je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zdůrazněny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, a případně xx uvedeno, jak xxxx x xxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX XX

13.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX.

X. XXXXXXXX

14.

Xxxxxxxx popisuje cíl, xxxx, metodiku, statistické xxxxxxx, xxxx a organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15.

Xxxxxxxx je xxxxxxx:

x)	xxxxxx klinického hodnocení;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx EU;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx verze (xx-xx xx xxxxxx);

d)	xxxxx a číslem xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx při každé xxxxx xxxxxxxxx;

x)	stručným xxxxxxx xxxx názvem, xxxxx xx xxxxxxxxx přidělen, x

x)	xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx zmocněných podepsat xxxxxxxx xxxx jakoukoli xxxxxxxxx xxxxx protokolu.

16.

Xxxxxxxx xx xxxxx možno xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

17.

Protokol xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx, s tímto nařízením x xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

c)	xxxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a z jiných klinických xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx a potenciálních xxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx umožňující posouzení x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány xxxxxxx odůvodněný předpoklad, xx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, xx xxxx xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jejich způsobu xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx podání x xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx x xxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a v případě použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx, xxxxxxxxx věk, pohlaví, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a velmi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xx literaturu x xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

j)	xxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, a diskuse x xxxxx xxxxxxxxx (případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx);

l)	specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxxxxx předpojatosti, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zaslepení;

n)	popis xxxxxxxxxxxxx xxxxx účasti xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	jasnou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pokud to xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	uspořádání pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčby x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx formulářů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	popis případných xxxxxxxx k dosažení souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, skladování a budoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není-li obsažen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	popis opatření xxx dohledatelnost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx 51;

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx průběžné xxxxxxx x xxxxx plánovaných xxxxxxxx, xxxxx do xx xxxx xxx zařazeny,

—	důvody xxx výběr velikosti xxxxxx,

—	xxxxxxx síly klinického xxxxxxxxx a klinický xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která má xxx použita,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinického hodnocení,

—	xxxxxxx xxx zohlednění chybějících, xxxxxxxxxxx a falešných dat x xxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xx analýz xxxxxxxx;

x)	xxxxx kritérií xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx hodnocení;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx postupů pro xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, které byly x xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyřazeny;

x)	xxxxxxxxxx zahrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx zvláštních kategorií xxxx, jako xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx podle xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pohlaví xxxx věku xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vysvětlení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	podrobný xxxxx xxxxxx a postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas;

xx)	popis léčby, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx povoleny, před xxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx postupů odpovědnosti xx xxxxx a podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	popis xxxxxxx xxx případné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

ad)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použitelné;

xx)	xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxx další xxxx xxxxxxxx z důvodu xxxxxx xxxxxxxx hodnocení v klinickém xxxxxxxxx a pokud se xxxx od xxxx, xx xx běžně xxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx)	specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

ag)	xxxxx etických xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx popsány xxxxx;

ah)	prohlášení xxxxxxxxxx (xxx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx monitorování, xxxxxx x xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke zdrojovým xxxxxx a dokumentům;

ai)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx zdůvodnění pro xxxxxxxxxx souhrnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx xxxxxx xxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů;

xx)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxxx hodnocení;

xx)	xxxxx opatření, xxxxx budou provedena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18.

Xxxxxxx-xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou, xxxxx je x Xxxx x xxxxxxxxx xxx různými xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX) (xxxxxx 3–5) x xxxxxx xx uvádět xxxxxxxx xxxxx každého přípravku.

19.

Xx xx xxxx oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx, protokol xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx odchylek xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxx, a

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a podávání xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx databáze Eudravigilance x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

21.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx v úmyslu předložit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 2, xxxx pro xx x xxxxxxxxx xxxxxxx důvody.

22.

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx x xxxxxxxxx.

23.

X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx.

24.

X xxxxxxxxx se přiloží xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX

25.

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

26.

Xxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx usnadní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx dávky, frekvence/intervaly xxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx je.

27.

Informace v souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jednoduchou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní, aby xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Soubor se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx.

28.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxx xx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx od povolených xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx údajů o přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v klinickém xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zadavatel jeden xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx rovnocenný souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx v kterémkoli místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.

X xxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxx dotčeném členském xxxxx, xx xxx, xxxxx xx povolen xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů o přípravku xxx xxxx klinické xxxxxxxxx. Tímto souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx je xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace“. V souladu x xxxx 10 x 11 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o tom, xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx účinky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx a povaze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

F. DOKUMENTACE XXXXXXXX XX SOULADU XX XXXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

31.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx se tato xxxxxxxxxx.

32.

Xxxxxx dokumentaci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx.

33.

Pokud xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a nezískal registraci xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrace humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx v Unii, xxxxxxxx xx tyto xxxxxxx:

a)	kopie xxxxxxxx xxxxx článku 61 x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, že výroba xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx v dohodách x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

34.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 61.

35.

Xxx postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx stanovenými v článku 61 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 61, xx předloží xxxxxxxxxxx, xxxxx prokazuje soulad x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 61 xxxx. 6.

X. XXXXXXXXXXX HODNOCENÉHO LÉČIVÉHO XXXXXXXXX

36.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx z neklinických xxxxxx x x xxxx klinického xxxxxxxxx.

1.1 Údaje xxxxxxxx xx hodnoceného xxxxxxxx přípravku

Xxxx

37.

Co xx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxx „zjednodušené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx uvedeny v oddílu 1.2 „Xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx dokumentaci“.

38.

Každý xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a slovníček xxxxx.

39.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Doporučuje xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stručným komentářem xxxxxxxxxxxxx nejdůležitější xxxx.

Xxxxx x xxxxxxx

40.

Xxxxx o kvalitě se xxxxxxxxxxx logicky xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx

41.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro každý xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx možno xx formě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stručným komentářem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx body. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a také xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

42.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jako xx například xxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

43.

Dokumentace hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytuje xxxxxxxxx analýzu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

44.

Dokumentace hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 25 xxxx. 3.

45.

Xxxxxxxx materiál použitý xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx reprezentativním xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilů xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx

46.

Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a zkušeností x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturované, jako xx xxxxxxxxx formát xxxxxx 5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

47.

Tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinickou praxí, xxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 6.

Xxxxxxx posouzení xxxxx a přínosů

48.

Xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s možnými xxxxxx a přínosy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx odkaz na xxxxxxxxx xxxxx v protokolu. X xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx u studií na xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

49.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx relativní xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocenému xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx „xxxxx o ploše pod xxxxxxx“ (XXX) xxxx xxxxx x xxxxxxxx koncentraci (Xxxx) xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, spíše xxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v neklinických a klinických xxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx

50.

Xxxxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo spolu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

51.

Xxxxxxx xxxx předložit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx pro účely xxxxxxxxxxxx bezpečnostních informací x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx dokumentace hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx – pokud xxxxx xx formě xxxxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx obvykle xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a klinické informace x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

52.

Xxxxxxx xxxx předložit xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx platnou x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Přesné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedeny x xxxxxxx 1. Xxxxx xxxx k dispozici xxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxx uvedeny.

Tabulka 1: Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xx v klinickém xxxxxxxxx:

—	x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx

—	xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx xx xx vhodné

—	po xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx)

X + X

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Jiná xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je registrována xxxx má registraci x xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodává xxxxxxx xxxxxxxxxx

Souhrn údajů x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx registrován a nemá xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v registrovaném xxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Ano

—	xx dodávána xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx dřívější xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx registrován x xxxxxxxx členském státě x xxxxx xxxxxxxx a

—	xxxxxx x xxxxxxxxx žádné xxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx poslední xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxx údaje

Xxxx xxxxx

—	xxxxxxx se za xxxxxxxxx xxxxxxxx

Pokud xx xx vhodné

Pokud je xx xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxx

(S: xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx; P: Údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; X: xxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x rozpouštědlech)

53.

Xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxxx definován xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx použití xxxx XXX (xxx xxx 18 xxxx), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxxx XXX. Xxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx mohla xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

54.

Xxxxx xx hodnoceným xxxxxxx přípravkem placebo, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx. Žádná xxxxx dokumentace není xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx složení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (s výjimkou xxxxxx xxxxx), je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

55.

Xxxx je xxxxxx xxxxxx 65, požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X a G xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován v dotčeném xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxx informace xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXX PORADENSTVÍ X XXXX XXXXXXXXXXXXX VÝZKUMU

56.

Xx-xx k dispozici, xxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

57.

Xxxxx je klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výboru, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetu, xxxxx xxxxx odkaz na xxxx xxxxxxxxxxx v průvodním xxxxxx (viz xxxxx X).

X. XXXXX XXXXXXXX HODNOCENÉHO XXXXXXXX XXXXXXXXX

58.

Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

X. XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

59.

Xxxxxx-xx xxxxxxx zařazení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v protokolu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx.

60.

Jestliže se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx záznamů nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro respondenty, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx nejsou vhodní xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

L. INFORMOVÁNÍ SUBJEKTU XXXXXXXXX, XXXXXXXX INFORMOVANÉHO XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektům hodnocení (xxxx případně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx účasti xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 1 pro zaznamenání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u všech xxxxxxxx, x xx zejména:

x)	u klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxx xx xx použít xxxxxx s dosvědčeným souhlasem, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx nestranného xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx subjektu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k pokračování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35, popis xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, kdy xxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxx výběr skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 30, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

63.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v bodě 62 xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX ZKOUŠEJÍCÍHO (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

64.

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, jména a funkce xxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxx xxxxx subjektů hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxx.

65.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx životopise x xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty. Xxxxxx xx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx získané xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx o pacienty.

66.

Uvedou xx veškeré podmínky, xxxxxxxxx ekonomické xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

67.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povaze x xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx a zahrnující xxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a popis xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědnou xxxxxx, xxxxx systému x xxxxxxxx xxxxxxxx státě.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX ČI XXXXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

68.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXX UJEDNÁNÍ (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

69.

Xxxxxxx xxxxxxxxx o financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

70.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a o zkoušejícím/místě hodnocení xxx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

71.

Xxxxxxxx xx popis xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX JEDNOTLIVÝCH DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

72.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXX, ŽE ÚDAJE XXXXX ZPRACOVÁVÁNY X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX X XXXXXXX XXXXX

73.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 95/46/XXX.

XXXXXXX XX

DOKUMENTACE K žÁDOSTI X XXXXXXXXX XXXXX

X. XXXX A OBECNÉ XXXXXX

1.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Průvodní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx EU x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx každého x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxx zástupce zadavatele xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o tom, xx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přesný xxxxx dostupných xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx hodnocení bude xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx dokumentací.

B. PRŮVODNÍ DOPIS

3.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	v řádku xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení XX spolu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx číslem xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx důsledně xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	identifikace xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx významné změny (xxxxxx číslo významné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxxx xx může týkat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k původní xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx případných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, která xxxx významně xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx EU x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx změn.

X. XXXXXXXX XXXXXXX O ZMĚNU

4.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

X. XXXXX XXXXX

5.

Xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx:

x)	výtah x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, znázorňující xxxxxxxxx x xxxx xxxxx pomocí xxxxxx sledování xxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxx, x xxxxxxxxxx změn; x

x)	xxx xxxxxx xx xxxxxxx a) xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx dalekosáhlé, xx xxxxxxxxxx xxxxx novou xxxxx dokumentu, předloží xx nová verze xxxxxx xxxxxxxxx (v takových xxxxxxxxx xx v doplňující xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx shodné xxxxx).

6.

Xxxx xxxxx dokumentu xx označí datem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

E. PODPŮRNÉ XXXXXXXXX

7.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx:

x)	souhrny xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;

x)	možné xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxxxx;

x)	dokumenty, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, formulářů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, informace xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x

f)	xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XX

8.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti XX xxxxxxxxx v příloze X, předloží xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pole xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

G. DOKLAD X XXXXXXXXX POPLATKU (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH STÁTŮ)

9.

Předloží xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX III

XXXXXXXX ZPRÁV X XXXXXXXXXXX

1. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1.

Není-li x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxx léčených xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXX XXXXXXXXX XX ZÁVAŽNÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX 42

2.1 Závažná xxxxxxx x xxxxxxxx souvislost

2.

Povinnost hlásit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a způsoby xxxxxxx xxxxxxxxx v protokolu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zneužití přípravku.

3.

Xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nutno xxxxxx, xxx existuje xxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Pokud xxxxxxxxxx předkládající xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx x xxxxx jej, xxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zadavatel nesmí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislosti xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx zkoušejícího, tak xxxxxxxxxx.

2.2 „Xxxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.

Xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx neočekávaný, xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx závažném xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx závažnost.

6.

Očekávatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v referenčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Očekávatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx látkou, x xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx. Xx umístění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti odkazuje xxxxxxxx dopis. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx vybere xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx se použije xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky. Xxxxx xxx o příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, zadavatel xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

2.3 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx

10.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx číslo xxxxxxxxx XX;

x)	xxxxx studie xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx-xxxx xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.

V zájmu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx správní informace:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zprávy x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx) odesílatele;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace;

x)	celosvětové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx;

x)	identifikační xxx xxxxxxxxxxx.

2.4 Následná xxxxxxx x xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky

12.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. x) (xxxxxxx xxxx xxxxx ohrožující) xxxxxxx, například xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx.

13.

Xxxxx pro první xxxxxxxxx xxxxxxx (den 0 = Xx 0) xxxxxx běžet xx chvíli, xxx xxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxx, xxxxx obsahují minimální xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

14.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx informace x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx opět xxxx 0, xx xxxx xxxx obdržení xxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx se nahlásí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 dnů.

15.

Xxxxx xx první xxxxxxx x xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. x) (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx ohrožující, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, že s následkem xxxxx xxxx život xxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozily xxxxx, xx xxxx xx nejdříve, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx měly xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx doplněné xxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxx.

16.

X xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky původně xxxxxxxxxx za účinky, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx následek xxxx xxxx ohrozily život, xxxxx první xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx kombinované xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

17.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

V hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx odslepí xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx.

19.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx potenciálně představuje xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx se zachová xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušející) a osoby xxxxxxxxx xx analýzu xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx.

20.

K odslepeným xxxxxxxxxx mají přístup xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování bezpečnosti xxxxx (XXXX), xxxx xxxxx, xxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

21.

Pokud xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, nebo x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx (xxxxx by xxxx být potenciálně xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx závažné příhody xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

22.

Xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx představuje xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, použijí xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx podezření na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, stanovená x xxxxxx 42 x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXX XXXXXXX ZPRÁV X XXXXXXXXXXX ZADAVATELEM

23.

V dodatku ke xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na počátku xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

24.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx počátku období, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, slouží xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx které se xxxxxxxxx xxxxxx.

25.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx předkládá xxxxxx, xxxxx k významným změnám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx o bezpečnosti. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xx xxxxx předloží x xxxxxxx xx zprávě xxxxx s referenčními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx období, xx xxxxx xx předkládá xxxxxx. I když xxxxx xx změně referenčních xxxxxxxxxxxxxx informací, referenční xxxxxxxxxxxx informace platné xx počátku období, xx xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace o těchto xxxxxxx:

X. XXXXXXXXX O KLINICKÉM HODNOCENÍ:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

3.	Xxxxx x xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx a veřejných xxxxxxxxxxx xxxx).

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje (xxxxxx informací x xxx, xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

5.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx průběžné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx fáze analýzy, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v rozhodnutí o registraci, xx xx shrnutí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

6.	Obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení, plánu xxxxxxxxx, vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7.	Xxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx; členění xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, členění xxxxx xxxxxxx).

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX:

1.	Xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; použitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxxx před xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.

3.	Období xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxx.

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx charakteristiky (xxxxxxxxx) – xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX PARAMETRY:

1.	Definice parametrů xxxxxxxxx (1)

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx č. 1 Statistické xxxxxxx

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X. XXXXXXXXX XXXXXXX:

1.	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

4.	Xxxx než závažné xxxxxxxxx xxxxxxx.

F. DALŠÍ INFORMACE:

1.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zahájení.

3.	Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx potenciálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4.	Prohlášení xxxxxxxxxxxxx strany o správnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v protokolu.

XXXXXXX X

XXXXX SHRNUTÍ XXXXXXXX KLINICKÝCH HODNOCENÍ XXX XXXXXX OSOBY

Shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx protokolu, čísla xxxxxxxxx XX a dalších xxxxxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx a kdy xxxx hodnocení prováděno, xxxxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx).

4.	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxx a ve xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5.	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.	Xxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

7.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.	Poznámky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9.	Xxxxxxx, xxx xx předpokládají xxxxxxxx klinická hodnocení.

10.	Xxxxxxx, xxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

OZNAČENÍ XX XXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXX HODNOCENÉ LÉČIVÉ XXXXXXXXX

X.1 Xxxxxx xxxxxxxx

1.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxx hlavního kontaktu xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxx“);

x)	xxxxx účinné xxxxx x xxxx síla xxxx xxxxxxxx, a v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx účinné xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na obalu xxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

c)	léková xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx;

d)	číslo xxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx léčby x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

g)	jméno xxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) nebo x));

x)	xxxxxx pro xxxxxxx (xxx odkázat na xxxxxxxxxx informaci xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určený pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Pouze xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xx xxxxxxx formulace;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, uvedená xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, a

x)	nápis „Xxxxxxxxxxx xxxx dosah xxxx“ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení, kde xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx domů.

2.

K objasnění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx, xxx je xxx neustále xxx xxxx.

X.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

X.2.1 Xxxxxxx x xxxxxx xxxx poskytovaný xxxxxxxx

4.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx společně x xxxxxxx obalem x xxxx xxxxx mají zůstat xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx X.1, xxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje vnitřní xxxx) xxxx údaje:

a)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxx, xxxxx podání (lze xxxxxxxx u pevných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zaslepení označení, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx x/xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

e)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx číslo léčby x xxxxxxxx číslo xxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx přezkoušení), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, uvedená způsobem, xxxxx xxxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxxxxxxxxx.

X.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxx

5.

Xxxxx xx xxxxxxx obal xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.1 xxxxx uvést, xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx údaji xxxxxx obal. Xx xxxxxxxx obalu xx xxxxxx xxxx xxxxx:

x)	název/jméno xxxxxxxx kontaktu;

x)	xxxxx podání (xxx vynechat x xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékových forem) x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx označení, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx operace;

d)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícího x xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx jinde;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení/číslo léčby x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxx použitelnosti (xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxx přezkoušení), a to xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXXXX POMOCNÉ XXXXXX XXXXXXXXX

6.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	název/jméno xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dále xxxx xxxx a léková xxxxx;

c)	údaj x xxxxxxxx xxxxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	číslo šarže xxxx kód pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx a subjektu hodnocení;

x)	pokyny xxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	nápis „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx formulace;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxx použitelnosti (datum xxxxxxxx použitelnosti, případně xxxxx xxxxxxxxxxx).

X. XXXXXXXXX XXXXXXXX XX OBALU REGISTROVANÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.

X xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 2 se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (nebo na xxxxxxxxxx uzavřeném dávkovači, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx) tyto xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zadavatele x xxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxx „Pouze xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v oddílech A, X a C, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 9, smí xxx na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx centralizovaného elektronického xxxxxxx randomizace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxx být odůvodněno x xxxxxxxxx.

9.

Xxxxx uvedené v následujících xxxxxxxxx xxxxx být xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx 1, písmena x), c), x), x), x) a k);

x)	xxxxxxxx 4, xxxxxxx x), x), x) x x);

x)	odstavec 5, xxxxxxx x), x), e) a f);

d)	xxxxxxxx 6, písmena b), x), e), x) x x).

XXXXXXX VII

SROVNÁVACÍ TABULKA

Xxxxxxxx 2001/20/XX	Xxxx xxxxxxxx
Čl. 1 xxxx. 1	Xxxxxx 1 a čl. 2 odst. 1 x 2 xxxx 1, 2 a 4
Čl. 1 xxxx. 2	Xx. 2 xxxx. 2 xxx 30
Xx. 1 xxxx. 3 první pododstavec	–
Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 odst. 4	Xx. 47 druhý xxxxxxxxxxx
Článek 2	Článek 2
Čl. 3 xxxx. 1	–
Xx. 3 xxxx. 2	Xxxxxx 4, 28, 29 x 76
Čl. 3 xxxx. 3	Xx. 28 odst. 1 xxxx. x)
Xx. 3 xxxx. 4	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x)
Článek 4	Xx. 10 xxxx. 1, xxxxxx 28, 29 a 32
Xxxxxx 5	Čl. 10 xxxx. 2, xxxxxx 28, 29 x 31
Článek 6	Články 4 xx 14
Článek 7	Xxxxxx 4 xx 14
Xxxxxx 8	–
Xxxxxx 9	Xxxxxx 4 xx 14
Xx. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 15 xx 24
Xx. 10 xxxx. x)	Článek 54
Xx. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 37 x 38
Xxxxxx 11	Xxxxxx 81
Xxxxxx 12	Xxxxxx 77
Xx. 13 odst. 1	Xx. 61 xxxx. 1 xx 4
Xx. 13 xxxx. 2	Čl. 61 xxxx. 2
Xx. 13 xxxx. 3 první xxxxxxxxxxx	Xx. 62 xxxx. 1 x xx. 63 xxxx. 1 x 3
Čl. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 63 xxxx. 1
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xx. 13 xxxx. 4	Xxxxxx 62
Xx. 13 xxxx. 5	–
Xxxxxx 14	Xxxxxx 66 xx 70
Xx. 15 xxxx. 1	Čl. 78 xxxx. 1, 2 x 5
Xx. 15 xxxx. 2	Čl. 78 odst. 6
Xx. 15 xxxx. 3	–
Xx. 15 xxxx. 4	–
Xx. 15 odst. 5	Články 57 x 58 a čl. 78 odst. 7
Článek 16	Xxxxxx 41
Xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) xx c)	Článek 42
Xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x)	–
Xx. 17 xxxx. 2	Článek 43
Čl. 17 xxxx. 3 xxxx. x)	–
Xx. 17 odst. 3 xxxx. x)	Xx. 44 xxxx. 1
Xxxxxx 18	–
Xx. 19 první xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx	Článek 75
Xx. 19 první pododstavec xxxxx xxxx	Článek 74
Čl. 19 xxxxx pododstavec	Xxxxxx 92
Čl. 19 xxxxx pododstavec	–
Xxxxxx 20	–
Xxxxxx 21	Článek 88
Xxxxxx 22	–
Xxxxxx 23	–
Xxxxxx 24	–

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.