EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 536/2014

ze xxx 16. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) této smlouvy,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Zájmy xxxxxxxx xx měly xxx xxxx přednost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx jsou xxxx zásady xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předchozímu xxxxxxxx.

(3)

Xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/ES (3). Xx tímto xxxxxx xx xxx xxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pojmu „xxxxxxxx xxxxxx“, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx kategorií. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií. Xxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou xxxxxxxx xx dichotomii xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx však ukazují, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx ztěžuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx klinická hodnocení xx x xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx identifikované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx členských států, xxxx všechny. Tyto xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení by xxxx xxxxxxxxxx zapojení xx možná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx se x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx vícenásobnému xxxxxxxxxxx převážně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro všechny xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx předkládání. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mají x xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx stejný význam, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotného xxxxxxx.

(5)

Pokud xxx x xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx právní xxxxx xxxxxxxx xx byla xxx xxxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx provádějí ve xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx, protože xx se xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, ale xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx v přístupu xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

(6)	Xxxxxxx xxxxxxx státy xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovat. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxx nedocházelo k administrativním xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx být používaný xxxxxx xxxxxx a efektivní, xxxx by však xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a zajistit, aby Xxxx zůstala xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX pojem xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx měl být xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx a povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx xx být xxxxxxxxxxx klinická hodnocení xxxxxxxx xx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx definována x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx ohrožujícími xxxxxxxxxxxx, xxxxx postihují nejvýše xxxxx osobu x 50 000 x Xxxx (velmi xxxxxx xxxxxxxxxx).

(10)

Xxxxxxx státy xx xxxx účinně xxxxxxxx xxxxxxx žádosti o klinická xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx. Rychlé, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx klinickém hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx v porovnání s běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko. Xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, kdy se xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx kdy se xxxxxxx přípravek nepoužívá x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx používání xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx ohledně xxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx představuje pro xxxxxxx hodnocení pouze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tato „nízkointervenční xxxxxxxx hodnocení“ xxxx xxxxx klíčová xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a diagnóz, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak x xxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, požadavky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx. X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx měla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, xx xxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v článcích xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, regionální xxxx institucionální xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o posouzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxx odpovídající xxxxxx.

(12)

Doporučením Xxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) xx xxx 10. xxxxxxxx 2012, xxxxx xx týká xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zavedly xxxxx kategorie xxxxx. Xxxx kategorie xxxxx xxxx kompatibilní x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx X x X(1) xxxxx XXXX odpovídají definici xxxxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx X(2) x X xxxxx OECD xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx zdraví („xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxx a obtížemi xxx xxxxxxx hodnocení. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučeno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud se xxxxxxx.

(14)	Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měly xxxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx x xxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx používat.

(15)

X xxxxx zlepšit xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx trpící duševními xxxxxxxxx, xx se xxxx léčivé přípravky, xxxxx by mohly xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx důležité, důkladně x xxxxxxx způsobem xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx u těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx specifickými xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a kvality xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx skupin.

(16)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro posouzení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx se xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bude xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.

(17)	Xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxx aspekty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivostí x xxxxxxxxxxx údajů. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

(18)

Mělo xx být ponecháno xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx stanovil xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxx členského xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx měly členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zejména xxxxxxxx nebo organizací xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx zajistit, aby xxxx x xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx. V souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob, které xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx žádost xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx zadavateli, místě xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx by xxxxxx být vystaveny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení by xxxx být provedeno xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxx a kojící xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(20)

V praxi xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx by být xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádost pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx těmi xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno.

(21)

Zadavateli by xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout. Xxx xx xxxx zajistilo xxxxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxxxxx, žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako celek. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx stažení xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(22)

X xxxxx xxxxx xxx zadavatelé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx počátečním povolení xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx státy, xxx xxxxxxx cílů x xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx schvalovací mechanismus xxx takové xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx, předmětem xxxxx změn. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, metodikou, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx zkoušejícím xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dopad xx bezpečnost nebo xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx na spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxx xx se xx xx vztahovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx počátečnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24)	Xxxxx dokumentace x xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxx k dispozici xxxxxx informace, a aby xx xxxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxxx xxxxxxx o klinická xxxxxxxxx.

(25)

X xxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx xxxxx z klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx veřejně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx databázi, xxx je primárním xxxx xxxxxxxxxxx registrem xx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „platforma“). Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zvláštní ustanovení xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxxxxx hodnocení započatých xxxx datem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx dokumentaci x xxxxxxx. Xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měly xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx jako xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jazyk x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(27)

Xxxxxx důstojnost x xxxxx na nedotknutelnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx“). Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx provést xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/ES obsahovala xxxxxxxx xxxxxx pravidel xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezpůsobilých x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx. Proto xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Nezpůsobilé x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ženy x xxxxxx xxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)	Za xxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by xxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(29)

Xx xxxxxx, xxx vysoké xxxxx x xxxxx výzkumné xxxxxxxxx byly xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxx, xxxxxxx shromažďovat xxxxx z klinických hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx vědecký xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx k použití xxxxx údajů mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx nezbytné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, například x xxxxxxxx etických xxxxxxx.

(30)

V souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně. Xxxx-xx xxxxxxx hodnocení schopen xxxxxxxx xx písemně, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jemuž xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. K tomu, xxx mohl zvážit xxx rozhodnutí, xx xxx xxx dostatek xxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx v některých členských xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pohovor s potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pohovor provádí xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v členském xxxxx, v němž xxxxx xxxxxxx.

(31)

X xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx souhlas je xxxxxx xxxxxxxx, zkoušející xx měl xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx v situaci institucionální xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(32)	Xxxxx nařízením xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxx ustanoveným zástupcem xxxxxxxx, aby nezletilá xxxxx, jež xx xxxxxxx utvořit si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnuté, xxxx xxxx xxxxxxx k účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(33)

Xx xxxxxx umožnit, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx podávány xxxxx skupinám xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V těchto xxxxxxxxxx hodnoceních xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s registrací x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxx xxxx odmítne xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx z něj xxxxxxx, xxxxx jediným xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx měla xxx xxxx prováděna x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(34)	Xx ochranu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potenciál xxxxxxx xxxxxxxx, jež xx znamenaly přímý xxxxxx xxx ženu xxxx xxxx embryo, xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx.

(35)

Osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxxx zbavené xxxxxxx, xxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx soudního rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxx vzhledem ke xxxxx věku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, a proto ubytované x xxxxxxxxxx ústavní péče, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřetržitou xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(36)

Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích. Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx případů, xxx xx například pacient xxxxx ocitl xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx mnohočetných xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx okamžitý xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxx zákrok v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx bylo xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx pravidla, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx by xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx souviset xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx co xxxxxxxx.

(37)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx sděleny xxxxxxxxxx xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(38)	Xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx potenciálního xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, např. xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx zveřejnění reklamy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx by xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lhůtách z vědeckých xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a údaje x xxxx xxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx statistická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx by xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a uvést, xxx xxxxx xxxxxxxx předloženy.

(40)	Xxx xxxx xxxxxxxxx posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx nežádoucí příhody.

(41)	Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx podezřením xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(42)	Xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx již xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx uspořádání, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxx x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx vycházejí x xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o nich mohou xxxxxxx detailní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality. V takovém xxxxxxx xx měly xxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx vydané Xxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(44)

Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx náležitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a dodržování xxxxxxxxxx práv subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx k charakteristikám klinického xxxxxxxxx.

(45)	Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx provádění klinického xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x xxxx odborní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxxx, x xxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx mělo xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx tohoto klinického xxxxxxxxx.

(46)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti údajů xxxxxxxxx z klinických hodnocení xx vhodné xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky.

(47)	Xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení může xxxxxxxxx zjistit závažné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(48)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx a které xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx vedly ke xxxxxx v podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v celkovém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx patří xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx bezpečnostní zjištění x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxxxx).

(49)

X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx a zkoušející xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž by xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx opatření znamenají xxxxxxx přerušení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změnu.

(50)	Xxx xx xxxxxxxx soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány a uchovávány xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a bezpečnosti subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx získaných z klinických xxxxxxxxx, přesného xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx a účinné xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(52)

Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prováděné členskými xxxxx). Xxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxxx archivován, xxx umožňoval xxxxxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx.

(53)

Xxxxxxxx-xx problémy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocné léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx za aspekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(54)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výzkumná x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX (5). Tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla. Xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx rozlišováno xxxx xxxxxxxxxxx léčivými přípravky (xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nikoliv xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx), xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, provokačními xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(55)

Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém hodnocení x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Jak xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od těchto xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx jistou xxxx xxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx spolehlivost x xxxxxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(56)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx vztahovat xx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekurzorů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx použití v nemocnicích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xx klinikách, xxxxx xx xxxxxxx stejného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx státě.

(57)

Hodnocené x xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a aby xxxx umožněna xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxx označení xx xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx byl xxxxxxxxx xxxx pomocný léčivý xxxxxxxxx uveden xx xxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx směrnicí 2001/83/XX x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 (6), xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxx. xxxxxxxxxxxx používaná xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(58)	X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx směrnicí 2001/20/XX xxxxx „zadavatel“ klinického xxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(59)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxxx pracovníků xxxx xxxxxxxxxx institucí, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx sítím xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx nebyl xxxxxxx xxxxx odpovědnosti v klinickém xxxxxxxxx v případě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatelů, xxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dohody.

(60)

S cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, byli x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx o občanskoprávní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xxx, pokud xxx o jeho xxxxx, xxxxxxx, xxx je xx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zástupce, xx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxx xx usazena xxxxxxx xxxxxxxxx osoba.

(61)

X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zadavatele, xxxx xx se xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx škody a sankcí, x xxxxxx řídit vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.

(62)	Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxx xxxxxxxx zavedení systémů xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx povaze x xxxxxxx xxxxxx.

(63)	Xxxxxxx členský xxxx by měl xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(64)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx mít xxxxxxx státy možnost xxxxxxxx inspekce a měly xx mít odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Komise xx xxxx mít možnost xxxxxxxxxxx, zda členské xxxxx správně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Komise xx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích.

(66)	S cílem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a členskými xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx databázi XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

(67)

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tato xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx všechny příslušné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx shromážděny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž související xxxxx a dokumenty by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx číslem xxxxxxxxx XX a hypertextovými xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zprávy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx propojení na xxxxx z jiných klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxx xxxxxxxxx. V databázi XX by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx náboru subjektů xxxxxxxxx. X xxxxxxxx EU xx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx v databázi EU xx měly xxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx nevyžadují, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zveřejněna xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8 Listiny. Xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx a zároveň x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(68)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, podstatné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx důvodů pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx být považovány xx důvěrné.

(69)	X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx několik orgánů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx členský xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(70)	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx do značné xxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx však měly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx nařízením.

(71)	Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx umožněno vybírat xxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx neměly xxxxxxxxx vícero plateb xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(72)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 182/2011 (7).

(73)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xx Komisi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s článkem 290 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), xxxxx xxx x: xxxxx xxxxxx X, XX, XX a V tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx xx mezinárodního xxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx III xx xxxxxx xxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodního vývoje xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, na nichž xx Xxxx nebo xxxxxxx státy xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pravidla provádění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx předány současně, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

(74)

Směrnice 2001/83/XX se stanoví, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zakazujících xxxx omezujících xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx právní předpisy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx směrnici, xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx x xx odkazuje. Xxxxxx xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy zakazující xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifického xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx prodej, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nařízením xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx smyslu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úmluv, xxxx xx Jednotná xxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxx z roku 1961. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

(75)	Xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identity xxxxxxxxx xxxxx subjektu. Xx vhodné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v platnosti.

(76)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (8) xx použije xx zpracování xxxxxxxx xxxxx prováděné v členských xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 45/2001 (9) xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů prováděné Xxxxxx a agenturou x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxx údajů. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxx xxxxx xx přístup, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx situace, xxx lze xxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení používaných xxx vědecké účely x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx souhlasu xx xxxxxx ovlivnit výsledky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.

(77)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(78)

Povolovací postup xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xx měl xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx využívat výhody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx povolovací xxxxxx xxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx mělo xxx použitelné xx xxxx, xx xx xxxxx, že portál XX x xxxxxxxx EU xxxx xxxx xxxxxxx.

(79)

Xxx xx xxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v Unii xxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx stanovená v tomto xxxxxxxx xx xxxx xxx zadavatelům xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

(80)	Xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx s nejvýznamnějšími xxxxxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx helsinské xxxxxxxxx Xxxxxxx lékařské asociace x xxxx 2008 a správná xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(81)

Xxxxx xxx x xxxxxxxx 2001/20/ES, zkušenosti xxxxxx ukazují, xx xxxxx část klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx často xxxxxxxxx xx finanční xxxxxxxxxx, xxxxx pocházejí, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(82)

Toto xxxxxxxx xxxxxxx z dvojího xxxxxxxx xxxxxxx článku 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Jeho xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx je vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx. Xxx cíle jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxx o článek 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, xxxx xxxxxxxx harmonizuje xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu s ohledem xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxx xxxxx Xxxx x xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o čl. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištěním xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx spolehlivé a robustní, xxxx xx zajištěno, xx se léčba x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje. Xxxx nařízení xxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, čímž xxxxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(83)

Xxxx nařízení xxx xxxxxxxx práva a dodržuje xxxxxx xxxxxx zejména Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, práva xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx osobních xxxxx a svobodu umění x xxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx právy a zásadami.

(84)	Evropský xxxxxxxxx ochrany údajů xxxxx xxxxxxxxxx (10) v souladu x xx. 28 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

(85)

Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx, nemůže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx cíle,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 1

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx nařízení se xxxxxxx na všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx“, „nežádoucího účinku“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 xxxxxxxx 2001/83/ES.

2. Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)

„Klinickou studií“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxx

x)	xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxx několika xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

2)

„Xxxxxxxxx hodnocením“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňuje xxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předem x xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xx přijímá xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o zařazení xxxxxxxx xxxxxxxxx do klinické xxxxxx xxxx

c)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe se xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postupy.

3)

„Nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

xx)	použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a doloženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxx státě;

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nepředstavují x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxxx zátěž pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)	„Neintervenční xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx.

5)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zkouší xx používá xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

6)	„Běžnou klinickou xxxxx“ xx rozumí xxxxxxx režim xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, prevenci xxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx poruchy.

7)	„Xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 písm. x) nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007 (11).

8)	„Xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používaný pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nikoliv xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

9)

„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/ES, x xx xxx ohledu xx xxxxx v označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, který se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

10)

„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, a to xxx xxxxxx na xxxxx v označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

11)	„Xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v členském státě x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto nařízení, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12)	„Xxxxxxxx xxxxxxxx státem“ se xxxxxx členský stát, x xxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx podle kapitoly XX xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx.

13)

„Významnou xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8, 14, 19, 20 xxxx 23 x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xx spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx získaných v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx osoba, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

16)	„Hlavním xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx vedoucím xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

17)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí osoba, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx člen xxxxxxxxx xxxxxxx.

18)	„Xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19)	„Nezpůsobilým xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx věku xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx.

20)	„Xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx subjektu hodnocení, xxxxx je nezpůsobilým xxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxx.

21)

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochoty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx, xx byl xxxxxxxxxx o všech aspektech xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nezpůsobilých xxxxxxxx xxxxxxxxx, povolení xx souhlas xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

22)	„Xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx, xxxxxxxx, statistické xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx protokol zahrnuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu.

23)	„Souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo přípravků xx lidech.

24)	„Xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx i dílčí xxxxxx, xxxxx i různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx na xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx).

25)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se rozumí xxxxx nábor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

26)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx, xx-xx tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

27)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v protokolu.

28)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xx xxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx v úmyslu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

29)	„Pozastavením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx státem.

30)

„Správnou xxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxx, xxx se xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx práva, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx spolehlivé x xxxxxxxx.

31)

„Xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dalších xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx.

32)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, i když xxxx xxxxxxxx v příčinné xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

33)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx jakékoliv dávce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx xx následek xxxxxx či významné xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx život xxxx xxxxxxx smrt.

34)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí závažný xxxxxxxxx účinek, jehož xxxxxx, závažnost nebo xxxxxxxx xxxx v rozporu x xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx.

35)	„Xxxxxxx x xxxxxxxx studii“ xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou X xxxxx X xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX a přiložena x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxx účely xxxxxx nařízení se xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx „nezletilého“, xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxxxxx xx nezpůsobilý xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxx

Klinické xxxxxxxxx xxx provádět pouze xxxxx, xxxxx

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x

b)	xx navrženo xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a robustní xxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX KLINICKÉ HODNOCENÍ

Článek 4

Předchozí xxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přezkum x&xxxx;xxxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx předpisy dotčeného xxxxxxxxx xxxxx. Přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxxx a postupy xxx přezkum etickými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto nařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx žádosti

1. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 80 (xxxx xxx „portál XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx nepřeje být xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxx x xxx prostřednictvím xxxxxxx XX všechny xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxx být xxxxxx zpravodajem xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem tento xxxx.

Xxxxxxx-xx xx žádný xxxxxxx stát xxx xxxxxxxx státem zpravodajem xxxx přeje-li si xxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 85 xxxx. 2 písm. c).

Nedojde-li x xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xx xx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xx-xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek používán x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx, zadavatel navrhne xxxxx z dotčených členských xxxxx, v nichž xx xxxx použití založeno xx důkazech, jako xxxxxxx stát zpravodaj.

3. Xx xxxxxx dnů od xxxxxxxxxx dokumentace k žádosti xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji xxxxxx jakékoli připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx od předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, se xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a dokumentace k žádosti xx považuje xx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx členskými státy, xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx úplná xxxx že xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx xxxx, nespadá xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxx doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xx pěti xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti oznámí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx xx není xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. a) x x).

Xxxxx členský stát xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx žádá, xx xxxxxxxx xx spadající xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx nevyjádří x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

6. Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxx 5, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 x 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx zpráva – xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X

1. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

x)	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)

soulad x xxxxxxxxx X x ohledem xx xxxx xxxxxxxx:

i)

xxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx,

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zastupují xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, x xxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podaná v souladu x xxxxxxxx I bodem 17 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, a zohlednění xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých poznatků x xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (12);

—	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a sledovaných parametrů),

xx)

xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx při zohlednění xxxxx xxxxxx prvků:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx x xxxx,

—	charakteristiky xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxx praxí,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s minimalizací xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx stavem, x xxxxxxxxxxx s nímž xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx;

x)	xxxxxx s požadavky na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX;

x)	soulad x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

2. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 tvoří část I hodnotící xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy:

a)	provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxx;

x)	provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, avšak xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx uvedených ve xxxxxxxx xxxxxx nebo

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx na požadavky xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx fáze:

x)	xxxx úvodního xxxxxxxxx provedeného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 26 xxx ode xxx xxxxxxx žádosti;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx fáze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx dotčené členské xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu.

Xxxxx xxxx úvodního posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Během xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx řádně zohlední xxxxxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx států při xxxxxxxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx zadavateli x xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

6. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zprávy.

7. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 dnů xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx a dnem xxxxxx xxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 5.

Xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx může členský xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 4 xx xxxx xxxxxxx o 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s původní xxxxxxx x xxxxxx si xxxxxxxx připomínky týkající xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je proveden xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx sedmi xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx řádně zohlední xxxxxxxxxx dotčených členských xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx vypořádány.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx XX

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádost xxx své vlastní xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx náhrad xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	soulad xxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx V;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxx 95/46/ES;

e)	soulad x xxxxxxx 49;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 50;

x)	xxxxxx s článkem 76;

h)	xxxxxx s platnými xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx tvoří xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx a předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxx II hodnotící xxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx důvodů xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a třetím pododstavcem, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxx xx nejvýše 19 xxx.

Xxxxx zadavatel neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX, xxx xx xxxxxxxx hodnocení povoleno, xxx xx povoleno xxx splnění podmínek, xxxx zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx podmínky, xxxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx povolení.

2. Xxxxx je xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx nebo přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx se závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx zprávy pouze x xxxxxx důvodů:

x)	xxxx se xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx horší xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx dotčeném členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů předložených xxxxx xx. 6 xxxx. 5 xxxx 8.

Pokud dotčený xxxxxxx stát nesouhlasí xx xxxxxxx na xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxx přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx zprávy, nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx platné pro xxxx xxxxx členský xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

7. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxx po xxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx aspektu, na xxx se zaměřuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

8. Pro xxxxx této kapitoly xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx rozhodnutí uvedené x xxxxxxxx 1 oznámeno xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx se za xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

9. Xxxxx xx xxxx let xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žádný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx platit, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v kapitole XXX xx žádost xxxxxxxxxx schváleno xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx a posuzující xxxxxx nebyly xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx členské xxxxx zajistí, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a posuzující xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx části X x II zprávy x xxxxxxxxx, neměly xxxxx xxxxxxxx xxxx osobní xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně přiměřeným xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Při xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx osoba.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxx xx zranitelných skupin xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost na xxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxx pediatrie xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx problémů x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností x xxxxx xxxxxxxx a dotčenou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx konzultaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pacientů.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, věnuje xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Je-li x xxxxxxx s protokolem xxx xxxxxxxx hodnocení nezbytná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podskupin xxxxxxxx hodnocení, věnuje xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 35 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx okolnostem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část X xxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx o to xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx posouzení a závěr xxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx závěru x xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy. X xxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx jakékoli xxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx xx změnila xxxxxxxx jakéhokoli bodu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx. X xxxxx případě xx uvedená xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 x xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx do xxxx xxxxxx zprávy. V takovém xxxxxxx může být xxxxxx vzata xxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx. Důvody xxxxxxxxx xxxxxxx xx sdělí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx předložení žádosti

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zadavatele xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jakémukoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jiného klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Pokud xx zadavatel přeje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „další dotčený xxxxxxx xxxx“), předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení.

2. Členský stát xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s počátečním povolovacím xxxxxxxx.

3. Xx 52 xxx xxx xxx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx EU xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí, xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx X xxxxxx o posouzení xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx závěr považován xx závěr dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, pouze x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxxx, že v důsledku xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx horší xxxxx xxx x xxxxx xxxxx klinické praxe x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx subjektu hodnocení x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle odstavců 5 xxxx 6.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5. Xxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU.

6. Pouze xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 a uplynutím xxxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 3 vyžadovat xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 5.

Pro xxxxx xxxxxxx a přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx zadavatele v souladu x xxxxxx a čtvrtým pododstavcem, xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odst. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx zpravodajem, která xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další dotčený xxxxxxx stát xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx sedmi xxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Členský xxxx zpravodaj xxxxx xxxxxxxx úvahy dotčených xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx byly xxxx připomínky xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje se xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX.

7. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxx xxxxx ve xxxxx xxxxx odstavce 3 aspekty, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx, a předloží prostřednictvím xxxxxxx XX část XX hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx. V této xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxx.

8. Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxx s druhým x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené dalším xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx nesmí překročit 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokončí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxx 19 xxx.

Pokud xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU.

9. Pokud xx x xxxxxxxxxxx s aspekty, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, zahrne xxxxx dotčený členský xxxx xx svého xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx části XX xxxxxxxxx zprávy.

10. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx zaměřuje xxxx XX hodnotící xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx komise vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, platné xxx xxxx tento xxxxx členský xxxx. Xxxxx další xxxxxxx xxxxxxx stát stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx xxxx xxxxx prodloužena x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxx stát neoznámí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu, se xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx III x xxxxxxxxxxx s klinickým hodnocením.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXX POSTUP XXX VÝZNAMNOU ZMĚNU XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxx zásady

Významná xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx významné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakékoli připomínky xxxxxxxx xx ověření xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

2. Xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX zadavateli, xxx:

x)	xx xxxxxxxx xxxxx týká xxxxxxx, na který xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy, x

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohou XX.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xx xxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

4. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy, xxxxxx, že se xxxxxx netýká xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo doplnění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, má se xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, o jejíž xxxxxxxx bylo požádáno, xx xxxx xxxxxxx, xx který se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nedoplní xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vzatou xxxx.

5. Xxx xxxxx článků 18, 19 x 22 xx xxxx, xxx xx zadavatel xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 nebo 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxx uvedené skutečnosti xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxx poslední xxx xxxxxxxxxxx lhůt uvedených x xxxxxxxxxx 2 a 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx, včetně toho, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx významné xxxxx i nadále nízkointervenčním xxxxxxxxx hodnocením, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat jeden x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx aspektů, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xx s ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přijatelná, xxxxx xxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenovitě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx změna je x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně jejího xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx tohoto článku x xxxxxx 19 x 23 xx xx xxx podání xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tři xxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 19 xxx xxx dne xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx do 12 xxx od skončení xxxx úvodního xxxxxxxxx, xx níž se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a

x)	fázi xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx skončení fáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxx s ní xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx úvahy xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Členský xxxx xxxxxxxxx může xx xxxxxx konzultace s odborníky xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 3 o dalších 50 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx lhůty uvedené x xxxxxxxxxx 4 a 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx ověření a dnem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4.

Xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a vymění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti. Koordinovaný xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xx sedmi xxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx další konsolidace. Xxx dokončování hodnotící xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Pokud xxxxxxxxx neposkytne doplňující xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx o posouzení

1. Xxxxx dotčený xxxxxxx stát uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX x xxx, zda xx významná xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného rozhodnutí xx xxxx xxx xxx xxx podání xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx pouze z těchto xxxxxx:

x)	xxxxx se xxxxxxx, xx v důsledku xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx a robustnost údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Komisi, všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx z kteréhokoli xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s právem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx platné xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxx I hodnotící xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx pro případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xx xxxxxxxx změna xx nepřijatelná, xxxxxxxx xx tento xxxxx xx závěr všech xxxxxxxxx členských xxxxx.

4. Pokud xxxxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx o žádosti o povolení xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, xxxxxxxxx a rozhodnutí xxxxxxxx xx významné xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx II hodnotící xxxxxx

1. Xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx oznámí dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxx:

x)	xx xxxxxxxx změna xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xx xx xx, že xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx změna xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx není xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX a stanoví xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX vznést připomínky x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx není xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) a b).

Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pododstavci, xx xx za xx, xx xxxxxxxx změna xx týká xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx úplnou.

Pokud zadavatel xxxxxxxxxx připomínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx lhůtě uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxx xxxx.

4. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo 3, xxxxxx xxx xxxxxxx žádosti. Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx poslední xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 x 3.

5. Xxxxxxx členský stát xxxxxxx xxxxxx a předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX část XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 38 dnů xxx dne xxxxxxx.

Podmínečné xxxxxxxx xxxxxxxx změny xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

6. Xx xxxxx uvedené v odst. 5 xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

Xx xxxxxx získání těchto xxxxxxxxxxxx informací od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující informace xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxxxxx změnu, xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, že nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, nebo pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx tento xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 a 6, xxxxxxxx xx významná xxxxx xx povolenou x xxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx změna aspektů, xx které xx xxxxxxxx xxxxx I a XX xxxxxxxxx zprávy

1. Pokud xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx části X x XX zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17.

2. Xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx části X x XX hodnotící xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx, na které xx vztahuje část XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx členský stát xxx xxx vlastní xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně svých xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 38 xxx ode xxx xxxxxxx.

2. Ve lhůtě xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

3. Xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxxx pododstavcem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx dobu xxxxxxx 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx nejvýše xx 19 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx v uvedeném členském xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx změna povolena, xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx podání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dne xxxxx xxx posouzení xxxxxxx x xxxxxx 22, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxx xxxxxxx být splněny x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx aspektu, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx přijatelná xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx za závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Aniž xx dotčen první xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx důvodů:

x)	pokud xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnuta xxxxx xxxxx xxx v rámci xxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx jeho vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx subjektů hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx změny aspektů, xx které xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, na xxxxx se vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, zahrne xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx významné xxxxx aspektů, na xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx významnou xxxxx, xxxxx z důvodů xxxxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx shledá, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, nebo xxxxx etická komise xxxxxx negativní stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx řízení pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxx členského státu xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx, xx významná xxxxx xx nepřijatelná, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6. Pokud dotčený xxxxxxx xxxx neoznámil xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx změny.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx 9.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX X&xxxx;xXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti

1. Dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx požadované dokumenty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx II x&xxxx;xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a přijatých opatření;

b)	zadavatele, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx a kontroly;

d)	opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxx xx uveden x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx XXX:

x)	xxxxx na xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;XX“);

x)	xxxxxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx případech xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx požadovaných dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II.

3. Neklinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xx údajích xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, muselo xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx mimo Xxxx, xxxxxx být provedeno x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatého xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v nezávislé xxxxxxxxx xxxxxxx publikaci.

7. K údajům xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významné xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx požadavky

Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx státy xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx měly xxxxxx, xx xxxx xxxxx pro dokumentaci, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, přijmou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jazyk x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci

Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 85, xxxxx xxx o změny příloh I a II xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx členských xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx odůvodňují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx sledováno;

b)	subjekty xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;2 xx 6;

c)	subjekty xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilý informovaný xxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1, 7 x&xxxx;8;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx a psychickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se jich xxxxxx, xxxxx směrnice 95/46/XX.

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx působilo xxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx a stupeň xxxxxx jsou výslovně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně kvalifikovaný xxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas) obdržel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepatřičnému xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx povahy, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxx zástupce uděluje xxxx informovaný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odvolat.

Vědecký xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx) může kdykoliv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxx jakékoliv xxxx a aniž by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx dotčena směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivní již xxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Informovaný souhlas xx písemnou xxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), a subjektem xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx hodnocení není xxxxxxx xxxx, může xxx xxxxxx a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx jednoho nestranného xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, obdrží xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jeho xxxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx mít xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém hodnocení xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci za xxxxxx získání jeho xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx:

x)

umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx xxxxxxxxx:

i)	xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx kdykoliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx došel jakékoliv xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

iii)	xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx možnostem xxxxx, xxxxxx následných xxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušena;

x)	xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, jasné, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx informace x xxxxxxx systému náhrady xxxxx podle xx. 76 xxxx. 1 a

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6.

3. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

4. Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c) xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o metody, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxxx používají.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o tom, xx x xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 81 („databáze XX“) xxxx v souladu s čl. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx, x xx nehledě xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, xxxxx nichž xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nezpůsobilou xxxxxx i zákonně ustanoveným xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx členský xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 35 x xxxxxxxx xx xx. 28 odst. 1 xxxx. x), c) x x), čl. 29 odst. 1, xx. 29 xxxx. 2 písm. x) x xx. 29 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x), x) a c) a čl. 32 xxxx. 1 xxxx. a), x) x x), umožnit xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxx, xx xxx tom xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 3, se xxxxxxxxxxx xxxxxxx považuje xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)

informace xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2 xxxx. a), x), d) x x) xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx objasňují, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxx kdykoliv xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, a

b)	xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Informovaný xxxxxxx xxx získat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

a)	zjednodušený xxxxxx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx používány x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	nedochází x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, než xx standardní xxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx;

e)	x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xx popsán rozsah xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neudělily xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas před xxxxxxxx xxx nezpůsobilosti, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx jejich zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 odst. 2 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s účastí v klinickém xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx platnosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx subjekt nachází;

x)

na xxxxxxx vědecky podložených xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx nezpůsobilý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, nebo

xx)

pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx znamenat xxxxxx přínos, xxxxx xx klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxxx bude xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt hodnocení xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx a zátěž.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zakazující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx podložené xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx subjekt hodnocení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží.

3. Subjekt xxxxxxxxx xx xx postupu xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx x xx nejvyšší xxxxx xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxx provádět xxxxx tehdy, pokud xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

x)	xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxx x xx xxxx zkušenosti, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, a to způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx si názor x xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx přímo souvisejících x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx v oblasti léčby xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásadní xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

f)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trpí, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx xxxx;

g)

xx xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx:

x)	xxx dotčeného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx, xxxx

ii)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeným nezletilým x xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

2. Xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx-xx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdy je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx výslovný informovaný xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ženách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxx přínos xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx kojící xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx narozené xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx, xxxx

b)

pokud xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx těhotnou ženu xxxx kojící xxxxx, xxxx xxxxxx, plod xx narozené dítě, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nekojí,

ii)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, x

iii)	xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx kojící matku, xxxx xxxxxx, xxxx xxxx narozené dítě xxxxxxxxx riziko x xxxxx;

x)	x xxxxxxx, xx xx výzkum xxxxxxx na kojících xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx na zdraví xxxxxx x

d)	subjektu nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx osob vykonávajících xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit klinických xxxxxxxxx, a osob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavní xxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx čl. 28 xxxx. 1 písm. x) x x), xx. 31 xxxx. 1 xxxx. a) a b) x xx. 32 xxxx. 1 písm. x) a b) lze xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx intervence x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx k naléhavosti xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx náhlým vážným xxxxxxxxxx stavem, není xxxxxxx xxxxxxxxx schopen xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx hodnocení;

x)

xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx očekávat, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který povede x xxxxxxxxxxx xx zdravím x xxxxxxxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zlepšujícímu xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxx povede xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ustaveného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	zkoušející xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx žádných xxxxxxx xxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx hodnocení se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx provádět xxxxx x xxxxxxxxxx situacích;

x)	xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxx x xxxxx xxxxx zátěž.

2. Po xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx poskytnuty x xxxxxxx x xxxxxx požadavky:

x)	xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxx hodnocení a jeho xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxx o ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx hodnocení xxxx xx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx dříve, x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2 xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxx.

Pro xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení od xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakmile xx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx subjekt xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx námitku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX, UKONČENÍ, XXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx členského státu.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, které xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 dnů od xxxxx návštěvy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx hodnocení pro xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx xxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx přerušení a předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

2. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx.

Toto xxxxxxxx se provede xx 15 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v posledním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx všech xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států a v třetích xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx klinické hodnocení.

4. Xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX, x xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx výsledku. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v příloze IV.

Xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx laikům. Xxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxx v příloze X.

Xxxxx xxxx xxxx z vědeckých xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx k dispozici. V takovém xxxxxxx xx v protokolu xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx.

V případech, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxxxx EU xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx 30 xxx xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, co xxx dokončen xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx žádost xxxx zpět.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, Xxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a poskytování.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tohoto kroku.

6. Xxxxx xx dočasně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx státu.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx den rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx nastane xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xx xx den xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekty hodnocení.

8. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx stanoven den xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxx xx data xxxxxxxx analýzy údajů, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxx účely tohoto xxxxxxxx se dočasné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU.

Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kroku x xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2. Opětovné zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xx xxxxxxxx přerušení xxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx III.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výsledků xxx laiky

Komisi xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX a V s cílem přizpůsobit xx xxxxxxxxxxx pokroku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx Unie xxxx xxxx členské xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX V SOUVISLOSTI X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxx xxx „agentura“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databázi xxx podávání xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx databáze xxxxxxx v článku 24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx internetový xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx databáze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem jako xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx zadavateli bez xxxxxxxxxx odkladu, avšak xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx x xxxx dozvěděl, xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx zkoušející xxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx lze xxxxxxxx, xx má xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zkoušející tuto xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx zadavatelem xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx databáze xxxxxxx v čl. 40 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx vyskytnou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to nezávisle xx tom, zda xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xx x xxxxx xxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a sílu či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx zadavatelem xxxx

xx)

xxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx na společném xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě oficiální xxxxxx x xxxxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx účely xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xx společný vývoj; x

x)	xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, která vyvstanou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx závažnost xxxxxx x xx xxxxxxxx:

x)	v případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x x xxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xx se o nich xxxxxxxxx dozvěděl;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx, xx xx x xxxx zadavatel xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx mít xx xxxxxxxx smrt ani xxxxxxxx xxxxx, ale xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, co xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sedm xxx xxxx, co xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx život.

Xxxxx xx xxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s oddílem 2.4 xxxxxxx III xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxx zadavatel x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxx hlášení xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx uzavřel x xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx, xxxx hlášení xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx k podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx došlo. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx jde x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 40 xxxx., 1 agentuře xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zadavatelem.

2. X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, v jehož rámci xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx-xx tak xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a anonymizované xxxxx.

4. Povinnost xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Končí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx členskými xxxxx

1. Agentura xxxxx elektronicky dotčeným xxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx v souladu x xxxxxx 42 x 43.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 x 43. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx spolupráci. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 2.

3. Xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx zapojuje příslušná xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 41 xx 44 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX. X xxxxx zlepšit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx případně xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxx přílohy XXX xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx mezinárodního vývoje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, schválených xxxxxx, xx xxxxx xx podílí Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxxxxxx 3 směrnice 2001/83/XX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, DOHLED XXXXXXXXXX, XXXXXXX PŘÍPRAVA X&xxxx;XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Článek 47

Soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s protokolem x&xxxx;xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a pokynů Xxxxxx, xxxx zadavatel a zkoušející xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zohlednit xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci xxx xxxxxxxx klinickou praxi.

Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx nahlášené xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a robustní x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx sledování xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxx xx xxxxxxxx hodnocení nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	cíl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx praxe.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx definice xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech xxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx nezbytné vědecké xxxxxxxx a zkušenosti x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx kvalifikaci xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx musí být x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx skladované, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodným x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a likvidace léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx porušení

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx protokolu platného x xxxx porušení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx sedmi xxx od zjištění xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx účely xxxxxx článku xx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx subjektu hodnocení xxxx spolehlivost a robustnost xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 42. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy se xxxxxxxxx o této xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx země xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejího xxxxxxx xx xxxxxxxx jazyka Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pokud xx pravděpodobné, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx, přijmou zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a přijatá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx ode xxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx pokaždé, xxxx xx objeví xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a jejich uchovávání

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx zadavatelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx možné přesně xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx hodnocení a jejich xxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.

2. Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxx informací a osobních xxxxx xxxxx neoprávněnému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx či náhodné xxxxxx se přijmou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména pokud xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vedou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a kvalitu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx přístupný xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx mohou mít xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu, archivuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 25 let xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx archivována x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

Xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu klinického xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx vlastnictví xxxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku.

Xxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx archivy xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xx omezen xx xxxx osoby.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx být takové, xxx xxxxx zůstal xxxxx a čitelný xx xxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

2. Odstavec 1 se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v Unii x xxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nelze xx zadavatele přiměřeně xxxxxxxx, že použije xxxxxxxxxxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx. Odůvodnění v tomto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v protokolu.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 mohly xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX IX

VÝROBA A DOVOZ XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 60

Oblast xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx výroby x xxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii podléhá xxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx požadavky:

a)	musí xxx xxx výrobu xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a dostatečné xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;

x)	musí xxx trvale a nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX („xxxxxxxxxxxxx osoba“).

3. Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx formy xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v Unii, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Článek 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5. Odstavec 1 xx nepoužije xx žádný z těchto xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx označení na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotních xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené k použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx téhož xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomtéž členském xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či na xxxxxxxxx lékárníky xxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx státě;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 1 x 2 směrnice 2001/83/XX za xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx téhož xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxxx požadavky k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxx procesy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx šarže hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx nebo xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 63, x xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx uvedené v odstavci 1 xxxxxxxx zadavatel xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx členského státu.

Xxxxxx 63

Xxxxxx x xxxxx

1. Hodnocené léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zaručit xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („správná xxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Komise navíc xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx zohlednily xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 61, 62 x 63 se xxxxxxx xx registrované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx změnu xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx pomocný xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxxxxxxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx změnu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v čl. 63 xxxx. 1 nebo xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx přípravky

1. Následující xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx obalu x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx a vnitřním xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, skutečnost, xxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxx pomocnými xxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx specifickými xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na vnějším x&xxxx;xxxxxxxx obalu, xxxx xxx zřetelně xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a vnitřním xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

1. Registrované hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx být označeny

x)	v souladu x xx. 66 xxxx. 1 xxxx

x)	v souladu x xxxxxx V směrnice 2001/83/XX.

2. Aniž xx xxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx další xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx obalu xx xxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx VI.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Články 66 x 67 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako diagnostické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být označen x xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Xxxx v přenesené xxxxxxxxx

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx XX xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku.

XXXXXXXX XI

ZADAVATEL X&xxxx;XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;71

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx svými úkoly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx organizaci. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx zadavatele, zejména xxxxx jde o bezpečnost xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být tatáž xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 74, xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx jednoho xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx II x XXX;

b)	zadavatele xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 77.

Xxxxxx 73

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx zkoušející xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx zkoušející přiděluje xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx takovým způsobem, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, zajistí, xxx xxxx x Xxxx usazena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx to, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxxx xx zákonným xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem.

2. Členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxx xx xxxxxx xxxxx x xx území xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxx klinickým hodnocení xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem stanovené x xxxxx nařízení.

3. Pokud xxx x xxxxxxxx hodnocení, která xxxx být xxxxxxxxx xx více než xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx se xxxxxxx xxxx členské státy xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx, aby zadavatel x xxxxxxxxxxx x xxxxx klinickým xxxxxxxxxx stanovil xxxxxxx xxxxxxxxx osobu x Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;76

Xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx jejich xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx úpravy, která xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o účel, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx využívají xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxx vyhovující xxxxxxxxx členskému xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx škodu, xxxxxx by subjekt xxxxxxxxx xxxx utrpět x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kryje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXX A KONTROLY UNIE

Článek 77

Nápravná xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx stát oprávněné xxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

b)	pozastavit xxxxxxxx hodnocení;

c)	požadovat xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx, než xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícího xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxx xx xxxxx xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU.

4. Před xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx každý dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx provádění xxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx provést inspekci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx ve více xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, Komisi a agentuře x xx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx případných xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx koordinuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prováděných x xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx tak xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxx. Uvedený členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektu, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do databáze XX.

7. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a vyškolení xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 odst. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Unie

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxx 8 xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)	xxx regulační systém xxxxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx prováděná mimo Xxxx zaručuje, xx xx dodržen xx. 25 xxxx. 5 xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx program xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx uvedou xxxxxxxxxx. Xxxxxx vloží xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx databáze XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXX IT

Článek 80

Portál XX

Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxx a udržuje xxxxxx xx úrovni Xxxx xxxx jediný vstupní xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx a informací týkajících xx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx předložené prostřednictvím xxxxxxx XX se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx XX

1. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zřídí x xxxxxxx xxxxxxxx EU na xxxxxx Xxxx. Agentura xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx za to, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx XX a databázemi XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx nedochází xx xxxxxxxxxx zdvojování.

Databáze XX obsahuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx XX xx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xx k tomuto klinickému xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx databáze XX xx umožnit xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupráci xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx též xxxxxxxxxx xxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxx získat přístup xx klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xxxx xxxxx uchovávány x xxxxxxxx XX ve xxxxxxx umožňujícím snadné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx související xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v databázi XX x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

3. Databáze XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jako součást xxxxxxxx přípravku x Xxxx, xxxxx jsou nezbytné xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx zadavateli uvést xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx XX x xxx každou xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx v Unii xxxxx registrována xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx látek. To xx provedeno před xxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnou látkou xxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Tato čísla xxxx uvedena ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx v souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx registrován xxxx xxxxxx látka xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx x xx xxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxx v žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx relevantního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4. Databáze XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx x xxxxxx důvodů:

a)	xxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001;

x)	ochrana důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, neexistuje-li xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem na xxxxxxxxxxxx, xxxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.

7. Žádné osobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přístupné.

8. Uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x xxxxxxxxx ve xxxxx úředních jazycích Xxxx.

9. Xxxxxxxxx v databázi EU xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změnami, avšak xxxx relevantní xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx týkají, mohl xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx informace, xx přístup, na xxxxxx x xx námitku x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 45/2001, xxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxx xxxxxxx, xxx subjekt xxxxx xxxx účinně xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxx týkají, a právo xx xx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxx vymazány. X xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však 60 xxx xx xxxxxxx subjektu, xxxxxxx xx údaje xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx EU

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx shledá, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx funkční požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Xx-xx Komise xxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX STÁTY

Článek 83

Národní xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách XX x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 Komisi. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx poskytovaná Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx EU v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxx 83.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení má xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x Xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx Komisi při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 84 xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

c)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

4. Koordinační a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a kdykoli xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx jednání xxxxxxx xxxxxxxx bod.

5. Xxxxxxxxxxx zajišťuje Xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx. Jednací xxx xx zveřejní.

KAPITOLA XVI

POPLATKY

Článek 86

Obecná xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx není dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatek xx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx nekomerčních klinických xxxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx činnost x xxxxx xxxxxxx stát

Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zapojeným xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXX X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx je výborem xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Pokud xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Komise navrhovaný xxxxxxxxx akt nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx pododstavec xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Pravomoc xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxx dnem xxxxxxxx x xx. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xxxxx xxxxxx prodloužení xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx každého x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, který xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx platnosti xxx platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 vstoupí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Evropský parlament xxxx Rada nevysloví xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx ode xxx, xxx xxx xxx tento xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxx uplynutím xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. Z podnětu Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato lhůta xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

KAPITOLA XXXXX

XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;90

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků

Tímto xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx buněk xxxx prodej, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx buňky, skládají xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx z nich xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodních úmluv, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx XXX o omamných xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx xxxxx těchto vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx žádná klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx zárodečné xxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 91

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena směrnice Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX (15), směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX (16), xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/XX (17), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/53/XX (18) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/41/ES (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxx a organizovat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx údajů

1. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů podle xxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES.

2. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení (ES) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx o předkládání informací, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx dostupné, xx xxxxxxxx XX;

b)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost

Xxxxx xxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zkoušejícího.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx xxx dne xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 druhém pododstavci.

2. Odkazy xx xxxxxxxx 2001/20/XX xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx VII.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx xxx ode xxx uvedeného x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx pět let xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického výzkumu. Xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx návrh vycházející x xxxx xxxxxx xx xxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxx směrnicí xx tří xxx xx uvedeného dne.

2. Xxxxxxxx xx čl. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx šesti xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx do 18 xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxx pokud xxxxx x xxxxxx zveřejnění xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx od 28. května 2016 xx 28. xxxxxx 2017, xxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 9 xxxxxxxx 2001/20/ES. Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx směrnicí xx 42 xxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx než 28. xxxxxxxxx 2015, xx 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx v platnost

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx nejdříve xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, ale x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx 28. května 2016.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 16. xxxxx 2014.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. SCHULZ

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXXXXXX

(1) Úř. xxxx. X&xxxx;44, 15.2.2013, s. 99.

(2) Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 14. dubna 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 o ochraně fyzických xxxx v souvislosti se xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10) Úř. věst. X&xxxx;253, 3.9.2013, x.&xxxx;10.

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(12) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, směrnice 2001/20/XX, směrnice 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxx 1997 o ochraně xxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 84/466/Xxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/29/Euratom xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx X 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx životního prostředí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Úř. věst. X&xxxx;106, 17.4.2001, s. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48).

(17) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx složek a kterou xx mění směrnice 2001/83/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/XX ze xxx 7. xxxxxxxx 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;207, 6.8.2010, x.&xxxx;14).

(19) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/41/XX ze xxx 6. xxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 125, 21.5.2009, x.&xxxx;75).

XXXXXXX I

XXXXXXXXXXX K žÁDOSTI XXX XXXXXXX xXXXXX

X. XXXX X XXXXXX XXXXXX

1.

Je-li xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx předložil xxxx zadavatel, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zadavatele.

2.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx jednoho xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx každého xx xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx potvrzuje, xx xx zadavatel xxxxxxx x xxx, že:

x)	poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přesný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx část X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v článku 11 xx omezena na xxxxxx X až X x X xxxx přílohy.

5.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 26, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx omezené xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 11 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14 je xxxxxxx xx xxxxxx X xx X xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

6.

Průvodní dopis xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Není xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx formuláři žádosti XX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx populace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nezletilí x xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy;

x)	zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx první podání xxxx xxxxxx látky xxxxx;

x)	xxx byla xxxxxx xxxxxxx doporučení týkající xx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx agenturou, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxx součástí xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 (xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxx xxxxxxxx dopis xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

e)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx tvořeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx;

g)	zda xxxxxxxxx obdržel pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx vzácné onemocnění xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

h)	xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx právního xxxxxxx všech hodnocených xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

x)	seznam zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE pro xxxxxxxxx použití.

8.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 7 xxxxxxxx.

9.

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx považuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.

X xxxxxxxxx dopise xxxx být xxxxxxx, xxx metodika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx spíše skupiny xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podávány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.

V průvodním xxxxxx xx uvedeno, xxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx posouzení, xxx xxxx xxxxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.

X xxxxxxx průvodního dopisu x xxxxxxxxx žádosti xx x xxxxxxxxx dopise uvedeno xxxxx hodnocení XX xxxxxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx předchozímu xxxxxxxxxx žádosti, x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX ŽÁDOSTI XX

13.

Xxxxx xxxxxxxx formulář xxxxxxx XX.

X. XXXXXXXX

14.

Xxxxxxxx xxxxxxxx cíl, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

15.

Protokol xx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx XX;

x)	kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx verze (xx-xx xx xxxxxx);

d)	datem x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx každé xxxxx xxxxxxxxx;

e)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx názvem, xxxxx xx xxxxxxxxx přidělen, x

x)	xxxxxx x xxxxxxx zadavatele x xxxxxx a funkcí x xxxxxxxx xxxx zástupců xxxxxxxxxx zmocněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jakoukoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

16.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx xxxxxxx naskenovaných xxxxxxx.

17.

Protokol xxxxxxxx xxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, s tímto xxxxxxxxx x xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	úplný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx klinický xxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx předpokládaných přínosů x xxxxx umožňující xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích xxxx xxx zdokumentovány xxxxxxx odůvodněný předpoklad, xx účast xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienti, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx a zdůvodnění dávkování, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx podání x xxxx xxxxx u všech hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

prohlášení o tom, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění pro xxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx vzácnými xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx na literaturu x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	rozbor opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx v souladu s článkem 6;

k)	xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a fází xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx;

x)	xxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx randomizace a zaslepení;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx délky xxxxxx xxxxxxxx a popis pořadí x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	jasnou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx kritérií pro xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

q)	uspořádání pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčby x xxxxxxx případného xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxx postupů xxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx každého subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx údaje;

x)	xxxxx případných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků xx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx dohledatelnost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51;

x)

popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxx být použity, xxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx plánovaných xxxxxxxx, xxxxx xx ní xxxx xxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

—	hladina xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx,

—	kritéria xxx xxxxxxxx klinického hodnocení,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx chybějících, xxxxxxxxxxx a falešných dat x xxx hlášení jakýchkoliv xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx do xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx z klinického xxxxxxxxx;

w)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx odstoupily, xxxxxxx xxx nahrazení subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxx xxxx z klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxx, jako xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx pohlaví x xxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx určitého xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xx nedostatečně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxx x xxxxxxx nezpůsobilosti xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	popis xxxxxxx pro případné xxxxxxxxx kompliance xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx zajištění xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx další xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xx toho, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx)	specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti, jakož x xxxxx a harmonogramu xxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání a analyzování xxxxxx xxxxxxxxx;

ag)	xxxxx xxxxxxxx xxxx týkajících se xxxxxxxxxx hodnocení, pokud xxxxxx popsány jinde;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx v protokolu, xxxx v samostatném dokumentu) xxxxxxxxxxx, xx zkoušející x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx monitorování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx strategie xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx zdůvodnění xxx xxxxxxxxxx souhrnu výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx než jednom xxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx organizačních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx s cílem předejít xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozměnění nebo xxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů;

al)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx provedena x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18.

Xxxxxxx-xx xx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou, xxxxx xx x Xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX) (xxxxxx 3–5) x xxxxxx xx uvádět xxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxx.

19.

Co xx xxxx oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx příhod xxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx hlášeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

b)	závažných nežádoucích xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zkoušejícího o významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli;

x)	podávání xxxxx o nežádoucích příhodách, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx nežádoucích účincích, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

21.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx v úmyslu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 2, xxxx xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx důvody.

22.

Otázky xxxxxxxx se označování x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

23.

X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, je-li xx xxxxx.

24.

X xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

E. SOUBOR XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX

25.

Xx předložen xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

26.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx poskytnout zkoušejícím x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx usnadní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx.

27.

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx být předloženy xxxxxxxx, jednoduchou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxx souhrnů.

28.

Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx se podmínky xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx xx povolených xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zadavatel jeden xxxxxx xxxxx o přípravku xxxx rovnocenný xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx v kterémkoli místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.

V případě mezinárodního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxx, xxxxx xx povolen xx vnitrostátní xxxxxx, x xxxxxx xxxxx o přípravku xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx liší, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx je xxx, který xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30.

Xxxxx souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nazvaný „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. X xxxxxxx x xxxx 10 x 11 xxxxxxx XXX musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xxx stanovit, jaké xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX SOULADU SE XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX HODNOCENÝ LÉČIVÝ XXXXXXXXX

31.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxxxxxxx.

32.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, zda xx xxxx není xxxxxxx x Xxxx.

33.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx technických požadavků xx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a není xxxxxxx v Unii, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xx výroba xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní praxí, xxxxx je alespoň xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

34.

Xx xxxxx xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 61.

35.

Xxx postupy xxxxxxxxxxx s hodnocenými léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 61 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61, xx xxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými v čl. 61 xxxx. 6.

X. XXXXXXXXXXX HODNOCENÉHO XXXXXXXX XXXXXXXXX

36.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx a kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx z neklinických xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx používání.

1.1 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx

37.

Xx xx xxxx xxxxx, může xxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazena xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podrobnosti x xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ xxxx uvedeny x xxxxxx 1.2 „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odkazů xx xxxxx dokumentaci“.

38.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

39.

Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx prezentovat údaje xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx body.

Údaje x xxxxxxx

40.

Xxxxx o kvalitě se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x modulu 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

Neklinické xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje

41.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx v klinickém hodnocení x xxxxxxx s mezinárodními pokyny. Xxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na literaturu. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx formě tabulek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx body. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

42.

Xxxxxxxxxx farmakologické a toxikologické xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturované, xxxx xx například xxxxxx xxxxxx 4 společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

43.

Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx faktického xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vynechání xxxxx a posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

44.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxx rovnocenných xxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 3.

45.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorkem xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, co xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xx předmětem xxxxxxx, xxxxx zajistí splnění xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx

46.

Xxxxx z předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 společného xxxxxxxxxxx dokumentu.

47.

Tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a zkušeností x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx těchto předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle xx. 25 xxxx. 6.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

48.

Xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx neklinické x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxx v protokolu. X xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizik a předpokládaných xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobách xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení uvedená x xxxxx xxxxxxxx.

49.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, co se xxxx xxxxxxxxx systémové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx xx základě „xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx“ (XXX) nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxx) xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, spíše než xx xx xxxx xxxxxx xxxxx. Dále xx diskutuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, spolu s případnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx dokumentace hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx

50.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jinou dokumentaci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

51.

Xxxxxxx xxxx předložit xxx xxxxxxxxxxx dokumentaci hodnoceného xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx dokumentace hodnoceného xxxxxxxx přípravku odkazovat xx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx dospět x xxxxxxxxxx x xxxxx toxicitě hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx neklinických nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx uvádějí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, předloží se xxxxxxxxxx a klinické informace x xxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx souhrn údajů x xxxxxxxxx

52.

Xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx platnou v době xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podrobně uvedeny x xxxxxxx 1. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx nové xxxxx, xxxx xx xxx xxxxx uvedeny.

Xxxxxxx 1: Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx

Klinické xxxxx

Hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx má xxxxxxxxxx x xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	x xxxxx xxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

—	xxxx xxxxx podmínek xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx je xx xxxxxx

Xxxxx xx xx vhodné

—	xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx)

X + X

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx je registrována xxxx xx registraci x xxxx Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx registrace

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx registrován x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xx obsažena x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x

—	xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

—	xx xxxxxxxx xxxxx výrobcem

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxx dřívější xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx registrován x xxxxxxxx členském xxxxx x xxxxx pozměněn x

—	nejsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxx xx xxxxx předloženou xxxxxxxxxxx

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxx údaje xx poslední xxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx

Nové xxxxx

—	xxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Pokud xx xx xxxxxx

Xxxxx xx xx vhodné

Xxxxx xx xx xxxxxx

(X: údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; X: Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; X: xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx zařízení a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x rozpouštědlech)

53.

Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx definován xxxxx xxxxxx látky nebo xx použití kódu XXX (xxx xxx 18 výše), může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnou xxxxx patřící do xxxx xxxxxxx XXX. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx mohla xxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

54.

Xxxxx xx hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx placebo, xxxxxxxxx na informace xx xxxxx na xxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pokud má xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (s výjimkou účinné xxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

55.

Xxxx je dotčen xxxxxx 65, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx X x X xx xxxxxxx xxx pomocné xxxxxx přípravky. Xx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, žádné xxxxx informace xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXX PORADENSTVÍ X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

56.

Je-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxx země, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

57.

Xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxxxxx pediatrického xxxxxx, xxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stačí xxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx v průvodním xxxxxx (xxx xxxxx X).

X. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

58.

Musí být x xxxxxxxxx xxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

X. XXXXXX XXXXXX (INFORMACE XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

59.

Xxxxxx-xx xxxxxxx zařazení xxxxxxxx xxxxxxxxx popsány x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxx, co je xxxxxx xxxxxxx.

60.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx materiálů, včetně xxxxxxxxx tištěných materiálů x xxxxxxxxx záznamů nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxx komunikace xxxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx respondenty, x xxxxx bylo shledáno, xx nejsou vhodní xxx zahrnutí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

L. INFORMOVÁNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXX, FORMULÁŘ INFORMOVANÉHO XXXXXXXX X XXXXXX INFORMOVANÉHO XXXXXXXX (INFORMACE TÝKAJÍCÍ XX JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

61.

Xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 1 pro zaznamenání xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

62.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx:

x)	u klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	pokud xx má xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx nestranného xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxx následně v rámci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 30, x x xxxxxxxx xxxx bude xxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxx.

63.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 62 xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

M. VHODNOST XXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

64.

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jména x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxx.

65.

Předloží xx xxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx životopise x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx.

66.

Xxxxxx xx xxxxxxx podmínky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zájmy x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

67.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povaze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zahrnující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, vybavení, xxxxxxxx xxxxxx a popis xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxx xxxxxxxx kliniky/instituce v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxx systému v dotčeném xxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX XX ODŠKODNĚNÍ (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

68.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx krytí, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

69.

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

70.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx transakcích x xxxxxxxxx vyplacených xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx/xxxxx hodnocení xxx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

71.

Xxxxxxxx se popis xxxxxxxx xxxx dohody xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Q. DOKLAD X XXXXXXXXX XXXXXXXX (INFORMACE XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

72.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXX, XX ÚDAJE XXXXX ZPRACOVÁVÁNY X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX X XXXXXXX XXXXX

73.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 95/46/XXX.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX X xXXXXXX X XXXXXXXXX ZMĚNU

A. ÚVOD A OBECNÉ XXXXXX

1.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx. Průvodní dopis xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx s jejich xxxxx xxxxxxxxx XX a příslušnými xxxxxxxx čísly xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

2.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o tom, xx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přesný xxxxx dostupných informací x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

3.

Průvodní xxxxx x xxxxxxxxxxxxx informacemi:

x)	x xxxxx xxx předmět xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změny, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxxx xxxx důsledně používáno x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx), xxxxxxx jedna xxxxx xx může týkat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx výčet xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx a údaj x xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx případných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxx xx riziko xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx identifikačními xxxxx xxxxxxxxx EU x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXX

4.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o změnu.

D. POPIS XXXXX

5.

Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx:

a)	xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx změn; x

x)	xxx ohledu xx xxxxxxx x) xxxxx, xx xxxxx jsou xxxxx xxx rozsáhlé xxxx dalekosáhlé, xx xxxxxxxxxx úplně novou xxxxx xxxxxxxxx, předloží xx xxxx verze xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx se v doplňující xxxxxxx uvede xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xx seskupí xxxxxx xxxxx).

6.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

E. PODPŮRNÉ XXXXXXXXX

7.

Xxxxxxxx další podpůrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx celkové posouzení xxxxx a přínosů;

c)	xxxxx důsledky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zařazené xx xxxxxxxxxx hodnocení;

d)	xxxxx xxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx změn informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, formulářů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, informace xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx o významnou xxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XX

8.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xx formuláři xxxxxxx XX uvedených x xxxxxxx X, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx verze xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx formuláři xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX (INFORMACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

9.

Xxxxxxxx xx případný xxxxxx x xxxxxxxxx poplatku.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX

1. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX ZADAVATELI

1.

Není-li x xxxxxxxxx xxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx nemusí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx léčených xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx.

2. XXXXXXX XXXXXXXXX XX ZÁVAŽNÉ XXXXXXXXXXX NEŽÁDOUCÍ XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX 42

2.1 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.

Povinnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx neuvedené v protokolu, xxxxxx nesprávného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Při xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxx existuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxx xxxxxxxxxx předkládající xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o příčinném xxxxxx, zadavatel xx xx xxx xxxxxx x xxxxx xxx, xxx xx x xxxx záležitosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícím. Xxxxx xxxxxxxxx s posouzením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve zprávě xx xxxxx jak xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.

2.2 „Xxxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxxxxxx“ a referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.

Při xxxxxxxx, xxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxx o známém, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx v referenčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se stanoví xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx látkou, x xxxxxx xx xxxxxxx předpokládaných xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v souhrnu xxxxx o přípravku nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xx umístění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopis. Xxxxx xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx registrován v několika xxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, zadavatel s ohledem xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx použije xxxxx referenčních bezpečnostních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx vzniku xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx xxx má xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxx účely xxxxx xxxxxx o bezpečnosti, xxx xxxxx 3 této xxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Podrobný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx.

2.3 Xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx

10.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX;

x)	xxxxx studie xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx osobu podávající xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky;

x)	podezřelý xxxxxxxxx xxxxxx přípravek (xxxxxx xxxxx-xxxx xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislosti.

11.

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx) odesílatele;

x)	datum xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx zdroje;

c)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx případu;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx

12.

Pokud xx první xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 42 odst. 2 xxxx. x) (fatální xxxx život xxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informacích xx xxxxxxx osmi xxx.

13.

Xxxxx xxx první xxxxxxxxx xxxxxxx (den 0 = Xx 0) xxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxx pro xxxxxxx.

14.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zásadní xxxx informace x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, lhůta xxxxxx xxxxx xxxx xxxx 0, xx xxxx xxxx obdržení xxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx se nahlásí xxxx následné xxxxxxx xx 15 xxx.

15.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. c) (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx s následkem xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx do xxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxxx najevo, xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx.

16.

V případech xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxx za účinky, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxx měly xx xxxxxxxx smrt xxxx ohrozily život, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx vypracuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

17.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pouze x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx.

18.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel odslepí xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxxx xxxx.

19.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx potenciálně představuje xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx odslepení xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinického hodnocení. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xx průběh xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx.

20.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podávaných agentuře xxxx monitorovacím výborům xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX), xxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

21.

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u onemocnění x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx také xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky, nebo x xxxxxxx, xxx úmrtnost xx xxxx „závažný“ xxxxxxxx (který by xxxx xxx potenciálně xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) je xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx systematické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx důvěryhodnost xxxxxxxxxx hodnocení. Za xxxxxx a podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx příhody xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx související x xxxxxxxxxxx a nejsou předmětem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a urychleného xxxxxxx.

22.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 42 x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXX ROČNÍCH ZPRÁV X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

23.

X xxxxxxx ke xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx předkládá xxxxxx.

24.

Referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx počátku xxxxxx, xx které se xxxxxxxxx zpráva, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva.

25.

Pokud x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx předkládá zpráva, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Revidované xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ke zprávě xxxxx s referenčními bezpečnostními xxxxxxxxxxx platnými na xxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xx předkládá xxxxxx. X xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xx počátku xxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxx, slouží xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

X. XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx čísla xxxxxxxxx EU a dalších xxxxxxxxxxxxxx).

3.	Xxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx).

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx informací x xxx, xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu).

5.

Fáze analýzy xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx průběžné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx fáze analýzy, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). U opakovaných xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.	Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení, plánu xxxxxxxxx, vědeckého základu x xxxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxxxx hodnocení, opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx statistické xxxxxx).

7.	Xxxxx subjektů xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx skupin, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx).

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX:

1.	Xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

3.	Období xx zařazení xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxx charakteristiky (xxxxxxx) – xxx.

2.	Základní xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (nepovinné) – studie zvláštních xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (1)

2.	Xxxxxxxx účinnosti č. 1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.	Xxxxxxxx účinnosti x. 2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X. XXXXXXXXX XXXXXXX:

1.	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.	Xxxx než xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

X. XXXXX XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxx xxxxxxxx změny.

2.	Xxxxxxx přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nepřesností a výhrady.

4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Poskytnou xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v protokolu.

XXXXXXX X

XXXXX SHRNUTÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ XXX LAICKÉ XXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx laické osoby xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx názvu hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx, čísla xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, kde a kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx).

4.	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx o počtu subjektů xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxx a ve xxxxxxx xxxxxx; členění podle xxxxxxxx xxxxxx a členění xxxxx pohlaví, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kritéria).

5.	Použité xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

6.	Popis xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

7.	Celkové xxxxxxxx klinického hodnocení.

8.	Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.	Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

10.	Sdělení, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X.1 Xxxxxx pravidla

1.

Na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx, xxxxxx a telefonní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx může xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxx“);

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx a její xxxx xxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx u názvu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx placeba;

x)	xxxxxx xxxxx, cesta podání, xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx šarže xxxx kód pro xxxxxxxxxxxx obsahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx číslo xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx-xx zahrnuto x xxxxxxxxx a) xxxx x));

x)	xxxxxx pro xxxxxxx (xxx odkázat na xxxxxxxxxx informaci xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Pouze xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx“ xx podobná xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx formátu xxxxx x xxx, xxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, a

x)	xxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dětí“ x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

2.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx uvést xxxxx informace, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx s přípravkem.

3.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx obdržel příbalovou xxxxxxxxx nebo kartu x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxx xxxx.

X.2 Xxxxxxx označování xx xxxxxxxx xxxxx

X.2.1 Xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx osobě xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx X.1, xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx) xxxx údaje:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx (lze xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxx a v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zaslepení xxxxxxxx, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx a síla/účinnost;

x)	xxxxx xxxxx x/xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx;

e)	identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx léčby x xxxxxxxx xxxxx návštěvy x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (datum xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X.2.2 Xxxx xxxxxxx obal

5.

Pokud xx vnitřní xxxx xxxxxx blistrů nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.1 nelze xxxxx, xxxxxx se označením xx xxxxxxxxx údaji xxxxxx xxxx. Na xxxxxxxx obalu xx xxxxxx xxxx údaje:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxx podání (xxx vynechat u pevných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxx označení, název/identifikátor x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícího x xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxx;

x)	identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxxx x xxxxxxxx číslo xxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, uvedená xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

6.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx xxxx xxxxx:

a)	název/jméno xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	název xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx;

x)	xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxx a kvantitativně xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx šarže xxxx kód xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx umožňující identifikaci xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	pokyny xxx xxxxxxx (lze xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

g)	nápis „Xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ či xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx přezkoušení).

X. XXXXXXXXX OZNAČENÍ XX XXXXX REGISTROVANÝCH XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

7.

V souladu x xx. 67 xxxx. 2 xx xxxxxx na vnitřním xxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovači, xxxxx obsahuje vnitřní xxxx) xxxx xxxxx:

a)	název/jméno xxxxxxxx kontaktu;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	nápis „Pouze xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.

Kterýkoliv x xxxxx xxxxxxxxx v oddílech X, X a C, jiný xxx xxxxx uvedené x xxxx 9, xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx randomizace, použitím xxxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx) xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx 1, xxxxxxx x), x), x), x), j) x x);

x)	xxxxxxxx 4, xxxxxxx b), x), x) x x);

x)	xxxxxxxx 5, xxxxxxx b), x), e) x x);

d)	odstavec 6, xxxxxxx x), x), x), h) x x).

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Směrnice 2001/20/XX	Xxxx xxxxxxxx
Čl. 1 xxxx. 1	Xxxxxx 1 x xx. 2 xxxx. 1 x 2 xxxx 1, 2 x 4
Xx. 1 xxxx. 2	Xx. 2 xxxx. 2 xxx 30
Xx. 1 xxxx. 3 první pododstavec	–
Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 47 třetí xxxxxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 4	Čl. 47 druhý pododstavec
Xxxxxx 2	Xxxxxx 2
Xx. 3 odst. 1	–
Xx. 3 xxxx. 2	Xxxxxx 4, 28, 29 x 76
Xx. 3 xxxx. 3	Xx. 28 odst. 1 xxxx. x)
Čl. 3 xxxx. 4	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. g)
Xxxxxx 4	Xx. 10 xxxx. 1, články 28, 29 x 32
Článek 5	Xx. 10 xxxx. 2, články 28, 29 x 31
Xxxxxx 6	Xxxxxx 4 xx 14
Článek 7	Články 4 xx 14
Xxxxxx 8	–
Xxxxxx 9	Xxxxxx 4 xx 14
Xx. 10 xxxx. x)	Články 15 xx 24
Xx. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 54
Xx. 10 xxxx. c)	Xxxxxx 37 x 38
Xxxxxx 11	Xxxxxx 81
Xxxxxx 12	Xxxxxx 77
Xx. 13 xxxx. 1	Xx. 61 xxxx. 1 xx 4
Xx. 13 xxxx. 2	Xx. 61 xxxx. 2
Čl. 13 xxxx. 3 první pododstavec	Čl. 62 odst. 1 x xx. 63 xxxx. 1 x 3
Čl. 13 xxxx. 3 druhý xxxxxxxxxxx	Xx. 63 xxxx. 1
Čl. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xx. 13 xxxx. 4	Xxxxxx 62
Xx. 13 xxxx. 5	–
Xxxxxx 14	Xxxxxx 66 xx 70
Xx. 15 xxxx. 1	Čl. 78 odst. 1, 2 x 5
Xx. 15 xxxx. 2	Xx. 78 xxxx. 6
Xx. 15 xxxx. 3	–
Xx. 15 odst. 4	–
Čl. 15 odst. 5	Xxxxxx 57 x 58 a čl. 78 odst. 7
Xxxxxx 16	Článek 41
Xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) až c)	Xxxxxx 42
Čl. 17 xxxx. 1 písm. x)	–
Xx. 17 xxxx. 2	Článek 43
Xx. 17 odst. 3 písm. x)	–
Xx. 17 xxxx. 3 xxxx. b)	Xx. 44 xxxx. 1
Xxxxxx 18	–
Xx. 19 první xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx	Xxxxxx 75
Xx. 19 xxxxx pododstavec xxxxx xxxx	Xxxxxx 74
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 92
Xx. 19 xxxxx pododstavec	–
Článek 20	–
Xxxxxx 21	Xxxxxx 88
Článek 22	–
Xxxxxx 23	–
Xxxxxx 24	–

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.