Plné znění - 32014R0536

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 536/2014

xx xxx 16. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX

(Text x xxxxxxxx pro XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 písm. x) této xxxxxxx,

s ohledem xx xxxxx Evropské xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechna xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxxxxx „xxxxxxxx přípravku“, „xxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxx“ uvedené x xx. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

3.   Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxx do xxxxxxxx „nezletilého“, xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení“, xxxxxxxx xx nezpůsobilý xxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 3

Xxxxxx zásada

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět pouze xxxxx, xxxxx

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX KLINICKÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a povoluje xx v souladu s tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx přezkum provádí xxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx může xxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 80 (xxxx xxx „portál XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx.

Xxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přeje být xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxx pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tři xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx si xxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx se klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxx.

Xxxxxxx-xx si xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přeje-li si xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 85 xxxx. 2 písm. c).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xx xxxxxxx xxxx navržený xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele a ostatní xxxxxxx xxxxxxx státy, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX xx xxxxx dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.   Xx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami registrace, xxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx navrhne xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Do xxxxxx dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o jehož povolení xx xxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, při zohlednění xxxxxxxxxx vyjádřených ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxx, že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX a stanoví xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxx doplnit xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo doplněné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx či není xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skutečnosti xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení, x xxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení a dokumentace x xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx k připomínkám xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech za xxxxxx xxxx.

6.   Pro xxxxx xxxx kapitoly se xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxx 5, xxxxxx xxx xxxxxxx žádosti. Xxxxx zadavateli výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx den ověření xxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx část X

1.   Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxx žádost x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tvoří část I hodnotící xxxxxx.

3.   Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy:

4.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou část X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 45 xxx ode dne xxxxxxx žádosti.

5.   X xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx postup xxxxxxxxx xxx xxxx:

Xxxxx xxxx úvodního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx návrh xxxxx X xxxxxxxxx zprávy a rozešle xx všem ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx koordinovaného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx společně přezkoumají xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx žádosti.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx řádně zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 4.

6.   Xxx účely této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx den xxxxxx xxxxxx.

7.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 4 x xxxxxxx 50 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 a 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx obdržení xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a vymění xx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx od obdržení xxxxxxxxxxxx informací a další xxxxxxxxxxx se provede xxxxxxx do xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx byly xxxx xxxxxxxxxx vypořádány.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx xx všech dotčených xxxxxxxxx státech za xxxxxx zpět.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx zpráva – xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX

1.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx vlastní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx tvoří xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dokončí xxxxxxx xxxxxxxxx xx 45 xxx xxx dne xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

3.   Za xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci v souladu x xxxxxx a třetím pododstavcem, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx své posouzení xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx zadavatel neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxx xxxx.

Žádost o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zda je xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx ode xxx podání xxxxxx xxxx posledního dne xxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 7, podle toho, xx xxxxxxx později.

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek xx xxxxxxx xx podmínky, xxxxx ze xxx xxxxxxxx nemohou být xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx týkající se xxxxx I hodnotící xxxxxx xxxxxx, xx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx pododstavec, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx druhého pododstavce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX Xxxxxx, všem členským xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijatelné při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xx svého xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx zaměřuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx členský xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx řízení xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx.

5.   Xxxxx je závěr xxxxxxxxx státu zpravodaje xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx považován xx xxxxx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát neoznámí xxxxxxxxxx své rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o žádosti o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nesmí xx xxxx xxxxxx zprávy xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící zprávy.

8.   Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx dnem xxxxxxxx xxxxxx den, xxx xx rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeny skutečnosti x xxxxxxx s odstavcem 1, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lhůty stanovené x xxxxxxxx 1.

9.   Xxxxx xx xxxx let xxx xxx oznámení xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařazen xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, povolení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přestane platit, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v kapitole XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx ověřující x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx části X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, neměly xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxx posouzení xxxxxxxxx společně přiměřeným xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx nezletilí, věnuje xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxx pediatrie nebo xx konzultaci xxxxxxxx xx klinických, etických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a dotčenou xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx otázek z oblasti xxxx xxxxxxx a dotčené xxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a populací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx.

4.   Xx-xx x xxxxxxx s protokolem pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx.

5.   X xxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35 xx věnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx

Xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx, je žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx posouzení a závěr xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx do dvou xxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx si xxxx xxxxx jakékoli nové xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o aspektech, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 x xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx aspekty, xx které xx xxxxxxxx část II xxxxxxxxx xxxxxx, žádost x xxxxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, se xxxxxxxx za xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vzít zpět xx do data xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxx vzata xxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxx dotčené členské xxxxx. Důvody xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o povolení. Xxxx xxxxxx xx považuje xx novou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx do jiného xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „další dotčený xxxxxxx xxxx“), předloží xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx oznámení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souvislosti s dokumentací x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xx 52 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx zadavateli xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, zda je xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v okamžiku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Pokud je xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx týkající se xxxxx X xxxxxx o posouzení xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx závěr xxxxxxxxx xx závěr xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Pokud xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, sdělí xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xxxx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

6.   Xxxxx členský xxxx zpravodaj xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty podle xxxxxxxx 3 vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 5.

Pro xxxxx xxxxxxx a přezkoumání xxxxxx doplňujících informací xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx překročit 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxx spolu xx všemi ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a vymění si xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provede xxxxxxx do 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx do sedmi xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úvahy dotčených xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem xxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx o doplňující informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

7.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx, na xxx xx zaměřuje xxxx XX zprávy x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx svých xxxxxx, xxxxxxxxxx. V této xxxxx xxxx z oprávněných důvodů xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxx území.

8.   Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, může dotčený xxxxxxx xxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx v odstavci 7 nejvýše o 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx xxxxxx dotčeným xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx v dalším xxxxxxxx členském státě xx xxxxxxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

9.   Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrne xxxxx xxxxxxx členský xxxx xx svého xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde o část X xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.   Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx xxxx xxxxx prodloužena v souladu x xxxxxxxxx 6 nebo 8, pokud další xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx své rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx, xxxxx již xxx zahájen postup xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX POSTUP XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx doplnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v místě klinického xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx žádosti

Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx který se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx stát zpravodaj xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být členským xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ověření xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xx pěti xxx xx předložení xxxxxxxxxxx k žádosti.

2.   Do šesti xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední přitom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX zadavateli, xxx:

3.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, při zohlednění xxxxxxxxxx vyjádřených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, že se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxx k žádosti není xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x xxxxxxx lhůtu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Do xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sdělí xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a) x x).

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx to, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx ani nedoplní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vzatou xxxx.

5.   Pro xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 xx xxxx, xxx xx zadavatel xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxx 4, xxxxxx den xxxxxxx xxxxxxx. Pokud zadavateli xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx který xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posoudí žádost x xxxxxxx xx xxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx toho, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejího xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx 38 xxx xxx xxx ověření.

Pro xxxxx tohoto článku x xxxxxx 19 x 23 xx xx den xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx den, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx:

Xxxxx fáze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx s ní xxxxxxx xxxxxxx členské státy.

Během xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny dotčené xxxxxxx státy společně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem byly xxxx úvahy xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

5.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx 50 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx xxxxxx použijí xxxxxxx.

6.   Xxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxx získání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odst. 3 xxxxxx pododstavci nejvýše x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx všechny doplňující xxxxxxxxx, které zadavatel xxxxxxx, xxxxx i původní xxxxxx a vymění xx xxxxxxx připomínky týkající xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sedmi dnů xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx staženou xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na který xx vztahuje část X xxxxxx x xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx povolení xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx podmínky, které xx xxx povahy xxxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že významná xxxxx xx přijatelná xxxx xx přijatelná xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx závěr xxxxxxxxx xx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu.

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx nesouhlasit se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Komisi, xxxx xxxxxxxx státům a zadavateli.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx platné xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

3.   Pokud xx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx I hodnotící zprávy, xx xxxxxxxx změna xx nepřijatelná, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Pokud xxxxxxx členský stát xxxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dotčeného členského xxxxx o žádosti o povolení xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx aspektu, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xx šesti xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxx:

2.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xx se za xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx povolení xxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace k žádosti xx xxxxxxxx za xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zjistí, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx aspektu, xx xxxxx xx vztahuje xxxx II hodnotící xxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx není xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx není xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, má xx xx to, xx významná xxxxx xx týká aspektu, xx který xx xxxxxxxx část II xxxxxxxxx zprávy, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx úplnou.

Pokud zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zpět.

4.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3, rozumí den xxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx za xxx ověření xxxxxxxx xxx příslušných lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx jeho xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx významná změna xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx 38 xxx xxx dne xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxx nemohou xxx splněny v okamžiku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.   Ve xxxxx xxxxxxx v odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o jeho území.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát prodloužit xxxxx uvedenou v odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčený xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx xx nejvýše 19 dnů.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx xxxxx xx vztahuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx celý xxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své rozhodnutí xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Pokud xx významná změna xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx části X x XX zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx ověřena v souladu x xxxxxxx 17.

2.   Xxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, xx které xx vztahuje část XX xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy

1.   Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxx xxx vlastní xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, a předloží xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 38 xxx xxx xxx ověření.

2.   Ve lhůtě xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx území.

3.   Xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s třetím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxx členský xxxx xxx xxxxxxxxx nejvýše xx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx o významné xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx povolena, xxx xx povolena xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xxx xxx xxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxx dne xxxxx pro posouzení xxxxxxx x xxxxxx 22, xxxxx xxxx, co nastane xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xx xxx povahy xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxx závěr xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx za závěr xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlasit xx xxxxxxx členského xxxxx zpravodaje xxxxx x xxxxxx důvodů:

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, všem xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

3.   Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx povolit xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx shledá, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxxxx stát. Tento xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Pokud xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti s významnou xxxxxx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx, xx významná xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6.   Pokud dotčený xxxxxxx stát neoznámil xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx, xx považuje xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 9.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX X&xxxx;xXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx požadované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx kapitoly II x&xxxx;xxxxxxxx se:

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx III:

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx údajích xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx Xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v okamžiku provedení xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, muselo být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přede xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx směrnicí 2001/20/XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxx Unii, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zásadami xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx veřejném xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx z klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy xx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx 3 až 6, xxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přihlédnuto.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx požadavky

Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo jejích xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Členské státy xx xxx uplatňování xxxxxxx pododstavce xxxx xxxxxx, že jako xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx hodnocení, přijmou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx lékařství.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx x xxxxxxxxx pravomoci

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 85, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx X x XX xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX SOUHLAS

Článek 28

Obecná xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Aniž xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, může zadavatel x&xxxx;xxxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx nebo, pokud xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx subjekt hodnocení xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce o souhlas x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to výhradně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s platnými xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) může kdykoliv xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění. Xxxx xx dotčena xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx neovlivní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx souhlas xx písemnou formu x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x), a subjektem hodnocení xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xx byl xxxxx informován x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx psát, může xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky zaznamenán xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx datem xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, obdrží xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxx), xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx xxxxxxxx xxxx na to, xxx své xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu musí:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx).

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx ověřit, xxx xxxxxxx hodnocení informacím xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o tom, že x xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 81 („xxxxxxxx EU“) xxxx v souladu x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx vypracované tak, xxx mu porozuměl x xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx k dispozici.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx o informovaném xxxxxxxx xxx podepsán xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx kromě informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a posoudit xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1.   Pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, aniž je xxxxxx xxxxxx 35 x xxxxxxxx xx čl. 28 xxxx. 1 xxxx. b), x) x x), xx. 29 xxxx. 1, xx. 29 odst. 2 písm. x) x xx. 29 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 31 xxxx. 1 xxxx. a), x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. a), x) x x), umožnit xxxxxxxxxxxx, aby informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx xx předpokladu, xx xxx xxx dodrží xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.

2.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže:

3.   Informovaný xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx zamítnutí x xxxxxxxxx x xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx od klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx subjektech hodnocení

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx neodmítly xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx nezpůsobilosti, xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 28 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx odst. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx vědecky podložené xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekt hodnocení xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx možné xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx se xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho věku x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxx způsobilý x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx definují právní xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, xx nutné xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení získat xxxx výslovný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ženách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx těhotných xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx provádět pouze xxxxx, pokud xxxx xxxxx podmínek stanovených x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx xxxxxxxxx svobody, xxxx, které xx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a osob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavní xxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx od čl. 28 xxxx. 1 písm. b) x x), xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 32 odst. 1 písm. x) a b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx získat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx intervence x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx požadavky:

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx v případě, kdy xxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxx pokračování xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.

3.   Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, případně jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX A PŘEDČASNÉ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 dnů od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 dnů od xxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx odstavec 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxxx výsledků

1.   Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě.

3.   Zadavatel každému xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se provede xx 15 dnů xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a v třetích xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx EU, x xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Obsah xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v příloze IV.

Xxxxxxx x xxxx shrnutí xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxx x xxxxxxx V.

Xxxxx xxxx xxxx z vědeckých xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx výsledků, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx v protokolu xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx.

V případech, xxx xx záměrem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxx výsledků xx xxxxxxxx EU xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení do 30 dnů xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx postup xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Pokud se xxxxxxxxx dobrovolně rozhodne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx se jejich xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx o dočasném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx od dočasného xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxx xx dočasně přerušené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxx uplyne xxxx den xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx nastane xxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx za den xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předčasného xxxxxxxx.

Xxxxx xx klinické xxxxxxxxx předčasně ukončeno x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tohoto xxxxx x xxxxxxxx následná xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx xx v protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx analýzy xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxx od data xxxxxxxx analýzy údajů, xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxx účely tohoto xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx zbytečného prodlení, xxxxx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dočasném xxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx III.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx laiky

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x X x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX ZPRÁV X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxx xxx „agentura“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (databáze „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxxxxxxxx hlásí do xxxx databáze uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx zadavateli

1.   Zkoušející zaznamenává x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem jako xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolem xx hlásí xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentuje veškeré xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx protokol xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx x xxxx dozvěděl, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx posoudit, xxx xx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx ohlásí.

4.   Pokud xx zkoušející xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxxx, xx má xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře

1.   Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx elektronicky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky:

2.   Xxxxx xxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxx vzít x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 2.4 přílohy XXX xxxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx xxxxx hlášení.

3.   Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxx hlášení xx xxxxxxxx uvedené x xx. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx, xxxx hlášení xxxxx členskému xxxxx, x xxxx k podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Tento xxxxxxx stát ohlásí xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx článku.

Xxxxxx 43

Xxxxx xxxxxx podávané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 40 odst., 1 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku použitého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zadavatelem.

2.   V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxx více xxx jeden xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx pouze xxxxxxxx a anonymizované xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Končí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxx s články 42 x 43.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 a 43. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 2.

3.   Do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx tak stanoveno xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Technické aspekty xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s články 41 xx 44 jsou xxxxxxxx v příloze III. X xxxxx zlepšit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx případně xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx změny přílohy XXX xxx jakýkoli x xxxxxx účelů:

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx zpráv o pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX VIII

PROVÁDĚNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, DOHLED XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;47

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a správnou klinickou xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx jakékoli jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a protokolu rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx jsou chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů hodnocení, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx spolehlivé x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel na xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx osoby zapojené xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a přiměřeným x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaným xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx xx zjištění xxxxxx porušení.

2.   Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx se „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ rozumí xxxxxxxx, které xx xxxxx xx xxxxxx xxxx ohrozit xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Zadavatel xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx neočekávané příhody, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx článku 42. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx, xxxxx nejpozději xx 15 dnů ode xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx příhodě xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxx xxxxxx shrnutí xx úředního xxxxxx Xxxx uvedeného x xxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx závažně xxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, přijmou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx subjektů hodnocení.

2.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx III x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, když xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx jej xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xx s nimi zacházeno x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ověřit, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údaje v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně nebo xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dokument klinického xxxxxxxxx. Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx obsahovat důležité xxxxxxxxx související x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx snadno xxxxxxxx x xxxxx přístupný xxxxxxxx xxxxxx.

Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedený xxxxxxxxxxx mohou mít xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Pokud jiné xxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxxxx archivaci xx xxxxx dobu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxx dokumentu klinického xxxxxxxxx alespoň xx xxxx 25 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy.

Obsah xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se archivuje xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx vlastnictví xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx doložen. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto článku.

Xxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx za archivy xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx osoby.

Nosiče xxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxx takové, xxx xxxxx zůstal xxxxx a čitelný po xxxx období uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Jakákoliv xxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxxx přípravky

1.   V klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze registrované xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

2.   Odstavec 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx, xx použije xxxxxxxxxxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxxx na xxxxxx xxxxx vstoupit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXX A DOVOZ XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;60

Xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx výrobu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxx a dovozu

1.   Výroba x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v Unii podléhá xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx výrobní xxxxxx, místo, xxx xxxx být hodnocené xxxxxx přípravky vyráběny, xxxx xxxxx v Unii, xxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxx 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxx xx povolení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxx z těchto xxxxxxx:

6.   Xxxxxxx xxxxx uplatní xx procesy xxxxxxx x xxxxxxxx 5 vhodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx uvedené procesy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx kvalifikované osoby

1.   Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 63, a osvědčí, že xxxx xxxx požadavky xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx zadavatel xx základě žádosti xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx x xxxxx

1.   Hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxx xxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („správná xxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xx xxxxxxxx k přijímání xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a globálního vývoje xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx týkají Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Komise navíc xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a v případě xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pokrok.

2.   Odstavec 1 se xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x xx. 61 xxxx. 5.

3.   Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx být xxxxxxxx s použitím standardů xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 61, 62 a 63 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx s ohledem na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx registrace.

Xxxxxx 65

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx a na xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v čl. 63 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

KAPITOLA X

OZNAČENÍ XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pomocného xxxxxxxx xxxxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohledněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxx xx specifickými vlastnostmi.

Informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx vnějším x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx čitelné.

Seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx a vnitřním xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a registrované xxxxxxx xxxxxx přípravky

1.   Registrované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx

2.   Xxxx xx dotčen xxxx. 1 xxxx. b), x xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v protokolu s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx, na xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby. Seznam xxxxxx dalších xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu je xxxxxx v oddílu X xxxxxxx XX.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Články 66 x 67 xx xxxxxxxxxx xx radiofarmaka xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxx vhodně xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx přípravek xxxx xxx označen x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 89, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx XX za účelem xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx xxxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;71

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, instituci xxxx organizaci. Takovým xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení.

Zkoušející x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 74, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy stanovující xxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti. Xxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx přidělena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx:

Xxxxxx 73

Xxxxxx zkoušející

Xxxxxx zkoušející xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx zkoušející přiděluje xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx neohrožuje bezpečnost xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx a robustnost údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx x Xxxx

1.   Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jako jeho xxxxxxx zástupce. Tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zákonným xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx se mohou xxxxxxxxxx, xx nepoužijí xxxxxxxx 1, pokud xxx o klinická hodnocení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxx xx jejich xxxxx x xx území třetí xxxx, xxxxx zajistí, xxx zadavatel x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx alespoň kontaktní xxxxx na jejich xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xx všechny xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx, že nepoužijí xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx, aby zadavatel x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx kapitola xx xxxxxxxx občanskoprávní a trestněprávní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;76

Xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx utrpí x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx v podobě xxxxxxxxx, ručení nebo xxxxxxx úpravy, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx, a přiměřená xxxxxx a míře rizika.

2.   Při xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx využívají xxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx stávající xxxxxx systém xxxxxxx.

KAPITOLA XIII

DOHLED ZE XXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ, XXXXXXXX A KONTROLY XXXX

Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxx, může xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx opatření:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícího xxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxx xx sedmi xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx stát informuje xxxxxxxx xxxx, co xxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx stát vést xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx států

1.   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, aby xxxx inspektoři xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Za xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá členský xxxx, xx kterém xxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx hodlá xx xxxx xxxxx xxxx xx třetí xxxx xxxxxxx inspekci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx zjištěních.

4.   Nekomerční xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xx případných xxxxxxxx za provedení xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx koordinuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx týkající xx xxxxxxxx prováděných v členských xxxxxxx, ve třetích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxx tak xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.   Xx inspekci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx odpovědnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekční xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx inspekce xxxx, x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx XX.

7.   Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Xxxx

1.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxx xxxxxx:

2.   Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a) jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými státy.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie. X xxxxxx xxxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX do databáze XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXX XX

Xxxxxx&xxxx;80

Xxxxxx XX

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx pro předkládání xxxxx a informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx XX je xxxxxxxxx vyspělý x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nedocházelo xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx XX

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx a udržuje xxxxxxxx XX xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxxx xx xx, xx xxxx touto xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx XxxxxXX a EudraVigilance xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX obsahuje xxxxx x xxxxxxxxx předložené v souladu x xxxxx nařízením.

V databázi XX xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení XX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx zřízení xxxxxxxx XX je umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx komunikaci xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxx xxxxxxxxxxx odkazovat na xxxxxxxxx předložení žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny. Xxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xx xxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx související xxxxx xxxx navzájem xxxxxxxxx číslem hodnocení XX a jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v databázi XX a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženého x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neregistrovaných x Xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx a rovněž x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odkaz na xxxxxxxxx žádosti by xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxx každou xxxxx účinnou látku, xxxxx nebyla x Xxxx xxxxx registrována jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx s tímto přípravkem xxxx xxxxxxx látkou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxx uvedena xx xxxxx xxxxxxx žádostech x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a mezinárodními normami xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a účinných xxxxx. Xxxxx xx již xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx x xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx relevantního přípravku x xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX xx veřejně přístupná, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje x xx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx odůvodněna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx důvodů:

5.   Aniž xx xxxxxx odstavec 4, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx, nejsou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxx 2.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx databáze EU xx x xxxxxxxxx ve xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx.

9.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.   Xxxxxxxx, Komise a členské xxxxx zajistí, aby xxxxxxx, kterého se xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx využít xxxxx xxxxx xx informace, xx přístup, xx xxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxx uplatňovat xxxxx xx přístup x xxxxxx, které xx xxx xxxxxx, x xxxxx xx xx, aby xxxx nepřesné nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. V rámci xxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx byly v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Opravy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 60 dnů po xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx údaje týkají.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX

1.   Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx shledá, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

3.   Xx-xx Xxxxxx přesvědčena, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;83

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxx uvedené v odstavci 1 Komisi. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx podporuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupina xxx xxxxxxxx hodnocení

1.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx, která xx xxxxxx z národních kontaktních xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 83.

2.   Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx úkoly:

3.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupině xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

4.   Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se schází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx je xx xxxxx jednání xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

5.   Sekretariát xxxxxxxxx Xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;86

Xxxxxx zásada

Tímto xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx poplatek za xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx stát

Členský xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx kapitol XX x XXX xxxxxxxxx xxxx xxxxxx různým orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx posouzení.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXX X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX PRAVOMOCI

Článek 88

Postup xxxxxxxxxxxx xx výboru

1.   Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx je xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx tento odstavec, xxxxxxx se xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise navrhovaný xxxxxxxxx xxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx přenesené xxxxxxxxx

1.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.

2.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 a článku 70 xx svěřena Komisi xx xxxx 5 xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx prodloužení xx tří xxxxxx xxxx xxxxxxxxx každého x xxxxxx období.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx platnosti xxx platných xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

4.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Komise xxxxxxxxxx oznámí současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 27, 39, 45, čl. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx ode xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxx uplynutím xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Rady xx xxxx lhůta xxxxxxxxx o dva xxxxxx.

XXXXXXXX XXXXX

XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;90

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, které obsahují xxxx xxxxx, skládají xx x&xxxx;xxxx nebo xxxx z nich odvozeny, xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx smyslu příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úmluv, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx XXX o omamných xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Nesmějí xx xxxxxxxx xxxxx klinická xxxxxxxxx v oblasti genové xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), směrnice Xxxx 96/29/Euratom (14), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/XX (16), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES (17), směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/53/XX (18) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2009/41/XX (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx

Xxxx xx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxx a organizovat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx náklady na xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a postupy xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx údajů

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx nařízení v členských xxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxx směrnici 95/46/XX.

2.   Xxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx a agenturou xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující.

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx mimo xxxx:

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní odpovědnost

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX se xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx let xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx pododstavci a poté xxxxxxx pět let xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxx dopadu nařízení xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx informace o různých xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx požadována xx xxxxxx zachování xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx ustanovení

1.   Xxxxxxxx xx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx let xx xxxxxxxxx dne.

2.   Xxxxxxxx xx xx. 96 odst. 1 xxxxxx nařízení, pokud xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předložena x xxxxxx od xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx uvedeného oznámení xxxx pokud dojde x xxxxxx zveřejnění dříve xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xxxxx xx xxxxxx předložena xx 28. xxxxxx 2016 do 28. xxxxxx 2017, xxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 9 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx bude x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 42 měsíců xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, do 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení se xxxxxxx nejdříve xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3, xxx v žádném xxxxxxx xx xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;44, 15.2.2013, x.&xxxx;99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 14. dubna 2014.

(3)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. dubna 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;55, 28.2.2011, s. 13).

(8)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu těchto xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, s. 31).

(9)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10)  Úř. xxxx. C 253, 3.9.2013, s. 10.

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a o změně směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, s. 121).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, směrnice 2001/20/XX, směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. L 378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;180. 9.7.1997, s. 22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 96/29/Euratom xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xx xxxxxxx xxxxxx pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx X 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Úř. věst. X&xxxx;106, 17.4.2001, s. 1).

(16)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. března 2004 x&xxxx;xxxxxxxxx jakostních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30).

(18)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/XX xx xxx 7. července 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 207, 6.8.2010, x.&xxxx;14).

(19)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/41/XX xx xxx 6. xxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 21.5.2009, x.&xxxx;75).