EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 536/2014

xx xxx 16. dubna 2014

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX

(Xxxx s xxxxxxxx pro EHP)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,

s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx (1),

xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx údaje xx xxxx xxx xxxxxxxxxx a robustní. Zájmy xxxxxxxx xx měly xxx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx nezávislé xxxxxxxx xxxx, xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxx by xxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX (3). Xx tímto xxxxxx xx xxx být xxxxx „klinické hodnocení“ xxxxxxxxx přesněji xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“, přičemž klinické xxxxxxxxx xx bylo xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií. Xxxxx přístup xxxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx x xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx. Xxxxxxxxxx však xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx. To ztěžuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Vědecký xxxxx však naznačuje, xx xxxxxxxx hodnocení xx v budoucnosti xxxxx xxxxxxxxx xx specifičtější xxxxxxx pacientů, xxxx xxxx xxxxxxxxxx identifikované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx bylo možné xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx, xxxx xxxxxxx. Tyto xxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx nahrazeno xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že klinická xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejný xxxxxx, xxxx by se xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx jednotného xxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxx x xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx například xxx xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx než jednom xxxxxxxx státě, xxxxxxx xx xx mohli xxxxxx xxxxx o jeho xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx a označení na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx se xxxxx xxxxx na xxxxxxx.

(6)	Dotčené xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx aspekty, xxxxx xxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx informovaný xxxxxxx.

(7)	Xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo veřejné xxxxxx.

(8)

Xxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a zajistit, aby Xxxx zůstala atraktivním xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení. V této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX pojem xxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. V případě xxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx posoudit x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx neměly xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postižené xxxxxxxxx invalidizujícími x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx onemocněními, xxxxx xxxxxxxxx nejvýše xxxxx xxxxx x 50 000 x Xxxx (xxxxx vzácná xxxxxxxxxx).

(10)

Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci daných xxxx. Xxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxx význam xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotních xxxxx, xxxxx xxxx závažné, xxxxx invalidizující xxxxx xxxxx ohrožující x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx zdrojů: xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v porovnání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx pouze minimální xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, kdy se xx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx kdy xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx posouzeny x xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, xxxx xxx se xxxxxxx přípravek nepoužívá x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx důkazech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení pouze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx „nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxx by měla xxxxxxxx xxxx přísným xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, regionální xxxx institucionální xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) xx xxx 10. prosince 2012, xxxxx xx xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kategorie xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kompatibilní s kategoriemi xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxx X x X(1) xxxxx XXXX odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxxxxx X(2) x X xxxxx OECD xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx mělo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx xxxxxx („opodstatnění“) x xxxxxx a obtížemi pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučeno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx náhradní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(14)	Xxxx-xx v protokolu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měly xxxxxxxxxx ty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osob, jako xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, osoby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx duševními xxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx z klinického xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx způsobem xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, včetně xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a ochranou xxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx náležejících xx těchto skupin.

(16)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prodloužit xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx se xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx času xxx posouzení předložených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)	Povolení xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení by xx mělo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivostí x xxxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(18)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx na tomto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx stanovování xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx osob, zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Měly xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkušenosti. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dotčených xxxxxxxxxxxx a rovněž xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx vzít x xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nezpůsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxx, těhotné x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx vzácnými x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(20)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx bude xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádost xxxxx xx základě dokumentů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno.

(21)

Zadavateli xx xxxx xxx umožněno xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout. Xxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxx celek. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx po stažení xxxxxxx možnost předložit xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(22)

X xxxxx xxxxx xxx zadavatelé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx počátečním xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx státy, aby xxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozšíření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx členskými státy, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx poté, co xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, metodikou, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx tyto xxxxx xxxx zásadní xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx se na xx vztahovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx počátečnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24)	Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a aby xx zjednodušil xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx z klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx žádosti o klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx databázi, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx registrem xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a spravují xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení.

(26)

Xxxx by xxx ponecháno xx xxxxxxxxx státech, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měly xx xxxxxxx státy xxxxxx, xx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, přijmou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx lékařství.

(27)

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobnosti xxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „Xxxxxxx“). Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx biologie x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, ta xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxx určení xxxxxxx ustanovených zástupců xxxxxxxxxxxxx a nezletilých xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a nezletilé xxxxx, xxxxxxx ženy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zubní xxxxx.

(29)

Je xxxxxx, aby xxxxxx xxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, schopny xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použita xxx xxxxxxx vědecký xxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx účely xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx. S cílem xxxxxxxxxxxx xxxxx pro tyto xxxxx xx nutné, xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx souhlas k použití xxxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxx xxxx xxxx xxxx provedením předmětem xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, například x xxxxxxxx etických xxxxxxx.

(30)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx být informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zaznamenáno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pohovoru xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxx, xxx xxxx zvážit xxx rozhodnutí, xx xxx xxx dostatek xxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx v některých xxxxxxxxx xxxxxxx je podle xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pohovor x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pohovor xxxxxxx xxxx odborníci, je xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx pohovor s potenciálním xxxxxxxxx hodnocení xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů v členském xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx.

(31)

X xxxxx osvědčit, xx xxxxxxxxxxx souhlas je xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(32)	Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx svolila x xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení.

(33)

Xx xxxxxx xxxxxxx, aby xxx určitá xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neúčasti xx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx hodnocení, která xxxxxx k porovnání xxxxxxxx xxxxx, by xxxx xxx vždy xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(34)	Xx ochranu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx, kdy nemá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledky, xxx xx xxxxxxxxx přímý xxxxxx pro ženu xxxx její xxxxxx, xxxx či dítě xx narození.

(35)

Xxxxx vykonávající xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, které xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit klinických xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx věku, zdravotnímu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxx, x xxxxx ubytované x xxxxxxxxxx ústavní xxxx, xx jest xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které takovou xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a proto xxxxx vyžadovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(36)

Toto xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx jasná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx pacient xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zranění, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V takových xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxx bylo xxxxxxxxx. V určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx před xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx by takoví xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx přísných xxxxxxxx zařazeni do xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxx by xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxx terapeutického xxxx xxxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být respektovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

(37)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx oznámeno, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(38)	Xx den prvního xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx strategie xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxxx s potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx xx xxx xx stanovených xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, případně xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxx možné předložit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lhůtách z vědeckých xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxxxxx ve třetích xxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx skutečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx předloženy.

(40)	Aby xxxx xxxxxxxxx posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)	Zadavatel xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdržené xx xxxxxxxxxxxx a oznámit Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(42)	Xxxxxxxx xx měla xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx normou xxx xxxxxxxxxx, provádění x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxx x xxx xxxx v souladu x xxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx, provádění a zaznamenávání xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxx o nich mohou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx ICH xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto nařízení xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx vydané Xxxxxx x xx xxxx xxxxxxx pokyny slučitelné x xxxxx xxxxxxxxx.

(44)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledků. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sledování xxxxxx přispět x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Při xxxxxxxxx rozsahu sledování xx mělo xxx xxxxxxxxxxx k charakteristikám klinického xxxxxxxxx.

(45)	Xxxxx podílející se xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odborní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx svých xxxxx x xxxxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(46)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx v závislosti na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

(47)	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zjistit závažné xxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxx oznámeno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(48)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oznámeny. V zájmu xxxxxxxxxxx subjektů hodnocení xx důležité, xxx xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a účinků xxxx xxxxxxx neočekávané příhody, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx které xx xxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx patří xxxxxxx míry výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx důležité, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

(49)

X xxxxxxx, xx neočekávané xxxxxxx xxxxxxxx neodkladnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx povolení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx znamenají xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx by xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(50)	Aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx, měl xx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxx xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány x xxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, robustnosti a spolehlivosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přesného xxxxxxxx xxxxx a výkladu, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(52)

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s protokolem x x xxxxx nařízením, xxxx xx xxxxxxxxx a zkoušející xxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (sledování xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx archivován, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(53)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx registrovaných xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx za aspekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(54)

Xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (5). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xx ně měla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx léčivými přípravky (xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx) a pomocnými léčivými xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, avšak nikoliv xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx), xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx používanými xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčbu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, to xxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nejsou xxxxxxxxxx xxx uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(55)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxx xxx hodnocených, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jak je xxxx již v případě xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx stávající pravidla xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx možné x xxxxx snadnějšího provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx nebude xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(56)

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxxx xxxxxxxxx xx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekurzorů x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx xxx xxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xx klinikách, xxxxx xx účastní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx státě.

(57)

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx Xxxx. Pravidla xxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxx přizpůsobena xxxxxxx xxx bezpečnost subjektu xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 (6), xxxxxx xx být xxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx označení, zpravidla xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx na obalu. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx s nimiž xxxxxx xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx hodnoceních.

(58)	X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx směrnicí 2001/20/XX xxxxx „zadavatel“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxx zůstat xxxxxxxx.

(59)

X xxxxx xxxxx existovat xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx se na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx měli xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(60)

X xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxx v náležitých xxxxxxxxx podniknuty právní xxxxx, xx vhodné xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx usazeni x Xxxx, xxxx v Unii xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovědnost, xx xxxxxx ponechat xx xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, aby, xxxxx xxx o jeho xxxxx, xxxxxxx, zda xx xx není xxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxx je usazena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(61)

V případě, xx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx nebo zadavatele, xxxx by se xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xxxxx vnitrostátními xxxxxxxx předpisy.

(62)	Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx úspěšně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxx xxxxxxxx zavedení systémů xxxxxxx škody vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(63)	Xxxxxxx xxxxxxx xxxx by měl xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx.

(64)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a měly xx mít odpovídající xxxxxxxxx kapacity.

(65)

Komise xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx správně dohlížejí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx by xxxxx měla mít xxxxxxx kontrolovat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a směrnice 2001/83/XX xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(66)	X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx informací xxxx zadavateli a členskými xxxxx a také xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

(67)

X xxxxx zajištění dostatečné xxxxxx transparentnosti klinických xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Databáze XX by xxxx xxx veřejně přístupná x xxxxx xx měly xxx předloženy ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxxx odkazy, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, souhrnu xxx xxxxxxxxx, protokolu a zprávy x xxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. V databázi XX xx měla být xxxxxxxxxxxxxx všechna klinická xxxxxxxxx xxxxx před xxxx xxxxxxxxx. V databázi XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxx zpravidla xxxxxx xxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivce na xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8 Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx EU by xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx oprávněných hospodářských xxxxx xxxxxxxxxx.

(68)

Xx udělení xxxxxxxxxx, po xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx se pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx neměly xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Ani hlavní xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a předčasné xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xx důvěrné.

(69)	X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx několik xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx určit xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(70)	Povolovací postup xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

(71)	Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vybírat xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx plateb xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(72)

Za xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“ a jejich xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci. Xxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 182/2011 (7).

(73)

Xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xx Komisi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU“), xxxxx jde x: xxxxx příloh I, XX, IV a V tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, změny xxxxxxx XXX za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, schválených xxxxxx, xx xxxxx xx Unie xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změny xxxxxxx XX za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx důležité, xxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i na xxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx měla zajistit, xxx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

(74)

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx uplatňování vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků k vyvolání xxxxxxx. Směrnice 2001/83/ES xx stanoví, xx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx lidských xxxx xxxxxxxxx xxxxx v zásadě xxxxxx být xxxxxxx xxx uvedenou xxxxxxxx, xxx všemi xxxxxxxxxx, xx xxxxx se x xx xxxxxxxx. Stejně xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx neměly xxx dotčeny vnitrostátní xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxx omezující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo zvířecích xxxxx, nebo prodej, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků k vyvolání xxxxxxx. Xxxxx nařízením xx xxxxx xxxx xxxxxx být dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxx omezující xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx omamné látky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxx z roku 1961. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komisi.

(75)	Směrnice 2001/20/XX se xxxxxxx, xx se nesmějí xxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ponechat v platnosti.

(76)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 95/46/XX (8) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxx v členských xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (9) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů. Tyto xxxxxxxx posilují práva xx ochranu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, opravu x xxxxx a vymezují xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, při zachování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx hodnocení používaných xxx xxxxxxx účely x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účastnících xx klinických hodnocení, xx xxxxxx stanovit, xx xxxx je xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx souhlasu xx xxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činností, xxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx.

(77)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(78)

Povolovací xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx se měl xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby mohli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vzhledem k významu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx použitelné xx xxxx, xx xx xxxxx, xx portál XX a databáze EU xxxx plně xxxxxxx.

(79)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES. X xxxxx xxxxxxxx přechod na xxxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx a provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

(80)	Xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx s nejvýznamnějšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx helsinské xxxxxxxxx Xxxxxxx lékařské xxxxxxxx x xxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx svůj původ x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(81)

Xxxxx xxx x xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx, zčásti xxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z dobročinných xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného příspěvku xxxxxx nekomerčních zadavatelů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx k ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(82)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx základu xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Smlouvy x xxxxxxxxx XX. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxx xxxxxxxx xx vysoká xxxxxx ochrany zdraví. Xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vyřešit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky. Xxx cíle jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a ani xxxxx není xxxxxxxxx: xxxxx xxx o článek 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, xxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v klinickém hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx x xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxx x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. c) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, stanoví xxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx získané v klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a robustní, xxxx je zajištěno, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, opírají x xxxxxxxxxx a robustní xxxxx. Xxxx nařízení navíc xxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných v rámci xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(83)

Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a dodržuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx lidskou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dítěte, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, ochranu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx používat v souladu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

(84)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (10) v souladu x xx. 28 odst. 2 nařízení (XX) č. 45/2001.

(85)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, ale xxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. V souladu xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 1

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx účinku“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku“, „xxxxxxxxx obalu“ a „vnějšího xxxxx“ xxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)

„Klinickou studií“ xx xxxxxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx

x)	zjistit xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x)	studovat xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednoho nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx.

2)

„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx klinická xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx rozhoduje xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

b)	rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	xxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

„Nízkointervenčním klinickým xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, které xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxx uveřejněnými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členském státě;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či monitorovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx větší xxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

4)	„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ se rozumí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocením.

5)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zkouší xx používá xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx placeba.

6)	„Xxxxxx klinickou xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx režim xxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poruchy.

7)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (11).

8)	„Xxxxxxxx léčivým přípravkem“ xx rozumí léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx klinického hodnocení, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, avšak xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

9)

„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxx, v jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xx bez ohledu xx xxxxx v označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

10)

„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx v souladu s nařízením (XX) č. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xx xxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx pomocný léčivý xxxxxxxxx.

11)	„Xxxxxxx komisí“ xx xxxxxx nezávislý xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx laické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizací pacientů.

12)	„Xxxxxxxx xxxxxxxx státem“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx kapitoly XX xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx.

13)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx je xxxxxxxxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8, 14, 19, 20 xxxx 23 a která xxxx pravděpodobně mít xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xx spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14)	„Zadavatelem“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

17)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo xxxx člen xxxxxxxxx xxxxxxx.

18)	„Xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx hodnocení, který xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19)	„Nezpůsobilým subjektem xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx z jiných xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx věku xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx fyzická xxxx právnická osoba, xxxxx nebo instituce, xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx informovaný souhlas xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx xx nezpůsobilým xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

21)

„Xxxxxxxxxxxx souhlasem“ se xxxxxx svobodné a dobrovolné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účastnit xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se, xxxx, x xxxxxxx nezletilých a nezpůsobilých xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

22)	„Xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, plán, xxxxxxxx, statistické rozvahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx verze xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

23)	„Souborem xxxxxxxxx xxx zkoušejícího“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

24)	„Xxxxxxx“ xx xxxxxx úplná i dílčí xxxxxx, jakož x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xx obalu (xxxxxx xxxxxxxxxxx).

25)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx nábor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení pro xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx v protokolu xxxxxxxxx jinak.

26)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posledního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

27)	„Xxxxxxxxxx ukončením xxxxxxxxxx hodnocení“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

28)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx v úmyslu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

29)	„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem.

30)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vědeckých požadavků xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx práva, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx a že údaje xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a robustní.

31)

„Xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, zařízení, xxxxxxx, organizace zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx souvisejících podle xxxxxxxxxxx orgánu s klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nacházet x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx organizace xxxx x xxxxxx zařízeních, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

32)	„Xxxxxxxxx příhodou“ se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxx podán léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx v příčinné xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

33)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“ se rozumí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx dávce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx xx následek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či vrozenou xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx.

34)	„Závažným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx závažný xxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxx, závažnost nebo xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

35)	„Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx I modulem 5 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx jak xx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“, tak „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení“, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x)	xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x xxxxxxx života subjektů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x

b)	je navrženo xxx, xxx byly xxxxxxx spolehlivé x xxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx vědecký x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxxx a postupy xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž zamýšlí xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 80 (xxxx xxx „portál XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx si jiný xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přeje xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx si xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxx o tom prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxx dny xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx.

Xxxxx si pouze xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx členský xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxx xxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx státem zpravodajem xxxx xxxxx-xx si xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedeným x xx. 85 xxxx. 2 písm. c).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xx-xx xxxxxx xxxxxx o nízkointervenční xxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx navrhne xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xx xxxx použití xxxxxxxx xx důkazech, jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Do xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčenými členskými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxx skutečnosti:

a)	xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

b)	xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohou X.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ověření xxxxxxx do xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

4. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvedené v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx žádá, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx.

5. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxxx, xx dokumentace x xxxxxxx není xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx žádá, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, aby umožnil xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxx doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Do xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo doplněné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx či xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx písm. a) x x).

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx skutečnosti xx xxxxx xxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx, klinické xxxxxxxxx, x xxx žádá, xx xxxxxxxx xx spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx a dokumentace x xxxxxxx se považuje xx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v prvním pododstavci, xxxxxxxx xx xxxxxx xx všech dotčených xxxxxxxxx státech xx xxxxxx xxxx.

6. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 3 xxxx 5, rozumí xxx ověření xxxxxxx. Xxxxx zadavateli xxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X

1. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx tyto xxxxxxx:

x)	xxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)

xxxxxx s kapitolou X x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx:

x)

předpokládané xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx zohlednění xxxxx xxxxxx prvků:

—	vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx,

—

opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx skupiny subjektů, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxx, x xxxxx xx, zohlednění vysvětlení x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I bodem 17 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, a zohlednění současného xxxxx xxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uloženo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx a registraci léčivých xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (12);

—	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx velikosti xxxxxx x xxxxxxxxxxx, srovnávacího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx parametrů),

xx)

xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx:

—	vlastnosti xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o nich,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí,

—	bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, sledování, podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX;

d)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

2. Členský xxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx část I hodnotící xxxxxx.

3. Xxxxxx o posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxx z následujících xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy:

x)	provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx s ohledem xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx nařízení přijatelné;

x)	provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx závěru xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx žádosti.

5. X xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx účastní xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx postup xxxxxxxxx xxx xxxx:

x)	fázi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx do 26 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provedeného xx 12 dnů xx skončení xxxx xxxxxxxx posouzení, xx xxx se xxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx konsolidace, kterou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu.

Xxxxx xxxx úvodního posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

Během xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx části I hodnotící xxxxxx a vymění xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx xxxx všechny xxxx xxxxxxxxxx zpracovány. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx zadavateli x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

6. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx konečné části X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx považuje xxx xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx rovněž xx účelem konzultace x xxxxxxxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx xx klinická hodnocení xxxxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx k nařízení (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx mezi xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx zprávy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 na xxxx xxxxxxx o 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s původní xxxxxxx x xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je proveden xxxxxxx xx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx vypořádány.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx doplňující informace xx xxxxx stanovené xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Žádost o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx zpráva – xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx:

x)	xxxxxx s požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx stanoveno x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx náhrad subjektů xxxxxxxxx a zkoušejících s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	soulad xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx V;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxx 95/46/ES;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 49;

x)	soulad x xxxxxxx 50;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 76;

h)	xxxxxx s platnými xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx a budoucí použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tvoří xxxx II hodnotící xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, včetně jejího xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx důvodů může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xx lhůtě xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx xxxxxx a přezkoumat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx a třetím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované doplňující xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx obdržení žádosti.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx pododstavcem, považuje xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zpět.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povoleno, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek, xxxx xxx je xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx ode xxx podání zprávy xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx později.

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx členského státu xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx I hodnotící xxxxxx xxxxxx, xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo přijatelné xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

a)	když xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx xxxx poskytnuta xxxxx xxxxx než x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

c)	připomínky xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 5 xxxx 8.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát nesouhlasí xx xxxxxxx xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU Xxxxxx, xxxx členským xxxxxx a zadavateli.

3. Pokud xx x xxxxxxxxxxx s aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx zprávy, nebo xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxx hodnocení není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xx považuje za xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx o žádosti o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx podání zprávy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy.

8. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxx oznámení xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1, xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxxx poslední xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

9. Xxxxx xx xxxx let ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žádný xxxxxxx xxxxxxxxx zařazen xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx platit, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v kapitole XXX xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx posuzující žádost

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx ověřující x xxxxxxxxxx xxxxxx nebyly xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx X x II zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo osobní xxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkušenosti.

3. Při xxxxxxxxxx xx účastní xxxxxxx xxxxx laická xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx jsou subjekty xxxxxxxxx nezletilí, věnuje xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, etických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a dotčené xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a populací zastoupenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Je-li x xxxxxxx s protokolem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podskupin xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx zkušeností x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx

Xxxxx o to zadavatel xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxxxxxx do dvou xxx xxxxxxx o povolení xxxxxxx na aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy. X xxxx xxxxxxx zadavatel prohlásí, xx si není xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bodu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o aspektech, xx které xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 7 x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 8. X xxxxxxxxx státech, x xxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx vzatou xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xx data xxxxxx zprávy. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx zpět xxxxx s ohledem na xxxxxxx dotčené členské xxxxx. Důvody xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Touto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxxx xx novou xxxxxx x xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx členského státu

1. Xxxxx xx xxxxxxxxx přeje xxxxxxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxxx do jiného xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát“), předloží xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Dokumentaci x xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx oznámení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení.

2. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 52 xxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přes xxxxxx XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xx povolení xxxxxxxxx.

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx v okamžiku udělení xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxx o posouzení xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx při splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx závěr xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Aniž xx dotčen první xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxx se xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx v rámci xxxxx klinické praxe x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 nebo 6.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx EU Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5. Xxxx dnem předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx zadavatele x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx překročit 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx ostatními xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a vymění xx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx. Koordinovaný xxxxxxx xx provede xxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx II zprávy x xxxxxxxxx, a předloží prostřednictvím xxxxxxx XX xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx. V této xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

8. Xx xxxxxx xxxxxx a přezkoumat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxx x xxxxxx a třetím xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 nejvýše o 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx informace xx xxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxx posouzení xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

9. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx při splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

10. Další xxxxxxx xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx xxxx xxxxx prodloužena x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx o části I hodnotící xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

12. Zadavatel xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx zahájen xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXX POSTUP XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, včetně doplnění xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem stanoveným x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Za účelem xxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx změny aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx být členským xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Dotčené xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji xxxxxx jakékoli připomínky xxxxxxxx se ověření xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx do xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

2. Xx šesti xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti ověří xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxx:

x)	xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x

b)	xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené skutečnosti xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, má xx xx to, že xxxxxxxx změna, x xxxxx xxxxxxxx bylo požádáno, xx xxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx považuje za xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, při zohlednění xxxxxxxxxx vyjádřených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, že se xxxxxx xxxxxx aspektu, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX a stanoví xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx či xxxx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a) x x).

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx ve druhém xxxxxxxxxxx, má xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, o jejíž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx zadavatel nepředloží xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxx zpět.

5. Xxx xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 xx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx den xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, včetně xxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx i nadále xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxx o posouzení:

x)	významná změna xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přijatelná;

b)	xxxxxxxx xxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přijatelná, avšak xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenovitě xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxx na požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx 38 xxx xxx dne xxxxxxx.

Pro xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx 19 a 23 xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. U klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxxxxx hodnotící postup xxxxxxxx změny tři xxxx:

x)	xxxx úvodního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx do 19 xxx ode xxx xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxx úvodního xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a

c)	fázi xxxxxxxxxx, xxxxxx provádí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx hodnotící zprávy x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx vypořádány. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 o dalších 50 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. V takovém xxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx může xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, přičemž zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

Xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xx zadavatele x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým xxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem zpravodajem, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx od xxxxxxxx žádosti.

Po obdržení xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zadavatel xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sedmi xxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, považuje se xxxxxx xx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx o významné xxxxx xxxxxxx, na který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx o posouzení

1. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx uvědomí xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX o tom, xxx xx významná xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx xx xxxxxxx xx podmínky, které xx své povahy xxxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx závěr xxxxxxxxx státu zpravodaje xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx je přijatelná xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxx, xx v důsledku xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx svých vnitrostátních xxxxxxxx předpisů podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx platné xxx celý xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx členský xxxx stanoví odvolací xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx

1. Xx xxxxx xxx xx předložení dokumentace x xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU zadavateli, xxx:

x)	xx významná xxxxx xxxx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, a

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx II.

2. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xx xx xx, že xxxxxxxx xxxxx, o jejíž xxxxxxxx xxxx požádáno, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx zjistí, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx není xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX a stanoví lhůtu x xxxxx nejvýše xxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sdělí xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx či není xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxx dotčený xxxxxxx stát neoznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, má xx xx xx, xx xxxxxxxx změna xx týká xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx zprávy, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zpět.

4. Xxx xxxxx xxxxxx článku xx xxxx, xxx je xxxxxxxxx informován x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo 3, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 x 3.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx 38 dnů xxx xxx xxxxxxx.

Podmínečné xxxxxxxx xxxxxxxx změny xx xxxxxxx na xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx xxxxx uvedené v odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx území.

Xx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx členským státem, xxxxx nepřekročí 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní dotčený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

7. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, platné xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx se významná xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx změna aspektů, xx které xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx části X x XX zprávy o posouzení, xxxxxx o povolení uvedené xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx ověřena x xxxxxxx x xxxxxxx 17.

2. Xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část XX xxxxxxxxx xxxxxx, xx posoudí x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx části X x II hodnotící xxxxxx – posouzení xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx vlastní xxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxx změny, xx xxxxx xx vztahuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 38 xxx ode xxx xxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxx.

3. Za účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2 xx xxxxxxxxxx xxxx dotčený členský xxxx x xxxxxxx s třetím x xxxxxxx pododstavcem xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 xx dobu xxxxxxx 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující informace xx lhůtě stanovené xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx o doplňující informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které xx vztahují xxxxx X x II xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx povolena, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx ode xxx xxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 22, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx podmínky, které xx své povahy xxxxxxx být splněny x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx jde závěr xxxxxxxxx státu zpravodaje xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx přijatelná nebo xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát nesouhlasit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx důvodů:

x)	xxxxx xx xxxxxxx, xx v důsledku xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx horší xxxxx než v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx jeho vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 4 nebo 6.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, sdělí svůj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím portálu XX Xxxxxx, všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx změna přijatelná xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx se významné xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx povolit významnou xxxxx, xxxxx z důvodů xxxxxxxxx x xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx nesouhlasí se xxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící zprávy, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx celý tento xxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, tento xxxxx xx xxxxxxxx xx závěr dotčeného xxxxxxxxx státu.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámil xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny.

Xxxxxx 24

Xxxxx posuzující xxxxxx x xxxxxxxxx změnu

Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx 9.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX X&xxxx;xXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti

1. Dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx kapitoly II x&xxxx;xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx opatření;

b)	zadavatele, xxxxxxxxxxxx, potenciálních subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a zejména xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxx označí xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx uveden x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx XXX:

x)	xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx významným xxxxxxxx xxxxxxx, za použití xxxxxxxxxxxxxxx čísla klinického xxxxxxxxx EU xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;XX“);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx významné změny;

d)	srozumitelný xxxxx důsledků významné xxxxx, pokud xxx xxxxx a bezpečnost subjektu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II.

3. Neklinické informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx v souladu s právem Xxxx pro xxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, muselo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci v souladu xx směrnicí 2001/20/ES.

5. Pokud xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatého xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx předloženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx registrem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registry xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatého přede xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxxx předloženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx veřejném xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro registry xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx oponované xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 až 6, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přihlédnuto.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx dotčený xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx srozumitelný xxxxx x xxxxxxx lékařství.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 85, pokud xxx o změny xxxxxx X x XX xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A INFORMOVANÝ XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	očekávané xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx sledováno;

b)	subjekty xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilý udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 29 xxxx.&xxxx;2 xx 6;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilý xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1, 7 x&xxxx;8;

x)	xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na soukromí x&xxxx;xx ochranu údajů, xxxxx xx jich xxxxxx, xxxxx směrnice 95/46/XX.

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v protokolu a trvale xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně kvalifikovaný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zubní xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce (xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx který xx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxx se žádostí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xxxxxx vystaveny xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx ani xxxxxxxx povahy, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčena xxxxxxxx 95/46/XX, xxxx zadavatel x&xxxx;xxxxxxxx, kdy subjekt xxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelům. Subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx) může kdykoliv xxxxxxxxx od klinického xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx došel xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx dotčena xxxxxxxx 95/46/XX, odvolání informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před jeho xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), a subjektem xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx, xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx schopen xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, obdrží kopii xxxxxxxxx (xxxx jeho xxxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx ustanovený zástupce xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxx rozhodnutí x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx poskytnuté subjektu xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxx ochrany, xxxxxxx právu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx kdykoliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx x xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx)	podmínkám, xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx předpokládané xxxx trvání xxxxxx xxxxxxxx v klinickém hodnocení, x

xx)	xxxxxxxxx alternativním xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx následných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušena;

b)	být komplexní, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laikovi;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx členem xxxxxxxxxxxx xxxx, který xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx kvalifikován;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 x

e)	xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx XX a informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v souladu s odstavcem 6.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a poskytnuty xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilý xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

4. Xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx xxxxx věnovat xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.

5. Při xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. c) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx hodnocení informacím xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx o tom, xx x xxxxxxxx EU podle xxxxxx 81 („xxxxxxxx EU“) xxxx x xxxxxxx s čl. 37 xxxx. 4 zveřejněno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx mu xxxxxxxxx x xxxx, x xx nehledě xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx možností xxxx x xxx, kdy xxxxx xxxx shrnutí k dispozici.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nichž může xxx vyžadováno, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podepsán xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Pokud xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výlučně x xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 35 x xxxxxxxx xx xx. 28 odst. 1 xxxx. x), c) x x), xx. 29 xxxx. 1, xx. 29 odst. 2 xxxx. x) a čl. 29 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) a čl. 32 xxxx. 1 písm. x), x) a c), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx předpokladu, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxxx souhlas považuje xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

a)

informace xxxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 2 písm. a), x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, co xxxx xxxxxxxxx v protokolu, před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odmítnout xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení nebo xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, a

x)	xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Informovaný xxxxxxx lze získat xxxxxxxxxxxxx postupem uvedeným x xxxxxxxx 2, jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx státě;

x)	xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx jednotlivých subjektů xxxxxxxxx, a nikoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace;

d)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektů hodnocení;

x)	x xxxxxxxxx xxxx objasněny xxxxxx xxx získání informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx nebyly xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx účast xxxx xxxxxxxxxx od klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektech xxxxxxxxx

1. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce;

x)	nezpůsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxx obdržely informace xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich zákonně xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zisku přímo xxxxxxxxxxxxx s účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx s nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxxxx zásadní x xxxxx xxxxxxx platnosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx stavu, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

na xxxxxxx vědecky podložených xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx bude:

x)	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx, který převáží xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx, nebo

xx)

pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxxxx znamenat xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přímo k život xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx trpí, x xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx minimální xxxxxx x xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx odst. 1 xxxx. g) xxx xx) xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zakazující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx nad souvisejícími xxxxxx a zátěží.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

a)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx obdrželi xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx s dětmi xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2, x xx způsobem xxxxxxxxxx jejich xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx získané informace xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx odstoupit od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxx ani xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém hodnocení;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	klinické xxxxxxxxx se vztahuje xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trpí, xxxx xx takové xxxxxx, xx xx xxx provádět xxxxx x xxxxxxxxxxx osob;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx podložených důvodů xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx:

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přínosem, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx, xxxx

xx)	určitým xxxxxxxx pro populaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezletilým x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx minimální xxxxxx x xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xx xx postupu informovaného xxxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx vyspělosti.

3. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k udělování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx pokračováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx matkách xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxx xxx dotčenou těhotnou xxxx nebo kojící xxxxx, její xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

x)

xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx narozené xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že:

i)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, x

iii)	xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje pro xxxxxxxx těhotnou ženu xx kojící xxxxx, xxxx embryo, xxxx xxxx xxxxxxxx dítě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx;

c)	x xxxxxxx, xx se výzkum xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx na to, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxx a

x)	xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zisku přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx osob vykonávajících xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx xxxxxxxxx svobody, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. b) x x), xx. 31 odst. 1 xxxx. a) x x) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x) a b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s účastí x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavem, xxxx xxxxxxx hodnocení schopen xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx a není schopen xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povede x xxxxxxxxxxx se zdravím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zmírňujícímu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povede ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

c)	x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a získat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx hodnocení;

x)	zkoušející potvrdí, xx xx není xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v minulosti xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx vztahuje x xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx kterému xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, že xx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx situacích;

f)	ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx malou xxxxx.

2. Po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, získá zkoušející xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx ustanoveného zástupce x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejdříve;

x)

xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx, xxxxx toho, xx xxxxxxx dříve, a informace xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2 xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx hodnocení co xxxxxxxx, podle xxxx, xx nastane dříve.

Pro xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, xxx xxx informovaný souhlas xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx účasti x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx námitku proti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX, UKONČENÍ, XXXXXXX XXXXXXXXX A PŘEDČASNÉ XXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 36

Oznámení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx členského státu.

Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení xx provede xx 15 dnů od xxxxx návštěvy prvního xxxxxxxx hodnocení, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 dnů xx xxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx. V případě opětovného xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, které xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx.

Toto xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v posledním xxxxxxxx xxxxxxxx státě.

3. Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx všech xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států a v třetích xxxxxx, v nichž bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

4. Xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx EU, a to xxxxxxxxx na jeho xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxx v příloze XX.

Xxxxxxx x xxxx shrnutí xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx laikům. Obsah xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxx V.

Xxxxx xxxx není z vědeckých xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jednoho xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, jakmile xx k dispozici. V takovém xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne kromě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx EU xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 dnů xxxx, xx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, co xxx dokončen xxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, co xxxxxxx o registraci žádost xxxx xxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se jejich xxxxx a poskytování.

5. Xxxxxxxxx uvědomí xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx o dočasném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 5 znovu xxxxxxxx, xxxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx státu.

Xxxx oznámení xx provede xx 15 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx státech.

7. Xxxxx xxxx xxxxxxx přerušené klinické xxxxxxxxx znovu zahájeno xx xxxx xxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx uplyne xxxx den rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx, podle xxxx xx nastane xxxxx. X xxxxxxx předčasného xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx za xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předčasného xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx tohoto xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx hodnocení.

8. Xxxxxxxx xx v protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoven den xxxxxxxx analýzy xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx shrnutí xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx XX xx jednoho xxxx xx data xxxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx změny poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx, xxxxx nejpozději xx 15 dnů xxx xxx xxxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx důvody xxxxxx xxxxx a upřesní xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dočasném xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kapitoly XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx obsahů shrnutí xxxxxxxx a shrnutí xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 89 xx xxxxxx změny xxxxxx XX x X x xxxxx přizpůsobit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxx xxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xx xxxxxx Unie xxxx xxxx xxxxxxx státy, x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

XXXXXXXX VII

PODÁVÁNÍ XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxx xxx „agentura“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podávání xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43. Xxxx xxxxxxxx xx součástí xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx databáze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v souladu s požadavky xx xxxxxxx x xx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčených x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx-xx protokol xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx x xxxx dozvěděl, xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případně zašle xxxxxxxxxx zadavateli následné xxxxxxx, aby mohl xxxxxxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx dopad xx xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx vede xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Pokud xx zkoušející xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx se lze xxxxxxxx, xx má xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zkoušející tuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx podezření na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx hlásí elektronicky x xxxxxxxxxx xx databáze xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx se vyskytnou xxx xxxxx klinickém xxxxxxxxx, x xx nezávisle xx xxx, xxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx vyskytne x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx xx x xxxxx xxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx látkou, xxx xxxxxx xx lékovou xxxxx a sílu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx zadavatelem xxxx

xx)

xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx společnosti xxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx základě xxxxxxxxx xxxxxx s uvedeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vývoj; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx identifikoval xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx po skončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx účinku x xx takováto:

x)	v případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx nejdříve x x xxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxx dnů poté, xx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	x xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx neohrozily xxxxx, nejpozději 15 xxx poté, co xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx za xxxxxxxx smrt xxx xxxxxxxx život, xxx xxxxxxx měly xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx život, xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sedm xxx xxxx, xx xx xxxxxxxxx dozvěděl, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2.4 přílohy III xxxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx hlášení.

3. Xxxxxxxx xxxx zadavatel z důvodu xxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xx. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx uzavřel x xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx., 1 agentuře xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku použitého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2. V případě klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxx více xxx xxxxx hodnocený xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxx, je-li xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Roční xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a anonymizované xxxxx.

4. Povinnost xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 x 43.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při posuzování xxxxxxxxx ohlášených v souladu x xxxxxx 42 a 43. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

3. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx xxx stanoveno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpráv o bezpečnosti x xxxxxxx s články 41 xx 44 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx III. X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx Komisi xxxxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx:

x)	zlepšení informovanosti x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technickému xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx hodnocení, schválených xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx Unie xxxx xxxxxxx státy.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;47

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a správnou xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx x&xxxx;xxxxxx Komise, xxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxx vypracovávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxx používání xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx spolehlivé x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx charakteristik:

x)	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx definice xxxxxxx xx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx s ohledem xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s péčí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx xx xx klinické hodnocení xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx likvidované xxxxxxxx vhodným x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx v úvahu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxx je klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx.

Xxxxx pododstavec xx xxxxxxx také xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a likvidace xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v odstavci 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Zadavatel xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xx značné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx oznamovací xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx článku 42. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx o této příhodě xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX všechny xxxxxxxxx zprávy orgánů xxxxx země xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx žádost dotčeného xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxx překlad xxxxxx xxxx jejího xxxxxxx xx úředního xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx v žádosti.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx závažně xxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a přijatá xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxx, xxx byla přijata xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, když xx objeví xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx jej xxxxxxx xxxxxx xxxxx přezkoumá.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby je xxxx možné přesně xxxxxxxxx, interpretovat a ověřit, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení a jejich xxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

2. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zveřejnění, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xx přijmou xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx xxxxxxxx ověřovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx všechny charakteristiky xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxx xxxx, zda xx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedený xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Pokud jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 25 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxx převod vlastnictví xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx. Nový xxxxxxxx přebírá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Přístup x xxxxxxxx xx omezen xx xxxx xxxxx.

Nosiče použité x xxxxxxxxx obsahu základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx takové, xxx obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx nepoužije, xxxxx xxxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx pokud xxxxx xx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Odůvodnění x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2 xxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXX X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;60

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kapitoly

Tato xxxxxxxx se xxxxxxx xx výrobu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxx xxx pro xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX („xxxxxxxxxxxxx xxxxx“).

3. Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx formy xxxxxxxxxx xxxx dováženého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx, kde xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx přípravky vyráběny, xxxx xxxxx x Xxxx, xxx mají být xxxxxxxx, a podrobné informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx 42 xx 45 a článek 46 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 obdobně.

5. Odstavec 1 xx nepoužije xx žádný z těchto xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, že xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či na xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tento xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx lékárníky xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě;

c)

příprava xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx proces xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx takové procesy xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx či na xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx státy uplatní xx procesy uvedené x xxxxxxxx 5 vhodné x xxxxxxxxx požadavky k zajištění xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcím.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby

1. Kvalifikovaná xxxxx zajistí, aby xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyráběných x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Unie byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 63, x xxxxxxx, že xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 poskytne zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx a dovoz

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyráběny xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („správná xxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci v souladu x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zásad a pokynů xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx států.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx zásadami správné xxxxxxx xxxxx a v případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Odstavec 1 xx nepoužije xx xxxxxxx uvedené x xx. 61 xxxx. 5.

3. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 61, 62 a 63 xx xxxxxxx xx registrované xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 nebo xxxxxxx x xxxxxxx s rovnocenným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx.

KAPITOLA X

OZNAČENÍ XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx a neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx vnějším xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx a neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob nebo xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky a zda xx xxxxx o přípravky xx specifickými xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx a vnitřním xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. Registrované hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

x)	v souladu x xx. 66 odst. 1 nebo

b)	v souladu x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.

2. Xxxx xx xxxxxx odst. 1 xxxx. x), x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx uvedou další xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx osoby. Xxxxxx xxxxxx dalších údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xx xxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx XX.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx 66 a 67 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky.

Přípravky xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx na obalu xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx pravomoci

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 89, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx XX xx účelem xxxxxxxxx bezpečnosti subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;71

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx svými úkoly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, instituci xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 74, xxxxx má xxxxxxxx hodnocení více xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx odpovědnosti xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud zadavatelé xxxxxxxxxxx jinak xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnost, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x XXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx otázek xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx kteréhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx;

c)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 73

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxx s požadavky tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neohrožuje bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxx a robustnost údajů xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx x Xxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx usazen x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zástupce. Tento xxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xx xx, xxx xxxxxxxxx dodržoval své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxxx xx zákonným xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem.

2. Xxxxxxx xxxxx se mohou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxx o klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xx jejich xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xx zadavatelem stanovené x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx jde x xxxxxxxx hodnocení, která xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxx, xxx zadavatel x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobu x Xxxx, xxxxx xx adresátem xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx kapitola xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

KAPITOLA XII

NÁHRADA ŠKODY

Článek 76

Náhrada xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a míře xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxx vyhovující xxxxxxxxx členskému xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx členské xxxxx xx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX UNIE

Článek 77

Nápravná xxxxxxxx přijímaná xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, xx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx již xxxxxx splněny, může xx xxxx xxxxx xxxxxxxx tato opatření:

a)	zrušit xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx změnil xxxxxxxxx aspekt klinického xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, od xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se xxxx xx xxxxx dnů.

3. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx opatření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vést xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx států

1. Xxxxxxx xxxxx jmenují inspektory, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx provádění xxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxx probíhá.

3. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxx xx svém xxxxx xxxx xx třetí xxxx xxxxxxx inspekci xxxxxxxx xx jednoho xxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx záměr xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a agentuře x xx inspekci xx xxxxxxxxx o svých zjištěních.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx případných xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx tak xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektu, xxxxxxx xx xxxxxxxx týká, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx inspekční xxxxxx xx xxxxxxxx XX.

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedené prováděcí xxxx xx přijmou xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Xxxx

1. Komise xxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxx xxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dohlíží xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx mimo Xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxx 8 xxxx x xxxxxx zásady xxxxxxxx x xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX;

x)	xxx regulační xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx, xx xx dodržen xx. 25 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx vloží xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxxx XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXX IT

Článek 80

Portál XX

Xxxxxxxx ve spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxx a udržuje xxxxxx xx úrovni Unie xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx pro předkládání xxxxx a informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx a uživatelsky xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx XX

1. Agentura ve xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx zřídí a udržuje xxxxxxxx EU xx xxxxxx Unie. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xx xx, xx mezi xxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zbytečnému xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx EU xx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx označeno jedinečným xxxxxx hodnocení XX. Xxxxxxxxx toto xxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xx k tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům dotčených xxxxxxxxx států spolupráci xx míry, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxx též xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy a umožní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx klinickým informacím x xxxxxxxx přípravcích. Proto xxxx xxxxx uchovávány x xxxxxxxx XX ve xxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx navzájem xxxxxxxxx číslem xxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uchovávané x xxxxxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

3. Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx zaznamenávání a předkládání xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvést xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti xx xxx každý léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx léčivého přípravku XX x xxx každou xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx během xxxxxxx x xxxxxxxx prvního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravkem xxxx xxxxxxx látkou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx uvedena xx xxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx předložené podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxx, jsou v souladu x xxxxxxxx a mezinárodními xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx již xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x Xxxx registrován xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxx v Unii x xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx EU xx xxxxxxx přístupná, xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx v ní xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu s nařízením (XX) x. 45/2001;

b)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem na xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx důvěrné komunikace xxxx členskými státy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, neexistuje-li xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx údaje xxxxxxxx v dokumentaci k žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx, dokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.

7. Žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx dotčených členských xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx, Komise a členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx, kterého se xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxx, xx přístup, na xxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, respektive vnitrostátními xxxxxxxx předpisy xx xxxxxxx údajů, xxxxxxx xx provádí xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx uplatňovat xxxxx xx přístup x xxxxxx, xxxxx xx xxx týkají, x xxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpracovávané xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx provedou co xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však 60 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx XX

1. Agentura xx xxxxxxxxxx s členskými státy x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx EU x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx nezávislého xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx shledá, xx xxxxxx EU x xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx funkčnosti a systémy xxxxxxx funkční požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

3. Xx-xx Komise xxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx v tomto xxxxxx oznámení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;83

Xxxxxxx kontaktní xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách II x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx kontaktní xxxxx uvedené v odstavci 1 Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx národních xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx poskytovaná Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx povolovacích xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxx spolupráce udržováním x xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX v souladu xx xxxxxxxxxxx získanými xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Zřizuje xx koordinační x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v článku 83.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxx:

x)	podporovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a Komisí, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 84 xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	vypracovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje.

3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení předsedá xxxxxxxx Xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx vyžaduje, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx některého členského xxxxx. Na xxxxxx Xxxxxx xxxx členského xxxxx xx xx xxxxx jednání xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

5. Xxxxxxxxxxx zajišťuje Xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx klinická hodnocení xxxxxx xxxx jednací xxx. Jednací xxx xx zveřejní.

XXXXXXXX XVI

POPLATKY

Článek 86

Obecná xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx poplatek xx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx činnost x xxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II x XXX xxxxxxxxx více xxxxxx xxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XVII

PROVÁDĚCÍ XXXX X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výboru

1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 třetí pododstavec xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xx svěřena Komisi xx dobu 5 xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v čl. 99 druhém xxxxxxxxxxx. Xxxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxx skončením xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x xxx xxxxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 vstoupí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xx lhůtě xxxx xxxxxx ode xxx, xxx jim xxx tento akt xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, že námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato lhůta xxxxxxxxx o dva xxxxxx.

KAPITOLA XXXXX

XXXXX USTANOVENÍ

Článek 90

Specifické xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používání jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, výdej xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx z nich xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potratu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která by xxxxx k modifikaci genetické xxxxxxxx zárodečné linie xxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 91

Xxxxx x xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Unie

Xxxxx nařízením xxxx dotčena xxxxxxxx Xxxx 97/43/Euratom (13), xxxxxxxx Xxxx 96/29/Euratom (14), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES (16), xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/XX (17), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/53/XX (18) a směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/41/XX (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a postupy xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx xxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2. Xxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a agenturou xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx postihovat xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx dostupné, xx xxxxxxxx XX;

x)	nesoulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx a unijní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícího.

XXXXXXXX XIX

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx xxx dne xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx směrnici 2001/20/XX xx považují za xxxxxx na toto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx VII.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx xxx xxx xxx uvedeného x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx a poté xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Komise Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxx dopadu nařízení xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konkurenceschopnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx aktualizace ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od xx. 96 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeným x xxxxxx 99 xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/20/XX, uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx uvedenou xxxxxxxx xx xxx xxx xx uvedeného xxx.

2. Odchylně xx čl. 96 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxx dojde x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, pokud je xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. května 2016 do 28. xxxxxx 2017, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 9 xxxxxxxx 2001/20/ES. Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxx i nadále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx ke zveřejnění xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xx 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx nejdříve xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3, ale x xxxxxx xxxxxxx ne xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 16. xxxxx 2014.

Xx Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXXXXXX

(1) Úř. věst. C 44, 15.2.2013, x.&xxxx;99.

(2) Stanovisko Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 3. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 14. xxxxx 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 o sbližování právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx léčivé přípravky (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, kterým xx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, s. 13).

(8) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. C 253, 3.9.2013, s. 10.

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxxx vyplývajícími x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a o zrušení směrnice 84/466/Xxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xx xxxxxxx zdraví pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx záření (Xx. věst L 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. března 2001 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. března 2004 o stanovení jakostních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/XX xx xxx 7. července 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;207, 6.8.2010, s. 14).

(19) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/41/XX xx xxx 6. května 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 125, 21.5.2009, x.&xxxx;75).

XXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X xXXXXXX XXX PŮVODNÍ xXXXXX

A. ÚVOD X XXXXXX XXXXXX

1.

Xx-xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxx žádosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx písemný souhlas xxxxxx zadavatele.

2.

V případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx každého xx xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx potvrzuje, že xx xxxxxxxxx ujistil x xxx, xx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informací;

x)	klinické xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a

d)	klinické xxxxxxxxx xx být xxxxxxxxx v souladu s tímto xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx část I hodnotící xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 xx xxxxxxx xx xxxxxx X xx X x X xxxx xxxxxxx.

5.

Xxxx xx xxxxxx článek 26, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 11 x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx x xxxxxx 14 xx xxxxxxx xx xxxxxx X xx X této xxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

6.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx EU x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xx jakékoli xxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

7.

Není xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace, které xxxx xxx xxxxxxxx xx formuláři žádosti XX, s následujícími xxxxxxxxx:

a)	zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy;

x)	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxx;

x)	xxx xxxx vydána xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx;

x)	xxx klinické hodnocení xx xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu podle xxxxx II kapitoly 3 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 (pokud již xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách);

x)	zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pomocné léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx radiofarmaka;

x)	zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx;

g)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx onemocnění;

x)	kompletní xxxxxx, xxxxxx právního xxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx XX pro xxxxxxxxx použití.

8.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedeno, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 obsaženy.

9.

V průvodním dopise xxxx být xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odůvodnění.

10.

V průvodním xxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, aby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx budou podávány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a v důsledku xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.

V průvodním xxxxxx xx uvedeno, kde xx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zda xxxx existovat xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx žádosti je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a případně xx uvedeno, jak xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX XX

13.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti XX.

X. XXXXXXXX

14.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	číslem xxxxxxxxx XX;

x)	xxxxx protokolu xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx všechny xxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx);

d)	xxxxx a číslem xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx protokolu;

x)	stručným titulem xxxx názvem, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxx x xxxxxxx zadavatele x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx změnu protokolu.

16.

Xxxxxxxx xx pokud možno xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xx zásadami správné xxxxxxxx praxe;

x)	úplný seznam xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	shrnutí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a přínosů, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, xx xxxx xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jejich způsobu xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, cesty x xxxxxxx podání x xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

x)

xxxxxxxxxx o tom, xxx xxxx hodnocené xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx registrovány, xxx xxxx xxx xxxxxxx v klinickém hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxx subjektů xx zvláštními xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx vzácnými xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, které jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vychází;

x)	rozbor xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6;

x)	xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k plánu xxxxxxxxx (případně včetně xxxxxxxxxxxxx diagramu xxxxxx, xxxxxxx a fází xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxx, xxxxx existují, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

n)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx sledování;

x)	xxxxxx a jednoznačnou xxxxxxxx ukončení daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx poslední xxxxxxxx posledního subjektu xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

q)	uspořádání xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx případného odslepení xxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx považovaných za xxxxxxxx xxxxx;

s)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, skladování a budoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx subjektů klinického xxxxxxxxx, není-li xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx 51;

x)

popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod, xxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx:

—	harmonogram xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxx zařazeny,

—	xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx pro xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dat x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

—	výběr xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xx analýz xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx vyřazení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení z léčby xxxx z klinického hodnocení;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx léčby xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx postupů xxx xxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, postupů xxx nahrazení xxxxxxxx xxxxxxxxx a sledování subjektů xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	odůvodnění zahrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jako jsou xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x xxxx, pokud xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určitého xxxxxxx xxxx věku xxxx xxxxx xx nedostatečně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx postupů odpovědnosti xx výdej x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně případného xxxxxxxxxxx, je-li použitelné;

xx)	xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

ae)	xxxxx zajištění xxx péči x xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxx další xxxx xxxxxxxx z důvodu účasti xxxxxxxx hodnocení v klinickém xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xx toho, xx se běžně xxxxxxxxxxx podle daného xxxxxxxxxxx stavu;

xx)	specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

ag)	popis etických xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx;

ah)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx x xxxxxxxxx, xxxx v samostatném xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx monitorování, xxxxxx x xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx;

xx)	popis strategie xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx zdůvodnění pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxx xxxxxx xxxx;

xx)	xxxxx opatření pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, vyzrazení, xxxxxxxxx, pozměnění xxxx xxxxxx zpracovávaných informací x xxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zajistit důvěrnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18.

Xxxxxxx-xx xx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je x Xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxx vymezit xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX) (xxxxxx 3–5) a nemusí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravku.

19.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx kategorie:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx hlášeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícího xxxxxxxxxx.

20.

Xxxxxxxx popisuje xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxx a zaznamenávání nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx a podávání xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx okamžité xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

c)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxx subjektů hodnocení xx nežádoucích účincích, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

21.

X xxxxxxx, že má xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 2, xxxx xxx xx x xxxxxxxxx uvedeny xxxxxx.

22.

Xxxxxx xxxxxxxx xx označování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

23.

X xxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx.

24.

X xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx protokolu.

X. XXXXXX XXXXXXXXX XXX ZKOUŠEJÍCÍHO

25.

Je předložen xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

26.

Xxxxxx souboru xxxxxxxxx pro zkoušejícího xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx usnadní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx body xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, x xxxxxxxxx je.

27.

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jednoduchou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formou, xxxxx xxxxxx, aby xxx klinik xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx navrhovaného klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dostupných informací x xxxxxxx, xxxxx podporují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx.

28.

Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx schválený xxxxxx údajů o přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přiloží xx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinických x xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zadavatel xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx rovnocenný souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx ten, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx zadavatel xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx je xxx, který xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx tento xxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nazvaný „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace“. X xxxxxxx x xxxx 10 a 11 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnoceného xxxxxxxx přípravku x x xxx, xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxxxx účinků.

F. DOKUMENTACE XXXXXXXX XX XXXXXXX SE XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX HODNOCENÝ XXXXXX XXXXXXXXX

31.

Xx xx týče xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx.

32.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a není xxxxxx, bez ohledu xx xx, xxx xx xxxx není xxxxxxx x Xxxx.

33.

Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, x xxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

x)	kopie xxxxxxxx podle xxxxxx 61 x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x Xxxx, xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní praxí, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

34.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxx x xxxxxx 61.

35.

Xxx postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 xxxx. 5, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61, xx xxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxx. 6.

X. XXXXXXXXXXX HODNOCENÉHO LÉČIVÉHO XXXXXXXXX

36.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx a kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a také xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1 Údaje xxxxxxxx xx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx

Úvod

37.

Co xx xxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxx „zjednodušené dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.2 „Xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx“.

38.

Každý xxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxx a slovníček xxxxx.

39.

Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx prezentovat xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Údaje x xxxxxxx

40.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturované, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx

41.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx a příslušných xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx formě tabulek xxxxxxxxxxxxx stručným komentářem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx a také toho, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

42.

Xxxxxxxxxx farmakologické a toxikologické xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx formát xxxxxx 4 společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

43.

Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vynechání xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

44.

Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 25 xxxx. 3.

45.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx studiích xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx kvalitativních x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a tím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx u člověka

46.

Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturované, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

47.

Tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů z předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxx i odkaz na xxxxxxx záznam xxxxx xx. 25 xxxx. 6.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

48.

Tento xxxxx xxxxxxxxx stručný ucelený xxxxxx, xxxxx kriticky xxxxxxxxx neklinické a klinické xxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, pokud xxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx oddíl x xxxxxxxxx. X xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx studie, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

49.

X xxxxxxx potřeby xxxxx diskutovány xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, x xx pokud xxxxx xx základě „xxxxx o ploše xxx xxxxxxx“ (XXX) nebo xxxxx x xxxxxxxx koncentraci (Xxxx) xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx údajů xxxx považovány xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx se týče xxxxxx dávky. Xxxx xx diskutuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxxxx v neklinických a klinických xxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dalšího sledování xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx

50.

Xxxxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se předloží xxxxxxxxxx xxxx spolu xx zjednodušenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Možnost xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího

51.

Žadatel xxxx xxxxxxxxx buď xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje – pokud možno xx xxxxx xxxxxxx – poskytující xxxxxxxxxx xxxxxxxx obraz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v navrhovaném xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxx rozbor x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů, které xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

52.

Xxxxxxx může předložit xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podrobně xxxxxxx x xxxxxxx 1. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx nové xxxxx, měly by xxx jasně xxxxxxx.

Tabulka 1: Obsah zjednodušené xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxxx údaje

Klinické xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v zemi Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx se v klinickém xxxxxxxxx:

—	x xxxxx podmínek souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

—	xxxx xxxxx podmínek xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Souhrn xxxxx o přípravku

Pokud xx xx xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxx

—	xx pozměnění (xxxxxxxxx xxxxxxxxx)

X + X

Souhrn údajů x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodává xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a nemá xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx obsažena x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x

—	xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

—	xx dodávána xxxxx výrobcem

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx léčivý přípravek xxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxx od poslední xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

—	xxxx x xxxxxxxxx nové údaje xx poslední xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxx údaje

Xxxx xxxxx

—	xxxxxxx se za xxxxxxxxx podmínek

Xxxxx je xx xxxxxx

Pokud xx xx vhodné

Xxxxx xx xx vhodné

(X: xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; X: Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; X: xxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx látkách a xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

53.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx kódu XXX (viz xxx 18 xxxx), může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reprezentativním xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx patřící xx xxxx xxxxxxx XXX. Xxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxx v reprezentativním souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohla xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx

54.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx dokumentace není xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (s výjimkou xxxxxx xxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a není xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX POMOCNÉHO LÉČIVÉHO XXXXXXXXX

55.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 65, požadavky xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx X x X xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xx-xx xxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx informace xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

56.

Je-li k dispozici, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxxxxxxx xxxx kteréhokoli xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

57.

Xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o schválení xxxxx pediatrického výzkumu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou tyto xxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx v průvodním xxxxxx (viz xxxxx X).

X. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKU

58.

Xxxx být x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XX.

X. XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

59.

Xxxxxx-xx xxxxxxx zařazení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v protokolu, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx jasně xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxx.

60.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx tištěných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření týkající xx informací nebo xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, x xxxxx bylo shledáno, xx xxxxxx xxxxxx xxx zahrnutí do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX SUBJEKTU XXXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX STÁTŮ)

61.

Všechny informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcům) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xx účasti se xxxxxxxx xxxxx s formulářem, xxxx jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 1 xxx zaznamenání xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

62.

Popis postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u všech xxxxxxxx, x xx xxxxxxx:

a)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nezletilého xxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx;

x)	pokud xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx svědka x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xx popíše xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k pokračování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxx xxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxx následně v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v článku 30, a v důsledku xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu, je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

63.

X xxxxxxxxx stanovených x xxxx 62 xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci.

X. XXXXXXXX ZKOUŠEJÍCÍHO (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

64.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

65.

Předloží xx xxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v zásadách xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx.

66.

Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH ČLENSKÝCH XXXXX)

67.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající povaze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení, vybavení, xxxxxxxx zdrojů x xxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxx xxxxxxxx kliniky/instituce x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

68.

Xxxxxxxx se případně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx či podobném xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

69.

Xxxxxxx xxxxxxxxx o financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

70.

Předloží xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyplacených subjektům xxxxxxxxx a o zkoušejícím/místě xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

71.

Xxxxxxxx xx popis xxxxxxxx jiné dohody xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení.

Q. DOKLAD O ZAPLACENÍ XXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

72.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXX, XX XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX X XXXXXXX XXXXX

73.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx zástupce, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 95/46/EHS.

XXXXXXX XX

DOKUMENTACE K žÁDOSTI X XXXXXXXXX XXXXX

X. XXXX A OBECNÉ XXXXXX

1.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx dopis xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx změnu xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx čísly xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Zadavatel xxxx xxxxxxxx zadavatele xxxx žádost podepsat. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxx o tom, xx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx;

x)	přiložené xxxxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxx dostupných informací x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

3.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení XX spolu x xxxxxx xxxxxxxxx a kódovým xxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxxx xxxx xxxxxxxx používáno x xxxx dokumentaci k žádosti;

b)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx významné xxxxx (xxxxxx xxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx), xxxxxxx jedna xxxxx xx xxxx týkat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a údaj x xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo text xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o změnu, které xx mohly xxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, x

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx významně xxxxxxx, x xxxxxxxx identifikačními xxxxx xxxxxxxxx EU x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx čísly xxxx.

C. FORMULÁŘ XXXXXXX X XXXXX

4.

Řádně vyplněný xxxxxxxx žádosti o změnu.

D. POPIS XXXXX

5.

Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx:

a)	xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx znění pomocí xxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx změn; x

x)	xxx xxxxxx xx xxxxxxx x) xxxxx, xx xxxxx jsou xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx dalekosáhlé, že xxxxxxxxxx úplně xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, předloží xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvede seznam xxxx v dokumentech, přičemž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx).

6.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx označí xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň:

a)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx celkové posouzení xxxxx a přínosů;

x)	možné důsledky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	xxxxx důsledky xxx vyhodnocení xxxxxxxx;

e)	xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx zástupcům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, formulářů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x

f)	xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx o významnou xxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XX

8.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx X, předloží xx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx významnou xxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

9.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX III

XXXXXXXX ZPRÁV X XXXXXXXXXXX

1. XXXXXXX ZÁVAŽNÝCH NEŽÁDOUCÍCH XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXX XXXXXXXXX NA ZÁVAŽNÉ XXXXXXXXXXX NEŽÁDOUCÍ XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX 42

2.1 Závažná xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.

Xxxxxxxxx hlásit xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx nesprávného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku.

3.

Xxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx příhoda nežádoucím xxxxxxx, xx nutno xxxxxx, xxx existuje xxxxxxxxx pravděpodobnost stanovení xxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxx a hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dostupných důkazů.

4.

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxx, zadavatel xx xx xxx obrátí x xxxxx xxx, xxx xx k této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zadavatel xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx zkoušejícího, xxx xxxxxxxxxx.

2.2 „Xxxxxxxxxxxxxx“, „neočekávatelnost“ a referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.

Při xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, již xxxxxxxxxxxxxxx závažném xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, zvýšení xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

6.

Očekávatelnost xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxx příhod s touto xxxxxxx xxxxxx, a nikoli xx xxxxxxx předpokládaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx. Xx umístění xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti odkazuje xxxxxxxx dopis. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, zadavatel x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vybere xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx referenčních bezpečnostních xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak xx xxxx na počet xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx nahlášeny xxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxxxxx předkládající xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, zadavatel xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx hlášeny.

2.3 Xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.

Xxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxx:

x)	xxxxxx číslo hodnocení XX;

x)	xxxxx studie zadavatele;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení opatřený xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky;

f)	podezřelý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx-xxxx xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx.

11.

V zájmu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxx dodány xxxx správní informace:

x)	jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (případu) xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx případu;

e)	identifikační xxx xxxxxxxxxxx.

2.4 Následná xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

12.

Pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. x) (xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxx, například xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx do xxxxx xxx, xxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx osmi xxx.

13.

Xxxxx pro první xxxxxxxxx xxxxxxx (den 0 = Xx 0) začíná xxxxx xx chvíli, xxx xxxxxxxxx xxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

14.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx případě, lhůta xxxxxx xxxxx xxxx xxxx 0, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx informace. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx následné hlášení xx 15 xxx.

15.

Xxxxx xx první hlášení x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. x) (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx život xxxxxxxxxx, x xxxxx se nakonec xxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozily xxxxx, se xxxx xx nejdříve, xxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx xxx dne, xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx měly xx následek smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx.

16.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a neohrozily xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx účinky měly xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozily xxxxx, xxxxx první xxxxxxx xxxxx xxxxxx podáno, xx vypracuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxxxx přiřazení k léčbě

17.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx nasazení xxxxx xxxxxxxx x xxxxx probíhajícího xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx týká.

19.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušející) a osoby xxxxxxxxx xx analýzu xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx biometriky.

20.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístup xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xx zprávách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX), nebo xxxxx, xxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.

21.

Pokud xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx nemocností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx (který by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) je xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx systematické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v protokolu zdůrazní, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx příhody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a urychleného xxxxxxx.

22.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx představuje xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx pravidla xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 42 x xxxxxx 2 této xxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

23.

X xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na počátku xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

24.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx období, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxx, slouží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx období, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

25.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, za které xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx změnám xxxxxxxxxxxx bezpečnostních informací, xxxxxx se x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx xxxxx předloží x xxxxxxx ke zprávě xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, za xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx. I když xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, slouží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX IV

XXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxx:

X. XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx čísla xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

3.	Xxxxx x xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontaktních xxxx).

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx informací x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu).

5.

Fáze xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, prozatímní xxxx xxxxxxx fáze xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v souladu s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.	Xxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx o hlavních xxxxxx hodnocení, plánu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení; datu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxx a použité xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7.	Xxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxx x xx třetích xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx skupin, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx).

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX:

1.	Xxxxx (xxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o randomizaci x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

2.	Období před xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xx zařazení do xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxx charakteristiky (xxxxxxx) – xxx.

2.	Základní xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx charakteristiky (nepovinné) – xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX PARAMETRY:

1.	Xxxxxxxx parametrů xxxxxxxxx (1)

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 1 Statistické xxxxxxx

3.	Xxxxxxxx účinnosti č. 2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X. XXXXXXXXX XXXXXXX:

1.	Xxxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxx podávající informace x xxxxxxxxxxx příhodách.

3.	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.	Xxxx xxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX INFORMACE:

1.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.	Omezení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4.	Prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Poskytnou se xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXXXX X

XXXXX SHRNUTÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXX LAICKÉ XXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx laické xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx názvu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx x xxx xxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx).

4.	Xxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, x Xxxx a ve xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx podle xxxxxxxx skupin a členění xxxxx pohlaví, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5.	Použité hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.

6.	Popis xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

7.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.	Poznámky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9.	Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.	Sdělení, xxx xxx nalézt xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XX XXXXX HODNOCENÝCH LÉČIVÝCH XXXXXXXXX X XXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXX HODNOCENÉ XXXXXX XXXXXXXXX

X.1 Xxxxxx xxxxxxxx

1.

Na vnitřním x xxxxxxx obalu xxxx xxx uvedeny tyto xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx hlavního kontaktu xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušející (xxx xxxxx xxxx xxxxxxx dále jen „xxxxxx xxxxxxx“);

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx a její síla xxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx název xxxxxx xxxxx xxxxxx u názvu xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx návštěvy;

g)	jméno xxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xxxx x));

x)	xxxxxx xxx užívání (xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určený xxx xxxxxxx hodnocení nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xx podobná formulace;

j)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx přezkoušení), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx způsobem, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x

x)	xxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx“ x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

2.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx. Lze xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pokyny xxx xxxxxxxxx s přípravkem.

3.

Xxxxxx a telefonní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx, aby je xxx neustále xxx xxxx.

X.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx

A.2.1 Vnitřní a vnější xxxx poskytovaný xxxxxxxx

4.

Pokud xx xxx přípravek xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek ve xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obalem a tyto xxxxx xxxx zůstat xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx A.1, uvedou xx xx vnitřním xxxxx (nebo na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx) xxxx údaje:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx (lze xxxxxxxx x xxxxxxx perorálních xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx zaslepení xxxxxxxx, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx a síla/účinnost;

c)	xxxxx xxxxx x/xxxx kód xxx xxxxxxxxxxxx obsahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, místa xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx léčby x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx přezkoušení), a to xx formátu xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X.2.2 Xxxx vnitřní xxxx

5.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx blistrů nebo xxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v oddílu X.1 nelze xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx údaji xxxxxx obal. Xx xxxxxxxx obalu xx xxxxxx xxxx údaje:

a)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	cesta xxxxxx (xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékových xxxxx) x x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx se netýkají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx šarže nebo xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxx;

e)	identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx léčby x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, případně xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx měsíc x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

6.

Xx vnitřním x xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

a)	název/jméno xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	název léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma;

x)	údaj x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativně xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	číslo xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	pokyny xxx užívání (lze xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx vysvětlující dokument xxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

g)	nápis „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ či xxxxxxx xxxxxxxxx;

h)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxx použitelnosti (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx přezkoušení).

X. XXXXXXXXX OZNAČENÍ XX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

7.

X xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 2 se xxxxxx xx vnitřním xxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx) xxxx údaje:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx kontaktu;

x)	referenční xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	nápis „Xxxxx xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X, X a C, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 9, smí xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použitím xxxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xx obalu přípravku xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx 1, xxxxxxx x), x), d), x), x) a k);

x)	xxxxxxxx 4, xxxxxxx b), x), x) a f);

c)	xxxxxxxx 5, písmena x), x), e) x x);

d)	odstavec 6, xxxxxxx x), x), x), x) x x).

XXXXXXX VII

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx 2001/20/XX	Xxxx xxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 1	Xxxxxx 1 x xx. 2 odst. 1 x 2 xxxx 1, 2 a 4
Xx. 1 xxxx. 2	Xx. 2 odst. 2 xxx 30
Xx. 1 xxxx. 3 první xxxxxxxxxxx	–
Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 odst. 4	Xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx 2	Xxxxxx 2
Xx. 3 xxxx. 1	–
Čl. 3 xxxx. 2	Xxxxxx 4, 28, 29 a 76
Xx. 3 xxxx. 3	Xx. 28 odst. 1 xxxx. x)
Xx. 3 xxxx. 4	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x)
Xxxxxx 4	Xx. 10 xxxx. 1, xxxxxx 28, 29 a 32
Článek 5	Xx. 10 xxxx. 2, xxxxxx 28, 29 a 31
Xxxxxx 6	Xxxxxx 4 xx 14
Xxxxxx 7	Xxxxxx 4 xx 14
Článek 8	–
Xxxxxx 9	Články 4 xx 14
Xx. 10 xxxx. x)	Články 15 xx 24
Xx. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 54
Čl. 10 xxxx. c)	Xxxxxx 37 x 38
Xxxxxx 11	Xxxxxx 81
Xxxxxx 12	Xxxxxx 77
Xx. 13 odst. 1	Xx. 61 odst. 1 až 4
Xx. 13 xxxx. 2	Xx. 61 xxxx. 2
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx pododstavec	Xx. 62 xxxx. 1 x xx. 63 xxxx. 1 a 3
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 63 odst. 1
Čl. 13 xxxx. 3 třetí pododstavec	–
Čl. 13 xxxx. 4	Xxxxxx 62
Xx. 13 xxxx. 5	–
Xxxxxx 14	Xxxxxx 66 až 70
Xx. 15 odst. 1	Xx. 78 odst. 1, 2 x 5
Xx. 15 xxxx. 2	Xx. 78 xxxx. 6
Xx. 15 xxxx. 3	–
Xx. 15 odst. 4	–
Čl. 15 odst. 5	Články 57 x 58 x xx. 78 odst. 7
Xxxxxx 16	Xxxxxx 41
Xx. 17 odst. 1 xxxx. x) až x)	Xxxxxx 42
Xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x)	–
Xx. 17 xxxx. 2	Xxxxxx 43
Xx. 17 xxxx. 3 xxxx. x)	–
Xx. 17 odst. 3 xxxx. x)	Xx. 44 xxxx. 1
Xxxxxx 18	–
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx	Článek 75
Xx. 19 xxxxx pododstavec xxxxx xxxx	Xxxxxx 74
Xx. 19 xxxxx pododstavec	Xxxxxx 92
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xxxxxx 20	–
Xxxxxx 21	Článek 88
Xxxxxx 22	–
Xxxxxx 23	–
Xxxxxx 24	–

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.