EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) x. 536/2014

xx xxx 16. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES

(Text x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,

s ohledem xx xxxxx Evropské xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)	Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx, zda jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by klinické xxxxxxxxx podléhat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (3). Xx xxxxx účelem xx měl xxx xxxxx „xxxxxxxx hodnocení“ xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedením xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bylo xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx specifických kritérií. Xxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezi „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx dosaženo pouze xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Vědecký xxxxx však naznačuje, xx klinická hodnocení xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx genomických informací. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnout dostatečný xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx, xxxx všechny. Xxxx xxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx možná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx by xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxx xxx předkládání. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejný xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotného xxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxx o směrnici 2001/20/ES, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx zadavatele a zkoušející xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx přímo x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

(6)	Dotčené xxxxxxx xxxxx xx xxxx při posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by neměla xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xx své xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx, xxxx je informovaný xxxxxxx.

(7)	Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pružný a efektivní, xxxx by však xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx klinických xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx dokumentaci posoudit x xxxxxxx xxxxxxxx rychlý xxxxxxx k novým, inovativním xxxxxx x xxxxxxxx, xxx Xxxx zůstala xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, xx jsou xxxxx xxxxxxxxxx. V případě xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx posoudit a povolit xxxxxxxx hodnocení xxxxxx. Xxxxx by pro xxxxxxxx neměly xxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx definována x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 141/2000 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx ohrožujícími xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu z 50 000 x Xxxx (xxxxx vzácná xxxxxxxxxx).

(10)

Xxxxxxx xxxxx by xxxx účinně posoudit xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx. Rychlé, ale xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx význam xxx xxxxxxxx hodnocení týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx závažné, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ohrožující x xxx xxxxx xxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx pro xxxxxxxxxx subjektu hodnocení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména ze xxxx zdrojů: xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx v porovnání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx minimální xxxxxxxxx riziko. Xxx xxxx xx zejména x xxxxxxx, kdy se xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx vztahuje registrace, xx jest kdy xxxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx ohledně jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení“ xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, čímž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx úrovni xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx v článcích xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o posouzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx odpovídající důkazy.

(12)

Doporučením Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozvoj (XXXX) xx xxx 10. xxxxxxxx 2012, xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zavedly xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kompatibilní x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení uvedenými x xxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxx X x X(1) xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxxxxx X(2) x X xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.

(13)

Posuzování xxxxxxx o klinické hodnocení xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro léčbu x xxxxxxx zdraví („opodstatnění“) x xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, měly xx xxx zohledněny xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xxx bylo xxxxxxxx hodnocení doporučeno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx.

(14)	Xxxx-xx x xxxxxxxxx uvedeno xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx a věku, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

S cílem xxxxxxx xxxxx, která xx x xxxxxxxxx xxx zranitelné xxxxxxx xxxx, jako xxxx oslabené xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocněními x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, by xx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx mohly xxx x xxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxxxx, důkladně x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx u těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx jde o požadavky xxxxxxx x xxxxxx specifickými xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a ochranou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx měl xxxxxxxxxx možnost prodloužit xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx se xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx lhůty xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.

(17)	Xxxxxxxx provádět xxxxxxxx hodnocení xx xx mělo zabývat xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx správním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského státu.

(18)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx, které se xxxxx na tomto xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx zajistil zapojení xxxxxxxx komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxx xxxxxxxxxxx vhodného xxxxxx nebo xxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zejména xxxxxxxx nebo organizací xxxxxxxx. Měly by xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx mají nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rovněž xx xxxxxx být vystaveny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx být xxxxxxxxx xx základě příslušných xxxxxxxxx znalostí. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích, xxxxxxxxx, nezpůsobilé subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxx a kojící xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx vzácnými x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(20)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx předložení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxxx xxxxxxxxx státech, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádost xxxxx xx xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxx společně xxxx xxxxxxxxx státy, v nichž xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx. Xxxxxxxxxx xx měli xxx xx xxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(22)

V praxi xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx počátečním xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx opětovnému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx týkalo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx poté, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx změn. Tyto xxxxx xxxxx souviset x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx tyto změny xxxx xxxxxxx dopad xx bezpečnost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xx xx xx xxxxxxxxx povolovací xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24)	Obsah xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx informace, x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

X xxxxx zvýšení transparentnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx pouze na xxxxxxx žádosti o klinické xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a bezplatné xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx platformy xxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx vytvoří x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxxx xxxxxx nařízení.

(26)

Mělo by xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx státech, aby xxxxxx jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx xxxxxxx státy xxxxxx, xx jako xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(27)

Lidská xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v Listině xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Listina“). Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a informovaného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/ES obsahovala xxxxxxxx soubor pravidel xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx měla xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud jde x xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx ustanovených xxxxxxxx nezpůsobilých a nezletilých xxxx, ta xx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxx určení xxxxxxx ustanovených zástupců xxxxxxxxxxxxx a nezletilých xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ochranná xxxxxxxx.

(28)	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xx měl xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zubní lékař.

(29)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s platnými xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxx, schopny xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použita xxx xxxxxxx vědecký xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx lékařských, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx je nutné, xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx mimo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxx právo xxxxx xxxxxxx kdykoli odvolat. Xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx projekty xxxxxxxx na těchto xxxxxxx xxxx před xxxx provedením xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro výzkum xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx etických xxxxxxx.

(30)

V souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně. Není-li xxxxxxx xxxxxxxxx schopen xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx. Vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobou kvalifikovanou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxx odborníci, xx xxxxxx stanovit, xx xxxxxxxxx pohovor x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů v členském xxxxx, v němž xxxxx xxxxxxx.

(31)

X xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxx všechny relevantní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx potenciální xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupiny xxxx xx x xxxxxxx institucionální xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o účasti.

(32)	Xxxxx nařízením xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a posoudit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx svolila x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(33)

Je xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx metodika xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx skupinám xxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky. X xxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s registrací x xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx přijme xxxx odmítne xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxx xxxxxxx, takže xxxxxxx xxxxxxxxx neúčasti xx, xx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k porovnání zavedené xxxxx, by měla xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx členského xxxxx.

(34)	Xx ochranu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jež xx znamenaly xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx embryo, xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx.

(35)

Osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou službu, xxxxx zbavené svobody, xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx soudního rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, které xxxx xxxxxxxx ke xxxxx věku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, a proto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx takovou xxxxx potřebují, jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a proto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx opatření zachovat.

(36)

Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ocitl xx xxxxx ohrožení xxxxxx x xxxxxxxx mnohočetných xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V takových xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. V určitých naléhavých xxxxxxxxx však xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx by takoví xxxxxxxx xxxxx xxx xx velmi přísných xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, kvůli xxxxxxx xxxx možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx respektovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xx nejdříve.

(37)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx oznámeno, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx. V souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(38)	Xx xxx prvního xxxx xxxxxx potenciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, kdy xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, např. xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx xx měl xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx lhůtách z vědeckých xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a údaje x xxxx xxxxx hodnocení nejsou x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx skutečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx předloženy.

(40)	Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx mu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(41)	Zadavatel xx měl posoudit xxxxxxxxx obdržené xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx podezřením xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx.

(42)	Xxxxxxxx by xxxx xxxx informace předat xxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxx xxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (ICH) xx xxxxxxx xx souboru xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi, xxxxx xx již xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx normou xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o nich x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxx o nich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx pokyny XXX xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxx Xxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízením.

(44)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx k charakteristikám xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(45)	Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx provádění klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odborní zdravotničtí xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx kvalifikované x xxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxxx, x xxxx má xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(46)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajistit, xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(47)	Xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx opatření.

(48)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx měly být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oznámeny. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx neočekávané příhody, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a rizik léčivého xxxxxxxxx, nebo xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx v podávání léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxx patří xxxxxxx míry xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx pacientů, xxxx xx xxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx přípravku, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjištění x xxxx dokončené xxxxxx xx zvířatech (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

(49)

X xxxxxxx, xx neočekávané xxxxxxx vyžadují neodkladnou xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zkoušející xx xxxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx povolení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx o významnou xxxxx.

(50)	Xxx xx zajistil xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxx a bezpečnosti subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(52)

Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxx nařízením, xxxx xx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xx xxx být xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(53)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Cena registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxxx xx aspekt xxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(54)

Xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx výzkumná x xxxxxxxx xxxxxxxxx nespadají do xxxxxxx působnosti směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (5). Tyto xxxxxx xxxxxxxxx zahrnují léčivé xxxxxxxxx používané v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx stanovení těchto xxxxxxxx xx xxxx xxx rozlišováno xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nikoliv xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx), např. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčbu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx používanými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností v klinickém xxxxxxxxx. Pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xx neměly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisejí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(55)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení v rámci Xxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jak je xxxx již x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, tato xxxxxxxx by měla xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx 2001/83/ES. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případech xx xxxx být xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolit xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Proto xx xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a to za xxxxxxxxxxx, že nebude xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(56)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx neměl xxxxxxxxx xx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny výrobce xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx střediscích či xx klinikách, xxxxx xx xxxxxxx stejného xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(57)

Hodnocené x xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxx xxxxxx označeny, xxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx umožněna xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx pomocný léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx registrovaný xxxxxx přípravek x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 (6), xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu. Xxxxx xxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx používaná xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx označení na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních.

(58)	X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnosti byl x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento pojem xx xxx zůstat xxxxxxxx.

(59)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx institucí, které xxxxxxxx provádějí klinické xxxxxxxxx. Xxxxx sítím xx mělo být xxxxxxxx stát xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Spoluzadavatelé by xxxx xxxx xxx xxxxxxx rozdělit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(60)

X xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podniknuty xxxxxx xxxxx, xx vhodné xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Xxxx, byli x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xxx, xxxxx xxx o jeho území, xxxxxxx, zda xx xx není vyžadován xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxx je xxxxxxx xxxxxxx kontaktní osoba.

(61)

X xxxxxxx, xx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx nebo zadavatele, xxxx xx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx případech, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(62)	Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxx vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx povaze x xxxxxxx xxxxxx.

(63)	Xxxxxxx xxxxxxx xxxx by xxx xxx xxxxxxxx odvolat xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, pozastavit klinické xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(64)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxx by mít xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity.

(65)

Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx správně dohlížejí xx dodržování tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx třetích xxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxx zemích.

(66)	S cílem zefektivnit x xxxxxxxx tok informací xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a také xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx měla xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

(67)

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx transparentnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx shromážděny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxxxxxx XX by xxxx xxx veřejně přístupná x xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž související xxxxx a dokumenty by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx číslem xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx z jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx ještě xxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx EU xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx žádné osobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xx xxxx být xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivce xx xxxxxxxx a práva na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8 Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx kapacity evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx a zároveň x xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxx xxxxxxxxxx.

(68)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx neměly xxxxx xxxxxxxx xx zpráv x xxxxxxxxx hodnocení považovat x xxxxxxxxxx hlediska za xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx týkající se xxxxx I hodnotící zprávy xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx důvěrné.

(69)	X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx každý členský xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(70)	Povolovací xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx do xxxxxx xxxx kontrolován členskými xxxxx. Komise x xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx dobré fungování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(71)	Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Členské státy xx xxxx neměly xxxxxxxxx xxxxxx plateb xxxxxx xxxxxxx účastnícím xx posuzování žádosti x xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(72)

Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx provádění inspekčních xxxxxxx, xx měly xxx Xxxxxx svěřeny xxxxxxxxx pravomoci. Xxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 182/2011 (7).

(73)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx na Komisi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxxx o fungování EU“), xxxxx xxx o: xxxxx xxxxxx X, XX, IV x X xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx úpravy technickému xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, změny xxxxxxx XXX za xxxxxx zlepšení informovanosti x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx mezinárodního vývoje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nichž xx Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podílí, xxxxxxxxxxx zásad a pokynů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to i na xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx by Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Radě.

(74)

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx, xx xx uvedenou xxxxxxxx nemělo xxx xxxxxxx uplatňování vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků k vyvolání xxxxxxx. Směrnice 2001/83/ES xx stanoví, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezující xxxxxxx jakéhokoli specifického xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buněk v zásadě xxxxxx xxx xxxxxxx xxx uvedenou směrnici, xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx x xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxx omezující xxxxxxx xxxxxxxxxx specifického typu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo prodej, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Tímto nařízením xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výdej xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xx smyslu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx Jednotná xxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělit Xxxxxx.

(75)	Xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinická xxxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identity xxxxxxxxx linie xxxxxxxx. Xx xxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(76)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (8) xx xxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxx, pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů určených xxxxxxxxx xxxxx, a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 45/2001 (9) xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a agenturou x xxxxx xxxxxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx přístup, opravu x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx tato xxxxx xxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spolehlivosti údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů účastnících xx klinických xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx souhlasu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx.

(77)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx jinak.

(78)

Xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx měl xxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx, xx toto xxxxxxxx xx xxxx xxx použitelné až xxxx, co xx xxxxx, že xxxxxx XX a databáze EU xxxx xxxx xxxxxxx.

(79)

Xxx xx zajistilo, xx xx xx provádění xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx xxxxxxxx pouze jeden xxxxxx pravidel, xxxx xx být zrušena xxxxxxxx 2001/20/XX. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovená v tomto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

(80)	Xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx s nejvýznamnějšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx lékařské xxxxxxxx x xxxx 2008 a správná xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxx původ x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(81)

Xxxxx xxx x xxxxxxxx 2001/20/XX, zkušenosti xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, by xxxx členské státy xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(82)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx článku 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) Smlouvy o fungování XX. Jeho cílem xx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx toto nařízení xxxxxxx vysoké standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oba xxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx spojeny x xxx xxxxx není xxxxxxxxx: xxxxx jde o článek 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx v žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx Xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxx x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx získané v klinických xxxxxxxxxxx spolehlivé a robustní, xxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx a robustní údaje. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(83)

Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uznané xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nedotknutelnost lidské xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx soukromého x xxxxxxxxx xxxxxx, ochranu xxxxxxxx xxxxx a svobodu xxxxx x xxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

(84)	Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovisko (10) v souladu x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

(85)

Jelikož cíle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, bezpečnosti, xxxxxxxxxxx a kvality života xxxxxxxx xxxxxxxxx, nemůže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx lépe xxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx v uvedeném článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx cíle,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx nařízení xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“ a „vnějšího xxxxx“ xxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 směrnice 2001/83/XX.

2. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxx xxxx definice:

1)

„Klinickou studií“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xx účelem

x)	xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxx několika xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx nebo několika xxxxxxxx přípravků nebo

c)	xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjektu hodnocení xx rozhoduje xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu;

b)	xxxxxxxxxx předepsat xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx přijímá xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo

c)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe se xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx diagnostické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

„Xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxxx placeba, xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx používány v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo

xx)	použití xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazy o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxx státě;

x)	dodatečné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nepředstavují v porovnání x xxxxxx klinickou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx větší xxx xxxxxxxxx dodatečné riziko xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)	„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zkouší xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx placeba.

6)	„Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poruchy.

7)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1394/2007 (11).

8)	„Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx klinického hodnocení, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx.

9)

„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xx xxx ohledu xx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

10)

„Xxxxxxxxxxxxx pomocným xxxxxxx přípravkem“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx dotčeném členském xxxxx, v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX, a to xxx xxxxxx xx xxxxx v označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx používá xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

11)	„Xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je zmocněn xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k názorům laické xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů.

12)	„Dotčeným xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx členský xxxx, x xxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX tohoto xxxxxxxx.

13)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je provedena xx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8, 14, 19, 20 xxxx 23 x xxxxx xxxx pravděpodobně xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

14)	„Xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx organizace, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx financování klinického xxxxxxxxx.

15)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického hodnocení.

16)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx vedoucím xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

17)	„Subjektem hodnocení“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx xxxx kontrolní xxxxxxx.

18)	„Xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxxxxx věku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19)	„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobilý xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z jiných xxxxxx než kvůli xxxxxxxxxx věku xxxxxx xxxxxxxxxxxx k udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20)	„Xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zmocněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx subjektu hodnocení, xxxxx je nezpůsobilým xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

21)

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účastnit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx význam pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se, xxxx, x xxxxxxx nezletilých a nezpůsobilých xxxxxxxx xxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

22)	„Protokolem“ se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxx, xxxxxxxx, statistické rozvahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx verze xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

23)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx soubor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro studium xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

24)	„Xxxxxxx“ xx xxxxxx úplná i dílčí xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx rozdělování, balení, xxxxxxxx xx obalu (xxxxxx zaslepování).

25)	„Zahájením klinického xxxxxxxxx“ se rozumí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

26)	„Ukončením klinického xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx návštěva xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx-xx tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

27)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dříve, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

28)	„Dočasným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž zadavatel xx v úmyslu v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

29)	„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem.

30)

„Správnou xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx podrobných xxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxx xx kvalitu xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx předkládání xxxxx x xxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a že xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivé a robustní.

31)

„Inspekcí“ xx rozumí příslušným xxxxxxx provedené xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jakýchkoliv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx nacházet x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx smluvní xxxxxxxx organizace nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx považuje xx vhodné podrobit xxxxxxxx.

32)	„Xxxxxxxxx příhodou“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, i když xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

33)

„Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx jakékoliv dávce xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, má xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx způsobí smrt.

34)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí závažný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, závažnost xxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.

35)	„Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx I modulem 5 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci.

3. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“, tak „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení“, xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

a)	xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx přednost xxxx všemi dalšími xxxxx x

x)	je xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx každý dotčený xxxxxxx stát zahrnovat xxxxxxx, které se xxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx xxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx byly slučitelné xx xxxxxxx a postupy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx žádosti

1. Xx účelem xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx k žádosti prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 80 (xxxx xxx „xxxxxx XX“).

Xxxxxxxxx navrhne jeden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx.

Xxxxx xx jiný xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx členský xxxx xxxxxxxxx přeje být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx si xxxxxxx xxxx navržený xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX všechny xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxx xxx dny xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx.

Xxxxx xx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx přeje xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx členský xxxx, xxxxx xx členským xxxxxx zpravodajem xxxxx xxxx.

Xxxxxxx-xx xx žádný xxxxxxx stát xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxx přeje-li si xxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx uvedeným x xx. 85 xxxx. 2 písm. x).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx xxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem je xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxxxx státy, xx xx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX do xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx.

2. Je-li xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a doloženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z dotčených xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx použití založeno xx důkazech, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx dnů od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a oznámí zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxx skutečnosti:

a)	xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohou X.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ověření xxxxxxx xx sedmi xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Pokud xxxxxxx xxxx zpravodaj xx xxxxx uvedené v prvním xxxxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxx, že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxx xx xxxx, nespadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx nebo doplnit xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xx xxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx doplněné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx či xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. a) x x).

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení, x xxx xxxx, se xxxxxxxx xx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxx.

6. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxx 5, xxxxxx xxx ověření xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx výše xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx ověření xxxxxxx poslední xxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx zpráva – xxxxxxx, xx které xx vztahuje část X

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx aspekty:

x)	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx x xxxxxxxxx X x xxxxxxx na xxxx hlediska:

x)

předpokládané xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx při zohlednění xxxxx těchto prvků:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx,

—

opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx, xxx xxxxxxx subjektů, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx hodnocení, zastupují xxxxxxxx, xxxxx má xxx léčena, x xxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podaná v souladu x xxxxxxxx X xxxxx 17 xxxx. y) xxxxxx xxxxxxxx, a zohlednění současného xxxxx xxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučeno xxxx uloženo xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (12);

—	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupů, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a randomizace, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

ii)

xxxxxx x xxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxx xxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx intervence xx xxxxxxxx s běžnou xxxxxxxxx xxxxx,

—	bezpečnostní opatření, xxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, sledování, podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx a bezpečnostní xxxx,

—	xxxxxx pro zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx spojené xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx IX;

d)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx označení na xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx část I hodnotící xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy:

x)	provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx požadavky stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx v tomto nařízení xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx závěru xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xx 45 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx:

x)	fázi xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 26 dnů ode xxx xxxxxxx žádosti;

x)	fázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Během xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx a rozešle xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přezkoumají xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx a vymění xx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx žádosti.

Během xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx a zaznamená, jakým xxxxxxxx xxxx všechny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

6. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx považuje den xxxxxx zprávy.

7. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx k nařízení (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 a 8 xxxxxx xxxxxx použijí xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx dobu xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx si xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx žádosti. Koordinovaný xxxxxxx xx proveden xxxxxxx xx 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx informací a další xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxxx přezkumu. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx posoudí xxxxxx xxx xxx vlastní xxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxxx souhlas, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx způsobu xxxxxxxxxx xx náhrad xxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

c)	soulad xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx V;

d)	xxxxxx xx xxxxxxxx 95/46/ES;

x)	soulad x xxxxxxx 49;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 50;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 76;

h)	xxxxxx s platnými xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx a budoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx aspektů uvedených x xxxxxx pododstavci xxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx aspektů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci x xxxxxxx x xxxxxx a třetím pododstavcem, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx zadavatel neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxx zpět.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxx xx xxxxxxxx hodnocení povoleno, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, xxxxx xxxx, xx nastane později.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx podmínek je xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx je xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	když se xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx než x xxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů předložených xxxxx čl. 6 xxxx. 5 xxxx 8.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlasí xx závěrem na xxxxxxx druhého pododstavce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

3. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxx přijatelné xxx xxxxxxx zvláštních podmínek, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx části II xxxxxxxxx zprávy.

4. Dotčený členský xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, nebo pokud xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx dotčeného členského xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx členský xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx závěr xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx části X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx považován za xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

7. Dotčené xxxxxxx xxxxx nesmí po xxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx aspektu, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx.

8. Xxx xxxxx této kapitoly xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxxx 1 oznámeno xxxxxxxxxx. Pokud nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 1.

9. Xxxxx xx xxxx xxx ode xxx xxxxxxxx povolení xxxx žádný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx platit, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx xxxxxxxxxx žádost

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebyly xx xxxxxx zájmů, byly xxxxxxxxx na zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxx xxxxxxxxxxx a posuzující xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkušenosti.

3. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx laická xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx okolnosti týkající xx zranitelných xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, věnuje xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx klinických, etických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx jsou subjekty xxxxxxxxx nezpůsobilé xxxxxxxx, xxxxxx xx posouzení xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx chorobou a dotčenou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx konzultaci týkající xx xxxxxxxxxx, etických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z oblasti xxxx choroby a dotčené xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Jsou-li subjekty xxxxxxxxx těhotné xxxx xxxxxx ženy, xxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx.

4. Je-li x xxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určitých xxxxxx xx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx okolnostem provádění xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx o to xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a závěr xxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx oznámení xxxxxx x xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx o povolení xxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx zprávy. X xxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx jakékoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jakéhokoli bodu xxxxxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxxx žádost xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 7 x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxxxxxxx do xxxx xxx xxxxxxxx o povolení xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx xxxx zpět xx do xxxx xxxxxx zprávy. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx vzata zpět xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dotčené členské xxxxx. Důvody zpětvzetí xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti

Touto xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxx předložit xx zamítnutí udělení xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxx o povolení. Tato xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

1. Pokud xx xxxxxxxxx přeje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), předloží xxxxxxxxxx dokumentaci k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolovacím xxxxxxxx.

3. Xx 52 xxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, zda je xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx povolení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xx své xxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxx o posouzení xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx podmínek, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závěr xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx, pouze x xxxxxx důvodů:

x)	xxxx se xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx klinické xxxxx x xxxxx dotčeném členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 nebo 6.

Pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU Xxxxxx, xxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5. Xxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxx před uplynutím xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 může xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx sdělit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a ostatním xxxxxxxx členským státům xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx předložení xxxxxxxxxxx k žádosti podle xxxxxxxx 1 a uplynutím xxxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx získání a přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx zpravodajem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxx stát spolu xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provede xxxxxxx do 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx v dalším dotčeném xxxxxxxx státě za xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

7. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx, xx xxx xx zaměřuje xxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx, a předloží xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx svých xxxxxx, xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxx od zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx zaměřuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxx území.

8. Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 7 xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokončí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx xxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx žádost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx staženou.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

9. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx při splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrne xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx části XX xxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 druhém pododstavci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx xxx xx zaměřuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx pro případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx pokud byla xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx o části X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx zahájen xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 15

Obecné xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx žádosti

Xx xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím portálu XX dokumentaci x xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx povolovacím xxxxxxxx.

Dotčené xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakékoli připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Do xxxxx xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ověří xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxxxx, xxx:

a)	xx xxxxxxxx změna xxxx xxxxxxx, na který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, a

b)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx II.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené skutečnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odst. 2 prvním xxxxxxxxxxx, xx se xx to, xx xxxxxxxx změna, x xxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx považuje za xxxxxx.

4. Xxxxx členský stát xxxxxxxxx, při zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, že se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx lhůtu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo doplnění xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) x x).

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx se xx xx, že xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace k žádosti xx xxxxxxxx za xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nedoplní xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx ve všech xxxxxxxxx členských xxxxxxx xx vzatou zpět.

5. Pro xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2 nebo 4, xxxxxx den xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx nejsou, považuje xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nízkointervenčním xxxxxxxxx hodnocením, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Hodnotící xxxxxx xxxx obsahovat jeden x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx o posouzení:

x)	významná změna xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	významná xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx podmínkou splnění xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zadavateli a ostatním xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx 38 dnů xxx dne xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 19 x 23 se xx xxx podání xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předložena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

4. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx:

x)	xxxx úvodního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx do 19 xxx xxx xxx xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxx úvodního xxxxxxxxx, xx níž se xxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx, x

c)	xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx skončení fáze xxxxxxxxxxxxxx přezkumu.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxx s ní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx koordinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx společně xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xx data xxxxxx xxxxxx konečnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Členský xxxx xxxxxxxxx může xx xxxxxx konzultace s odborníky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx 50 dnů x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx případě xx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx ověření x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od zadavatele x xxxxxxx s třetím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx lhůtě stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nejvýše xx xxxxx xxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx byly xxxx připomínky xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx staženou xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxx x xxxxxxxxx

1. Každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX x xxx, zda xx významná xxxxx xxxxxxxx, zda je xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, nebo zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx pěti xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx xx omezeno xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx povahy xxxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený členský xxxx nesouhlasit xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx xx domnívá, xx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx než v rámci xxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 18 xxxx. 4 nebo 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, sdělí svůj xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím portálu XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx státům a zadavateli.

Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se závěry xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s právem xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. Tento členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

3. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící zprávy, xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx

1. Xx šesti xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxx:

x)	xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

2. Pokud dotčený xxxxxxx xxxx neoznámí xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xx xx xx xx, že významná xxxxx, x xxxxx povolení xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx zjistí, že xx významná změna xxxxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, informuje o tom xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x xxxxxxx lhůtu x xxxxx xxxxxxx deseti xxx, xxx umožnil xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx doplněné xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxxxx skutečnost, zda xx xx xxxx xxxxxx v souladu s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) a b).

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti xx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx pododstavci, má xx xx xx, xx xxxxxxxx změna xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zpět.

4. Xxx xxxxx xxxxxx článku xx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo 3, xxxxxx xxx xxxxxxx žádosti. Pokud xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny nejsou, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx příslušných lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx významná xxxxx xxxxxxxx, zda je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xx povolení xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx být provedeno xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx 38 xxx xxx dne ověření.

Podmínečné xxxxxxxx významné xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které ze xxx povahy xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx xxxxx uvedené v odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx změny, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx informací od xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 12 xxx od obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx doplní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx do nejvýše 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující informace xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se žádost xx vzatou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z oprávněných důvodů xxxxxx, že nebyly xxxxxxxx aspekty, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx, nebo pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx celý xxxxxxx stát. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámil xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 a 6, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx povolenou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx části X x XX hodnotící xxxxxx

1. Xxxxx xx významná změna xxxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx části X x XX zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx o povolení uvedené xxxxxxxx změny musí xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 17.

2. Xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje část X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 18 x xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx části X x II hodnotící xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Každý xxxxxxx členský stát xxx své vlastní xxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, a předloží xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 38 dnů ode xxx xxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxx.

3. Xx účelem xxxxxxx a přezkoumání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2 od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx dobu xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx posouzení xxxxxxx xx 19 dnů.

Pokud xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx v uvedeném členském xxxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx části X x XX hodnotící xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek xxxx xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dne xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 22, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx přijatelná xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx se xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx subjektů hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

3. Pokud xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx přijatelná xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx povolit xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z důvodů xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxx pokud x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx dodrženy xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx řízení xxx xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

5. Xxxxx xxxxx členského státu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, je, xx významná xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xx xxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx posuzující žádost x xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx 9.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX K žÁDOSTI

Článek 25

Údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx požadované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx ověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, označení na xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx v příloze X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx k žádosti o povolení xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX:

x)	xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla klinického xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx hodnocení EU“);

b)	srozumitelný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxx x&xxxx;xxxxxx významné xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx xxx zásady xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxxx v okamžiku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, muselo xxx xxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/20/ES.

5. Pokud xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx mimo Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx veřejném xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxx xxx registry xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx nebo partnerským xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxx xxx registry xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx v nezávislé oponované xxxxxxx publikaci.

7. K údajům xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx jejích xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx státy xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jazyk x xxxxxxx lékařství.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 85, xxxxx xxx x xxxxx příloh I a II xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx právních předpisů, xxxxx se týkají Xxxx nebo členských xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXX SUBJEKTŮ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika a obtíže x&xxxx;xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce (xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilý xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) byli xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;2 xx 6;

c)	subjekty xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce (xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilý xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělit) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1, 7 x&xxxx;8;

x)	xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx působilo xxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxx rizika a stupeň xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx lékařskou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékař;

g)	subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas) xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, xx který xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a to ani xxxxxxxx xxxxxx, s cílem xxxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xxxx zadavatel x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx hodnocení není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o souhlas x&xxxx;xxxxxxxx jeho údajů xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelům. Subjekt xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx ustanovený zástupce xxxx xxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx výzkum xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s platnými xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx) může kdykoliv xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění. Aniž xx dotčena směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Informovaný xxxxxxx xx xxxxxxxx formu x xx xxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x), x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx, xxxx, co xxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx hodnocení není xxxxxxx xxxx, xxxx xxx udělen a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o informovaném xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlas udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít dostatek xxxx na xx, xxx své xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx poskytnuté subjektu xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

a)

umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

i)	xxxxxx, cílům, xxxxxxxx, dopadům, rizikům x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxx jeho ochrany, xxxxxxx právu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž by xxx došel xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx povinen poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, x

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx možnostem xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	být komplexní, xxxxxxx, xxxxx, relevantní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxx předchozího pohovoru xx členem xxxxxxxxxxxx xxxx, který xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 a

x)	zahrnovat číslo xxxxxxxxx XX a informace x xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s odstavcem 6.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

4. Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx xxxxx věnovat xxxxxxxx pozornost potřebám xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx, které xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Při pohovoru xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c) je xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o tom, xx x xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 81 („xxxxxxxx EU“) xxxx v souladu s čl. 37 xxxx. 4 zveřejněno shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx porozuměl x xxxx, a to nehledě xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx může xxx vyžadováno, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx a posoudit xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx provedeno xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 35 x xxxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x), c) x x), xx. 29 xxxx. 1, xx. 29 odst. 2 xxxx. x) x xx. 29 odst. 3, 4 a 5, čl. 31 xxxx. 1 xxxx. a), x) x x) a čl. 32 xxxx. 1 xxxx. a), x) a c), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx podle odstavce 2 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx tom dodrží xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xx získaný, jestliže:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 29 xxxx. 2 xxxx. x), x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, co xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx subjekt hodnocení xxxx odmítnout účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx něj kdykoliv xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, a

b)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxx xxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem uvedeným x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx státě;

b)	metodika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx x xxxxx klinického hodnocení xxxx podány různé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx standardní léčba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx popsán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx zdokumentuje xxxxxxx xxxxxxx zamítnutí x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx účast xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neudělily xxxx xxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxx, xxx klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	nezpůsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxxx odstoupit od xxxxxxxxxx hodnocení;

d)	subjektům hodnocení xxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx s nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z klinických hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx subjekt xxxxxxx;

g)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze předpokládat, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx bude:

x)	pro nezpůsobilý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, nebo

xx)

pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přímo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. g) bod xx) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx subjektech hodnocení, xxxxxxxxxx-xx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx postupu xxxxxxxxxxxxx souhlasu podílí x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v článku 28 splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx členů xxxxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxx vyškoleni xxx xxxxx x xxxxx nebo x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx věku x xxxxxxx vyspělosti;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

účelem xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami;

x)	klinické xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxx, xxxx xx takové xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx osob;

x)

na xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx xxxxxxxxx nezletilého xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží, nebo

ii)	určitým xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nezletilého xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx minimální xxxxxx x xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xx xx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí způsobem xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx vyspělosti.

3. Dojde-li v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx nezletilý xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx způsobilý k udělování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, je nutné xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ženách xxxx kojících xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx přínos xxx xxxxxxxx těhotnou xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími riziky x xxxxxx, xxxx

x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx přínos xxx xxxxxxxx xxxxxxxx ženu xxxx kojící matku, xxxx xxxxxx, xxxx xx narozené xxxx, xxxx xxx provedeno xxxxx x xxxxxxx, xx:

x)	srovnatelně xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx, které nejsou xxxxxxx nebo xxxxxx,

xx)	klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx matkám xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx děti, x

xxx)	klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx kojící matku, xxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx riziko x xxxxx;

c)	x xxxxxxx, xx xx výzkum xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, dbá xx xxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zisku přímo xxxxxxxxxxxxx s účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx osob vykonávajících xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx xxxxxxxxx svobody, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x) x x), čl. 31 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x) x x) lze xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx intervence x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx všechny xxxx podmínky:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx náhlým xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx náhlým vážným xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx a není xxxxxxx xxxxxx předběžné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx xxx očekávat, že xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zmírňujícímu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;

c)	v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxx ustaveného zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vztahuje x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx není xxxxx získat xx xxxxxxxx hodnocení ani xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx okna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, že xx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx situacích;

f)	ve srovnání xx xxxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxxx stavu subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx malou xxxxx.

2. Po xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx informovaný souhlas x xxxxxxx s článkem 29, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, získá xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx co xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxx o ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho zákonně xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxx, a informace xxxxxxx x xx. 29 odst. 2 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxx toho, xx xxxxxxx xxxxx.

Pro xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, kdy xxx informovaný souhlas xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pokračování účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx hodnocení, jakmile xx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Pokud subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx informován x xxxxx xxxxxx námitku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě klinického xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXX PŘERUŠENÍ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx zahájení klinického xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému dotčenému xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU xxxxxx xxxxx návštěvu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxx návštěvy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx od xxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx odstavec 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx a předčasné xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledků

1. Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě.

3. Zadavatel každému xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se provede xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx hodnocení do xxxxxxxx XX, a to xxxxxxxxx na jeho xxxxxxxx xxxxxxxx. Obsah xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx laikům. Obsah xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, předloží se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx k dispozici. X xxxxxxx xxxxxxx se v protokolu xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx.

V případech, xxx xx záměrem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne kromě xxxxxxx výsledků xx xxxxxxxx EU xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxx, xx xxxx udělena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx poté, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zpět.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx uvědomí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx o dočasném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z důvodů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx xx dočasného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kroku.

6. Xxxxx xx xxxxxxx přerušené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, oznámí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx státu.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

7. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxxxxx se xx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx, podle xxxx co xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx předčasného xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx za den xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx tohoto xxxxx x xxxxxxxx následná opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Jestliže xx v protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx do xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxx xx data xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dočasné xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přerušení xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s článkem 89 za xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x X x xxxxx xxxxxxxxxxx xx technickému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx Xxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA VII

PODÁVÁNÍ XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX V SOUVISLOSTI X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti

1. Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) č. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databázi xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43. Tato databáze xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (databáze „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx internetový xxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxx databáze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Zkoušející xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx a v souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli bez xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx okamžiku, xxx xx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx určité xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx posoudit, zda xx závažná nežádoucí xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Pokud xx zkoušející xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx se xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx vztah s hodnoceným xxxxxxx přípravkem, x x xxx xxxxx po ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx zadavatelem xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v jednom členském xxxxx hlásí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx následujících xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to nezávisle xx tom, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx xx v třetí xxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx látkou, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx či xxxxxxxxx indikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v třetí xxxx, pokud xx xxxx klinické hodnocení xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

xx)

xxxxx xxxxxxxxxxx, který je xxx součástí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s uvedeným zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx o nichž se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zadavatelem xxxxxxxx musí xxxx x xxxxx xxxxxxxxx účinku x xx takováto:

a)	v případě podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx následek xxxx xxxx ohrozily xxxxx, xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx nejpozději xxxx xxx poté, xx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx následek xxxx xxxx neohrozily xxxxx, nejpozději 15 xxx xxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, u nichž xx xxxxxxxx jevilo, že xxxxxxx mít xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx život, xxx xxxxxxx měly za xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx život, co xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sedm xxx xxxx, xx xx xxxxxxxxx dozvěděl, xx xxxxxxxxx účinky xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx život.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hlášení, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2.4 přílohy XXX xxxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxx.

3. Jestliže xxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxx zdrojů možnost xxxxx hlášení xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx došlo. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx článku.

Xxxxxx 43

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře

1. Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx., 1 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku použitého x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2. V případě klinického xxxxxxxxx, x xxxxx rámci xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx-xx tak xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 obsahuje xxxxx xxxxxxxx a anonymizované údaje.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx členskými státy

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 x 43.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 42 x 43. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanovit x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

3. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx příslušná xxxxxx komise, xxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 41 xx 44 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX. X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX pro jakýkoli x xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx Unie xxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx o pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX ZADAVATELE, XXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;47

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a správnou klinickou xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vypracovávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a protokolu rovněž xxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi.

Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx klinické xxxxxxxxx xx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

c)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxx účastnících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx definice xxxxxxx xx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx xx xx klinické hodnocení xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být dohledatelné. Xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodným x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx v úvahu, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaným xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a likvidace léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx porušení

1. Zadavatel xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx odkladu, avšak xxxxxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxx porušením“ rozumí xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivost a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Zadavatel xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 42. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx o této příhodě xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxx země týkající xx klinického xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxx xxxxxx xxxxxxx xx úředního xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

2. Zadavatel xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx článkem xxxxxx xxxxxxx kapitoly III x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, když xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx jej xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx uchovávání

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxx zadavatelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxx právními předpisy x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověřovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a kvalitu xxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxx xxxx, zda xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxx a přímo přístupný xxxxxxxx xxxxxx.

Základní dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx předpisy Unie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, archivuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 25 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení je xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxx a přístupný xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx převod xxxxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Nový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto článku.

Xxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Přístup x xxxxxxxx xx omezen xx xxxx osoby.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx obsah xxxxxx xxxxx a čitelný xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx změna xxxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 se nepoužije, xxxxx xxxx x Xxxx x xxxxxxxxx žádný registrovaný xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx nelze xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v protokolu.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 mohly xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXX A DOVOZ XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 60

Oblast xxxxxxxxxx této xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx a dovoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

1. Výroba x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xxx pro výrobu xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a dostatečné prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;

x)	musí xxx xxxxxx a nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX („xxxxxxxxxxxxx osoba“).

3. Žadatel x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx a lékové xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dováženého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx xxxx být hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx místo x Xxxx, xxx mají být xxxxxxxx, x xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx osobě.

4. Článek 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. e) xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx žádný x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx nebo opětovné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx členském státě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx téhož xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx přípravky, xxxxx xx tento proces xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotních xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx, a v případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx klinikách, které xx účastní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX xx účelem xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx takové procesy xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx téhož xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomtéž členském xxxxx.

6. Xxxxxxx státy uplatní xx procesy xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcím.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby

1. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 63, a osvědčí, xx xxxx tyto požadavky xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx uvedené v odstavci 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 89 xx účelem xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xx xxxxxx Unie x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx přepracovává xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 se nepoužije xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5.

3. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 61, 62 a 63 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registrace.

Xxxxxx 65

Xxxxxx pomocných léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx není pomocný xxxxxx přípravek registrován xxxx pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx změnu xx xxxxxxxxxx registrace, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx uvedenou v čl. 63 xxxx. 1 nebo alespoň x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXX NA XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a neregistrované xxxxxxx xxxxxx přípravky

1. Následující xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pomocného xxxxxxxx přípravku:

a)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinickém hodnocení;

b)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, které mají xxx uvedeny xx xxxxxxx a vnitřním xxxxx, xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xx xxxxx o přípravky xx specifickými vlastnostmi.

Informace, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx a vnitřním obalu xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. Registrované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být označeny

a)	x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 xxxx

b)	x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.

2. Aniž xx dotčen xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění bezpečnosti xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Seznam xxxxxx dalších údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xx xxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx XX.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx jako pomocné xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Články 66 a 67 xx xxxxxxxxxx xx radiofarmaka xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako diagnostické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx vhodně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 89, xxxxx xxx o změny xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivosti a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zohlednění xxxxxxxxxxx pokroku.

KAPITOLA XI

ZADAVATEL X&xxxx;XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;71

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nebo několik xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxx některými xxxx xxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx, společnost, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Takovým xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxx xxxxx xxx o bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 74, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti. Xxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně za xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx XX x XXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx místa xxx xxxxxx xxxxx otázek xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx;

x)	zadavatele odpovědného xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 77.

Xxxxxx 73

Xxxxxx zkoušející

Hlavní zkoušející xxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx x Xxxx

1. Xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx usazen x Xxxx, zajistí, xxx xxxx x Xxxx usazena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jako jeho xxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx komunikace xx zákonným xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx se zadavatelem.

2. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx o klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx území xxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx třetí xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

3. Pokud jde x xxxxxxxx hodnocení, která xxxx být provedena xx xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx, xx nepoužijí xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobu x Xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxxxx xxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;76

Xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx v podobě xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o účel, a přiměřená xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členské státy xx zadavatele doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx případnou xxxxx, xxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx utrpět x&xxxx;xxxxxxxx použití hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXX ZE XXXXXX ČLENSKÝCH STÁTŮ, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX

Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx stát oprávněné xxxxxx xx domnívat, xx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, může xx svém xxxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, než přijme xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícího xxxxxx stanovisko. Toto xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxx opatření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx s ostatními dotčenými xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx členských států

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx prováděli inspekce xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Za xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá členský xxxx, xx kterém xxxxxxxx probíhá.

3. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx území xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xx inspekci je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx od případných xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx třetích xxxxxx a inspekcí xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx inspekci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx odpovědnost xxxx xxxxxxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx XX.

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikaci a vyškolení xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx státy xxxxxxx dohlíží xx xxxxxxxxxx tohoto nařízení;

x)	xxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx, že je xxxxxxx xxx 8 xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx zaručuje, xx xx dodržen xx. 25 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx Xxxx uvedené v odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Komise xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy program xxxxxxx Xxxx uvedených x xxxx. 1 xxxx. b) x x).

Xxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxx každé provedené xxxxxxxx Xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxxx XX.

KAPITOLA XIV

INFRASTRUKTURA XX

Xxxxxx&xxxx;80

Xxxxxx XX

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxx x&xxxx;xxxxxxx portál xx úrovni Unie xxxx xxxxxx vstupní xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx EU xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nedocházelo xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU se xxxxxxxxxx v databázi XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx XX

1. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxxx xx xx, xx xxxx touto xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx nedochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

X xxxxxxxx EU xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxx číslo xxxxxxxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k tomuto klinickému xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx databáze XX xx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxx, která xx zapotřebí k uplatňování xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a umožní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx významné změny. Xxxxxx také občanům Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Proto xxxx údaje uchovávány x xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx související xxxxx jsou navzájem xxxxxxxxx číslem xxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Databáze EU xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a předkládání xx katalogu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx všech údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neregistrovaných x Xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx a rovněž s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxx xxxxxxxx přípravku XX a pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyla x Xxxx xxxxx registrována xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. To xx xxxxxxxxx před xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a o významné xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx, xxxx v souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normami xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a účinných xxxxx. Xxxxx xx již xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x Xxxx registrován xxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx x xx xxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx odůvodněna xxxxxxxxx xx základě některého x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) č. 45/2001;

b)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx komunikace xxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx účinného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx.

5. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4, neexistuje-li převažující xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx údaje xxxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx přístupné, dokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, je-li to xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 2.

7. Žádné osobní xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EU xx k dispozici ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změnami, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, na xxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 45/2001, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy na xxxxxxx údajů, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Rovněž xxxxxxx, xxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx přístup x xxxxxx, které xx xxx xxxxxx, x xxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. V rámci xxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpracovávané xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx. Opravy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 60 dnů xx xxxxxxx subjektu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx portálu EU x xxxxxxxx EU

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx XX a také xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx XX dosáhly xxxx xxxxxxxxxx a systémy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Xx-xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;83

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský stát xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách XX x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách II x XXX xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx získanými xxx provádění xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupina xxx xxxxxxxx hodnocení

1. Zřizuje xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx, která se xxxxxx x xxxxxxxxx kontaktních xxxx uvedených v článku 83.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxx:

a)	podporovat výměnu xxxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komisí, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 84 druhého xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje.

3. Koordinační x xxxxxxx skupině pro xxxxxxxx hodnocení předsedá xxxxxxxx Xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xx schází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Na xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxxxx řád xx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;86

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxxxx za předpokladu, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx základě xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy mohou x&xxxx;xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit nižší xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx xxxxxx za xxxxxx činnost a každý xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxxx xxxx xxxxxx různým xxxxxxx xxxxxxxxx zapojeným xx xxxxxx posouzení.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX AKTY X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX PRAVOMOCI

Článek 88

Postup xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se článek 5 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Pokud xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx přenesené xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx 5 xxx počínaje xxxx xxxxxxxx v čl. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx prodloužení xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 vstoupí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx proti xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě xxxx xxxxxx ode xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxx uplynutím této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Rady xx tato xxxxx xxxxxxxxx o dva xxxxxx.

XXXXXXXX XXXXX

XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;90

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Tímto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx z nich nebo xxxx x&xxxx;xxxx odvozeny, xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k vyvolání potratu xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xx smyslu příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx XXX o omamných xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů.

Nesmějí se xxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k modifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 91

Xxxxx s ostatními právními xxxxxxxx Unie

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX (16), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES (17), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/53/XX (18) a směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/41/XX (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx dotčena xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx svou zdravotní xxxxxxxx a organizovat zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky používané x xxxxxx xxxxxx a postupy xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx xxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.

2. Sankce xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx postihovat mimo xxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení o bezpečnosti xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX se xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx VII.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx let ode xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxx pododstavci x xxxx xxxxxxx pět let xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx pokrok, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx požadována za xxxxxx xxxxxxxxx konkurenceschopnosti xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxx případně předloží xxxxxxxxxxxx xxxxx vycházející x xxxx zprávy xx xxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od xx. 96 odst. 1 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeným v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále xxxx uvedenou směrnicí xx xxx let xx xxxxxxxxx xxx.

2. Odchylně xx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, pokud xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xx 18 xxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx od 28. xxxxxx 2016 do 28. xxxxxx 2017, xxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx 6, 7 x 9 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 42 měsíců xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xxxxx xx zveřejnění xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, do 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3, xxx x xxxxxx xxxxxxx xx dříve xxx 28. května 2016.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 16. xxxxx 2014.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;44, 15.2.2013, x.&xxxx;99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 3. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx v Úředním věstníku) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 14. dubna 2014.

(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. dubna 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 182/2011 xx dne 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, s. 13).

(8) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX ze xxx 24. října 1995 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu těchto xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx zpracováním osobních xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;253, 3.9.2013, s. 10.

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(12) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13) Směrnice Rady 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx dne 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. věst X 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx 90/220/XXX (Xx. věst. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. března 2004 o stanovení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx standardy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/XX ze xxx 7. xxxxxxxx 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro lidské xxxxxx určené k transplantaci (Xx. xxxx. X&xxxx;207, 6.8.2010, s. 14).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/41/XX ze xxx 6. xxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 125, 21.5.2009, x.&xxxx;75).

XXXXXXX X

XXXXXXXXXXX K žÁDOSTI XXX XXXXXXX žÁDOST

X. XXXX X XXXXXX XXXXXX

1.

Xx-xx to xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx žádosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednoho xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx každého xx zadavatelů.

3.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavatele. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

b)	přiložené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x

x)	klinické xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx xx část I hodnotící xxxxxx xxxxxxx v článku 11 xx omezena xx xxxxxx X až X x X této xxxxxxx.

5.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 26, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx omezené xx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xxxxxx 11 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14 je xxxxxxx na oddíly X xx R xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

6.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

7.

Není xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx obsaženy xx xxxxxxxxx xxxxxxx XX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx populace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, nezletilí a těhotné xxxx xxxxxx ženy;

b)	zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podání xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxx xxxx vydána xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo třetí xxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nebo xx xxx součástí xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu podle xxxxx XX xxxxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 (xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxx xxxxxxxx dopis xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx internetových xxxxxxxxx);

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxx jsou xxxxxx přípravky tvořeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx;

x)	zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx všech hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a seznam xxxxx pomocných léčivých xxxxxxxxx x

i)	seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoumány, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx v dokumentaci k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 7 xxxxxxxx.

9.

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeno, xxx xxxxxxxxx považuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx hodnocení byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx budou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx, xxx bude možno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem.

11.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedeno, xxx xx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.

X xxxxxxx průvodního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx žádosti o klinické xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxx oproti předchozímu xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX EU

13.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX.

X. XXXXXXXX

14.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, statistické xxxxxxx, xxxx a organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15.

Protokol je xxxxxxx:

x)	xxxxxx klinického xxxxxxxxx;

b)	číslem xxxxxxxxx XX;

x)	kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx všechny xxxx xxxxx (je-li xx xxxxxx);

x)	xxxxx a číslem xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx při xxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

e)	xxxxxxxx titulem xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přidělen, x

x)	xxxxxx a adresou xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx j xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zmocněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu.

16.

Protokol xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

17.

Protokol xxxxxxxx xxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx prováděno v souladu x xxxxxxxxxx, s tímto nařízením x xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodněný předpoklad, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, že xxxx xx plánu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dávkování, xxxxx x xxxxxxx podání a doby xxxxx u všech hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

prohlášení o tom, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx; xxxxx jsou registrovány, xxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx, xxxxxxxxx věk, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vychází;

x)	rozbor xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s článkem 6;

x)	xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k plánu xxxxxxxxx (xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx hodnocení);

l)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx délky účasti xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a specifikace xxxxxxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx to xxxx den xxxxxxxx xxxxxxxx posledního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	uspořádání xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx případného odslepení xxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx do formulářů xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

s)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxx biologických xxxxxx xx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není-li obsažen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

t)	popis opatření xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51;

x)

popis použitých xxxxxxxxxxxxx metod, jež xxxx být použity, xxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx průběžné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xx xx xxxx xxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxx xxxxx velikosti xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinický význam,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a falešných xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx plánu x

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx a vyloučení subjektů xxxxxxxxx, včetně kritérií xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z léčby xxxx z klinického xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a sledování subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jako xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pohlaví x xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určitého xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xx nedostatečně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

z)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	popis xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx, včetně případného xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

ac)	xxxxx xxxxxxx pro případné xxxxxxxxx kompliance subjektů xxxxxxxxx, xx-xx použitelné;

xx)	xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx-xx xxxxxxxxxx;

ae)	xxxxx zajištění xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud je xxxx xxxxx péče xxxxxxxx x xxxxxx účasti xxxxxxxx hodnocení v klinickém xxxxxxxxx a pokud se xxxx xx toho, xx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu;

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx a harmonogramu pro xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxx parametrů;

xx)	xxxxx etických xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, pokud xxxxxx xxxxxxx jinde;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx, xx zkoušející x xxxxxxxxx podílející se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx, audity x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přímého xxxxxxxx xx zdrojovým xxxxxx a dokumentům;

ai)	popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;

al)	xxxxx opatření, xxxxx budou xxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx a osobních údajů xxxxxxxx hodnocení;

am)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, aby se xxxxxxxx možné nepříznivé xxxxxxxx.

18.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx s účinnou xxxxxx, xxxxx xx x Xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pouze uvedením xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (ATC) (xxxxxx 3–5) x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravku.

19.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx kategorie:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x)	závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

Xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx o významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zadavatelem xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a délky xxxxxxxxx.

21.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 2, xxxx pro xx x xxxxxxxxx xxxxxxx důvody.

22.

Xxxxxx xxxxxxxx xx označování x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx řešeny x xxxxxxxxx.

23.

X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxx, xx-xx to xxxxx.

24.

X xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx protokolu.

E. SOUBOR XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX

25.

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

26.

Xxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx pochopit xxxxxxxxxx x xxxxxx body xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsoby podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx.

27.

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, objektivní, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formou, xxxxx umožní, xxx xxx klinik či xxxxxxxxxx porozuměl x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaného klinického xxxxxxxxx a bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx.

28.

Pokud je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a používá xx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxx xx podmínky xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přiloží xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v klinickém xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx jen xxxx účinnou látkou, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a používají xx x xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx hodnocení.

29.

X xxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx použit x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx ten, xxxxx xx povolen xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx o přípravku xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx zadavatel jeden xxxxxx údajů o přípravku xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tímto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. X xxxxxxx x xxxx 10 a 11 xxxxxxx III xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a o tom, xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx nežádoucí účinky x x xxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxxxx účinků.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX PRAXÍ XXX XXXXXXXXX LÉČIVÝ XXXXXXXXX

31.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx.

32.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx předkládat, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, bez ohledu xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx.

33.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxx xxxxxxx v Unii, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

a)	kopie xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xx výroba xx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx v Unii, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Unií x xxxxxxx xxxxxx.

34.

Xx všech xxxxxxxxx případech se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 61.

35.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 xxxx. 5, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx prokazuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxx. 6.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉHO XXXXXXXXX

36.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx z neklinických xxxxxx x x xxxx klinického xxxxxxxxx.

1.1 Údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Úvod

37.

Xx xx xxxx údajů, může xxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazena xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Podrobnosti x xxxx „xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.2 „Zjednodušená dokumentace xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx“.

38.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a slovníček pojmů.

39.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx prezentovat xxxxx xx xxxxx tabulek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejdůležitější xxxx.

Xxxxx x xxxxxxx

40.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturované, xxxx je xxxxxxxxx x modulu 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Neklinické xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje

41.

Dokumentace xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx pokud xxxxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stručným komentářem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx body. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodnosti xxxxxx x xxxx xxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

42.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

43.

Dokumentace hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx namísto xxxxxxx faktického xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vynechání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

44.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 3.

45.

Xxxxxxxx xxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorkem xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xx xx xxxx kvalitativních x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx požadavku, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx

46.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturované, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

47.

Tento xxxxx xxxxxxxxx souhrny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušeností x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle xx. 25 odst. 6.

Celkové xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

48.

Tento oddíl xxxxxxxxx xxxxxxx ucelený xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, pokud xxxx informace již xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxx v protokolu. X xxxxx jsou uvedeny xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx, x xxxx rozebrány xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a předpokládaných xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení.

49.

V případě xxxxxxx xxxxx diskutovány xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxx xxxxx na xxxxxxx „xxxxx o ploše xxx xxxxxxx“ (XXX) xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxx) xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, spíše xxx xx se týče xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v neklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx

50.

Xxxxxxx xxxx odkazovat xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx zjednodušenou dokumentací xxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Xxxxxxx xxxxxxxxx na soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

51.

Žadatel xxxx xxxxxxxxx buď xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku odkazovat xx soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx z uvedených xxxxxxx xxxxxxx neklinických a klinických xxxxxxxxx obsahují xxxxx – xxxxx xxxxx xx formě tabulek – poskytující xxxxxxxxxx xxxxxxxx obraz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozbor x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxx uvádějí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informace x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx

52.

Xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedeny x xxxxxxx 1. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx by xxx jasně xxxxxxx.

Xxxxxxx 1: Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xxxx předchozího xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx

Klinické xxxxx

Hodnocený xxxxxx přípravek je xxxxxxxxxxx xxxx má xxxxxxxxxx x xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx

—	xxxx rámec xxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx o přípravku

Xxxxx xx xx xxxxxx

Xxxxx je xx vhodné

—	po xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx)

X + X

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx o přípravku

Jiná xxxxxx forma xxxx xxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx je registrována xxxx xx registraci x xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx obsažena x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxx tímtéž xxxxxxxx

Souhrn xxxxx o přípravku + P + A

Xxx

Ano

—	xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx + X + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dřívější xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx registrován x xxxxxxxx členském xxxxx x xxxxx xxxxxxxx a

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci

—	xxxx x xxxxxxxxx nové xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx

Nové xxxxx

Xxxx xxxxx

—	xxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Pokud xx xx vhodné

Xxxxx je xx xxxxxx

(X: xxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx; X: Údaje xxxxxxxx xx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx; A: xxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

53.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky nebo xx použití xxxx XXX (xxx bod 18 xxxx), může xxxxxxx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxxx ATC. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohla xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

54.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxx o kvalitě. Xxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

55.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 65, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X a G se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, žádné xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

56.

Xx-xx k dispozici, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo kteréhokoli xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

57.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického výzkumu, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx agentury o schválení xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetu, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx v průvodním xxxxxx (viz oddíl X).

X. XXXXX XXXXXXXX HODNOCENÉHO XXXXXXXX XXXXXXXXX

58.

Xxxx xxx x xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XX.

X. XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH STÁTŮ)

59.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v protokolu, xxxx být podrobně xxxxxxx v samostatném xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxx.

60.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odpovědí na xxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx subjektů hodnocení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx zahrnutí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

L. INFORMOVÁNÍ SUBJEKTU XXXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A POSTUP XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ)

61.

Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxx nebo xxxxxxx xx účasti se xxxxxxxx spolu s formulářem, xxxx jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 1 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

62.

Xxxxx postupů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u všech xxxxxxxx, x xx zejména:

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx s dosvědčeným xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx o důvodu xxx xxxxxxx nestranného xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx získání informovaného xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xx popíše xxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx ustaveného zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx zdokumentování;

x)

v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxx následně x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 30, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zjednodušený xxxxxx xxxxxx.

63.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 62 xx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté subjektu xxxxxxxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupci.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH ČLENSKÝCH XXXXX)

64.

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a funkce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a plánovaný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

65.

Předloží se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty. Xxxxxx xx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx.

66.

Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zájmy x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících.

X. XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

67.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx zdrojů a popis xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx systému v dotčeném xxxxxxxx xxxxx.

O. DOKLAD X XXXXXXXXX XXXXX ČI XXXXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

68.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx či podobném xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

69.

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

70.

Předloží xx xxxxxxxxx o finančních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

71.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx jiné dohody xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX O ZAPLACENÍ XXXXXXXX (INFORMACE TÝKAJÍCÍ XX JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ)

72.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXX, XX ÚDAJE XXXXX ZPRACOVÁVÁNY X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ

73.

Předloží xx xxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 95/46/EHS.

XXXXXXX II

DOKUMENTACE K žÁDOSTI X XXXXXXXXX XXXXX

A. ÚVOD X XXXXXX XXXXXX

1.

Xxxxx xx významná xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx o povolení významné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx EU a příslušnými xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Zadavatel xxxx xxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxx podepsat. Xxxxx xxxxxx potvrzuje, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o tom, že:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují přesný xxxxx xxxxxxxxxx informací x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

3.

Průvodní xxxxx s následujícími xxxxxxxxxxx:

x)	v řádku xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx s názvem xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny (xxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx úprav x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxx týkajících xx xxxxx x xxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxx subjekty hodnocení, x

x)	xxxxxxxxx seznam všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx významně xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísly xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx změn.

X. XXXXXXXX XXXXXXX O ZMĚNU

4.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxx.

X. XXXXX XXXXX

5.

Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx:

a)	výtah z dokumentů, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx; x

x)	xxx ohledu na xxxxxxx x) platí, xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx novou xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nová xxxxx xxxxxx dokumentu (v takových xxxxxxxxx xx v doplňující xxxxxxx uvede seznam xxxx v dokumentech, přičemž xx seskupí xxxxxx xxxxx).

6.

Xxxx verze dokumentu xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx verze.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují alespoň:

x)	souhrny xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx a přínosů;

x)	xxxxx důsledky xxx subjekty xxxxxxxxx xxx zařazené do xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	možné důsledky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx informací xxxxxxxxxxxxx subjektům hodnocení xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, informace xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x

x)	odůvodnění xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ŽÁDOSTI XX

8.

Xxxxx významná změna xxxxxxxx xxxxx údajů xx formuláři xxxxxxx XX xxxxxxxxx v příloze X, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx verze xxxxxx xxxxxxxxx. V revidovaném formuláři xx xxxxxxxx pole xxxxxxx xxxxxxxxx změnou.

G. DOKLAD X XXXXXXXXX POPLATKU (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

9.

Xxxxxxxx xx případný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX ZPRÁV X XXXXXXXXXXX

1. XXXXXXX ZÁVAŽNÝCH NEŽÁDOUCÍCH XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx uvedeno jinak, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx ukončeno.

2. XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXX NEŽÁDOUCÍ XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX 42

2.1 Xxxxxxx příhoda x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.

Povinnost xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx nesprávného xxxxxxx xxxx zneužití xxxxxxxxx.

3.

Xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucím xxxxxxx, xx nutno xxxxxx, xxx existuje xxxxxxxxx pravděpodobnost stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxx a hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů.

4.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace o příčinném xxxxxx, xxxxxxxxx xx xx něj obrátí x xxxxx xxx, aby xx x xxxx záležitosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx závažnost posouzení xxxxxxxx souvislosti xxxxxxxxxxx. Xxxxx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx zkoušejícího, xxx xxxxxxxxxx.

2.2 „Xxxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.

Xxx určování, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx neočekávaný, xx xxxxx zvážit, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx závažnost.

6.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku stanoví xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Očekávatelnost nežádoucího xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx předpokládaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopis. Xxxxx xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xx mohou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx se použije xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx má xxxx xx počet xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxx nahlášeny xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky. Xxxxx jde o příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxx účely xxxxx xxxxxx o bezpečnosti, viz xxxxx 3 této xxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx.

2.3 Informace xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.

Xxxx informace obsahují xxxxxxx:

x)	xxxxxx číslo xxxxxxxxx XX;

x)	xxxxx studie xxxxxxxxxx;

c)	identifikovatelný xxxxxxx xxxxxxxxx opatřený xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podávající xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx-xxxx xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by měly xxx xxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx;

c)	datum přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	celosvětové jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx případu;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2.4 Následná xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky

12.

Pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. x) (xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxx, například xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxx, xxxxxxxxx předloží xxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informacích xx xxxxxxx osmi xxx.

13.

Xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx 0 = Di 0) začíná xxxxx xx chvíli, kdy xxxxxxxxx xxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hlášení.

14.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o již xxxxxxxxx případě, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx 0, xx xxxx dnem xxxxxxxx xxxx informace. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx.

15.

Pokud xx xxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx v čl. 42 xxxx. 2 xxxx. x) (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx smrti xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx, xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx sedmi xxx ode xxx, xxx vyšlo xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx následek xxxx xxxx ohrozily xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx doplněné xxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxx.

16.

V případech podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx smrt x xxxxxxxxxx xxxxx, kdy se xxxxxxx ukáže, že xxxxxxx účinky měly xx xxxxxxxx smrt xxxx ohrozily xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxxxx přiřazení x xxxxx

17.

Zkoušející xxxxxxx nasazení xxxxx xxxxxxxx v rámci probíhajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že je xxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odslepí xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx týká.

19.

Xxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (vedení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx) a osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx biometriky.

20.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX), xxxx xxxxx, jež x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti.

21.

Xxxxx xxxx xxx o klinická xxxxxxxxx prováděná u onemocnění x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky, xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxx „závažný“ xxxxxxxx (xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx systematické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxx a podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx příhody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

22.

Xxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, použijí xx pravidla xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx, stanovená x xxxxxx 42 x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXX ROČNÍCH XXXXX X XXXXXXXXXXX ZADAVATELEM

23.

V dodatku xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

24.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xx počátku xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva, slouží xxxx referenční bezpečnostní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

25.

Pokud v průběhu xxxxxx, za které xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx k významným xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostními xxxxxxxxxxx platnými na xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxx xx změně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx počátku xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva, slouží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXX SHRNUTÍ XXXXXXXX KLINICKÝCH XXXXXXXXX

Shrnutí xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx:

X. XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX:

1.	Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx čísla xxxxxxxxx XX a dalších xxxxxxxxxxxxxx).

3.	Xxxxx o zadavateli (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx).

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx informací x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

5.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, prozatímní nebo xxxxxxx xxxx analýzy, xxxx globálního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci, xx ve xxxxxxx xxxxxxxx měly xxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.	Obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7.	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx o aktuálním xxxxx subjektů zahrnutých xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxx a ve xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx).

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX:

1.	Nábor (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prověřených, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vyřazovací xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích).

2.	Období před xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.

3.	Období xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX CHARAKTERISTIKY:

1.	Základní charakteristiky (xxxxxxx) – xxx.

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (povinné) – xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) – xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (1)

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 1 Statistické xxxxxxx

3.	Xxxxxxxx účinnosti x. 2 Statistické xxxxxxx

X. XXXXXXXXX XXXXXXX:

1.	Xxxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách.

3.	Závažná xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX INFORMACE:

1.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nepřesností a výhrady.

4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.

(1) Poskytnou se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXXXX X

OBSAH XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXX LAICKÉ XXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o následujících xxxxxxx:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx názvu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x xxx, kde x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx).

4.	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxx a ve třetích xxxxxx; xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx a členění xxxxx pohlaví, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5.	Použité xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

6.	Popis xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx četnost.

7.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.	Sdělení, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.	Xxxxxxx, xxx xxx nalézt xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XX XXXXX HODNOCENÝCH XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

X.1 Xxxxxx xxxxxxxx

1.

Na vnitřním x xxxxxxx obalu musí xxx uvedeny xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx situace; xxx může xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx xxxx zkoušející (xxx xxxxx této xxxxxxx xxxx xxx „xxxxxx kontakt“);

x)	název xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx název xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak srovnávacího xxxxxxxxx xxxx placeba;

x)	léková xxxxx, cesta xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx;

x)	číslo xxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx a zadavatele, pokud xxxx uveden jinde;

f)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx návštěvy;

x)	jméno xxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a) nebo x));

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Pouze xxx xxxxx klinického hodnocení“ xx podobná formulace;

j)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx přezkoušení), a to xx xxxxxxx xxxxx x xxx, uvedená xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x

x)	xxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx“ x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s sebou domů.

2.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx uvést xxxxx xxxxxxxxx, upozornění xxxx pokyny pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx hlavního xxxxxxxx xxxxxx být na xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kartu x xxxxxx xxxxx a byl xxxxxx, xxx je xxx xxxxxxxx xxx xxxx.

X.2 Xxxxxxx označování xx xxxxxxxx obalu

X.2.1 Xxxxxxx a vnější xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.

Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx X.1, uvedou xx na xxxxxxxx xxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovači, xxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxx) xxxx xxxxx:

x)	název/jméno xxxxxxxx kontaktu;

b)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx (lze xxxxxxxx u pevných perorálních xxxxxxxx xxxxx), počet xxxxx x x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zaslepení xxxxxxxx, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

c)	číslo xxxxx x/xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahu a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, místa xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx přezkoušení), a to xx xxxxxxx xxxxx x xxx, uvedená xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxxxxxxxxx.

X.2.2 Xxxx vnitřní xxxx

5.

Pokud xx vnitřní xxxx xxxxxx blistrů nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.1 nelze xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx obalu xx xxxxxx tyto xxxxx:

a)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx podání (xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se netýkají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx nebo xxx pro identifikaci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

d)	referenční xxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	identifikační číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx léčby x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx přezkoušení), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXXXX POMOCNÉ XXXXXX XXXXXXXXX

6.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx údaje:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	název xxxxxxxx xxxxxxxxx a dále jeho xxxx x xxxxxx forma;

x)	xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativně na xxxxxxxx xxxxx;

d)	číslo xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující identifikaci xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx užívání (xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx vysvětlující dokument xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx podávající xxxxxxxxx);

x)	nápis „Xxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

h)	podmínky xxxxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, případně xxxxx xxxxxxxxxxx).

X. XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.

X xxxxxxx x xx. 67 odst. 2 xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx (nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx) xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx kontaktu;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení umožňující xxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxx „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ či podobná xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.

Kterýkoliv x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X, X x X, jiný xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 9, smí xxx xx xxxxx xxxxxxxxx vynechán x xxxxxxxxx xxxxxx prostředky (například xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx randomizace, použitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

9.

Xxxxx uvedené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx obalu přípravku xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx 1, xxxxxxx x), c), d), x), x) x x);

x)	xxxxxxxx 4, xxxxxxx x), x), x) a f);

x)	xxxxxxxx 5, písmena x), x), e) a f);

x)	xxxxxxxx 6, písmena x), x), x), x) x x).

XXXXXXX VII

SROVNÁVACÍ XXXXXXX

Směrnice 2001/20/XX	Xxxx nařízení
Čl. 1 xxxx. 1	Xxxxxx 1 a čl. 2 xxxx. 1 x 2 xxxx 1, 2 x 4
Xx. 1 xxxx. 2	Xx. 2 odst. 2 xxx 30
Čl. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xx. 1 odst. 3 druhý xxxxxxxxxxx	Xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 odst. 4	Čl. 47 druhý pododstavec
Článek 2	Xxxxxx 2
Xx. 3 xxxx. 1	–
Xx. 3 xxxx. 2	Xxxxxx 4, 28, 29 x 76
Xx. 3 xxxx. 3	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. f)
Čl. 3 xxxx. 4	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. g)
Xxxxxx 4	Čl. 10 xxxx. 1, xxxxxx 28, 29 x 32
Xxxxxx 5	Čl. 10 xxxx. 2, články 28, 29 a 31
Článek 6	Xxxxxx 4 xx 14
Xxxxxx 7	Xxxxxx 4 xx 14
Xxxxxx 8	–
Článek 9	Xxxxxx 4 xx 14
Xx. 10 xxxx. a)	Xxxxxx 15 xx 24
Xx. 10 xxxx. b)	Článek 54
Xx. 10 xxxx. c)	Xxxxxx 37 x 38
Xxxxxx 11	Xxxxxx 81
Xxxxxx 12	Xxxxxx 77
Xx. 13 odst. 1	Čl. 61 xxxx. 1 xx 4
Xx. 13 odst. 2	Xx. 61 xxxx. 2
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 62 xxxx. 1 x xx. 63 xxxx. 1 x 3
Xx. 13 xxxx. 3 druhý xxxxxxxxxxx	Xx. 63 odst. 1
Xx. 13 xxxx. 3 třetí xxxxxxxxxxx	–
Xx. 13 xxxx. 4	Xxxxxx 62
Xx. 13 xxxx. 5	–
Xxxxxx 14	Xxxxxx 66 až 70
Xx. 15 xxxx. 1	Xx. 78 xxxx. 1, 2 x 5
Xx. 15 odst. 2	Xx. 78 xxxx. 6
Xx. 15 xxxx. 3	–
Xx. 15 odst. 4	–
Xx. 15 odst. 5	Články 57 x 58 x xx. 78 xxxx. 7
Xxxxxx 16	Xxxxxx 41
Xx. 17 xxxx. 1 písm. x) až x)	Xxxxxx 42
Xx. 17 xxxx. 1 písm. x)	–
Xx. 17 xxxx. 2	Xxxxxx 43
Čl. 17 xxxx. 3 xxxx. x)	–
Xx. 17 xxxx. 3 xxxx. x)	Xx. 44 xxxx. 1
Xxxxxx 18	–
Xx. 19 první xxxxxxxxxxx xxxxx věta	Xxxxxx 75
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx	Článek 74
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	Článek 92
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xxxxxx 20	–
Xxxxxx 21	Xxxxxx 88
Xxxxxx 22	–
Článek 23	–
Článek 24	–

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.