EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 536/2014

ze xxx 16. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX

(Text x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,

s ohledem xx xxxxx Evropské xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)	Xxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx údaje xx měly xxx xxxxxxxxxx a robustní. Xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxx přednost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx zásady xxxxxxxxxx, xxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx předchozímu xxxxxxxx.

(3)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx definice xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (3). Xx tímto xxxxxx xx xxx xxx xxxxx „klinické hodnocení“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „klinická xxxxxx“, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií. Xxxxx přístup xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezi „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx. To xxxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v budoucnosti xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx genomických xxxxxxxxx. Xxx xxxx možné xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnout xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxx největšího xxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx by se x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vícenásobnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx klinická xxxxxxxxx prováděná v jediném xxxxxxxx xxxxx mají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx portálu.

(5)

Pokud xxx x xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx ukazují, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx například xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx provádějí xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx se mohli xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx v přístupu xxxx jednotlivými členskými xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

(6)	Dotčené xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovat. Xxxx xxxxxxxxxx xx neměla xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxx xx klinických hodnocení xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a zajistit, aby Xxxx zůstala xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xx členské xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení rychle. Xxxxx xx pro xxxxxxxx neměly být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx definována x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 141/2000 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení postižené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a často xxxxx xxxxxxxxxxxx onemocněními, xxxxx xxxxxxxxx nejvýše xxxxx xxxxx x 50 000 x Xxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx).

(10)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o klinická xxxxxxxxx x xxxxx daných xxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, stejně xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a velmi xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Rizika xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx zdrojů: hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx představují xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx minimální xxxxxxxxx riziko. Xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx kdy xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx posouzeny x xxxxxxx postupu registrace, xxxx xxx xx xxxxxxx přípravek nepoužívá x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx klinickou xxxxx představuje pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx „nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxx xxxxx a diagnóz, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak x xxxxxx úrovni veřejného xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx přísným xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, požadavky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx stejnému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, regionální xxxx institucionální xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o posouzení xxxxxxxxxxxxxx technologií či xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx spolupráci a rozvoj (XXXX) ze xxx 10. prosince 2012, xxxxx xx týká xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zavedly xxxxx xxxxxxxxx rizik. Xxxx kategorie rizik xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, jelikož xxxxxxxxx X x X(1) xxxxx XXXX xxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx X(2) a C xxxxx OECD odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx mělo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, měly xx být zohledněny xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uloženo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(14)	Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx by měly xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, například xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

S cílem zlepšit xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx osoby, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocněními x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, by xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx z klinického xxxxxxxx xxxxx důležité, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoumat x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, včetně xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx těchto skupin.

(16)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zadavateli xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx vznesené v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx se mělo xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx času xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx mělo zabývat xxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivostí x xxxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx členského xxxxx.

(18)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx členském xxxxx, xxx stanovil xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xx tomto xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, x xxx zajistil xxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřní organizace xxxxxxx členského xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Měly xx xxxxxx zajistit, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx vzít v úvahu xxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx a případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx lidé xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx onemocněními.

(20)

X xxxxx xxxxxxxxxx při předložení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxxxxxx, xxxxxx vždy xxxxxxx xxxxxxxx informace. Xxxx xx být xxxxxxxx, aby zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(21)

Zadavateli by xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxx celek. Xxxxxxxxxx by měli xxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(22)

X xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zájem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxxx x xxxxxxx zamezit opětovnému xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxx povolena, xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxx xxxxx mohou souviset x xxxxxxxxxx, uspořádáním, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx klinického hodnocení. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx zásadní xxxxx xx bezpečnost xxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xx na xx xxxxxxxxx povolovací xxxxxx podobný počátečnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24)	Obsah xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měl xxx harmonizován, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxx mít k dispozici xxxxxx xxxxxxxxx, a aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

X xxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx xxxxx z klinických hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve veřejně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (xxxx jen „platforma“). Xxxxxxxxxxxxx údajů pro xxxxxxxxx xxxxxxx a spravují xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxx způsobem, xxxxx xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zvláštní ustanovení xx xxxx být xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, měly xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx srozumitelný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(27)

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v Listině základních xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“). Xxxx listina xxxxxxx xxxxxxx, xx jakýkoli xxxxxx v oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a informovaného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nezletilých xxxx, ta xx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx. Xxxxx by xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx členských xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ženy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ochranná opatření.

(28)	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxxxx subjektu hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by xxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zubní xxxxx.

(29)

Je xxxxxx, aby vysoké xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xx xxxxxxxx okolností, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použita xxx budoucí vědecký xxxxxx, například xxx xxxxxxxx xxxxx lékařských, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx. S cílem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kdykoli xxxxxxx. Xx xxxx nezbytné, xxx xxxxxxxx projekty xxxxxxxx xx těchto xxxxxxx byly před xxxx provedením předmětem xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx výzkum xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx etických xxxxxxx.

(30)

V souladu x xxxxxxxxxxxxx pokyny by xxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xx písemně, xxxx být jeho xxxxxxxxxx zaznamenáno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by měl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx kdykoli xxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx. Vzhledem k tomu, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx odborníci, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx s potenciálním xxxxxxxxx hodnocení xx xxx xxx proveden xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx nábor xxxxxxx.

(31)

X xxxxx osvědčit, xx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxx xxxxxxxx, zkoušející xx xxx vzít x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patří do xxxxxxxxxxx xx sociálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx v situaci xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx závislosti, xxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(32)	Xxxxx nařízením xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnuté, také xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(33)

Je xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx metodika xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s registrací x xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xx, zda xxxxxx xxxx odmítne xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxx je x xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx vždy xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx členského xxxxx.

(34)	Xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx či xxxx xx xxxxxxxx.

(35)

Osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zbavené xxxxxxx, xxxxx, které se x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, x xxxxx ubytované x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx jest xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti, a proto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxx zachovat.

(36)

Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx případů, xxx xx například xxxxxxx xxxxx ocitl ve xxxxx xxxxxxxx života x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zranění, xxxxxxxxx nebo srdečních xxxxxx vyžadujících xxxxxxxx xxxxxxxx zákrok. X xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx zákrok x xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx naléhavých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxx mělo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxx mohli xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx terapeutického xxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx pacienta by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

(37)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxx pacientům xxxxxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sděleny nejpozději xx xxxxxxx roku xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(38)	Xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx nábor xxxxx náborové xxxxxxxxx xxxxxxx v protokolu, např. xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení nebo xxx zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx xx měl xx stanovených lhůtách xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejnost, xxxxxxxx xx zprávou x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx možné předložit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, například pokud xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a údaje x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, a tudíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx předloženy.

(40)	Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx mu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)	Zadavatel xx xxx posoudit xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Evropské xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxx podezřením xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(42)	Xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx předat xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx posoudit.

(43)

Členové Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou praxi, xxxxx je již xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx uspořádání, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxx xxxx v souladu x xxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx, provádění a zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předkládání xxxxx o nich mohou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přiměřených xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx měly xxx pokyny ICH xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx uplatňování pravidel xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxx slučitelné x xxxxx nařízením.

(44)

Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx sledováno xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledků. Xxx zohlednění charakteristik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx sledování xxxxxx přispět x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(45)	Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx svých xxxxx x xxxxxxxx, v němž xx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(46)

Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(47)	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx zjistit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. To by xxxx xxx oznámeno xxxxxxxx členským státům, xxx tyto členské xxxxx v případě nutnosti xxxxxxx opatření.

(48)

Xxxxx hlášení xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx existovat xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxx xxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx závažných nežádoucích xxxxxx a účinků byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx důležité, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx nedostatečná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx dokončené xxxxxx xx zvířatech (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

(49)

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxx a zkoušející xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx povolení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatel xx xxx xxxx opětovným xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx o významnou xxxxx.

(50)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx byli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx zkoušejícím poskytnout xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány x xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, robustnosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a účinné inspekce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(52)

Xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxx nařízením, měli xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxx (sledování xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx). Tento xxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx umožňoval dohled xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(53)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx. Cena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx být xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(54)

Xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/XX (5). Tyto xxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení. S ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx) a pomocnými xxxxxxxx xxxxxxxxx (léčivé přípravky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nikoliv xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx), např. léčivými xxxxxxxxx používanými xxx xxxxxxxxxx xxxxx, provokačními xxxxxxx, přípravky xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, to xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uspořádání klinického xxxxxxxxx.

(55)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx xx xxxx xxx stanovena pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx jak xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Jak xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx přípravky, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. V některých xxxxxxxxxx případech xx xxxx xxx možné x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx, a to za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(56)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxxx vztahovat xx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx radionuklidy xxxx radionuklidových prekurzorů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx střediscích xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stejného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx státě.

(57)

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx označeny, aby xxxx zajištěna bezpečnost xxxxxxxx hodnocení a spolehlivost x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Unii. Pravidla xxx označení xx xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden na xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (6), xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxx označení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, v souvislosti s nimiž xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(58)	X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxx zůstat xxxxxxxx.

(59)

X xxxxx xxxxx existovat xxxxx, xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxxx pracovníků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Těmto xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxxx oslaben xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxxx mít xxxxxxx rozdělit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(60)

S cílem xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, byli x Xxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských států, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, aby, xxxxx xxx o jeho xxxxx, xxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx.

(61)

X xxxxxxx, xx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxx xxx odpovědnost x xxxxxx případech, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxx řídit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(62)	Xxx klinických xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx uplatněné x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(63)	Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx.

(64)	Xxx se zajistil xxxxxx x xxxxx nařízením, xxxx xx xxx xxxxxxx státy možnost xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Xxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx členské xxxxx správně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Komise xx xxxxx měla mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx a směrnice 2001/83/XX xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích.

(66)	X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tok xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a členskými xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

(67)

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx transparentnosti klinických xxxxxxxxx xx tato xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX. Xxxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zprávy x xxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx z jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx EU xx měla xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ještě před xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx xxxx xxx zveřejněno xxxxxxxxx xxxxxx den xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx EU xx neměly být xxxxxxxxxxxxx žádné osobní xxxxx xxxxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx v databázi EU xx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx zveřejněna xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8 Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx EU xx xxxx xxxxxxx k ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a posílení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(68)

Po xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx ukončení xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx neměly xxxxx xxxxxxxx xx zpráv x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlediska xx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx důvodů xxx xxxxxxx zastavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx xxx považovány xx xxxxxxx.

(69)	X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xxxx možná xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, měl xx xxxxx členský xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(70)	Povolovací xxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx však xxxx xxxxxxxxxx xxxxx fungování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(71)	Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxx xxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx neměly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx účastnícím xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(72)

Za xxxxxx zajištění jednotných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx pravidel spolupráce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění inspekčních xxxxxxx, xx měly xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx vykonávány x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 182/2011 (7).

(73)

Xx xxxxxx doplnění nebo xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx prvků tohoto xxxxxxxx by xxxx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx o fungování XX“), xxxxx jde x: xxxxx xxxxxx I, XX, XX a V tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx úpravy technickému xxxxxxx xxxx s ohledem xx mezinárodního vývoj xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx III za xxxxxx xxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xxxx xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, schválených xxxxxx, xx nichž xx Unie nebo xxxxxxx státy podílí, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti subjektů xxxxxxxxx a spolehlivosti a robustnosti xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx důležité, xxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vedla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

(74)

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx, xx xx uvedenou xxxxxxxx nemělo být xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prodej, xxxxx nebo použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v zásadě xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx x xx xxxxxxxx. Stejně xxx by ani xxxxx nařízením neměly xxx dotčeny vnitrostátní xxxxxx předpisy zakazující xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifického xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxx. Xxxxx nařízením xx xxxxx toho xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo omezující xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx smyslu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx Jednotná xxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxx z roku 1961. Xxxxxxx xxxxx by xxxx tato vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

(75)	Xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinická xxxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxxxx genetické identity xxxxxxxxx xxxxx subjektu. Xx vhodné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v platnosti.

(76)

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (8) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxx v členských xxxxxxx v rámci tohoto xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 45/2001 (9) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxx a agenturou x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx ochranu osobních xxxxx xxxxxx práva xx xxxxxxx, opravu x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx dodržování tohoto xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení používaných xxx vědecké účely x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit, xx xxxx xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx souhlasu by xxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činností, xxxx je uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx.

(77)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx platit xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxx.

(78)

Povolovací postup xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx se měl xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx využívat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu. Xxxxx vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxx funkcionalit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx až xxxx, xx se xxxxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx EU xxxx xxxx funkční.

(79)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pravidel, měla xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/20/XX.

(80)	Toto xxxxxxxx xx x xxxxxxx s nejvýznamnějšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx lékařské xxxxxxxx x xxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx deklaraci.

(81)

Pokud jde x xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděna xxxxxxxxxxxx zadavateli. Nekomerční xxxxxxxxxx často xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. V zájmu maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx, aniž by xxxxxxxxx k ohrožení kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těmito zadavateli.

(82)

Toto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Jeho xxxxx xx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx hodnocení a humánní xxxxxx přípravky, x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx současně. Xxx xxxx cíle jsou xxxxxxxxxxxxx spojeny x xxx xxxxx není druhořadý: xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx o fungování EU, xxxx xxxxxxxx harmonizuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx v žádosti o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx x xxxxx pohyb xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Smlouvy x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx přípravky, které xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx a robustní údaje. Xxxx nařízení xxxxx xxxxxxx vysoké standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(83)

Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a dodržuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx lidskou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx osobních xxxxx a svobodu xxxxx x xxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx používat x xxxxxxx x xxxxxx právy x xxxxxxxx.

(84)	Evropský xxxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (10) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 45/2001.

(85)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxx spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxx současném zajištění xxxxxxxxxx xxxx, bezpečnosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx dosaženo uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx z důvodu xxxx xxxxxxx xxxx xxx lépe xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 5 Smlouvy x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto nařízení xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

PŘIJALY TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x&xxxx;Xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“ a „vnějšího xxxxx“ xxxxxxx v čl. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 směrnice 2001/83/ES.

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx použijí xxxx definice:

1)

„Klinickou xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx za xxxxxx

x)	zjistit xx ověřit klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

s cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

2)

„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx klinická studie, xxxxx splňuje tyto xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx;

x)	rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	xxxxx běžné xxxxxxxx praxe xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx diagnostické či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

„Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx placeba, xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxx

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v jakémkoli xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	dodatečné xxxxxxxxxxxx xx monitorovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zátěž pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)	„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ se rozumí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxx.

6)	„Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx režim obvykle xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxx.

7)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (11).

8)	„Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx.

9)

„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx, v jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX, x xx bez xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx.

10)

„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) č. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/ES, x xx xxx xxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

11)	„Xxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v členském xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména pacientů xxxx organizací xxxxxxxx.

12)	„Dotčeným xxxxxxxx státem“ se xxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX nebo o významné xxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX tohoto xxxxxxxx.

13)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8, 14, 19, 20 xxxx 23 x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14)	„Zadavatelem“ xx xxxxxx osoba, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

15)	„Xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

16)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx, jenž je xxxxxxxxxx vedoucím xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

17)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buď xxxx příjemce hodnoceného xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx xxxx kontrolní xxxxxxx.

18)	„Xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

19)	„Xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas z jiných xxxxxx xxx kvůli xxxxxxxxxx věku xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxx.

21)

„Xxxxxxxxxxxx souhlasem“ xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx, xx byl xxxxxxxxxx o všech aspektech xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx význam pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx souhlas jejich xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

22)	„Protokolem“ xx xxxxxx dokument, který xxxxxxxx cíle, xxxx, xxxxxxxx, statistické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

23)	„Xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravků xx xxxxxx.

24)	„Xxxxxxx“ xx xxxxxx úplná x xxxxx xxxxxx, jakož x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx xx obalu (xxxxxx xxxxxxxxxxx).

25)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx nábor potenciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v protokolu xxxxxxxxx jinak.

26)	„Ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx návštěva xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx-xx xxx x xxxxxxxxx stanoveno.

27)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dříve, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

28)	„Xxxxxxxx přerušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatel xx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokračovat.

29)	„Xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx členským xxxxxx.

30)

„Správnou xxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxx xxxxxx podrobných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a robustní.

31)

„Inspekcí“ xx rozumí příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, organizace zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx smluvní xxxxxxxx organizace xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

32)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxx každá xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

33)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx nepříznivá změna xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx dávce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx xx následek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx schopností, má xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx život xxxx xxxxxxx xxxx.

34)	„Závažným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxxxx, závažnost nebo xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

35)	„Xxxxxxx x xxxxxxxx studii“ xx xxxxxx zpráva o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v souladu s přílohou X xxxxx X xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx jak xx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“, xxx „xxxxxxxxxxxxx subjektu hodnocení“, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

a)	xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, důstojnost x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxx přednost xxxx všemi xxxxxxx xxxxx a

b)	xx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx spolehlivé x xxxxxxxx xxxxx.

KAPITOLA II

POVOLOVACÍ POSTUP XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx klinické hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a povoluje xx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx části I hodnotící xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx a postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx slučitelné xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx xxxxxx xxxxxxx povolení předloží xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 80 (xxxx xxx „xxxxxx XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx si xxxx xxxxxxx členský xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx.

Xxxxx si xxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxx xxxxxx zpravodajem xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxx.

Xxxxxxx-xx si xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxx xxxxx-xx si xxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxx mezi dotčenými xxxxxxxxx státy s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 85 xxxx. 2 xxxx. x).

Nedojde-li x xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, xx je členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX xx xxxxx xxx od xxxxxxxxxx dokumentace k žádosti.

2. Je-li xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx použití tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx důkazech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti tohoto xxxxxxxxx, zadavatel navrhne xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx důkazech, jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Do xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx skutečnosti:

a)	zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

Xxxxxxx xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxx xx xxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx.

5. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx není xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxx xx žádá, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxx doplnit xxxxxxxxxxx k žádosti prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xx pěti xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx není xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxx odst. 3 prvního xxxxxxxxxxx písm. a) x x).

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení, x xxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení a dokumentace x xxxxxxx se považuje xx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k připomínkám xxx nedoplní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxx xxxx.

6. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxx s odstavcem 3 xxxx 5, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zadavateli xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, považuje xx xx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 a 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx zpráva – xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X

1. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

a)	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx zadavatel, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)

soulad s kapitolou X x ohledem xx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxx a veřejné xxxxxx při zohlednění xxxxx xxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx o nich,

—

xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx skupiny xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx léčena, x xxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 17 xxxx. y) xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx regulačními xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx a registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (12);

—	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a metodiky klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a randomizace, srovnávacího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

ii)

xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx:

—	vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o nich,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxx praxí,

—	xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxx ustanovení pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s minimalizací xxxxxx, sledování, podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx a bezpečnostní xxxx,

—	xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spojené xx zdravotním xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků stanovenými x xxxxxxxx XX;

d)	soulad x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx v kapitole X;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího.

2. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, avšak xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx na požadavky xxxxxxxxx v tomto nařízení xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx závěrů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do 45 xxx ode dne xxxxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxx xxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 26 dnů xxx xxx ověření xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx zapojí xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx úvodního xxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx všem xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx.

Během xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx připomínky týkající xx xxxxxxx.

Během xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx části I hodnotící xxxxxx a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx zadavateli x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 4.

6. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zprávy.

7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx k nařízení (ES) x. 726/2004. X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 a 8 xxxxxx článku použijí xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx mezi xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx získání x xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 4 xx dobu xxxxxxx x 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přezkoumají všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu. Xxx xxxxxxxxxxx části I hodnotící xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx byly tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím pododstavcem, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx a doplňující informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx zpráva – xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádost xxx xxx xxxxxxx xxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx s požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno v kapitole X;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitole X;

c)	soulad xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxx 95/46/ES;

e)	xxxxxx x xxxxxxx 49;

f)	xxxxxx x xxxxxxx 50;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 76;

x)	soulad s platnými xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci tvoří xxxx XX hodnotící xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 45 xxx xxx dne xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx ve lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Za xxxxxx xxxxxx a přezkoumat xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxx xxxxxxxxx xx nejvýše 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx stanovené dotčeným xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost v dotčeném xxxxxxxx státě xx xxxxxx xxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx předkládají prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Každý xxxxxxx xxxxxxx stát oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX, xxx je xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx xx povoleno xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xxx je xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno prostřednictvím xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx xxx ode xxx podání xxxxxx xxxx posledního xxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xxxxxx 7, xxxxx toho, xx xxxxxxx později.

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xx xxx xxxxxxxx nemohou být xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx povolení.

2. Pokud xx xxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxx pododstavec, může xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx se závěrem xxxxxxxxx státu zpravodaje, xxxxx jde o část X xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx:

a)	když xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx poskytnuta horší xxxxx než x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 5 xxxx 8.

Xxxxx dotčený xxxxxxx stát nesouhlasí xx xxxxxxx xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Pokud xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx hodnocení přijatelné xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodu uvedeného x xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx xxx xx zaměřuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxx stanovisko, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného členského xxxxx platné pro xxxx xxxxx členský xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx postup xxx odvolací řízení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx považován za xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx států.

6. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx zprávy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx oznámení xxxxxx xxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx se za xxx oznámení xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

9. Xxxxx do xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx státě, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přestane platit, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx xxxxxxxxxx žádost

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx ověřující a posuzující xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.

V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a transparentnosti xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a posuzující xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx žádné xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxx osoby xxxx každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Při xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx osoba.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx okolnosti týkající xx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx nezletilí, věnuje xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx odborných znalostí x xxxxxxx pediatrie nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a dotčenou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, etických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx choroby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a populací zastoupenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

4. Je-li x xxxxxxx s protokolem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s populací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 35 xx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na aspekty, xx které se xxxxxxxx část I nebo xxxx II hodnotící xxxxxx

Xxxxx o to xxxxxxxxx xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx oznámení xxxxxx x xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx do xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxx, xx xx není xxxxx jakékoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxxxxxxxx v žádosti o aspektech, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx uvedená xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 x xxxxxxx členský xxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx aspekty, xx které se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, žádost x xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zpět xx xx xxxx xxxxxx zprávy. X xxxxxxx xxxxxxx může být xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti

Touto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zamítnutí udělení xxxxxxxx nebo po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jiného klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

1. Xxxxx xx zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „další xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Členský stát xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s počátečním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 52 xxx xxx xxx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 oznámí xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, nebo xxx xx povolení zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxx povolení.

4. Pokud je xxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxx o posouzení xxxxxx, xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

a)	když xx xxxxxxx, že v důsledku xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx horší xxxxx než x xxxxx xxxxx klinické xxxxx x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx 6.

Pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním, prostřednictvím xxxxxxx EU Xxxxxx, xxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xxxx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti prostřednictvím xxxxxxx EU.

6. Pouze členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti podle xxxxxxxx 1 a uplynutím xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňujících informací xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx překročit 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxx xxxxx s původní xxxxxxx x xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací a další xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zpravodaj řádně xxxxxxxx úvahy dotčených xxxxxxxxx států a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx posoudí xxx xxx xxxxx ve xxxxx podle xxxxxxxx 3 aspekty, xx xxx se xxxxxxxx xxxx II zprávy x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx svých závěrů, xxxxxxxxxx. X xxxx lhůtě xxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxx.

8. Za xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx doplňující informace xxxxxxx v odstavci 7 x xxxxxxx s druhým x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokončí xxxxxxx členský stát xxx posouzení do xxxxxxx 19 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx dalším dotčeným xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, považuje xx žádost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx staženou.

Žádost o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

9. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s aspekty, xx xxxxx se vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrne xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx části XX xxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxx. 4 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx zprávy, nebo xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx zaměřuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu, platné xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavateli své xxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3, xxxx xxxxx byla xxxxx prodloužena x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, xxxxx další xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx o části X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, pokud xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx s klinickým hodnocením.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX POSTUP XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxx zásady

Významná xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx byla schválena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx žádosti

Xx účelem xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakékoli připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx od předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ověří xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední přitom xxxxxxxxxx vyjádřené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX zadavateli, zda:

x)	xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

3. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, má se xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, o jejíž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxxxxx za xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, při zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x xxxxxxx lhůtu x xxxxx xxxxxxx deseti xxx, xxx umožnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX vznést připomínky x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

Do pěti xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx doplnění xxxxxxxxxxx k žádosti sdělí xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neoznámí zadavateli xxxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx to, xx xxxxxxxx změna, x xxxxx xxxxxxxx bylo požádáno, xx týká aspektu, xx který se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxxxxx za xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

5. Xxx xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 se xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu s odstavcem 2 xxxx 4, xxxxxx den xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxx, považuje xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx aspekt, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx klinické xxxxxxxxx po významné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxxxxx závěrů týkajících xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

x)	významná xxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx změna xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx podmínkou xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xx 38 dnů xxx xxx ověření.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 19 x 23 xx xx xxx podání xxxxxx xxxxxxxx den, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zpráva předložena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 19 xxx ode xxx xxxxxxx;

x)	xxxx koordinovaného přezkumu xxxxxxxxxxx do 12 xxx od xxxxxxxx xxxx úvodního xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxx všechny dotčené xxxxxxx xxxxx, x

x)	xxxx xxxxxxxxxx, kterou provádí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx sedmi dnů xx skončení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Během xxxx xxxxxxxx posouzení vypracuje xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx koordinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx společně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxx fáze koordinace xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při dokončování xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem byly xxxx úvahy vypořádány. Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxx konečnou xxxxxxxxx zprávu zadavateli x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu uvedenou x xxxxxxxx 3 o dalších 50 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxxx léčivé přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004. V takovém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 a 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx může mezi xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i původní xxxxxx x xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se provede xxxxxxx xx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xx xxxxx xxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx. Xxx dokončování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx přijatelná xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění zvláštních xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx závěr xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx xxxx poskytnuta horší xxxxx než v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx závěrem xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx z kteréhokoli xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx platné xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxx I hodnotící xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx stanoví odvolací xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx je xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx nepřijatelná, xxxxxxxx xx tento závěr xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx aspektu, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxx dnů xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dotčený xxxxxxx stát prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxx:

x)	xx xxxxxxxx změna xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx, a

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx II.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx v odstavci 1, xx se za xx, xx významná xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, se xxxx aspektu, xx xxxxx se vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje za xxxxxx.

3. Xxxxx dotčený členský xxxx zjistí, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx není xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx lhůtu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx připomínky x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo doplněné xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx či xxxx xxxxxx v souladu s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx za to, xx významná změna xx xxxx xxxxxxx, xx který se xxxxxxxx část II xxxxxxxxx zprávy, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Pokud zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dokumentaci k žádosti xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxx.

4. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3, xxxxxx xxx xxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx za xxx ověření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX část XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx závěrů, x xxxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného rozhodnutí xx 38 xxx xxx xxx ověření.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx omezeno xx xxxxxxxx, xxxxx ze xxx povahy nemohou xxx xxxxxxx v okamžiku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx doplní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx doplňující informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx se žádost xx vzatou xxxx xxxxxxxx členským státem.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx xxxxx celý xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx pro odvolací xxxxxx xxx případ xxxxxxxx odmítnutí.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx lhůtách uvedených x xxxxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za povolenou x xxxxxxxx xxxxxxxx státě.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx změna xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xx významná xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny musí xxx ověřena x xxxxxxx x xxxxxxx 17.

2. Xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx – posouzení xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx členský stát xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxx, zadavateli xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx.

2. Xx lhůtě xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxx území.

3. Za xxxxxx xxxxxxx a přezkoumání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx pododstavcem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Po obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxx posouzení xxxxxxx xx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx o významné xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x II xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX x xxx, xxx je xxxxxxxx změna xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 22, xxxxx xxxx, co nastane xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx povahy xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx udělení tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx aspektu, na xxxxx xx vztahuje xxxx I hodnotící xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx přijatelná xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx za závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx:

a)	pokud xx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx než x xxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů podle xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Pokud xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx xxxxx přijatelná xxxx xx přijatelná xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát do xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx aspektů, na xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx významnou xxxxx, pokud x xxxxxx xxxxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx dodrženy aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, platné xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx řízení xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámil xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx lhůtách uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 9.

KAPITOLA IV

DOKUMENTACE X&xxxx;xXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti

1. Dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx kapitoly II x&xxxx;xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a zejména xxxxxx xxxxxxxxxx, označení xx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx, proč xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX:

x)	xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx významným způsobem xxxxxxx, xx použití xxxxxxxxxxxxxxx čísla klinického xxxxxxxxx XX uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;81 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;XX“);

x)	xxxxxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx a důvody významné xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podporující xxxxxxxx významné xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx významné xxxxx, pokud xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx pro zásady xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxxx v okamžiku xxxxxxxxx xxxxxx studií.

4. Odkazuje-li xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, muselo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxx Unii, xxxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxxx předloženy v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx údajů mezinárodní xxxxxxxxx xxx registry xxxxxxxxxx hodnocení Světové xxxxxxxxxxxx organizace.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatého xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx pododstavci budou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xx veřejném xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nebo partnerským xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx publikaci.

7. K údajům xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přihlédnuto.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát.

Členské xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx srozumitelný jazyk x xxxxxxx lékařství.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 85, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx X x XX xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXX SUBJEKTŮ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xx trvale sledováno;

b)	subjekty xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx (xxxxx není subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas) xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;2 xx 6;

c)	subjekty xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce (xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1, 7 x&xxxx;8;

x)	xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx a psychickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx soukromí x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

x)	xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx působilo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx a stupeň xxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx v protokolu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zubní lékař;

g)	subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, xx který xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx povahy, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx xx klinickém hodnocení.

2. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, kdy subjekt xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx xxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxxx subjekt hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) může xxxxxxxx xxxxxxxxx od klinického xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj informovaný xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx dotčena směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxx xxxxx x xx opatřen xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx pohovor xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), a subjektem xxxxxxxxx xxxx, není-li subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem, xxxx, xx xxx xxxxx informován x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nestranného xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx, obdrží xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jeho xxxxxx), kterým byl xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zdokumentován. Subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx své rozhodnutí x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx získání jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx porozumět:

x)	povaze, xxxxx, xxxxxxxx, dopadům, rizikům x xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx odmítnout xxxxx x xxxxx kdykoliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx odůvodnění,

xxx)	xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x

xx)	xxxxxxxxx alternativním možnostem xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušena;

x)	být xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

c)	xxx xxxxxxxxxx xxxxx předchozího pohovoru xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, který je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	obsahovat informace x xxxxxxx systému náhrady xxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 a

x)	zahrnovat xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6.

3. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

4. Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx, které xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.

5. Při pohovoru xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx xxxxx ověřit, zda xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o tom, xx x xxxxxxxx EU xxxxx xxxxxx 81 („databáze XX“) xxxx v souladu s čl. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx porozuměl x xxxx, a to xxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx možností také x xxx, kdy budou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx vyžadováno, xxx xxxxxxxx o informovaném xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nezpůsobilou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx nařízením xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx, které vyžadují, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx a posoudit získané xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 35 a odchylně xx xx. 28 odst. 1 xxxx. x), x) x x), xx. 29 odst. 1, xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) a čl. 29 odst. 3, 4 x 5, xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x), x) a c) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. a), x) a c), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx předpokladu, xx xxx xxx dodrží xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky uvedené x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xx získaný, xxxxxxxx:

x)

informace xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x), x), x) x x) xxxx poskytnuty x xxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odmítnout účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx kdykoliv xxxxxxxxx, aniž xx xxx došel jakékoliv xxxx, x

x)	xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx poté, co xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx účasti x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.

3. Informovaný xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, jestliže xxxx xxxxxxx všechny xxxx podmínky:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě;

x)	xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx vyžaduje, xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx používány x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace;

d)	xxxxxxxxx k žádným xxxxx intervencím, xxx xx standardní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

x)	x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx x xx popsán rozsah xxxxxxxxx poskytovaných subjektům xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx zdokumentuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, aby nebyly xxxxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx hodnocení od xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neudělily nebo xxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx obdržely xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx porozumět xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx s účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx s nezpůsobilými subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx a údaje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

g)

xx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx předpokládat, xx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx bude:

i)	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

ii)

xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxxxx znamenat xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přímo x xxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx trpí, x xxxx hodnocení bude xx srovnání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx minimální xxxxxx a zátěž.

2. Xxxxxxxxxxx odst. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zakazující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx podložené xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx přínosem, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx a zátěží.

3. Subjekt hodnocení xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx nejvyšší xxxxx xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxxx týmu, xxxxx xxxx vyškoleni xxx xxxxx s dětmi xxxx x xx xxxx zkušenosti, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, a to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

c)	xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx přání xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx hodnocení;

d)	subjektu ani xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxxx pobídky či xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx v oblasti léčby xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásadní xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výzkumnými metodami;

f)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trpí, xxxx xx takové xxxxxx, že je xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx;

g)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přínosem, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

ii)	xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx bude xxx dotčeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zátěž.

2. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení k tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k udělování xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxx xx definují právní xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxxx dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx matkách

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx těhotnou xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx narozené xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx, xxxx

x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx matku, xxxx xxxxxx, plod xx narozené dítě, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že:

i)	srovnatelně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx, které nejsou xxxxxxx nebo nekojí,

ii)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx ku prospěchu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx reprodukci nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xx děti, x

iii)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx těhotnou ženu xx kojící matku, xxxx xxxxxx, xxxx xxxx narozené xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx;

x)	x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx na xx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zisku přímo xxxxxxxxxxxxx s účastí v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Členské xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavní xxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od čl. 28 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xx. 31 odst. 1 xxxx. a) x x) x xx. 32 odst. 1 xxxx. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx získat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx a splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	xxxxxxxx k naléhavosti xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx náhlým xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx hodnocení schopen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a není xxxxxxx xxxxxx předběžné informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx očekávat, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx se zdravím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zlepšujícímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx stavu;

c)	v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx potvrdí, xx si xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx účasti v klinickém xxxxxxxxx, jež xx xxxxxxx xxxxxxxxx v minulosti xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxx k zdravotnímu xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas a poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xx standardní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx zátěž.

2. Po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí být xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 29, aby xxxx možné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxx souhlas od xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené v čl. 29 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejdříve;

b)

pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 odst. 2 xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, podle toho, xx xxxxxxx dříve.

Pro xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx pokračování xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx hodnocení, jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx subjekt xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx souhlas neposkytne, xxxx informován x xxxxx xxxxxx námitku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX VI

ZAHÁJENÍ, XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx od xxxxx návštěvy prvního xxxxxxxx hodnocení, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx provede xx 15 dnů xx xxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx opětovného xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčeném xxxxxxxx státě.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx x xx všech xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické hodnocení.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v posledním x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx XX, a to xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx výsledku. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v příloze XX.

Xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v protokolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx výsledků, xxxxxxx xx k dispozici. V takovém xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx předloženy, x xxxxxxxxxx.

V případech, xxx je xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne kromě xxxxxxx výsledků do xxxxxxxx XX zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, co xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, co xxxxxxx o registraci žádost xxxx zpět.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nezpracované xxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx o dočasném přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených členských xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech a obsahuje xxxxxx xxxxxx kroku.

6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxxx zahájení dočasně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx znovu xxxxxxxx xx xxxx let, xxxxxxxx se xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx den, xxx xxxx xxxxx uplyne xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx xxxxxxxxx, podle xxxx co xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx předčasného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx klinické xxxxxxxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx neovlivňují xxxxx přínosů a rizik, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx v protokolu klinického xxxxxxxxx stanoven xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do databáze XX xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxx poměru xxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx, xxxxx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx dočasného přerušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje důvody xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Opětovné zahájení xxxxxxxxxx hodnocení následující xx dočasném xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx považuje za xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx obsahů shrnutí xxxxxxxx a shrnutí xxxxxxxx xxx xxxxx

Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxx příloh XX x X x xxxxx přizpůsobit xx xxxxxxxxxxx pokroku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx Xxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX ZPRÁV X&xxxx;XXXXXXXXXXX V SOUVISLOSTI X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx zřízená nařízením (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx elektronickou databázi xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43. Tato databáze xx součástí databáze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx něhož xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx databáze uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Zkoušející xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem jako xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolem xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentuje xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, nestanoví-li xxxxxxxx xxxxx. Zkoušející xxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčených x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx zadavateli bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxx nestanoví, xx xx okamžité xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby mohl xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx přínosů a rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx ohlásí.

4. Pokud xx zkoušející xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx s hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u jím xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx nežádoucí příhodu xxx zbytečného odkladu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx hlásí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 odst. 1 xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky:

a)	všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx se vyskytnou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyskytne x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx x xxxxx xxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx a sílu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků použitých xxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se vyskytnou xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx zadavatelem xxxx

xx)

jiným xxxxxxxxxxx, který xx xxx součástí téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx s uvedeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxx xxxxx nesmí xxx poskytnutí hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx o bezpečnostních otázkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vývoj; x

x)	xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx zadavatel identifikoval xxxx x xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

2. Lhůta xxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxx x xxxxx závažnost xxxxxx x xx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozily xxxxx, co nejdříve x x xxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxx dnů xxxx, xx se x xxxx xxxxxxxxx dozvěděl;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, které xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx poté, co xx x xxxx zadavatel xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx mít xx xxxxxxxx xxxx ani xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx měly xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx a v každém případě xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xx xx xxxxxxxxx dozvěděl, xx xxxxxxxxx xxxxxx měly xx následek xxxx xxxx ohrozily xxxxx.

Xxxxx xx nezbytné zajistit xxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2.4 xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxx zadavatel z důvodu xxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx placebo, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prostřednictvím databáze xxxxxxx x xx. 40 xxxx., 1 agentuře xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, v jehož xxxxx xx používá xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zprávu o bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Roční xxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a anonymizované xxxxx.

4. Povinnost xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx prvním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx členskými státy

1. Agentura xxxxx elektronicky dotčeným xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s články 42 x 43.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 42 a 43. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx pravidla xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

3. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx zapojuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s články 41 xx 44 xxxx xxxxxxxx v příloze XXX. X xxxxx zlepšit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx Xxxxxx případně xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxx přílohy XXX pro jakýkoli x xxxxxx xxxxx:

a)	zlepšení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků technickému xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nichž xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s hlavou IX xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;47

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a správnou klinickou xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s protokolem x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx Komise, xxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxx xxxxxxxxxxxxx protokolu x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx o harmonizaci pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v druhém xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů hodnocení, xx nahlášené xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx klinické xxxxxxxxx xx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	zda xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)	cíl a metodika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxx účastnících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí být xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx ve vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a zkušenosti x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx osoby xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx xx xx klinické hodnocení xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, skladování, vracení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být dohledatelné. Xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx vezme x xxxxx, xxx je hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dohledatelnosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx protokolu platného x xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx od xxxxxxxx xxxxxx porušení.

2. Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxx porušením“ xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx oznamovací xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

1. Zadavatel oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxxxx neočekávané příhody, xxxxx ovlivňují xxxxx xxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx článku 42. Toto xxxxxxxx se provede xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx nejpozději do 15 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx příhodě xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy orgánů xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx uvedeného x xxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vhodná neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx odkladu, avšak xxxxxxxxxx do xxxxx xxx ode dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kapitoly XXX x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx nové x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, x xxxxxxxxx jej xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx s nimi xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx je xxxx možné přesně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx ověřovat provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokument je xx vyžádání snadno xxxxxxxx a přímo přístupný xxxxxxxx státům.

Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedený xxxxxxxxxxx a základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zadavatele.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 25 xxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx archivuje xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx snadno xxxxxxxx a přístupný xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx vlastnictví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doložen. Nový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx osoby, které xxxx za archivy xxxxxxxxx. Přístup x xxxxxxxx xx omezen xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx obsah xxxxxx xxxxx a čitelný xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

Jakákoliv změna xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Odstavec 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocný léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Členské státy xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2 xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXX X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 60

Oblast xxxxxxxxxx xxxx kapitoly

Tato xxxxxxxx xx použije xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xxx pro výrobu xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 49 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX („xxxxxxxxxxxxx xxxxx“).

3. Žadatel x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx a lékové xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dováženého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx xxxx být hodnocené xxxxxx přípravky vyráběny, xxxx xxxxx v Unii, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě.

4. Článek 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. e) xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxx xx povolení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 obdobně.

5. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxx činnosti prováděny x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx klinikách xxxxxxxxx nebo jinými xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a v případě, že xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osobami, které xxxx v dotčeném členském xxxxx oprávněny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx výhradně v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 x 2 směrnice 2001/83/XX xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx tento proces xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx takové procesy xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené k použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx procesy uvedené x xxxxxxxx 5 vhodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx procesy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx kvalifikované osoby

1. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx nebo xxxxxxxxxx xx Unie xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx 63, x xxxxxxx, xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („xxxxxxx výrobní xxxxx“). Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zásad a pokynů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx států.

Komise navíc xxxxxx přijímá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx.

2. Odstavec 1 xx nepoužije xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5.

3. Hodnocené léčivé xxxxxxxxx dovážené do Xxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx standardů xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 61, 62 x 63 xx xxxxxxx xx registrované xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu těchto xxxxxxxxx, xx kterou xx nevztahuje xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx není pomocný xxxxxx přípravek registrován xxxx pokud xx xxxxxxxxxxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx změnu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění odpovídající xxxxxxx.

XXXXXXXX X

OZNAČENÍ XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx údaje xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx vnitřním xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pomocného xxxxxxxx přípravku:

a)	informace k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku;

d)	informace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx zaručovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, přičemž xx zohledněn návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, skutečnost, xxx jsou přípravky xxxxxxxxxxx nebo pomocnými xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx jedná o přípravky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu, musí xxx xxxxxxxx čitelné.

Seznam xxxxxxxxx uvedených na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu xx uveden v příloze XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky a registrované xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxx xxxxxxxx

a)	x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 nebo

x)	v souladu x xxxxxx V směrnice 2001/83/XX.

2. Xxxx xx xxxxxx odst. 1 xxxx. x), x xxxxx xx vyžadují zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx VI.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy

Xxxxxx 66 a 67 xx xxxxxxxxxx na radiofarmaka xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx pravomoci

Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;71

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxx několik xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx svými xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, instituci xxxx organizaci. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 74, xxxxx má xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy stanovující xxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti. Xxxxx xxxx smlouva xxxxxxxx, kterému ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnost, nesou xxxx xxxxxxxxxxx všichni xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 jsou zadavatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx postupech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II a III;

b)	zadavatele xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa pro xxxxxx všech otázek xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx;

c)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 73

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx zkoušející xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týmu zkoušejících xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neohrožuje bezpečnost xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx zástupce zadavatele x Xxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, aby xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Jakákoliv komunikace xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx o klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxx x xx území xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxx klinickým xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx veškeré komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v Unii, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx kapitola se xxxxxxxx občanskoprávní a trestněprávní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx svými xxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX ŠKODY

Článek 76

Náhrada xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na jejich xxxxx, x&xxxx;xx v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a míře xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 v podobě vyhovující xxxxxxxxx členskému státu.

3. V případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx případnou xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx utrpět x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kryje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX UNIE

Článek 77

Nápravná xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stát oprávněné xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx splněny, může xx xxxx území xxxxxxxx tato xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

b)	pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx aspekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vyžádá xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, než xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vydá xx xxxxx xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxx opatření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

4. Před xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx s ostatními dotčenými xxxxxxxxx státy.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx měli xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx hodlá xx svém xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxx xxxx záměr xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a agentuře x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxx x xxxxxxxxx zdvojování xxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, inspekční xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterého xx inspekce xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XX.

7. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxx xxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx mimo Unii xxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxx 8 xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příloze I směrnice 2001/83/XX;

x)	xxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx zaručuje, že xx dodržen čl. 25 xxxx. 5 tohoto nařízení.

2. Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.

Komise xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx Xxxx uvedených x xxxx. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx tyto xxxxxx prostřednictvím portálu XX xx xxxxxxxx XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXX XX

Xxxxxx&xxxx;80

Xxxxxx XX

Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx xxxx jediný vstupní xxx xxx předkládání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto nařízením. Xxxxxx XX xx xxxxxxxxx vyspělý x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nedocházelo xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx EU

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zřídí x xxxxxxx xxxxxxxx EU na xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xx to, xx xxxx touto xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx XxxxxXX a EudraVigilance nedochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx XX xx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx EU. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx EU xxxxx xxx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx.

2. Xxxxx zřízení databáze XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, která xx zapotřebí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy a umožní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny. Xxxxxx xxxx občanům Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx xxxxxxx umožňujícím snadné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx související xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení XX a jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx související údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxx databázích xxxxxxxxxxxx agenturou.

3. Xxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a předkládání xx katalogu léčivých xxxxxxxxx obsaženého v databázi Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neregistrovaných x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyla x Xxxx xxxxx registrována jako xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx látek. Xx xx provedeno xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx přípravkem xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normami xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x Xxxx registrován xxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx x xx xxx používán v klinickém xxxxxxxxx, jsou v žádosti x xxxxxxxx hodnocení uvedena xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky.

4. Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx přístupná, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

a)	ochrana xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy.

5. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4, neexistuje-li xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v dokumentaci k žádosti xxxxxxx přístupné, xxxxx xxxx o klinickém hodnocení xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx XX obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.

7. Xxxxx xxxxxx xxxxx subjektů hodnocení xxxxxx xxxxxxx přístupné.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx databáze XX xx k dispozici xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx.

9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změnách klinických xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxx relevantní xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx přístup, xx xxxxxx x xx námitku x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 45/2001, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Rovněž xxxxxxx, xxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, které xx xxx xxxxxx, x xxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx opraveny xxxx xxxxxxxx. V rámci xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpracovávané xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však 60 dnů xx xxxxxxx subjektu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx EU

1. Agentura ve xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nezávislého xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx shledá, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx EU xxxxxxx xxxx funkčnosti x xxxxxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Xx-xx Xxxxxx přesvědčena, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;83

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx II x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Agenturou x Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách II x XXX tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx udržováním x xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU x xxxxxxx xx zkušenostmi získanými xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 44 odst. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v článku 83.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	podporovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komisí, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 84 xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

c)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení předsedá xxxxxxxx Xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a kdykoli xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx některého xxxxxxxxx xxxxx. Na xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xx xxxxx xxxxxxx zařazen xxxxxxxx xxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupina xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx. Xxxxxxx řád xx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XVI

POPLATKY

Článek 86

Obecná zásada

Tímto xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx členských států xxxxxxx poplatek za xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx výše xxxxxxxx stanoví transparentním xxxxxxxx a na základě xxxxxx úhrady xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx xxxxxx za xxxxxx činnost a každý xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxxx II x XXX xxxxxxxxx xxxx xxxxxx různým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXX X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX PRAVOMOCI

Článek 88

Postup xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Stálý xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky zřízený xxxxxxxx 2001/83/XX. Tento xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento odstavec, xxxxxxx se xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx navrhovaný xxxxxxxxx akt nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx pododstavec xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xx svěřena Xxxxxx xx dobu 5 xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx námitku xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xx tří měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, čl. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 kdykoli xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který xx v něm upřesněn. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx platných aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx v platnost, xxxxx pokud xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada nevysloví xxxxxxx ve xxxxx xxxx měsíců ode xxx, xxx jim xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx uplynutím této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. Z podnětu Evropského xxxxxxxxxx nebo Rady xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.

XXXXXXXX XVIII

RŮZNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;90

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků

Tímto xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx z nich nebo xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potratu xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. Xxxxxxxx úmluvy XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Nesmějí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxx s ostatními právními xxxxxxxx Xxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX (15), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES (16), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (17), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/53/XX (18) a směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2009/41/ES (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx přípravky a postupy xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a organizovat zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx náklady na xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx prostředky používané x xxxxxx xxxxxx a postupy xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxx právní předpisy xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx údajů

1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a přijmou xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx postihovat mimo xxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX;

x)	nesoulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní odpovědnost

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zkoušejícího.

KAPITOLA XIX

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx xxx xxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX xx považují xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx xxx xxx xxx uvedeného x xxxxxx 99 xxxxxx pododstavci x xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx a Radě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vědecko-technický xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx informace o různých xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a opatření, xxxxx xxxx požadována za xxxxxx xxxxxxxxx konkurenceschopnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx za xxxxxx aktualizace ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 96 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v článku 99 xxxxxx pododstavci tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xx xxxxxxxxx dne.

2. Odchylně xx xx. 96 odst. 1 xxxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx šesti xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx oznámení podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dříve xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxx 2016 xx 28. května 2017, xxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 9 xxxxxxxx 2001/20/ES. Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxx i nadále xxxxx xxxxxxxx směrnicí xx 42 xxxxxx xx dni zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, nebo pokud xxxxx ke zveřejnění xxxxx než 28. xxxxxxxxx 2015, xx 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx nejdříve xxxx xxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, xxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 16. xxxxx 2014.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Radu

předseda

X. XXXXXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 44, 15.2.2013, x.&xxxx;99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 14. xxxxx 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. dubna 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(8) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. října 1995 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, s. 31).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxx Společenství x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Úř. věst. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10) Úř. xxxx. X&xxxx;253, 3.9.2013, x.&xxxx;10.

(11) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, směrnice 2001/20/XX, směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. L 378, 27.11.2006, s. 1).

(13) Směrnice Rady 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxx 1997 o ochraně xxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s lékařským xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx záření (Xx. xxxx X 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. xxxxxx 2001 o záměrném uvolňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. března 2004 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, s. 48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lidské xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30).

(18) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/XX ze xxx 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;207, 6.8.2010, x.&xxxx;14).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/41/XX ze xxx 6. xxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy (Xx. xxxx. L 125, 21.5.2009, x.&xxxx;75).

XXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X xXXXXXX XXX XXXXXXX žÁDOST

X. XXXX X XXXXXX XXXXXX

1.

Xx-xx xx xxxxxx, xxxxx zadavatel xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

V případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než jednoho xxxxxxxxxx, xxxx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx o odpovědnosti každého xx xxxxxxxxxx.

3.

Žádost xxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx zadavatele. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx:

a)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informací;

c)	klinické xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx xx xxxx I hodnotící xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 xx xxxxxxx xx xxxxxx X až X x X této xxxxxxx.

5.

Xxxx xx dotčen xxxxxx 26, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx II xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xxxxxx 11 x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx x xxxxxx 14 xx xxxxxxx xx oddíly X xx X xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

6.

Xxxxxxxx dopis xxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteristiky tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Není xxxx xxxxxxxx v průvodním dopisu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx již xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a těhotné xxxx kojící xxxx;

x)	xxx xx součástí klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo třetí xxxx;

x)	xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 (xxxxx xxx xxxxxxxx vydala rozhodnutí x xxxxx pediatrického výzkumu, xxxx průvodní dopis xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx internetových xxxxxxxxx);

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx omamné xxxxx, psychotropní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx;

g)	xxx xxxxxxxxx obdržel xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx vzácné onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a

i)	seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoumány, xxxxx xxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedeno, xxx xxxx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxxxx.

9.

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx odůvodnění.

10.

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeno, xxx metodika klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podávány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx toho, xxx bude možno xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedeno, xxx xx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx dopisu x xxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxxxx dopise xxxxxxx xxxxx hodnocení EU xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zdůrazněny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, a případně xx xxxxxxx, jak xxxx u první xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX XX

13.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX.

X. XXXXXXXX

14.

Xxxxxxxx popisuje xxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15.

Protokol xx xxxxxxx:

x)	xxxxxx klinického hodnocení;

x)	číslem xxxxxxxxx EU;

c)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx (je-li xx vhodné);

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	stručným titulem xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podepsat xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx.

16.

Xxxxxxxx xx xxxxx možno xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

a)	prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pomocných xxxxxxxx přípravků;

x)	xxxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích xxxx xxx zdokumentovány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx klinicky relevantní xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, že xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienti, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx podání a doby xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx o tom, xxx xxxx hodnocené xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx přípravky použité x xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovány; xxxxx xxxx registrovány, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a v případě použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx věk, xxxxxxx, xxxxx zdravých dobrovolníků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a velmi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vychází;

j)	rozbor xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 6;

x)	xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, a diskuse k plánu xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a fází hodnocení);

x)	specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx předpojatosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	popis xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a popis pořadí x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

o)	xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a specifikace xxxxxxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx kritérií pro xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

q)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčby x xxxxxxx případného xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxx postupů xxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx do formulářů xxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje;

s)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k dosažení souladu x xxxxxxxx pravidly xxx xxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu;

x)	popis xxxxxxxx xxx dohledatelnost, skladování, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 51;

x)

popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx použity, xxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxx analýzy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxx zařazeny,

—	xxxxxx xxx xxxxx velikosti xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx a klinický xxxxxx,

—	hladina xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	postupy xxx zohlednění chybějících, xxxxxxxxxxx a falešných xxx x xxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx kritérií xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně kritérií xxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx hodnocení z léčby xxxx x xxxxxxxxxx hodnocení;

x)

xxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx postupů xxx xxxx údajů xxxxxxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, postupů xxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx zahrnutí xxxxxxxx hodnocení, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, pokud xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyloučena xxxxxxx xxxxxxxx pohlaví xxxx xxxx xxxx xxxxx xx nedostatečně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx vyloučení;

x)	podrobný xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx nezpůsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxx léčby, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výdej a podávání xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně případného xxxxxxxxxxx, xx-xx použitelné;

ac)	xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li použitelné;

xx)	xxxxx xxxxxxxx pro sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	popis xxxxxxxxx xxx xxxx o subjekty xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z důvodu účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx se xxxx od xxxx, xx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

af)	specifikace parametrů xxxxxxxxx a bezpečnosti, xxxxx x xxxxx a harmonogramu xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx popsány jinde;

ah)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx x xxxxxxxxx, xxxx v samostatném xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, audity x xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xx klinického hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdrojovým xxxxxx x xxxxxxxxxx;

ai)	popis strategie xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxx xxxxxx xxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a technických xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předejít xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozměnění nebo xxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;

xx)	popis xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a osobních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx nepříznivé xxxxxxxx.

18.

Xxxxxxx-xx se klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou, xxxxx je x Xxxx x xxxxxxxxx xxx různými xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx vymezit xxxxx xxxxx uvedením xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX) (xxxxxx 3–5) x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

19.

Co xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	nežádoucích příhod xxxx xxxxxxxxxxxxx odchylek xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxx xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli;

b)	podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

c)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky zadavatelem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxx subjektů hodnocení xx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

21.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 2, xxxx xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

22.

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxx xxxxxxx řešeny x xxxxxxxxx.

23.

X xxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx sledování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx.

24.

X xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX XXX ZKOUŠEJÍCÍHO

25.

Je předložen xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx vědeckého poznání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

26.

Účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xx xxxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx usnadní xxxxxxxx xxxxxxxxxx a hlavní xxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx.

27.

Xxxxxxxxx v souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, objektivní, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a provedl xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Soubor xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dostupných informací x xxxxxxx, které podporují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxx souhrnů.

28.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přiloží xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx účinnou xxxxxx, xxxxx zadavatel jeden xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a používají xx x xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.

X xxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxx, xxxxx xx povolen xx vnitrostátní xxxxxx, x xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx zadavatel jeden xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, který se xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30.

Pokud souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace“. X xxxxxxx x xxxx 10 a 11 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxx, xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx účinky mají xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX SOULADU XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX HODNOCENÝ XXXXXX XXXXXXXXX

31.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xx tato xxxxxxxxxx.

32.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx předkládat, xxxxx xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx registrován x xxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx.

33.

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a nezískal xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a není xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

a)	xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, že výroba xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní praxí, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx v Unii, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v dohodách x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

34.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 61.

35.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx stanovenými v článku 61 xxxx. 5, které nepodléhají xxxxxxxx podle xxxxxx 61, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 61 xxxx. 6.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉHO XXXXXXXXX

36.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxxx kvality jakéhokoli xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a také xxxxx x xxxxxxxxxxxx studií x x xxxx xxxxxxxxxx používání.

1.1 Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx

37.

Co se xxxx údajů, xxxx xxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.2 „Zjednodušená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx“.

38.

Xxxxx oddíl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a slovníček xxxxx.

39.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx. Doporučuje xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejdůležitější body.

Xxxxx x xxxxxxx

40.

Xxxxx o kvalitě se xxxxxxxxxxx logicky xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx.

Neklinické xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxx

41.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx literaturu. Xxxxxxxxxx se prezentovat xxxxx pokud xxxxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stručným komentářem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx toho, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijatelného xxxxxxxxx.

42.

Xxxxxxxxxx farmakologické a toxikologické xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturované, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

43.

Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx faktického xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxx zdůvodnění vynechání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti s navrhovaným xxxxxxxxx hodnocením.

44.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 3.

45.

Xxxxxxxx xxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilů xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkušebního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavku, x xxx xxxxxxx platnost xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx u člověka

46.

Xxxxx z předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturované, xxxx xx například formát xxxxxx 5 společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

47.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx záznam xxxxx xx. 25 xxxx. 6.

Celkové xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

48.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s možnými xxxxxx x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx uvedeny xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx oddíl x xxxxxxxxx. X xxxxx jsou uvedeny xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx předčasně ukončeny, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení uvedená x xxxxx xxxxxxxx.

49.

X xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx „xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx“ (XXX) xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxx) xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, spíše xxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxx. Dále xx diskutuje klinická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, spolu s případnými xxxxxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti v klinických xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx

50.

Xxxxxxx může xxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxxxxx, xxxxx se předloží xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

51.

Žadatel xxxx xxxxxxxxx buď xxxxxxxxxxx dokumentaci hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxx a klinické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx případů xxxxxxx neklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují údaje – xxxxx možno xx formě xxxxxxx – xxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx toxicitě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx použití v navrhovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxx, xxxxx přesahuje xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dokumentace hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Možnost xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

52.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx platnou x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1. Xxxxx xxxx k dispozici xxxx xxxxx, měly xx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx 1: Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxx hodnocení

Údaje x xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx

Klinické xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx má xxxxxxxxxx v zemi Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

—	xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku

Xxxxxx xxxxx o přípravku

Pokud xx xx xxxxxx

Xxxxx je xx vhodné

—	xx pozměnění (xxxxxxxxx zaslepení)

X + X

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů o přípravku

Xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx registrována xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrace humánních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx látka xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

—	je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Souhrn xxxxx o přípravku + P + A

Xxx

—	je xxxxxxxx xxxxx výrobcem

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx + X + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxx dřívější xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxx pozměněn x

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx žádosti o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx

Xxxx údaje

Nové xxxxx

—	xxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxx

Pokud je xx xxxxxx

(S: xxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx; X: Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; A: xxxxx informace x xxxxxxxx zařízení a xxxxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx, nových xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x rozpouštědlech)

53.

Pokud xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx definován xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx použití xxxx XXX (xxx bod 18 xxxx), xxxx xxxxxxx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx reprezentativním souhrnem xxxxx o přípravku xxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx patřící xx xxxx skupiny XXX. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v reprezentativním xxxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx v klinickém hodnocení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx

54.

Xxxxx xx hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx. Žádná xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (s výjimkou účinné xxxxx), xx vyráběno xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX LÉČIVÉHO XXXXXXXXX

55.

Xxxx je dotčen xxxxxx 65, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X x X xx xxxxxxx xxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx informace xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXXXX A PLÁN XXXXXXXXXXXXX VÝZKUMU

56.

Xx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx se kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx země, xxxxx xxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

57.

Xxxxx je klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx agentury o schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pediatrického xxxxxx, xxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetu. Xxxxx xxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxx X).

X. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

58.

Musí xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

X. XXXXXX XXXXXX (INFORMACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

59.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx v samostatném xxxxxxxxx, x xxxx xx jasně xxxxxxx, xx xx xxxxxx náborem.

60.

Xxxxxxxx xx xxxxx subjektů hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení.

X. XXXXXXXXXXX SUBJEKTU XXXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX INFORMOVANÉHO XXXXXXXX (INFORMACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx případně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcům) xxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo zdržení xx xxxxxx se xxxxxxxx spolu s formulářem, xxxx jinými alternativními xxxxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 1 pro zaznamenání xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

62.

Xxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxx ustanovených zástupců x xxxxxxxx nezletilého xxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu hodnocení;

b)	xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx nestranného xxxxxx, x xxxxxx nestranného xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 se popíše xxxxxx získání informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustaveného zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavech podle xxxxxx 35, xxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v článku 30, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zjednodušený xxxxxx xxxxxx.

63.

X xxxxxxxxx stanovených x xxxx 62 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

M. VHODNOST XXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

64.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a funkce xxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

65.

Předloží xx xxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx dokumenty. Xxxxxx xx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx příprava x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zkušenosti získané xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a péči x xxxxxxxx.

66.

Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zájmy x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

N. VHODNOST XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

67.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a zahrnující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx zdrojů a popis xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx.

O. DOKLAD X XXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

68.

Xxxxxxxx xx případně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH ČLENSKÝCH XXXXX)

69.

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

70.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx/xxxxx hodnocení xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

71.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx jiné dohody xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

72.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx o zaplacení xxxxxxxx.

X. XXXXXX, ŽE XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PŘEDPISY XXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ

73.

Předloží se xxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxx budou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 95/46/EHS.

XXXXXXX II

DOKUMENTACE X xXXXXXX X XXXXXXXXX ZMĚNU

X. XXXX A OBECNÉ XXXXXX

1.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx. Xxxxxxxx dopis xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx s jejich xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

2.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx se zadavatel xxxxxxx x xxx, že:

a)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentací.

X. XXXXXXXX XXXXX

3.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

a)	x xxxxx xxx předmět xxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx XX xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx číslem xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dokumentaci k žádosti;

b)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a datum), xxxxxxx jedna xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v protokolu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxx týkajících xx xxxxx x xxxx x xxx, xxx se příslušná xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxx mít xxxx xx riziko xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX O ZMĚNU

4.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

X. XXXXX XXXXX

5.

Xxxxx se předloží x xxxxxx xxxxx:

a)	xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, znázorňující předchozí x xxxx znění pomocí xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx; x

x)	xxx xxxxxx xx xxxxxxx x) xxxxx, xx pokud xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx dalekosáhlé, xx xxxxxxxxxx xxxxx novou xxxxx xxxxxxxxx, předloží xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx seskupí xxxxxx xxxxx).

6.

Xxxx xxxxx dokumentu xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx verze.

E. PODPŮRNÉ XXXXXXXXX

7.

Xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxx důsledky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

e)	xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx změn informací xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx zástupcům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, formulářů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx a

x)	odůvodnění xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXXXXXX FORMULÁŘE XXXXXXX XX

8.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti XX xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pole xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX (INFORMACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

9.

Předloží xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX

1. XXXXXXX ZÁVAŽNÝCH NEŽÁDOUCÍCH XXXXXX XXXXXXXXXXX ZADAVATELI

1.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nemusí aktivně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx léčených subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx ukončeno.

2. XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX V SOULADU X XXXXXXX 42

2.1 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx souvislost

2.

Povinnost hlásit xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a způsoby xxxxxxx xxxxxxxxx v protokolu, xxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxx zneužití přípravku.

3.

Při xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx dostupných důkazů.

4.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xx xxx obrátí x xxxxx xxx, aby xx k této záležitosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx závažnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícím. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zprávě xx xxxxx xxx xxxxx zkoušejícího, xxx xxxxxxxxxx.

2.2 „Xxxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxxxxxx“ a referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.

Xxx určování, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx zvážit, zda xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o známém, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx.

6.

Očekávatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxxx. Očekávatelnost nežádoucího xxxxxx xx stanoví xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx příhod s touto xxxxxxx xxxxxx, a nikoli xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních informací x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v několika xxxxxxxxx členských státech x xxxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, zadavatel s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxx nahlášeny xxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, viz xxxxx 3 této xxxxxxx.

9.

Xxxxx zkoušející xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx je xxxxxxxx. Podrobný rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx.

2.3 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx

10.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx číslo hodnocení XX;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

c)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podávající xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

f)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx-xxxx xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislosti.

11.

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx dodány xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	jedinečný xxxxxxxxxxxxx kód zprávy x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx) odesílatele;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	celosvětové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx případu;

e)	identifikační xxx xxxxxxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx

12.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. x) (xxxxxxx xxxx xxxxx ohrožující) xxxxxxx, například pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxx, zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx založené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx.

13.

Xxxxx xxx první xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx 0 = Xx 0) xxxxxx xxxxx xx xxxxxx, kdy xxxxxxxxx obdrží informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro hlášení.

14.

Pokud xxxxxxxxx obdrží xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o již xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx běžet xxxx xxxx 0, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx informace. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx následné hlášení xx 15 xxx.

15.

Xxxxx xx xxxxx hlášení x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. x) (původně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xx s následkem xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jsou) neúplné, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, které xxxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx ode xxx, xxx vyšlo xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx život. Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx.

16.

V případech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky původně xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx smrt x xxxxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxxx ukáže, že xxxxxxx účinky xxxx xx následek xxxx xxxx ohrozily xxxxx, xxxxx první hlášení xxxxx nebylo xxxxxx, xx vypracuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

17.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx probíhajícího xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx subjektu hodnocení.

18.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx týká.

19.

Xxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx zadavatel odslepení xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xx analýzu xxxxx a výklad výsledků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

K odslepeným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx zprávách x xxxxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výborům xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (DSMB), xxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti.

21.

Xxxxx xxxx xxx o klinická xxxxxxxxx prováděná u onemocnění x xxxxxxx nemocností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxx podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx jiný „závažný“ xxxxxxxx (xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxx a podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx příhody xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx související x xxxxxxxxxxx a nejsou předmětem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

22.

Xxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx pravidla hlášení, xxxxx xx vztahují xx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, stanovená v článku 42 x xxxxxx 2 této xxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXX ROČNÍCH ZPRÁV X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

23.

V dodatku xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxx xx počátku xxxxxx, xx které xx předkládá xxxxxx.

24.

Referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xx xxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx zpráva, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx které se xxxxxxxxx xxxxxx.

25.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxx xxxxxx o bezpečnosti. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxx s referenčními bezpečnostními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. I když xxxxx xx změně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva, xxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX IV

OBSAH SHRNUTÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

X. XXXXXXXXX O KLINICKÉM XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx čísla xxxxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

3.	Xxxxx o zadavateli (včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx).

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

5.

Fáze xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx fáze analýzy, xxxx xxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). U opakovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

6.	Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; datu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7.	Xxxxx subjektů xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx subjektů zahrnutých xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx členském xxxxx, x Xxxx a ve xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx).

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX:

1.	Xxxxx (xxxxxx informací o počtu xxxxxxxx prověřených, přijatých x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; použitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

2.	Období xxxx xxxxxxxxx xx hodnocení.

3.	Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX CHARAKTERISTIKY:

1.	Základní xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxx.

2.	Základní xxxxxxxxxxxxxxx (povinné) – xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (nepovinné) – xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX:

1.	Definice parametrů xxxxxxxxx (1)

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx č. 2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X. XXXXXXXXX XXXXXXX:

1.	Xxxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx příhodách.

3.	Závažná xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

F. DALŠÍ XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.	Celková přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx, řešení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a výhrady.

4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx strany x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx sledovaných xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXXXX V

XXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ XXX LAICKÉ OSOBY

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx protokolu, xxxxx xxxxxxxxx XX a dalších xxxxxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x xxx, kde x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho provádění).

4.	Xxxxx xxxxxxxx hodnocení (včetně xxxxxxxxx o počtu subjektů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx a členění xxxxx xxxxxxx, zařazovací x xxxxxxxxxx kritéria).

5.	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

6.	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx četnost.

7.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9.	Xxxxxxx, xxx xx předpokládají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.	Sdělení, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX VI

XXXXXXXX XX XXXXX HODNOCENÝCH XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X.1 Xxxxxx xxxxxxxx

1.

Xx vnitřním x xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx, adresa a telefonní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx naléhavé xxxxxxx; xxx xxxx být xxxxxxxxx, smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxx účely této xxxxxxx dále xxx „xxxxxx kontakt“);

x)	název xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, a v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na obalu xxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo placeba;

c)	léková xxxxx, xxxxx podání, xxxxxxxx xxxxx;

x)	číslo šarže xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, místa xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden xxxxx;

f)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx číslo xxxxxxxx;

g)	xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a) nebo x));

x)	xxxxxx pro xxxxxxx (xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx vysvětlující xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Pouze xxx xxxxx klinického hodnocení“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx použitelnosti (datum xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxxxxxxxxx, x

l)	nápis „Uchovávejte xxxx dosah xxxx“ x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s sebou domů.

2.

K objasnění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Lze xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx a telefonní xxxxx hlavního xxxxxxxx xxxxxx být xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx, xxx je xxx xxxxxxxx xxx xxxx.

X.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu

X.2.1 Xxxxxxx a vnější xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.

Xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx osobě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obalem x xxxx xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx X.1, uvedou xx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovači, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx) xxxx údaje:

a)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx kontaktu;

b)	léková xxxxx, xxxxx xxxxxx (lze xxxxxxxx x xxxxxxx perorálních xxxxxxxx forem), počet xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

x)	číslo xxxxx x/xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx a zadavatele, xxxxx xxxx xxxxxx jinde;

x)	identifikační xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxx použitelnosti (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), a to xx formátu měsíc x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vylučuje jakoukoliv xxxxxxxxxxxxxxx.

X.2.2 Xxxx vnitřní xxxx

5.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, na nichž xxxxx xxxxxxxxxx v oddílu X.1 xxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xx zmíněnými xxxxx xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx údaje:

a)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx identifikaci xxxxxx a adjustační operace;

x)	referenční xxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx jinde;

x)	xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx léčby x xxxxxxxx xxxxx návštěvy x

x)	xxxx použitelnosti (datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx formátu xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

6.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx xxxx údaje:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx kontaktu;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dále xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx;

c)	xxxx x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativně xx xxxxxxxx dávky;

x)	xxxxx xxxxx xxxx kód xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující identifikaci xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

f)	xxxxxx xxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	nápis „Xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx formulace;

x)	podmínky xxxxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxx přezkoušení).

X. XXXXXXXXX XXXXXXXX XX OBALU REGISTROVANÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

7.

X xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 2 se xxxxxx na vnitřním xxxxx (nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovači, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx) tyto xxxxx:

x)	název/jméno xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zadavatele x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxx „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx podobná xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX INFORMACÍ

8.

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx A, X x X, jiný xxx údaje xxxxxxx x xxxx 9, xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx vynechán x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx randomizace, použitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx odůvodněno x xxxxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx 1, xxxxxxx x), c), d), x), j) a k);

x)	xxxxxxxx 4, písmena x), x), e) a f);

c)	odstavec 5, xxxxxxx x), x), x) x x);

d)	xxxxxxxx 6, xxxxxxx x), x), x), x) x x).

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX TABULKA

Xxxxxxxx 2001/20/XX	Xxxx xxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 1	Xxxxxx 1 x xx. 2 xxxx. 1 x 2 body 1, 2 x 4
Xx. 1 xxxx. 2	Xx. 2 xxxx. 2 xxx 30
Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx pododstavec	–
Čl. 1 xxxx. 3 druhý xxxxxxxxxxx	Xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 4	Čl. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Článek 2	Článek 2
Xx. 3 xxxx. 1	–
Čl. 3 xxxx. 2	Xxxxxx 4, 28, 29 x 76
Xx. 3 xxxx. 3	Xx. 28 odst. 1 xxxx. f)
Čl. 3 xxxx. 4	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x)
Xxxxxx 4	Xx. 10 xxxx. 1, xxxxxx 28, 29 a 32
Xxxxxx 5	Xx. 10 xxxx. 2, články 28, 29 a 31
Článek 6	Xxxxxx 4 xx 14
Xxxxxx 7	Xxxxxx 4 xx 14
Článek 8	–
Xxxxxx 9	Články 4 xx 14
Xx. 10 xxxx. x)	Články 15 xx 24
Xx. 10 xxxx. x)	Článek 54
Xx. 10 xxxx. x)	Články 37 x 38
Xxxxxx 11	Xxxxxx 81
Xxxxxx 12	Xxxxxx 77
Xx. 13 odst. 1	Xx. 61 xxxx. 1 xx 4
Xx. 13 xxxx. 2	Xx. 61 xxxx. 2
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 62 xxxx. 1 x xx. 63 xxxx. 1 x 3
Čl. 13 xxxx. 3 druhý xxxxxxxxxxx	Xx. 63 odst. 1
Čl. 13 xxxx. 3 třetí xxxxxxxxxxx	–
Čl. 13 xxxx. 4	Článek 62
Čl. 13 xxxx. 5	–
Xxxxxx 14	Xxxxxx 66 až 70
Xx. 15 odst. 1	Xx. 78 odst. 1, 2 x 5
Xx. 15 xxxx. 2	Čl. 78 xxxx. 6
Xx. 15 xxxx. 3	–
Xx. 15 xxxx. 4	–
Xx. 15 xxxx. 5	Xxxxxx 57 x 58 x xx. 78 odst. 7
Xxxxxx 16	Článek 41
Čl. 17 xxxx. 1 písm. x) xx c)	Článek 42
Čl. 17 xxxx. 1 písm. x)	–
Xx. 17 xxxx. 2	Článek 43
Čl. 17 xxxx. 3 xxxx. x)	–
Xx. 17 xxxx. 3 xxxx. b)	Xx. 44 xxxx. 1
Xxxxxx 18	–
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx první xxxx	Xxxxxx 75
Čl. 19 první xxxxxxxxxxx xxxxx věta	Článek 74
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 92
Xx. 19 xxxxx pododstavec	–
Článek 20	–
Xxxxxx 21	Xxxxxx 88
Xxxxxx 22	–
Článek 23	–
Článek 24	–

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.