EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) č. 536/2014

ze xxx 16. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na článek 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,

s ohledem xx xxxxx Evropské xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx hospodářského a sociálního xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx měly být xxxxxxxxxx a robustní. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx přednost xxxx veškerými xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nezávislé kontroly xxxx, xxx xxxx xxxx zásady xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (3). Xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx přesněji xxxxxxxxx xxxxxxx pojmu „xxxxxxxx xxxxxx“, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx definována xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx v souladu s právními xxxxxxxx Xxxx týkajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezi „xxxxxxxxx hodnocením“ x „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx 2001/20/XX usiluje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx. Xxxxxxxxxx však ukazují, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx dosaženo pouze xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Vědecký xxxxx xxxx naznačuje, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx specifičtější xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx bylo možné xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, bude xxxxx nutné xxxxxxx xxxxx členských xxxxx, xxxx xxxxxxx. Tyto xxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx možná největšího xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx by se x xxxxx zjednodušení postupů xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vícenásobnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná v jediném xxxxxxxx xxxxx mají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejný význam, xxxx by xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx klinických hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx portálu.

(5)

Xxxxx xxx x xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx se mohli xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, ale také xxx podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx proto xxxxx xx xxxxxxx.

(6)	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx spolupracovat. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx.

(8)

Xxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx dokumentaci posoudit x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx Xxxx zůstala atraktivním xxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX pojem xxxxxxx xxxxxxxx. Tento pojem xx xxx být xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by členské xxxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx. Xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx xx být xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postižené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx postihují xxxxxxx xxxxx xxxxx x 50 000 x Xxxx (velmi vzácná xxxxxxxxxx).

(10)

Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci daných xxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx vzácných a velmi xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu hodnocení xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xx xxxx zdrojů: hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx jest xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx kdy se xxxxxxx xxxxxxxxx nepoužívá x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx důkazech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s běžnou xxxxxxxxx xxxxx představuje pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx omezené dodatečné xxxxxx. Xxxx „nízkointervenční xxxxxxxx hodnocení“ xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobů xxxxx x xxxxxxx, čímž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx přísným xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, požadavky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V zájmu zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx však měla xxxxxxxx stejnému postupu xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx o bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx používán x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v článcích ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vnitrostátní, regionální xxxx institucionální xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxx odpovídající xxxxxx.

(12)

Doporučením Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX) xx dne 10. xxxxxxxx 2012, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, jelikož xxxxxxxxx X x X(1) podle XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení x xxxxxxxxx X(2) a C xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx xx xx mělo xxxxxxx zejména předpokládanými xxxxxxx xxx léčbu x xxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx aspekty, xxxxxx xxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx registraci a zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(14)	Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odůvodnění, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

S cílem zlepšit xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxx zranitelné xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx oslabené xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx trpící duševními xxxxxxxxx, by se xxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx mohly xxx z klinického hlediska xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoumat x xxxxxxx xx jejich xxxxxx u těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx náležejících xx xxxxxx skupin.

(16)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx měl xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxx xxx posouzení x xxxxx xxxxxxx zadavateli xxxxx otázky či xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxx xx xx mělo xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx času xxx posouzení předložených xxxxxxxxxxxx informací.

(17)	Povolení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx zabývat xxxxx aspekty xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a spolehlivostí x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx obsaženo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

(18)

Xxxx xx xxx ponecháno xx xxxxxxxx členském xxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx tomto xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podílet, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx členské xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zejména xxxxxxxx nebo organizací xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx zajistit, xxx xxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny xx xxxx být posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx mají nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx nezávislé xx xxxxxxxxxx, místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx provedeno xx základě příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xxxx xxxx xxxx trpící xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx onemocněními.

(20)

V praxi xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx členských státech, xx kterých xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(22)

V praxi xxxxx xxx zadavatelé zájem xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx státy, xxx xxxxxxx cílů x xxxxxxx xxxxxx xxxx z jiných xxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismus xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zamezit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými státy, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx poté, xx xxxx xxxxxxxx, předmětem xxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, metodikou, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xx xx xxxxxxxxx povolovací xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24)	Xxxxx dokumentace x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měl xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, že xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx informace, x xxx xx zjednodušil proces xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických hodnocení xx xxxx xxx xxxxx z klinických hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx databázi, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx platformy pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ustanovení xx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxxx xxxxxx nařízení.

(26)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx členské státy xxxxxx, xx xxxx xxxxx pro dokumentaci, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx lékařství.

(27)

Xxxxxx důstojnost x xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx v Listině základních xxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“). Xxxx listina zejména xxxxxxx, xx jakýkoli xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a informovaného xxxxxxxx dotčené xxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/XX obsahovala xxxxxxxx xxxxxx pravidel xx ochranu subjektů xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákonně ustanovených xxxxxxxx nezpůsobilých a nezletilých xxxx, xx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nezletilých xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Nezpůsobilé x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ochranná opatření.

(28)	Za xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotní péče xxxxxxxxxx dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx, xx měl xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(29)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx s platnými xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx shromažďovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx budoucí xxxxxxx xxxxxx, například xxx xxxxxxxx xxxxx lékařských, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxx je xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kdykoli odvolat. Xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx projekty xxxxxxxx na těchto xxxxxxx xxxx před xxxx provedením xxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx etických xxxxxxx.

(30)

V souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx schopen xxxxxxxx xx písemně, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zaznamenávajících xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pohovoru xxxxxxxxx v jazyce, xxxxx xxxxxx xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dotazy. X xxxx, xxx xxxx zvážit xxx rozhodnutí, by xxx xxx dostatek xxxx. Vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx xx podle xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxx osobou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxx odborníci, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx proveden xxxxxx xxxxxxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů v členském xxxxx, v němž xxxxx xxxxxxx.

(31)

X xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx vzít x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxx potenciální xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxx či sociálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx hierarchické závislosti, xxx xx mohlo xxxxxxxx ovlivnit jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(32)	Xxxxx xxxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu daného xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx klinickém hodnocení.

(33)

Xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx klinická xxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx skupinám subjektů xxxxxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardní léčbu xxx ohledu na xx, xxx xxxxxx xxxx odmítne xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxx xxxxxxx, xxxxx jediným xxxxxxxxx neúčasti je, xx údaje xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx měla xxx vždy xxxxxxxxx x xxxxx jediného xxxxxxxxx xxxxx.

(34)	Xx ochranu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx, a to zejména x xxxxxxx, kdy nemá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro ženu xxxx xxxx xxxxxx, xxxx či xxxx xx xxxxxxxx.

(35)

Osoby vykonávající xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, které xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, x xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, zdravotnímu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavní xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx takovou xxxxx potřebují, jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxx by měly xxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(36)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx situace se xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx pacient xxxxx ocitl xx xxxxx ohrožení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadujících xxxxxxxx xxxxxxxx zákrok. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. V určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx získat informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx stanovit xxxxx pravidla, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařazeni xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stavem, xxxxx xxxxxxx není možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonně ustanoveného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhlas subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měl být xxxxxx xx xxxxxxxx.

(37)

Zahájení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx se xxxxxxx xxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx. V souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měly xxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sděleny xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx.

(38)	Xx xxx prvního xxxx xxxxxx potenciálního xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx nábor xxxxx náborové strategie xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxxx s potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx konkrétní klinické xxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx z této xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xxxx zadavatel posoudit xxxxxxx potenciálně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

(41)	Xxxxxxxxx xx xxx posoudit xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxxx se závažných xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(42)	Xxxxxxxx xx xxxx xxxx informace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xx mohly posoudit.

(43)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (ICH) se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů pro xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx asociace. Při xxxxxxxxxx, provádění x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxx o nich mohou xxxxxxx detailní xxxxxx xxxxxxxx xx přiměřených xxxxxxxxx kvality. X xxxxxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xx jsou xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx x xxxxx nařízením.

(44)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dodržování xxxxxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(45)	Xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(46)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vrácení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx stejných xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky.

(47)	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx členským státům, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(48)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx poměru xxxxxxx a rizik x xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxx xxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v celkovém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx klinicky xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx přípravku, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjištění x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

(49)

X xxxxxxx, že neočekávané xxxxxxx vyžadují xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx neodkladná bezpečnostní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx by xxx před opětovným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změnu.

(50)	Aby xx zajistil xxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxxx x xxx byli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(52)

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s protokolem x x xxxxx xxxxxxxxx, měli xx xxxxxxxxx a zkoušející xxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dohled (sledování xx strany xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx). Tento xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx umožňoval xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(53)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx. Cena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxxx za aspekt xxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(54)

Xxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nespadají xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX (5). Xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx by xx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx rozlišováno xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx) a pomocnými léčivými xxxxxxxxx (léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx), xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pomocné xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uspořádání klinického xxxxxxxxx.

(55)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxx umožnit distribuci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx xx xxxx xxx stanovena pravidla xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxx xxx hodnocených, xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxx xx xxxx již x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxx xxxxxxxx by měla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případech xx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Proto by xxxx použitelná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx ani spolehlivost x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(56)

Požadavek xx xxxxxx povolení k výrobě xxxx dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx xxxxx vztahovat xx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radionuklidy xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce xxx xxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxx střediscích xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx členském xxxxx.

(57)

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxx hodnocení a aby xxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx klinických hodnocení x xxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xx měla xxx přizpůsobena xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních. Pokud xxx xxx xxxxxxxxx xxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004 (6), xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx hodnoceních.

(58)	V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx směrnicí 2001/20/XX xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx pojem xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(59)

X xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx institucí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx stát xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx oslaben xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Spoluzadavatelé xx xxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx smluvní xxxxxx.

(60)

S cílem xxxxxxxx, xxx členské xxxxx mohly přijmout xxxxxxxxxx opatření x xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx usazeni x Xxxx, byli v Unii xxxxxxxxxxx právním zástupcem. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx jde o občanskoprávní x xxxxxxx odpovědnost, xx xxxxxx ponechat xx xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, aby, xxxxx xxx x xxxx území, xxxxxxx, zda xx xx není xxxxxxxxx xxxxxx právní zástupce, xx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(61)

X xxxxxxx, xx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx občanskoprávní xx xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxx zadavatele, xxxx xx se xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx škody x xxxxxx, x xxxxxx řídit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(62)	Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx náhrada xxxxx xxxxxxx uplatněné x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxxx měly xxxxxxxx zavedení systémů xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx povaze x xxxxxxx rizika.

(63)	Xxxxxxx členský xxxx by xxx xxx xxxxxxxx odvolat xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(64)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx odpovídající xxxxxxxxx kapacity.

(65)

Komise xx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxx xxxxxxxx. Komise xx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a směrnice 2001/83/XX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.

(66)	X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx informací xxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx navzájem xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx a Komisí vytvořit x xxxxxxxx xxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

(67)

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx shromážděny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxxxxxx XX xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx číslem xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx z jiných klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. V databázi XX xx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx všechna klinická xxxxxxxxx xxxxx před xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx mělo xxx xxxxxxxxxx zpravidla xxxxxx den zahájení x xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx EU xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx žádné osobní xxxxx xxxxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx xxxx být xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zveřejněna xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivce na xxxxxxxx a práva xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx články 7 x 8 Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx kapacity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxx xxxxxxxxxx.

(68)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx do zpráv x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Ani hlavní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx týkající xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, podstatné xxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx důvodů pro xxxxxxx xxxxxxxxx a předčasné xxxxxxxx xx obecně xxxxxx xxx považovány xx důvěrné.

(69)	V rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx několik xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx možná efektivní x xxxxxx spolupráce mezi xxxxxxxxx státy, měl xx každý xxxxxxx xxxx xxxxx jedno xxxxxxxxx místo.

(70)	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx kontrolován členskými xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx měly xxxxxxxxxx dobré fungování xxxxxx postupu v souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

(71)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx plateb xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxxxxx státě.

(72)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 (7).

(73)

Xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx prvků xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx na Komisi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxxx o fungování XX“), xxxxx xxx x: xxxxx xxxxxx X, XX, XX x X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo s ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, změny xxxxxxx XXX za xxxxxx xxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, schválených xxxxxx, na xxxxx xx Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změny xxxxxxx XX za xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx x xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx měla xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předány xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě.

(74)

Směrnice 2001/83/XX se xxxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo omezující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx lidských xxxx xxxxxxxxx xxxxx v zásadě xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx směrnici, xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx x xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxx xxxxx nařízením xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxx omezující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo zvířecích xxxxx, nebo xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nařízením xx kromě xxxx xxxxxx být dotčeny xxxxxxxxxxxx právní předpisy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výdej nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx platných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úmluv, xxxx xx Jednotná xxxxxx OSN o omamných xxxxxxx x xxxx 1961. Xxxxxxx státy xx xxxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komisi.

(75)	Směrnice 2001/20/XX xx stanoví, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ponechat v platnosti.

(76)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 95/46/XX (8) se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxx v členských xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pod dohledem xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx nezávislých xxxxxxxxx orgánů určených xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (9) se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx přístup, xxxxxx x xxxxx a vymezují xxxxxxx, xxx xxx tato xxxxx xxxxxx. S ohledem xx dodržování tohoto xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spolehlivosti xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit, xx aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výsledky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.

(77)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx, pomocné léčivé xxxxxxxxx, zdravotnické prostředky xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konkrétně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx jinak.

(78)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx se xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolovacího postupu. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx, že toto xxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xx xxxxx, xx portál XX x xxxxxxxx XX xxxx xxxx xxxxxxx.

(79)

Aby xx zajistilo, xx xx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, měla xx být zrušena xxxxxxxx 2001/20/XX. S cílem xxxxxxxx přechod xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období umožněno xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

(80)	Toto xxxxxxxx xx x xxxxxxx s nejvýznamnějšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2008 a správná xxxxxxxx praxe, xxxxx xx xxxx původ x xxxxxxxxx deklaraci.

(81)

Pokud xxx x xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx často xxxxxxxxx xx finanční prostředky, xxxxx xxxxxxxxx, zčásti xxxx xxxxx, z veřejných xxxxxxxxxx nebo z dobročinných xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxx podpory xxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx k ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(82)

Toto xxxxxxxx vychází x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx článku 114 x xx. 168 odst. 4 písm. x) Xxxxxxx o fungování XX. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s těmito přípravky. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx současně. Xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a ani xxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, xxxx xxxxxxxx harmonizuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přijatelnost údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx území Xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx nařízení vysoké xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištěním xxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a robustní, xxxx xx xxxxxxxxx, xx xx léčba x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx navíc xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(83)

Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx práva x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxx, práva dítěte, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a svobodu xxxxx x xxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a zásadami.

(84)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (10) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

(85)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, totiž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx z klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a kvality xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx dosaženo uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx lépe xxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxx článku 5 Smlouvy x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx nařízení xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxxxx xx neintervenční xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“ a „vnějšího xxxxx“ xxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 směrnice 2001/83/XX.

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné na xxxxxx xx účelem

a)	xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx několika xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx jednoho nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

„Xxxxxxxxx hodnocením“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předem x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx nebo

x)	xxxxx běžné xxxxxxxx praxe xx xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

„Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx léčivé přípravky, x xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a doloženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx v jakémkoli xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nepředstavují x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dotčeném členském xxxxx větší xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxx zátěž xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

4)	„Neintervenční xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx používá jako xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

6)	„Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxx.

7)	„Xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx podle definice x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (11).

8)	„Xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

9)

„Xxxxxxxxxxxxx hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx, v jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES, x xx xxx xxxxxx xx změny x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

10)

„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, nebo, x xxxxxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, v souladu se xxxxxxxx 2001/83/ES, x xx xxx xxxxxx xx xxxxx v označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

11)	„Xxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12)	„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle kapitoly XX xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx nařízení.

13)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx provedena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8, 14, 19, 20 xxxx 23 a která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14)	„Xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx, společnost, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá odpovědnost xx xxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

15)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxxx vedoucím xxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

17)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení buď xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx člen xxxxxxxxx xxxxxxx.

18)	„Xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19)	„Nezpůsobilým xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx podle právních xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas z jiných xxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx k udělení informovaného xxxxxxxx.

20)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

21)

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochoty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx x xxxxx aspektech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx význam xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nezpůsobilých xxxxxxxx xxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx jejich xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení.

22)	„Protokolem“ xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíle, plán, xxxxxxxx, statistické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxx protokolu x xxxxx protokolu.

23)	„Xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx studium xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx lidech.

24)	„Xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, jakož x xxxxx xxxxxxx rozdělování, balení, xxxxxxxx na xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx).

25)	„Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení pro xxxxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx není v protokolu xxxxxxxxx xxxxx.

26)	„Ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx návštěva xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx-xx tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

27)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

28)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zadavatelem, xxxxx xxxx v protokolu xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx pokračovat.

29)	„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx.

30)

„Správnou xxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxx xxxxxx podrobných xxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxx xx kvalitu při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivé x xxxxxxxx.

31)

„Xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxx, organizace zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nacházet v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v zařízení xxxxxxxxxx nebo smluvní xxxxxxxx organizace xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vhodné podrobit xxxxxxxx.

32)	„Xxxxxxxxx příhodou“ xx xxxxxx každá xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx není xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

33)

„Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx xx vrozenou xxxx, xxxxxxxx život xxxx xxxxxxx smrt.

34)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx závažný xxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx jsou v rozporu x xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx.

35)	„Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx X xxxxx X xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/ES a přiložena x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx jak xx xxxxxxxx „nezletilého“, xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení“, xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx hodnocení xxx provádět pouze xxxxx, pokud

x)	jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx všemi xxxxxxx xxxxx x

x)	xx navrženo xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a robustní xxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX KLINICKÉ HODNOCENÍ

Článek 4

Předchozí xxxxxxxx

Xx klinické hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx části X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx lhůty x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx lhůtami a postupy xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět, xxxxxxxxxxx k žádosti prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 80 (xxxx xxx „xxxxxx XX“).

Xxxxxxxxx navrhne xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členský stát xxxxxxxxx.

Xxxxx xx jiný xxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nepřeje xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxx xxxxxx zpravodajem xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastní xxxxx xxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx-xx si xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx státem zpravodajem xxxx xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx členským xxxxxx zpravodajem, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 85 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx xxxx dotčenými xxxxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xx xxxxxxx xxxx navržený xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, xx xx členským xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti tohoto xxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj.

3. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx a oznámí zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx:

a)	zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx je xxxxxxxxxxx k žádosti úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx I.

Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakékoli připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx sedmi xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené klinické xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxx xx xxxx, se xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx není xxxxx xxxx xx klinické xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxx xx žádá, nespadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX a stanoví xxxxx xxxxxxx deseti xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx nebo doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Do xxxx xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxx doplněné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a) x x).

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, klinické xxxxxxxxx, x xxx xxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k připomínkám xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v prvním pododstavci, xxxxxxxx xx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech za xxxxxx xxxx.

6. Pro účely xxxx xxxxxxxx se xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx oznámeny skutečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxx 5, xxxxxx xxx xxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, považuje se xx xxx xxxxxxx xxxxxxx poslední xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx zpráva – xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s ohledem xx tyto xxxxxxx:

x)	xxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx ho xxx xxxxxx xxxxxxxxx, nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx s kapitolou X x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx:

—	vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx,

—

xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx toho, xxx xxxxxxx subjektů, xxxxx se účastní xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxx, x xxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxx X xxxxx 17 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých poznatků x xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uloženo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru k plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (12);

—	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx parametrů),

xx)

rizika x xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx související s minimalizací xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX;

d)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu. Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v odstavci 1 xxxxx část I hodnotící xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část X xxxxxxxxx xxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)	provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx závěru xxxx

x)	provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx konečnou xxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx do 45 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx.

5. U klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx postup xxxxxxxxx xxx xxxx:

x)	fázi úvodního xxxxxxxxx provedeného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 26 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;

b)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 12 dnů xx xxxxxxxx fáze xxxxxxxx xxxxxxxxx, do xxx xx zapojí xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx do xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxx koordinovaného přezkumu.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

Xxxxx xxxx koordinovaného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx a zaznamená, jakým xxxxxxxx byly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx státům ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

6. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zprávy.

7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx může xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 a 8 xxxxxx xxxxxx použijí xxxxxxx.

8. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxx mezi xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 4 xx xxxx xxxxxxx x 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx, která nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s původní xxxxxxx x xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx od ukončení xxxxxxxxxxxxxx přezkumu. Xxx xxxxxxxxxxx části I hodnotící xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx dotčených členských xxxxx a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx byly xxxx xxxxxxxxxx vypořádány.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx zpráva – xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádost xxx své xxxxxxx xxxxx z hlediska těchto xxxxxxx:

x)	xxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx xxxxxxx odměňování xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitole X;

c)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

d)	xxxxxx xx xxxxxxxx 95/46/ES;

x)	xxxxxx s článkem 49;

f)	xxxxxx x xxxxxxx 50;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 76;

x)	xxxxxx s platnými xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci xxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dokončí xxxxxxx xxxxxxxxx xx 45 xxx xxx dne xxxxxxx a předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující informace xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

3. Za xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a třetím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxx posouzení xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace ve xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx zpět.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx hodnocení

1. Každý dotčený xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je povoleno xxx splnění xxxxxxxx, xxxx zda je xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí do xxxx dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 7, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx na podmínky, xxxxx ze xxx xxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxx v době xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx je xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx I hodnotící xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx v klinickém hodnocení xx subjektu xxxxxxxxx xxxx poskytnuta xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx dotčeném členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 5 xxxx 8.

Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx závěrem na xxxxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xx svého xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx aspekty, xx xxx xx zaměřuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

7. Dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx.

8. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeny skutečnosti x xxxxxxx s odstavcem 1, xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxxx poslední xxx lhůty stanovené x xxxxxxxx 1.

9. Xxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxx x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx schváleno jeho xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx posuzující žádost

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx a posuzující xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx na zadavateli, xxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a transparentnosti členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx přijímající x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx osoba.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, věnuje xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezpůsobilé xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností x xxxxx chorobou a dotčenou xxxxxxxx pacientů xxxx xx konzultaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z oblasti xxxx choroby x xxxxxxx xxxxxxx pacientů.

3. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a populací zastoupenou xxxxxxxxxx subjektem hodnocení.

4. Je-li x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx určitých xxxxxx xx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s populací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 35 xx věnuje zvláštní xxxxxxxxx okolnostem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx a posouzení žádostí xxxxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx posouzení a závěr xxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx.

Xx oznámení xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx dvou xxx požádat o povolení xxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy. X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx si xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx změnila xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s článkem 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxxxxxxx do xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vzít xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti

Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložit xx zamítnutí udělení xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Dokumentaci x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pouze po xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povolení.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem x xxxxxxxxxxx s počátečním povolovacím xxxxxxxx.

3. Xx 52 xxx xxx dne předložení xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx přes xxxxxx XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda je xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx podmínek xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx I zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx důvodů:

x)	xxxx se xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnuta horší xxxxx než v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavců 5 xxxx 6.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx nesouhlasí xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, sdělí xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx EU Xxxxxx, xxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xxxx předložení xxxxxxxxxxx k žádosti podle xxxxxxxx 1 x xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty uvedené x xxxxxxxx 3 může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx připomínky týkající xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 vyžadovat xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx týkající xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx a přezkoumání xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým pododstavcem, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx od obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx informací a další xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx sedmi xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu. Členský xxxx zpravodaj xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem xxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxx xxx území xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx, xx xxx se zaměřuje xxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx, a předloží prostřednictvím xxxxxxx XX xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxxxx svých závěrů, xxxxxxxxxx. V této lhůtě xxxx z oprávněných důvodů xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx aspektů, na xxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

8. Za xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 7 x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou v odstavci 7 nejvýše x 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský stát xxx xxxxxxxxx do xxxxxxx 19 xxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx členském státě xx staženou.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

9. Pokud xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx do svého xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx.

10. Další dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx z důvodů xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx zprávy, nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro odvolací xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx o části I hodnotící xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, pokud již xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v kapitole XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX III

POVOLOVACÍ XXXXXX XXX XXXXXXXXX ZMĚNU XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx byla schválena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx žádosti

Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx žádosti o povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx významné změny xxxx být xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolovacím xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx pěti xxx od předložení xxxxxxxxxxx k žádosti.

2. Xx xxxxx xxx od předložení xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxx:

a)	se xxxxxxxx změna týká xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx změna, o jejíž xxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xx týká xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace k žádosti xx považuje xx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx aspektu, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxx že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx nejvýše deseti xxx, xxx umožnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Do pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doplnění xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx či xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a) x x).

Xxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve druhém xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, že xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nedoplní xxxxxxxxxxx k žádosti ve xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vzatou xxxx.

5. Xxx xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 se dnem, xxx xx zadavatel xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 xxxx 4, xxxxxx den ověření xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx den xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lhůt uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx klinické xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx i nadále xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu.

2. Hodnotící zpráva xxxx xxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxx xx aspektů, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

a)	významná xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx přijatelná;

b)	xxxxxxxx změna xx s ohledem na xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx přijatelná, avšak xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx závěru xxxx

x)	xxxxxxxx změna xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejího xxxxxx zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx.

Pro xxxxx xxxxxx článku x xxxxxx 19 x 23 se xx xxx xxxxxx xxxxxx považuje xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předložena xxxxxxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změny xxx xxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx do 19 xxx ode xxx xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx do 12 xxx xx skončení xxxx úvodního posouzení, xx xxx se xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx státy, x

x)	xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát zpravodaj xx xxxxx dnů xx xxxxxxxx fáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx hodnotící zprávy x xxxxxxx x xx všechny xxxxxxx xxxxxxx státy.

Během xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hodnotící zprávy x xxxxxx xx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxx dokončování xxxxxxxxx xxxxxx a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx byly xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu zadavateli x xxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx může xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 o dalších 50 dnů v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. V takovém případě xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 a 6 xxxxxx xxxxxx použijí xxxxxxx.

6. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx a dnem xxxxxx zprávy xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxx získání x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele x xxxxxxx s třetím a čtvrtým xxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit xxxxx uvedenou v odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i původní xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx připomínky týkající xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx dokončování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zaznamená, xxxxx způsobem byly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx státech.

Žádost o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx o významné xxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx

1. Každý dotčený xxxxxxx stát uvědomí xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX o tom, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx pěti xxx xxx xxx podání xxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení významné xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xx své xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že významná xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx závěr xxxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx se xxxxxxx, xx v důsledku účasti xx klinickém xxxxxxxxx xx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxxx horší xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. Tento členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx I hodnotící xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx nepřijatelná, považuje xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských států.

4. Xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dotčeného členského xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, posouzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx

1. Xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát prostřednictvím xxxxxxx XX zadavateli, xxx:

x)	xx xxxxxxxx změna xxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, x

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx II.

2. Xxxxx dotčený xxxxxxx stát neoznámí xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx povolení xxxx xxxxxxxx, xx xxxx aspektu, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxxxxx za xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx změna xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX a stanoví lhůtu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doplněné xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx či není xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) a b).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx významná xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx žádost v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

4. Xxx xxxxx xxxxxx článku xx xxxx, kdy xx xxxxxxxxx informován x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo 3, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx poslední xxx příslušných xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX část XX xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx xxxx závěrů, x xxxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx nebo xxx xx povolení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být provedeno xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx 38 xxx xxx xxx ověření.

Podmínečné xxxxxxxx xxxxxxxx změny xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxx nemohou xxx splněny x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení.

6. Ve xxxxx xxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx pododstavci může xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx důvodů vyžadovat xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o jeho xxxxx.

Xx xxxxxx získání těchto xxxxxxxxxxxx informací od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx v odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Zadavatel poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx doplní xxxxxxx xxxxxxx stát své xxxxxxxxx do nejvýše 19 dnů.

Pokud zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx informace a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7. Xxxxxxx xxxxxxx stát odmítne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx změna xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx části X x XX hodnotící xxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx ověřena v souladu x xxxxxxx 17.

2. Xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx část XX hodnotící xxxxxx, xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx části X x XX xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx své xxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxx změny, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, zadavateli xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxx.

3. Xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxx xxxxxxx 31 dnů.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 19 dnů.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx stanovené dotčeným xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx X x II hodnotící xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx splnění podmínek xxxx xxx je xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx zprávy xxxx posledního xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 22, podle xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xx své povahy xxxxxxx být splněny x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící zprávy, xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx dotčen první xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx nesouhlasit xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx než x xxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, spolu s podrobným xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

3. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx významné xxxxx aspektů, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx významnou xxxxx, pokud x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx shledá, xx xxxxxx dodrženy xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, platné xxx xxxx tento xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx řízení xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx, xx významná xxxxx xx nepřijatelná, xxxxx xxxxx xx považuje xx závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

6. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx neoznámil xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx 9.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX K žÁDOSTI

Článek 25

Údaje xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a posouzení xxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, výroby x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx uveden x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX:

x)	xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx významným xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 odst. 1 třetím xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;XX“);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změny, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx významné xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx případech xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx významné změny;

d)	srozumitelný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud jde xxxxx a bezpečnost subjektu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx v dokumentaci k žádosti xxxx xxx založeny xx xxxxxxx získaných xx xxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx získané v klinickém xxxxxxxxx, muselo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx mimo Xxxx, xxxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o práva x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx z klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxxx v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx registrem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatého xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx předloženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx v nezávislé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 až 6, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx požadavky

Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx jejích xxxxx určí xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx při uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxxxx měly xxxxxx, xx jako xxxxx xxx dokumentaci, xxxxx není určena xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx prostřednictvím aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 85, pokud xxx o změny příloh I a II xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx či pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a obtíže x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;2 xx 6;

c)	subjekty xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) udělili xxxxxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1, 7 x&xxxx;8;

x)	xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx soukromí x&xxxx;xx xxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx a stupeň xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx v protokolu a trvale xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zubní xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx který xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx informace;

h)	subjekty xxxxxxxxx xxxxxx vystaveny xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení.

2. Aniž xx dotčena xxxxxxxx 95/46/XX, xxxx zadavatel x&xxxx;xxxxxxxx, kdy subjekt xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx protokol klinického xxxxxxxxx, x&xxxx;xx výhradně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx kdykoliv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx došel jakékoliv xxxx x&xxxx;xxxx xx xxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění. Xxxx xx dotčena směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx souhlas

1. Informovaný xxxxxxx xx xxxxxxxx formu x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), a subjektem xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xx xxx xxxxx informován v souladu x xxxxxxxxx 2. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx za přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a opatří xxxxx xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, obdrží xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxx), kterým xxx xxxxxxxxxxx souhlas udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx mít xxxxxxxx xxxx xx to, xxx své xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx získání jeho xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx:

a)

xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

i)	povaze, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx kdykoliv xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxx xxxxx jakékoliv xxxx a aniž xx xxx povinen poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně předpokládané xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, x

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx možnostem xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx subjektu v klinickém xxxxxxxxx přerušena;

x)	xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pohovoru xx členem xxxxxxxxxxxx xxxx, který xx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx kvalifikován;

d)	xxxxxxxxx informace x xxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 x

e)	zahrnovat číslo xxxxxxxxx XX a informace x xxxxxxxxxxx výsledků klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6.

3. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx vypracovány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilý xxxxxx informovaný souhlas).

4. Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. c) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) je xxxxx ověřit, zda xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 81 („xxxxxxxx EU“) xxxx x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vypracované tak, xxx xx porozuměl x xxxx, x xx xxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x x xxxxx možností xxxx x xxx, xxx budou xxxx xxxxxxx k dispozici.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vyžadují, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolil x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx utvořit xx xxxxx a posoudit xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx tento členský xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 35 x xxxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x), c) x x), čl. 29 xxxx. 1, xx. 29 odst. 2 xxxx. x) x xx. 29 xxxx. 3, 4 x 5, čl. 31 xxxx. 1 písm. a), x) a c) x xx. 32 xxxx. 1 písm. x), x) a c), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xx předpokladu, xx xxx xxx dodrží xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)

informace xxxxxxxxxx podle čl. 29 xxxx. 2 xxxx. x), x), d) a e) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxx v protokolu, před xxxxxxxxx subjektu do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx subjekt hodnocení xxxx odmítnout účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxx kdykoliv xxxxxxxxx, aniž by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, co xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx námitek.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

x)	zjednodušený postup xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a nikoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx intervencím, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	v protokolu xxxx objasněny důvody xxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx x xx popsán xxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx i způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx zdokumentuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a zpětvzetí x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx subjektech xxxxxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neudělily xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx získán informovaný xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 29 odst. 2 xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx schopnosti xxxxxxxxx xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx a posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	subjektům xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zisku přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx s nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx platnosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx přímo ke xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx nachází;

x)

na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx bude:

x)	pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který převáží xxx souvisejícími riziky x xxxxxx, nebo

xx)

xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k život xxxxxxxxxxxx xx invalidizujícímu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx hodnocení trpí, x xxxx xxxxxxxxx bude xx srovnání xx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx nezpůsobilého subjektu xxxxxxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

2. Ustanovením odst. 1 xxxx. g) xxx xx) xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektech xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx nejvyšší xxxxx xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx vyškoleni xxx xxxxx x xxxxx nebo x xx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené x xx. 29 xxxx. 2, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx získané xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	subjektu xxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xx vyskytuje xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas nebo xxxxxx xxxxxxxxxx metodami;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx provádět xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)

na xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx:

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx, nebo

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx minimální xxxxxx x xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxx způsobilý k udělování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx právní xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxx pokračováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ženách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx dotčenou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx embryo, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

b)

pokud toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx těhotnou xxxx xxxx kojící xxxxx, xxxx embryo, plod xx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v případě, že:

i)	xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx nebo nekojí,

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k dosažení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx ku xxxxxxxxx xxxxxxxx ženám xxxx xxxxxxx matkám xx xxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, a

xxx)	klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx těhotnou xxxx xx xxxxxx matku, xxxx xxxxxx, plod xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx riziko a zátěž;

c)	x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxxx, xxxxx náhrady výdajů x xxxxxx zisku přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření

Xxxxxxx xxxxx mohou zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, které xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit klinických xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavní péče.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx čl. 28 xxxx. 1 xxxx. b) x x), xx. 31 odst. 1 xxxx. x) a b) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x) x x) lze xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení získat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v okamžiku xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsobené xxxxxx xxxxx ohrožujícím nebo xxxxx xxxxxx vážným xxxxxxxxxx stavem, xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx předběžné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx může xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zlepšujícímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povede xx xxxxxxxxx diagnózy jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx není možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	zkoušející xxxxxxx, xx xx není xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx kterému není xxxxx získat xx xxxxxxxx hodnocení xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce v rámci xxxxxxxxxxxxxx okna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx takové xxxxxx, xx je xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx srovnání xx xxxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko x xxxxx xxxxx xxxxx.

2. Po xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 29, xxx xxxx možné pokračovat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, získá zkoušející xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxx o ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx, a informace xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2 xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxx.

Pro xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, získá xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx informovaný xxxxxxx poskytnout.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx námitku xxxxx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX VI

ZAHÁJENÍ, XXXXXXXX, XXXXXXX PŘERUŠENÍ A PŘEDČASNÉ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx zahájení klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxx návštěvy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

3. Zadavatel každému xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx do 15 xxx od xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledků

1. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx týká uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v posledním dotčeném xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v posledním x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Do xxxxxxx roku od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx EU, x xx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx v příloze XX.

Xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx laikům. Xxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxx v příloze X.

Pokud xxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v protokolu xxxxx xxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, předloží xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx k dispozici. X xxxxxxx xxxxxxx xx v protokolu xxxxx, kdy budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx.

V případech, xxx xx záměrem xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne kromě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů xxxx, xx xxxx udělena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx dokončen xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zpět.

Pokud se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx nezpracované údaje, Xxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx a poskytování.

5. Zadavatel xxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx o dočasném přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx dotčených členských xxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxxxxx poměr přínosů x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx dočasného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx a obsahuje xxxxxx xxxxxx kroku.

6. Xxxxx xx xxxxxxx přerušené xxxxxxxx hodnocení uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx den rozhodnutí xxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx nezahájit, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předčasného xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, které neovlivňují xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení.

8. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoven xxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx databáze XX xx jednoho xxxx xx xxxx xxxxxxxx analýzy údajů, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem x xxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasné xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxxx přerušení xxxx předčasného ukončení. Xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx změnu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx III.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výsledků xxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 89 xx xxxxxx změny příloh XX a V s cílem xxxxxxxxxxx xx technickému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx Xxxx nebo xxxx členské státy, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX VII

PODÁVÁNÍ ZPRÁV X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX S KLINICKÝM XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zřízená nařízením (XX) x.&xxxx;726/2004 (dále xxx „agentura“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podávání zpráv xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx databáze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx něhož xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx a ve xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xx xxxxx zadavateli.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx nežádoucí příhody, x xxxx xxxxx u subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx jinak.

Zkoušející xxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx x xxxx dozvěděl, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx dopad xx xxxxx přínosů a rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Zadavatel vede xxxxxxxx záznamy o všech xxxxxxxxxxx příhodách, které xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xx zkoušející xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xx lze xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, a k níž xxxxx po ukončení xxxxxxxxxx hodnocení u jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx nezávisle xx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx xx x xxxxx xxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a sílu či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx se vyskytnou xxx klinickém hodnocení xxxxxxxxxx výhradně x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

ii)

xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx na společném xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx účely xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx otázkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci považováno xx xxxxxxxx vývoj; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx vyvstanou x xxxxxxxxx ze subjektů xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

2. Lhůta xxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vzít x xxxxx závažnost účinku x xx xxxxxxxx:

a)	x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dnů xxxx, xx xx o nich xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	v případě podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději 15 xxx poté, xx xx x xxxx zadavatel xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx mít xx xxxxxxxx smrt ani xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx za xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hlášení, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2.4 přílohy XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx hlášení.

3. Jestliže xxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx uzavřel x xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx, xxxx hlášení xxxxx členskému xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx stát ohlásí xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx než placebo, xxxxxxxx zadavatel xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 40 xxxx., 1 agentuře zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxx více xxx jeden xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Roční xxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 obsahuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx povolením xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým přípravkem.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Agentura xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxx s články 42 x 43.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx ohlášených v souladu x xxxxxx 42 a 43. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

3. Do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx stanoveno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Technické aspekty xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 41 xx 44 xxxx xxxxxxxx v příloze III. X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxx přílohy XXX xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx hodnocení, schválených xxxxxx, xx xxxxx xx podílí Unie xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx zpráv o pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX A ZKUŠENOSTI, XXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Článek 47

Soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu s protokolem x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

Aniž xx xxxxxxx jakékoli jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vypracovávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxx používání xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a pokyny Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi.

Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nahlášené xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel xx xxxxxxx posouzení, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

a)	xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	cíl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx praxe.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx kvalifikaci xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxxx způsobilé x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a přiměřeným x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx je hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx také na xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxx a likvidace xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxxxx článku se „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ rozumí xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxx 42. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejpozději do 15 dnů xxx xxx, kdy xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy orgánů xxxxx země xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jazyka Xxxx uvedeného x xxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, přijmou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxx příhodu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do sedmi xxx xxx xxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx III x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, když xx xxxxxx nové x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx zacházeno x xxxx uchovávány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxx údaje v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. Xx účelem ochrany xxxxxxxxxxxxxx informací a osobních xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx náhodné xxxxxx xx přijmou xxxxxx xxxxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocením, které xxxxxxxx ověřovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kvalitu xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a přímo xxxxxxxxx xxxxxxxx státům.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxx archivaci xx xxxxx dobu, archivuje xxxxxxxxx a zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 25 let xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx hodnocení je xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Obsah xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se archivuje xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že je xx vyžádání snadno xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx archivy xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxx.

Nosiče xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx obsah zůstal xxxxx x xxxxxxx xx xxxx období uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx změna xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxx nelze xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že použije xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Odůvodnění x xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxxx na xxxxxx xxxxx vstoupit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA IX

VÝROBA X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ X&xxxx;XXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;60

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kapitoly

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx výroby a dovozu

1. Výroba x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx žadatel xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxx xxx pro výrobu xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a dostatečné prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby, xxxxx splňuje podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX („xxxxxxxxxxxxx xxxxx“).

3. Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvede xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx xxxx být hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x Xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx osobě.

4. Xxxxxx 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 obdobně.

5. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx žádný x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené k použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx radiofarmak používaných xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx lékárníky xxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a v případě, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx téhož xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 1 x 2 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx tento proces xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx, a v případě, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené k použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx, které se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx uplatní xx procesy uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v klinickém hodnocení. Xxxxxxx uvedené procesy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby

1. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx 63, x xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 poskytne xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx a dovoz

1. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyráběny xx použití xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zaručit xxxxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxxxx a robustnost klinických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („správná xxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, technického xxxxxxx a globálního xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xx týkají Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Komise xxxxx xxxxxx přijímá a zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami správné xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx přepracovává xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5.

3. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx s použitím standardů xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 1.

4. Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 61, 62 a 63 xx xxxxxxx xx registrované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx registrace.

Xxxxxx 65

Xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxxxxxxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxx alespoň x xxxxxxx s rovnocenným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx vnějším xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pomocného xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

c)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx a vnitřním xxxxx, xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, přičemž xx zohledněn návrh xxxxxxxxxx hodnocení, skutečnost, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo pomocnými xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx specifickými xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a vnitřním xxxxx xx uveden x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

1. Registrované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

x)	x xxxxxxx x xx. 66 odst. 1 xxxx

x)	x xxxxxxx x xxxxxx V směrnice 2001/83/XX.

2. Xxxx xx dotčen xxxx. 1 xxxx. b), x xxxxx xx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx obalu xx xxxxxx x xxxxxx C xxxxxxx XX.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx 66 x 67 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako diagnostické xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx jako diagnostické xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Xxxxxx přípravek xxxx xxx označen x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx pravomoci

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxx XX xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX A ZKOUŠEJÍCÍ

Článek 71

Zadavatel

Klinické xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx některými nebo xxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx jde o bezpečnost xxxxxxxx hodnocení a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení.

Zkoušející x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 74, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednoho xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na všechny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterému ze xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnost, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx povinností zadavatele x xxxxxxxxxxxx postupech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x XXX;

x)	zadavatele xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx otázky;

x)	zadavatele xxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s článkem 77.

Xxxxxx 73

Xxxxxx zkoušející

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx zkoušející přiděluje xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neohrožuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx usazen x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx v Unii usazena xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxxx dodržoval xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx adresátem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2. Členské xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, xx nepoužijí xxxxxxxx 1, xxxxx xxx o klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx území xxxx xx jejich území x xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

3. Xxxxx xxx x xxxxxxxx hodnocení, která xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx členském státě, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že nepoužijí xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx, xxx zadavatel x xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v Unii, xxxxx je adresátem xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XII

NÁHRADA XXXXX

Xxxxxx&xxxx;76

Xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, a to x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx a zkoušející využívají xxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 v podobě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

3. V případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx mohl utrpět x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kryje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXX XX XXXXXX ČLENSKÝCH STÁTŮ, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX UNIE

Článek 77

Nápravná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx splněny, xxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

b)	pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, xxx změnil xxxxxxxxx aspekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, než xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxx xx xxxxx dnů.

3. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, všechny xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx států

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dozoru xxx dodržováním xxxxxx xxxxxxxx. Zajistí, xxx xxxx inspektoři xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a byli xxxxxxxx vyškoleni.

2. Xx provádění xxxxxxxx xxxxxxxx členský xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx probíhá.

3. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx záměr xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a agentuře x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx případných xxxxxxxx za provedení xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx, xx třetích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti o registraci xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xxx xxxxxx využívala xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdvojování xxxxxxxx.

6. Xx inspekci vyhotoví xxxxxxx xxxx, xx xxxxx odpovědnost xxxx xxxxxxxx provedena, inspekční xxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx inspekce týká, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX vloží xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx XX.

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedené prováděcí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 odst. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

b)	zda xxxxxxxxx xxxxxx použitelný xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx Unii xxxxxxxx, že je xxxxxxx xxx 8 xxxx a obecné zásady xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)	xxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxx xx. 25 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Kontroly Xxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) jsou xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx provedené xxxxxxxx Unie. V těchto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx prostřednictvím portálu XX xx xxxxxxxx XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXX XX

Xxxxxx&xxxx;80

Xxxxxx XX

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx a udržuje xxxxxx xx úrovni Unie xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx pro předkládání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkajících xx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením. Xxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx a uživatelsky xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx XX

1. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx a udržuje xxxxxxxx XX xx xxxxxx Unie. Agentura xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xx xx, xx mezi xxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx nedochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Databáze XX obsahuje údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx XX xx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečným xxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx EU uvádí xxx xxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx.

2. Xxxxx zřízení databáze XX xx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, která xx xxxxxxxxx k uplatňování xxxxxx xxxxxxxx, a vyhledávání xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a dotčenými xxxxxxxxx státy a umožní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx významné xxxxx. Xxxxxx také xxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích. Proto xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx navzájem xxxxxxxxx číslem hodnocení XX x xxxx uváděny xxxxxxxxxxxx odkazy, které xxxxxxx související xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx EU xxxxxxxxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xx katalogu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx látkách xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx léčivého přípravku XX x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx nebyla x Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého přípravku, xx xxxxx xxx xxxxxxxx látek. To xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx s tímto přípravkem xxxx účinnou látkou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx uvedena ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a o významné xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, které xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx, xxxx v souladu x xxxxxxxx a mezinárodními normami xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a účinných látek. Xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx registrován nebo xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Unii a má xxx používán v klinickém xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx XX xx veřejně xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001;

x)	ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx dohledu xxx prováděním klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5. Aniž xx dotčen odstavec 4, neexistuje-li xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v dokumentaci k žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx XX obsahuje xxxxxx údaje xxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 2.

7. Xxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EU xx x xxxxxxxxx ve xxxxx úředních jazycích Xxxx.

9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx, Komise a členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx využít svého xxxxx xx informace, xx přístup, xx xxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 45/2001, respektive vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxx xxxxxxx, xxx subjekt xxxxx xxxx xxxxxx uplatňovat xxxxx na xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx týkají, x xxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx právními předpisy xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx provedou xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, kterého xx xxxxx týkají.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx EU

1. Agentura xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX a také xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx EU x xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

3. Xx-xx Komise xxxxxxxxxxx, xx byly splněny xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx oznámení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;83

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx podporuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx XX v souladu xx xxxxxxxxxxx získanými xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx podporuje fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx klinická hodnocení

1. Xxxxxxx xx koordinační a poradní xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 83.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 84 druhého pododstavce;

x)	vypracovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupině pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise.

4. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx se schází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx vyžaduje, xx žádost Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx zařazen xxxxxxxx bod.

5. Sekretariát xxxxxxxxx Xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx klinická hodnocení xxxxxx xxxx jednací xxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;86

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx poplatek xx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a každý xxxxxxx stát

Členský xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx kapitol XX x XXX xxxxxxxxx více xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XVII

PROVÁDĚCÍ XXXX X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxxx 2001/83/ES. Tento xxxxx je xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx navrhovaný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci

1. Pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

2. Pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xx xxxxxxx Xxxxxx xx dobu 5 xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xxxxx tomuto prodloužení xx xxx měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx období.

3. Evropský parlament xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx platnosti xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx v platnost, xxxxx pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx ode xxx, xxx jim xxx tento akt xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Rady xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.

XXXXXXXX XXXXX

XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;90

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx zakazujících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx druhu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, výdej xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodních xxxxx, xxxx. Jednotné úmluvy XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Nesmějí se xxxxxxxx xxxxx klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx genové xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 91

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/18/XX (15), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX (16), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (17), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/53/XX (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/41/ES (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx xxxxx

1. Xxx zpracování xxxxxxxx údajů podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES.

2. Při xxxxxxxxxx osobních údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Sankce xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx mimo xxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx o předkládání xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx veřejně xxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX;

x)	nesoulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícího.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 96

Zrušení

1. Směrnice 2001/20/XX xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 druhém xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx let ode xxx uvedeného x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx pokrok, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výzkumu. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx aktualizace ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Odchylně xx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, pokud byla xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxx směrnicí xx xxx let xx uvedeného dne.

2. Odchylně xx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, pokud xx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxx od xxxxx xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dříve xxx 28. xxxxxxxxx 2015, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxx 2016 xx 28. xxxxxx 2017, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit v souladu x xxxxxx 6, 7 x 9 směrnice 2001/20/XX. Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx x xxxxxx xxxxx uvedenou xxxxxxxx xx 42 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xx 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx v platnost

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.

Xxxx nařízení se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, ale x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.

Xx Xxxxxxxxxx dne 16. xxxxx 2014.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

předseda

D. XXXXXXXXXX

(1) Úř. věst. X&xxxx;44, 15.2.2013, s. 99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 3. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 14. xxxxx 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 o sbližování právních x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích pravomocí (Xx. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX ze xxx 24. xxxxx 1995 o ochraně fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, s. 31).

(9) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;253, 3.9.2013, s. 10.

(11) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(12) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx vyplývajícími z ionizujícího xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zdraví pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx záření (Xx. xxxx L 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. března 2001 x&xxxx;xxxxxxxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Úř. věst. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16) Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48).

(17) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx složek x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/EU xx xxx 7. xxxxxxxx 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxxxx k transplantaci (Xx. věst. L 207, 6.8.2010, s. 14).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/41/ES xx xxx 6. xxxxxx 2009 o uzavřeném nakládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy (Xx. věst. X&xxxx;125, 21.5.2009, s. 75).

XXXXXXX X

XXXXXXXXXXX K žÁDOSTI XXX PŮVODNÍ xXXXXX

X. XXXX X XXXXXX ZÁSADY

1.

Xx-xx xx xxxxxx, uvede xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx předložil xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

V případě, že xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.

Žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že:

a)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

b)	přiložené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s protokolem a

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 xx xxxxxxx xx xxxxxx X xx X x X této xxxxxxx.

5.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 26, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx část XX xxxxxxxxx zprávy uvedené x xxxxxx 11 a dokumentace x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14 xx xxxxxxx xx xxxxxx X xx X této xxxxxxx.

X. XXXXXXXX DOPIS

6.

Průvodní dopis xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx EU a všeobecné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteristiky tohoto xxxxxxxxxx hodnocení.

7.

Není xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx obsaženy xx xxxxxxxxx žádosti XX, x xxxxxxxxxxxxx výjimkami:

x)	zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařazené xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, nezletilí x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx;

b)	xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, členským xxxxxx nebo xxxxx xxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx II xxxxxxxx 3 nařízení (XX) x. 1901/2006 (xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx pediatrického výzkumu, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

f)	xxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx;

g)	xxx xxxxxxxxx obdržel xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

x)	seznam zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxx xxxxxxxxx použití.

8.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 obsaženy.

9.

X xxxxxxxxx dopise xxxx xxx uvedeno, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.

V průvodním xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx spíše skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podávány xxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxxx způsobem.

11.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedeno, kde xx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx existovat xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.

X xxxxxxx průvodního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxx, jak xxxx x xxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxx nevyřešené xxxxxx.

X. XXXXXXXX ŽÁDOSTI EU

13.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX.

X. XXXXXXXX

14.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

15.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	číslem xxxxxxxxx EU;

c)	kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx);

x)	datem a číslem xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxx každé xxxxx protokolu;

x)	stručným xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx protokolu xxxxxxxx, x

x)	xxxxxx a adresou xxxxxxxxxx x xxxxxx a funkcí x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zmocněných podepsat xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

16.

Protokol xx xxxxx možno xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení má xxx prováděno v souladu x xxxxxxxxxx, x xxxxx nařízením x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	úplný xxxxxx xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

x)	xxxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx známých x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 6, xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx účast xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, xx byli xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, cesty x xxxxxxx xxxxxx a doby xxxxx u všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx hodnocené xxxxxx přípravky a pomocné xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx jsou registrovány, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx použití v klinickém xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, pohlaví, xxxxx zdravých dobrovolníků, xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a z nichž klinické xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx být xxxxxxxxx, x xxxxxxx k plánu xxxxxxxxx (xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a fází xxxxxxxxx);

x)	specifikace xxxxxxxxxx parametrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

n)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a popis xxxxxx x xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx sledování;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a specifikace xxxxxxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, pokud xx xxxx den xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx;

x)	xxxxx kritérií xxx xxxxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx celého xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	uspořádání xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxxx hodnocení léčby x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx považovaných xx xxxxxxxx údaje;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není-li obsažen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

t)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 51;

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx použity, xxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx do xx xxxx být zařazeny,

—	důvody xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx význam,

—	hladina xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použita,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx chybějících, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx od původního xxxxxxxxxxxxx plánu x

—	xxxxx xxxxxxxx, které mají xxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxx z klinického xxxxxxxxx;

x)

popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx nebo xx klinického hodnocení, xxxxxx postupů xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx nahrazení subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kategorií xxxx, jako xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pohlaví x xxxx, pokud xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyloučena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vysvětlení a odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx nezpůsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxx léčby, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, před xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kompliance xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

ad)	xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	popis zajištění xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx skončení xxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení v klinickém xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xx xxxx, xx se běžně xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx)	specifikace parametrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jakož x xxxxx a harmonogramu pro xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxx parametrů;

xx)	popis xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx, xx zkoušející x xxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a dokumentům;

ai)	popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx zdůvodnění pro xxxxxxxxxx souhrnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx xxxxxx xxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a technických xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx s cílem předejít xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyzrazení, xxxxxxxxx, pozměnění xxxx xxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx opatření, xxxxx xxxxx provedena x xxxxxxx porušení bezpečnosti xxxxx, xxx xx xxxxxxxx možné nepříznivé xxxxxxxx.

18.

Xxxxxxx-xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou, xxxxx je v Unii x xxxxxxxxx xxx různými xxxxxxxxxx názvy x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx protokol xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX) (xxxxxx 3–5) x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

19.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, protokol xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	nežádoucích xxxxxx xxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx hlášeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

b)	závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícího xxxxxxxxxx.

20.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxx a zaznamenávání nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx a podávání xxxxx zkoušejícího o významných xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx;

x)	podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx příhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zadavateli;

c)	hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx způsobu a délky xxxxxxxxx.

21.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s čl. 43 xxxx. 2, xxxx xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx důvody.

22.

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxx xxxxxxx řešeny x xxxxxxxxx.

23.

X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxx, je-li xx xxxxx.

24.

X xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX INFORMACÍ XXX ZKOUŠEJÍCÍHO

25.

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

26.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xx poskytnout xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx.

27.

Xxxxxxxxx v souboru xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jednoduchou, objektivní, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx porozuměl x xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx se xx xxxxx souhrnů.

28.

Pokud je xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xx souborem informací xxx zkoušejícího xxxxxxxxx xxxxxx údajů o přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinických x xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx jen xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxx o přípravku xxxx rovnocenný xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.

V případě mezinárodního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, xx ten, xxxxx xx xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tímto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, obsahuje xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. V souladu x xxxx 10 x 11 xxxxxxx III xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xxx stanovit, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

F. DOKUMENTACE XXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX PRAXÍ XXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

31.

Xx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx.

32.

Xxxxxx dokumentaci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a není xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx.

33.

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a není xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxx xx tyto doklady:

a)	xxxxx xxxxxxxx podle článku 61 x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xx xxxxxx xx v souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx v Unii, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Unií x xxxxxxx zeměmi.

34.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxx x xxxxxx 61.

35.

Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 61, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx uvedenými v čl. 61 xxxx. 6.

X. XXXXXXXXXXX HODNOCENÉHO LÉČIVÉHO XXXXXXXXX

36.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx

37.

Xx se xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx předložit xxxxxxxxxx xxxx spolu xx xxxxxxxxxxxxx dokumentací hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxx „zjednodušené dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxx v oddílu 1.2 „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx“.

38.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

39.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou stručné. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Doporučuje xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx tabulek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komentářem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx body.

Údaje x xxxxxxx

40.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx logicky xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx

41.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxx xxxxxx na literaturu. Xxxxxxxxxx xx prezentovat xxxxx pokud xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejdůležitější body. Xxxxxxx provedených studií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx toho, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

42.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

43.

Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxxx vynechání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením.

44.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 25 xxxx. 3.

45.

Xxxxxxxx xxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, co xx týče xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Údaje x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx

46.

Údaje z předchozích xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

47.

Tento oddíl xxxxxxxxx souhrny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s hodnocenými léčivými xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i odkaz xx xxxxxxx xxxxxx podle xx. 25 odst. 6.

Xxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxx

48.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stručný xxxxxxx xxxxxx, xxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v souvislosti s možnými xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v navrhovaném xxxxxxxxx hodnocení, pokud xxxx informace xxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxx. Xxxxx v protokolu xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx odkaz na xxxxxxxxx xxxxx v protokolu. X xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizik a předpokládaných xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx nezpůsobilých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxx nařízení.

49.

X xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx, xx xx xxxx relativní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pokud xxxxx xx základě „xxxxx x xxxxx pod xxxxxxx“ (XXX) xxxx xxxxx o nejvyšší xxxxxxxxxxx (Xxxx) xxxxx toho, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xx xxxx xxxxxx dávky. Dále xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxx x xxxxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx

50.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx zjednodušenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

51.

Žadatel xxxx předložit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího. Xx xxxxxx z uvedených xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxx – xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx neklinických xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx, xxxxx přesahuje xxxxxx údajů, které xx xxxxxxx uvádějí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx

52.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx platnou v době xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1. Pokud xxxx x xxxxxxxxx nové xxxxx, měly xx xxx xxxxx xxxxxxx.

Tabulka 1: Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxx hodnocení

Údaje x xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx

Klinické xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

—	xxxx xxxxx podmínek xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Pokud je xx xxxxxx

Pokud xx xx xxxxxx

—	xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx)

P + A

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx je registrována xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodává xxxxxxx registrace

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx obsažena x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x

—	xx xxxxxxxx tímtéž xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx o přípravku + P + A

Xxx

—	xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx + X + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a byl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxx xxxxxxxx x

—	nejsou x xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxx xx poslední xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx předloženou xxxxxxxxxxx

—	jsou x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx

Nové xxxxx

—	xxxxxxx xx za xxxxxxxxx podmínek

Pokud xx xx xxxxxx

Xxxxx xx xx vhodné

Pokud xx xx xxxxxx

(S: údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; X: Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; A: xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, hodnocení bezpečnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

53.

Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx definován podle xxxxxx xxxxx nebo xx použití xxxx XXX (xxx bod 18 xxxx), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxx účinnou xxxxx patřící do xxxx xxxxxxx ATC. Xxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxx v reprezentativním xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxx xxx v klinickém hodnocení xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

54.

Xxxxx je hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx omezí xx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxx složení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (s výjimkou účinné xxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem a není xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

55.

Xxxx je xxxxxx xxxxxx 65, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené v oddílech X x X xx xxxxxxx xxx pomocné xxxxxx přípravky. Xx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován v dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXX PORADENSTVÍ X XXXX XXXXXXXXXXXXX VÝZKUMU

56.

Xx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

57.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického výzkumu, xxxxxxxx se kopie xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického výzkumu x xxxxxxxxxx pediatrického xxxxxx, xxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stačí xxxxx odkaz xx xxxx dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxx (viz xxxxx X).

X. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKU

58.

Musí být x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XX.

X. XXXXXX NÁBORU (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

59.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxx v protokolu, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx v samostatném xxxxxxxxx, x xxxx je jasně xxxxxxx, co je xxxxxx xxxxxxx.

60.

Jestliže xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx záznamů xxxx xxxxxxxxxxxx. Nastíní xx xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxx odpovědí na xxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxx respondenty, x xxxxx xxxx shledáno, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení.

X. XXXXXXXXXXX SUBJEKTU XXXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX INFORMOVANÉHO XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX STÁTŮ)

61.

Xxxxxxx informace xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx (xxxx případně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx s formulářem, xxxx jinými alternativními xxxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 1 pro zaznamenání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62.

Xxxxx postupů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u všech subjektů, x xx xxxxxxx:

a)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovených xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxx xx má použít xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o důvodu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx nestranného xxxxxx x x xxxxxxx získání informovaného xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 35, popis xxxxxxx xxxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxx následně x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podány xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 30, x x xxxxxxxx xxxx bude xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zjednodušený postup xxxxxx.

63.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 62 xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

M. VHODNOST XXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX XXXXX)

64.

Xxxxxxxx xx seznam xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jména a funkce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

65.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popíše xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx s klinickými xxxxxxxxxxx a péči x xxxxxxxx.

66.

Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vztahy, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

N. VHODNOST XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

67.

Xxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a popis xxxxxxxxx znalostí vystavené xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx systému v dotčeném xxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXX O POJISTNÉM XXXXX XX XXXXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

68.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

69.

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

70.

Předloží xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx transakcích x xxxxxxxxx vyplacených xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx/xxxxx hodnocení xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

71.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx dohody xxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxx hodnocení.

Q. DOKLAD X XXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ)

72.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXX, ŽE XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ

73.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zadavatele nebo xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx 95/46/XXX.

XXXXXXX II

XXXXXXXXXXX X xXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX

X. XXXX X XXXXXX XXXXXX

1.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx. Průvodní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx žádost x xxxxxxxxx změnu xxxx, xxxxx s jejich čísly xxxxxxxxx EU x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Zadavatel xxxx xxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxx podepsat. Xxxxx podpis xxxxxxxxx, xx xx zadavatel xxxxxxx x xxx, xx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informací x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

3.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx informacemi:

a)	v řádku xxx xxxxxxx dopisu xxxxx klinického hodnocení XX spolu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx používáno x xxxx xxxxxxxxxxx k žádosti;

x)	identifikace xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx), xxxxxxx jedna změna xx xxxx týkat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx výčet veškerých xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx a údaj x xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx v dokumentaci k původní xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx případných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxx xx riziko xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx významně xxxxxxx, x xxxxxxxx identifikačními čísly xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx změn.

X. XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXX

4.

Xxxxx vyplněný xxxxxxxx xxxxxxx o změnu.

X. XXXXX XXXXX

5.

Xxxxx se předloží x xxxxxx takto:

x)	xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předchozí x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx; x

x)	xxx xxxxxx na xxxxxxx x) xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxx rozsáhlé xxxx dalekosáhlé, že xxxxxxxxxx úplně xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nová xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v doplňující xxxxxxx uvede xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx shodné xxxxx).

6.

Xxxx verze xxxxxxxxx xx označí xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxx.

E. PODPŮRNÉ XXXXXXXXX

7.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují alespoň:

x)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxx;

c)	xxxxx důsledky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zařazené do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	možné důsledky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx informací xxxxxxxxxxxxx subjektům hodnocení xxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx zástupcům, postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx dopisů x

f)	xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx o významnou xxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XX

8.

Xxxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxx v příloze X, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V revidovaném xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx významnou změnou.

G. DOKLAD X XXXXXXXXX POPLATKU (XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ)

9.

Předloží xx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX III

PODÁVÁNÍ ZPRÁV X XXXXXXXXXXX

1. XXXXXXX XXXXXXXXX NEŽÁDOUCÍCH XXXXXX ZKOUŠEJÍCÍM XXXXXXXXXX

1.

Není-li x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nemusí aktivně xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, jakmile xx hodnocení xxxxxxxx.

2. XXXXXXX XXXXXXXXX XX ZÁVAŽNÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX V SOULADU X XXXXXXX 42

2.1 Závažná příhoda x xxxxxxxx souvislost

2.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody také xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, těhotenství x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v protokolu, xxxxxx nesprávného xxxxxxx xxxx zneužití xxxxxxxxx.

3.

Xxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů.

4.

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, zadavatel se xx xxx xxxxxx x xxxxx xxx, xxx xx x xxxx záležitosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx souvislosti xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx s posouzením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uvede xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.

2.2 „Xxxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.

Xxx určování, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx.

6.

Očekávatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v referenčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s touto xxxxxxx xxxxxx, a nikoli xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny v souhrnu xxxxx o přípravku nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Na umístění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopis. Xxxxx xx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, zadavatel x xxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xx xxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx použije xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx. Xxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx má xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, které xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xxx xxxxx roční xxxxxx x xxxxxxxxxxx, viz xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytl informace x xxxxxxxxxxxxxxx, zadavatel xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx.

2.3 Xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx

10.

Xxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx hodnocení XX;

x)	xxxxx xxxxxx zadavatele;

c)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx-xxxx účinné xxxxx);

x)	xxxxxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx.

11.

X xxxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx) odesílatele;

b)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

c)	xxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	celosvětové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2.4 Následná hlášení x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx

12.

Xxxxx xx první hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx v čl. 42 xxxx. 2 xxxx. a) (xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nedodal všechny xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informacích xx dalších xxxx xxx.

13.

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx 0 = Di 0) xxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hlášení.

14.

Xxxxx xxxxxxxxx obdrží xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o již xxxxxxxxx xxxxxxx, lhůta xxxxxx běžet xxxx xxxx 0, xx xxxx dnem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx následné hlášení xx 15 xxx.

15.

Xxxxx xx xxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxx x xx. 42 odst. 2 xxxx. x) (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx s následkem smrti xxxx xxxxx ohrožující, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxx xxxx život xxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxx xx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx do xxxxx xxx ode dne, xxx vyšlo xxxxxx, xx účinky xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxx.

16.

X xxxxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky původně xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx neměly xx xxxxxxxx smrt x xxxxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx život, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxx, xx vypracuje kombinované xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

17.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx probíhajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že je xxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx týká.

19.

Xxxxx konkrétní xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx odslepení xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx další xxxxx xxxxxxxxx xx průběh xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx) a osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxx například xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

K odslepeným xxxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xx zprávách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxx monitorovacím xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX), xxxx xxxxx, jež v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

21.

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx nemocností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxx xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxx, kdy úmrtnost xx xxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx (xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx důvěryhodnost xxxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx okolností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

22.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx ukáže, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 42 x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXX ROČNÍCH ZPRÁV X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

23.

X xxxxxxx ke xxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx předkládá xxxxxx.

24.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx období, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, slouží xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxx.

25.

Xxxxx v průběhu xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxx se x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Revidované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx období, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. I když xxxxx xx změně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx období, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX IV

XXXXX SHRNUTÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxx:

X. XXXXXXXXX O KLINICKÉM XXXXXXXXX:

1.	Identifikace xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx čísla xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

3.	Xxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx a veřejných xxxxxxxxxxx xxxx).

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx informací x xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx součástí plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu).

5.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx globálního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). U opakovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci, xx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.	Obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, opatření xx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7.	Xxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx skupin, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx).

B. CHARAKTERISTIKA SUBJEKTU:

1.	Xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prověřených, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vyřazovací xxxxxxxx, údajích x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; použitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích).

2.	Období xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xx zařazení xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX CHARAKTERISTIKY:

1.	Xxxxxxxx charakteristiky (xxxxxxx) – xxx.

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (povinné) – xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (nepovinné) – studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX PARAMETRY:

1.	Definice xxxxxxxxx xxxxxxxxx (1)

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 1 Statistické xxxxxxx

3.	Xxxxxxxx účinnosti č. 2 Statistické xxxxxxx

X. XXXXXXXXX PŘÍHODY:

1.	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX:

1.	Celkové xxxxxxxx xxxxx.

2.	Xxxxxxx přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.	Omezení, řešení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkreslování xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a výhrady.

4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx strany o správnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx o všech sledovaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXXXX X

XXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx laické xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1.	Xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx XX a dalších xxxxxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, kde x xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx).

4.	Xxxxx xxxxxxxx hodnocení (včetně xxxxxxxxx o počtu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx, x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx a členění xxxxx pohlaví, zařazovací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5.	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

6.	Popis nežádoucích xxxxxx x xxxxxx četnost.

7.	Xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení.

8.	Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.	Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.	Xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

OZNAČENÍ XX XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXX HODNOCENÉ XXXXXX XXXXXXXXX

X.1 Xxxxxx xxxxxxxx

1.

Xx vnitřním x xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontaktu xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx může xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zkoušející (xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxx“);

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx objeví u názvu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, tak srovnávacího xxxxxxxxx nebo xxxxxxx;

c)	xxxxxx xxxxx, xxxxx podání, xxxxxxxx dávek;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahu a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden jinde;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx léčby x xxxxxxxx xxxxx návštěvy;

g)	jméno xxxxxxxxxxxx (není-li xxxxxxxx x xxxxxxxxx a) xxxx x));

x)	xxxxxx pro užívání (xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx informaci xxxx xx xxxx vysvětlující xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Pouze xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

j)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx použitelnosti (datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx formátu měsíc x xxx, uvedená xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x

x)	xxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx“ x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedostávají xxxxxxxxx s sebou domů.

2.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxx uvést xxxxx informace, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, pokud subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kartu x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx, aby je xxx xxxxxxxx xxx xxxx.

X.2 Xxxxxxx označování xx xxxxxxxx xxxxx

X.2.1 Xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx společně

4.

Xxxxx xx být přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxx x xxxxxxx obalem x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx X.1, uvedou xx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx uzavřeném xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx) tyto xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	léková xxxxx, xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx u pevných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxx a v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx označení, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx a síla/účinnost;

c)	číslo xxxxx x/xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující identifikaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zadavatele, xxxxx xxxx xxxxxx jinde;

e)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx měsíc x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vylučuje jakoukoliv xxxxxxxxxxxxxxx.

X.2.2 Xxxx vnitřní xxxx

5.

Xxxxx xx vnitřní xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx nichž xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.1 nelze xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xx zmíněnými xxxxx xxxxxx xxxx. Na xxxxxxxx obalu xx xxxxxx xxxx xxxxx:

x)	název/jméno xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, název/identifikátor x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx operace;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx identifikaci hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx jinde;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení/číslo xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxx použitelnosti (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx přezkoušení), x xx xx xxxxxxx měsíc x xxx, uvedená xxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

6.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	název/jméno xxxxxxxx kontaktu;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx;

c)	xxxx x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx dávky;

d)	číslo šarže xxxx kód xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	pokyny xxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx na příbalovou xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx podávající přípravek);

x)	xxxxx „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx uchovávání x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, případně xxxxx xxxxxxxxxxx).

X. XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

7.

X xxxxxxx x xx. 67 odst. 2 xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx (nebo na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovači, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx) xxxx údaje:

a)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx kontaktu;

x)	referenční xxx xxxxxxxxxx hodnocení umožňující xxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v oddílech A, X x X, jiný xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 9, xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředky (například xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů. Toto xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx 1, xxxxxxx x), x), x), x), x) x x);

b)	xxxxxxxx 4, písmena b), x), x) x x);

x)	xxxxxxxx 5, písmena x), x), x) a f);

x)	odstavec 6, xxxxxxx x), x), x), x) x x).

XXXXXXX XXX

SROVNÁVACÍ XXXXXXX

Směrnice 2001/20/XX	Xxxx nařízení
Xx. 1 xxxx. 1	Xxxxxx 1 a čl. 2 xxxx. 1 x 2 xxxx 1, 2 x 4
Xx. 1 xxxx. 2	Xx. 2 xxxx. 2 xxx 30
Xx. 1 xxxx. 3 první xxxxxxxxxxx	–
Xx. 1 odst. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 47 třetí xxxxxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 4	Xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx 2	Článek 2
Čl. 3 xxxx. 1	–
Xx. 3 xxxx. 2	Xxxxxx 4, 28, 29 x 76
Xx. 3 xxxx. 3	Xx. 28 odst. 1 xxxx. x)
Xx. 3 xxxx. 4	Xx. 28 odst. 1 xxxx. g)
Článek 4	Čl. 10 xxxx. 1, xxxxxx 28, 29 a 32
Xxxxxx 5	Xx. 10 xxxx. 2, články 28, 29 a 31
Článek 6	Články 4 xx 14
Xxxxxx 7	Xxxxxx 4 xx 14
Xxxxxx 8	–
Xxxxxx 9	Xxxxxx 4 xx 14
Xx. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 15 xx 24
Xx. 10 xxxx. b)	Xxxxxx 54
Xx. 10 xxxx. x)	Články 37 x 38
Xxxxxx 11	Xxxxxx 81
Xxxxxx 12	Xxxxxx 77
Xx. 13 odst. 1	Čl. 61 odst. 1 až 4
Xx. 13 odst. 2	Čl. 61 odst. 2
Xx. 13 xxxx. 3 první xxxxxxxxxxx	Xx. 62 odst. 1 x xx. 63 xxxx. 1 x 3
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 63 xxxx. 1
Čl. 13 xxxx. 3 třetí xxxxxxxxxxx	–
Čl. 13 xxxx. 4	Xxxxxx 62
Xx. 13 xxxx. 5	–
Xxxxxx 14	Xxxxxx 66 až 70
Xx. 15 xxxx. 1	Xx. 78 odst. 1, 2 x 5
Xx. 15 odst. 2	Xx. 78 xxxx. 6
Čl. 15 xxxx. 3	–
Xx. 15 odst. 4	–
Xx. 15 xxxx. 5	Xxxxxx 57 x 58 a čl. 78 odst. 7
Xxxxxx 16	Xxxxxx 41
Čl. 17 odst. 1 písm. x) xx x)	Xxxxxx 42
Xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x)	–
Xx. 17 xxxx. 2	Xxxxxx 43
Xx. 17 xxxx. 3 xxxx. x)	–
Xx. 17 odst. 3 xxxx. b)	Xx. 44 xxxx. 1
Xxxxxx 18	–
Xx. 19 první xxxxxxxxxxx xxxxx věta	Xxxxxx 75
Čl. 19 první xxxxxxxxxxx xxxxx věta	Článek 74
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 92
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xxxxxx 20	–
Článek 21	Článek 88
Xxxxxx 22	–
Xxxxxx 23	–
Xxxxxx 24	–

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.