PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/16,
xx dne 8. xxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a praktické xxxxx pro databázi Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 x veterinárních xxxxxxxx přípravcích a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X čl. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, xx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxx x xx spolupráci x členskými xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, že Xxxxxx xx xx zřízení x xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx trh xxx, xx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získávat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x osobní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x informacím, jež xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalitní xxxxx, xxxxxxxxxx kapacity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x umožnit integraci xxxxxxxx sítě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx databází. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi různými xxxxxxx používajícími xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx data xxxxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2019/6 (28. xxxxx 2022), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx. Xxxx by být xxxxxx xxxxx ji xxxxxxxxxxx jakýmkoli xxxxxx, xxxxx nastanou v xxxxx xxxx regulatorních xxxxxx, x cílem xxxxxxxx xx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx k xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx agentura xxxx xxxxxxxxxx xx vývoji xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx snížit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx sítí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxx administrativní zátěž xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx fázích. |
|
(9) |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jednotnou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xx budou uchovávány. Xxxxxx xx xxxx xxx schopna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx terminologie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nikoli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX. |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xx xx mělo xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxx zadány pouze xxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a zmírnilo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Datové xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx databáze Xxxx pro přípravky xxxx xxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x synchronizaci jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx v xx největším rozsahu xx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx do databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o dokumenty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytnout x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předání xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17&xxxx;(2) některé xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx přípravků Xxxx, xxxxxxx jiné xxxxxx. Xxx xxx druhy xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Všechny xxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 61 nařízení (XX) 2019/6. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx také měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx před xxx, než příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zaznamenané xxxxx. Xxxxx xxxx regulační xxxxxx xxxxxxxx podání xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn. |
|
(13) |
Různé xxxxxxxx xx xxxx mít xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 56 xxxxxxxx (EU) 2019/6. Xxxxxxxx by proto xx spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxx před xxx, xxx bude databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu, xxxxxxxxxx x zavést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy a xxxxxxxx xxxxx, a xxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx případ, xx xxxxxxxx Unie xxx přípravky xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx tím, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxx a zavést xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. |
|
(15) |
Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x článku 145 xxxxxxxx (XX) 2019/6, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Článek 1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx, xxxxx je v xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejích funkcí; |
|
b) |
„superuživatelem“ xxxxx xxxxxxxx, který xx určen každým xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, příslušným orgánem, xxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úkonů v xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uživatelskému xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx úkonů x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uživatelskému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 14 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/1024 (3); |
|
e) |
„strojově xxxxxxxx formátem“ strojově xxxxxxx xxxxxx definovaný x xx. 2 xxxx 13 xxxxxxxx (XX) 2019/1024; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x standardizovaném xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx Unie“ xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx kontrolu agentury, Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx údaji“ xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 13 tohoto xxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxx, xxxxxx x aktualizace xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx vyvine x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x tomto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx databáze x xxxxxx případné další xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xx xxxxxx x které budou xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx plán xxxxx xxx xxxx aktualizuje xx xxxxxxx dosaženého xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx sítí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 a xx xxxxxxx zpětné xxxxx xxxxxxxxxx uživateli xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx míře xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx regulatorních orgánů xxxx xxxx komerčně xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx splňují cíle xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými orgány xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky
1. Příslušné xxxxxx předloží v xxxxxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6 ve xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx agenturou.
Nejpozději xx 21. ledna 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů a xxxxxxxxx („xxxxxx xxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx tím, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx své údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře, je xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxx dostupná xxxxxxxxxx kontrolovaná terminologie, xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxx údajů, x jedinečnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x údajů, xxxxx hodnoty xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx vymezeného xxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxx (x důsledku xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebyly xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx není v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předání x dispozici žádná xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx dokumentů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace alespoň x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxxxx 2021 agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použijí x otestování hromadného xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Lhůty xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x různých xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 155 nařízení (XX) 2019/6:
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxx x:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2024 předloží příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x všech veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě k xxxxxx dni xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 1 x podrobné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx členských států x x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxx obsažené.
To xxxx nebrání xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx obsaženy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DATABÁZE XXXX XXX XXXXXXXXX
Článek 6
Xxxxxxxxxxx rozhraní
1. Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup x xxxxxxx x xxxxxx přístupovými právy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 13.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který je x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx uživatelské xxxxxxxx databáze Unie xxx přípravky určené xxx xxxxxxx veřejnost xxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatele xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň z xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x údajům nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatelé xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky; |
|
b) |
složka xxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů, xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x změny x další xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx existují x xxxxxxxx Unie xxx přípravky, xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx archivaci xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx spravuje xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx funkce:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zpřístupňuje jim xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx posouzení, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx, před xxxxxxxxxxx x databázi Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 56 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 8
Xxxxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx elektronické xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxx výměnu x xxxxxx systémy
Agentura xxxxxxx, aby:
|
a) |
mechanismus xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů a xxxxxxxxx byl v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx databáze Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopad na xxxx xxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx soubory těchto xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx tytéž referenční xxxxx, xxxx konzistentní; |
|
c) |
databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xxxx úložiště Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx disponovala xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx využívala xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx IT s xxxxx předejít zdvojenému xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx regulačního xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx výrobu, xxxxx x velkoobchodní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x Komise. |
Xxxxxx 10
Xxxxxx elektronického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích; |
|
b) |
formát xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx byly poskytovány x otevřeném x xxxxxxxx čitelném xxxxxxx, xxxxx podporuje dlouhodobou xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Článek 11
Xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy
Údaje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx údaje týkají.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x příslušnými orgány x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testům.
2. Agentura xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx chráněny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx superuživatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx použijí xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxx xxxxx xxxxx uchovávaných x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokolů a xxxxxxxx xxx konektivitu, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pouze superuživatelé x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x funkcím, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 13 xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx klasifikací xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být zajištěno xxxxxxxx povinností x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx úkonů, xxxxx x ní provedli xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Článek 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x v konzultaci x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx x spravuje xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx Xxxx pro přípravky, xxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přístupových xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. To xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 14
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, provádět xxxxxx pokročilé xxxxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxx xxxx kritérií xx xxxxxxx datových polí x ní obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx přístupu xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, autorizace xxx autentizace. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXX, XXXXX MAJÍ BÝT XXXXXXXX, AKTUALIZOVÁNY X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Článek 15
Podrobné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 8, 58, 61, 62, 87 x 102 x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx identifikuje každý xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx identifikace xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx odkazují xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx propojení xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, aby xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx zůstaly během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 16
Informace xxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Agentura xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pole xxxxxxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx v xxxx x zaznamenávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Článek 17
Xxxxx, které xxxx xxx zahrnuty xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxx xx zaznamenávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x článku 16, xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx pole xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx s xxxxxx popisy a xxxxxx xxxxx v xxxx.
Xxxxxx 18
Povinnosti týkající xx zahrnutí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. ledna 2022 xxxxxxxxx orgány nebo x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx x xxxxxxx x souladu s xx. 5 odst. 6 nařízení (EU) 2019/6 nebo schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 nařízení (XX) 2019/6 vytvoří v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx podle potřeby xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx, že x xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx předložili xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx uvedené záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx obsažených, xxxxxxx je xxxx xxxxxx x dispozici.
2. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vymezena obchodní xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x usnadnění xxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxxxx systémech x x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky.
3. Příslušné xxxxxx, Xxxxxx a agentura xxxxxxx, aby údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x formátem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x čl. 67 xxxx. 1 téhož xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dostupnosti xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozvědí.
6. Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x uvedeným změnám xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 30 xxx, xxxxxxxxxxx xxxx informaci x xxxxxxxxxxxx ji xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise.
V xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Unie xxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělené x souladu s xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 6 nařízení (XX) 2019/6 xxxx držitelé xxxxxxxxx paralelního xxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x článkem 102 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x souladu x odstavcem 4 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx orgány xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, které xxxx, xx ověří, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx superuživatelé xx kontrolovaní uživatelé, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx. X přístupem uvedených xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx uvedené systémy xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 19
Funkce xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění poregistračních xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, Xxxxxx x držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx xxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžně:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx změny xx xxxxxx aktualizace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsažených v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx seskupit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx datového souboru xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx zaznamenaných xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nebo xx odmítli, a xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxx xxxxxxxxxx údajů x dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx, a vkládat xxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxxx v databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uchovávaných x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxx xxxx x databázi Unie xxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx byly xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx označeny x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx schválení xxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souborů xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx zaznamenávat xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a které xx xxxxx měly xx následek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx verzí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uchovávaných x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx posouzení a xxxxx mají za xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx, x evidenci xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx nezbytná automatická xxxxxxxx v xxxxxxx x funkcemi 4.1 x 4.2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx a v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx změn.
ODDÍL 5
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXX XX POUŽIJÍ X XXXXXXX NEDOSTUPNOSTI NĚKTERÉ X XXXXXX XXXXXXXX XXXX PRO PŘÍPRAVKY
Článek 20
Pohotovostní xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky
1. Agentura xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx delší xxx xxx xxxxxxxx dny.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx údaje x dokumenty uchovávané x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x Komisí a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx použijí v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx mimo kontrolu xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx pohotovostní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx uplatní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx alternativních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 21
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 (viz xxxxxx 22. v xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/1024 xx xxx 20. xxxxxx 2019 x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx sektoru (Xx. věst. X 172, 26.6.2019, s. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/2102 xx xxx 26. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 327, 2.12.2016, x. 1).
XXXXXXX I
Funkce xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx
|
XX xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx |
||||||||||
|
1. |
Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
|||||||||||
|
1.1 |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx možnost na xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x kapitolou III xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx x souladu x kapitolou X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx k xxxxxxx x souladu s xx. 5 odst. 6 nařízení (XX) 2019/6 nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxx x článkem 102 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) stanoveného v xx. 9 xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.2 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku |
Referenční xxxxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx státech xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu registrace xxxxxxxxxxx x oddílech 3, 4 a 5 kapitoly XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx změnových xxxxxxx xxxx udělením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x datového xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxxxxx x článku 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) stanoveného v xx. 9 bodě x) xxxxxx nařízení. |
||||||||||
|
1.3 |
Předložení xxxxx x xxxxxxxxx x veterinárním léčivém xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx případě Komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx pro přípravky x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx formě xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx počátečního předání. Xx xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu xx xxxxxx xxxxxx 102 xxxxxxxx (EU) 2019/6 musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx informace x paralelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. |
||||||||||
|
1.5 |
Používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, terminologie xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx terminologii, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
1.6 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace |
Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxx decentralizovanou registraci, xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro vícero xxxxxxx x přípravku. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx předkládání změn. Xx se nevztahuje xx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx počátečního předání. |
||||||||||
|
1.7 |
Validace xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxxx souboru xxxxxx a pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxx a xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.8 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx formátu, xxxxx xxx xxxxxx aktualizovat xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.9 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx databází Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx databázemi Xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx získat xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx). |
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
2.1 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx je xxxxx xxxxxxxx na seznam xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením (XX) 2021/17, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx možnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx možnost zvolit xx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, které xxxx být změněny. |
||||||||||
|
2.3 |
Schválení, xxxx odmítnutí změn, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení |
Schválení, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxx xxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Xxxxxx x xxxxxxx datového xxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zprávu x historii xxxx xxxxxxxx souborů, které xxx existují v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx možnost získat xxxxxx o xxxxxxxx xxxx datových xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx příslušné orgány xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx vyžadují posouzení, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx odpovědnosti. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx údajů x xxxxxxxx prodeje |
Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků udělené x souladu x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 musí xxx xxxxxxx zaznamenávat xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxx objemu prodeje xx odpovídající xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx prodeje xxx xxxxx analýzy |
Databáze Unie xxx přípravky musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x objemech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.8 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o dostupnosti |
Držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a aktualizovat xxxxxxxxx o dostupnosti xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovídající xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx informace pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech. |
||||||||||
|
2.9 |
Zaznamenávání stavu xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx odpovědnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít možnost xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.10 |
Xxxxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx souběžné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. |
||||||||||
|
2.11 |
Xxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx propojení xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx počtem xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx změn xxxxx |
Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vkládat xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxx |
|||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx mít xx xxxxxxxxx xxxxxxxx autentizace x autorizace xxxxxxx xxxxxxxx (v xxxxxx xxx čtení) ke xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přístupu (x režimu xxx xxxxx) ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) xx xxxx informacím xxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.4 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů v xxxxxx pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jejich odpovědnosti. |
||||||||||
|
3.5 |
Řízení xxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaných xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx řídit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx uživatelům |
|||||||||||
|
4.1 |
Oznámení xxxx xxxxxxxxxx orgánům |
Příslušným orgánům xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
||||||||||
|
4.2 |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci |
Držitelům rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx provedly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxx případě Komise x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Držitelům xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx relevantním příslušným xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx případě Komisí, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
Superuživatelé x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx exportovat. |
||||||||||
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx pole |
Popis |
Formát |
|
1. |
Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx x tom, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx a humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ustanovení xxxxxx 5 až 8 xxxxxxxx 2001/82/XX v xxxxxxx s xx. 4 odst. 2 xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx obchodovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx x Xxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxx |
|
1.4 |
Xxxxxx látka xx xxxxxx látky |
Název xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx látek xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, volný text |
||
|
1.6 |
Výrobní xxxxx |
Xxxxxx míst, xxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x záznamu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx volby xxxx (xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, označení xx xxxxx a zpráva x xxxxxxxxx). |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxx plus xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
||
|
2.1 |
Data xxxxxxx xx trh |
Data xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx objem xxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje |
|
2.3 |
Datum xxxxx dostupnosti |
Datum xxxxx xxxxxxx na xxx. |
Xxxxx |
|
2.4 |
Xxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx xx xxx: xxxxxxxxx dostupný xx xxxx v xxxxxxxxxxxx členských státech. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
XXXXXXX XXX
Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxx identifikátor |
Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky. |
Strukturované xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx identifikátor xxx tytéž xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem, postupem xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x přípravku. |
Strukturované xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 nařízení (XX) 2019/6 xxxx v xxxxxxxxxx případě vyňatého x ustanovení xxxxxx 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx xxxxx stavu xxxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy xx xxxxxx stav xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
3.6 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.7 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx druhy |
Cílové xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx kód |
Anatomicko-terapeuticko-chemický veterinární xxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.10 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, způsobu podání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné, xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx PSMF &xxxx;(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uchovává xx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx propojení, xxx je uvedeno x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxx text |
||||||||
|
3.12 |
Místo XXXX |
Xxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x předává xx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx QPPV &xxxx;(2) |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Uchovává xx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x předává xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxx text |
||||||||
|
3.14 |
Místo XXXX |
Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.15 |
Xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx status xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
4.1 |
Xxx registračního xxxxxxx |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx registračního xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, pokud xx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxx možné, xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.3 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx registrace. |
Datum |
||||||||
|
4.4 |
Země xxxxxxxxxx |
Xxxx, x xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně Xxxxxxxx unie. |
Kontrolovaná terminologie |
||||||||
|
4.5 |
Referenční xxxxxxx xxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxx decentralizované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx členské xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.7 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx založených na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx omezený xxx x xx xxxxxxxxxxx okolností. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.8 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.9 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx, xxxxx pole „Xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx látek a xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx paralelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.10 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu |
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxxxx změny (xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
|
5.2 |
Číslo registračního xxxxxxx |
Xxxxx postupu centralizované xxxxxxxxxx, decentralizované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x decentralizovaného postupu xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje nebo, xxxxx to xxxx xxxxx, volný xxxx |
||||||||
|
5.3 |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.4 |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.5 |
Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx změna, xxxxx nevyžaduje xxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.7 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx předložení xxxxxxxxx xxxxxxxx pro předložení. |
Datum |
||||||||
|
5.8 |
Rozhodnutí |
Schválení, xxxx odmítnutí. |
Kontrolovaná terminologie |
||||||||
|
5.9 |
Datum xxxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.10 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
6. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx obchodované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
6.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx paralelně obchoduje x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx distributor x xxxxxxxx státě určení |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.